{"id":9486,"date":"2025-01-31T14:22:27","date_gmt":"2025-01-31T14:22:27","guid":{"rendered":"https:\/\/d-prax.de\/?p=9486"},"modified":"2025-01-31T11:26:39","modified_gmt":"2025-01-31T11:26:39","slug":"4a-o-70-22-adalimumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=9486","title":{"rendered":"4a O 70\/22 – Adalimumab"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungen Nr. 3356<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf<\/p>\n

Urteil vom 21. M\u00e4rz 2024, Az. 4a O 70\/22<\/p>\n

    \n
  1. \u00a0I.
    \nDie Klage wird abgewiesen.
    \nII.
    \nDer Kl\u00e4gerin werden die Kosten des Rechtsstreits auferlegt.
    \nIII.
    \nDas Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages.<\/li>\n
  2. <\/li>\n
  3. Tatbestand<\/strong><\/li>\n
  4. \nDie Kl\u00e4gerin nimmt die Beklagte wegen behaupteter Verletzung des europ\u00e4ischen Patents EP 3 145 XXA B1 (nachfolgend: Klagepatent; Anlagen KE 1, KE 1a) auf Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung, R\u00fcckruf, Vernichtung und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch.<\/li>\n
  5. \nDie Kl\u00e4gerin ist Inhaberin des Klagepatents, das am 15. Mai 2015 angemeldet wurde und die Priorit\u00e4t des EP 14169XXB vom 23. Mai 2014 in Anspruch nimmt. Der Hinweis auf seine Erteilung erfolgte am 22. Juli 2020. Mit Entscheidung vom 22. Dezember 2022 (Anlagen ropB 15, ropB 15a) hielt das Europ\u00e4ische Patentamt das Klagepatent aufrecht. Die Einsprechende B Inc. legte Beschwerde (Anlage ropB 16) gegen die erstinstanzliche Entscheidung der Einspruchsabteilung ein, \u00fcber die noch nicht entschieden ist. Das Klagepatent steht in Kraft.<\/li>\n
  6. \nAnspruch 1 des Klagepatents lautet wie folgt:<\/li>\n
  7. \n\u201e1. A liquid pharmaceutical composition consisting of:<\/li>\n
  8. \n– 50 mg\/ mL adalimumab;
    \n– a citrate buffering system;
    \n– a sugar stabiliser;
    \n– a tonicifier;
    \n– a surfactant; and
    \n– water (for injection);
    \n– wherein said adalimumab, citrate buffer system, sugar stabiliser, tonicifier, and surfactant are present in a molar ratio of 1 : 14-40 : 288-865 : 28-576 : 0.1-3.2 respectively.\u201c<\/li>\n
  9. <\/li>\n
  10. \nAnspruch 1 des Klagepatents lautet in deutscher \u00dcbersetzung:<\/li>\n
  11. \n\u201e1. Fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung, bestehend aus:<\/li>\n
  12. \n– 50 mg\/ml Adalimumab,
    \n– einem Citratpufferungssystem,
    \n– einem Zuckerstabilisator,
    \n– einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t,
    \n– einem Tensid und
    \n– Wasser (f\u00fcr Injektionszwecke),
    \nwobei Adalimumab, Citratpufferungssystem, Zuckerstabilisator, Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und Tensid in einem Molverh\u00e4ltnis von 1:14 – 40:288 -865:28-576: 0,1-3,2 vorliegen.\u201c<\/li>\n
  13. <\/li>\n
  14. \nAdalimumab ist ein monoklonaler Antik\u00f6rper, der zur Klasse der Arzneimittel geh\u00f6rt, die als biologische Reaktionsmodifikatoren oder TNF-Hemmer (Tumor Necrosis Fak-tor) bekannt sind. Adalimumab ist ein Immunsuppressivum und wird zur Behandlung verschiedener Autoimmunkrankheiten (wie idiopathische juvenile Arthritis, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, Uveitis etc.) verwendet.<\/li>\n
  15. \nDie Beklagte geh\u00f6rt zur B-Unternehmensgruppe. Ein Joint-Venture-Unternehmen (C Co, Ltd.), das im Jahr 2012 gegr\u00fcndet wurde und an dem eine der B-Konzerngesellschaften beteiligt war, hatte die Entwicklung und Vermarktung von sog. Biosimilars zum Gegenstand.
    \nDie Beklagte bietet an und vertreibt das pharmazeutische Produkt mit dem Produktnamen \u201eD\u201c (nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsform) in der Bundesrepublik Deutschland. Hierbei handelt es sich um ein Biosimilar zu \u201eE\u201c, welches den Handelsnamen des Arzneimittels Adalimumab als Referenzarzneimittel darstellt.<\/li>\n
  16. \nDie Formulierung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ist in nachfolgender Tabelle, die der Klageschrift auf Seite 11 entnommen ist, aufgef\u00fchrt.<\/li>\n
  17. <\/li>\n
  18. Die Kl\u00e4gerin ist der Auffassung Anspruch 1 des Klagepatents sch\u00fctze eine Kombination von Bestandteilen in Kombination mit einer Kombination von relativen Molverh\u00e4ltnissen \u2013 also eine Kombination von Kombinationen.<\/li>\n
  19. \nDer Anspruch definiere die einzelnen Bestandteile der Zusammensetzung nach ihrer Stoffklasse oder wesentlichen Funktion als Kategorien. Es handele sich um eine generische Aufz\u00e4hlung. F\u00fcr den Fachmann sei es dabei von ausschlaggebender Bedeutung, dass die Zusammensetzung insgesamt mit den jeweils ausgew\u00e4hlten Bestandteilen ein System bilde, das die Anforderungen an die Verwendbarkeit der Zusammensetzung und insbesondere an die eingangs erw\u00e4hnte Stabilit\u00e4t der Zusammensetzung in ausreichendem Ma\u00dfe erf\u00fclle. Er werde daher die Zusammensetzung im konkreten Fall so w\u00e4hlen, dass die notwendigen Funktionen der Bestandteile in ausreichendem Ma\u00dfe zusammenwirken, um ein harmonisches Zusammenspiel zur Stabilisierung von Adalimumab zu erreichen. Dabei sei die Auswahl multifunktionaler Inhaltsstoffe Teil des routinem\u00e4\u00dfigen Handelns des Fachmanns.<\/li>\n
  20. \nEinen Ausschluss von Histidin kenne der Klagepatentanspruch nicht. Soweit das Klagepatent in bestimmten Zusammenh\u00e4ngen die Verwendung von Histidin anspreche, lasse sich daraus kein allgemeiner Ausschluss von Histidin in der erfindungsgem\u00e4\u00dfen Zusammensetzung entnehmen. Es w\u00fcrden zweckm\u00e4\u00dfige oder spezielle F\u00e4lle beschrieben. Keine dieser Einschr\u00e4nkungen sei in den Anspruch aufgenommen worden.<\/li>\n
  21. \nDas Citratpufferungssystem schlie\u00dfe ebenfalls nicht aus, dass einzelne oder mehrere der in der Zusammensetzung enthaltenen weiteren Bestandteile ebenfalls eine Pufferfunktion erf\u00fcllten. Ferner lasse der Anspruch auch offen, um welchen Zuckerstabilisator es sich im Einzelnen handele. So ergebe sich aus Absatz [0032] der Klagepatentschrift (nachfolgend sind Abs\u00e4tze ohne Quellenangabe solche des Klagepatents) gerade, dass Stabilisatoren auch als Osmolyte wirken k\u00f6nnten und somit nicht monofunktional zu verstehen seien. Insgesamt erkenne der Fachmann auf dem Gebiet der Antik\u00f6rperformulierung, dass es die Zusammensetzung als Ganzes sei, die die Stabilit\u00e4t eines biopharmazeutischen Proteins f\u00f6rdere. Daher sei der Fachmann viel mehr an der Gesamtfunktion als an den Einzelfunktionen interessiert, vor allem, wenn es um die Stabilisierung gehe.<\/li>\n
  22. \nDas Gleiche gelte f\u00fcr das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t. Soweit in der Beschreibung geeignete Mittel zur Erh\u00f6hung der Osmolalit\u00e4t genannt werden, wie etwa in Absatz [0102] der Klagepatentschrift, handele es sich um nicht abschlie\u00dfende Beispiele. Ma\u00dfgeblich sei der erste Satz dieses Absatzes, wonach jedwedes geeignete Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t verwendet werden k\u00f6nne. Auch daraus werde deutlich, dass es keinerlei Beschr\u00e4nkung gebe. So w\u00e4re ein Osmolyt einschlie\u00dflich einer freien Aminos\u00e4ure wie Histidin ein durchaus \u201egeeignetes Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t“, da die Zugabe von Histidin oder eines beliebigen anderen Osmolyten zu einer Zusammensetzung deren Osmolalit\u00e4t erh\u00f6he. Sofern sich aus Absatz [0103] des Klagepatents ergebe, dass nicht ein oder mehrere Mittel, sondern nur ein einzelnes Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t vorgesehen sein solle, werde daraus umso deutlicher, dass das Klagepatent selbst auch mit Blick auf die Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t von einer Multifunktonalit\u00e4t der einzelnen Bestandteile ausgehe. Diese Beschreibungsstelle beschr\u00e4nke keinesfalls den Anspruchsinhalt.<\/li>\n
  23. \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform mache von allen Merkmalen des Anspruchs 1 Gebrauch.<\/li>\n
  24. \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform enthalte Natriumcitrat-Dihydrat und Zitronens\u00e4ure-Monohydrat als Citratpufferungssystem. Dass Histidin ein Bestandteil der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform sei, schade nicht, zumal die generelle Eignung von Histidin zur Pufferung nicht bedeute, dass Histidin immer und unter jedweden Umst\u00e4nden und Bedingungen als Pufferungsmittel eingesetzt werde. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform sei so eingestellt, dass sich dort ein pH-Wert von 5,2 ergebe. Dies sei ein Bereich, in dem das Histidin keine nennenswerte Funktion als Puffer aus\u00fcben k\u00f6nne.<\/li>\n
  25. \nSorbitol sei der in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform vorhandene Zuckerstabilisator. Histidin geh\u00f6re nicht in die Stoffklasse Zucker und k\u00f6nne daher kein Zuckerstabilisator sein. Sorbitol sei in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform in einer Menge vorhanden, die in den vorgeschriebenen Bereich falle, n\u00e4mlich mit einem Molverh\u00e4ltnis von Sorbitol zu Adalimumab von 396:1.<\/li>\n
  26. \nHistidin stelle das geeignete Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform dar. Es handele sich um den einzigen Bestandteil der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, der weder als Adalimumab noch als Zitratpuffersystem, Zuckerstabilisator oder Tensid angesehen werden k\u00f6nne. Histidin trage schlechterdings zur Osmolalit\u00e4t bei und insbesondere in erheblichem Ma\u00dfe unter Ber\u00fccksichtigung der in der Zusammensetzung enthaltenen Menge. Folglich erf\u00fclle Histidin die Anforderungen an das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t. Ma\u00dfgeblich sei allein, wie Histidin tats\u00e4chlich wirke und was es in der Zusammensetzung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform leiste. Hinzu komme, dass typischerweise das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t zum Ende hin bei der Formulierung der Zusammensetzung betrachtet werde, um insgesamt eine Zusammensetzung zur Verf\u00fcgung zu stellen, die in etwa isotonisch mit dem Blut sei. Es besitze keine vorrangige Funktion.<\/li>\n
  27. <\/li>\n
  28. Die Kl\u00e4gerin beantragt,<\/li>\n
  29. \nI. die Beklagte zu verurteilen,<\/li>\n
  30. \n1.
    \nes bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 \u2014 ersatzweise Ordnungshaft \u2014 oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an einem der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der Beklagten zu vollziehen ist, zu unterlassen,<\/li>\n
  31. \nfl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzungen, bestehend aus:<\/li>\n
  32. \n– 50 mg\/ml Adalimumab,
    \n– einem Citratpufferungssystem,
    \n– einem Zuckerstabilisator,
    \n– einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t,
    \n–\u00a0 einem Tensid und
    \n– Wasser (f\u00fcr Injektionszwecke),<\/li>\n
  33. \nwobei Adalimumab, Citratpufferungssystem, Zuckerstabilisator, Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und Tensid in einem Molverh\u00e4ltnis von 1 : 14-40 : 288-865 : 28-576 : 0,1-3,2 vorliegen,<\/li>\n
  34. \nin der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen;<\/li>\n
  35. <\/li>\n
  36. \n2.
    \nder Kl\u00e4gerin dar\u00fcber Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie die zu Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 22. Juli 2020 begangen hat, und zwar unter Angabe<\/li>\n
  37. \na)
    \nder Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer;
    \nb)
    \nder Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer sowie der Verkaufsstellen, f\u00fcr die die Erzeugnisse bestimmt waren;
    \nc)
    \nder Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die f\u00fcr die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden;
    \nwobei zum Nachweis der Angabe die entsprechenden Kaufbelege (n\u00e4mlich Rechnungen, hilfsweise Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbed\u00fcrftige Details au\u00dferhalb der auskunftspflichtigen Daten geschw\u00e4rzt werden d\u00fcrfen;<\/li>\n
  38. \n3.
    \nder Kl\u00e4gerin dar\u00fcber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die zu Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 22. August 2020 begangen hat, und zwar unter Angabe<\/li>\n
  39. \na)
    \nder einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Liefermengen, -zeiten, -preisen und Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer;
    \nb)
    \nder einzelnen Angebote, aufgeschl\u00fcsselt nach Angebotsmengen, -zeiten, -preisen und Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempf\u00e4nger;
    \nc)
    \nder betriebenen Werbung, aufgeschl\u00fcsselt nach Werbetr\u00e4gern, deren Auflagenh\u00f6he, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet;
    \nd)
    \nder nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns;<\/li>\n
  40. \nwobei der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und der Angebotsempf\u00e4nger statt der Kl\u00e4gerin einem von der Kl\u00e4gerin zu bezeichnenden, ihr gegen\u00fcber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ans\u00e4ssigen, vereidigten Wirtschaftspr\u00fcfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten tr\u00e4gt und ihn erm\u00e4chtigt und verpflichtet, der Kl\u00e4gerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder Angebotsempf\u00e4nger in der Aufstellung enthalten ist;<\/li>\n
  41. \n4.
    \ndie unter I. 1. bezeichneten nach dem 22. August 2020 in der Bundesrepublik Deutschland in Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegen\u00fcber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf den gerichtlich ( Urteil des … vom …) festgestellten patentverletzenden Zustand der Sache und mit einer verbindlichen Zusage zur\u00fcckzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der R\u00fcckgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu \u00fcbernehmen und die Erzeugnisse wieder an sich zu nehmen;<\/p>\n

    5.
    \ndie in ihrem mittelbaren oder unmittelbaren Besitz oder in ihrem Eigentum befindlichen, unter I. 1. bezeichneten Erzeugnisse an einen von der Kl\u00e4gerin zu benennenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf Kosten der Beklagten herauszugeben;<\/li>\n

  42. <\/li>\n
  43. \nII. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Kl\u00e4gerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die in I. 1. bezeichneten seit dem 22. August 2020 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.<\/li>\n
  44. <\/li>\n
  45. \nDie Beklagte beantragt,<\/li>\n
  46. \nI. die Klage abzuweisen;<\/li>\n
  47. \nII. hilfsweise:
    \nDer Beklagten wird f\u00fcr den Fall ihrer Verurteilung zur Rechnungslegung nach ihrer Wahl vorbehalten, die Namen und Anschriften ihrer nicht-gewerblichen Abnehmer sowie die Namen und Anschriften ihrer Empf\u00e4nger von Angeboten statt der Kl\u00e4gerin einem von der Kl\u00e4gerin zu bezeichnenden, zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftspr\u00fcfer mitzuteilen, sofern sie dessen Kosten tragt und ihn erm\u00e4chtigt, der Kl\u00e4gerin dar\u00fcber Auskunft zu geben, ob eine bestimmte Lieferung, ein bestimmter Abnehmer, ein bestimmtes Angebot oder ein bestimmter Angebotsempf\u00e4nger in der Rechnungslegung enthalten ist;<\/li>\n
  48. \nweiterhin hilfsweise,<\/li>\n
  49. \nden Rechtsstreit bis zum rechtskr\u00e4ftigen Abschluss des Beschwerdeverfahrens \u00fcber das europ\u00e4ische Patent EP 3 145 XXA auszusetzen.<\/li>\n
  50. <\/li>\n
  51. \nDie Beklagte meint, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform verletze das Klagepatent nicht.<\/li>\n
  52. \nAus dem klaren Wortlaut (\u201ebestehen aus\u201c) des Anspruchs 1 folge, dass die beanspruchte Zusammensetzung ausschlie\u00dflich aus den im Anspruch aufgef\u00fchrten Bestandteilen bestehe.<\/li>\n
  53. \nDas Klagepatent verstehe unter einem Citratpufferungssystem ein Puffermittel und ein S\u00e4ure\/Base-Konjugat davon, n\u00e4mlich die kombinierte Konzentration von Citrat (oder Citratsalzen) und Citronens\u00e4ure. Obwohl Histidin als geeignete Komponente eines Puffers genannt werde, habe es gerade keinen Niederschlag im Anspruch gefunden.<\/li>\n
  54. \nUnter einem Zuckerstabilisator verstehe das Klagepatent eine Komponente, die das Aufrechterhalten der strukturellen Integrit\u00e4t des biopharmazeutischen Arzneistoffs erleichtere. Typische Stabilisatoren umfassten Aminos\u00e4uren (z.B. Histidin) und Zuckerstabilisatoren (z.B. ein Zuckerpolyol wie Sorbitol) und\/oder ein Disaccharid (z.B. Lactose). Im Patentanspruch des Klagepatents h\u00e4tten nur Zuckerstabilisatoren einen Niederschlag gefunden. F\u00fcr den Zuckerstabilisator, der die strukturelle Integrit\u00e4t von Adalimumab aufrechterhalte, die vor allem durch physikalische Effekte betroffen sei, seien insbesondere die Parameter f\u00fcr Belastungstests relevant, die auf physikalische Effekte, wie z.B. Aggregation, abstellten. Aus Sicht des Fachmanns sei ein \u201eZucker\u201c kein \u201eZuckerstabilisator\u201c gem\u00e4\u00df des Anspruchs, wenn sein Hinzuf\u00fcgen bzw. ersatzloses Entfernen keinen Einfluss auf diese Belastungstests habe.<\/li>\n
  55. \nEin Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t meine ein Reagenz, dessen Einbeziehen in eine Zusammensetzung zweckm\u00e4\u00dfig zur Gesamtosmolalit\u00e4t und -osmolarit\u00e4t der Zusammensetzung beitr\u00e4gt. Als geeignete Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t benenne die Klagepatentschrift wasserl\u00f6sliche Metallsalze (z.B. Natriumchlorid), wasserl\u00f6sliche tonisierende Zucker bzw. Zuckeralkohole (z.B. Glucose) und oder anderen wasserl\u00f6sliche Polyole. In allen Beispielen des Klagepatents, die sich in den Abs\u00e4tzen [0142] ff. finden, werde das wasserl\u00f6sliche Metallsalz Natriumchlorid als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t verwendet. Dagegen f\u00e4nden Aminos\u00e4uren und insbesondere Histidin in der Klagepatentschrift keine Erw\u00e4hnung als Mittel zur Einstellung der Tonizit\u00e4t und w\u00fcrden vom Fachmann auch nicht als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t in Erw\u00e4gung gezogen. Gem\u00e4\u00df Absatz [0103] des Klagepatents solle die pharmazeutische Zusammensetzung \u2014 ungeachtet einer tonifizierenden Wirkung durch Bestandteile, die einer anderen Funktion dienten \u2014 ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t enthalten. Bestandteile, die in der beanspruchten pharmazeutischen Zusammensetzung bereits eine andere Funktion erf\u00fcllten, k\u00f6nnten als solche nicht gleichzeitig \u201eMittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t“ im klagepatentgem\u00e4\u00dfen Sinne sein, selbst wenn auch sie eine tonifizierende Wirkung entfalten w\u00fcrden. Dar\u00fcber hinaus solle das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t insbesondere keine puffernde Wirkung entfalten.<\/li>\n
  56. \nFerner best\u00e4tige auch Absatz [0088] des Klagepatents, dass die beanspruchte pharmazeutische Zusammensetzung im Wesentlichen extrem wenig Aminos\u00e4uren (0,1 mM) enthalten oder vollst\u00e4ndig frei von Aminos\u00e4uren \u2013 wie z.B. Histidin \u2013 sein solle.<\/li>\n
  57. <\/li>\n
  58. \nDa die angegriffene Ausf\u00fchrungsform Histidin enthalte, falle sie nicht in den Schutzbereich des Klagepatents. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform enth\u00e4lt \u2013 insoweit unstreitig \u2013 Histidin in Form von L-Histidin (0,96 mg) und L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (8,64 mg). Damit sei die Histidin-Konzentration mit 59,2 mM beinahe 600mal gr\u00f6\u00dfer als die vom Klagepatent maximal gestattete Konzentration von 0,1 mM.<\/li>\n
  59. \nDas Histidin\/Citrat-Pufferungssystem der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform sei kein Citratpufferungssystem iSd Klagepatents. Zudem liegt es in einem Stoffmengenverh\u00e4ltnis von 200 (171 + 29) vor, welches das beanspruchte Stoffmengenverh\u00e4ltnis von 14-40 weit \u00fcberschreite. Andererseits enthalte die angegriffene Ausf\u00fchrungsform fast f\u00fcnfmal mehr Histidin als Citrat, so dass Histidin eine puffernde Wirkung zukomme.<\/li>\n
  60. <\/li>\n
  61. \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform verwende keinen Zuckerstabilisator, sondern stattdessen die Aminos\u00e4ure Histidin als Stabilisator. Bei Sorbitol handele es sich ebenfalls um keinen Zuckerstabilisator, sondern Sorbitol fungiere als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t. Das Hinzuf\u00fcgen bzw. ersatzlose Entfernen von Sorbitol aus der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform habe keine merklichen Auswirkungen auf die Faktoren der thermischen Belastungstests.<\/li>\n
  62. \nDa das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t keine puffernde Wirkung haben solle, scheide das in der Klagepatentschrift als Puffer und als Aminos\u00e4urestabilisator identifizierte Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t aus.<\/li>\n
  63. \nW\u00fcrde man hingegen Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t einstufen, m\u00fcsste man auch die \u00fcbrigen Bestandteile der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t betrachten. In diesem Fall w\u00fcrde das Stoffmengenverh\u00e4ltnis der Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t 597,9 betragen und damit das von Merkmal 1.4 geforderte Stoffmengenverh\u00e4ltnis von 28 bis 576 \u00fcberschreiten.<\/li>\n
  64. <\/li>\n
  65. \nFerner k\u00f6nne die Beklagte sich auf ein privates Vorbenutzungsrecht berufen, da bet\u00e4tigter Erfindungsbesitz bereits vor dem Priorit\u00e4tstag vorgelegen habe.<\/li>\n
  66. \nDie Beklagte ist weiter der Auffassung, das Klagepatent werde sich in der Beschwerdeinstanz nicht als rechtsbest\u00e4ndig erweisen. Unter anderem sei hier eine unzul\u00e4ssige Listenauswahl in der Anmeldung erfolgt, um zu der beanspruchten Merkmalskombination zu gelangen. Ferner sei das Klagepatent auch nicht neu und es mangele ihm an Erfindungsh\u00f6he. Die Entscheidung der Einspruchsabteilung sei fehlerhaft und werde abge\u00e4ndert.<\/li>\n
  67. <\/li>\n
  68. \nF\u00fcr die weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird erg\u00e4nzend auf die Schrifts\u00e4tze der Parteien samt Anlagen sowie auf das Protokoll der m\u00fcndlichen Verhandlung Bezug genommen.<\/li>\n
  69. <\/li>\n
  70. Entscheidungsgr\u00fcnde<\/strong><\/li>\n
  71. \nDie zul\u00e4ssige Klage ist unbegr\u00fcndet. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform verwirklicht nicht s\u00e4mtliche Merkmale des geltend gemachten Anspruchs 1 unmittelbar und wortsinngem\u00e4\u00df (hierzu unter I. und II.).<\/li>\n
  72. \nI.
    \nDas Klagepatent betrifft eine neue Proteinformulierung, insbesondere eine fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung von Adalimumab, welche Gegenstand des hiesigen Rechtstreits ist.<\/li>\n
  73. \nLaut dem Klagepatent war im Stand der Technik f\u00fcr die Behandlung von mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-\u03b1) zusammenh\u00e4ngenden Autoimmunerkrankungen, wie z.B. rheumatoider Arthritis, Psoriasis und anderen Autoimmunerkrankungen, die Verwendung von FDA-zugelassenen Arzneistoffen wie z.B. Adalimumab (E \u00ae, F Corporation) bekannt.<\/li>\n
  74. \nAdalimumab ist ein menschlicher monoklonaler Antik\u00f6rper, der die Aktivit\u00e4t von menschlichem TNF-\u03b1 hemmt, so dass verhindert wird, dass er TNF-Rezeptoren aktiviert, wodurch Entz\u00fcndungsreaktionen, die mit Autoimmunerkrankungen einhergehen, herabreguliert werden. Zugelassene medizinische Indikationen f\u00fcr Adalimumab umfassen rheumatoide Arthritis, Arthropathia psoriatica, Morbus Bechterew, Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, m\u00e4\u00dfige bis schwere chronische Psoriasis und juvenile idiopathische Arthritis.
    \nAdalimumab wird an einen Patienten im Allgemeinen mittels einer subkutanen Injektion verabreicht und wird folglich in einer fl\u00fcssigen Form bereitgestellt, typischerweise in Packungen, wie z.B. Fl\u00e4schchen, vorbef\u00fcllten Spritzen oder vorbef\u00fcllten \u201eStiftger\u00e4ten\u201c. Handels\u00fcbliche Stiftger\u00e4te (E -Stift) umfassen im Allgemeinen eine vorbef\u00fcllte 1 mL-Glasspritze, die mit 0,8 mL einer sterilen Formulierung von 40 mg Adalimumab bef\u00fcllt ist, mit einer angebrachten Nadel (entweder grauer Naturkautschuk oder eine latexfreie Version) und einer Nadelabdeckung.<\/li>\n
  75. \nHandels\u00fcbliche Formulierungen (E) von Adalimumab enthalten die in der Tabelle des Absatzes [0003] gezeigten Bestandteile im angegebenen Verh\u00e4ltnis.<\/li>\n
  76. <\/li>\n
  77. \nDas Klagepatent erl\u00e4utert weiter, dass Adalimumab und dessen Herstellungsverfahren aus der WO 97\/29XXC (G) als H bekannt ist und auch an anderer Stelle beschrieben wird.<\/li>\n
  78. \nObwohl die vorstehend genannte handels\u00fcbliche Formulierung von Adalimumab stabil ist (zumindest in einem gewissen Ausma\u00df), kann \u2013 so das Klagepatent \u2013 der relevante Antik\u00f6rper \u00fcber l\u00e4ngere Zeitr\u00e4ume oder bei belastenden Bedingungen instabil sein, so dass eine l\u00e4ngere Lagerung der Formulierungen ausgeschlossen ist. Ein solcher Abbau der Formulierung kann auf verschiedene Faktoren zur\u00fcckzuf\u00fchren sein. Das Klagepatent nennt hier unter anderem physikalische Effekte (wie z.B. unzureichende Hemmung einer Ausf\u00e4llung bzw. Abscheidung, unzureichende Regulierung des osmotischen Drucks), chemische Effekte (wie z.B. unzureichende Regulierung einer Oxidation, unzureichende Hemmung einer Photooxidation, unzureichende Hemmung einer Hydrolyse von Esterbindungen, die zur Bildung von S\u00e4ure-, Aldehyd- und Peroxidprodukten f\u00fchrt, wodurch die Stabilit\u00e4t des Antik\u00f6rpers beeintr\u00e4chtigt wird usw.).<\/li>\n
  79. \nLaut dem Klagepatent kann jedweder Faktor entweder zu einem unbrauchbaren Arzneistoffprodukt (das f\u00fcr eine Verwendung in medizinischen Behandlungen unsicher sein kann) oder einem Arzneistoffprodukt f\u00fchren, dessen Brauchbarkeit variabel und nicht vorhersagbar ist, insbesondere im Hinblick auf die unterschiedlichen Belastungen (Bewegung, W\u00e4rme, Licht), denen verschiedene Arzneistoffproduktchargen w\u00e4hrend der Herstellung, des Transports und der Lagerung ausgesetzt sein k\u00f6nnen.<\/li>\n
  80. \nDas Klagepatent kritisiert, dass bez\u00fcglich der physikalischen und chemischen Stabilisierung von Adalimumab die komplexe Mischung von Komponenten in den vorstehend genannten handels\u00fcblichen Formulierungen unterhalb der Erwartungen geblieben ist, insbesondere im Hinblick auf die gro\u00dfe Anzahl von Komponenten. Obwohl diese spezielle Kombination von Hilfsstoffen nach dem Klagepatent eine \u201efeine Ausgewogenheit\u201c darstellt (bei einer gegebenen Wechselwirkung zwischen verschiedenen technischen Faktoren) und das Ergebnis umfangreicher Forschung und Entwicklung war, sei es \u2013 so das Klagepatent \u2013 im Hinblick auf ein schlechtes Leistungsverm\u00f6gen fraglich, ob eine solche gro\u00dfe Anzahl von verschiedenen Hilfsstoffen gerechtfertigt ist. Hier sei insbesondere zu ber\u00fccksichtigen, dass die Anzahl zwangsl\u00e4ufig die Verarbeitungs- und Kostenbelastung, Toxizit\u00e4tsrisiken und Risiken von sch\u00e4dlichen Wechselwirkungen zwischen Komponenten erh\u00f6ht, welche die Formulierung beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten. Selbst wenn das Gesamtleistungsverm\u00f6gen der handels\u00fcblichen Formulierungen nicht \u00fcbertroffen werden k\u00f6nnte, w\u00fcrde eine alternative Formulierung mit einem vergleichbaren Leistungsverm\u00f6gen, die jedoch wenige Komponenten enth\u00e4lt, einen sehr erstrebenswerten Ersatz f\u00fcr die handels\u00fcblichen Formulierungen darstellen.<\/li>\n
  81. \nDas Klagepatent formuliert, dass f\u00fcr ein garantiertes, reproduzierbares klinisches Leistungsverm\u00f6gen eines pharmazeutischen Produkts auf Proteinbasis solche Produkte im Zeitverlauf in einer stabilen und einheitlichen Form verbleiben m\u00fcssen. So sei vorbekannt, dass molekulare Ver\u00e4nderungen w\u00e4hrend jeder Stufe des Herstellungsverfahrens auftreten k\u00f6nnen, einschlie\u00dflich w\u00e4hrend der Herstellung der fertigen Formulierung und w\u00e4hrend der Lagerung. Molekulare Ver\u00e4nderungen k\u00f6nnen eine Qualit\u00e4tseigenschaft eines biopharmazeutischen Produkts modifizieren, was zu einer unerw\u00fcnschten Ver\u00e4nderung der Identit\u00e4t, der Wirkungsst\u00e4rke oder der Reinheit des Produkts f\u00fchrt.<\/li>\n
  82. \nDas Klagepatent formuliert recht allgemein, dass das Prim\u00e4rziel einer Formulierungsentwicklung die Bereitstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung ist, welche die Stabilit\u00e4t eines biopharmazeutischen Proteins w\u00e4hrend aller Stufen von dessen Herstellung, Lagerung, Versand bzw. Transport und Verwendung unterst\u00fctzt. Eine Formulierungsentwicklung f\u00fcr ein innovatives biopharmazeutisches Protein oder einen biologisch \u00e4hnlichen monoklonalen Antik\u00f6rper (mAb) ist f\u00fcr die Sicherheit, die klinische Wirksamkeit und den kommerziellen Erfolg essentiell.<\/li>\n
  83. \nEs sieht daher die Bereitstellung von alternativen oder verbesserten fl\u00fcssigen Formulierungen von Adalimumab als seine Aufgabe an, wobei vorzugsweise die Komplexit\u00e4t der Formulierung vermindert werden soll.<\/li>\n
  84. \nZur L\u00f6sung dieser Aufgabe sieht das Klagepatent gem\u00e4\u00df Anspruch 1 folgende pharmazeutische Formulierung vor:<\/li>\n
  85. \n1. Fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung
    \n2. Die Zusammensetzung besteht aus
    \na) 50 mg\/ml Adalimumab,
    \nb) einem Citratpufferungssystem,
    \nc) einem Zuckerstabilisator,
    \nd) einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t,
    \ne) einem Tensid und Wasser (f\u00fcr Injektionszwecke).
    \n3. Adalimumab, Citratpufferungssystem, Zuckerstabilisator, Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und Tensid liegen in einem Molverh\u00e4ltnis von 1:14-40:288-865:28-576: 0,1-3,2 vor.<\/li>\n
  86. <\/li>\n
  87. II.
    \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform verletzt Merkmal 2d) i.V.m. Merkmal 3 nicht.<\/li>\n
  88. \n1.
    \nAngesichts des Streits der Parteien bedarf es der Auslegung der Merkmalsgruppe 2 im Hinblick auf die Fragen, welche Anforderungen der Fachmann an die Zuordnung bestimmter Stoffe als eine der anspruchsgem\u00e4\u00dfen Komponenten stellt (unter a)) sowie insbesondere welches Mittel er zum Einstellen der Tonizit\u00e4t als vom Anspruch erfasst ansieht (unter b)).<\/li>\n
  89. \na)
    \nAnspruch 1 sch\u00fctzt eine fl\u00fcssige, pharmazeutische Zusammensetzung (Merkmal 1), die aus 50 mg\/ml Adalimumab sowie vier bestimmten Komponenten und Wasser besteht (Merkmalsgruppe 2), wobei die vier Komponenten zu Adalimumab in einem bestimmten Molverh\u00e4ltnis vorliegen m\u00fcssen (Merkmal 3).<\/li>\n
  90. \nDer Wortlaut des Anspruchs ist im Hinblick auf die Anzahl der Komponenten nach Merkmalsgruppe 2 abschlie\u00dfend. Die Zusammensetzung \u201ebesteht aus\u201c (consisting of) neben dem Wirkstoff Adalimumab und Wasser aus vier Komponenten, n\u00e4mlich einem Citratpufferungssystem, einem Zuckerstabilisator, einem Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t und einem Tensid. Diese Aufz\u00e4hlung ist abschlie\u00dfend. Funktional tr\u00e4gt diese \u00fcberschaubare und konkret angegebene Anzahl an Komponenten dazu bei, dass die Komplexit\u00e4t der Formulierung verringert wird (vgl. Abs. [0010]). Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass andere Komponenten, die nicht im Anspruch genannt sind, keine Bestandteile der Zusammensetzung sein k\u00f6nnen. So ist insbesondere keine Aminos\u00e4ure als Komponente im Anspruch genannt, die in einem bestimmten Gesamtmolverh\u00e4ltnis zu Adalimumab beansprucht ist.<\/li>\n
  91. \nSofern die Kl\u00e4gerin die Komponenten als Kategorien bezeichnet, greift dieses Verst\u00e4ndnis insofern zu kurz als konkrete Stoffgruppen als Oberbegriffe genannt werden. Dabei handelt es sich aus Sicht des Fachmanns nur insoweit um eine generische Aufz\u00e4hlung als die jeweilige Stoffgruppe zum einen durch ihren Wortlaut und zum anderen durch ihre Funktion eine konkrete Charakterisierung erf\u00e4hrt.<\/li>\n
  92. \nSo unterscheidet das Klagepatent zwischen einem (Citratpufferungs-)System, einem (Zucker-)Stabilisator und einem Mittel (zum Einstellen der Tonizit\u00e4t). Ein System kann aus mehreren Stoffen, die miteinander wechselwirken, bestehen. Demgegen\u00fcber bezeichnen ein Stabilisator und ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t Einzelstoffe.<\/li>\n
  93. \nDurch einen Blick in die Beschreibung erkennt der Fachmann weiter, dass das Klagepatent die Komponenten \u00fcber ihre Funktionen definiert. Ausweislich des Absatzes [0022] umfasst ein \u201ePuffersystem\u201c ein oder mehr Puffermittel und\/oder (ein) S\u00e4ure\/Base-Konjugat(e) davon. Ein Puffermittel unterst\u00fctzt beim Aufrechterhalten des pH-Werts einer gegebenen L\u00f6sung bei einem vorgegebenen Wert oder in der N\u00e4he eines vorgegebenen Werts (vgl. Absatz [0023]). Da der Anspruch ein Citratpuffersystem fordert, erf\u00e4hrt der Fachmann weiter, dass das Klagepatent hierunter zweckm\u00e4\u00dfig ein Zitratsalz, das zweckm\u00e4\u00dfig mit dessen S\u00e4ure\/Base-Konjugat, Zitronens\u00e4ure, gemischt ist, versteht (vgl. Absatz [0023]). In Absatz [0054] nennt das Klagepatent weitere Zitratsalze, die in Betracht kommen.<\/li>\n
  94. \nWeiter versteht das Klagepatent unter einem Stabilisator eine Komponente, die das Aufrechterhalten der strukturellen Integrit\u00e4t des biopharmazeutischen Arzneistoffs, insbesondere w\u00e4hrend eines Gefrierens und\/oder Lyophilisierens und\/oder einer Lagerung (insbesondere, wenn er einer Belastung ausgesetzt ist), erleichtert (vgl. Abs. [0032]). Dieser Stabilisierungseffekt kann aus verschiedenen Gr\u00fcnden auftreten, wobei das Klagepatent anf\u00fchrt, dass solche Stabilisatoren typischerweise als Osmolyten wirken k\u00f6nnen, die einer Proteindenaturierung vermindernd entgegenwirken. Hier unterscheidet das Klagepatent die typischen Stabilisatoren in zwei Gruppen: Freie Aminos\u00e4uren wie z.B. Histidin und Zuckerstabilisatoren wie z.B. Mannit oder Sorbit (vgl. Abs. [0032], [0068]). Im Anspruch findet sich als Stabilisator hingegen nur der Zuckerstabilisator, gerade keine Aminos\u00e4ure.<\/li>\n
  95. \nFerner bezeichnet ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t ein Reagenz, dessen Einbeziehen in eine Zusammensetzung zweckm\u00e4\u00dfig zur Gesamtosmolalit\u00e4t und -osmolarit\u00e4t der Zusammensetzung beitr\u00e4gt (oder diese erh\u00f6ht) (vgl. Absatz [0034]). In Absatz [0102] nennt das Klagepatent Beispiele f\u00fcr solche Mittel, n\u00e4mlich wasserl\u00f6sliche Metallsalze (z.B. Natriumchlorid), wasserl\u00f6sliche tonifizierende Zucker\/Zuckeralkohole und\/oder andere wasserl\u00f6sliche Polyole. Hervorgehoben wird an dieser Stelle, dass die Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t zweckm\u00e4\u00dfig keine Pufferwirkung aufweisen.<\/li>\n
  96. \nDas Tensid tr\u00e4gt zur Stabilisierung des Wirkstoffs Adalimumab bei (vgl. Abs. [0111]) und das Wasser dient als Verd\u00fcnnungsmittel (vgl. Abs. [0079]).<\/li>\n
  97. \nDer Fachmann entnimmt daher der Klagepatentschrift, dass \u2013 in Zusammenschau mit den Angaben des Molverh\u00e4ltnisses in Merkmal 3 \u2013 die Funktionen der anspruchsgem\u00e4\u00dfen Komponenten zu beachten sind und sich in manchen Komponenten \u00fcberschneiden k\u00f6nnen. Die \u00dcberschneidungen erw\u00e4hnt die Klagepatentschrift jedoch ausdr\u00fccklich wie bei den osmolytischen Eigenschaften des Zuckerstabilisators. Durch die Wahl der konkreten Komponente und deren einzuhaltendes Molverh\u00e4ltnis im Verh\u00e4ltnis zu Adalimumab erreicht der Fachmann die beabsichtigte Stabilit\u00e4t der Zusammensetzung gegen\u00fcber chemischen und physikalischen Einfl\u00fcssen. Lediglich innerhalb der Komponenten ist er frei, welche Einzelstoffe oder Stoffsysteme er verwendet. Stoffe, die innerhalb der jeweiligen Komponentengruppen nicht erfasst sind, wird er indes nicht als erfindungsgem\u00e4\u00df erachten. Insofern differenziert er hier auch nicht mehr zwischen Haupt- und Nebenfunktionen der jeweiligen Stoffgruppe.<\/li>\n
  98. \nb)
    \nDer Anspruch verlangt ein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t (Merkmal 2d)). Wie bereits ausgef\u00fchrt handelt es sich hierbei um ein Reagenz, dessen Einbeziehen in eine Zusammensetzung zweckm\u00e4\u00dfig zur Gesamtosmolalit\u00e4t und -osmolarit\u00e4t der Zusammensetzung beitr\u00e4gt (vgl. Abs. [0034]). Der Anspruch verlangt \u201eein\u201c Mittel, also nicht mehrere.<\/li>\n
  99. \nIn den Abs\u00e4tzen [0100] ff. findet der Fachmann unter anderem die schon erw\u00e4hnten weiteren Vorgaben, insbesondere Pufferwirkungen zu vermeiden. Hier steht die tonifizierende Wirkung der genannten Stoffe im Vordergrund. Ausschlaggebend f\u00fcr das fachm\u00e4nnische Verst\u00e4ndnis sind schlie\u00dflich die Angaben, die sich in Folge in Absatz [0103] finden. Dem Fachmann wird hier deutlich, dass in der fl\u00fcssigen pharmazeutischen Zusammensetzung nur ein einzelnes Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t vorliegen soll und zwar ungeachtet einer tonifizierenden Wirkung von Bestandteilen, die auch einer anderen Funktion dienen. Insofern sieht die anspruchsgem\u00e4\u00dfe Zusammensetzung grunds\u00e4tzlich ein \u201ebestimmtes\u201c Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t vor, auch wenn zus\u00e4tzliche Tonizit\u00e4tseffekte durch Komponenten erreicht werden, die eine andere vom Klagepatent angesprochene Funktion aus\u00fcben sollen.<\/li>\n
  100. \nIn dem gesamten Abschnitt \u00fcber das Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t erw\u00e4hnt das Klagepatent keine Aminos\u00e4uren \u2013 insbesondere kein Histidin. Als Ausf\u00fchrungsbeispiel f\u00fcr das Mittel wird Natriumchlorid n\u00e4her beschrieben (vgl. Abs. [0105] bis [0109]). Ferner widmet sich der Abschnitt nach Absatz [0088] der Vorgabe \u201ewenig\/keine Aminos\u00e4uren\u201c. So f\u00fchrt das Klagepatent aus, dass es zweckm\u00e4\u00dfig sei, die fl\u00fcssige pharmazeutische Zusammensetzung entweder (im Wesentlichen oder vollst\u00e4ndig) frei von Aminos\u00e4uren zu halten oder allenfalls eine oder mehr Aminos\u00e4ure(n) in einer (Gesamt-) Konzentration von h\u00f6chstens 0,1 mM, mehr bevorzugt h\u00f6chstens 0,01 mM, insbesondere h\u00f6chstens 0,001 mM vorzusehen.<\/li>\n
  101. \nIn der Zusammenschau mit den Abs\u00e4tzen [0088] und [0102] wird der Fachmann daher Abstand davon nehmen, Histidin als Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t zu verwenden, weil ihm bekannt ist, dass Histidin puffernde Wirkung zukommt. Da der Anspruch nur ein Mittel als Komponente zur Einstellung der Tonizit\u00e4t zul\u00e4sst, wird er mit den Angaben aus der Beschreibung nicht ausgerechnet den Inhaltsstoff w\u00e4hlen, den das Klagepatent \u2013 wenn \u00fcberhaupt \u2013 nur in einer sehr geringen Menge vorsieht und gleichzeitig f\u00fcr den Zweck des Einstellens der Tonizit\u00e4t aufgrund seiner Puffereigenschaften als nicht vielversprechend einstuft.<\/li>\n
  102. <\/li>\n
  103. \n2.
    \nUnter Ber\u00fccksichtigung dieser Auslegung verf\u00fcgt die angegriffene Ausf\u00fchrungsform \u00fcber kein Mittel zum Einstellen der Tonizit\u00e4t im Sinne des Klagepatents.<\/li>\n
  104. \nHistidin kommt bereits nicht als ein anspruchsgem\u00e4\u00dfes Mittel in Betracht. Selbst wenn man der Auffassung folgen wollte, ein geringe Konzentration von maximal 0,1 mM w\u00e4re (noch) anspruchsgem\u00e4\u00df, ist das Merkmal nicht verletzt. Denn die Histidin-Konzentration in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ist mit 59,2 mM beinahe 600fach h\u00f6her.<\/li>\n
  105. <\/li>\n
  106. \nIII.
    \nMangels Verletzung bedurfte es keiner weiteren Ausf\u00fchrungen mehr zum Vorliegen eines Vorbenutzungsrechts seitens der Beklagten sowie zu der Frage der Aussetzung des Rechtsstreits.<\/li>\n
  107. <\/li>\n
  108. IV.
    \nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung \u00fcber die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit richtet sich nach \u00a7 709 ZPO.<\/li>\n
  109. <\/li>\n
  110. V.
    \nDer Streitwert wird auf 5.000.000,00 EUR festgesetzt.<\/li>\n
  111. <\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    D\u00fcsseldorfer Entscheidungen Nr. 3356 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 21. M\u00e4rz 2024, Az. 4a O 70\/22<\/p>\n","protected":false},"author":27,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[106,2],"tags":[],"class_list":["post-9486","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-106","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/9486","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/27"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=9486"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/9486\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9487,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/9486\/revisions\/9487"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=9486"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=9486"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=9486"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}