{"id":8925,"date":"2022-04-04T17:00:26","date_gmt":"2022-04-04T17:00:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=8925"},"modified":"2022-04-04T09:47:51","modified_gmt":"2022-04-04T09:47:51","slug":"4a-o-53-20-rapamycin-derivat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=8925","title":{"rendered":"4a O 53\/20 – Rapamycin-Derivat"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungen Nr. 3168
\n<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf<\/p>\n

Urteil vom 7. Dezember 2021, Az. 4a O 53\/20<\/p>\n

    \n
  1. I. Die Beklagte wird verurteilt,
    \n1. es bei Meidung eines Ordnungsgeldes in H\u00f6he von bis zu EUR 250.000,00 f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung, hilfsweise Ordnungshaft bis 6 Monate, oder Ordnungshaft bis 6 Monate, im Wiederholungsfalle Ordnungshaft bis zu 2 Jahren, zu vollziehen an einem aktuellen Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der Beklagten,<\/li>\n
  2. zu unterlassen,<\/li>\n
  3. in der Bundesrepublik Deutschland<\/li>\n
  4. ein Arzneimittel, enthaltend 40-O-(2-Hydroxyethyl)-Rapamycin sinnf\u00e4llig hergerichtet zur Verwendung in Kombination mit einem (…) bei der Behandlung von hormonrezeptorpositiven Brusttumoren,<\/li>\n
  5. anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen, oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen;<\/li>\n
  6. 2. den Kl\u00e4gerinnen zu 1) und 3) unter Vorlage eines einheitlichen, chronologisch geordneten Verzeichnisses vollst\u00e4ndig Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie die im Tenor zu Ziffer I.1 bezeichneten Handlungen seit dem 22. Mai 2019 begangen hat, und zwar unter Angabe:
    \na) der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,
    \nb) der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer sowie der Verkaufsstellen, f\u00fcr die die Erzeugnisse bestimmt waren,
    \nc) der Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die f\u00fcr die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden, wobei zum Nachweis der Angaben die entsprechenden Kaufbelege (n\u00e4mlich Rechnungen, hilfsweise Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbed\u00fcrftige Details au\u00dferhalb der auskunftspflichtigen Daten geschw\u00e4rzt werden d\u00fcrfen;<\/li>\n
  7. 3. den Kl\u00e4gerinnen zu 1) und 3) unter Vorlage eines einheitlichen, chronologisch geordneten Verzeichnisses Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die im Tenor zu Ziffer I.1 bezeichneten Handlungen seit dem 22. Juni 2019 begangen hat, und zwar unter Angabe:
    \na) der einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Produktbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,
    \nb) der einzelnen Angebote, aufgeschl\u00fcsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Produktbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Angebotsempf\u00e4nger,
    \nc) der betriebenen Werbung, aufgeschl\u00fcsselt nach Werbetr\u00e4gern, deren Auflagenh\u00f6he, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet, und
    \nd) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,
    \nwobei
    \nes der Beklagten nach ihrer Wahl vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften ihrer Angebotsempf\u00e4nger und ihrer nicht gewerblichen Abnehmer statt den Kl\u00e4gerinnen zu 1) und 3) einem von den Kl\u00e4gerinnen zu 1) und 3) zu bezeichnenden, zur Verschwiegenheit verpflichteten, f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland vereidigten Wirtschaftspr\u00fcfer mitzuteilen, sofern sie dessen Kosten tr\u00e4gt und ihn erm\u00e4chtigt und verpflichtet, den Kl\u00e4gerinnen zu 1) und 3) auf konkrete Anfrage dar\u00fcber Auskunft zu erteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder ein bestimmter Angebotsempf\u00e4nger in der Rechnungslegung enthalten ist, und wobei
    \ndie Auskunft und die Rechnungslegung von der Beklagten in einer mittels EDV auswertbaren, elektronischen Form zu \u00fcbermitteln sind;
    \n4. die jeweils in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder Eigentum befindlichen, im Tenor zu Ziffer I.1 bezeichneten Erzeugnisse zu vernichten oder nach ihrer Wahl an einen von ihr zu benennenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf ihre Kosten herauszugeben, wobei es der Beklagten vorbehalten bleibt, allein die Packungsbeilage der Arzneimittel XXX 2,5 mg\u201c, \u201eXXX 5 mg\u201c, und “ XXX 10 mg\u201c zu vernichten;
    \n5. die bereits an Abnehmer seit dem 22. Juni 2019 in Verkehr gebrachten, im Tenor zu Ziffer I.1 bezeichneten Erzeugnisse unter Hinweis auf die gerichtlich festgestellte Verletzung des Klagepatents und mit der verbindlichen Zusage zur\u00fcckzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der R\u00fcckgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu \u00fcbernehmen und die Komponenten wieder an sich zu nehmen.<\/li>\n
  8. II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist,
    \n1. den Kl\u00e4gerinnen zu 1) und 3) allen Schaden zu ersetzen, der diesen durch die im Tenor zu Ziffer I.1 bezeichneten Handlungen seit dem 22. Juni 2019 bereits entstanden ist und\/oder noch entstehen wird, sowie
    \n2. der Kl\u00e4gerin zu 1) weiterhin auch allen Schaden zu ersetzen, der der Kl\u00e4gerin zu 2) durch die im Tenor zu Ziffer I.1 bezeichneten Handlungen vom 22. Juni 2019 bis zum 8. Mai 2020 entstanden ist.
    \nIII. Die Kosten des Rechtsstreits werden der Beklagten auferlegt.
    \nIV. Das Urteil ist insgesamt gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 1.000.000,00 EUR vorl\u00e4ufig vollstreckbar.
    \nDaneben sind die Anspr\u00fcche auf Unterlassung, Vernichtung und R\u00fcckruf (Ziffern I.1, I.4 und I.5 des Tenors) gemeinsam gesondert vorl\u00e4ufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 750.000,00 EUR. Die Anspr\u00fcche auf Auskunft und Rechnungslegung (Ziffern I.2 und I.3 des Tenors) sind gemeinsam gesondert vorl\u00e4ufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 100.000,00 EUR. Die Kostenentscheidung ist gesondert vorl\u00e4ufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags.<\/li>\n
  9. <\/li>\n
  10. Tatbestand<\/strong><\/li>\n
  11. Die Kl\u00e4gerinnen nehmen die Beklagte wegen Patentverletzung auf Unterlassung, Auskunft und Rechnungslegung, R\u00fcckruf und Vernichtung sowie Feststellung der Schadenersatzpflicht dem Grunde nach in Anspruch.
    \nDie Kl\u00e4gerin zu 1) ist die in das Register des Deutschen Patent- und Markenamts eingetragene Inhaberin des deutschen Teils des Europ\u00e4ischen Patents EP 3 XXX 246 B1 (nachfolgend als Klagepatent bezeichnet). Die Klagepatentschrift wurde als Anlage FBD-B-6 und in deutscher \u00dcbersetzung als Anlage FDB-B-6a zur Gerichtsakte gereicht. Das in englischer Verfahrenssprache erteilte Klagepatent wurde unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4ten der britischen Patentanmeldungen GB XXX vom 19.02.2001 und GB XXX vom 17.10.2001 mit dem Anmeldedatum der Stammanmeldung vom 18.02.2001 angemeldet. Die Ver\u00f6ffentlichung der Anmeldung erfolgte am 25.07.2018, die Bekanntgabe der Erteilung am 22.05.2019. Der deutsche Teil des Klagepatents steht in Kraft. Die Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamts hat den u.a. durch die Beklagte erhobenen Einspruch mit Entscheidung vom 21.10.2021 zur\u00fcckgewiesen und das Klagepatent vollumf\u00e4nglich aufrechterhalten (Mitteilung des EPA bzgl. Entscheidung vom 21.10.2021 vorgelegt als Anlage FBD 120\/120a). Am Schluss der m\u00fcndlichen Verhandlung vor der hiesigen Kammer hat die Begr\u00fcndung der Entscheidung der Einspruchsabteilung noch nicht vorgelegen. Gegen die Entscheidung ist bereits Beschwerde eingelegt worden.<\/li>\n
  12. Die Kl\u00e4gerin zu 2) ist durch eine Verschmelzung mit der Kl\u00e4gerin zu 1) mit Wirkung vom 08.05.2020 vollst\u00e4ndig in der Kl\u00e4gerin zu 1) aufgegangen. Die Kl\u00e4gerin zu 3), ebenfalls ein Unternehmen aus dem Novartis-Konzern, ist alleinige Lizenznehmerin, die \u00fcber eine ausschlie\u00dflich Lizenz am Klagepatent verf\u00fcgt.<\/li>\n
  13. Das Klagepatent betrifft ein Rapamycin-Derivat zur Behandlung eines soliden Tumors, der mit deregulierter Angiogenese assoziiert ist.<\/li>\n
  14. Der geltend gemachte Anspruch 1 des Klagepatents lautet in der ma\u00dfgeblichen englischen Verfahrenssprache:
    \n40-O-(2-hydroxyethyl)-rapamycin for use in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of hormone receptor positive breast tumors.<\/li>\n
  15. In deutscher \u00dcbersetzung:<\/li>\n
  16. 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rapamycin zur Verwendung in Kombination mit einem (…) bei der Behandlung von hormonrezeptorpositiven Brusttumoren.<\/li>\n
  17. Die unten verkleinert dargestellte Formel 1 zeigt nach Absatz [0002] des Klagepatents beispielhafte Verbindungen der Rapamycin-Derivate.<\/li>\n
  18. Die Beklagte erhielt am 17.10.2018 von dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte arzneimittelrechtliche Marktzulassungen f\u00fcr das B-Generikum \u201eXXX\u201c (im Folgenden: die angegriffene Ausf\u00fchrungsform) in verschiedenen Dosierungen (2,5 mg\/ 5 mg\/10 mg).
    \nDie Zulassungen mit den Zulassungsnummern XX.00.00, XX.00.00 und XX.00.00 beziehen sich u.a. auf die Verwendung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen in der BT-Indikation, d.h. zur Therapie des hormonrezeptorpositiven, HER2\/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung. Unter dem 15.06.2019 wurde das Label unter ausdr\u00fccklicher Aufnahme der BT-Indikation in die Lauer-Taxe eingetragen.<\/li>\n
  19. Die Kl\u00e4gerin ist der Ansicht, das Klagepatent werde sich auch im Beschwerdeverfahren gegen die Einspruchsentscheidung als vollumf\u00e4nglich rechtsbest\u00e4ndig erweisen.
    \nEine unzul\u00e4ssige Erweiterung sei zu verneinen, da insbesondere die Kombination von Aund einem (…) hinreichend unmittelbar und eindeutig bereits in der Anmeldeschrift offenbart sei. Die Entscheidung des EPA hinsichtlich des EP 603 sei nicht \u00fcbertragbar, da das Klagepatent keine Auswahl eines Aromatasehemmers erfordere. Insbesondere sei keine Auswahl von A\u2013 der gebr\u00e4uchliche Handelsname f\u00fcr 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rapamycin \u2013 f\u00fcr eine Kombinationstherapie aus verschiedenen Listen erforderlich, da die Anmeldung A auch in der Kombinationstherapie klar bevorzuge. Dies sei insbesondere durch die Pr\u00fcfungsabteilung des EPA best\u00e4tigt worden, die das Klagepatent im April 2019 bei \u2013 insoweit unstreitig\u2013 – ausdr\u00fccklicher Auseinandersetzung mit der EP 603- Einspruchsentscheidung erteilt h\u00e4tten.<\/li>\n
  20. Anspruch 1 nehme jedenfalls das zweite Priorit\u00e4tsdatum vom 17. Oktober 2001 wirksam in Anspruch.<\/li>\n
  21. Eine unzureichende Ausf\u00fchrbarkeit der klagepatentgem\u00e4\u00dfen Erfindung sei ebenfalls zu verneinen, da in der Anmeldeschrift eine therapeutische Wirkung wenigstens plausibel dargelegt sei, was f\u00fcr eine Ausf\u00fchrbarkeit hinreichend sei.<\/li>\n
  22. Die Erfindungsh\u00f6he sei zu bejahen. Ausgehend von dem nach Auffassung der Kl\u00e4gerinnen n\u00e4chstliegenden Stand der Technik, der Entgegenhaltung WO 00\/XX (Anlage VP-B7, nachfolgend bezeichnet als Entgegenhaltung D 8), wovon die Einspruchsabteilung ebenfalls ausgehe, liege die klagepatentgem\u00e4\u00dfe Erfindung unter Ber\u00fccksichtigung der von der Beklagten vorgebrachten Kombinationen mit anderen Druckschriften nicht nahe. Gleiches gelte, wenn man als Ausgangspunkt die Druckschrift WO 97\/XXX A1 (Anlage VP-B11, nachfolgend bezeichnet als Entgegenhaltung D 7) ansehe.
    \nInsbesondere erbringe das Klagepatent den Nachweis daf\u00fcr, dass die Kombination von Amit einem Aromatasehemmer bei der Behandlung von Brustkrebs wirksam sein k\u00f6nne und dass dieser Effekt auch \u00fcberraschend war. Zugleich zeige die Anmeldung, dass die beanspruchte Kombination zur Behandlung von hormonrezeptorpositiven Brusttumoren gerade auch gegen\u00fcber der Kombination der D8 wirksamer und verbessert sei. Weder die D8 noch eines der anderen von der Beklagten zitierten Dokumente enthalte einen Vorschlag zur Kombination eines Aromatasehemmers mit B. Vielmehr lehre die D8 herk\u00f6mmliche zytotoxistische Wirkstoffe zu verwenden, die den Prozess der Zellteilung hemmen. Hierbei handele es sich gerade nicht um eine zielgerichtete Therapie wie zB bei B, welche gesunde Zellen zum Gro\u00dfteil unangetastet lasse. Die Entgegenhaltung Beuvink et al (Anlage VP B9, nachfolgend bezeichnet als D 10) lehre diese vor allem, dass die molekulare Hemmung nicht ausreiche, um eine therapeutische Anti-Tumor-Wirkung hervorzurufen. Der Fachmann habe daher kein Interesse an der in der D10 genannten Verbindung RAD001. Im \u00dcbrigen enthalte die D10 nur einen kurzen Hinweis auf in vivo-Informationen, so dass die D10 keinen fundierten Hinweis auf eine erfolgsversprechende Wirksamkeit von RAD001 gegen Tumore in vivo sowie gegen solide Tumore oder gar hormonrezeptorpositive Brusttumore gehabt habe. Soweit sich die Beklagte auf eine Kombination der D8 mit der WO 01\/XX (Anlage VP B8, nachfolgend bezeichnet als D22) beziehe, verkenne diese Argumentation, dass sich die D22 ausschlie\u00dflich der Behandlung von lymphoproliferativen Erkrankungen widme. Diese Erkenntnis lie\u00dfe sich nicht ohne weiteres auf solide Tumore und insbesondere hormonrezeptorpositive Tumore \u00fcbertragen.
    \nIn Bezug auf die D7 tragen die Kl\u00e4gerinnen vor, dass sich die D7 Rapamycin und Octreotid, sowohl einzeln als auch in Kombination, als wirksamste Verbindung zur zielgerichteten Krebstherapie darstelle, w\u00e4hrend sich A in den dargelegten Versuchen als nicht signifikant wirksam dargestellt habe, so dass die D7 den Fachmann eher dazu veranlasst h\u00e4tte, f\u00fcr die Behandlung von Tumoren gerade nicht A einzusetzen.<\/li>\n
  23. Die Kl\u00e4gerinnen beantragen,
    \n\u2013 wie erkannt \u2013.
    \nDie Beklagte beantragt,
    \ndie Klage abzuweisen,
    \nhilfsweise,
    \nden Rechtsstreit bis zu einer rechtskr\u00e4ftigen Entscheidung im parallelen Einspruchsverfahren gegen das Klagepatent EP 3 XXX 246 vor dem Europ\u00e4ischen Patentamt auszusetzen.<\/li>\n
  24. Die Beklagte ist der Ansicht, das Klagepatent werde im Beschwerdeverfahren wegen fehlender erfinderischer T\u00e4tigkeit vernichtet werden. Das Klagepatent nehme weder die erste noch die zweite Priorit\u00e4t wirksam in Anspruch. Ferner l\u00e4gen der Nichtigkeitsgrund der unzul\u00e4ssigen Erweiterung und der mangelnden Ausf\u00fchrbarkeit vor.
    \nEs fehle an einer Ausf\u00fchrbarkeit auf Grund unzureichender Offenbarung. Der Ursprungsoffenbarung fehle es in Bezug auf eine verbesserte Wirkung der klagepatentgem\u00e4\u00dfen Lehre gegen\u00fcber der im Stand der Technik vorbekannten Therapiemethoden an einer hinreichenden Plausibilit\u00e4t. Insbesondere lie\u00dfen sich die Daten zu den im Klagepatent offenbarten in vitro-Experimenten, die unstreitig andere Tumorarten betr\u00e4fen, nicht auf hormonrezeptorpositiven Brustkrebs \u00fcbertragen. Zur Wirksamkeit der (\u2026)f\u00e4nden sich keine experimentellen Belege in der Anmeldung, so dass der Fachmann der Anmeldung auch keine konkreten Ergebnisse zur Wirksamkeit einer Kombination eines (…) mit A entnehmen k\u00f6nne. Ferner enthalte das Klagepatent keinerlei Versuchsergebnisse zum Nachweis der Wirksamkeit von A bei der Behandlung von Brusttumoren, insbesondere nicht hinsichtlich der Untergruppe von hormonrezeptorpositiven Brusttumoren.
    \nDas Klagepatent nehme weiter die Priorit\u00e4ten nicht wirksam in Anspruch. So erw\u00e4hne das Dokument GB XXX (erste Priorit\u00e4t) vom 19.02.2001 nicht die M\u00f6glichkeit der Verwendung von (…). Das Dokument GB 0124957.2 (zweite Priorit\u00e4t) erw\u00e4hne zwar eine Liste von (…), nicht jedoch die Verbindungen Atamestan, Roglethimide, Pyridoglutethimid, Trilostan, Testolacton und Ketoconazol. Soweit sich die Anspr\u00fcche des Klagepatents auf diese Verbindungen bez\u00f6gen, k\u00f6nnten diese nicht von der Priorit\u00e4t vom 17.10.2001 profitieren. Zum Stand der Technik z\u00e4hlten somit die Dokumente Buzdar et al. (Anlage VP-B3), D 22 und D 10.<\/li>\n
  25. Es fehle weiter an der erfinderischen T\u00e4tigkeit. Der Gegenstand des Klagepatents ergebe sich in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik. Da kein Dokument des Stands der Technik die Kombination aus 40-O-(2-hydroxyethyl-rapamycin mit einem (…) zur Behandlung von Tumoren explizit offenbare, k\u00f6nne prinzipiell jegliches Dokument des Standes der Technik, welches entweder 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rapamycin oder einen (…) zur Behandlung von Tumoren offenbare als ein geeigneter Stand der Technik zur Bewertung der erfinderischen T\u00e4tigkeit angesehen werden.
    \nDer Gegenstand der Anspr\u00fcche sei im Hinblick auf die WO 00\/XXX (Anlage VP-B7\/D8) in Kombination mit der D22, alternativ in Kombination mit der Entgegenhaltung D10, nicht erfinderisch. Die D8 offenbare die Kombination aus einem beliebigen Anti-Neoplastischen Wirkstoff (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren) mit einem (…) wie Exemestan zur Verwendung bei der Behandlung von hormonrezeptorpositiven Brusttumoren. Die angebliche Erfindung unterscheide sich demnach von der D8 allein in der Auswahl von 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rapamycin als Anti-Neoplastischen Wirkstoff. Die D8 stelle klar, dass es ein Hauptziel in der Brustkrebstherapie sei, neue Behandlungsmethoden zu entwickeln, welches das Ansprechen des Tumors verbessere bzw. die \u00dcberlebensrate erh\u00f6he. Der Fachmann werde also bereits durch die D8 veranlasst, nach weiteren Behandlungsmethoden zur Brustkrebsbehandlung zu suchen. Damit r\u00fccke die D22 unweigerlich ins Blickfeld des Fachmanns, da diese weitere Wirkstoffe mit Anti-Neoplastischen Eigenschaften beschreibe. Diese lehre explizit, dass 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rapamycin zur Verwendung in der Behandlung von Brusttumoren geeignet sei sowie dass es die Metastasierung hemme, das Tumorzellenwachstum sowie die Tumorzellprofileration inhibiere und den Tod von Tumorzellen induziere. Entsprechendes gelte f\u00fcr die D10. In dieser w\u00fcrden insbesondere die anti-proliferativen Eigenschaften von RAD001, einem gebr\u00e4uchlichen Synonym f\u00fcr 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rapamycin, gegen eine Reihe von menschlichen Tumorzellen sowie die Hemmung des Wachstums von menschlichen Tumorzellen einschlie\u00dflich die Hemmung des Wachstums von menschlichen Tumor-Xenotransplantaten in M\u00e4usen beschrieben. Wie sich aus der Entgegenhaltung Dumont F.J (Anlage VP-B10\/D34) ergebe, habe der Fachmann sp\u00e4testens im September 2011 gewusst, dass es sich bei RAD001 um das erfindungsgem\u00e4\u00dfe Rapamycinderivat A handele.
    \nZudem sei der Gegenstand der Anspr\u00fcche im Hinblick auf die WO 97\/47317 (Anlage VP-B11\/D7) und dem allgemeinem Fachwissen des Fachmanns nicht erfinderisch, was durch Buzdar et al. (Anlage VP-B3\/D18) belegt werde. Die D7 offenbare eine Kombination von Rapamycin oder Derivaten davon mit Somatostatin-Analoga zur Behandlung von Brustkrebs. 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rRapamycin werde als bevorzugtes Rapamycin-Derivat im Sinne der D7 hervorgehoben und in allen Ausf\u00fchrungsbeispielen der D7 verwendet. Der Fachmann erkenne im Zusammenhang mit dem dort dargestellten Versuch A sowohl dass 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rapamycin als alleiniger Wirkstoff das Wachstum von AR42J-Tumorzellen um fast 40% hemme als auch, dass die Kombination von 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rRapamycin mit einem weiteren tumorhemmenden Wirkstoff, n\u00e4mlich Octreotid, zu besseren Resultaten f\u00fchre, n\u00e4mlich zu einer Reduktion von rund 85%. Die D7 lehre insoweit, dass der synergistische Effekt darauf beruhe, dass Rapamycin(derivate) und der weitere Wirkstoff einen unterschiedlichen Wirkmechanismus aufwiesen. Anders als bei 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rRapamycin wiesen Somatostatin-Analoga wie Octreotid zahlreiche Nachteile bei der Verabreichung auf, so dass der Fachmann konkrete Anl\u00e4sse habe, als Alternative zu Somastostatin-Analoga andere Wirkstoffe zur Behandlung von Brustkrebs zu verwenden, welche ebenfalls einen zu 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rapamycin unterschiedlichen Wirkmechanismus zeigten und jedenfalls weniger Nachteile als die Somatostatin-Analoga aufwiesen. Kraft allgemeinen Fachwissens sei dem Fachmann bekannt, dass (…) \u00fcber einen g\u00e4nzlich anderen Wirkmechanismus als 40-O-(2-Hydroxyethyl)-rapamycin verf\u00fcgten sowie dass der (…) Exemestan durch die orale Verabreichbarkeit und einer langen terminalen Halbwertzeit erhebliche Vorteile gegen\u00fcber anderen (…) aufweise. F\u00fcr den Fachmann sei es daher naheliegend das Somatostatin-Analogon durch einen (…) wie Exemestan auszutauschen.<\/li>\n
  26. Es fehle schlie\u00dflich am Erfordernis der ausreichenden Offenbarung, so dass eine unzul\u00e4ssige Erweiterung vorliege. Um zur klagepatentgem\u00e4\u00dfen Lehre zu gelangen, m\u00fcsse der Fachmann \u2013 unzul\u00e4ssigerweise – in der Anmeldung (vorgelegt als Anlage VP-B1) eine Auswahl aus mehreren Listen treffen. Die erste Auswahl betreffe die Beschr\u00e4nkung auf Brusttumore, welcher in der Anmeldung lediglich als bestimmte sonstige Tumore in dieser Liste erw\u00e4hnt sei. Sodann m\u00fcsse er ein spezifisches Rapamycinderivat der Formel I, n\u00e4mlich 40-O-(2-Hydroxyethylrapamycin), und die Kombination mit einem Aromatasehemmer als Co-Wirkstoff ausw\u00e4hlen. Diese Mehrfachauswahl werde durch die urspr\u00fcnglich eingereichte Beschreibung und die Stammanmeldung nicht offenbart, wobei auch die als Anlage VP-A1 vorgelegte Entscheidung der Einspruchsabteilung zum Schwesterpatent EP 2 XXX 603 Ber\u00fccksichtigung finden m\u00fcsse.
    \nDas Gericht hat den Parteien und den Prozessbevollm\u00e4chtigten von Amts wegen gestattet, sich w\u00e4hrend der m\u00fcndlichen Verhandlung an einem anderen Ort aufzuhalten und dort Verfahrenshandlungen \u00fcber den von der Justiz des Landes NRW zur Verf\u00fcgung gestellten Virtuellen Meetingraum (VMR) vorzunehmen. Davon haben insbesondere die Prozessbevollm\u00e4chtigten Gebrauch gemacht
    \nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird erg\u00e4nzend Bezug genommen auf die wechselseitig zur Gerichtsakte gereichten Schrifts\u00e4tze der Parteien nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der m\u00fcndlichen Verhandlung vom 16.11.2021.<\/li>\n
  27. Entscheidungsgr\u00fcnde<\/strong><\/li>\n
  28. Die zul\u00e4ssige Klage ist begr\u00fcndet. Die Kl\u00e4gerinnen haben Anspr\u00fcche gegen die Beklagte auf Unterlassung, Auskunft- und Rechnungslegung, Vernichtung, R\u00fcckruf und Feststellung der Schadensersatzpflicht nach Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i.V.m. \u00a7\u00a7 139 Abs. 1, 3, 140a Abs. 1, 3, 140b Abs. 1 PatG, \u00a7\u00a7 242, 259 BGB.<\/li>\n
  29. Die Beklagte verletzt das Klagepatent unmittelbar und wortsinngem\u00e4\u00df durch sinnf\u00e4llig hergerichtetes Anbieten der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform (hierzu unter I. und II.). Aus der Klagepatentverletzung resultieren die zuerkannten Rechtsfolgen (hierzu unter III.). Der Rechtsstreit wird nicht nach \u00a7 148 ZPO ausgesetzt (hierzu unter IV.).<\/li>\n
  30. I.
    \nDas Klagepatent betrifft die Verwendung von Rapamycin-Derivaten zur Behandlung von soliden Tumoren.<\/li>\n
  31. Nach Absatz [0001] des Klagepatents (nachfolgend sind Abs\u00e4tze ohne n\u00e4here Quellenangabe solche des Klagepatents) handelt es sich bei Rapamycin um ein bekanntes Makrolidantibiotikum, welches von bestimmten Bakterien produziert wird. Es existieren diverse Rapamycinderivate, die unter anderem in den Verbindungen nach der in Absatz [0002] dargestellten Formel 1 bestehen.<\/li>\n
  32. Nach dem Klagepatent ist aus dem Stand der Technik eine Medikamentenkombination beinhaltend ein Rapamycin-Makrolid zur Behandlung von Zell-Hyperproliferation (Absatz [0005]) bekannt. Ferner beschreibe die WO 94\/XXX immunsuppressive Wirkungen von Rapamycin-Derivaten (Absatz [0006]). Ein weiteres Dokument aus dem Stand der Technik beschreibe immunsuppressive, antiangiogene und Tumor hemmende Wirkungen von Rapamycin (Absatz [0007]). In der Druckschrift WO 94\/XXX wurde das Rapamycin-Derivat 40-O-(2-Hydroxyethyl)rapamycin, in der Klagepatentschrift auch als Verbindung A bezeichnet, auch bekannt unter dem Handelsnamen B, ver\u00f6ffentlicht (Absatz [0008]).<\/li>\n
  33. Das Klagepatent beschreibt es als Notwendigkeit und damit als technische Aufgabe, das Instrumentarium zur Behandlung fester Tumore zu erweitern.<\/li>\n
  34. Zur L\u00f6sung schl\u00e4gt es eine Verwendung von 40-O-(2-Hydroxyethyl)rapamycin nach Anspruch 1 des Klagepatents vor, der sich in die folgenden Merkmale gliedern l\u00e4sst:<\/li>\n
  35. 1. 40-O-(2-Hydroxyethyl)rapamycin,
    \n2. zur Verwendung in Kombination mit einem (…),
    \n3. bei der Behandlung von hormonrezeptorpositiven Brusttumoren.<\/li>\n
  36. II.
    \nBei den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen handelt es sich um ein klagepatentgem\u00e4\u00dfes Erzeugnis nach \u00a7 9 S. 2 Nr. 1 PatG.<\/li>\n
  37. Bei einem auf eine bestimmte Verwendung gerichteten Patent \u2013 so liegt der Fall hier \u2013 ist eine unmittelbare Verletzung dann zu bejahen, wenn der Patentverletzende den gesch\u00fctzten Stoff f\u00fcr die gesch\u00fctzte Verwendung sinnf\u00e4llig hergerichtet hat (BGH, GRUR 2001, 730 \u2013 Trigonelitin). Eine solche sinnf\u00e4llige Herrichtung liegt vor, wenn das Arzneimittel so aufbereitet wird, dass es mit ihm absehbar zu dem gesch\u00fctzten therapeutischen Gebrauch kommt. Solches kann durch eine auf den speziellen Verwendungszweck abgestellte Formulierung und Konfektionierung des Arzneimittels sowie durch seine Dosierung, aber auch z.B. durch Beif\u00fcgung einer Gebrauchsanleitung in Form eines Beipackzettels oder einen Hinweis auf der Umverpackung geschehen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2017, 1107; vgl. auch OLG D\u00fcsseldorf, BeckRS 2013, 11782; BeckRS 2014, 21947 m. w. N.).<\/li>\n
  38. Dies ist hier der Fall.<\/li>\n
  39. 1.
    \nBei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform handelt es sich um den Wirkstoff 40-O-(2-Hydroxyethyl)rapamycin (B) nach Merkmal 1 des Klagepatents.<\/li>\n
  40. 2.
    \nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform ist zur klagepatentgem\u00e4\u00dfen Verwendung sinnf\u00e4llig hergerichtet.<\/li>\n
  41. Sowohl die Marktzulassung als auch das Label der Lauer-Taxe beziehen die Indikation der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform auf die Verwendung in Kombination mit Exemestan, einem (…) im Sinne des Merkmals 2, zur Behandlung von hormonrezeptorpositiven Brusttumoren nach Merkmal 3.<\/li>\n
  42. III.
    \nAus der festgestellten Klagepatentverletzung folgen die zuerkannten Rechtsfolgen.<\/li>\n
  43. <\/li>\n
  44. 1.
    \nDer Unterlassungsanspruch folgt aus Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i.V. \u00a7 139 Abs. 1 PatG. Er ist entsprechend der Antragskonkretisierung der Kl\u00e4gerinnen auf die sinnf\u00e4llige Herrichtung der klagepatentgem\u00e4\u00dfen Kombination gerichtet.<\/li>\n
  45. 2.
    \nDie Kl\u00e4gerinnen zu 1) und zu 3) haben ferner gegen die Beklagte einen Anspruch auf Schadensersatz dem Grunde nach (\u00a7 139 Abs. 2 PatG) f\u00fcr patentverletzende Handlungen. Die Tenorierung ber\u00fccksichtigt hierbei die Rechtsnachfolge der Kl\u00e4gerin zu 1) in Bezug auf die Anspr\u00fcche der Kl\u00e4gerin zu 2) vor dem Verschmelzungszeitpunkt.<\/li>\n
  46. Als Fachunternehmen h\u00e4tte die Beklagte die Klagepatentverletzung durch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform bei Anwendung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt erkennen k\u00f6nnen, \u00a7 276 BGB.<\/li>\n
  47. Die genaue Schadensh\u00f6he steht derzeit noch nicht fest. Da es jedoch ausreichend wahrscheinlich ist, dass den Kl\u00e4gerinnen durch die rechtsverletzenden Handlungen der Beklagten ein Schaden entstanden ist, der von den Kl\u00e4gerinnen noch nicht beziffert werden kann, weil sie ohne eigenes Verschulden in Unkenntnis \u00fcber den Umfang der Verletzungshandlungen sind, ist ein rechtliches Interesse der Kl\u00e4gerinnen an einer Feststellung der Schadenersatzverpflichtung dem Grunde nach anzuerkennen, \u00a7 256 ZPO.<\/li>\n
  48. 3.
    \nDer Anspruch auf Auskunft \u00fcber die Herkunft und den Vertriebsweg der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ergibt sich aufgrund der unberechtigten Benutzung des Erfindungsgegenstands unmittelbar aus \u00a7 140b Abs. 1 PatG, der Umfang der Auskunftspflicht aus \u00a7 140b Abs. 3 PatG.<\/li>\n
  49. Damit die Kl\u00e4gerinnen zu 1) und 3) in die Lage versetzt werden, ihre Schadensersatzanspr\u00fcche zu beziffern, steht ihnen gegen die Beklagte ferner ein Anspruch auf Auskunft im zuerkannten Umfang aus \u00a7\u00a7 242, 259 BGB zu. Die Kl\u00e4gerinnen sind auf die Angaben angewiesen, \u00fcber die sie ohne eigenes Verschulden nicht verf\u00fcgen; die Beklagte wird durch die von ihr verlangten Ausk\u00fcnfte nicht unzumutbar belastet.<\/li>\n
  50. 4.
    \nDer Vernichtungsanspruch folgt aus \u00a7 140a Abs. 1 S. 1 PatG. Eine Unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeit nach \u00a7 140a Abs. 4 PatG ist angesichts dessen, dass der Beklagten vorbehalten bleibt, allein die Packungsbelege zu vernichten, nicht ersichtlich.<\/li>\n
  51. 5.
    \nEin Anspruch auf R\u00fcckruf besteht ebenfalls nach \u00a7 140a Abs. 3 PatG. Auch insoweit l\u00e4sst sich keine Unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeit gem\u00e4\u00df \u00a7 140a Abs. 4 PatG ersehen.<\/li>\n
  52. IV.
    \nDer Rechtsstreit ist schlie\u00dflich nicht nach \u00a7 148 ZPO auszusetzen.<\/li>\n
  53. 1.
    \nWenn das Klagepatent mit einem Einspruch oder mit einer Patentnichtigkeitsklage angegriffen ist, verurteilt das Verletzungsgericht, wenn es eine Verletzung des in Kraft stehenden Patents bejaht, grunds\u00e4tzlich nur dann wegen Patentverletzung, wenn es eine Nichtigerkl\u00e4rung nicht f\u00fcr hinreichend wahrscheinlich h\u00e4lt; andernfalls hat es die Verhandlung des Rechtsstreits nach \u00a7 148 ZPO auszusetzen, bis jedenfalls erstinstanzlich \u00fcber die Nichtigkeitsklage entschieden ist (BGH, GRUR 2014, 1237, 1238 \u2013 Kurznachrichten).
    \nWurde das Klagepatent bereits \u2013 wie hier \u2013 in einem Einspruchs- oder Nichtigkeits-verfahren best\u00e4tigt, so hat das Verletzungsgericht grunds\u00e4tzlich die von der zust\u00e4n-digen Fachinstanz (DPMA, EPA, BPatG) nach technisch sachkundiger Pr\u00fcfung getroffene Entscheidung \u00fcber die Aufrechterhaltung des Klagepatents hinzunehmen. Grund, die parallele Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einer Verurteilung vorerst abzusehen, besteht nur dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz f\u00fcr unvertretbar h\u00e4lt oder wenn der Angriff auf den Rechtsbestand nunmehr auf (z. B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gest\u00fctzt wird, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht ber\u00fccksichtigt und beschieden haben (vgl. st\u00e4ndige Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf, Urt. vom 06.12.2012, Az.: I – 2 U 46\/12, BeckRS 2013, 13744; Urt. v. 17.10.2019, Az.: I-2 U 11\/18, BeckRS 2019, 31342; OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 08.04.2021, Az.: I-2 U 13\/20, GRUR-RS 2021, 8206; GRUR-RS 2021, 32045).
    \nNach der Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf zum einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren kann dem Antragsteller bzw. Verf\u00fcgungskl\u00e4ger im Regelfall eine einstweilige Verf\u00fcgung nicht allein deshalb vorenthalten werden, weil das Verletzungsgericht seine eigene (laienhafte) Bewertung des technischen Sachverhalts an die Stelle der Beurteilung durch die zust\u00e4ndige Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz setzt (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 09.07.2021, Az.: I-2 U 4\/21 m.w.N.). Solches verbietet sich insbesondere, wenn es sich um eine technisch komplexe Materie (z.B. aus dem Bereich der Chemie) handelt, in Bezug auf die die Einsichten und Beurteilungsm\u00f6glichkeiten des technisch nicht vorgebildeten Verletzungsgerichts von vornherein limitiert sind. Geht es nicht darum, dass z.B. Passagen einer Entgegenhaltung von der Einspruchsabteilung \u00fcbersehen und deshalb bei der Entscheidungsfindung \u00fcberhaupt nicht in Erw\u00e4gung gezogen worden sind, sondern dreht sich der Streit der Parteien darum, welche technische Information einem im Bestandsverfahren gew\u00fcrdigten Text aus fachm\u00e4nnischer Sicht zu entnehmen und welche Schlussfolgerungen der Durchschnittsfachmann hieraus aufgrund seines allgemeinen Wissens zu ziehen imstande gewesen ist, sind die Rechtsbestandsinstanzen aufgrund der technischen Vorbildung und der auf dem speziellen Fachgebiet erworbenen beruflichen Erfahrung ihrer Mitglieder eindeutig in der besseren Position, um hier\u00fcber ein Urteil abzugeben. Es ist daher grunds\u00e4tzlich ausgeschlossen, dass sich das Verletzungsgericht mit (notwendigerweise laienhaften) eigenen Erw\u00e4gungen \u00fcber das Votum der technischen Fachleute hinwegsetzt und eine Unterlassungsverf\u00fcgung verweigert (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RS 2021, 32045).
    \nF\u00fcr die im Hauptsacheverfahren zu beantwortende Aussetzungsfrage gilt dies gleicherma\u00dfen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RS 2021, 32045). Auch hier steht es dem Verletzungsgericht regelm\u00e4\u00dfig nicht zu, sich in technisch hochkomplexen F\u00e4llen, in denen es im Wesentlichen um den Offenbarungsgehalt und die Kombinationsm\u00f6glichkeiten verschiedener Schriften geht, \u00fcber die durch die f\u00fcr den Rechtsbestand zust\u00e4ndige fachkundige Stelle getroffene Bewertung hinwegzusetzen und dem Kl\u00e4ger die Durchsetzung seines Schutzrechts durch eine Aussetzung f\u00fcr einen erheblichen Zeitraum zu verwehren (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR- RS 2021, 32045).<\/li>\n
  54. 2.
    \nDies zu Grunde gelegt, sieht die Kammer angesichts der uneingeschr\u00e4nkten Aufrechterhaltung des Klagepatents keinen Raum f\u00fcr eine Aussetzung. Die Einspruchsabteilung hat mit Entscheidung vom 21.10.2021 das Klagepatent vollumf\u00e4nglich aufrechterhalten (vgl. Anlagen FBD 120\/120a).<\/li>\n
  55. Der Einwand der Beklagten, wonach es ihr mangels Vorliegen der Entscheidungsgr\u00fcnde bislang faktisch nicht m\u00f6glich sei, eine evidente Unrichtigkeit der Entscheidung des EPA aufzuzeigen, \u00e4ndert hieran nichts. Zwar kann das Verletzungsgericht in krassen Ausnahmef\u00e4llen der evidenten Unrichtigkeit von der Beurteilung der Einspruchsentscheidung abweichen. Mit dem OLG D\u00fcsseldorf (vgl. GRUR 2021, 32045) sieht die Kammer diese eher theoretische Konstellation aber nicht als ausreichend an, um das Interesse der Kl\u00e4gerinnen an einem Titel zur\u00fccktreten zu lassen. Hier kommt noch erschwerend hinzu, dass das Klagepatent kurz vor Ende seiner Laufzeit steht und der Unterlassungsanspruch f\u00fcr die Kl\u00e4gerinnen anderenfalls faktisch nicht mehr durchsetzbar w\u00e4re.<\/li>\n
  56. So liefe das generelle Hinausschieben der Entscheidung im hiesigen Verfahren letztlich auf einen Generalverdacht gegen\u00fcber der Rechtsbestandsinstanz und der Verl\u00e4sslichkeit ihrer technischen Beurteilung hinaus, der unangebracht ist. Besonders gilt dies in technisch komplexen Angelegenheiten, um die es sich auch im hiesigen Verfahren handelt. Dass sich die getroffene Rechtsbestandsentscheidung aus der technischen Laiensicht des Verletzungsrichters als nicht nur evident falsch begr\u00fcndet erweist, sondern als im Ergebnis offensichtlich unzutreffend entschieden darstellt, ist zwar theoretisch denkbar, wird sich in der Praxis aber \u2013 abgesehen von ganz speziell gelagerten, krassen Ausnahmef\u00e4llen abgesehen \u2013 kaum feststellen lassen. In Anbetracht dieses forensischen Befundes w\u00fcrde das systemwidrige Abwarten der begr\u00fcndeten Rechtsbestandsentscheidung wegen einer letztlich blo\u00df gedanklich in Betracht kommenden M\u00f6glichkeit einer f\u00fcr das Verletzungsgericht erkennbaren Fehlentscheidung sachlich unangemessene, weil das Rechtsverfolgungsinteresse des Verletzten generalisierend zur\u00fcckstellende Schl\u00fcsse aus einem allenfalls singul\u00e4r denkbaren Ausnahmesachverhalt ziehen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2021, 32045).<\/li>\n
  57. F\u00fcr die Entscheidung \u00fcber das Aussetzungsbegehren muss daher \u2013 gerade bei Erfindungen auf einem dem Verletzungsrichter nicht selbst zug\u00e4nglichen technischen Gebiet wie hier im Bereich der Chemie\/Pharmazie \u2013 die Tatsache gen\u00fcgen, dass die zust\u00e4ndige Fachinstanz in positiver Weise \u00fcber das Klagepatent erkannt hat (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2021, 32045). Indem das EPA im vorliegenden Fall das Klagepatent aufrechterhalten hat, hat es augenscheinlich seine vorl\u00e4ufige Einsch\u00e4tzung vom 10.03.2021 (vorgelegt als Anlage FBD 118\/118a) nach der m\u00fcndlichen Verhandlung best\u00e4tigt gesehen.<\/li>\n
  58. F\u00fcr die Kammer ist nach hiesiger m\u00fcndlichen Verhandlung nicht erkennbar, dass die Einspruchsabteilung eine unzul\u00e4ssige Erweiterung oder eine fehlende erfinderische T\u00e4tigkeit auf Basis der Entgegenhaltungen D8 in Kombination mit der D10 evident falsch verneint hat, zumal die Beklagten keinerlei Anhaltspunkte f\u00fcr die Annahme eines solchen krassen Ausnahmefalles dargetan haben.<\/li>\n
  59. V.
    \nDie Kostenentscheidung folgt aus \u00a7 91 Abs. 1 ZPO. Hierbei ist die Kl\u00e4gerin zu 1) im Wege der Gesamtrechtsnachfolge auf Grund der vollzogenen Verschmelzung berechtigt, etwaige Kosten der Kl\u00e4gerin zu 2), die bis zum Verschmelzungszeitpunkt (08.05.2020) entstanden sind, geltend zu machen.<\/li>\n
  60. Die Entscheidung \u00fcber die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit folgt aus \u00a7 709 ZPO. Auf Antrag der Kl\u00e4gerinnen waren Teilsicherheiten festzusetzen.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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