{"id":9625,"date":"2025-07-31T10:50:07","date_gmt":"2025-07-31T10:50:07","guid":{"rendered":"https:\/\/d-prax.de\/?p=9625"},"modified":"2025-07-31T06:54:30","modified_gmt":"2025-07-31T06:54:30","slug":"i-2-u-48-24-adalimumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=9625","title":{"rendered":"I-2 U 48\/24 – Adalimumab"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungen Nr. 3423<\/strong><\/p>\n

Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf<\/p>\n

Urteil vom 15. Mai 2025, I-2 U 48\/24<\/p>\n

Vorinstanz: 4a O 70\/22<\/a><\/p>\n

    \n
  1. A.
    \nAuf die Berufung der Kl\u00e4gerin wird das am 21.03.2024 verk\u00fcndete
    \nUrteil der 4a Zivilkammer des Landgerichts D\u00fcsseldorf abge\u00e4ndert und wie folgt neu gefasst:<\/li>\n
  2. I.
    \nDie Beklagte wird verurteilt,<\/li>\n
  3. 1.
    \nes bei Meidung eines vom Gericht f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Falle mehrfacher Zuwiderhandlung bis zu insgesamt 2 Jahren, wobei die Ordnungshaft an ihren Gesch\u00e4ftsf\u00fchrern zu vollziehen ist, zu unterlassen,<\/li>\n
  4. fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzungen, bestehend aus:<\/li>\n
  5. (a) 50 mg\/mL Adalimumab,<\/li>\n
  6. (b) einem Citratpufferungssystem,<\/li>\n
  7. (c) einem Zuckerstabilisator,<\/li>\n
  8. (d) einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t,<\/li>\n
  9. (e) einem Tensid und<\/li>\n
  10. (f) Wasser (f\u00fcr Injektionszwecke),<\/li>\n
  11. wobei Adalimumab, Citratpufferungssystem, Zuckerstabilisator, Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und Tensid in dem Molverh\u00e4ltnis von 1:14-40 : 288-865 : 28-576 : 01,-3,2 vorliegen,<\/li>\n
  12. in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen der zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen;<\/li>\n
  13. 2.
    \nder Kl\u00e4gerin dar\u00fcber Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie die zu I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 22.07.2020 begangen hat, und zwar unter Angabe<\/li>\n
  14. a) der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,<\/li>\n
  15. b) der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer sowie der Verkaufsstellen, f\u00fcr die die Erzeugnisse bestimmt waren,<\/li>\n
  16. c) der Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die f\u00fcr die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden,<\/li>\n
  17. wobei zum Nachweis der Angaben die entsprechenden Kaufbelege (n\u00e4mlich Rechnungen, hilfsweise Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbed\u00fcrftige Details au\u00dferhalb der auskunftspflichtigen Daten geschw\u00e4rzt werden d\u00fcrfen;<\/li>\n
  18. 3.
    \nder Kl\u00e4gerin dar\u00fcber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die zu I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 22.08.2020 begangen hat, und zwar unter Angabe<\/li>\n
  19. a) der einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Liefermengen, -zeiten, -preisen und Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer;<\/li>\n
  20. b) der einzelnen Angebote, aufgeschl\u00fcsselt nach Angebotsmengen, -zeiten, -preisen und Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempf\u00e4nger;<\/li>\n
  21. c) der betriebenen Werbung, aufgeschl\u00fcsselt nach Werbetr\u00e4gern, deren Auflagenh\u00f6he, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet;<\/li>\n
  22. d) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns;<\/li>\n
  23. wobei der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und der Angebotsempf\u00e4nger statt der Kl\u00e4gerin einem von der Kl\u00e4gerin zu bezeichnenden, ihr gegen\u00fcber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ans\u00e4ssigen, vereidigten Wirtschaftspr\u00fcfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten tr\u00e4gt und ihn erm\u00e4chtigt und verpflichtet, der Kl\u00e4gerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder Angebotsempf\u00e4nger in der Aufstellung enthalten ist;<\/li>\n
  24. 4.
    \ndie zu I. 1. bezeichneten, nach dem 22.07.2020 in der Bundesrepublik Deutschland in Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegen\u00fcber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf den gerichtlich (Urteil des Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf vom 15.05.2025) festgestellten patentverletzenden Zustand der Sache und mit einer verbindlichen Zusage zur\u00fcckzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der R\u00fcckgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu \u00fcbernehmen und die Erzeugnisse wieder an sich zu nehmen;<\/li>\n
  25. 5.
    \ndie in ihrem mittelbaren oder unmittelbaren Besitz oder in ihrem Eigentum befindlichen, zu I. 1. bezeichneten Erzeugnisse an einen von der Kl\u00e4gerin zu benennenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf Kosten der Beklagten herauszugeben.<\/li>\n
  26. II.
    \nEs wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Kl\u00e4gerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die zu I. 1. bezeichneten, seit dem 22.08.2020 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.<\/li>\n
  27. B.
    \nDie Beklagte tr\u00e4gt die Kosten erster und zweiter Instanz.<\/li>\n
  28. C.
    \nDas Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar.<\/li>\n
  29. Der Beklagten wird nachgelassen, die Zwangsvollstreckung der Kl\u00e4gerin durch Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 5.000.000,00 EUR abzuwenden, falls nicht die Kl\u00e4gerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher H\u00f6he leistet.<\/li>\n
  30. D.
    \nDie Revision wird nicht zugelassen.<\/li>\n
  31. E.
    \nDer Streitwert f\u00fcr das Berufungsverfahren wird auf 5.000.000,00 EUR festgesetzt.<\/li>\n
  32. <\/li>\n
  33. <\/li>\n
  34. Gr\u00fcnde:<\/strong><\/li>\n
  35. <\/li>\n
  36. I.
    \nDie Kl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des europ\u00e4ischen Patents 3 145 XXX XX (im Folgenden Klagepatent, Anlage KE1; deutsche \u00dcbersetzung: Anlage KE1a). Aus diesem Schutzrecht nimmt sie die Beklagte auf Unterlassung, Auskunftserteilung und Rechnungslegung, R\u00fcckruf und Vernichtung sowie Feststellung einer Schadensersatzpflicht dem Grunde nach in Anspruch.<\/li>\n
  37. Das Klagepatent wurde am 15.05.2015 unter Inanspruchnahme einer europ\u00e4ischen Priorit\u00e4t vom 23.05.2014 in englischer Verfahrenssprache angemeldet. Die Offenlegung der Anmeldung datiert vom 29.03.2017, der Hinweis auf die Patenterteilung wurde am 22.07.2020 ver\u00f6ffentlicht.<\/li>\n
  38. Das Klagepatent betrifft eine \u201efl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung\u201c. Der einzig eingetragene Klagepatentanspruch 1 lautet in der englischen Verfahrenssprache wie folgt:<\/li>\n
  39. \u201eA liquid pharmaceutical composition consisting of:<\/li>\n
  40. – 50 mg\/ mL adalimumab;
    \n– a citrate buffering system;
    \n– a sugar stabiliser;
    \n– a tonicifier;
    \n– a surfactant; and
    \n– water (for injection);
    \n– wherein said adalimumab, citrate buffer system, sugar stabiliser, tonicifier, and surfactant are present in a molar ratio of 1:14-40:288-865:28-576:0.1-3.2 respectively.\u201c<\/li>\n
  41. Die in der Klagepatentschrift angegebene deutsche \u00dcbersetzung des Klagepatentanspruchs 1 lautet wie folgt:<\/li>\n
  42. \u201eFl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung, bestehend aus:<\/li>\n
  43. – 50 mg\/ml Adalimumab,
    \n– einem Citratpufferungssystem,
    \n– einem Zuckerstabilisator,
    \n– einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t,
    \n– einem Tensid und
    \n– Wasser (f\u00fcr Injektionszwecke),
    \n– wobei Adalimumab, Citratpufferungssystem, Zuckerstabilisator, Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und Tensid in einem Molverh\u00e4ltnis von 1:14-40:288-865:28-576:0,1-3,2 vorliegen.\u201c<\/li>\n
  44. Mit Entscheidung vom 26.10.2022 hat die Einspruchsabteilung des EPA einen von der A und der B gegen das Klagepatent erhobenen Einspruch zur\u00fcckgewiesen. Mit Entscheidung vom 20.06.2024 (Az.: T 0466\/23 \u2013 3.3.07) hat die Technische Beschwerdekammer die gegen die Entscheidung des EPA gerichteten Beschwerden zur\u00fcckgewiesen (Anlage KM-BB2; deutsche \u00dcbersetzung: Anlage KM-BB2a).<\/li>\n
  45. Der deutsche Teil des Klagepatents (DE 60 2015 056 XXX.X) steht in Kraft.<\/li>\n
  46. Die Kl\u00e4gerin geh\u00f6rt zur C-Gruppe, die weltweit im Bereich Gesundheit t\u00e4tig und hier auf Medikamente und Technologien f\u00fcr Infusion, Transfusion und klinische Ern\u00e4hrung spezialisiert ist.<\/li>\n
  47. Die Beklagte ist eine Tochtergesellschaft der in den USA ans\u00e4ssigen A. Sie vertreibt im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland seit dem 17.10.2018 das pharmazeutische Produkt mit der Produktbezeichnung \u201eD\u201c (im Folgenden angegriffene Ausf\u00fchrungsform).<\/li>\n
  48. Bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform handelt es sich um ein sog. Biosimilar zu dem unter der Handelsbezeichnung \u201eE\u201c von der amerikanischen Unternehmensgruppe \u201eF\u201c vertriebenen Medikament, das den Antik\u00f6rper Adalimumab enth\u00e4lt. Adalimumab ist ein monoklonaler Antik\u00f6rper, der zur Klasse der Arzneimittel geh\u00f6rt, die als biologische Reaktionsmodifikatoren oder TNF-Hemmer (Tumor Necrosis Faktor) bekannt sind. Adalimumab ist ein Immunsuppressivum und wird zur Behandlung verschiedener Autoimmunkrankheiten (wie idiopathische juvenile Arthritis, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, Uveitis etc.) verwendet.<\/li>\n
  49. Die Formulierung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ergibt sich aus der nachfolgend wiedergegebenen Tabelle, die die Kl\u00e4gerin in einem in Frankreich gef\u00fchrten Verfahren erhalten hat, wobei \u00fcber die Funktion einzelner Inhaltsstoffe zwischen den Parteien Streit besteht:<\/li>\n
  50. .<\/li>\n
  51. Die Kl\u00e4gerin leitete vor einem d\u00e4nischen Gericht ein auf die Verletzung des hiesigen Klagepatents durch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform gest\u00fctztes einstweiliges Verf\u00fcgungsverfahren ein, das zur erstinstanzlichen Zur\u00fcckweisung des Antrags f\u00fchrte. Die Kl\u00e4gerin legte keine Rechtsmittel gegen die Entscheidung ein. Zwischen den Parteien des hiesigen Rechtsstreits war ferner ein weiterer Rechtsstreit vor dem Landgericht D\u00fcsseldorf (Az.: 4a O 101\/18) anh\u00e4ngig, in dem die Kl\u00e4gerin die Verletzung des deutschen Teils des europ\u00e4ischen Patents 3 148 XXX (im Folgenden EP\u2018XXX; Patentschrift liegt als Anlage ropB33 vor; deutsche \u00dcbersetzung: Anlage ropB33a) geltend machte. Das EP\u2018XXX wurde durch das EPA erstinstanzlich widerrufen. Nach Best\u00e4tigung des Widerrufs durch die Technische Beschwerdekammer (Az.: T 0654\/21) nahm die Kl\u00e4gerin die auf das EP\u2018XXX gest\u00fctzte Verletzungsklage vor dem Landgericht D\u00fcsseldorf zur\u00fcck. Die Kl\u00e4gerin machte ferner in Gro\u00dfbritannien, in den Niederlanden, Italien, Frankreich und D\u00e4nemark auf das EP\u2018XXX gest\u00fctzte Verfahren gegen Unternehmen der G-Unternehmensgruppe bzw. das Unternehmen H, Ltd. anh\u00e4ngig.<\/li>\n
  52. Die Kl\u00e4gerin sieht in dem Anbieten und Inverkehrbringen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform eine unmittelbare wortsinngem\u00e4\u00dfe Verletzung des Klagepatents. Sie hat vor dem Landgericht geltend gemacht:<\/li>\n
  53. Das klagepatentgem\u00e4\u00dfe Citratpufferungssystem werde bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform durch die Inhaltsstoffe \u201eNatriumcitrat-Dihydrat\u201c und \u201eZitronens\u00e4ure-Monohydrat\u201c gebildet. Unsch\u00e4dlich sei, dass auch Histidin eine puffernde Wirkung habe. Denn die gesch\u00fctzte Lehre schlie\u00dfe nicht aus, dass einzelne oder mehrere der in der Zusammensetzung enthaltenen weiteren Bestandteile ebenfalls einen puffernden Effekt erzielten. Dem Fachmann gehe es um die Wirkung, die die Inhaltsstoffe in der konkreten Zusammensetzung unter Ber\u00fccksichtigung der konkreten Bedingungen zeigten, es gehe ihm hingegen nicht um die isolierte Verwendung einzelner monofunktionaler Inhaltsstoffe, die ausschlie\u00dflich eine der vorgegebenen Funktionen umsetzten.<\/li>\n
  54. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform enthalte einen Zuckerstabilisator in Form des Inhaltsstoffs Sorbitol. Einer Verwirklichung der gesch\u00fctzten Lehre stehe nicht entgegen, dass Sorbitol in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zus\u00e4tzlich auch eine tonifizierende Wirkung habe. Ma\u00dfgeblich sei, dass Sorbitol im Kontext der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform auch einen stabilisierenden Effekt erreiche. Umgekehrt sei auch unerheblich, wenn andere Bestandteile der Zusammensetzung, etwa Histidin, ebenfalls zu einer stabilisierenden Wirkung beitr\u00fcgen. Auch insoweit werde der Fachmann akzeptieren, dass typischerweise multifunktionelle Bestandteile zur Anwendung gelangten.<\/li>\n
  55. Bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform diene der Inhaltsstoff \u201eL-Histidin\u201c mit seinem S\u00e4ure\/Base-Konjugat \u201eL-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat\u201c als klagepatentgem\u00e4\u00dfes Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t. Der Klagepatentanspruch enthalte eine generische Aufz\u00e4hlung der Bestandteile der gesch\u00fctzten Zusammensetzung. Dies ber\u00fccksichtigend k\u00f6nne auch Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t verwendet werden, weil es \u2013 insoweit unstreitig \u2013 Einfluss auf die Osmolalit\u00e4t nehme. Das Klagepatent schlie\u00dfe die Verwendung von Histidin nicht schlechterdings aus, sondern beschreibe dies nur optional f\u00fcr bestimmte Ausf\u00fchrungsformen.<\/li>\n
  56. Bei entsprechender Einordnung der Inhaltsstoffe der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform als klagepatentgem\u00e4\u00dfe Bestandteile liege im Verh\u00e4ltnis dieser zueinander das von dem Klagepatent vorgegebene Stoffmengenverh\u00e4ltnis vor, wie nachfolgend wiedergegebene Tabelle zeige:<\/li>\n
  57. .<\/li>\n
  58. Auf ein Vorbenutzungsrecht k\u00f6nne sich die Beklagte nicht berufen. Ein solches stehe ihr unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu.<\/li>\n
  59. Die Beklagte, die Klageabweisung beantragt hat, hat eine Verletzung des Klagepatents in Abrede gestellt und geltend gemacht:<\/li>\n
  60. Der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform fehle es an einem Citratpufferungssystem im Sinne der gesch\u00fctzten Lehre, weil bei dieser neben den Inhaltsstoffen Natriumcitrat-Dihydrat und Zitronens\u00e4ure-Monohydrat auch Histidin eine puffernde Wirkung habe.<\/li>\n
  61. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform weise auch keinen Zuckerstabilisator auf, weil die Aminos\u00e4ure Histidin als Stabilisator zu qualifizieren sei. Soweit die angegriffene Ausf\u00fchrungsform Sorbitol enthalte, handele es sich dabei um das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t. Sorbitol diene hingegen nicht als klagepatentgem\u00e4\u00dfer Stabilisator, weil das ersatzlose Entfernen dieses Stoffes zu keiner Ver\u00e4nderung derjenigen Faktoren f\u00fchre, die die Klagepatentschrift als f\u00fcr die strukturelle Integrit\u00e4t ma\u00dfgeblich erachte.<\/li>\n
  62. Bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform k\u00f6nne auch Histidin nicht als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t erachtet werden. Das gelte bereits deshalb, weil Histidin als Bestandteil der gesch\u00fctzten Zusammensetzung schlechterdings ausgeschlossen sei. Unbeschadet dessen finde Histidin in der Klagepatentschrift \u2013 anders als mit Blick auf die Funktion eines Puffers oder eines Stabilisators \u2013 als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t keine Erw\u00e4hnung. Der Fachmann begreife Histidin auch nicht als ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t. Ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t sei klagepatentgem\u00e4\u00df nur ein solcher Bestandteil, der der Zusammensetzung gerade zum Zwecke der Beeinflussung der Osmolalit\u00e4t beigegeben worden seien. Bestandteile, die hingegen zu einem anderen Zweck zugef\u00fcgt worden seien, schieden als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t selbst dann aus, wenn ihnen eine tonifizierende Wirkung zukomme. Insbesondere d\u00fcrfe dem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t klagepatentgem\u00e4\u00df keine puffernde Wirkung zukommen.<\/li>\n
  63. Ausgehend von der so vorgenommenen Einordnung der Inhaltsstoffe der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform fehle es auch an dem von der gesch\u00fctzten Lehre vorgesehenen Stoffmengenverh\u00e4ltnis.<\/li>\n
  64. Unbeschadet der fehlenden Verletzung des Klagepatents k\u00f6nne sie, die Beklagte, sich aber auch auf ein Vorbenutzungsrecht berufen, welches sie von ihrerseits vorbenutzungsberechtigten Gesellschaften ableiten k\u00f6nne. Ein solches Vorbenutzungsrecht ergebe sich aus Folgendem:<\/li>\n
  65. Auf der Grundlage einer Vereinbarung vom 06.12.2011 (im Folgenden Joint-Venture-Vereinbarung oder kurz JVV; vorgelegt als Anlage ropB37) zwischen der I, Ltd. und der G J, Inc. (im Folgenden G J) sei es zum Zwecke der Entwicklung, der Herstellung, der Kommerzialisierung, des Vertriebs und des Verkaufs pharmazeutischer Biosimilars im Februar 2012 zur Gr\u00fcndung des Gemeinschaftsunternehmens H., Ltd. (im Folgenden: K) gekommen. K sei unter anderem mit der Entwicklung von und der Forschung zu einem Biosimilar von E (auch bezeichnet als \u201eL\u201c) befasst gewesen. Zur Umsetzung der JVV sei zwischen der K und der G M, Inc. (im Folgenden G M) am 29.02.2012 ein \u201eManufacturing Agreement\u201c (im Folgenden Herstellungsvereinbarung oder kurz MA; teilgeschw\u00e4rzt vorgelegt als Anlage ropB8) geschlossen worden, das vorgesehen habe, dass G M die Herstellung von Biosimilar-Produkten f\u00fcr die klinische Anwendung und den kommerziellen Verkauf herstelle. Mitte Juni 2013 habe K Kenntnis von einer Zusammensetzung gehabt, wie sie der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform entspreche. Am 13.12.2013 sei es zum Abschluss eines \u201eDevelopment and Comercialization Agreement\u201c (im Folgenden DCA; teilgeschw\u00e4rzt vorgelegt als Anlage ropB11) zwischen der K und der G N Ltd. (im Folgenden G N) gekommen. Dieses habe eine Aufgabenteilung dahingehend vorgesehen, dass die K mit der Entwicklung der Zusammensetzungen und der Produkte befasst und die G N verpflichtet gewesen sei, die Zusammensetzungen und Produkte im Vertragsgebiet, unter anderem Deutschland, zu vermarkten. Am 07.05.2024 sei eine mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform identische Zusammensetzung, hergestellt in den USA durch die G M, \u00fcber Gro\u00dfbritannien nach Deutschland eingef\u00fchrt worden. Die Zusammensetzung sei im Rahmen der am 09.05.2024 in Deutschland beginnenden, von der K veranlassten klinischen Phase I-Studie erstmalig einem Probanden verabreicht worden, bis zum Priorit\u00e4tsdatum h\u00e4tten 19 Probanden die Zusammensetzung erhalten.<\/li>\n
  66. Die Beklagte hat die Auffassung vertreten, die K habe durch das Einf\u00fchren und Verabreichen der mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform identischen Zusammensetzung ein Vorbenutzungsrecht erworben, weil sie ihren Erfindungsbesitz durch Benutzung, jedenfalls aber durch Veranstaltungen zur alsbaldigen Benutzung, bet\u00e4tigt habe. An diesen Benutzungshandlungen der K partizipierten die G O, die G M, die G N sowie die G P, Inc. (im Folgenden G P), bei der es sich um die Muttergesellschaft der namentlich genannten G-Gesellschaften handele. Denn die genannten Gesellschaften h\u00e4tten allesamt bewusst und gewollt in der Absicht zusammengewirkt, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform zu vermarkten. Da sie, die Beklagte, aufgrund des DCA zwischen der vorbenutzungsberechtigten K und der vorbenutzungsberechtigten G N zum deutschen Vertriebsunternehmen bestimmt worden sei, k\u00f6nne auch sie sich auf ein Vorbenutzungsrecht berufen.<\/li>\n
  67. Mit Urteil vom 21.03.2024 hat das Landgericht die Klage abgewiesen. Zur Begr\u00fcndung hat es im Wesentlichen ausgef\u00fchrt:<\/li>\n
  68. Das Klagepatent lege die Komponenten der gesch\u00fctzten Zusammensetzung abschlie\u00dfend fest. Dies bedeute, dass Komponenten, die im Anspruch keine Erw\u00e4hnung f\u00e4nden, keine Bestandteile der Zusammensetzungen sein k\u00f6nnten. Der Anspruchswortlaut unterscheide begrifflich zwischen einem \u201eSystem\u201c, das aus mehreren Stoffen, die miteinander wechselwirken, bestehen k\u00f6nne, und einem \u201eStabilisator\u201c sowie \u201eeinem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t\u201c, bei denen es sich jeweils um Einzelstoffe handele. Die Komponenten der gesch\u00fctzten Zusammensetzung w\u00fcrden \u00fcber ihre jeweilige Stoffgruppe und ihre Funktion festgelegt, wobei die Klagepatentbeschreibung die jeweilige Funktion genauer definiere. Der Fachmann entnehme der Klagepatentbeschreibung bei einer Zusammenschau mit den Angaben der Molverh\u00e4ltnisse im Anspruchswortlaut, dass die Funktionen der anspruchsgem\u00e4\u00dfen Komponenten zu beachten seien und sich diese in manchen Komponenten \u00fcberschneiden k\u00f6nnten. Dies gelte allerdings nur insoweit, wie es in der Klagepatentschrift ausdr\u00fccklich \u2013 wie f\u00fcr die osmolytischen Eigenschaften des Zuckerstabilisators \u2013 Erw\u00e4hnung finde. Mit Blick auf das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t lehre der Inhalt der Klagepatentbeschreibung den Fachmann, dass die tonifizierende Wirkung im Vordergrund stehe und insbesondere eine Pufferwirkung vermieden werden solle. Die Klagepatentschrift f\u00fchre dem Fachmann weiter vor Augen, dass in der gesch\u00fctzten Zusammensetzung \u2013 ungeachtet einer tonifizierenden Wirkung von Bestandteilen, die einer anderen Funktion dienten \u2013 lediglich ein einzelnes Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t vorgesehen sei. Aminos\u00e4uren, insbesondere Histidin, f\u00e4nden in der Klagepatentschrift als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t keine Erw\u00e4hnung. Als bevorzugt werde darin Natriumchlorid beschrieben. Ferner widme sich ein Teil der Klagepatentbeschreibung einer Ausf\u00fchrungsform, die entweder frei von Aminos\u00e4uren sei oder diese allenfalls in einer nur geringen Konzentration aufweise. In einer Zusammenschau werde der Fachmann daher Abstand davon nehmen, Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t zu w\u00e4hlen. Ihm sei bewusst, dass Histidin eine puffernde Wirkung entfalte. Angesichts dessen, dass anspruchsgem\u00e4\u00df lediglich ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t vorgesehen sei, werde der Fachmann nicht ausgerechnet auf denjenigen Inhaltsstoff zur\u00fcckgreifen, den das Klagepatent \u2013 wenn \u00fcberhaupt \u2013 in einer nur sehr geringen Menge vorsehe und zudem aufgrund seiner Puffereigenschaften als f\u00fcr das Einstellen der Tonizit\u00e4t als nicht vielversprechend einstufe. Unter Ber\u00fccksichtigung dieses Verst\u00e4ndnisses von der gesch\u00fctzten Lehre verf\u00fcge die angegriffene Ausf\u00fchrungsform \u00fcber kein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t. Selbst wenn man annehme, dass Histidin in der gesch\u00fctzten Zusammensetzung in einer geringen Konzentration enthalten sein k\u00f6nne, liege die Histidin-Konzentration in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform beinahe 600fach h\u00f6her.<\/li>\n
  69. Wegen der weiteren Einzelheiten der Begr\u00fcndung wird auf das Urteil des Landgerichts Bezug genommen.<\/li>\n
  70. Gegen dieses Urteil wendet sich die Kl\u00e4gerin mit ihrer Berufung, die sie unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens im Wesentlichen wie folgt begr\u00fcndet:<\/li>\n
  71. Das Landgericht lege das Klagepatent unzutreffend aus.<\/li>\n
  72. Als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t k\u00f6nne klagepatentgem\u00e4\u00df auch Histidin verwendet werden. Denn das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t werde durch seine Funktion charakterisiert, die das Klagepatent dahingehend definiere, dass das Mittel zur Osmolalit\u00e4t beitrage. Dies ber\u00fccksichtigend seien alle Stoffe erfasst, die eben diese Funktion erf\u00fcllen k\u00f6nnten, was auf Histidin grunds\u00e4tzlich zutreffe. Sofern das Landgericht gleichwohl Histidin aus dem Schutzbereich des Klagepatents ausnehme, messe es \u2013 rechtlich unzul\u00e4ssig \u2013 optionalen Aufz\u00e4hlungen oder Benennungen in der Beschreibung eine den weiteren Anspruchswortlaut beschr\u00e4nkende Wirkung bei. Ferner k\u00f6nne das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t \u00fcber den Beitrag zur Osmolalit\u00e4t hinaus eine andere Wirkung, etwa eine puffernde, entfalten. Sofern das Landgericht ein \u00dcberlappen der Funktionen lediglich im Hinblick auf die osmolytischen Eigenschaften des Zuckerstabilisators als vom Schutzbereich erfasst ansehe, lasse es unber\u00fccksichtigt, dass der Fachmann die gesch\u00fctzte Zusammensetzung als Gesamtsystem begreife, innerhalb dessen den einzelnen Komponenten in der Zusammensetzung auch mehrere Funktionen zukommen k\u00f6nnten. F\u00fcr den Fachmann sei entscheidend, dass die f\u00fcr eine konkrete Zusammensetzung ausgew\u00e4hlten Stoffe in eben dieser Zusammensetzung diejenigen Funktionen und Anforderungen erf\u00fcllten, die der Wortsinn des Anspruchs an die einzelnen Komponenten stelle. Solange zus\u00e4tzlich die erfinderischen Molverh\u00e4ltnisse eingehalten werden w\u00fcrden, w\u00fcrden die Vorteile der Erfindung erreicht. Ferner finde die Auffassung des Landgerichts, wonach es sich bei dem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t (und auch dem Stabilisator) in Abgrenzung zu dem Citratpufferungssystem um Einzelstoffe handele, in der Beschreibung des Klagepatents keine St\u00fctze. Vielmehr verstehe der Durchschnittsfachmann, dass jede Komponente \u2013 unabh\u00e4ngig davon, ob er das beanspruchte Citratpufferungssystem, der Zuckerstabilisator, das Mittel zum Einstellen der Toniziti\u00e4t, das Tensid oder gar Adalimumab betrachte \u2013 bei L\u00f6sung in Wasser unterschiedliche Formen (in Abh\u00e4ngigkeit zu unterschiedlichen Ionisierungs-\/Protonierungszust\u00e4nden und alternativen molekularen Konfigurationen) desselben Stoffs aufweisen k\u00f6nne. Sofern das Landgericht daraus, dass der Anspruchswortlaut die Bestandteile der gesch\u00fctzten Zusammensetzung abschlie\u00dfend nenne, folgere, dass im Anspruch nicht genannte Komponenten keine Bestandteile der Zusammensetzungen sein k\u00f6nnten, sei dies in der Allgemeinheit nicht richtig. Denn damit seien lediglich solche Stoffe als zus\u00e4tzliche Komponenten ausgeschlossen, die den im Anspruch f\u00fcr die einzelnen Komponenten genannten Kategorien\/Stoffklassen nicht unterfielen, was \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 auf Histidin nicht zutreffe. Als unrichtig erweise sich die Auslegung des Landgerichts auch insoweit, wie die gesch\u00fctzte Zusammensetzung keine Aminos\u00e4uren enthalten k\u00f6nne, weil diese im Anspruch nicht genannt seien. Eine generische Komponente wie das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t erfasse s\u00e4mtliche konkrete Ausf\u00fchrungsformen und Zwischenverallgemeinerungen davon, soweit sie nicht ausdr\u00fccklich durch den Anspruchswortlaut ausgenommen seien.<\/li>\n
  73. Auch mit Blick auf die in dem Patentanspruch neben dem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t vorgesehenen Komponenten habe der Fachmann die gesch\u00fctzte Zusammensetzung als Gesamtsystem vor Augen und komme es ihm nicht auf eine Zusammensetzung von monofunktionalen Komponenten, die einander in keiner Weise beeinflussten, an. Bei der in der Klagepatentbeschreibung offenbarten besten anspruchsgem\u00e4\u00dfen Zusammensetzung liege der Beitrag des Zuckerstabilisators (Trehalose) zur Osmolalit\u00e4t deutlicher h\u00f6her als der Beitrag des Mittels zum Einstellen der Tonizit\u00e4t (Natriumchlorid).<\/li>\n
  74. In Folge der sich insoweit als unzutreffend erweisenden Auslegung gelange das Landgericht zu der unzutreffenden Beurteilung, dass der Bestandteil \u201eHistidin\u201c in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform kein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t sei. Histidin trage \u2013 insoweit zwischen den Parteien unstreitig \u2013 auch in der konkreten Zusammensetzung, die die angegriffene Ausf\u00fchrungsform aufweise, zur Osmolalit\u00e4t bei. Unerheblich sei, dass Histidin zus\u00e4tzlich auch eine stabilisierende und eine puffernde Wirkung entfalte. Mit Blick auf die Pufferwirkung gelte dies umso mehr, als Histidin angesichts des pH-Werts der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform von 5,2 einen verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig geringen puffernden Effekt bewirke. Histidin scheide auch nicht deshalb als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t aus, weil es eine Aminos\u00e4ure sei. Denn die Verwendung von Aminos\u00e4uren als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t werde nicht generell aus dem Schutzbereich des Klagepatents ausgeschlossen. Unsch\u00e4dlich sei ferner, dass Histidin in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform einerseits als deprotoniertes und andererseits als protoniertes Histidin (Histidin-Hydrochlorid) enthalten sei. Bei zutreffendem Verst\u00e4ndnis von der Lehre des Klagepatents handele es sich dabei um eine einzelne Histidin-Komponente.<\/li>\n
  75. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform weise ferner einen Zuckerstabilisator in Form von Sorbitol auf. Sorbitol habe auch in der konkreten Zusammensetzung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform eine stabilisierende Eigenschaft. Dass es daneben auch eine puffernde Wirkung habe und Einfluss auf die Osmolalit\u00e4t nehme, schlie\u00dfe dessen Einordnung als klagepatentgem\u00e4\u00dfen Zuckerstabilisator nicht aus.<\/li>\n
  76. Die Kl\u00e4gerin beantragt,<\/li>\n
  77. das angefochtene Urteil abzu\u00e4ndern und zu erkennen, wie geschehen.<\/li>\n
  78. Die Beklagte beantragt,<\/li>\n
  79. die Berufung zur\u00fcckzuweisen.<\/li>\n
  80. Sie verteidigt das angefochtene Urteil als zutreffend und tritt den Ausf\u00fchrungen der Kl\u00e4gerin unter Wiederholung und Erg\u00e4nzung ihres erstinstanzlichen Vorbringens wie folgt entgegen:<\/li>\n
  81. Das Landgericht sei zutreffend davon ausgegangen, dass Aminos\u00e4uren nicht von dem Schutzbereich des Klagepatents erfasst seien. Dieses Verst\u00e4ndnis stehe im Einklang mit der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer in dem das Klagepatent betreffenden Einspruchsbeschwerdeverfahren. Der Auffassung der Technischen Beschwerdekammer, dass die in der PCT\/IN2013\/000XXX (im Folgenden D2, Anlage ropB24) offenbarte Formulierung mit der Aminos\u00e4ure Arginin nicht anspruchsgem\u00e4\u00df und infolgedessen nicht neuheitssch\u00e4dlich sei (Anlage KM-BB2, Ziff. 3.2.5), liege eine Auslegung des Patentanspruchs zugrunde, wonach die Aminos\u00e4ure Arginin kein Bestandteil der gesch\u00fctzten Zusammensetzung sein k\u00f6nne. Entsprechendes m\u00fcsse f\u00fcr die Aminos\u00e4ure Histidin gelten. Vergleichbar stelle es sich hinsichtlich der Wertung der Technischen Beschwerdekammer dar, dass sich die gesch\u00fctzte Lehre von dem Inhalt des Beipackzettels des Originalpr\u00e4parats E\u00ae (im Folgenden D4; Anlage ropB27) dadurch abgrenze, dass die von dem Klagepatent beanspruchte Lehre kein Phosphatpufferungsmittel enthalte (Anlage KM-BB2, Ziff. 4.6.1). Angesichts der vergleichbaren Anspruchs- und Offenbarungssituation im Hinblick auf Phosphat und Aminos\u00e4uren sei auch diese Wertung \u00fcbertragbar. Alle Beteiligten des Einspruchsbeschwerdeverfahrens seien sich zudem darin einig gewesen, dass ein Phosphatpufferungsmittel keinen im Patentanspruch genannten Bestandteil, insbesondere auch kein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t, bilden k\u00f6nne. Ferner habe auch die Kl\u00e4gerin in dem das Klagepatent betreffenden Erteilungsverfahren unter \u201eMittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t\u201c ausschlie\u00dflich das in der Klagepatentschrift bzw. den urspr\u00fcnglichen Anmeldungen erw\u00e4hnte Natriumchlorid verstanden (vgl. Anlage ropB34, S. 7, 1. Abs.). Schlie\u00dflich ziehe der Fachmann auf der Grundlage seines allgemeinen Fachwissens Histidin nicht als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t in Erw\u00e4gung, wie die Erkl\u00e4rung von Prof. Sven R vom 19.03.2021 in dem das Klagepatent betreffenden d\u00e4nischen Verfahren (im Folgenden Stellungnahme des Prof. R; Anlage KE7 Rn. 47; deutsche \u00dcbersetzung: Anlage KE7a) zeige. Die genannte Erkl\u00e4rung belege ferner, dass der Einsatz von Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t zu sch\u00e4dlichen Wechselwirkungen f\u00fchre, die nach dem Klagepatent im Zuge der Verminderung der Komplexit\u00e4t vermieden werden sollten.<\/li>\n
  82. Die Lehre des Klagepatents reduziere die Komplexit\u00e4t der Formulierung dadurch, dass multifunktionale Stoffe, wie z.B. Histidin, die sowohl als Puffer als auch als Stabilisator offenbart seien, ausgeschlossen seien. \u00dcberschneidungen in den Funktionen erw\u00e4hne das Klagepatent ausdr\u00fccklich, wie zum Beispiel bei den osmolytischen Eigenschaften des Zuckerstabilisators. F\u00fcr das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t werde hingegen lediglich eine einzige Funktion offenbart, n\u00e4mlich die Zusammensetzung isotonisch zu machen. Deshalb sehe die Klagepatentbeschreibung auch den Einsatz eines \u201etonicifier as such\u201c vor. In diesem Zusammenhang gehe auch das Landgericht zutreffend davon aus, dass klagepatentgem\u00e4\u00df Wechselwirkungen zwischen mehreren Stoffen lediglich im Kontext des Citratpufferungssystems zul\u00e4ssig seien. Dies gelange in dem Anspruchswortlaut derart zum Ausdruck, dass ein \u201eSystem\u201c eines Citratpuffers vorgesehen sei, w\u00e4hrend im Zusammenhang mit den \u00fcbrigen Bestandteilen nicht von einem solchen die Rede sei. Daraus folge, dass eventuell unterschiedliche Zust\u00e4nde anderer Inhaltsstoffe aus Sicht des Klagepatents irrelevant seien. Mit der so durch den Anspruchswortlaut vorgegebenen Auswahl von Komponenten und Molverh\u00e4ltnissen solle der Fachmann von etwaigen Erw\u00e4gungen hinsichtlich der \u201eAnforderungen und Wechselwirkungen der einzelnen Komponenten\u201c entbunden werden.<\/li>\n
  83. Hiervon ausgehend weise die angegriffene Ausf\u00fchrungsform kein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t auf. Insbesondere sei ein solches nicht in dem Inhaltsstoff \u201eHistidin\u201c zu sehen. Sofern die Kl\u00e4gerin das in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform enthaltene Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t qualifiziere, setze sie sich in Widerspruch zu ihrem Vortrag in dem das EP\u2018XXX betreffenden Verletzungsverfahren vor dem Landgericht D\u00fcsseldorf sowie in dem dieses Schutzrecht betreffenden, in D\u00e4nemark anh\u00e4ngig gemachten einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren. Denn in diesen Verfahren habe die Kl\u00e4gerin \u2013 unter Ber\u00fccksichtigung des dort geltend gemachten Patentanspruchs \u2013 das in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform enthaltene Histidin als Puffersystem erachtet. Selbst wenn man Histidin als Bestandteil der gesch\u00fctzten Lehre zulasse, weise die angegriffene Ausf\u00fchrungsform dieses mit einer Konzentration von 59,2 mM in einer fast 600fach h\u00f6heren Konzentration als nach der Klagepatentbeschreibung zul\u00e4ssig auf, was jedenfalls au\u00dferhalb des Schutzbereichs liege.<\/li>\n
  84. Sehe man \u2013 wie die Kl\u00e4gerin \u2013 Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t an, seien auch die anderen Bestandteile einer klagepatentgem\u00e4\u00dfen Zusammensetzung als ein solches zu qualifizieren, so dass sie auch in das vom Anspruch vorgegebene Molverh\u00e4ltnis einzubeziehen seien. Dies f\u00fchre bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zu einem au\u00dferhalb der gesch\u00fctzten Lehre liegenden Stoffmengenverh\u00e4ltnis der Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t von 597,9.<\/li>\n
  85. Unbeschadet einer etwaigen Verletzung des Klagepatents stehe ihr, der Beklagten, aber auch \u2013 wie bereits erstinstanzlich geltend gemacht \u2013 ein Vorbenutzungsrecht zu.<\/li>\n
  86. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten nebst Anlagen Bezug genommen.<\/li>\n
  87. II.
    \nDie zul\u00e4ssige Berufung der Kl\u00e4gerin hat Erfolg. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform macht von der Lehre des Klagepatents unmittelbar wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch. Da auch die \u00fcbrigen Voraussetzungen vorliegen, die Beklagte sich insbesondere nicht auf ein Vorbenutzungsrecht berufen kann, stehen der Kl\u00e4gerin gegen die Beklagte die geltend gemachten Anspr\u00fcche auf Unterlassen, Auskunftserteilung und Rechnungslegung, R\u00fcckruf und Vernichtung sowie Feststellung einer Schadensersatzpflicht dem Grunde nach zu, Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i. V. m. \u00a7\u00a7 139 Abs. 1, Abs. 2, 140a Abs. 1, Abs. 3, 140b Abs. 1, Abs. 3 PatG, \u00a7\u00a7 249, 250 BGB.<\/li>\n
  88. A.<\/li>\n
  89. Das Klagepatent betrifft mit seinem Patentanspruch 1 eine fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung von Adalimumab (Abs. [0001] des Klagepatents; Abs\u00e4tze ohne Bezeichnung sind nachfolgend solche des Klagepatents).<\/li>\n
  90. Die Klagepatentschrift beschreibt einleitend die Behandlung von mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-\u03b1) zusammenh\u00e4ngenden Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis) mittels FDA-zugelassenen Arzneistoffen wie Adalimumab (E\u00ae, Q) als vorbekannt (Abs. [0002]). Adalimumab sei ein menschlicher monoklonaler Antik\u00f6rper, der die Aktivit\u00e4t von menschlichem TNF-\u03b1 hemme (Abs. [0002]). Dadurch werde die Aktivierung von TNF-Rezeptoren verhindert und mit Autoimmunerkrankungen einhergehende Entz\u00fcndungsreaktionen herabreguliert (Abs. [0002]). Als medizinisch zugelassene Indikationen f\u00fcr Adalimumab nennt das Klagepatent rheumatoide Arthritis, Arthropathia psoriatica, Morbus Bechterew, Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, m\u00e4\u00dfige bis schwere chronische Psoriasis und juvenile idiopathische Arthritis (Abs. [0002]).<\/li>\n
  91. Ferner geht die Klagepatentschrift in ihrer Einleitung n\u00e4her auf die handels\u00fcbliche Formulierung (E\u00ae) von Adalimumab ein. Da Adalimumab typischerweise mittels einer subkutanen Injektion verabreicht werde, erfolge eine Bereitstellung in fl\u00fcssiger Form, etwa in Fl\u00e4schchen, vorbef\u00fcllten Spritzen oder vorbef\u00fcllten \u201eStiftger\u00e4ten\u201c (E\u00ae-Stift) (Abs. [0003]). Im Allgemeinen umfassten die Stiftger\u00e4te eine vorbef\u00fcllte 1 mL-Glasspritze, die mit 0,8 mL einer sterien Formulierung von 40 mg Adalimumab bef\u00fcllt sei, mit einer angebrachten Nadel und einer Nadelabdeckung (Abs. [0003]). Die handels\u00fcbliche Formulierung (E\u00ae) von Adalimumab enthalte die folgenden Bestandteile:<\/li>\n
  92. .<\/li>\n
  93. Die Klagepatentschrift erw\u00e4hnt au\u00dferdem die WO 97\/29XXX (BASF), in der Adalimumab und dessen Herstellungsverfahren als D2E7 beschrieben ist (Abs. [0004]).<\/li>\n
  94. Die handels\u00fcbliche Formulierung von Adalimumab sei, so die Klagepatentschrift, zumindest in gewissem Ausma\u00df stabil (Abs. [0005]). Gleichwohl bestehe die Gefahr, dass der relevante Antik\u00f6rper \u00fcber l\u00e4ngere Zeitr\u00e4ume oder bei belastenden Bedingungen instabil sei, so dass eine l\u00e4ngere Lagerung der Formulierungen ausgeschlossen sei (Abs. [0005]). Ein Abbau der Formulierung sei auf verschiedene Faktoren zur\u00fcckzuf\u00fchren (Abs. [0005]). Als solche nennt die Klagepatentschrift insbesondere physikalische und chemische Effekte (Abs. [0005]), die entweder zu einem unbrauchbaren Arzneistoffprodukt (das f\u00fcr eine Verwendung in medizinischen Behandlungen unsicher sein k\u00f6nne) oder zu einem Arzneiproduktstoff f\u00fchren k\u00f6nnten, dessen Brauchbarkeit nicht vorhersagbar sei, insbesondere im Hinblick auf die variablen Belastungen (Bewegung, W\u00e4rme, Licht), denen verschiedene Arzneistoffproduktchargen w\u00e4hrend der Herstellung, des Transports und der Lagerung ausgesetzt sein k\u00f6nnten (Abs. [0006]).<\/li>\n
  95. Im Hinblick auf die physikalische und chemische Stabilisierung von Adalimumab kritisiert die Klagepatentschrift die handels\u00fcblichen Formulierungen als unterhalb den Erwartungen liegend, wobei dies insbesondere im Hinblick auf die gro\u00dfe Anzahl von Komponenten gelte (Abs. [0007]). In Anbetracht der sich aus der gro\u00dfen Komponentenanzahl ergebenden Verarbeitungs- und Kostenbelastung, von Toxizit\u00e4tsrisiken und Risiken von sch\u00e4dlichen Wechselwirkungen zwischen Komponenten sei deren Verwendung zu hinterfragen (Abs. [0007]). Dies ber\u00fccksichtigend qualifiziert die Klagepatentschrift auch eine solche alternative Formulierung als erstrebenswert, die zwar das Gesamtleistungsverm\u00f6gen der handels\u00fcblichen Formulierungen nicht \u00fcbertrifft, die aber weniger Komponenten enth\u00e4lt (Abs. [0007]). Es sei gut bekannt, dass molekulare Ver\u00e4nderungen w\u00e4hrend jeder Stufe des Herstellungsverfahrens, einschlie\u00dflich w\u00e4hrend der Herstellung der fertigen Formulierung und w\u00e4hrend der Lagerung, auftreten k\u00f6nnten (Abs. [0008]). In diesem Zusammenhang beschreibt es das Klagepatent als problematisch, dass molekulare Ver\u00e4nderungen die Qualit\u00e4tseigenschaften eines biopharmazeutischen Produkts modifizierten, was zu einer unerw\u00fcnschten Ver\u00e4nderung der Identit\u00e4t, der Wirkungsst\u00e4rke oder der Reinheit des Produkts f\u00fchre (Abs. [0008]).<\/li>\n
  96. Ausgehend von dem so dargestellten Stand der Technik beschreibt es das Klagepatent als Aufgabe, eine pharmazeutische Zusammensetzung bereitzustellen, die die Stabilit\u00e4t eines biopharmazeutischen Proteins w\u00e4hrend aller Stufen von dessen Herstellung, Lagerung, Versand bzw. Transport und Verwendung unterst\u00fctze (Abs. [0009]). Dies sei f\u00fcr die Sicherheit, die klinische Wirksamkeit und den kommerziellen Erfolg eines innovativen biopharmazeutischen Proteins oder eines biologisch \u00e4hnlichen monoklonalen Antik\u00f6rpers (mAb) essentiell (Abs. [0009]). Vorzugsweise l\u00f6se eine neue Formulierung mindestens eines der vorstehend genannten Probleme und\/oder mindestens ein Problem, das im Stand der Technik inh\u00e4rent sei, l\u00f6sen (Abs. [0010]). Vorzugsweise k\u00f6nne das Problem oder k\u00f6nnten die Probleme des Stands der Technik gel\u00f6st werden, w\u00e4hrend die Komplexit\u00e4t der Formulierung vermindert werde (Abs. [0010]).<\/li>\n
  97. Zur L\u00f6sung dieser Problemstellung schl\u00e4gt der (einzige) Klagepatentanspruch eine pharmazeutische Zusammensetzung mit folgenden Merkmalen vor:<\/li>\n
  98. 1. Eine fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung.<\/li>\n
  99. 2. Die Zusammensetzung besteht aus<\/li>\n
  100. a) 50 mg\/ml Adalimumab,<\/li>\n
  101. b) einem Citratpufferungssystem,<\/li>\n
  102. c) einem Zuckerstabilisator,<\/li>\n
  103. d) einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t,<\/li>\n
  104. e) einem Tensid und<\/li>\n
  105. f) Wasser (f\u00fcr Injektionszwecke).<\/li>\n
  106. 3. Adalimumab, Citratpufferungssystem, Zuckerstabilisator, Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und Tensid liegen in einem Molverh\u00e4ltnis von 1:14-40:288-865:28-576:01.-3,2 vor.<\/li>\n
  107. Zum Verst\u00e4ndnis des Patentanspruchs sind im Hinblick auf den Streit der Parteien folgende Bemerkungen veranlasst:<\/li>\n
  108. 1.
    \nAnspruchsgem\u00e4\u00df besteht die beanspruchte pharmazeutische Zusammensetzung aus den im Patentanspruch genannten sechs Bestandteilen. Dies ist aus fachlicher Sicht dahin zu verstehen, dass die erfindungsgem\u00e4\u00dfe Zusammensetzung ausschlie\u00dflich aus diesen Bestandteilen bestehen darf. Die Wendung \u201ebestehend aus\u201c (\u201econsisting of\u201c) deutet in Patentanspr\u00fcchen, die chemische oder pharmazeutische Zusammensetzungen zum Gegenstand haben, in der Regel auf eine abschlie\u00dfende Aufz\u00e4hlung der in Bezug genommenen Bestandteile hin (vgl. BGH, GRUR 2011, 1109 Rn. 37 \u2013 Reifenabdichtmittel; GRUR 2015, 1091 Rn. 9 \u2013 Verdickerpolymer I; GRUR 2015, 1095 Rn. 37 \u2013 Bitdatenreduktion; EPA, Richtlinien f\u00fcr die Pr\u00fcfung, Teil F Kap. IV Abschn. 4.20 [Stand: April 2025]).<\/li>\n
  109. Das gilt auch hier.<\/li>\n
  110. W\u00e4hrend in der Patentbeschreibung in diversen Stellen (vgl. z.B. Abs. [0011], [0048], [0054]) davon die Rede ist, dass die Zusammensetzung einen bestimmten Bestandteil oder bestimmte Bestandteile \u201eumfasst\u201c, hei\u00dft es im erteilten Patentanspruch ausdr\u00fccklich, dass die Zusammensetzung aus den im Anspruch genannten Bestandteilen \u201ebesteht\u201c. Eben diese Wendung wird auch in Absatz [0140] der Patentbeschreibung verwendet, welcher sich auf die in Patentanspruch unter Schutz gestellte Zusammensetzung bezieht. Daf\u00fcr, dass die erfindungsgem\u00e4\u00dfe Zusammensetzung ausschlie\u00dflich aus den im Anspruch genannten Bestandteilen bestehen darf, spricht au\u00dferdem, dass das Klagepatent die Komplexit\u00e4t der bekannten Formulierungen vermindern will, wobei es ihm namentlich um eine Reduzierung der Anzahl der Komponenten geht (vgl. Abs. [0007], [0010]). Die Verwendung weiterer Bestandteile w\u00fcrde die Anzahl der Bestandteile und damit die Komplexit\u00e4t der Zusammensetzung wieder erh\u00f6hen.<\/li>\n
  111. 2.
    \nDie neben dem Wirkstoff Adalimumab in der beanspruchten Zusammensetzung enthaltenen Hilfsstoffe werden im Patentanspruch nach ihrer Funktion (Citratpufferungssystem, Zuckerstabilisator, Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t, Tensid) und (teilweise) auch nach ihrer Stoffklasse (Citrat, Zucker) beschrieben. Was das erstgenannte Kriterium (Funktion) anbelangt, versteht der angesprochene Fachmann dies dahin, dass ein Stoff nicht schon dann einen anspruchsgem\u00e4\u00dfen Bestandteil darstellt, wenn er grunds\u00e4tzlich geeignet ist, die dem im Patentanspruch genannten Bestandteil zugewiesene Funktion zu erf\u00fcllen. Der Stoff muss vielmehr die betreffende Funktion in der konkreten Zusammensetzung auch tats\u00e4chlich erf\u00fcllen. Denn ohne dass die wortlautgem\u00e4\u00df bezeichneten Bestandteile die ihnen zugewiesene Funktion auch tats\u00e4chlich erf\u00fcllen, entsteht, entgegen dem von dem Klagepatent angestrebten Vorteil (Abs. [0010]), keine (vergleichbar) stabile Formulierung (vgl. auch Abs. [0049]).<\/li>\n
  112. 3.
    \nEin erfindungsgem\u00e4\u00dfer Bestandteil wird durch bzw. von einem (einzigen) Stoff gebildet. Ein Bestandteil kann sich damit nicht seinerseits aus mehreren (unterschiedlichen) Stoffen zusammensetzen, die erst zusammen die dem betreffenden Bestandteil klagpatentgem\u00e4\u00df zugewiesene Funktion umsetzen.<\/li>\n
  113. Soweit der Patentanspruch von \u201eeinem\u201c Citratpufferungssystem, \u201eeinem\u201c Zuckerstabilisator, \u201eeinem\u201c Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und \u201eeinem\u201c Tensid spricht, ist das Wort \u201eeinem\u201c jeweils nicht als unbestimmter Artikel, sondern als Zahlwort zu verstehen.<\/li>\n
  114. Zwar hei\u00dft es in dem gem. Art. 70 Abs. 1 EP\u00dc ma\u00dfgeblichen englischsprachigen Patentanspruch in Bezug auf die vorgenannten Bestandteile nicht \u201eone\u201c oder \u201esingle …\u201c, sondern \u201ea\u201c.<\/li>\n
  115. Auch l\u00e4sst die anspruchsgem\u00e4\u00dfe Bezeichnung der einzelnen Bestandteile keinen zwingenden Schluss darauf zu, dass ein patentgem\u00e4\u00dfer Bestandteil nur von einem (einzigen) Stoff gebildet wird. So ergibt sich weder aus dem Begriff \u201eZuckerstabilisator\u201c noch aus der Wendung \u201eMittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t\u201c (\u201etonicifier“) noch aus dem Begriff \u201eTensid\u201c, dass der jeweilige Bestandteil zwingend ein einziger Stoff ist. Zudem hei\u00dft es in der Patentbeschreibung beispielsweise in Bezug auf den Zuckerstabilisator, dass die fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung einen oder mehrere Zuckerstabilisatoren umfassen kann (Abs. [0066]) und dass der Zuckerbestandteil zweckm\u00e4\u00dfig ein Zuckerpolyol und\/oder ein Disaccharid ist (Abs. [0066], [0034]). Ferner hei\u00dft es in Bezug auf das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t, dass dieses zweckm\u00e4\u00dfig \u201eaus der Gruppe, umfassend wasserl\u00f6sliche Metallsalze (z.B. Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid), wasserl\u00f6sliche tonifizierende Zucker\/Zuckeralkohole (z.B. Glukose, Saccharose, Mannit) und\/oder andere wasserl\u00f6sliche Polyole, ausgew\u00e4hlt\u201c wird (Abs. [0102]). Auch ist angegeben, dass die fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung \u201eein oder mehr Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t\u201c umfassen kann (Abs. [0103]).<\/li>\n
  116. Aus dem Anspruchswortlaut ergeben sich auch insoweit keine zwingenden R\u00fcckschl\u00fcsse auf eine bestimmte Anzahl der die Bestandteile ausbildenden Stoffe, als im Patentanspruch f\u00fcr die einzelnen Bestandteile unterschiedliche Begrifflichkeiten Verwendung finden (Puffer\u201esystem\u201c \/ \u201eStabilisator\u201c\/ \u201eMittel\u201c zum Einstellen der Tonizit\u00e4t \/ \u201eTensid\u201c). Insbesondere ergibt sich hieraus kein zwingender Hinweis darauf, dass ein (Citrat)-Puffersystem aus mehr als einem Stoff besteht, wohingegen es sich bei einem (Zucker-)Stabilisator, einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und einem Tensid um Einzelstoffe handelt. Wie bereits ausgef\u00fchrt, findet die Singular-Form \u201eZuckerstabilisator\u201c in der Patentbeschreibung auch dann Verwendung, wenn der Zuckerstabilisator ein Zuckerpolyol und ein Disaccarid ist (Abs. [0067]). Ebenso spricht das Klagepatent in seiner Beschreibung in der Singular-Form von einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t (\u201etonicifier\u201c) auch dann, wenn dieses von mehreren aus einer Gruppe ausgew\u00e4hlter Stoffe gebildet wird (Abs. [0102]). Obgleich der Patentanspruch in Bezug auf das Citratpufferungssystem von einem \u201eSystem\u201c spricht, kann es sich bei dem Pufferungssystem nach der in Absatz [0022] der Klagepatentschrift enthaltenen Legaldefinition auch lediglich um einen Stoff handeln, n\u00e4mlich um ein Puffermittel (= S\u00e4ure- oder Basenkomponente) oder ein S\u00e4ure\/Base-Konjugat davon. Denn danach umfasst ein Puffersystem \u201eein oder mehr Puffermittel und\/oder (ein) S\u00e4ure\/Base-Konjugat(e) davon\u201c (dazu nachfolgend unter Ziff. 4.).<\/li>\n
  117. Aus alledem folgert der Fachmann aber nicht, dass ein anspruchsgem\u00e4\u00dfer Bestandteil auch aus zwei unterschiedlichen Stoffen bestehen kann. Denn die vom Klagepatent angestrebte Verminderung der Komplexit\u00e4t der Zusammensetzung geht mit einer Beschr\u00e4nkung der in der Zusammensetzung enthaltenen Stoffe einher, die durch die Vorgabe \u201ebestehen aus\u201c im Patentanspruch gerade herbeigef\u00fchrt werden soll. Die Anzahl der Stoffe erh\u00f6ht sich aber auch dann, wenn diese zwar unter dem \u201eDach\u201c einer bestimmten Funktion zusammengefasst werden, diese aber voneinander zu unterscheidende Stoffe darstellen.<\/li>\n
  118. Dem steht nicht entgegen, dass sich in der Patentbeschreibung \u2013 wie bereits erw\u00e4hnt \u2013 Textstellen finden, nach der ein Bestandteile der Zusammensetzung mehrere Stoffe umfassen kann (vgl. etwa f\u00fcr das Puffersystem: Abs. [0022]; f\u00fcr den Stabilisator: Abs. [0032], Abs. [0066] und [0067]; f\u00fcr das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t: Abs. [0103]). Denn der Fachmann erkennt, dass die Klagepatentbeschreibung von Beispielen bzw. Ausf\u00fchrungsformen durchzogen ist, die nicht unter den erteilten Patentanspruch 1 fallen (so etwa im Hinblick auf solche Puffersysteme, deren Stoffe keine Citrat-Struktur aufweisen, Abs. [0021], oder im Hinblick auf Stabilisatoren, die keine Zucker-Stabilisatoren sind, Abs. [0032]). Er n\u00e4hert sich der Auslegung des Patentanspruchs bzw. der Bestimmung des Schutzbereichs deshalb nicht mit der Erwartung, dass der Anspruchswortlaut alle in der Klagepatentbeschreibung offenbarten Ausf\u00fchrungsformen erfasst. Er identifiziert die ihm in der Patentschrift offenbarten Ausf\u00fchrungsformen vielmehr als au\u00dferhalb des Schutzbereichs liegend, wenn ihm der Anspruchswortlaut und die gebotene funktionsorientierte Betrachtung daf\u00fcr \u2013 wie hier aus den dargelegten Gr\u00fcnden \u2013 einen Anlass geben.<\/li>\n
  119. 4.
    \nMit der Beschr\u00e4nkung auf einen (einzigen) Stoff als Bestandteil der Zusammensetzung ist indes keine Beschr\u00e4nkung auf eine bestimmte Form (z.B. unterschiedliche Ionisierungs-\/Protonierungszust\u00e4nde oder alternative molekulare Konfigurationen) verbunden, in der der Stoff in der Zusammensetzung vorliegt.<\/li>\n
  120. Das Klagepatent strebt zwar \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 die Reduzierung der Komplexit\u00e4t der Formulierung im Hinblick darauf an, dass eine Vielzahl von Komponenten die Gefahr von Toxizit\u00e4tsrisiken und sch\u00e4dlichen Wechselwirkungen zwischen den Komponenten erh\u00f6ht (Abs. [0007]). Vor diesem Hintergrund ist die Beschr\u00e4nkung auf einen einzelnen Stoff je Bestandteil geboten. Es ist indes nicht ersichtlich, dass unterschiedliche Formen eines Stoffes zu einer Erh\u00f6hung solcher Risiken f\u00fchren. Der Klagepatentbeschreibung l\u00e4sst sich in dieser Hinsicht nichts entnehmen. Sie enth\u00e4lt vielmehr \u2013 wenn auch in anderem technischen Zusammenhang \u2013 Hinweise auf unterschiedliche Formen eines Stoffes und beschreibt, dass es jedenfalls mit Blick auf die in Bezug genommenen technischen Zusammenh\u00e4nge insoweit keiner Differenzierung bedarf (Abs. [0027], [0035]).<\/li>\n
  121. Dass der Patentanspruch einerseits von einem \u201eCitratpufferungssystem\u201c (nachfolgend auch: \u201ePuffersystem\u201c) und andererseits von einem \u201eZuckerstabilisator\u201c, einem \u201eMittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t\u201c (\u201etonicifier\u201c) und einem \u201eTensid\u201c spricht, rechtfertigt hinsichtlich der letztgenannten drei Bestandteile der beanspruchten Zusammensetzung keine andere Beurteilung. Zwar f\u00e4llt \u2013 wie sich aus der in der Klagepatentbeschreibung enthaltenen Definition des Begriffs \u201ePuffersystem\u201c (Abs. [0022]) und den weiteren Erl\u00e4uterungen (Abs. [0022] ff., [0054] ff.), insbesondere denjenigen des Begriffs \u201eCitratpuffersystem\u201c (Abs. [0057]), [0035]) ergibt \u2013 unter den Begriff \u201ePuffersystem\u201c die Mischung aus einer S\u00e4ure- oder Basenkomponente einerseits und deren S\u00e4ure\/Base-Konjugat andererseits. Solches findet in den in der Patentbeschreibung enthaltenen Definitionen der Begriffe \u201eZuckerstabilisator\u201c, \u201eMittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t\u201c oder \u201eTensid\u201c hingegen keine ausdr\u00fcckliche Erw\u00e4hnung. Daraus wird der Fachmann aber nicht folgern, dass eine Mischung unterschiedlicher Formen eines (einzigen) Stoffes bei einem klagepatentgem\u00e4\u00dfen Stabilisator, einem klagepatentgem\u00e4\u00dfen Tonifizierungsmittel und\/oder einem klagepatentgem\u00e4\u00dfen Tensid nicht vorliegen darf. Daf\u00fcr, dass das Klagepatent mit den unterschiedlichen Begrifflichkeiten im Patentanspruch eine derartige Abgrenzung zwischen dem Citratpuffersystem einerseits und den \u00fcbrigen Bestandteilen der beanspruchten Zusammensetzung andererseits anstrebt, l\u00e4sst sich der Klagepatentbeschreibung n\u00e4mlich nichts entnehmen.<\/li>\n
  122. Wie die Kl\u00e4gerin \u00fcberzeugend dargetan hat, ist dem Fachmann au\u00dferdem aufgrund seines allgemeinen Fachwissens bewusst, dass prinzipiell jede Komponente bei L\u00f6sung in Wasser unterschiedliche Formen desselben Stoffes aufweisen kann. So manifestiert sich z.B. selbst Adalimumab in w\u00e4ssriger L\u00f6sung in mehreren unterschiedlichen Formen, da die verschiedenen Aminos\u00e4uren st\u00e4ndig zwischen unterschiedlichen Ionisierungs-\/Protonierungszust\u00e4nden wechseln. Zitronens\u00e4ure und Natriumcitrat sind Formen von \u201eCitrat\u201c, die bei L\u00f6sung in Wasser mehrere unterschiedliche Formen (d.h. Protonierungszust\u00e4nde) des Citrats aufweisen. Das Gleichgewicht zwischen beiden h\u00e4ngt hierbei vom pH-Wert ab. Die m\u00f6glichen Zuckerstabilisatoren Maltose und Laktose weisen unterschiedliche Formen in w\u00e4ssriger L\u00f6sung auf. Gebr\u00e4uchliche Metallsalze, die als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t verwendet werden k\u00f6nnen, wie z.B. Natriumacetat, Natriumglutamat, Natriumaspartat, weisen mehrere Protonierungszust\u00e4nde auf, wenn sie in Wasser gel\u00f6st sind. Ferner gibt es ionische Tenside, die bei L\u00f6sung in Wasser in mehreren unterschiedlichen Protonierungszust\u00e4nden\/-formen vorkommen. Den entsprechenden Erl\u00e4uterungen der Kl\u00e4gerin ist die Beklagte nicht entgegengetreten.<\/li>\n
  123. 5.
    \nDie in Patentanspruch 1 unter Schutz gestellte technische Lehre schlie\u00dft nicht aus, dass ein Stoff, der einen klagepatentgem\u00e4\u00dfen Bestandteil bildet, zus\u00e4tzlich auch eine weitere Wirkung entfaltet bzw. einen weiteren Effekt bewirkt, wie sie\/er der einem anderen Bestandteil der Zusammensetzung zugewiesenen Funktion entspricht. Erforderlich ist \u201elediglich\u201c, dass der Stoff f\u00fcr sich (alleine) betrachtet, die dem betreffenden Bestandteil zugedachte Funktion erf\u00fcllt. Dass dieser Stoff daneben (zus\u00e4tzlich) auch eine Wirkung entfaltet, die der klagepatentgem\u00e4\u00dfen Funktion eines anderen Bestandteils der Zusammensetzung zugeordnet werden kann, ist unsch\u00e4dlich. Das bedeutet, dass ein Stoff, der die einem bestimmten Bestandteil der Zusammensetzung zugewiesene Funktion umsetzt, auch eine Wirkung entfalten kann, wie sie der einem anderen Bestandteil der Zusammensetzung zugewiesenen Funktion entspricht.<\/li>\n
  124. a)
    \nDem Anspruchswortlaut l\u00e4sst sich nicht entnehmen, dass es sich bei den im Patentanspruch genannten Bestandteilen zwingend um monofunktionale Komponenten handelt, d.h. um Bestandteile, die nur eine Funktion erf\u00fcllen k\u00f6nnen und auch erf\u00fcllen d\u00fcrfen.<\/li>\n
  125. Ein Stoff, der ohnehin als ein Bestandteil in der Zusammensetzung enthalten ist, erh\u00f6ht die Gesamtanzahl aller in der Zusammensetzung enthaltener Stoffe nicht, wenn er nicht nur diejenige Funktion erf\u00fcllt, die dem Bestandteil, den er bildet, zugewiesen ist, sondern er dar\u00fcber hinaus auch einen Effekt im Hinblick auf eine einem anderen Bestandteil der Zusammensetzung nach der Lehre des Klagepatents zugewiesene Funktion bewirkt. Auch ist nicht erkennbar, dass die im Hinblick auf einen Bestandteil angestrebte Wirkung dadurch beeintr\u00e4chtigt wird, dass der Stoff (zus\u00e4tzlich) auch einen anderen Effekt hat.<\/li>\n
  126. Gest\u00fctzt wird dieses Verst\u00e4ndnis durch die Klagepatentbeschreibung, aus der sich ergibt, dass ein Stoff im Hinblick auf mehrere Funktionen, die anspruchsgem\u00e4\u00df unterschiedlichen Bestandteilen zugewiesen sind, eine Wirkung entfalten kann. So wird z.B. in der Patentbeschreibung darauf hingewiesen, dass Bestandteile, die eine andere Funktion als das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t aus\u00fcben, Tonizit\u00e4tseffekte bewirken k\u00f6nnen (Abs. [0103]: \u201e…trotz jedweder Tonizit\u00e4tseffekte, die der Zusammensetzung durch Komponenten verliehen werden, die eine andere hier festgelegte Funktion aus\u00fcben sollen\u201c). Au\u00dferdem benennt die Klagepatentbeschreibung Saccharose und Mannit einerseits als Mittel zum Einstellen der Toniziti\u00e4t, n\u00e4mlich als wasserl\u00f6sliche tonifizierende Zuckeralkohole (Abs. [0102]), und f\u00fchrt andererseits eben diese Zuckeralkohole als Beispiele f\u00fcr einen Zuckerstabilisator an (Abs. [0068]). Des Weiteren wird die Aminos\u00e4ure Histidin in der Klagepatentbeschreibung einerseits als Puffer (Abs. [0021]) und andererseits als Stabilisator (Abs. [0032]) angef\u00fchrt. Schlie\u00dflich ist in Bezug auf das Mittel zum Einstellen der Tonizitit\u00e4t im Beschreibungsteil angegeben, dass dieses \u201ezweckm\u00e4\u00dfig\u201c, d.h. nur bevorzugt keine puffernde Wirkung hat (Abs. [0102]), woraus folgt, dass ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t durchaus auch eine puffernde Wirkung haben kann.<\/li>\n
  127. Daf\u00fcr, dass eine \u201e\u00dcberschneidung der Funktionen\u201c nach der Lehre des Klagepatents nur dort zul\u00e4ssig ist, wo die Klagepatentbeschreibung dies ausdr\u00fccklich im Hinblick auf einen bestimmten Bestandteil (und nicht nur in allgemeiner Form) erw\u00e4hnt \u2013 das Landgericht hat hier auf die Beschreibung der osmolytischen Eigenschaften des Zuckerstabilisators (Abs. [0032]) Bezug genommen \u2013 sind der Klagepatentbeschreibung keine Hinweise zu entnehmen.<\/li>\n
  128. Anderes ergibt auch eine systematische Betrachtung mit Merkmal 3 nicht. Die Berechnung der darin vorgegebenen Molverh\u00e4ltnisse beruht auf der Zuordnung der Positionen in den Merkmalen 2 a) bis 2 e). Die Molverh\u00e4ltnisse in Merkmal 3 sind also aufgrund der durch die Positionen vorgenommenen Einordnung zu betrachten, weshalb insoweit irrelevant ist, ob der jeweilige Bestandteil gem\u00e4\u00df den Merkmalen 2 a) bis 2 f) ggf. weitere Funktionen, wie sie anderen Bestandteilen zugewiesen sind, erf\u00fcllt. Allein auf die Positionen in den Merkmalen 2 a) bis 2 e) kann sich auch die Berechnung der Molverh\u00e4ltnisse in Merkmal 3 beziehen, was schon die Entsprechung der Begrifflichkeiten (Adalimumab, Citratpufferungssystem, Zuckerstabilisator, Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und Tensid) verdeutlicht. So findet es auch in der Klagepatentschrift einen Ausdruck, die zwischen einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t einerseits und Komponenten mit einem Tonizit\u00e4tseffekt andererseits differenziert (Abs. [0103]). Es werden mithin gerade nicht s\u00e4mtliche Stoffe mit einer tonifizierenden Wirkung als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t qualifiziert, weshalb auch nicht die Stoffmengen all\u2018 dieser Stoffe in die Berechnung des nach Merkmal 3 ma\u00dfgeblichen Stoffmengenverh\u00e4ltnisses einflie\u00dfen. Heranzuziehen ist vielmehr lediglich die Stoffmenge desjenigen Stoffes, der als \u201eMittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t\u201c fungiert.<\/li>\n
  129. b)
    \nAusgehend von dem dargelegten Verst\u00e4ndnis k\u00f6nnte grunds\u00e4tzlich die Frage aufgeworfen sein, wie der Fachmann unter mehreren Stoffen, die allesamt eine Wirkung im Hinblick auf die einem bestimmten Bestandteil zugewiesene Funktion entfalten, denjenigen Stoff ausmacht, der als eben dieser Bestandteil der Zusammensetzung zu qualifizieren ist, obwohl weitere Stoffe mit einer der Funktion des Bestandteils entsprechenden Wirkung vorhanden sind. Ein solches Abgrenzungsbed\u00fcrfnis stellt sich indes im Zusammenhang mit der gesch\u00fctzten Lehre nicht. Zum Erreichen des angestrebten Erfolgs, eine mindestens vergleichbar stabile Zusammensetzung (bei geringerer Komponentenanzahl) zu schaffen, ist erforderlich aber auch ausreichend, dass ein Stoff mit einer bestimmten technischen Wirkung in dem f\u00fcr den Bestandteil mit dieser Wirkung vorgegebenen Stoffmengenbereich in der Zusammensetzung enthalten ist. L\u00e4sst sich mithin ein Stoff mit einer puffernden \/ stabilisierenden \/ tonifizierenden Wirkung in einer Stoffmenge identifizieren, die f\u00fcr das Puffersystem \/ den Stabilisator \/ das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t vorgegeben ist, handelt es sich dabei um den Bestandteil der Zusammensetzung, der anhand der puffernden \/ stabilisierenden \/ tonifizierenden Funktion beschrieben ist. Dass daneben ein weiterer Stoff vorliegt, der ebenfalls einen diesem Bestandteil zuordbaren technischen Effekt erf\u00fcllt, ist unerheblich, sofern eben dieser Stoff zus\u00e4tzlich eine Wirkung entfaltet, die einen anderen Bestandteil der Zusammensetzung kennzeichnet, und der Stoff in der konkreten Zusammensetzung innerhalb des Stoffmengenbereichs enthalten ist, der f\u00fcr eben diesen anderen Bestandteil im Patentanspruch festgelegt ist.<\/li>\n
  130. Dieses Verst\u00e4ndnis wird durch die Klagepatentbeschreibung gest\u00fctzt, aus der hervorgeht, dass das Erzielen der Vorteile der Erfindung davon abh\u00e4ngt, dass die einzelnen Bestandteile in einem ausgewogenen (relativen, in vern\u00fcnftiger Weise auf einander abgestimmten) Verh\u00e4ltnis zueinander in der Zusammensetzung enthalten sind (Abs. [0045] a. E., [0121], [0282]).<\/li>\n
  131. Gegen ein Abgrenzungsbed\u00fcrfnis spricht auch, dass die Klagepatentschrift kein Abgrenzungskriterium offenbart und ein taugliches Abgrenzungskriterium auch im \u00dcbrigen nicht erkennbar ist.<\/li>\n
  132. Sofern bei der Beklagten anklingt, als Abgrenzungskriterium tauge, was der Fachmann zum Erzielen der jeweiligen Funktion (also mit der Absicht, diese zu erf\u00fcllen) einsetze, handelt es sich dabei um kein taugliches Kriterium. Denn bei dieser Betrachtungsweise wird auf eine subjektive Komponente abgestellt. Taugliches Abgrenzungskriterium aber kann nur ein objektives Kriterium sein.<\/li>\n
  133. Als ein solches Kriterium kommt grunds\u00e4tzlich die Ankn\u00fcpfung an denjenigen Stoff in Betracht, der im Hinblick auf eine im Patentanspruch bezeichnete Funktion objektiv die st\u00e4rkere Wirkung erzielt. Von diesem Ansatz scheint auch Prof. R auszugehen, wenn er in seiner vorliegenden Stellungnahme aus dem d\u00e4nischen Verfahren die Auffassung vertritt, dass die Hauptfunktion von Histidin in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform die eines Stabilisators sei, wobei es aber eindeutig auch als Puffer (neben dem Citrat) wirke (Anlage KE7\/ KE7a, Rn. 35, 47) Unbeschadet dessen, ob ein solcher Stoff stets ausgemacht werden kann oder Zusammensetzungen denkbar sind, bei denen mehrere Stoffe im Hinblick auf die Funktion eines Bestandteils eine vergleichbare Wirkung haben, erweist sich die Wirkungsst\u00e4rke aber jedenfalls mit Blick auf das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t als zur Abgrenzung ungeeignet. Denn bei dem Ausf\u00fchrungsbeispiel gem\u00e4\u00df Absatz [0282] der Klagepatentschrift tr\u00e4gt der Zuckerstabilisator Trehalosedihydrat unstreitig in wesentlich gr\u00f6\u00dferem Umfang zur Osmolalit\u00e4t bei als das eigentliche Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t, welches bei diesem Ausf\u00fchrungsbeispiel von dem Natriumchlorid gebildet wird. Sofern die Beklagte in diesem Zusammenhang darauf verweist, dass das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t dadurch gekennzeichnet sei, dass es in der gesch\u00fctzten Zusammensetzung im Hinblick auf die Funktionen, die anderen Bestandteilen zugewiesenen sind, eine m\u00f6glichst geringe Wirkung entfalte (so auch Prof. Dr. R in seiner Stellungnahme in dem d\u00e4nischen Verfahren, Anlage KE7 \/ KE7a, Rn. 38), l\u00e4sst sich auch ein solches Kriterium im Kontext der gesch\u00fctzten Lehre nicht ausmachen. Dagegen spricht, dass die Klagepatentschrift eine Ausf\u00fchrungsform, bei der das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t eine nur geringe oder keine puffernde Wirkung hat, lediglich als bevorzugt beschreibt (Abs. [0102]) und beispielhaft f\u00fcr ein Tonizit\u00e4tsmittel solche Stoffe nennt, die auch als Stabilisator in Betracht kommen (dazu bereits zuvor unter lit. a)). Entsprechendes gilt f\u00fcr das Argument, Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t seien lediglich solche Stoffe, die eine Erh\u00f6hung der Osmolalit\u00e4t der Zusammensetzung in der Form bewirkten, dass die Zusammensetzung mit K\u00f6rperfluid isotonisch werde (vgl. auch insoweit Prof. Dr. R in seiner Stellungnahme in dem d\u00e4nischen Verfahren, Anlage KE7 \/ KE7a, Rn. 38, 44). Das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t wirkt klagepatentgem\u00e4\u00df auf die Osmolali\u00e4t ein, hinsichtlich des Umfangs, in dem das Tonizit\u00e4tsmittel eine Ver\u00e4nderung der Osmolalit\u00e4t bewirkt, ist der gesch\u00fctzten Lehre keine beschr\u00e4nkende Vorgabe zu entnehmen (vgl. dazu auch nachfolgend unter Ziff. 6, c), aa)).<\/li>\n
  134. 6.
    \nAus den vorstehenden Ausf\u00fchrungen folgt f\u00fcr die einzelnen Bestandteile:<\/li>\n
  135. a)
    \nBei einem \u201eCitratpufferungssystem\u201c handelt es sich um einen (verstanden als Zahlwort) Citrat-Stoff, der einen Beitrag dazu leistet, dass der pH-Wert der Zusammensetzung bei einem vorgegebenen oder in der N\u00e4he eines vorgegebenen Wertes verbleibt. Eine Beschr\u00e4nkung auf solche Stoffe, die ausschlie\u00dflich eine Pufferfunktion erf\u00fcllen und im \u00dcbrigen keine Wirkung entfalten, wie die anderen Bestandteile der unter Schutz gestellten Zusammensetzung, ergibt sich aus Patentanspruch 1 nicht. Ferner ist unsch\u00e4dlich, ob in der Zusammensetzung auch andere klagepatentgem\u00e4\u00dfe Bestandteile eine puffernde Wirkung entfalten. Entscheidend ist, dass das als Pufferungssystem fungierende Citrat allein einen (technisch relevanten) Beitrag zum Aufrechterhalten des pH-Werts leistet. Nicht patentgem\u00e4\u00df sind solche Stoffe mit einer Citratstruktur, die erst zusammen mit einem anderen klagepatentgem\u00e4\u00dfen Bestandteil \u00fcberhaupt auf den pH-Wert (im Sinne einer Aufrechterhaltung) Einfluss nehmen.<\/li>\n
  136. aa)
    \nDas Verst\u00e4ndnis von einem klagepatentgem\u00e4\u00dfen Citratpufferungssystem ist durch die in der Patentschrift enthaltene Begriffsbestimmung festgelegt, hinter der etwaige Definitionen aus Fachb\u00fcchern oder ein sich aus dem allgemeinen Wissen des Fachmannes ergebendes Verst\u00e4ndnis zur\u00fccktreten (vgl. allg. BGH, GRUR 2016, 361 Rn. 14 \u2013 Fugenband; GRUR 2021, 942 Rn. 22 \u2013 Anh\u00e4ngerkupplung II; Senat, Urt. v. 14.11.2024 \u2013 2 U 17\/24, GRUR-RS 2024, 33121 Rn. 93 \u2013 Spenderteil).<\/li>\n
  137. Der Begriff \u201ePuffersystem\u201c ist in Absatz [0022] definiert. Dieser Absatz befindet sich in einem mit \u201eDefinitionen\u201c \u00fcberschriebenen Teil der allgemeinen Patentbeschreibung, der mit dem Hinweis eingeleitet wird, dass die in der Beschreibung und den Anspr\u00fcchen enthaltenen Begriffe bzw. Ausdr\u00fccke die in dem Definitionsteil wiedergegebene Bedeutung haben, falls nichts anderes angegeben ist (Abs. [0017]). Nach der in Absatz [0022] enthaltenen Definition des Begriffs \u201ePuffersystem\u201c umfasst ein solches ein oder mehr Puffermittel und\/oder (ein) S\u00e4ure\/Base Konjugat(e) davon. Der Begriff \u201ePuffermittel\u201c wird seinerseits in dem nachfolgenden Absatz [0023] erl\u00e4utert. Ein Puffermittel ist danach eine S\u00e4ure- oder Basen-Komponente (\u00fcblicherweise eine schwache S\u00e4ure oder eine schwache Base) eines Puffers oder einer Pufferl\u00f6sung, die beim Aufrechterhalten des pH-Wertes einer gegebenen L\u00f6sung bei einem vorgegebenen Wert oder in der N\u00e4he eines vorgegebenen Wertes unterst\u00fctzt. Ausgehend von diesen Begriffsbestimmungen liegt ein Puffersystem nicht nur dann vor, wenn das Puffermittel in einer Kombination mit einem S\u00e4ure\/Base-Konjugat vorliegt, sondern bereits dann, wenn entweder das Puffermittel oder ein S\u00e4ure\/Base-Konjugat vorhanden ist. In \u00dcbereinstimmung hiermit beschreibt auch die Klagepatentbeschreibung die Kombination eines Puffermittels mit einem S\u00e4ure\/Base-Konjugat als Puffersystem lediglich als bevorzugt (Abs. [0054]).<\/li>\n
  138. Dass f\u00fcr ein \u201eCitratpuffersystem\u201c, wie es vom erteilten Patentanspruch 1 vorausgesetzt wird, etwas anderes gilt, l\u00e4sst sich der Patentbeschreibung nicht entnehmen. Ein Citrat-Puffermittel\u201c ist nach den Erl\u00e4uterungen in der Klagepatentbeschreibung zweckm\u00e4\u00dfig ein Citratsalz, beispielsweise Natriumcitrat (Abs. [0023], [0024]; vgl. ferner Abs. [0055], [0057]), das zweckm\u00e4\u00dfig mit dessen S\u00e4ure\/Base-Konjugat, Zitronens\u00e4ure (Abs. [0023], [0024]; vgl. ferner Abs. [0055], [0057]), gemischt ist (Abs. [0023]). Ein solches (Citrat-)\u201ePuffersystem\u201c kann z.B. durch einfaches Mischen einer gegebenen Menge von Natriumzitrat mit einer gegebenen Menge von Zitronens\u00e4ure gebildet werden (Abs. [0023]). Dass ein Citratpuffersystem abweichend von der allgemeinen Definition des Begriffs \u201ePuffermittel\u201c nur dann vorliegt, wenn das Citratpuffermittel in einer Kombination mit einem S\u00e4ure\/Base-Konjugat des Citratpuffermittels vorliegt, l\u00e4sst sich dem nicht entnehmen. Zwar finden sich in der Patentbeschreibung auch Textstellen, die nahelegen k\u00f6nnten, dass ein \u201eSystem\u201c gerade die Kombination eines Puffermittels und eines (entsprechenden) S\u00e4ure\/Base-Konjugats ist (vgl. z.B. Abs. [0054], Z. 28: dort wird ein Puffermittel einem Puffersystem als Alternative gegen\u00fcbergestellt; Abs. [0054]: \u201eDas Puffermittel und dessen S\u00e4ure\/Base Konjugat k\u00f6nnen zusammen als ein \u201ePuffersystem\u201c betrachtet werden; Abs. [0056], Z. 18f. und Abs. [0061], Z. 24, wo es hei\u00dft, ein Citratpuffersystem \u201eumfasse\u201c ein \u201eCitratpuffermittel\u201c). Dass durch diese Textstellen die unter dem Beschreibungsteil \u201eDefinitionen\u201c wiedergegebene Begriffsbestimmung modifiziert werden soll, l\u00e4sst sich der Klagepatentschrift allerdings nicht entnehmen, weshalb der Fachmann dies nicht annehmen wird.<\/li>\n
  139. bb)
    \nDer in der allgemeinen Patentbeschreibung erl\u00e4uterte Begriff des \u201ePuffersystems\u201c erf\u00e4hrt im Lichte des Anspruchswortlauts (\u201eCitrat\u201c) indes insoweit eine Modifikation (vgl. den den Definitionsteil einleitenden Abschnitt [0017]: \u201efalls nicht anders angegeben\u201c), als nach dem erteilten Patentanspruch 1 nicht jedwede S\u00e4ure- oder Basekomponente bzw. jedwedes S\u00e4ure\/Base-Konjugat ein klagepatentgem\u00e4\u00dfes Puffersystem darstellt, sondern lediglich solche S\u00e4ure- oder Basekomponenten bzw. solche S\u00e4ure\/Base-Konjugate, die eine Citrat-Struktur aufweisen. Damit fallen insbesondere Aminos\u00e4uren, wie z.B. Histidin, nicht unter den Begriff bzw. das Teil-Merkmal \u201eCitratpufferungssystem\u201c, obgleich diese als Puffer in der Klagepatentbeschreibung ausdr\u00fccklich Erw\u00e4hnung finden (Abs. [0021]).<\/li>\n
  140. cc)
    \nEine weitere Modifikation liegt darin, dass lediglich ein (einziger) Stoff mit einer Citrat-Struktur ein klagepatentgem\u00e4\u00dfes \u201eCitratpufferungssystem\u201c ausbilden kann. Die Beschr\u00e4nkung auf einen Stoff beh\u00e4lt ihre G\u00fcltigkeit auch unter Ber\u00fccksichtigung des Umstands, dass ein Citratpufferungssystem definitionsgem\u00e4\u00df (und sogar bevorzugt) aus einem Citrat-Puffermittel und einem S\u00e4ure Base\/Konjugat bestehen kann (Abs. [0023], [0024]; [0055], [0057]). Denn dies schlie\u00dft nicht aus, dass das Citratpufferungssystem aus einem Stoff im Sinne der Lehre des Klagepatents besteht. Mit Blick auf eine Kombination aus einem Citrat-Puffermittel und einem S\u00e4ure\/Base-Konjugat bedeutet dies, dass das dem Citrat-Puffermittel entsprechende S\u00e4ure\/Base-Konjugat \u2013 und nicht das S\u00e4ure Base\/Konjugat eines anderen Puffermittels \u2013 Verwendung findet. So wird \u2013 wie bereits ausgef\u00fchrt \u2013 in der Klagepatentbeschreibung beispielhaft als Citratpufferungssystem die Kombination des Citratpuffermittels \u201eCitratsalz\u201c und dessen S\u00e4ure\/Base-Konjugat, Zitronens\u00e4ure, offenbart. Weitere Abweichungen von der allgemeinen Definition eines Puffersystems ergeben sich nicht.<\/li>\n
  141. dd)
    \nDas klagepatentgem\u00e4\u00dfe Citratpufferungssystem ist nicht auf einen Stoff beschr\u00e4nkt, der ausschlie\u00dflich einen puffernden Effekt erzielt und im \u00dcbrigen keine einem anderen Bestandteil zugeteilte Wirkung entfaltet. Auch ist nicht ausgeschlossen, dass andere Bestandteile der gesch\u00fctzten Zusammensetzung ihrerseits einen Puffereffekt haben. Aus dem Schutzbereich des Klagepatentanspruchs sind indes solche Stoffe ausgenommen, die erst zusammen mit einem anderen Stoff (der als ein anderer klagepatentgem\u00e4\u00dfer Bestandteil zu qualifizieren ist) \u00fcberhaupt in technisch relevantem Umfang auf den pH-Wert Einfluss nehmen.<\/li>\n
  142. Die vorherigen allgemeinen Ausf\u00fchrungen zur Multifunktionalit\u00e4t eines Stoffes (unter Ziff. 5.) gelten auch bei Ber\u00fccksichtigung der konkreten Funktion, die dem Pufferungssystem zugewiesen ist, weshalb im Wesentlichen darauf Bezug genommen wird. Insbesondere ist nicht ersichtlich, dass die Funktion des Pufferungssystems, bei der Aufrechterhaltung eines vorgegebenen pH-Wertes (oder in der N\u00e4he eines vorgegebenen pH-Wertes) zu unterst\u00fctzen, dadurch beeintr\u00e4chtigt wird, dass der als Citratpufferungssystem zu qualifizierende Stoff zus\u00e4tzlich einen Effekt erzielt, der die Funktion eines anderen Bestandteils kennzeichnet. Umgekehrt wird auch der puffernde Effekt des Pufferungssystems nicht dadurch nachteilig ber\u00fchrt, dass ein anderer Stoff seinerseits eine Pufferwirkung hat. Das gilt umso mehr als das klagepatentgem\u00e4\u00dfe Citratpufferungssystem zwar einen Beitrag zur Aufrechterhaltung des pH-Werts leistet, die Aufrechterhaltung aber allein nicht zwingend bewirkt. Dies l\u00e4sst gerade Raum f\u00fcr eine weitergehende Einwirkung auf den pH-Wert durch einen Stoff, der \u2013 weil er die einem anderen klagepatentgem\u00e4\u00dfen Bestandteil zugewiesene Funktion \u00fcbernimmt \u2013 ohnehin in der Zusammensetzung enthalten ist.<\/li>\n
  143. b)
    \nEin \u201eZuckerstabilisator\u201c ist ein (einziger) Stoff aus der Zuckerklasse, der das Aufrechterhalten der strukturellen Integrit\u00e4t des biopharmazeutischen Arzneistoffs erleichtert, d.h. der einen Beitrag dazu leistet, die Molek\u00fclstruktur des Adalimumab-Wirkstoffs zu erhalten. Nicht ausgeschlossen ist, dass der Zuckerstabilisator auch eine Wirkung im Hinblick auf die Funktion eines anderen Bestandteils der unter Schutz gestellten Zusammensetzung entfaltet oder ein anderer im Patentanspruch genannter Bestandteil der Zusammensetzung seinerseits einen stabilisierenden Effekt bewirkt. Entscheidend ist, dass der als Zuckerstabilisator fungierende Stoff einen (technisch relevanten) Beitrag zum Aufrechterhalten der Molek\u00fclstruktur des Adalimumab-Wirkstoffs leistet. Nicht patentgem\u00e4\u00df sind solche Stoffe, die erst zusammen mit einem anderen klagepatentgem\u00e4\u00dfen Bestandteil \u00fcberhaupt zur Aufrechterhaltung der strukturellen Integrit\u00e4t des Adalimumab-Wirkstoffs beitragen.<\/li>\n
  144. aa)
    \nIn Entsprechung zu dem Verst\u00e4ndnis von einem klagepatentgem\u00e4\u00dfen Citratpufferungssystem legt die Patentschrift auch den Begriff des \u201eStabilisators\u201c fest und definiert diesen als eine Komponente, die das Aufrechterhalten der strukturellen Integrit\u00e4t des biopharmazeutischen Arzneistoffs erleichtert (Abs. [0032]; ferner auch in Abs. [0065]).<\/li>\n
  145. Die Begriffsbestimmung aus dem allgemeinen Teil der Patentschrift erf\u00e4hrt eine Modifikation einerseits dadurch, dass \u201elediglich\u201c ein einziger Stoff den Stabilisator bildet und andererseits ausschlie\u00dflich Stoffe mit einer Zucker-Struktur erfasst sind, weshalb insbesondere Aminos\u00e4uren wie Histidin, mit denen sich grunds\u00e4tzlich ein stabilisierender Effekt erzielen l\u00e4sst (vgl. Abs. [0032]), im Kontext der gesch\u00fctzten Lehre als Stabilisatoren ausgeschlossen sind.<\/li>\n
  146. bb)
    \nMit der strukturellen Integrit\u00e4t des biopharmazeutischen Arzneistoffs (vgl. Abs. [0032]) ist die Molek\u00fclstruktur des Adalimumab-Wirkstoffs in Bezug genommen, deren Ver\u00e4nderung, z.B. durch Aggregation, Proteinfragmentierung oder Proteinentfaltung (Abs. [0005]), zur Instabilit\u00e4t des Arzneistoffs f\u00fchrt (Abs. [0005], [0008]f., [0064], [0078], [0109], [0120]). Dies ber\u00fccksichtigend leistet ein Stoff einen Beitrag zum Erhalt der strukturellen Integrit\u00e4t, wenn er einen (beliebigen) Prozess, der eine Ver\u00e4nderung der Molek\u00fclstruktur bewirkt, jedenfalls verlangsamt.<\/li>\n
  147. Die Klagepatentschrift nennt Indikatoren, anhand derer sich die Aufrechterhaltung der strukturellen Integrit\u00e4t ablesen l\u00e4sst, ohne dass die gesch\u00fctzte Lehre darauf beschr\u00e4nkt ist. In den Abs\u00e4tzen [0123] ff. der Klagepatentbeschreibung sind Parameter f\u00fcr thermische Belastungstests (vgl. Abs. [0123] ff.), mechanische Belastungstests (vgl. Abs. [0127] ff.) bzw. Lichtbelastungstests (vgl. Abs. [0131] ff.) offenbart. Dabei wird zwischen physikalischen Effekten, z.B. Aggregation (vgl. Abs. [0123], [0127] und [0131]), und chemischen Effekten, z.B. einer unzureichenden Aufrechterhaltung des pH-Wertes (vgl. Abs. [0126], [0130] und [0134]), unterschieden. F\u00fcr den Zuckerstabilisator, der die strukturelle Integrit\u00e4t von Adalimumab aufrechterhalten soll, sind insbesondere die Parameter f\u00fcr Belastungstests relevant, die auf physikalische Effekte, wie z.B. Aggregation, abstellen. Der in Absatz [0123] offenbarte Belastungstest, der die Aggregation misst, sieht vor, dass die Zusammensetzung w\u00e4hrend eines Zeitraums von 28 Tagen bei einer Temperatur von 40o C gehalten wird. In dieser Zeit soll sich die Menge (oder die Konzentration) von Aggregaten, die von Adalimumab stammen und mittels SE-HPLC-Vorschriften bestimmt werden, um nicht mehr als einen Faktor von 4, d.h. das Vierfache der Menge relativ zu einer beliebigen Startzeit, erh\u00f6hen, zweckm\u00e4\u00dfig um nicht mehr als einen Faktor von 3, zweckm\u00e4\u00dfig um nicht mehr als einen Faktor von 2,5, zweckm\u00e4\u00dfig um nicht mehr als einen Faktor von 2,2.<\/li>\n
  148. cc)
    \nDie gesch\u00fctzte Lehre ist nicht auf solche Stoffe beschr\u00e4nkt, die ausschlie\u00dflich eine stabilisierende Wirkung entfalten. Der als Zuckerstabilisator zu qualifizierende Stoff kann vielmehr zus\u00e4tzlich auch einen weiteren technischen Effekt haben, der der Funktion eines anderen Bestandteils der gesch\u00fctzten Zusammensetzung zuzuordnen ist. Ferner ist nicht ausgeschlossen, dass andere Bestandteile ihrerseits eine stabilisierende Wirkung entfalten. Ma\u00dfgeblich ist, dass der Stoff, der als Zuckerstabilisator fungiert, f\u00fcr sich ausreichend ist, um in technisch relevantem Umfang zur Aufrechterhaltung der Molek\u00fclstruktur des Adalimumab-Wirkstoffs beizutragen.<\/li>\n
  149. Insoweit kann im Wesentlichen auf die vorherigen allgemeinen Ausf\u00fchrungen (unter Ziff. 5.) Bezug genommen werden. Diese gelten auch in Ansehung der konkreten Funktion des Stabilisators, die Aufrechterhaltung der strukturellen Integrit\u00e4t zu unterst\u00fctzen. Es ist nicht ersichtlich, dass diese Funktion dadurch nachteilig ber\u00fchrt wird, dass der Stabilisator einen technischen Effekt erzielt, der den Funktionen anderer klagepatentgem\u00e4\u00dfer Bestandteile unterf\u00e4llt oder andere Bestandteile ihrerseits zum Erhalt der Molek\u00fclstruktur beitragen. In Anbetracht dessen, dass der klagepatentgem\u00e4\u00dfe Stabilisator lediglich zur Aufrechterhaltung der Molek\u00fclstruktur beitr\u00e4gt, erscheint die weitergehende Verbesserung der Molek\u00fclstruktur durch andere, ohnehin in der Zusammensetzung enthaltene Stoffe aus Sicht des Klagepatents sogar w\u00fcnschenswert.<\/li>\n
  150. c)
    \nEin \u201eMittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t\u201c ist ein Reagenz, dessen Einbeziehen in die Zusammensetzung zur Gesamtosmolalit\u00e4t und -osmolarit\u00e4t der Zusammensetzung beitr\u00e4gt (oder diese erh\u00f6ht). Es handelt es sich hierbei um einen (einzigen), von den \u00fcbrigen klagepatentgem\u00e4\u00dfen Bestandteilen der Zusammensetzung unterscheidbaren Stoff. Die gesch\u00fctzte technische Lehre ist nicht darauf beschr\u00e4nkt, dass der das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t bildende Stoff lediglich in einer Form vorliegt. Es kann sich vielmehr auch um eine Mischung unterschiedlicher Formen ein- und desselben Stoffes handeln. Nicht ausgeschlossen ist ferner, dass das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t auch eine Wirkung im Hinblick auf die Funktion eines anderen Bestandteils der unter Schutz gestellten Zusammensetzung entfaltet oder ein anderer im Patentanspruch genannter Bestandteil der Zusammensetzung seinerseits einen tonifizierenden Effekt bewirkt. Auch eine Beschr\u00e4nkung auf bestimmte Stoffgruppen oder eine Ausnahme von bestimmten Stoffgruppen, insbesondere von Aminos\u00e4uren, wie z.B. Histidin, ergibt sich aus dem Begriff \u201eMittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t\u201c nicht.<\/li>\n
  151. aa)
    \nDie Klagepatentschrift definiert ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t als ein Reagenz, dessen Einbeziehen in die Zusammensetzung zur Gesamtosmolalit\u00e4t und -osmolarit\u00e4t der Zusammensetzung beitr\u00e4gt (oder diese erh\u00f6ht) (Abs. [0034]; vgl. ferner Abs. [1010]). Die Osmolalit\u00e4t gibt die Teilchenanzahl osmotisch aktiver Substanzen (z.B. Salz, Traubenzucker, Proteine) pro Kilogramm L\u00f6sungsmittel an, w\u00e4hrend Osmolarit\u00e4t die Teilchenanzahl osmotisch aktiver Substanzen pro Liter L\u00f6sung meint.<\/li>\n
  152. Die Legaldefinition erf\u00e4hrt lediglich dadurch eine Modifikation, dass das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t auf einen einzigen Stoff beschr\u00e4nkt ist. Im \u00dcbrigen ergibt sich indes keine Abweichung von der allgemeinen Definition. Insbesondere wird das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t weder auf bestimmte Stoffgruppen oder auf solche Stoffe beschr\u00e4nkt, die ausschlie\u00dflich eine tonifizierende Wirkung haben, noch darauf, dass der Stoff derart auf die Osmolalit\u00e4t Einfluss nimmt, dass eine mit K\u00f6rperfluid isotonische Zusammensetzung entsteht.<\/li>\n
  153. Der allgemeine Beschreibungsteil, der sich unter der \u00dcberschrift \u201eFl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung\u201c dem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t widmet, wiederholt einleitend die Begriffsbestimmung aus dem Definitionsteil (Abs. [0101]) und best\u00e4tigt diese. Im weiteren Verlauf des das Tonifizierungsmittel beschreibenden Teils wird ferner ausgef\u00fchrt, dass jedwedes geeignete Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t Verwendung finden kann (Abs. [0102]). Auch diese Beschreibungsstelle entspricht im Hinblick auf den Bedeutungsgehalt, dem sich aus der Definition eines Mittels zum Einstellen der Tonizit\u00e4t ergebenden breiten Begriffsverst\u00e4ndnis. Soweit dieser Beschreibung eine Aufz\u00e4hlung geeigneter Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t folgt (Abs. [0102]), handelt es sich um bevorzugte Ausf\u00fchrungsbeispiele, die sich an Stoffgruppen orientieren, denen das bevorzugte Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t zuordenbar ist. Als besonders bevorzugtes (\u201ein einer speziellen Ausf\u00fchrungsform\u201c) Metallsalz nennt die Klagepatentschrift Natriumchlorid (Abs. [0105] und \u00e4hnlich in Abs. [0106] \u2013 Abs. [0108]). Ausf\u00fchrungsbeispiele beschr\u00e4nken den weitergehenden Anspruchswortlaut regelm\u00e4\u00dfig nicht (BGH, GRUR 2008, 779 Rn. 34 \u2013 Mehrgangnarbe; Senat, Urt. v. 04.07.2024 \u2013 I-2 U 30\/20, GRUR-RS 2024, 19029 Rn. 103 \u2013 Solarzelle). So ist es auch hier. Zwar bezeichnet die Klagepatentschrift auch solche Ausf\u00fchrungsformen als \u201ezweckm\u00e4\u00dfig\u201c, die sich nicht nur als eine M\u00f6glichkeit zur Ausgestaltung der erfindungsgem\u00e4\u00dfen Lehre darstellen, sondern auf die die gesch\u00fctzte Lehre beschr\u00e4nkt ist. So hebt die Klagepatentbeschreibung etwa ein Puffermittel in Form eines Zitratpuffermittels als bevorzugt (\u201ezweckm\u00e4\u00dfig\u201c) hervor (Abs. [0055]) und stellt diese die Erg\u00e4nzung eines grenzfl\u00e4chenaktiven Mittels zu einer pharmazeutischen Zusammensetzung, wie mit Merkmal 2.e) zwingend vorgegeben, als \u201ezweckm\u00e4\u00dfig\u201c heraus (Abs. [0048]). Dieser Umstand rechtfertigt es indes nicht, einem als \u201ezweckm\u00e4\u00dfig\u201c offenbarten Ausf\u00fchrungsbeispiel stets eine den Anspruchswortlaut beschr\u00e4nkende Wirkung beizumessen. Vielmehr stellen sich die als bevorzugt offenbarten Ausf\u00fchrungsformen nur dann als schutzbereichsbeschr\u00e4nkend dar, wenn sie in den Anspruchswortlaut Eingang gefunden haben. Eine entsprechende \u00dcbernahme der als bevorzugt offenbarten Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t ist indes f\u00fcr das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t nicht erfolgt.<\/li>\n
  154. Aus den zuvor ausgef\u00fchrten Gr\u00fcnden stellen sich auch die Beschreibungsstellen, denen zufolge ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t \u201ezweckm\u00e4\u00dfig\u201c keine Pufferwirkung entfaltet (Abs. [0102]) oder in einem solchen Ausma\u00df auf den pH-Wert einwirkt, dass die Zusammensetzung mit K\u00f6rperfluid isotonisch ist, bzw. sich gar innerhalb eines festgelegten Bereichs bewegt (Abs. [0101]), als nicht schutzbereichsbeschr\u00e4nkend dar.<\/li>\n
  155. bb)
    \nAls patentgem\u00e4\u00dfes Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t kommt auch Histidin in Betracht.<\/li>\n
  156. (1)
    \nHistidin kann \u2013 unstreitig \u2013 auf die (Gesamt-)Osmolalit\u00e4t der Adalimumab-Zusammensetzung Einfluss nehmen, mithin die einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t zugewiesene Funktion erf\u00fcllen.<\/li>\n
  157. Aus dem erteilten Patentanspruch ergibt sich nicht, dass Histidin kein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t im Sinne des Klagepatents ist. Im Gegensatz zu der Beschreibungsstelle in Absatz [0146] enth\u00e4lt der ma\u00dfgebliche Patentanspruch kein Merkmal, wonach die Zusammensetzung (im Wesentlichen oder vollst\u00e4ndig) frei von Aminos\u00e4uren ist oder eine oder mehr Aminos\u00e4ure(n) in einer (Gesamt-)-Konzentration von h\u00f6chstens 0,1 mM umfasst. In der betreffenden Beschreibungsstelle wird eine Zusammensetzung \u201ebestehend aus\u201c den im Patentanspruch genannten Bestandteilen beschrieben. Der zus\u00e4tzlichen Angabe in dieser Beschreibungsstelle, dass die Zusammensetzung (im Wesentlichen oder vollst\u00e4ndig) frei von Aminos\u00e4uren ist, bed\u00fcrfte es nicht, wenn die Verwendung von Aminos\u00e4uren wie z.B. Histidin, bereits durch die Benennung der klagepatentgem\u00e4\u00dfen Bestandteile der Zusammensetzung als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t ausgeschlossen w\u00e4re.<\/li>\n
  158. Ein Ausschluss von Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t folgt auch nicht daraus, dass Histidin \u2013 anders als im Zusammenhang mit einem Puffer (Abs. [0021]) und einem Stabilisator (Abs. [0032]) \u2013 in der Klagepatentbeschreibung nicht als ein geeignetes Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t offenbart ist. Zum einen ist der Schutzbereich eines Patents nicht auf die in der Patentschrift enthaltenen Ausf\u00fchrungsbeispiele beschr\u00e4nkt. Zum anderen kann das Schweigen der Klagepatentbeschreibung zu Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t nicht mit einem Aussagegehalt gleichgesetzt werden, wonach Histidin als Tonizit\u00e4tsmodifizierungsmittel bzw. Tonizit\u00e4tsmittel im Sinne des Klagepatents nicht geeignet ist. Aus dem Umstand, dass ein Stoff (m\u00f6glicherweise) kein typisches oder bekanntes Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t ist (vgl. Erkl\u00e4rung Prof. R, Anlage KE7\/KE7a Rn. 47, zu Histidin), kann weder darauf geschlossen werden, dass dieser die dem in Rede stehenden Bestandteil zugedachte Funktion nicht erf\u00fcllen kann, noch kann hieraus gefolgert werden, dass das Klagepatent diesen Stoff als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t ausschlie\u00dft.<\/li>\n
  159. Soweit die Kl\u00e4gerin beantragt hat, ein Sachverst\u00e4ndigengutachten zum Verst\u00e4ndnis des Merkmals 2 d) (Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t) einzuholen, ist dem nicht zu entsprechen gewesen. Wie ein Patent auszulegen ist, ist eine Rechtsfrage (BVerfG, GRUR-RR 2009, 441, 442; BGH, GRUR 2004, 1023, 1025 \u2013 Bodenseitige Vereinzelungsvorrichtung; GRUR 2006, 131 Rn. 19 \u2013 Seitenspiegel; GRUR 2006, 313 Rn. 18 \u2013 Stapeltrockner; GRUR 2010, 858 Rn. 15 \u2013 Crimpwerkzeug III; GRUR 2015, 868 Rn. 25 \u2013 Polymerschaum; GRUR 2015, 972 Rn. 20 \u2013 Kreuzgest\u00e4nge; GRUR 2021, 574 Rn. 32 \u2013 Kranarm; Senat, Urt. v. 04.04.2024 \u2013 2 U 72\/23, GRUR-RS 2024, 7750 Rn. 70 \u2013 Spanabhebendes Werkzeug). Die Bestimmung des Sinngehalts eines Patentanspruchs ist demgem\u00e4\u00df Rechtserkenntnis und vom Verletzungsgericht eigenverantwortlich vorzunehmen (BGH, GRUR 2015, 972 Rn. 20 \u2013 Kreuzgest\u00e4nge, mwN; Senat, Urt. v. 29.02.2024 \u2013 I-2 U 6\/20, GRUR-RS 2024, 7537 Rn. 76 \u2013 Rohrbearbeitungsvorrichtung). Die Aufgabe der Auslegung des Patentanspruchs darf deshalb nicht einem gerichtlichen Sachverst\u00e4ndigen \u00fcberlassen werden (BGH, GRUR 2007, 410 Rn. 18 \u2013 Kettenradanordnung; GRUR 2008, 779 Rn. 30 \u2013 Mehrgangnabe; GRUR 2021, 574 Rn. 32 \u2013 Kranarm; Senat, Urt. v. 29.02.2024 \u2013 I-2 U 6\/20, GRUR-RS 2024, 7537 Rn. 76 \u2013 Rohrbearbeitungsvorrichtung). Grundlage der Auslegung eines Patents bildet zwar das fachm\u00e4nnische Verst\u00e4ndnis von den im Patentanspruch verwendeten Begriffen und vom Gesamtzusammenhang des Patentanspruchs. In tats\u00e4chlicher Hinsicht ist dies jedoch nur insoweit von Bedeutung, als es um die Frage geht, welche objektiven technischen Gegebenheiten, welches Vorverst\u00e4ndnis der auf dem betreffenden Gebiet t\u00e4tigen Sachkundigen, welche Kenntnisse, Fertigkeiten und Erfahrungen und welche methodische Herangehensweise dieser Fachleute das Verst\u00e4ndnis des Patentanspruchs und der in ihm verwendeten Begriffe bestimmen oder jedenfalls beeinflussen k\u00f6nnen (BGH, GRUR 2006, 131 Rn. 19 \u2013 Seitenspiegel; GRUR 2007, 410 Rn. 18 \u2013 Kettenradanordnung I; GRUR 2007, 859 Rn. 14 \u2013 Informations\u00fcbermittlungsverfahren I; GRUR 2007, 1059 Rn. 38 \u2013 Zerfallszeitmessger\u00e4t; GRUR 2008, 779 Rn. 31 \u2013 Mehrgangnabe; GRUR 2008, 887 Rn. 14 \u2013 Momentanpol II; GRUR 2010, 314 Rn. 18 \u2013 Kettenradanordnung II). In dieser Hinsicht zeigt die Beklagte vorliegend indes keine konkreten tats\u00e4chlichen Umst\u00e4nde auf, die durch Einholung eines Sachverst\u00e4ndigengutachtens aufgekl\u00e4rt werden m\u00fcssten. Das Verst\u00e4ndnis des Patentanspruchs selbst durch den Durchschnittsfachmann ist unmittelbarer tats\u00e4chlicher Feststellung regelm\u00e4\u00dfig entzogen (BGH, GRUR 2006, 131 Rn. 19 \u2013 Seitenspiegel; GRUR 2008, 887 Rn. 14 \u2013 Momentanpol II). Unbeschadet dessen kommt es aber auch auf das allgemeine Fachverst\u00e4ndnis im Priorit\u00e4tszeitpunkt vorliegend deshalb nicht an, weil die Klagepatentschrift eine Legaldefinition f\u00fcr ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t enth\u00e4lt. Diese Legaldefinition genie\u00dft in Anbetracht der lexikalischen Bedeutung der Patentschrift Vorrang gegen\u00fcber einem etwaigen sich aus dem allgemeinen Fachwissen ergebenden Verst\u00e4ndnis (vgl. dazu bereits unter lit. a), aa)). Das danach ma\u00dfgebliche weite Begriffsverst\u00e4ndnis wird auch nicht dadurch eingeschr\u00e4nkt, dass es in Absatz [0103] hei\u00dft, dass die gesch\u00fctzte Zusammensetzung vorzugsweise ein Tonizit\u00e4tsmittel \u201eas such\u201c enthalte. Damit bringt die Patentschrift lediglich zum Ausdruck, dass der gesch\u00fctzten Zusammensetzung neben den weiteren Bestandteilen zus\u00e4tzlich auch ein Stoff beigegeben ist, der als Tonizit\u00e4tsmittel fungiert. Dagegen, dass \u2013 wie Prof. R in seiner Stellungnahme erkl\u00e4rt (Anlage KE7\/KE7a Rn. 47) \u2013 der Fachmann Histidin nicht als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t in Betracht ziehen w\u00fcrde, spricht im \u00dcbrigen, dass die Entgegenhaltung D3 (WO 2014\/039XXX XX) Histidin als Alternative f\u00fcr das Tonizit\u00e4tsmittel Natriumchlorid offenbart. Diese Druckschrift ist zwar nicht auslegungsrelevant, da sie in der Klagepatentschrift nicht erw\u00e4hnt wird und nicht dargetan ist, dass dieser Stand der Technik zum allgemeinen Fachwissen auf dem betreffenden Gebiet gez\u00e4hlt hat. Sie zeigt jedoch, dass Histidin am Priorit\u00e4tstag als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t auf dem hier in Rede stehenden Gebiet durchaus in Betracht gezogen worden ist.<\/li>\n
  160. Soweit es in der Klagepatentbeschreibung hei\u00dft, dass die fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung \u201ezweckm\u00e4\u00dfig\u201c entweder (im Wesentlichen oder vollst\u00e4ndig) frei von Aminos\u00e4uren ist oder eine oder mehr Aminos\u00e4ure(n) in einer (Gesamt-) Konzentration von h\u00f6chstens 0,1 mM, mehr bevorzugt h\u00f6chstens 0,01 mM, insbesondere h\u00f6chstens 0,001 mM umfasst (Abs. [0088]), handelt es sich nur um bevorzugte Ausf\u00fchrungsformen, weshalb auch aus dieser Textstelle nicht auf einen Ausschluss von Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t geschlossen werden kann. Zudem ber\u00fccksichtigt der Fachmann bei der W\u00fcrdigung dieser Textstelle, dass der erteilte Patentanspruch \u2013 anders als die weitere Beschreibungsstelle in Absatz [0146] \u2013 gerade keine entsprechende Vorgabe enth\u00e4lt.<\/li>\n
  161. Ein abweichendes Verst\u00e4ndnis ergibt sich f\u00fcr den Fachmann auch nicht daraus, dass in Bezug auf das Puffersystem und den Stabilisator durch die zus\u00e4tzliche Aufnahme einer Stoffklasse (\u201eCitrat\u201c \/ \u201eZucker\u201c) in den Patentanspruch ein Ausschluss von Histidin als patentgem\u00e4\u00dfes Puffermittel und als patentgem\u00e4\u00dfer Stabilisator erfolgt ist. Zum einen ist solches in Bezug auf das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t gerade nicht geschehen. Bei diesem Mittel muss es sich nach dem Anspruchswortlaut nicht um einen Stoff einer bestimmten Klasse handeln. Zum anderen entnimmt der Fachmann der Klagepatentbeschreibung, dass mit der Verwendung eines Citratpufferungssystems einerseits und eines Zuckerstabilisators andererseits besondere Vorteile mit Blick auf den von dem Klagepatent angestrebten Erfolg einhergehen. So wird sowohl f\u00fcr ein Citratpufferungssystem (Abs. [0064]) als auch f\u00fcr einen Zuckerstabilisator (Abs. [0078]) ausgef\u00fchrt, dass ihre Anwesenheit eine besonders gute Leistung im Hinblick auf die Stabilit\u00e4t der Zusammensetzung zeigt. Der Grund f\u00fcr die Beschr\u00e4nkung auf die genannten Stoffklassen liegt aus Sicht des Fachmanns daher zuvorderst darin, besondere technische Vorteile zu erzielen, die mit eben diesen Stoffklassen einhergehen. Die Beschr\u00e4nkung liegt mithin nicht (jedenfalls nicht allein) darin begr\u00fcndet, etwaige Nachteile, die sich aus der Verwendung von Histidin als Pufferungssystem und\/oder Stabilisator ergeben, auszuschlie\u00dfen. Verbleibt es mithin aufgrund des soeben Ausgef\u00fchrten dabei, dass die Abwesenheit von Aminos\u00e4uren lediglich eine bevorzugte Ausf\u00fchrungsform kennzeichnet, ist grunds\u00e4tzlich auch unerheblich, ob eine Aminos\u00e4ure mit einem Vielfachen der Konzentration in der Zusammensetzung enthalten ist, die in dem in Bezug genommenen Ausf\u00fchrungsbeispiel als Maximalkonzentration f\u00fcr eine Aminos\u00e4ure angegeben ist. Schutzbereichsrelevant ist die Konzentration der als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t fungierenden Aminos\u00e4ure dann lediglich insoweit, wie sie au\u00dferhalb des durch Merkmal 3 f\u00fcr ein Tonizit\u00e4tsmittel vorgegebenen Stoffmengenverh\u00e4ltnisses liegt.<\/li>\n
  162. Auch technisch-funktional spricht nichts gegen eine Anwesenheit von Aminos\u00e4uren, wie z.B. Histidin, in der beanspruchten Zusammensetzung. Zwar geht aus der Klagepatentbeschreibung hervor, dass Zusammensetzungen ohne oder mit einem nur geringen Anteil von Aminos\u00e4uren ein besonders gutes Leistungsverm\u00f6gen im Hinblick auf die Stabilit\u00e4t der Verbindung zeigen (Abs. [0094]). Dass sich aber der vom Klagepatent angestrebte Erfolg bei Anwesenheit von Aminos\u00e4uren nicht einstellt, wird in der Klagepatentbeschreibung nicht erw\u00e4hnt und dies wird der Fachmann aus der in Rede stehenden Textstelle auch nicht schlie\u00dfen.<\/li>\n
  163. Sofern die Beklagte in diesem Zusammenhang unter Bezugnahme auf die Stellungnahme von Prof. R aus dem d\u00e4nischen Verfahren (Anlage KE7\/Anlage KE7a Rn. 47), dem der d\u00e4nische Teil des Klagepatents und ein daraus abgezweigtes d\u00e4nisches Gebrauchsmuster zugrunde lag, geltend macht, der Einsatz von Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t f\u00fchre zu sch\u00e4dlichen Wechselwirkungen im Sinne des Absatzes [0007], die das Klagepatent im Zuge der Verminderung der Komplexit\u00e4t der Zusammensetzung vermeiden wolle, ergibt sich auch daraus nichts anderes. Zun\u00e4chst geht aus dem in Bezug genommenen Teil der Erkl\u00e4rung lediglich hervor, dass der Fachmann Histidin nicht als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t verwenden w\u00fcrde, da es im Gegensatz zu Natriumchlorid, Mannitol oder Glycerin (zum Beispiel) andere Auswirkungen auf die Formulierung habe, z.B. auf deren Stabilit\u00e4t. Insoweit erkennt aber auch das Klagepatent in Absatz [0094] der Beschreibung an, dass bei Anwesenheit von Histidin im Hinblick auf die Stabilit\u00e4t der Zusammensetzung keine bestm\u00f6glichen Ergebnisse erzielt werden k\u00f6nnen, die das Klagepatent \u2013 wie aufgezeigt \u2013 auch nicht zwingend anstrebt. Dass die Verwendung von Histidin dar\u00fcber hinaus andere nachteilige Effekt hat, findet in der Klagepatentbeschreibung an keiner Stelle Erw\u00e4hnung. Auch der von der Beklagten in Bezug genommenen Erkl\u00e4rung von Prof. R l\u00e4sst sich nicht entnehmen, welche konkreten Wechselwirkungen der Einsatz von Histidin mit sich bringen soll. Unbeschadet dessen will das Klagepatent die Gefahr etwaiger Wechselwirkungen in erster Linie dadurch reduzieren, dass die Zusammensetzung aus einer geringeren Anzahl an Bestandteilen besteht, zwischen denen es \u00fcberhaupt zu Wechselwirkungen kommen kann. Dass dar\u00fcber hinaus die Gefahr sch\u00e4dlicher Wechselwirkungen nach der technischen Lehre des Patentanspruchs 1 weiter auch dadurch reduziert werden soll, dass etwaige Wechselwirkungen zwischen den verbleibenden Bestandteilen minimiert werden, l\u00e4sst sich weder dem Patentanspruch noch der Klagepatentbeschreibung entnehmen.<\/li>\n
  164. Histidin scheidet schlie\u00dflich auch nicht deshalb als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t im Sinne des Klagepatents aus, weil es nicht nur zur Gesamtosmolalit\u00e4t beitr\u00e4gt, sondern auch eine puffernde und\/oder stabilisierende Wirkung entfalten kann. Das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t ist nicht auf solche Stoffe beschr\u00e4nkt, die lediglich einen technischen Effekt auf die Tonizit\u00e4t aus\u00fcben, im \u00dcbrigen aber keinen Effekt bewirken, der der Funktion eines anderen Bestandteils der unter Schutz gestellten Zusammensetzung zuzuordnen ist. Ma\u00dfgeblich ist \u201elediglich\u201c, dass das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t f\u00fcr sich auf die (Gesamt)Osmolalit\u00e4t Einfluss nimmt (dazu zuvor unter lit. aa)).<\/li>\n
  165. (2)
    \nDass die Technische Beschwerdekammer des EPA in ihrer das Klagepatent betreffenden Einspruchsbeschwerdeentscheidung vom 20.06.2024 davon ausgegangen ist, dass Aminos\u00e4uren, wie z.B. Histidin, als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t ausscheiden, l\u00e4sst sich der vorliegenden Entscheidung nicht entnehmen.<\/li>\n
  166. Die Technische Beschwerdekammer hat die D2 f\u00fcr nicht neuheitssch\u00e4dlich erachtet. Sie hat diesbez\u00fcglich u.a. ausgef\u00fchrt, dass es in dieser keine klare und eindeutige Offenbarung einer Formulierung gibt, die Adalimumab und einen Citratpuffer in Abwesenheit von Arginin umfasst (Anlage KM-BB2\/ KM-BB2a, Ziff. 3.2.5). Die D2 offenbare nicht direkt und zweifelsfrei Adalimumabzusammensetzungen mit einem Citratpuffer ohne Arginin und mit Molverh\u00e4ltnissen f\u00fcr die verschiedenen Hilfsstoffe gem\u00e4\u00df dem Anspruch 1 (Anlage KM-BB2\/KM-BB2a, Ziff. 3.2.8). Au\u00dferdem hat die Beschwerdekammer im Rahmen der Pr\u00fcfung der erfinderischen T\u00e4tigkeit ausgef\u00fchrt, dass in der D2 alle spezifischen Beispiele von Formulierungen, die einen Citratpuffer enthalten, einen weiteren Stabilisator (Arginin und\/oder Cyclodextrin) aufweisen (Anlage KM-BB2\/KM-BB2a, Ziff. 4.4.3).<\/li>\n
  167. Dem l\u00e4sst sich nicht, jedenfalls aber nicht eindeutig entnehmen, dass nach Auffassung der Beschwerdekammer Arginin oder eine andere Aminos\u00e4ure nicht in der beanspruchten Zusammensetzung enthalten sein darf bzw. eine solche keinen der im Patentanspruch genannten Bestandteilen, insbesondere auch nicht das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t, bilden kann. Die Beschwerdeentscheidung enth\u00e4lt keine Ausf\u00fchrungen zur Auslegung des Patentanspruchs. Insbesondere hat sich die Beschwerdekammer nicht mit der Frage befasst, was unter einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t im Sinne des Klagepatents zu verstehen ist, und ob ein solches Mittel auch eine Aminos\u00e4ure sein kann. Wie die Beschwerdekammer den Patentanspruch 1 insoweit interpretiert hat, l\u00e4sst sich ihrer Entscheidung nicht eindeutig entnehmen. Soweit die Beschwerdekammer angenommen hat, dass die D2 der Neuheit des Gegenstandes des Klagepatents wegen der Anwesenheit von Arginin nicht entgegensteht, k\u00f6nnte der Grund hierf\u00fcr auch darin zu sehen sein, dass in den betrachteten Beispielen der D2 (Tabelle mit den Beispielen 1 \u2013 30 und Tabelle mit den Beispielen 31 \u2013 83), als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t Natriumchlorid enthalten ist, so dass f\u00fcr Arginin keine Position mehr im Sinne der klagepatentgem\u00e4\u00dfen Zusammensetzung mehr frei ist und es sich bei Arginin um einen zus\u00e4tzlichen Bestandteil handelt, der nach der Lehre des Klagepatents nicht in der Zusammensetzung enthalten sein darf.<\/li>\n
  168. Die Einspruchsabteilung hat jedenfalls in ihrer vorangegangenen Einspruchsentscheidung eine neuheitssch\u00e4dliche Vorwegnahme verneint, weil in den insoweit relevanten Beispielen der D2 (Beispiele 43 \u2013 48) Arginin zus\u00e4tzlich zu den klagepatentgem\u00e4\u00df vorgesehenen Bestandteilen enthalten ist, wobei die Einspruchsabteilung in diesen Beispielen Natriumchlorid als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t angesehen hat (Anlage ropB15\/Anlage ropB15a, S. 27).<\/li>\n
  169. \u00c4hnliches gilt f\u00fcr die Ausf\u00fchrungen der Technischen Beschwerdekammer zur D4. In Bezug auf die D4, den Beipackzettel des Originalpr\u00e4parats \u201eE\u201c, hat die Technische Beschwerdekammer in ihrer Beschwerdeentscheidung ausgef\u00fchrt, dass ausgehend von dieser Entgegenhaltung als n\u00e4chstliegendem Stand der Technik das Unterscheidungskriterium unbestritten in der Art des verwendeten Puffersystems (Mischung aus Citrat- und Phospatpuffer in D4 und nur Citratpuffer in den vorliegenden Zusammensetzungen) und in der Menge an Mannitol lag (Anlage KM-BB2\/KM-BB2a, Ziff. 4.6.1). Das k\u00f6nnte darauf hindeuten, dass eine Mischung aus Citrat- und Phosphatpuffer nach Auffassung der Technischen Beschwerdekammer nicht unter den Patentanspruch f\u00e4llt. Entsprechendes k\u00f6nnte dann auch f\u00fcr eine Mischung aus Citrat- und Histidinpuffer gelten. Das hat die Technische Beschwerdekammer jedoch nicht gesagt. Mit der Frage, ob Phosphat ggf. ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t im Sinne des Klagepatents sein k\u00f6nnte, hat sie sich nicht befasst. Auch hat sie den Patentanspruch und dessen Merkmal 2 d) nicht ausgelegt. Auf die Frage, ob Phosphat ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t im Sinne des Merkmals 2 d) ist, musste die Beschwerdekammer im Zusammenhang mit der D4 auch nicht eingehen. Denn \u201eE\u201c enth\u00e4lt mit Natriumchlorid ebenfalls einen Bestandteil zum Einstellen der Tonizit\u00e4t, weshalb diese Position dort gleichfalls bereits belegt ist. Bei dem Phosphat handelt es sich daher um einen zus\u00e4tzlichen Bestandteil, der nach der Lehre des Klagepatents nicht in der Zusammensetzung enthalten sein darf. Der Senat vermag der vorliegenden Stellungnahme der Technischen Beschwerdekammer deshalb auch insoweit keine hinreichenden Anhaltspunkte daf\u00fcr zu entnehmen, dass das Verst\u00e4ndnis der Technischen Beschwerdekammer von einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t von demjenigen des Senats abweicht.<\/li>\n
  170. Sofern die Beklagte schlie\u00dflich noch darauf verweist, dass die Einspruchsabteilung im Zusammenhang mit der WO 2014\/039XXX XX (im Folgenden D3; Anlage ropB25) solche Zusammensetzungen der Tabelle M der D3 (Anlage ropB25, S. 109) nicht als n\u00e4chstliegenden Stand der Technik in Betracht gezogen habe, die die Aminos\u00e4uren Arginin und\/oder Glycin enthielten, sondern ausschlie\u00dflich auf eine Zusammensetzung Bezug genommen habe, die Natriumchlorid als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t aufweise (Anlage ropB15\/ropB15a, S. 47), verhalten sich die Einspruchsgr\u00fcnde nicht ausdr\u00fccklich dazu, dass und wenn ja weshalb Arginin und\/oder Glycin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t auszuschlie\u00dfen sein sollen.<\/li>\n
  171. (3)
    \nAuch die \u00c4u\u00dferungen der Kl\u00e4gerin in dem das Klagepatent betreffenden Erteilungsverfahren geben keinen Anlass f\u00fcr eine andere Beurteilung. \u00c4u\u00dferungen des Anmelders im Erteilungsverfahren k\u00f6nnen zwar als Indiz daf\u00fcr heranzuziehen sein, wie der Fachmann den Gegenstand des Patents versteht (BGH, NJW 1997, 3377 (3380) \u2013 Weichvorrichtung II; GRUR 2016, 921 Rn. 39 \u2013 Pemetrexed; BGH, Urt. v. 17.12.2020 \u2013 X ZR 15\/19, GRUR-RS 2020, 42976 Rn. 26 \u2013 L-Aminos\u00e4ureproduktion; Senat, Urt. v. 04.07.2024 \u2013 I-2 U 30\/20 Rn. 126 \u2013 Solarzelle). Entsprechendes gilt f\u00fcr \u00c4u\u00dferungen des Patentinhabers im Rechtsbestandsverfahren (Senat, Urt. v. 09.12.2021 \u2013 I-2 U 9\/21, GRUR-RS 2021, 39586 Rn. 62 \u2013 Halterahmen III). Vorliegend kann der von der Beklagten angef\u00fchrten Stellungnahme der Kl\u00e4gerin jedoch keine ma\u00dfgebliche indizielle Bedeutung f\u00fcr das Verst\u00e4ndnis des Mittels zum Einstellen der Tonizit\u00e4t beigemessen werden.<\/li>\n
  172. Sofern die Kl\u00e4gerin zur \u00c4nderung der urspr\u00fcnglichen Anmeldung hin zu einer Formulierung, wonach die gesch\u00fctzte Zusammensetzung aus den genannten Bestandteilen \u201ebesteht\u201c ausgef\u00fchrt hat, damit habe sie eine Reduzierung des Umfangs des Anspruchs derart erwirkt, dass andere als die in dem Anspruch genannten Hilfsstoffe ausgeschlossen seien, stimmt dies mit dem Verst\u00e4ndnis des Senats \u00fcberein. Damit ist eine Festlegung darauf, dass Histidin in der gesch\u00fctzten Formulierung ausgeschlossen ist, indes in keiner Weise verbunden. Das hiesige Verst\u00e4ndnis l\u00e4sst, wie auch die \u00c4u\u00dferung der Kl\u00e4gerin, vielmehr gerade eine Argumentation zu, wonach Histidin dann enthalten sein kann, wenn es einem im Anspruchswortlaut funktionell beschriebenen Bestandteil zugeordnet werden kann. Genau diese Argumentation verfolgt die Kl\u00e4gerin im \u00dcbrigen auch im Rahmen des vorliegenden Verfahrens.<\/li>\n
  173. Soweit die Kl\u00e4gerin sich im Erteilungsverfahren ferner dahingehend ge\u00e4u\u00dfert hat, dass das Erg\u00e4nzen eines Mittels zum Einstellen der Tonizit\u00e4t sicherstelle, dass der Anspruch die Beispiele der Patentschrift umfasse (Anlage ropB21), ergibt sich auch daraus keine Erkl\u00e4rung, die das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t auf Natriumchlorid beschr\u00e4nkt (und in der Folge Histidin aus dem Schutzbereich ausnimmt). Dass die Kl\u00e4gerin sicherstellen wollte, dass die beschriebenen Ausf\u00fchrungsbeispiele von dem Anspruchswortlaut umfasst sind, ist nicht gleichbedeutend mit einer Beschr\u00e4nkung auf diese (oder ein bestimmtes dieser) Ausf\u00fchrungsbeispiele.<\/li>\n
  174. Aus den dargelegten Gr\u00fcnden scheidet auch ein treuwidriges Verhalten (\u00a7 242 BGB; vgl. BGH, GRUR 1997, 3377 (3380) \u2013 Weichvorrichtung II; Senat, Urt. v. 24.052024 \u2013 I-2 U 67\/23, GRUR-RS 2024, 16189 Rn. 94 \u2013 Kinderreisesitz) der Kl\u00e4gerin schon im Ansatz aus.<\/li>\n
  175. B.<\/li>\n
  176. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform macht von der Lehre des Klagepatents unmittelbar wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch, weshalb die Beklagte durch die darauf bezogenen Benutzungshandlungen den deutschen Teil des Klagepatents verletzt, Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc, \u00a7 9 Nr. 1 PatG.<\/li>\n
  177. 1.
    \nDie Verwirklichung der Merkmale 1., 2.a), 2.e) und 2.f) sowie des Merkmals 3, soweit das Stoffmengenverh\u00e4ltnis des Tensids zu Adalimumab betroffen ist, steht zwischen den Parteien au\u00dfer Streit, weshalb weitere Ausf\u00fchrungen hierzu entbehrlich sind.<\/li>\n
  178. 2.
    \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform enth\u00e4lt ein klagepatentgem\u00e4\u00dfes Citratpufferungssystem in Form von Natriumcitrat-Dihydrat (= Baseform) und Zitronens\u00e4ure-Monohydrat (= S\u00e4ureform) (Merkmal 2 b)\/Merkmal 3).<\/li>\n
  179. Die vorgenannten \u201eCitrat-Komponenten\u201c sind f\u00fcr sich betrachtet hinreichend, um die Aufrechterhaltung des pH-Wertes der Zusammensetzung zu unterst\u00fctzen. Dass in der angegriffenen Zusammensetzung enthaltene Histidin entfaltet nach dem unwidersprochen gebliebenen Vorbringen der Kl\u00e4gerin aufgrund des pH-Wertes der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform von 5,2 \u2013 der Pufferbereich von Histidin liegt bei pH-Werten von 5,5 bis 7,4 \u2013 eine puffernde Wirkung nur in geringem Umfang, was daf\u00fcrspricht, dass die wesentliche Pufferung von dem Citrat bewirkt wird. Jedenfalls tritt die von dem Citrat entfaltete puffernde Wirkung nicht hinter den von dem Histidin bewirkten Puffereffekt zur\u00fcck.<\/li>\n
  180. Dass auch das in der angegriffenen Zusammensetzung enthaltene Histidin eine puffernde Wirkung entfaltet, steht unter Zugrundelegung der oben dargetanen Auslegung der Verwirklichung des Merkmals 2 b) nicht entgegen, da es sich bei Histidin um ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t im Sinne des Klagepatents handelt. Erforderlich, aber auch hinreichend ist, dass die Zusammensetzung einen Stoff mit einer Citrat-Struktur enth\u00e4lt, der die dem Citratpufferungssystem zugewiesene Funktion erf\u00fcllt, und der in dem vom Patentanspruch vorgegebenen Stoffmengenverh\u00e4ltnis (Molverh\u00e4ltnis) vorliegt (Merkmal 3), was in Bezug auf Natriumcitrat-Dihydrat und Zitronens\u00e4ure-Monohydrat der Fall ist. Die Beklagte ist dem erstinstanzlichen Vortrag der Kl\u00e4gerin zur Menge der Citrat-Komponenten von 1,6 mg\/0,8 ml f\u00fcr Natriumcitrat-Dihydrat und 0,544 mg\/0,8 ml f\u00fcr Zitronens\u00e4ure-Monohydrat sowie zur Konzentration eben dieser, n\u00e4mlich 6,800 \u00b5mol\/ml (294,10 g\/mol) f\u00fcr Natriumcitrat-Dihydrat und 3,236 \u00b5mol\/ml (210,14 g\/mol) f\u00fcr Zitronens\u00e4ure-Monohydrat, nicht entgegengetreten. Sie hat lediglich geltend gemacht, dass ein anderer Stoff das Pufferungssystem bildet und eben dieser nicht in dem erforderlichen Stoffmengenverh\u00e4ltnis vorliegt. Ausgehend von der unstreitigen Menge und Konzentration der Citrat-Komponenten, liegen diese in einem Verh\u00e4ltnis zu Adalimumab von 1:29, mithin innerhalb des von Merkmal 3 mit zwischen 1:14 \u2013 40 vorgegebenen Bereichs, vor. Insoweit hat die Beklagte die Berechnung des Stoffmengenverh\u00e4ltnissens auch nicht beanstandet.<\/li>\n
  181. Eine andere Beurteilung ergibt sich nicht daraus, dass der die angegriffene Ausf\u00fchrungsform betreffende Assessment Report der European Medicines Agency (EMA) vom 22.06.2017 (auszugsweise vorgelegt als Anlage ropB34, S. 14, Abschnitt 2.2.1, zweiter Absatz) Histidin als Puffer einordnet. Diese Einordnung erfolgt ersichtlich nicht vor dem Hintergrund der Begriffspr\u00e4gung, die das Klagepatent f\u00fcr ein Pufferungssystem vorsieht und kann schon allein deshalb die Wertung, dass die Citrat-Komponenten als Puffersystem im Sinne der Lehre des Klagepatents zu qualifizieren sind, nicht in Frage stellen.<\/li>\n
  182. Entsprechendes gilt, soweit die Kl\u00e4gerin Histidin in dem das EP\u2018XXX betreffenden Verletzungsverfahren vor dem Landgericht und vor dem d\u00e4nischen Gericht unter Verweis auf eine Erkl\u00e4rung von Frau Prof. S(Anlage ropB35) als Teil des Puffersystems der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform (die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen sind in dem genannten und dem hiesigen Verletzungsverfahren identisch) qualifiziert hat. Sofern man dieser, das EP\u2018XXX betreffenden Stellungnahme \u00fcberhaupt eine indizielle Bedeutung beimisst, ist eine solche vorliegend schon deshalb als gering einzustufen, weil dieses Vorbringen ein anderes Schutzrecht betrifft. Im Lichte dieses Schutzrechts kann sich der Stoff als Puffersystem erweisen. Das gilt insbesondere deshalb, weil zwischen den Parteien unstreitig ist, dass Histidin in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform eine puffernde Wirkung hat. Damit setzt sich die Kl\u00e4gerin auch nicht in prozessual unzul\u00e4ssiger Weise in einen Widerspruch zu ihrem hiesigen Prozessvorbringen.<\/li>\n
  183. 3.
    \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform enth\u00e4lt einen Zuckerstabilisator im Sinne der Lehre des Klagepatents (Merkmal 2 c)\/Merkmal 3) in Form von Sorbitol.<\/li>\n
  184. Sorbitol, welches in der Klagepatentschrift ausdr\u00fccklich als geeigneter Zuckerstabilisator benannt ist (Abs. [0032], [0068]), entfaltet in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform eine stabilisierende Wirkung. Ausweislich der von der Kl\u00e4gerin in Bezug genommenen Untersuchungsergebnisse aus dem d\u00e4nischen Verfahren, die Prof. R (Anlage KE7\/KE7a) in seiner vorliegenden Stellungnahme w\u00fcrdigt, hat Sorbitol eine stabilisierende Wirkung in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform.<\/li>\n
  185. Die Untersuchungsergebnisse betreffen die angegriffene Ausf\u00fchrungsform sowie unterschiedliche Zusammensetzungen, bei denen jeweils ein Inhaltsstoff der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform (Sorbitol, L-Histidin, Natriumzitrat und Zitronens\u00e4ure) ausgespart worden ist. Diese Zusammensetzungen sind im Hinblick auf die Ver\u00e4nderung ihrer Osmolalit\u00e4t (Anlage KE7 \/ KE7a, Anhang, 1. \u2013 3. Tabelle, jeweils 5.\/6. Spalte), ihres pH-Werts (Anlage KE7 \/ KE7a, Anhang, 1. \u2013 3. Tabelle, jeweils 7.\/ 8. Spalte) und ihres Anteils des hochmolekularen Gewichts (Anlage KE7 \/ KE7a, Anhang, 1.Tabelle, 10. \u2013 18 Spalte und 2. und 3. Tabelle, jeweils Sp. 9 \u2013 14, jeweils abgek\u00fcrzt mit \u201e%HMW\u201c) \u00fcber einen Zeitraum von vier Wochen betrachtet worden. Die genannten Parameter sind bei einer thermischen Belastung (Anlage KE7 \/ KE7a, Anhang, 1.Tabelle), bei einer gefriergetrockneten Belastung (Anlage KE7 \/ KE7a, Anhang, 2.Tabelle) und bei einer mechanischen Belastung (Anlage KE7 \/ KE7a, Anhang, 3.Tabelle) ermittelt worden. Die Kl\u00e4gerin verweist insbesondere auf den Inhalt der Tabelle 1 insoweit, wie daraus hervorgeht, dass der anf\u00e4ngliche %HMW-Wert, der den Anteil aggregierter Adalimumab-Molek\u00fcle in der Zusammensetzung wiedergibt, bei der Zusammensetzung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zu Beginn bei durchschnittlich 0,53 (Tabelle 1, 2. \u2013 4. Z., 10. Sp.) liegt und nach vier Wochen auf einen Wert von durchschnittlich 0,88 angestiegen ist (Tabelle 1, 2. \u2013 4. Z, 16. Sp), woraus sich ein Anstieg um durchschnittlich 0,35 ergibt (Tabelle 1, 2. \u2013 4. Z., 18. Sp.). Demgegen\u00fcber steigt nach der in Bezug genommenen Tabelle der Wert in der Zusammensetzung ohne Sorbitol von anf\u00e4nglich durchschnittlich 0,53 (Tabelle 1, 11. \u2013 13. Z., 10. Sp.) auf durchschnittlich 1,00 nach vier Wochen (Tabelle 1, 11. \u2013 13. Z., 16. Sp.), was einen Anstieg von durchschnittlich 0,47 ergibt (Tabelle 1, 11. \u2013 13. Z., 18. Sp.).<\/li>\n
  186. Daraus folgt eine stabilisierende Wirkung von Sorbitol in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform. Denn bei Abwesenheit von Sorbitol nimmt die Menge an Adalimumab-Aggregaten in der Zusammensetzung in gr\u00f6\u00dferem Umfang zu als bei Anwesenheit von Sorbitol. Es wird mithin zumindest ein Prozess verlangsamt, der zur Ver\u00e4nderung der Molek\u00fclstruktur f\u00fchrt, was f\u00fcr einen stabilisierenden Effekt im Sinne der Lehre des Klagepatents ausreichend ist.<\/li>\n
  187. Diese Wirkung stellt auch die Beklagte nicht in Abrede. Sie sieht den Bestandteil Sorbitol nur nicht als den \u201evorrangigen Stabilisator\u201c an. Nach den Untersuchungen, die Gegenstand der Erkl\u00e4rung von Prof. R (Anlage KE7 \/ KE7a) sind, erh\u00f6ht die Abwesenheit von Histidin n\u00e4mlich den Anstieg des %HMW um den Faktor 2,49, so dass zumindest der strengste Stabilit\u00e4tstest (im Sinne von Abs. [0123]) f\u00fcr die Formulierungen ohne Histidin nicht erf\u00fcllt ist (vgl. auch Erkl\u00e4rung von Prof. R, Anlage KE7\/KE7a Rn. 33). Dieser Umstand steht der Merkmalsverwirklichung indes nicht entgegen. Erforderlich aber auch ausreichend ist, dass ein Stoff mit einer Zucker-Struktur vorliegt, der einen stabilisierenden Effekt hat und der in der Zusammensetzung mit dem von dem Klagepatent vorgegebenen Stoffmengenverh\u00e4ltnis enthalten ist (Merkmal 3), was hier der Fall ist. Denn die in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform enthaltenen Sorbitol-Menge, n\u00e4mlich 20,0 mg\/0,8 ml Sorbitol, und Konzentration, n\u00e4mlich 137,234 \u00b5mol\/ml (182,17 g\/mol), sind unstreitig. Die Beklagte hat auch gegen die auf dieser Grundlage vorgenommene Berechnung f\u00fcr das nach dem Klagepatent ma\u00dfgebliche Stoffmengenverh\u00e4ltnis (1:288 \u2013 865), die zu einem Wert von 1:396 f\u00fchrt, nichts vorgebracht. Auch ist \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 die Wirkung des Stabilisators nicht zwingend an den ziffernm\u00e4\u00dfigen Vorgaben des Absatzes [0123] zu messen. Ein (technisch relevanter) Beitrag zur Aufrechterhaltung der Molek\u00fclstruktur kann vielmehr auch bereits dann vorliegen, wenn die Ausbildung von Aggregaten \u00fcberhaupt verhindert wird, wof\u00fcr die in Bezug genommenen Versuchsergebnisse \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 sprechen. Dass neben Sorbitol auch das als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t (dazu nachfolgend) zu qualifizierende Histidin eine stabilisierende Wirkung hat, l\u00e4sst die gesch\u00fctzte Lehre unter Zugrundelegung der oben dargetanen Auslegung des Klagepatentanspruchs ebenfalls zu.<\/li>\n
  188. 4.
    \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform enth\u00e4lt unter Zugrundelegung der oben dargelegten Auslegung auch ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t im Sinne des Klagepatents, in Form von L-Histidin und L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat (Merkmal 2 d)\/Merkmal 3).<\/li>\n
  189. Es ist unstreitig, dass L-Histidin und L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat eine tonifizierende Wirkung entfalten und sich damit auf die (Gesamt-)Osmolalit\u00e4t der angegriffenen Zusammensetzung auswirken. Dementsprechend geht auch aus der vorliegenden Stellungnahme von Prof. Svom 04.03.2019 aus dem das EP\u2018XXX betreffenden d\u00e4nischen Verfahren hervor, dass Histidin von Natur aus zur Tonizit\u00e4t der L\u00f6sung beitr\u00e4gt und immer als Tonizit\u00e4tsmittel wirkt (Anlage ropB35, S. 2, letzter Abs.). Ferner ist der Stellungnahme von Prof. R aus dem das Klagepatent betreffenden d\u00e4nischen Verfahren zu entnehmen, dass die Osmolalit\u00e4t um 109 mOsm\/kg abnimmt, wenn das Histidin vollst\u00e4ndig aus der angegriffenen Zusammensetzung entfernt wird (Anlage KE 7\/KE7a Rn. 54). Der Privatgutachter bzw. sachverst\u00e4ndige Zeuge von K und G aus dem d\u00e4nischen Verfahren kommt daher zu dem \u2013 aus seiner Sicht nicht \u00fcberraschenden \u2013 Ergebnis, dass sich Histidin auf die Tonizit\u00e4t auswirkt (Anlage KE 7\/KE7a Rn. 55). Der Beitrag von 109 mOsm\/kg zur Osmolalit\u00e4t ist sogar h\u00f6her als die Osmolalit\u00e4t, die in der Zusammensetzung gem\u00e4\u00df dem Ausf\u00fchrungsbeispiel nach Absatz [0282] des Klagepatents durch das Natriumchlorid als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t beigesteuert wird (Abs. [0282]: 100 mOsm\/kg f\u00fcr NaCI).<\/li>\n
  190. Histidin stellt damit ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t dar. Der Einsatz von Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t wird vom Klagepatentanspruch nicht ausgeschlossen.<\/li>\n
  191. Unerheblich ist, dass L-Histidin und das entsprechende S\u00e4ure\/Base-Konjugat L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat den ma\u00dfgeblichen tonifizierenden Effekt zusammen bewirken. Denn insoweit liegt gleichwohl lediglich ein (einziger) Stoff, n\u00e4mlich L-Histidin vor, wenn auch in unterschiedlichen Formen. Dass Histidin in unterschiedlichen Formen vorliegt (unprotoniertes und protoniertes Histidin), steht der Verwirklichung des Merkmals 2 d) aus den bereits angef\u00fchrten Gr\u00fcnden nicht entgegen.<\/li>\n
  192. Unsch\u00e4dlich ist ferner, dass L-Histidin unstreitig auch eine puffernde sowie eine stabilisierende Wirkung entfaltet. Ebenso steht es einer Merkmalsverwirklichung nicht entgegen, dass auch andere Bestandteile der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ein Tonizit\u00e4tseffekte bewirken. Entscheidend ist, dass neben den weiteren patentgem\u00e4\u00dfen Bestandteilen ein Stoff mit einer tonifizierenden Wirkung in einem von dem Klagepatent vorgegeben Stoffmengenverh\u00e4ltnis in der angegriffenen Zusammensetzung enthalten ist, was in Bezug auf L-Histidin zutrifft. Auf der Grundlage der zwischen den Parteien unstreitigen Menge der Histidin-Komponenten, n\u00e4mlich 0,96 mg\/0,8 ml f\u00fcr L-Histidin und 8,64 mg\/0,8 ml f\u00fcr L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, sowie der unstreitigen Konzentration der Histidin-Komponenten, n\u00e4mlich 7,735 \u00b5mol\/ml (155,15 g\/mol) f\u00fcr L-Histidin und 51,519 \u00b5mol\/ml (209,63 g\/mol) f\u00fcr L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, ergibt sich ein von der Beklagten nicht beanstandetes Molverh\u00e4ltnis zu Adalimumab von 1:171. Dieses liegt innerhalb des von dem Klagepatent f\u00fcr das Mittel zum Einstellen der Tonitzit\u00e4t vorgegebenen Verh\u00e4ltnisses (1:28-576).<\/li>\n
  193. C.<\/li>\n
  194. Die Beklagte kann an der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform kein Vorbenutzungsrecht (\u00a7 12 PatG) f\u00fcr sich in Anspruch nehmen.<\/li>\n
  195. \u00a7 12 Abs. 1 PatG bestimmt, dass die Wirkung des Patents gegen denjenigen nicht eintritt, der zur Zeit der Anmeldung bereits im Inland die Erfindung in Benutzung genommen oder die dazu erforderlichen Veranstaltungen getroffen hat. In tatbestandlicher Hinsicht setzt das private Vorbenutzungsrecht in Bezug auf den Priorit\u00e4tszeitpunkt zweierlei voraus: Erstens einen Erfindungsbesitz des Vorbenutzers und \u2013 zweitens \u2013 die Bet\u00e4tigung des Erfindungsbesitzes entweder durch die Vornahme mindestens einer gewerblichen Benutzungshandlung oder durch die Initiierung von Veranstaltungen, die alsbald nach dem Priorit\u00e4tstag eine gewerbliche Benutzung der Erfindung sicher erwarten lassen (BGH, GRUR 1964, 496 (497) \u2013 Formsand II; GRUR, 2002, 231 (233) \u2013 Biegevorrichtung; GRUR 2012, 895 Rn. 18 \u2013 Desmopressin; Senat, Urt. v. 09.052019 \u2013 I-2 U 66\/18, BeckRS 2019, 10841 Rn. 44 \u2013 Sprengreinigungsverfahren). Die Beweislast f\u00fcr die Entstehungstatsachen und den Umfang des Vorbenutzungsrechts hat derjenige, der sich darauf beruft (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2018, 814 Rn. 90 \u2013 Schutzverkleidung f\u00fcr funktechnische Anlagen; Senat, GRUR-RR 2024, 61 Rn. 123 \u2013 Rollwagen), hier mithin die Beklagte. An den Nachweis einer Vorbenutzung sind strenge Anforderungen zu stellen (Senat, Urt. v. 11.01.2007 \u2013 I-2 U 65\/05, BeckRS 2008, 5814 Rn. 42 \u2013 Klimager\u00e4t). Andererseits d\u00fcrfen die Anforderungen an den Beweis nicht so hoch gespannt werden, dass der Nachweis eines privaten Vorbenutzungsrechtes praktisch unm\u00f6glich gemacht wird (Senat, Urt. v. 11.01.2007 \u2013 I-2 U 65\/05, BeckRS 2008, 5814 Rn. 42 \u2013 Klimager\u00e4t).<\/li>\n
  196. Auf der Grundlage des (von der Kl\u00e4gerin mit Nichtwissen bestrittene) Vorbringens der Beklagten, ergibt sich nicht, dass die Beklagte als Vertriebsunternehmen zu ihren Gunsten ein von n\u00e4her bezeichneten, vorbenutzungsberechtigten Gesellschaften abgeleitetes Vorbenutzungsrecht f\u00fcr sich in Anspruch nehmen kann. Nach dem Beklagtenvortrag liegt ein f\u00fcr die Entstehung eines Vorbenutzungsrechts hinreichender Erfindungsbesitz lediglich in Person der K vor. Insoweit ist indes weder dargetan, dass dieser Erfindungsbesitz durch K in einem vorpriorit\u00e4ren Zeitpunkt bet\u00e4tigt worden ist, noch, dass die Beklagte als Vertriebsunternehmen der K agiert.<\/li>\n
  197. 1.
    \nAuf der Grundlage des Beklagtenvorbringens kann ein zur Begr\u00fcndung eines Vorbenutzungsrechts hinreichender Erfindungsbesitz ausschlie\u00dflich bei der K verortet werden. Soweit die Beklagte den Erfindungsbesitz anderer Gesellschaften dar\u00fcber hinaus \u00fcberhaupt noch schl\u00fcssig dartut, ist jedenfalls nicht ersichtlich, dass dieser zur Entstehung eines Vorbenutzungsrechts bei diesen Gesellschaften hinreichend ist.<\/li>\n
  198. a)
    \nErfindungsbesitz liegt vor, wenn die sich aus Aufgabe und L\u00f6sung ergebende technische Lehre objektiv fertig und subjektiv derart erkannt ist, dass die tats\u00e4chliche Ausf\u00fchrung der Erfindung m\u00f6glich ist (BGH, GRUR 1964, 673 \u2013 Kasten f\u00fcr Fu\u00dfabtrittsroste; GRUR 2010, 47 \u2013 F\u00fcllstoff; GRUR 2012, 895 \u2013 Desmopressin). Insoweit muss es zu einer Erkenntnis gekommen sein, die es jederzeit m\u00f6glich macht, die technische Lehre planm\u00e4\u00dfig und wiederholbar auszuf\u00fchren (BGH, GRUR 2012, 895 \u2013 Desmopressin). Der Vorbenutzer muss daher subjektiv den Gedanken der objektiv vorliegenden Erfindung erkannt haben. Es ist nicht erforderlich, dass der Vorbenutzer selbst den Erfindungsgedanken entwickelt hat. Vielmehr kann ihm das Wissen um die Erfindung auch zugetragen sein, weshalb die Ausf\u00fchrung einer von einem beliebigen Dritten entwickelten Erfindung gen\u00fcgt (Senat, GRUR-RR 2012, 319 (321) \u2013 Einstieghilfe f\u00fcr Kanal\u00f6ffnungen; OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2018, 814 Rn. 92 \u2013 Schutzverkleidung f\u00fcr funktechnische Anlagen). Der Erwerb eines Vorbenutzungsrechts setzt \u2013 \u00fcber den Wortlaut des \u00a7 12 PatG hinaus \u2013 voraus, dass der Handelnde selbstst\u00e4ndigen Erfindungsbesitz erlangt und diesen redlich erworben und ausge\u00fcbt hat (BGH, GRUR 2010, 47 Rn. 17 \u2013 F\u00fcllstoff; OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2024, 61 Rn. 128 \u2013 Rollwagen). Redlich erworben ist der Erfindungsbesitz, wenn der Benutzer sich f\u00fcr befugt halten durfte, die erfindungsgem\u00e4\u00dfe Lehre auf Dauer f\u00fcr eigene Zwecke anzuwenden (BGH, GRUR 2010, 47 Rn. 17 \u2013 F\u00fcllstoff; OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2024, 61 Rn. 128 \u2013 Rollwagen). Redlichkeit wird zwar nicht schon dadurch ausgeschlossen, dass der Erfindungsbesitz vom Inhaber des Patents oder dessen Rechtsvorg\u00e4ngern abgeleitet ist (BGH, GRUR 1964, 673 (675) \u2013 Kasten f\u00fcr Fu\u00dfabtrittsroste; GRUR 2010, 47 Rn. 17 \u2013 F\u00fcllstoff; OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2024, 61 Rn. 128 \u2013 Rollwagen). Unredlich handelt der Benutzer aber, wenn er die gesch\u00fctzte Lehre widerrechtlich entnommen hat (BGH, GRUR 1964, 673 (675) \u2013 Kasten f\u00fcr Fu\u00dfabtrittsroste; GRUR 2010, 47 Rn. 17 \u2013 F\u00fcllstoff; OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2024, 61 Rn. 128 \u2013 Rollwagen). Au\u00dferdem ist ein Vorbenutzungsrecht in aller Regel ausgeschlossen, wenn der Benutzer und der Erfinder in vertraglicher Beziehung stehen und der Erfindungsbesitz im Zusammenhang mit der Erf\u00fcllung dieses Vertrags erlangt wurde (BGH, GRUR 2010, 47 Rn. 18 \u2013 F\u00fcllstoff; OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2024, 61 Rn. 128 \u2013 Rollwagen; Senat, GRUR-RR 2012, 319 (321) \u2013 Einstieghilfe f\u00fcr Kanal\u00f6ffnungen). In diesem Fall kann und muss jede Vertragspartei aus den vertraglichen Vereinbarungen entnehmen, ob und welche Rechte ihr in Bezug auf Erfindungen der anderen Seite zustehen. Werden die Rechte an solchen Erfindungen im Vertrag abgetreten oder zumindest ein schuldrechtlicher Anspruch auf Abtretung begr\u00fcndet, hat der beg\u00fcnstigte Teil hinreichende M\u00f6glichkeiten, die gesch\u00fctzte Lehre f\u00fcr seine eigenen Zwecke zu nutzen. Macht er von diesen M\u00f6glichkeiten keinen Gebrauch oder stehen ihm derartige Rechte weder nach dem Vertrag noch nach dem Gesetz zu, kann er redlicherweise nicht erwarten, dennoch zur weiteren Nutzung der Erfindung befugt zu sein.<\/li>\n
  199. b)
    \nHiervon ausgehend ist \u2013 bei Zugrundelegung des Beklagtenvorbringens \u2013 ein redlicher Erfindungsbesitz auf Seiten der T dargetan. Ein redlicher Erfindungsbesitz der \u00fcbrigen Gesellschaften, namentlich der G M, der G P, der G N und der G J, ist dem Vortrag der Beklagten hingegen nicht zu entnehmen.<\/li>\n
  200. Auf der Grundlage des Beklagtenvortrags war die K seit dem 14.06.2013, und damit vorpriorit\u00e4r (ma\u00dfgeblicher Zeitpunkt: 23.05.2014), in Kenntnis einer mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform identischen Formulierung. Die Beklagte nimmt insoweit auf eine E-Mail eines Mitarbeiters (Herrn U) der K vom 14.06.2013 (Anlage ropB9) Bezug, aus der eine konkrete Formulierung (bezeichnet als \u201eL\u201c) wie folgt hervortritt:<\/li>\n
  201. .<\/li>\n
  202. Die Formulierung l\u00e4sst die Bestandteile der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform sowie eine der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform entsprechende Konzentration dieser Bestandteile erkennen.<\/li>\n
  203. Das Beklagtenvorbringen legt zudem nahe, dass die K selbstt\u00e4tig in Kenntnis dieser Zusammensetzung gelangte, weil ihr nach Art. 6.6 der JVV (Anlage ropB37) unter anderem die Forschung und Entwicklung von Produkten zukam und sie die Hauptverantwortung f\u00fcr die Entwicklung der Formulierung mit der internen Bezeichnung \u201eL\u201c trug.<\/li>\n
  204. Ferner ist nach dem Beklagtenvorbringen ein Erfindungsbesitz der G M im Priorit\u00e4tszeitpunkt schl\u00fcssig dargetan. Der Beklagten zu folge handelt es sich bei der G M um die Gesellschaft, die die Formulierung \u201eL\u201c in den USA und in D\u00e4nemark zum Zwecke der Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung der Phase I f\u00fcr K hergestellt und in das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland eingef\u00fchrt hat. Die Herstellung der Zusammensetzung setzt die Kenntnis ihrer konkreten Formulierung voraus, weshalb ein Erfindungsbesitz auf Seiten der G M dargelegt ist. Da die Beklagte erg\u00e4nzend vortr\u00e4gt, dass die Zusammensetzung einem Patienten im Rahmen der Phase I-Studie in Deutschland erstmalig am 09.05.2014 verabreicht worden sei, folgt aus dem Beklagtenvorbringen ferner, dass die G M vorpriorit\u00e4r Erfindungsbesitz erlangt hat. Indes tr\u00e4gt der Vortrag der Beklagten nicht die Annahme, dass sich die G M f\u00fcr befugt halten durfte, das ihr mitgeteilte Wissen auf Dauer f\u00fcr eigene Zwecke, unabh\u00e4ngig von dem der \u00dcberlassung zugrundeliegenden Rechtsverh\u00e4ltnis zu nutzen. Der Inhalt der zwischen K und G M geschlossenen Herstellungsvereinbarung (Anlage ropB8) spricht dagegen. Diese n\u00e4mlich gew\u00e4hrt, soweit ersichtlich, G M eine Lizenz in dem Umfang, wie es zur Erf\u00fcllung der vertraglichen Verpflichtungen w\u00e4hrend der Laufzeit des Vertrags erforderlich ist (vgl. Klausel Ziff. 2.1 MA: \u201esolely f\u00fcr the purpose of fulfilling Supplier’s obligation under this Agreement during the Term\u201c). Anderes legt auch das \u00fcbrige Vorbringen der Beklagten nicht nahe. Die Beklagte tr\u00e4gt zwar vor, der Herstellungsprozess der Formulierung \u201eL\u201c sei von K und G M gemeinsam entwickelt worden. Daraus folgt indes nicht zwingend eine selbstst\u00e4ndige Nutzungsm\u00f6glichkeit von G M. Vielmehr l\u00e4sst der Vortrag die M\u00f6glichkeit offen, dass die Verantwortung f\u00fcr die Entwicklung der Formulierung (weiterhin) bei K lag und diese Gesellschaft deshalb auch \u201eHerrin\u201c \u00fcber die konkrete Zusammensetzung blieb, wof\u00fcr \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 auch der Inhalt der Herstellungsvereinbarung spricht.<\/li>\n
  205. Soweit ein Erfindungsbesitz der \u00fcbrigen Gesellschaften (G P, G N, G J) in Rede steht, ist nach dem Beklagtenvorbringen schon zweifelhaft, dass die Gesellschaften \u00fcberhaupt zu einem Zeitpunkt vor dem 23.05.2014 in Kenntnis der Formulierung, wie in der E-Mail von Herrn U vom 14.06.2013 (Anlage ropB9) enthalten, gelangten. Der Senat kann wegen der Schw\u00e4rzung der Adresszeile der vorgelegten E-Mail nicht erkennen, an wen diese versendet worden ist. Zu dem konkreten Adressatenkreis verh\u00e4lt sich auch die Beklagte nicht. Ferner ergibt sich ein Erfindungsbesitz der in Rede stehenden Gesellschaften im Priorit\u00e4tszeitpunkt auch nicht aus dem Verweis auf die \u201eInvestigator\u2019s Brochure\u201c vom 07.01.2014 (Anlage ropB4). Darin ist zwar die die konkrete Zusammensetzung, wie in der E-Mail vom 14.06.2023 genannt, enthalten (Anlage ropB4, S. 11), indes ist nichts daf\u00fcr ersichtlich, dass die genannten Gesellschaften vor dem 23.05.2014 in Kenntnis der Brosch\u00fcre gelangten. Die Brosch\u00fcre weist auf ihrem Deckblatt (ropB4, S. 1) die K aus, was deren Urheberschaft nahelegt. Die Beklagte tr\u00e4gt vor, die Brosch\u00fcre sei zur Aush\u00e4ndigung an die Pr\u00fcf\u00e4rzte f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung der Zusammensetzung L vorgesehen gewesen. Die in Rede stehenden Gesellschaften geh\u00f6ren mithin schon nach dem Vorbringen der Beklagten selbst nicht zu dem Adressatenkreis der Brosch\u00fcre. Daf\u00fcr, dass die n\u00e4her bezeichneten Gesellschaften gleichwohl vor dem 23.05.2014 Kenntnis der Brosch\u00fcre erlangt haben, bestehen keine Anhaltspunkte. Im \u00dcbrigen befindet sich auf dem Deckblatt ein Hinweis auf die Vertraulichkeit der in der Brosch\u00fcre enthaltenen Informationen.<\/li>\n
  206. Aus der Behauptung der Beklagten, dass die K mit den genannten Gesellschaften (mit Ausnahme der G P) \u00fcber vertragliche Vereinbarungen verbunden war, l\u00e4sst sich eine Kenntnis von der konkreten Zusammensetzung auf Seiten der Gesellschaften ebenso wenig ableiten wie daraus, dass es, wie die Beklagte vortr\u00e4gt, regelm\u00e4\u00dfig zu einem Informationsaustausch zwischen den Gesellschaften gekommen sei. Zu dem konkreten Inhalt der ausgetauschten Informationen schweigt die Beklagte. Es dr\u00e4ngt sich \u2013 anders als bei der G M als Herstellerin der Formulierung \u2013 auch nicht auf, dass die \u00fcbrigen Gesellschaften vor dem Hintergrund der jeweiligen vertraglichen Vereinbarungen mit K zwingend in Kenntnis der einzelnen Bestandteile der Zusammensetzung sein mussten. Bei der G J handelt es sich (neben der V) um einen der Vertragspartner der Joint-Venture-Vereinbarung aus dem Jahre 2011, die die Gr\u00fcndung der K (in der JVV noch pauschal bezeichnet als \u201eCompany\u201c, vgl. Anlage ropB37, S. 1, 2. \u201ewhereas\u201c-Passus) vorsah. Die Gr\u00fcndung des \u201eJoint Venture\u201c war ganz allgemein durch die Entwicklung von Biosimilars motiviert (vgl. Anlage ropB37, S. 1, 1. \u201ewhereas\u201c-Passus: \u201efor the purpose of development, manufacture, commercialization, distribution and sale of Biosimilar Pharmaceutical Products\u201c), eine konkrete Ausrichtung auf die Entwicklung eines Biosimilars zu Adalimiumab\/E geht aus der JVV nicht hervor. Dass der G J nach Gr\u00fcndung des Joint-Venture noch eine Rolle zukam, die eine Kenntnis von der konkreten Zusammensetzung erforderte, l\u00e4sst der Beklagtenvortrag nicht erkennen. Vergleichbar stellt es sich mit Blick auf die G N dar, mit der die K \u2013 nach dem Beklagtenvorbringen \u2013 \u00fcber das DCA (Anlage ropB11) aus Dezember 2013 vertraglich verbunden war. Das DCA verpflichtet die G N im Verh\u00e4ltnis zur K, \u201eBiosimilars\u201c, insbesondere spezielle Zusammensetzungen, unter anderem \u201eAdalimumab\/E Biosimilar\u201c (vgl. Art. 1.46.1 DCA), im Vertragsgebiet (auch Deutschland) zu vertreiben (Art. 3 DCA). Einen zwingenden R\u00fcckschluss darauf, dass die G N deshalb vor dem ma\u00dfgeblichen Priorit\u00e4tszeitpunkt (23.05.2014) in Kenntnis der konkreten, von K entwickelten Zusammensetzung war, l\u00e4sst das Beklagtenvorbringen nicht zu. Es ist schon nicht erkennbar, dass G N vor dem 23.05.2014 \u00fcberhaupt Bem\u00fchungen in Richtung einer Vertriebst\u00e4tigkeit entfaltete. In Anbetracht dessen, dass zu diesem Zeitpunkt die Phase I-Studie gerade erst angelaufen war und die Antragstellung f\u00fcr die Erteilung der Marktzulassung als Voraussetzung f\u00fcr den Beginn der Vertriebst\u00e4tigkeit erst rund zwei Jahre sp\u00e4ter am 21.06.2016 erfolgte, erscheint dies auch unwahrscheinlich. Inwiefern die G P als Muttergesellschaft der in Rede stehenden G-Gesellschaften \u00fcberhaupt konkret in die Entwicklung des Biosimilars zu E involviert war, l\u00e4sst der Beklagtenvortrag offen. Allein aus der Rolle als Muttergesellschaft kann f\u00fcr einen etwaigen Erfindungsbesitz nichts hergeleitet werden. Aus dem Vorbringen der Beklagten, die Muttergesellschaft kontrolliere die Tochtergesellschaften derart, dass alle wirtschaftlich signifikanten Aktivit\u00e4ten, wie z.B. die Entwicklung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, unmittelbar oder mittelbar von der Muttergesellschaft veranlasst worden und ihr zurechenbar seien, tritt jedenfalls keine Kenntnis von der mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform identischen Zusammensetzung vor dem 23.05.20214 hervor.<\/li>\n
  207. Selbst bei Annahme einer etwaigen Kenntnis von der konkreten Formulierung auf Seiten der G W, der G N und der G P vor dem 23.05.2014, ist nicht dargetan, dass diese das erlangte Wissen zu eigenen Zwecken, unabh\u00e4ngig von der K nutzen durften. Insoweit gelten die Ausf\u00fchrungen zum Erfindungsbesitz der G M entsprechend und fehlt es im Ergebnis jedenfalls an einem redlichen Erfindungsbesitz.<\/li>\n
  208. 2.
    \nDie Beklagte hat nicht schl\u00fcssig dargetan, dass die K, die \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 unter Zugrundelegung des Beklagtenvortrags vor dem 23.05.20214 redlich Erfindungsbesitz erlangt hat, ihren Erfindungsbesitz vor dem Priorit\u00e4tszeitpunkt bet\u00e4tigt hat. Insbesondere ist eine Bet\u00e4tigung des Erfindungsbesitzes weder darin zu sehen, dass \u2013 was die Beklagte vorbringt \u2013 die K vor dem 09.05.2014 die Einfuhr der von der G M hergestellten Zusammensetzung veranlasst hat, noch darin, dass \u2013 was die Beklagte ferner vortr\u00e4gt \u2013 die Zusammensetzung erstmals am 09.05.2014 einem Probanden im Rahmen der Phase I-Studie verabreicht wurde.<\/li>\n
  209. a)
    \nDie Bet\u00e4tigung des Erfindungsbesitzes im Inland kann durch Benutzungshandlungen im Sinne der \u00a7\u00a7 9, 10 PatG erfolgen. Der Begriff der Inbenutzungnahme nach \u00a7 12 PatG umfasst wie \u00a7 139 PatG die in den \u00a7\u00a7 9, 10 PatG umschriebenen Benutzungsarten, zu denen der Schutzrechtsinhaber ausschlie\u00dflich befugt ist und die er jedem anderen untersagen kann, wobei jede einzelne der Benutzungsarten gen\u00fcgt und alle einander gleichwertig sind (vgl. Senat, Urt. v. 26.10.2006 \u2013 I-2 U 109\/03, BeckRS 2008, 5802 Rn. 30; Urt. v. 11.01.2007 \u2013 I-2 U 65\/05, BeckRS 2008, 5814 Rn. 44; GRUR 2018, 814 Rn. 94 \u2013 Schutzverkleidung f\u00fcr funktechnische Anlagen; Benkard\/Scharen, PatG, 12. Aufl., \u00a7 12 Rn. 11 m.w.N.). Auch wenn die Benutzungshandlungen nach \u00a7 12 PatG ihrer Art nach den in \u00a7\u00a7 9, 10 PatG beschriebenen Handlungen entsprechen, die Anforderungen an eine Benutzungshandlung i.S.v. \u00a7 12 PatG also nicht weiter gehen als diejenigen, die an eine Benutzung nach den in \u00a7\u00a7 9, 10 PatG zu stellen sind (BGH, GRUR 2019, 1171 Rn. 49 \u2013 Schutzverkleidung), begr\u00fcnden sie ein privates Vorbenutzungsrecht aber nur dann, wenn sie bereits die Ernsthaftigkeit einer gewerblichen Nutzungsabsicht in die Tat umsetzen (Senat, Urt. v. 26.10.2006 \u2013 2 U 109\/03, BeckRS 2008, 5802 Rn. 30; Urt. v. 11.01.2007 \u2013 I-2 U 65\/05, BeckRS 2008, 5814 Rn. 44).<\/li>\n
  210. Ist es noch nicht zu Benutzungshandlungen gekommen, reicht es subsidi\u00e4r aus, wenn der Handelnde zumindest Veranstaltungen zur Benutzung getroffen hat. Veranstaltungen begr\u00fcnden ein Vorbenutzungsrecht, wenn sie den Entschluss, die Erfindung gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 9 und 10 PatG zu benutzen, durch Vorbereitung in die Tat umsetzen; sie m\u00fcssen also sowohl dazu bestimmt sein, die Erfindung im Wesentlichen auszuf\u00fchren als auch den ernstlichen Willen des Vorbenutzers nach au\u00dfen erkennbar machen, die Erfindung alsbald gewerblich zu nutzen (BGHZ 39, 389, 397 \u2013 Taxilan; Senat, Urt. v. 26.10.2006 \u2013 I-2 U 109\/03, BeckRS 2008, 5802 Rn. 31; OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2018, 814 Rn. 95 \u2013 Schutzverkleidung f\u00fcr funktechnische Anlagen; Benkard\/Scharen, a.a.O., \u00a7 12 Rn. 13 m.w.N.). Der sich auf \u00a7 12 PatG Berufende muss \u2013 erstens \u2013 den festen und endg\u00fcltigen Entschluss gefasst haben, die Erfindung gewerblich zu nutzen, und er muss \u2013 zweitens \u2013 Vorkehrungen getroffen haben, welche die alsbaldige Umsetzung dieses Entschlusses in die Tat jedenfalls vorbereiten (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2018, 814 Rn. 94 \u2013 Schutzverkleidung f\u00fcr funktechnische Anlagen; Benkard\/Scharen, a.a.O., \u00a7 12 Rn. 13). Daran fehlt es grunds\u00e4tzlich zum Beispiel, wenn anhand von Mustern vor der Herstellung erst die Rechtslage gekl\u00e4rt werden soll oder solange der Zeitpunkt der Produktionsaufnahme noch v\u00f6llig offen ist (Senat, Urt. v. 26.10.2006 \u2013 I-2 U 109\/03, BeckRS 2008, 5802 Rn. 31 m.w.N.). Hierzu geh\u00f6rt regelm\u00e4\u00dfig auch der Fall, dass mit der Produktion erst nach dem Vorliegen amtlicher Pr\u00fcfbescheinigungen begonnen werden soll, entsprechende Antr\u00e4ge aber noch nicht gestellt sind und daher nicht absehbar ist, wann die Voraussetzungen f\u00fcr den Herstellungsbeginn vorliegen werden (Senat, Urt. v. 26.10.2006 \u2013 I-2 U 109\/03, BeckRS 2008, 5802 Rn. 31). Vorbereitungen einer erst f\u00fcr sp\u00e4ter geplanten Ausf\u00fchrung der Erfindung sind keine Veranstaltungen im Sinne des \u00a7 12 PatG; erst recht gilt das f\u00fcr Versuche, die erst die Grundlage f\u00fcr eine sp\u00e4tere Entscheidung liefern sollen, ob die Erfindung benutzt wird (Senat, Urt. v. 26.10.2006 \u2013 I-2 U 109\/03, BeckRS 2008, 5802 Rn. 31 m.w.N.; Benkard\/Scharen, a.a.O., \u00a7 12 Rn. 13).<\/li>\n
  211. b)
    \nNach dieser Ma\u00dfgabe kann ausgehend von dem Beklagtenvorbringen eine Bet\u00e4tigung des Erfindungsbesitzes nicht angenommen werden.<\/li>\n
  212. Das Veranlassen der Einfuhr einer mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform identischen Formulierung stellt ebenso wenig eine ein Vorbenutzungsrecht begr\u00fcndende Benutzungshandlung dar wie das Verabreichen der Formulierung im Rahmen der Phase I-Studie. Im Zusammenhang mit den genannten Handlungen fehlt es an der Ernsthaftigkeit, eine gewerbliche Nutzungsabsicht in die Tat umzusetzen. Dem steht bereits entgegen, dass der Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zulassungspflichtig ist und eine Genehmigung zum Vertrieb weder erteilt war, noch bei Vornahme der hier als Benutzung des Erfindungsbesitzes erwogenen Handlungen unmittelbar bevorstand. Dass der den Vertrieb Beabsichtigende bereit w\u00e4re, mit dem Produkt ohne die erforderliche Zulassung in den Markt einzutreten, kann ihm nicht unterstellt werden. Hiervon ausgehend sind Produktions- und Vertriebsbeginn aber noch v\u00f6llig offen, weil zwischen der Entscheidung zur gewerblichen Nutzung und dem Markteintritt die Zulassungsentscheidung eines Dritten steht.<\/li>\n
  213. In der Einfuhr und\/oder dem Verabreichen einer der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform entsprechenden Zusammensetzung liegt auch keine Veranstaltung zur alsbaldigen Benutzung.<\/li>\n
  214. In der instanzgerichtlichen Rechtsprechung ist das Nachsuchen um eine arzneimittelrechtliche Zulassung bereits als eine Veranstaltung zur alsbaldigen Benutzung gew\u00fcrdigt worden (LG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 04.09.2008 \u2013 4b O 402\/06, BeckRS 2009, 8739 Ziff. III., 1.). Bei Ber\u00fccksichtigung der konkreten Umst\u00e4nde des Einzelfalls mag \u2013 was hier keiner abschlie\u00dfenden Entscheidung bedarf \u2013 eine ernsthafte Entscheidung f\u00fcr den Vertrieb eines von einer arzneimittelrechtlichen Zulassung abh\u00e4ngigen Produkts auch zu einem noch fr\u00fcheren Zeitpunkt angenommen werden k\u00f6nnen und sich insbesondere in dem Beginn der f\u00fcr die Antragstellung erforderlichen Studien (und ggf. Vorbereitungshandlungen f\u00fcr diese) manifestieren. Indes wird derjenige, der im Bewusstsein dar\u00fcber ist, dass er zum Vertrieb eines Produkts ohne eine Zulassung nicht berechtigt ist und f\u00fcr die Beantragung der Zulassung erforderliche Informationen erst noch im Rahmen klinischer Studien zu beschaffen sind \u2013 jedenfalls ohne das Hinzutreten besonderer Umst\u00e4nde \u2013 zur gewerblichen Nutzung der Erfindung noch nicht fest und endg\u00fcltig entschlossen sein (k\u00f6nnen). Einer Entschlossenheit in dem dargestellten Sinne steht entgegen, dass jedenfalls regelm\u00e4\u00dfig keine Gewissheit dar\u00fcber bestehen kann, dass die noch durchzuf\u00fchrenden klinischen Studien die f\u00fcr die Antragstellung erforderlichen Daten, hier insbesondere den Nachweis der Biosimilarit\u00e4t, hervorbringen. Vielmehr k\u00f6nnen im Rahmen der klinischen Studien grunds\u00e4tzlich Ergebnisse zu Tage treten, die eine (erfolgreiche) Antragstellung hindern, so dass eine beabsichtigte Markteinf\u00fchrung unterbleiben muss.<\/li>\n
  215. Dass dies in dem hier zur Entscheidung stehenden Fall ausnahmsweise anders zu bewerten ist, etwa weil sich die M\u00f6glichkeit, dass die klinischen Studien nicht das \u201egew\u00fcnschte\u201c Ergebnis bringen w\u00fcrden, bereits vorpriorit\u00e4r als allenfalls theoretisch darstellte, ist nicht ersichtlich. Zwar tr\u00e4gt die Beklagte unter Verweis auf eine f\u00fcr das d\u00e4nische Verfahren angefertigte Erkl\u00e4rung von Herrn U als Direktor von K und Projektleiter f\u00fcr die Entwicklung eines Biosimilars von E vom 15.02.2019 (Anlage ropB10; deutsche \u00dcbersetzung: Anlage ropB10a) vor, dass man aufgrund der gro\u00dfen \u00c4hnlichkeit mit dem Originalmolek\u00fcl sowie der Laborergebnisse sehr zuversichtlich gewesen sei, dass \u201eL\u201c in den klinischen Studien gute Ergebnisse liefere, weshalb man sich auch f\u00fcr eine Beschleunigung des Zulassungsverfahrens entschieden habe und die Studien der Phase I und der Phase III parallel habe durchf\u00fchren wollen. Dass und weshalb K zu diesem Zeitpunkt aber bereits von der \u00dcberzeugung geleitet war, dass einer Antragstellung keine bzw. allenfalls noch theoretisch denkbare Hindernisse entgegenstanden, vermag der Senat daraus nicht herzuleiten. In der Erkl\u00e4rung des Herrn U hei\u00dft es zwar, zwischen K und \u201eG\u201c sei \u201eim Mai 2014\u201c die Entscheidung f\u00fcr ein Zieldatum f\u00fcr den Markteintritt im April 2018 getroffen worden (Anlage ropB10\/rob10a, Ziff. 15). Unbeschadet dessen, dass insoweit Vortrag zu den genauen Umst\u00e4nden der Entscheidungsfindung und Entschlussfassung fehlt, l\u00e4sst dieses Vorbringen nicht erkennen, dass K \u00fcber den Markteintritt bereits vor dem 23.05.2014, dem hier ma\u00dfgeblichen Priorit\u00e4tsdatum, entschieden hat.<\/li>\n
  216. Eine andere Bewertung ergibt sich auch nicht daraus, dass die Beklagte unter Bezugnahme auf die Erkl\u00e4rung von Herrn U vortr\u00e4gt, K und \u201eG\u201c h\u00e4tten von Beginn an angestrebt, \u201eL\u201c unmittelbar nach Ablauf des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr E in Europa einzuf\u00fchren (Anlage ropB10\/ropB10a, Ziff. 12 und Ziff. 14). Bei der Entwicklung von Biosimilars handelt es sich um den Gesch\u00e4ftszweck von K, die T\u00e4tigkeit der Gesellschaft ist mithin selbstverst\u00e4ndlich von dem ersthaften Bem\u00fchen getragen, diese Produkte auch zur Marktreife zu bringen. Das gilt insbesondere f\u00fcr solche Biosimilars, die \u2013 wie sich der Erkl\u00e4rung von Herrn U entnehmen l\u00e4sst \u2013 \u201edas umsatzst\u00e4rkste Medikament der Welt\u201c betreffen (Anlage ropB10\/ropB10a, Ziff. 14.). Ein solches Bem\u00fchen aber bringt ebenso wenig einen f\u00fcr die Entstehung eines Vorbenutzungsrechts hinreichenden festen und endg\u00fcltigen Entschluss der gewerblichen Nutzung zum Ausdruck wie die unternehmerische Zuversicht, dass die angestrengten Bem\u00fchungen im Ergebnis zum Erfolg f\u00fchren werden. Anderes als diese allgemeinen Bem\u00fchungen und die an diese gekn\u00fcpfte Zuversicht vermag der Senat dem Beklagtenvorbringen hier nicht zu entnehmen.<\/li>\n
  217. 3.
    \nSchlie\u00dflich hat die Beklagte auch nicht hinreichend dargelegt, dass sie sich auf ein etwaiges, der K zustehendes Vorbenutzungsrecht berufen kann.<\/li>\n
  218. Es ist anerkannt, dass ein dem Hersteller oder Lieferanten zustehendes Vorbenutzungsrecht auch den nachfolgenden Handelsstufen zugutekommt, indem die vom Vorbenutzungsberechtigten bezogenen (wegen \u00a7 12 PatG rechtm\u00e4\u00dfig in den Verkehr gelangten) Gegenst\u00e4nde anschlie\u00dfend gewerblich frei weiter angeboten, vertrieben und gebraucht werden d\u00fcrfen (BGH, GRUR 2012, 895 Rn. 35 \u2013 Desmopressin; Senat, Urt. v. 12.11.2009 \u2013 I-2 U 88\/08, BeckRS 2010, 16331, Ziff. II., 3. \u2013 Desmopressin-Tablette). Die von \u00a7 12 PatG gewollte Bewahrung eines durch Vorbenutzung begr\u00fcndeten Besitzstandes findet noch nicht allein dadurch statt, dass dem Vorbenutzungsberechtigtem als solchem gestattet bleibt, seine bis zum Priorit\u00e4tszeitpunkt angelegten oder bereits ausge\u00fcbten Benutzungshandlungen im Rahmen seines Gesch\u00e4ftsbetriebes fortzusetzen (Senat, Urt. v. 12.11.2009 \u2013 I-2 U 88\/08, BeckRS 2010, 16331, Ziff. II., 3. \u2013 Desmopressin-Tablette). Ein derart verstandenes Vorbenutzungsrecht w\u00e4re weitgehend sinnlos, weil es dem Schutzrechtsinhaber die M\u00f6glichkeit geben w\u00fcrde, gewerblichen Abnehmern des Vorbenutzungsberechtigten den Gebrauch und Weitervertrieb der vorbenutzten Gegenst\u00e4nde unter Berufung auf seine (ihnen gegen\u00fcber bestehenbleibenden) Ausschlie\u00dflichkeitsrechte zu untersagen (Senat, Urt. v. 12.11.2009 \u2013 I-2 U 88\/08, BeckRS 2010, 16331, Ziff. II., 3. \u2013 Desmopressin-Tablette). Jeder vern\u00fcnftige Abnehmer w\u00fcrde unter solchen Umst\u00e4nden davon absehen, Gegenst\u00e4nde, auf die sich das Vorbenutzungsrecht bezieht, zu erwerben, weil sie f\u00fcr ihn und seinen Gesch\u00e4ftsbetrieb unverwertbar w\u00e4ren (Senat, Urt. v. 12.11.2009 \u2013 I-2 U 88\/08, BeckRS 2010, 16331, Ziff. II., 3. \u2013 Desmopressin-Tablette).<\/li>\n
  219. Das Vorbringen der Beklagten, wonach ihr ein Vorbenutzungsrecht zustehe, weil sie \u201eaufgrund des DCA zwischen der vorbenutzungsberechtigten K und der vorbenutzungsberechtigten G N zum deutschen Vertriebsunternehmen bestimmt\u201c worden sei, tr\u00e4gt die Annahme, dass es sich bei ihr um ein Vertriebsunternehmen eines Vorbenutzungsberechtigten in dem dargestellten Sinne handelt, nicht.<\/li>\n
  220. Das Vorbringen l\u00e4sst insbesondere nicht erkennen, dass die Beklagte in dem Sinne als Vertriebsunternehmen eines Vornutzungsberechtigten agiert, dass sie die von diesem hergestellte angegriffene Ausf\u00fchrungsform in den Verkehr bringt. Entsprechendes tritt auch aus der von der Beklagten in diesem Zusammenhang in Bezug genommenen Produktinformation f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform nicht hervor, in der die Beklagte \u201elediglich\u201c als \u201e\u00f6rtlicher Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers\u201c erw\u00e4hnt ist, als der wiederum die Zulassungsinhaberin B genannt ist (vgl. Anlage ropB14, S. 85). Auch sonstige Umst\u00e4nde, die die Beklagte aus einem anderen Grund als Teil der Vertriebsstruktur eines Vorbenutzungsberechtigten erscheinen lassen, gehen aus ihrem Vortrag nicht hervor. Dieser l\u00e4sst nicht erkennen, wer die angegriffene Ausf\u00fchrungsform herstellt, und dass es sich dabei um eine Person handelt, die ein Vorbenutzungsrecht erworben hat. In der bereits in Bezug genommenen Produktinformation ist als Hersteller die G (Denmark) X genannt, ohne dass der Beklagtenvortrag sich zu dieser Gesellschaft \u00fcberhaupt verh\u00e4lt. Ferner ist nicht ersichtlich, in welcher Form und durch wen die Beklagte mit dem Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform betraut worden ist. Der blo\u00dfe Verweis auf das DCA zwischen der G N und der K gibt insoweit erhebliche Umst\u00e4nde jedenfalls nicht her. Gleicherma\u00dfen vage bleibt der Vortrag der Beklagten, dass \u201esich die G N\u201c ihrer, der Beklagten, f\u00fcr die Vermarktung in Deutschland \u201ebediene\u201c.<\/li>\n
  221. D.<\/li>\n
  222. Aufgrund der festgestellten Rechtsverletzung stehen der Kl\u00e4gerin die geltend gemachten Anspr\u00fcche gegen die Beklagte zu.<\/li>\n
  223. 1.
    \nEin Anspruch auf Unterlassen folgt aus Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 139 Abs. 1 PatG.<\/li>\n
  224. 2.
    \nDie Beklagte ist gem. Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 139 Abs. 2 PatG zum Schadensersatz dem Grunde nach verpflichtet.<\/li>\n
  225. Als Fachunternehmen h\u00e4tte es der Beklagten oblegen, zu pr\u00fcfen, ob die von ihr angebotenen und gelieferten Produkte Schutzrechte Dritter verletzen. Bei einer entsprechenden \u00dcberpr\u00fcfung w\u00e4re dies f\u00fcr sie auch ohne weiteres zu erkennen gewesen. Indem sie eine solche Pr\u00fcfung unterlie\u00df, hat die Beklagte die im Verkehr erforderliche Sorgfalt missachtet, \u00a7 276 Abs. 2 BGB.<\/li>\n
  226. Das f\u00fcr die Zul\u00e4ssigkeit des Feststellungsantrags gem\u00e4\u00df \u00a7 256 Abs. 1 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse ergibt sich daraus, dass die Kl\u00e4gerin derzeit nicht in der Lage ist, den konkreten Schaden zu beziffern und ohne eine rechtskr\u00e4ftige Feststellung der Schadensersatzpflicht die Verj\u00e4hrung von Schadensersatzanspr\u00fcchen droht.<\/li>\n
  227. 3.
    \nDer Kl\u00e4gerin stehen gegen die Beklagte auch Anspr\u00fcche auf Auskunft und Rechnungslegung aus Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc, \u00a7 140b Abs. 1 PatG, \u00a7\u00a7 242, 259 BGB zu. Der Anspruch auf Auskunft \u00fcber die Herkunft und den Vertriebsweg der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ergibt sich aufgrund der unberechtigten Benutzung des Erfindungsgegenstands unmittelbar aus \u00a7 140b Abs. 1 PatG, der Umfang der Auskunftspflicht aus \u00a7 140b Abs. 3 PatG. Die weitergehende Auskunftspflicht und die Verpflichtung zur Rechnungslegung folgen aus \u00a7\u00a7 242, 259 BGB, damit die Kl\u00e4gerin in die Lage versetzt wird, den ihr zustehenden Schadensersatzanspruch zu beziffern. Die Kl\u00e4gerin ist auf die tenorierten Angaben angewiesen, \u00fcber die sie ohne eigenes Verschulden nicht verf\u00fcgt, und die Beklagte wird durch die von ihr verlangten Ausk\u00fcnfte nicht unzumutbar belastet.<\/li>\n
  228. 4.
    \nDer R\u00fcckrufanspruch folgt aus Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 140a Abs. 3 Satz 1 PatG, der Vernichtungsanspruch ergibt sich aus Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 140a Abs. 1 Satz 1 PatG.<\/li>\n
  229. Weder die Verpflichtung zum R\u00fcckruf noch die zur Vernichtung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform stellt sich als unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig im Sinne des \u00a7 140a Abs. 4 Satz 1 PatG dar. Entsprechendes macht die Beklagte auch nicht geltend.<\/li>\n
  230. E.<\/li>\n
  231. Die Kostenentscheidung folgt aus \u00a7 91 Abs. 1 Satz 1 ZPO. Entsprechend dem Ergebnis des Berufungsverfahrens hat danach die Beklagte als unterlegene Partei die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.<\/li>\n
  232. Die Entscheidung zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus \u00a7\u00a7 708 Nr. 10, 711, 108 Abs. 1 Satz 1 ZPO.<\/li>\n
  233. Es besteht keine Veranlassung, die Revision zuzulassen, weil die hierf\u00fcr in \u00a7 543 ZPO aufgestellten Voraussetzungen nicht vorliegen. Als Einzelfallentscheidung hat die Rechtssache weder grunds\u00e4tzliche Bedeutung im Sinne des \u00a7 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO noch erfordern die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung oder die Fortbildung des Rechts eine revisionsgerichtliche Entscheidung im Sinne des \u00a7 543 Abs. 2 Nr. 2 ZPO.<\/li>\n
  234. <\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    D\u00fcsseldorfer Entscheidungen Nr. 3423 Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 15. Mai 2025, I-2 U 48\/24 Vorinstanz: 4a O 70\/22<\/p>\n","protected":false},"author":27,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[107,20],"tags":[],"class_list":["post-9625","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-107","category-olg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/9625","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/27"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=9625"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/9625\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9626,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/9625\/revisions\/9626"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=9625"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=9625"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=9625"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}