{"id":9311,"date":"2024-02-27T17:00:06","date_gmt":"2024-02-27T17:00:06","guid":{"rendered":"https:\/\/d-prax.de\/?p=9311"},"modified":"2024-02-27T10:06:04","modified_gmt":"2024-02-27T10:06:04","slug":"i-2-u-121-22-multiple-sklerose","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=9311","title":{"rendered":"I-2 U 121\/22 – Behandlung von Multipler Sklerose"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungen Nr. 3298<\/strong><\/p>\n

Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf<\/p>\n

Urteil vom 23. Februar 2023, I-2 U 121\/22<\/p>\n

Vorinstanz: 4b O 55\/22<\/p>\n

    \n
  1. I. Die Berufung gegen das am 22.09.2022 verk\u00fcndete Urteil der 4b Zivilkammer des Landgerichts D\u00fcsseldorf (Az.: 4b O 55\/22) wird zur\u00fcckgewiesen.<\/li>\n
  2. II. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat auch die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.<\/li>\n
  3. III. Der Streitwert f\u00fcr das Berufungsverfahren wird auf 5.000.000,- \u20ac festgesetzt.<\/li>\n
  4. Gr\u00fcnde<\/strong><\/li>\n
  5. I.<\/li>\n
  6. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin macht als eingetragene Inhaberin des deutschen Teils des europ\u00e4ischen Patents 2 653 XXA (nachfolgend: Verf\u00fcgungspatent) wegen dessen Verletzung durch das von der Verf\u00fcgungsbeklagten, einem Generikaunternehmen, vertriebene Arzneimittel \u201eA\u201c (angegriffene Ausf\u00fchrungsform) im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes einen Unterlassungsanspruch geltend.<\/li>\n
  7. Das Verf\u00fcgungspatent ist aus einer Teilanmeldung zu der dem europ\u00e4ischen Patent 2 137 XXB (nachfolgend: Stammpatent) zugrunde liegenden Anmeldung hervorgegangen und nimmt deren Anmeldetag vom 07.02.2008 sowie die Priorit\u00e4t der US 888XXC P vom 08.02.2007 in Anspruch. Der Hinweis auf die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents wurde \u2013 nachdem im Pr\u00fcfungsverfahren Einwendungen Dritter ber\u00fccksichtigt wurden \u2013 am 20.07.2022 ver\u00f6ffentlicht. Das Verf\u00fcgungspatent ist in Kraft. \u00dcber den unter anderem von der Verf\u00fcgungsbeklagten erhobenen Einspruch gegen das Verf\u00fcgungspatent ist noch nicht entschieden.<\/li>\n
  8. Die Anspr\u00fcche 1 und 5 des Verf\u00fcgungspatents lauten in deutscher \u00dcbersetzung wie folgt:<\/li>\n
  9. 1. Pharmazeutische Zusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung Multipler Sklerose, wobei die Zusammensetzung Folgendes umfasst:<\/li>\n
  10. (a) Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester und
    \n(b) einen oder mehrere pharmazeutisch unbedenkliche Arzneimitteltr\u00e4ger,<\/li>\n
  11. wobei die Zusammensetzung einem Patienten mit Behandlungsbedarf bei Multipler Sklerose oral zu verabreichen ist und wobei die zu verabreichende Dosis Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester 480 mg pro Tag betr\u00e4gt.5. Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester zur Verwendung bei der Behandlung Multipler Sklerose, wobei der Fumars\u00e4uredimethylester
    \noder Fumars\u00e4uremonomethylester einem Patienten mit Behandlungsbedarf bei Multipler Sklerose mit einer Dosis von 480 mg pro Tag oral zu verabreichen ist.<\/li>\n
  12. Das Stammpatent wurde im Rahmen eines von zehn Einsprechenden gef\u00fchrten Einspruchsverfahrens mit Entscheidung vom 13.06.2016 von der Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamts widerrufen, weil es auch mit Blick auf die zuletzt gestellten Hilfsantr\u00e4ge an einer erfinderischen T\u00e4tigkeit fehle (schriftliche Begr\u00fcndung vorgelegt als Anlage rop 14, in deutscher \u00dcbersetzung als Anlage rop 14a; nachfolgend zitiert als \u201eEinspruchsentscheidung\u201c nach Anlage rop 14a). Die dagegen gerichtete Beschwerde wies die Technische Beschwerdekammer mit Entscheidung vom 20.01.2022 zur\u00fcck (schriftliche Begr\u00fcndung vorgelegt als Anlage rop 10, in deutscher \u00dcbersetzung als Anlage rop 10a; nachfolgend zitiert als \u201eEntscheidung TBK\u201c nach Anlage rop 10a), weil der Gegenstand der Hilfsantr\u00e4ge \u00fcber den Inhalt der Anmeldung in der eingereichten Fassung hinausgehe.<\/li>\n
  13. Die Anspr\u00fcche 1 und 7 des Stammpatents in seiner erteilten Fassung lauten in deutscher \u00dcbersetzung wie folgt, wobei Abweichungen gegen\u00fcber dem Wortlaut der Anspr\u00fcche 1 und 5 des Verf\u00fcgungspatents unterstrichen sind:<\/li>\n
  14. 1. Pharmazeutische Zusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung Multipler Sklerose, wobei die Zusammensetzung aus Folgendem besteht:<\/li>\n
  15. (a) Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester und
    \n(b) einen oder mehrere pharmazeutisch unbedenkliche Arzneimitteltr\u00e4ger,<\/li>\n
  16. wobei die Zusammensetzung einem Patienten mit Behandlungsbedarf bei Multipler Sklerose oral zu verabreichen ist und wobei die zu verabreichende Dosis Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester 480 mg pro Tag betr\u00e4gt.<\/li>\n
  17. 7. Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester zur Verwendung bei der Behandlung Multipler Sklerose, wobei der Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester der einzige zu verabreichende, neuroprotektive Bestandteil ist, wobei der Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester einem Patienten mit Behandlungsbedarf bei Multipler Sklerose mit einer Dosis von 480 mg pro Tag oral zu verabreichen ist.<\/li>\n
  18. Das Landgericht hat den Antrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckgewiesen, da der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents nicht in dem erforderlichen Umfang gesichert sei und es daher an einem Verf\u00fcgungsgrund fehle. Mit der das Stammpatent betreffenden Entscheidung der Einspruchsabteilung einerseits und der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents andererseits l\u00e4gen relevante Entscheidungen von Fachinstanzen vor, die in einem unaufl\u00f6sbaren Widerspruch zueinander st\u00fcnden. Es k\u00f6nne zwar zugunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unterstellt werden, dass ein sogenannter Generikafall vorliege, womit der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung trotz der sich widersprechenden Entscheidungen geboten sei, wenn sich die Kammer selbst eine hinreichende \u00dcberzeugung vom Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents bilden k\u00f6nne. Dies sei jedoch nicht der Fall.<\/li>\n
  19. Hiergegen wendet sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit ihrer Berufung.<\/li>\n
  20. Von einer weitergehenden Darstellung des Sachverhaltes wird gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 S. 1, 542 Abs. 2 S. 1 ZPO abgesehen.<\/li>\n
  21. II.<\/li>\n
  22. Die zul\u00e4ssige Berufung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat keinen Erfolg.<\/li>\n
  23. Zu Recht hat das Landgericht den Antrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckgewiesen. Der Erlass der begehrten Unterlassungsanordnung ist schon deshalb nicht gerechtfertigt, weil es angesichts des nicht hinreichend gesicherten Rechtsbestands an einem Verf\u00fcgungsgrund fehlt.<\/li>\n
  24. 1.
    \nDas Verf\u00fcgungspatent betrifft Zusammensetzungen und deren Verwendung zur Behandlung von Multipler Sklerose.<\/li>\n
  25. Multiple Sklerose (MS) ist, wie das Verf\u00fcgungspatent in seiner einleitenden Beschreibung schildert, eine Autoimmunerkrankung, bei der die Autoimmunaktivit\u00e4t gegen Antigene des Zentralen Nervensystems (ZNS) gerichtet ist. Entz\u00fcndungen in Teilen des ZNS f\u00fchren zum Verlust der Myelinscheide um die Nervenfasern (Demyelinisierung), zum Verlust von Nervenfasern und schlie\u00dflich zum Tod von Neuronen, Oligodenrozyten und Gliazellen. Bei MS handelt es sich um eine chronische, fortschreitende, behindernde Krankheit, an der weltweit sch\u00e4tzungsweise 2,5 Mio. Menschen leiden. Die Diagnose wird in der Regel im Alter zwischen 20 und 40 Jahren gestellt, wobei auch ein fr\u00fcherer Beginn m\u00f6glich ist. MS ist nicht vererbbar, eine genetische Anf\u00e4lligkeit spielt aber bei der Entwicklung eine Rolle. Die schubf\u00f6rmig remittierende MS \u00e4u\u00dfert sich durch wiederkehrende Sch\u00fcbe mit fokalen oder multifokalen neurologischen St\u00f6rungen. Die Sch\u00fcbe k\u00f6nnen scheinbar zuf\u00e4llig \u00fcber viele Jahre hinweg auftreten, remittieren und wiederkehren. Wenn eine Attacke auf die n\u00e4chste folgt, kommt es, weil die Remission oft unvollst\u00e4ndig ist, zu einer schrittweisen Verschlechterung mit zunehmenden permanenten neurologischen Defiziten.<\/li>\n
  26. Verschiedene immuntherapeutische Medikamente k\u00f6nnen, so das Verf\u00fcgungspatent weiter, MS-Patienten Linderung verschaffen. Es ist allerdings keines dieser Medikamente in der Lage, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, und einige k\u00f6nnen schwerwiegende unerw\u00fcnschte Wirkungen verursachen. Die meisten der derzeitigen Therapien zielen auf die Verringerung der Entz\u00fcndung und die Unterdr\u00fcckung oder Modulation des Immunsystems. Die verf\u00fcgbaren Behandlungen (Stand 2006) verringern die Entz\u00fcndung und die Zahl der neuen Sch\u00fcbe, nicht alle haben jedoch Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit. Einige klinische Studien haben gezeigt, dass die Unterdr\u00fcckung von Entz\u00fcndungen bei chronischer MS nur selten die Akkumulation von Behinderungen durch ein anhaltendes Fortschreiten der Krankheit begrenzt. Dies deutet darauf hin, dass neuronale Sch\u00e4den und Entz\u00fcndungen unabh\u00e4ngige Pathologien sind. Einige der wichtigsten Ziele f\u00fcr die Behandlung von MS sind die F\u00f6rderung von Remyelinisierung des ZNS als Reparaturmechanismus und die Verhinderung von axonalem Verlust und neuronalem Absterben.<\/li>\n
  27. Sodann erl\u00e4utert das Verf\u00fcgungspatent, dass \u201ePhase-2-Enzyme\u201c in S\u00e4ugetierzellen als Schutzmechanismus gegen Sauerstoff-\/Stickstoffspezies (ROS\/RNS), Elektrophile und Xenobiotika dienen. Die Expression dieser normalerweise nicht in ihrem maximalen Umfang exprimierten Enzyme kann durch eine Vielzahl nat\u00fcrlicher und synthetischer Stoffe induziert werden. Der Nuklearfaktor E2-verwandte Faktor 2 (Nrf2) ist ein Transkriptionsfaktor, der f\u00fcr die Induktion einer Vielzahl wichtiger oxidationshemmender und entgiftender Enzyme verantwortlich ist.<\/li>\n
  28. ROS\/RNS sind am sch\u00e4dlichsten im Gehirn und im neuronalen Gewebe, wo sie post-mitotische (d.h. sich nicht teilende) Zellen wie Gliazellen, Oligodendozyten und Neuronen \u2013 die besonders empfindlich auf freie Radikale reagieren \u2013 angreifen, was zu neuronalen Sch\u00e4den f\u00fchrt. Das Verf\u00fcgungspatent schildert verschiedene Beobachtungen und Erkenntnisse aus dem Stand der Technik. Diese deuten unter anderem darauf hin, dass der Nrf2-Signalweg bei neurodegenerativen und neuroinflammatorischen Erkrankungen als k\u00f6rpereigener Schutzmechanismus aktiviert werden k\u00f6nnte. Es wurde zudem berichtet, dass die induzierte Aktivierung von Nrf2-abh\u00e4ngigen Genen durch bestimmte Cyclopenanon-basierte Verbindungen (NEPP) den toxischen Wirkungen der Stoffwechselhemmung der ROS\/RNS-Produktion im Gehirn entgegenwirkt und die Neuronen in vitro und in vivo vor dem Tod sch\u00fctzt. Neue Erkenntnisse deuten ferner darauf hin, dass die neuroprotektiven Wirkungen von Verbindungen in nat\u00fcrlichen pflanzlichen Stoffen, die urspr\u00fcnglich auf ihre antioxidativen Eigenschaften zur\u00fcckgef\u00fchrt wurden, durch die Aktivierung zellul\u00e4rer Stressreaktionswege, einschlie\u00dflich des Nrf2-Signalwegs, ausge\u00fcbt werden, was zu einer Hochregulierung von neuroprotektiven Genen f\u00fchrt. Der genaue Wirkmechanismus dieser Verbindungen wird allerdings weiterhin nur unzureichend verstanden. Bis heute wurden mehr als zehn verschiedene chemische Klassen von Induktoren des Nrf2-Signalwegs identifiziert.<\/li>\n
  29. Das Verf\u00fcgungspatent w\u00fcrdigt eine Ver\u00f6ffentlichung mit dem Titel \u201eC\u201c von B., welche \u00fcber die Ergebnisse einer Phase II b-Studie berichtet, in der die Wirksamkeit von drei Dosierungen (120 mg\/Tag, 360 mg\/Tag, 720 mg\/Tag) berichtet wurde. Es wurde, so das Verf\u00fcgungspatent, festgestellt, dass BG00012 (= DMF) in einer Dosierung von 720 mg\/Tag (240 mg tid) die Aktivit\u00e4t der im MRT nachweisbaren Hirnl\u00e4sionen bei RRMS-Patienten signifikant reduziert.<\/li>\n
  30. Eine Aufgabenstellung benennt das Verf\u00fcgungspatent nicht ausdr\u00fccklich. Den Abs\u00e4tzen [0001] und [0010] l\u00e4sst sich jedoch entnehmen, dass das Verf\u00fcgungspatent diese in der Bereitstellung einer Behandlung von MS sieht (vgl. Einspruchsentscheidung, S. 31, Ziff. 8.1). Die Einspruchsabteilung sieht, was noch n\u00e4her zu erl\u00e4utern sein wird, die objektive Aufgabenstellung des Stammpatents darin, eine alternative Tagesdosis von DMF (oder MMF) f\u00fcr die wirksame orale Behandlung von MS bereitzustellen (vgl. Einspruchsentscheidung, S. 31, Ziff. 8.6.1).<\/li>\n
  31. Zur L\u00f6sung der Problemstellung sieht Patentanspruch 1 eine Kombination der folgenden Merkmale vor:<\/li>\n
  32. 1. Pharmazeutische Zusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung Multipler Sklerose, die Folgendes umfasst:<\/li>\n
  33. 1.1. Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester und<\/li>\n
  34. 1.2. einen oder mehrere pharmazeutisch unbedenkliche Arzneimitteltr\u00e4ger.<\/li>\n
  35. 2. Die Zusammensetzung ist einem Patienten mit Behandlungsbedarf bei Multipler Sklerose oral zu verabreichen.<\/li>\n
  36. 3. Die zu verabreichende Dosis Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester betr\u00e4gt 480 mg pro Tag.<\/li>\n
  37. Patentanspruch 5 l\u00e4sst sich in die folgenden Merkmale gliedern:<\/li>\n
  38. 1. Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester zur Verwendung bei der Behandlung Multipler Sklerose.<\/li>\n
  39. 2. Der Fumars\u00e4uredimethylester oder Fumars\u00e4uremonomethylester ist einem Patienten mit Behandlungsbedarf bei Multipler Sklerose mit einer Dosis von 480 mg oral zu verabreichen.<\/li>\n
  40. Eine Zusammensetzung nach Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents beinhaltet somit neben einem pharmazeutisch unbedenklichen Arzneimitteltr\u00e4ger entweder Fumars\u00e4uredimethylester (DMF) oder Fumars\u00e4uremonomethylester (MMF). Sie ist, wie der Fachmann dem Wortlaut \u201eZusammensetzung, \u2026 die umfasst\u201c \u2013 in der nach Art. 70 Abs. 1 EP\u00dc ma\u00dfgeblichen englischen Verfahrenssprache: \u201ecomposition comprising\u201c \u2013 entnimmt, aber nicht auf DMF oder MMF als alleinigen Wirkstoff beschr\u00e4nkt, sondern kann daneben auch weitere Wirkstoffe enthalten. Anspruch 5 des Verf\u00fcgungspatents beansprucht DMF oder MMF zur Verwendung bei der Behandlung von MS, wobei es sich mangels einer einschr\u00e4nkenden Vorgabe ebenfalls nicht um den einzigen Wirkstoff handeln muss. Eine Beschr\u00e4nkung auf DMF oder MMF als einzigem zu verabreichenden Neuroprotektivum enthalten erst die Unterspr\u00fcche 6 bis 8 des Verf\u00fcgungspatents.<\/li>\n
  41. Hingegen ist Anspruch 1 des (rechtskr\u00e4ftig widerrufenen) Stammpatents nach dem insoweit abweichenden Wortlaut \u201ewobei die Zusammensetzung aus Folgendem besteht\u201c (\u201ethe composition consisting of\u201c) in seiner erteilten Fassung auf DMF oder MMF als einzigen Wirkstoff beschr\u00e4nkt (sog. Monotherapie). Anspruch 1 des Stammpatents schlie\u00dft somit aus, dass neben DMF oder MMF weitere Wirkstoffe vorhanden sind, z.B. Wirkstoffe, die zur Behandlung der MS nach demselben oder einem anderen Wirkmechanismus geeignet sind (vgl. Entscheidung TBK, S. 9, Ziff. 4.1). Entsprechendes gilt f\u00fcr Anspruch 7 des Stammpatents, der ebenfalls auf DMF oder MMF als einzigem zu verabreichenden Neuroprotektivum beschr\u00e4nkt ist.<\/li>\n
  42. Dar\u00fcber hinaus gehende Unterschiede zwischen den Anspr\u00fcchen 1 und 5 des Verf\u00fcgungspatents auf der einen und den Anspr\u00fcchen 1 und 7 des Stammpatents auf der anderen Seite bestehen \u2013 wor\u00fcber zwischen den Parteien zu Recht Einigkeit herrscht \u2013 nicht.<\/li>\n
  43. 2.
    \nEs fehlt an dem erforderlichen Verf\u00fcgungsgrund, weil der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents nicht in dem f\u00fcr den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung erforderlichen Umfang gesichert ist.<\/li>\n
  44. a)
    \nEs entspricht der st\u00e4ndigen Rechtsprechung des Senats (InstGE 9, 140 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114 \u2013 Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81, 82 \u2013 Gleitsattel-Scheibenbremse II; Urt. v. 06.12.2012, Az.: I-2 U 46\/12, BeckRS 2013, 13744; GRUR-RR 2013, 236, 239 f. \u2013 Flupirtin-Maleat; Urt. v. 07.11.2013, Az.: I-2 U 94\/12, GRUR-RS 2014, 04902 \u2013 Desogestrel; Urt. v. 18.12.2015, Az.: I-2 U 35\/15, GRUR-RS 2016, 6208 Rn. 18 \u2013 diagnostisches Verfahren; Urt. v. 31.08.2017, Az.: I-2 U 11\/17, BeckRS 2017, 125974 Rn. 48; Urt. v. 14.12.2017, Az.: I-2 U 18\/17, GRUR-RS 2017, 142305 Rn. 12 \u2013 Kombinationszusammensetzung; Urt. v. 26.09.2019, Az.: I-2 U 28\/19, GRUR-RS 2019, 33227 = GRUR-RR 2020, 240 [Ls.] \u2013 MS-Therapie; GRUR-RR 2021, 249, 250 \u2013 Cinacalcet II; GRUR-RR 2021, 400, 402 \u2013 MS-Therapie II), dass der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung insbesondere auf Unterlassung nur in Betracht kommt, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verf\u00fcgungsschutzrechts im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Verf\u00fcgungskl\u00e4gers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist. Davon kann \u2013 angesichts der anhaltend hohen Widerrufs- und Vernichtungsquote erteilter Patente, nach der sich von 10 mit einem Einspruch oder einer Nichtigkeitsklage angegriffenen Schutzrechten nur etwa 3 im erteilten Umfang als rechtsbest\u00e4ndig erweisen (vgl. die Nachweise bei K\u00fchnen, Handbuch der Patentverletzung, 15. Aufl., Kap. G Rn. 57) \u2013 regelm\u00e4\u00dfig nur ausgegangen werden, wenn das Verf\u00fcgungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat (Senat, InstGE 9, 140, 146 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114 \u2013 Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81, 82 \u2013 Gleitsattel-Scheibenbremse II; Urt. v. 07.11.2013, Az.: I-2 U 94\/12, GRUR-RS 2014, 04902 \u2013 Desogestrel; Urt. v. 18.12.2014, Az.: I-2 U 60\/14, BeckRS 2015, 01829 Rn. 17; Urt. v. 18.12.2015, Az.: I-2 U 35\/15, GRUR-RS 2016, 6208 Rn. 18 \u2013 diagnostisches Verfahren; Urt. v. 31.08.2017, Az.: I-2 U 11\/17, BeckRS 2017, 125974 Rn. 48; Urt. v. 14.12.2017, Az.: I-2 U 18\/17, GRUR-RS 2017, 142305 Rn. 12 \u2013 Kombinationszusammensetzung; Urt. v. 26.09.2019, Az.: I-2 U 28\/19, GRUR-RS 2019, 33227 = GRUR-RR 2020, 240 [Ls.] \u2013 MS-Therapie; GRUR-RR 2021, 249, 250 \u2013 Cinacalcet II GRUR-RR 2021, 400, 402 \u2013 MS-Therapie II). Um ein Verf\u00fcgungsschutzrecht f\u00fcr ein einstweiliges, die Hauptsache vorwegnehmendes Verf\u00fcgungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es deshalb grunds\u00e4tzlich einer positiven Entscheidung der daf\u00fcr zust\u00e4ndigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen. Ob sich an der Zul\u00e4ssigkeit dieser Handhabung durch die Entscheidung des EuGH in der Rechtssache C-44\/21 (GRUR 2022, 811 \u2013 Phoenix Contact\/Harting) etwas ge\u00e4ndert hat (vgl. K\u00fchnen, a.a.O., Rn. 81 ff; Deichfu\u00df, GRUR 2022, 800; Ke\u00dfler\/Palzer, EuZW 2022, 562; Stierle, Mitt 2022, 277), bedarf im Streitfall keiner Entscheidung, weil sich der Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverf\u00fcgung \u2013 wie sogleich darzulegen sein wird \u2013 vorliegend ohne R\u00fccksicht auf einen etwaigen Vorrang einer fachkundigen Rechtsbestandsentscheidung zum Verf\u00fcgungspatent verbietet.<\/li>\n
  45. Nach der st\u00e4ndigen Rechtsprechung des Senats kann von dem Erfordernis einer dem Verf\u00fcgungskl\u00e4ger g\u00fcnstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung in Sonderf\u00e4llen abgesehen werden. Dies gilt beispielsweise dann, wenn sich der Verf\u00fcgungsbeklagte (oder ein anderer ernstzunehmender Wettbewerber) bereits mit eigenen Einwendungen am Erteilungsverfahren beteiligt hat, so dass die Patenterteilung sachlich der Entscheidung in einem zweiseitigen Einspruchsverfahren gleichsteht, wenn ein Rechtsbestandsverfahren deshalb nicht durchgef\u00fchrt worden ist, weil das Verf\u00fcgungsschutzrecht allgemein als schutzf\u00e4hig anerkannt wird (was sich durch das Vorhandensein namhafter Lizenznehmer oder dergleichen widerspiegelt), wenn sich die Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungsschutzrechts schon bei der dem vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzverfahren eigenen summarischen Pr\u00fcfung als haltlos erweisen oder wenn (z. B. mit R\u00fccksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile) au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde gegeben sind, die es f\u00fcr den Verf\u00fcgungskl\u00e4ger ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (vgl. Senat, InstGE 12, 114, 121 \u2013 Harnkatheterset; Urt. v. 07.11.2013, Az.: I-2 U 94\/12, GRUR-RS 2014, 04902 \u2013 Desogestrel; GRUR-RR 2013, 236, 240 \u2013 Flupirtin-Maleat; Urt. v. 18.12.2015, Az.: I-2 U 35\/15, GRUR-RS 2016, 6208 Rn. 19 \u2013 diagnostisches Verfahren; Urt. v. 14.12.2017, Az.: I-2 U 18\/17, GRUR-RS 2017, 142305 Rn. 12 \u2013 Kombinationszusammensetzung).<\/li>\n
  46. Ein solcher Sachverhalt liegt regelm\u00e4\u00dfig bei Verletzungshandlungen von Generikaunternehmen vor. W\u00e4hrend der von ihnen angerichtete Schaden im Falle einer sp\u00e4teren Aufrechterhaltung des Patents vielfach enorm und (mit R\u00fccksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbetr\u00e4gen verursachten Preisverfall) nicht wiedergutzumachen ist, hat eine (wegen sp\u00e4terer Vernichtung des Patents) unberechtigte Verf\u00fcgung lediglich zur Folge, dass das Generikaunternehmen vor\u00fcbergehend zu Unrecht vom Markt ferngehalten wird, was durch entsprechende Schadenersatzanspr\u00fcche gegen den Patentinhaber vollst\u00e4ndig ausgeglichen werden kann. Zu ber\u00fccksichtigen ist au\u00dferdem, dass das Generikaunternehmen f\u00fcr seine Marktpr\u00e4senz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht (weil das Pr\u00e4parat dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist). Es hat deswegen eine Verbotsverf\u00fcgung zu ergehen, auch wenn f\u00fcr das Verletzungsgericht mangels einer fachkundigen Rechtsbestandsentscheidung keine endg\u00fcltige und eindeutige Sicherheit \u00fcber den Rechtsbestand gewonnen werden kann, sofern das Verletzungsgericht (aufgrund der ihm angesichts der betroffenen technischen Materie m\u00f6glichen eigenen Einsch\u00e4tzung) f\u00fcr sich die \u00dcberzeugung (im Sinne hinreichender Glaubhaftmachung) davon gewinnt, dass das Verf\u00fcgungsschutzrecht rechtsbest\u00e4ndig ist, weil sich die mangelnde Patentf\u00e4higkeit seines Erfindungsgegenstandes nicht feststellen lassen wird. Hierf\u00fcr m\u00fcssen aus der Sicht des Verletzungsgerichts entweder die besseren Argumente f\u00fcr die Patentf\u00e4higkeit sprechen, so dass sich diese positiv bejahen l\u00e4sst, oder es muss (mit R\u00fccksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweislastverteilung) die Frage der Patentf\u00e4higkeit mindestens ungekl\u00e4rt bleiben, so dass das Verletzungsgericht, wenn es anstelle des Patentamtes oder des BPatG in der Sache selbst zu befinden h\u00e4tte, dessen Rechtsbestand zu bejahen h\u00e4tte (Senat, GRUR-RR 2013, 236, 240 \u2013 Flupirtin-Maleat; Urt. v. 07.11.2013, Az.: I-2 U 94\/23, GRUR-RS 2014, 04902 \u2013 Desogestrel; Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54\/15, BeckRS 2016, 6344 Rn. 13; Urt. v. 14.12.2017; Urt. v. 14.12.2017, Az.: I-2 U 18\/17, GRUR-RS 2017, 142305 Rn. 12 \u2013 Kombinationszusammensetzung; GRUR-RR 2021, 249, 252 \u2013 Cinacalcet II; GRUR-RR 2021, 400, 403 \u2013 MS-Therapie II).<\/li>\n
  47. Aus der regelm\u00e4\u00dfigen Notwendigkeit einer positiven streitigen Rechtsbestandsentscheidung folgt umgekehrt aber auch, dass, sobald sie vorliegt, prinzipiell von einem ausreichend gesicherten Bestand des Verf\u00fcgungspatents auszugehen ist (Senat, Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54\/15, BeckRS 2016, 6344 Rn. 12; Urt. v. 14.12.2017, Az.: I-2 U 18\/17, GRUR-RS 2017, 142305 Rn. 12 \u2013 Kombinationszusammensetzung; Urt. v. 26.09.2019, Az.: I-2 U 28\/19, GRUR-RS 2019, 33227 = GRUR-RR 2020, 240 [Ls.] \u2013 MS-Therapie; GRUR-RR 2021, 249, 251 \u2013 Cinacalcet II). Das Verletzungsgericht hat \u2013 ungeachtet seiner Pflicht, auch nach erstinstanzlichem Abschluss eines Rechtsbestandsverfahrens selbst ernsthaft die Erfolgsaussichten der dagegen gerichteten Angriffe zu pr\u00fcfen, um sich in eigener Verantwortung ein Bild von der Schutzf\u00e4higkeit der Erfindung zu \u2013 grunds\u00e4tzlich die von der zust\u00e4ndigen Fachinstanz (DPMA, EPA, BPatG) nach technisch sachkundiger Pr\u00fcfung getroffene Entscheidung \u00fcber die Aufrechterhaltung des Verf\u00fcgungspatents hinzunehmen und, sofern im Einzelfall keine besonderen Umst\u00e4nde vorliegen, die gebotenen Schlussfolgerungen zu ziehen, indem es zum Schutz des Patentinhabers die erforderlichen Unterlassungsanordnungen trifft (Senat, Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54\/15, BeckRS 2016, 6344 Rn. 12; Urt. v. 14.12.2017; Urt. v. 26.09.2019, Az.: I-2 U 28\/19, GRUR-RS 2019, 33227 = GRUR-RR 2020, 240 [Ls.] \u2013 MS-Therapie; GRUR-RR 2021, 249, 251 \u2013 Cinacalcet II). Grund, die Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einem Unterlassungsgebot abzusehen, besteht nur dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz f\u00fcr nicht vertretbar h\u00e4lt oder wenn der mit dem Rechtsbehelf gegen die Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung unternommene Angriff auf das Verf\u00fcgungspatent auf (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gest\u00fctzt wird, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht ber\u00fccksichtigt und beschieden haben (Senat, Urt. v. 06.12.2012, Az.: I-2 U 46\/12, BeckRS 2013, 13744; GRUR-RR 2021, 249, 251 f. \u2013 Cinacalcet II). Demgegen\u00fcber ist es f\u00fcr den Regelfall nicht ang\u00e4ngig, den Verf\u00fcgungsantrag trotz erstinstanzlich aufrechterhaltenen Schutzrechts allein deshalb zur\u00fcckzuweisen, weil das Verletzungsgericht seine eigene (laienhafte) Bewertung des technischen Sachverhaltes an die Stelle der Beurteilung durch die zust\u00e4ndige Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz setzt (Senat, Urt. v. 18.12.2014, Az.: I\u20132 U 60\/14, BeckRS 2015, 01829 Rn. 17; Urt. v. 19.02.2016, Az.: I-2 U 54\/15, BeckRS 2016, 6344 Rn. 12; Urt. v. 14.12.2017; GRUR-RR 2021, 249, 252 \u2013 Cinacalcet II). Solches verbietet sich ganz besonders dann, wenn es sich um eine technisch komplexe Materie (z.B. aus dem Bereich der Chemie oder Elektronik) handelt, in Bezug auf die die Einsichten und Beurteilungsm\u00f6glichkeiten des technisch nicht vorgebildeten Verletzungsgerichts von vornherein limitiert sind.<\/li>\n
  48. Ein verantwortungsvoller Umgang mit dem den Antragsgegner im Zweifel nachhaltig belastenden Mittel der Unterlassungsverf\u00fcgung verlangt \u2013 umgekehrt \u2013 aber auch, dass das Vorliegen einer negativen streitigen Rechtsbestandsentscheidung die Annahme eines gesicherten Rechtsbestandes in der Regel ausschlie\u00dft. So ist der Verf\u00fcgungsgrund in aller Regel zu verneinen, wenn eine erstinstanzliche Entscheidung ergangen ist, die das Patent widerrufen oder f\u00fcr nichtig erkl\u00e4rt hat (Senat, InstGE 9, 140 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114 \u2013 Harnkatheterset; Urt. v. 31.08.2017, Az.: I-2 U 11\/17, BeckRS 2017, 125974 Rn. 50). Auch wenn ein Vorbescheid die Vernichtung oder eine aus der Benutzung hinausf\u00fchrende Beschr\u00e4nkung des Verf\u00fcgungspatents in Aussicht stellt, wird sich das Verletzungsgericht mangels \u00fcberlegener eigener technischer Sachkunde im Zweifel keine \u00dcberzeugung vom Rechtsbestand bilden k\u00f6nnen (Senat, GRUR-RR 2021, 249, 252 f. \u2013 Cinacalcet II; Urt. v. 04.03.2021, Az.: I-2 U 32\/20, GRUR-RS 2021, 4506 Rn. 10 \u2013 Cinacalcet III; vgl. auch Urt. v. 26.09.2019, Az.: I-2 U 28\/19, GRUR-RS 2019, 33227 Rn. 52 = GRUR-RR 2020, 240 [Ls.] \u2013 MS-Therapie). Dies gilt in gleicher Weise bei einer Rechtsbestandsentscheidung bezogen auf ein Stamm- oder Parallelpatent, wenn sich deren zur Schutzrechtsvernichtung f\u00fchrende Argumentation auf das Verf\u00fcgungsschutzrecht \u00fcbertragen l\u00e4sst (vgl. Senat, Urt. v. 26.09.2019, Az.: I-2 U 28\/19, GRUR-RS 2019, 33227 Rn. 52 = GRUR-RR 2020, 240 [Ls.] \u2013 MS-Therapie).<\/li>\n
  49. b)
    \nDavon ausgehend ist der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents nicht in dem f\u00fcr den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ausreichenden Ma\u00dfe gesichert.<\/li>\n
  50. aa)
    \nEs ist zwar zun\u00e4chst festzustellen, dass eine Konstellation vorliegt, in der nach den dargestellten Ma\u00dfst\u00e4ben von dem Erfordernis einer positiven streitigen Rechtsbestandsentscheidung abgesehen werden kann. Denn die Entscheidung \u00fcber die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents ist \u2013 (1) \u2013 unter Beteiligung Dritter ergangen und es handelt sich \u2013 (2) \u2013 unabh\u00e4ngig davon, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform zum Zeitpunkt der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents bereits auf dem Markt war, um einen Generikafall im Sinne der oben dargestellten Grunds\u00e4tze. Beide Gesichtspunkte suspendieren von dem Erfordernis einer positiven streitigen Rechtsbestandsentscheidung.<\/li>\n
  51. Dem Erlass einer vorl\u00e4ufigen Unterlassungsverf\u00fcgung steht jedoch die Entscheidung der Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamts entgegen, mit der diese das zum Verf\u00fcgungspatent weitestgehend inhaltsgleiche und wegen der Wirkstoffbegrenzung sogar enger gefasste Stammpatent widerrufen hat, was erwarten l\u00e4sst, dass sich das Verf\u00fcgungspatent im bereits laufenden Einspruchsverfahren gleichfalls als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweisen wird.<\/li>\n
  52. Bei der Einspruchsabteilung handelt es sich um einen im Vergleich zur Pr\u00fcfungsabteilung h\u00f6herrangigen, im Instanzenzug \u00fcbergeordneten Spruchk\u00f6rper, weshalb sich nicht die Entscheidungen zweier mindestens gleichrangiger Spruchk\u00f6rper (gleichwertig) gegen\u00fcber\u00fcberstehen. Vielmehr liegt mit der Entscheidung der Einspruchsabteilung zum Stammpatent eine in einem kontradiktorischen Verfahren ergangene negative Rechtsbestandsentscheidung eines technisch fachkundigen Spruchk\u00f6rpers vor, die \u2013 sofern sie auf das Verf\u00fcgungspatent \u00fcbertragbar ist und durch die nachfolgende Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer nicht in Frage gestellt wird \u2013 die Annahme eines gesicherten Rechtsbestandes regelm\u00e4\u00dfig ausschlie\u00dft. Grund, die Entscheidung der Einspruchsabteilung in Frage zu stellen, besteht unter diesen Voraussetzungen nicht schon dann, wenn anstelle der Argumentation der Rechtsbestandsentscheidung mit ebenso oder wenigstens auch vertretbaren Erw\u00e4gungen andere Schlussfolgerungen und damit verbunden eine andere Entscheidung m\u00f6glich w\u00e4ren, sondern nur dann, wenn der Senat die Argumentation f\u00fcr nicht vertretbar h\u00e4lt oder wenn dem Einspruch gegen das Verf\u00fcgungspatent (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte entgegengehalten werden, die die Einspruchsabteilung noch nicht ber\u00fccksichtigt und beschieden hat. Dies gilt unabh\u00e4ngig davon, ob die mit dem Verf\u00fcgungspatent befasste Einspruchsabteilung in derselben personellen Besetzung entscheiden wird, die \u00fcber den Einspruch gegen das Stammpatent befunden hat.<\/li>\n
  53. Eine andere Sichtweise ist nicht deshalb geboten, weil der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents ausnahmsweise ein besonderes Gewicht beizumessen w\u00e4re. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beruft sich insoweit darauf, dass die \u2013 sechs Jahre nach der Entscheidung der Einspruchsabteilung und unter Beteiligung eines ihrer Mitglieder als Pr\u00fcferin erfolgte \u2013 Erteilung des Verf\u00fcgungspatents aufgrund einer ausf\u00fchrlichen m\u00fcndlichen Verhandlung und unter Ber\u00fccksichtigung sowohl der Entscheidung der Einspruchsabteilung als auch des zwischenzeitlichen Vorbringens aller Beteiligten, darunter sie selbst, ergangen sei. Die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents aus diesen Gr\u00fcnden als der Entscheidung der Einspruchsabteilung gleichwertig zu behandeln, scheidet indes schon deshalb aus, weil weder \u00fcber den Inhalt der nicht \u00f6ffentlichen m\u00fcndlichen Verhandlung noch \u00fcber die Erw\u00e4gungen der Pr\u00fcfungsabteilung, die der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents zugrunde lagen, etwas Stichhaltiges bekannt ist. In einer Mitteilung der Pr\u00fcfungsabteilung aus dem Juni 2022 (Anlage rop 13) hei\u00dft es hierzu lediglich ganz pauschal:<\/li>\n
  54. \u201eThe arguments provided in the TIPAs in relation to Art. 56 EPC relate to the parent application. The present divisional application is a new application, independent from the parent. The arguments provided by the OD in relation to the parent have been considered and found that are not applicable to the present divisional.\u201c<\/li>\n
  55. In deutscher \u00dcbersetzung:<\/li>\n
  56. \u201eDie in den Einwendungen Dritter (TIPAs) vorgebrachten Argumente in Bezug auf Art. 56 EP\u00dc beziehen sich auf die Stammanmeldung. Die vorliegende Teilanmeldung ist eine neue Anmeldung, unabh\u00e4ngig von der Stammanmeldung. Die von der Einspruchsabteilung in Bezug auf die Stammanmeldung vorgebrachten Argumente wurden ber\u00fccksichtigt und als auf die vorliegende Teilanmeldung nicht anwendbar befunden.\u201c<\/li>\n
  57. In welchem Umfang die Pr\u00fcfungsabteilung die ihr zur Verf\u00fcgung stehenden Tatsachen ber\u00fccksichtigt hat und aus welchen genauen (den Erw\u00e4gungen der Einspruchsentscheidung entgegenstehenden) Gr\u00fcnden sie zu der Auffassung gelangt ist, die sich auf die Stammanmeldung beziehenden Argumente seien auf die Teilanmeldung, aus der das Verf\u00fcgungspatent hervorgegangen ist, \u201enicht anwendbar\u201c, l\u00e4sst sich daraus nicht entnehmen. Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin lediglich pauschal und ohne n\u00e4here Substantiierung vortr\u00e4gt, sie habe mit ihrer Argumentation im Erteilungsverfahren zum Verf\u00fcgungspatent die Pr\u00fcfungsabteilung davon \u00fcberzeugt, dass die Entscheidung der Einspruchsabteilung nicht nur \u00fcberholt, sondern auch falsch sei, findet sich diese Sichtweise in der knappen Mitteilung der Pr\u00fcfungsabteilung jedenfalls nicht wieder. Auch im \u00dcbrigen gibt der Sachvortrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht konkret Aufschluss dar\u00fcber, mit welchen Argumenten die Schlussfolgerungen der Einspruchsabteilung bei der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents f\u00fcr nicht tragf\u00e4hig erachtet worden sind. Sollte die Pr\u00fcfungsabteilung sich hierzu nicht gegen\u00fcber den Beteiligten verhalten haben, w\u00e4re der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zwar nicht der Vorwurf mangelnden Sachvortrages zu machen; f\u00fcr den Senat bliebe es aber dabei, dass der Einspruchsentscheidung aufgrund der \u00fcbergeordneten Stellung des Spruchk\u00f6rpers im Instanzenzug ein prinzipiell h\u00f6heres Gewicht beizumessen ist und es dabei so lange zu verbleiben hat, bis konkret nachvollziehbar ist, aufgrund welcher Erw\u00e4gungen die Pr\u00fcfungsabteilung ihr nicht gefolgt ist. Erst wenn diesbez\u00fcglich Klarheit herrscht, w\u00e4re der Senat in der Lage nachzuvollziehen, ob die abweichende Betrachtung der Pr\u00fcfungsabteilung in einem Ma\u00dfe \u00fcberzeugend ist, dass ihr \u2013 ausnahmsweise \u2013 der Vorrang vor der Einspruchsentscheidung einzur\u00e4umen ist, weil sich voraussichtlich auch die Einspruchsabteilung in ihrer k\u00fcnftigen Entscheidung \u00fcber den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents der Beurteilung der Pr\u00fcfungsabteilung nicht verschlie\u00dfen k\u00f6nnen wird.<\/li>\n
  58. Auch aus der teilweisen personellen Identit\u00e4t von Pr\u00fcfungs- und Einspruchsabteilung l\u00e4sst sich eine besondere Bedeutsamkeit des Erteilungsakts nicht ableiten. Der Vorrang der Einspruchsentscheidung beruht n\u00e4mlich nicht auf einer \u00fcberlegenen Sachkunde derjenigen Individuen, die die Entscheidung getroffen haben, sondern auf der organisatorischen \u00dcberordnung des Entscheidungsspruchk\u00f6rpers im Instanzenzug.<\/li>\n
  59. Soweit sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auf eine aus der Entscheidung des EuGH in der Rechtssache C-44\/21 (GRUR 2022, 811 \u2013 Phoenix Contact\/Harting) abzuleitende Vermutung der Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents beruft, folgt daraus ebenfalls nichts anderes. Selbst wenn eine solche Vermutung best\u00fcnde, w\u00e4re sie durch den rechtskr\u00e4ftigen Widerruf des Stammpatents widerlegt und f\u00fchrte sie \u00fcberdies nicht dazu, die ohne dokumentierte Begr\u00fcndung ergangene Erteilungsentscheidung in ihrem Rang und ihrer Aussagekraft den ausf\u00fchrlichen Erw\u00e4gungen der Einspruchsabteilung gleichzusetzen oder gar vorzuziehen. Weitere Ausf\u00fchrungen zu etwaigen aus der genannten Entscheidung zu ziehenden Schlussfolgerungen er\u00fcbrigen sich, nachdem, wie dargestellt, eine Konstellation vorliegt, in der von dem Erfordernis einer kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung nach der dargestellten Senatsrechtsprechung ohnehin abzusehen ist.<\/li>\n
  60. bb)
    \nDies vorausgeschickt, steht die Entscheidung der Einspruchsabteilung zum Stammpatent der Annahme eines gesicherten Rechtsbestands des Verf\u00fcgungspatents entgegen. Denn sie ist auf das Verf\u00fcgungspatent \u00fcbertragbar, wird durch die nachfolgende Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer nicht in Frage gestellt und erscheint zudem weder aus Gr\u00fcnden, die der Senat selbst feststellen kann, als nicht vertretbar, noch werden dem Einspruch gegen das Verf\u00fcgungspatent (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte entgegengehalten, die die Einspruchsabteilung nicht ber\u00fccksichtigt und beschieden hat. Aus seiner \u2013 notwendigerweise technisch laienhaften \u2013 Sicht h\u00e4lt der Senat die Erw\u00e4gungen der Einspruchsabteilung dar\u00fcber hinaus sogar nicht blo\u00df f\u00fcr lediglich vertretbar, sondern f\u00fcr inhaltlich \u00fcberzeugend und w\u00fcrde deshalb die Entscheidung, h\u00e4tte er \u00fcber den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents zu entscheiden, genauso wie die Einspruchsabteilung zum Stammpatent treffen. Der Senat teilt daher die Auffassung des Landgerichts, dass das Verf\u00fcgungspatent in dem anh\u00e4ngigen Einspruchsverfahren voraussichtlich keinen Bestand haben wird.<\/li>\n
  61. (1)
    \nDass die Erw\u00e4gungen der Einspruchsabteilung auf die Lehre des Verf\u00fcgungspatents \u00fcbertragbar sind, stellt auch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu Recht nicht in Abrede. Der einzige Unterschied zwischen den in Rede stehenden Anspr\u00fcchen 1 und 5 des Verf\u00fcgungspatents sowie den Anspr\u00fcchen 1 und 7 des Stammpatents besteht \u2013 wie er\u00f6rtert \u2013 darin, dass das Stammpatent auf DMF oder MMF als Wirkstoff bzw. Neuroprotektivum beschr\u00e4nkt ist, w\u00e4hrend das Verf\u00fcgungspatent das Vorhandensein weiterer Wirkstoffe zul\u00e4sst. Das widerrufene Stammpatent ist damit gegen\u00fcber dem Verf\u00fcgungspatent sogar enger gefasst und der diesem entgegengehaltene Stand der Technik auf das Verf\u00fcgungspatent deshalb erst recht anwendbar.<\/li>\n
  62. (2)
    \nDie Entscheidung der Einspruchsabteilung wird durch die nachfolgende Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer nicht in Frage gestellt. Zwar hat die Technische Beschwerdekammer den von der Einspruchsabteilung angenommenen Widerrufsgrund der fehlenden erfinderischen T\u00e4tigkeit nicht gepr\u00fcft, sondern die Beschwerde aus einem anderen Grund \u2013 unzul\u00e4ssige Erweiterung (Art. 123 Abs. 2 EP\u00dc) \u2013 zur\u00fcckgewiesen. Hinweise darauf, dass die Bewertung der Einspruchsabteilung aus Sicht der Technischen Beschwerdekammer unzutreffend war, ergeben sich daraus indes nicht. Wie auch das Landgericht ausgef\u00fchrt hat, handelt es sich bei der unzul\u00e4ssigen Erweiterung um einen selbstst\u00e4ndigen, zum Widerruf f\u00fchrenden Einspruchsgrund (Art. 101 Abs. 1 S. 1, Art. 100 lit. c) EP\u00dc), der logisch prinzipiell vorrangig ist (weil sich die Frage von Neuheit und Erfindungsh\u00f6he sinnvoll erst mit Blick auf eine rechtlich zul\u00e4ssige Anspruchsfassung stellen und beantworten l\u00e4sst) und dessen Vorliegen weitere Ausf\u00fchrungen entbehrlich macht. In der m\u00fcndlichen Verhandlung vor der Technischen Beschwerdekammer ist, wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unwidersprochen vorgetragen hat, die Frage der erfinderischen T\u00e4tigkeit dementsprechend nicht mehr er\u00f6rtert worden.<\/li>\n
  63. Ob sich der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer umgekehrt Hinweise darauf entnehmen lassen, dass der Widerrufsgrund der unzul\u00e4ssigen Erweiterung auch f\u00fcr das Verf\u00fcgungspatent relevant sein k\u00f6nnte, kann \u2013 nachdem die unzul\u00e4ssige Erweiterung teilweise mit der Beschr\u00e4nkung des Stammpatents auf DMF oder MMF als einzigen Wirkstoff begr\u00fcndet wird und sich die Ausf\u00fchrungen damit jedenfalls nicht vollumf\u00e4nglich \u00fcbertragen lassen \u2013 offenbleiben.(3)
    \nAuch angesichts der Einw\u00e4nde der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vermag der Senat nicht festzustellen, dass die Bewertung der Einspruchsabteilung nicht vertretbar w\u00e4re, die in Bezug auf das Stammpatent \u2013 ausgehend von der Pr\u00e4sentation \u201eD\u201c von B. (dortige Entgegenhaltung D11-A3; vorgelegt als Anlage TW 6; nachfolgend: E) \u2013 die erfinderische T\u00e4tigkeit (Art. 56 EP\u00dc) verneint hat.<\/li>\n
  64. Die Einspruchsabteilung hat unter Anwendung des sogenannten Aufgabe-L\u00f6sungs-Ansatzes den n\u00e4chstliegenden Stand der Technik ermittelt, sodann die im Lichte dieser Lehre zu l\u00f6sende Aufgabe bestimmt und schlie\u00dflich die Frage gepr\u00fcft, ob die beanspruchte Erfindung angesichts dessen f\u00fcr den Fachmann naheliegend war. Dabei hat die Einspruchsabteilung E als n\u00e4chstliegenden Stand der Technik bestimmt und festgestellt, dass der Unterschied zwischen der Lehre des Stammpatents und E in der im Stammpatent beanspruchten niedrigeren Tagesdosis liege (n\u00e4mlich 480 mg\/Tag gegen\u00fcber 720 mg\/Tag). Davon ausgehend hat die Einspruchsabteilung unter anderem ausgef\u00fchrt, dass bei der Definition der objektiven technischen Aufgabe die von der Patentinhaberin und hiesigen Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geltend gemachte \u00fcberraschende Wirkung einer Dosierung von 480 mg\/Tag gegen\u00fcber 720 mg\/Tag unber\u00fccksichtigt bleiben m\u00fcsse, weil diese Wirkung nicht aus der Anmeldung in der eingereichten Fassung ableitbar sei und die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin eingereichten nachver\u00f6ffentlichten Beweismittel daher au\u00dfer Betracht zu bleiben h\u00e4tten. Die objektive technische Aufgabe sei auf dieser Grundlage nicht in der Bereitstellung eines verbesserten oder optimierten Dosierungsschemas f\u00fcr die wirksame orale Behandlung von MS zu sehen, sondern dahin zu formulieren, dass es um die Bereitstellung einer alternativen Tagesdosis von DMF f\u00fcr die wirksame orale Behandlung von MS gehe. Vor die so formulierte Aufgabe gestellt, w\u00fcrde der Fachmann, so die Einspruchsabteilung, ausgehend von E allein oder in Kombination mit dem allgemeinen Fachwissen, dargestellt durch die D 25 (ICH Topic E 4 \u201eF\u201c, November 1994, vorgelegt in englischer Sprache als Anlage rop 17-D12; nachfolgend auch: G), zu der L\u00f6sung der Anspr\u00fcche gelangen.<\/li>\n
  65. Die so hergeleitete Bewertung der Einspruchsabteilung beruht weder auf unvertretbaren Erw\u00e4gungen noch l\u00e4sst ein im Einspruchsverfahren gegen das Verf\u00fcgungspatent unter Umst\u00e4nden zugrunde zu legender abweichender rechtlicher Pr\u00fcfungsma\u00dfstab ein anderes Rechtsbestandsergebnis erwarten.<\/li>\n
  66. (a)
    \nEs ist zun\u00e4chst nicht zu erkennen, dass der Einspruchsabteilung bei der Definition der objektiven technischen Aufgabenstellung Fehler unterlaufen sind. Insbesondere hat die Einspruchsabteilung ausf\u00fchrlich und nachvollziehbar begr\u00fcndet, warum sie bei der Formulierung der Aufgabe den von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geltend gemachten \u00fcberraschenden Effekt einer Dosierung von 480 mg\/Tag, der sich nur aus nachver\u00f6ffentlichten Nachweisen ableiten l\u00e4sst, unber\u00fccksichtigt gelassen hat.<\/li>\n
  67. (aa)
    \nDie Einspruchsabteilung hat darauf abgestellt, dass die Anmeldung in der eingereichten Fassung (vorgelegt als Anlage rop 11, in deutscher \u00dcbersetzung als Anlage rop 11a) nicht plausibel darstellt, dass mit der spezifischen Dosis von 480 mg\/Tag DMF oder MMF als (einzigem) Wirkstoff die Aufgabe der wirksamen Behandlung von MS gel\u00f6st wird. Hierbei hat sie sich mit den in Betracht kommenden Passagen der Anmeldung auseinandergesetzt und ausgef\u00fchrt, dass die einzige Stelle, die sich mit der oralen Verabreichung von DMF am Menschen befasst, zwar verschiedene potenziell wirksame Dosen nennt (vgl. Abs. [0116] der Anlage rop 11a: \u201e0,1 g bis 1 g pro Tag, von 200 mg bis 800 mg pro Tag, von 240 mg bis 720 mg pro Tag oder von 480 mg bis 720 mg pro Tag oder 720 mg pro Tag\u201c), keine von ihnen jedoch als plausible L\u00f6sung f\u00fcr die Herbeif\u00fchrung einer unerwarteten oder \u00fcberraschenden technischen Wirkung angesehen werden k\u00f6nne. Fehler in dieser Beurteilung sind nicht zu erkennen.<\/li>\n
  68. Der Anmeldung in ihrer eingereichten Fassung \u2013 einschlie\u00dflich ihrer Anspr\u00fcche \u2013 lassen sich nach Auffassung des Senats auch im \u00dcbrigen keine Stellen entnehmen, die eine Dosierung von 480 mg\/Tag DMF oder MMF als (bevorzugt) wirksam hervorheben. Vielmehr hat auch die Technische Beschwerdekammer in ihrer Entscheidung zum Stammpatent festgestellt, dass sich die Dosis von 480 mg\/Tag nicht aus der Vielzahl der Bereiche hervorhebt (vgl. Entscheidung TBK, S. 11, Ziff. 4.2). Zwar geht es dort um die im Rahmen der unzul\u00e4ssigen Erweiterung er\u00f6rterte Frage, ob die Dosis von 480 mg\/Tag als bevorzugte Dosis angegeben oder das Ergebnis einer Auswahl ist, weshalb sich die Ausf\u00fchrungen nicht unmittelbar auf die von der Einspruchsabteilung er\u00f6rterte Plausibilit\u00e4t \u00fcbertragen lassen. Es l\u00e4sst sich aber jedenfalls feststellen, dass die Technische Beschwerdekammer die von der Beschwerdef\u00fchrerin und hiesigen Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geltend gemachte Auffassung, der Fachmann erkenne anhand der Darstellung in Abs. [0116] den Wert von 480 mg als bekanntlich wirksam, ausdr\u00fccklich nicht teilt (Entscheidung TBK, S. 12, Ziff. 4.2.2).<\/li>\n
  69. (bb)
    \nEs kann dahinstehen, ob der von der Einspruchsabteilung bei Pr\u00fcfung der erfinderischen T\u00e4tigkeit zur Anwendung gebrachte Ma\u00dfstab einer sogenannten Ab-initio-Plausibilit\u00e4t, der jedenfalls zum Zeitpunkt der Entscheidung in der Rechtsprechung der Einspruchsabteilungen und Beschwerdekammern des Europ\u00e4ischen Patentamts vielfach angewendet wurde (vgl. die Darstellung in der Entscheidung der Beschwerdekammer zur Vorlage an die Gro\u00dfe Beschwerdekammer, Az.: T 0116\/18, S. 26 ff., vorgelegt als Anlage rop 15, in deutscher \u00dcbersetzung als Anlage rop 15a), angesichts des von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vorgelegten Hinweises der Gro\u00dfen Beschwerdekammer vom 13.10.2022 in der Sache G 2\/21 (Anlage rop 29, in deutscher \u00dcbersetzung als rop 29 a; nachfolgend zitiert als \u201eHinweis GB\/EPA\u201c nach Anlage rop 29a) einer Korrektur bedarf. Selbst wenn dem \u2013 was derzeit v\u00f6llig ungewiss ist \u2013 so sein sollte, ergibt sich f\u00fcr die Beurteilung des Verf\u00fcgungspatents und seines Rechtsbestandes kein anderes Ergebnis.<\/li>\n
  70. Soweit die Gro\u00dfe Beschwerdekammer zu der Vorlagefrage 1 ausf\u00fchrt, der Grundsatz der freien Beweisw\u00fcrdigung scheine es nicht zu erlauben, Beweise per se au\u00dfer Acht zu lassen, soweit sie von einer Partei zur St\u00fctzung einer angefochtenen und f\u00fcr die endg\u00fcltige Entscheidung ma\u00dfgeblichen Schlussfolgerung vorgelegt und geltend gemacht werden (Hinweis GB\/EPA, S. 3 Rn. 12), steht diese Auffassung in Einklang mit den Ausf\u00fchrungen der Einspruchsabteilung. Wie oben ausgef\u00fchrt, hat die Einspruchsabteilung die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geltend gemachten nachver\u00f6ffentlichten Nachweise nicht per se nicht zugelassen, sondern deren Nichtber\u00fccksichtigung auf der Grundlage der Offenbarung in der Stammanmeldung ausf\u00fchrlich begr\u00fcndet.<\/li>\n
  71. Hingegen scheint die Gro\u00dfe Beschwerdekammer zu den Vorlagefragen 2 und 3 in ihrer vorl\u00e4ufigen Rechtsauffassung die Ber\u00fccksichtigung nachver\u00f6ffentlichter Beweismittel unter anderen Voraussetzungen zuzulassen als es den Ausf\u00fchrungen der Einspruchsabteilung \u2013 zumindest teilweise \u2013 zugrunde liegt. F\u00fcr den Senat ist es allerdings nicht \u00fcberzeugend, dass die Einspruchsabteilung \u2013 w\u00e4re sie von dem dortigen Ma\u00dfstab ausgegangen \u2013 zu dem Ergebnis h\u00e4tte gelangen m\u00fcssen, dass die nachver\u00f6ffentlichten Beweise der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu ber\u00fccksichtigen sind und dass ausgehend davon die objektive technische Aufgabe anders zu bestimmen gewesen w\u00e4re.<\/li>\n
  72. Die Gro\u00dfe Beschwerdekammer legt ihren Erl\u00e4uterungen zugrunde, dass es im Kern um die Frage geht, was der Fachmann \u2013 unter Ber\u00fccksichtigung seines allgemeinen Fachwissens \u2013 am Anmeldetag der urspr\u00fcnglich eingereichten Anmeldung als technische Lehre der beanspruchten Erfindung entnimmt. Die geltend gemachte technische Wirkung muss auch in einem sp\u00e4teren Stadium von dieser technischen Lehre umfasst sein und dieselbe Erfindung verk\u00f6rpern (Hinweis GB\/EPA, S. 3 Rn. 15). Auf der Grundlage der Anmeldungsunterlagen und der hier offenbarten technischen Lehre ist alsdann eine behauptete technische Wirkung, die zur Begr\u00fcndung der erfinderischen T\u00e4tigkeit herangezogen wird, daraufhin zu beurteilen, ob der Fachmann in Anbetracht des allgemeinen Fachwissens einen erheblichen Grund gehabt h\u00e4tte, sie (die behauptete erfindungsrelevante technische Wirkung) anzuzweifeln. Bestehen keine derartigen Zweifel, so scheint nach der vorl\u00e4ufigen Rechtsauffassung der Gro\u00dfen Beschwerdekammer der R\u00fcckgriff auf nachver\u00f6ffentlichte (z.B. experimentelle) Daten als m\u00f6gliche Quelle f\u00fcr die behauptete technische Wirkung zu dienen, um bei der Entscheidung \u00fcber die Erfindungsh\u00f6he des beanspruchten Gegenstands zu entscheiden, ob sie von dieser technischen Wirkung \u00fcberzeugt ist oder nicht. Demgegen\u00fcber erscheint es nach dem Hinweis der Gro\u00dfen Beschwerdekammer fraglich, ob ein solcher Nachweis auch dann erfolgreich herangezogen werden kann, wenn der Fachmann auf der Grundlage der Anmeldung in der urspr\u00fcnglich eingereichten Fassung und des allgemeinen Fachwissens erhebliche Zweifel an der behaupteten technischen Wirkung hat (Hinweis GB\/EPA, S. 4 Rn. 16\u201318).<\/li>\n
  73. In Anwendung dieses Ma\u00dfstabs h\u00e4tte die Einspruchsabteilung also zun\u00e4chst zu pr\u00fcfen gehabt, was der Fachmann der urspr\u00fcnglichen Anmeldung als technische Lehre der beanspruchten Erfindung entnimmt. Schlie\u00dflich muss die geltend gemachte technische Wirkung nach der vorl\u00e4ufigen Auffassung der Gro\u00dfen Beschwerdekammer auch in einem sp\u00e4teren Stadium von dieser technischen Lehre umfasst sein und dieselbe Erfindung verk\u00f6rpern. Bereits an dieser Stelle vermag der Senat nicht festzustellen, dass die Einspruchsabteilung unter Ber\u00fccksichtigung des Gesamtinhalts der urspr\u00fcnglichen Anmeldung zu dem Ergebnis gelangt w\u00e4re, dass die technische Lehre der Erfindung auf die Bereitstellung einer wirksamen \u2013 gegebenenfalls geringeren \u2013 Dosierung von DMF oder MMF gerichtet ist. Mit m\u00f6glichen Dosierungen bei oraler Verabreichung von DMF oder MMF an Menschen befasst sich die Stammanmeldung nur an einer einzigen Stelle, n\u00e4mlich in Abs. [0116]. Nach der dortigen Darstellung ist die Dosierung indes innerhalb eines weiten Spektrums erlaubt und dem jeweiligen Einzelfall \u00fcberlassen, wenn es hei\u00dft (Hervorhebung hinzugef\u00fcgt):<\/li>\n
  74. \u201eF\u00fcr DMF oder MMF kann eine wirksame Menge im Bereich von 1 mg\/kg bis 50 mg\/kg (z.B. von 2,5 mg\/kg bis 20 mg\/kg oder von 2,5 mg\/kg bis 15 mg\/kg) liegen. Die wirksamen Dosierungen variieren auch, wie Fachleute wissen, in Abh\u00e4ngigkeit von dem Verabreichungsweg, der Verwendung von Arzneimitteltr\u00e4gern und der M\u00f6glichkeit der gleichzeitigen Verwendung mit anderen therapeutischen Behandlungen, einschlie\u00dflich der Verwendung anderer therapeutischer Mittel. Beispielsweise kann eine wirksame Dosis von DMF oder MMR [sic], die einem Patienten oral verabreicht werden soll, etwa 0,1 g bis 1 g pro Tag, 200 mg bis etwa 800 mg pro Tag (z.B. etwa 240 mg bis etwa 720 mg pro Tag; oder von etwa 480 mg bis etwa 720 mg pro Tag; oder etwa 720 mg pro Tag) betragen. \u2026\u201c<\/li>\n
  75. Verst\u00e4rkt wird der Eindruck einer weitgehend beliebigen Dosierbarkeit von DMF und MMF zus\u00e4tzlich durch den sich unmittelbar anschlie\u00dfenden Hinweis im Abs. [0117], wo es hei\u00dft:<\/li>\n
  76. \u201eDie Dosierung (Anm.: nach Ma\u00dfgabe von Abs. [0116]) kann von einem Arzt bestimmt und gegebenenfalls angepasst werden, um die beobachteten Wirkungen der Behandlung anzupassen. \u2026\u201c<\/li>\n
  77. Selbst wenn man dies jedoch anders sieht, fehlt es \u2013 soweit dem Senat eine Beurteilung m\u00f6glich ist \u2013 an einer auf die Dosierung von 480 mg\/Tag gerichteten Behauptung einer technischen Wirkung in der urspr\u00fcnglichen Anmeldung. Angesichts der Breite der in Abs. [0116] \u2013 v\u00f6llig unterschiedslos und ohne jegliche Pr\u00e4ferenz \u2013 genannten Bereiche m\u00f6glicher Dosierungen mit Tagesdosen zwischen 0,1 g (= 100 mg) und 1 g (= 1000 mg) entnimmt der Fachmann dem Beschreibungstext keine konkrete Behauptung zu einer (\u00fcberlegenen oder auch nur gleichrangigen) Wirksamkeit bestimmter dort genannter Dosierungen, erst recht keine solche Wirksamkeitsbehauptung f\u00fcr eine Tagesdosis von 480 mg. Anders als die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geltend macht, stellt Abs. [0116] der Anmeldeschrift die konkret erw\u00e4hnten Dosierungen innerhalb des mit der Eingangsformulierung aufgespannten Bereichs nicht als irgendwie vorteilhafte und deshalb bevorzugte Ausf\u00fchrungsvarianten dar, sondern als lediglich untereinander gleichrangige Beispiele f\u00fcr eine therapeutisch wirksame Dosis. Sollte man auch dies anders sehen, h\u00e4lt es der Senat f\u00fcr wahrscheinlich, dass der Fachmann unter Zugrundelegung des in dem Hinweis der Gro\u00dfen Beschwerdekammer dargestellten Ma\u00dfstabs erheblichen Anlass zu Zweifeln an der behaupteten Wirksamkeit eines einzelnen, im Beschreibungstext in keiner Weise hervorgehobenen Wertes gehabt h\u00e4tte.Mehrere, nachfolgend zitierte Stellen in der Entscheidung der Einspruchsabteilung deuten zudem darauf hin, dass diese zwar einen anderen Ma\u00dfstab zugrunde gelegt hat, im Ergebnis aber von einer vergleichbaren Sichtweise ausgegangen ist (Hervorhebung jeweils hinzugef\u00fcgt):<\/li>\n
  78. Zu dem genannten Abs. [0116] f\u00fchrt die Einspruchsabteilung aus (S. 32, Ziff. 8.5):<\/li>\n
  79. \u201eObwohl die Anmeldung in der eingereichten Fassung die Information enth\u00e4lt, dass die Dosis von 480 mg\/Tag eine wirksame orale Dosis von DMF oder MMF sein kann, offenbart sie nicht die Tatsache, dass die Aufgabe mit der oralen Dosierung von 480 mg\/Tag wirksam gel\u00f6st wurde.\u201c<\/li>\n
  80. Zur Abgrenzung von der von der Patentinhaberin und hiesigen Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin angef\u00fchrten Entscheidung T 1642\/07 hei\u00dft es in der Entscheidung der Einspruchsabteilung (S. 33, Ziff. 8.6.3):<\/li>\n
  81. \u201eP zitierte u.a. T 1642\/07 als Grundlage f\u00fcr die Anerkennung nachver\u00f6ffentlichter Nachweise zur Best\u00e4tigung eines in der Anmeldung angek\u00fcndigten Effekts. Der vorliegende Fall unterscheidet sich von T 1642\/07 dadurch, dass im vorliegenden Fall keiner der Effekte angek\u00fcndigt wurde. \u2026\u201c<\/li>\n
  82. In Bezug auf die geltend gemachte \u00fcberraschende Wirkung der Dosis von 480 mg\/Tag hei\u00dft es (S. 32, Ziff. 8.5 am Ende):<\/li>\n
  83. \u201eInfolgedessen und unter Anwendung der Kriterien aus dem Rechtsprechungsbuch \u2026 kann die nachtr\u00e4glich geltend gemachte \u00fcberraschende Wirkung von 480 mg\/Tag gegen\u00fcber 720 mg\/Tag DMF bei der Formulierung der objektiven technischen Aufgabe nicht ber\u00fccksichtigt werden, da diese Wirkung nicht aus der Anmeldung in der eingereichten Fassung ableitbar ist.\u201c<\/li>\n
  84. (b)
    \nSelbst wenn man aber unterstellt, dass die Einspruchsabteilung unter Zugrundelegung des im Hinweis der Gro\u00dfen Beschwerdekammer genannten Ma\u00dfstabs aufgrund der Ber\u00fccksichtigung nachver\u00f6ffentlichter Beweismittel zu dem Ergebnis gelangt w\u00e4re, die objektive technische Aufgabe liege in der Bereitstellung eines verbesserten oder optimierten Dosierungsschemas f\u00fcr die wirksame orale Behandlung von MS (vgl. Einspruchsentscheidung, S. 32, Ziff. 8.6), vermag der Senat nicht zu erkennen, dass dies ein anderes Ergebnis als den mangelnden Rechtsbestand nach sich gezogen h\u00e4tte. Denn die Einspruchsabteilung f\u00fchrt aus, dass der Fachmann in Anbetracht der Nebenwirkungen, die mit der in den Folien von E als wirksam dargestellten Tagesdosis von 720 mg verbunden sind, eine ausreichende Motivation f\u00fcr die Optimierung des Dosierungsschemas durch Routineversuche hatte (S. 33, Ziff. 8.7.1). Auf dieser Grundlage w\u00e4re er entweder mit E als einem allgemeinen Rahmen f\u00fcr weitere Studien zur Dosisoptimierung (S. 33, Ziff. 8.7.1 am Ende) oder unter Heranziehung der G gem\u00e4\u00df D 25, die die Standardschritte der Dosisoptimierung widerspiegeln (S. 34, Ziff. 8.7.2), in naheliegender Weise zu der Dosierung von 480 mg\/Tag gelangt. Dass und inwiefern sich diese Beurteilung bei der, wie dargestellt, abweichend bestimmten technischen Aufgabe ge\u00e4ndert h\u00e4tte, vermag der Senat nicht zu erkennen. Auch im \u00dcbrigen h\u00e4lt der Senat die Ausf\u00fchrungen, mit denen die Einspruchsabteilung zu dem Ergebnis gelangt ist, dass der Fachmann ausgehend von E in naheliegender Weise zu der Lehre des Stammpatents gelangt w\u00e4re, f\u00fcr nachvollziehbar und \u00fcberzeugend.<\/li>\n
  85. (aa)
    \nDie Einspruchsabteilung geht in ihrer Begr\u00fcndung davon aus, dass die Folien von E dem Fachmann eine ausreichende Motivation f\u00fcr die Optimierung des Dosierungsschemas durch Routineversuche bieten, weil sich aus diesen nur f\u00fcr eine Tagesdosis (n\u00e4mlich 720 mg\/Tag) eine eindeutig nachgewiesene Wirksamkeit ableiten l\u00e4sst, diese Dosis jedoch mit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt verbunden ist.<\/li>\n
  86. Unabh\u00e4ngig von der zwischen den Parteien unter Vorlage von Privatgutachten eingehend diskutierten Frage, ob sich aus den Folien von E eine (gegebenenfalls statistisch relevante) Dosisabh\u00e4ngigkeit der Nebenwirkungen entnehmen l\u00e4sst oder eine Dosisabh\u00e4ngigkeit der Nebenwirkungen von DMF oder MMF zum Priorit\u00e4tstag allgemeines Fachwissen war, l\u00e4sst sich jedenfalls nicht feststellen, dass die Einspruchsabteilung den Folien von E in unvertretbarer Weise eine Dosisabh\u00e4ngigkeit der Nebenwirkungen entnommen und davon ausgehend falsche Schl\u00fcsse gezogen h\u00e4tte. Vielmehr ist in der Entscheidung der Einspruchsabteilung nur die Rede davon, dass die Tagesdosis von 720 mg\/Tag mit Nebenwirkungen verbunden sei (Einspruchsentscheidung, S. 33, Ziff. 8.7.1; vgl. auch S. 31, Ziff. 8.2). Den von den Parteien und vom Landgericht angestellten Vergleich der Nebenwirkungen bei den unterschiedlichen in der den Folien von E zugrunde liegenden Studie untersuchten Dosierungen stellt die Einspruchsabteilung nicht an. Soweit es in der von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vorgelegten eidesstattlichen Versicherung von Prof. E (Anlage rop 25, dort S. 2, Ziff. 2.1) hei\u00dft, aus Ziff. 8.7.1 der Einspruchsentscheidung gehe hervor, dass eine dosisabh\u00e4ngige Wirkung in Bezug auf unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen bestehe und dass dies eine Motivation f\u00fcr die Senkung der Dosis von 720 mg\/Tag sei, wird diese Einsch\u00e4tzung nicht n\u00e4her begr\u00fcndet. Eine fehlerhafte Deutung des in den Folien von E dargestellten Nebenwirkungsprofils und eine darauf aufbauende unvertretbare Einsch\u00e4tzung der Motivation des Fachmanns vermag der Senat auf dieser Grundlage nicht zu erkennen.<\/li>\n
  87. Dass die Schlussfolgerungen der Einspruchsabteilung unvertretbar w\u00e4ren, kann der Senat auch in Bezug auf die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vorgebrachten weiteren Argumente, wonach der Fachmann auf der Grundlage der Folien von E keine hinreichende Erfolgserwartung im Hinblick auf eine Verringerung der Dosis gehabt h\u00e4tte und angesichts der zur Verf\u00fcgung stehenden gut vertr\u00e4glichen Behandlung bei einer Dosis von 720 mg\/Tag von einer erneuten Dosisfindungsstudie \u2013 jedenfalls in Richtung einer Verringerung der Dosis \u2013 abgesehen h\u00e4tte, nicht erkennen. Die \u00dcberlegungen der Einspruchsabteilung erscheinen vielmehr nachvollziehbar und \u2013 jedenfalls aus pharmazeutischer Laiensicht, zu der der Senat allein in der Lage ist \u2013 plausibel.<\/li>\n
  88. Dabei ist zu ber\u00fccksichtigen, dass die Frage, was der Fachmann den Ergebnissen der in den E-Folien vorgestellten Studie am Priorit\u00e4tstag entnommen und ob er hiervon ausgehend weitere Untersuchungen angestellt h\u00e4tte, in besonderem Ma\u00dfe einer Nachpr\u00fcfung durch den Senat entzogen ist. Denn w\u00e4hrend sich ein Verletzungsgericht bei komplexen technischen Gegenst\u00e4nden ein zumindest einigerma\u00dfen fundiertes eigenes Bild gegebenenfalls insoweit machen kann, als es darum geht, ob der Gegenstand des Verf\u00fcgungspatents in der zugrunde liegenden Ursprungsanmeldung eindeutig und unmittelbar offenbart gewesen ist und sich m\u00f6glicherweise auch die Neuheitsfrage noch halbwegs eigenst\u00e4ndig \u00fcberblicken l\u00e4sst, h\u00e4ngt die Entscheidung dar\u00fcber, ob der Fachmann in naheliegender Weise vom vorbekannten Stand der Technik zu der Erfindung gelangen konnte, von einem tiefgreifenden technischen Verst\u00e4ndnis und Einblick in das Fachwissen, die F\u00e4higkeiten sowie die Denk- und Vorgehensweise eines Durchschnittsfachmanns im Priorit\u00e4tszeitpunkt ab. Dazu besitzt auch ein erfahrenes Verletzungsgericht, jedenfalls wenn es sich nicht um einfach mechanische, sondern \u2013 wie hier \u2013 um komplexe (z.B. pharmazeutische oder nachrichtentechnische) Erfindungen handelt, in aller Regel keinerlei eigene Expertise. Hingegen ist es die tagt\u00e4gliche Aufgabe von Einspruchsabteilungen, Beschwerdekammern und Nichtigkeitssenaten, sich auf dem ihnen jeweils zugewiesenen, engen technischen Fachgebiet Gedanken dar\u00fcber zu machen, welche Vorkenntnisse der einschl\u00e4gige Fachmann zum ma\u00dfgeblichen Zeitpunkt besessen hat, mit welchem Wissenshorizont er deshalb den Stand der Technik wahrgenommen und mit welcher Strategie er diesen fortzuentwickeln versucht hat. Aufgrund ihrer stetigen und im Zweifel langj\u00e4hrigen Befassung mit genau diesen Fragestellungen haben die Spruchk\u00f6rper der Rechtsbestandsinstanzen einen reichen Erfahrungsschatz, der die Handhabung des Kriteriums der erfinderischen T\u00e4tigkeit auf eine rechtssichere Basis stellt. Schon vor diesem Hintergrund verbietet es sich, dass ein Verletzungsgericht, welches weder \u00fcber ein ann\u00e4hernd vergleichbares Wissen noch \u00fcber Erfahrungen bez\u00fcglich der Entwicklungsarbeit von Technikern verf\u00fcgt, seine eigene, notwendigerweise g\u00e4nzlich laienhafte Einsch\u00e4tzung \u00fcber die \u00dcberlegungen einer fundierten Einspruchsentscheidung stellt. Anlass, sich \u00fcber eine fachkundig begr\u00fcndete Entscheidung hinwegzusetzen, besteht erst dann, wenn dem Rechtsbestandsspruchk\u00f6rper Interpretationen oder Schlussfolgerungen nachgewiesen werden, die objektiv nachweisbar unzutreffend sind und seiner W\u00fcrdigung die Grundlage entziehen (vgl. bereits Senat, GRUR-RR 2021, 249, 256 \u2013 Cinacalcet II).<\/li>\n
  89. Letzteres ist auch unter Ber\u00fccksichtigung der Einw\u00e4nde der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, insbesondere der eidesstattlichen Versicherung von Prof. E (Anlage rop 25), nicht feststellbar. Zwar gelangt Prof. E in Bezug auf die Frage, was der Fachmann den Folien am Priorit\u00e4tstag entnommen und welche Schritte er davon ausgehend unternommen h\u00e4tte, zu anderen Ergebnissen als die Einspruchsabteilung. So f\u00fchrt Prof. E unter anderem aus, dass auf der Grundlage der Studie zu erwarten gewesen sei, dass eine niedrigere Dosis als 720 mg\/Tag zu einer geringeren Wirksamkeit f\u00fchren w\u00fcrde (Anlage rop 25, S. 4, Ziff. 3.3) und dass der Fachmann keine Dosisoptimierung vornehmen w\u00fcrde, indem er die einzig wirksame Dosis nach der Phase-2b-Studie senkt (Anlage rop 25, S. 4, Ziff. 4.2). Es ist einzur\u00e4umen, dass den Erkl\u00e4rungen von Prof. E als einem der Leiter der in den Folien gew\u00fcrdigten Studie Gewicht zukommt und ihnen, wie es auch das Landgericht gesehen hat, grunds\u00e4tzlich Anhaltspunkte f\u00fcr das fachm\u00e4nnische Verst\u00e4ndnis zum Priorit\u00e4tstag entnommen werden k\u00f6nnen. Indes handelt es sich bei den Erkl\u00e4rungen von Prof. E nicht um unparteiische \u00c4u\u00dferungen, sondern um qualifizierten Sachvortrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, die naturgem\u00e4\u00df ein Interesse an einer abweichenden Beurteilung der Studienergebnisse hat. Schon deswegen k\u00f6nnen die parteigutachterlichen Bemerkungen f\u00fcr den Senat, dem \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 eine fundierte technische Sachkunde auf dem in Rede stehenden komplexen Gebiet fehlt, nicht denselben Stellenwert bei der Beurteilung der Erfolgsaussichten des Verf\u00fcgungspatents besitzen, wie er der eingehend begr\u00fcndeten Entscheidung der pers\u00f6nlich und sachlich unabh\u00e4ngigen Einspruchsabteilung zukommt. Das gilt umso mehr, als Prof. E in seiner eidesstattlichen Versicherung (Anlage rop 25, S. 1, Ziff. 1.4) selbst ausdr\u00fccklich darauf hinweist, dass er bereits im Einspruchsverfahren gegen das Stammpatent drei Erkl\u00e4rungen abgegeben hat. Jedenfalls die Erkl\u00e4rung vom 16.10.2014 (Anlage rop 17-D7) lag bereits der Einspruchsabteilung vor und gibt die wesentlichen Aspekte der Argumentation von Prof. E wieder, ohne dass die Einspruchsabteilung dem jedoch gefolgt w\u00e4re. Es handelt sich also nicht darum, dass die in die Einsch\u00e4tzung von Prof. E gestellten \u00dcberlegungen etwa erstmals pr\u00e4sentiert werden und die technisch fachkundige Einspruchsabteilung mit ihnen noch nicht konfrontiert gewesen ist. Vielmehr verh\u00e4lt es sich genau umgekehrt so, dass das wesentliche Vorbringen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zur Erfindungsh\u00f6he bereits vor der Einspruchsabteilung ausgebreitet, von dieser aber als nicht tragf\u00e4hig beurteilt worden ist. Diese Bewertung hat das Verletzungsgericht hinzunehmen, solange \u2013 wie hier \u2013 nicht feststellbar ist, dass die Interpretationen der Einspruchsabteilung objektiv nachweisbar unzutreffend sind, und auch nicht ersichtlich ist, dass aus einem feststehenden Sachverhalt technisch objektiv falsche Schl\u00fcsse gezogen worden sind.<\/li>\n
  90. (bb)
    \nEntsprechendes gilt f\u00fcr die Erw\u00e4gungen dazu, ob der Fachmann \u2013 auch aus ethischen Erw\u00e4gungen \u2013 davon abgesehen h\u00e4tte, eine geringere als die erwiesenerma\u00dfen wirksame Dosis von 720 mg\/Tag in weiteren Dosisfindungsstudien einzusetzen, weil bei MS mit fortschreitenden Hirnl\u00e4sionen irreparable Sch\u00e4den drohen. Auch insoweit ist es nicht ang\u00e4ngig, wenn der Senat seine eigenen \u2013 laienhaften \u2013 \u00dcberlegungen an die Stelle derjenigen der fachkundigen Einspruchsabteilung setzt, die eine Optimierung des Dosierungsschemas aus der Sicht des Fachmanns f\u00fcr veranlasst gehalten hat. Aus den von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zitierten Passagen in den G l\u00e4sst sich solches auch nicht in einer Deutlichkeit entnehmen, aufgrund derer der Senat selbst feststellen k\u00f6nnte, dass die Einspruchsabteilung von einer unzutreffenden Grundlage ausgegangen w\u00e4re. In den zitierten Passagen der G hei\u00dft es in deutscher \u00dcbersetzung:<\/li>\n
  91. \u201eDie Wahl des Studiendesigns und der Studienpopulation bei Dosis-Wirkungs-Studien h\u00e4ngt von der Entwicklungsphase, der zu untersuchenden therapeutischen Indikation und der Schwere der Erkrankung in der interessierenden Patientengruppe ab. Beispielsweise kann das Fehlen einer geeigneten Rettungstherapie f\u00fcr lebensbedrohliche oder schwere Erkrankungen mit irreversiblen Folgen die Durchf\u00fchrung von Studien mit Dosen unterhalb der maximal vertr\u00e4glichen Dosis aus ethischen Gr\u00fcnden ausschlie\u00dfen.\u201c (S. 5, vorletzter Absatz)<\/li>\n
  92. \u201eParallele Dosis-Wirkungs-Studien mit Placebo oder placebokontrollierten Titrationsstudien (sehr wirksame Studien, die typischerweise bei Angina pectoris, Depressionen, Bluthochdruck usw. eingesetzt werden) w\u00e4ren bei der Untersuchung einiger Krankheiten, wie lebensbedrohlicher Infektionen oder potenziell heilbarer Tumore, nicht akzeptabel, zumindest wenn wirksame Behandlungen bekannt sind. […] Andererseits kann die Verwendung niedriger, m\u00f6glicherweise unwirksamer Dosen oder die Titration bis zur gew\u00fcnschten Wirkung inakzeptabel sein, da ein anf\u00e4nglicher Misserfolg in diesen F\u00e4llen eine f\u00fcr immer verlorene Chance auf Heilung bedeuten kann.“ (S. 4, Ziff. 2, zweiter Absatz)\u201c<\/li>\n
  93. Der Senat vermag weder festzustellen, dass der im ersten zitierten Absatz genannte Fall des Fehlens einer geeigneten Rettungstherapie vorliegt, noch dass MS den im zweiten Absatz angesprochenen Krankheiten wie lebensbedrohlichen Infektionen oder potenziell heilbaren Tumoren, bei denen ein anf\u00e4nglicher Misserfolg eine f\u00fcr immer verlorene Chance auf Heilung bedeuten kann, unterf\u00e4llt.<\/li>\n
  94. Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geltend macht, eine weitere Dosisfindungsstudie habe bewusst die M\u00f6glichkeit in Kauf genommen, dass Probanden mit einer nicht ausreichenden Wirkstoffdosis versorgt werden und deshalb therapeutisch unbehandelt bleiben, gegebenenfalls mit der Folge, dass sie irreversible Beeintr\u00e4chtigungen davon tragen, ist der \u00fcbergeordnete Nutzen einer solchen Studie abzuw\u00e4gen, die im Falle eines erfolgreichen Nachweises der Wirksamkeit einer geringeren Dosis unz\u00e4hlige Patienten davon befreit h\u00e4tte, \u00fcber lange und unabsehbare Zeit eine deutlich zu hohe Wirkstoffdosis einzunehmen mit der zu diesem Zeitpunkt noch nicht ausger\u00e4umten Gefahr gr\u00f6\u00dferer Nebenwirkungen und zumindest der unter therapeutischen Gesichtspunkten unn\u00f6tig hohen Belastung bei der Verstoffwechselung des Wirkstoffs.<\/li>\n
  95. (cc)
    \nWeiter kann der Senat nicht erkennen, dass die Einspruchsabteilung mit ihrer Annahme, die von E vorgestellten Ergebnisse der ausf\u00fchrlichen klinischen Phase II-Studie am Menschen zeigten, dass mit der Dosierung von 720 mg\/Tag bereits ein \u201eAktivit\u00e4tsplateau\u201c erreicht sei, von einer objektiv falschen Grundlage ausgegangen ist, die ihre Ausf\u00fchrungen im \u00dcbrigen als unvertretbar erscheinen lie\u00dfen. Die Parteien gehen \u00fcbereinstimmend davon aus, dass sich den Folien von E ein Plateau in dem Sinne, dass mit einer Erh\u00f6hung der Dosierung \u00fcber 720 mg\/Tag eine Verbesserung der Wirksamkeit nicht mehr zu erwarten ist, nicht entnehmen l\u00e4sst. Ob darin ein Widerspruch zu den Ausf\u00fchrungen der Einspruchsabteilung liegt, kann jedoch offenbleiben. Die Einspruchsabteilung st\u00fctzt sich auf diese Aussage nur f\u00fcr die Argumentation, dass es sich (bei der Durchf\u00fchrung weiterer Routineversuche) nicht um einen \u201etry and see\u201c-Ansatz handelt, weil bereits die Ergebnisse einer ausf\u00fchrlichen klinischen Phase II-Studie am Menschen vorliegen. Diese Aussage ist, wie sogleich noch n\u00e4her zu erl\u00e4utern sein wird, unabh\u00e4ngig von einem f\u00fcr den Fachmann erkennbaren Wirksamkeitsplateau zutreffend. \u00dcberdies geht es bei der Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit ohnehin nur um das Auffinden einer gegen\u00fcber 720 mg\/Tag geringeren Dosierung, so dass es letztlich auf die Frage, ob der Fachmann auch eine h\u00f6here Dosierung in Betracht gezogen h\u00e4tte, nicht ankommt.<\/li>\n
  96. (4)
    \nEs l\u00e4sst sich schlie\u00dflich nicht feststellen, dass im Einspruchsverfahren gegen das Verf\u00fcgungspatent (z.B. neue) erfolgversprechende Aspekte entgegengehalten werden, die von der Einspruchsabteilung in dem das Stammpatent betreffenden Verfahren noch nicht ber\u00fccksichtigt werden konnten. Insbesondere lag zwar die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vorgelegte Erkl\u00e4rung von Prof. E gem\u00e4\u00df Anlage rop 17-D11 (Entgegenhaltung D 73 im Einspruchsbeschwerdeverfahren) im Verfahren vor der Einspruchsabteilung noch nicht vor und wurde von der Beschwerdekammer, die sich nur mit dem Widerrufsgrund der unzul\u00e4ssigen Erweiterung befasst hat, jedenfalls in ihrer Entscheidung nicht gew\u00fcrdigt. Dass diese Erkl\u00e4rung jedoch der Entscheidung der Einspruchsabteilung zum Stammpatent die Grundlage entzieht und eine andere Entscheidung im Einspruchsverfahren gegen das Verf\u00fcgungspatent derart eindeutig gebietet, dass es der Senat mit den ihm zur Verf\u00fcgung stehenden Mitteln selbst feststellen k\u00f6nnte, ist nicht feststellbar. Das gilt auch f\u00fcr die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Verhandlungstermin herausgestellten Erw\u00e4gungen von Prof. E dazu, dass die Annahme eines Aktivit\u00e4tsplateaus bei 720 mg\/Tag nicht zutreffend ist. Insoweit wird auf die Ausf\u00fchrungen unter (3) (b) (cc) Bezug genommen.<\/li>\n
  97. (5)
    \nLetztlich kann aber sogar unterstellt werden, dass Prof. E darin zu folgen ist, dass die von ihm geleitete Studie eine signifikante Wirksamkeit von DMF bei der Behandlung von MS nur f\u00fcr die Tagesdosis von 720 mg ergeben hat, w\u00e4hrend sich die niedrigeren Dosierungen von 120 mg\/Tag und 360 mg\/Tag als therapeutisch unwirksam erwiesen haben. Weiter kann unterstellt werden, dass die Studie f\u00fcr den Fachmann keinen Zusammenhang zwischen der Wirkstoffdosis und dem Auftreten von Nebenwirkungen erkennbar gemacht hat und es daher \u2013 eben wegen der Verf\u00fcgbarkeit einer gut wirksamen und zugleich mit vergleichsweise geringen, ertr\u00e4glichen Nebenwirkungen versehenen DMF-Dosis von 720 mg\/Tag \u2013 schon aus rein wirtschaftlichen Erw\u00e4gungen heraus keinen Grund gab, kostspielige Studien der Phase III mit einer geringeren DMF-Dosis zu unternehmen. Dabei kann auch dahinstehen, ob die Annahme, mit einer geringeren Wirkstoffmenge werde sich das Nebenwirkungsrisiko nicht nennenswert verringern, \u00fcberhaupt belastbar ist. Prof. E weist selbst darauf hin, dass die Behandlungsgruppen der Studie relativ klein waren und deshalb nominelle Unterschiede zwischen den Gruppen mit Vorsicht zu interpretieren sind. Nach Auffassung des Senats mag aufgrund dessen anzunehmen sein, dass die Studienergebnisse nicht \u2013 positiv \u2013 f\u00fcr ein dosisabh\u00e4ngiges Auftreten von Nebenwirkungen sprechen, dass ein solcher Zusammenhang, den der Fachmann prinzipiell in Erw\u00e4gung ziehen wird, damit aber noch nicht mit Gewissheit ausgeschlossen war.<\/li>\n
  98. Nach Einsch\u00e4tzung des Senats besteht f\u00fcr den Fachmann im Allgemeinen zwischen der Wirkstoffmenge und etwaigen Nebenwirkungen ihrer Verabreichung ein naheliegender Zusammenhang, der auch im Streitfall die \u00dcberlegung nahelegt, die Nebenwirkungen durch eine geringere Wirkstoffdosis g\u00fcnstig zu beeinflussen. Diesen Weg zu beschreiten verbietet sich f\u00fcr den Fachmann nicht deshalb, weil sich aus der WO 2006\/037XXF A2 im Zusammenhang mit der Behandlung von Psoriasis ergeben hat, dass die mit der Einnahme von DMF verbundenen Nebenwirkungen vorteilhaft durch eine bestimmte pharmazeutische Formulierung beeinflusst werden k\u00f6nnen. Zum einen handelt es sich lediglich um eine weitere Option f\u00fcr den Fachmann, Nebenwirkungen zu beherrschen, die nicht davon abbringen wird, dasjenige zu tun, was \u00fcblicherweise einen g\u00fcnstigen Einfluss auf Nebenwirkungen verspricht, n\u00e4mlich die Herabsetzung der Wirkstoffdosis. Zum anderen legt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin selbst Wert auf die Feststellung, dass die Wirkmechanismen von DMF in der Behandlung von Psoriasis und MS ganz verschiedene sind. Von daher konnte aus fachm\u00e4nnischer Sicht durchaus zweifelhaft erscheinen, ob sich die pharmakokinetischen Ma\u00dfnahmen, die im Zusammenhang mit der Therapie von Psoriasis zum Erfolg gef\u00fchrt haben, auch bei der MS-Behandlung als wirkungsvoll erweisen. Dass und weshalb dem so sein sollte, l\u00e4sst sich auch dem Vorbringen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht entnehmen.<\/li>\n
  99. Selbst wenn der Fachmann tats\u00e4chlich davon ausgehen musste, dass sich durch eine geringere Wirkstoffmenge die Gefahr von Nebenwirkungen nicht reduziert, bleibt es jedenfalls eine Tatsache, dass die Studie zwar die Wirksamkeit einer DMF-Tagesdosis von 720 mg belegt hat, dass jedoch keine Anhaltspunkte daf\u00fcr bestanden, dass mit dieser Menge \u2013 zuf\u00e4llig \u2013 die geringste signifikant wirksame Dosierung von DMF getroffen und gefunden war. Immerhin waren bei der Studie mehrere m\u00f6gliche Dosierungsschritte zwischen der unwirksamen Dosierung (360 mg\/Tag) und der nachgewiesen wirksamen Dosierung (720 mg\/Tag) \u00fcbersprungen worden, n\u00e4mlich Dosierungen von 480 mg\/Tag und 600 mg\/Tag, von denen nicht von vornherein auszuschlie\u00dfen war, dass sich f\u00fcr sie oder f\u00fcr eine von ihnen eine therapeutische Wirksamkeit herausstellt. Vielmehr bestand f\u00fcr das Gegenteil eine gewisse Erfolgserwartung allein deshalb, weil es sich um einen wirklichen Gl\u00fccksgriff gehandelt h\u00e4tte, wenn mit der \u2013 unter Auslassung mehrerer m\u00f6glicher geringerer Dosen \u2013 getesteten Tagesdosis von 720 mg zuf\u00e4lligerweise die erste und niedrigste therapeutisch wirksame Dosis gefunden worden w\u00e4re. Technisch-wissenschaftlich betrachtet bestand daher erheblicher Grund zu der Annahme, dass mit der Studie die Wirksamkeitsgrenze noch nicht ermittelt war, sondern diese weiter ihrer Aufkl\u00e4rung harrte. Dem in einer weiteren geeigneten Studie nachzugehen und die Wirksamkeitsgrenze von DMF um ihrer selbst willen aufzukl\u00e4ren, mag unter rein wirtschaftlichen Erw\u00e4gungen (wegen der damit verbundenen Kosten) m\u00f6glicherweise unvern\u00fcnftig gewesen sein. Erfinderisch wird das Vorhaben dadurch aber noch nicht. Nach dem Ergebnis der Studie lag die verbliebene Wissensl\u00fccke klar zutage und es war ebenso offensichtlich, was zu tun war, um sie zu schlie\u00dfen.<\/li>\n
  100. Anders als die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin argumentiert, geht es insoweit nicht darum, eine weitere Dosierungsform in eine au\u00dferordentlich umfangreiche und langwierige Studie der Phase III aufzunehmen, sondern sich z.B. in einer Phase II b-Studie, wie sie auch der vorbekannten Studie von E zugrunde liegt, Gewissheit dar\u00fcber zu verschaffen, ob und welche geringere Wirkstoffdosis therapeutisch zielf\u00fchrend ist. Der Nutzen einer solchen geringeren Wirkstoffdosis lag, wie Prof. E in anderem Zusammenhang selbst einr\u00e4umt, darin, dass ein Patient weniger Tabletten am Tag einzunehmen hat und dass er auch mit Blick auf die Verstoffwechselung des Medikaments in der Leber, potenziell toxische Abbauprodukte und der Auswirkungen auf die Nieren und andere Organe von einer geringeren Dosis profitieren w\u00fcrde (vgl. Anlage rop 17-D7, S. 4, Ziff. 15). Dieser Gesichtspunkt hat vorliegend deshalb ganz besonderes Gewicht, weil von einer MS-Erkrankung betroffene Patienten Medikamente \u00fcber au\u00dferordentlich lange Zeitr\u00e4ume, gegebenenfalls sogar Jahrzehnte, einzunehmen haben.<\/li>\n
  101. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin kann dem auch nicht mit Erfolg entgegenhalten, eine Aufkl\u00e4rung der unteren Wirksamkeitsgrenze sei lebensfremd und d\u00fcrfe deshalb bei der Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit nicht zugrunde gelegt werden. Selbst wenn alle vorstehend er\u00f6rterten Nutzen aus einer geringeren Wirkstoffdosis au\u00dfer Betracht zu bleiben h\u00e4tten, findet pharmazeutische Forschung nicht nur aus rein kommerziellen Interessen durch auf dem Markt t\u00e4tige Unternehmen statt, sondern gleicherma\u00dfen in wissenschaftlichen Einrichtungen, deren Motivation sich nicht aus m\u00f6glichen Ertr\u00e4gen gewonnener Erkenntnisse erkl\u00e4rt.<\/li>\n
  102. Vor diesem Hintergrund hat der Senat Bedenken, der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in ihrer Argumentation zu folgen, dass der Fachmann als Alternative allenfalls eine Dosierung geringf\u00fcgig unterhalb von 720 mg\/Tag in Erw\u00e4gung gezogen h\u00e4tte, mit der von vornherein eine Wirksamkeitserwartung verbunden war. Gerade weil die Reduzierung der Wirkstoffdosis um einen gr\u00f6\u00dferen Schritt die Vorteile f\u00fcr eine Vielzahl von an MS erkrankten Patienten signifikant vergr\u00f6\u00dfert h\u00e4tte, kann es f\u00fcr einen Fachmann nahegelegen haben, auch die Dosis von 480 mg, zu deren Wirksamkeit aus dem Stand der Technik noch nichts bekannt war, in seine Erw\u00e4gungen einzubeziehen. Es mag zutreffen, dass die Dosierungsschritte nicht im Abstand von 120 mg stattfinden mussten, sondern prinzipiell auch anders h\u00e4tten gew\u00e4hlt werden k\u00f6nnen. Nachdem sich die bisherigen Studien der bisherigen 120 mg-Schritte bedient haben, kann jedenfalls darin, dieses Dosierungsschema aufzugreifen und beizubehalten, nichts Erfinderisches gesehen werden. Gleiches gilt f\u00fcr den Umstand, dass die mit jeder Tablette verabreichte Wirkstoffmenge im Falle einer ge\u00e4nderten Gesamtdosis variiert worden w\u00e4re (statt 3 x 120 mg: 2 x 240 mg). Zum einen ist ein solches Vorgehen nicht zwingend, weil dem Patienten auch vier Tabletten mit einer Wirkstoffmenge von 120 mg h\u00e4tten verabreicht werden k\u00f6nnen. Zum anderen hat auch Prof. E bei der Durchf\u00fchrung seiner Studie in der Variation der mit jeder Tablette verabreichten Wirkstoffmenge keinen Hinderungsgrund gesehen, und die Ergebnisse seiner Studie, bei der er bereits Einzeldosen von 240 mg\/Tag vorgesehen hatte, bieten f\u00fcr derartige Bedenken auch keine Anhaltspunkte.<\/li>\n
  103. Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin der Annahme, f\u00fcr den Fachmann habe Anlass bestanden, die Wirksamkeitsgrenze von DMF um ihrer selbst willen aufzukl\u00e4ren, entgegengehalten hat, in der Rechtsprechung des Europ\u00e4ischen Patentamts werde der sogenannte \u201etry and see\u201c-Ansatz abgelehnt, greift dies nicht durch. Die \u00dcberlegung, dass der Fachmann zumindest eine \u201etry and see\u201c-Haltung eingenommen h\u00e4tte, kann nach der Rechtsprechung des Europ\u00e4ischen Patentamts ein Grund daf\u00fcr sein, das Konzept der \u201eangemessenen Erfolgserwartung\u201c nicht anzuwenden und die erfinderische T\u00e4tigkeit unabh\u00e4ngig davon zu verneinen, weil der Fachmann es vorziehen w\u00fcrde zu pr\u00fcfen, ob die von ihm ersonnene m\u00f6gliche L\u00f6sung funktioniert, statt das Projekt aufzugeben, weil sein Erfolg nicht sicher ist (siehe Rechtsprechungsbuch, 10. Aufl., I. D. 7.2 \u201etry and see\u201c-Situation unter Verweis u.a. auf T 333\/97, T 377\/95 vom 24. April 2001, T 1045\/98, T 1396\/06, T 2168\/11). Im vorliegenden Fall fehlt es jedoch, wie er\u00f6rtert, ausgehend vom Stand der Technik gerade nicht an einer angemessenen Erfolgserwartung des Fachmanns, so dass es \u2013 wie es auch die Einspruchsabteilung angenommen hat \u2013 auf die Annahme eines \u201etry and see\u201c-Ansatzes nicht ankommt. Abgesehen davon l\u00e4sst sich weder der zitierten Darstellung im Rechtsprechungsbuch noch den von dem patentanwaltlichen Vertreter der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in der m\u00fcndlichen Verhandlung zitierten Entscheidungen (T-239\/16, T-847\/07, T-2506\/12) entnehmen, dass der \u201etry and see\u201c-Ansatz in der Rechtsprechung des Europ\u00e4ischen Patentamts grunds\u00e4tzlich nicht mehr verfolgt w\u00fcrde. Entscheidend ist vielmehr stets, ob der Fachmann nach den Umst\u00e4nden des Einzelfalls eine \u201etry and see\u201c-Haltung einnehmen w\u00fcrde (vgl. auch Rechtsprechungsbuch, a.a.O., zur W\u00fcrdigung der Entscheidung T-847\/07).<\/li>\n
  104. III.<\/li>\n
  105. Die Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 97 Abs. 1 ZPO.<\/li>\n
  106. Eines Ausspruches zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit bedurfte es nicht, weil das vorliegende Urteil als zweitinstanzliche Entscheidung im Verfahren der einstweiligen Verf\u00fcgung keinem Rechtsmittel mehr unterliegt (\u00a7 542 Abs. 2 S. 1 ZPO) und ohne besonderen Ausspruch endg\u00fcltig vollstreckbar ist.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    D\u00fcsseldorfer Entscheidungen Nr. 3298 Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 23. Februar 2023, I-2 U 121\/22 Vorinstanz: 4b O 55\/22<\/p>\n","protected":false},"author":23,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[105,20],"tags":[],"class_list":["post-9311","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-105","category-olg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/9311","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/23"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=9311"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/9311\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9313,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/9311\/revisions\/9313"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=9311"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=9311"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=9311"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}