I- 2 U 6/17 – Nicht-invasiver Pränaltest

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Düsseldorfer Entscheidungsnummer: 2765

Oberlandesgericht Düsseldorf

Urteil vom 31. August 2017, Az. I- 2 U 6/17

Vorinstanz: 4c O 56/16

  1. In dem Verfahren auf Erlass einer einstweiligen Verfügung
  2. für R e c h t erkannt:
  3. I. Die Berufung gegen das am 20. Dezember 2016 verkündete Urteil der 4c Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die einstweilige Verfügung vom 5. Oktober 2016 aufrechterhalten wird.
  4. II. Die Verfügungsbeklagten haben auch die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
  5. III. Das Urteil und das Urteil des Landgerichts sind vollstreckbar.
  6. IV. Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 500.000,- € festge-setzt.

  7. G r ü n d e :

  8. I.
  9. Von einer Darstellung des Sachverhaltes wird gemäß §§ 540 Abs. 2, 313a Abs. 1
    S. 1, 542 Abs. 2 S. 1 ZPO abgesehen.
  10. II.
  11. Die zulässige Berufung hat keinen Erfolg. Nachdem die Verfügungsklägerin sowohl das Vorliegen eines Verfügungsanspruchs als auch eines Verfügungsgrundes glaubhaft gemacht hat, ist die einstweilige Verfügung aufrecht zu erhalten. Der Verfügungsklägerin steht gegen die Verfügungsbeklagten ein im Wege der einstweiligen Verfügung durchsetzbarer Unterlassungsanspruch nach Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. §§ 139 Abs. 1, 9 S. 2 Nr. 2 PatG zu. Die Verfügungsbeklagten wenden das durch das Verfügungspatent geschützte Verfahren in der Bundesrepublik Deutschland an und machen damit von der technischen Lehre des Verfügungspatents wortsinngemäß Gebrauch. Neben dem deshalb gegebenen Verfügungsanspruch besteht auch ein Verfügungsgrund. Insbesondere bestehen entgegen der Auffassung der Verfügungsbeklagten keine durchgreifenden Bedenken im Hinblick auf eine hinreichende Sicherung des Rechtsbestands des Verfügungspatents. Zudem hat die Verfügungsklägerin die Angelegenheit auch mit der nötigen Dringlichkeit behandelt.
  12. 1.
    Ob das Landgericht seine örtliche Zuständigkeit zu Recht bejaht hat, ist im Rechtsmittelzug nicht mehr zu überprüfen. Nach § 513 Abs. 2 ZPO kann die Beru-fung nicht darauf gestützt werden, dass das Gericht erster Instanz seine Zuständig-keit zu Unrecht angenommen hat. Selbst wenn die Verfügungsklägerin die Zuständigkeit des Landgerichts Düsseldorf für den vorliegenden Patentverletzungsrechtsstreit „erschlichen“ hätte, lassen sich daraus im zweiten Rechtszug im Hinblick auf § 513 Abs. 2 ZPO – hinsichtlich der vom Landgericht bejahten örtlichen Zuständigkeit – keine prozessualen Konsequenzen mehr ziehen. Die Vorschrift dient der Verfahrensbeschleunigung und soll die Sacharbeit der ersten Instanz auch bei fehlerhafter Annahme der Zuständigkeit erhalten (vgl. BT-Drs 14/4722 S. 94; BGH, NJW 2005, 1660, 1662; Zöller, ZPO, 31. Aufl., § 513 Rz. 6). Dabei macht es keinen Unterschied, ob die Vorinstanz ihre Zuständigkeit zu Unrecht bejaht oder ob der Kläger deren Zuständigkeit erschlichen hat. § 513 Abs. 2 ZPO schließt die Nachprüfung der vom Gericht erster Instanz angenommenen örtlichen Zuständigkeit durch das Berufungsgericht schlechthin, d.h. unter jedem erdenklichen rechtlichen Gesichtspunkt, aus (vgl. Senat, Urt. v. 28.01.2010, Az.: I-2 U 131/08 – interframe dropping, BeckRS 2010, 14415; Urt. v. 06.10.2016, Az.: I-2 U 19/16, BeckRS 2016, 21218).
  13. Nachdem der Verfügungsbeklagte zu 4) mit der als Anlage AG 33 vorgelegten eidesstattlichen Versicherung glaubhaft gemacht hat, dass er seinen Hauptwohnsitz nach München verlegt hat, bestehen im Hinblick auf die auch im Berufungsverfahren stets von Amts wegen zu prüfende internationale Zuständigkeit (BGH, NJW 2004, 1456; NJW 2005, 1660, 1662; Senat, Urt. v. 28.01.2010, Az.: 2 U 129/08 = BeckRS 2010, 16641; Urt. v. 05.05.2011, Az.: I-2 U 10/10 = BeckRS 2011, 20929; Urt. v. 06.10.2016, Az.: I-2 U 19/16, BeckRS 2016, 21218; BeckOK PatR/Voß, 4. Edition Stand 23.11.2016, PatG Vorbem. zu § 139 Rz. 62) keine Bedenken. Jedenfalls im maßgeblichen Verhandlungsschlusszeitpunkt war damit die Zuständigkeit deutscher Gerichte auch in Bezug auf den Verfügungsbeklagten zu 4) ohne Weiteres eröffnet (vgl. hierzu: Musielak/Voit, ZPO, 14. Aufl., § 261 Rz. 15).
  14. 2.
    Das Verfügungspatent, das EP 0 994 AAA, betrifft pränatale Detektionsverfahren unter Anwendung nicht-invasiver Techniken und im Besonderen die Pränataldiagnostik durch Detektieren fötaler Nukleinsäuren im Serum oder Plasma einer maternalen Blutprobe (Abs. [0001] der nach der Entscheidung der technischen Beschwerdekammer geänderten Verfügungspatentschrift).
  15. Wie das Verfügungspatent einleitend ausführt werden bei herkömmlichen Screening-Methoden zum Nachweis fötaler Abnormalitäten und zur Geschlechtsbestimmung üblicherweise fötale Proben verwendet, die mittels invasiver Techniken, wie etwa einer Fruchtblasenpunktion und einer Chorionzotten-Probenentnahme, erhalten werden. Diese Techniken erfordern eine behutsame Handhabung und bergen einen gewissen Grad an Risiko für die Mutter und die Schwangerschaft (Abs. [0002]).
  16. Daneben wurden Techniken zur Vorhersage von Abnormalitäten beim Fötus und möglichen Komplikationen während der Schwangerschaft entwickelt, bei denen maternale Blut- oder Serumproben zum Einsatz kommen. Drei häufig verwendete Marker sind dabei Alpha-Fötoprotein (AFP – von fötalem Ursprung), humanes Choriongonadotropin (hCG) und Östriol zum Screening auf Down-Syndrom und Neuralrohrdefekte. Maternales Serum wird derzeit außerdem zum biologischen Screening auf chromosomale Aneuploide und Neuralrohrdefekte eingesetzt. Da kernhaltige Zellen zwischen der Mutter und dem Fötus übertreten, können die dadurch im maternalen Blut enthaltenen Fötuszellen für die nicht-invasive Pränataldiagnostik eingesetzt und so das mit den herkömmlichen invasiven Techniken verbundene Risiko vermieden werden. In der WO 91/08AAB ist die pränatale genetische Bestimmung unter Ausnutzung der aus Fötuszellen im mütterlichen Blut enthaltenen fötalen DNA beschrieben. Schließlich wurden bei der Anreicherung und Isolierung von Fötuszellen für die Analyse beträchtliche Fortschritte erzielt. Diese Techniken sind jedoch nicht nur zeitaufwendig, sondern erfordern auch teure Apparaturen (Abs. [0003] a.E.).
  17. Das Verfügungspatent erläutert weiter zum Hintergrund der Erfindung, dass in letzter Zeit ein Interesse an der Verwendung von aus Plasma oder Serum stammender DNA für die Molekulardiagnostik bestand. Insbesondere wurde gezeigt, dass die Tumor-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Plasma oder Serum einiger Patienten nachgewiesen werden kann. Die GB 2 299 AAC, auf welche Bezug genommen wird, beschreibt eine nicht-invasive Krebsdiagnostik von K-Ras- und N-Ras-Genmutationen unter Anwendung von auf PCR basierenden Techniken (Abs. [0004] f.).
  18. Vor diesem Hintergrund liegt dem Verfügungspatent die (in der Verfügungspatent-schrift nicht ausdrücklich formulierte) Aufgabe zu Grunde, ein alternatives nicht-invasives Detektionsverfahren zur pränatalen Diagnose zur Verfügung zu stellen.
  19. Zur Lösung dieser Problemstellung schlägt das Verfügungspatent gemäß der hier streitgegenständlichen Kombination der Patentansprüche 1 und 18 ein Verfahren mit folgenden Merkmalen vor:
  20. Verfahren zum Durchführen einer pränatalen Diagnose, welches Verfahren umfasst:
  21. 1. Bereitstellen einer maternalen Blutprobe.
  22. 2. Auftrennen der Probe in eine zelluläre und eine nicht-zelluläre Fraktion.
  23. 3. Detektieren des Vorhandenseins einer Nukleinsäure von fötalem Ursprung in der nicht-zellulären Fraktion unter Anwendung des folgenden Verfahrens:
  24. 3.1. Detektionsverfahren, vorgenommen an einer maternalen Serum- oder Plasmaprobe einer schwangeren Frau.
  25. 3.2. Das Verfahren umfasst das Nachweisen des Vorhandenseins einer Nukleinsäure von fötalem Ursprung in der Probe,
  26. 3.2.1. wobei die Nukleinsäure eine väterlicherseits vererbte Sequenz ist, welche die Frau nicht besitzt.
  27. 4. Stellen einer Diagnose auf der Basis des Vorhandenseins und/oder der Menge der Sequenz der fötalen Nukleinsäure.
  28. 3.
    Davon ausgehend bedürfen einige Merkmale und Begriffe näherer Erläuterung:
  29. a)
    Da der Fötus auf sein Geschlecht oder etwaige gehen bedingte Abnormalitäten untersucht werden soll, ist es erforderlich, die Fötus-DNA auf entsprechende Defekte zu untersuchen. Am Anmeldetag des Verfügungspatents war insoweit bekannt, dass kernhaltige Fötus-Zellen zur Schwangeren übertreten und diese übertragenen Fötus-Zellen daher als Quelle für eine pränatale Diagnostik zur Verfügung stehen. Allerdings war die Detektionsrate (Sensibilität) begrenzt (Abs. [0003]).
  30. Verdienst der Erfindung des Verfügungspatents ist es, erkannt zu haben, dass fötale DNA im Blut der Mutter nicht nur in den zu ihr übergetretenen Fötuszellen verfügbar ist, sondern gleichermaßen im maternalen Blutserum oder Blutplasma. Aufgrund der vermuteten Tatsache, dass sich fötale DNA dort – im Plasma/Serum der Schwangeren – anreichert, ergibt sich in besonders vorteilhafter Weise, dass die Detektionsrate bei Verwendung von Serum oder Plasma der Schwangeren viel höher ist als bei der bis dahin üblichen Verwendung von fötaler Blutzellen-DNA. Mit der Erfindung des Verfügungspatents ist daher die pränatale Diagnostik grundlegend verbessert worden, in-dem (in Form maternaler Serum- oder Plasmaproben der Schwangeren) eine völlig neue Quelle verfügbar geworden ist, um der Fötus-DNA habhaft zu werden, und zwar in einer Menge, die besonders gute Nachweisraten (und damit entsprechend verlässliche Diagnosen) gewährleistet (Abs. [0006]).
  31. Dementsprechend lehrt das Verfügungspatent, aus der der Schwangeren entnommenen Blutprobe die nicht-zelluläre Serum/Plasma-Fraktion abzutrennen, die die zu untersuchende Fötus-DNA enthält. Da das Serum/Plasma nicht nur die angereicherte Fötus-DNA enthält, die auf einen etwaigen Gendefekt verifiziert werden soll, sondern selbstverständlich auch eigene DNA der Schwangeren, ist es erforderlich, innerhalb des Gesamtserums/Gesamtplasmas der Schwangeren die allein relevante Fötus-DNA aufzuspüren. Da am Anmeldetag kein Verfahren geläufig war, welches es erlaubt hätte, fötale Nukleinsäuresequenzen zu detektieren, die sich nicht von den Sequenzen der entsprechenden Schwangeren-DNA unterscheiden, bestimmt das Verfügungspatent, dass innerhalb des Serums/Plasmas eine Nukleinsäuresequenz ausgemacht und anschließend zum Gegenstand des Delegationsverfahrens gemacht werden soll, die die Schwangere nicht besitzt und die väterlicherseits vererbt wurde. Für eine solche DNA-Sequenz steht nämlich fest, dass sie fötalen – und nicht maternalen – Ursprungs ist und deshalb als sinnvoller Untersuchungsgegenstand in Betracht kommt, um das Geschlecht oder einen Gendefekt des Fötus zu ermitteln. Vor diesem technischen Hintergrund sind die Anspruchsmerkmale des Verfügungspatents zu interpretieren.
  32. b)
    Den Kern der Erfindung bildet das in der Merkmalsgruppe 3 im Einzelnen beschriebene Detektionsverfahren. Anders als im Stand der Technik findet keine Untersuchung fötaler, mittels invasiver Techniken gewonnener Proben statt (Abs. [0002]). Auch werden nicht mehr die Fötuszellen im maternalen Blut für die nicht-invasive Diagnostik eingesetzt (Abs. [0003]). Vielmehr liegt der Erfindung die Erkenntnis zu Grunde, dass fötale DNA (auch) in maternalen Serum- oder Blutplasmaproben und damit in jenem Material nachweisbar ist, das von den Forschern, die die nicht-invasive Pränataldiagnostik unter Verwendung von Fötuszellen im maternalen Blut untersuchen, routinemäßig weggeschüttet wird (Abs. [0006]). Dementsprechend sieht Merkmal 3.1 vor, dass das erfindungsgemäße Detektionsverfahren an einer maternalen Serum- oder Plasmaprobe einer schwangeren Frau durchgeführt werden soll.
  33. Wie genau die Detektion erfolgt, erfährt der Fachmann aus einer Zusammenschau der Merkmale 3., 3.2 und 3.2.1: Es soll das Vorhandensein einer Nukleinsäure von fötalem Ursprung in der nicht-zellulären Fraktion detektiert werden (Merkmale 3. und 3.2), wobei die Nukleinsäure eine väterlicherseits vererbte Sequenz ist, welche die Frau nicht besitzt (Merkmal 3.2). Dementsprechend soll die bereitgestellte maternale Blutprobe (Merkmal 1) zuvor in eine zelluläre und in eine – hier allein interessierende – nicht zelluläre Fraktion aufgetrennt werden (Merkmal 2.).
  34. Dazu, wie genau der in Merkmal 3.2 angesprochene Nachweis erfolgt, verhält sich der streitgegenständliche Anspruch nicht. Die technische Lehre ist dementsprechend nicht auf eine bestimmte Form des Nachweises beschränkt. Vielmehr ist die Auswahl eines entsprechenden Nachweisverfahrens dem Fachmann überlassen. Dieser kann sich daher jedes Verfahrens bedienen, mit dessen Hilfe tatsächlich der Nachweis des Vorhandenseins einer Nukleinsäure im Sinne des streitgegenständlichen Patentanspruchs erfolgen kann. Wichtig ist allein, dass am Ende des Nachweisprozedere eine DNA-Sequenz steht, die ausschließlich dem Vater des Fötus zugeordnet werden kann und deshalb als Fötus-DNA feststeht.
  35. Ob dieser Nachweis dabei unmittelbar über die Detektion der in der Blutprobe vorhandenen konkreten Nukleinsäure erfolgt oder ob Vermehrungsprodukte derselben detektiert werden, ist entgegen der Auffassung der Verfügungsbeklagten nicht entscheidend. Insbesondere findet sich im streitgegenständlichen Patentanspruch kein Hinweis darauf, dass es eines unmittelbaren Nachweises bedarf. Vielmehr wird die Amplifikation in den Unteransprüchen 4 und 5 ausdrücklich als möglicher Bestandteil der Detektion genannt. Da ein Hauptanspruch regelmäßig so gefasst ist, dass er die beanspruchte Erfindung in ihrer allgemeinsten Form erfasst, während die Unteransprüche besondere Ausführungsformen dieser allgemeinen Lehre beschreiben, die weitere Merkmale aufweisen, wobei dieses Verhältnis von Haupt- und Unteranspruch bei der Bestimmung des Schutzbereichs zu berücksichtigen ist (BGH, Urt. v. 29.07.2014 – X ZR 5/13, BeckRS 2014, 17436), ist klar, dass allein eine solche Amplifikation nicht aus dem Schutzbereich des Verfügungspatents herausführt. Dass dem so ist, betätigt dem Fachmann Abschnitt [0015] des Verfügungspatents, wo es (in der deutschen Übersetzung) heißt:
  36. „Normalerweise wird eine Amplifikation der fötalen DNA-Sequenzen in der Probe vorgenommen. Dazu können standardmäßige Nukleinsäure-Amplifikationssysteme einschließlich der Polymerase-Kettenreaktion (PCR), der Ligase-Kettenreaktion, der Nukleinsäuresequenz-bezogenen Amplifikation, verzweigter DNA-Methoden usw. eingesetzt werden. Bevorzugte Amplifikationsmethoden beziehen die PCR ein. […]“
  37. Korrespondierend ist die in Unteranspruch 5 als eine Möglichkeit der Amplifikation angesprochene Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auch Bestandteil vieler, in der Verfügungspatentbeschreibung diskutierter Beispiele (Abs. [0032], [0039]ff., [0045], [0058]).
  38. Bei der nachzuweisenden Nukleinsäure muss es sich weiterhin um eine väterlicherseits vererbte Sequenz handeln, welche die Frau nicht besitzt (Merkmal 3.2.1). Wie bereits das Landgericht zutreffend ausgeführt hat, gibt der für die Reichweite des Schutzbereichs maßgebliche Patentanspruch (BGH, GRUR 2004, 1023 – Bodenseitige Vereinzelungsvorrichtung; GRUR 2007, 778 – Ziehmaschinenzugeinheit; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 9. Aufl., Abschn. A Rz. 9) nach seinem Wortlaut weder einen konkreten Weg zum Nachweis der entsprechenden Sequenz väterlichen Ursprungs vor noch besagt er, dass die väterlicherseits vererbte Sequenz vor der Durchführung des erfindungsgemäßen Detektionsverfahrens bekannt sein muss. Ausreichend, aber auch erforderlich ist vielmehr nur, dass die nachgewiesene Nukleinsäure eine väterlicherseits vererbte Sequenz ist. Ist dies gewährleistet, steht es im Belieben des Fachmanns, ob und ggf. wie sichergestellt wird, dass die nachgewiesene Nukleinsäure den Vorgaben des Patentanspruchs entspricht, dass es sich also um eine Nukleinsäure fötalen Ursprungs handelt, die eine väterlicherseits vererbte Sequenz ist, welche die Frau nicht besitzt. Dies kann durch eine vorherige Bestimmung der konkreten Sequenz, etwa durch eine Genotypisierung, erfolgen (Abs. [0017], [0018]). Bedingung für die Verwirklichung der beanspruchten technischen Lehre ist dies jedoch nicht. Die in Abschnitt [0017] im Zusammenhang mit der Analyse zur Bestimmung des Vorhandenseins fötaler Nukleinsäure in einer bestimmten maternalen Plasma- oder Serumprobe angesprochene vorherige Genotypisierung hat im Patentanspruch keinen Niederschlag gefunden. Der streitgegenständliche Patentanspruch verlangt, wie bereits ausgeführt, vielmehr nur, dass die nachgewiesene Nukleinsäure eine väterlicherseits vererbte Sequenz ist, nicht aber, dass diese Sequenz bereits vorab und damit faktisch als Vorbedingung des Nachweises identifiziert, sodann zielgerichtet nach dieser Sequenz gesucht und im Anschluss genau diese Sequenz verlässlich nachgewiesen wird.
  39. Daraus, dass der streitgegenständliche Patentanspruch den Nachweis einer Sequenz fordert, folgt nichts anders. Zu Recht ist das Landgericht davon ausgegangen, dass Merkmal 3.2.1, wonach die Nukleinsäure eine väterlicherseits vererbte Sequenz sein soll, dem Fachmann lediglich deutlich macht, dass die nachzuweisende Nukleinsäure eine Abfolge von Nukleotiden (= Sequenz) umfasst, die in der DNA des Vaters vorhanden ist, während sie in der DNA der Mutter nicht identisch vorkommt. Ein weiterreichender Inhalt kann dem Merkmal demgegenüber nicht entnommen werden, insbesondere nicht, dass es sich um eine konkrete, vorher bekannte Sequenz handeln muss.
  40. c)
    Das in der Merkmalsgruppe 3. im Einzelnen beschriebene, den Kern der Erfindung bildende Detektionsverfahren ist Bestandteil eines Verfahrens zum Durchführen einer pränatalen Diagnose. Dementsprechend ist es für eine Verwirklichung der beanspruchten technischen Lehre nicht ausreichend, das Vorhandensein einer Nukleinsäure von fötalem Ursprung in der nicht-zellulären Fraktion zu detektieren bzw. nachzuweisen. Vielmehr setzt der streitgegenständliche Patentanspruch 18 zwingend voraus, dass auf der Basis des Vorhandenseins und/oder der Menge der Sequenz der fötalen Nukleinsäure auch eine Diagnose gestellt wird (Merkmal 4.).
  41. Einen Hinweis darauf, was nach dem Verfügungspatent, das hinsichtlich der dort verwendeten Begriffe sein eigenes Lexikon darstellt (BGH, GRUR 1999, 909, 911 – Spannschraube; BGH, GRUR 2005, 754, 755 – werkstoffeinstückig; BGH, GRUR 2008, 887, 889 – Momentanpol II; BGH, GRUR 2015, 875, 876 – Rotorelemente; BGH, GRUR 2016, 361, 362 – Fugenband), unter einer Diagnose zu verstehen sein soll, findet der Fachmann in Abschnitt [0008], wo es in der deutschen Übersetzung heißt:
  42. „Der Begriff „Pränataldiagnostik“, wie hierin verwendet, deckt die Bestimmung jeglichen maternalen oder fötalen Zustands oder Charakteristikums ab, welcher entweder zur fötalen DNA selbst oder zur Menge oder Qualität der fötalen DNA im maternalen Serum oder Plasma in Bezug steht. Dies umfasst die Geschlechtsbestimmung und den Nachweis fötaler Abnormalitäten, welche z.B. chromosomale Aneuploidien oder einfache Mutationen sein können. Ebenfalls umfasst sind die Detektion und Überwachung schwangerschaftsbezogener Zustände, wie etwa einer Präklampsie, welche zu über- oder unterdurchschnittlichen Mengen an fötaler DNA im maternalen Serum oder Plasma führen. Die beim Verfahren gemäß der Erfindung nachgewiesene Nukleinsäure kann von anderer Art als DNA, z.B. mRNA, sein.“
  43. (Unterstreichung hinzugefügt)
  44. Die pränatale Diagnostik umfasst mithin die Bestimmung jeglichen maternalen oder fötalen Zustands oder Charakteristikums, welcher entweder zur fötalen DNA selbst oder zur Menge oder Qualität der fötalen DNA im maternalen Serum oder Plasma in Bezug steht. Davon ausgehend ist klar, dass es für eine Verwirklichung der beanspruchten technischen Lehre nicht der (eindeutigen) Feststellung eines Krankheitsbildes bedarf. Ausreichend, aber auch erforderlich ist vielmehr, dass das jeweilige Testergebnis die Bestimmung eines maternalen oder fötalen Zustands oder Charakteristikums zulässt.
  45. Dass es für das Vorliegen einer Diagnose im Sinne des streitgegenständlichen Patentanspruchs 18 keiner 100 %-igen Gewissheit bedarf, erschließt sich dem Fachmann aus der weiteren Patentbeschreibung. Denn das patentgemäße Diagnoseverfahren soll nicht nur in bereits bestehende pränatale Screening-Progamme einbezogen (Abs. [0021]) oder zum Screening auf Down Syndrom und andere chromosomale Aneuplodien angewendet (Abs. [0018]) werden. Vielmehr ist dem Fachmann mit Blick auf Beispiel 1 ohne Weiteres klar, dass mit dem erfindungsgemäßen Verfahren zwar eine
    100-%ige Genauigkeit des Verfahrens angestrebt, diese jedoch nicht immer erreicht wird (Abs. [0034] a.E.).
  46. 4.
    Dies vorausgeschickt hat die Verfügungsklägerin das Vorliegen eines Verfügungsanspruchs glaubhaft gemacht.
  47. a)
    Von der oben erläuterten technischen Lehre des Verfügungspatents macht das angegriffene Verfahren wortsinngemäß Gebrauch.
  48. aa)
    Dass bei dem B®-Test der Verfügungsbeklagten überhaupt eine maternale Blutprobe bereitgestellt wird (Merkmal 1), steht zwischen den Parteien ebenso wenig in Streit wie die Verwirklichung des Merkmals 2, so dass es insoweit keiner weiteren Ausführungen bedarf.
  49. bb)
    Des Weiteren umfasst das angegriffene Verfahren auch die Detektion und den Nachweis des Vorhandenseins einer Nukleinsäure von fötalem Ursprung in der Probe (Merkmale 3. und 3.2.).
  50. Zwar werden bei dem angegriffenen Verfahren Vermehrungsprodukte in einem mehrstufigen Verfahren erzeugt, das unter anderem auch die Polymerasekettenreaktion (PCR) umfasst. Daher erfolgt bei dem angegriffenen Verfahren, wie bereits das Landgericht zutreffend ausgeführt hat, kein Nachweis des zellfreien DNA-Fragments selbst, sondern vielmehr des Ligationsproduktes. Dieses stellt indes das Spiegelbild der entsprechenden Ausgangsnukleinsäure dar. Die Detektion der Vermehrungsprodukte auf dem Array dient damit dem Nachweis des Vorhandenseins der Nukleinsäure in der Probe, was für eine Verwirklichung der Merkmale 3. und 3.2. ausreicht. Einer unmittelbaren Detektion der in der Probe enthaltenen Nukleinsäure fötalen Ursprungs bedarf es, wie bereits ausgeführt, für eine Verwirklichung der beanspruchten technischen Lehre nicht.
  51. cc)
    Die nachgewiesene Nukleinsäure ist auch eine väterlicherseits vererbte Sequenz, welche die Frau nicht besitzt (Merkmal 3.2.1).
  52. Bei der angegriffenen Ausführungsform werden SNPs (Single Nucleotide Polymorphismus) nicht als einzelne Nukleotide nachgewiesen, sondern als Bestandteil einer Abfolge von Nukleotiden (und damit letztlich einer Nukleinsäure-Sequenz). SNPs sind geerbte und vererbbare genetische Variationen eines einzelnen Nukleotids in einem ansonsten identischen DNA-Strang, wie die nachfolgend eingeblendete, der Anlage rop B des Parallelverfahrens I-2 U 5/17 (4c O 62/16) entnommene Abbildung verdeutlicht:
  53. Allele sind verschiedene Varianten eines Gens. Bei jedem menschlichen Chromosomenpaar werden ein Chromosom von der Mutter und ein Chromosom vom Vater vererbt. Jedes Gen ist an einer bestimmten Stelle eines Chromosoms (locus) codiert. Weisen beide Exemplare eines Chromosomenpaares an einem bestimmten locus zwei identische Kopien eines Allels (Gens) auf, so wird das Individuum im Hinblick auf das betreffende Gen als homozygot, andernfalls als heterozygot bezeichnet. Allele werden oft mit den Buchstaben A und B gekennzeichnet, wobei die Allele AA und BB homozygot und die Allele AB und BA heterozygot sind. Ein Individuum ist daher im Hinblick auf ein SNP entweder homozygot, das heißt beide Allele an der relevanten Stelle der DNA weisen ein nämliches Nukleotid auf (SNP Allele AA oder BB), oder heterozygot, wenn beide Allele an der relevanten Stelle der DNA über ein unterschiedliches Nukleotid verfügen (SNP Allele AB oder BA).
  54. Wie der nachfolgend eingeblendete Auszug aus der durch die Verfügungsklägerin als Anlage rop 24 zur Akte gereichten Gebrauchsanleitung des „C“-Tests zeigt, handelt es sich bei informativen Loci um Loci, an denen der maternale Genotyp homozygot für ein Allel ist (AA oder BB) und der Fötus ein anderes Allel vom Vater geerbt hat, also heterozygot ist (AB oder BA). Im Einzelnen heißt es dort:
  55. „[…] Anschließend identifiziert E Loci, die für die Einschätzung der fetalen Fraktion in jeder Probe informativ sind (d.h. Loci, an denen der maternale Genotyp homozygot für ein Allel ist und der Fetus ein anderes Allel geerbt hat).“
  56. (Anlage rop 24, S 4 unten)
  57. Die erstmals im Berufungsverfahren vorgelegte Gebrauchsanleitung hat der Senat auch bei der Entscheidung zu berücksichtigen. Zwar ist jede Prozesspartei grundsätzlich gehalten, schon in erster Instanz die Angriffs- und Verteidigungsmittel vorzubringen, deren Relevanz für den Rechtsstreit ihr bekannt ist oder bei Aufwendung der gebotenen Sorgfalt hätte bekannt sein müssen und zu deren Geltendmachung sie dort imstande ist (Senat, Urt. v. 22.07.2010 – 2 U 36/10, BeckRS 2010, 22203), wobei diese Grundsätze auch im einstweiligen Verfügungsverfahren Anwendung finden. Den Besonderheiten des Eilverfahrens kann hinreichend bei der Beurteilung, was nachlässig im Sinn der genannten Norm ist, Rechnung getragen werden (vgl. OLG Hamburg, GRUR-RR 2003, 135 – Bryan Adams; OLG Jena LSK 2005, 010549; Senat, Urt. v. 22.07.2010 – 2 U 36/10, BeckRS 2010, 22203). Die Verfügungsklägerin hat jedoch, ohne dass die Verfügungsbeklagte dies erheblich bestritten hätte, vorgetragen, die entsprechende Gebrauchsanleitung sei nicht auf der Internetseite von D, Inc. abrufbar gewesen, sondern erst im Januar 2017 und damit nach Erlass des erstinstanzlichen Urteils durch Zufall entdeckt worden (§ 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO). Aus den nunmehr als Anlage AG 47 vorgelegten Screenshots folgt nichts anderes. Diese belegen vielmehr nur, dass die Gebrauchsanleitung am 10. August 2017 und damit nach Vorlage der entsprechenden Unterlagen durch die Verfügungsklägerin abrufbar war. Eine konkrete Abrufmöglichkeit vor dem Schluss der mündlichen Verhandlung vor dem Landgericht behauptet demgegenüber auch die Verfügungsbeklagte nicht. Im Übrigen ist der konkrete Inhalt der Gebrauchsanleitung auch unstreitig geblieben.
  58. Letztlich kommt es darauf aber auch nicht an. Denn in dem bereits erstinstanzlich als Anlagen AG 1/AG 1a vorgelegten Aufsatz von Sparks et. al. auf Seite 319.e9 heißt es damit korrespondierend in deutscher Übersetzung:
  59. „Aussagekräftiger polymorpher Locus: polymorper Locus, bei dem die Mutter einen homozygoten und der Fetus einen heterozygoten Genotyp aufweist.“
  60. Nicht relevant sind demnach die Fälle, in denen die Mutter heterozygot ist oder in denen der Fötus dasselbe Allel vom Vater wie von der Mutter geerbt hat.
  61. Beim polymorphen Assay werden Ziel-DNA-Moleküle gescreent, die bekanntermaßen eine SNP-Allele umfassen, also an einer bestimmten Stelle in der DNA (locus) der Nucleotidsequenz in zwei oder mehr Varianten vorkommen können. Für jeden SNP-Allel wird die Probe mit dem DANSR-Assay auf das Vorhandensein zweier unterschiedlicher Nukleinsäuren getestet, die sich nur an dem SNP-Locus unterscheiden. Die Probe wird zur Ermittlung der in der maternalen Probe vorhandenen SNP-Allele für jeden getesteten SNP-Locus auf das Vorhandensein der entsprechenden Nukleinsäuren in beiden Varianten gescreent, wie sich der nachfolgend verkleinert wiedergegebenen, der Anlage rop 23 entnommenen schematischen Darstellung entnehmen lässt:
  62. Soweit die Verfügungsbeklagten die Richtigkeit der vorstehend eingeblendeten Prinzipienskizzen mit der Begründung in Abrede stellen, diese vermittelten den Eindruck, beim B®-Test würden die beiden Varianten der SNP-Allele sequentiell untersucht, d.h. es würden die SNP-Allele A und B nacheinander amplifiziert, während in Wirklichkeit alle Loci simultan untersucht würden, steht dies der Feststellung einer Patentverletzung nicht entgegen. Denn unabhängig davon, ob die Untersuchung der einzelnen SNP-Allele nacheinander oder gleichzeitig erfolgt, wird die das in der Mutter-DNA vorhandene SNP-Allel aufweisende Nukleinsäure, wenn die Mutter im Hinblick auf das betreffende SNP homozygot, der Fötus demgegenüber aber heterozygot ist, in jedem Fall in sehr großer Quantität nachgewiesen. Demgegenüber gelingt der Nachweis der Nukleinsäure, die das nur in der Fötus-DNA vorkommende SNP-Allel aufweist, nur in einer kleinen, mit dem Anteil fötaler DNA korrelierenden Quantität. Demnach kann aus der geringen Häufigkeit der SNP-Allele geschlossen werden, dass diese ausschließlich vom Vater vererbt wurde. Es handelt es sich mithin bei der die SNP-Allele aufweisenden Nukleinsäure um eine väterlicherseits vererbte Sequenz.
  63. Zwar findet bei dem angegriffenen Verfahren mithin keine verbindliche Zuordnung für jeden einzelnen SNP statt. Vielmehr erfolgt die Zuordnung mittels statistischer Analysen, wobei der wahrscheinlichste fötale Anteil ermittelt wird (vgl. auch Anlage AG 46, S. 3). Dies ändert jedoch nichts daran, dass im Ergebnis Nukleinsäuren, die eine väterlicherseits vererbte Sequenz sind, welche die schwangere Frau nicht besitzt, nicht nur nachgewiesen werden. Vielmehr wird bei geeigneten SNPs auch nachgewiesen, dass es sich um solche Nukleinsäuren handelt. Des Nachweises einer schon vorab bestimmten, konkreten Nukleinsäuresequenz bedarf es demgegenüber, wie der Senat bereits im Rahmen der Auslegung des Verfügungspatents im Einzelnen ausgeführt hat, für eine Verwirklichung der beanspruchten technischen Lehre nicht.
  64. Entgegen der Auffassung der Verfügungsbeklagten führt es aus dem Schutzbereich des Verfügungspatents auch nicht heraus, wenn, wie von ihr behauptet, in einer aktuellen Version des ETM-Algorithmus nunmehr alle Loci im iterativen Erwartungs-Maximierungsprozess verwendet werden, um die Minoritätsfraktion zu bestimmen, demnach also auch nicht-informative Loci in die Betrachtungen einbezogen werden (vgl. Anlagen AG 48/48a). Auch wenn die Loci dabei nicht ausdrücklich identifiziert und benannt und auch keine vorherige Genotypisierung der Mutter, des Vaters und des Fötus durchgeführt wird, ermittelt der ETM-Algorithmus nach wie vor die Minoritätsfraktion. Es kann also auch bei einem solchen Vorgehen aus der geringen Häufigkeit der SNP-Allele geschlossen werden, dass diese ausschließlich vom Vater vererbt worden sein müssen.
  65. Dass bei dem angegriffenen Verfahren – in der vorstehend eingeblendeten Abbildung nicht gezeigt – das amplifizierte Ligationsprodukt gespalten und von dem gespaltenen amplifizierten Ligationsprodukt nur die Oligonukleotide mit einer künstlichen Sequenz, die weder in der Mutter noch im Fötus vorkommen, an vorbestimmten Stellen des Microarrays hybridisieren und ihre Anwesenheit an dem Microarray über ein dort entstehendes Signal detektiert wird, führt aus dem Schutzbereich des Verfügungspatents nicht heraus. Für den Microarray-basierten Nachweis bedarf es ohnehin nur der Capture Binding Region und der Label Binding Region der jeweiligen Amplifikationsprodukte, weshalb der übrige Teil der Amplifikationsprodukte auch vor der Hybridisierung auf dem Microarray abgespalten und entfernt werden kann.
  66. Die vorstehenden Ausführungen gelten entsprechend für die Geschlechtsbestimmung. Auch im Rahmen des insoweit zum Einsatz kommenden Y-Chromosomen Assays werden Nukleinsäuren fötalen Ursprungs in einer maternalen Plasmaprobe nachgewiesen, welche die schwangere Frau nicht besitzt. Des Nachweises der Identität des jeweiligen Vaters bedarf es für eine Verwirklichung der beanspruchten technischen Lehre nicht. Ausreichend, aber auch erforderlich ist vielmehr lediglich, dass die nachgewiesene Nukleinsäure eine väterlicherseits vererbte Sequenz ist, welche die Mutter nicht besitzt (Merkmalsgruppe 3.2). Bei dem Y-Chromosomen Assay werden DNA-Fragmente in der maternalen Probe nachgewiesen, die ausschließlich auf dem Y-Chromosom vorhanden sind, welches die Mutter naturgemäß nicht besitzt und die daher fötalen Ursprungs und väterlicherseits vererbt sein müssen. Der Y-Chromosomen Assay wird nach demselben 3-schrittigen Verfahren durchgeführt. Zunächst werden für die ca. 100 nicht polymorphen Loci auf dem Y-Chromosom durch zielgerichtete DANSR-Amplifikation UPCR-Produkte erzeugt. Diese werden anschließend auf dem Microarray durch Aufnahme der Fluoresenzintensitäten nachgewiesen. Die Fluoreszenzintensitätsdaten werden sodann mittels des ETM-Algorithmus ausgewertet, um das Geschlecht zu bestimmen (vgl. Anlage rop 24, S. 4, letzter Absatz: „Darüber hinaus bewertet ETM die relativen Intensitäten der Chromosom-Y-Loci, um das Geschlecht des Fetus zu bestimmen.“). Soweit UPCR-Produkte für Loci auf dem Y-Chromosom nachgewiesen wurden, handelt es sich um einen männlichen Fötus, da die DNA weiblicher Mutter keine Y-Chromosomen aufweist. Soweit dies doch, beispielsweise wie von der Verfügungsbeklagten angesprochen aufgrund einer Organimplantation, ausnahmsweise der Fall sein sollte, ist der „C“-Test ohnehin untauglich (vgl. Anlage rop 24, S. 23: „Der C-Test ist nicht für die Analyse von cfDNA bestimmt, die aus Schwangerschaften mit […] maternaler Transplantation […] stammen.“).
  67. dd)
    Schließlich beinhaltet das angegriffene Verfahren auch das Stellen einer Diagnose auf der Basis des Vorhandenseins und/oder der Menge der Sequenz der fötalen Nukleinsäure (Merkmal 4). Für die Bestimmung des Geschlechts liegt dies auf der Hand. Eine entsprechende Diagnose erfolgt jedoch auch im Rahmen der Trisomiebestimmung. Wie der nachfolgend eingeblendete Auszug aus dem als Anlage AG 2 zur Akte gereichten Untersuchungsbericht zeigt, wird mit dem B®-Test das Risiko der Trisomien 21, 18 und 13 mit einer Erkennungsrate von > 99 % für Trisomie 21, 97,4 % für Trisomie 18 und 93,8 % für Trisomie 13 bei einer falsch-positiven Rate von < 0,1 % für alle Trisomien bestimmt.
  68. Auf der Basis des ETM-Algorithmus wird sodann als Testergebnis ein niedriges (geringer als 1/10.000
    (0,01 %) Risiko für das Auftreten von Trisomie 21, Trisomie 18 und Trisomie 13 angegeben:
  69. In anderen, hier nicht gezeigten Fällen wird als Testergebnis ein hohes Risiko (größer als 99/100 (99 %) oder in seltenen Fällen ein intermediäres Risiko generiert. Am Ende des B®-Tests steht somit eine Diagnose auf der Basis des Vorhandenseins und der Menge der fötalen Nukleinsäure, und zwar unabhängig davon, ob in die Trisomiebestimmung auch das Ergebnis des nicht polymorphen Assays einfließt oder nicht. Patentanspruch 1 erfordert lediglich das Stellen einer Diagnose auf der Basis des Vorhandenseins und/oder der Menge der Sequenz der fötalen Nukleinsäure. Nicht erforderlich ist demnach, dass die Sequenz der fötalen Nukleinsäure die alleinige Grundlage der entsprechenden Diagnose bildet. Im Übrigen bedarf es, wie der Senat bereits im Rahmen der Auslegung des Verfügungspatents im Einzelnen dargelegt hat, für das Stellen einer Diagnose im Sinne des Verfügungspatents auch keiner 100-% Gewissheit. Ob die Verfügungsbeklagten in Bezug auf ihren Test demgegenüber in geschäftlichen Unterlagen und ihrer Werbung darauf hinweisen, dass es sich bei dem B®-Test nicht um ein Diagnoseverfahren handele, rechtfertigt keine andere Bewertung. Denn für das richtige Verständnis des streitgegenständlichen Patentanspruchs kommt es nicht auf die subjektive Vorstellung der Beteiligten an. Maßgeblich ist vielmehr der vorstehend bereits im Wege der Auslegung ermittelte technische Sinngehalt, der sich dem jederzeit um ein sinnvolles Verständnis von Patentansprüchen bemühten Fachmann bei der Lektüre des betreffenden Patentanspruchs erschließt (BGH, Urt. v. 26.08.2014, Az.: X ZR 18/11, BeckRS 2014, 19867; Urt. v. 23.10.2007 – Az.: X ZR 275/02, BeckRS 2008, 01200; Benkard/Scharen, Patentgesetz, 11. Aufl., § 14 PatG Rz. 57).
  70. b)
    Die Verfügungsbeklagten verstoßen damit gegen Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 9 Nr. 2 PatG. Danach ist es jedem Dritten verboten, ohne Zustimmung des Patentinhabers ein Verfahren, das Gegenstand des Patents ist, anzuwenden. Ein Verfahren wird dadurch angewendet, dass die beanspruchten Maßnahmen vollständig durchgeführt werden (Senat, Urt. v. 10.12.2009, Az.: I-2 U 51/08, BeckRS 2010, 12415 – Prepaid-Telefonkarten; BeckOK PatR/Ensthaler, 4. Edition Stand 24.02.2017, § 9 PatG Rz. 63; Benkard/Scharen, Patentgesetz/Gebrauchsmustergesetz, 11. Aufl., § 9 PatG, Rz. 49 m. w. Nachw.). Dies ist hier – wie soeben ausgeführt – der Fall. Der Verfügungsklägerin steht dementsprechend gegen die Verfügungsbeklagte ein Anspruch auf Unterlassung aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 139 Abs. 1 PatG zu.
  71. 5.
    Der Unterlassungsanspruch kann im Wege der einstweiligen Verfügung durchgesetzt werden; der hierzu notwendige Verfügungsgrund liegt vor. Bei der in diesem Zusammenhang vorzunehmenden Interessenabwägung wiegt das Schutzinteresse der Verfügungsklägerin, ihren Unterlassungsanspruch durchzusetzen, schwerer als das Interesse der Verfügungsbeklagten, das angegriffene Verfahren weiterhin in Deutschland anzuwenden.
  72. a)
    Der Rechtsbestand des Verfügungspatents ist in dem für den Erlass der begehrten Unterlassungsverfügung erforderlichen Umfang gesichert. Die durch Beklagte zu 2) zusammen mit der F GmbH, mit Schriftsatz vom 10. November 2016 gegen den deutschen Teil des Verfügungspatents (DE 698 14 AAE) erhobene Nichtigkeitsklage, hinsichtlich deren Inhalts auf die Anlage AG 34 Bezug genommen wird, steht dem Erlass einer einstweiligen Verfügung nicht entgegen.
  73. aa)
    Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des Senats (InstGE 9, 140 = GRUR-RR 2008, 329 – Olanzapin; InstGE 12, 114 = Mitt. 2011, 193 – Harnkatheter; GRUR-RR 2011, 81 = Mitt. 2012, 178 – Gleitsattel-Scheibenbremse; Urt. vom 20.01.2011- I-2 U 92/10, BeckRS 2011, 03266; Urt. vom 24.11.2011, Az.: I-2 U 55/10, BeckRS 2011, 08596; Urteil vom 06.12.2012, Az.: I-2 U 46/12, BeckRS 2013, 13744; Mitt. 2012, 415 – Adapter für Tintenpatrone; GRUR-RR 2013, 236, 239 f. – Flurpitin-Maleat; Urt. vom 07.11.2013, Az.: I-2 U 94/12, GRUR-RR 2014, 240; Urt. v. 21.01.2016, Az.: I-2 U 48/15, BeckRS 2016, 03306; Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54/15, BeckRS 2016, 06344), dass der Erlass einer einstweiligen Verfügung insbesondere auf Unterlassung nur in Betracht kommt, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verfügungspatents im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers (Verfügungsklägers) zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist. Davon kann regelmäßig nur ausgegangen werden, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat (Senat, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; Urt. v. 18.12.2014, Az.: I-2 U 60/14, BeckRS 2015, 01829; Urt. v. 10.12.2015, Az.: I-2 U 35/15, BeckRS 2016, 06028; OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2015, 509 – Ausrüstungssatz; a.A. OLG Braunschweig, Mitt. 2012, 410). Um ein Verfügungsschutzrecht für ein einstweiliges Verfügungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es deshalb einer positiven Entscheidung der dafür zuständigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen.
  74. Aus der regelmäßigen Notwendigkeit einer positiven streitigen Rechtsbestandsent-scheidung folgt umgekehrt aber auch, dass, sobald sie vorliegt, prinzipiell von einem ausreichend gesicherten Bestand des Verfügungspatents auszugehen ist (Senat, Urt. vom 10.11.2011, Az.: I-2 U 41/11; Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54/15, BeckRS 2016, 06344). Das Verletzungsgericht hat – ungeachtet seiner Pflicht, auch nach erstinstanzlichem Abschluss eines Rechtsbestandsverfahrens selbst ernsthaft die Erfolgsaussichten der dagegen gerichteten Angriffe zu prüfen, um sich in eigener Verantwortung ein Bild von der Schutzfähigkeit der Erfindung zu machen (Senat, InstGE 8, 122 – Medizinisches Instrument; Urt. v. 18.12.2014, Az.: I-2 U 60/14) – grundsätzlich die von der zuständigen Fachinstanz (DPMA, EPA, BPatG) nach technisch sachkundiger Prüfung getroffene Entscheidung über die Aufrechterhaltung des Verfügungspatents hinzunehmen und, sofern im Einzelfall keine besonderen Umstände vorliegen, die gebotenen Schlussfolgerungen zu ziehen, indem es zum Schutz des Patentinhabers die erforderlichen Unterlassungsanordnungen trifft (Senat, Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54/15, BeckRS 2016, 06344; Urt. vom 10.11.2011, Az.: I – 2 U 41/11).
  75. Grund, die Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einem Unterlassungsgebot abzusehen, besteht nur dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz für nicht vertretbar hält oder wenn der mit dem Rechtsbehelf gegen die Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung unternommene Angriff auf das Verfügungspatent auf (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gestützt wird, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht berücksichtigt und beschieden haben (Senat, Urt. vom 06.12.2012, Az.: I-2 U 46/12, BeckRS 2013, 13744). Demgegenüber ist es für den Regelfall nicht angängig, den Verfügungsantrag trotz erstinstanzlich aufrechterhaltenen Schutzrechts allein deshalb zurückzuweisen, weil das Verletzungsgericht seine eigene Bewertung des technischen Sachverhaltes an die Stelle der ebenso gut vertretbaren Beurteilung durch die zuständige Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz setzt (Senat, Urt. vom 10.11.2011, Az.: I-2 U 41/11; Urteil vom 18.12.2014, Az.: I-2 U 60/14, BeckRS 2016, 06344). Solches verbietet sich ganz besonders dann, wenn es sich um eine technisch komplexe Materie (z.B. aus dem Bereich der Chemie oder Elektronik) handelt, in Bezug auf die die Einsichten und Beurteilungsmöglichkeiten des technisch nicht vorgebildeten Verletzungsgerichts von vornherein limitiert sind. Geht es nicht darum, dass z.B. Passagen einer Entgegenhaltung von der Einspruchsabteilung übersehen und deshalb bei seiner Entscheidungsfindung überhaupt nicht in Erwägung gezogen worden sind, sondern dreht sich der Streit der Parteien darum, welche technische Information einem im Bestandsverfahren gewürdigten Text aus fachmännischer Sicht zu entnehmen und welche Schlussfolgerungen der Durchschnittsfachmann hieraus aufgrund seines allgemeinen Wissens zu ziehen imstande gewesen ist, sind die Rechtsbestandsinstanzen aufgrund der technischen Vorbildung und der auf dem speziellen Fachgebiet erworbenen beruflichen Erfahrung ihrer Mitglieder eindeutig in der besseren Position, um hierüber ein Urteil abzugeben. Es ist daher prinzipiell ausgeschlossen, dass sich das Verletzungsgericht mit (notwendigerweise laienhaften) eigenen Erwägungen über das Votum der technischen Fachleute hinwegsetzt und eine Unterlassungsverfügung verweigert. Anderes kann sich im Einzelfall allenfalls daraus ergeben, dass die einstweilige Verfügung – über den Regelfall hinaus – ganz besonders einschneidende Konsequenzen für den Antragsgegner und/oder die Öffentlichkeit (z.B. für auf den Verletzungsgegenstand angewiesene Patienten) hat, die es im Rahmen der Interessenabwägung ausnahmsweise verbieten, bereits jetzt eine Unterlassungsanordnung zu verfügen, die im weiteren Rechtsbestandsverfahren mit einiger Aussicht auf Erfolg ihre Grundlage verlieren kann (Senat, Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54/15, BeckRS 2016, 06344).
  76. Eine für die Verfügungsklägerin günstige Entscheidung der Einspruchsabteilung oder – wie hier – der Technischen Beschwerdekammer hat nicht deshalb als verlässliche Grundlage für die Beurteilung des Rechtsbestandes auszuscheiden, weil sich die Einspruchsführer während des Einspruchsverfahrens aus dem Verfahren zurückgezogen haben, so dass das Einspruchsverfahren im Zeitpunkt der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer einseitig geführt wurde. Zwar bedarf es es nach der ständigen Rechtsprechung des Senats für einen hinreichend gesicherten Rechtsbestand einer Entscheidung in einem kontradiktorischen Verfahren (Senat, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; Urt. v. 18.12.2014, Az.: I-2 U 60/14, BeckRS 2015, 01829; Urt. v. 10.12.2015, Az.: I-2 U 35/15 (BeckRS 2016, 06208) und I-2 U 36/15 (BeckRS 2016, 06343); OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2015, 509 – Ausrüstungssatz). Das Erfordernis eines streitig durchgeführten Verfahrens um den Rechtsbestand ist jedoch kein Selbstzweck. Mit Rücksicht darauf, dass Rechtsbestandsangriffe typischerweise von Wettbewerbern des Schutzrechtsinhabers auf dem betreffenden Markt unternommen werden, die den einschlägigen Stand der Technik aufgrund ihrer eigenen Geschäfts- und Anmeldetätigkeit überblicken und darüber hinaus hinreichende Recherchemöglichkeiten besitzen und nutzen, stellt das Erfordernis einer kontradiktorischen Entscheidung sicher, dass das dem Patentinhaber günstige Einspruchs- oder Nichtigkeitsergebnis auf gesicherter Basis steht, weil es allen in Betracht kommenden Einspruchs- bzw. Nichtigkeitsgründen Rechnung trägt und vor dem Hintergrund des gesamten einschlägigen Standes der Technik ergangen ist. Es soll also das bei einem bloß einseitigen (z.B. Erteilungs-)Verfahren bestehende Recherche- und Prüfungsdefizit ausgeglichen werden, welches sich darin äußern kann, dass bestimmte relevante Entgegenhaltungen im Verfahren versehentlich keine Berücksichtigung finden oder bestimmte Einwendungen (z.B. mangelnde Offenbarung oder unzulässige Erweiterung) nicht oder nicht unter sämtlichen in Betracht kommenden Blickwinkeln beurteilt werden. Die Beteiligung Dritter an der Aufbereitung und Würdigung des Entscheidungssachverhaltes erhöht insofern die Verlässlichkeit der getroffenen Entscheidung. Angesichts dessen ist es unerheblich, ob der kontradiktorische Rechtsbestandsstreit zwischen den am Verfügungsverfahren beteiligten Personen geführt wurde oder zwischen Dritten (z.B. dem vormaligen Inhaber des Verfügungspatents und/oder einem anderen Wettbewerber). Ebenso ist belanglos, ob das kontradiktorisch begonnene Verfahren kurz vor der Einspruchsentscheidung bzw. kurz vor der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer infolge einer Einspruchsrücknahme von Amts wegen (und deswegen formal einseitig) zu Ende geführt worden ist, solange – wie hier – der angesprochene Zweck der Verfahrenszweiseitigkeit gewahrt ist, weil der Einsprechende während der Zeit seiner Verfahrensbeteiligung ernsthafte Rechtsbestandsangriffe vorgetragen hat, die in der Einspruchsentscheidung bzw. der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer abgehandelt werden. Es hat deshalb regelmäßig auch keine Bedeutung, ob die letztlich aufrecht erhaltene Anspruchskategorie bereits in dem Verfahrensstadium verfolgt worden ist, als der Einsprechende am Verfahren noch beteiligt war, oder erst zu einem späteren Zeitpunkt, als er seinen Einspruch bereits zurückgenommen hatte (Senat, Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54/15, BeckRS 2016, 06344; Az.: I-2 U 55/15, BeckRS 2016, 036345).
  77. bb)
    Ausgehend von diesen Grundsätzen ist der Rechtsbestand vorliegend in dem für den Erlass der begehrten Unterlassungsverfügung erforderlichen Umfang gesichert. Das Verfügungspatent war Gegenstand eines Einspruchsverfahrens über zwei Instanzen. Im Rahmen dieses Verfahrens hat die Einspruchsabteilung das Verfügungspatent im Hinblick auf die hier streitgegenständliche Anspruchskombination aufrechterhalten, wobei diese Entscheidung sodann durch die Technische Beschwerdekammer bestätigt wurde. In diesem Zusammenhang haben sich sowohl die Einspruchsabteilung als auch die Technische Beschwerdekammer ausführlich sowohl mit der hinreichenden Offenbarung der Erfindung beschäftigt als auch das Vorliegen einer erfinderischen Tätigkeit bejaht (vgl. Anlagen rop 4/4a sowie rop 5/5a). Wegen des hohen Vertrauens, das insbesondere eine Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer genießt, ist beim Vorliegen einer Solchen ein Abweichen des Verletzungsgerichts nur ganz ausnahmsweise denkbar (Senat, Urt. v. 21.01.2016, Az.: I-2 U 48/15, BeckRS 2016, 03306; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 9. Aufl., Abschn. G, Rz. 62 a.E.), und zwar unabhängig davon, ob das Rechtsbestandsverfahren unter Beteiligung des (Verfügungs)beklagten oder ausschließlich von einem externen Dritten geführt wurde (Senat, Urt. v. 10.12.2015, Az.: I-2 U 36/15, BeckRS 2016, 06343).
  78. Um einen solchen Ausnahmefall handelt es sich vorliegend aber nicht. Zu Recht ist das Landgericht zu dem Ergebnis gelangt, dass das Vorbringen der Verfügungsbeklagten weder hinreichende Zweifel an der Erfindungshöhe noch an der Ausführbarkeit der Erfindung zu begründen vermag. Gleiches gilt, soweit sich die Verfügungsbeklagten vor dem Hintergrund der Entgegenhaltung Lo et al., Presence of fetal DNA in maternal plasma and serum, The Lancet 1997, 350, S. 485 – 487 (Anlagen AG 6/6a) berufen. Der Senat vermag, was Voraussetzung der Neuheitsschädlichkeit dieser Entgegenhaltung wäre, bereits nicht festzustellen, dass das Verfügungspatent die Priorität der GB 970 4A AG vom 4. März 1997 zu Unrecht beansprucht.
  79. (1)
    Dass der Gegenstand des streitgegenständlichen Patentanspruchs für einen Durchschnittsfachmann anhand des entgegengehaltenen Standes der Technik nahegelegt wäre, vermag der Senat nicht festzustellen (Art. 56 EPÜ).
  80. Die Beantwortung der Frage, ob eine erfinderische Tätigkeit zu bejahen ist, bedarf einer wertenden Entscheidung (BGH, GRUR 1995, 330 – Elektrische Steckverbindung) unter Berücksichtigung der Kriterien des Standes der Technik als Ausgangspunkt für die Beurteilung sowie das Fachwissen des Durchschnittsfachmanns in der Frage des Nichtnaheliegens (Senat, Urt. v. 07.11.2013, Az.: I-2 U 94/12, BeckRS 2014, 04902 – Desogestrel; Urt. v. 18.12.2015, Az.: I-2 U 35/15, BeckRS 2016, 06208). Die Beurteilung stützt sich auf tatsächliche Umstände, nämlich die Feststellung der Erfindung, des Standes der Technik sowie des dem maßgeblichen Fachmann eigenen Wissens und Könnens. Eine erfinderische Tätigkeit liegt erst in derjenigen Leistung, die sich über die Norm dessen erhebt, was ein Fachmann mit durchschnittlicher Ausbildung, Kenntnissen und Fähigkeiten bei herkömmlicher Arbeitsweise erreichen kann (Senat, Urt. v. 07.11.2013, Az.: I-2 U 94/12, BeckRS 2014, 04902 – Desogestrel).
  81. Davon ausgehend vermag der im Nichtigkeitsverfahren eingewandte Stand der Technik einschließlich des dort erstmals eingeführten Aufsatzes Kazakov et al.: Extrazelluläre DNA im Blut schwangerer Frauen, Zytologie, Vol. 37, Nr. 3, 1995, Seite 232 (Anlage AG 9; Übersetzung Anlage rop 15 nachfolgend Kazakov et al.) keine hinreichenden, den Rechtsbestand des streitgegenständlichen Patentanspruchs in Frage stellenden Zweifel am Vorliegen einer erfinderischen Tätigkeit zu begründen.
  82. Zwar weisen die Verfügungsbeklagten zu Recht darauf hin, dass die Technische Beschwerdekammer zur Begründung der erfinderischen Tätigkeit maßgeblich auf das Fehlen eines Hinweises auf die Möglichkeit des Vorhandenseins zirkulierender fötaler Nukleinsäure im maternalen Blut abgestellt hat (Anlage rop 5a, S. 26, Ziff. 31 a.E.). Die hinreichende Offenbarung einer solchen Möglichkeit vermag der Senat der Entgegenhaltung jedoch gleichwohl nicht zu entnehmen.
  83. Den Ausgangspunkt der in der Entgegenhaltung beschriebenen Untersuchungen bildet die Feststellung, die Analyse der extrazellulären DNA im menschlichen oder tierischen Blut sei von großem praktischem Interesse. Es sei nicht ausgeschlossen, dass die Nukleotidzusammensetzung der extrazellulären DNA von Blut nicht so zufällig sei, dass sie nicht die Besonderheiten der Vorgänge von Differenzierung und Zelltod widerspiegeln würde, die in verschiedenen Geweben in jedem einzelnen Moment im Leben des Organismus auftreten. Deshalb hätten sich die Autoren für das Blut von Frauen als Forschungsgegenstand entschieden. Den verfügbaren Daten zufolge würden im Uterus während der Schwangerschaft Zellproliferation, Differenzierung und Zelltod auftreten. Es sei angenommen worden, dass diese Vorgänge einen Einfluss auf die Besonderheiten der Nukleotidzusammensetzung der extrazellulären DNA im Blut der schwangeren Frau ausüben würden (Anlage rop 15, S. 233 oben). Den sodann geschilderten Untersuchungen lag daher nicht etwa die Aufgabe zugrunde, ein Diagnoseverfahren auf der Basis der Detektierung einer väterlicherseits vererbten Nukleinsäure von fötalem Ursprung bereitzustellen. Es sollte vielmehr nur der Einfluss bestimmter Faktoren auf die Nukleotidzusammensetzung der extrazellulären DNA im Blut einer schwangeren Frau untersucht werden.
  84. Davon ausgehend berichten die Autoren über zwei Untersuchungen betreffend zellfreie DNA im menschlichen Blut. In der ersten Untersuchung wurde DNA von Serum-Proben extrahiert und mittels PCR-Alu-Repeats, also kurzen DNA-Abschnitten, die auf allen Chromosomen vorkommen, amplifiziert. Die amplifizierten DNA-Produkte wurden auf einem Gel analysiert. Die Ergebnisse der Untersuchungen sind in der Figur 1 der Entgegenhaltung wiedergegeben. Aus dem visuellen Vergleich des Aussehens der PCR-Amplifikationsbanden gelangen die Autoren zu der Erkenntnis, dass es während der Schwangerschaft (im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen) zu einer Zunahme der Konzentration niedermolekularer DNA komme. Als mögliche Quellen für den Anstieg der zellfreien DNA benennen die Autoren dabei zum einen eine extrachromosomale Synthese und zum zweiten einen apoptotischen Zelltod (Anlage rop 15, S. 234 oben).
  85. Bei der zweiten in Kazakov et al. beschriebenen Untersuchung wurden mittels PCR Inter-Alu-Repeats amplifiziert. Inter-Alu-Repeats umfassen zwei Alu-Repeats, die zueinander invers und durch ein intermittierendes DNA-Fragment voneinander getrennt sind. Die Länge der intermittierenden DNA-Fragmente und damit auch die Länge der Inter-Alu-Repeats sind variabel. Das Ergebnis der Untersuchung wird in der Figur 2 wiedergegeben (Anlage rop 15, S. 234 Mitte).
  86. Davon ausgehend können die Autoren jedoch keine sichere Aussage über die Herkunft der Inter-Alu-Repeats treffen. So heißt es auf Seite 234 unten – S. 235 oben (entsprechend der Übersetzung in Anlage rop 15):
  87. „Es ist wahrscheinlich, dass in den frühen Stufen der Schwangerschaft eine Absonderung von Inter-Alu-Sequenzen aus den Zellen auftritt. Welcher Zelltyp Inter-Alu-Sequenzen absondern kann, ist eine Angelegenheit von großem Interesse. Diese Frage stellt sich Forschern auch dann, wenn die Quellen von hochmolekularer Serums-DNA erörtert werden […]. Es wird vermutet, dass die Lymphozyten die Quelle dieser DNA bei Tumor-Erkrankungen sein könnten. In den frühen Stufen der Schwangerschaft wird ebenfalls erhebliche Lymphozyteninfiltration in der Uterusmukosamembran beobachtet.
  88. Folglich könnten in der frühen Phase der Schwangerschaft bei Menschen des Fötus (Trophoblasten) und der Mutter (Zellen des Endometriums und Lymphozyten) DNA absondern. In Anbetracht des Obenstehenden und ebenfalls unter Berücksichtigung der transposonischen und rekombinogenetischen Natur von Alu-Sequenzen […] kann vermutet werden, dass die von uns im Blutserum von schwangeren Frauen entdeckten Inter-Alu-Sequenzen eine Art regulatorischer Rolle in den frühen Stufen der Schwangerschaft spielen.“
  89. (Unterstreichungen hinzugefügt)
  90. Es mag sein, dass der Aufsatz von Kazakov et. al. in der späteren Literatur im Zusammenhang mit der erstmaligen Beschreibung von zellfreier DNA im Blut schwangerer Frauen genannt wird (vgl. Anlagen AG 35 – AG 39). Gleichwohl treffen Kazakov et. al. weder eine eindeutige Aussage über das Vorhandensein noch über die Herkunft der Inter-Alu-Sequenzen und damit über das Vorhandensein zellfreier DNA fötalen Ursprungs im maternalen Blut. Angesichts der als Ergebnis der Untersuchungen lediglich abstrakt angesprochenen Möglichkeit, in der frühen Phase der Schwangerschaft bei Menschen könnten Zellen des Fötus (Trophoplasten) und der Mutter (Zellen des Endometriums und Lymphozyten) DNA absondern, ist nicht ersichtlich, weshalb der Fachmann auch unter Berücksichtigung seines Fachwissens im Prioritätszeitpunkt naheliegend und ohne in eine stets unzulässige rückschauende Betrachtung zu verfallen zu der Erkenntnis gelangen sollte, im Rahmen einer nicht-invasiven Pränataldiagnostik nicht mehr die Fötuszellen und die dort fötale DNA zu untersuchen, sondern nunmehr, wie nach der technischen Lehre des Verfügungspatents, eine Diagnose aufgrund der Detektierung einer väterlicherseits vererbten Nukleinsäuresequenz in der nicht-zellulären Fraktion zu stellen.
  91. (2)
    Mit der durch die Verfügungsbeklagten weiterhin angesprochenen Frage der hinreichenden Offenbarung (Art. 83 EPÜ) haben sich bereits sowohl die Einspruchsabteilung (vgl. Anlage rop 4, S. 3 ff. bzw. rop 4a, S. 5 ff.) als auch die Technische Beschwerdekammer ausführlich und nachvollziehbar beschäftigt (vgl. Anlage rop 5/5a, S. 17 ff.). Beide haben das Vorliegen einer unzureichenden Offenbarung nicht feststellen können. Das ergänzende Vorbringen der Verfügungsbeklagten bietet für eine abweichende Beurteilung keinen Anlass.
  92. Soweit sich die Verfügungsbeklagten in diesem Zusammenhang darauf berufen, das Verfügungspatent lehre keinen Weg, wie ohne eine vorherige Genotypisierung eine konkrete Trisomie nachgewiesen werden könne, hat das Landgericht zu Recht darauf hingewiesen, dass es für eine hinreichende Offenbarung nicht erforderlich ist, alle denkbaren, unter den Wortlaut des Patentanspruchs fallenden Ausgestaltungen ausgeführt werden können, solange nur ein Weg zum Ausführen eindeutig aufgezeigt wird (BGHZ 147, 306, 317 = GRUR 2001, 813 – Taxol; GRUR 2013, 1210 – Dipeptidyl-Peptidase-Inhibitoren; Busse/Keukenschrijver, Patentgesetz, 7. Aufl., § 34 Rz. 278 und, speziell zum Nichtigkeitsverfahren, Rz. 88). Dies ist hier mit Beispiel 1 der Fall, welches unstreitig einen solchen Weg zur Analyse der fötalen DNA zur Geschlechtsbestimmung offenbart. Der zusätzlichen Offenbarung eines Weges zur Verwirklichung des beanspruchten Verfahrens ohne eine vorherige Genotypisierung bedarf es vor diesem Hintergrund nicht.
  93. (3)
    Nachdem in der Prioritätsschrift (Anlagen rop 22/22a) unstreitig Beispiel 1 des Verfügungspatents identisch enthalten ist (vgl. Anlage rop 22, S. 6 ff. bzw. rop 22a, S. 5 ff.), vermag der Senat nicht festzustellen, dass das Verfügungspatent die Priorität der GB 970 4A AG vom 4. März 1997 zu Unrecht in Anspruch nimmt. Dies gilt umso mehr, da sich auch bereits sowohl die Einspruchsabteilung als auch die Technische Beschwerdekammer mit dieser Thematik beschäftigt und die Wirksamkeit der Inanspruchnahme der Priorität bejaht haben (Anlagen rop 4/4a, S. 9 sowie rop 5/5a, S. 22). Damit handelt es sich bei der Entgegenhaltung Lo et. al., Presence of fetal DNA in maternal plasma and serum, The Lancet 1997, S. 485 – 487 (Anlagen AG 8/AG 8a), welche das Veröffentlichungsdatum 16. August 1997 trägt, bereits um keinen, für die Beurteilung der Neuheit und Erfindungshöhe relevanten Stand der Technik.
  94. (4)
    Dass das Bereitstellen der Probe auch die Blutentnahme bei der Patientin umfasst, steht der Patentierbarkeit nicht entgegen. Art. 53 lit. c) EPÜ schließt die Patentierung von Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, aus. Darunter fällt die Entnahme von Blutproben nach der Entscheidungspraxis des EPA jedoch gerade nicht, da es insoweit an der Erheblichkeit fehlt, um als chirurgisch eingestuft und damit vom Patentschutz ausgenommen zu werden (Benkard/Mellulis, Patentgesetz, 11. Aufl., § 2a PatG Rz. 67; Schulte/Moufang, Patentgesetz, 9. Aufl., § 2a Rz. 67; Busse/Keukenschrijver, Patentgesetz, 7. Aufl., § 2a Rz. 39 a.E., jew. m. w. Nachw.).
  95. b)
    Die Verletzungsfrage ist – wie ausgeführt – ebenfalls eindeutig zu Gunsten der Verfügungsklägerin zu beantworten. Ist sowohl die Frage der Patentbenutzung als auch die des Bestands des Verfügungspatents im Ergebnis eindeutig zugunsten des Verfügungsklägers zu beurteilen, überwiegen grundsätzlich seine Interessen gegenüber denjenigen des Verfügungsbeklagten, und zwar unabhängig davon, ob der Verfügungsbeklagte die Preise des Verfügungsklägers unterbietet. In jedem Fall sind die Marktaussichten für die Verfügungsklägerin bzw. ihre Lizenznehmerin günstiger, wenn das angegriffene Verfahren vom Markt genommen werden muss. Wie bereits das Landgericht zutreffend ausgeführt hat könnten die Verfügungsklägerin bzw. ihre Lizenznehmerin ohne eine im einstweiligen Verfügungsverfahren ergangene Unterlassungsanordnung gezwungen sein, das von ihnen angebotene Produkt G® preislich zu reduzieren. Zudem droht ein Schaden dadurch, dass die Verfügungsbeklagten mit der angegriffenen Ausführungsform Marktanteile für sich einnehmen, welche ohne die Wettbewerbssituation grundsätzlich zumindest auch der Verfügungsklägerin zugutekämen.
  96. Den Interessen der Verfügungsbeklagten kann in hinreichender Weise – wie geschehen – wirksam durch die Anordnung einer angemessenen Sicherheitsleistung begegnet werden, von deren Erbringung die Vollziehung der einstweiligen Verfügung abhängig ist (§ 938 ZPO). Dass durch die Untersagung der Benutzung des angegriffenen Verfahrens eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit drohen würde, ist nicht ersichtlich, nachdem unstreitig auch andere non-invasive Pränataltests zur Verfügung stehen.
  97. c)
    Schließlich bestehen auch gegen die zeitliche Dringlichkeit keine Bedenken.
  98. Das Erfordernis der Dringlichkeit in zeitlicher Hinsicht ist durch die Enforccement-Richtlinie nicht obsolet geworden (Senat, InstGE 10, 60 – Olanzapin II). Wann die Dringlichkeit zu verneinen ist, lässt sich nicht allgemein, das heißt anhand fester Fristen, sondern nur unter Berücksichtigung der konkreten Verhältnisse des Einzelfalles bestimmen. Maßgeblich ist stets, ob der Verfügungskläger das Seinige getan hat, um seine Verbietungsrechte zügig durchzusetzen (Senat, Urt. v. 05.07.2012, Az.: I-2 U 12/12, BeckRS 2014, 01174).
  99. Mit der Stellung eines Eilantrages darf der Verfügungskläger nicht ohne überzeugenden Grund längere Zeit zuwarten, wenn er die maßgeblichen Umstände der Schutzrechtsverletzung und der ihm fortdauernd drohenden Nachteile kennt (BGH, GRUR 2000, 151 – Späte Urteilsbegründung; OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2015, 509 – Ausrüstungssatz; Senat, GRUR-RR 2013, 236 – Flupirtin-Maleat; OLG Frankfurt, Urt. v. 28.05.2013, BeckRS 2013, 10983; Senat, GRUR 2008, 1077 – Olanzapin; LG Düsseldorf GRUR 1950, 42; BeckOK PatR/Voß, 4. Edition Stand 28.11.2016, PatG Vorbem. zu § 139 Rz. 285). Entscheidend ist die positive Kenntnis von der Schutzrechtsverletzung (Senat, Urt. v. 05.07.2012, Az.: I-2 U 12/12, BeckRS 2014, 01174; GRUR-RR 2007, 219 – Kleinleistungsschalter), der die grob fahrlässige Unkenntnis (OLG Köln WRP 2011, 362; OLG Karlsruhe WRP 2010, 793) oder das bewusste Verschließen der Augen vor der Verletzungshandlung (OLG Köln GRUR-RR 2014, 127 – Haarverstärker; Senat, Urt. v. 05.07.2012, Az.: I-2 U 12/12, BeckRS 2014, 01174; OLG Hamburg GRUR-RR 2010, 127 – Erste preisgünstige Alternative) gleichsteht (BeckOK PatR/Voß a.a.O.). Da keine Marktbeobachtungspflicht existiert (OLG Hamburg GRUR-RR 2014, 121 – Canesten; OLG Köln GRUR-RR 2014, 127 – Haarverstärker; OLG Karlsruhe, Urt. v. 09.11.2016, Az.: 6 U 37/15, BeckRS 2016, 21121; Senat, Urt. v. 05.07.2012, Az.: I-2 U 12/12, BeckRS 2014, 01174), genügt es andererseits nicht, dass der Verfügungskläger bei Beobachtung des Wettbewerbs von der Schutzrechtsverletzung Kenntnis hätte haben können. Allerdings ist von einem Schutzrechtsinhaber, der bereits konkrete Umstände kennt, die eine Verletzung seines Schutzrechts nahe liegend erscheinen lassen, zu erwarten, dass er alle ihm ohne Weiteres zur Verfügung stehende Maßnahmen ergreift und die Sachlage weiter aufklärt (OLG München, OLG-Report 2002, 223; BeckOK PatR/Voß, a.a.O.).
  100. Der Verfügungskläger muss bei der Rechtsverfolgung keinerlei Prozessrisiko eingehen. Er muss das Gericht deshalb erst anrufen, wenn er – Erstens – verlässliche Kenntnis aller derjenigen Tatsachen hat, die eine Rechtsverfolgung im vorläufigen Rechtsschutzverfahren erfolgversprechend machen, und wenn er – Zweitens – die betreffenden Tatsachen in einer solchen Weise glaubhaft machen kann, dass sein Obsiegen sicher absehbar ist. Der Verfügungskläger darf sich dabei auf jede mögliche prozessuale Situation, die nach Lage der Umstände eintreten kann, vorbereiten, so dass er – wie immer sich der Verfügungsbeklagte auch einlassen und verteidigen mag – darauf eingerichtet ist, erfolgreich erwidern und die nötigen Glaubhaftmachungsmittel präsentieren zu können. Grundsätzlich kann der Verfügungskläger nicht darauf verwiesen werden, Nachermittlungen erforderlichenfalls erst während des laufenden Verfahrens anzustellen und Glaubhaftmachungsmittel nötigenfalls nachträglich zu beschaffen. Jede Maßnahme, die der Verfügungskläger zur Aufklärung und/oder zur Glaubhaftmachung des entscheidungsrelevanten Sachverhaltes unternimmt, hat dabei die tatsächliche Vermutung ihrer Sinnhaftigkeit für sich, weswegen sie eine mangelnde Dringlichkeit grundsätzlich nicht begründen kann, selbst wenn sie sich im Nachhinein angesichts der (vor der Einleitung des gerichtlichen Verfahrens für den Verfügungskläger noch nicht vorhersehbaren) Einlassung des Verfügungsbeklagten im einstweiligen Verfügungsverfahren als nicht erforderlich erweisen sollte. Anders zu behandeln sind allenfalls solche Maßnahmen, die ex ante betrachtet selbst aus Gründen prozessualer Vorsicht schlechterdings keinen Sinn ergeben, sondern ausschließlich unnütze Zeit bei der Rechtsverfolgung kosten. Sobald der Verfügungskläger den mutmaßlichen Verletzungssachverhalt kennt, muss er dem nachgehen, die notwendigen Aufklärungsmaßnahmen treffen und für deren Glaubhaftmachung sorgen. Auch hierbei darf er nicht dilatorisch agieren, sondern hat die erforderlichen Schritte jeweils zielstrebig in die Wege zu leiten und zu Ende zu führen (Senat, GRUR 2013, 236, 238 – Flupirtin-Maleat).
  101. Im Streitfall ist das Landgericht zutreffend zu der Überzeugung gelangt, dass die Verfügungsklägerin den in dieser Hinsicht an sie zu richtenden Anforderungen genügt hat. Da die Verfügungsbeklagten im Berufungsverfahren auf die Frage der Dringlichkeit nicht zurückgekommen sind, kann zur Vermeidung von Wiederholungen vollumfänglich auf die diesbezüglichen Ausführungen im landgerichtlichen Urteil Bezug genommen werden.
  102. III.
  103. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.
  104. Eines Ausspruches zur vorläufigen Vollstreckbarkeit bedurfte es nicht, weil das vor-liegende Urteil als zweitinstanzliche Entscheidung im Verfahren der einstweiligen Verfügung keinem Rechtsmittel mehr unterliegt (§ 542 Abs. 2 Satz 1 ZPO) und ohne besonderen Ausspruch endgültig vollstreckbar ist.
  105. Zu Recht hat das Landgericht die Vollziehung der einstweiligen Verfügung nach
    §§ 925, 936 ZPO davon abhängig gemacht, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheitsleistung erbringt, die sich aus § 945 ZPO ergebende Schadenersatzansprüche der Verfügungsbeklagten absichert. Da wegen der eingeschränkten Erkenntnismöglichkeiten im Eilverfahren nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich die einstweilige Verfügung im Hauptsacheverfahren als ungerechtfertigt erweist und die Verfügungsklägerin der Verfügungsbeklagten nach § 945 ZPO Schadenersatz leisten muss, kann die Vollziehung einer Unterlassungsverfügung wegen Patentverletzung keinen geringeren Anforderungen unterliegen als die Vollstreckung eines erstinstanzlichen Unter-lassungsurteils (Senat, Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54/16 = BeckRS 2016, 06344; Urt. v. 21.01.2016, Az.: I-2 U 48/15 = GRUR-RS 2016, 03306). In Bezug auf die Höhe der Sicherheitsleistung hat sich der Senat – wie üblich – an dem auf das Unterlassungsbegehren entfallenden Streitwert orientiert.

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