4a O 103/20 – Steuerungsvorrichtung für Ultrafiltration von Blut

Düsseldorfer Entscheidungen Nr. 3259

Landgericht Düsseldorf

Urteil vom 5. Januar 2023, Az. 4a O 103/20

I. Die Beklagten werden verurteilt,
1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Wiederholungsfalle Ordnungshaft bis zu 2 Jahren, zu unterlassen,
a. eine Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut, umfassend:
• einen extrakorporalen Kreislauf,
• Mittel zum Entnehmen von Blut aus einem Blutgefäß in einem Patienten in den extrakorporalen Kreislauf hinein,
• einen Blutfilter in dem Kreislauf zum Herausfiltern von flüssigem Ultrafiltrat aus dem Blut,
• Mittel zum Infundieren des gefilterten Bluts in den Patienten und
• eine Steuerung, die so eingerichtet ist, dass sie einen Entnahmedruck und/oder Infusionsdruck in dem extrakorporalen Kreislauf überwacht, um einen Verschluss zu erkennen, der zumindest teilweise die Entnahme oder Infusion des Bluts behindert, wobei die Steuerung als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses so eingerichtet ist, dass sie den Blutflussdurch den Kreislauf automatisch verringert, die eingerichtet ist, dass sie eine Abschwächung des Verschlusses erkennt und die so eingerichtet ist, dass sie den Blutfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde,
in der Bundesrepublik Deutschland – nur hinsichtlich der Beklagten zu 1) herzustellen – in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen, anzubieten und/oder zu vertreiben, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung
• eine Ultrafiltratpumpe aufweist,
• wobei die Steuerung (702, 705) so eingerichtet ist, dass sie die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe herabsetzt, um den Ultrafiltratfluss zu verringern, und
• dadurch, dass die Steuerung so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses automatisch verringert, und so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde,
2. der Klägerin für die Zeit ab dem 28. September 2015 – die Beklagte zu 3) nur für die Zeit ab dem 23. Mai 2021 – darüber Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie (die Beklagten) die zu Ziffer I. 1 bezeichneten Handlungen begangen haben, und zwar unter Angabe
a. der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und/oder anderer Vorbesitzer,
b. der gewerblichen Abnehmer oder Auftraggeber;
c. der Menge der erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die für die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden;
wobei zum Nachweis der Angaben die entsprechenden Belege (Rechnungen hilfsweise Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbedürftige Details außerhalb der auskunftspflichtigen Details geschwärzt werden dürfen;
3. der Klägerin über den Umfang der vorstehend zu I.1. bezeichneten und seit dem 28. September 2015 – die Beklagte zu 3) nur für die Zeit ab dem 23. Mai 2021 – begangenen Handlungen Rechnung zu legen, und zwar unter Angabe
a. der Herstellungsmengen und -zeiten,
b. der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,
c. der einzelnen Angebote aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempfänger,
d. der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
e. der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,
wobei den Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der Angebotsempfänger und der nicht gewerblichen Abnehmer statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten, in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte die durch seine Einschaltung entstehenden Kosten trägt und ihn zugleich ermächtigt und verpflichtet, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer oder Angebotsempfänger in der erteilten Aufstellung enthalten sind;
4. die im unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder im Eigentum der Beklagten befindlichen Erzeugnisse entsprechend vorstehend I. 1. a. bis I. 1. a. bb. an einen von der Klägerin zu beauftragenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf Kosten der Beklagten herauszugeben;
5. die vorstehend zu I.1. bezeichneten und seit dem 28. September 2015 in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegenüber den gewerblichen Abnehmern schriftlich unter Hinweis auf den gerichtlich (Urteil des Landgericht Düsseldorf vom …) festgestellten patentverletzenden Zustand der Sache und mit der verbindlichen Zusage zurückzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der Rückgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu übernehmen und die Erzeugnisse wieder an sich zu nehmen;
II. Es wird festgestellt, dass die Beklagten gesamtschuldnerisch verpflichtet sind, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die vorstehend zu Ziffer I.1. bezeichneten und seit dem 28. September 2015 – von der Beklagten zu 3) nur für die Zeit ab dem 25. Mai 2021 – begangenen Handlungen entstanden ist und künftig noch entstehen wird.
III. Die Kosten des Rechtsstreits haben die Beklagten zu 90% und die Klägerin zu 10% zu tragen.
IV. Das Urteil ist für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 250.000,00 € vorläufig vollstreckbar. Daneben sind die Ansprüche auf Unterlassung, Rückruf und Vernichtung (Ziffern I.1., I.4. und I.5. des Tenors) gemeinsam gegen alle Beklagten gesondert vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von EUR 175.000,00. Die Ansprüche auf Auskunft und Rechnungslegung (Ziffern I.2 und I.3. des Tenors) sind gemeinsam gegen alle Beklagten gesondert vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von EUR 50.000,00. Die Entscheidung ist hinsichtlich Ziffer III. (Kosten) für die jeweilige Partei gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.
Tatbestand
Die Klägerin macht gegen die Beklagten Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung, Vernichtung, Rückruf und Feststellung der Schadensersatzverpflichtung wegen einer Verletzung des deutschen Teils des in englischer Verfahrenssprache erteilten Europäischen Patents EP 1 XXX XXX (im Folgenden: Klagepatent) geltend.
Die A, Inc. meldete das in englischer Verfahrenssprache erteilte Klagepatent am 13.02.2003 unter Inanspruchnahme des Prioritätsdatums der US XXX vom 14.02.2002 an. Das Europäische Patentamt veröffentlichte den Hinweis auf die Erteilung des Klagepatents am 20.11.2013, wobei als Inhaberin die B, Inc. ausgewiesen wurde (vgl. Registerauszüge der Anlage KLG 22/KLG 22 de). Seit dem 13.11.2015 ist die Klägerin nach Umschreibung im Register des Europäischen Patentamts als Inhaberin des Klagepatents eingetragen, im Register des DPMA seit dem 11.02.2016 (vgl. Registerauszüge der Anlage KLG 22/KLG 22 de).
Die C legte gegen das Klagepatent Einspruch ein, der mit Urteil vom 21.07.2016 (Anlage KLG 25) zurückgewiesen wurde. Die Beschwerde der Einsprechenden wurde zurückgewiesen (vgl. Protokoll der Anlage KLG 31; Entscheidung vom 26.05.2021, Anlage KLG 31a). Die Beklagte zu 2) legte Nichtigkeitsklage zum Bundespatentgericht ein (Klage Anlage KAP A 5), über die bislang noch nicht entschieden wurde.
Das Klagepatent betrifft ein Gerät für eine extrakorporale Behandlungsvorrichtung zur Kontrolle der Blutentnahme und Infusion. Der von der Klägerin geltend gemachte Anspruch 1 lautet in der maßgeblichen englischen Verfahrenssprache wie folgt:
„A device for controlling ultrafiltration of blood comprising: an extracorporeal circuit (107), means (102, 113) for withdrawing blood from a blood vessel in a patient into the extracorporeal circuit (107), a blood filter (108) in the circuit for filtering liquid ultrafiltrate from the blood, means (113, 103) for infusing the filtered blood into the patient, and a controller (702, 705) which is configured to monitor a withdrawal pressure (109) and/or infusion pressure (110) in the extracorporeal circuit in order to detect an occlusion which at least partially blocks the withdrawal or infusion of the blood, which controller (702, 705) in response to the detection of the occlusion is configured to automatically reduce blood flow through the circuit, which is configured to detect an alleviation of the occlusion, and which is configured to automatically increase the blood flow after the occlusion has been alleviated,
characterised in that the device has an ultrafiltrate pump (114), wherein the controller (702, 705) is configured to reduce the speed of the ultrafiltrate pump (114) to reduce the ultrafiltrate flow, and in that
the controller (702, 705) is configured to automatically reduce the ultrafiltrate flow in response to the detection of the occlusion, and is configured to automatically increase the ultrafiltrate flow after the occlusion has been alleviated.“
In der eingetragenen deutschen Übersetzung lautet der Klagepatentanspruch 1 wie folgt:
„Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut, umfassend: einen extrakorporalen Kreislauf (107), Mittel (102, 113) zum Entnehmen von Blut aus einem Blutgefäß in einem Patienten in den extrakorporalen Kreislauf (107) hinein, einen Blutfilter (108) in dem Kreislauf zum Herausfiltern von flüssigem Ultrafiltrat aus dem Blut, Mittel (113, 103) zum Infundieren des gefilterten Bluts in den Patienten und eine Steuerung (702, 705), die so eingerichtet ist, dass sie einen Entnahmedruck (109) und/oder Infusionsdruck (110) in dem extrakorporalen Kreislauf überwacht, um einen Verschluss zu erkennen, der zumindest teilweise die Entnahme oder Infusion des Bluts behindert, wobei die Steuerung (702, 705) als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses so eingerichtet ist, dass sie den Blutfluss durch den Kreislauf automatisch verringert, die eingerichtet ist, dass sie eine Abschwächung des Verschlusses erkennt und die so eingerichtet ist, dass sie den Blutfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung eine Ultrafiltratpumpe (114) aufweist, wobei die Steuerung (702, 705) so eingerichtet ist, dass sie die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe (114) herabsetzt, um den Ultrafiltratfluss zu verringern, und dadurch, dass die Steuerung (702, 705) so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses automatisch verringert, und so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde.“
Wegen der Unteransprüche, insbesondere der Ansprüche 3 und 4, wird auf die Klagepatentschrift in der englischen Originalfassung, vorgelegt als Anlage KLG 20, Bezug genommen.
Nachfolgend wird zur Veranschaulichung der beanspruchten Lehre Figur 1 des Klagepatents eingeblendet, das nach Abs. [0020] der Beschreibung des Klagepatents die Behandlung eines Patienten mit einem Ultrafiltrationssystem unter Verwendung einer erfindungsgemäßen Steuerung zeigt, um Druck und Durchfluss in einem extrakorporalen Blutkreislauf zu überwachen und zu steuern:
Die nachfolgend eingeblendete Figur 2 des Klagepatents veranschaulicht den Betrieb und den Flüssigkeitsweg des in Figur 1 gezeigten extrakorporalen Blutkreislaufs:
Die Beklagten zu 1) und zu 2) gehören zum Konzern der Beklagten zu 3), die wiederum von der Familienholding der D gehalten wird. Die Beklagte zu 1) ist im Konzern als Systempartnerin für die extrakorporale Blutbehandlung auf die drei Bereiche Hämodialyse, Akutdialyse sowie Apherese fokussiert (vgl. Anlage KLG 7, S. 19, li. Sp.). Der Geschäftszweck der im Jahr 2008 in B. B AG umbenannten Beklagten zu 1) ist unter anderem auf die Herstellung und den Vertrieb von Produkten für die Akutdialyse gerichtet (vgl. Handelsregisterauszug, vorgelegt als Anlage KLG 6).
Die Beklagten zu 1) und zu 2) vertrieben das „XXX“ CRRT System, ein System zur Durchführung von CRRT-Therapien für die Akutdialyse (vgl. Broschüre der Anlage KLG 8/Anlage KAP A 4), wobei zwischen den Parteien streitig ist, wann erstmals ein Vertrieb im Inland erfolgte.
Die Beklagte zu 1) bietet an und vertreibt das Akutdialysegerät „XXX“ CRRT (angegriffene Ausführungsform), das erstmals auf einem Workshop der Erfurter Dialysefachtagung am 28.04.2016 vorgestellt wurde (vgl. Programm der Anlage KLG 9, S. 5), wobei die angegriffene Ausführungsform aus der nachfolgend eingeblendeten Abbildung (mit „XXX“) ersichtlich ist:
Auf den angegriffenen Ausführungsformen werden „XXXe“ angebracht, bei denen es sich um vorkonfektionierte Behandlungssets mit form- und farbcodierten Schläuchen und verschiedenen Filtern handelt, die jeweils an die verschiedenen CRRT- und Antikoagulationsmodi angepasst sind, wobei nachfolgend beispielhaft ein solches Modul eingeblendet wird (vgl. S. 4 der Anlage KLG 12):
Die Bestandteile und die Funktion der angegriffenen Ausführungsform werden auf Seite 29 der von der Beklagten zu 1) herausgegebenen Gebrauchsanweisung („XXX-, Stand September 2019, Anlage KLG 28) anhand der Figur 3-1 gezeigt, wie nachstehend eingeblendet:
Die Abbildung zeigt Mittel zur Entnahme des Blutes („Access“ 1, rote Linie), einen Blutfilter („Hemofilter“ 5) und die Abführung des herausfiltrierten Wassers in den Abwasserbehälter („Effluent Bag 6″, gelbe Linie), wobei das gefilterte Blut über die Infusionslinie (blau) dem Patienten wieder zugeführt wird. Das Blut, das mithilfe der Blutpumpe dem Patienten entzogen wird, wird durch eine semipermeable Membran des Blutfilters gedrückt. Durch die Ultrafiltratpumpe („Effluent Pump“) wird kontinuierlich flüssiges Ultrafiltrat (Wasser) aus dem Blut herausgefiltert und über den Abwasserbehälter entsorgt (vgl. S. 32 der Anlage KLG 28).
Der Dialysevorgang „Slow Continuous Ultrafiltration (SCUF)“ der angegriffenen Ausführungsform wird auf Seite 32 der Gebrauchsanweisung der Anlage KLG 28 wie folgt anhand der Figur 3-2 schematisch dargestellt:
Wegen der weiteren Einzelheiten der Gebrauchsanweisung wird auf die Anlage KLG 28 Bezug genommen.
Auf der Internetseite unter www.XXX.com sind die in englischer Sprache verfassten Broschüren „XXX –“, Stand August 2016, (Anlage KLG 11) sowie „XXX –“, Stand November 2019, (Anlage KLG 12) herunterladbar, wobei auf deren letzten Seiten jeweils die Beklagte zu 1) genannt wird. Die Beklagte zu 1) wird auf der Website unter www.XXX.com zudem als Ansprechpartnerin für die angegriffene Ausführungsform ausgewiesen, wie es aus dem Internetauszug der Anlage KLG 13 hervorgeht.
Die angegriffene Ausführungsform wurde im Februar 2018 unter der Artikelnummer (XXX) zudem auf der Website unter www.XXX.de unter dem Titel „XXX“, wie aus den Screenshots der Anlage KLG 16 ersichtlich, mit deutscher Beschreibung vorgestellt. Die Beklagte zu 2) wird in dem zugehörigen Copyright-Vermerk auf S. 2 der Anlage KLG 16 angegeben.
Die angegriffene Ausführungsform wurde auch noch im November 2020 auf den Webseiten unter www.XXX.de und www.XXX.com auch in deutscher Sprache vorgestellt, wie aus den Internetauszügen der Anlage KLG 18 vom 03.11.2020 ersichtlich. Die Produktbroschüre der Beklagten zu 1) kann jeweils direkt von den Webseiten heruntergeladen werden. In den Impressen wurde auf den Webseiten jedenfalls am 03.11.2020 und im Februar 2021 als Herausgeberin noch die Beklagte zu 2) genannt (vgl. Anlagen KLG 18 und KLG 34). Seit dem 23.05.2021 wird die Beklagte zu 3) als Herausgeberin benannt (vgl. Internetauszüge der Anlage KLG 33).
Die angegriffene Ausführungsform wurde ferner in der als Anlage KLG 17 auszugsweise vorgelegten Ausgabe des „XXX“, Nr. 01/2017, dort auf S. 7 der Anlage, vorgestellt.
Auf dem aus der Anlage KLG 15 ersichtlichen Typenschild ist die Beklagte zu 1) ausgewiesen.
Die Klägerin ist der Ansicht, sie sei aktivlegitimiert. Das Klagepatent sei von der ursprünglichen Anmelderin A Inc., die in B, Inc. umfirmiert habe, mit der als Anlage KLG 24 vorgelegten Abtretungserklärung vom 28.09.2015 (deutsche Übersetzung Anlage KLG 24 de, Exhibit A auf S. 3 unter der Nr. PN 1401) wirksam auf sie, die Klägerin, übertragen worden. Die Umfirmierung gehe insoweit aus dem als Anlage KLG 36 vorgelegten „Amendment to Certificate of Incorporation“ hervor. Auf die Umfirmierung komme es im Übrigen nicht an, da die abtretende E, Inc. im Zeitpunkt der Übertragung unter ihrer nunmehr aktuellen Firma im Register als Inhaberin/Anmelderin eingetragen gewesen sei. Weiter sei maßgeblich, dass sie selbst ausweislich der Registerauszüge in Anlage KLG 22 seit dem 13.11.2015 (Europäisches Register) bzw. seit dem 11.02.2016 (DPMA) als Inhaberin im Register eingetragen und damit auch formal Berechtigte sei. Schließlich seien gemäß Ziff. 1 der Anlage KLG 24 ausdrücklich auch die Rechte zur Geltendmachung von Ansprüchen aus in der Vergangenheit begangenen Verletzungshandlungen abgetreten worden. Die Wirksamkeit der Übertragung eines nationalisierten Teiles eines europäischen Patentes und deren Wirkungen bzw. Umfang richteten sich nach deutschem Recht.
Ferner mache die angegriffene Ausführungsform aus ihrer Sicht von allen Merkmalen des Klagepatentanspruchs 1 unmittelbar und wortsinngemäß Gebrauch. Insbesondere weise diese eine klagepatentgemäße Steuerung auf.
Die klagepatentgemäße Steuerung sowohl des Blut- als auch des Ultrafiltratflusses beruhe als Auslöser jeweils auf dem Erkennen eines Verschlusses bzw. seiner Abschwächung. Auch wenn Blut- und Ultrafiltratfluss in Abhängigkeit von denselben Ereignissen (Erkennen eines Verschlusses und seiner Abschwächung) gesteuert würden, könne die Steuerung den Blut- und den Ultrafiltratfluss separat voneinander regulieren, die Steuerung müsse nicht konstant in einem zueinander festgelegten Verhältnis erfolgen. Insbesondere beruhe das Einwirken auf den Ultrafiltratfluss nicht auf einer Veränderung des Blutflusses bzw. sei nicht an diesen unmittelbar gekoppelt. Denn während der Blutfluss für die Dauer einer Blutbehandlung möglichst konstant gehalten werde, werde der Ultrafiltratfluss notwendig verringert, sobald ein entsprechender Hämatokrit (Verdickung des Blutes) erreicht sei. Ferner sei es nach der Lehre des Klagepatents unerheblich, ob die Steuerung die Blut- und Ultrafiltrationspumpe gleichzeitig oder mit einem zeitlichen Versatz ansteuere.
Bei der angegriffenen Ausführungsform werde durch ständige Überwachung der Druckverhältnisse mittels Sensoren beim Über-/Unterschreiten bestimmter Grenzwerte auf das Vorhandensein eines Verschlusses geschlossen. Insoweit werde unter anderem auf S. 422 der Gebrauchsanweisung der Anlage KLG 28 ausdrücklich geschildert, dass die Verletzungsform aus der Entdeckung veränderter Druckverhältnisse („Fluctuation in arterial/venous pressure has been detected“) auf das Vorliegen eines Verschlusses schließe („Patient access may be occluded/blocked“, „Arterial line (red)/Vebous line (blue) may be occluded/blocked.“). Daraufhin werde eine „automatische Druckalarmhandhabe“ gestartet (vgl. Seite 422 der Anlage KLG 28 „Automatic pressure alarm handling in progress“). Die angegriffene Ausführungsform verringere bei Erkennung des Verschlusses insoweit den Blutfluss durch den Kreislauf zunächst automatisch (vgl. S. 196 der Anlage KLG 28 „The blood flow is reduced to 10 ml/min for 3 seconds to avoid a blood pump stop and unnecessary alarms“). Mit dieser Verringerung des Blutflusses sollten der Unter- oder Überdruck in den Leitungen verringert, der mögliche Kollaps eines Blutgefäßes vermieden sowie der anschließende Anstieg des Druckes im Kreislauf gefördert werden. Diese Funktionsweise werde auch durch den von ihr durchgeführten „Occlusion Test“ bestätigt (vgl. Standbilder auf S. 8 der Anlage KLG 29/29a). Während der Blutfluss im Normalbetrieb auf dem gewünschten Niveau von 100 ml/min liege, sinke dieser Wert nach dem Abknicken der Leitung und dem Erkennen eines solchen Verschlusses auf den verringerten Wert von nur 10 ml/min. Die Steuerung der angegriffenen Ausführungsform sei weiter so eingerichtet, dass sie eine Abschwächung des Verschlusses erkenne und dann automatisch den Blutfluss wieder erhöhe. Dies gehe aus den Ausführungen in der Gebrauchsanweisung der Anlage KLG 28 auf S. 196, Abs. 3 hervor („If the arterial and venous pressures have returned to the normal value range, the blood flow is ramped up to the target flow rate“) und werde auch durch den von ihr durchgeführten „Occlusion Test“ bestätigt (vgl. Standbilder auf S. 10 der Anlage KLG 29/29a). Sie behauptet insoweit, Herr XXX habe den „Occlusion Test“ am 23.9.2020 an einem Exemplar der angegriffenen Ausführungsform mit der Seriennummer SNXXX durchgeführt (vgl. eid. Vers. Anlage KLG 37).
Die Steuerung der angegriffenen Ausführungsform sei ferner so eingerichtet, dass sie als Reaktion auf das Erkennen eines Verschlusses die Geschwindigkeit der Ultrafiltrationspumpe herabsetze und so der Ultrafitrationsfluss verringert werde. Dies gehe aus Seite 196 der Gebrauchsanweisung der Anlage KLG 28 hervor. Soweit aufgrund der Druckverhältnisse in der Blutentnahmeleitung („low arterial pressure“) (AP) oder in der Infusionsleitung („high venous pressure“) (VP) ein Verschluss erkannt werde, werde einerseits der Blutfluss auf 10 ml/min reduziert und andererseits die Ultrafiltration so weit verringert, dass sie zeitweise sogar ganz ausgesetzt werde („active therapy is paused“). Dies bestätige auch der von ihr durchgeführte „Occlussion Test“ (vgl. S. 13 f. der Anlage KLG 29/29a). Werde eine Abschwächung des Verschlusses erkannt, so werde auch der Ultrafiltrationsfluss (bis zum gewünschten Zielwert) wieder erhöht (vgl. S. 17 der Anlage KLG 29/29a). Dies ergebe sich auch daraus, dass die aktive Therapie nur „pausiert“, nicht aber abgebrochen werde.
Sie ist weiter der Auffassung, die Beklagten seien für die Verletzungshandlungen jeweils passivlegitimiert. Insbesondere sei die Beklagte zu 1) auf dem als Anlage KLG 15 vorgelegten Typenschild als Herstellerin ausgewiesen. Zudem lasse die Beklagte zu 1) ihrer Behauptung nach die angegriffene Ausführungsform nach ihren Vorgaben und unter ihrer Kontrolle von der F Inc. in XXX, fertigen (vgl. Anlage KLG 34). Dahinstehen könne, ob diese Herstellung im Inland erfolge, da jedenfalls eine dahingehende Erstbegehungsgefahr bestehe. Insoweit sei es für die Beklagten lediglich eine Kostenfrage, ob sie die angegriffene Ausführungsform in Deutschland herstellen ließen, wie es sich auch aus den Äußerungen der Beklagten zu 1) in dem parallelen US-Verfahren ergebe (vgl. Anlage KLG 42). Auch die Beklagte zu 2) habe Verletzungshandlungen begangen. Die Klägerin behauptet insoweit, das „XXX“, Nr. 01/2017 werde von der Beklagten zu 2) herausgegeben (vgl. Anlage KLG 17, S. 2). Ausweislich des als Anlage KLG 19 vorgelegten Aufklebers erfolge zudem die logistische Versendung der angegriffenen Ausführungsform über das Warenverteilungszentrum der Beklagten zu 2). Sie behauptet insoweit, sie habe den in Anlage KLG 19 abgebildeten Aufkleber zusammen mit der angegriffenen Ausführungsform mit der Seriennummer XXX erhalten. Sie ist weiter der Auffassung, selbst soweit die Webseiten unter www.XXX.com/de nunmehr von der Beklagten zu 3) betrieben würden, so habe die Beklagte zu 2) in unverjährter Zeit zunächst die Verantwortung für die genannten Webseiten gemäß der Screenshots in den Anlagen KLG 16 und KLG 18 gehabt und müsse dementsprechend haften.
Den Beklagten stehe ferner kein privates Vorbenutzungsrecht zu. Es sei bereits nicht dargetan, dass die Beklagten Erfindungsbesitz gehabt hätten. Der Inhalt der Broschüre der Anlage KLG 8 / KAP A4 belege, dass das XXX-System, auf das sich die Beklagten beriefen, keine Steuerung aufweise, die den Ultrafiltratfluss oder auch nur eine Ultrafiltrationspumpe als Reaktion auf das Erkennen eines Verschlusses oder seiner Abschwächung steuere. Zudem hätten die Beklagten den – bereits nicht vorliegenden – Erfindungsbesitz nicht im Inland betätigt oder zumindest Veranstaltungen zu einer alsbaldigen Aufnahme der Benutzung des Erfindungsgegenstandes getroffen. Die Klägerin bestreitet insoweit mit Nichtwissen, dass das XXX-System vor dem Prioritätszeitpunkt am 14.02.2022 auf dem deutschen Markt erhältlich gewesen sei. Aus den von den Beklagten vorgelegten Unterlagen ergebe sich dies nicht.
Die Klägerin ist ferner der Auffassung, der Rückruf der angegriffenen Ausführungsform sei nicht unverhältnismäßig. Insbesondere habe sie, die Klägerin, keine Entfernung aus den Vertriebswegen beantragt. Die betroffenen Krankenhäuser müssten auf das Rückrufangebot der Beklagten nicht eingehen und könnten sich ansonsten eine patentfreie Alternative von Wettbewerbern oder der Klägerin beschaffen. Zudem sei nicht ersichtlich, dass die Versorgung von Intensivpatienten bei einem Rückruf beeinträchtigt werde. Einen Mangel an technischer Ausstattung gebe es auf den Intensivstationen im Inland derzeit nicht. Vielmehr gehe der derzeitige Rückgang an verfügbaren Intensiv- bzw. Beatmungsbetten allein auf den akuten Personalmangel zurück. Soweit die Beklagten vorgeschlagen hätten, ihre Servicemitarbeiter könnten die gesamte Funktionalität des automatischen Herunter- und Herauffahrens von Blut- und Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Vorliegen eines auch nur partiellen Verschlusses bzw. seiner Abschwächung abschalten, liege darin ein schwerwiegenderer Eingriff in die Interessen der Krankenhäuser als der Rückruf, da dann jeder noch so kleine Verschluss einen Alarm auslösen müsse und den Einsatz des Pflegepersonals erfordern würde. Zudem hätten die Beklagten nicht dargetan, dass es sicher sei, dass diese Funktion nicht wieder eingeschaltet werden könne.
Der Rechtsstreit sei auch nicht bis zu einer Entscheidung im Nichtigkeitsverfahren auszusetzen, da das Klagepatent neu und erfinderisch sei.
Das Klagepatent sei neu gegenüber der Entgegenhaltung JPSXXXU (nachfolgend „NK 3“, Anlage KAP A 6, von der Klägerin eingereichte deutsche Übersetzung s. Anlage NK 3b, für die englische Übersetzung der Beklagten s. Anlage KAP A 6a). Bei der offenbarten Vorrichtung handele es sich bereits nicht um eine Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut. Weder sei eine Plasmapheresevorrichtung zur Durchführung einer Ultrafiltration geeignet noch sei ein Plasmapheresegerät mit einer Ultrafiltration sowohl funktionell als auch strukturell vergleichbar. Insoweit werde bei der Ultrafiltration dem Blut wasserbelasteter Patienten „Plasmawasser“, also im Wesentlichen Wasser mit niedermolekularen Bestandteilen, wie z.B. Elektrolyten, zur Erschaffung eines vorteilhaften Hämatokrits (Anteil der roten Blutkörperchen am Volumen des Blutes) durch Konvektion entzogen, nicht hingegen „Plasma“, also die Blutplasmafraktion. Bei der Plasmapherese würden dem Patienten ferner die mit der Blutplasmafraktion herausgefilterten lebenswichtigen hochmolekularen Blutbestandteile mit einer der abgeführten Blutplasmafraktion entsprechenden Menge an Ersatzflüssigkeit wieder zugeführt, das Blut mithin im Ergebnis nicht angedickt. Für den Fachmann bestehe auch kein Anlass, eine Vorrichtung zur Plasmapherese in eine solche zur Ultrafiltration umzubauen.
Das Klagepatent sei ferner erfinderisch gegenüber der Entgegehaltung JP1XXXA (nachfolgend „NK 4“, Anlage KAP A 7, von der Klägerin eingereichte deutsche Übersetzung s. Anlage NK 4b, für die englische Übersetzung der Beklagten s. Anlage KAP A 7a). Auch das offenbarte Dialysegerät offenbare bereits keine Vorrichtung, die für die Ultrafiltration von Blut eingesetzt werden könne. Insbesondere werde auch dort das Blut des Patienten aufgrund des Zuführens einer Ersatzflüssigkeit nicht angedickt. Ferner blieben bei Entdeckung eines Unterdrucks in der Blutzufuhr sowohl die Filtratpumpe als auch alle anderen für eine Fortführung der Behandlung erforderlichen Pumpen (Dialysat und Ersatzflüssigkeit) abgeschaltet, da die Behandlung vollständig abgebrochen werde. Ein automatisches Hochfahren der Filtratpumpe bei Erkennen des Abschwächens eines Verschlusses erfolge nicht. Der Fachmann habe keinen Anlass, die offenbarte Vorrichtung so umzubauen, dass sie erfindungsgemäß für eine Ultrafiltration verwendet werden könne.
Die Klägerin beantragt, nachdem sie die Klage auf die Beklagte zu 3) erweitert und die angekündigten Anträge im Termin zur mündlichen Verhandlung weiter konkretisiert und hinsichtlich der Beklagten zu 3) zeitlich eingeschränkt hat,
I. die Beklagten zu verurteilen,
1. es bei Meldung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Wiederholungsfalle Ordnungshaft bis zu 2 Jahren, zu unterlassen,
a. eine Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut, umfassend:
• einen extrakorporalen Kreislauf (107),
• Mittel (102, 113) zum Entnehmen von Blut aus einem Blutgefäß in einem Patienten in den extrakorporalen Kreislauf (107) hinein,
• einen Blutfilter (108) in dem Kreislauf zum Herausfiltern von flüssigem Ultrafiltrat aus dem Blut,
• Mittel (113,103) zum Infundieren des gefilterten Bluts in den Patienten und
• eine Steuerung (702, 705), die so eingerichtet ist, dass sie einen Entnahmedruck (109) und/oder Infusionsdruck (110) in dem extrakorporalen Kreislauf überwacht, um einen Verschluss zu erkennen, der zumindest teilweise die Entnahme oder Infusion des Bluts behindert, wobei die Steuerung (702, 705) als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses so eingerichtet ist, dass sie den Blutflussdurch den Kreislauf automatisch verringert, die eingerichtet ist, dass sie eine Abschwächung des Verschlusses erkennt und die so eingerichtet ist, dass sie den Blutfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde,
in der Bundesrepublik Deutschland – nur hinsichtlich der Beklagten zu 1) herzustellen – in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen, anzubieten und/oder zu vertreiben, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung
• eine Ultrafiltratpumpe (114) aufweist,
• wobei die Steuerung (702, 705) so eingerichtet ist, dass sie die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe (114) herabsetzt, um den Ultrafiltratfluss zu verringern, und
• dadurch, dass die Steuerung (702, 705) so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses automatisch verringert, und so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde [EP 1 XXX XXX Patentanspruch 1],
• insbesondere wenn
aa. bei der Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut nach Anspruch 1 die Steuerung (702, 705) so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratstrom vorübergehend anhält [EP 1 XXX XXX Patentanspruch 3],
oder
bb. bei der Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut nach Anspruch 1 die Steuerung (702, 705) so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratdruck zwischen dem Filter (108) und der Ultrafiltratpumpe (114) überwacht [EP 1 XXX XXX Patentanspruch 4].
2. ihr für die Zeit ab dem 28. September 2015 – die Beklagte zu 3) nur für die Zeit ab dem 23. Mai 2021 – darüber Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie (die Beklagten) die zu Ziffer I. 1 bezeichneten Handlungen begangen haben, und zwar unter Angabe
a. der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und/oder anderer Vorbesitzer,
b. der gewerblichen Abnehmer oder Auftraggeber;
c. der Menge der erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die für die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden;
wobei zum Nachweis der Angaben die entsprechenden Belege (Rechnungen hilfsweise Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbedürftige Details außerhalb der auskunftspflichtigen Details geschwärzt werden dürfen;
3. ihr über den Umfang der vorstehend zu I.1. bezeichneten und seit dem 28. September 2015 – die Beklagte zu 3) nur für die Zeit ab dem 23. Mai 2021 – begangenen Handlungen Rechnung zu legen, und zwar unter Angabe
a. der Herstellungsmengen und -zeiten,
b. der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,
c. der einzelnen Angebote aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempfänger,
d. der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
e. der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,
wobei den Beklagten vorbehalten bleiben mag, die Namen und Anschriften der Angebotsempfänger und der nicht gewerblichen Abnehmer statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten, in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte die durch seine Einschaltung entstehenden Kosten trägt und ihn zugleich ermächtigt und verpflichtet, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer oder Angebotsempfänger in der erteilten Aufstellung enthalten sind;
4. die im unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder im Eigentum der Beklagten befindlichen Erzeugnisse entsprechend vorstehend I. 1. a. bis I. 1. a. bb. an einen von der Klägerin zu beauftragenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf Kosten der Beklagten herauszugeben;
5. die vorstehend zu I.1. bezeichneten und seit dem 28. September 2015 in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegenüber den gewerblichen Abnehmern schriftlich unter Hinweis auf den gerichtlich (Urteil des Landgericht Düsseldorf vom …) festgestellten patentverletzenden Zustand der Sache und mit der verbindlichen Zusage zurückzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der Rückgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu übernehmen und die Erzeugnisse wieder an sich zu nehmen;
II. festzustellen, dass die Beklagten gesamtschuldnerisch verpflichtet sind, ihr allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die vorstehend zu Ziffer I.1. bezeichneten und seit dem 28. September 2015 – von der Beklagten zu 3) nur für die Zeit ab dem 25. Mai 2021 – begangenen Handlungen entstanden ist und künftig noch entstehen wird.
Die Beklagten beantragen,
die Klage abzuweisen,
hilfsweise,
den Rechtsstreit gemäß § 148 ZPO bis zur rechtskräftigen Entscheidung im parallelen Nichtigkeitsverfahren über den deutschen Teil des Europäischen Patents EP 1 XXX XXX auszusetzen.
Die Beklagten sind der Auffassung, die Klägerin sei bereits nicht aktivlegitimiert. Sie bestreiten insoweit mit Nichtwissen, dass das Klagepatent von der Anmelderin A, Inc. (Anlage KAP A 1) wirksam auf die B Inc. übertragen worden sei. Die Übertragung des Klagepatents und die jeweiligen Vollmachten unterlägen zudem nicht deutschem Recht, da es sich jeweils um ausländische Gesellschaften handele. Die Klägerin müsse insoweit zum ausländischen Recht vortragen. Sie bestreiten ferner mit Nichtwissen, dass die Abtretungserklärung der Anlage KLG 24 im Original existiere und dass die vorgelegte Kopie deren Inhalt korrekt wiedergebe, dass die Unterzeichner XXX und XXX hinreichend bevollmächtigt gewesen seien, um die Abtretungserklärung wirksam zu unterzeichnen, und dass die übrigen erforderlichen Voraussetzungen der wirksamen rechtsgeschäftlichen Übertragung gegeben gewesen seien. Sie bestreiten weiter mit Nichtwissen, dass ein Original des als Anlage KLG 36 vorgelegten Scans eines Telefaxes mit der Überschrift „XXX A, Inc.“ existiere und dass die angegebene Person das Dokument tatsächlich unterschrieben habe. Hinsichtlich der als Anlagen KLG 36a vorgelegten Dokumente bestreiten sie außerdem mit Nichtwissen, dass diese Dokumente im Original existieren und dass die Kopien bzw. Scans deren Inhalt korrekt wiedergeben würden, weiter, dass die als Unterzeichner genannten Personen die jeweilige Vertretungsbefugnis inne hätten und dass die als Unterzeichner jeweils aufgeführten Personen tatsächlich persönlich die jeweilige Unterschrift geleistet hätten. Die Klägerin sei jedenfalls für den Zeitraum vor dem 28.09.2015 auch nach eigenem Vortrag nicht aktivlegitimiert, da sie frühestens ab diesem Zeitpunkt Inhaberin des Klagepatents geworden sei. Soweit in der Anlage K 24 weitere Rechte „to sue for past, present or future infringement“ übertragen worden seien, so stütze dies höchstens eine Prozessführungsbefugnis der Klägerin, indes keine materielle Berechtigung.
Ferner habe die Klägerin eine Verletzung des Klagepatents durch die angegriffene Ausführungsform nicht hinreichend dargetan. Insbesondere weise die angegriffene Ausführungsform keine erfindungsgemäße Steuerung auf.
Die klagepatentgemäße Steuerung überwache einen Entnahme- und/oder Infusionsdruck im extrakorporalen Kreislauf zu dem Zweck, einen Verschluss zu erkennen. Die Steuerung solle nach Erkennen eines Verschlusses den Blutfluss verringern und – nachdem sie das Abschwächen des Verschlusses erkannt hat – wieder erhöhen. Die Steuerung solle außerdem die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe bei Erkennen eines Verschlusses herabsetzen und nach dessen Abschwächen wieder erhöhen können. Um einen Verschluss und dessen Abschwächen zu erkennen, reiche es nicht aus, dass lediglich eine Druckveränderung festgestellt werde, für die mehrere Ursachen in Betracht kämen. Die Detektion von Druckveränderungen könne insoweit nicht mit dem Erkennen eines Verschlusses gleichgesetzt werden. Der Anspruchswortlaut des Klagepatents lasse zudem offen, ob eine getrennte oder eine zusammenhängende Steuerung beider Pumpen vorliege. Die klagepatentgemäße Steuerung sei ferner nicht mit einem Sensor gleichzusetzen. Das Klagepatent verstehe unter einer Steuerung ein Element, das die Umdrehungsgeschwindigkeit von Blutpumpen steuere (vgl. Abs. [0003] des Klagepatents). Ein Sensor detektiere nur bestimmte Umwelteinflüsse, er steuere sie nicht.
Die Klägerin habe nicht schlüssig dargetan, dass die angegriffene Ausführungsform über eine Steuerung verfüge, die einen Entnahme- oder Infusionsdruck im extrakorporalen Kreislauf zu dem Zweck überwache, einen Verschluss zu erkennen. Dass die angegriffene Ausführungsform den arteriellen und venösen Druck messe, reiche für das Erkennen eines Verschlusses im extrakorporalen Blutkreislauf insoweit nicht aus. Die von der Klägerin zitierten Textstellen aus der Gebrauchsanweisung der angegriffenen Ausführungsform zeigten nicht, dass diese gerade einen Verschluss erkenne und daraufhin den Blut- und Ultrafiltrationsfluss reduziere. Die angegriffene Ausführungsform unterscheide bei der Druckmessung nicht zwischen einem Verschluss im extrakorporalen Blutkreislauf und anderen Ursachen für Druckveränderungen, beispielsweise Messfehlern oder geringem Blutdruck beim Patienten. Die Beklagten bestreiten zudem mit Nichtwissen, dass die Klägerin tatsächlich den „Occlusion Test“ (Anlage KLG 29/29a) durchgeführt habe, dass dies an einer in der Bundesrepublik Deutschland erworbenen Maschine geschehen sei und dass dabei die in der Anlage KLG 29/29a wiedergegebenen Anzeigen aufgetreten und aufgenommen worden seien. Die Klägerin habe zudem nicht dargetan, welches Bauteil der angegriffenen Ausführungsform die klagepatentgemäße Steuerung darstellen soll. Die von der Klägerin angeführte „Control Software“ scheide dafür aus, da sie gerade kein Bauteil sei, welches die Umdrehungsgeschwindigkeit von Blutpumpen beeinflusse.
Sie sind weiter der Auffassung, die Klägerin habe nicht substantiiert dargelegt, dass die Beklagte zu 1) die angegriffene Ausführungsform im Inland herstelle. Sie bestreitet insoweit mit Nichtwissen, dass das als Anlage KLG 15 vorgelegte Typenschild tatsächlich zu einer angegriffenen Ausführungsform gehöre, die in der Bundesrepublik Deutschland von einer der Beklagten erworben worden sei. Selbst falls die Beklagte zu 1) die angegriffene Ausführungsform im Ausland von einem Dritten herstellen lasse und ihr dies zuzurechnen wäre, so folge daraus keine Erstbegehungsgefahr für ein Herstellenlassen im Inland. Die „Kinderwagen“-Entscheidung des BGH sei nicht einschlägig, da die Frage des Produktionsstandortes oder einer Eigen- oder Auftragsfertigung im vorliegenden Einzelfall, der hochkomplexe und aufwändig herzustellende Medizinprodukte betreffe, nicht in erster Linie eine Kostenfrage sei, die sich fortlaufend ändern könne. Zudem habe die Klägerin keine Benutzungshandlungen der Beklagten zu 2) darzulegen vermocht. Die in Anlage KLG 17 enthaltene Werbung für die angegriffene Ausführungsform erfolge ausdrücklich durch die Beklagte zu 1). Die Beklagte zu 2) sei weder an der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung noch an dem Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform beteiligt.
Den Beklagten stehe jedenfalls ein privates Vorbenutzungsrecht zu. Sie behaupten insoweit, sie hätten das XXX-System bereits vor dem Prioritätstag des Klagepatents vom 14.02.2002 im Inland vertrieben. Das XXX-System habe ihrer Meinung nach bereits sämtliche Merkmale des Klagepatentanspruchs 1 verwirklicht. Insbesondere könne es den Blutfluss auf der Grundlage von Druckveränderung anpassen, was nach der Argumentation der Klägerin für eine Verletzung des Klagepatents ausreiche.
Sie sind weiter der Auffassung, die Ansprüche auf Rückruf und Entfernung aus den Vertriebswegen seien unverhältnismäßig. Die beanstandeten Funktionen der angegriffenen Ausführungsform ließen sich von ihren Servicetechnikern durch einfache Maßnahmen abstellen. Der jeweilige Kunde sei nicht in der Lage, die abgestellten Funktionen eigenmächtig wieder einzustellen. Der patentbenutzende Betrieb sei somit ausgeschlossen. Ferner seien die Ansprüche auf Rückruf und Vernichtung auch vor dem Hintergrund der aktuellen Pandemielage unverhältnismäßig. Insbesondere bei Covid19-Patienten komme es bei schweren Infektionsverläufen zum Organversagen und damit auch zu Nierenversagen, so dass die Geräte der angegriffenen Ausführungsform zur Behandlung benötigt würden. Zudem sei die aktuelle Situation aufgrund des Krieges in der Ukraine und der weltweit angespannten Liefersituation zu berücksichtigen, so dass eine zeitnahe Ersatzbeschaffung für die Abnehmer möglicherweise nicht möglich sei.
Schließlich sei das Verfahren hilfsweise auszusetzen. Denn das Klagepatent sei nicht rechtsbeständig und werde mit hoher Wahrscheinlichkeit vom Bundespatentgericht für nichtig erklärt werden.
Die NK 3 nehme den Gegenstand des Klagepatentanspruchs 1 neuheitsschädlich vorweg. Insbesondere scheide eine Offenbarung der Lehre des Klagepatents nicht allein deswegen aus, weil es sich bei Apherese und Ultrafiltration (formell betrachtet) um unterschiedliche medizinische Verfahren handele. Beide Verfahren könnten dieselbe Zielsetzung haben. Insoweit sei auch die Apherese ein Verfahren, mit dem Patientenblut extrakorporal gereinigt werde. Unterschiede zur Ultrafiltration ergäben sich nur aus der gewählten Porengröße der Filtermembran und aus dem Vorsehen einer Ersatzflüssigkeit, wobei auch bei einem Ultrafiltrationsverfahren die Zuführung einer Ersatzflüssigkeit vorhanden sein könne. Es spiele für die Vorrichtung nach Anspruch 1 des Klagepatents keine Rolle, ob eine Ersatzflüssigkeit im System vorgesehen sei oder wie groß die Poren der Filtermembran seien. Zudem könne der Durchschnittsfachmann sein technisches Fachwissen heranziehen, um das System auf ein Ultrafiltrationssystem anzuwenden, ohne dass dieser erfinderisch tätig werden müsste.
Das Klagepatent sei zudem ausgehend von der NK4 nicht erfinderisch. Diese sehe sowohl eine Ultrafiltration in Form einer Hämofiltration als auch in Form einer Hämodialyse vor. Zwar offenbare die NK4 nicht, dass der Ultrafiltratfluss automatisch erhöht werde, nachdem der Verschluss abgeschwächt worden sei. Jedoch gebe es für den Fachmann, nachdem der Verschluss abgeschwächt worden und die Blutpumpe wieder angefahren worden sei, nur die Möglichkeit, entweder die Blutpumpe für kurze Zeit laufen zu lassen, um das restliche extrakorporale Blut in den Patienten zurückzupumpen und dann die Maschine abzustellen, oder er schalte die Ultrafiltratpumpe (irgendwann) wieder hinzu, um den Ultrafiltrationsprozess weiter zu führen. Die Entscheidung zwischen diesen beiden Optionen liege im Belieben des Fachmanns, ohne dass er dabei erfinderisch tätig werden müsse. Jedenfalls die NK 3 lege dem Fachmann das Wiederanfahren der Ultrafiltratpumpe nahe.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 29.11.2022 Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die zulässige Klage ist begründet.
Die Klägerin ist zur Geltendmachung der Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung, Rückruf, Vernichtung sowie Schadensersatz dem Grunde nach aktivlegitimiert (dazu unter I.). Die angegriffene Ausführungsform macht von Anspruch 1 des Klagepatents unmittelbar wortsinngemäß Gebrauch (dazu unter II.). Ein Vorbenutzungsrecht besteht nicht (dazu unter III.). Die Klägerin hat aufgrund der klagepatentverletzenden Handlungen der Beklagten (dazu unter IV.) die geltend gemachten Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung, Rückruf, Vernichtung sowie Schadensersatz dem Grunde nach aus Art. 64 EPÜ i. V. m. §§ 139 Abs. 1, Abs. 2, 140a Abs. 1, Abs. 3, 140b Abs. 1, Abs. 3 PatG, §§ 242, 259 BGB in tenoriertem Umfang (dazu unter V.). Das Verfahren ist ferner nicht hilfsweise bis zum rechtskräftigen Abschluss des parallelen Nichtigkeitsverfahrens auszusetzen (dazu unter VI.).
I.
Die Klägerin ist zur Geltendmachung der streitgegenständlichen Ansprüche aktivlegitimiert.
1.
Soweit es die in die Zukunft gerichteten Unterlassungs-, Rückruf- und Vernichtungsansprüche betrifft, ist die Klägerin als eingetragene Inhaberin des Klagepatents aktivlegitimiert (vgl. Registerauszüge der Anlage KLG 22).
Gleiches gilt für die weiteren Ansprüche seit der Eintragung der Klägerin in das Patentregister des Europäischen Patentamts am 13.11.2015.
Die materielle Inhaberschaft ist insoweit nicht zu überprüfen.
2.
Ob die Klägerin bereits ab dem 28.09.2015 materielle Inhaberin des Klagepatents geworden ist, muss ebenfalls nicht weiter aufgeklärt werden, so dass sie die Rechte aus dem Klagepatent betreffend die ihr zustehenden Ansprüche auf Schadensersatz dem Grunde nach, Auskunft sowie Rechnungslegung auch bereits ab diesem Zeitpunkt geltend machen kann.
Für die Sachlegitimation im Verletzungsrechtsstreit maßgeblich ist nicht der Eintrag im Patentregister, sondern die materielle Rechtslage (BGH, GRUR 2013, 713 ff. – Fräsverfahren). Soweit Unterlassungsansprüche geltend gemacht werden, ist die vorgenannte Differenzierung ohne Belang, weil die Beklagte nicht zur Unterlassung gegenüber einem bestimmten Berechtigten, sondern zur Unterlassung schlechthin verurteilt wird (BGH, GRUR 2013, 713 ff. – Fräsverfahren). Bei der Feststellung der Schadensersatzpflicht und der Verurteilung zur Auskunft und Rechnungslegung ist hingegen anzugeben, wessen Schaden zu ersetzen ist bzw. wem gegenüber die Informationen zu erteilen sind. Dabei ist die Eintragung im Patentregister nicht etwa bedeutungslos, ihr kommt vielmehr eine erhebliche Indizwirkung zu. Aufgrund dessen bedarf der Vortrag, ein im Patentregister eingetragener Rechtsübergang habe einige Wochen oder Monate vor dessen Eintragung stattgefunden, in der Regel keiner näheren Substantiierung oder Beweisführung. Der Vortrag, der eingetragene Inhaber habe das Patent nicht wirksam oder zu einem anderen Zeitpunkt erworben, erfordert demgegenüber in der Regel nähere Darlegungen dazu, woraus sich die Unwirksamkeit des Rechtsübergangs ergeben soll (BGH, GRUR 2013, 713 ff. – Fräsverfahren). Etwas anderes gilt hingegen dann, wenn zwischen dem von der Klägerseite behaupteten Termin des Patentübergangs und dem aus dem Register ersichtlichen Datum der Umschreibung auf den Erwerber mehr als nur wenige Wochen oder Monate liegen. Mehr als drei oder vier Monate dürften dabei nur unter ganz außergewöhnlichen Umständen akzeptabel sein (LG Düsseldorf, Urt. v. 02.09.2014 – 4b O 211/12; BeckRS 2015, 15876, m.w.N.).
Nach diesen Grundsätzen ist die Klägerin ihrer Darlegungslast hinreichend nachgekommen, indem sie vorgetragen hat, der Erwerb des Klagepatents habe am 28.09.2015 stattgefunden. Denn der Zeitpunkt des materiellen Rechtsübergangs lag damit noch nicht mal zwei Monate vor der Eintragung der Klägerin als Inhaberin des Klagepatents in das Register des Europäischen Patentamts am 13.11.2015, so dass der Klägerin die Indizwirkung weiterhin zugutekommt. Dementsprechend hätte es den Beklagten oblegen, näher darzulegen, woraus sich die Unwirksamkeit des Rechtsübergangs ergeben soll. Das Bestreiten der Vollmachten der Unterzeichnenden und der Existenz eines entsprechenden Originals mit Nichtwissen reicht insoweit nicht aus
II.
Die angegriffene Ausführungsform macht von der Lehre des Klagepatentanspruchs 1 unmittelbar und wortsinngemäß Gebrauch.
1.
a.
Das Klagepatent (nachfolgend entstammen Abs. ohne Quellenangabe dem Klagepatent) betrifft ein Gerät für eine extrakorporale Behandlungsvorrichtung zur Kontrolle der Blutentnahme und Infusion.
Die Erfindung betrifft das Gebiet von Steuerungen für Blutbehandlungsvorrichtungen und Systeme, die Blut von Patienten entnehmen und infundieren. Zudem betrifft die Erfindung Steuerungen für medizinische Vorrichtungen, die sowohl kleine Vorrichtungsprobleme, die automatisch oder vom Patienten behoben werden können, als auch schwerwiegendere Probleme, die die Aufmerksamkeit einer Krankenpflegekraft oder einer anderen medizinischen Fachkraft erfordern, erkennen und entsprechend reagieren. Nach den einleitenden Erläuterungen des Klagepatents ist die Erfindung besonders geeignet für Blutfiltrationssysteme, die während jeder Behandlung für mehrere Stunden mit Patienten gekoppelt sind (Abs. [0001]).
Das Klagepatent führt aus, dass es eine Anzahl medizinischer Behandlungen, beispielsweise Ultrafiltration, Apherese und Dialyse, gibt, die erfordern, dass Blut einem Patienten vorübergehend entnommen, behandelt und kurz danach in den Körper zurückgeführt wird. Während sich das Blut vorübergehend außerhalb des Körpers befindet, fließt es durch einen „extrakorporalen Blutkreislauf“ von Leitungen, Filtern, Pumpen und/oder anderen medizinischen Komponenten, wobei bei einigen Behandlungen der Blutfluss durch den Blutdruck des Patienten und die Schwerkraft angetrieben wird und bei anderen Behandlungen Blutpumpen zusätzliche Kraft bereitstellen, um das Blut durch den Kreislauf zu bewegen und die Durchflussrate von Blut durch den Kreislauf zu steuern (vgl. Abs. [0002]).
Eine Motorsteuerung reguliert die Drehgeschwindigkeit der Blutpumpe, die die Durchflussrate des Blutes durch den Kreislauf reguliert, indem jede Umdrehung der Pumpe ein bekanntes Volumen von Blut durch den Kreislauf bewegt. Die Pumpengeschwindigkeit stellt daher einen relativ genauen Indikator für den Volumenstrom von Blut durch einen extrakorporalen Kreislauf bereit (vgl. Abs. [0003]).
Das Klagepatent führt aus, dass im Stand der Technik bereits Blutpumpensteuerungen vorbekannt sind, die verschiedene Alarme und Blockierungen aufweisen, die von dem jeweiligen Bediener eingestellt werden und dazu vorgesehen sind, den Patienten zu schützen. Durch das Messen der Blutentnahme- und Blutrückführungsdrücke in Echtzeit werden plötzliche Druckveränderungen im Blutkreislauf, die als Hinweis auf einen Verschluss oder eine Unterbrechung im Kreislauf hindeuten, schnell erkannt, woraufhin die Steuerung dazu veranlasst wird, die Pumpe zu stoppen und die Entnahme von Blut zu beenden (vgl. Abs. [0004]).
Das Klagepatent erläutert weiter, dass die vorbekannten Steuerungen nicht zwischen kleineren Pumpenproblemen, die sicher und leicht automatisch durch die Steuerung oder durch den Patienten gelöst werden können, und schwerwiegenderen Problemen, die erfordern, dass sich eine Krankenpflegekraft oder eine andere medizinische Fachkraft mit dem Patienten und dem Blutkreislauf befasst, unterscheiden. Beispielsweise stoppen vorhandene Steuerungen bei Erkennung eines teilweisen Verschlusses im Blutkreislauf in der Regel ihre Pumpen und geben Alarme aus. In Reaktion auf jeden Alarm befasst sich eine Krankenpflegekraft mit dem Patienten, inspiziert die Blutpumpe und zugehörige Katheter und startet die Pumpe neu. Bis die Krankenpflegekraft die Blutpumpe neu startet, wird die Filtrationsbehandlung aufgeschoben [vgl. Abs. [0005]).
Das Klagepatent kritisiert insoweit, dass sich Krankenpflegekräfte mit Patienten und extrakorporalen Blutkreisläufen häufig befassen müssen, um diese insoweit häufig auftretenden teilweisen Verschlüsse zu korrigieren und dass die Verzögerung beim Neustarten der Blutpumpe die Blutbehandlung verlängert und erschwert. Zudem erhöhen die häufigen Alarme die Arbeitsbelastung von Krankenpflegekräften und die Menge an Zeit, die sie einem einzelnen Patienten, der sich einer Ultrafiltrationsbehandlung unterzieht, widmen müssen (vgl. Abs. [0006]).
Ausdrücklich benennt das Klagepatent die aus dem Stand der Technik vorbekannten Druckschriften EP 0 XXX XXX und EP 1 XXX XXX, ohne an diesen explizit Kritik zu üben (vgl. [0007]). Zudem benennt sie das US-Patent 4 XXX XXX, das eine Dialysemaschine offenbart, mit dem die Dialysebehandlung beim Patienten zuhause durchgeführt werden kann, wobei das Dialysegerät dem Patienten Audioanweisungen zur Korrektur von Fehlfunktionen gibt, und das US-Patent 6 XXX XXX, das eine Blutentnahmevorrichtung offenbart, die einen geringen Blutfluss im Blutentnahmekatheter erfasst und den Patienten auffordert, den Blutfluss durch Drücken eines Handgreifers wiederherzustellen. Das Klagepatent kritisert an diesen, dass sie nicht zwischen kleineren Verschlussproblemen und schwerwiegenderen Problemen unterscheiden. Darüber hinaus ermöglichten sie einem Patienten nicht, zwischen Entnahme- und Infusionsleitungen eines Blutkreislaufs zu unterscheiden. Eine Krankenpflegekraft werde nicht über schwerwiegende Probleme informiert und bei Schwierigkeiten aufgrund kleinerer Verschlüsse gebe es keinen Hinweis darauf, ob die Schwierigkeit im Entnahme- oder Infusionskatheter entstanden sei (vgl. Abs. [0008]).
Das Klagepatent formuliert selbst keine Aufgabe (technisches Problem). Dieses kann aber vor dem Hintergrund des vom Klagepatent erwähnten Stands der Technik darin gesehen werden, die erwähnten Nachteile der aus dem Stand der Technik bereits vorbekannten Blutentnahmesysteme zu vermeiden und eine schnelle und sichere automatische Erholung von teilweisen Verschlüssen in einer Entnahmevene ohne Beteiligung eines Bedieners, ohne den Ausfall von Kreisläufen aufgrund von Gerinnung und ohne das Ergehen eines Alarms zu ermöglichen (vgl. Abs. [0010]).
b.
Zur Lösung schlägt das Klagepatent ein Gerät für eine extrakorporale Behandlungsvorrichtung zur Kontrolle der Blutentnahme und Infusion nach Maßgabe von Anspruch 1 vor, der sich in Form einer Merkmalsgliederung wie folgt darstellen lässt:
1. Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut, umfassend:
1.1 einen extrakorporalen Kreislauf (107),
1.2 Mittel (102, 113) zum Entnehmen von Blut aus einem Blutgefäß in einem Patienten in den extrakorporalen Kreislauf (107) hinein,
1.3 einen Blutfilter (108) in dem Kreislauf zum Herausfiltern von flüssigem Ultrafiltrat aus dem Blut,
1.4 Mittel (113, 103) zum Infundieren des gefilterten Bluts in den Patienten und
1.5 eine Steuerung (702, 705).
1.5.1 Die Steuerung ist so eingerichtet, dass sie einen Entnahmedruck (109) und/oder Infusionsdruck (110) in dem extrakorporalen Kreislauf überwacht, um einen Verschluss zu erkennen, der zumindest teilweise die Entnahme oder Infusion des Bluts behindert.
1.5.2 Die Steuerung (702, 705) ist als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses so eingerichtet, dass sie den Blutfluss durch den Kreislauf automatisch verringert.
1.5.3 Die Steuerung ist so eingerichtet, dass sie eine Abschwächung des Verschlusses erkennt und dass sie den Blutfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde.
1.6 Die Vorrichtung weist eine Ultrafiltratpumpe (114) auf.
1.7 Die Steuerung (702, 705) ist so eingerichtet, dass sie die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe (114) herabsetzt, um den Ultrafiltratfluss zu verringern.
1.8 Die Steuerung (702, 705) ist so eingerichtet, dass sie den Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses automatisch verringert.
1.9 Die Steuerung ist so eingerichtet, dass sie den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde.
2.
Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht alle Merkmale des Klagepatentanspruchs 1, wobei nur die Verwirklichung hinsichtlich der Merkmale 1.5 bis 1.5.3 sowie 1.7 bis 1.9 streitig ist, so dass es hinsichtlich der übrigen Merkmale keiner Ausführungen bedarf.
a.
aa.
Die Merkmale 1.5 bis 1.5.3 schreiben vor, dass die Steuerung (702, 705) nach Merkmal 1.5 nach den Vorgaben der Merkmale 1.5.1 bis 1.5.3 derart eingerichtet ist, dass sie einen Entnahme- (109) und/oder Infusionsdruck (110) in einem extrakorporalen Kreislauf überwacht, um einen Verschluss zu erkennen, der zumindest teilweise die Entnahme des Bluts behindert (Merkmal 1.5.1). Die Steuerung ist weiter so eingerichtet, dass sie als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses den Blutfluss durch den Kreislauf automatisch verringert (Merkmal 1.5.2), eine Abschwächung des Verschlusses erkennt und den Blutfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde (Merkmal 1.5.3).
Maßgeblich ist, dass die Steuerung objektiv dazu geeignet ist, durch die Überwachung des Entnahme- und/oder Infusionsdrucks einen Verschluss – also eine jedenfalls teilweise Behinderung der Blutentnahme oder Infusion – zu erkennen, so dass anspruchsgemäß darauf reagiert werden kann. Dass die Steuerung auch andere mögliche Probleme im Blutkreislauf erkennen kann und auf diese reagiert, ist unschädlich. Das „Erkennen“ des Verschlusses muss dem Bediener der Vorrichtung zudem nicht ausdrücklich, z.B. auf einer Benutzeroberfläche, angezeigt werden. Wie die Steuerung im Einzelnen ausgestaltet ist, um das Auftreten und Abschwächen eines Verschlusses zu erkennen und wie sie den Blutfluss in Reaktion darauf verringert und wieder erhöht, wird vom Klagepatentanspruch nicht vorgegeben und bleibt dem Fachmann überlassen. Insbesondere kann ein Verschluss alleine durch das Detektieren des Über- oder Unterschreitens eines vorbestimmten Schwellendruckwertes erfolgen.
(1)
Die erfindungsgemäße Steuerung soll so eingerichtet sein, jedenfalls den Entnahmedruck oder den Infusionsdruck oder beide in einem extrakorporalen Kreislauf zu überwachen. Zweck der Überwachung ist es, einen Verschluss zu erkennen („um einen Verschluss zu erkennen“).
Was unter einem „Verschluss“ im Sinne des Klagepatents zu verstehen ist, wird im weitergehenden Anspruchswortlaut dahingehend konkretisiert, dass dieser zumindest teilweise die Entnahme des Bluts behindert. Von einem Verschluss im Sinne des Klagepatents wird damit nicht nur eine nur teilweise Behinderung der Blutentnahme oder Infusion, sondern auch ein vollständiger Stopp der Blutentnahme oder Infusion umfasst. Insoweit werden in Abs. [0025] „Verschlüsse“ als „Einschränkungen“ in der kollabierenden Vene bezeichnet. Hervorgerufen werden kann ein solcher Verschluss beispielsweise dadurch, dass der Druck in der Vene unter den Druck abfällt, der erforderlich ist, um die Vene offen zu halten, so dass diese kollabieren kann (vgl. Abs. [0025]).
Zwar wird in der Beschreibung noch zwischen „teilweisen“ oder „vorübergehenden“ Verschlüssen, auf die die Steuerung automatisch reagieren kann, und „längeren“ oder „übermäßigen“, „erweiterten teilweisen“ bzw. „vollständigen, nicht behebbaren“ Verschlüssen, die einen Alarm erfordern, um eine Krankenpflegekraft zu rufen, unterschieden (vgl. u.a. Abs. [0009], [0010], [0017]). Diese Unterscheidung findet indes im Anspruchswortlaut keinen Niederschlag. Auch sonst besteht kein Bedürfnis einer Einschränkung des insoweit weiteren Anspruchswortlauts auf beispielsweise nur „teilweise“ Verschlüsse. Denn ob es sich um einen Verschluss handelt, der von der Vorrichtung automatisch behoben werden kann, stellt sich erst im Nachhinein heraus, wenn die vom Anspruchswortlaut vorgegebenen Maßnahmen durch die Steuerung ergriffen werden und erkennbar wird, ob diese alleine ausreichen, um den Verschluss hinreichend abzuschwächen. Insoweit hat es auch keinen Niederschlag im Anspruchswortlaut gefunden, dass die Steuerung zwischen einem nur teilweisen Verschluss und einem längeren und übermäßigen Verschluss im vorgenannten Sinn unterscheiden kann. Maßgeblich ist allein, dass die Steuerung erkennt, dass die Entnahme oder Infusion des Bluts jedenfalls teilweise behindert wird.
(2)
Soweit ein solcher Verschluss aufgrund der Überwachung des Entnahme- und/oder Infusionsdrucks von der Steuerung erkannt wird, soll die Steuerung – als Reaktion hierauf – den Blutfluss durch den Kreislauf automatisch, d.h. ohne Eingriffe von außen, insbesondere ohne das Hinzuziehen eines Bedieners bzw. eines Arztes oder einer Krankenpflegekraft (vgl. Abs. [0010]), verringern, wobei der Blutfluss bis hin zu einem vorübergehenden Stopp der Blutentnahme verringert werden kann (vgl. Abs. [0010]).
Ziel der Verringerung des Blutflusses ist es ausweislich des allgemeinen Teils der Beschreibung, einen vorübergehenden Venenkollaps bei den Patienten zu kompensieren und zu beheben und so den extrakorporalen Kreislauf automatisch wiederherzustellen (vgl. Abs. [0010]). Die Verringerung des Blutflusses muss nicht die einzige Reaktion der Steuerung auf das Erkennen eines Verschlusses sein. So geht aus Abs. [0010] der Beschreibung weiter hervor, dass die Steuerung unter bestimmten Umständen Blut in die kollabierte Vene infundieren kann, um die kollabierte Vene wieder zu öffnen und dass die Steuerung den Patienten dazu veranlassen kann, einen Arm oder seinen Körper zu bewegen, um einen teilweisen Verschluss in einer Entnahme- oder Infusionsvene abzuschwächen.
Ob das „Erkennen“ des Verschlusses dem Bediener der Vorrichtung ausdrücklich, z.B. auf einer Benutzeroberfläche, angezeigt wird, gibt der Anspruchswortlaut nicht vor und wird daher in das Belieben des Fachmanns gestellt. Auch dass die Steuerung im Wege der Überwachung des Entnahme- und/oder Infusionsdrucks auch andere mögliche Probleme im Blutkreislauf erkennen kann und auf diese reagiert, ist nach dem insoweit offenen Anspruchswortlaut unschädlich. Maßgeblich ist, dass die Steuerung objektiv dazu geeignet ist, durch die Überwachung des Entnahme- und/oder Infusionsdrucks einen Verschluss – also eine jedenfalls teilweise Behinderung der Blutentnahme oder Infusion – zu erkennen, so dass anspruchsgemäß darauf reagiert werden kann.
Nach der von der Steuerung veranlassten Verringerung des Blutflusses soll die Steuerung, nachdem sie eine Abschwächung des Verschlusses – also eine Abschwächung der jedenfalls teilweisen Behinderung der Blutentnahme oder Infusion – erkannt hat, den Blutfluss automatisch, d.h. wiederum ohne Eingriffe von außen, wieder erhöhen.
(3)
Wie die Steuerung im Einzelnen ausgestaltet ist, um die vorgenannten Funktionen zu erfüllen, insbesondere wie sie das Auftreten und Abschwächen eines Verschlusses erkennt und wie sie den Blutfluss verringert, wird vom Anspruchswortlaut nicht vorgegeben und bleibt daher dem Fachmann überlassen. Vom Schutzbereich des Klagepatentes sind daher auch Ausführungen erfasst, bei denen das Erkennen eines Verschlusses alleine durch das Erkennen des Über- oder Unterschreitens eines vorbestimmten Schwellendruckwertes erfolgt. Dass es noch andere Ursachen für die Druckveränderung geben kann und die Steuerung die konkrete Ursache nicht benennt, ist – wie bereits ausgeführt – unschädlich.
Lediglich beispielhaft wird insoweit in Abs. [0014] der Beschreibung ausgeführt, dass die Steuerung die Pumpengeschwindigkeit auf Grundlage von Steueralgorithmen und in Reaktion auf Drucksignale von Drucksensoren, die Drücke im Blutfluss an verschiedenen Stellen im extrakorporalen Kreislauf erkennen, regeln – und damit den Blutfluss regulieren – kann. Entsprechende Sensoren sind in dem nachfolgend eingeblendeten Ausführungsbeispiel gemäß der Figur 2 (insbesondere Bezugszeichen 109 und 110) dargestellt:
Der Anspruch verlangt nur die Überwachung von Entnahme- und Infusionsdruck, was in dem Ausführungsbeispiel mittels dem dargestellten Entnahmedrucksensor (109) und dem Infusionsdrucksensor (110) erfolgt, die jeweils Drucksignale erzeugen (vgl. Abs. [0053]).
In Abs. [0014] werden Beispiele für den Steueralgorithmus benannt, auf dessen Grundlage die Steuerung die Pumpengeschwindigkeit und damit den Blutfluss regeln kann. So kann der Steueralgorithmus eine lineare Beziehung zwischen einem minimalen Entnahmedruck und einem Entnahmeblutfluss sein, eine maximale Entnahmeflussrate oder es kann ein Steueralgorithmus für den Infusionsdruck des zum Patienten zurückgeführten Blutes vorgegeben werden. Nach Abs. [0032] können die Steueralgorithmen zudem die Einstellungen des maximalen Durchflusses für eine individuelle Patientenbehandlung, eine Datenliste akzeptabler Entnahme-/Leitungsdrücke für jede einer Reihe von Durchflussraten und mathematische Gleichungen umfassen.
Die klagepatentgemäße Steuerung kann nach einem Ausführungsbeispiel insbesondere einen Mikroprozessor und einen Speicher zur Speicherung von Daten und Softwaresteuerungsalgorithmen umfassen, wobei der Mikroprozessor Eingangssignale von Drucksensoren bezüglich der Blut- und Ultrafiltratdrücke im extrakorporalen Kreislauf und von der Pumpe bezüglich der Pumpengeschwindigkeit empfängt, diese Signale verarbeitet, die Steuerungsalgorithmen anwendet und Steuerungssignale erzeugt, die die Pumpe und damit die Durchflussrate von Blut und/oder Ultrafiltrat durch den Kreislauf regeln (vgl. Abs. [0029]).
bb.
Die Merkmale 1.7 bis 1.9 konkretisieren die erfindungsgemäße Steuerung nach Merkmal 1.5 weiter.
Nach Merkmal 1.7 ist die Steuerung (702, 705) weiter so eingerichtet, dass sie die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe (114) herabsetzt, um den Ultrafiltratfluss zu verringern. Unter Verringerung des Ultrafiltratflusses versteht das Klagepatent eine Verlangsamung bis hin zu einem vorübergehenden Stopp der Filtration (vgl. auch Unteranspruch 3). Zweck ist es, eine übermäßige Entfernung von Flüssigkeiten aus dem Blut eines Patienten zu verhindern (vgl. Abs. [0010]).
Merkmal 1.8 gibt zudem vor, dass die Steuerung den Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses automatisch – und daher ebenfalls ohne Einschalten einer Bedienperson – verringert. Die Verringerung des Ultrafiltratflusses erfolgt (jedenfalls auch) durch die Herabsetzung der Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe, (Merkmal 1.7).
Dadurch, dass der Ultrafiltratfluss „als Reaktion“ auf das Erkennen des Verschlusses verringert wird, folgt, dass Anlass der Verringerung – ebenso wie für die Verringerung des Blutflusses nach Merkmal 1.5.2 – das Erkennen des Verschlusses ist und diesem daher nachgelagert ist. Blutfluss und Ultrafiltratfluss werden insoweit in Abhängigkeit von demselben Ereignis des Verschlusses gesteuert. Nach den Absätzen [0028] und [0029] kann sich dieser durch reduzierten Blutfluss, aber auch dadurch äußern, dass die Rate des Entfernens von Filtrat aus dem Blut zu niedrig ist. Dies kann nach Abs. [0029] beispielsweise dadurch festgestellt werden, dass der Mikroprozessor der Steuerung Eingabesignale unter anderem von Drucksensoren bezüglich der Blut- und Ultrafiltratdrücke im extrakorporalen Kreislauf empfängt. Entsprechend ist vom Anspruchswortlaut auch eine Steuerung gemäß Unteranspruch 4 erfasst, die so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratdruck zwischen dem Filter (108) und der Ultrafiltratpumpe (114) überwacht. Auch hier reicht daher das Erkennen des Über- oder Unterschreitens eines vorbestimmten Schwellendruckwertes für das Erkennen eines Verschlusses aus. Dass dieses Über- oder Unterschreiten auch andere Ursachen als einen Verschluss haben kann, ist unschädlich (s.o.).
Der Anspruchswortlaut lässt zudem offen, ob die Verringerung des Ultrafiltratflusses gleichzeitig mit der Verringerung des Blutflusses erfolgt oder sie dieser beispielsweise nachgelagert ist. Ebenfalls gibt der Anspruchswortlaut keine Abhängigkeit der Steuerung der Ultrafiltratpumpe von der Blutpumpe vor, schließt eine solche aber auch nicht aus. Dass Blutpumpe und Ultrafiltratpumpe getrennt angesteuert werden können, geht beispielsweise aus Abs. [0093] der Beschreibung hervor, wonach die Ultrafiltratpumpe zeitverzögert zu der Blutpumpe gestartet werden kann.
Schließlich ist die Steuerung nach Merkmal 1.9 weiter so eingerichtet, dass sie den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde.
b.
Dies zugrunde gelegt, verwirklicht angegriffene Ausführungsform die Merkmale 1.5 bis 1.5.3 sowie 1.7 bis 1.9.
aa.
Die Klägerin hat die Verwirklichung der Merkmale substantiiert dargelegt.
(1)
Die angegriffene Ausführungsform verfügt über eine Steuerung, die einen Entnahme-und/oder Infusionsdruck in einem extrakorporalen Kreislauf überwacht, um so einen Verschluss zu erkennen, der zumindest teilweise die Entnahme des Blutes behindert (Merkmal 1.5 und 1.5.1).
Bei der angegriffenen Ausführungsform wird durch ständige Überwachung der Druckverhältnisse mittels Sensoren beim Über-/Unterschreiten bestimmter Grenzwerte auf das Vorhandensein eines Verschlusses geschlossen. Dass die angegriffene Ausführungsform über Sensoren verfügt, die den Blut- und Flüssigkeitsfluss bzw. die jeweiligen vorherrschenden Druckverhältnisse überwachen, geht unter anderem aus der nachfolgenden Beschreibung auf S. 32 Abs. 2 der Gebrauchsanweisung der Anlage KLG 28 hervor:
„The blood and fluid flow is controlled by the arterial, pre-filter, effluent and venous pressure sensors.“
In deutscher Übersetzung gemäß der Anlage KLG 28 de:
„Der Blut- und Flüssigkeitsfluss wird durch die arteriellen, Vorfilter-, Abfluss- und venösen Drucksensoren gesteuert.“
In der auf Seite 32 der Anlage KLG 28 abgebildeten Fig. 3-2 werden zudem die auf der Maschine angebrachten Konnektoren für den den Entnahmefluss überwachenden „Arterial Pressure Sensor (3)“ und den den Infusionsfluss beobachtenden „Venous Pressure Sensor (1)“ dargestellt.
Beim Über-/Unterschreiten bestimmter Druckgrenzwerte erkennt die Steuerung der angegriffenen Ausführungsform zudem das Vorhandensein einer jedenfalls teilweisen Behinderung der Blutentnahme und damit eines Verschlusses im Sinne des Klagepatents. Insoweit hat die Klägerin dargelegt, dass insbesondere der arterielle und der venöse Druck überwacht werden, wobei ein Alarm ausgelöst wird, wenn diese einen zu niedrigen oder zu hohen vorbestimmten Grenzwert erreicht haben, wie es aus den Ausführungen auf Seite 305, Abs. 2, 5 und 7 der Anlage KLG 28 hervorgeht. Das Über- oder Unterschreiten eines vorbestimmten Schwellendruckwertes reicht insoweit für das Erkennen eines Verschlusses aus (s.o.).
Darüber hinaus hat die Klägerin dargelegt, dass ein Verschluss, der die Blutentnahme behindert („occlusion“), ausdrücklich als mögliche Ursache für die Fehlermeldung „Low Arterial Pressure“ (317) (niedriger arterieller Druck) genannt wird. Insoweit heißt es auf S. 422 der Anlage KLG 28:
„Fluctuation in arterial pressure has been detected. Automatic pressure alarm handling in progress. The machine will attempt to resume therapy.
Patient access may be occluded. Check patient access (1) and patient position.“
Arterial line (red) may be occluded.“
Auch auf Seite 308 der Anlage KLG 28 wird die Möglichkeit eines Verschlusses aufgrund der Feststellung eines zu niedrigen arteriellen Drucks erkannt:
„Low arterial pressure (AP) has been detected:
1. Patient access may be occluded.
2. Arterial line (red) may be occluded.“
Zudem wird ausweislich der Gebrauchsanweisung der Anlage KLG 28 auf Seite 307 ausgeführt, dass soweit ein zu hoher arterieller Druck („high arterial pressure“) festgestellt wird, die Möglichkeit des Vorliegens einer Blockierung und damit eines Verschlusses an dem Patientenzugang oder in der arteriellen Leitung erkannt wird:
„High arterial pressure (AP) has been detected: Patient access or arterial line may be blocked.“
Ebenso auf Seite 422 der Anlage KLG 28:
„Fluctuation in venous pressure has been detected. Automatic pressure alarm handling in progress. The machine will attempt to resume therapy.
Patient access may be blocked. Check patient access (1) and patient position.
Venous line (blue) may be blocked. Check venous line (blue) to patient (2).“
Dass die Steuerung der angegriffenen Ausführungsform dazu eingerichtet ist, den Entnahme- und/oder Infusionsdruck zu überwachen, nicht nur um einen Verschluss, sondern auch um andere Probleme zu erkennen, die die Ursache für die Druckveränderung sein können, steht der Verwirklichung des Merkmals nicht entgegen. Denn eine Patentverletzung liegt bereits vor, wenn die Merkmale des Patentanspruchs verwirklicht sind und die angegriffene Ausführungsform aufgrund ihrer gegebenen Konstruktion objektiv in der Lage ist, die patentgemäßen Eigenschaften und Wirkungen zu erreichen (BGH, GRUR 2006, 399 – Rangierkatze; OLG Düsseldorf, Urteil vom 25.02.2016 – I-15 U 136/14 – Rn. 129 bei Juris). Dass die angegriffene Ausführungsform den extrakorporalen Kreislauf überwacht und so einen Verschluss erkennen kann, reicht insoweit zur Verwirklichung aus. Dass das System der Beklagten nicht explizit (nur) auf einen Verschluss hinweist, sondern auch auf andere mögliche Ursachen, ist – wie ausgeführt – unschädlich. Denn maßgeblich ist, dass soweit tatsächlich ein Verschluss Ursache der Druckveränderung ist, die klagepatentgemäßen Maßnahmen eingeleitet werden.
(2)
Die angegriffene Ausführungsform verringert bei Erkennen des Verschlusses bzw. des Über- oder Unterschreitens der Schwellendruckwerte, z.B. ausgelöst durch Bewegung der Patienten oder kurzzeitiges Abknicken der Leitungen, zudem automatisch den Blutfluss durch den Kreislauf (Merkmal 1.5.2). Dies geht aus der Beschreibung in der Gebrauchsanweisung, dort auf Seite S. 196, Abs. 2 hervor, wo es heißt:
„The machine attempts to automatically handle situations in which arterial or venous pressure alarm events are possibly caused by patient movement or short-term kinking of the access lines that provoke temporary pressure pulses.
The detection of a low arterial pressure (AP) or high venous pressure (VP) triggers this reaction of the machine:
• The blood flow is reduced to 10 ml/min for 3 seconds to avoid a blood pump stop and unnecessary alarms. (…)“
(3)
Die Steuerung der angegriffenen Ausführungsform ist ferner so eingerichtet, dass sie eine Abschwächung des Verschlusses erkennt und den Blutfluss automatisch wieder erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde (Merkmal 1.5.3). Dies geht ebenfalls aus den Ausführungen in der Gebrauchsanweisung der Anlage KLG 28 auf S. 196, dort Abs. 3, hervor, wo es heißt:
„• If the arterial and venous pressures have returned to the normal value range, the blood flow is ramped up to the target flow rate.“
Insoweit hat sich der (mögliche) Verschluss abgeschwächt, wenn sich die gemessenen Drücke wieder im Normalbereich befinden, ein Über- und Unterschreiten der Druckschwellenwerte damit nicht mehr vorliegt.
(4)
Dass die angegriffene Ausführungsform über eine Steuerung verfügt, die so eingerichtet ist, dass sie die vorstehenden Abläufe initiiert, geht bereits aus den vorstehenden Ausführungen hervor. Einer ausdrücklichen Erwähnung in der Gebrauchsanweisung bedarf es insofern nicht. Denn wenn die bei der angegriffenen Ausführungsform vorhandenen Sensoren den Druck messen und die angegriffene Ausführungsform daraufhin erkennen kann, ob ein bestimmter Druckschwellenwert, der variabel festgelegt werden kann, über- oder unterschritten ist, dann müssen die jeweiligen Algorithmen und Informationen bzw. Signale in einem Speicher abgespeichert und beispielsweise in einem Mikroprozessor verarbeitet worden sein, die Teile einer Steuerung sind. Ohne eine entsprechende Steuerung können schließlich auch nicht als Reaktion hierauf Maßnahmen, wie die Reduzierung des Blutflusses, eingeleitet werden. Weitergehender Ausführungen der Klägerin bedurfte es daher an dieser Stelle nicht.
(5)
Die Steuerung der angegriffenen Ausführungsform ist so eingerichtet, dass sie als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses die Geschwindigkeit der Ultrafiltrationspumpe automatisch herabsetzt, um den Ultrafiltrationsfluss zu verringern (Merkmale 1.7 und 1.8).
Soweit aufgrund der Druckverhältnisse in der Blutentnahmeleitung („low arterial pressure“) (AP) oder in der Infusionsleitung („high venous pressure“) (VP) ein Verschluss erkannt wird, wird als Reaktion hierauf nicht nur der Blutfluss auf 10 ml/min reduziert, sondern auch die Ultrafiltration wird so weit verringert, dass sie zeitweise sogar ganz ausgesetzt wird. Dies geht aus den Ausführungen in der Gebrauchsanweisung der Anlage KLG 28 auf Seite 196 im Abs. 2 hervor, wo es heißt:
„The detection of a low arterial pressure (AP) or high venous pressure (VP) triggers this reaction of the machine:
(…)
• As long as the temporary alarm suppression is active therapy is paused, the VP and FP pressure windows are open and an info message informs the user about the incident.“
Daraus, dass die Therapie bei Erkennen der veränderten Druckverhältnisse über oder unter den Schwellendruckwert „pausiert“ wird, folgt, dass auch die Geschwindigkeit der Ultrafiltrationspumpe, die die angegriffene Ausführungsform unstreitig aufweist, bis auf Null heruntergefahren wird. Die Pausierung erfolgt zudem automatisch, ohne dass ein Alarm ausgelöst wird („temporary alarm suppression is active“).
Die Verringerung des Ultrafiltrationsflusses wird zudem durch den von der Klägerin durchgeführten „Occlusion Test“ bestätigt. Die Bilder des Bildschirms der angegriffenen Ausführungsform während der Durchführung des „Occlusion Test“, wie auf Seite 13 der Anlage KLG 29 (von der Klägerin markiert) ersichtlich, zeigen insoweit, dass die Ultrafiltratpumpe bei einem verringerten Blutfluss angehalten und der Ultrafiltratfluss auf Null heruntergeregelt wurde:
(8)
Die Klägerin hat zudem substantiiert dargelegt, dass die Steuerung schließlich auch so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde (Merkmal 1.9). Insoweit hat sie unter Verweis auf das auf S. 17 der Anlage KLG 29 gezeigte Standbild des „Occlusion Test“ dargelegt, dass nach der Abschwächung des Verschlusses (blauer Rahmen) der Wert des Ultrafiltrationsflusses von 0 ml/min wieder auf 100 ml/min hochgefahren wird (gelber Rahmen):
Dies geht zudem mit den Ausführungen in der Gebrauchsanweisung der Beklagten zu 1) konform, wonach die aktive Therapie während der „temporary supression of pressure alarms“ nur ausgesetzt bzw. pausiert wird („is paused“) und nicht etwa abgebrochen oder beendet wird.
bb.
Die Beklagten sind diesem Vortrag nicht ausreichend entgegengetreten, so dass das Vorbringen der Klägerin als zugestanden gilt.
(1)
Nach § 138 Abs. 2 ZPO hat sich jede Partei über die von dem Gegner behaupteten Tatsachen zu erklären. Diese Erklärung muss – wie jede Erklärung über tatsächliche Umstände – vollständig und der Wahrheit gemäß abgegeben werden, § 138 Abs. 1 ZPO. Kein erhebliches Bestreiten stellt es dar, wenn sich der Beklagte darauf beschränkt, am Sachvortrag des Klägers lediglich zu bemängeln, dessen Ausführungen zum Verletzungstatbestand seien unsubstantiiert. So kommt der Kläger im Hinblick auf solche Merkmale, die im Wege des bloßen Augenscheins nicht feststellbar sind, sondern sich erst aufgrund von Analysen oder Messungen erschließen, seiner Darlegungslast dadurch nach, dass er die konkrete Behauptung aufstellt, die angegriffene Ausführungsform mache von jedem Merkmal des Patentanspruchs Gebrauch. Kommt es auf die Einhaltung eines bestimmten Wertes an, so ist vom Kläger vorzutragen, welcher Wert bei der angegriffenen Ausführungsform gegeben ist. Irgendeines Nachweises hierzu bedarf es zunächst noch nicht. Die Notwendigkeit ergänzenden, weiter substantiierten Vortrags ergibt sich für den Kläger erst dann, wenn der Beklagte die Verwirklichung eines oder mehrerer Merkmale bestritten hat. Dem Beklagten obliegt es deshalb, sich darüber zu erklären, ob und gegebenenfalls welches Anspruchsmerkmal von der angegriffenen Ausführungsform nicht verwirklicht wird. Dies kann zunächst zwar ebenfalls pauschal erfolgen und braucht nicht weiter substantiiert zu werden als die gegenteilige (pauschale) Behauptung des Klägers. Geht es um die Einhaltung eines bestimmten Werts, muss allerdings ein – abweichender, außerhalb des Patentanspruchs liegender – Wert konkret behauptet werden. Nur wenn der Beklagte sich im genannten Sinne konkret geäußert hat, ist der betreffende Sachvortrag streitig, so dass der Kläger jetzt seine Verletzungsbehauptung weiter ausführen und gegebenenfalls beweisen muss (OLG Düsseldorf, Urteil vom 17.12.2015 – I-2 U 54/04; Urteil vom 20.01.2017 – I-2 U 41/17; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 11. Auflage 2019, Abschnitt E Rn. 149).
Das Gesagte gilt in der gleichen Weise, wenn der Kläger von vornherein – sozusagen überobligatorisch – diejenigen Untersuchungen preisgibt, die ihn zu dem von ihm behaupteten Wert geführt haben. Seine prozessuale Lage verschlechtert sich hierdurch nicht, weswegen sich der Beklagte auch in einer solchen Situation nicht darauf zurückziehen kann, bloß zu bemängeln, dass die vom Kläger angewandte Analytik untauglich sei. Vielmehr ist der Beklagte für ein prozessual beachtliches Bestreiten angehalten, selbst einen (außerhalb des Patentanspruchs bleibenden) Wert vorzutragen. Solange dies nicht geschieht, ist die Verwirklichung des Anspruchsmerkmals unstreitig (Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 11. Auflage 2019, Abschnitt E Rn. 150).
(2)
Daran gemessen liegt ein erhebliches Bestreiten der Beklagten nicht vor. Diese haben sich darauf beschränkt, den Vortrag der Klägerin als unsubstantiiert zurückzuweisen. Insbesondere haben sie nicht behauptet, die von der Beklagten zu 1) herausgegebene Gebrauchsanweisung der Anlage KLG 28 zur angegriffenen Ausführungsform gebe deren Aufbau oder Funktionsweise nicht korrekt wieder. Sie haben sich lediglich auf den Standpunkt gestellt, die Anlage KLG 28 zeige gerade nicht, dass die angegriffene Ausführungsform eine klagepatentgemäße Steuerung umfasse, insbesondere keine Steuerung, die einen Verschluss im Blutkreislauf erkennen würde. Damit rügen sie den Vortrag der Klägerin lediglich als unsubstantiiert.
Auch soweit die Beklagten die Durchführung des „Occlusion Test“ der Klägerin mit Nichtwissen bestritten haben, sind sie ihrer Darlegungslast nicht hinreichend nachgekommen. Ihnen hätte es oblegen, die Ausführungen der Klägerin zu der Funktionsweise der angegriffenen Ausführungsform bei Vorliegen einer relevanten Druckveränderung substantiiert zu bestreiten und die abweichende Funktionsweise – ggf. unter Darlegung eines eigenen Tests – näher darzulegen. Auch das pauschale Bestreiten der Beklagten, dass es sich bei der getesteten Maschine um ein im Inland erworbenes Exemplar einer angegriffenen Ausführungsform handelt, genügt ihrer Darlegungslast nicht. Insoweit haben sie bereits nicht behauptet, dass die von der Klägerin getestete Maschine mit der genannten Seriennummer nicht der in Deutschland angebotenen und vertriebenen angegriffenen Ausführungsformen in Bauart und Funktion entspricht. Dass ihnen entsprechender Vortrag nicht möglich gewesen wäre, ist nicht ersichtlich. Es kann unter diesen Umständen dahinstehen, ob das von der Klägerin getestete Exemplar der angegriffenen Ausführungsform in Deutschland erworben wurde.
Soweit die Beklagten im Termin zur mündlichen Verhandlung vorgetragen haben, bei der angegriffenen Ausführungsform erfolge keine getrennte Ansteuerung der Pumpen, vielmehr sei das Hoch- und Herunterfahren der Ultrafiltratpumpe allein abhängig von der Blutpumpe, verfängt dies nicht. Denn nach dem offenen Anspruchswortlaut ist – wie bereits ausgeführt – insoweit unerheblich, ob die Steuerung den Ultrafiltratfluss in Abhängigkeit vom Blutfluss reguliert oder nicht, solange der Auslöser der Veränderung – wie hier durch die festgestellte Druckveränderung – das Erkennen des Verschlusses ist.
III.
Den Beklagten steht kein privates Vorbenutzungsrecht gemäß § 12 PatG zu.
1.
Nach § 9 PatG ist allein der Patentinhaber oder der von diesem Ermächtigte befugt, die im Patent unter Schutz gestellte Erfindung zu benutzen. Sonstige Dritte sind für die Dauer des Patents von einer solchen Benutzung ausgeschlossen. Dieser Grundsatz wird durch § 12 PatG insoweit eingeschränkt, als die Wirkung des Patents gegenüber demjenigen nicht eintritt, der die Erfindung zur Zeit der Anmeldung im Inland bereits in Benutzung genommen oder die dafür erforderlichen Veranstaltungen getroffen hat. Dieser ist berechtigt, die Erfindung für die Bedürfnisse seines Betriebs in eigenen oder fremden Werkstätten zu benutzen.
Das Vorbenutzungsrecht setzt voraus, dass der Vorbenutzungsberechtigte einerseits im Prioritätszeitpunkt bereits selbstständigen Erfindungsbesitz hatte, andererseits, dass er diesen im Inland betätigt hat oder zumindest Veranstaltungen zu einer alsbaldigen Aufnahme der Benutzung des Erfindungsgegenstandes getroffen hat. Nicht erforderlich ist dagegen, dass es zu einer öffentlichen Vorbenutzung gekommen ist. Für die Voraussetzungen des Vorbenutzungsrechts ist derjenige darlegungs- und beweisbelastet, der sich darauf beruft – hier also die Beklagten. An den Nachweis eines Vorbenutzungsrechts sind strenge Anforderungen zu stellen, da erfahrungsgemäß nach Offenlegung brauchbarer Erfindungen häufig andere Personen behaupten, entsprechendes schon vorher gemacht zu haben (OLG Düsseldorf, Urteil vom 11.01.2007 – Az. I-2 U 65/05 – Rn. 85 bei Juris).
Das Vorbenutzungsrecht kann zudem nicht mehreren Betrieben gleichzeitig zustehen, sondern ist unteilbar (BGH, GRUR 2012, 1010 Rn. 21 – Nabenschaltung III).
2.
Die Beklagten berufen sich auf den Vertrieb des XXX-Systems durch die Beklagten zu 1) und zu 2). Es kann bereits nicht festgestellt werden, dass die Beklagten Erfindungsbesitz gehabt haben. Sie haben jedenfalls nicht dargetan, dass dieser vor dem Prioritätszeitpunkt betätigt worden wäre oder dass sie entsprechende Veranstaltungen zur Benutzung getroffen hätten.
a.
Ein Erfindungsbesitz der Beklagten kann im Ergebnis nicht festgestellt werden.
Der Erfindungsbesitz erfordert, dass die sich aus Aufgabe und Lösung ergebende technische Lehre objektiv fertig und subjektiv derart erkannt ist, dass die tatsächliche Ausführung der Erfindung möglich ist (BGH, GRUR 2010, 47, 48 – Füllstoff; GRUR 2012, 895, 896 – Desmopressin). Insoweit muss es zu einer Erkenntnis gekommen sein, die es jederzeit möglich macht, die technische Lehre planmäßig und wiederholbar auszuführen. Daran fehlt es, wenn das technische Handeln noch im Versuchsstadium stecken geblieben ist (BGH, GRUR 2012, 895, 896 – Desmopressin).
Aus dem Vortrag der Beklagten geht nicht klar hervor, dass das XXX-System alle Merkmale des Klagepatents bereits verwirklichte.
Unstreitig weist die Maschine mehrere Sensoren auf, die den venösen und arteriellen Druck überwachen, insbesondere um einen Verschluss zu erkennen, und dass in Abhängigkeit davon der Blutfluss im Kreislauf automatisch gesteuert (Merkmal 1.5.1), insbesondere verringert wird (Merkmal 1.5.2, Anlage KAP A 4, S. 9). Wenn sich der Verschluss abschwächt bzw. wenn sich die Druckverhältnisse normalisieren, wird die Blutflussrate zudem wieder automatisch angepasst (Merkmal 1.5.3, vgl. Abb. Anlage KAP A 4, S. 9).
Die Steuerung ist ferner so eingerichtet, dass sie als Reaktion auf das Erkennen des Verschlusses den Ultrafiltrationsfluss durch Herabsetzen der Geschwindigkeit der Pumpe verringert (Merkmale 1.7 und 1.8). Parallel zum Blutfluss verringert das XXX-System automatisch die Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe und somit den Ultrafiltratfluss. Nach S. 8 der Broschüre der Anlage KAP A 4 werden bei einem rapiden Anstieg des transmembranen Drucks („Transmembrane Pressure (TMP)“) die „Fluid Exchanges“ (automatisch) reguliert bzw. angepasst, um die Lebensspanne des „hemofilter“s zu verlängern. Weiter wird dort ausgeführt, dass eine automatische Reduktion des Fluidaustausches erfolgt („Automatic reduction in fluid exchanges“) und die Behandlung automatisch gestoppt wird, wenn der transmembrane Druck weiter steigt („Automatically stop treatment when TMP continues to rise“). Dass die Ausführungen im Kontext mit einem Anstieg des transmembranen Drucks in den Substitutions- und Dialyseleitungen erfolgen und dieser durch andere Sensoren gemessen wird als Entnahme- oder Infusionsdruck (vgl. Sensor „PD2“ auf S. 6 der Anlage KAP A4), spricht indes per se nicht gegen den Erfindungsbesitz der anspruchsgemäßen Merkmale. Denn das Klagepatent erfasst – wie ausgeführt – auch solche Ausführungsformen , bei denen durch Überwachung des Ultrafiltratflusses bzw. -drucks auf einen Verschluss geschlossen wird, der sodann Anlass für die Regulierung der Ultrafiltratpumpe ist. Das automatische Herabsetzen der Geschwindigkeit der Ultrafiltratpumpe bei Erkennen eines Verschlusses geht auch daraus hervor, dass nach den Ausführungen auf S. 8 der Broschüre nach Anlage KAP A 4 die Ultrafiltration stets in Abhängigkeit vom Blutfluss automatisch angepasst wird („The regulation of the ultrafiltration is always linked to the filtration ratio (blood flow as compared to filtration flow.“). Wenn bei einem erhöhten transmembranen Druck zunächst der Blutfluss automatisch um 25% verringert wird (Anlage KAP A4, S. 8: „Blood flow automatically reduced by 25% as compared to current blood flow“), wird somit auch die Ultrafiltration reguliert. Dass Ultrafiltratpumpe und Blutpumpe getrennt angesteuert werden müssen, gibt der Klagepatentanspruch insoweit nicht vor.
Nicht hinreichend ersichtlich ist indes, ob das XXX-System Merkmal 1.9 des Klagepatentanspruchs 1 verwirklicht, wonach der Ultrafiltratfluss nach Abschwächen des Verschlusses automatisch wieder erhöht wird. Entsprechendes geht nicht ausdrücklich aus der vorgelegten Broschüre hervor. Die pauschale Aussage im Kontext mit der automatischen Reduzierung des Fluidaustausches (Anlage Kap A4, S. 8 Überschrift „Automatic Fluid Exchange Decrease“), dass die Anpassung der Ultrafiltration stets in Abhängigkeit vom Blutfluss erfolgt, reicht allein nicht aus. Vor dem Hintergrund war auch dem Beweisantritt der Beklagten auf Einholung eines Sachverständigengutachtens dafür, dass die Funktionalität des XXX-Systems auch die „Erhöhung der Flussraten“ umfasst, nicht nachzugehen.
b.
Die Beklagten haben jedenfalls nicht darzulegen vermocht, dass der behauptete Erfindungsbesitz im Inland vor dem Prioritätszeitpunkt am 14.02.2002 betätigt wurde oder vor diesem Zeitpunkt zumindest Veranstaltungen zu einer alsbaldigen Aufnahme der Benutzung des Erfindungsgegenstandes im Inland getroffen wurden.
Die Beklagten behaupten, die Beklagten zu 1) und zu 2) hätten das XXX-System bereits vor dem 14.02.2002 bzw. bereits seit Jahrzehnten im Inland hergestellt und vertrieben. Die Klägerin hat dies mit Nichtwissen bestritten.
Soweit sich die Beklagten zur Substantiierung ihres Vortrags auf die (englischsprachige) Broschüre der Anlage KLG 8 / KAP A4 berufen, dringt dies nicht durch. Dieses Dokument weist bereits keine Datumsangabe auf. Zudem ist diese nach dem unbestrittenen Vortrag der Klägerin nur für einen englischsprachigen Markt gedacht, so dass eine inländische Benutzungshandlung dadurch nicht begründet wird. Ein Vorbenutzungsrecht begründen können nur Handlungen im Inland. Hinsichtlich der (tatsächlichen) Benutzung ergibt sich dies aus dem klaren Wortlaut von § 12 Abs. 1 S. 1 PatG und ist allgemein anerkannt. Gleiches gilt aber auch für die zweite Variante des § 12 Abs. 1 PatG, bei der bereits Veranstaltungen für eine Benutzung ausreichen. Hierbei müssen sowohl die Veranstaltung als auch die beabsichtigte Benutzung im Inland erfolgen (Kammer, InstGE 1, 259 – Laborthermostat – m.w.N.).
Der von den Beklagten vorgelegte Auszug aus einem Lehrbuch aus dem Jahr 1999 der Anlage KAP A 9, S. 162, der das XXX-System abbildet, weist ebenfalls nicht darauf hin, dass eine Benutzung im Inland erfolgte. Denn dort wird wie folgt ausgeführt: „XXX wurde anläßlich des XXX vorgestellt“. Ein Vorstellen des Systems in XXX ist keine inländische Benutzung.
Auch der als Anlage KAP A 10 vorgelegte Auszug eines Testprotokolls, das im Rahmen der Qualitätssicherung von einem „XXX“-Gerät im Jahr 2002 ausgefüllt wurde, (s. Abb. Bl. 194 GA), vermag eine inländische Betätigung des Erfindungsbesitzes nicht darzulegen. Ausweislich des Auszuges scheinen die Tests erst kurz nach dem Prioritätstag am 15. und 20. Februar 2002 abgeschlossen worden zu sein (Anlage KAP A10, S. 3, 4 u. 11); allein die Testmethode wurde kurz vorher am 12.02.2002 geändert. Zudem ist dem Auszug nicht zu entnehmen, wo der Test durchgeführt wurde. Es ist mangels weitergehenden Vortrags ferner nicht ersichtlich, ob diese Tests erst Aufschluss über die Ausführbarkeit und technische Brauchbarkeit des Systems bringen sollten, was für eine Betätigung des Erfindungsbesitzes nicht ausreicht, oder ob mit ihnen lediglich die zweckmäßigste konstruktive Ausgestaltung ermittelt werden soll (ausreichend nach BGHZ 39, 389 (398) – Taxilan);
Schließlich ist auch der Vortrag der Beklagten zu einer Empfangsbestätigung einer in Griechenland ansässigen Person über ein „Service Manual“ der Beklagten zu 2) zum XXX-CRRT (Anlage KAP A 11) und zu Angaben über eine Schulung über das XXX-CRRT-System in Deutschland am 10.02.2000 zu pauschal, um auf eine Betätigung des Erfindungsbesitzes oder auf das Treffen konkreter Veranstaltungen zu einer alsbaldigen Aufnahme der Benutzung im Inland hinzuweisen.
IV.
Den Beklagten sind jeweils eigene Verletzungshandlungen anzulasten die sich aus den nachfolgenden Ausführungen ergeben.
1.
Die Beklagte zu 1) hat die angegriffene Ausführungsform im Inland angeboten und vertrieben. Zudem besteht jedenfalls eine Erstbegehungsgefahr für ein Herstellen der angegriffenen Ausführungsform im Inland.
a.
Die Beklagte zu 1) hat die angegriffene Ausführungsform entgegen § 9 S. 2 Nr. 1 PatG im Inland angeboten.
aa.
Das Anbieten ist eine eigenständige Benutzungsart, die selbstständig zu beurteilen und für sich allein anspruchsbegründend ist (vgl. BGH, GRUR 2003, 1031 – Kupplung für optische Geräte; GRUR 2006, 927, 928 – Kunststoffbügel; GRUR 2007, 221, 222 – Simvastin; OLG Düsseldorf, GRUR 2004, 417, 419 – Cholesterinspiegelsenker). Der Begriff des Anbietens ist rein wirtschaftlich zu verstehen. Er umfasst jede im Inland begangene Handlung, die nach ihrem objektiven Erklärungswert den Gegenstand der Nachfrage in äußerlich wahrnehmbarer Weise zum Erwerb der Verfügungsgewalt bereitstellt (BGH, GRUR 2006, 927 – Kunststoffbügel; OLG Düsseldorf, Urteil vom 27.03.2014 – I-15 U 19/14 = BeckRS 2014, 16067). Maßgeblich ist, ob mit der fraglichen Handlung tatsächlich eine Nachfrage nach dem schutzrechtsverletzenden Gegenstand geweckt wird, die zu befriedigen mit dem Angebot in Aussicht gestellt wird (OLG Düsseldorf, Urteil vom 27.03.2014 – 15 U 19/14 = GRUR-RS 2014, 16067). Voraussetzung für ein Anbieten ist grundsätzlich nicht das tatsächliche Bestehen einer Lieferbereitschaft (BGH, GRUR 2003, 1031, 1032 – Kupplung für elektrische Geräte) oder ob das Angebot Erfolg hat, es also nachfolgend zu einem Inverkehrbringen kommt (OLG Düsseldorf, Urteil vom 06.10.2016 – I-2 U 19/16 – Rn. 97 bei Juris m.w.N.). Ein Mittel für das Anbieten ist auch die bloße Bewerbung eines Produkts im Internet, da dies bereits dazu bestimmt und geeignet ist, Interesse an dem beworbenen Gegenstand zu wecken und diesen betreffende Geschäftsabschlüsse zu ermöglichen (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2007, 259, 261 – Thermocycler).
bb.
Insoweit sind auf der Internetseite unter www.XXX.com zur angegriffenen Ausführungsform die in englischer Sprache verfassten Broschüren „XXX –“, Stand August 2016, (Anlage KLG 11) sowie „XXX –“, Stand November 2019, (Anlage KLG 12) herunterladbar, wobei auf deren letzten Seiten jeweils die Beklagte zu 1) als Verantwortliche genannt wird. Zudem wird die Beklagte zu 1) auf der Website unter www.XXX.com im Kontext mit der Beschreibung der angegriffenen Ausführungsform als Ansprechpartnerin für diese ausgewiesen, wie es aus dem Internetauszug der Anlage KLG 13 hervorgeht. Damit hat die Beklagte zu 1) die angegriffene Ausführungsform beworben. Dies stellt ein Anbieten im Sinne von § 9 S. 2 Nr. 1 PatG dar.
Durch das Bewerben der angegriffenen Ausführungsform mittels der zugehörigen Broschüren und der Beschreibung auf der Internetseite in englischer Sprache wurde eine inländische Nachfrage nach dem schutzrechtsverletzenden Gegenstand geweckt, die zu befriedigen mit dem Angebot in Aussicht gestellt wurde. Dass die Werbung in englischer Sprache erfolgte, ist unschädlich. Ein wirtschaftlich relevanter Bezug zum Inland liegt vor. Denn bei den Adressaten der Internetseite handelt es sich zumindest auch um potentielle Vertriebspartner für die in Streit stehenden, spezialisierten medizinischen Produkte. Bei diesen kann davon ausgegangen werden, dass sie die englische Sprache verstehen und geschäftlich verwenden (vgl. LG Düsseldorf, InstGE 10, 193 – Geogitter). Ein Ausschluss des Angebots für Deutschland war auf den Internetseiten im Übrigen nicht erkennbar.
Die Werbung der Beklagten zu 1) betraf zudem einen Gegenstand, der von der technischen Lehre des Klagepatents Gebrauch macht. Insoweit müssen sich nicht alle Merkmale des Klagepatentanspruchs aus den online abrufbaren Werbedokumenten und der aus der Anlage KLG 13 ersichtlichen Beschreibung ergeben, sofern deren Vorliegen aus sonstigen, objektiven Gesichtspunkten zuverlässig geschlossen werden kann (BGH, GRUR 2003, 1031 – Kupplung für optische Geräte; BGH, GRUR 2005, 665 – Radschützer; OLG Düsseldorf, GRUR 2004, 417 – Cholesterinspiegelsenker). Dies ist vorliegend der Fall. Die tatsächliche Ausgestaltung der bereits im Inland vertriebenen und damit existenten angegriffenen Ausführungsform, wie sie die Beklagten selbst beschrieben haben, ist patentverletzend (s.o.). Die Beklagten haben insoweit nicht in Abrede gestellt, dass die angegriffene Ausführungsform im Inland bereits vertrieben wurde.
b.
Die Beklagte zu 1) hat die angegriffene Ausführungsform auch bereits unstreitig im Inland vertrieben. Die Beklagten sind dem entsprechenden Vortrag der Klägerin in der Klageschrift insoweit nicht entgegen getreten.
c.
Die Beklagte zu 1) hat die angegriffene Ausführungsform auch im Sinne des § 9 Nr. 1 PatG „hergestellt“, indem sie diese nach ihren Vorgaben hat herstellen lassen. Zwar fehlt es hinsichtlich der Herstellung im Ausland an dem erforderlichen Inlandsbezug. Allerdings besteht im hiesigen Einzelfall jedenfalls eine Erstbegehungsgefahr für ein Herstellen(lassen) im Inland.
Ein patentverletzendes Herstellen kann insoweit bereits dann vorliegen, wenn der Verletzer die patentgemäße Vorrichtung durch einen Dritten nach eigenen Angaben bauen lässt, insbesondere wenn er den Ausführenden hierbei überwacht und die fertige Vorrichtung überprüft (OLG Düsseldorf Urt. v. 22.3.2007 – 2 U 128/05, BeckRS 2008, 3520).
Zunächst ergibt sich eine Herstellung der angegriffenen Ausführungsform durch die Beklagte zu 1) nicht unmittelbar aus dem als Anlage KLG 10 vorgelegten Geschäftsbericht der Beklagten zu 2), da dieser lediglich Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, die die Beklagte zu 1) in Bezug auf die angegriffene Ausführungsform ausgeführt hat, benennt. Gleiches gilt für den als Anlage KLG 14 vorgelegten Artikel, der keinen Aufschluss über eine Herstellung durch die Beklagte zu 1) gibt.
Jedoch ist die Beklagte zu 1) der Behauptung der Klägerin, sie habe die angegriffene Ausführungsform nach ihren Vorgaben und unter ihrer Kontrolle von der F Inc. In XXX, für sich herstellen lassen, nicht qualifiziert entgegen getreten, obwohl es ihr – im Gegensatz zu der Klägerin – ohne Weiteres möglich gewesen wäre, dazu vorzutragen, wer die angegriffene Ausführungsform tatsächlich herstellt. Dies gilt vor allem vor dem Hintergrund, dass die Klägerin vorgetragen hat, sie habe die angegriffene Ausführungsform erworben und das aus der Anlage KLG 15 ersichtliche Typenschild, auf dem die Beklagte zu 1) sowie die entsprechende Seriennummer XXX aufgeführt wird, sei an dem erworbenen Produkt angebracht gewesen. Zudem hat die Klägerin als Anlage KLG 34 das zugehörige Zertifikat der Normkonformität („B.XXX XXX BB Certificate of Conformance“) des Unternehmens F Inc. identischer Seriennummer vorgelegt, in welchem ausgeführt wird, dass das Produkt nach den Vorgaben des Kunden – und damit der Beklagten zu 1) – produziert worden ist. Dem sind die Beklagten nicht mehr entgegen getreten, so dass die Beklagte zu 1) als Herstellerin im Sinne des § 9 Nr. 1 PatG anzusehen ist.
Zwar fehlt es diesbezüglich an dem erforderlichen Inlandsbezug. Eine Patentverletzung scheidet aus Territorialitätsgründen aus, weil sich der Herstellungserfolg mangels anderweitiger Anhaltspunkte nicht in Deutschland, sondern ausschließlich in den USA und damit im schutzrechtsfreien Ausland eingestellt hat (OLG Düsseldorf Beschl. v. 14.8.2017 – I-2 W 13/17, BeckRS 2017, 148125 Rn. 4).
Allerdings besteht jedenfalls eine Erstbegehungsgefahr für ein Herstellen(lassen) im Ausland. Eine Erstbegehungsgefahr setzt konkrete Tatsachen voraus, aus denen sich greifbar ergibt, dass ein Eingriff in das Klageschutzrecht drohend bevorsteht (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2013, 241; BGH, GRUR 1970, 358 – Heißläuferdetektor; GRUR 2001, 1174 [1175] – Berühmungsaufgabe). Neben einer objektiv möglichen zukünftigen Patentverletzung müssen also konkrete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Verletzung ernsthaft und greifbar zu besorgen ist (OLG Düsseldorf a.a.O.; BGH, GRUR 1991, 470– Telefonwerbung IV; GRUR 1992, 318 – Jubiläumsverkauf). Soweit nach der Rechtsprechung des BGH eine Begehungsgefahr für ein Herstellen und Herstellenlassen eines verletzenden Erzeugnisses im Inland bei einem produzierenden Unternehmen bereits dann bestehen kann, wenn es entsprechende Erzeugnisse im Ausland herstellen lässt und im Inland anbietet und vertreibt und die Frage des Produktionsstandorts oder einer Eigen- oder Auftragsfertigung in erster Linie eine Kostenfrage ist, die sich fortlaufend ändern kann (vgl. BGH zum Gemeinschaftsgeschmacksmusterrecht, GRUR 2012, 512 – Nachahmung von Kinderwagenmodellen, Rn. 52), so sind daher die jeweiligen Umstände des Einzelfalls zu berücksichtigen. Insbesondere ist die jeweilige Branche in den Blick zu nehmen (vgl. hierzu auch Kühnen, a.a.O., Kap. A Rn. 313 f.). Dem Vortrag der Klägerin, dass es sich bei der Beklagten zu 1) im Grundsatz um ein produzierendes Unternehmen handelt, sind die Beklagten nicht entgegen getreten. Zwar dürfte es sich bei den angegriffenen Ausführungsformen, wie es die Beklagten vortragen, um hochkomplexe und aufwändig herzustellende Medizinprodukte handeln, deren Produktion grundsätzlich nicht ohne Weiteres ins Inland verlegt werden kann, wie es bei anderen Produkten, wie bspw. Kinderwagen, der Fall sein mag. Jedoch hat die Beklagte zu 1) dies selbst durch ihre Ankündigung in einem parallelen US-Verfahren relativiert, wonach die angegriffene Ausführungsform zukünftig durchaus auch von Deutschland aus vertrieben werden könne (vgl. Anlage KLG 42 „at some point in the future it would be shipped from Germany“). Die Beklagte zu 1) hat sich von dieser Aussage weder distanziert noch hat sie vor diesem Hintergrund aufgezeigt, dass eine Verlegung der Produktion der angegriffenen Ausführungsform nach Deutschland bspw. aus Wettbewerbs- oder Kostengründen nicht ohne Weiteres erfolgen könne.
2.
Die Beklagte zu 2) hat die angegriffene Ausführungsform ebenfalls beworben und damit angeboten.
Ausweislich der Ausdrucke aus dem Archiv der Impressum-Seiten der Internetseiten unter www.XXX.de/com, vorgelegt als Anlage KLG 33, war die Beklagte zu 2) noch im Februar 2021 als Verantwortliche („Herausgeberin“) benannt, so dass ihr die auf der Internetseite bis zu diesem Zeitpunkt abrufbaren Inhalte, wie sie aus den Anlagen KLG 16 und 18 hervorgehen, zuzurechnen sind. So zeigt der Internetauszug der Webseite unter www.XXX.de gemäß Anlage KLG 16 vom 26.02.2018 eine Werbung für die angegriffene Ausführungsform und damit ein Angebot und zwei auf die Beklagte zu 2) verweisende Urheberrechtsvermerke (vgl. dort S. 1, 2 u. 4). Die Anlage KLG 18 zeigt eine Werbung und damit ein Angebot der angegriffenen Ausführungsform auf den Webseiten unter www.XXX.de und www.XXX.com vom 03.11.2020 (vgl. dort S. 1 u. 3), wobei als Herausgeberin jeweils die Beklagte zu 2) benannt wird (vgl. S. 2 u. 5 der Anlage KLG 18). Dass die Werbung teilweise in englischer Sprache abgefasst ist, ist für die Frage des Inlandsbezugs im vorliegenden Einzelfall unschädlich (s.o.).
Selbst soweit die Internetseiten unter www.XXX.de/com mittlerweile (jedenfalls seit dem 23.5.2021 bzw. 04.11.2021, vgl. Anlage KLG 32) nicht mehr von der Beklagten zu 2), sondern von der Beklagten zu 3) betrieben werden, stellt das Bewerben der angegriffenen Ausführungsform im Internet zu einem Zeitpunkt, zu dem das Klagepatent bereits eingetragen war, eine Verletzungshandlung dar, die eine entsprechende Wiederholungsgefahr begründet.
Zudem ist die Beklagte zu 2) ausdrücklich als Herausgeberin der Zeitschrift XXX XXX gemäß der Anlage KLG 17 (dort auf Seite 2) benannt, in der die angegriffene Ausführungsform auf Seite 7 in deutscher Sprache beworben wird. Dass darüber hinaus auch die Beklagte zu 1) – und dies lediglich im Zusammenhang mit ihrer Kooperation mit dem Heizungsbauer XXX zu „XXX“ – benannt wird, ist unschädlich und vermag eine (jedenfalls Mit-)Verantwortung für den werbenden Inhalt nicht auszuräumen.
Liegt mindestens ein Angebot vor, so begründet dies zudem eine ausreichende Begehungsgefahr für die weiteren Benutzungsformen des Inverkehrbringens, Gebrauchens, Einführens und Besitzens (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2007, 259 (262) = InstGE 7, 139 – Thermocycler).
Der Vortrag der Beklagten, die Beklagte zu 2) sei an der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung oder dem Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen nicht beteiligt, bleibt angesichts der von der Klägerin dargelegten Angebotshandlungen im Ergebnis zu pauschal.
3.
Die Beklagte zu 3) hat die angegriffene Ausführungsform ebenfalls angeboten.
Die Beklagte zu 3) ist jedenfalls seit dem 23.05.2021 bzw. 04.11.2021 (vgl. Anlage KLG 32) in den Impressen der Internetseiten unter www.XXX.de/com genannt und daher für die dort veröffentlichte Werbung jedenfalls mitverantwortlich. Es ist insoweit weder vorgetragen worden noch sonst ersichtlich, dass sich die auf den Internetseiten befindliche Werbung der angegriffenen Ausführungsform dort nicht mehr befindet.
Aufgrund des patentverletzenden Angebots liegt zudem ebenfalls eine Begehungsgefahr für die weiteren Benutzungsformen des Inverkehrbringens, Gebrauchens, Einführens und Besitzens vor.
V.
Aus der Verletzung des Klagepatents ergeben sich folgende Rechtsfolgen:
a.
Die Klägerin hat gegen die Beklagten den geltend gemachten Anspruch auf Unterlassung aus Art. 64 Abs. 1 und 3 EPÜ i.V.m. § 139 Abs. 1 PatG, da die Beklagten den Erfindungsgegenstand im Inland ohne Berechtigung benutzt haben.
Die Klägerin kann dabei nicht nur die Unterlassung weiterer Angebotshandlungen verlangen, sondern auch die begehrte Untersagung weiterer Benutzungshandlungen. Die festgestellten Angebotshandlungen schaffen eine Begehungsgefahr auch für das Inverkehrbringen, Gebrauchen, Besitzen und Einführen. Grund hierfür ist, dass der Geschäftsbetrieb des jeweiligen Unternehmens auch auf diese Benutzungsarten ausgerichtet ist bzw. diese Benutzungsarten vom üblichen Geschäftsbetrieb eines solchen Unternehmens erfasst sind, so dass regelmäßig auch mit diesen zu rechnen ist (OLG Düsseldorf, Urteil vom 06.04.2017 – I-2 U 51/16 – Wirbelschicht-Verdampfungstrockner, BeckRS 2017, 109833 Rn. 105).
Schließlich haben die Beklagten die durch die Verletzungshandlungen indizierte Wiederholungsgefahr nicht durch die Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung ausgeräumt.
b.
Die Klägerin hat gegen die Beklagten als Gesamtschuldner den geltend gemachten Anspruch auf Feststellung der Schadensersatzverpflichtung dem Grunde nach aus Art. 64 EPÜ in Verbindung mit § 139 Abs. 2 PatG.
Die Beklagten handelten schuldhaft, da sie als Fachunternehmen die Patentverletzung bei Anwendung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt hätten erkennen können, § 276 BGB.
Die genaue Schadenshöhe steht derzeit noch nicht fest. Da es jedoch ausreichend wahrscheinlich ist, dass den Klägerin durch die rechtsverletzenden Handlungen der Beklagten ein Schaden entstanden ist, der von der Klägerin noch nicht beziffert werden kann, weil sie ohne eigenes Verschulden in Unkenntnis über den Umfang der Verletzungshandlungen ist, ist ein rechtliches Interesse der Klägerin an einer Feststellung der Schadenersatzverpflichtung dem Grunde nach anzuerkennen, § 256 ZPO. Insbesondere kann die Klägerin ihren Schaden noch nicht anhand der bereits erteilten Auskünfte abschließend beziffern (s. dazu Ziff. II. 2. c.))
c.
Damit die Klägerin in die Lage versetzt wird, ihre Schadensersatz- und Entschädigungsansprüche zu beziffern, steht ihr gegen die Beklagten ein Anspruch auf Auskunft und Rechnungslegung im zuerkannten Umfang zu.
Der Anspruch auf Auskunft über die Herkunft und den Vertriebsweg der angegriffenen Ausführungsform ergibt sich aufgrund der unberechtigten Benutzung des Erfindungsgegenstands unmittelbar aus § 140b Abs. 1 PatG ohne Berücksichtigung eines Karenzmonats, der Umfang der Auskunftspflicht aus § 140b Abs. 3 PatG.
Die weitergehende Rechnungslegungspflicht folgt aus §§ 242, 259 BGB. Die Klägerin ist auf die Angaben angewiesen, über die sie ohne eigenes Verschulden nicht verfügt; die Beklagten werden durch die ihnen abverlangten Auskünfte nicht unzumutbar belastet.
d.
Der Klägerin steht gegen die Beklagte zu 1) schließlich auch der geltend gemachte Anspruch auf Rückruf nach Art. 64 EPÜ i.V.m. § 140a , Abs. 3 PatG zu.
Der Anspruch ist insbesondere nicht unverhältnismäßig. Insoweit ist nach § 140a Abs. 4 PatG der Anspruch ausgeschlossen, wenn die Inanspruchnahme im Einzelfall unverhältnismäßig ist, wobei bei der Prüfung der Verhältnismäßigkeit auch die berechtigten Interessen Dritter zu berücksichtigen sind. Die Beklagten haben indes keine Umstände aufgezeigt, die eine Unverhältnismäßigkeit rechtfertigen würden. Bei § 140a Abs. 4 PatG handelt sich insoweit um einen Ausnahmetatbestand, der eng auszulegen und insbesondere beim Rückrufanspruch auf extreme Ausnahmefälle beschränkt ist. Die Interessen des Verletzers und des Eigentümers sind zu diesem Zweck gegeneinander abzuwägen, wobei von einem Rückruf nur abzusehen ist, wenn berechtigte Belange des Verletzers deutlich überwiegen. Dabei sind unter anderem ein Verschulden und der Verschuldensgrad, die Schwere des Eingriffs in das Schutzrecht, das Bestehen und das Ausmaß einer Wiederholungsgefahr sowie der Gedanke der Generalprävention und der Sanktionscharakter des Rückrufs zu berücksichtigen (OLG Düsseldorf Urt. v. 29.1.2015 – 15 U 23/14, GRUR-RS 2015, 06710 Rn. 41 – Andockvorrichtung).
Bei den von den Beklagten angeführten Umständen handelt es sich nicht um vorgenannte extreme Ausnahmefälle, die dazu führen würden, dass die Klägerin den Eingriff in ihre Rechtsposition ausnahmsweise dulden müsste. Zwar ist die Gesundheitsversorgung der Erkrankten in der Bevölkerung ein hohes Gut der Allgemeinheit. Mangels Angaben der Beklagten dazu, wie viele Dialysegeräte zurückgerufen werden müssten und wieviel Prozent der zur Verfügung stehenden Geräte diese im Inland ausmachen, bleibt der Vortrag jedoch pauschal. Es ist vor diesem Hintergrund nicht ersichtlich, dass die Versorgung der Bevölkerung nicht sichergestellt wäre, insbesondere nicht andere Geräte der Beklagten oder einer der Wettbewerber verfügbar wären.
Auch soweit die Beklagten anführen, ihre Servicemitarbeiter könnten die gesamte Funktionalität des automatischen Herunter- und Herauffahrens von Blut- und Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Vorliegen eines auch nur partiellen Verschlusses bzw. seiner Abschwächung abschalten, ohne dass dies die grundsätzliche Funktionalität der Vorrichtung beeinträchtigen würde, dringt dies nicht durch. Zwar ist eine Rücknahme des Verletzungsgegenstandes gegen Erstattung des Kaufpreises unverhältnismäßig, wenn mit der Rücknahme gegen patentfreie Ersatzlieferung ein milderes Mittel zur Verfügung steht, mit dem die Störung ebenso sicher und endgültig beseitigt werden kann. Die gilt jedenfalls, wenn ausgeschlossen ist, dass durch nachträgliche Manipulation wieder der patentverletzende Zustand hergestellt und das Objekt alsdann wieder in den Verkehr gebracht wird (OLG Düsseldorf Urt. v. 19.7.2018 – 15 U 43/15, BeckRS 2018, 22632 Rn. 106, m.w.N.). Allerdings haben die Beklagten nicht dargetan, dass das Abschalten der Funktion dauerhaft ist und damit eine endgültige Beseitigung der Patentverletzung sichergestellt wäre. Die Beklagten haben auf Nachfrage in der mündlichen Verhandlung erläutert, das Ab- und Anschalten der streitgegenständlichen Funktion sei nur durch die Beklagte selbst oder bei entsprechender Ermächtigung durch einen Service-Techniker möglich, der darüber hinaus über einen Datenstick verfügen müsse, um die Änderungen vorzunehmen. Damit bleibt das Herstellen des patentverletzenden Zustandes indes weiter möglich. Auch falls die Anwender nicht selbst in der Lage dazu sind, die abgeschaltete Funktion wieder zu aktivieren, so liegt es weiterhin in der Hand der Beklagten, dies durch das Erteilen einer entsprechenden Ermächtigung zu veranlassen. Die Patentverletzung kann daher durch die von den Beklagten aufgezeigten Maßnahmen nicht ebenso sicher und endgültig beseitigt werden wie durch einen Rückruf bzw. eine Vernichtung.
e)
Ferner steht der Klägerin eine Anspruch auf Vernichtung nach Art. 64 EPÜ i.V.m. § 140a Abs. 1 PatG zu. Auch hier bestehen keine Anhaltspunkte für eine Unverhältnismäßigkeit.
VI.
Der Rechtsstreit ist auch nicht bis zum Abschluss des Nichtigkeitsverfahrens auszusetzen.
1.
Nach § 148 ZPO kann das Gericht bei der Vorgreiflichkeit eines anderen Verfahrens einen Rechtsstreit aussetzen. Die Vorgreiflichkeit ist aufgrund der angenommenen Verletzung des Schutzrechtes hinsichtlich des anhängigen Nichtigkeits- oder Einspruchsverfahrens gegeben. Die Erhebung einer Nichtigkeitsklage oder eines Einspruchs stellt ohne Weiteres noch keinen Grund dar, den Verletzungsrechtsstreit auszusetzen. Die Patenterteilung ist auch für die (Verletzungs-) Gerichte bindend. Wegen der gesetzlichen Regelung, die für die Ansprüche nach §§ 139 ff. PatG lediglich ein in Kraft stehendes Patent verlangt und für die Beseitigung dieser Rechtsposition nur die in die ausschließliche Zuständigkeit des Patentgerichts fallende Nichtigkeitsklage zur Verfügung stellt, kann der Angriff gegen das Klagepatent nicht als Einwand im Verletzungsverfahren geführt werden. Jedoch darf dies nicht dazu führen, dass diesem Angriff jede Auswirkung auf das Verletzungsverfahren versagt wird. Die Aussetzung des Verletzungsstreits im Rahmen der nach § 148 ZPO zu treffenden Ermessenentscheidung ist vielmehr grundsätzlich, aber auch nur dann geboten, wenn mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist, dass das Klagepatent der erhobenen Nichtigkeitsklage oder dem erhobenen Einspruch nicht standhalten wird (BGH, GRUR 2014, 1237, 1238 – Kurznachrichten; OLG Düsseldorf, Urteil vom 11.06.2015 – Az. 2 U 64/14, S. 29 f.).
2.
Es kann nicht mit der für eine Aussetzung hinreichenden Wahrscheinlichkeit festgestellt werden, dass das Klagepatent in der nun geltend gemachten Fassung vernichtet werden wird.
a.
Gegen eine Aussetzung spricht bereits, dass die Beklagten, die die Wahrscheinlichkeit einer Vernichtung des Klagepatentes darzulegen haben, in Widerspruch zu § 184 GVG und entgegen der Aufforderung in der verfahrensleitenden Verfügung keine deutschen Übersetzungen der japanischen Druckschriften vorgelegt haben. Die Vorlage englischsprachiger Übersetzungen reicht insoweit nicht aus.
Die Prüfung der Entgegenhaltungen orientiert sich demnach an den von der Klägerin vorgelegten deutschen Übersetzungen der Anlagen NK 3b und NK 4b. Die englischen Übersetzungen der Beklagten sind auch deshalb nicht maßgeblich, weil die Klägerin dargelegt hat, dass diese Übersetzungsfehler aufweisen und die Beklagten dem nicht substantiiert entgegen getreten sind. Die Klägerin hat insoweit unter Vorlage der Stellungnahme eines durch das Landgericht Stuttgart öffentlich bestellten und beeidigten Übersetzers für die japanische Sprache substantiiert dargelegt, dass die englischen Übersetzungen der Beklagten inhaltliche Fehler aufweisen, insbesondere das das Präfix „Ultra“ symbolisierende japanische Schriftzeichen in den Entgegenhaltungen nicht auftaucht (vgl. Stellungnahme der Anlage NK 10). Dass die von der Klägerin vorgelegten deutschen Übersetzungen unrichtig seien und ihre englischsprachige Übersetzungen korrekt, haben die Beklagten hingegen nicht aufgezeigt, sondern lediglich Sachverständigenbeweis angeboten, was für eine Darlegung nicht ausreicht. Ferner ist ein solcher im Rahmen der Prüfung der Aussetzung des Rechtsstreits ohnehin nicht zu erheben.
b.
Das Klagepatent ist neu und erfinderisch.
aa.
Das Klagepatent in der hier geltend gemachten Anspruchsfassung wird nicht durch die Entgegenhaltung JPSXXXU (NK 3, Anlage KAP A 6, von der Klägerin eingereichte deutsche Übersetzung s. Anlage NK 3b, für die englische Übersetzung der Beklagten s. Anlage KAP A 6a) neuheitsschädlich vorweggenommen.
Die NK 3 offenbart dem Fachmann die Lehre des Klagepatentanspruchs 1 nicht. Denn sie betrifft eine Apheresemaschine und keine Vorrichtung für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut gemäß Merkmal 1 des Klagepatents. Demzufolge offenbart die NK 3 insbesondere keinen Blutfilter im Kreislauf zum Herausfiltern von flüssigem Ultrafiltrat aus dem Blut gemäß Merkmal 1.3 und keine Ultrafiltratpumpe gemäß Merkmal 1.6. Insoweit schlägt sich auch im weiteren Anspruchswortlaut des Klagepatents der Zweck der Vorrichtung („für die Steuerung der Ultrafiltration von Blut“) nieder und ist daher nicht außer Acht zu lassen.
Die NK 3 offenbart eine Vorrichtung zur Plasmapherese, dessen Aufbau unter anderem in der nachfolgend eingeblendeten Fig. 2 der NK 3 dargestellt ist:
Das offenbarte Plasmapheresegerät (3) ist an einem Blut-Kreislauf (1) angeschlossen und trennt das über den Blutzulauf (H1) entnommene Blut in eine Blutzellen-Fraktion und eine Blutplasma-Fraktion, wobei Letztere im Blutplasma-Durchlauf (2) mittels einer Drainagepumpe (7) durch die Drainageöffnung (D) ausgeleitet wird. Eine Blutpumpe (4) führt die abgetrennte Blutzellen-Fraktion über den Blutablauf (H2) wieder in den Körper zurück. Zusätzlich offenbart die NK 3 einen Ersatzflüssigkeits-Durchlauf (6), in dem der Blutzellen-Fraktion eine der entsorgten Blutplasma-Fraktion entsprechende Menge an Ersatzflüssigkeit aus der Ersatzflüssigkeitszufuhr (12) beigemischt und in den Körper des Patienten geleitet wird. Der Pumpenantrieb (13) treibt die Blutpumpe (4) und die Drainagepumpe (7) mit normaler Geschwindigkeit so an, dass deren Durchsätze in einem festgelegten Verhältnis zueinander stehen. Der Druckdetektor (21), der auch ein Drucksensor sein kann, erkennt, wenn ein Unterdruck im Durchlauf auftritt. In diesem Fall wird der Langsamläufer-Antrieb (14) durch ein entsprechendes Signal des Druckdetektors (21) aktiviert, der daraufhin die Blutpumpe (4) und Drainagepumpe (7) mit – gegenüber der normalen Geschwindigkeit verringerter – niedriger Geschwindigkeit antreibt (vgl. NK 3, S. 4 – 5).
Bei der ausdrücklich als „Vorrichtung zur Plasmapherese“ offenbarten Vorrichtung handelt es sich bereits nicht um eine Vorrichtung zur Steuerung der Ultrafiltration im Sinne des Klagepatents. Der Anwendungsbereich einer Apherese ist im Gegensatz zu der einer Ultrafiltration eine andere. Die Apherese unterscheidet sich von der Ultrafiltration dadurch, dass bei dieser dem Blut nicht (Plasma-)Wasser entzogen wird, sondern bestimmte Blutbestandteile aus dem Blut herausgefiltert werden, wobei dem Patienten das gefilterte Blut und eine Ersatzflüssigkeit wieder zugeführt werden. Im Gegensatz dazu soll bei der klagepatentgemäßen Ultrafiltration dem Blut des Patienten überschüssiges Plasmawasser entzogen und das Blut so angedickt werden. Eine Rückführung von Ersatzflüssigkeit ist bei der Ultrafiltration daher nicht vorgesehen und für den zu erreichenden Zweck kontraproduktiv.
Dass es sich bei der Ultrafiltration und der Apherese um unterschiedliche Verfahren handelt, wird nicht dadurch ausgeräumt, dass auch bei der Ultrafiltration dem Blut des Patienten neben Plasmawasser auch niedermolekulare Blutbestandteile, wie bspw. Elektrolyte, entzogen werden können, da die Apherese nicht nur das Herausfiltern bestimmter Blutbestandteile, sondern auch das gleichzeitige Zuführen einer Ersatzflüssigkeit umfasst. Insoweit wird auch bei der offenbarten Vorrichtung zur Plasmapherese dem Blut nach der Separation in Blutplasma- und Blutzellenfraktion lediglich die Blutplasmafraktion entzogen, wie es bereits aus dem Anspruch 1 der NK 3 hervorgeht. Gleichzeitig wird der Blutzellenfraktion vor Rückführung in den Patienten eine dieser entzogenen Blutplasmafraktion entsprechende Ersatzflüssigkeitsmenge wieder beigefügt (vgl. ebenfalls Anspruch 1 der NK 3, detaillierte Beschreibung der Erfindung auf S. 2 und Lösung S. 4). Dass dem Blut (im Ergebnis) Plasmawasser entzogen, es so angedickt und dem Patienten zurückgeführt würde, geht aus der NK 3 für den Fachmann gerade nicht hervor. Dementsprechend wird bei der offenbarten Vorrichtung zur Plasmapherese auch kein Blutfilter offenbart, der flüssiges Ultrafiltrat aus dem Blut filtert.
Dass aus Sicht des Fachmanns eine Vorrichtung zur Apherese von einer solchen zur Ultrafiltration zu unterscheiden ist, wird auch durch die als Anlage KLG 31a vorgelegte Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA (dort unter Ziff. 3.2.1, S. 21 f.) bestätigt. Zwar ergingen die Ausführungen des EPA zu einer anderen Entgegenhaltung. Diese offenbarte jedoch ebenfalls ein Gerät zur Apherese. Die in diesem Kontext gemachten Ausführungen des EPA als technisch versiertem Spruchkörper können insoweit als Indiz für das fachmännische Verständnis auch im hiesigen Streitfall herangezogen werden.
bb.
Das Klagepatent ist zudem erfinderisch. Dem Fachmann wird die Lehre des Klagepatentanspruchs 1 weder ausgehend von der NK 3 noch ausgehend von der JP1XXXA (NK 4, Anlage KAP A 7, von der Klägerin eingereichte deutsche Übersetzung s. Anlage NK 4b, für die englische Übersetzung der Beklagten s. Anlage KAP A 7a) nahegelegt.
(1)
Der Klagepatentanspruch 1 ist gegenüber der NK 3 erfinderisch.
Für den Fachmann ist es nicht naheliegend, die in der NK 3 offenbarte Vorrichtung zur Apherese für eine Steuerung der Ultrafiltration von Blut zu verwenden. Soweit die Beklagte anführt, dem Durchschnittsfachmann sei es anhand seines allgemeinen Fachwissens problemlos möglich, eine kleinere Porengröße für die Filtermembran der NK 3 zu wählen, so dass mit dem offenbarten Gerät auch eine Ultrafiltration (Entfernung von hauptsächlich Plasmawasser aus dem Blut) durchgeführt werden könne, dringt dies nicht durch. Denn es ist weder dargelegt worden noch ist ersichtlich, welchen Anlass der Fachmann zu solch einer Maßnahme haben sollte, wenn sich die NK 3 ausdrücklich auf ein Gerät zur Apherese bezieht. Um das Begehen eines von den bisher beschrittenen Wegen abweichenden Lösungsweg nicht nur als möglich, sondern dem Fachmann nahegelegt anzusehen, bedarf es insoweit – abgesehen von denjenigen Fällen, in denen für den Fachmann auf der Hand liegt, was zu tun ist – in der Regel zusätzlicher, über die Erkennbarkeit des technischen Problems hinausreichender Anstöße, Anregungen, Hinweise oder sonstiger Anlässe dafür, die Lösung des technischen Problems auf dem Weg der Erfindung zu suchen (BGH, GRUR 2009, 746, 748 – Betrieb einer Sicherheitseinrichtung; BGH, GRUR 2012, 378, 379 – Installiereinrichtung II).
Zudem erscheint die Wahl einer entsprechenden feinporigeren Filtermembran kontraproduktiv, so dass es für den Fachmann gerade nicht auf der Hand liegt, diese auszutauschen. Da die NK 3 vorsieht, dem Patienten Ersatzflüssigkeit zuzuführen, die in der Apherese durch das Herausfiltern verlorene hochmolekulare Bestandteile dem Patienten zurückgeben soll, erkennt der Fachmann, dass eine Verkleinerung der Poren des Membranfilters nebst gleichzeitiger Zufuhr der Ersatzflüssigkeit dazu führen würde, dass das Blut des Patienten hohe Konzentrationen dieser hochmolekularen Bestandteile aufweisen und eindicken würde, so dass es – insoweit von der Klägerin zuletzt unbestritten vorgetragen – zu Verschlüssen im extrakorporalen Blutkreislauf kommen würde.
Der Fachmann hat schließlich auch keinen Anlass dazu, die offenbarte und an sich fertige und funktionierende Anlage zur Apherese so umzubauen, dass sie die offenbarte Ersatzflüssigkeitszufuhr (mit ihren Schläuchen und der sie antreibenden Pumpe) nicht mehr aufweist.
(2)
Auch die NK 4 legt dem Fachmann die Lehre des Klagepatents nicht nahe.
Die NK 4 betrifft eine Vorrichtung zur extrakorporalen Blutzirkulation, beispielsweise Vorrichtungen zur Blutreinigung, wie sie zur Therapie von Niereninsuffizienz eingesetzt werden (NK 4b, Abs. [0001]). Dabei werden eine Blutpumpe (18), eine Dialysatpumpe (7), eine Ersatzflüssigkeitspumpe (23), eine Filtratpumpe (10) und eine Spritzenpumpe (19) betrieben, um eine Blutreinigung durchzuführen. Bei Betrieb der Vorrichtung pumpt die Blutpumpe (18) das Blut durch die Blutzuleitung (15), die Blut-Durchlaufkammer des Blutreinigungsgerätes (16) und die Blutableitung (17). Die offenbarte Vorrichtung verfügt zudem über einen Unterdruckdetektor zur Erkennung von Unterdruckstörungen im Blut-Kreislauf, ein Steuerelement, das den Antrieb der Blutpumpe steuert und bei Erkennung von Unterdruckstörungen durch den Unterdruckdetektor die Blutpumpe stoppt, sowie über ein Neustartelement, das die Blutpumpe neu startet, wenn nach Ablauf einer bestimmten Zeit ab Erkennung einer Unterdruckstörung durch den Unterdruckdetektor keine Unterdruckstörung mehr erkannt wird (NK 4b, Abs. [0006]).
Der Aufbau einer Ausführungsform der offenbarten Vorrichtung geht aus der nachfolgend eingeblendeten Abb. 1 der NK 4b hervor, wobei die Bezugsziffern 20, 21 und 24 Sensoren darstellen, um den Druck in der Blutentnahme- und Blutrückführleitung (15 und 17) zu messen:
Die aus der Abb. 1 ersichtlichen Fluidkreise (6) und (8), nämlich von dem Blutreinigungsgerät (16) hin zum Entsorgungstank (9) und von dem Dialysattank (5) hin zum Blutreinigungsgerät (16), weisen jeweils eine Pumpe (10, 7) auf. Zwischen Dialysattank (5) und Dialysatpumpe (7) ist zudem ein Umschaltventil (54) angeordnet, das zugleich mit dem Kochsalzlösungstank (51) verbunden ist.
Die NK 4 offenbart bereits keine Vorrichtung zur Steuerung der Ultrafiltration von Blut (Merkmal 1 des Klagepatents). Dem Fachmann wird nicht eindeutig und unmittelbar offenbart, dass die Anlage der NK 4 einen Ultrafiltrationsmodus aufweist. Dass dem Blut des Patienten in einem der Modi der Vorrichtung lediglich (Plasma-)Wasser entzogen würde, ist nicht ersichtlich. Vielmehr filtert die offenbarte Vorrichtung ein durch Dialyse gewonnenes Exkret aus dem Blut und führt dieses über den Entsorgungstank (9) ab. Dabei fungiert das Umschaltventil (54) nicht als ein Sperrventil, das (lediglich) die Zufuhr von Dialysat und/oder Kochsalzlösung verhindert. Vielmehr dient das Umschaltventil (54) der Steuerung von Flüssigkeit in der Flüssigkeitszuleitung (6), die entweder Kochsalzlösung oder Dialysat zum Blutreinigungsgerät (16) leitet. Im „Behandlungsmodus“ steuert der Steuerkreis (30) das Umschaltventil (54) an und schaltet dieses auf den Dialysattank (5) um, während Dialysatpumpe (7) und Filtratpumpe (10) in Betrieb gesetzt werden, damit das Dialysat durch die Flüssigkeitszuleitung (6), die Dialysat-Durchlaufkammer des Blutreinigungsgeräts (16) und die Flüssigkeitsableitung (8) läuft (NK 4b, Abs. [0011], [0030]). Andernfalls wird Kochsalzlösung aus dem entsprechenden Tank (51) in die Dialyse-Flüssigkeitszuleitung (6) gepumpt. Durch das ständige Zuführen von Flüssigkeit – entweder Dialysat oder Kochsalzlösung – wird durch die Filtratpumpe (10) kein Unterdruck für das (einseitige) Entziehen von Wasser erzeugt. Es ist damit nicht ersichtlich, dass das Blut wie bei einer Ultrafiltration angedickt würde. Insbesondere sieht die NK 4 – wie schon die NK 3 – auch das Einspritzen von Ersatzflüssigkeit in der Blutableitung (17) vor (NK 4b, Abs. [0030]).
Auch aus Anspruch 2 der NK 4 folgt keine Offenbarung eines Ultrafiltrationsmodus des Gerätes. Danach verfügt die Vorrichtung über ein Blutreinigungsgerät (16), das über eine Filtermembran Blut und Dialysat miteinander in Kontakt bringt und dem Blut „zumindest einen der beiden Bestandteile Exkret und Wasser“ entzieht, was grundsätzlich darauf schließen lässt, dass dem Blut in einem Modus auch ausschließlich Wasser entzogen werden kann. Allerdings sieht die NK 4 weiterhin vor, dass der Blutableitung (17) durch das Einschalten der Ersatzflüssigkeitspumpe (23) eine Ersatzflüssigkeit (22) zugeführt wird (NK 4b, Abs. [0030]), was gegen das Andicken des Blutes im Wege einer Ultrafiltration spricht.
Dass das Gerät der NK 4 für eine Ultrafiltration verwendet werden kann, wird dem Fachmann auch nicht in Zusammenschau mit der NK 3 nahegelegt. Denn die NK3 offenbart weder ein Gerät zur Dialyse noch zur Ultrafiltration, so dass der Fachmann schon keine Veranlassung hat, diese heranzuziehen.
Soweit die NK 4b unstreitig Merkmal 1.9 nicht offenbart, wonach die Steuerung so eingerichtet ist, dass sie den Ultrafiltratfluss automatisch erhöht, nachdem der Verschluss abgeschwächt wurde, so wird dieses Merkmal dem Fachmann ebenfalls nicht nahegelegt. Dies gilt selbst, soweit bei der offenbarten Vorrichtung die Steuerung so eingerichtet wäre, dass sie den Ultrafiltratfluss als Reaktion auf das Erkennen eines Verschlusses automatisch verringert, indem unter anderem die Blutpumpe (18), die Dialysatpumpe (7) und die Filtratpumpe (10) gestoppt werden, wobei nur die Spritzenpumpe (19) in Betrieb bleibt (vgl. NK 4b, Abs. [0034]), und nach Abschwächen des Verschlusses jedenfalls die Blutpumpe (18) wieder aktiviert und damit der Blutfluss erhöht wird (NK 4b, Abs. [0036]). Soweit die Beklagten insoweit anführen, dass der Fachmann dann nur zwei Möglichkeiten habe, weiter zu verfahren; zum einen könne er nur noch die Blutpumpe für kurze Zeit laufen lassen, um das restliche extrakorporale Blut in den Patienten zurück zu pumpen und dann die Maschine abstellen, zum anderen könne er die Pumpe wieder hinzuschalten, um den Ultrafiltrationsprozess weiterzuführen, so geht daraus bereits nicht hervor, dass der Fachmann die Vorrichtung so ausgestalten würde, dass gerade eine automatische Erhöhung des Ultrafiltrationsflusses neben der automatischen Erhöhung des Blutflusses erfolgt.
Darüber hinaus ist bereits nicht ersichtlich, warum der Fachmann nach dem Erkennen eines Unterdrucks in der Blutzuleitung (15) und dessen Abschwächen die Filtratpumpe (10) überhaupt wieder (manuell oder automatisch) einschalten sollte. Denn in Abs. [0036] der Beschreibung der NK 3b ist ausdrücklich aufgeführt, dass, wenn kein Unterdruck in der Blutzuleitung (15) mehr festgestellt werden kann, (nur) die Blutpumpe (18) mit reduziertem Durchsatz startet und über den Melder (38) die Meldung „Abbruch 1“ ausgegeben wird; eine Fortsetzung der Blutbehandlung ist von der NK 3 gerade nicht vorgesehen. Ergibt die Prüfung, dass in der Blutzuleitung (15) weiterhin Unterdruck vorliegt, wird insoweit auch nur die Spritzenpumpe (19) einzeln weiterbetrieben, die Blutpumpe (18) bleibt gestoppt und es wird die Meldung „Abbruch 2“ ausgegeben (NK 4b, Abs. [0038]). Die NK 4 sieht keine Fortführung der Blutreinigung vor, sondern ausschließlich deren Beendigung durch Betätigen des Resetschalters (NK 4b, Abs. [0037] und [0039]). Der Fachmann erkennt, dass das Aktivieren bzw. der Neustart der Blutpumpe mit reduziertem Durchsatz lediglich der Vermeidung von Blutgerinnungen im Blutdurchlauf dient (NK 4b, Abs. [0040] und [0045]) und gerade nicht der Wiederaufnahme des Blutreinigungsvorganges. Es besteht für ihn – auch unter Berücksichtigung der NK 3 – keinerlei Veranlassung, von dieser Lösung abzuweichen.
VII.
Die prozessualen Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91 Abs. 1, 269 Abs. 3 S. 2, 709, 108 ZPO.
Streitwert: 250.000,00 €

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4a O 103/20 – Steuerungsvorrichtung für Ultrafiltration von Blut

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