4c O 53/18 – Ersatzklappe | Düsseldorfer Entscheidungen

Düsseldorfer Entscheidungsnummer: 2833

Landgericht Düsseldorf

Urteil vom 23. Oktober 2018, Az. 4c O 53/18

I. Den Verfügungsbeklagten wird aufgegeben, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfalle Ordnungshaft bis zu zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Verfügungsbeklagten zu vollziehen ist, zu unterlassen,
Ersatzklappen für die Verwendung in einem menschlichen Körper
in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen, welche die folgenden Merkmale umfassen:
eine Klappenkomponente, die eine äußere Oberfläche umfasst, von der mindestens ein Teil mit Gewebe bedeckt ist, wobei die Klappenkomponente wenigstens eine Naht entlang eines freien Randes der Klappenkomponente und wenigstens eine Naht entlang eines freien Einflussrandes der Klappenkomponente beinhaltet, und
eine Stentkomponente zum Aufnehmen der Klappenkomponente, wobei die Stentkomponente und die Klappenkomponente mindestens eine kollabierte Konfiguration für die Zuführung und eine expandierte Konfiguration nach der Implantation einnehmen können, wobei das Gewebe eine Schürze umfasst, wobei zumindest ein Teil der Fasern des Gewebes +/- 45 Grad in Bezug auf eine Längsachse der Klappenkomponente orientiert ist, und wobei das Gewebe sich unterhalb der Klappenkomponente erstreckt, und wobei die Schürze einen freien Rand aufweist, der über einen unteren Abschnitt der Stentkomponente gefaltet ist und an die Stentkomponente genäht ist.
II. Die Kosten des Verfahrens tragen die Verfügungsbeklagten.
III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von EUR 10.000.000,00 (zehn Millionen Euro).
Tatbestand
Die Verfügungsklägerin nimmt die Verfügungsbeklagten wegen behaupteter unmittelbarer Patentverletzung auf Unterlassung im einstweiligen Verfügungsverfahren in Anspruch.
Die Verfügungsklägerin, ein 2001 gegründetes schweizerisches Unternehmen, welches 2017 von der A Corp. mehrheitlich übernommen wurde, ist die im Register des Deutschen Patent- und Markenamts (vgl. Anlage 12a uns 12b) eingetragene, derzeitige Inhaberin des deutschen Teils des Europäischen Patents EP 2 949 XXX B1 (nachfolgend: Verfügungspatent). Das in englischer Verfahrenssprache erteilte Verfügungspatent trägt den deutschen Titel „Ersatzklappe“. Das Verfügungspatent ist als Anlage Ast 9 und eine deutsche Übersetzung hiervon als Anlage Ast 9a und 9b zur Akte gereicht worden. Die Anmeldung des Verfügungspatentes erfolgte am 21. August 2008 unter Inanspruchnahme der Priorität einer US-Schrift vom 21. August 2007. Das Europäische Patentamt veröffentlichte am 4. Mai 2016 den Hinweis auf die Erteilung des Verfügungspatents.
Das Verfügungspatent steht in Kraft. Gegen dessen Erteilung haben die Verfügungsbeklagte zu 1) sowie ein weiteres Unternehmen beim Europäischen Patentamt Einspruch erhoben. In der mündlichen Verhandlung vom 5./6. Juli 2018 wurde der Patentanspruch 1 eingeschränkt aufrechterhalten. Auf die Begründung wird Bezug genommen (Anlage Ast 42).
Anspruch 1 des Verfügungspatents in der eingeschränkt aufrechterhaltenen Fassung lautet in der englischen Verfahrenssprache wie folgt:
“A replacement valve for use within a human body comprising
a valve component comprising an outer surface, at least a portion thereof being covered with fabric, wherein the valve component includes at least one suture along a free edge of the valve component and at least one suture along an inflow free edge of the valve component and
a stent component for housing the valve component;
wherein the stent component and valve component are capable of at least a collapsed configuration for delivery, and an expanded configuration after implantation, the fabric comprising a skirt (902, 1002),
characterized in that
at least a portion of the fibers of the fabric are oriented +/- 45 degrees with respect to a longitudinal axis of the valve component and wherein the skirt extends below the valve component, and wherein the skirt comprises a free edge which is folded over a bottom portion of the stent component and sutured to the stent component.”
In der deutschen Fassung lautet der eingeschränkt aufrechterhaltene Patentanspruch 1 wie folgt:
“Eine Ersatzklappe für die Verwendung in einem menschlichen Körper, umfassend
eine Klappenkomponente, die eine äußere Oberfläche umfasst, von der mindestens ein Teil mit Gewebe bedeckt ist, wobei die Klappenkomponente wenigstens eine Naht entlang einem freien Rand der Klappenkomponente und wenigstens eine Naht entlang eines freien Einflussrandes der Klappenkomponente aufweist, und eine Stentkomponente zum Aufnehmen der Klappenkomponente; wobei die Stentkomponente und die Klappenkomponente mindestens eine kollabierte Konfiguration für die Zuführung und eine expandierte Konfiguration nach der Implantation einnehmen können, wobei das Gewebe eine Schürze (902, 1002) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass
zumindest ein Teil der Fasern des Gewebes +/- 45 Grad in Bezug auf eine Längsachse der Klappenkomponente orientiert ist, und wobei die Schürze sich unterhalb der Klappenkomponente erstreckt, und wobei die Schürze einen freien Rand aufweist, der über einen unteren Abschnitt der Stentkomponente gefaltet ist und an die Stentkomponente genäht ist.“
Zur Veranschaulichung der geschützten Lehre werden nachfolgend die Fig. 9 und 10 des Verfügungspatentes verkleinert eingeblendet, welche Ausführungsformen der patentgemäßen Lehre zeigen.
Die Fig. 9 zeigt nach der Beschreibung des Verfügungspatents (dort Abs. [0017]) eine Gewebeverstärkung für eine Klappenkomponente, die die gesamte oder im Wesentlichen die gesamte äußere Klappenoberfläche abdeckt und eine Schürze bildet. Fig. 10 zeigt Einzelheiten in Bezug auf das Vernähen der Klappenkomponente und des Gewebes der Fig. 9 an einen Stent.
Die Verfügungsklägerin ist im Bereich struktureller Herzerkrankungen etabliert und hat sich auf die Herstellung von Systemen zur minimal-invasiven Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) spezialisiert. Ihr Portfolio umfasst das Produkt mit der Bezeichnung „B“, ein System zur transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation.
Die Verfügungsbeklagte zu 1) ist ein US-amerikanisches Unternehmen, das ebenfalls Herzklappenimplantate herstellt, u.a. eine solche mit der Bezeichnung „C“, welche Gegenstand von Rechtsstreitigkeiten vor dem Landgericht Düsseldorf war. Die Verfügungsbeklagte zu 2) ist ein deutsches Tochterunternehmen der Verfügungsbeklagten zu 1), das deren Herzklappenimplantate in Deutschland bewirbt und vertreibt. Angegriffen mit dem vorliegenden einstweiligen Verfügungsverfahren wird von der Verfügungsklägerin ein Herzklappenimplantat mit der Bezeichnung „C D“ (nachfolgend: angegriffene Ausführungsform). Die angegriffene Ausführungsform befindet sich derzeit im O-Zulassungsverfahren.
Zur Veranschaulichung ihrer Ausgestaltung wird nachfolgend ein Bild der angegriffenen Ausführungsform aus der Anlage Ast 15 gezeigt. Hierbei handelt es sich um eine Präsentation aus dem Jahr 2017 mit der Bezeichnung „C technology review (including C D) and clinical program updates“.
Die angegriffene Ausführungsform umfasst einen Stent (das auf den obigen Fotos erkennbare Drahtgebilde) und eine darin gehaltene Ersatzherzklappe aus Rinder-Perikard. Ferner weist die angegriffene Ausführungsform eine innere und eine äußere Einfassung auf. Die innere Einfassung, welche aus einem gewebten Material besteht, befindet sich auf der Innenseite des Stents und ist über eine grüne, U-förmig verlaufende Nahtlinie mit der Ersatzklappe verbunden. Die äußere Einfassung, aus gestricktem Material, ist am unteren (distalen) Ende des Stents mit der inneren Einfassung und dem Stent und auf der Außenseite des Stents vernäht. Die angegriffene Ausführungsform ist in verschiedenen Größen verfügbar.
Die Verfügungsbeklagten wurden von der Muttergesellschaft der Verfügungsklägerin, der A Corp., bereits im Jahr 2017 wegen Verletzung des EP 2 749 XXX und des EP 2 926 XXX durch eine Herzklappe mit der Bezeichnung „C“ vor der 4a. Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf in Anspruch genommen (vgl. Anlagen Ast 1a und 1b). Die Herzklappe mit der Bezeichnung „C“ und die angegriffene Ausführungsform sind ferner Gegenstand von Patentverletzungsverfahren zwischen der A Corp. und den Verfügungsbeklagten im Vereinigten Königreich vor dem Patents Court des High Courts in E, in denen die A Corp. aus den dortigen nationalen Parallelschutzrechten der EP 2 749 XXX und EP 2 926 XXX vorgeht, welche Gegenstand der Rechtsstreitigkeiten 4a O 137/15 und 4a O 28/16 waren.
Die Verfügungsklägerin hat eine Herzklappe mit der Bezeichnung „C“ im Hinblick auf die Ausrichtung der Fasern der inneren Schürze untersucht. Auf die als Anlage Ast 22a (deutsche Übersetzung Anlage Ast 22b) vorgelegten Messergebnisse wird Bezug genommen.
Die Verfügungsbeklagte zu 1) führte in den USA Messungen an der inneren Gewebeabdeckung des Stents der angegriffenen Ausführungsform durch. Auf die Messungen, vorgelegt als Anlage AG 44, wird Bezug genommen.
Die Verfügungsklägerin trägt vor, dass ein Verfügungsanspruch vorliege. Die angegriffene Ausführungsform verletze das Klagepatent wortsinngemäß. Eine Ersatzklappe im Sinne der Lehre nach dem Verfügungspatent werde auch durch Klappensegel gebildet, da das Verfügungspatent nicht auf tubuläre Ersatzklappen, die tierischen oder menschlichen Ursprungs seien, beschränkt sei. Ein entsprechendes Verständnis folge nicht aus dem Vorhandensein einer äußeren Oberfläche, da auch eine aus Klappensegeln bestehende Ersatzklappe eine solche aufweise, welche zum Teil mit Gewebe bedeckt werden müsse, um vor Abnutzungen geschützt zu werden. Eine Naht entlang eines freien Randes der Klappenkomponente bedeute nach technisch-funktionalem Verständnis „verfügbar zum Vernähen“ und grenze sich insoweit von solchen Rändern ab, die zur Wahrnehmung ihrer technischen Funktion frei bleiben müssten. Entsprechende Nähte entlang freier Ränder weise die angegriffene Ausführungsform auf. Zum einen seien die Klappensegel über freie Nähte an der Stentkomponente angenäht. Zum anderen befände sich eine weitere Naht entlang eines freien Einstromrandes. Die angegriffene Ausführungsform verfüge auch über eine Schürze. Dass diese mehrteilig ausgebildet sei, schließe die Benutzung der erfindungsgemäßen Lehre nicht aus, da das Verfügungspatent eine Mehrteiligkeit in einer bevorzugten Ausführungsform gerade vorsehe. Ein Teil der Fasern sei auch +/- 45 Grad in Bezug auf eine Längsachse der Klappenkomponente orientiert, was sowohl Untersuchungen an der Herzklappe „C“, welche nach eigenen Bekundungen der Verfügungsbeklagten in den britischen Rechtstreitigkeiten bis auf die Höhe der Schürze identisch mit der angegriffenen Ausführungsform sei, ergeben hätten als auch ergänzende Untersuchungen der von den Verfügungsbeklagten vorgelegten Messungen zeigen würden. Die Schürze der angegriffenen Ausführungsform weise auch einen freien Rand auf, der über einen unteren Abschnitt der Stentkomponente gefaltet und an die Stentkomponente genäht sei. Freier Rand meine auch hier eine Verfügbarkeit zum Vernähen.
Im Hinblick auf die öffentlichen Bekundungen der Verfügungsbeklagten liege jedenfalls auch eine Erstbegehungsgefahr vor. Denn diese machten deutlich, dass beabsichtigt sei unmittelbar nach Erhalt der O-Zulassung die angegriffene Ausführungsform in Deutschland zu benutzen.
Ein Verfügungsgrund bestehe, da der Rechtsbestand des Verfügungspatentes von der Einspruchsabteilung in eingeschränktem Umfang bestätigt worden sei. Die gegen die Entscheidung gerichtete Beschwerde werde ohne Erfolg bleiben.
Die Verfügungsklägerin beantragt,
zu erkennen, wie geschehen.
Die Verfügungsbeklagten beantragen,
den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.
Die Verfügungsbeklagten meinen, das Verfügungspatent werde durch die angegriffene Ausführungsform nicht verletzt, da die Lehre nach dem Verfügungspatent auf tubuläre Ersatzklappen mit einer äußeren Oberfläche beschränkt sei, was sich gerade aufgrund des Vorhandenseins einer äußeren Oberfläche und von Nähten entlang eines freien Randes/Einflussrandes ergebe. Eine äußere Oberfläche und entsprechende freie Ränder würden tubuläre Ersatzklappen aufweisen. Überdies bestünde auch lediglich bei tubulären Ersatzklappen die Notwendigkeit deren äußere Oberfläche mit einer Gewebebedeckung zu versehen. Der Begriff der freien Ränder könne nicht als „frei zum Vernähen“ verstanden werden, da es sich um einen Vorrichtungsanspruch handele und ein Rand nach dem Vernähen nicht mehr frei sei. Die Nähte würden vielmehr zur Befestigung der Gewebeverstärkung dienen, was auch in Figur 9 des Verfügungspatentes gezeigt werde. Bei den freien Rändern handele es sich um solche Ränder der äußeren Oberfläche der Klappenkomponente, die nicht am Stent befestigt seien und die im Bereich des Einlasses und des Auslasses der Klappenkomponente einer Ersatzklappe vorliegen. Die erfindungsgemäße Schürze umfasse keine sonstigen Gewebeteile, die von außen an der Stentkomponente befestigt seien und die sich nicht unterhalb der Klappenkomponente erstrecken. Von diesem Verständnis des Verfügungspatentes ausgehend, mache die angegriffene Ausführungsform von der erfindungsgemäßen Lehre keinen Gebrauch. Dies folge desweiteren aus dem Umstand, dass kein Teil der Fasern des Gewebes die erforderliche +/- 45 Grad-Ausrichtung aufweise. Insoweit sei eine exakte 45 Grad Orientierung erforderlich. Die von der Verfügungsklägerin durchgeführten Untersuchungen seien für einen Nachweis untauglich. Eigene Untersuchungen der Verfügungsbeklagten, welche als Anlage AG 44 vorgelegt worden sind, hätten eine entsprechende Orientierung der Fasern nicht ergeben.
Es sei auch nicht zu erkennen, dass eine Benutzung der Lehre des Verfügungspatentes unmittelbar bevorstehe. Es könne derzeit nicht abgesehen werden, zu welchem Zeitpunkt die angegriffene Ausführungsform die O-Zertifizierung erhalte.
Überdies sei der Rechtsbestand des Verfügungspatentes nicht hinreichend gesichert. Die Entscheidung der Einspruchsabteilung sei offensichtlich unrichtig, auch gebe es neue Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verfügungspatentes, so dass sich das Verfügungspatent im Beschwerdeverfahren als nicht rechtsbeständig erweisen werde. So werde die Lehre nach dem Verfügungspatent durch neuen Stand der Technik, nämlich durch die vorbekannte „Q“ Herzklappe neuheitsschädlich vorweggenommen. Diese Herzklappe gehöre jedenfalls seit dem Jahr 2006 zum Stand der Technik und wird in einem Fachartikel der Zeitschrift „F“ aus dem Jahr 2006 beschrieben (vgl. Anlage AG 50). Jedenfalls beinhalte die Lehre nach dem Verfügungspatent keine erfinderische Tätigkeit gegenüber den bereits diskutieren Entgegenhaltungen WO 2007/071436 A2 (Anlage AG 13) und WO 01/70298 (Anlage AG 59). Die Einspruchsabteilung habe diese unzutreffend gewürdigt.
Für die weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird ergänzend auf die ausgetauschten Schriftsätze samt Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 2. Oktober 2018 Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig und begründet.
I.
Die Verfügungsklägerin hat gegen die Verfügungsbeklagten einen Anspruch auf Unterlassung aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i. V. m. § 139 Abs. 1 PatG.
1.
a)
Das Verfügungspatent (nachfolgend nach Abs. und teilweise ergänzend auch nach Seiten und Zeilen der deutschen Übersetzung nach Anlage Ast 9b zitiert) betrifft eine Ersatzklappe für die Verwendung im menschlichen Körper.
Zum Hintergrund der Erfindung führt das Verfügungspatent aus (Abs. [0001]), dass herkömmliche Ansätze für den Austausch einer Herzklappe das Schneiden einer relativ großen Öffnung in das Brustbein oder die Brusthöhle des Patienten erfordern, um es dem Chirurgen zu ermöglichen Zugang zum Herzen des Patienten zu erlangen. Außerdem erfordern diese Ansätze das Anhalten des Herzens des Patienten.
Es wurden synthetische Klappen und biologische Klappen mit variablen Ergebnissen für einen Herzklappenersatz verwendet. Synthetische Klappen versagen selten, bergen jedoch den Nachteil einer lebenslangen Antikoagulansbehandlung zur Verhinderung der Gerinnung des Blutes (Thrombose) in der und um die Ersatzklappe, was eine Einschränkung der Aktivitäten des Patienten zur Folge hat. Biologische Klappen erfordern keine solche Antikoagulansbehandlung, sie versagen aber in der Regel innerhalb von 10-15 Jahren. Um die Notwendigkeit und die Risiken in Zusammenhang mit einer Reoperation an ausgefallenen biologischen Klappen zu beschränken, erhalten somit herkömmlicherweise nur Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 10-15 Jahren einen biologischen Klappenersatz. Patienten mit höheren Lebenserwartungen erhalten synthetische Klappen und Antikoagulansbehandlung.
Das Verfügungspatent schildert weiter (Abs. [0003]), dass Versuche unternommen wurden, weniger invasive chirurgische Verfahren für einen Herzklappenersatz zu entwickeln. Diese chirurgischen Verfahren, die man als perkutane Herzklappenersatztherapien (percutaneous heart valve replacement therapies, PHVT) bezeichnet, verwenden einen Katheter, um eine Ersatzklappe unter Verwendung des Gefäßsystems des Patienten zu einer Implantationsstelle zu führen. Diese PHVT-Versuche haben verschiedene Nachteile, einschließlich ihrer Unfähigkeit, die richtige Positionierung und Stabilität der Ersatzklappe im Körper des Patienten zu gewährleisten.
Vor dem Hintergrund der dargestellten Nachteile im Stand der Technik bezeichnet es das Verfügungspatent in Abs. [0004] als wünschenswert, Verfahren, Systeme und Vorrichtungen für einen Herzklappenersatz bereitzustellen.
Zur Lösung schlägt das Verfügungspatent eine Vorrichtung nach Maßgabe von Anspruch 1 in seiner eingeschränkt aufrechterhaltenen Fassung vor, die sich in Form einer Merkmalsgliederung wie folgt darstellen lassen:
Ersatzklappe für die Verwendung in einem menschlichen Körper, umfassend
1. Eine Klappenkomponente, umfassend
a) eine äußere Oberfläche, von der mindestens ein Teil mit Gewebe bedeckt ist,
b) mindestens eine Naht entlang eines freien Randes der Klappenkomponente, und
c) mindestens eine Naht entlang eines freien Einstromrandes der Klappenkomponente,
2. Eine Stentkomponente zum Aufnehmen der Klappenkomponente, wobei die Stentkomponente und die Klappenkomponente mindestens
a) eine kollabierte Konfiguration für die Zuführung und
b) eine expandierte Konfiguration nach der Implantation einnehmen können;
3. Das Gewebe umfasst eine Schürze;
4. Zumindest ein Teil der Fasern des Gewebes ist +/- 45 Grad in Bezug auf eine Längsachse der Klappenkomponente orientiert;
5. Die Schürze erstreckt sich unterhalb der Klappenkomponente;
6. Die Schürze umfasst einen freien Rand, der über einen unteren Abschnitt der Stentkomponente gefaltet ist und an die Stentkomponente genäht ist.
b)
Der Schutzbereich eines Patents wird durch die Ansprüche bestimmt, wobei die Beschreibung und die Zeichnungen zur Auslegung heranzuziehen sind (vgl. § 14 S. 1 PatG bzw. Art. 69 Abs. 1 S. 1 EPÜ). Soweit die Verfügungsbeklagten in der mündlichen Verhandlung vom 2. Oktober 2018 vorgetragen haben, der Anspruch sei hier eng auszulegen, da die Erfindung im Ausführungsbeispiel stecke, kann dem so nicht gefolgt werden. Die Einbeziehung von Beschreibung und Zeichnungen des betreffenden Patents darf nicht zu einer sachlichen Einengung oder inhaltlichen Erweiterung des durch den Anspruchswortlaut festgelegten Gegenstands führen (BGH GRUR 2007, 778 – Ziehmaschinenzugeinheit). Die Ausführungsbeispiele stellen lediglich eine bevorzugte Gestaltung dar, auf welche die Erfindung nicht reduziert werden darf (BGH, GRUR 2008, 779 – Mehrgangnabe; BGH, GRUR 2012, 1242 – Steckverbindung).
Die geschützte Ersatzklappe für die Verwendung in einem menschlichen Körper beschreibt in der Merkmalsgruppe 1 die Klappenkomponente, in der Merkmalsgruppe 2 die Stentkomponente und in den weiteren Merkmalen 3 bis 6 das Gewebe, welches nach Merkmal 1.a) die äußere Oberfläche der Klappenkomponente zum Teil bedeckt. Die Stentkomponente, welche die Klappenkomponente aufnimmt, kann mit der Klappenkomponente eine kollabierte Konfiguration für die Zuführung und eine expandierte Konfiguration nach der Implantation einnehmen. Dies trägt dem Umstand Rechnung, dass beim Einsetzen der Ersatzklappe eine möglichst geringe Größe der Vorrichtung vorteilhaft ist, während im eingesetzten Zustand die Größe zu den körperlichen Eigenheiten des Patienten passen muss, um einen guten Sitz der Klappe erzielen zu können.
Kennzeichnend für die geltend gemachte Anspruchskombination ist, dass die Ersatzklappe Nähte entlang freier Ränder der Klappenkomponente aufweist, und zwar sowohl entlang einem freien Rand wie auch einem freien Einflussrand. Darüber hinaus umfasst die Ersatzklappe eine Schürze aus Gewebe, welche sich unterhalb der Klappenkomponente erstreckt und deren freier Rand über einen unteren Abschnitt der Stentkomponente gefaltet ist und an die Stentkomponente genäht ist.
Die Verwirklichung der Merkmalsgruppe 2, welche den Stent betrifft, durch die angegriffene Ausführungsform ist zwischen den Parteien zu recht unstreitig, so dass hierzu keine weiteren Ausführungen mehr erforderlich sind.
c)
Die Kammer vermag entgegen der Auffassung der Verfügungsbeklagten indes auch eine Verwirklichung der weiteren Merkmale festzustellen.
aa)
Die Verwirklichung des Merkmals 1, umfassend
1. Eine Klappenkomponente, umfassend
a) eine äußere Oberfläche, von der mindestens ein Teil mit Gewebe bedeckt ist“,
durch die angegriffene Ausführungsform („C D“) kann von der Kammer festgestellt werden.
Merkmal 1.a) sieht eine Klappenkomponente einer Ersatzklappe für die Verwendung im menschlichen Körper vor, deren äußere Oberfläche mindestens teilweise mit Gewebe bedeckt ist. Nähere Erläuterungen zur Art und zum Ursprung der Klappenkomponente und zwar dahingehend, ob diese organischen Ursprungs durch Gewinnung aus einem Menschen oder einem Tier oder synthetischer Herkunft oder auch lediglich aus Klappensegeln bestehen, können dem Anspruch nicht entnommen werden. Alle diese Klappen waren zum Prioritätszeitpunkt dem Fachmann bekannt und werden von der Formulierung „Klappenkomponente“ im Anspruch umfasst.
In diesem weiten Verständnis wird der Fachmann durch die allgemeine Beschreibung der Erfindung nach dem Verfügungspatent mit Blick auf Abs. [0005] des Verfügungspatentes bestärkt. Dort wird beschrieben, dass die Verfahren, Systeme und Vorrichtungen auf das gesamte Spektrum der Herzklappentherapien anwendbar sind. Dem Fachmann ist insoweit bekannt, dass zu diesen auch der Ersatz ausgefallener Klappen mittels Klappensegeln gehört. Weiter wird in Abs. [0005] beschrieben, dass die Klappenkomponente eine biologische oder synthetische (z.B. mechanische) Klappe und/oder jedes andere geeignete Material bzw. alle anderen geeigneten Materialien beinhalten kann. Von dieser Beschreibung sind ohne Weiteres auch Klappenkomponenten gebildet aus Klappensegeln bestehend aus Perikard-Gewebe umfasst. Gerade der Verweis auf biologische Klappen macht deutlich, dass hierunter auch Ersatzklappen aus Klappensegeln zu verstehen sind.
Für ein solches fachmännisches Verständnis zum Prioritätszeitpunkt spricht zudem, wie die Verfügungsklägerin unwidersprochen vorgetragen hat, dass Prof. G, welcher erstmals im Jahr 2002 in Frankreich eine katheterbasierte Herzklappenprothese im Menschen implantiert hat, die aus Klappensegeln bestehende Ersatzklappe „C“ als biologische Herzklappe bezeichnet (vgl. Anlage Ast 41). Dem steht nicht das Vorbringen der Verfügungsbeklagten entgegen, dass zwar in der Verfügungspatentschrift in Abs. [0003] eine ausschließlich aus Klappensegeln bestehende Klappe im Zusammenhang mit der Darstellung von katheterisierbaren Klappenprothesen angesprochen werde, in diesem Zusammenhang jedoch Nachteile beschrieben würden. Gleiches gelte für die Bezugnahme der Verfügungspatentschrift auf die WO 01/49213 (Anlage AG 48). Hierbei verkennen die Verfügungsbeklagten, dass die Verfügungspatentschrift nicht die Ausgestaltung der Ersatzklappen mit Klappensegeln als nachteilig beschreibt, sondern lediglich die Durchführung des Austausches einer Herzklappe, nämlich am geöffneten Brustbein oder der Brusthöhle. Die Ausgestaltung der Ersatzklappe steht mit dieser Operationsform jedoch in keinem Zusammenhang. Dementsprechend bestehen keine Anhaltspunkte, dass in Abs. [0005], wie die Verfügungsbeklagten meinen, nur das Material der Herzklappe angesprochen wird, nicht jedoch die Struktur der Klappenkomponente. Abs. [0005] und eben auch der geltend gemachte Anspruch lassen dies offen.
Auch in funktionaler Hinsicht gibt es keine Veranlassung, die erfindungsgemäße Klappenkomponente auf tubuläre Ersatzklappen aus Menschen oder Tieren zu beschränken. Die Klappenkomponente dient, ebenso wie eine natürliche Herzklappe, dazu, den Rückfluss in der Phase des Erschlaffens und der Füllung des Herzmuskels mit Blut (Diastole) zu verhindern. Dazu muss sie so gestaltet sein, dass sie hinsichtlich des Querschnitts des von der Ersatzklappe gebildeten Fließkanals in der Diastole ähnlich einem Ventil fungieren kann. Um diese Ventilwirkung zu erzielen, ist eine röhrenförmige Ummantelung der Klappenkomponente nicht erforderlich. Die röhrenförmige Ummantelung ist vielmehr dem Umstand der Verwendung einer zurechtgeschnittenen explantierten Aortenklappe geschuldet, hat jedoch mit der Ventilwirkung der Klappenkomponente während der Diastole nichts zu tun.
Gegen ein solch weites Verständnis des Begriffs der Klappenkomponente spricht auch nicht, dass in Merkmal 1.a) von einer äußeren Oberfläche der Klappenkomponente die Rede ist, von der mindestens ein Teil mit Gewebe bedeckt ist sowie, darüber hinaus, einen freien Rand/freien Einstromrand (Merkmale 1.b) und c)) aufweist. Soweit die Verfügungsbeklagten in diesem Zusammenhang meinen, dass auf Grund der weiteren strukturellen Anforderungen der Klappenkomponente der Fachmann eine lediglich aus Klappensegeln bestehende Klappe, bei der die Klappensegel einzeln aneinander gefügt werden müssen, als vom Anspruch nicht umfasst ansehen würde, da eine solche Konstruktion gerade kein die Klappenkomponente umgebendes Stützgewebe aufweise, welches den Klappensegeln Stabilität verleihe und daher über keine äußere Oberfläche verfüge, vermag dem die Kammer nicht zu folgen. Zwar weisen explantierte Herzklappen notwendigerweise eine röhrenförmige Gewebestruktur auf, die die Klappensegel vollständig umgibt, wie dies auch in Fig. 9 der Verfügungspatentschrift gezeigt ist und was die Verfügungsbeklagten auf der mit „Board 1“ bezeichneten Übersicht in der mündlichen Verhandlung veranschaulicht haben.
Auch eine lediglich aus Klappensegeln bestehende Klappenkomponente verfügt jedoch über eine äußere Oberfläche, die mindestens teilweise einer Bedeckung mit Gewebe bedarf. Diese dient, wie zwischen den Parteien unstreitig ist, dem Schutz der Klappenkomponente vor Abrieb und Verschleiß durch Kontakt mit dem Stent. Dabei mögen eine explantierte organische Herzklappe und eine Herzklappe, die eine äußere Oberfläche und eine tubuläre Struktur aufweist, einer besonderen Verstärkung bedürfen. Denn beim Zuschneiden einer natürlichen Klappenkomponente muss ein Teil des umlaufenden Gewebes der Aorta entfernt und das verbleibende natürliche Gewebe verstärkt werden. Eine entsprechende Gewebeverstärkung beschreibt auch Abs. [0023], der sich mit der einzigen, die Klappenkomponente betreffenden Ausführungsform der Erfindung befasst. Einer solchen Gewebeverstärkung bedarf es indes bei einer ausschließlich aus Klappensegeln bestehenden Klappenkomponente nicht, da diese über keine stützende röhrenförmige oder sonstige Struktur verfügt, die verstärkt und/oder gestützt werden müsste. Bei einer aus Klappensegeln bestehenden Ersatzklappe werden die Segel ohne weitere Struktur direkt mit dem Stent vernäht.
Eine solche Klappenkomponente bedarf indes auch des Schutzes vor Verschleiß auf Grund von Kontakt mit dem Stent. Die Verfügungsbeklagten haben zwar in der mündlichen Verhandlung vorgetragen, dass die Klappensegel in der Weise am Stent angebracht seien, dass eine Berührung mit der Stentstruktur nicht erfolge. Gerade die feste Anbringung der Klappensegel am Stent beinhaltet jedoch einen unmittelbaren Kontakt zwischen Stent- und Klappenmaterial, welche dann im eingesetzten Zustand zu einem Verschleiß der Klappensegel führen kann. Im Übrigen würde es genügen, wenn die teilweise Abdeckung der äußeren Oberfläche der Klappenkomponente ein sicheres und nachhaltigeres Vernähen und damit einen Schutz der Klappenkomponente vor Verschleiß an den vernähten Punkten erzielt würde.
Die vorstehende Auslegung findet ferner Bestätigung durch die Einspruchsabteilung des EPA in ihrer schriftlichen Entscheidung vom 31. August 2018 (Anlage Ast 42, teilweise Übersetzung Anlage Ast 42b), welche die Kammer als fachmännische Äußerung zu würdigen hat (BGH, GRUR 1998, 895 – Regenbecken). Die Parteien diskutierten im Einspruchsverfahren eine unzulässige Erweiterung der Ansprüche, da im Gegensatz zum ursprünglichen Anspruch 8, der eine zurechtgeschnittene Aortenklappe betraf, nun weitere Klappentypen beansprucht wurden. Die Einspruchsabteilung stellte dazu fest, dass die Verallgemeinerung der Klappenkomponente auf die Abs. [0005] und [0009] gestützt werden kann und ursprünglich offenbart ist (vgl. Ast 42/42b Seite 13 4. Absatz).
Letztlich teilen auch die Verfügungsbeklagten das weite Verständnis des Begriffs der Klappenkomponente (jedenfalls im Einspruchsverfahren), wenn sie sich auf die US 6 540 XXX B1 (Anlage Ast 43, auszugsweise deutsche Übersetzung Anlage Ast 43a, BB34 im Einspruchsverfahren) als nächstliegenden Stand der Technik berufen. Insoweit wurde vorgetragen, dass die US 6 540 XXX B1 eine anspruchsgemäße Klappenkomponente offenbart. Bei der in der US 6 540 XXX B1 offenbarten Klappenkomponente handelt es sich indes um eine synthetische Klappenkomponente, die keine Ähnlichkeit mit einer explantierten Klappe aufweist, wie den Fig. 2 und 3 der Anlage Ast 43 entnommen werden kann.
Weiterhin geben auch die Merkmale 1.b) und c), welche Nähte entlang eines freien Randes der Klappenkomponente und eines freien Einstromrandes vorsehen, dem Fachmann keinen Anlass die Erfindung nach dem Verfügungspatent auf explantierte organische Herzklappen oder Herzklappen, die eine äußere Oberfläche und eine tubuläre Struktur aufweisen, zu beschränken. Die Verfügungsbeklagten haben dies mit Verweis auf die Fig. 9 und 10 der Verfügungspatentschrift behauptet. Aus welchem Grund entsprechende Nähte entlang freier Ränder ausschließlich bei explantierten Herzklappen einen technischen Zweck erfüllen, ist nicht zu erkennen. Entsprechende Nähte mögen zwar der Befestigung des Gewebes und der Stabilität dienen. Dass dies ausschließlich bei explantierten organischen Herzklappen oder Herzklappen, die eine äußere Oberfläche und eine tubuläre Struktur aufweisen, gewährleistet sein muss, ist weder zu erkennen noch vorgetragen.
Zusammengefasst kann daher festgestellt werden, dass das Verfügungspatent keine Beschränkung auf eine bestimmte Ausgestaltung oder Herkunft der Klappenkomponente vorsieht.
Von diesem Verständnis ausgehend, macht die angegriffene Ausführungsform von der Merkmalsgruppe 1 wortsinngemäßen Gebrauch. Bei den Klappensegeln aus Perikardgewebe handelt es sich um eine Klappenkomponente, die eine äußere, d.h. dem Stent zugewandte Oberfläche aufweist, von der mindestens ein Teil mit Gewebe (Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern) bedeckt ist, wie der Photographie nach Anlage AG 9 entnommen werden kann. Die Gewebeschürze erstreckt sich vom unteren (distalen) Ende bis zur dritten Zellenreihe der Stentkomponente. Unschädlich ist hierbei, wie die Verfügungsbeklagten noch in der Schutzschrift vorgetragen haben, dass das Gewebe nicht unmittelbar an der Klappenkomponente befestigt sein soll, sondern an der Innenseite des Stents. Gleichwohl wird dadurch die äußere Oberfläche der Klappensegel mit Gewebe bedeckt, was für die Erzielung der Schutzfunktion ausreichend ist.
bb)
Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht ebenfalls Merkmal 1.b) und c),
„b) mindestens eine Naht entlang eines freien Randes der Klappenkomponente, und
c) mindestens eine Naht entlang eines freien Einstromrandes der Klappenkomponente.“
Die beiden Merkmale setzen einen freien Rand bzw. freien Einflussrand voraus, welcher mit einer Naht versehen ist. Der Fachmann erkennt, dass es sich bei der Bezugnahme auf einen freien Rand/freien Einflussrand allein um eine Angabe handelt, die eine Verfügbarkeit zum Anbringen einer Naht zum Gegenstand hat. Der Begriff frei ist daher als frei zum Vernähen zu verstehen und dient zur Abgrenzung von solchen Rändern der Klappenkomponente, die frei beweglich sind und zur Wahrnehmung ihrer Funktion auch frei bleiben müssen. Die Naht dient daher aus Sicht des Fachmanns dazu verschiedene Bestandteile der Ersatzklappe miteinander zu verbinden, sei es zur Befestigung des Gewebes an der Klappenkomponente oder zur Befestigung der Klappenkomponente an der Stentkomponente. Eine ausschließliche Funktion der Befestigung des Gewebes an der Klappenkomponente kann den Merkmalen 1.b) und c) nicht entnommen werden, da die genannten Merkmale keinen Anhalt dafür geben, dass mittels der Naht gerade das Gewebe befestigt werden soll. Das Gewebe wird in den Merkmalen 1.b) und c) nicht genannt.
In diesem Verständnis, wonach die Nähte zur Befestigung dienen, wird der Fachmann bestärkt, wenn er Abs. [0023], welcher die Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet, in den Blick nimmt. In Abs. [0023] wird beschrieben,
„Eine fortlaufende Naht 904 entlang des getrimmten Aortensinus kann bereitgestellt werden, die eine feste Fixierung der Klappe an den Kommissurpfosten des Stents ermöglichen kann.“
Dementsprechend kann mittels der Naht an einem freien Rand der Klappenkomponente eine Befestigung am Stent erfolgen.
Soweit die Verfügungsbeklagten die Ansicht vertreten, dass bei dem vorstehenden Verständnis die Grenzen zwischen einem Verfahrens- und Vorrichtungsanspruch verwischt würden, da die Naht entlang eines freien Randes nach dem Vernähen nicht mehr frei sei, so dass frei nicht den technischen Sinngehalt eines „frei zum Vernähen“ beinhalten könne, wird übersehen, dass die Merkmale 1.b) und c) nicht voraussetzen, dass die Naht sich vollständig über einen freien Rand erstrecken muss. Entlang eines freien Randes/freien Einflussrandes meint vielmehr eine Richtungsangabe, die jedoch nicht beinhaltet, dass entlang der gesamten Richtung – freier Rand – eine Naht vorhanden sein muss. Vielmehr genügt es, dass eine der Befestigung dienende Naht sich über einen Teilbereich des freien Randes erstrecken kann, mit der Folge, dass der „Rest“ des freien Randes frei bleibt.
Entsprechende Nähte weist auch die angegriffene Ausführungsform auf. Wie der Abbildung nach Anlage Ast 25 ohne weiteres entnommen werden kann und was durch die Abbildung auf Blatt 222 d.A., welche nachfolgend wiedergegeben wird, durch die roten Kreise verdeutlicht wird, werden die Klappensegel an freien Rändern mit dem Stent vernäht.
Eine entsprechende Naht entlang freier Ränder der Klappensegel zeigt auch die von den Verfügungsbeklagten überreichte Photographie in Anlage AG 41, von welcher ein Ausschnitt nachfolgend zur Veranschaulichung wiedergegeben wird.
Die angegriffene Ausführungsform weist auch eine Naht entlang eines freien Einflussrandes der Klappenkomponente auf. Die Klappenkomponente ist am Einflussrand über eine grüne Naht mit einer inneren Gewebeschürze vernäht, wobei die grüne Naht für je ein Klappensegel einen in etwa U-förmigen Verlauf hat. Die entsprechende Ausgestaltung kann Bild 10 der Anlage Ast 21 entnommen werden, welche auch auf Blatt 31 d.A. wiedergegeben ist. Zwar gibt die Photographie den „C“ wieder. Die Verfügungsbeklagten haben indes nicht in Abrede gestellt, dass die angegriffene Ausführungsform der C-Ersatzklappe insoweit nicht entspricht.
cc)
Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht ebenfalls das Merkmal 4, wonach
„4. Zumindest ein Teil der Fasern des Gewebes +/- 45 Grad in Bezug auf eine Längsachse der Klappenkomponente orientiert ist.“
Ein Teil der Gewebefasern soll damit um +45 Grad gegenüber einer Längsachse der Klappenkomponente verlaufen und ein anderer Teil soll um -45 Grad gegenüber der Längsachse orientiert sein. Damit wird erreicht, dass sich der Durchmesser des Gewebes von selbst an den Durchmesser des Stents in dessen proximalem genuteten/aufgeweiteten Abschnitt anpasst, indem er sich in der Faserrichtung ein wenig neu ausrichtet (kleinerer Winkel innerhalb der Nut, größerer Winkel im aufgeweiteten Zustand), wie in Abs. [0023] der Verfügungspatentschrift deutlich gemacht wird. Denn wenn die Stentkomponente im implantierten Zustand auf einer bestimmten Höhe einen nicht kreisförmigen Querschnitt oder einen anderen Durchmesser als den beabsichtigten Durchmesser einnimmt, können die Gewebefasern aufgrund der +/- 45-Grad-Ausrichtung ihre Orientierung ändern, so dass das Gewebe in diesem Bereich sich der Form bzw. dem Durchmesser der Stentkomponente anpassen kann.
Die Orientierung der Fasern muss im unbehindert expandierten Zustand vorliegen und nicht nach Einsetzen in den menschlichen Körper. Denn die Funktion der Orientierung der Fasern bedingt gerade, dass die Fasern bei einem anderen als dem unbehindert expandierten Durchmesser ihre Ausrichtung ändern können sollen. Eine Herzklappe wird im expandierten Zustand ausgeliefert und erfüllt die ihr zugedachte Funktion im Patienten auch in diesem Zustand. Die kollabierte Form dient allein dem Transport der Klappe mittels eines Katheters zu ihrem Zielort.
Für ein solches Verständnis spricht, dass der unbehindert expandierte Zustand im Ausführungsbeispiel nach Fig. 9 gezeigt ist, und in diesem Zustand exemplarisch die Ausrichtung der Fasern des Gewebes verdeutlicht wird. Entsprechend heißt es in Bezug auf die +/- 45 Grad-Ausrichtung zu der Fig. 9 in Abs. [0023] wie vorstehend bereits ausgeführt wurde, dass sich der Durchmesser der Schürze von selbst an den Durchmesser des Stents in dessen proximalem genuteten/aufgeweiteten Abschnitt anpasst, indem er sich in der Faserrichtung ein wenig neu ausrichtet.
Ausweislich des Merkmals 4 genügt es, wenn zumindest ein Teil der Fasern des Gewebes die entsprechende Orientierung aufweist, nämlich das Gewebe, das einen Teil der äußeren Oberfläche der Klappenkomponente bedeckt, mithin der Teil des Gewebes, welches sich auf der Innenseite des Stents befindet. Näher quantifiziert wird der Umfang der Orientierung nicht. Es genügt daher ein Ausmaß, welches bedingt, dass die Fasern so beweglich sind, dass sie sich unter Veränderung des +/- 45 Grad-Winkels an die Gegebenheiten des Stents anpassen können. Insofern wird dem Fachmann klar, dass keine absolute Präzision erforderlich ist, wie insbesondere auch die Fig. 9 deutlich macht, die beispielhaft eine +/- 45 Grad-Orientierung ohne exakte Messlinien wiedergibt.
Eine Verwirklichung des Merkmals vermag die Kammer aufgrund der von den Parteien vorgelegten Untersuchungen der angegriffenen Ausführungsform festzustellen. Dabei sind für die Feststellung derzeit nicht maßgeblich die von der Verfügungsklägerin vorgenommen Messungen an der Ersatzklappe „C“, welche als Anlage Ast 22a vorgelegt wurden. Hinreichende Aussagekraft haben vielmehr die von den Verfügungsbeklagten vorgenommenen Messungen der angegriffenen Ausführungsform, welche Bestandteil der Anlage AG 44 sind. Die Verfügungsbeklagte zu 1) hat insoweit in den USA Messungen an der inneren Gewebeabdeckung eines Stents der angegriffenen Ausführungsform durchgeführt, welcher nach ihren Bekundungen zwar nicht für den Vertrieb nach Deutschland vorgesehen ist. Dass sich die innere Gewebeabdeckung des vermessenen Stents von derjenigen unterscheidet, welche derzeit Gegenstand des O-Zulassungsverfahrens und mit dem vorliegenden Verfahren angegriffen ist, wurde nicht behauptet.
Die Verfügungsbeklagte zu 1) hat insgesamt zehn Samples untersucht. Die Ausrichtung des Garns wurde mithilfe der längsten innerhalb einer Stentzelle verfügbaren Messlinie bestimmt, die bis zum äußeren Pfosten der Stentzelle reicht. Entlang dieser Linie, in der Anlage AG 44 rot eingezeichnet, ermittelte die Verfügungsbeklagte zu 1) jeweils einen Winkel der Garnausrichtung im Rahmen einer Bandbreite von 38,6 Grad bis 54,6 Grad bei insgesamt 10 durchgeführten Messungen.
Demgegenüber zeigen jedoch Messungen der Verfügungsklägerin an den gleichen Photographien der Anlage AG 44, welche mit der eidesstattlichen Versicherung von Herrn H vom 28. September 2018 vorgelegt wurden, dass in den untersuchten Samples 1 bis 3 jeweils sechs Kreuzungspunkte der Fasern des Gewebes der Innenschürze eine Ausrichtung von +/- 45 Grad in Bezug auf die Längsachse der Klappe aufweisen. Die Messungen wurden parallel zu der von der Verfügungsbeklagten mit der Farbe rot gekennzeichneten Apex-to-Apex-Linie, mithin der longitudinalen Linie zwischen den Scheitelbögen der Stentzelle, welche mit einer longitudinalen Achse der Klappenkomponente zusammenfällt, durchgeführt. Dass die parallele Verschiebung dieser longitudinalen Messachse im Verhältnis zur Apex-to-Apex-Linie nicht mehr der Längsachse der Klappenkomponente entspricht, ist nicht zu erkennen. Denn die parallele Verschiebung der Achse bedeutet nur, dass andere Kreuzungspunkte als diejenigen der exakten Apex-to-Apex-Linie vermessen werden. Bei einer Längsachse handelt es sich jedoch nach geometrischem Verständnis um eine fiktive Achse, die nicht an nur einer Stelle lokalisiert ist, sondern sich an einer Vielzahl von Positionen befindet. Letztlich wurden von Seiten der Verfügungsbeklagten gegen die Messmethodik auch keine Einwendungen erhoben. Geltend gemacht wurde, dass eine Entscheidung nicht ohne sachverständige Hilfe getroffen werden könne.
Entsprechendes erachtet die Kammer indes als nicht erforderlich. Denn den von beiden Parteien durchgeführten Messungen anhand der Samples nach Anlage AG 44 kann entnommen werden, dass möglicherweise nicht alle Fasern des Gewebes der angegriffenen Ausführungsform die nach Merkmal 4 vorgesehene Orientierung aufweisen. Entsprechendes sieht Merkmal 4 jedoch auch nicht vor, da nur „zumindest ein Teil der Fasern des Gewebes“ eine entsprechende Ausrichtung aufweisen muss. Dass dies der Fall ist, vermochte die Verfügungsklägerin aufzuzeigen und durch die eidesstattliche Versicherung von Herrn H glaubhaft zu machen.
Ferner sprechen für die Verwirklichung des Merkmals 4 auch die Angaben der Verfügungsbeklagten in den Patentstreitigkeiten zwischen der A I, Inc. und dem Konzern der Verfügungsbeklagten im Vereinigten Königreich, deren Gegenstand die Herzklappe mit der Bezeichnung „C“ und die angegriffene Ausführungsform und die Patente sind, über welche eine Parallelkammer des angerufenen Gerichts im Jahre 2017 befunden hat (vgl. Anlage 1a und 1b). In der RE-AMENDED PRODUCT AND PROCESS DESCRIPTION vom 22. Dezember 2016 von Herrn J (Anlage Ast 18) wird unter Ziffer 8 ausgeführt, dass die innere Schürze (des C) aus PET besteht, dessen Fasern diagonal orientiert sind, beispielsweise im rechten Winkel zueinander und mit einem Winkel von 45 Grad in Bezug auf die untere Kante des Materials. Auf Herrn J nimmt Herr K am 14. Mai 2018 in seinem „Ninth Witness Statement“ (Anlage Ast 17a, 17b) unter Ziffer 34 Bezug, indem er die relevanten Details gestützt auf Informationen von Herrn J zusammenfasst und erklärt, dass die C D-Ersatzklappe sich von der C-Klappe nur in Bezug auf die äußere Schürze unterscheidet. Wenn allerdings die Orientierung der Fasern der inneren Schürze der C Ersatzklappe +/- 45 Grad beträgt, gilt gleiches für die angegriffene Ausführungsform, die sich nur im Hinblick auf die äußere Schürze von dem C unterscheiden soll.
dd)
Letztlich vermag die Kammer auch festzustellen, dass die Merkmale 3, 5 und 6, welche besagen:
„3. Das Gewebe umfasst eine Schürze;
5. Die Schürze erstreckt sich unterhalb der Klappenkomponente.
6. Die Schürze umfasst einen freien Rand, der über einen unteren Abschnitt der Stentkomponente gefaltet ist und an die Stentkomponente genäht ist.“
durch die angegriffene Ausführungsform verwirklicht werden.
Die Merkmale 5 und 6 betreffen die Erstreckung und Anordnung des eine Schürze umfassenden Gewebes. Danach erstreckt sich das Gewebe als Schürze „von innen“, d.h. von innerhalb der Stentkomponente, über einen unteren Abschnitt der Stentkomponente, ist dort gefaltet und nimmt daher an einer Richtungsänderung teil, und ist an die Stentkomponente genäht. Zur konkreten Ausgestaltung des Schürzenmaterials macht das Verfügungspatent keine Angaben. Abs. [0023] macht jedoch deutlich, dass das Gewebe entweder einstückig mit der Schürze ausgebildet sein darf oder auch mehrteilig.
Die Schürze, welche nach Merkmal 6 einen freien Rand umfasst, soll gefaltet und an die Stentkomponente genäht sein. Dabei erkennt der Fachmann, dass insoweit nicht erforderlich ist, dass der freie Rand auch nach dem Nähvorgang noch zwingend vorhanden sein muss. Denn der Fachmann, der die Merkmale 1.b) und c) in den Blick nimmt, die auch „freie Ränder“ zum Gegenstand haben, wird diesen einen einheitlichen Begriffsinhalt beifügen.
Zwar ist es nicht ausgeschlossen, dass gleichen Begriffen im Rahmen der Auslegung eines Patentanspruchs in unterschiedlichen Zusammenhängen unterschiedliche Bedeutungen zukommen können. Das ist aber nur dann anzunehmen, wenn die Auslegung des Patentanspruchs in seiner Gesamtheit unter Berücksichtigung auch der Beschreibung und der Kennzeichnungen ein solches Verständnis ergibt. Dabei ist es für die Auslegung ohne Bedeutung, ob die gleichen Begriffe im Oberbegriff oder im kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs verwendet werden, da der äußere Aufbau des Patentanspruchs als solcher für die Ermittlung des Gegenstands des Patents außer Betracht zu bleiben hat (vgl. BGH, GRUR 1994, 357 – Muffelofen; Benkard/Scharen, PatG, 11. Aufl. 2015, § 14 PatG Rn. 13). Entscheidend sind vielmehr der Sinngehalt des Patentanspruchs in seiner Gesamtheit und der Beitrag, den die einzelnen Merkmale zum Leistungsergebnis der Erfindung liefern (BGHZ 194, 107 Rn. 27 = GRUR 2012, 1124 – Polymerschaum), wobei im Zweifel gleichen Begriffen im Rahmen eines Patentanspruchs auch die gleiche Bedeutung zuzumessen ist (BGH, GRUR 2017, 152 – Zungenbett).
Vorliegend sind keine Anhaltspunkte ersichtlich, dass der Formulierung „freier Rand/freier Einflussrand“ ein unterschiedlicher Begriffsinhalt beigemessen werden kann. Danach ist als freier Rand der Schürze ein solcher gemeint, der für eine Befestigung mittels Nähens zur Verfügung steht.
Soweit die Verfügungsbeklagten auch hier meinen, dass ein freier Rand auch nach dem Nähvorgang noch vorhanden sein müsse, stehen einem solchen Verständnis die Unteransprüche 3 und 4 des Verfügungspatentes entgegen, welche kurz zusammengefasst vorsehen, dass der freie Rand der Schürze mindestens einen Einschnitt umfasst bzw. der mindestens eine Einschnitt entlang eines frei beweglichen Randes der Schürze zwischen Nähten des freien Randes der Schürze vorgenommen wird. Die Unteransprüche 3 und 4 machen damit deutlich, dass in einer besonderen Ausgestaltung der Erfindung der freie Rand der Schürze über das Annähen hinaus noch mindestens einen Einschnitt aufweisen soll, der an einem beweglichen Rand angeordnet ist. Beweglich ist ein Rand jedoch, wenn er nicht befestigt ist.
Da Unteransprüche, wie auch Ausführungsbeispiele, lediglich bevorzugte Erfindungsvarianten beschreiben und damit bloß eine mögliche Teilmenge der vom Anspruchswortlaut des Hauptanspruchs erfassten Konstruktionen umreißen, lassen sie prinzipiell nur den Schluss zu, dass dasjenige, was im Unteranspruch (Ausführungsbeispiel) beschrieben ist, unter den Hauptanspruch fällt; ihnen kommt jedoch keine die technische Lehre des Hauptanspruchs einengende Bedeutung zu (BGH, GRUR 2016, 1031 – Wärmetauscher). Gerade da sie auch zeigen, wie die technische Lehre nach dem Hauptanspruch umgesetzt werden kann, darf der Schutzbereich eines Patentes grundsätzlich nicht auf diejenige konstruktive Gestaltung beschränkt werden, die in einem Unteranspruch beschrieben oder in einem Ausführungsbeispiel der Erfindung offenbart ist (BGH, GRUR 2008, 779 – Mehrgangnabe).
Hiervon ausgehend verwirklicht die angegriffene Ausführungsform auch die Merkmale 5 und 6. Die innere Schürze aus gewebtem PET und die äußere Schürze aus gestrickten PET-Fasern sind am unteren distalen Ende der Stentkomponente miteinander vernäht und am Stent angenäht und die äußere Schürze erstreckt sich von dort aus von unten nach oben wie die Photographien nach den Anlagen AG 42 und 43 entnommen werden kann. Die so gebildete zweiteilige Schürze ist sodann mittels ihres freien Randes an die Stentkomponente genäht.
2.
Die Verfügungsklägerin hat auch Tatsachen glaubhaft zu machen vermocht, auf Grund derer eine Benutzung der angegriffenen Ausführungsform auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland droht und damit ein Verfügungsanspruch aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ, § 139 Abs. 1 PatG zu bejahen ist.
a)
Gemäß Art. 64 Abs. 1 EPÜ, § 139 Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 139 Abs. 1 Satz 1 PatG besteht ein Unterlassungsanspruch auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmals droht. Damit stellt das Gesetz klar, dass selbst dann, wenn es bislang an einer objektiv eingetretenen Patentverletzung fehlt – mithin keine Wiederholungsgefahr besteht –, unter den Voraussetzungen einer so genannten „Erstbegehungsgefahr“ mit Erfolg Unterlassung verlangt werden kann. Eine derartige Erstbegehungsgefahr muss ebenso wie eine Wiederholungsgefahr objektiv vorliegen. Während eine Wiederholungsgefahr auf Grund einer bereits begangenen Verletzung vermutet wird, muss der Kläger die nachfolgend wiedergegebenen tatsächlichen Anforderungen an die Bejahung einer Erstbegehungsgefahr im Einzelnen darlegen und beweisen, worin eine besondere Schwierigkeit für den Kläger liegt (vgl. Köhler, in: Köhler/Bornkamm, UWG, 34. Aufl., § 8 Rn. 1.17). Die Beurteilung einer Erstbegehungsgefahr hängt insoweit von einer umfassenden Würdigung der jeweiligen tatsächlichen Umstände des konkreten Einzelfalls ab (Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche und Verfahren, 9. Aufl., 10. Kap., S. 115, Rdnr. 8 m. w. Nachw.).
Eine Erstbegehungsgefahr setzt konkrete Tatsachen voraus, aus denen sich greifbar ergibt, dass ein Eingriff in das Klageschutzrecht drohend bevorsteht (BGH, GRUR 1970, 358 – Heißläuferdetektor; GRUR 2001, 1174 – Berühmungsaufgabe). Neben einer objektiv möglichen zukünftigen Patentverletzung müssen also konkrete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Verletzung ernsthaft und greifbar zu besorgen ist (BGH, GRUR 1991, 470– Telefonwerbung IV; GRUR 1992, 318 – Jubiläumsverkauf). Unter anderem aus Vorbereitungshandlungen kann sich die Gefahr einer Benutzung ergeben (BGHZ 3, 270 = GRUR 1952, 410 – Constanze I; BGH, GRUR 1987, 125 – Berühmung; GRUR 1995, 595 – Kinderarbeit; GRUR 1992, 612 – Nicola). Ausreichend ist das Vorliegen von Umständen, die darauf schließen lassen, dass der Entschluss zur Verletzung bereits gefasst ist und es nur noch vom potenziellen Verletzer abhängt, ob es zu einer Verletzung kommt oder nicht (BGH, GRUR 1992, 612 – Nicola). Nicht ausreichend für die Bejahung einer Erstbegehungsgefahr ist die bloße Möglichkeit, dass sich die Gefahr eines Patenteingriffs ergeben könnte, selbst wenn die Übernahme einer förmlichen Unterlassungsverpflichtung abgelehnt wird (BGH, GRUR 1957, 348 – Klasen-Möbel; GRUR 1970, 358 – Heißläuferdetektor; GRUR 1992, 318 – Jubiläumsverkauf; GRUR 1992, 612 – Nicola) oder bei auslaufendem Patentschutz ein erhebliches wirtschaftliches Interesse an einer durch einstweilige Verfügung nicht mehr abzuwendenden Patentverletzung besteht (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2013. 241 –HIV-Medikament; Mitt 2006, 426 = BeckRS 2006, 05129 – Terbinafin).
Entsprechende konkrete Anhaltspunkte, dass ein Eingriff in das Verfügungspatent drohend bevorsteht, vermag die Kammer vorliegend festzustellen. Nach der Überzeugung der Kammer werden die Verfügungsbeklagten unmittelbar mit Erlangung der O-Zertifizierung die angegriffene Ausführungsform in der Bundesrepublik Deutschland vertreiben.
So haben die Verfügungsbeklagten in verschiedenen öffentlichen Äußerungen deutlich gemacht, dass mit dem Erhalt der O-Zertifizierung die angegriffene Ausführungsform auf dem deutschen Markt vertrieben wird. Mit der O-Zertifizierung wird von Seiten der Verfügungsbeklagten noch in 2018 gerechnet. Bereits am 13. März 2018 machte der Chief Financial Officer der Verfügungsbeklagten zu 1) deutlich, dass Deutschland typischerweise ein „early adopter“ ist, d.h. ein Land, in welchem ein früher Markteintritt erfolgt. Ferner machte der CEO und Präsident der Verfügungsbeklagten zu 1) in einem „Earnings Call“ gegenüber Investoren am 24. April 2018 (Anlage Ast 27) deutlich, dass erwartet wird, dass die Zulassung in Form der O-Zertifizierung in der zweiten Hälfte 2018 erhalten wird. Gleichermaßen wird herausgestellt, dass überraschend im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens eine klinische Studie mit der angegriffenen Ausführungsform erfolgen muss. Im Rahmen der Patentauseinandersetzung im Vereinigten Königreich erklärte Herr L K am 14. Mai 2018 (Anlage Ast 17a), dass die erforderliche Anzahl der Patienten schon gewonnen sei, und Ende Mai/Anfang Juni mit der klinischen Studie begonnen werde und davon auszugehen sei, dass die erforderliche Fallzahl im Juli 2018 abgeschlossen sei. Auf der Webseite M.gov der U.S. National Library of Medicine wird die entsprechende Studie genannt und als Datum des Abschlusses der Studie Ende Juli 2018 angegeben. Der CEO und Präsident der Verfügungsbeklagten zu 1) wiederholte am 26. Juli 2018 in einem „Earnings Call“ die Prognose noch dieses Jahr mit der angegriffenen Ausführungsform auf den Markt zu kommen.
Die Verfügungsbeklagten haben daher in öffentlichen Äußerungen deutlich gemacht, dass mit Erlangung der O-Zertifizierung ein Markteintritt in Deutschland als „early adopter“ erfolgen wird. Der Entschluss zur Verletzung ist daher bereits gefasst und es hängt nach Erhalt der O-Zertifizierung nur noch von den Verfügungsbeklagten ab, ob es zu einer Verletzung kommt oder nicht, d.h. ob Patienten mit der angegriffenen Ausführungsform versorgt werden. Im Übrigen lassen sich den Äußerungen keine Anhaltspunkte dafür entnehmen, dass der Entschluss nur bedingt oder unter einem Vorbehalt gefasst wurde.
Die Erstbegehungsgefahr kann nicht mit der Begründung verneint werden, dass die Markteinführung zum jetzigen Zeitpunkt terminlich nicht feststeht und eine Patentverletzung zur Begründung der Erstbegehungsgefahr unmittelbar bevorstehen müsse, jedenfalls aber in naher Zukunft zu erwarten sei. Inwiefern ein auf eine Erstbegehungsgefahr gestützter Unterlassungsanspruch tatsächlich eine zeitliche Nähe der drohenden Zuwiderhandlung erfordert (vgl. OLG Düsseldorf GRUR-RR 2013, 241, 243 – HIV-Medikament m.w.N.), bedarf keiner abschließenden Entscheidung. Auch wenn das Erfordernis zeitlicher Nähe zu bejahen sein sollte, gibt es keine starren Fristen, innerhalb derer mit einer Zuwiderhandlung gerechnet werden muss, um eine Erstbegehungsgefahr begründen zu können. Letztlich hängt es von den Umständen des Einzelfalls ab, ob der Eintritt einer Patentverletzung noch in naher Zukunft zu erwarten ist oder nicht. Dabei ist zu berücksichtigen, dass einem auf eine Erstbegehungsgefahr gestützten Unterlassungsanspruch der Gedanke zugrunde liegt, dass der Patentinhaber den tatsächlichen Eintritt einer Rechtsverletzung nicht abwarten und auch nicht hinnehmen muss, sondern berechtigt ist, einer solchen Rechtsverletzung im Wege effektiven Rechtsschutzes bereits im Vorfeld zu begegnen, wenn die Zuwiderhandlung mit hinreichend sicherer Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist. Der vermeintliche Verletzer wird dadurch nicht unzumutbar belastet, weil es in seiner Hand liegt, durch einen einfachen „actus contrarius“ eine etwaige Erstbegehungsgefahr gegebenenfalls auf eine Abmahnung hin auszuräumen (vgl. Köhler, in: Köhler/Bornkamm, a.a.O. § 8 Rn 1.26 ff).
Dass nicht abzusehen ist, zu welchem Zeitpunkt das O-Zertifizierungsverfahren der angegriffenen Ausführungsform abgeschlossen ist, steht mithin der Annahme einer Erstbegehungsgefahr nicht entgegen. Im Übrigen spricht viel dafür, dass das Zertifizierungsprozedere in absehbarer Zeit seinen Abschluss findet. Die Zulassung für die angegriffene Ausführungsform wurde im April 2017 beantragt und nach den unwidersprochenen Angaben der Verfügungsklägerin in der mündlichen Verhandlung erstrecken sich übliche Zulassungsverfahren auf bis zu ein Jahr. Dieser Zeitraum ist zwar vorliegend schon überschritten. Dies dürfte jedoch dem Umstand geschuldet sein, dass eine klinische Studie angestrengt werden musste. Nach den von der Verfügungsklägerin wiedergegebenen Angaben des CEO der Verfügungsbeklagten zu 1) bzw. der Angaben auf der Webseite M.gov der U.S. National Library of Medicine, wonach als Datum des Abschlusses der Studie Ende Juli 2018 genannt wird, spricht jedoch viel dafür, dass die Studie abgeschlossen ist und alsbald mit einem Abschluss des Zertifizierungsverfahrens zu rechnen ist. Dem steht nicht entgegen, dass in der mündlichen Verhandlung von den Verfügungsbeklagten angegeben wurde, dass noch im September 2018 eine erneute Nachfrage der N als Zertifizierungsbehörde erfolgt ist. Dass diese Beanstandungen erhoben hat, die einer baldigen Zertifizierung entgegenstehen, wurde nicht behauptet. Dabei sieht die Kammer, dass der Verfügungsbeklagten vor dem Hintergrund der Anwesenheit eines Wettbewerbers keine Preisgabe von vertraulichen Angaben möglich ist. Eine pauschale Angabe, dass es sich bei dem Gegenstand der Nachfrage um mehr als bürokratische Angelegenheit handelte, wäre jedoch möglich gewesen.
Die Verfügungsbeklagten haben die von ihnen begründete Erstbegehungsgefahr für eine Verletzung des Verfügungspatents auch nicht wieder ausgeräumt.
Für die Ausräumung der Erstbegehungsgefahr gelten nicht die strengen Regeln, die an die Ausräumung der Wiederholungsgefahr gestellt werden. Im Falle der Erstbegehungsgefahr liegt dem Beklagten keine Verletzungshandlung zur Last, die bei der Wiederholungsgefahr die Grundlage für die strenge Vermutung bildet, die in der Regel nicht widerlegt, sondern nur durch eine strafbewehrte Unterwerfung ausgeräumt werden kann. Für die Beseitigung der Erstbegehungsgefahr ist daher im Allgemeinen keine strafbewehrte Unterlassungserklärung erforderlich, sie kann vielmehr in der Regel durch ein entgegengesetztes Verhalten (actus contrarius) beseitigt werden (BGH GRUR 2008, 912 Rn 30 – Metrosex; GRUR 2009, 841, 23 – Cybersky; Urteil vom 22.01.2014, Az. I ZR 71/12, Rn 33 – REAL-Chips). Eine Berühmung endet mit der Aufgabe der Berühmung (BGH GRUR 1987, 125, 126 – Berühmung; GRUR 1989, 432 – Kachelofenbauer I; GRUR 1992, 116, 117 – Topfgucker-Scheck; GRUR 1993, 53, 55 – Ausländischer Inserent). Eine solche liegt jedenfalls in der uneingeschränkten und eindeutigen Erklärung, dass die beanstandete Handlung in der Zukunft nicht vorgenommen werde (BGH GRUR 2001, 1174, 1176 – Berühmungsaufgabe).
An einer entsprechenden Erklärung fehlt es vorliegend. Es sind auch keine Anhaltspunkte ersichtlich, dass die Verfügungsbeklagten von einer Markteinführung der angegriffenen Ausführungsform mit Erhalt der O-Zertifizierung Abstand genommen haben. Entsprechend wurde auch kein entgegengesetztes Verhalten an den Tag gelegt, dass den Schluss zulässt, die beanstandete Handlung in der Zukunft nicht vorzunehmen.
II.
Zudem hat die Verfügungsklägerin auch das Bestehen eines Verfügungsgrundes glaubhaft gemacht.
1.
Insbesondere ist der Rechtsbestand des Verfügungspatents unter Berücksichtigung der nunmehr im Einspruchsverfahren ergangenen, das Verfügungspatent eingeschränkt aufrechterhaltenden Entscheidung in dem für den Erlass der begehrten Unterlassungsverfügung erforderlichen Umfang gesichert.
a)
Nach ständiger Rechtsprechung des Oberlandesgerichts Düsseldorf kommt eine einstweilige Verfügung nur in Betracht, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verfügungsschutzrechts im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Verfügungsklägers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140 – Olanzapin; OLG Düsseldorf, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2011, 81 – Gleitsattel-Scheibenbremse; OLG Düsseldorf, Mitt. 2012, 413 [LS] – Kreissägeblatt; OLG Düsseldorf, Mitt. 2012, 415 – Adapter für Tintenpatrone; OLG Düsseldorf, Urt. v. 06.12.2012, Az.: I-2 U 46/12, BeckRS 2013, 13744; ebenso OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2009, 442 = InstGE 11, 143). Davon kann regelmäßig nur ausgegangen werden, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat (OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; OLG Düsseldorf, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; OLG Düsseldorf, Urt. v. 18.12.2014, OLG Düsseldorf, Az.: I-2 U 60/14, BeckRS 2015, 01829; OLG Düsseldorf, Urt. v. 10.12.2015, Az.: I-2 U 35/15 und I-2 U 36/15, BeckRS 2016, 06208 und BeckRS 2016, 06343; OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2015, 509 – Ausrüstungssatz). Um ein Verfügungsschutzrecht für ein einstweiliges Verfügungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es deshalb einer positiven Entscheidung der dafür zuständigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen.
Aus der regelmäßigen Notwendigkeit einer positiven streitigen Rechtsbestandsentscheidung folgt umgekehrt aber auch, dass, sobald sie vorliegt, prinzipiell von einem ausreichend gesicherten Bestand des Verfügungspatents auszugehen ist (OLG Düsseldorf, Urt. v. 10.11.2011, Az.: I-2 U 41/11; OLG Düsseldorf, Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54/15, BeckRS 2016, 06344). Das Verletzungsgericht hat – ungeachtet seiner Pflicht, auch nach erstinstanzlichem Abschluss eines Rechtsbestandsverfahrens selbst ernsthaft die Erfolgsaussichten der dagegen gerichteten Angriffe zu prüfen, um sich in eigener Verantwortung ein Bild von der Schutzfähigkeit der Erfindung zu machen (OLG Düsseldorf, InstGE 8, 122 – Medizinisches Instrument; Urt. v. 18.12.2014, Az.: I-2 U 60/14, BeckRS 2015, 01829) – grundsätzlich die von der zuständigen Fachinstanz (DPMA, EPA, BPatG) nach technisch sachkundiger Prüfung getroffene Entscheidung über die Aufrechterhaltung des Verfügungspatents hinzunehmen und, sofern im Einzelfall keine besonderen Umstände vorliegen, die gebotenen Schlussfolgerungen zu ziehen, indem es zum Schutz des Patentinhabers die erforderlichen Unterlassungsanordnungen trifft (OLG Düsseldorf, Urt. v. 10.11.2011, Az.: I-2 U 41/11; OLG Düsseldorf, Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54/15, BeckRS 2016, 06344). Grund, die Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einem Unterlassungsgebot abzusehen, besteht nur dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz für nicht vertretbar hält oder wenn der mit dem Rechtsbehelf gegen die Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung unternommene Angriff auf das Verfügungspatent auf (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gestützt wird, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht berücksichtigt und beschieden haben (OLG Düsseldorf, Urteil vom 06.12.2012, Az.: I-2 U 46/12, BeckRS 2013, 13744). Demgegenüber ist es für den Regelfall nicht angängig, den Verfügungsantrag trotz erstinstanzlich aufrechterhaltenen Schutzrechts allein deshalb zurückzuweisen, weil das Verletzungsgericht seine eigene, technisch (laienhafte) Bewertung des technischen Sachverhaltes an die Stelle der Beurteilung durch die zuständige Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz setzt (OLG Düsseldorf, Urt. v. 10.11.2011, Az.: I-2 U 41/11; OLG Düsseldorf, Urt. v. 18.12.2014, Az.: I–2 U 60/14, BeckRS 2015, 01829). Solches verbietet sich ganz besonders dann, wenn es sich um eine technisch komplexe Materie (z.B. aus dem Bereich der Chemie oder Elektronik) handelt, in Bezug auf die die Einsichten und Beurteilungsmöglichkeiten des technisch nicht vorgebildeten Verletzungsgerichts von vornherein limitiert sind.
b)
Ausgehend von den vorstehenden Grundsätzen ist der Rechtsbestand vorliegend, nachdem die Einspruchsabteilung das Verfügungspatent am 5./6. Juli 2018 in dem hier geltend gemachten Umfang eingeschränkt aufrechterhalten hat, hinreichend gesichert.
aa)
Es kann von der Kammer nicht festgestellt werden, dass die Technische Beschwerdekammer das Verfügungspatent wegen unzulässiger Erweiterung (Einspruchsgrund nach Art. 100 (c) EPÜ) gemäß Art. 101 Abs. 2 EPÜ widerrufen wird. Bei der Aussetzung auf Basis einer unzulässigen Erweiterung ist eine gewisse Zurückhaltung angezeigt, da es sich um einen Aspekt handelt, der bereits Gegenstand des Erteilungsverfahrens war. Die Einspruchsabteilung hat sich mit den in diesem Zusammenhang erfolgten Ausführungen der Verfügungsbeklagten befasst und kommt mit nachvollziehbarer, zumindest aber vertretbarer Begründung dazu, dass die meisten Einwände der Einsprechenden (Verfügungsbeklagten) in Bezug auf die behauptete unzulässige Erweiterung nicht durchgreifen (vgl. Anlage AG 57/Ast 42b).
Das Verfügungspatent beruht auf einer Teilanmeldung aus der als Anlage Ast 11 vorgelegten Stammanmeldung WO 2009/024XXX A2 (nachfolgend kurz: WO‘XXX). Die Beschreibung und Figuren der Anmeldung zum Verfügungspatent entsprechen denen der WO‘XXX.
Die Verfügungsbeklagten tragen insoweit vor, dass eine unzulässige Erweiterung des Merkmals 4 vorliege, da Anspruch 9 der WO‘XXX vorsehe, dass „substantially all“, d.h. im Wesentlichen alle Fasern die beanspruchte Faserausrichtung von +/- 45 Grad aufweisen müssten. Dies habe jedoch keinen Eingang in die geänderte Fassung von Anspruch 1 des Verfügungspatentes gefunden.
Ungeachtet dessen, dass sich die Einspruchsabteilung mit dieser Frage bereits befasst hat (vgl. Seite 13 der Anlage AG 57/Ast 42b) übersehen die Verfügungsbeklagten bei dieser Argumentation, dass in Abs. [0009] Zeile 18 der WO‘XXX, welcher als Grundlage für die geänderte Anspruchsfassung herangezogen wurde, von „substantially all or at least a portion“ die Rede ist, mithin das Ausmaß der Ausrichtung des Gewebes sowohl für im wesentlichen alle Fasern als auch für zumindest einen Teil der Fasern, wie es nunmehr in Merkmal 4 vorgesehen ist, offenbart wird. Auf die eingeschränkte Formulierung in Anspruch 9 kommt es insoweit daher nicht an.
Auch der weitere Einwand, dass der Anspruch kein Merkmal in Bezug auf die Form der Stentkomponente vorsehe, begründet nicht mit der gebotenen Sicherheit, dass die Technische Beschwerdekammer das Verfügungspatent im Beschwerdeverfahren widerrufen wird.
Die Verfügungsbeklagten meinen insoweit, dass die Stentkomponente, die von der WO‘XXX offenbart werde, Verstrebungen und Verriegelungselemente umfasse, die die sichere Verankerung der Ersatzklappe im Körper des Patienten gewährleisten sollen (vgl. WO‘XXX, Seite 7 Zeilen 1 – 7 und 11 – 14). Sämtliche Abbildungen und Ausführungsbeispiele einer Ersatzklappe nach der WO‘XXX würden solche Elemente einer solchen Stentkomponente zeigen, so dass der Fachmann der WO‘XXX entnehme, dass die offenbarten Verstrebungen und Verriegelungselemente wesentlich seien, um die erfindungsgemäße Wirkung der sicheren Verankerung zu erzielen.
Auch dieser Einwand wurde bereits von der Einspruchsabteilung ohne Erfolg gewürdigt (vgl. Seite 13 der Anlage AG 57/Ast42b). Die Einspruchsabteilung hat insoweit dezidiert ausgeführt, dass in den Ansprüchen 8 und 9 der WO‘XXX keine Stentmerkmale enthalten seien. Auch Abs. [0009] nehme auf die Stentmerkmale nur „alternatively or additionally“ Bezug, was dagegen spreche, dass die Stentmerkmale wesentlich für eine sichere Verankerung sind. Dass diese Ansicht offensichtlich unzutreffend ist, vermag die Kammer nicht festzustellen.
bb)
Die Kammer vermag auch nicht festzustellen, dass das Verfügungspatent von der Technischen Beschwerdekammer wegen fehlender Neuheit widerrufen wird. Die Verfügungsbeklagten machen insoweit geltend, dass die Lehre nach dem Verfügungspatent durch neuen Stand der Technik, nämlich durch die vorbekannte „Q“ Herzklappe neuheitsschädlich vorweggenommen werde. Diese Herzklappe gehöre jedenfalls seit dem Jahr 2006 zum Stand der Technik und wird in einem Fachartikel der Zeitschrift „P“ aus dem Jahr 2006 beschrieben (vgl. Anlage AG 50). In diesem Artikel befinden sich nachfolgende Abbildungen der „Q“ Herzklappe.
Ungeachtet dessen, ob durch die vorbekannte Herzklappe „Q“ die sonstigen Merkmale der obigen Merkmalsgliederung offenbart werden, vermag die Kammer nicht festzustellen, dass das Merkmal 4, wonach zumindest ein Teil der Fasern des Gewebes +/- 45 Grad in Bezug auf eine Längsachse der Klappenkomponente orientiert ist, offenbart ist. Der von den Verfügungsbeklagten als Anlage AG 56 vorgelegten vergrößerten Detailansicht der Klappenkomponente der „Q“ kann dies keinesfalls entnommen werden, da bereits nicht zu erkennen ist, entlang welchen Bereichs sich die Längsachse der Klappenkomponente erstreckt.
cc)
Für die Kammer lässt sich auch nicht feststellen, dass der geltend gemachte Anspruch gegenüber dem Stand der Technik nahegelegt war.
Die Verfügungsbeklagten argumentieren insoweit, dem Verfügungspatent liege zumindest keine erfinderische Tätigkeit gegenüber den bereits diskutieren Entgegenhaltungen WO 2007/071436 A2 (Anlage AG 13, nachfolgend WO‘436) und WO 01/70298 (Anlage AG 59, nachfolgend WO‘298) zugrunde.
Zwischen den Parteien sowie der Einspruchsabteilung unstreitig offenbaren die WO‘436 und die WO‘298 in der Zusammenschau alle Merkmale des geltend gemachten Anspruchs. Die WO‘436 zeigt eine Herzklappe mit einer Gewebeschürze („cloth“), aber ohne Hinweis auf die Faserausrichtung. Die WO‘298 beschreibt einen Stent mit einem biologischen Gewebe („covering using biological tissue“), dessen Fasern in einem 45-Grad-Winkel zur Längsachse ausgerichtet sind.
Nach Ansicht der Einspruchsabteilung würde ein Fachmann die Dokumente nicht miteinander kombinieren, da es an einem konkreten Hinweis für eine Kombination fehle. Dies wird damit begründet, dass es sich bei dem Gewebe der Schürze um Stoff („cloth“) handele, wohingegen das Gewebe in der WO‘298 biologisches Material („biological material“) sei. Der Fachmann habe aus diesem Grund keinen Anlass gehabt, anstelle von Stoff biologisches Material zu verwenden (vgl. Seite 19 der AG 57/Ast 42b).
Dass diese Auffassung offensichtlich unzutreffend ist, vermag die Kammer nicht festzustellen. Zwar wird in Abs. [0083] auf Seite 21 Zeilen 18 f. der WO‘436 darauf verwiesen, dass:
„Alternatively, pericardium or other suitable material can be used to cover the stent component.“
Wie die Parteien in der mündlichen Verhandlung übereinstimmend bekundet haben, war diese Textstelle der Einspruchsabteilung bekannt und ist auch in der mündlichen Verhandlung am 5./.6. Juli 2018 diskutiert worden. Ungeachtet dessen gelangte die Einspruchsabteilung zu der Ansicht, dass ein Anlass für eine Kombination nicht offenbart werde. Dass diese Auffassung nicht vertretbar ist, ist nicht festzustellen. Denn das gefundene Ergebnis mag damit begründet werden, dass auf Seite 21 der WO‘436 zwei verschiedene Gewebe („cloth“) genannt werden, nämlich „mesh“ und „pericard“, so dass für die Einspruchsabteilung kein Anlass bestanden haben mag, „pericard“ für das gesamte „cloth“ zu verwenden. Jedenfalls ist die getroffene Entscheidung vertretbar, was gegen eine offensichtliche Unrichtigkeit spricht.
Soweit die Verfügungsbeklagten darauf verweisen, dass das Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten (USPTO) bestätigt habe, dass die Faserausrichtung in einem 45-Grad-Winkel die erfinderische Tätigkeit nicht begründen könne und damit eine Anmeldung mit dem Gegenstand der Lehre nach dem Verfügungspatent, der als US-Patent unter der Nummer US 13/861,XXX von der Verfügungsklägerin angemeldet worden sei, zurückgewiesen habe (vgl. Anlage AG 46), ist dies für die Kammer nicht von Relevanz. Dies gründet sich darauf, dass es sich hier – anders als in den Fällen des BGH (GRUR 2010, 950 – Walzenformgebungsmaschine) und der Parallelkammer (LG Düsseldorf, BeckRS 2017, 121430) – nicht um eine Entscheidung einer Instanz der Vertragsstaaten des Europäischen Patentübereinkommens handelt (vgl. LG Düsseldorf, GRUR-RS 2018, 8354).
2.
Auch die Dringlichkeit im engeren Sinne ist gegeben. Die Verfügungsklägerin hat alles getan, um ihre Rechte hinsichtlich eines unmittelbar bevorstehenden Vertriebs der angegriffenen Ausführungsform zügig durchzusetzen. Das OLG Düsseldorf hat in der Entscheidung Flupertin-Maleat (PharmaR 2013, 237) die entsprechenden Grundsätze für die Dringlichkeit dargetan. Danach muss ein Verfügungskläger ein Gericht anrufen, wenn er 1. verlässliche Kenntnis aller derjenigen Tatsachen hat, die eine Rechtsverfolgung im vorläufigen Rechtsschutzverfahren erfolgversprechend machen, und wenn er 2. die betreffenden Tatsachen in einer solchen Weise glaubhaft machen kann, dass das Obsiegen sicher absehbar ist. Der Verfügungskläger darf sich dabei auf jegliche mögliche prozessuale Situation, die nach Lage der Umstände eintreten kann, vorbereiten, so dass er, wie auch immer sich der Verfügungsbeklagte auch einlassen und verteidigen mag, darauf eingerichtet ist, erfolgreich erwidern und die nötigen Glaubhaftmachungsmittel präsentieren zu können. Grundsätzlich kann der Verfügungskläger nicht darauf verwiesen werden, Nachermittlungen erforderlichenfalls erst während des laufenden Verfahrens anzustellen und Glaubhaftmachungsmittel nötigenfalls nachträglich zu beschaffen. Jede Maßnahme, die der Verfügungskläger zur Aufklärung und/oder zur Glaubhaftmachung des entscheidungsrelevanten Sachverhalts unternimmt, hat dabei die tatsächliche Vermutung ihrer Sinnhaftigkeit für sich, weswegen sie eine mangelnde Dringlichkeit grundsätzlich nicht begründen kann, selbst wenn sie sich im Nachhinein angesichts der vor Einleitung des gerichtlichen Verfahrens durch den Verfügungskläger noch nicht vorhersehbaren Einlassung des Verfügungsbeklagten im einstweiligen Verfügungsverfahren als nicht erforderlich erweisen sollte. Anders zu behandeln sind allenfalls solche Maßnahmen, die ex ante betrachtet selbst aus Gründen prozessualer Vorsicht schlechterdings keinen Sinn ergeben, sondern ausschließlich unnütze Zeit bei der Rechtsverfolgung kosten. Sobald der Verfügungskläger den mutmaßlichen Verletzungssachverhalt kennt, muss er dem nachgehen, die notwendigen Aufklärungsmaßnahmen treffen und für deren Glaubhaftmachung sorgen. Auch hierbei darf er nicht dilatorisch agieren, sondern hat die erforderlichen Schritte jeweils zielstrebig in die Wege zu leiten und zu Ende zu führen.
Dabei ist in der Rechtsprechung desweiteren anerkannt, dass eine Entscheidung im Rechtsbestandverfahren abgewartet werden kann, was unweigerlich aus der vorstehend genannten Rechtsprechung zu den Anforderungen an einen hinreichend gesicherten Rechtsbestand im einstweiligen Verfügungsverfahren folgt.
Auf Grundlage dieser Maßstäbe hat die Verfügungsklägerin alles getan. Am 5./6. Juli 2018 wurde das Verfügungspatent in der mündlichen Verhandlung vor der Einspruchsabteilung eingeschränkt aufrechterhalten. Die Verfügungsklägerin mahnte die Verfügungsbeklagten am 10. Juli 2018 ab unter Einräumung einer Antwortfrist bis zum 20. Juli 2018. Am 3. August 2018 ging der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung bei dem angerufenen Gericht ein. Insofern bestehen keine Zweifel, dass die Verfügungsklägerin ihre Rechte hinsichtlich eines unmittelbar bevorstehenden Vertriebs der angegriffenen Ausführungsform zügig durchgesetzt hat.
Hinsichtlich der Auswirkungen am Markt ist entscheidend, dass die Marktaussichten für die von der Verfügungsklägerin vertriebenen Erzeugnisse günstiger sind, wenn das Verletzungsprodukt am Markteintritt gehindert ist. Bei der Verfügungsbeklagten handelt es sich um eine Wettbewerberin der Verfügungsbeklagten und das Interesse, einen Wettbewerber an dem Vertrieb von Konkurrenzprodukten zu hindern, ist durchaus schutzwürdig. Letztlich bleibt auch dem Einwand, dass die Schutzdauer des Verfügungspatentes erst im Jahr 2028 abläuft, der Erfolg versagt. Denn auch Verfügungspatenten mit einer Laufzeit, welche die Durchführung eines Hauptsacheverfahrens grundsätzlich zulassen, kann nicht auf Grund der Laufzeit Rechtsschutz im einstweiligen Verfügungsverfahren versagt werden. Im Übrigen kann ein Schaden nicht ausgeschlossen werden, indem die Verfügungsbeklagten mit der angegriffenen Ausführungsform Marktanteile für sich einnehmen, welche ohne die Wettbewerbssituation grundsätzlich zumindest auch der Verfügungsklägerin zugutekämen.
III.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Abs. 1 ZPO.
Die Kammer hat die Vollziehung der einstweiligen Verfügung nach den §§ 925, 936 ZPO davon abhängig gemacht, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheitsleistung erbringt, die sich aus § 945 ZPO ergebende Schadenersatzansprüche der Verfügungsbeklagten absichert. Da wegen der eingeschränkten Erkenntnismöglichkeiten im Eilverfahren nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich die einstweilige Verfügung im Hauptsacheverfahren als ungerechtfertigt erweist und die Verfügungsklägerin der Verfügungsbeklagten nach § 945 ZPO Schadenersatz leisten muss, kann die Vollziehung einer Unterlassungsverfügung wegen Patentverletzung keinen geringeren Anforderungen unterliegen als die Vollstreckung eines erstinstanzlichen Unterlassungsurteils.
Die Höhe der Sicherheitsleistung hat sich an dem Schaden zu orientieren, der den Schuldnern durch die vorläufige Vollstreckung droht, und soll dementsprechend den Schadensersatzanspruch aus § 945 ZPO sowie Anwalts- und Gerichtskosten absichern (OLG Düsseldorf, NJOZ 2007, 451, 454; Cepl/Voß/Lunze, ZPO, 1. Aufl. 2015, § 709 Rn. 4). Grundsätzlich wird sich die Sicherheitsleistung am Streitwert orientieren, wobei die Beklagtenseite die Möglichkeit hat, substantiiert darzulegen und glaubhaft zu machen, dass ihr ein höherer Schaden droht, der dann für die Sicherheitsleistung maßgeblich ist (Cepl/Voß/Lunze, a.a.O., § 709 Rn. 6 f.; Kühnen, a.a.O., Rn. H.12).
Für die Abschätzung des drohenden Schadens ist von einer Dauer des Berufungsverfahrens von maximal einem Jahr auszugehen, in dem ein Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen im Inland nicht möglich ist (vgl. OLG Düsseldorf, NJOZ 2007, 451). Zum ersatzfähigen Schaden können allerdings auch Aufwendungen gehören, die die Schuldner zwar zeitlich nach dem Berufungsurteil, aber zu dem Zweck machen, die entsprechend dem ergangenen Verbot vorübergehend unterlassenen Vertriebshandlungen wieder aufnehmen zu können, also die vorübergehend nicht vertriebenen Gegenstände wieder in den Verkehr zu bringen und einen etwa verlorenen Kundenkreis zurückzugewinnen. Es kommt also bei dem drohenden Schaden nicht darauf an, wann sich der Schaden entwickelt und der Schuldner die konkrete Vermögenseinbuße erlitten hat, sondern, wann die Ursache für den Schaden gesetzt wurde (OLG Düsseldorf, NJOZ 2007, 451, 454).
Auf Basis dieser Grundsätze ist hier eine Sicherheitsleistung von EUR 10 Mio. angemessen.
Der Schaden wird im Wesentlichen durch die Vollstreckung des Unterlassungstenors verursacht – also einem erzwungenen Vertriebsstopp im Inland.
Umsatzzahlen im Hinblick auf die angegriffene Ausführungsform liegen mangels Vorliegen der Voraussetzungen für einen Vertrieb derzeit naturgemäß nicht vor. Der Umsatz der Verfügungsbeklagten mit dem Vorgängermodell „C“ in Deutschland beträgt etwa EUR 150 Mio. pro Jahr mit einer steigenden Tendenz (vgl. Anlage Ast 1a). Bei der Abschätzung des Schadens ist allerdings auch zu berücksichtigen, dass die Verfügungsbeklagten etwaige Umsatzverluste mit der angegriffenen Ausführungsform durch erhöhte Umsätze mit der Vorgängerversion C teilweise kompensieren können. Denn es kann nicht abgesehen werden, inwieweit die angegriffene Ausführungsform überhaupt zu einem akzeptablen Ersatz des C-Modells führt. Dies mindert die Sicherheitsleistung. Ein Teil der Umsätze mit den angegriffenen Ausführungsformen wird möglicherweise auch zu anderen Wettbewerbern abfließen.
Bei der Abwägung dieser Faktoren erscheint eine Sicherheitsleistung von EUR 10.000.000,00 angemessen.
Der Streitwert wird auf EUR 3.000.000,00 (drei Millionen Euro) festgesetzt.

Düsseldorfer Entscheidungen

D-Prax.de

4c O 53/18 – Ersatzklappe

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