{"id":9200,"date":"2023-05-16T17:00:43","date_gmt":"2023-05-16T17:00:43","guid":{"rendered":"https:\/\/d-prax.de\/?p=9200"},"modified":"2023-05-16T07:27:54","modified_gmt":"2023-05-16T07:27:54","slug":"4a-o-79-22-s1p-rezeptormodulator","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=9200","title":{"rendered":"4a O 79\/22 – S1P-Rezeptormodulator"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungen Nr. 3258<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf<\/p>\n

Urteil vom 26. Januar 2023, Az. 4a O 79\/22<\/p>\n

    \n
  1. I.
    \nDer Verf\u00fcgungsbeklagten wird aufgegeben,<\/li>\n
  2. 1.
    \nes bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes von bis zu \u20ac 250.000,00 \u2013 ersatzweise Ordnungshaft \u2013 oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem gesetzlichen Vertreter zu vollziehen ist, zu unterlassen, Arzneimittel enthaltend einen<\/li>\n
  3. S1P-Rezeptormodulator zur Verwendung bei der Behandlung von schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose in einer Tagesdosis von 0,5 mg p.o.,
    \nwobei der S1P-Rezeptmodulator 2 Amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propan-1,3-diol in freier Form oder in Form eines pharmazeutisch unbedenklichen Salzes ist<\/p>\n

    in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf\u00fchren oder zu besitzen;<\/li>\n

  4. \n2.
    \nim Gebiet der Bundesrepublik Deutschland die in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder ihrem Eigentum befindlichen Erzeugnisse nach Ziffer I.1. an einen Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Verwahrung herauszugeben, die andauert, bis \u00fcber das Bestehen eines Vernichtungsanspruchs zwischen den Parteien rechtskr\u00e4ftig entschieden oder eine einvernehmliche Regelung herbeigef\u00fchrt worden ist.<\/li>\n
  5. II.
    \nDie Kosten des Verfahrens werden der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu 15% und der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 85% auferlegt.<\/li>\n
  6. III.
    \nDie Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung hinsichtlich Ziffer I. wird von einer Sicherheitsleistung in H\u00f6he von EUR 3.000.000,00 abh\u00e4ngig gemacht. Wegen der Kosten ist das Urteil ohne Sicherheitsleistung vorl\u00e4ufig vollstreckbar.<\/li>\n
  7. Tatbestand<\/strong><\/li>\n
  8. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nimmt die Verf\u00fcgungsbeklagte wegen Benutzung des Erfindungsgegenstands des europ\u00e4ischen Patents EP 2 959 XXX B1 (Patentschrift Anlagen FBD 8, 8a; nachfolgend: Verf\u00fcgungspatent) im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes auf Unterlassung und Herausgabe zur Sicherung des Vernichtungsanspruchs wegen des Vertriebs des generischen Arzneimittelmittels \u201eA\u201c (angegriffene Ausf\u00fchrungsform) in Anspruch.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist die Konzernmutter der B-Gruppe, zu der die 100%-ige Tochtergesellschaft der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, die C GmbH, z\u00e4hlt. Die C GmbH ist in Deutschland innerhalb der B-Gruppe zust\u00e4ndig f\u00fcr den Vertrieb des Arzneimittels \u201eD\u201c mit dem Wirkstoff 2-Amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propan-1,3-diol, der auch als \u201eXXX\u201c oder unter dem Internationalen Freinamen \u201eF\u201c bekannt ist. Das Medikament dient zur Behandlung von bestimmten Patientengruppen mit schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose (J). Bis zum Ablauf des 22. M\u00e4rz 2022 bestand f\u00fcr das Arzneimittel \u201eD\u201c ein regulatorischer Vermarktungsschutz nach Art. 14 Abs. 11 VO (EG) 726\/2004, \u00a7 24b Abs. 1 S. 2 AMG.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des Verf\u00fcgungspatents (vgl. Registerauszug des DPMA, Anlage FBD 1), welches am 25. Juni 2007 unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4t der britischen Patentanmeldung GBXXX vom 27. Juni 2006 angemeldet wurde. Es handelte sich um eine Teilanmeldung der europ\u00e4ischen Patentanmeldung EP XXX.5, urspr\u00fcnglich ver\u00f6ffentlicht als WO 2008\/XXX A1.
    \nDie Pr\u00fcfungsabteilung des EPA wies zun\u00e4chst die Erteilung eines auf der Anmeldung basierenden Patents am 19. November 2020 wegen fehlender Neuheit zur\u00fcck. Dagegen legte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 22. Dezember 2020 Beschwerde ein. Die Beschwerdekammer des EPA hob die Entscheidung der Pr\u00fcfungsabteilung am 8. Februar 2022 auf. Die im Beschwerdeverfahren eingereichten Einwendungen Dritter wurden als versp\u00e4tet zur\u00fcckgewiesen. Die Beschwerdekammer verwies die Sache an die Pr\u00fcfungsabteilung zur\u00fcck, mit der Anordnung, ein Patent auf der Grundlage eines Anspruchs mit vorgegebenem Wortlaut und einer daran anzupassenden Beschreibung zu erteilen (vgl. zur vorl\u00e4ufigen Auffassung der Technischen Beschwerdekammer vom 8. Oktober 2021 nebst deutscher \u00dcbersetzung Anlagen FBD 11 und FBD 11a; Protokoll der Beschwerdeverhandlung vom 8. Februar 2022 nebst deutscher \u00dcbersetzung Anlagen FBD 12 und FBD 12a; schriftlichen Gr\u00fcnde der Entscheidung nebst deutscher \u00dcbersetzung Anlagen FBD 13 und FBD 13a). Die Mitteilung nach Regel 71 Abs. 3 Ausf\u00fchrungsO zum EP\u00dc erging am 18. August 2022. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin reichte unter dem 19. August 2022 die in die Amtssprachen \u00fcbersetzten Patentanspr\u00fcche ein und entrichtete die Erteilungsgeb\u00fchr. Das Verf\u00fcgungspatent wurde schlie\u00dflich am 12. Oktober 2022 erteilt und der Hinweis auf dessen Erteilung am selben Tage im Amtsblatt des EPA bekannt gemacht (vgl. Anlage FBD 1). Gegen das Verf\u00fcgungspatent sind von diversen Wettbewerbern \u2013 hiesige Verf\u00fcgungsbeklagte eingeschlossen (Anlage WKS 12) \u2013 Einspr\u00fcche beim europ\u00e4ischen Patentamt anh\u00e4ngig, \u00fcber die bislang noch nicht entschieden wurde. Das Verf\u00fcgungspatent steht in Kraft.
    \nDas Verf\u00fcgungspatent betrifft einen S1P-Rezeptormodulator zur Verwendung bei der Behandlung von remittierender multipler Sklerose (MS). Der einzige Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents lautet in der englischen Originalfassung wie folgt:
    \n\u201e…\u201c
    \nund in der eingetragenen deutschen \u00dcbersetzung:
    \n\u201eS1P-Rezeptormodulator zur Verwendung bei der Behandlung von schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose in einer Tagesdosis von 0,5 mg p.o., wobei der S1P-Rezeptormodulator 2-Amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propan-1,3-diol in freier Form oder in Form eines pharmazeutisch unbedenklichen Salzes ist.\u201c<\/li>\n
  9. Die Verf\u00fcgungsbeklagte ist eine Tochtergesellschaft des internationalen G-Konzerns mit Sitz in H und vertreibt Generika auf dem deutschen Markt. Sie erhielt am 1. September 2021 eine arzneimittelrechtliche Marktzulassung f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform in einer Dosierung von 0,5 mg, wobei sich die Zulassung dabei auf die Verwendung des \u201eD\u201c-Generikums bei Erwachsenen und von Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von zehn Jahren und \u00fcber 40 kg K\u00f6rpergewicht) mit schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose bezieht (vgl. Anlagen FBD 4 und Anlagenkonvolut FBD 5). Angesichts der Markzulassung erl\u00e4uterte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin gegen\u00fcber der Verf\u00fcgungsbeklagten am X. X 20X ihre Auffassung der Schutzrechtslage (Anlagenkonvolut FBD 7\/7a). Die Verf\u00fcgungsbeklagte erwiderte hierauf am 19. Januar 2022, dass sie vor Ablauf der Marktexklusivit\u00e4t f\u00fcr \u201eD\u201c die angegriffene Ausf\u00fchrungsform nicht auf den Markt bringen werde. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin wies mit Schreiben vom 11. Februar 2022 auf die Entscheidung der Beschwerdekammer vom 8. Februar 2022 hin. Seit dem 1. April 2022 wird die angegriffene Ausf\u00fchrungsform in der Lauer-Taxe gelistet (Anlage FBD 6). Die Verf\u00fcgungsbeklagte vertreibt das Produkt auf dem deutschen Markt.<\/li>\n
  10. \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist der Ansicht, ein Verf\u00fcgungsanspruch sei gegeben, da die angegriffene Ausf\u00fchrungsform von der durch das Verf\u00fcgungspatent gesch\u00fctzten Lehre wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch mache. Ihr st\u00fcnden daher die geltend gemachten Anspr\u00fcche auf Unterlassung und auf Herausgabe zur Sicherung des Vernichtungsanspruchs zu. Insbesondere biete die Verf\u00fcgungsbeklagte die angegriffene Ausf\u00fchrungsform durch deren Listung in der Lauer-Taxe auch noch nach Erteilung des Verf\u00fcgungspatents an und setze deren Vertrieb fort, so dass Wiederholungsgefahr bestehe.
    \nFerner liege auch ein Verf\u00fcgungsgrund vor, da der Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung aufgrund der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents dringlich sei.
    \nDer Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents sei hinreichend gesichert. Im hiesigen Fall stehe das Erteilungsverfahren einer kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung gleich, da das Verf\u00fcgungspatent erst nach umfassender Pr\u00fcfung durch das EPA in einem Verfahren \u00fcber zwei Instanzen erteilt worden sei, an dem mehrere generische Unternehmer mit einer Vielzahl von Einwendungen gegen die Patentf\u00e4higkeit beteiligt gewesen seien. Die abschlie\u00dfende Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer vom 8. Februar 2022 \u2013 der h\u00f6chsten Instanz im Erteilungsverfahren und zugleich der Stelle, die letztinstanzlich \u00fcber einen Einspruch zu befinden h\u00e4tte \u2013 zeige, dass am hinreichend gesicherten Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents keine vern\u00fcnftigen Zweifel best\u00fcnden. Der Vortrag der Verf\u00fcgungsbeklagten zum Rechtsbestand k\u00f6nne die Indizwirkung der Erteilungsentscheidung zudem nicht ersch\u00fcttern.
    \nSchlie\u00dflich m\u00fcsse auch die Interessenabw\u00e4gung angesichts der irreparablen, drohenden Sch\u00e4den aufgrund des Preisverfalls und des Abschlusses von Open-House-Vertr\u00e4gen zugunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ausfallen, zumal die Verf\u00fcgungsbeklagte keine eigenen wirtschaftlichen Risiken mangels entfallender Forschungs- und Entwicklungskosten eingegangen sei. Sie habe zwar durch den Abschluss von Open-House- und Rabattvertr\u00e4gen mit den gesetzlichen Krankenversicherungen einen durch die 4G-Regel hervorgerufenen massiven Umsatzverlust zun\u00e4chst teilweise abmildern k\u00f6nnen. Die Wahrung ihrer Marktanteile sei ihr aber nur m\u00f6glich, weil sie im Rahmen dieser Vertr\u00e4ge massive Abschl\u00e4ge auf den Listenpreis von durchschnittlich \u00fcber 80% in Kauf genommen habe, die sich in erheblichem Umfang auf die Ums\u00e4tze mit \u201eD\u201c niederschlagen w\u00fcrden. Ihr Schaden vergr\u00f6\u00dfere sich mit jedem weiteren Tag, an dem die angegriffene Ausf\u00fchrungsform in Verkehr bleibe. Sie erwarte insoweit auf Basis der aktuellen Zahlen f\u00fcr das laufende Jahr 2022 (Monate Oktober, November und Dezember) neben dem bereits vor der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents eingetretenen Umsatzr\u00fcckgang von rund 67,3 Millionen Euro weitere Umsatzeinbu\u00dfen von 41 Millionen Euro. Zudem drohe ihr ohne die sofortige Untersagung des Vertriebs ein zus\u00e4tzlicher Preisverfall aufgrund der k\u00fcrzlich erfolgten Einleitung eines Festbetragsverfahrens vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss. Insoweit drohe die Bildung einer Festbetragsgruppe f\u00fcr F-Arzneimittel und damit ein fester Abgabepreis, der aller Voraussicht nach deutlich unter ihrem derzeitigen Listenpreis l\u00e4ge. Zudem stehe aufgrund einer wachsenden Verunsicherung bei den gesetzlichen Krankenversicherungen angesichts der fortgesetzten generischen Marktpr\u00e4senz zu bef\u00fcrchten, dass in Zukunft \u00fcberhaupt keine Rabatt- oder Open-House-Vertr\u00e4ge zu F mehr abgeschlossen und bestehende Vertr\u00e4ge mit ihr einseitig aufgek\u00fcndigt w\u00fcrden.<\/li>\n
  11. \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat urspr\u00fcnglich zus\u00e4tzlich einen Antrag auf Auskunftserteilung gestellt, diesen aber in der m\u00fcndlichen Verhandlung zur\u00fcckgenommen.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt nunmehr,
    \n– wie erkannt-.<\/li>\n
  12. Die Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,
    \nden Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen,
    \nhilfsweise,
    \ndie Vollziehung einer einstweiligen Verf\u00fcgung nur gegen Leistung einer Sicherheit in H\u00f6he von EUR 5.000.000,00 zuzulassen.<\/li>\n
  13. \nDie Verf\u00fcgungsbeklagte ist der Auffassung, es fehle mangels Verletzung durch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform bereits am Verf\u00fcgungsanspruch.
    \nFerner mangele es auch an einem Verf\u00fcgungsgrund. Der Rechtsbestand sei nicht hinreichend gesichert. Das EPA habe wesentlichen Sachverhalt \u00fcbersehen und wesentliche Einw\u00e4nde nicht ber\u00fccksichtigt. Das Verf\u00fcgungspatent sei nicht ausreichend offenbart, nicht neu, beruhe nicht auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit und sei zudem auch unzul\u00e4ssig erweitert. Deswegen werde es im Einspruchsverfahren nicht aufrechterhalten werden. Ferner h\u00e4tten andere ausl\u00e4ndische Gerichte bereits dessen fehlenden Rechtsbestand festgestellt.
    \nAuch die \u00fcbrige Interessenabw\u00e4gung entscheide sich zuungunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sei nie an einem zeitnahen Patentschutz interessiert gewesen, weil sie bewusst habe Zeit verstreichen lassen. Das Verhalten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hinsichtlich ihrer Anmeldestrategie habe dazu gedient, den Markt zu verunsichern, so dass es ihr zumutbar sei, den Ausgang des Einspruchsverfahrens abzuwarten. Der angebliche Schaden der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin lasse sich sch\u00e4tzen und es w\u00fcrde kein nicht zu prognostizierender Preisverfall verhindert werden. Diese sei bereits eingetreten und die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe durch den Abschluss von Open-House- und Rabattvertr\u00e4gen die Einbu\u00dfen an ihren Marktanteilen auf ein Minimum reduziert. Im Zeitpunkt der Ver\u00f6ffentlichung der Patenterteilung sei der Listenpreis nicht mehr zu realisieren gewesen. Das begonnene Festbetragsverfahren begr\u00fcnde ebenfalls keine irreversiblen Sch\u00e4den. Ferner m\u00fcsste das Interesse der Allgemeinheit daran, Medikamente \u2013 die Menschen mit J helfen \u2013 zu erschwinglichen Preisen am Markt zu erhalten, \u00fcberwiegen. Schlie\u00dflich sei auch das Interesse der Verf\u00fcgungsbeklagten zu beachten, die schlie\u00dflich seit \u00fcber 8 Monaten aktiv am Markt sei und bei einem Verkaufsverbot sich einem Rufschaden und Vertrauensverlust ausgesetzt sehe. Daneben entst\u00fcnde auch f\u00fcr sie ein hoher wirtschaftlicher Schaden.<\/li>\n
  14. Die sieben Parallelverfahren 4a O 80\/22 bis 4a O 86\/22 gegen andere Verf\u00fcgungsbeklagte, welche das gleiche Verf\u00fcgungspatent zum Gegenstand haben, haben der Kammer vorgelegen, sind beigezogen worden und waren Gegenstand der m\u00fcndlichen Verhandlung. Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat sich den dortigen Vortrag der Verf\u00fcgungsbeklagten zum Verf\u00fcgungsgrund und zur Interessenabw\u00e4gung zu Eigen gemacht.
    \nDas Gericht hat den Parteien und den Verfahrensbevollm\u00e4chtigten von Amts wegen gestattet, sich w\u00e4hrend der m\u00fcndlichen Verhandlung an einem anderen Ort aufzuhalten und dort Verfahrenshandlungen \u00fcber den von der Justiz des Landes NRW zur Verf\u00fcgung gestellten Virtuellen Meetingraum (VMR) vorzunehmen. Davon haben die Verfahrensbeteiligten Gebrauch gemacht.
    \nF\u00fcr die weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird erg\u00e4nzend auf die Schrifts\u00e4tze der Parteien nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der m\u00fcndlichen Verhandlung vom 5. Januar 2023 Bezug genommen.<\/li>\n
  15. Entscheidungsgr\u00fcnde<\/strong><\/li>\n
  16. Der zul\u00e4ssige Antrag auf Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung ist begr\u00fcndet.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat einen Verf\u00fcgungsanspruch und einen Verf\u00fcgungsgrund glaubhaft gemacht, \u00a7\u00a7 935 ff. ZPO i.V.m. Art. 64 EP\u00dc, \u00a7\u00a7 139 Abs. 1, 140a Abs. 1, 4 PatG.<\/li>\n
  17. A.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat einen Verf\u00fcgungsanspruch gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte, da die angegriffene Ausf\u00fchrungsform das Verf\u00fcgungspatent verletzt und die Verf\u00fcgungsbeklagte diese anbietet und vertreibt.<\/li>\n
  18. I.
    \nDas Verf\u00fcgungspatent (nachfolgend entstammen Abs\u00e4tze ohne Quellenangabe dem Verf\u00fcgungspatent) betrifft einen Sphingosin-1-phosphat(\u201eS1P\u201c)-Rezeptormodulator zur Verwendung bei der Behandlung von schubf\u00f6rmig remittierender multipler Sklerose.
    \nS1P ist ein nat\u00fcrliches Serumlipid. In seiner einleitenden Beschreibung schildert das Verf\u00fcgungspatent, dass es gegenw\u00e4rtig acht bekannte S1P-Rezeptoren, S1P1 bis S1P8, gibt, (Abs. [0002]). S1P-Rezeptormodulatoren sind Verbindungen, die an einem oder mehreren Sphingosin-1-phosphatrezeptoren, zum Beispiel S1P1 bis S1P8, als Agonisten wirken (Abs. [0003]). Neben ihren S1P-bindenden Eigenschaften beschleunigen sie auch das Lymphozyten-Homing. Sie k\u00f6nnen zum Beispiel eine Lymphopenie als Resultat einer Umverteilung von Lymphozyten aus dem Blutkreislauf in sekund\u00e4res Lymphgewebe hervorrufen, ohne eine allgemeine Immunsuppression auszul\u00f6sen (Abs. [0005]). Aus dem Stand der Technik ist bekannt, dass S1P-Rezeptoragonisten oder -Modulatoren immunsuppressive Eigenschaften oder antiangiogene Eigenschaften bei der Behandlung von Tumoren haben (Abs. [0009]).
    \nMultiple Sklerose (MS) ist eine immunvermittelte Erkrankung des Zentralnervensystems mit chronischer entz\u00fcndlicher Demyelinisierung, die zu einer progressiven Verschlechterung der motorischen und sensorischen Funktionen und permanenter Behinderung f\u00fchrt. Das Verf\u00fcgungspatent kritisiert, dass die Therapie der multiplen Sklerose nur teilweise effektiv ist und in den meisten F\u00e4llen trotz entz\u00fcndungshemmender und immunsuppressiver Behandlung nur eine kurze Verz\u00f6gerung des Fortschreitens der Erkrankung bietet (Abs. [0010]).
    \nDem Verf\u00fcgungspatent liegt daher die Aufgabe (das technische Problem) zugrunde, effektive Mittel f\u00fcr die Inhibierung oder Behandlung von demyelinisierenden Erkrankungen, zum Beispiel multipler Sklerose oder Guillain-Barr\u00e9-Syndrom, einschlie\u00dflich Verringerung, Milderung, Stabilisierung oder Linderung der Symptome, die den Organismus betreffen, bereitzustellen (Abs. [0010]).
    \nZur L\u00f6sung dieses technischen Problems schl\u00e4gt das Verf\u00fcgungspatent in seinem einzigen Anspruch daher S1P-Rezeptmodulatoren f\u00fcr die Behandlung von Multipler Sklerose mit folgenden Merkmalen vor:<\/li>\n
  19. 1. S1P-Rezeptormodulator
    \n1.1 zur Verwendung bei der Behandlung von schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose
    \n1.2 in einer Tagesdosis von 0,5 mg p.o..<\/li>\n
  20. 2. Der S1P-Rezeptmodulator ist 2-Amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propan-1,3-diol in freier Form oder in Form eines pharmazeutisch unbedenklichen Salzes.<\/li>\n
  21. II.
    \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform macht von allen Merkmalen des Verf\u00fcgungspatentanspruchs Gebrauch.<\/li>\n
  22. 1.
    \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform verwirklicht insbesondere Merkmal 1.2, wonach der S1P-Rezeptormodulator bei der Behandlung von schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose \u201ein einer Tagesdosis von 0,5 mg p.o.\u201c verwendet wird.
    \nEntgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten bezieht sich die beanspruchte Dosierung von 0,5 mg gem\u00e4\u00df Merkmal 1.2 nicht auf das (Gesamt-)Gewicht des Wirkstoffs 2-Amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propan-1,3-diol bzw. F inklusive der Salzkomponente, sondern lediglich auf das Gewicht des Wirkstoffes.
    \nDies ergibt sich bereits aus der Systematik des Anspruchswortlauts, wonach sich die Dosierung auf den \u201eS1P-Rezeptormodulator\u201c bezieht. Erst danach wird der Anspruch dahingehend spezifiziert, dass der S1P-Rezeptmodulator 2-Amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propan-1,3-diol (F) ist, entweder \u201ein freier Form oder in Form eines pharmazeutisch unbedenklichen Salzes\u201c. Die Salzkomponente ist bereits ausweislich des Anspruchswortlauts \u201epharmazeutisch unbedenklich\u201c und daher zum Erreichen der technischen Wirkung bei der Behandlung von schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose zu vernachl\u00e4ssigen.
    \nAuch funktional betrachtet erkennt der Fachmann, dass gerade die im Vergleich zum Stand der Technik geringere Dosierung des Wirkstoffes F von 0,5 mg t\u00e4glich zur Verwendung bei der Behandlung von schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose (Merkmal 1.1) Kern der Erfindung ist, es mithin auf die Dosierung des Wirkstoffes ankommt, unabh\u00e4ngig davon, in welcher Form er verabreicht wird. Dem Fachmann ist \u2013 insoweit von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unwidersprochen vorgetragen \u2013 bereits aufgrund seines Fachwissens gel\u00e4ufig, dass F in seiner freien Form ein anderes Gewicht aufweisen kann als F in Form eines pharmazeutisch unbedenklichen Salzes, weil bei Letzterem das Gewicht des Wirkstoffes durch ein Salz-Ion erh\u00f6ht ist. Insoweit ergibt sich f\u00fcr den Fachmann auch aus Abs. [0007] der Beschreibung, dass als pharmazeutisch unbedenkliche Salze der anspruchsgem\u00e4\u00dfen Verbindung verschiedene Salze in Betracht kommen k\u00f6nnen, die unterschiedliche Gewichte aufweisen, wie bspw. Hydrochlorid, Sulfat, Salze mit organischen S\u00e4uren oder Salze mit Metallen wie Natrium, Kalium und Aluminium. Um die anspruchsgem\u00e4\u00dfe Dosierung sicherzustellen, ist es aus Sicht des Fachmanns daher zwingend, dass die Gewichtsangabe von 0,5 mg gem\u00e4\u00df Merkmal 1.2 sich nur auf die feststehende Komponente in Gestalt des S1P-Rezeptormodulators (F) bezieht und nicht auf die insoweit im Anspruchswortlaut nicht n\u00e4her spezifizierte Salzkomponente. Andernfalls w\u00e4re die Dosierung des Wirkstoffs F bei Verabreichung in freier Form eine andere als in einer der anspruchsgem\u00e4\u00dfen Salzverbindungen.
    \nGegen dieses Verst\u00e4ndnis spricht auch nicht Absatz [0016], wonach im Tierversuch beispielsweise F in der Hydrochloridsalzform in einer Dosis von 0,3 mg\/kg p.o. verabreicht wurde. Es handelt sich um ein Ausf\u00fchrungsbeispiel, in dem sich die 0,3 mg\/kg Angabe ebenfalls nur auf den erfindungsgem\u00e4\u00dfen Wirkstoff bezieht.<\/li>\n
  23. 2.
    \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform verwirklicht vor diesem Hintergrund Merkmal 1.2. Dem steht nicht entgegen, dass die Kapseln der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform nach dem Vortrag der Verf\u00fcgungsbeklagten 0,56 mg der F-Salz-Form \u201eF-Hydrochlorid\u201c enthalten. Denn ma\u00dfgeblich ist \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 dass jede Hartkapsel 0,5 mg des Wirkstoffes F enth\u00e4lt. Dies ist ausweislich der Fach- und Gebrauchsinformationen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, vorgelegt als Anlage FBD 5, der Fall und wird von der Verf\u00fcgungsbeklagten auch nicht substantiiert in Abrede gestellt.<\/li>\n
  24. III.
    \nInsofern ergeben sich folgende tenorierte Rechtsfolgen.<\/li>\n
  25. \n1.
    \nDie Verf\u00fcgungsbeklagte hat die angegriffene Ausf\u00fchrungsform auch nach Erteilung des Verf\u00fcgungspatents im Inland angeboten und vertrieben. Dies stellt die Verf\u00fcgungsbeklagte auch nicht in Abrede. Insoweit stellt bereits die \u2013 hier vorliegende \u2013 Listung eines patentgem\u00e4\u00dfen Arzneimittels in der Lauer-Taxe w\u00e4hrend der Laufzeit des betreffenden Patents ein Anbieten im Sinne von \u00a7 9 PatG dar (OLG D\u00fcsseldorf, Beschl. v. 21.9.2017 \u2013 I-2 W 4\/17, BeckRS 2017, 142776 Rn. 11 \u2013 Medikamentenr\u00fcckruf, m.w.N.).
    \nDurch das Angebot und den fortgef\u00fchrten Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform macht die Verf\u00fcgungsbeklagte von der Lehre des Verf\u00fcgungspatents entgegen \u00a7 9 S. 2 Nr. 1 PatG Gebrauch. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin stehen daher die geltend gemachten Anspr\u00fcche auf Unterlassung aus Art. 64 EP\u00dc i.V.m. \u00a7 139 Abs. 1 PatG zu. Insbesondere hat die Verf\u00fcgungsbeklagte die durch die Verletzungshandlung indizierte Wiederholungsgefahr nicht durch die Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungs- und Verpflichtungserkl\u00e4rung ausger\u00e4umt.
    \nDer Unterlassungsanspruch ist auch nicht nach \u00a7 139 Abs. 1 S. 3 PatG ausgeschlossen.
    \nSofern die Verf\u00fcgungsbeklagte die Ber\u00fccksichtigung von Drittinteressen anspricht und vortr\u00e4gt, dass die R\u00fcckf\u00fchrung auf das kl\u00e4gerische Medikament \u201eD\u201c keinen Automatismus darstelle und in das Patientenwohl eingreife, liegt hierin nicht ann\u00e4hernd ausreichender Vortrag, um Patienteninteressen darzutun, die so schwerwiegend beeintr\u00e4chtigt sind, dass ausnahmsweise ein Unterlassungsausspruch als unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig erscheinen k\u00f6nnte.
    \nDer \u2013 nicht glaubhaft gemachte \u2013 Vortrag, dass die MS-Patientengruppe bei der medikament\u00f6sen Therapie sehr empfindsam sei und insbesondere Neurologen wegen mangelnder Erfahrung bei der Substitution auf Generika bei MS zur\u00fcckhaltend seien, spricht in zweifacher Hinsicht gegen das Vorliegen von ausnahmsweise vorrangingen Drittinteressen, die eine Unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeit begr\u00fcnden k\u00f6nnten.
    \nZum einen erscheint nach diesem Vortrag bereits zweifelhaft, ob nach der streitgegenst\u00e4ndlichen, kurzen Zeitspanne eine entsprechend gro\u00dfe Patientenanzahl \u00fcberhaupt erfolgreich mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform substituiert werden konnte. Zum anderen ist bei dem Unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeitseinwand eine umfassende Gesamtabw\u00e4gung vorzunehmen, in der auch der Verletzer, der sich auf die angebliche Unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeit beruft, sein Verhalten an Treu und Glauben messen lassen muss. Insofern ist es ihm verwehrt, sich hinter Drittinteressen zu \u201everstecken\u201c, sofern er die Nachfrage bed\u00fcrftiger Dritter selbst herbeigef\u00fchrt hat (vgl. LG D\u00fcsseldorf, GRUR 2022, 1665). Die Verf\u00fcgungsbeklagte war bei der Aufnahme von Benutzungshandlungen in Kenntnis davon, dass die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents nur noch eine Frage der Zeit war. Sie hat sich dennoch entschieden, auf den Markt zu kommen und ist das Risiko eingegangen, dass ein rechtm\u00e4\u00dfiger Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform nur einige Monate m\u00f6glich ist. Insofern hat sie die Ursache f\u00fcr eine gegebenenfalls nur kurzzeitige Substituierungsm\u00f6glichkeit mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform gesetzt und hat die Nachfrage selbst herbeigef\u00fchrt. Dies geschah in dem Wissen, dass sie m\u00f6glicherweise alsbald das Angebot der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform wieder einstellen muss.<\/li>\n
  26. 2.
    \nDie tenorierte Herausgabe zur Verwahrung dient der Absicherung des der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte zustehenden Vernichtungsanspruchs aus Art. 64 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 140a Abs. 1 PatG, welcher der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ebenfalls zusteht.<\/li>\n
  27. B.
    \nDen f\u00fcr den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung erforderlichen Verf\u00fcgungsgrund hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ebenfalls glaubhaft gemacht.<\/li>\n
  28. Gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 935, 940 ZPO setzt der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung voraus, dass die Verwirklichung des Rechts einer Partei vereitelt oder wesentlich erschwert wird oder sie zur Abwendung wesentlicher Nachteile f\u00fcr das Recht erforderlich erscheint. Entscheidend f\u00fcr das Vorliegen eines solchen Verf\u00fcgungsgrundes ist, ob es dem Antragsteller nicht zugemutet werden kann, ein Hauptsacheverfahren durchzuf\u00fchren und in diesem auf den Erlass eines Vollstreckungstitels zu warten (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2017, 477 Rn. 13 \u2013 Vakuumgest\u00fctztes Behandlungssystem; OLG Mannheim, InstGE 11, 143 \u2013 VA-LCD-Fernseher). Dies setzt neben der Dringlichkeit der Sache grunds\u00e4tzlich eine Abw\u00e4gung zwischen den schutzw\u00fcrdigen Belangen des Antragstellers und den schutzw\u00fcrdigen Interessen des Antragsgegners voraus (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140 Rn 24 \u2013 Olanzapin; OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2017, 477 Rn. 1 \u2013 Vakuumgest\u00fctztes Behandlungssystem; LG D\u00fcsseldorf, Urteil vom 21.09.2022 \u2013 4b O 23\/22; Schulte\/Vo\u00df, PatG 11. Aufl.: \u00a7 139 Rn. 439; Cepl\/Vo\u00df, ZPO 2. Aufl., \u00a7 940 Rn. 64; Benkard\/Grabinski\/Z\u00fclch, PatG 11. Aufl.: \u00a7 139 Rn 153a).
    \nBei der hiernach im Rahmen der Pr\u00fcfung des Verf\u00fcgungsgrunds erforderlichen Gesamtabw\u00e4gung sind alle Gesichtspunkte des Einzelfalls zu ber\u00fccksichtigen, wobei besonderes Augenmerk auf den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungsschutzrechts und auf die drohenden Sch\u00e4den auf Seiten des Patentinhabers zu richten ist. Aber auch das Ausma\u00df der Sch\u00e4den auf Seiten des Verletzers f\u00fcr den Fall, dass die einstweilige Verf\u00fcgung wieder aufgehoben werden muss, ist zu ber\u00fccksichtigen. Der Umstand, dass eine einstweilige Verf\u00fcgung insbesondere dann wieder aufzuheben ist, wenn sich das Verf\u00fcgungsschutzrecht als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweist, verdeutlicht dabei die Relevanz des gesicherten Rechtsbestands. Der Antragsgegner hat ein legitimes Interesse daran, dass er nicht Handlungen auf Grundlage eines Schutzrechts unterlassen muss, das sich sp\u00e4ter als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweist. Dies gilt umso mehr, je gr\u00f6\u00dfer der drohende Schaden aufgrund der erzwungenen Unterlassung ist. Ist dagegen der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungsschutzrechts ausreichend gesichert, so \u00fcberwiegt das Interesse des Patentinhabers an der Unterlassung der Patentverletzung, sofern keine au\u00dfergew\u00f6hnlichen Einzelfallumst\u00e4nde ausnahmsweise die Interessenabw\u00e4gung zugunsten des Verletzers ausgehen lassen.<\/li>\n
  29. I.
    \nDer Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents f\u00fcr den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist vorliegend in ausreichendem Ma\u00dfe gesichert.<\/li>\n
  30. 1.
    \nVon einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand kann insbesondere dann ausgegangen werden, wenn das Verf\u00fcgungspatent in einem Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren erstinstanzlich aufrecht erhalten wurde (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140 Rn. 28 \u2013 Olanzapin; OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 10, 114 Rn 18 \u2013 Harnkatheterset) oder ein Vorbescheid des EPA oder BPatG ergangen ist, der eine solche Aufrechterhaltung hinreichend sicher in Aussicht stellt (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2021, 249 \u2013 Cinacalcet II). Allerdings hat die Rechtsprechung bereits vor der Entscheidung Phoenix Contact\/Harting des EuGH (GRUR 2022, 811) einen f\u00fcr den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung hinreichend gesicherten Rechtsbestand auch ohne erstinstanzliche Entscheidung im Rechtsbestandsverfahren bei besonderen Sachverhaltskonstellationen angenommen \u2013 so etwa wenn sich die im Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren vorgebrachten Einwendungen bei summarischer Pr\u00fcfung als haltlos erweisen (OLG D\u00fcsseldorf InstGE 12, 114 Rn 18 \u2013 Harnkatheterset), das Erteilungsverfahren aufgrund Einwendungen Dritter wie ein kontradiktorisches Verfahren gef\u00fchrt wurde oder sich der gesicherte Rechtsbestand etwa dadurch ersehen l\u00e4sst, dass namhafte Konkurrenten Lizenzen an dem Verf\u00fcgungsschutzrecht genommen haben oder diese keine Rechtsbestandsverfahren initiiert haben, obwohl dies bei Zweifeln am Rechtsbestand zu erwarten w\u00e4re (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 12, 114, 121 \u2013 Harnkatheterset; OLG D\u00fcsseldorf, Urteil vom 11.01.2018 \u2013 I-15 U 66\/17 = GRUR-RS 2018, 1291 Rn. 45; K\u00fchnen, Hdb. der Patentverletzung, 15. Aufl. 2023, Kap. G Rn. 60 ff.). Dar\u00fcber hinaus kann nach einer Gesamtabw\u00e4gung eine einstweilige Unterlassungsverf\u00fcgung auch dann ergehen, wenn der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents nicht auf einer der vorgenannten Arten gesichert ist, wenn au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde vorliegen. Solche Umst\u00e4nde k\u00f6nnen sich ergeben, wenn die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile ein Zuwarten des Patentinhabers oder ein Hauptsacheverfahren unzumutbar machen. Ein solcher Fall kommt insbesondere bei Verletzungshandlungen von Generikaunternehmen in Betracht (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2021, 249, 252 Rn. 22 \u2013 Cinacalcet II). Liegen solche Umst\u00e4nde vor, kann eine einstweilige Verf\u00fcgung erlassen werden, wenn aus Sicht des Verletzungsgerichts die besseren Argumente f\u00fcr die Patentf\u00e4higkeit sprechen oder \u2013 mit R\u00fccksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweisverteilung \u2013 die Frage der Patentf\u00e4higkeit mindestens ungekl\u00e4rt bleibt, so dass das Verletzungsgericht, wenn es in der Sache selbst zu befinden h\u00e4tte, den Rechtsbestand zu bejahen h\u00e4tte (OLG D\u00fcsseldorf, Urteil vom 11.01.2018 \u2013 I-15 U 66\/17 = GRUR-RS 2018, 1291 Rn. 57; OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2021, 249, 252 Rn. 22 \u2013 Cinacalcet II). Letztlich sind jeweils die ma\u00dfgeblichen Umst\u00e4nde des Einzelfalls in den Blick zu nehmen und stets in eine Gesamtabw\u00e4gung einzubeziehen.
    \nDen vorgenannten Ma\u00dfst\u00e4ben steht das Urteil des EuGH \u201ePhoenix\/Harting\u201c (Urt. v. 28.4.2022 \u2013 C-44\/21, GRUR 2022, 811) nicht entgegen. Der Entscheidung ist insbesondere nicht zu entnehmen, dass die Tatsache allein, dass ein Patent erteilt worden ist, zwingend dazu f\u00fchren w\u00fcrde, dass ein Vorgehen aus diesem im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes unabh\u00e4ngig von den Umst\u00e4nden des Einzelfalls zul\u00e4ssig w\u00e4re. Soweit der EuGH in Rn. 41 der vorzitierten Entscheidung darauf hingewiesen hat, dass f\u00fcr angemeldete europ\u00e4ische Patente ab dem Zeitpunkt der Ver\u00f6ffentlichung ihrer Erteilung eine Vermutung der G\u00fcltigkeit gilt und sie ab diesem Zeitpunkt somit in vollem Umfang den unter anderem durch die RL 2004\/48 gew\u00e4hrleisteten Schutz genie\u00dfen, folgt daraus gerade nicht, dass diese Vermutung im Einzelfall nicht ersch\u00fcttert werden k\u00f6nnte, wenn das nationale Gericht begr\u00fcndete Zweifel am Rechtsbestand des erteilten Patents hat.
    \nZudem betrifft die Entscheidung eine nationale Rechtsprechung, wonach das betreffende Patent nur dann vorl\u00e4ufigen Rechtsschutz genie\u00dfen kann, wenn es ein erstinstanzliches Rechtsbestandsverfahren \u00fcberstanden hat (EuGH, a.a.O., Rn. 33). Eine solche Rechtsprechung steht nach Auffassung des EuGH der in Art. 9 Abs. 1 lit.\u2009a RL 2004\/48 vorgesehenen M\u00f6glichkeit, durch die im nationalen Recht vorgesehenen einstweiligen Ma\u00dfnahmen die Verletzung eines Rechts des geistigen Eigentums unverz\u00fcglich zu beenden, entgegen. Dem nationalen Richter w\u00e4re es in diesem Falle verwehrt, im Einklang mit dieser Bestimmung eine einstweilige Ma\u00dfnahme anzuordnen, um die Verletzung des in Rede stehenden, von ihm als rechtsbest\u00e4ndig und verletzt erachteten Patents unverz\u00fcglich zu beenden (EuGH, a.a.O., Rn. 34, 40).
    \nDie vorstehend dargelegte Rechtsprechung der D\u00fcsseldorfer Gerichte weicht indes von der Rechtsprechung, die Gegenstand der vorzitierten EuGH-Entscheidung gewesen ist, insoweit ab, als dass die Durchf\u00fchrung eines erstinstanzlichen Rechtsbestandsverfahrens gerade nicht als zwingend vorausgesetzt wird. Vielmehr k\u00f6nnen Sachverhalte \u2013 wie die aufgezeigten Sonderf\u00e4lle \u2013 vorliegen, die den Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverf\u00fcgung gest\u00fctzt auf ein Patent, das ein erstinstanzliches Rechtsbestandsverfahren noch nicht \u00fcberstanden hat, rechtfertigen.<\/li>\n
  31. <\/li>\n
  32. \n2.
    \nDies zugrunde gelegt, braucht die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin eine Entscheidung im Einspruchsverfahren nicht abzuwarten, sondern die Kammer hat sich selbst eine Auffassung \u00fcber den Rechtsbestand zu bilden.<\/li>\n
  33. a.
    \nZun\u00e4chst stellt indes der Umstand, dass die Erteilungsentscheidung erst im Beschwerdeverfahren gefallen ist und trotz des grunds\u00e4tzlichen \u201eex parte\u201c-Verfahrens Dritte gem\u00e4\u00df Art. 115 S. 2 EP\u00dc Einwendungen gegen die Patentierbarkeit der Erfindung einreichen konnten, f\u00fcr sich isoliert betrachtet keinen besonderen Sachverhalt dar, der f\u00fcr eine erh\u00f6hte Verl\u00e4sslichkeit des Erteilungsaktes und damit f\u00fcr einen hinreichend sicheren Rechtsbestand streitet.
    \nDenn der Grund, warum die Rechtsprechung die Erteilungsentscheidung in einem Verfahren, in dem sich Wettbewerber mit eigenen Einwendungen beteiligt haben, sachlich einer Entscheidung in einem kontradiktorischen Verfahren gleichstellt, liegt darin, dass eben diese Einwendungen bereits bei der Erteilung umfassend Ber\u00fccksichtigung fanden, also materiell gepr\u00fcft worden sind.
    \nZwar hatten mehrere in ihren Angriffsm\u00f6glichkeiten ernstzunehmende Wettbewerber der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin eigene Einwendungen im Erteilungsverfahren eingereicht. Jedoch wurden nicht alle Entgegenhaltungen von der Pr\u00fcfungsabteilung oder der Technischen Beschwerdekammer im Beschwerdeverfahren gepr\u00fcft und in dem Ma\u00dfe ber\u00fccksichtigt, dass das Erteilungsverfahren im hiesigen Einzelfall sachlich einem kontradiktorischen Einspruchsverfahren gleichstehen w\u00fcrde.
    \nDas grunds\u00e4tzliche Erfordernis eines streitig durchgef\u00fchrten Verfahrens um den Rechtsbestand ist kein Selbstzweck. Mit R\u00fccksicht darauf, dass Rechtsbestandsangriffe typischerweise von Wettbewerbern des Schutzrechtsinhabers auf dem betreffenden Markt unternommen werden, die den einschl\u00e4gigen Stand der Technik aufgrund ihrer eigenen Gesch\u00e4fts- und Anmeldet\u00e4tigkeit \u00fcberblicken und dar\u00fcber hinaus hinreichende Recherchem\u00f6glichkeiten besitzen und nutzen, stellt das Erfordernis einer kontradiktorischen Entscheidung sicher, dass das dem Patentinhaber g\u00fcnstige Einspruchs- oder Nichtigkeitserkenntnis auf gesicherter Basis steht, weil es allen in Betracht kommenden Einspruchs- bzw. Nichtigkeitsgr\u00fcnden Rechnung tr\u00e4gt und vor dem Hintergrund des gesamten einschl\u00e4gigen Standes der Technik ergangen ist. Es soll also das bei einem blo\u00df einseitigen (z. B. Erteilungs-)Verfahren bestehende Recherche- und Pr\u00fcfungsdefizit ausgeglichen werden, welches sich darin \u00e4u\u00dfern kann, dass bestimmte relevante Entgegenhaltungen im Verfahren versehentlich keine Ber\u00fccksichtigung finden oder bestimmte Einwendungen nicht oder nicht unter s\u00e4mtlichen in Betracht kommenden Blickwinkeln beurteilt werden. Die Beteiligung Dritter an der Aufbereitung und W\u00fcrdigung des Entscheidungssachverhaltes erh\u00f6ht insofern die Verl\u00e4sslichkeit der getroffenen Entscheidung (OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 19.2.2016 \u2013 I-2 U 54\/15, BeckRS 2016, 6344 Rn. 17).
    \nSoweit im hiesigen Verfahren Einw\u00e4nde vorgebracht werden, die im Erteilungsverfahren \u00fcberhaupt nicht Gegenstand von Dritteinwendungen gewesen sind, spricht der Umstand indiziell daf\u00fcr, dass sie jedenfalls keine \u201egef\u00e4hrlicheren\u201c Rechtsbestandsangriffe als die bereits im Erteilungsverfahren Eingef\u00fchrten darstellen. Dies mag jedenfalls im vorliegenden Fall angenommen werden k\u00f6nnen, weil die Verf\u00fcgungsbeklagte der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im anderen Zusammenhang vorwirft, dass das Erteilungsverfahren \u201everschleppt\u201c worden sei und anderenfalls bereits eine erstinstanzliche Entscheidung im Einspruchsverfahren vorl\u00e4ge. Angesichts der Planung, z\u00fcgig ein Einspruchsverfahren anzuschlie\u00dfen, kann daher davon ausgegangen werden, dass bereits eine vertiefte Kenntnis und Behandlung des Standes der Technik auf hoch relevante und erfolgsversprechende Entgegenhaltungen stattgefunden hat.
    \nGleiches mag indiziell f\u00fcr nicht ber\u00fccksichtigte Dritteinwendungen gelten, die erst nach der Entscheidung durch die Technische Beschwerdekammer und der Zur\u00fcckverweisung des Falls an die Pr\u00fcfungsabteilung eingereicht wurden, ohne dass eine nachvollziehbare Begr\u00fcndung f\u00fcr die Verz\u00f6gerung ersichtlich w\u00e4re.
    \nIndes gibt es auch Entgegenhaltungen in hiesigem Verfahren, die \u2013 sei es von der Verf\u00fcgungsbeklagten selbst oder den Verf\u00fcgungsbeklagten aus den Parallelverfahren 4a O 80\/22 bis 4a O 86\/22, deren Vorbringen sich die Verf\u00fcgungsbeklagte zu eigen gemacht hat \u2013 von Dritten zur Begr\u00fcndung der vermeintlich fehlenden Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents noch im Beschwerdeverfahren vorgelegt, aber nicht ber\u00fccksichtigt wurden. In Bezug auf diese Einwendungen streitet die Verl\u00e4sslichkeit des Erteilungsaktes nicht, da hier anders als in den vorgenannten Konstellationen (kein Einbringen; Einbringen nach Entscheidung der Beschwerdekammer) nicht bereits das Prozessverhalten der Dritten gegen ihre Relevanz spricht, sondern sie schlicht materiell nicht gepr\u00fcft wurden.
    \nDenn die Beschwerdekammer hat aus formellen Gr\u00fcnden diejenigen Entgegenhaltungen nicht ber\u00fccksichtigt, die erst nach der Einreichung der Beschwerdebegr\u00fcndung am 18. November 2019 zu den Akten gereicht wurden, zu denen beispielsweise auch die Pr\u00e4sentation der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aus dem Jahre 2005 (= D 47 = K in der Entscheidung der Beschwerdekammer vom 8. Februar 2022; Anlage FBD 15) geh\u00f6rt. Insoweit hat die Beschwerdekammer in ihrer Entscheidung vom 8. Februar 2022 auf Seite 7 unter Ziff. 3.4 (Anlage FBD 13\/13a) wie folgt ausgef\u00fchrt:
    \n\u201e\u2026\u201c
    \n\u00fcbersetzt:
    \n\u201e….\u201c<\/li>\n
  34. Entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geht aus der Begr\u00fcndung der Beschwerdekammer gerade nicht hervor, dass die Kammer sich mit den Eingaben inhaltlich auseinandergesetzt hat. Auch soweit im Hinblick auf die gegebenenfalls heranzuziehende Versp\u00e4tungsvorschrift des Art. 114 Abs. 2 EP\u00dc vertreten wird, dass der entsprechende Spruchk\u00f6rper im Rahmen seiner Ermessensentscheidung vor dem Hintergrund des Amtsermittlungsgrundsatzes nach Art. 114 Abs. 1 EP\u00dc versp\u00e4tet vorgebrachte Tatsachen oder Beweismittel jedenfalls prima facie auf die Relevanz f\u00fcr die Patentf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungspatentgegenstands \u00fcberpr\u00fcfen muss, bevor er diese als versp\u00e4tet zur\u00fcckweist (vgl. BeckOK PatR\/B\u00f6hm, 26. Ed. 15.7.2022, Rn. 29 m.w.N.) und \u2013 nach der von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zitierten Rechtsprechung der Beschwerdekammern \u2013 Dokumente, die prima facie eine \u201ehohe Relevanz\u201c haben, ber\u00fccksichtigen soll bzw. muss, l\u00e4sst sich aus der knappen Begr\u00fcndung der Technischen Beschwerdekammer eher schlie\u00dfen, dass eine solche Pr\u00fcfung nicht erfolgte.
    \nVon dieser besonderen Fallkonstellation zu unterscheiden ist grunds\u00e4tzlich die weitere Frage, ob der Umstand, dass sich eine Rechtsmittelinstanz im Erteilungsverfahren mit konkreten Einspruchsgr\u00fcnden bereits inhaltlich eingehend bei der \u00dcberpr\u00fcfung der Entscheidung der Pr\u00fcfungsabteilung auseinandergesetzt hat, eine Gleichbehandlung des Verf\u00fcgungspatents \u2013 indes nur hinsichtlich dieser konkreten Gr\u00fcnde \u2013 mit einem Patent rechtfertigt, das eine kontradiktorisches Einspruchsverfahren durchlaufen hat. Dahinter steht der Gedanke, dass das Patent von einer \u00fcbergeordneten Instanz stammt, deren Erkenntnisse zum bereits von Amts wegen zu ermittelnden, f\u00fcr die Beurteilung der Patentf\u00e4higkeit relevanten Pr\u00fcfungskanon (wie z.B. die unzul\u00e4ssige Erweiterung bei einer ge\u00e4nderten Anspruchsfassung) besonderes Vertrauen genie\u00dfen (vgl. K\u00fchnen, Hdb. der Patentverletzung, 15. Aufl. 2022, Kapitel G, Rn. 68). Diese Frage ist nach Ansicht der Kammer abh\u00e4ngig vom jeweiligen Einzelfall zu entscheiden.<\/li>\n
  35. b.
    \nVorliegend liegt jedoch ein Fall au\u00dfergew\u00f6hnlicher Umst\u00e4nde vor, weil die Marktsituation und die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile ein Zuwarten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin oder ein Hauptsacheverfahren unzumutbar machen. Bei der Verf\u00fcgungsbeklagten handelt es sich um ein Generikaunternehmen, dessen Verletzungshandlungen den Preisverfall \u2013 der zun\u00e4chst mangels erteiltem Verf\u00fcgungspatent hinzunehmen war \u2013 weiter perpetuieren k\u00f6nnen, wobei dies auch durch ein bereits eingeleitetes Festbetragsverfahren unterst\u00fctzt wird. Die drohenden Sch\u00e4den auf Seiten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin \u2013 dazu unter B. II. 2. \u2013 rechtfertigen daher ihr Vorgehen im Eilrechtsschutz dann, wenn aus Sicht der Kammer die besseren Argumente f\u00fcr die Patentf\u00e4higkeit sprechen oder \u2013 mit R\u00fccksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweisverteilung \u2013 die Frage der Patentf\u00e4higkeit mindestens ungekl\u00e4rt bleibt, so dass das die Kammer, wenn sie in der Sache selbst zu befinden h\u00e4tte, den Rechtsbestand zu bejahen h\u00e4tte.
    \nIm hiesigen Fall hat sich eine Rechtsmittelinstanz im Erteilungsverfahren mit konkreten Einspruchsgr\u00fcnden bereits inhaltlich eingehend bei der \u00dcberpr\u00fcfung mit der Entscheidung der Pr\u00fcfungsabteilung auseinandergesetzt. In die fachkundige und ausf\u00fchrlichen Auseinandersetzung der Beschwerdekammer erscheint ein gesteigertes Vertrauen gerechtfertigt, da sie bereits eine qualifizierte gerichts\u00e4hnliche Instanz darstellt, die auf dem technischen Fachgebiet der Pharmazie \u00fcber eine langj\u00e4hrige Erfahrung und gegen\u00fcber der Kammer \u00fcberlegene Sachkunde hinsichtlich der technischen Informationen bzw. des allgemeinen Fachwissens besitzt, deren sich der Fachmann bedient, um die therapeutische Wirksamkeit der Erfindung zu beurteilen. Die Kammer ist angesichts \u00a7 294 Abs. 2 ZPO auch gehindert, sich eine solche Sachkunde extern zu beschaffen. Das OLG D\u00fcsseldorf hat hinsichtlich eines qualifizierten Vorbescheids es als nicht ang\u00e4ngig betrachtet, als Verletzungsgericht an den unabh\u00e4ngigen Feststellungen einer technisch sachkundigen Einspruchsabteilung zu zweifeln und von ihnen abzuweichen, sofern die Verf\u00fcgungsbeklagte nicht diejenigen Grundlagen als objektiv unzutreffend widerlegt, auf denen die Schlussfolgerungen der Einspruchsabteilung fu\u00dfen (GRUR-RR 2021, 249 \u2013 Cinacalcet II). Die Kammer ist der Auffassung, dass ein vergleichbarer Ma\u00dfstab auch in hiesigem Fall anzuwenden ist, um davon auszugehen zu k\u00f6nnen, dass die Erteilungsentscheidung der Beschwerdekammer in diesem Punkt nicht mehr f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin streitet. Im Falle einer solchen Widerlegung d\u00fcrften dann bessere Argumente gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents sprechen.
    \nWie bereits ausgef\u00fchrt, kann bei der Beurteilung des Rechtsbestandes in hiesigem Einzelfall indiziell Ber\u00fccksichtigung finden, dass ein Stand der Technik, der nicht bereits im Rahmen der Dritteinwendungen eingebracht wurde, tendenziell weniger erfolgversprechend sein k\u00f6nnte als ein solcher, der im Erteilungsverfahren lediglich nicht (mehr) gepr\u00fcft wurde.<\/li>\n
  36. c.
    \nDie Kammer hat die \u00dcberzeugung gewonnen, dass im Ergebnis gleicherma\u00dfen viel f\u00fcr wie gegen den Rechtsbestand streitet, so dass die Frage des Vorliegens eines Einspruchsgrundes letztlich ungekl\u00e4rt bleibt und mit R\u00fccksicht auf die Darlegungslast im Einspruchsverfahren die Kammer von einem rechtsbest\u00e4ndigen Verf\u00fcgungspatent ausgeht (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RS 2021, 4420 \u2013 Cinacalcet II). Das Verf\u00fcgungspatent ist erteilt und die Verf\u00fcgungsbeklagten vermochten nicht glaubhaft zu machen, dass die Grundlagen objektiv unzutreffend sind, auf denen die Schlussfolgerung der Beschwerdekammer fu\u00dft, wonach das Verf\u00fcgungspatent zu erteilen gewesen ist.<\/li>\n
  37. aa.
    \nDie Lehre des Verf\u00fcgungspatents ist dem Patentschutz grunds\u00e4tzlich zug\u00e4nglich. Es handelt sich nicht lediglich um eine Dosierungsempfehlung, bei welcher dies nicht der Fall w\u00e4re (BGH, GRUR 2007, 404 \u2013 Carvedilol II).
    \nEine blo\u00dfe Dosisempfehlung gibt an, in welchen Mengen das den Wirkstoff enthaltende Medikament zu welchen Zeiten Patienten verabreicht werden soll. Die Verabreichung einer f\u00fcr die Behandlung einer bestimmten Krankheit vorgesehenen Medizin als solche ist ein therapeutisches Verfahren zur Behandlung des menschlichen K\u00f6rpers. Es ist nicht Element der Herrichtung eines Stoffs zur Verwendung bei der Behandlung einer Krankheit, sondern folgt dieser. Die Bestimmung des geeigneten individuellen Therapieplans f\u00fcr einen Patienten einschlie\u00dflich der Verschreibung und Dosierung von Medikamenten ist pr\u00e4gender Teil der T\u00e4tigkeit des behandelnden Arztes und damit ein nach Art. 53 lit. c EP\u00dc dem Patentschutz entzogenes Verfahren (BGH, GRUR 2007, 404 \u2013 Carvedilol II).
    \nSo liegt der Fall hier jedoch nicht. Das Verf\u00fcgungspatent beschr\u00e4nkt sich nicht darauf, Therapeuten oder \u00c4rzten Vorgaben f\u00fcr die konkrete Anwendung von F auf einen Patienten, wie insbesondere Einzeldosierung und H\u00e4ufigkeit der Verabreichung, zu machen. Es lehrt vielmehr \u2013 entsprechend seinem Patentanspruch 1 \u2013 die Herrichtung eines Stoffes zur Behandlung einer bestimmten Krankheit, n\u00e4mlich eines S1P-Rezeptormodulator zur Verwendung bei der Behandlung einer bestimmten Form von Multipler Sklerose in einer Tagesdosis von 0,5 mg p.o., wobei der S1P-Rezeptmodulator 3 in freier Form oder in Form eines pharmazeutisch unbedenklichen Salzes vorliegt.<\/li>\n
  38. bb.
    \nDer Erfindungsgegenstand des Verf\u00fcgungspatents wird in der Patentschrift hinreichend ausf\u00fchrbar offenbart.<\/li>\n
  39. <\/li>\n
  40. (1)
    \nNach Art. 83 EP\u00dc bzw. Art. 138 Abs. 1 lit b EP\u00dc muss eine Erfindung so deutlich und vollst\u00e4ndig offenbart werden, dass ein Fachmann sie ausf\u00fchren kann.
    \nErforderlich, aber auch ausreichend ist es, die Ausf\u00fchrbarkeit der Erfindung durch den Fachmann anhand des Informationsgehalts der Anmeldung i.V.m. dem allgemeinen Fachwissen unter Ber\u00fccksichtigung eines dargestellten Ausf\u00fchrungswegs und der gegebenen Ausf\u00fchrungsbeispiele glaubhaft zu machen (Benkard EP\u00dc\/Sch\u00e4fers\/Wieser\/Kinkeldey, 3. Aufl. 2019, EP\u00dc, Art. 83 Rn. 90; T 16\/87 vom 24.7.1990, ABl. EPA 1992, 212 Egr. 4). Es gen\u00fcgt, wenn die Anmeldung ein plausibles technisches Konzept umfasst und keine begr\u00fcndeten Zweifel an der praktischen Umsetzung dieses Konzepts bestehen (EPA Entscheidung v. 3.2.2017 \u2013 T 0950\/13, BeckRS 2017, 138817 Rn. 40, 46, m.w.N.).
    \nEine therapeutische Anwendung ist hinreichend offenbart, wenn der vorgenannte Informationsgehalt es aus Sicht des Fachmanns technisch plausibel macht, dass die beanspruchten Wirkstoffe f\u00fcr die beanspruchte therapeutische Verwendung verwendet werden k\u00f6nnen (vgl. EPA Entscheidung v. 13.9.2007 \u2013 T 1599\/06, BeckRS 2007 30693375, m.w.N.). Zwar ist es hierf\u00fcr nicht zwingend notwendig, Resultate von klinischen Studien oder Tierversuchen in der Patentanmeldung zu offenbaren. Die blo\u00dfe Behauptung, eine bestimmte Verbindung sei zur Behandlung einer bestimmten Krankheit geeignet, gen\u00fcgt indes als ausreichende Offenbarung des therapeutischen Nutzens nicht. Vielmehr ist es erforderlich, dass die Patentanmeldung zumindest einige relevante Informationen, bspw. experimentelle Tests, enth\u00e4lt, die einen Effekt auf einen Stoffwechselmechanismus zeigen, der an der betreffenden Krankheit beteiligt ist, wobei dieser Stoffwechselablauf entweder aus dem Stand der Technik bekannt oder in der europ\u00e4ischen Patentanmeldung beschrieben sein kann. Auch eine in vitro Studie kann zum Aufzeigen dieser klinischen Wirkung gen\u00fcgen, soweit f\u00fcr den Fachmann die beobachtete Wirkung eindeutig und unmittelbar auf die therapeutische Anwendung zur\u00fcckzuf\u00fchren ist oder soweit eine klare und anerkannte Wirkweise zwischen den gezeigten physiologischen Aktivit\u00e4ten und der Erkrankung vorliegt (EPA Entscheidung v. 27.10.2004 \u2013 T 0609\/2002, BeckRS 2004 30613066, m.w.N.). Nachpublizierte Studien oder Publikationen k\u00f6nnen Informationen zur ausreichenden Offenbarung am Anmeldetag zwar nicht ersetzen; sie k\u00f6nnen aber herangezogen werden, um die \u2013 insoweit bereits ausreichenden \u2013 Informationen zu untermauern (vgl. EPA Entscheidung v. 27.10.2004 \u2013 T 609\/2002; BeckRS 2004 30613066 EG 9; BeckRS 2007, 30584291 EG 28\u201329; EPA Entscheidung v. 14.6.2007 \u2013 T 0433\/2005, BeckRS 2007 30584291).
    \nNachdem das Patent erteilt worden ist, kann gegen eine Anmeldung der Einwand mangelnder Offenbarung nur dann erhoben werden, wenn ernsthafte, durch nachpr\u00fcfbare Fakten erh\u00e4rtete Zweifel bestehen (EPA, Entscheidung vom 03.10.1990 \u2013 T 19\/90 \u2013 Krebsmaus\/HARVARD II, GRUR Int 1990, 978; EPA, Entscheidung vom 14.10.2004 \u2013 T 890\/02 \u2013 Chim\u00e4res Gen\/BAYER, GRUR Int 2005, 1030).<\/li>\n
  41. (2)
    \nAn diesen Grunds\u00e4tzen gemessen, ist vorliegend von einer hinreichenden Offenbarung auszugehen. In ihrer Entscheidung vom 8. Februar 2022 (Anlage FBD 13\/13a) hat sich die Technische Beschwerdekammer des EPA mit der Frage der hinreichenden Offenbarung ausf\u00fchrlich auseinandergesetzt und ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Angaben in der Anmeldung ausreichen, um die Eignung des beanspruchten Dosierungsschemas von F f\u00fcr die beanspruchte therapeutische Anwendung zu belegen (Rn. 5.6 ff.). Dieses Ergebnis l\u00e4sst sich insoweit auf das Verf\u00fcgungspatent \u00fcbertragen, da die entsprechenden Beschreibungsteile der Anmeldung im erteilten Verf\u00fcgungspatent freilich \u00fcbernommen wurden.
    \nNach Einsch\u00e4tzung der Technischen Beschwerdekammer (Anlagen FBD 13,13a, Rn. 5 ff.) kann sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin \u2013 die Beschwerdef\u00fchrerin im Verfahren vor der Technischen Beschwerdekammer \u2013 auf die in der Anmeldung offengelegte Tierstudie, sowie die in der Anmeldung angek\u00fcndigte klinische Studie am Menschen mit einer oralen Tagesdosis von 0,5 mg F st\u00fctzen, um eine hinreichende Plausibilit\u00e4t der beanspruchten medizinischen Verwendung darzulegen. Die Technische Beschwerdekammer hat sich insbesondere mit der Frage auseinandergesetzt, ob die zwischen der Tierstudie (Absatz [0016]) und der Anwendung beim Menschen, insbesondere hinsichtlich der unterschiedlichen Dosierung, zutage tretenden Unterschiede dieser hinreichenden Plausibilit\u00e4t entgegenstehen. Dies hat die Beschwerdekammer mit ausf\u00fchrlicher Begr\u00fcndung verneint. Sie hat dabei nachvollziehbar ausgef\u00fchrt, dass das verwendete EAE-Modell ein verbreitetes und bekanntes Tiermodell f\u00fcr Multiple Sklerose im Stand der Technik sei und auf Gijbels, et.al. (Az: 4a O 80\/22: Anlagenkonvolut 35\/D05 = D44) verwiesen. Die verschiedenen Phasen der EAE-Entwicklung seien mit denen der menschlichen MS vergleichbar (Anlagen FBD 13, 13a, Rn. 5.16). Auch habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin anhand der pharmakokinetischen Ergebnisse plausibel machen k\u00f6nnen, dass eine orale Tagesdosis von etwa 0,042 mg\/kg F-Hydrochlorid beim Menschen zu der gleichen Gesamtexposition des K\u00f6rpers gegen\u00fcber dem Arzneimittel f\u00fchrt wie eine siebenmal h\u00f6here orale Wochendosis von 0,3 mg\/kg F-Hydrochlorid \u2013 letztere entsprach der im Tiermodell eingesetzten Dosis. Die Tagesdosis sei XX% niedriger als die niedrigste Tagesdosis in den bisherigen EAE-Studien bei Ratten. Die vergleichbare Dosis beim Menschen sei um XX% niedriger. Angesichts der proportionalen Verringerung sei es plausibel gewesen, dass die beanspruchte Dosis 0,5 mg beim Menschen die J-assoziierte Angiogenese blockieren und Sch\u00fcbe in gleichem Ma\u00dfe hemmen w\u00fcrde wie h\u00f6here Dosen (Anlagen 13, 13a, Punkt 5.19 ff.). Da eine anf\u00e4ngliche Plausibilit\u00e4t gegeben sei, konnten auch nachtr\u00e4glich ver\u00f6ffentlichte Beweise \u2013 wie die Daten aus Cohen, et. al. aus dem Jahr 2010 (D11, Anlagen FBD 10, 10a), die signifikant verringerte Schubdaten von F auch bei einer t\u00e4glichen Dosis von 0,5 mg zeigten \u2013 ber\u00fccksichtigt werden (Anlagen 13, 13a, Rn. 5.28).
    \nDie Angriffe der Verf\u00fcgungsbeklagten gegen die Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer widerlegen die dortigen Grundlagen nicht als objektiv unzutreffend. So vermag die Kammer keinen Fehler darin zu erkennen, dass f\u00fcr die Frage der Plausibilit\u00e4t nicht von Belang ist, dass in den im Verf\u00fcgungspatent genannten Tierversuchen (Absatz [0015] f.) F in Form von Hydrochlorid zum Einsatz kommt. Da f\u00fcr die ausreichende Offenbarung einige relevante Informationen ausreichend sind, erscheint das Aufzeigen der Plausibilit\u00e4t einer Ausf\u00fchrungsform ebenfalls als genug.
    \nFerner sieht die Kammer in den Ausf\u00fchrungen von Sriram et al. (4a O 79\/22, Anlage WKS 6) keinen Beweis darin, dass sich das EAE-Modell als vollst\u00e4ndig ungeeignet f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Therapien erweist. Entgegen der Ansicht behauptet weder die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin noch die Beschwerdekammer, dass es sich um ein genaues Modell handelt und Forschungsergebnisse 1:1 auf J-Patienten \u00fcbertragbar seien. Der Schluss seitens Sriram et. al., dass EAE kein geeignetes Mittel zur Untersuchung von Therapien ist, ist nicht mit dem Ergebnis gleichzusetzen, dass das EAE-Modell ungeeignet ist, eine therapeutische Wirkung auf Schubphasen zu zeigen. Das Tiermodell im Verf\u00fcgungspatent zeigt eine Eignung der beanspruchten Dosierung und keine (vollst\u00e4ndige) Untersuchung. Abgesehen davon hat die Beschwerdekammer ihre Ausf\u00fchrungen in Kenntnis der Ver\u00f6ffentlichung von Gijbels et.al (D44) gemacht, die gleichfalls Kritik \u00e4u\u00dfert und eine vorsichtigen Umgang mit Extrapolationen aus Erkenntnissen bei EAE auf MS anmahnt (vgl. Az: 4a O 80\/22: Anlagenkonvolut 35\/D05 = D44).
    \nSofern die Verf\u00fcgungsbeklagten die Umrechnung der bei den Tierversuchen verwendeten w\u00f6chentlichen Dosis von 0,3 mg auf eine t\u00e4gliche Dosierung von 0,5 mg beim Menschen kritisieren, weil dem Fachmann nicht bekannt sei, ob Ratten die gleichen blutpharmakologischen Reaktionen auf F zeigen wie Menschen, zeigt dies ebenfalls nicht auf, dass die diesbez\u00fcgliche Schlussfolgerung der Beschwerdekammer auf objektiv unrichtigen Grundlagen fu\u00dft. So erschlie\u00dft sich nicht, wieso die Unterschreitung einer vermeintlichen und nicht bekannten Untergrenze von Linearit\u00e4t die Plausibilit\u00e4t daf\u00fcr beseitigen soll, dass eine Linearit\u00e4t bestehen kann. Die Verf\u00fcgungsbeklagte zeigt auch nicht auf, dass die Annahme, es komme nur auf die Bioverf\u00fcgbarkeit (AUC) an, objektiv unzutreffend ist. Dass das im Erteilungsverfahren ber\u00fccksichtigte Parteisachverst\u00e4ndigengutachten die Erwartungen des Fachmanns formuliert, erscheint f\u00fcr die Darlegung der Plausibilit\u00e4t in diesem Punkt ausreichend.
    \nFerner hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin glaubhaft gemacht, dass die technische Wirkung von proportional verringerten Dosen bei EAE-Ratten und J-Patienten art\u00e4quivalent sind. So hat sie mit der Ver\u00f6ffentlichung von Chiba et al. (Anlagen FBD 21, 21a = D14) \u2013 welche der Beschwerdekammer bekannt war \u2013 dargelegt, dass der Fachmann Kenntnis von dem Zusammenhang zwischen Dosierungen bei Ratten und menschlichen Patienten hatte. Dass in Chiba et. al. Studien mit F (XXX) mit einer niedrigsten Dosis von 1,0 mg\/Tag bei Nierentransplantationspatienten und nicht bei J-Patienten zeigt, schadet nicht, da hiermit nur das Fachwissen belegt wird, dass es Beobachtungen zur therapeutischen Wirksamkeit von F gab, woraus der Fachmann einen Korrelationsfaktor erkennen konnte. Bei der Dosis von 1,25 mg handelt es sich danach zwar nicht um die niedrigste, bekannte Mindestdosis von F bei menschlichen Patienten. Aber dieser Stand der Technik widerlegt nicht, dass die Dosis von 1,25 mg die niedrigste Mindestdosis darstellt, deren Vorteilhaftigkeit im Sinne von Wirksamkeit f\u00fcr menschliche Patienten bei J anerkannt war. Auch die weiteren in Chiba genannten Tierversuche sprechen nicht gegen die Korrelation der Dosierungen bei Ratten und Menschen und der insoweit korrekten Umrechnung.
    \nDass die Beschwerdekammer angesichts der in Thomson (D23, Az. 4a O 79\/22; Anlage WKS 7; Anlage AG 24, Az. 4a O 80\/22) offenbarten niedrigeren Tagesdosis von 0,25 mg bei Menschen (Tabelle 3) keine Plausibilit\u00e4t f\u00fcr eine Dosierung von 0,5 mg habe annehmen d\u00fcrfen, weil ihre Annahme der Art\u00e4quivalenz darauf fu\u00dfte, dass kein niedrigeren Dosen von 1,25 mg\/Tag bzw. weniger als 0,1 mg\/kg\/Tag bei der Behandlung von J-Patienten bzw. EAE-Ratten von Vorteil seien, ist nicht zwingend. Denn aus Thomson ergibt sich nicht, dass niedrigere Dosen beim Menschen in gleicher Art und Weise Sch\u00fcbe reduzieren wie die bekannte Dosis 1,25 mg\/Tag Dosis.
    \nSofern die Verf\u00fcgungsbeklagten bem\u00e4ngeln, dass der Fachmann die Umrechnungen der Dosierungen so nicht vornehmen w\u00fcrde, setzt sie ihre Ansicht lediglich an die Stelle der Ansicht der Beschwerdekammer. Die Entscheidung ist in diesem Punkt ausf\u00fchrlich begr\u00fcndet. Soweit ersichtlich, liegt auch kein gegenteiliges Parteigutachten, welches im Einspruchsverfahren eingef\u00fchrt werden soll, zu dieser Frage vor. Daher sieht die Kammer die zugrunde gelegte Rechnung des Fachmanns nicht als objektiv unzutreffend an. Ferner kommt hinzu, dass die vom Verf\u00fcgungspatent beanspruchte Eignung der Dosierung von 0,5 mg F t\u00e4glich zur Behandlung von J durch nachver\u00f6ffentlichte Publikationen, wie etwa die Studie von Cohen et al. aus Februar 2010 (Anlagen FBD 10, 10a = D11), unstreitig nachgewiesen wurde, was die Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer weiter untermauert.
    \nSofern die Verf\u00fcgungsbeklagte Widerspr\u00fcche zwischen den in der Anmeldung beschriebenen Versuchen und den nachver\u00f6ffentlichten Daten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in ihrem Bericht vom 12. Mai 2009 (Az. 4a O 80\/22, Anlagenkonvolut AG 35\/D2) sieht, wird die zuvor genannte Studie von Cohen et. al. damit nicht widerlegt. Abschlie\u00dfend ist zu ber\u00fccksichtigen, dass aus der gesamten Anmeldung des Verf\u00fcgungspatents letztlich nur ein Hauptanspruch erteilt wurde, der das Dosierungsschema zum Gegenstand hat. In diesem Zusammenhang hat sich die Beschwerdekammer ausf\u00fchrlich mit dem Punkt der ausf\u00fchrbaren Offenbarung auseinandergesetzt, so dass die Entscheidung ein gesteigertes Vertrauen in diesen Punkt besonders rechtfertigt.
    \nZu einem anderen Schluss gelangt die Kammer auch nicht angesichts des Fachrichtervotums des Schweizer Bundespatentgerichts vom 15. August 2022 (Az. 4a O 80\/22, Anlage AG 20), da hier letztlich nur eine andere rechtliche Wertung im Hinblick auf den Aussagegehalt der in Absatz [0015] ff. gezeigten Tierversuche und auf die Anforderungen, die an das Vorliegen der Plausibilit\u00e4t gestellt werden, vorgenommen wird. Dass die Beschwerdekammer auf objektiv unzutreffenden Grundlagen ihre Entscheidung getroffen hat, ergibt sich hieraus nicht.<\/li>\n
  42. cc.
    \nDas Verf\u00fcgungspatent ist neu. Die Verf\u00fcgungsbeklagten vermochten nicht glaubhaft zu machen, dass die Grundlagen, auf denen die Schlussfolgerung der Technischen Beschwerdekammer zur Neuheit des Verf\u00fcgungspatents fu\u00dft, objektiv unzutreffend w\u00e4ren.
    \nEine Erfindung gilt gem\u00e4\u00df Art. 54 Abs. 1 EP\u00dc als neu, wenn sie nicht zum Stand der Technik geh\u00f6rt. Nach Art. 54 Abs. 2 EP\u00dc geh\u00f6rt zum Stand der Technik auch dasjenige, was der \u00d6ffentlichkeit durch Benutzung oder auf sonstige Weise zug\u00e4nglich geworden ist.
    \nEs gen\u00fcgt jeder Gebrauch der technischen Lehre, der sie in ihrer Gesamtheit der \u00d6ffentlichkeit objektiv zug\u00e4nglich macht. Dabei ist nicht erforderlich, dass der konkrete Benutzer die Lehre bei dieser Gelegenheit auch erkannt oder gar verstanden hat, sofern nur die zu ihrer Verwirklichung erforderliche Kenntnis auf diesem Wege an die \u00d6ffentlichkeit gelangen kann. Es reicht daher aus, wenn eine Weitergabe der ihm vermittelten Erkenntnisse an einen Fachmann zu erwarten ist und diese den Empf\u00e4nger in die Lage versetzt, die benutzte Lehre auszuf\u00fchren. Wird eine offenkundige Vorbenutzung geltend gemacht, m\u00fcssen der genaue Gegenstand der Benutzung und die Umst\u00e4nde, unter denen die Benutzung erfolgte, zum Beispiel der Ort der Benutzung, substantiiert dargelegt und erforderlichenfalls bewiesen werden (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2021, 249 Rn. 44 \u2013 Cinacalcet II, m.w.N.).
    \nDie Patentierbarkeit von Stoffen oder Stoffgemischen zur spezifischen Anwendung in Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen K\u00f6rpers und in Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen K\u00f6rper vorgenommen werden, richtet sich nach dem zweckgebundenen Stoffschutz gem\u00e4\u00df Art. 53 Abs. 4, Abs. 5 EP\u00dc i.V.m. Art. 53 lit. c EP\u00dc. Bekannte Stoffe oder Stoffgemische gelten danach nur dann als neu, wenn die beanspruchte konkrete Anwendung in einem der vorgenannten Verfahren nicht zum Stand der Technik geh\u00f6rt. Im Anwendungsbereich der Vorschrift gilt damit eine bekannte, bisher nicht zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken benutzte Verbindung in Bezug auf diese erstmals offenbarte spezielle Anwendbarkeit (Benutzbarkeit) als neu (Benkard, EP\u00dc\/Melullis, 3. Aufl. 2019, EP\u00dc Art. 54 Rn. 308, EPA 16.4.1984 \u2013 T 43\/82; EPA ABl. EPA 1986, 295 \u2013 Thenoylperoxid). Patentschutz f\u00fcr einen Stoff zur Behandlung einer Krankheit kommt auch dann in Betracht, wenn sich die Anwendung, auf die sich der begehrte Schutz bezieht, von im Stand der Technik bekannten Anwendungen nur durch eine Dosierungsanleitung unterscheidet (BGH, GRUR 2014, 461 Rn. 15 \u2013 Kollagenese I).
    \nDie Neuheit einer (zweiten) medizinischen Indikation setzt zudem voraus, dass die Verwendung des Arzneimittels in der Art seiner Anwendung oder f\u00fcr sein medizinisches Einsatzgebiet noch nicht als wirksam oder zumindest erfolgversprechend vorbeschrieben oder vorbenutzt ist (BGH, GRUR 2011, 999 Rn. 31 \u2013 Entdeckung zur Wirkung ohne neue Lehre zum technischen Handeln). Nach der Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA steht ein Dokument der Neuheit eines Anspruchs auf eine zweite medizinische Verwendung insoweit nur dann entgegen, wenn es nicht nur die zweite medizinische Verwendung offenbart, sondern auch, dass diese eine therapeutische Wirkung oder eine pharmakologische Wirkung erzielt, die der beanspruchten therapeutischen Anwendung unmittelbar und eindeutig zugrunde liegt (vgl. EPA Entscheidung v. 28.10.1998 \u2013 T 158\/1996, BeckRS 1998 30529649; so auch Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA vom 08.02.2022, Anlage FBD 13\/13a unter Ziff. 6.4.3). Die Information bzw. Ank\u00fcndigung allein, dass das Medikament eine klinische Erprobungsphase f\u00fcr eine bestimmte therapeutische Anwendung durchl\u00e4uft und damit dessen Wirksamkeit erst erprobt wird, impliziert eine solche therapeutische oder pharmakologische Wirkung nicht zwangsl\u00e4ufig (vgl. EPA, a.a.O.; vgl. auch EPA 23.5.2002 \u2013 T 1031\/00; Benkard, EP\u00dc\/Melullis, a.a.O., Art. 54 Rn. 324).<\/li>\n
  43. (1)
    \nDie Pressemitteilung vom 6. April 2006 (D10, Anlage FBD 14) nimmt den Gegenstand des Verf\u00fcgungspatentanspruchs nicht neuheitssch\u00e4dlich vorweg. Denn sie offenbart dem Fachmann nicht unmittelbar und eindeutig die klinische Wirksamkeit der therapeutischen Behandlung von J unter Verwendung des vom Verf\u00fcgungspatent beanspruchten Dosierungsschemas.
    \nDie Beurteilung, ob der Gegenstand eines Patents durch eine Vorver\u00f6ffentlichung neuheitssch\u00e4dlich getroffen ist, erfordert die Ermittlung des Gesamtinhalts der Vorver\u00f6ffentlichung. Ma\u00dfgeblich ist, welche technische Information dem Fachmann offenbart wird. Der Offenbarungsbegriff ist dabei kein anderer, als er auch sonst im Patentrecht zu Grunde gelegt wird. Zu ermitteln ist deshalb nicht, in welcher Form der Fachmann etwa mit Hilfe seines Fachwissens eine gegebene allgemeine Lehre ausf\u00fchren kann oder wie er diese Lehre gegebenenfalls abwandeln kann, sondern ausschlie\u00dflich, was der Schrift aus fachm\u00e4nnischer Sicht unmittelbar und eindeutig zu entnehmen ist (BGH, GRUR 2014, 758 Rn. 38 \u2013 Proteintrennung; BGH, GRUR 2009, 382, Rn. 25 \u2013 Olanzapin).
    \nMit der Pressemitteilung der B International AG vom 6. April 2006 wurden die Ergebnisse einer Phase-II-Studie mit J-Patienten vorgestellt, im Zuge derer zwei Patienten-Gruppen t\u00e4gliche Dosen von 1,25 mg bzw. 5 mg XXX (F) in einem Zeitraum von 18 Monaten verabreicht wurden, und berichtet, dass sich f\u00fcr beide Dosierungen ein klinischer Effekt gezeigt hatte (vgl. \u00dcberschrift der Anlage FBD 14: \u201ePhase II data for XXX shows sustained efficacy and good tolerability […]). Nach 12 Monaten wurden alle Patienten, die eine Dosis von 5 mg t\u00e4glich erhalten hatten, auf die 1,25 mg Dosis pro Tag umgestellt (Anlage FBD 14, S. 2, 1. Absatz).
    \nFerner wurde die Durchf\u00fchrung einer Phase-III-Studie angek\u00fcndigt, die au\u00dfer einem Arm mit einer Tagesdosis von 1,25 mg F und einem Placebo-Arm auch einen exploratorischen Arm mit einer Dosis von 0,5 mg F enthalten sollte. Ausweislich der Pressemitteilung wurde mit der Aufnahme von Patienten f\u00fcr diese Studie bereits in mehreren Europ\u00e4ischen L\u00e4ndern begonnen (Anlage FBD 14 Abs. 4: \u201eThis study has begun enrolling patients in several European countries\u201c).
    \nDie D10 offenbart damit zwar den S1P-Rezeptormodulator XXX und damit 2-Amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propan-1,3-diol in freier Form oder in Form eines pharmazeutisch unbedenklichen Salzes in einer Tagesdosis von 0,5 mg p.o.. Indes offenbart die D10 nicht unmittelbar und eindeutig die Wirksamkeit der therapeutischen Behandlung von J unter Verwendung des beanspruchten Dosierungsschemas.
    \nDie D10 (allein) gibt dem Fachmann keinerlei Informationen an die Hand, die auf die klinische Wirksamkeit der weiter \u2013 um mehr als die H\u00e4lfte \u2013 reduzierten Dosierung von 0,5 mg anstatt 1,25 mg hindeuteten. Zwar ergibt sich aus der Pressemitteilung f\u00fcr den Fachmann, dass sich die niedrigere Dosierung in H\u00f6he von 1,25 mg F im Gegensatz zu der Dosierung von 5 mg hinsichtlich der aufgetretenen Nebenwirkungen als vorteilhafter herausgestellt hat, so dass Anlass dazu bestand, aufgrund dieser Erkenntnis die Exploration einer noch niedrigeren Dosierung anzusto\u00dfen. Aussagen \u00fcber den erwarteten Ausgang der Studie betreffend die neue Dosierung fehlen indes. Zudem wird in Absatz 5 der D10 ausgedr\u00fcckt, dass \u201edie Hoffnung bestehe\u201c, dass sich die durch die Phase-II-Studie gezeigten Vorteile auch in der bereits eingeleiteten Phase-III-Studie best\u00e4tigen lassen werden. Daraus geht zum einen nicht hervor, dass sich die Aussage auch auf die Wirksamkeit der Dosierung von 0,5 mg t\u00e4glich erstrecken soll, die gerade nicht Bestandteil der Phase-II-Studie gewesen ist. Zum anderen waren damit Ergebnisse zu der lediglich initiierten und damit noch in der Zukunft liegenden Studie gerade nicht Gegenstand der Pressemitteilung. Es ist vor diesem Hintergrund f\u00fcr den Fachmann nicht unmittelbar und eindeutig ersichtlich, dass die Wirksamkeit einer Dosierung von 1,25 mg t\u00e4glich bei der Behandlung von J gleichfalls die klinische Wirksamkeit einer Dosierung von 0,5 mg impliziert.
    \nInsofern schlie\u00dft sich die Kammer daher der Auffassung der Technischen Beschwerdekammer an, die ausweislich der Entscheidung vom 8. Februar 2022 (Anlage FBD 13\/13a unter Ziff. 6)) zu dem Schluss gekommen ist, dass die Entgegenhaltung D10 aus den vorgenannten Gr\u00fcnden nicht alle Merkmale des Verf\u00fcgungspatents vorwegnimmt.
    \nEntgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungsbeklagten wird das Merkmal 1.1 betreffend die therapeutische Wirkung nicht durch die D10 unmittelbar und eindeutig offenbart und es stellt sich die Frage des Weglehrens erst bei der Pr\u00fcfung der erfinderischen T\u00e4tigkeit.<\/li>\n
  44. (2)
    \nAuch die Pr\u00e4sentation der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aus dem Jahre 2005 (Dokument K, vorgelegt als Anlage FBD 15), die von der Technischen Beschwerdekammer als versp\u00e4tet zur\u00fcckgewiesen wurde, nimmt den Gegenstand des Verf\u00fcgungspatents nicht neuheitssch\u00e4dlich vorweg. Denn diese offenbart ebenfalls keine klinische Wirksamkeit einer Dosis von 0,5 mg F zur Verwendung bei der Behandlung von J gem\u00e4\u00df Merkmal 1.1 des Verf\u00fcgungspatents.
    \nDie Pr\u00e4sentation der XXX (Stand 21. Juni 2005) betrifft (ebenfalls) die in der sp\u00e4teren Pressemitteilung der D10 behandelte Phase-II-Studie mit J-Patienten, denen t\u00e4gliche Dosen von 1,25 mg bzw. 5 mg XXX (F) verabreicht wurden, und stellt die ersten Ergebnisse der Studie nach einem Zeitraum von sechs Monaten vor. Inhaltlich geht sie insoweit nicht \u00fcber die Offenbarung der D10 hinaus.
    \nInsbesondere wird auch in der K die Phase-III-Studie mit einem Arm mit 0,5 mg F unter dem Punkt \u201eN\u00e4chste Schritte\u201c (\u201eNext steps\u201c, vgl. Folie 25 der Anlage FBD 15) lediglich angek\u00fcndigt, wie nachfolgend eingeblendet:<\/li>\n
  45. Insoweit ist der Folie 26 nur zu entnehmen, dass ein Treffen mit der FDA im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Phase-II-Studie stattgefunden hat (\u201eXXX\u201c), in welchem offenbar jedenfalls angesprochen wurde, neben der \u00fcber sechs Monate lang getesteten Dosierung von 1,25 mg F auch eine 0,5 mg-Dosierung oder sogar eine niedrigere Dosierung zum Gegenstand der Phase-III-Studie zu machen (\u201eXXX). Der Umstand, dass bereits eine Zustimmung der FDA f\u00fcr die niedrigere Dosierung bestand, \u00e4ndert nichts daran, dass keine Ergebnisse zu der noch in der Zukunft liegenden Studie und damit keine Aussagen zu der klinischen Wirksamkeit Gegenstand der Pr\u00e4sentation sind. Der Beschluss, einen zus\u00e4tzlichen Arm in Phase III aufzunehmen, beinhaltet keinen Automatismus, dass eine therapeutische Wirksamkeit der 0,5 mg Dosis festgestellt wird.
    \nDie im Erteilungsverfahrensverfahren als versp\u00e4tet zur\u00fcckgewiesene Schrift liegt entgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungsbeklagten damit nicht n\u00e4her am Erfindungsgegenstand als die D10. F\u00fcr eine eindeutige und unmittelbare Offenbarung gen\u00fcgt gerade keine Erfolgserwartung, dass die Dosierung zu einer wirksamen Behandlung ausreicht.<\/li>\n
  46. (3)
    \nAuch die Entgegenhaltung \u201eKappos et al\u201c (Dokument D14, Anlage FBD 22 Seite II\/143 f.), ein Aufsatz von L. Kappos, P. Calabresi, R. Hohlfeld, P. O\u2019Connor, C. Polman und S. Aradhye unter dem Titel \u201eDesign of a randomised, placebo-controlled study of oral F (XXX) in relapsing-remitting multiple sclerosis\u201c, die ebenfalls nicht Gegenstand des Verfahrens vor der Technischen Beschwerdekammer war, vermag den Gegenstand des Verf\u00fcgungspatents nicht neuheitssch\u00e4dlich vorwegzunehmen.
    \nAuch die D14 offenbart dem Fachmann nicht eindeutig und unmittelbar eine klinische Wirksamkeit der vom Verf\u00fcgungspatent beanspruchten Dosierung von 0,5 mg F und damit nicht Merkmal 1.1 des Verf\u00fcgungspatents.
    \nDer Aufsatz geht nicht \u00fcber die Offenbarung der beiden bereits behandelten Entgegenhaltungen D10 und K hinaus. In dem Aufsatz werden die Ergebnisse der sechs-monatigen Phase-II-Studie mit F genannt, ohne auf eine bestimmte Dosierung einzugehen. Sodann wird angek\u00fcndigt, dass eine Phase-III-Studie initiiert worden sei, um die Effizienz und Sicherheit von F bei Patienten mit J zu evaluieren (\u201eXXX\u201c). Unter \u201eMethoden\u201c der angek\u00fcndigten Studie wird \u2013 neben anderen Kriterien der Studie \u2013 eine t\u00e4gliche Einmaldosis 1,25 mg F sowie 0,5 mg F oder die Einnahme eines Placebos f\u00fcr bis zu 24 Monate angek\u00fcndigt. Ferner wird ausgef\u00fchrt, dass das \u201eRecruitment\u201c im Januar 2006 starten soll und Ergebnisse f\u00fcr das Jahr 2009 erwartet werden, mithin noch nicht vorliegen.
    \nAus Sicht des Fachmanns wird die Phase-III-Studie damit erst angek\u00fcndigt. Eine klinische Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen ist damit nicht offenbart, sondern soll erst getestet werden. Dies wird best\u00e4tigt durch die am Ende des Artikels (Anlage FBD 22, S. II\/144) zu findende Schlussfolgerung (\u201eConclusion\u201c) \u201eXXX\u201c.<\/li>\n
  47. (4)
    \nSchlie\u00dflich wird das Verf\u00fcgungspatent durch das \u201eAbstact\u201c zu dem Aufsatz \u201eKovarik et al.\u201c (Az. 4a O 80\/22, Anlagenkonvolut AG 35\/D16; Anlage FBD 26) nicht neuheitssch\u00e4dlich vorweggenommen.
    \nDas \u201eAbstract\u201c behandelt das \u201eVerh\u00e4ltnis zwischen Exposition und Wirksamkeit von XXX in einer 6-monatigen Phase-2-Studie bei Patienten mit schubf\u00f6rmiger MS\u201c (\u201e MS\u201c).
    \nIm Fazit des \u201eAbstracts\u201c hei\u00dft es:
    \n\u201eXXX.\u201c
    \nIn deutscher \u00dcbersetzung:
    \n\u201eXXX\u201c
    \nMithin offenbart die Studie lediglich eine Modellierung mit L-Dosen von 1,25 und 5,0 mg, die vielversprechende Erfolge erzielte, sodass die Autoren der Studie weitere Studien mit potentiell niedrigeren Dosen des Wirkstoffs empfehlen.
    \nDamit offenbart die Entgegenhaltung keines der Merkmale des Verf\u00fcgungspatents. Weder ist eine Tagesdosis von 0,5 mg p.o. des S1P-Rezeptormodulators noch dessen Wirksamkeit zur Behandlung von schubf\u00f6rmig-remittierender multipler Sklerose gezeigt.<\/li>\n
  48. (5)
    \nSoweit die Neuheit des Verf\u00fcgungspatents teilweise von ausl\u00e4ndischen Gerichten verneint wurde, \u00fcberzeugt dies die Kammer nicht. Insoweit gehen das Tribunal Judiciaire de Paris in seiner Entscheidung vom 3. Juni 2022 (Anlagen AG 15\/15a in 4a O 80\/22 und 81\/22, dort Seite 19) sowie das Stockholmer Landgerichts (\u201eStockholm District Court \u2013 Patent and Market Court\u201c) in seiner aus der Anlage AG 47a in 4a O 80\/22 und 81\/22 ersichtlichen Entscheidung davon aus, dass sich f\u00fcr den Fachmann bereits aus der Ank\u00fcndigung der Phase-III-Studie mit der vom Verf\u00fcgungspatent beanspruchten Dosierung von 0,5 mg F t\u00e4glich ergebe, dass die therapeutische Wirkung nicht mehr nur hypothetisch sei und dass die in Phase II erzielten Ergebnisse eine begr\u00fcndete Hoffnung auf Erfolg darstellten (Anlage AG 13a in 4a O 80\/22 und 81\/22, dort Seite 19), bzw. dass aus Sicht des Fachmanns die Beschreibung einer Vereinbarung mit der FDA in der B-Pr\u00e4sentation (Dokument K), die 0,5 mg-Dosis in die Phase-III-Studie aufzunehmen, die therapeutische Wirkung belege (vgl. Entscheidung des Stockholmer Landgerichts, Anlage AG 47a in 4a O 80\/22 und 81\/22). Wie bereits ausgef\u00fchrt reicht die Information bzw. Ank\u00fcndigung allein, dass die Dosierung eine klinische Erprobungsphase f\u00fcr eine bestimmte therapeutische Anwendung durchl\u00e4uft und damit dessen Wirksamkeit erst erprobt wird, f\u00fcr die unmittelbare und eindeutige Offenbarung einer therapeutischen oder pharmakologischen Wirkung nicht zwangsl\u00e4ufig aus. Aus der B-Pr\u00e4sentation (Dokument K) und dem dort erw\u00e4hnten Treffen mit der FDA ergibt sich aus Sicht der Kammer \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 nichts Anderweitiges.<\/li>\n
  49. \ndd.
    \nEs kann weiter nicht festgestellt werden, dass die Grundlagen, auf denen die Schlussfolgerung der Technischen Beschwerdekammer zur erfinderischen T\u00e4tigkeit des Verf\u00fcgungspatents fu\u00dft, objektiv unzutreffend w\u00e4ren.
    \nEine Erfindung gilt nach Art. 56 EP\u00dc als auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit beruhend, wenn sie sich f\u00fcr den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt. Es ist deshalb zu fragen, ob ein \u00fcber durchschnittliche Kenntnisse und F\u00e4higkeiten verf\u00fcgender Fachmann, wie er auf dem technischen Gebiet der Erfindung in einschl\u00e4gig t\u00e4tigen Unternehmen am Priorit\u00e4tstag typischerweise mit Entwicklungsaufgaben betraut wurde und dem unterstellt wird, dass ihm der gesamte am Priorit\u00e4tstag \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Stand der Technik bei seiner Entwicklungsarbeit zur Verf\u00fcgung stand, in der Lage gewesen w\u00e4re, den Gegenstand der Erfindung aufzufinden, ohne eine das durchschnittliche Wissen und K\u00f6nnen einschlie\u00dflich etwaiger Routineversuche \u00fcbersteigende Leistung erbringen zu m\u00fcssen (OLG Braunschweig, GRUR-RR 2012, 97, 98). Welche M\u00fche es macht, den Stand der Technik aufzufinden oder heranzuziehen, ist unbeachtlich (OLG Braunschweig, GRUR-RR 2012, 97, 98).
    \nUm das Begehen eines von den bisher beschrittenen Wegen abweichenden L\u00f6sungsweg nicht nur als m\u00f6glich, sondern dem Fachmann nahegelegt anzusehen, bedarf es daher \u2013 abgesehen von denjenigen F\u00e4llen, in denen f\u00fcr den Fachmann auf der Hand liegt, was zu tun ist \u2013 in der Regel zus\u00e4tzlicher, \u00fcber die Erkennbarkeit des technischen Problems hinausreichender Anst\u00f6\u00dfe, Anregungen, Hinweise oder sonstiger Anl\u00e4sse daf\u00fcr, die L\u00f6sung des technischen Problems auf dem Weg der Erfindung zu suchen (BGH, GRUR 2009, 746, 748 \u2013 Betrieb einer Sicherheitseinrichtung; BGH, GRUR 2012, 378, 379 \u2013 Installiereinrichtung II).
    \nBei der Pr\u00fcfung, ob eine spezifische Anwendung eines Medikaments auf erfinderischer T\u00e4tigkeit beruht, sind auch Handlungsweisen zu ber\u00fccksichtigen, die dem Fachmann deshalb nahegelegt waren, weil sie am Priorit\u00e4tstag zum \u00e4rztlichen Standard-Repertoire geh\u00f6rten (BGH GRUR 2014, 464 \u2013 Kollagenese II).
    \nOb das Beschreiten eines L\u00f6sungswegs f\u00fcr den Fachmann naheliegt, kann auch von der damit verbundenen Erfolgserwartung abh\u00e4ngen. Die Anforderungen an eine angemessene Erfolgserwartung lassen sich nicht allgemeing\u00fcltig formulieren, sondern sind jeweils im Einzelfall unter Ber\u00fccksichtigung des in Rede stehenden Fachgebiets, der Gr\u00f6\u00dfe des Anreizes f\u00fcr den Fachmann, des erforderlichen Aufwands f\u00fcr das Beschreiten und Verfolgen eines bestimmten Ansatzes und der gegebenenfalls in Betracht kommenden Alternativen sowie ihrer jeweiligen Vor- und Nachteile zu bestimmen (BGH, GRUR 2019, 1032 \u2013 Fulvestrant; BGH, GRUR 2016, 1027 \u2013 Z\u00f6liakiediagnoseverfahren; GRUR 2012, 803 \u2013 Calcipotriol-Monohydrat; GRUR 2010, 123 \u2013 Escitalopram).
    \nSoweit ein Patent eine bestimmte Zusammensetzung eines Wirkstoffes zum Gegenstand hat, gilt Folgendes: Liegt am Priorit\u00e4tstag eine Ank\u00fcndigung eines Pharmaunternehmens vor, zu einem bestimmten Wirkstoff oder einer Dosierung einen klinischen Versuch durchzuf\u00fchren, so deutet dies darauf hin, dass ein konkreter Plan zur Einf\u00fchrung eines kommerziell verwertbaren Produkts besteht, das u.a. einen brauchbaren Wirkungsgrad aufweist. Eine solche Ank\u00fcndigung w\u00fcrde der Fachmann nicht als blo\u00dfe Spekulation abtun, sondern sie vielmehr als einen vielversprechenden Ansatz betrachten (vgl. EPA, Entscheidung vom 13.03.2017 – T 0725\/11 \u2013 Combination Antiviral Therapy\/GILEAD).
    \nNach diesen Ma\u00dfst\u00e4ben vermag die Kammer auch im Hinblick auf die Erfindungsh\u00f6he nicht zu erkennen, dass die Beschwerdekammer von objektiv unzutreffenden Grundlagen ausgegangen ist, bei deren Richtigstellung sie zu der Schlussfolgerung h\u00e4tte kommen m\u00fcssen, dass keine erfinderische T\u00e4tigkeit vorliegt. Sofern die Verf\u00fcgungsbeklagte diverse Argumente gegen die Erfindungsh\u00f6he anbringt und auch neue Entgegenhaltungen, die im Erteilungsverfahren noch nicht behandelt wurden, anf\u00fchrt, setzt sie letztlich ihre Ansicht an die Stelle der Beschwerdekammer. Diese Argumente f\u00fchren hingegen nicht dazu, dass die technisch nicht fachkundig besetzte Kammer die mangelnde Patentf\u00e4higkeit feststellen k\u00f6nnte. Denn aus ihrer Sicht streiten immer noch gen\u00fcgend vern\u00fcnftige Argumente f\u00fcr die Erfindungsh\u00f6he, so dass die h\u00f6chstens ungekl\u00e4rte Patentf\u00e4higkeit dazu f\u00fchrt, dass die Kammer den Rechtsbestand bejahen w\u00fcrde, h\u00e4tte sie dar\u00fcber selbst zu befinden.<\/li>\n
  50. (1)
    \nNach der Spruchpraxis des Europ\u00e4ischen Patentamtes ist f\u00fcr die Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit von demjenigen am Priorit\u00e4tstag vorbekannten Kenntnisstand auszugehen, der der technischen Lehre und dem technischen Fortschritt, den das Verf\u00fcgungspatent bereitstellt, am n\u00e4chsten kommt (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2021, 249 Rn. 54). Dies ist nach den Ausf\u00fchrungen der Technischen Beschwerdekammer die D10 (vgl. Anlage FBD 13\/13a Ziff. 7.1), wobei die nachfolgenden Ausf\u00fchrungen entsprechend f\u00fcr den Fall herangezogen werden k\u00f6nnen, dass abweichend davon die K (= D 47) oder Kappos et. al (D14) als n\u00e4chstliegender Stand der Technik herangezogen w\u00fcrde.
    \nWie im Kontext mit der Neuheit gegen\u00fcber der D10 ausgef\u00fchrt, besteht der Unterschied in der Offenbarung der D10 und dem Verf\u00fcgungspatentanspruch lediglich darin, dass die D10 dem Fachmann nicht unmittelbar und eindeutig eine klinische Wirkung bzw. den therapeutischen Effekt des beanspruchten Dosierungsschemas von 0,5 mg F t\u00e4glich zur Behandlung von J offenbart.
    \nF\u00fcr den Fachmann stellt sich daher ausgehend von den Ergebnissen der Phase-II-Studie und der angek\u00fcndigten Phase-III-Studie das zu l\u00f6sende technische Problem, ein weiteres Mittel zur wirksamen Behandlung von J bereitzustellen (vgl. Anlage FBD 13\/13a, Ziff.7.5). Unter einer wirksamen Behandlung wird der Fachmann die Reduzierung\/Unterbindung von Sch\u00fcben verstehen.<\/li>\n
  51. (a)
    \nAuf der Grundlage der offenbarten Studienergebnisse der D10 ergab sich f\u00fcr den Fachmann grunds\u00e4tzlich eine hinreichende Erfolgsaussicht, als L\u00f6sung des technischen Problems eine Dosierung von 0,5 mg F zu erw\u00e4gen und klinisch zu erproben.
    \nDer Umstand, dass der Wirkstoff F ausweislich der D10 in der Dosierung von 1,25 mg und 5 mg am Menschen erfolgreich klinisch getestet worden war, begr\u00fcndete in Verbindung mit der Ank\u00fcndigung eines weiteren Studienarms mit geringerer Dosierung \u2013 isoliert betrachtet \u2013 einen starken Anreiz f\u00fcr den Fachmann, in weiteren klinischen Untersuchungen herauszufinden, welche geringere Dosierung noch die in der D10 berichtete Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit aufwies, und damit ein g\u00fcnstiges Verh\u00e4ltnis zwischen der verabreichten Menge an F und seiner Wirkung als S1P-Rezeptmodulator unter Ber\u00fccksichtigung von unerw\u00fcnschten Nebenwirkungen aufzufinden. Explizit wurde der Fachmann ausgehend von der D10 auf eine reduzierte Dosierung mit 0,5 mg F gesto\u00dfen.
    \nInsoweit weckte der Umstand, dass in der D10 angek\u00fcndigt wurde, eine orale Dosis von 0,5 mg F an Patienten mit J in der klinischen Phase-III-Studie als weiteren Arm aufzunehmen, aus Sicht des Fachmanns grunds\u00e4tzlich eine begr\u00fcndete Erwartung auf Erfolg bei der Behandlung von J. Denn klinische Studien basieren regelm\u00e4\u00dfig auf Daten, die durch vorklinische in-vitro Tests und Tierversuchen gewonnen wurden, und m\u00fcssen unter Ber\u00fccksichtigung ethischer Gesichtspunkte amtlich zugelassen werden. Der Fachmann wird daher erwarten, dass jeder Versuchsarm einer Studie am Menschen zur Behandlung der Erkrankung effektiv ist, soweit der Fachmann durch Ber\u00fccksichtigung der Dokumente im Stand der Technik nicht zu der begr\u00fcndeten Erwartung gelangt, dass der Versuchsarm scheitern wird, bzw. sofern der Stand der Technik von dieser L\u00f6sung nicht weglehrt (vgl. EPA, Entsch. v. 13.9.2017 \u2013 T 239\/16, BeckRS 2017, 146633 Rn. 90; vgl. EPA, Entsch. v. 4.10.2016 \u2013 T 2506\/12, BeckRS 2016, 121266 Rn. 84; vgl. EPA, Entsch. v. 22.4.2021 \u2013 T 0096\/20, GRUR-RS 2021, 16767 Rn. 29; vgl. EPA, Entsch. v. 13.4.2021 \u2013 T 1123\/16, GRUR-RS 2021, 54217 Rn. 58 und i.E. auch Technische Beschwerdekammer Anlage FBD 13\/13a unter Ziff. 7.9).
    \nWeder die aus der D10 weiter gewonnen Informationen, die bereits Gegenstand der Pr\u00fcfung der Technischen Beschwerdekammer gewesen ist, noch die vorver\u00f6ffentlichten Dokumente K und D14 lehren von einer klinischen Wirksamkeit einer Dosis von 0,5 mg F bei der Behandlung von J explizit weg.
    \nAus der D10 selbst ergeben sich keine Anhaltspunkte, dass die Verwendung einer Dosierung von 0,5 mg zur effektiven Behandlung von J nicht erfolgsversprechend w\u00e4re oder nur dazu aufgenommen wurde, die Wirksamkeit der Dosis 1,25 mg F zu belegen. Dem Fachmann war aufgrund der Offenbarung der D10 zum Priorit\u00e4tsdatum bekannt, dass sowohl eine einmal t\u00e4gliche Dosis von 1,25 mg als auch eine 5 mg F bei J-Patienten wirksam war (D10, S. 1 f., vgl. auch Folien 17-19 der K). Denn bei dieser Dosis konnte w\u00e4hrend der in der D10 vorgestellten 18-monatigen Phase-II-Studie die R\u00fcckfallquote verringert werden, wobei die Dosis von 1,25 mg als die niedrigste wirksame Dosis angegeben wurde. Ferner ergab sich aus der D10, dass die Verabreichung der h\u00f6heren 5 mg-Dosis mit mehr Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde als die geringere Dosis von 1,25 mg (vgl. u.a. auch Folien 20-23 der K).
    \nF\u00fcr den Fachmann sprach daher jedenfalls ausgehend von der D10 nichts dagegen, eine noch geringere Dosierung von 0,5 mg, wie sie als weiterer Versuchsarm angek\u00fcndigt wurde, f\u00fcr eine ebenso effektive Behandlung von J in Betracht zu ziehen.
    \nAuch aus der Pr\u00e4sentation der K und aus dem Aufsatz der D14 ergaben sich f\u00fcr den Fachmann keinerlei Anhaltspunkte, von einer begr\u00fcndeten Erwartung der Wirksamkeit einer 0,5 mg-Dosis abzur\u00fccken. Insbesondere gab es ausweislich der Folie 26 der K bei einem Treffen mit der FDA im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Phase-II-Studie, in welchem zugestimmt wurde, neben der \u00fcber sechs Monate lang getesteten Dosierung von 1,25 mg F auch eine 0,5 mg-Dosierung oder sogar eine niedrigere Dosierung zum Gegenstand der Phase-III-Studie zu machen, von Seiten der FDA jedenfalls keine Einw\u00e4nde.<\/li>\n
  52. (b)
    \nZu pr\u00fcfen ist allerdings, ob der weitere Stand der Technik den Fachmann von einer entsprechenden Erfolgserwartung im Hinblick auf die niedrigere Dosis abbrachte oder eine solche zunichte machte.
    \nDie Technische Beschwerdekammer hat dies bejaht (vgl. Entscheidung Anlage FBD 13\/13a, Ziff. 7.10). Zur Begr\u00fcndung hat sie ausgef\u00fchrt, dass sich aus dem Dokument D28 \u201eWebb et al.\u201c (Anlage FBD 16) f\u00fcr den Fachmann ergebe, dass f\u00fcr eine erfolgreiche therapeutische Behandlung von J ein Schwellenwert von mindestens 70 % Lymphozytenreduktion erreicht werden m\u00fcsse. Aus den Offenbarungen der Dokumente D26 \u201ePark et al.\u201c (Anlage FBD 17) und D27 \u201eKahan et al.\u201c (Anlage FBD 18) in Kombination mit dem Dokument D23 \u201eThomson\u201c (Anlage AG 24\/24a in 4a O 80\/22) schlie\u00dfe der Fachmann, dass eine Dosis von 0,5 mg F diesen Schwellwert der Lymphozytenreduktion in klinischen Versuchen nicht erreiche.
    \nZun\u00e4chst ist darauf hinzuweisen, dass vor dem Hintergrund, dass auch die Technische Beschwerdekammer ma\u00dfgeblich darauf abgestellt hat, ob ausgehend vom Stand der Technik aus Sicht des Fachmanns ein \u201eWeglehren\u201c von dem durch das Verf\u00fcgungspatent beanspruchten Dosierungsschema vorliegt und dies hinsichtlich der gepr\u00fcften Dokumente bejaht hat, die Kammer hier keine Veranlassung sieht, darauf einzugehen, ob die gepr\u00fcften Entgegenhaltungen ausreichen, um (auch) ein \u201etechnisches Vorurteil\u201c im Sinne der Rechtsprechung des EPA darzulegen (vgl. hierzu z.B. EPA Entscheidung v. 3.2.2005 \u2013 T 1212\/01, BeckRS 2005 30686899, beck-online; EPA Entscheidung v. 21.7.2010 \u2013 T 1989\/08, BeckRS 2010, 146803 Rn. 49).
    \nDie Kammer sieht im Ergebnis keine durchgreifenden Argumente, die die Grundlagen des Fachvotums der Beschwerdekammer widerlegen und daf\u00fcr sprechen, dass die Beschwerdekammer aufgrund objektiv unzutreffender Annahmen davon ausging, dass der \u00fcbrige Stand der Technik den Fachmann von der Erfolgserwartung weglehrte. Vielmehr ist auch die Kammer der Auffassung, dass der Stand der Technik von der im Verf\u00fcgungspatent beanspruchten Dosierung weglehrte, und der Fachmann trotz Ank\u00fcndigung der Phase-III-Studie mit der reduzierten Dosierung von 0,5 mg F nicht davon ausging, dass die Dosierung bei der Behandlung von J erfolgreich sein w\u00fcrde. Insofern kommt es auch nicht entscheidend darauf an, ob der Fachmann erg\u00e4nzend das Verst\u00e4ndnis hatte , der zus\u00e4tzliche Arm sei in die Phase-III-Studie lediglich mitaufgenommen worden, um die Wirksamkeit oder Sicherheit des getesteten Medikaments mit der h\u00f6heren Dosierung zu belegen.<\/li>\n
  53. (aa)
    \nDie Technische Beschwerdekammer ist der Auffassung, dass der Fachmann aus dem Dokument D28 \u201eWebb et al.\u201c (Anlage FBD 16, dort auf Seite 118, letzter Absatz) ableitet, dass f\u00fcr eine therapeutische Behandlung von J ein Schwellenwert f\u00fcr die Verringerung der Lymphozyten von mindestens 70 % erforderlich ist. Dass dies \u2013 gegenteilig \u2013 nicht der Fall w\u00e4re, ist nicht ersichtlich.
    \nAuf S. 118 letzter Absatz der D28 wird insoweit festgestellt:
    \n\u201e\u2026
    \n\u00fcbersetzt:
    \n\u201e….\u201c
    \nDass der Fachmann Widerspr\u00fcche in der D28 erkennen w\u00fcrde und dieser daher \u2013 abweichend von der Auffassung der Technischen Beschwerdekammer \u2013 keinen Stellenwert beimessen wird, ist nicht ersichtlich. Dass auf S. 119 1. Absatz der D28 die Korrelation zwischen klinischem Nutzen und Lymphopenie als \u201eunvollkommen\u201c (\u201eimperfect\u201c) bezeichnet wird, steht dem offenbarten Schwellenwert nicht zwingend entgegen, da sich diese Aussage ausweislich der Ausf\u00fchrungen auf Bl. 118 letzter Absatz im Wesentlichen (\u201einsbesondere\u201c) auf den Beginn und die Beendigung der Dosisverabreichung zu beziehen scheinen (\u201eIn spite of these obervations, we did observe disconnection between lymphopoenia and clinical scores. This was particularly seen at the initiation and termination of dosing\u201c, \u00fcbersetzt: \u201eTrotz dieser Beobachtungen konnten wir eine Entkopplung zwischen Lymphopenie und klinischen Ergebnissen feststellen. Dies war insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung der Fall.\u201c). Ma\u00dfgeblich ist zudem nicht, welche \u2013 ggf. abweichenden \u2013 Informationen der Fachmann den Figuren 5 und 6 der D28 entnehmen kann, die lediglich Daten erster Experimente wiedergeben (\u201einitial experiments\u201c, vgl. D28, S. 114). Denn es kommt auf die Schlussfolgerung des Aufsatzes an, die mangels anderweitiger Anhaltspunkte auf den Ergebnissen aller durchgef\u00fchrten Experimente beruht. Dass diese unrichtig oder widerspr\u00fcchlich w\u00e4re, ist nicht ersichtlich.
    \nDass sich die Ausf\u00fchrungen in D28 auf Experimente an M\u00e4usen beziehen, spricht ebenfalls nicht daf\u00fcr, dass der Fachmann den darin offenbarten Schwellenwert nicht ber\u00fccksichtigt h\u00e4tte. Dass EAE-Modelle entgegen dem Vortrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin (und entgegen den Ausf\u00fchrungen in dem Dokument D23 \u201eThomson\u201c, vgl. Anlage AG 24\/24a in Az. 4a O 80\/22) zwingend als anerkanntes Tiermodell zur Erforschung der menschlichen MS im Stand der Technik ausscheiden w\u00fcrden, ist nicht ersichtlich. Auch wenn der zust\u00e4ndige Fachmann aus einem Team eines Klinikers und eines Pharmakologen bestehen sollte, vermag die Kammer nicht auszuschlie\u00dfen, dass er trotz der Existenz von klinischen Studien zum Priorit\u00e4tszeitpunkt sein Augenmerk zus\u00e4tzlich auf die Ergebnisse der pr\u00e4klinischen Studien legt. So erscheint es durchaus nachvollziehbar, dass der Fachmann jedenfalls die Tierversuche ber\u00fccksichtigt, die sich mit genau dem gleichen Krankheitsbild wie dem der Erfindung besch\u00e4ftigen.
    \nDie Ausf\u00fchrungen in dem Aufsatz von \u201ePark et al.\u201c (D26, Anlage FBD 17) stehen dem in der D28 offenbarten Schwellenwert nicht entgegen. Zum Zeitpunkt des Artikels hatte die Dosis von 1,25 mg F in der Phase-II-Studie bereits positive Ergebnisse gezeigt und war dem Fachmann daher gel\u00e4ufig. Zwar scheint sich aus der Figur 7A im Aufsatz von \u201ePark et al.\u201c (D26, Anlage FBD 17) f\u00fcr diese Dosis von 1,25 mg F eine Lymphozytenreduktion von etwas weniger als 70% zu ergeben. Jedoch wurde diese Dosis \u2013 anders als die Dosierungen von 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg und 2,5 mg \u2013 in dem zugrundeliegenden Versuch nicht untersucht, so dass das gezeigte Schaubild keine sichere Aussage \u00fcber die Dosis-Wirkung-Beziehung vom 1,25 mg machen konnte. Ferner zeigte sich bereits in der Studie von \u201eKahan et al.\u201c (D27, Anlage FBD 18), dass bereits eine Dosis von 1,0 mg F den Schwellenwert von 70 % erreicht (vgl. D27 Figur 1).
    \nFerner steht auch der Auszug aus Kapitel 16.4 des Lehrbuchs Multiple Sklerose (Schmidt\/Hoffmann (Hrsg.), Urban & Fischer, M\u00fcnchen 2006, (Anlage AR 15 in Az. 4a O 85\/22) dem angenommenen Schwellenwert nicht entgegen. Es ist bereits nicht ersichtlich, dass der Fachmann den Ausf\u00fchrungen n\u00e4here Beachtung schenken w\u00fcrde. Denn der Auszug behandelt nicht den bereits im Stand der Technik vorbekannten Wirkstoff F, sondern den Wirkstoff M, der eine andere Wirkweise aufweist als F. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat zudem aufgezeigt, dass die Wirksamkeit von M bei der Behandlung von MS in der Praxis angezweifelt wurde (vgl. \u00dcbersichtsarbeit von Farrell et al. aus dem Jahr 2005 in der Fachzeitschrift Expert Opinion on Emerging Drugs, vorgelegt als Anlage FBD 27). Es ist daher nicht ersichtlich, warum der Fachmann einen Anlass dazu gehabt haben sollte, die Ausf\u00fchrungen zum Wirkstoff M auf die Wirkung von F bei der effektiven Behandlung von J zu \u00fcbertragen.
    \nAuch sonstige Gr\u00fcnde f\u00fcr den Fachmann, das Dokument D28 nicht als Stand der Technik heranzuziehen, sind nicht ersichtlich. Dass das Dokument D28 nicht in der zusammenfassenden Arbeit von \u201eThomson\u201c (Dokument D23) genannt wird, spricht nicht zwingend daf\u00fcr, dass das Dokument 28 nicht von Relevanz gewesen w\u00e4re. Auch soweit die D28 einen relativen Schwellenwert f\u00fcr eine klinische Wirksamkeit nennt und keinen absoluten Wert von Lymphozytenzahlen, erscheint dies aufgrund des Umstands, dass die absolute Zahl von Lymphozyten im Blutkreislauf von Patient zu Patient stark variieren kann, nachvollziehbar.<\/li>\n
  54. <\/li>\n
  55. (bb)
    \nDie Kammer vermag zudem nicht festzustellen, dass sich die Ansicht der Technischen Beschwerdekammer, aus dem Stand der Technik ergebe sich weiter, dass die angegebene Dosis von 0,5 mg F den Schwellenwert von 70 % nicht erreichen werde (vgl. Entscheidung Anlage FBD 13\/13a Ziff. 5.4 (c) unter Verweis auf die Dokumente D27, Abbildung 1, und D26, Abbildung 7A), auf objektiv unzutreffende Grundlagen st\u00fctzt.<\/li>\n
  56. (i)
    \nDer Aufsatz \u201eKahan et al.\u201c (Dokument D27, Anlage FBD 18) untersucht unter anderem den Einfluss verschiedener Dosen von F auf die Lymphozytenreduktion bei stabilen nierentransplantierten Patienten. Der Fachmann entnahm der Figur 1 des Aufsatzes der D27, die nachfolgend \u2013 von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin farblich markiert \u2013 zur Veranschaulichung eingeblendet wird:
    \ndass eine Lymphozytenreduktion in H\u00f6he der nach D28 \u201eWebb et al.\u201c erforderlichen Schwelle von 70% (gr\u00fcn gestrichelte Linie) mit Dosen von 1,0 mg (offene Rauten, gr\u00fcn hervorgehoben), 2,5 mg (Sternchen) und 5,0 mg (geschlossene Dreiecke) erreicht wurde, nicht jedoch mit der vom Verf\u00fcgungspatent beanspruchten wesentlich geringeren Dosis von 0,5 mg F. Vielmehr ergab sich aus der Figur, dass die Lymphozytenreduktion mit der Erh\u00f6hung der Dosierung korreliert.<\/li>\n
  57. (ii)
    \nAus dem Aufsatz \u201ePark et al.\u201c (Dokument D26, Anlage FBD 17), dort aus der nachfolgend eingeblendeten Figur 7A, die die Korrelation zwischen verabreichter Dosis F (x-Achse) und der prozentualen Lymphozytenreduktion im Blut (y-Achse) zeigt,
    \nergab sich f\u00fcr den Fachmann ebenfalls, dass eine Dosis von 0,5 mg F den Schwellenwert von 70% Lymphozytenreduktion deutlich nicht erreicht und dass tendenziell h\u00f6here Dosen zu einer effektiveren prozentualen Reduktion an Lymphozyten f\u00fchren (vgl. auch D26, S. 683 \u201eXXX produced a dose-dependant increase in mean percent reduction of peripheral lymphocyte counts.\u201c).
    \nFigur 6 der D26 steht dieser Erkenntnis nicht entgegen. Denn diese behandelt nicht die prozentuale Verringerung der Lymphozyten (relativer Schwellenwert), sondern die Entwicklung der absoluten Lymphozytenkonzentration. Aus dem gleichen Grund kommen den Figuren 5a und 5b nicht die gleiche Aussagekraft zu. Die Lymphozytenanzahl differenziert in der Bev\u00f6lkerung, sie kann zwischen ca. 1000 und 3000 bei einem erwachsenen Menschen liegen (vgl. Tabelle Spalte Lymphozyten, letzter Wert in Anlage AR 16 in Az. 4a O 85\/22). Aufgrund der Schwankungen ist dieser Wert nicht so aussagekr\u00e4ftig wie die relative Verringerung der Lymphozytenanzahl.<\/li>\n
  58. (iii)
    \nSchlie\u00dflich ergab sich f\u00fcr den Fachmann aus dem \u00dcbersichtsartikel \u00fcber F \u201eThomson\u201c (Dokument D23, Anlage AG 24\/24a in 4a O 80\/22; Anlage WKS 7 in Az. 4a O 79\/22), dass die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ergebnisse nach Verabreichung einer oder mehrerer Dosen von F bei Transplantationspatienten \u2013 wie aus der D26 und D27 ersichtlich \u2013 auf Patienten mit MS extrapoliert, mithin \u00fcbertragen, werden k\u00f6nnen (vgl. so auch Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer Anlage FBD 13\/13a Ziff. 5.4 (d)). So wird auf Seite 162 in der rechten Spalte im zweiten vollst\u00e4ndigen Absatz wie folgt ausgef\u00fchrt:
    \n\u201e…\u201c,
    \n\u00fcbersetzt:
    \n\u201e…\u201c.
    \nDass der Fachmann dem weiteren Inhalt des Aufsatzes entnommen h\u00e4tte, dass auch geringere Dosierungen als 1,25 mg eine effektive Behandlung von J gew\u00e4hrleisten, ist nicht ersichtlich. Soweit in der D23 weiter aufgef\u00fchrt wird, dass Studien an gesunde Probanden und Nierentransplantationspatienten gezeigt h\u00e4tten, dass auch geringere Dosierungen als die im Stand der Technik als effektiv vorbekannte Dosis von 1,25 mg F zu einer messbaren Verringerung der Anzahl der Lymphozyten gef\u00fchrt h\u00e4tten, so wurde mit den verschiedenen, oralen Einzel-Dosierungen von 1 mg und 0,25 mg \u2013 3,5 mg bereits keine Verringerung der Lymphozyten von (relativ) 70%, sondern lediglich von 38% bzw. 44% verzeichnet. Sofern die Verf\u00fcgungsbeklagte meint, aus diesen Zahlen der Ver\u00f6ffentlichung von Thomson best\u00e4tige sich der erforderliche Schwellenwert eines Abbaus von 70% der peripheren Lymphozyten f\u00fcr die Wirksamkeit der Dosierung gerade nicht, da keine klare Dosis-Wirkbeziehung festgestellt werden k\u00f6nne, vermag die Kammer nicht zu erkennen, dass diese Aussage der Ver\u00f6ffentlichung Thomson zwingend zu entnehmen ist. Im Gegenteil wird im gleichen Satz ausgef\u00fchrt, dass h\u00f6here Dosen auch zu einem gr\u00f6\u00dferen Abbau f\u00fchrten. Zudem handelt es sich um Einzeldosierungen und nicht um eine langfristige, t\u00e4gliche Verabreichung, die f\u00fcr die Behandlung von J anzuwenden ist. Abgesehen davon hat die Beschwerdekammer in Kenntnis der D23 den Schwellenwert von 70% als entscheidend betrachtet.<\/li>\n
  59. (cc)
    \nIm Ergebnis vermag die Kammer daher trotz der Ank\u00fcndigung einer Phase-III-Studie mit einer Dosis von 0,5 mg F unter Ber\u00fccksichtigung des vorgenannten Standes der Technik nicht zu der \u00dcberzeugung gelangen, dass entgegen dem vorliegenden Fachvotum hinreichender Anlass f\u00fcr den Fachmann bestand, diese Dosierung als effektive Behandlung f\u00fcr J ernstlich in Betracht zu ziehen. Insbesondere vermag die Kammer nicht festzustellen, dass der Fachmann der Ank\u00fcndigung der Phase-III-Studie eine gr\u00f6\u00dfere Bedeutung beigemessen h\u00e4tte als den Offenbarungen im Stand der Technik, die von der Reduzierung der Dosierung weglehrten.
    \nDagegen spricht im Ergebnis auch, dass sich in den vorgenannten Studien aus dem Stand der Technik die Tendenz abzeichnete, dass eine h\u00f6here Dosierung von F mit einem h\u00f6heren bzw. besseren R\u00fcckgang der Lymphozytenanzahl verbunden war (auch wenn diese Tendenz in der D23 noch nicht als \u201eklar\u201c bezeichnet wurde, vgl. D23, S. 163 unten: \u201e…\u201c). Somit bestanden f\u00fcr den Fachmann keine Anhaltspunkte f\u00fcr die Effektivit\u00e4t einer weiteren Reduzierung der Dosis von 1,25 mg.
    \nGegen eine Reduzierung der Dosis auf 0,5 mg spricht auch, dass dem Fachmann aus dem Stand der Technik ersichtlich war, dass eine erh\u00f6hte Dosis F zu einer Reduzierung der Streuung der bei den Patienten gemessenen Lymphozytenreduktion (sogenannte \u201einter- und intra-Patientenvariabilit\u00e4t\u201c) f\u00fchrt (vgl. Anlage D26, S. 692 \u201e\u2026\u201c). Sofern die Verf\u00fcgungsbeklagte anf\u00fchrt, die Streuung zeige allenfalls, dass sich erst ein Gleichgewicht (\u201e\u2026\u201c) einstellen m\u00fcsse und lasse keinen R\u00fcckschluss auf die Effektivit\u00e4t der 0,5 mg Dosis zu, sieht die Kammer darin kein Argument, das den Fachmann zwingend veranlasst h\u00e4tte, die anspruchsgem\u00e4\u00dfe Dosis zu w\u00e4hlen.<\/li>\n
  60. \n(2)
    \nAuch die Entgegenhaltung Tedesco-Silva et. al (Anlage TW 18, Az. 4a O 84\/22) vermag den Fachmann im Ergebnis ebenso wenig wie der bereits behandelte Stand der Technik in seiner Erfolgserwartung zu best\u00e4tigen. Untersucht wurde auch hier die Zahl der absoluten Lymphozyten und deren Ver\u00e4nderungen, also der Mechanismus von F, der f\u00fcr die hiesige Erfindung relevant ist. Die Ergebnisse sind in der Figur 2 abgebildet. Auch wenn die Patientenanzahl der Studie h\u00f6her ist als bei anderen, oben behandelten Studien, erscheint die Aussage anhand der absoluten Lymphozytenanzahl nicht belastbar genug, um den Fachmann trotz der Ergebnisse der EAE-Studie bei Webb et al. die Dosis von 0,5 mg als erfolgversprechend in Betracht ziehen zu lassen. Zudem zeigt die Figur 2 keine einheitliche Nulllinie, so dass der Fachmann ihr keine verl\u00e4ssliche Aussage bei den verschiedenen Dosierungen zur Vergleichbarkeit der Reduzierung entnehmen kann.
    \nAngesichts dessen, dass diese Entgegenhaltung im Erteilungsverfahren als Dritteinwendung \u2013 so versteht die Kammer den Vortrag der Verf\u00fcgungsbeklagten \u2013 nicht vorgelegt wurde, mag dies ein Indiz daf\u00fcr sein, dass sie jedenfalls keinen n\u00e4her liegenden Stand der Technik darstellt als der bereits Eingef\u00fchrte.<\/li>\n
  61. (3)
    \nSofern die Verf\u00fcgungsbeklagte dar\u00fcber hinaus den Abstract #612, von Kovarik. et al. (Anlage TW 13, Az. 4a O 84\/22) ebenfalls als neue Entgegenhaltung anf\u00fchren m\u00f6chte, hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin eingewendet, dass dieser Beitrag der Entgegenhaltung Tedesco-Silva entspreche, bei der es sich um die vollst\u00e4ndigere Analyse handele. Hierf\u00fcr spricht die Personenidentit\u00e4t mit dem Zweitautor und die sp\u00e4tere Ver\u00f6ffentlichung mit h\u00f6herer Patientenanzahl. Insofern ist auf die obigen Ausf\u00fchrungen zu verweisen. Das Bestreiten mit Nichtwissen der Verf\u00fcgungsbeklagten ist in diesem Zusammenhang unbehelflich, da der Inhalt eines ver\u00f6ffentlichten Konferenzbeitrages nicht Gegenstand der eigenen Wahrnehmung, sondern von der Partei recherchierbar und damit nachpr\u00fcfbar ist.<\/li>\n
  62. <\/li>\n
  63. (4)
    \nAuch ausgehend von der Entgegenhaltung \u201eKovarik et al.\u201c (Anlagenkonvolut AG 35\/ D16Az. 4a O 80\/22; Anlage FBD 26), einem im Jahr 2005 in der Zeitschrift \u201eMultiple Sclerosis\u201c ver\u00f6ffentlichten Abstract unter dem Titel \u201eXXX exposure\/efficacy relationship in a 6-month phase 2 study in patients with relapsing MS\u201c, der von der Technischen Beschwerdekammer im Beschwerdeverfahren nicht ausdr\u00fccklich bei der erfinderischen T\u00e4tigkeit gepr\u00fcft worden ist, wird dem Fachmann der Gegenstand des Verf\u00fcgungspatents nicht nahegelegt.
    \nDer Offenbarungsgehalt der D16 geht insoweit bereits nicht \u00fcber die D10 oder K hinaus. Auch die D16 berichtet \u00fcber die Ergebnisse der B-Studie zum Verh\u00e4ltnis zwischen Exposition und Wirksamkeit von XXX (F) in der internationalen, multizentrischen, doppelblinden 6-monatigen Studie, die an 281 Patienten mit schubf\u00f6rmiger MS durchgef\u00fchrt wurde. Die D16 offenbart, dass die XXX (nach den Ergebnissen der ersten sechs Monate) in den eingesetzten Dosierungen von 1,25 mg\/Tag (n=94) und 5,0 mg\/Tag (n=94) im Vergleich zu Placebo (n=93) sowohl die MRI als auch die klinische MS-Aktivit\u00e4t signifikant reduzierte.
    \nSoweit unter dem Punkt \u201eConclusion\u201c ausgef\u00fchrt wird, dass die pharmakokinetische\/dynamische Modellierung ein flaches Expositionsverh\u00e4ltnis zeige, was darauf hindeute, dass bei den beiden getesteten Dosierungen ein nahezu maximales Ansprechen erzielt worden sei und diese Daten daf\u00fcr spr\u00e4chen, in k\u00fcnftigen MS-Studien potenziell niedrigere Dosierungen von XXX zu untersuchen (D16, vorletzter Satz: \u201eXXX\u201c), so geht diese Information bzw. Schlussfolgerung aus Sicht des Fachmanns bereits aus der D10 und auch aus der K aufgrund der Ank\u00fcndigung der Phase-III-Studie mit einem Studienarm mit einer reduzierten Dosis hervor (s.o.).
    \nSelbst falls der Fachmann ausgehend von der D16 damit grunds\u00e4tzlich zu der Erfolgserwartung gelangt, auch geringere Dosierungen auf ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von J klinisch zu erproben, so besteht zum einen keine Anregung dahingehend, gerade die verf\u00fcgungspatentgem\u00e4\u00dfe Dosierung von 0,5 mg F (Merkmal 1.2) zu w\u00e4hlen, zum anderen wird diese Erfolgserwartung \u2013 wie oben ausgef\u00fchrt \u2013 durch das Weglehren im Stand der Technik ersch\u00fcttert. Insoweit wird auf die obigen Ausf\u00fchrungen Bezug genommen. Im \u00dcbrigen ist auch nicht ersichtlich, warum der Fachmann ausgehend von der D16 gerade die nach den Informationen aus dem Stand der Technik nicht hinreichend wirksame Dosis von 0,5 mg F erproben sollte und nicht beispielsweise die aus der D27 erfolgversprechendere Dosis von 1,0 mg F.<\/li>\n
  64. (5)
    \nDie Kammer kommt auch unter der Ber\u00fccksichtigung der Entscheidungen ausl\u00e4ndischer Gerichte nicht dazu, dass die Erfindungsh\u00f6he zwingend zu verneinen w\u00e4re. Vielmehr bleibt die Frage der Patentf\u00e4higkeit auch unter Ber\u00fccksichtigung der Entscheidungen jedenfalls ungekl\u00e4rt.
    \nDie die erfinderische T\u00e4tigkeit verneinenden Entscheidungen ausl\u00e4ndischer Gerichte st\u00fctzen ihre Auffassung nicht auf Argumente, die \u00fcber die von der Verf\u00fcgungsbeklagten vorgebrachten Argumente hinausgehen. So kommen sowohl das Handelsgericht Barcelona (Entscheidung vom 10. Oktober 2022, Anlagen AG 36\/36a in 4a O 80\/22 und 81\/22), das Tribunal Judiciaire de Paris (Entscheidungen vom 19. Mai 2022, Anlagen AG 13\/13a und AG 19\/19a), ein Schweizer Fachrichtervotum des Fachrichters Bremi vom 15. August 2022 (Anlage AG 20 in 4a O 80\/22 und 81\/22), das Stockholmer Landgericht (Anlage AG 47a in 4a O 80\/22 und 81\/22) sowie das Finnisches Marktgericht (Entscheidung vom 23. Dezember 2022, Anlage AG 53\/53a in 4a O 80\/22 und 81\/22) zu dem Schluss, dass entgegen der Auffassung der Technischen Beschwerdekammer die Ank\u00fcndigung einer Phase-III-Studie mit der vom Verf\u00fcgungspatent beanspruchten Dosierung in der D10 bzw. K aus Sicht des Fachmanns deren klinische Wirksamkeit nahelegt und ein Weglehren von dieser Dosierung aus dem Stand der Technik nicht hinreichend ersichtlich sei. In den Entscheidungen wird \u00fcberwiegend ein strengerer Ma\u00dfstab an die Verbreitung bzw. das Gewicht der von der beanspruchten Dosierung weglehrenden Ansichten im Stand der Technik angelegt. Ferner wird der Ank\u00fcndigung der Phase-III-Studie demgegen\u00fcber eine h\u00f6here Bedeutung zugemessen (vgl. z.B. Handelsgericht Barcelona, Entscheidung vom 10. Oktober 2022, Anlagen AG 36\/36a in 4a O 80\/22 und 81\/22, dort S. 13, Rn. 36; Tribunal Judiciaire de Paris, Entscheidung vom 19. Mai 2022, Anlagen AG 19\/19a; Entscheidungen des Stockholmer Landgerichts, Anlage AG 47a in 4a O 80\/22 und 81\/22). Soweit die ausl\u00e4ndischen Gerichte mit einer mehr (z.B. Fachrichtervotum des Fachrichters X vom 15. August 2022, Anlage AG 20 in 4a O 80\/22 und 81\/22) oder weniger tiefen Begr\u00fcndung (z.B. Finnisches Marktgericht, Entscheidung vom 23. Dezember 2022, Anlage AG 53\/53a in 4a O 80\/22 und 81\/22) zu dem Schluss kommen, die Dokumente, die nach Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin den Fachmann von der beanspruchten Dosierung weglehren, w\u00fcrden aus Sicht des Fachmanns nicht eindeutig darauf hinweisen, dass eine Dosierung von 0,5 mg F t\u00e4glich keine wirksame Behandlung von J gew\u00e4hrleiste, handelt es sich jeweils lediglich um eine von der Technischen Beschwerdekammer abweichende Rechtsauffassung zur Erfindungsh\u00f6he des Verf\u00fcgungspatents. Insoweit ist es selbstverst\u00e4ndlich denkbar und auch realistisch, dass der Rechtsbestand eines Patents in verschiedenen Jurisdiktionen letztlich unterschiedlich beurteilt wird. Dies betrifft vordringlich den Streit um die Erfindungsh\u00f6he, mit der keine mathematisch exakte, sondern eine wertend abw\u00e4gende Frage aufgeworfen ist, die im Einzelfall mit ebenso guten Gr\u00fcnden in die eine wie die andere Richtung beantwortet werden kann.
    \nVor diesem Hintergrund verm\u00f6gen die anderweitigen ausl\u00e4ndischen Entscheidungen keine durchgreifenden Argumente aufzuzeigen, die die Kammer dazu veranlassen w\u00fcrde, von dem Fachvotum der Technischen Beschwerdekammer abzuweichen.<\/li>\n
  65. ee.
    \nDie Kammer vermag auch keine unzul\u00e4ssige Erweiterung festzustellen.<\/li>\n
  66. (1)
    \nArt. 123 Abs. 2 EP\u00dc untersagt \u00c4nderungen von Anmeldung und Patent, die zur Folge haben, dass deren Gegenstand \u201e\u00fcber den Inhalt der Anmeldung in der urspr\u00fcnglich eingereichten Fassung hinausgeht\u201c. Ma\u00dfgebend ist der Inhalt der Anmeldung, wie er sich am zuerkannten Anmeldetag darstellt (EPA GrBK Entscheidung v. 19.11.1992 \u2013 G 0011\/1991, BeckRS 1992 30480722 – Glu-Gln). Inhalt der Anmeldung in diesem Sinne ist alles, was der Fachmann unmittelbar und eindeutig der Gesamtheit der Anmeldungsunterlagen (Beschreibung, Patentanspr\u00fcche und Zeichnungen, unter Ausschluss der Zusammenfassung und der Priorit\u00e4tsunterlagen) unter Ber\u00fccksichtigung seines allgemeinen Fachwissens entnehmen kann. Nicht nur jede Berichtigung, sondern vor allem auch jede \u00c4nderung der die Offenbarung betreffenden Teile einer europ\u00e4ischen Patentanmeldung oder eines europ\u00e4ischen Patents (der Beschreibung, der Patentanspr\u00fcche und der Zeichnungen) darf nur im Rahmen dessen erfolgen, was der Fachmann der Gesamtheit dieser Unterlagen in ihrer urspr\u00fcnglich eingereichten Fassung unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens \u2013 objektiv und bezogen auf den Anmeldetag \u2013 unmittelbar und eindeutig entnehmen kann (EPA Entscheidung v. 19.11.1992 \u2013 G 0003\/1989, BeckRS 1992 30479462; EPA GrBK Entscheidung v. 19.11.1992 \u2013 G 0011\/1991, BeckRS 1992 30480722 – Glu-Gln; EPA, GRUR Int 1985, 44 – Bleilegierungen\/SHELL; vgl auch EPA, Entscheidung vom 22.07.2009 \u2013 T 0465\/07; BGH, GRUR 2010, 910 – F\u00e4lschungssicheres Dokument).
    \nNimmt ein Patent eine therapeutische Wirkung als technisches Merkmal f\u00fcr sich in Anspruch, so ist f\u00fcr die Beurteilung der Erfordernisse des Artikels 123 Abs. 2 EP\u00dc zu pr\u00fcfen, ob die Anmeldung in der eingereichten Fassung eine Offenbarung enth\u00e4lt, aus der sich unmittelbar und eindeutig ableiten l\u00e4sst, dass die therapeutische Wirkung erzielt wird, wenn die Behandlung wie beansprucht durchgef\u00fchrt wird. K\u00fcndigt eine Patentanmeldung eine klinische Studie an, deren Ziel darin besteht, den klinischen Nutzen einer bestimmten Behandlung zu untersuchen, so k\u00f6nnen Aussagen \u00fcber Ziel und Zweck der Studie vom Fachmann nicht als klare und eindeutige Offenbarung verstanden werden, dass die angestrebte Wirkung auch tats\u00e4chlich erreicht wird. Eine solche Ank\u00fcndigung wurde der Fachmann vielmehr dahin verstehen, dass Unsicherheiten dar\u00fcber bestehen, ob die zu pr\u00fcfenden Wirkungen erzielbar sind oder nicht und dass diese Unsicherheiten die Studie erforderlich machen. (EPA, Entscheidung vom 01.10.2020 \u2013 T 2842\/18, Rn 39, 48 – Rituximab).<\/li>\n
  67. (2)
    \nAuch wenn die unzul\u00e4ssige Erweiterung nicht in der Entscheidung der Beschwerdekammer behandelt wurde, ist sie bereits in ihrer Mitteilung vom 8. Oktober 2021 (Anlage FBD 11, Ziffer IV. (a)) auf den Einwand eingegangen und hat die unzul\u00e4ssige Erweiterung verneint. Daraus l\u00e4sst sich schlie\u00dfen, dass die Beschwerdekammer im Rahmen der Entscheidung diesen Einwand als unproblematisch angesehen und deswegen nicht weiter behandelt hat, nicht jedoch dass er \u00fcbersehen und\/oder nicht gepr\u00fcft worden ist. Angesichts dessen, dass im Rahmen der Erteilung insbesondere die Pr\u00fcfung der unzul\u00e4ssigen Erweiterung als eine der von Amts wegen zu ber\u00fccksichtigenden Kernpunkte darstellt, kann der in zweiter Instanz ergangenen Entscheidung in diesem Punkt ebenfalls ein gesteigertes Vertrauen entgegen gebracht werden.
    \nDass die Verneinung der unzul\u00e4ssigen Erweiterung durch die Technische Beschwerdekammer auf objektiv unzutreffenden Grundlagen fu\u00dfen w\u00fcrde, ist dar\u00fcber hinaus nicht ersichtlich.<\/li>\n
  68. (a)
    \nSo ergibt sich eine unzul\u00e4ssige Erweiterung entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten nicht daraus, dass in der Anmeldung nur die Verabreichung einer 0,5mg-Dosis in Form eines Hydrochlorid-Salzes, jedoch nicht in freier Form oder in Form anderer pharmazeutisch akzeptabler Salze \u2013 wie beim Verf\u00fcgungspatent der Fall \u2013 offenbart w\u00e4re. Die Anmeldung des Verf\u00fcgungspatents (EP 2 959 XXX A1; nachfolgend: A1-Schrift) offenbart in Absatz [0016] eine bevorzugte Verbindung der zuvor beschriebenen Formel I, n\u00e4mlich 2-Amino-2-tetradecyl-1,3-propandiol. Als besonders bevorzugter S1 P-Rezeptor-Agonist der Formel I ist XXX, d. h. 2-Amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propan-1,3-diol in freier Form oder in einer pharmazeutisch akzeptablen Salzform, z. B. dem Hydrochloridsalz genannt (\u201eA preferred compound of formula I is 2-amino-2-tetradecyl-1,3-propanediol. A particularly preferred S1 P receptor agonist of formula I is XXX, i.e. 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form [\u2026], e.g. the hydrochloride salt, [\u2026]\u201c). Der Fachmann versteht die Druckschrift an dieser Stelle dahingehend, dass ein Hydrochloridsalz lediglich ein Beispiel f\u00fcr ein pharmazeutisch akzeptables Salz ist, in dem das XXX \u2013 neben der Darreichung in freier Form \u2013 enthalten sein kann.
    \nZum klinischen Nutzen hei\u00dft es in der Anmeldung in Absatz [0033] wie folgt:
    \n\u201e\u2026
    \nIn deutscher \u00dcbersetzung:
    \n\u201e…\u201c
    \nIm Zusammenhang mit dem oben zitierten Offenbarungsgehalt Absatz [0016] der A1-Schrift wird der Fachmann diese Darstellung der klinischen Studie nicht dahingehend verstehen, dass allein die Verabreichung einer 0,5-mg-Dosis F in Form eines Hydrochloridsalzes offenbart wird. Die vorzitierten Passage spricht von der Untersuchung des klinischen Nutzens eines S1P-Rezeptor-Agonisten, wie z.B. einer Verbindung gem\u00e4\u00df der Formel I. Die Passage ist weder vom Wortsinn her noch funktional auf die Verwendung eines Hydrochloridsalzes beschr\u00e4nkt. Aufgrund der Ausf\u00fchrungen in Absatz [0016] wird der Fachmann vielmehr davon ausgehen, dass sich die klinische Studie ohne Einschr\u00e4nkungen auf alle m\u00f6glichen Darreichungsformen des S1 P-Rezeptor-Agonisten beziehen kann, also auch auf die freie Form oder die Form eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes, von dem Hydrochloridsalz lediglich ein Beispiel ist. Im Kontext der Darstellung der klinischen Studie wird auch deutlich, dass sich die Dosierung des Wirkstoffes nicht je nach Darreichungsform \u00e4ndert. Denn Absatz [0033] der A1-Schrift offenbart eindeutig, dass die 20 Studienteilnehmer den S1P-Rezeptor-Agonisten, also die genannte Verbindung gem\u00e4\u00df z.B. Formel I \u2013 laut S. 9 also 2-Amino-2-tetradecyl-1,3-propandiol \u2013 in einer Tagesdosis von 0,5, 1,25 oder 2,5 mg p.o. erhalten (\u201e20 patients [\u2026] receive said compound at a daily dosage of 0.5, 1.25 or 2.5 mg p.o.\u201c). Der Fachmann versteht dies als die Verabreichung der genannten Mengen an Wirkstoff und nicht bezogen auf die Darreichungsform \u2013 freie Form oder pharmazeutisch akzeptables Salz.<\/li>\n
  69. (b)
    \nFerner ist auch der therapeutische Nutzen der 0,5-mg-Dosis F zur Behandlung von schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose am Menschen in der Anmeldung eindeutig und unmittelbar offenbart. Der Fachmann kann \u2013 auch unter Anwendung seines allgemeinen Fachwissens \u2013 eine eindeutige und unmittelbare Offenbarung des vorbeschriebenen klinischen Nutzens der Anmeldung entnehmen.
    \nDer Fachmann wird die vorzitierten Passage im Zusammenhang mit Absatz [0030] dahingehend verstehen, dass es sich zwar um eine zuk\u00fcnftige Studie handelt, die indes die Wirksamkeit der therapeutischen Behandlung nicht nur erforsche, sondern diese zeigen solle (\u201epreventing or treating [\u2026], may be demonstrated [\u2026] as well as in clinic [test methods], for example in accordance with the methods hereinafter described \u201c). Insofern bleibt f\u00fcr den Fachmann das Ergebnis nicht offen, sondern es wird ein Weg gezeigt, der die Wirksamkeit der Erfindung belegt. Insofern verbleiben die Patienten so lange in Behandlung, wie die Krankheit nicht fortschreitet. Dies gen\u00fcgt als Offenbarung der Verwendung bei der Behandlung von schubf\u00f6rmiger J und erscheint nicht nur als blo\u00dfe Ank\u00fcndigung.<\/li>\n
  70. 2.
    \nAus den von beiden Parteien angef\u00fchrten Entscheidungen ausl\u00e4ndischer Gerichte zum Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents vermag die Kammer f\u00fcr die hiesige Frage des Verf\u00fcgungsgrundes jedenfalls keine \u00dcberzeugung herzuleiten, dass der Rechtsbestand nicht hinreichend gesichert ist. Insofern wird auf die obigen Ausf\u00fchrungen zur den einzelnen Einw\u00e4nden verwiesen.
    \nSo hat sich das Tribunale de Milano mit Entscheidung vom 25. Oktober 2022 f\u00fcr einen Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents ausgesprochen (Anlage FBD 29 und Anlage FBD 29a).
    \nGegen einen gesicherten Rechtsbestand haben sich folgende Gerichte ausgesprochen:
    \n– Handelsgericht Barcelona, Entscheidung vom 10. Oktober 2022, Anlagen AG 36\/36a in 4a O 80\/22 und 81\/22;
    \n– Gerechtshof den Haag, erstinstanzliche Entscheidung vom 21. Juni 2022, Anlagen AG 17\/17a in 4a O 80\/22 und 81\/22; Berufungsentscheidung vom 18. Oktober 2022, Anlagen AG 37\/37a in 4a O 80\/22 und 81\/22;
    \n– Tribunal Judiciaire de Paris, Entscheidungen vom 3. Juni 2022, Anlagen AG 15\/15a, 19. Mai 2022, Anlagen AG 13\/13a, und 19. Mai 2022, Anlagen AG 19\/19a in 4a O 80\/22 und 81\/22;
    \n– Schweizer Fachrichtervotum des Fachrichters Bremi vom 15. August 2022, Anlage AG 20 in 4a O 80\/22 und 81\/22;
    \n– drei Entscheidungen des Stockholmer Landgerichts (\u201eStockholm District Court \u2013 Patent and Market Court\u201c), Anlage AG 47a in 4a O 80\/22 und 81\/22;
    \n– finnisches Marktgericht, Entscheidung vom 23. Dezember 2022, Anlage AG 53\/53a in 4a O 80\/22 und 81\/22.
    \nSofern vertreten wird, dass das Vorliegen einer fundierten Aufrechterhaltungsentscheidung zu einem ausl\u00e4ndischen Parallelschutzrecht aus einer namhaften Jurisdiktion, die sich mit den auch im Verf\u00fcgungsverfahren relevanten Entgegenhaltungen befasst, zur der Einsch\u00e4tzung f\u00fchren kann, dass es f\u00fcr den hinreichend gesicherten Rechtsbestand einer kontradiktorischen Entscheidung nicht bedarf (vgl. K\u00fchnen, Hdb., 15. Aufl., Kapitel G Rn. 62), so hat die Kammer diese Einsch\u00e4tzung bereits aus dem Vorliegen au\u00dfergew\u00f6hnlicher Umst\u00e4nde gewonnen. Den (abweichenden) Entscheidungen der ausl\u00e4ndischen Gerichte kommt daher allenfalls im Rahmen der Pr\u00fcfung, ob bessere Argumente f\u00fcr oder gegen den Rechtsbestand sprechen, Bedeutung zu (vgl. oben.; vgl. BGH GRUR 2010, 950 \u2013 Walzenformgebungsmaschine), wobei die Kammer angesichts der vorstehenden Ausf\u00fchrungen zu dem Ergebnis kommt, dass die Patentf\u00e4higkeit allenfalls ungekl\u00e4rt ist, mit der Folge, dass sie im Falle ihrer eigenen Entscheidung, den Rechtsbestand zu bejahen h\u00e4tte.<\/li>\n
  71. II.
    \nDie Verf\u00fcgungsbeklagte hat dar\u00fcber hinaus keine Einzelfallumst\u00e4nde aufgezeigt bzw. glaubhaft gemacht, welche entweder die hohen Sch\u00e4den auf Seiten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in Frage stellen k\u00f6nnten und\/oder eine besonderes Interesse der Verf\u00fcgungsbeklagten begr\u00fcnden, das \u00fcberwiegend gegen eine Entscheidung im Eilrechtsschutz sprechen w\u00fcrde. Die Gesamtumst\u00e4nde des Einzelfalls lassen daher die Interessenabw\u00e4gung zugunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ausfallen.<\/li>\n
  72. 1.
    \nZun\u00e4chst stehen dem Interesse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Inhaberin des Verf\u00fcgungspatents an einer Entscheidung im Eilverfahren nicht die Ausf\u00fchrungen der Kammer mit Urteil vom 2. September 2022 (Az. 4a O 44\/22) entgegen, wonach das Allgemeininteresse an dem grunds\u00e4tzlichen Vertrieb von Generika und der Erg\u00e4nzung der Gesundheitsversorgung neben dem Originalpr\u00e4parat der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sowie an einer dadurch einhergehenden Preisregulierung nicht per se als geringer einzusch\u00e4tzen ist als das Interesse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, das Original weiterhin exklusiv am Markt anzubieten. Denn der der Entscheidung zugrundeliegende Sachverhalt war ein anderer. Im vorzitierten Fall stand der von der hiesigen Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beanstandete Vertrieb der Generika \u2013 anders als hier \u2013 noch nicht einem erteilten Patent entgegen. Das Interesse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Patentinhaberin, den Vertrieb eines patentverletzenden Generikums untersagen zu lassen, ist aufgrund der gesetzlichen Wertung, eine Monopolstellung als Belohnung f\u00fcr technische Innovationsinvestitionen zu vergeben und deren Durchsetzung durch den Unterlassungsanspruch zu garantieren, bereits h\u00f6her einzusch\u00e4tzen als ihr Interesse, ein (noch) nicht unter Patentschutz stehendes Original-Pr\u00e4parat exklusiv am Markt anzubieten.<\/li>\n
  73. 2.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat glaubhaft gemacht, dass ihr durch das Angebot und den weiteren Vertrieb von \u201eD\u201c-Generika, zu denen die angegriffene Ausf\u00fchrungsform z\u00e4hlt, ein irreversibler Preisverfall und damit Schaden droht.<\/li>\n
  74. a.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat den Eintritt und das Bevorstehen erheblicher Umsatzeinbu\u00dfen nach Erteilung des Verf\u00fcgungspatents glaubhaft gemacht.<\/li>\n
  75. aa.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat durch Vorlage der eidesstattlichen Versicherung der O f\u00fcr das gesamte MS-Portfolio, inklusive \u201eD\u201c, Frau N, (Anlage FBD 3) glaubhaft gemacht, dass bei einem ungehinderten Vertrieb von \u201eD\u201c-Generika f\u00fcr die Monate Oktober, November und Dezember des Jahres X mit Umsatzeinbu\u00dfen in H\u00f6he von X Millionen Euro zu rechnen sei. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe derzeit mit Wirkung f\u00fcr X % der GKV-Versicherten in Deutschland Open-House- oder Rabattvertr\u00e4ge abgeschlossen, um Einbu\u00dfen an ihren Marktanteilen nach dem Eintritt ihrer generischen Wettbewerber auf ein Minimum zu reduzieren. Durch den Abschluss der Vertr\u00e4ge soll insoweit die \u201eX-Regel\u201c aus \u00a7 12 Abs. 1 des Rahmenvertrages \u00fcber die Arzneimittelversorgung nach \u00a7 129 Abs. 2 SGB V ausgehebelt werden, wonach das patentgesch\u00fctzte Originalpr\u00e4parat der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin von Apotheken bei Vorhandensein von jedenfalls vier g\u00fcnstigeren Konkurrenzprodukten nur noch abgegeben werden darf, wenn der verschreibende Arzt eine Substitution durch Setzen des \u201eaut-idem\u201c-Kreuzes ausdr\u00fccklich ausschlie\u00dft.
    \nFrau O hat weiter eidesstattlich versichert, dass insbesondere im Rahmen der geschlossenen Open-House-Vertr\u00e4ge damit Abschl\u00e4ge von 80 % auf den Listenpreis f\u00fcr \u201eD\u201c akzeptiert worden seien. Diese setzten sich aus einem \u201eBasisrabatt\u201c und einem \u201ePreissicherungsrabatt\u201c zusammen. Der prozentuale Anteil des Basisrabatts im jeweiligen Open-House-Vertrag sei festgeschrieben, der Preissicherungsrabatt hingegen vollst\u00e4ndig variabel und bemesse sich nach den gegenw\u00e4rtigen Abgabepreisen der drei g\u00fcnstigsten pharmazeutischen Unternehmer auf dem Markt. Befinden sich keine weiteren Wettbewerber auf dem Markt, entfalle der Preissicherungsrabatt.
    \nAuch wenn die mit den Open-House- oder Rabattvertr\u00e4ge einhergehenden Umsatzeinbu\u00dfen bis zur Erteilung des Verf\u00fcgungspatents hier nicht ma\u00dfgeblich sind, \u2013 da bis dato der Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform rechtm\u00e4\u00dfig war \u2013 f\u00fchrt vor diesem Hintergrund das Vorhandensein generischer Wettbewerber am Markt auch nach Erteilung des Verf\u00fcgungspatents zu Umsatzeinbu\u00dfen bei der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin. Denn der Preissicherungsrabatt bleibt bestehen.
    \nZudem hat Frau O eidesstattlich versichert, dass im Falle einer weiteren Reduzierung der Abgabepreise durch die Generika-Anbieter im Markt, f\u00fcr die eine Tendenz ersichtlich sei, auch die Preissicherungsrabatte der laufenden Open-House-Vertr\u00e4ge steigen w\u00fcrden und Rabattforderungen der Krankenkassen im Rahmen der individuellen Rabattvertr\u00e4ge zu erwarten seien. Dass auch nach Erteilung des Verf\u00fcgungspatents eine weitere Reduzierung der Abgabepreise droht, hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zudem durch Vorlage von Ausz\u00fcgen aus der Lauer-Taxe mit Stand vom X und X weiter glaubhaft gemacht (Anlage FBD 31). Nicht von der Hand zu weisen ist schlie\u00dflich, dass ein ungehinderter Weitervertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform Anreiz f\u00fcr den Markteintritt weiterer Generikaunternehmen bietet, der wiederum weitere Preisabsenkungen nach sich ziehen w\u00fcrde.<\/li>\n
  76. bb.
    \nDie Verf\u00fcgungsbeklagte vermochte nicht, die Glaubhaftmachung der eingetretenen und weiter drohenden Umsatzeinbu\u00dfen zu ersch\u00fcttern.
    \nSelbst unterstellt, der F-Markt sei insgesamt tats\u00e4chlich r\u00fcckl\u00e4ufig, besteht weiterhin die Gefahr eines nicht wiedergutzumachenden Preisverfalls. Dass die Umsatzprognosen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin optimistischer sein m\u00f6gen als es die Marktlage vorgibt, ist insoweit unsch\u00e4dlich, da dennoch erhebliche Umsatzeinbu\u00dfen glaubhaft gemacht wurden.
    \nZulasten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist auch nicht zu ber\u00fccksichtigen, dass sie den Verkaufspreis von \u201eD\u201c im April X im Vergleich zu dem Verkaufspreis ihrer generischen Wettbewerber erh\u00f6ht hatte und die Abgabe ihres Produktes nach der \u201e4G\u201c-Regel damit weniger wahrscheinlich wurde. Denn es kommt hier ma\u00dfgeblich auf den mit der \u201e4G\u201c-Regel verbundenen Mechanismus an, der der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Patentinhaberin eine freie Preisgestaltung aufgrund des Vorhandenseins von g\u00fcnstigeren Generikapr\u00e4paraten erschwert. Dieser Mechanismus besteht auch noch nach Patenterteilung.
    \nFerner vermag es die Glaubhaftmachung der zu erwartenden Umsatzr\u00fcckg\u00e4nge nicht zu ersch\u00fcttern, dass die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin dargelegten Umsatzprognosen f\u00fcr das Jahr 2022 im Laufe des Jahres den tats\u00e4chlichen Gegebenheiten mehrmals angepasst wurden. Auch eine gefestigte Tendenz der \u00c4rzte, bei der Verschreibung von \u201eD\u201c vermehrt das \u201eaut-idem\u201c-Kreuz zu setzen, ist nicht hinreichend dargetan.
    \nEinem Preisverfall zulasten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht ferner nicht die zun\u00e4chst bis zum 07.04.2023 zeitlich befristete SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung entgegen. Nach dieser k\u00f6nnen nicht verf\u00fcgbare, vorrangig abzugebende Arzneimittel mit wirkstoffgleichen, lieferbaren Arzneimitteln \u2013 unter teilweiser Aushebelung der \u201e4G-Regel\u201c und unabh\u00e4ngig von bestehenden Rabattvertr\u00e4gen \u2013 substituiert werden. Nicht ersichtlich ist indes, dass die hier streitgegenst\u00e4ndlichen generischen Konkurrenzprodukte in absehbarer Zeit nicht verf\u00fcgbar sein werden. Entsprechendes ist auch nicht glaubhaft gemacht worden. Es reicht insbesondere nicht aus, darzulegen, dass eines der Konkurrenzprodukte in weniger Apotheken auf Lager liegt als das Originalpr\u00e4parat. \u00dcberdies bedeutet der Umstand, dass ein Medikament nicht \u201eauf Lager\u201c ist, nicht zwingend, dass dieses nicht verf\u00fcgbar w\u00e4re, zum Beispiel indem es \u2013 wie in Apotheken \u00fcblich \u2013 zur Abholung f\u00fcr den selben Werktag bestellt werden kann.<\/li>\n
  77. b.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat durch Vorlage der eidesstattlichen Versicherung der Anlage FBD 3 weiter glaubhaft gemacht, dass \u2013 wie es bei Verletzungshandlungen von Generikaunternehmen regelm\u00e4\u00dfig der Fall ist \u2013 die Bildung einer Festbetragsgruppe f\u00fcr F im Wege des bereits begonnenen Festbetragsgruppenbildungsverfahrens vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss und damit ein weiterer Preisverfall droht.
    \nInsoweit hat Frau O in ihrer eidesstattlichen Versicherung (Anlage FBD 3) erl\u00e4utert, dass zu bef\u00fcrchten sei, dass der Festbetrag, der der maximale Betrag ist, den die gesetzlichen Krankenkassen f\u00fcr das Arzneimittel bezahlen, erheblich unter dem derzeitigen Listenpreis f\u00fcr \u201eD\u201c liegen werde. Denn dieser werde anhand der Abgabepreise der (auch von den Generika-Anbietenden bis zu 89 % g\u00fcnstigeren) auf dem Markt verf\u00fcgbaren Standardpackungen bemessen.
    \nInsoweit soll der Festbetrag f\u00fcr die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach \u00a7 35 Abs. 5 S. 4 SGB V den h\u00f6chsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem h\u00f6chsten Preis einer Standardpackung nicht \u00fcbersteigen. Je mehr Generika-Pr\u00e4parate im Markt sind, deren Abgabepreise unter dem Listenpreis des Originalpr\u00e4parates der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin liegen, desto eher wird daher mit der Festsetzung eines niedrigeren Festbetrags zu rechnen sein. Dass der festzusetzende Festbetrag f\u00fcr F dem (h\u00f6heren) Abgabepreis von \u201eD\u00ae\u201c nahekommen wird, ist demgegen\u00fcber nicht ersichtlich, insbesondere, da nach \u00a7 35 Abs. 5 S. 2 Hs. 1 SGB V Festbetr\u00e4ge an m\u00f6glichst preisg\u00fcnstigen Versorgungsm\u00f6glichkeiten auszurichten sind.
    \nDass mit einer Festsetzung eines niedrigeren Festbetrages ein irreversibler Preisverfall verbunden w\u00e4re, liegt damit auf der Hand. Denn liegt der Verkaufspreis des Originalpr\u00e4parates der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin h\u00f6her als der Festbetrag, m\u00fcssen Patienten die Differenz entweder selbst begleichen oder sie entscheiden sich \u2013 naheliegender Weise \u2013 f\u00fcr ein therapeutisch gleichwertiges Arzneimittel ohne Aufzahlung. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat daher ein dringendes Interesse daran, den Vertrieb von \u201eD\u201c-Generika zu untersagen, um eine Gruppenbildung und damit die Festsetzung eines Festbetrages zu vermeiden.
    \nDies gilt selbst dann, wenn man davon ausginge, dass das bereits eingeleitete Verfahren zur Bildung eines Festbetrages nach \u00a7 35 SGB V einen Zeitraum von \u00fcber einem Jahr beanspruchen kann, so dass der dadurch angesto\u00dfene Preisverfall tats\u00e4chlich erst sp\u00e4ter eintreten w\u00fcrde. Denn der Umstand, dass das Generikum nach Erteilung des Verf\u00fcgungspatents weiter auf dem Markt ist, perpetuiert die Ursache des Preisverfalls.. Die behauptete Zeitverz\u00f6gerung \u00e4ndert deswegen nichts daran, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Originalpr\u00e4parat-Herstellerin ein legitimes und vitales Interesse daran hat, die voraussichtlich zu einem bedeutsamen Preisverfall f\u00fchrende Kausalkette jedenfalls abzuschw\u00e4chen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2021, 249 Rn. 25 \u2013 Cinacalcet II). Die rein theoretische M\u00f6glichkeit, dass ein festgesetzter Abgabenpreis grunds\u00e4tzlich auch wieder angepasst oder aufgehoben werden kann, und im Falle einer Klage in Bezug auf die Festsetzung des Festbetrages die sofortige Vollziehung ausgesetzt werden kann, \u00e4ndert hieran nichts.
    \nSchlie\u00dflich ist auch nicht ersichtlich, dass die hier begehrte Untersagung des Vertriebs der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform \u2013 parallel zu dem Vorgehen gegen die weiteren angebotenen und vertriebenen \u201eD\u201c-Generika \u2013 die Bildung einer f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nachteiligen Festbetragsgruppe nicht verhindern k\u00f6nnte oder sonst unzweckm\u00e4\u00dfig w\u00e4re. Selbst falls importierte Original-Produkte und auch die im Markt verf\u00fcgbaren \u201eD\u201c-Produkte mit der Wirkst\u00e4rke 0,25 mg f\u00fcr die Bildung einer Gruppe von Arzneimitteln im Sinne des \u00a7 35 Abs. 1 S. 1 SGB V herangezogen w\u00fcrden, so ist bereits nicht ersichtlich, dass \u2013 wenn eine entsprechende Festbetragsgruppe gebildet w\u00fcrde \u2013 diese auch im Rahmen der Berechnung des Festbetrags ber\u00fccksichtigt w\u00fcrden oder sich deren Ber\u00fccksichtigung ma\u00dfgeblich zulasten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auswirken w\u00fcrde.<\/li>\n
  78. c.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat weiter durch die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung der Anlage FBD 3 glaubhaft gemacht, dass einzelne gesetzliche Krankenversicherungen bereits erw\u00e4gen, bei einer Fortsetzung des Vertriebs von F-Generika auch nach der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents zur Vermeidung eigener Risiken vom Abschluss von Rabatt- oder Open-House-Vertr\u00e4gen f\u00fcr F g\u00e4nzlich abzusehen, ferner dass die Gefahr besteht, dass bereits abgeschlossene Rabattvertr\u00e4ge, die lediglich eine ordentliche K\u00fcndigungsfrist von vier bis sechs Wochen vorsehen, gek\u00fcndigt werden.<\/li>\n
  79. d.
    \nEinem eigenen Schaden der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht schlie\u00dflich auch nicht entgegen, dass nicht sie, sondern die C GmbH das Original-Pr\u00e4parat in Deutschland vertreibt. Denn bei der C GmbH handelt es sich um ihre 100 %-ige Tochtergesellschaft. Insoweit partizipiert sie an einem Umsatzverlust der C GmbH. Vor diesem Hintergrund reicht es nicht aus, das Entstehen eines Schadens der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin einfach oder mit Nichtwissen zu bestreiten.<\/li>\n
  80. 3.
    \nSchlie\u00dflich ist die Verf\u00fcgungsbeklagte als Patentverletzerin im hiesigen Streitfall auch nicht besonders schutzbed\u00fcrftig.
    \nEs bleibt dabei, dass sie von dem hohen Forschungs- und Entwicklungsaufwand der Konzerngruppe der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin profitieren kann, die das Originalpr\u00e4parat hinreichend medizinisch erprobt und am Markt etabliert hat. Der Umstand, dass der Markteintritt der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform der Verf\u00fcgungsbeklagten zu einer Zeit erfolge, zu der ein regulatorischer Vermarktungsschutz des Originalpr\u00e4parates nicht (mehr) vorlag und (noch) kein Patentschutz bestand, und auch dieses sich daher rechtm\u00e4\u00dfiger Weise bereits am Markt als Generikum etablieren konnte, \u00e4ndert daran nichts. Insbesondere hatte sie zum Zeitpunkt der Listung ihres Generikums in der Lauer-Taxe bereits Kenntnis von den Umst\u00e4nden des Einzelfalls, namentlich von der f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin entstandenen Schutzl\u00fccke nach Ablauf des regulatorischen Vermarktungsschutzes. Sie wusste zudem, dass das Verf\u00fcgungspatent auf der Grundlage der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer des EPA vom 8. Februar 2022 erteilt werden w\u00fcrde und dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform voraussichtlich in dessen Schutzbereich fallen w\u00fcrde. Auch wenn darin kein wettbewerbswidriges Verhalten zu erblicken ist, so ist sie vor diesem Hintergrund bewusst das Risiko eingegangen, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform gegebenenfalls nur f\u00fcr eine k\u00fcrzere Zeitspanne am Markt anbieten zu k\u00f6nnen, so dass sich ihre Investitionen gegebenenfalls nicht amortisieren. Dies kann sie daher nicht zu ihren Gunsten anf\u00fchren.
    \nDass der Verf\u00fcgungsbeklagten durch die einstweilige Verf\u00fcgung verwehrt wird, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform auf dem Arzneimittelmarkt weiter zu etablieren, ist zudem die zwangsl\u00e4ufige Folge der zwar noch nicht mit dem erstmaligen Marktzutritt verbundenen, aber der mit dem Weitervertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform verbundenen Patentverletzung. Dies ist per se nicht geeignet, das aus der Patentverletzung resultierende \u00fcberwiegende Interesse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am Erlass der Unterlassungsverf\u00fcgung zu beseitigen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 26.9.2019 \u2013 I-2 U 28\/19, GRUR-RS 2019, 33227 Rn. 49, m.w.N.; s. auch Ausf\u00fchrungen oben). Ohne die Unterlassungsanordnung droht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ein Schaden dadurch, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform Marktanteile f\u00fcr sich einnimmt und schlie\u00dflich verfestigt, welche ohne die Wettbewerbssituation grunds\u00e4tzlich zumindest auch der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zugutek\u00e4men. Den Interessen der Verf\u00fcgungsbeklagten kann zudem in hinreichender Weise wirksam durch die \u2013 hier erfolgte \u2013 Anordnung einer angemessenen Sicherheitsleistung begegnet werden, von deren Erbringung die Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung abh\u00e4ngig ist (\u00a7 938 ZPO)(vgl. OLG D\u00fcsseldorf, a.a.O.).<\/li>\n
  81. <\/li>\n
  82. 4.
    \nAuch das Allgemeininteresse steht dem Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung nicht entgegen.
    \nDass die Behandlung der an MS erkrankten Patienten mit F-Pr\u00e4paraten gef\u00e4hrdet w\u00e4re, ist bereits weder dargetan noch glaubhaft gemacht. Selbst wenn durch die Unterlassungsverf\u00fcgung Patienten der Zugang zu einer Behandlung ggf. erschwert w\u00fcrde, handelt es sich dabei zudem um typische Folgen einer einstweiligen Unterlassungsverf\u00fcgung im Pharmabereich, die das Interesse des Patentinhabers am Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung von vornherein nicht zur\u00fcckdr\u00e4ngen k\u00f6nnen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, a.a.O., Rn. 50).Auch der Umstand, dass das Gesundheitssystem in Form der Krankenkassen der betroffenen Patienten die h\u00f6heren Kosten f\u00fcr eine Therapie mit dem Originalprodukt der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin tragen, stellt kein \u00fcberwiegendes Allgemeininteresse dar, das einen Titel im Wege des Eilrechtsschutzes blockiert. Denn Grundlage dieser Argumentation ist, dass es sich um ein unberechtigtes Vorgehen seitens der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin handelt. Dies ist aber angesichts der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents und des \u2013 mangels Vorliegens eines Einspruchsgrundes nach obigen Ma\u00dfst\u00e4ben\u2013 hinreichend gesicherten Rechtsbestands des Verf\u00fcgungspatents nicht der Fall. Vielmehr ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin berechtigt, aufgrund ihrer Monopolstellung der Verf\u00fcgungsbeklagten den weiteren Marktaufenthalt zu verbieten.<\/li>\n
  83. 5.
    \nEin \u00fcberwiegendes Interesse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung kann schlie\u00dflich auch nicht mit der Begr\u00fcndung verneint werden, dass diese sich im Erteilungsverfahren rechtsmissbr\u00e4uchlich verhalten und eine endg\u00fcltige Entscheidung \u00fcber die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents in unlauterer Weise hinausgez\u00f6gert habe.
    \nSoweit die Verf\u00fcgungsbeklagte geltend macht, die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin verfolge vor dem EPA die Strategie, immer wieder fr\u00fchere Anmeldungen fallen zu lassen und sodann zur n\u00e4chsten (Teil-) Anmeldung \u00fcberzugehen, ist bereits nicht ersichtlich, wie sich dies auf das vorliegende Verfahren auswirken sollte. Das streitgegenst\u00e4ndliche Verf\u00fcgungspatent hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unstreitig nicht fallen lassen und es handelt sich um ein regul\u00e4r erteiltes Patent, aus dem die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin entsprechende Rechte herleiten kann. So ist auch nichts daf\u00fcr dargetan, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nunmehr eine Sachentscheidung des EPA im erstinstanzlichen Einspruchsverfahren verhindern wolle (vgl. f\u00fcr das Einspruchsbeschwerdeverfahren LG M\u00fcnchen I, GRUR-RS 2020, 18395). Anders als in dem Fall, den das Landgericht M\u00fcnchen I zu entscheiden hatte, ist hier nicht ersichtlich, wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sich den Umstand einer nicht ergehenden, \u2013 wohl gemerkt \u2013 erstinstanzlichen Rechtsbestandsentscheidung auf Dauer in unlauterer Art und Weise zunutze machen sollte. Ferner greift hier mangels einer entsprechenden nationalen Regelung \u2013 die im spanischen Recht augenscheinlich vorliegt \u2013 auch nicht der Rechtsgedanke, den das Handelsgerichts Barcelona (vgl. Az. 4a O 79\/22, Anlage WKS 9, 9a) herangezogen hat und daraufhin eine Marktverunsicherung feststellen konnte.
    \nDas Verhalten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Erteilungsverfahren des Verf\u00fcgungspatents ist dar\u00fcber hinaus nicht derart zu beanstanden, dass es als rechtsmissbr\u00e4uchlich einzustufen und damit einem berechtigten Interesse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung entgegenstehen w\u00fcrde. Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagte auf von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Erteilungsverfahren gestellte Fristverl\u00e4ngerungs- und Terminsverlegungsantr\u00e4ge verweist, substantiiert sie nicht n\u00e4her und macht nicht glaubhaft, dass diese Antr\u00e4ge allein in rechtsmissbr\u00e4uchlicher Absicht gestellt worden w\u00e4ren und keinerlei sachlichen Hintergrund, wie etwa Verhinderungen oder Arbeits\u00fcberlastung der beteiligten Sachbearbeiter auf Seiten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, gehabt h\u00e4tten. Gleiches gilt f\u00fcr den von der Verf\u00fcgungsbeklagten hervorgehobenen Antrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin betreffend die Verlegung eines Termins am 20. April 2020, mit dem sie um einen Verfahrenstermin nach den Sommerferien, also ab Oktober 2020 bat. Auch insoweit ist nicht n\u00e4her dargetan, dass dieser Antrag allein unlautere Gr\u00fcnde hatte und nicht wiederum z.B. durch \u2013 w\u00e4hrend der Sommermonate durchaus \u00fcbliche \u2013 Urlaubsabwesenheiten bedingt war. Es ist daher nicht ersichtlich, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vors\u00e4tzlich eine Patenterteilung vereitelt h\u00e4tte. Zudem handelt es sich letztlich um eine rein hypothetische \u00dcberlegung, ob ein fr\u00fcher erteiltes Patent zum aktuellen Zeitpunkt bereits ein Einspruchsverfahren durchlaufen h\u00e4tte und \u201esicher\u201c widerrufen worden w\u00e4re.<\/li>\n
  84. <\/li>\n
  85. III.
    \nAuch die zeitliche Dringlichkeit ist im \u00dcbrigen gegeben. Das Verf\u00fcgungspatent wurde am 12. Oktober 2022 erteilt. Der Antrag auf Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung ist am selben Tage bei Gericht eingegangen.<\/li>\n
  86. C.
    \nIm Rahmen des durch \u00a7 938 Abs. 1 ZPO er\u00f6ffneten Ermessens wird die Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung \u2013 soweit die Unterlassung und Herausgabe betroffen ist \u2013 von der Leistung einer Sicherheit seitens der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin abh\u00e4ngig gemacht. Da wegen der eingeschr\u00e4nkten Erkenntnism\u00f6glichkeiten im Eilverfahren nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich die einstweilige Verf\u00fcgung im Hauptsacheverfahren als ungerechtfertigt erweist und die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin der Verf\u00fcgungsbeklagten nach \u00a7 945 ZPO Schadenersatz leisten muss, kann die Vollziehung einer Unterlassungsverf\u00fcgung wegen Patentverletzung keinen geringeren Anforderungen unterliegen als die Vollstreckung eines erstinstanzlichen Unterlassungsurteils (vgl. K\u00fchnen, a.a.O., Kap. G Rn. 118; OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 26.9.2019 \u2013 I-2 U 28\/19, GRUR-RS 2019, 33227 Rn. 56). Bei der H\u00f6he der Sicherheitsleistung orientiert sich die Kammer an dem festgesetzten Streitwert in H\u00f6he von 3 Millionen Euro.
    \nDie H\u00f6he der Sicherheitsleistung hat sich an dem Schaden zu orientieren, der den Schuldnern durch die vorl\u00e4ufige Vollstreckung droht. Die Sicherheitsleistung dient dem Interesse des Schuldners und soll ihm einen Ersatz f\u00fcr diejenigen Nachteile gew\u00e4hren, die er bei einer etwaigen Zwangsvollstreckung erleidet; er soll davor gesch\u00fctzt werden, dass er zwar die Zwangsvollstreckung dulden muss, aber bei einem objektiv unrechtm\u00e4\u00dfigen Vollstreckungszugriff eventuelle Ersatzanspr\u00fcche gegen den vollstreckenden Gl\u00e4ubiger nicht realisieren kann (OLG D\u00fcsseldorf, NJOZ 2007, 451). Grunds\u00e4tzlich wird sich die Sicherheitsleistung am Streitwert orientieren, wobei die Beklagtenseite die M\u00f6glichkeit hat, substantiiert darzulegen und glaubhaft zu machen, dass ihr ein h\u00f6herer Schaden droht, der dann f\u00fcr die Sicherheitsleistung ma\u00dfgeblich ist (K\u00fchnen, a.a.O., Kap. H Rn. 15). Mangels Vortrags der Verf\u00fcgungsbeklagten warum sie der Auffassung ist, dass nur eine Sicherheitsleistung in H\u00f6he von EUR 5.000.000,00 ihren Schaden abbildet, verbleibt es bei einer Orientierung am Streitwert, so dass die Sicherheitsleistung f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in tenorierter H\u00f6he festzusetzen war.<\/li>\n
  87. D.
    \nDie Kostenentscheidung folgt aus \u00a7\u00a7 92 Abs. 1, 269 Abs. 3 S. 2 ZPO. Die Entscheidung \u00fcber die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung erfolgt aus Gr\u00fcnden der Klarstellung und vor dem Hintergrund, dass Urteile, durch die eine einstweilige Verf\u00fcgung erlassen wird, im Grundsatz aus sich heraus ohne Sicherheitsleistung vorl\u00e4ufig vollstreckbar sind, ohne dass es eines gesonderten Ausspruchs bed\u00fcrfte (M\u00fcKoZPO\/G\u00f6tz, 6. Aufl. 2020, ZPO \u00a7 704 Rn. 15).<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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