{"id":7698,"date":"2018-07-05T17:00:32","date_gmt":"2018-07-05T17:00:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=7698"},"modified":"2018-10-19T08:20:30","modified_gmt":"2018-10-19T08:20:30","slug":"4c-o-46-17-fulvestrant-i","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=7698","title":{"rendered":"4c O 46\/17 – Fulvestrant I"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungsnummer: 2789<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf<\/p>\n

Urteil vom 05. Juli 2018,\u00a0 Az.\u00a04c O 46\/17\u00a0<\/p>\n

    \n
  1. I. Die Klage wird abgewiesen.<\/li>\n
  2. II. Die Kosten des Rechtsstreits werden der Kl\u00e4gerin auferlegt.<\/li>\n
  3. III. Das Urteil ist wegen der Kosten vorl\u00e4ufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 120 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages. Die Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer in der Europ\u00e4ischen Union als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/li>\n
  4. Tatbestand<\/strong><\/li>\n
  5. Die Kl\u00e4gerin ist die eingetragene Inhaberin des europ\u00e4ischen Patents EP 1 272 XXX B1 (nachfolgend: Klagepatent, Anlage HE 2, deutsche \u00dcbersetzung Anlage HE 2a). Sie nimmt die Beklagte aus dessen deutschem Teil, der beim Deutschen Patent- und Markenamt unter dem Aktenzeichen DE 601 13 XXX T2 gef\u00fchrt wird, auf Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung sowie Feststellung der Schadensersatzverpflichtung in Anspruch.<\/li>\n
  6. Das Klagepatent wurde am 2. April 2001 unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4t der GB 0008XXX vom 5. April 2000 in englischer Verfahrenssprache angemeldet. Die Offenlegung der Patentanmeldung erfolgte am 8. Januar 2003. Der Hinweis auf die Erteilung des Klagepatentes wurde am 12. Oktober 2005 ver\u00f6ffentlicht. Nachdem von dritter Seite gegen die Erteilung des Klagepatentes Einspruch erhoben wurde, hielt die Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamts das Klagepatent im Umfang der urspr\u00fcnglich erteilten Anspr\u00fcche 1 und 3 bis 6 aufrecht. Auf die hiergegen eingelegte Beschwerde der Patentinhaberin hin best\u00e4tigte die Technische Beschwerdekammer das Klagepatent im urspr\u00fcnglich erteilten Umfang. Die Beschwerde der Einsprechenden, mit welcher der Widerruf des Klagepatentes in vollem Umfang beantragt worden war, wurde von der Technischen Beschwerdekammer demgegen\u00fcber zur\u00fcckgewiesen. Hinsichtlich des vollst\u00e4ndigen Inhalts der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer vom 14. Februar 2013 wird auf die Anlagen HE 4\/HE 4a Bezug genommen. Der deutsche Teil des Klagepatentes ist in Kraft.<\/li>\n
  7. Das Klagepatent betrifft die \u201eVerwendung von Fulvestrant in der Behandlung von resistentem Brustkrebs (\u201eUse of Fulvestrant in the treatment of resistant breast cancer\u201c). Sein Patentanspruch 1 ist wie folgt gefasst:<\/li>\n
  8. \u201eUse of fulvestrant in the preparation of a medicament for the treatment of a patient with breast cancer who previously has been treated with an aromatase inhibitor and tamoxifen and has failed with such previous treatment.\u201c<\/li>\n
  9. In der eingetragenen deutschen \u00dcbersetzung hat der Patentanspruch 1 folgenden Wortlaut:<\/li>\n
  10. \u201eVerwendung von Fulvestrant bei der Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung einer Brustkrebspatientin, bei der die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug.\u201c<\/li>\n
  11. Mit ihrer Klage wendet sich die Kl\u00e4gerin gegen das Anbieten und Inverkehrbringen des Arzneimittels \u201eFulvestrant A 250 ml Injektionsl\u00f6sung in einer Fertigspritze\u201c (nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsform) zur therapeutischen Verwendung f\u00fcr die beanspruchte Patientinnengruppe. Die B UK ist Inhaberin der Marktzulassung betreffend das Referenzarzneimittel der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, B\u00ae, welches nach der als Anlage B5 vorgelegten Fachinformation (Stand August 2017) folgendes Anwendungsgebiet ausweist:<\/li>\n
  12. \u201eB ist angezeigt zur Behandlung von \u00d6strogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:<\/li>\n
  13. \u2022 die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder<\/li>\n
  14. \u2022 mit Rezidiv w\u00e4hrend oder nach adjuvanter Anti\u00f6strogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Anti\u00f6strogen-Therapie.\u201c<\/li>\n
  15. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform wurde erstmals am 1. September 2016 in der Lauer-Taxe gelistet.<\/li>\n
  16. In der die angegriffene Ausf\u00fchrungsform betreffenden \u201eGebrauchsinformation: Informationen f\u00fcr Anwender\u201c (Anlage HE 6) findet sich folgender Hinweis:<\/li>\n
  17. \u201eFulvestrant-A\u00ae enth\u00e4lt den Wirkstoff Fulvestrant, der zur Gruppe der \u00d6strogen-Blocker geh\u00f6rt. \u00d6strogene geh\u00f6ren zu den weiblichen Geschlechtshormonen und k\u00f6nnen in bestimmten F\u00e4llen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.<\/li>\n
  18. Fulvestrant-A\u00ae wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause angewendet.\u201c<\/li>\n
  19. In der ver\u00f6ffentlichten \u201eFachinformation\u201c (Stand September 2017, Anlage B 10) findet sich nachfolgender Hinweis:<\/li>\n
  20. \u201eFULVESTRANT-A\u00ae wird angewendet zur Behandlung von \u00d6strogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
    \n\u2022 die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
    \n\u2022 mit Rezidiv w\u00e4hrend oder nach adjuvanter Anti\u00f6strogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Anti\u00f6strogen-Therapie.\u201c<\/li>\n
  21. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten der vorgenannten Gebrauchs- und Fachinformation wird auf die genannten Anlagen Bezug genommen.<\/li>\n
  22. Nachdem der Beklagten in einem einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren mit Beschluss der Kammer vom 31. August 2016, welcher durch das Landgericht D\u00fcsseldorf im Widerspruchsverfahren mit Urteil vom 12. Dezember 2016 (4c O 48\/16) best\u00e4tigt wurde, der Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform wegen Verletzung des EP 1 250 XXX untersagt wurde und die Beklagte hiergegen Berufung eingelegt hatte, stellte das OLG D\u00fcsseldorf mit Beschluss vom 13. Januar 2017 (I-2 U 82\/16) die Zwangsvollstreckung aus dem Urteil des Landgerichts vom 12. Dezember 2016 ein. Hintergrund war der zwischenzeitliche Widerruf des EP 1 250 XXX durch das Bundepatentgericht in der m\u00fcndlichen Verhandlung vom 12. Januar 2017. Seit dem 1. Februar 2017 ist die angegriffene Ausf\u00fchrungsform wieder in der Lauer-Taxe gelistet. Mit Urteil vom 7. Februar 2017 wies das Landgericht Mannheim einen weiteren, mit der Verletzung des EP 2 266 XXX begr\u00fcndeten Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung vom 21. September 2016 zur\u00fcck.<\/li>\n
  23. Mit Schriftsatz vom 15. Februar 2017, eingegangen bei Gericht am 16. Februar 2017, beantragte die Kl\u00e4gerin den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung betreffend die Verletzung des Klagepatentes. Mit Beschluss der Kammer vom 3. M\u00e4rz 2017 wurde der entsprechende Antrag zur\u00fcckgewiesen (Anlage B 4). Die Entscheidung wurde auf die sofortige Beschwerde der Kl\u00e4gerin hin vom OLG D\u00fcsseldorf mit Beschluss vom 5. Mai 2017 (I-2 W 6\/17, Anlage HE 1) best\u00e4tigt.<\/li>\n
  24. Die Kl\u00e4gerin ist der Ansicht, dass das Klagepatent unter einem Fehlschlagen einer vorausgegangenen Behandlung mit Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor nicht die Behandlung eines manifesten Tumors voraussetze, sondern generell die Behandlung der Brustkrebserkrankung umfasse. Gehe man von einem solchen Verst\u00e4ndnis aus, w\u00fcrden Fulvestrant-Arzneimittel in Deutschland in etwa der H\u00e4lfte der F\u00e4lle nach einem Fehlschlagen der Behandlung mit Tamoxifen und zus\u00e4tzlich einem Aromataseinhibitor zum Einsatz kommen. Patientinnen, die zus\u00e4tzlich zu der in der Fachinformation vorausgesetzten Anti\u00f6strogen-Therapie einen Aromataseinhibitor erhalten h\u00e4tten, bevor der Brustkrebs wieder aufgetreten oder fortgeschritten sei, w\u00fcrden daher einen ganz erheblichen Anteil der gem\u00e4\u00df der Fach- und Gebrauchsinformation mit Fulvestrant behandelten Patientinnen ausmachen. Somit sei die Herrichtung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zwar nicht darauf beschr\u00e4nkt, (nur) zur Behandlung der beanspruchten Patientengruppe verwendet zu werden, sondern erfasse grunds\u00e4tzlich eine breiter definierte Patientengruppe, innerhalb derer die beanspruchte Patientengruppe allerdings einen erheblichen Anteil von etwa der H\u00e4lfte der Patientinnen ausmache. \u00dcberdies sei die angegriffene Ausf\u00fchrungsform auch tauglich f\u00fcr die patentgem\u00e4\u00dfe Verwendung.<\/li>\n
  25. Die Kl\u00e4gerin beantragt zuletzt, nachdem sie in Ziffer I.1. das Wort \u201einsbesondere\u201c durch \u201eindem\u201c ersetzt hat,<\/li>\n
  26. I. die Beklagte zu verurteilen,<\/li>\n
  27. 1. es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verh\u00e4ngenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,- EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den Gesch\u00e4ftsf\u00fchrern der Beklagten zu vollziehen ist, zu unterlassen,<\/li>\n
  28. Fulvestrant-Arzneimittel, insbesondere Fulvestrant A,<\/li>\n
  29. zur Behandlung einer Brustkrebspatientin, bei der die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug,<\/li>\n
  30. in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,<\/li>\n
  31. indem:<\/li>\n
  32. Fulvestrant-Arzneimittel, insbesondere Fulvestrant A, in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen, ohne auszuschlie\u00dfen, dass sie zur Behandlung einer Brustkrebspatientin verwendet werden, bei der die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug,<\/li>\n
  33. insbesondere indem sie<\/li>\n
  34. (a) in Ziffer 4.1 der Fachinformation und Ziffer 1, 2. Absatz der Gebrauchsinformation von Fulvestrant A einen Ausschluss der Verwendung f\u00fcr den Fall aufnehmen l\u00e4sst, dass die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug;<\/li>\n
  35. (b) in s\u00e4mtlichen Werbe- und Informationsmaterialien zu Fulvestrant A, insbesondere auch auf den Internetseiten der Beklagten, einen ausdr\u00fccklichen, gut erkennbaren Warnhinweis aufnimmt, dass Fulvestrant A nicht zur Behandlung von Patientinnen verwendet werden darf, bei denen die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug;<\/li>\n
  36. (c) die folgenden Adressaten, mit Kopie an die Prozessbevollm\u00e4chtigten der Kl\u00e4gerin, anschreibt und (i) darauf hinweist, dass Fulvestrant A nicht zur Behandlung von Patientinnen verwendet werden darf, bei denen die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug; und (ii) diese auffordert, ihre Mitglieder entsprechend zu informieren, dass zur Vermeidung von Patentrechtsverst\u00f6\u00dfen f\u00fcr die Patientinnenpopulation B\u00ae unter Ausschluss der aut-idem Substitution verschrieben werden muss:<\/li>\n
  37. \u2022 C,
    \n\u2022 D,
    \n\u2022 E,
    \n\u2022 F,
    \n\u2022 G,
    \n\u2022 H,
    \n\u2022 I,
    \n\u2022 J \/ K, und
    \n\u2022 Kassen\u00e4rztliche Vereinigungen; und<\/li>\n
  38. (d) die gesetzlichen Krankenkassen, mit Kopie an die Prozessbevollm\u00e4chtigten der Kl\u00e4gerin, anschreibt und darauf hinweist, dass Fulvestrant A nicht zur Behandlung von Patientinnen verwendet werden darf, bei denen die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug;<\/li>\n
  39. 2. hilfsweise: es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verh\u00e4ngenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,- EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den Gesch\u00e4ftsf\u00fchrern der Beklagten zu vollziehen ist, zu unterlassen,<\/li>\n
  40. Fulvestrant-Arzneimittel, insbesondere Fulvestrant A,<\/li>\n
  41. zur Behandlung einer Brustkrebspatientin, bei der die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug,<\/li>\n
  42. Abnehmern in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten und\/oder an solche zu liefern,<\/li>\n
  43. ohne(a) in Ziffer 4.1 der Fachinformation und Ziffer 1, 2. Absatz der Gebrauchsinformation von Fulvestrant A einen Ausschluss der Verwendung f\u00fcr den Fall aufzunehmen, dass die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug;<\/li>\n
  44. (b) in s\u00e4mtlichen Werbe- und Informationsmaterialien zu Fulvestrant A, insbesondere auch auf den Internetseiten der Beklagten, einen ausdr\u00fccklichen, gut erkennbaren Warnhinweis aufzunehmen, dass Fulvestrant A nicht zur Behandlung von Patientinnen verwendet werden darf, bei denen die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug;<\/li>\n
  45. (c) die folgenden Adressaten, mit Kopie an die Prozessbevollm\u00e4chtigten der Kl\u00e4gerin, anzuschreiben und (i) darauf hinzuweisen, dass Fulvestrant A nicht zur Behandlung von Patientinnen verwendet werden darf, bei denen die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug; und (ii) diese auffordert, ihre Mitglieder entsprechend zu informieren, dass zur Vermeidung von Patentrechtsverst\u00f6\u00dfen f\u00fcr die Patientinnenpopulation B\u00ae unter Ausschluss der aut-idem Substitution verschrieben werden muss:<\/li>\n
  46. \u2022 C,
    \n\u2022 D,
    \n\u2022 E,
    \n\u2022 F,
    \n\u2022 G,
    \n\u2022 H,
    \n\u2022 I,
    \n\u2022 J \/ K, und
    \n\u2022 Kassen\u00e4rztliche Vereinigungen; und<\/li>\n
  47. (d) die gesetzlichen Krankenkassen, mit Kopie an die Prozessbevollm\u00e4chtigten der Kl\u00e4gerin, anzuschreiben und darauf hinzuweisen, dass Fulvestrant A nicht zur Behandlung von Patientinnen verwendet werden darf, bei denen die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug;<\/li>\n
  48. 3. der Kl\u00e4gerin unverz\u00fcglich und schriftlich<\/li>\n
  49. a) Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie (die Beklagte) die unter Ziffer I.1. bezeichneten Handlungen seit dem 12. Oktober 2005 begangen hat, und zwar unter Angabe<\/li>\n
  50. aa) der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,<\/li>\n
  51. ab) der Namen und Anschriften der Abnehmer sowie der Verkaufsstellen, f\u00fcr die die Erzeugnisse bestimmt waren,<\/li>\n
  52. ac) der Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die f\u00fcr die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden, und<\/li>\n
  53. b) Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I.1. bezeichneten Handlungen seit dem 12. November 2005 begangen hat, und zwar unter Vorlage eines gesonderten Verzeichnisses, insbesondere unter Angabe:<\/li>\n
  54. aa) der einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Liefermengen, -zeiten und \u2013preisen unter Einschluss von Produktbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,<\/li>\n
  55. ab) der einzelnen Angebote, aufgeschl\u00fcsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und \u2013preisen unter Einschluss von Produktbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Angebotsempf\u00e4nger,<\/li>\n
  56. ac) der betriebenen Werbung, aufgeschl\u00fcsselt nach Werbetr\u00e4gern, deren Auflagenh\u00f6he, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet, und<\/li>\n
  57. ad) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,<\/li>\n
  58. wobei<\/li>\n
  59. die Verkaufsstellen, Einkaufspreise und Verkaufspreise nur f\u00fcr die Zeit ab dem 30. April 2006 anzugeben sind, und<\/li>\n
  60. zum Nachweis der Angaben die entsprechenden Einkaufs- und Verkaufsbelege (Rechnungen oder Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbed\u00fcrftige Details au\u00dferhalb der auskunftspflichtigen Daten geschw\u00e4rzt werden d\u00fcrfen;<\/li>\n
  61. II. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Kl\u00e4gerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr entstanden ist und noch entstehen wird aufgrund der seit dem 12. November 2005 begangenen Handlungen gem\u00e4\u00df Ziffer I.1..<\/li>\n
  62. Die Beklagte beantragt,<\/li>\n
  63. die Klage abzuweisen;<\/li>\n
  64. hilfsweise:
    \ndas Verfahren gem\u00e4\u00df \u00a7 148 ZPO bis zum Vorliegen einer erstinstanzlichen Entscheidung \u00fcber die Nichtigkeitsklage betreffend das Patent EP 1 272 XXX B1 (Az. 3 Ni 33\/17) auszusetzen,<\/li>\n
  65. weiter hilfsweise:
    \nder Beklagten nachzulassen, die Zwangsvollstreckung gegen Sicherheitsleistung (Bank- oder Sparkassenb\u00fcrgschaft) abzuwenden.<\/li>\n
  66. Die Beklagte vertritt die Ansicht, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform f\u00fcr die patentgem\u00e4\u00dfe Verwendung als Third-Line-Therapie bereits nicht tauglich sei, da das Originalpr\u00e4parat der Kl\u00e4gerin, B\u00ae, nicht \u00fcber eine Zulassung f\u00fcr die erfindungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung verf\u00fcge. Die mangelnde Tauglichkeit werde \u00fcberdies durch die vorgelegten Privatgutachten der Parteien, die Leitlinien und zuletzt auch durch den Umstand, dass B\u00ae eine Zulassung f\u00fcr diese Indikation mangels Wirksamkeit versagt geblieben sei, best\u00e4tigt.
    \n\u00dcberdies m\u00fcsse das Klagepatent dahingehend verstanden werden, dass ein Fehlschlagen nur dann vorliege, wenn der Behandlung eines manifesten Tumors mittels Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor der Erfolg versagt geblieben sei. Gehe man von einem solchen Verst\u00e4ndnis aus, liege ein hinreichender Verwendungsumfang nicht vor, wenn man die Sonderauswertung der L zugrunde lege.
    \nUngeachtet dessen seien die Zahlen nicht aussagekr\u00e4ftig, da die der Studie zugrundeliegende Erhebung im Juni 2016 geendet habe und seit dieser Zeit erhebliche Ver\u00e4nderungen eingetreten seien. So sei eine neue Wirkstoffklasse zugelassen worden, die CDK4\/6-Inhibitoren, welche sich als erfolgversprechend gerade auch in Kombination mit Fulvestrant darstellen w\u00fcrden. Auch k\u00f6nne den ge\u00e4nderten Leitlinien keine Empfehlung in Richtung einer Therapie mit Fulvestrant nach einer Behandlung mit Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor entnommen werden.
    \nDas Begehren der Kl\u00e4gerin, die Aufnahme eines Ausschlusses der patentgem\u00e4\u00dfen Verwendung in die Fach- und Gebrauchsinformation, sei rechtlich unm\u00f6glich, jedenfalls sei die Rechtslage hinsichtlich der Zul\u00e4ssigkeit eines solchen Ausschlusses unsicher, was nicht zu Lasten der Beklagten gehen d\u00fcrfe. Die Anbringung eines Warnhinweises in Werbe- und Informationsmaterialien sei vor dem Hintergrund des Regelungen des HWG unzul\u00e4ssig und wettbewerbsrechtlich irref\u00fchrend. Eine Anspruchsgrundlage f\u00fcr das Begehren der Kl\u00e4gerin, Mitglieder und die gesetzlichen Krankenkassen anzuschreiben, sei nicht zu erkennen.
    \nLetztlich werde sich das Klagepatent im Rahmen des Nichtigkeitsverfahrens auch als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweisen.<\/li>\n
  67. Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen Bezug genommen.<\/li>\n
  68. Entscheidungsgr\u00fcnde<\/strong><\/li>\n
  69. Die zul\u00e4ssige Klage ist unbegr\u00fcndet. Der Kl\u00e4gerin stehen mangels Verletzung des Klagepatentes durch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform die geltend gemachten Anspr\u00fcche nicht zu.<\/li>\n
  70. I.
    \n1.
    \nDas Klagepatent betrifft die Verwendung von Fulvestrant bei der Behandlung von Brustkrebs bei Patientinnen, die zuvor mit Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor behandelt wurden.<\/li>\n
  71. Wie das Klagepatent zum Hintergrund ausf\u00fchrt, stellt Brustkrebs die h\u00e4ufigste b\u00f6sartige Erkrankung bei Frauen dar und macht 18 % der bei Frauen auftretenden Krebserkrankungen aus. Weltweit ist die Erkrankungsh\u00e4ufigkeit im Anstieg begriffen und j\u00e4hrlich werden mehr als eine Viertelmillion Todesf\u00e4lle in Folge von Brustkrebs verzeichnet. J\u00e4hrlich werden mehr als eine halbe Million neuer F\u00e4lle diagnostiziert, davon etwa die H\u00e4lfte der F\u00e4lle in Nordamerika und Westeuropa.<\/li>\n
  72. Seit langem besteht die Erkenntnis, dass viele Mammakarzinome hormonabh\u00e4ngig sind und ein Eingriff in den Hormonhaushalt das Fortschreiten der Erkrankung zu beeinflussen vermag. Insbesondere wirken \u00d6strogene als endokrine Wachstumsfaktoren bei mindestens einem Drittel der Brustkrebserkrankungen; dem Tumor den Stimulus zu entziehen stellt eine anerkannte Therapie f\u00fcr die Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium dar. Erzielbar ist dies bei pr\u00e4menopausalen Frauen mittels operativer, strahlentherapeutischer oder medikament\u00f6ser Ausschaltung der ovariellen Funktion, bei postmenopausalen Frauen durch den Einsatz von Aromataseinhibitoren. Alternativ zum Ansatz des \u00d6strogenentzugs k\u00f6nnen Anti\u00f6strogene zur Antagonisierung von \u00d6strogen eingesetzt werden. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die kompetitiv an \u00d6strogenrezeptoren binden, die in \u00f6strogenempfindlichem Gewebe vorliegen. Herk\u00f6mmliche nichtsteroidale Anti\u00f6strogene wie Tamoxifen konkurrieren effektiv um die \u00d6strogenrezeptorbindung, jedoch wird ihre Wirksamkeit h\u00e4ufig durch deren partiellen Agonismus eingeschr\u00e4nkt, was zu einer unvollst\u00e4ndigen Blockade der \u00f6strogenvermittelten Wirksamkeit f\u00fchrt.<\/li>\n
  73. In Abfolge durchgef\u00fchrte Hormonbehandlung stellt einen etablierten Behandlungsansatz bei hormonsensitivem fortgeschrittenem Brustkrebs dar. Bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, bei denen nach der Behandlung mit Tamoxifen, einem selektiven \u00d6strogenrezeptor-Modulator, die Krankheit fortschritt, sind die nichtsteroidalen Aromataseinhibitoren der dritten Generation wie Anastrozol und Letrozol das Mittel der Wahl. Von besonderem Interesse erweist sich weiterhin, so das Klagepatent, die Problematik der Behandlung nach Versagen der nichtsteroidalen Aromataseinhibitoren der dritten Generation.<\/li>\n
  74. Das Klagepatent f\u00fchrt weiter aus, dass ein spezifisches Anti\u00f6strogen mit hoher Affinit\u00e4t zu \u00d6strogenrezeptoren und keinen agonistischen Wirkungen gegen\u00fcber herk\u00f6mmlichen nichtsteroidalen Anti\u00f6strogen bei der Behandlung \u00f6strogenabh\u00e4ngiger Erkrankungen Vorteile aufweisen kann. Bei der Suche nach einem derartigen Arzneimittel fiel die Suche auf Fulvestrant. Fulvestrant, ein reines Anti\u00f6strogen und ohne partiell agonistische, \u00f6strogen\u00e4hnliche Wirksamkeit, erwies sich in einer Phase-II-Studie an Frauen, deren Brustkrebs nach Tamoxifen-Therapie wuchs, als wirksam. Studien haben gezeigt, dass nach Langzeitbehandlung mit Tamoxifen weiterwachsende Tamoxifen-resistente MCF-7-Tuomore gegen\u00fcber Fulvestrantbehandlung empfindlich bleiben und das Wachstum etablierter MCF-7-Tumoren doppelt so lange unterdr\u00fcckte wie die Behandlung mit Tamoxifen.<\/li>\n
  75. Das Klagepatent schildert \u2013 ohne eine spezifische Aufgabe zu formulieren \u2013, dass \u00fcberraschenderweise gefunden wurde, dass bei Patientinnen nach vorangegangener \u2013 fehlgeschlagener \u2013 Behandlung sowohl mit einem Aromataseinhibitor als auch Tamoxifen der Brustkrebs gegen\u00fcber der Weiterbehandlung mit Fulvestrant empfindlich ist.<\/li>\n
  76. Das Klagepatent schl\u00e4gt nunmehr in seinem Patentanspruch 1 folgendes vor:<\/li>\n
  77. 1. Verwendung von Fulvestrant bei der Herstellung eines Arzneimittels<\/li>\n
  78. 2. zur Behandlung einer Brustkrebspatientin,<\/li>\n
  79. 3. bei der die vorangegangene Behandlung<\/li>\n
  80. a) mit einem Aromataseinhibitor und<\/li>\n
  81. b) Tamoxifen<\/li>\n
  82. 4. fehlschlug.<\/li>\n
  83. 2.
    \nBei dem durch diese Merkmale gekennzeichneten Patentanspruch 1 des Klagepatents handelt es sich um einen Herstellungsverwendungsanspruch nach Schweizer Vorbild (\u201eSwiss type claim\u201c).<\/li>\n
  84. Nach der Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf ist ein solcher Herstellungsverwendungsanspruch wie ein \u201egew\u00f6hnlicher\u201c Verwendungsanspruch zu behandeln. Verwendungspatente, bei denen die Verwendung eines (vorbekannten) Stoffs oder einer (vorbekannten) Sache f\u00fcr einen neuen, erfinderischen Zweck unter Schutz gestellt ist, erfassen nicht nur diejenigen Handlungen, die unmittelbar die Anwendung betreffen, sondern dar\u00fcber hinaus auch solche Handlungen, bei denen der Stoff oder die Sache zu der betreffenden Verwendung sinnf\u00e4llig hergerichtet wird (vgl. BGHZ 68, 156, 161 = NJW 1977, 1104 \u2013 Benzolsulfonylharnstoff; BGHZ 101, 159 = GRUR 1987, 794 \u2013 Antivirusmittel; BGH, GRUR 1982, 548, 549 \u2013 Sitosterylglykoside; GRUR 1990, 505, 506 f. \u2013 Geschlitzte Abdeckfolie; GRUR 1992, 305, 307 \u2013 Heliumeinspeisung; GRUR 2001, 730 \u2013 Trigonellin; GRUR 2005, 845, 847 \u2013 Abgasreinigungsverfahren; GRUR 2016, 257 Rn. 55 \u2013 Glasfasern II; OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 01.03.2018, I- 2 U 30\/17; Urt. v. 11.09.2008 \u2013 I-2 U 10\/07; Urt. v. 31.03.2014 \u2013 I-2 U 54\/11, BeckRS 2013, 11782 \u2013 Cistus Incanus; Urt. v. 07.08.2014 \u2013 I-2 U 8\/14, BeckRS 2014, 21947; OLG Karlsruhe, GRUR 2014, 764; LG D\u00fcsseldorf, Mitt. 1999, 155, 157; GRUR-RR 2004, 193, 194 \u2013 Ribavirin; Benkard\/Scharen, PatG, 11. Aufl., \u00a7 9 Rn. 50; Busse\/Keukenschrijver, PatG, 8. Aufl., \u00a7 9 Rn. 116; K\u00fchnen, Hdb. d. Patentverletzung, 10. Aufl., Kap. A Rn. 330). Die Wirkung eines Verwendungspatents erstreckt sich mithin nicht nur auf die patentgesch\u00fctzte Verwendung als solche, sondern erfasst bereits im Vorfeld liegende Handlungen, mit denen die betreffende Sache zu der gesch\u00fctzten Verwendung sinnf\u00e4llig hergerichtet und anschlie\u00dfend zur Verf\u00fcgung gestellt wird. Die Vorverlagerung des Patentschutzes bei Verwendungspatenten tr\u00e4gt dem Umstand Rechnung, dass die gewerbliche T\u00e4tigkeit oftmals nicht bei der eigentlichen Verwendung der Sache stattfindet, sondern zuvor bei der Bereitstellung einer Sache, die von einem Dritten in bestimmter Weise gebraucht werden soll. Um den Schutzrechtsinhaber in einer solchen Konstellation nicht schutzlos zu stellen, ist es gefestigte Rechtsprechung, dass nicht erst die eigentliche Verwendung der Sache patentverletzend ist, sondern dass bereits die ihr vorhergehende sinnf\u00e4llige Herrichtung der Sache einen unmittelbaren Schutzbereichseingriff darstellt, wenn infolge der Herrichtungsma\u00dfnahme Gew\u00e4hr daf\u00fcr geboten ist, dass es im weiteren Verlauf mit der hergerichteten Sache zu der patentgesch\u00fctzten Verwendung kommt. Entsprechendes gilt schon nach der bisherigen Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf (Urt. v. 07.08.2014 \u2013 I-2 U 8\/14, BeckRS 2014, 21947) f\u00fcr einen Herstellungsverwendungsanspruch nach Schweizer Vorbild, wie er den Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits bildet. Insoweit entspricht es der Spruchpraxis des OLG D\u00fcsseldorf, dass auch bei einem solchen Anspruch nicht nur der unmittelbare Einsatz des Stoffs zur Behandlung der bestimmten Erkrankung, sondern bereits jede Handlung, durch welche der zu der betreffenden therapeutischen Verwendung sinnf\u00e4llig hergerichtete Stoff in Verkehr gebracht wird (BGH, GRUR 1983, 729 \u2013 Hydropyridin), patentverletzend sein kann. Im Ergebnis bedeutet dies, dass ein solcher Anspruch seinem Inhaber \u2013 wie ein Verwendungsanspruch \u2013 einen zweckgebundenen Stoffschutz vermittelt.<\/li>\n
  85. Das steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs. Danach ist Gegenstand eines auf die Verwendung eines Stoffs zur Behandlung einer Krankheit gerichteten Patentanspruchs die Eignung des Stoffes f\u00fcr einen bestimmten medizinischen Einsatzzweck und damit letztlich eine dem Stoff innewohnende Eigenschaft (BGHZ 164, 220 = GRUR 2006, 135 \u2013 Arzneimittelgebrauchsmuster). In der Sache entspricht dies einem zweckgebundenen Stoffschutz, wie ihn \u00a7 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 Abs. 5 EP\u00dc in der seit 13. Dezember 2007 geltenden Fassung ausdr\u00fccklich vorsehen. Dies gilt nach der h\u00f6chstrichterlichen Rechtsprechung unabh\u00e4ngig davon, ob der Patentanspruch seinem Wortlaut nach auf zweckgebundenen Stoffschutz, auf die Verwendung des Medikaments oder auf dessen Herrichtung zu einem bestimmten Verwendungszweck gerichtet ist (BGH, GRUR 2014, 461 Rn. 17 \u2013 Kollagenase I; GRUR 2016, 921 Rn. 83 \u2013 Pemetrexed). F\u00fcr Anspr\u00fcche, die \u2013 wie der Klagepatentanspruch \u2013 entsprechend der fr\u00fcheren Rechtspraxis des Europ\u00e4ischen Patentamtes auf die Verwendung des Stoffes zur Herstellung eines Medikaments gerichtet sind, gilt nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (GRUR 2016, 921 Rn. 84 \u2013 Pemetrexed) nichts anderes. Diese Anspruchsfassung trug dem Umstand Rechnung, dass die Verwendung eines Stoffs zur Behandlung einer Krankheit nach Auffassung des Europ\u00e4ischen Patentamtes der Patentierung nicht zug\u00e4nglich war. Die stattdessen gew\u00e4hlte L\u00f6sung, den Schutz auf die Verwendung zur Herstellung eines Medikaments zu richten, \u00e4ndert nichts daran, dass der Sache nach eine besondere Eigenschaft des Stoffes gesch\u00fctzt ist, die auch dem hergestellten Medikament innewohnt (BGH, GRUR 2016, 921 Rn. 84 \u2013 Pemetrexed). V\u00f6llig unabh\u00e4ngig von der konkreten Anspruchsformulierung, die f\u00fcr den auf die weitere medizinische Indikation gerichteten Patentschutz gew\u00e4hlt worden ist oder wegen der zur Zeit der Patenterteilung geltenden Rechtslage gew\u00e4hlt werden musste, geht die h\u00f6chstrichterliche Rechtsprechung damit davon aus, dass sich der Patentschutz auf die Eignung des bekannten Wirkstoffs f\u00fcr den bestimmten medizinischen Einsatzzweck und damit letztlich auf eine dem Wirkstoff innewohnende Eigenschaft bezieht (K\u00fchnen, a.a.O., Kap. A Rn. 342).<\/li>\n
  86. Aus der Qualifikation von Arzneimittelverwendungs- und Arzneimittelherstellungsverwendungspatenten als \u201ezweckgebundene Stoffschutzpatente\u201c folgt, dass f\u00fcr sie \u2013 wie f\u00fcr jedes andere Sachpatent \u2013 die Vorschrift des \u00a7 9 Nr. 1 PatG gilt, wonach, wenn Gegenstand des Patents ein Erzeugnis ist, es jedem Dritten verboten ist, dieses Erzeugnis herzustellen, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf\u00fchren oder zu besitzen. Im Unterschied zu \u201eregul\u00e4ren\u201c Stoffpatenten, die ihrem Inhaber absoluten Sachschutz vermitteln und deshalb v\u00f6llig unabh\u00e4ngig davon eingreifen, zu welchem konkreten Zweck die patentgesch\u00fctzte Sache angeboten oder vertrieben wird, besteht die Besonderheit zweckgebundener Stoffpatente darin, dass \u2013 als zwangsl\u00e4ufige Folge der Zweckbindung des gew\u00e4hrten Sachschutzes \u2013 die in \u00a7 9 Nr. 1 PatG genannten Handlungen zur Herbeif\u00fchrung eines ganz bestimmten therapeutischen Zwecks erfolgen m\u00fcssen. Zweckgebundene Stoffpatente (auch in der Form von Herstellungsverwendungspatenten) erlegen daher jedem Dritten das Verbot auf, den gesch\u00fctzten Wirkstoff f\u00fcr den patentgesch\u00fctzten Zweck (sic: die patentgem\u00e4\u00dfe medizinische Indikation) anzubieten und\/oder zu vertreiben. Bei dieser Klassifizierung findet die eigentliche Benutzungshandlung nicht mehr bei der schlussendlichen therapeutischen Verwendung der Sache (als verfahrens\u00e4hnlichem Akt) statt, sondern bei dessen \u00dcbermittlung in den Gesch\u00e4ftsverkehr durch Angebot und Vertrieb, die eben nur nicht unter allen Umst\u00e4nden verboten ist, sondern \u2013 eingeschr\u00e4nkt \u2013 blo\u00df dann, wenn sie f\u00fcr den bestimmten, patentgesch\u00fctzten Therapiezweck geschieht. Wegen des durch die Zweckbindung begrenzten Stoffschutzes liegt eine unmittelbare Benutzung des Verwendungspatents\/zweckgebundenen Stoffpatents daher nur vor, wenn der angebotenen oder vertriebenen Sache die erforderliche therapeutische Zweckrichtung, auf die der Patentschutz beschr\u00e4nkt ist, eigen ist (OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 01.03.2018, I-2 U 30\/17; Beschl. v. 05.05.2017, I-2 W 6\/17, GRUR 2017, 1107 Rn. 38 \u2013 \u00d6strogenblocker; K\u00fchnen, a.a.O., Kap. A Rn. 342).<\/li>\n
  87. Dies kann \u2013 entsprechend der bisherigen Rechtsprechung (siehe oben) \u2013 zun\u00e4chst aktiv dadurch bewerkstelligt werden, dass die Arzneimittelzusammensetzung vor ihrem Vertrieb eigens sinnf\u00e4llig f\u00fcr den patentgem\u00e4\u00dfen Einsatzzweck hergerichtet, n\u00e4mlich so aufbereitet wird, dass es mit ihr absehbar zu dem gesch\u00fctzten therapeutischen Gebrauch kommt. Solches kann durch eine auf den speziellen Verwendungszweck abgestellte Formulierung und Konfektionierung des Arzneimittels sowie durch seine Dosierung, aber auch z.B. durch Beif\u00fcgung einer Gebrauchsanleitung in Form eines Beipackzettels oder einen Hinweis auf der Umverpackung geschehen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2017, 1107 Rn. 39; vgl. auch OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 31.03.2014 \u2013 I-2 U 54\/11, BeckRS 2013, 11782; Urt. v. 07.08.2014 \u2013 I-2 U 8\/14, BeckRS 2014, 21947 m. w. Nachw.). Da nach Auffassung des Bundesgerichtshofs im Zentrum des durch ein Herstellungsverwendungspatent vermittelten Schutzes die objektive Eignung des betreffenden Arzneimittels f\u00fcr die patentgem\u00e4\u00dfe Verwendung steht, ist eine Haftung des Pr\u00e4paratevertreibers aber auch ohne eigene sinnf\u00e4llige Herrichtungsma\u00dfnahme denkbar, also auch dann, wenn das Produkt nicht nach herk\u00f6mmlichen Ma\u00dfst\u00e4ben sinnf\u00e4llig hergerichtet ist (OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 01.03.2018, I-2 U 30\/17; GRUR 2017, 1107 Rn. 39; zustimmend Neuhaus in seiner Anmerkung zum vorbezeichneten Urteil in GRUR 2017, 1111, 1112; K\u00fchnen, a.a.O., Kap. A Rn. 349). Mit R\u00fccksicht auf den nicht allumfassenden, sondern eingeschr\u00e4nkten, n\u00e4mlich zweckgebundenen Stoffschutz m\u00fcssen lediglich Bedingungen erf\u00fcllt sein, die auf andere Weise die geforderte Zweckbindung f\u00fcr den gesch\u00fctzten Wirkstoff sicherstellen: Erstens muss das Produkt f\u00fcr den patentgem\u00e4\u00dfen Zweck tauglich sein und Zweitens muss sich der Vertreiber Umst\u00e4nde zunutze machen, die \u2013 in \u00e4hnlicher Weise wie eine aktive sinnf\u00e4llige Herrichtung durch ihn \u2013 daf\u00fcr sorgen, dass es mit dem angebotenen oder vertriebenen Pr\u00e4parat zu dem zweckgebundenen therapeutischen Gebrauch kommt. Letzteres verlangt einen hinreichenden, nicht blo\u00df vereinzelten Verwendungsumfang nach Ma\u00dfgabe des Klagepatents sowie ein dahingehendes Wissen oder zumindest ein treuwidriges Verschlie\u00dfen des Lieferanten vor der diesbez\u00fcglichen Kenntnisnahme. Wo die \u00e4u\u00dferen Rahmenbedingungen f\u00fcr das Angebot und den Vertrieb eines Erzeugnisses bereits auf dessen patentgesch\u00fctzten Therapieeinsatz hinauslaufen, er\u00fcbrigt sich eine gesonderte Herrichtung durch den Lieferanten, weshalb in ihr auch nicht der entscheidende Haftungsgesichtspunkt gesehen werden kann. Ihn zu fordern, besteht auch vor dem Hintergrund dessen kein vern\u00fcnftiger Anlass, dass sich der Patentschutz nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs \u2013 unabh\u00e4ngig von der konkreten Anspruchsformulierung \u2013 \u201eauf die Eignung des bekannten Wirkstoffs f\u00fcr den bestimmten medizinischen Einsatzzweck und damit letztlich auf eine dem Wirkstoff innewohnende Eigenschaft\u201c bezieht. Angesichts eines so verstandenen Patentschutzes liegt es geradezu neben der Sache, die Haftungsvoraussetzungen f\u00fcr die Inanspruchnahme aus einem Herstellungsverwendungspatent auf Konstellationen zu beschr\u00e4nken, bei denen sich der fragliche therapeutische Einsatz aufgrund einer aktiven Herrichtungsma\u00dfnahme des Vertreibers einstellt, einen Patentschutz jedoch zu versagen, wenn es bei gleicher Eignung der Sache deshalb zu dem besagten patentgesch\u00fctzten Therapiegebrauch kommt, weil andere Umst\u00e4nde ihn herbeif\u00fchren (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2017, 1107 Rn. 39). Die besagten Anforderungen k\u00f6nnen in der Praxis vor allem bei einem so genannten cross-label-use gegeben sein (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 2017, 1107 Rn. 39), der sich dadurch auszeichnet, dass ein Arzneimittel zwar erkl\u00e4rterma\u00dfen f\u00fcr die patentfreie Indikation vertrieben wird, der Gebrauch in nennenswertem Umfang tats\u00e4chlich jedoch, meist aufgrund entsprechender \u00e4rztlicher Verordnung, in der patentgesch\u00fctzten Indikation erfolgt (K\u00fchnen, a.a.O., Kap. A Rn. 350). Wenn dem Generikaunternehmen in einem solchen Fall die ihm g\u00fcnstige Verschreibungspraxis gel\u00e4ufig ist oder jedenfalls h\u00e4tte bekannt sein m\u00fcssen und es diese Praxis durch Belieferung seiner Gro\u00dfh\u00e4ndler dennoch f\u00fcr sich ausnutzt, ist es gerechtfertigt und angemessen, den Generikahersteller auch daf\u00fcr in die patentrechtliche Pflicht zu nehmen (K\u00fchnen, a.a.O., Kap. A Rn. 350).<\/li>\n
  88. 3.
    \nUnabh\u00e4ngig von der zwischen den Parteien streitigen Frage, ob die angegriffene Ausf\u00fchrungsform die f\u00fcr den patentgem\u00e4\u00dfen Zweck erforderliche Tauglichkeit aufweist, vermag die Kammer nicht festzustellen, dass die Beklagte unter Anwendung der vorgenannten Rechtsgrunds\u00e4tze das Klagepatent durch den Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform verletzt.<\/li>\n
  89. a)
    \nVor dem Hintergrund des Streits der Parteien bedarf es zun\u00e4chst n\u00e4herer Darlegungen zum Schutzbereich des Klagepatentes und insbesondere zum Verst\u00e4ndnis des Merkmals 4).<\/li>\n
  90. Das Klagepatent verlangt gem\u00e4\u00df Merkmal 4) ein Fehlschlagen einer vorausgegangenen Behandlung einer Brustkrebspatientin mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen. Nach dem Verst\u00e4ndnis des Klagepatentes liegt ein Fehlschlagen einer vorausgegangenen Behandlung einer Brustkrebspatientin mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen vor, wenn der vorausgegangenen Behandlung mit Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor der Erfolg versagt geblieben ist, ohne dass es darauf ankommt, ob die vorhergehende Behandlung einen manifesten Tumor betraf oder adjuvant erfolgte.<\/li>\n
  91. Ein entsprechendes Verst\u00e4ndnis ergibt sich f\u00fcr einen Fachmann aus dem Patentanspruch, der Beschreibung und dem allgemeinen Fachverst\u00e4ndnis. Im Einzelnen:<\/li>\n
  92. Der Begriff des Fehlschlagens einer vorangegangenen Behandlung im Patentanspruch ist bei einer rein philologischen Betrachtung zun\u00e4chst weit gefasst. Danach ist jedes Misslingen einer vorausgegangenen Behandlung umfasst, ohne dass es auf das Vorliegen einer bestimmten Situation \u2013 Vorhandensein eines Tumors oder nicht \u2013 ankommt.<\/li>\n
  93. Auch der Beschreibung der Erfindung nach dem Klagepatent und insbesondere dem Abs. [0018] l\u00e4sst sich kein anderes Verst\u00e4ndnis entnehmen. In Abs. [0018] wird der Begriff des Fehlschlags in der ma\u00dfgeblichen englischen Verfahrenssprache wie folgt definiert:<\/li>\n
  94. \u201eBy the use of the term \u201efailed\u201d we mean that growth of the breast cancer is no longer arrested by treatment with an aromatase inhibitor, or tamoxifen, or both an aromatase inhibitor and tamoxifen together.\u201d<\/li>\n
  95. In (korrekter) deutscher \u00dcbersetzung:<\/li>\n
  96. \u201eMit dem Begriff \u201efehlgeschlagen\u201c meinen wir, dass das Wachstum des Brustkrebs nicht l\u00e4nger einged\u00e4mmt wird durch die Behandlung mit einem Aromataseinhibitor, oder Tamoxifen, oder sowohl einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen zusammen.\u201c<\/li>\n
  97. Soweit es in der als Anlage HE 2a eingereichten deutschen \u00dcbersetzung des Klagepatentes in Abs. [0018] hei\u00dft, dass \u201edas Wachstum des Mammakarzinoms\u201c durch die Behandlung nicht l\u00e4nger einged\u00e4mmt wird, handelt es sich um eine ungenaue \u00dcbersetzung des Begriffs \u201ebreast cancer\u201c, was daran deutlich wird, dass an anderen Stellen der Patentschrift, in welchen von \u201ebreast cancer\u201c gesprochen wird, dieser Begriff ganz \u00fcberwiegend mit Brustkrebs \u00fcbersetzt wurde (vgl. nur Titel, Abs. [0001], [0002]). Zwar wurde auch an anderen Stellen der Klagepatentschrift (vgl. Abs. [0003]) der Begriff des \u201ebreast cancer\u201c mit \u201eMammakarzinom\u201c \u00fcbersetzt. Diese Unterscheidung ist indes nicht gerechtfertigt. Denn in der ma\u00dfgeblichen englischen Verfahrenssprache findet sich durchgehend die Bezeichnung \u201ebreast cancer\u201c.<\/li>\n
  98. Ein Fehlschlag liegt nach Abs. [0018] der Klagepatentschrift danach dann vor, wenn der Brustkrebs nicht zu einem Stillstand gebracht ist. Weder der Patentanspruch 1 noch der genannte Abs. [0018] nennen Gr\u00fcnde f\u00fcr das Fehlschlagen. Insbesondere wird offen gelassen, ob die Behandlung mit Tamoxifen und dem Aromataseinhibitor zun\u00e4chst angeschlagen hat. Es ergeben sich auch keine Anhaltspunkte, ob die vorhergehende Behandlung mit Tamoxifen und Aromataseinhibitor zum Zeitpunkt des Fehlschlagens andauert oder ob sie bereits gem\u00e4\u00df den Therapieempfehlungen f\u00fcr das spezifische Stadium des behandelten Brustkrebses zu einem fr\u00fcheren Zeitpunkt abgesetzt wurde und das erneute Krebswachstum erst einige Zeit sp\u00e4ter wieder auftritt. In beiden F\u00e4llen erkennt der Fachmann ein Versagen bzw. Fehlschlagen der vorherigen Therapie, das sich in einem erneuten Krebswachstum manifestiert. Insofern ist es daher anspruchsgem\u00e4\u00df ohne Relevanz, ob die vorangegangenen Tamoxifen- und Aromataseinhibitor-Behandlungen adjuvant oder palliativ erfolgten. Ma\u00dfgeblich ist allein, dass trotz erfolgter Vorbehandlung das Wachstum des Brustkrebses (\u201egrowth of the breast cancer\u201c) nicht l\u00e4nger einged\u00e4mmt werden kann. Bei einem solchen Befund hat diese Vorbehandlung nicht zu einer Heilung bzw. Stabilisierung der Krankheit Brustkrebs gef\u00fchrt und schlug deswegen fehl.<\/li>\n
  99. Deutlich gemacht wird dieses Verst\u00e4ndnis dem Fachmann durch die durchg\u00e4ngige Verwendung des Begriffs \u201eBrustkrebs\u201c, worunter die generelle Erkrankung zu verstehen ist und nicht zwingend ein manifester Tumor, was durch den Umstand verdeutlicht wird, dass in Abs. [0011] und [0012] im Gegensatz zur vorherigen Begriffsverwendung \u201eBrustkrebs\u201c von MCF-7-Brustkrebszellen und MCF-7-Tumoren die Rede ist. Gerade die unterschiedliche Begriffswahl zeigt, dass das Klagepatent unter dem Begriff des Brustkrebses nicht zwingend das Vorhandensein eines Tumors voraussetzt, sondern vielmehr die generelle Erkrankung versteht. Etwas anderes folgt auch nicht aus der Verwendung des bestimmten Artikels \u201eder\u201c bzw. \u201ethe\u201c in der englischen Verfahrenssprache in Abs. [0018]. Denn die Verwendung des bestimmten Artikels nimmt insoweit lediglich Bezug auf die Brustkrebserkrankung, welche auch vorhanden ist, wenn akut kein manifester Tumor feststellbar ist.<\/li>\n
  100. Das vorstehende geschilderte Verst\u00e4ndnis findet der Fachmann in der weiteren Beschreibung der Erfindung nach dem Klagepatent best\u00e4tigt. Ab Abs. [0028]ff. beschreibt das Klagepatent einen klinischen Pr\u00fcfplan. Unter dem Stichwort \u201eStudiendesign\u201c werden verschiedene Patientinnengruppen beschrieben und in der Patientinnengruppe C Patientinnen erfasst, welche Anastrozol, Letrozol oder Aminoglutethimid als adjuvante Therapie erhalten haben, was deutlich macht, dass auch eine adjuvante \u2013 fehlgeschlagene \u2013 Vorbehandlung f\u00fcr eine Studienteilnahme als ausreichend erachtet wird. Soweit die Technische Beschwerdekammer des Europ\u00e4ischen Patentamtes deutlich gemacht hat, dass der Studienvorschlag die in den Anspr\u00fcchen definierte Erfindung nicht in die Praxis umsetzt, und daher nicht als Grundlage f\u00fcr eine ausreichende Offenbarung dienen kann (vgl. Anlage HE 4, Seite 10, Ziffer 2.2.2), ist diese Einsch\u00e4tzung f\u00fcr die Frage des Schutzumfangs des Klagepatentes ohne Relevanz.<\/li>\n
  101. Soweit die Beklagte darauf verweist, dass sich der vom Klagepatent geschilderte Stand der Technik stets auf das Fehlschlagen im Zusammenhang mit einem Tumor beziehe, in Abs. [0007] von fortgeschrittenem Brustkrebs die Rede sei und ein solcher nicht vorliegen w\u00fcrde, wenn lediglich von der generellen Brustkrebserkrankung die Rede w\u00e4re, kann dem kein anderes Verst\u00e4ndnis entnommen werden. Denn jedenfalls zum Zeitpunkt der Behandlung mit Fulvestrant ist ein manifester Tumor vorhanden, zu diesem Zeitpunkt ist die Brustkrebserkrankung mit Bildung eines Tumors fortgeschritten. Dies hat jedoch nicht zur Folge, dass auch bei Behandlung mit Tamoxifen und\/oder einem Aromataseinhibitor ein entsprechendes Fortschreiten der Brustkrebsbehandlung im Sinne eines manifesten Tumors vorhanden sein muss.<\/li>\n
  102. Best\u00e4tigung f\u00fcr diese Verst\u00e4ndnis findet der Fachmann ferner durch den vom Klagepatent in Abs. [0027] unter anderem in Bezug genommenen Stand der Technik von Howell A. et al., Pharmacokinetics, pharmacological and anti-tumour effects of the specific anti-oestrogen ICI 182780 in women with advanced breast cancer, British Journal of Cancer (1996) 74, 300-308 (Anlage B 1\/NiK 2\/2a). Auf Seite 301 wird unter der \u00dcberschrift \u201cPatients and methods\u201d und der Unter\u00fcberschrift \u201cPatients\u201c ausgef\u00fchrt, dass sowohl Patienten in die Studie zur Behandlung mit Tamoxifen aufgenommen wurden, welche mit Tamoxifen adjuvant f\u00fcr zwei Jahre behandelt wurden und einen R\u00fcckfall erlitten, als auch Patienten, welche bei fortgeschrittener Erkrankung mit Tamoxifen behandelt wurden und die Erkrankung w\u00e4hrend der Einnahme von Tamoxifen fortschritt. Entsprechend wird auf Seite 305 unter der \u00dcberschrift \u201eDiscussion\u201c unterschiedslos im Hinblick auf die Patientengruppen von dem Tamoxifenfehlschlag (\u201etamoxifen failure\u201c) gesprochen.<\/li>\n
  103. Diesem Verst\u00e4ndnis stehen auch nicht die Ausf\u00fchrungen der Technischen Beschwerdekammer des Europ\u00e4ischen Patentamtes entgegen. Diese geht bei der Frage der erfinderischen T\u00e4tigkeit davon aus, dass ein Tumor nach dem Stand der Technik als second-line-Therapie mit Fulvestrant behandelt wurde (Ziffer 2.4 der Anlage HE 4\/4a mit Bezug auf die Druckschrift D 2: G. England et al., Pure Antiestrogens as a New Therapy for Breast Cancer, Oncology Research 1997, 9, 397-402, Anlage HE 31\/31a). Unter Ziffer 2.4.6 wird dann ausgef\u00fchrt, dass mit jeder neuen Resistenz der Tumor b\u00f6sartiger und schwerer zu behandeln ist. Entsprechend wird zwischen einem Tumor, der nur mit Tamoxifen behandelt wurde und bei dem die Behandlung fehlgeschlagen ist, und einem Tumor, der sowohl mit Tamoxifen als auch mit einem Aromataseinhibitor behandelt worden ist, unterschieden. Im Rahmen dieser Betrachtung wird stets von einem konkreten Tumor ausgegangen. Diese Ausf\u00fchrungen schlie\u00dfen jedoch eine vorherige fehlgeschlagene adjuvante Behandlung mit Tamoxifen und\/oder einem Aromataseinhibitor nicht aus. Denn zu dieser Frage hat die Technische Beschwerdekammer keine Stellung bezogen und es ist von den Parteien auch nicht vorgetragen worden, dass die Frage im Einspruchs- bzw. Einspruchsbeschwerdeverfahren \u00fcberhaupt diskutiert wurde.<\/li>\n
  104. Dementsprechend k\u00f6nnen auch die Ausf\u00fchrungen der Kl\u00e4gerin im Erteilungsverfahren, welche zusammengefasst als Anlage AR 41 im Parallelverfahren 4c O 47\/17 vorgelegt wurden, dem vorstehend dargestellten Verst\u00e4ndnis der Erfindung nach dem Klagepatent nicht entgegenstehen, da den vorgelegten Schriftst\u00fccken nicht entnommen werden kann, dass die Frage einer adjuvanten Vorbehandlung der Brustkrebspatientin mit Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor Gegenstand der Diskussion der Kl\u00e4gerin mit dem Europ\u00e4ischen Patentamt war. Aus der Verwendung des Begriffs \u201ethird-line-treatment\u201c durch die Patentinhaberin im Erteilungsverfahren kann dies nicht gefolgert werden, da augenscheinlich kein einheitlicher Standard f\u00fcr eine Z\u00e4hlung der Therapielinien – adjuvant oder palliativ – existiert. Die Verwendung erfolgt, wie auch der vorliegenden Gerichtsakte entnommen werden kann, uneinheitlich, wie insbesondere in den Gutachten des Privatsachverst\u00e4ndigen der Beklagten deutlich wird. Der Privatsachverst\u00e4ndige der Kl\u00e4gerin, Prof. M, spricht auf Seite 3 seines ersten Gutachtens vom 14. Februar 2017 (Anlage HE 9) davon, dass eine first-line-Therapie mit Fulvestrant vorliege, wenn im Rahmen einer adjuvanten Therapie ein Tumor aufgetreten sei. In seinem ersten Gutachten nennt Prof. Dr. N auf Seite 2 (Anlage B 6) eine \u201ethird-line-therapy\u201c trotz vorhergehender adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor, was nach Ansicht der Beklagten einer first-line-Therapie entsprechen m\u00fcsste. Der Privatsachverst\u00e4ndige der Beklagten des Parallelverfahrens 4c O 47\/17, Prof. Dr. Link, vertritt in seinem ersten Gutachten vom 6. Oktober 2017 (Anlage AR 3) unter Ziffer 16 dagegen die Ansicht, dass es nach seinem Verst\u00e4ndnis un\u00fcblich sei, eine adjuvante endokrine Therapie als Therapie einer definierten Linie zu bezeichnen. Die Z\u00e4hlung \u201efirst line\u201c, \u201esecond line\u201c beziehe sich auf die Z\u00e4hlung eines manifesten Tumors (Ziffer 14 der Anlage AR 3).
    \nEntsprechend uneinheitlich verwendet auch die Technische Beschwerdekammer die Z\u00e4hlung der Therapielinien in ihrer Beschwerdebegr\u00fcndung vom 14. Februar 2013 (Anlage HE 4\/4a). Unter Ziffer 2.4.2 wird Bezug genommen auf die Druckschrift G. England et al., Pure Antiestrogens as a New Therapy for Breast Cancer, Oncology Research, 1997, 9, 397-402 (Anlage HE 31\/31a) und ausgef\u00fchrt, dass dort die Verwendung von Fulvestrant f\u00fcr die Zweitlinienbehandlung (\u201esecond-line treatment\u201c, Anlage HE 4\/4a) von Brustkrebs offenbart wird. England et al. beschreiben jedoch auch die Verwendung von Fulvestrant nach einer adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen (Seite 399, linke Spalte unten \u201elong-term adjuvant tamoxifen therapy\u201c), so dass es sich, die Auffassung der Beklagten zugrundelegend, um eine Erstlinienbehandlung handeln m\u00fcsste. Die Technische Beschwerdekammer bezeichnet jedoch auch diese Behandlungssituation als \u201esecond-line treatment\u201c (vgl. Anlage HE 4\/4a Ziffer 2.4.2).<\/li>\n
  105. Das vorgenannte Verst\u00e4ndnis des Begriffs des Fehlschlagens einer vorangegangenen Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen entspricht auch dem fachm\u00e4nnischen Verst\u00e4ndnis. Dies wird von dem Privatgutachter der Kl\u00e4gerin Prof. Dr. med. M (Anlage HE 9, HE 15 und HE 20) best\u00e4tigt. Sowohl in seinen Ausf\u00fchrungen vom 5. Januar 2018 (Anlage HE 15) wie auch 25. Mai 2018 (Anlage HE 20) macht er deutlich, dass aus fachm\u00e4nnischer Sicht auch eine adjuvante Therapie fehlschlagen kann. Der Privatgutachter f\u00fchrt insoweit aus, dass von einem \u201etherapy failure\u201c dann gesprochen wird, wenn bei Patientinnen w\u00e4hrend oder nach einer adjuvanten Behandlung ein Rezidiv beobachtet wird, d.h. ein Wiederauftreten der Erkrankung. Die Patientin befindet sich dann im Krankheitsstadium des metastasierten Mammakarzinoms und erh\u00e4lt eine \u201efirst line therapy\u201c mit einem anderen Wirkstoff. In seinem Gutachten vom 25. Mai 2018 (Anlage HE 20) f\u00fchrt er erneut aus, dass eine adjuvante Therapie fehlschlagen k\u00f6nne und begr\u00fcndet dies damit, dass der Sinn der adjuvanten und lokalen Therapie der Brustkrebserkrankung die Heilung sei. Somit sei jeder R\u00fcckfall als ein Versagen der systemischen adjuvanten Therapie anzusehen. Denn die adjuvante Therapie werde gerade mit dem Ziel verabreicht, diese Metastasierung zu vermeiden. Es entspreche daher dem medizinischen Sprachgebrauch, von einem Fehlschlagen einer adjuvanten Therapie zu sprechen, wenn w\u00e4hrend oder nach Ende der adjuvanten Behandlung erneut Tumorwachstum als ein R\u00fcckfall auftritt.<\/li>\n
  106. Die von der Beklagten zur Begr\u00fcndung des gegenteiligen fachm\u00e4nnischen Verst\u00e4ndnisses vorgelegten Gutachten ihres Privatgutachters Prof. Dr. med. N (Anlagen B 6 und B 7) f\u00fchren zu keiner anderen Sichtweise. Zwar hat Prof. N in seinem zweiten Gutachten vom 19. M\u00e4rz 2018 (Anlage B 7) deutlich gemacht, dass das Wachstum eines Brustkrebses nur dann nicht mehr l\u00e4nger angehalten werden kann, wenn ein Brustkrebs vorhanden ist, der in einer ersten Stufe entweder mit Tamoxifen oder einem Aromataseinhibitor behandelt wurde und weiter gewachsen ist und in einer zweiten Stufe mit dem jeweils anderen Wirkstoff behandelt wurde und auch unter dieser Behandlung weiter gewachsen ist. Diese Sichtweise verkennt jedoch, dass die generelle Erkrankung Brustkrebs auch noch vorhanden ist, wenn der Tumor operativ entfernt wurde und nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich noch Tumorzellen in anderen Geweben oder in der Blutbahn befinden.<\/li>\n
  107. Dementsprechend vermag die Kammer keine Anhaltspunkte f\u00fcr ein einschr\u00e4nkendes Verst\u00e4ndnis des Begriffs des Fehlschlagens festzustellen.<\/li>\n
  108. b)
    \nLegt man das vorstehende Verst\u00e4ndnis zugrunde, liegen die von der zuvor erl\u00e4uterten Rechtsprechung vom OLG D\u00fcsseldorf aufgestellten Voraussetzungen f\u00fcr eine Benutzung eines swiss-type-claim au\u00dferhalb einer sinnf\u00e4lligen Herrichtung nicht vor. Es kann nicht festgestellt werden, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform in hinreichendem Umfang bei einer palliativen Therapie nach Fehlschlagen einer Behandlung mit Tamoxifen und Fehlschlagen einer Behandlung mit einem Aromataseinhibitor verwendet wird.<\/li>\n
  109. Die Kl\u00e4gerin hat zum Nachweis des Verwendungsumfangs als Anlage HE 8 eine Sonderauswertung \u201eEndokrine Vorbehandlung von Patientinnen mit Fulvestrant-Therapie\u201c der L AG vorgelegt. Die dort gemachten Angaben k\u00f6nnen einen hinreichenden Verwendungsumfang der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform nicht begr\u00fcnden. Weder erscheinen die ausgewerteten Zahlen als hinreichend aussagekr\u00e4ftig f\u00fcr einen hinreichenden Verwendungsumfang, noch kann nicht ausgeschlossen werden, dass im Zeitpunkt der m\u00fcndlichen Verhandlung keine \u00c4nderung der Verwendungspraxis eingetreten ist. Im Einzelnen:<\/li>\n
  110. aa)
    \nDer Sonderauswertung liegt ausschlie\u00dflich Zahlenmaterial bis 31. Oktober 2016 zugrunde. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in palliativer Therapieintention wurden von Juni 2007 bis Juni 2016 rekrutiert. Insgesamt waren bei Datenschluss 31. Oktober 2016 \u00fcber den genannten Zeitraum von Juni 2007 bis Juni 2016 nur 444 Behandlungen mit Fulvestrant dokumentiert. 203 Patientinnen waren sowohl mit Tamoxifen als auch mit einem Aromataseinhibitor vorbehandelt worden, was eine Zahl von 20 Patientinnen pro Jahr im Durchschnitt bedeutet. Dabei sind die Zahlen, wie der Tabelle 1 der Anlage HE 8 entnommen werden kann, seit Beginn der Erhebung stark r\u00fcckl\u00e4ufig. W\u00e4hrend im Zeitraum von 2007 bis 2009 noch 50 % der Patientinnen sowohl mit Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor vorbehandelt wurden, waren es 2015\/2016 gerade einmal 36,5 %. Insoweit kann daher nicht mit der gebotenen Sicherheit festgestellt werden, dass auch heute noch eine entsprechende Verwendung erfolgt, was von der Beklagten bestritten wurde. Im Einklang hiermit macht auch die gutachterliche Stellungnahme von Frau Dr. O (Anlage HE 29), welche bei der L AG t\u00e4tig ist, auf Seite 4 am Ende deutlich, dass die Fallzahlen in den Jahressubgruppen f\u00fcr zu gering erachtet werden, um mit ausreichender Sch\u00e4tzgenauigkeit die vergleichende Fragestellung zu beantworten, ob sich die Art der Vorbehandlung \u00fcber den Projektzeitraum ver\u00e4ndert hat. \u00dcberdies ist fraglich, ob eine Patentinnenan-
    \nzahl von 444, also diejenige Zahl, welche nach der Sonderauswertung \u00fcberhaupt mit Fulvestrant behandelt wurden, ein repr\u00e4sentatives Bild des Verwendungsumfangs der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform geben kann. Insoweit fehlen Zahlen, dass die genannten 444 Patientinnen \u00fcberhaupt einen repr\u00e4sentativen Querschnitt bilden, was vor dem Hintergrund der vom Klagepatent selbst geschilderten gestiegenen Brustkrebserkrankungen zweifelhaft erscheint.<\/li>\n
  111. Hinzukommt, dass nach den Angaben in der Sonderauswertung unter der \u00dcberschrift \u201eMethodik\u201c 140 Zentren zu der Rekrutierung aktiv beigetragen haben. Um beurteilen zu k\u00f6nnen, ob es sich hierbei um eine aussagekr\u00e4ftige Anzahl von Zentren handelt, h\u00e4tte es nach Ansicht der Kammer einer Angabe bedurft, dass es sich hierbei um eine Anzahl an Zentren handelt, welche tats\u00e4chlich repr\u00e4sentative Aussagen treffen k\u00f6nnen. Dies wird zwar in der gutachterlichen Stellungnahme von Frau Dr. O (Anlage HE 29, Seite 2 Ziffer 3) best\u00e4tigt. Eine Zahlengrundlage wird f\u00fcr diese Ansicht hingegen nicht gegeben, vielmehr st\u00fctzt Frau Dr. O ihre Ansicht auf die Begr\u00fcndung, dass keine Anhaltspunkte best\u00fcnden f\u00fcr eine Beeinflussbarkeit der der Erhebung zugrunde liegenden Daten.<\/li>\n
  112. bb)
    \nDer Umstand, dass der Gutachter der Kl\u00e4gerin, Prof. Dr. med. M, in seiner ersten Stellungnahme \u00e4u\u00dfert, dass er die in der genannten Sonderauswertung der L genannte Zahl von 46 % f\u00fcr plausibel erachte und dies mit Kenntnissen aus Gespr\u00e4chen mit anderen \u00c4rzten herleitet, kann dies die Zweifel an der Repr\u00e4sentativit\u00e4t des Zahlenmaterials nicht ausr\u00e4umen. Denn die genannte Aussage wird ohne n\u00e4here Tatsachengrundlage gemacht. Prof. Dr. med. N, Gutachter der Beklagten, trifft im Gegenzug keine Aussage \u00fcber etwaige Zahlen. Er stellt in seiner ersten Stellungnahme (Anlage B 6) vielmehr heraus, dass nur in Ausnahmef\u00e4llen Patientinnen Fulvestrant verabreicht wird, bei denen eine Behandlung mit Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor fehlgeschlagen ist. Diese Verwendung finde nur in sehr geringem Umfang statt, da bei den Patientinnen der zweiten Gruppe, also denjenigen Patientinnen bei denen ein Tumor inoperabel ist, nach dem Fehlschlagen des \u201esecond line treatment\u201c in aller Regel direkt eine Chemotherapie erfolge. Bei Patientinnen der ersten Gruppe, also bei denjenigen, bei welchen der Tumor operativ entfernt wird und anschlie\u00dfend eine medikament\u00f6se Behandlung erfolgt, wird hingegen – nach Aussage von Prof. Dr. med. N \u2013 als Drittbehandlung Fulvestrant eingesetzt. Zum Umfang eines solchen Einsatzes macht der Gutachter hingegen keine Aussage.<\/li>\n
  113. cc)
    \nUngeachtet der vorstehend genannten erheblichen Zweifel an der Repr\u00e4sentativit\u00e4t der Zahlen spricht gegen eine \u00fcbertragbare Einsatzh\u00e4ufigkeit von Fulvestrant nach einer Vorbehandlung mit Tamoxifen und einem Aromataseinhibitor zum heutigen Zeitpunkt, dass im September 2017 eine neue Wirkstoffklasse zur Behandlung von Brustkrebs in Europa zugelassen wurde, n\u00e4mlich CDK4\/6-Inhibitoren, wie von der Beklagten in der m\u00fcndlichen Verhandlung vorgetragen wurde und was von der Kl\u00e4gerin ebenso wie der Einsatz in der Therapie nicht bestritten wurde. CDK4\/6 sind in Kombination mit ihrem Regulatorprotein Cyclin D, das wiederum in den HR-Signalweg eingebunden ist, wichtige Regulatoren des Zellzyklus. CDK4\/6-Cyclin D treibt die Zellproliferation an. Eine \u00dcberexpression von CDK4\/6 gilt als Schl\u00fcsselfaktor f\u00fcr die Resistenzbildung gegen eine endokrine Therapie. Werden diese Proteinkinasen durch die neuen Wirkstoffe Ribociclib und Palbociclib (Kinase 4 und 6) gehemmt, wird die Zellproliferation gehemmt.<\/li>\n
  114. Mit dem Eintritt der CDK4\/6-Inhibitoren haben sich auch die Leitlinienempfehlungen f\u00fcr die Fr\u00fcherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms (Anlage HE 21, Stand Dezember 2017) ge\u00e4ndert. Auf Seite 211 wird deutlich gemacht, dass nunmehr auch die Kombination von Letrozol oder Fulvestrant mit Palbociclib oder die von Exestan und Everolismus eingesetzt werden kann. Insoweit wird im Text weiter ausgef\u00fchrt, dass die Gabe einer Kombination des CDK4\/6-Inibitors Palbociclib als Erstlinientherapie mit Letrozol oder nach Versagen einer vorherigen endokrinen Therapie in Kombination mit Fulvestrant zu einer signifikanten und relevanten Verl\u00e4ngerung des progressionsfreien \u00dcberlebens im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie f\u00fchrt. Damit wird deutlich gemacht, dass gerade eine Therapie des CDK4\/6-Inibitors Palbociclib mit Fulvestrant nach Versagen einer vorherigen endokrinen Therapie erfolgversprechend ist. Dies zeigt auch die von der Kl\u00e4gerin als Anlage HE 22 vorgelegte PALOMA-3-Studie, eine Phase III Untersuchung von Fulvestrant mit\/ohne Palbociclib. Diese kommt zu dem Ergebnis, dass Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant die progressionsfreie \u00dcberlebensrate im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Fulvestrant verbessert. Entsprechend f\u00fchrt auch Prof. Dr. med. M in seiner dritten Stellungnahme vom 25. Mai 2018 (Anlage HE 20) auf Seite 9 mit Verweis auf die 2018er Fassung der AGO-Leitlinien aus, dass neben der rein endokrinen Therapie beim fortgeschrittenen bzw. metastasierten Mammakarzinom inzwischen auch eine auf einer endokrinen Therapie aufbauende Kombinationstherapie mit weiteren Wirkstoffen wie Everolismus und CDK4\/6-Inhibitoren zugelassen ist und \u2013 auch in Kombination mit Fulvestrant \u2013 mit positiven Ergebnissen getestet worden ist. In diesem Zusammenhang werden von ihm auch die vorstehend genannten S3-Leitlinien (Anlage HE 21) angef\u00fchrt.<\/li>\n
  115. dd)
    \nLetztlich begr\u00fcndet auch die Tatsache, dass B\u00ae, das Pr\u00e4parat der Kl\u00e4gerin, eine weitere Indikation erhalten\/beantragt hat, n\u00e4mlich sowohl der Einsatz von Fulvestrant als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie in Kombination mit Palbociclib, einen Anhaltspunkt, dass in der medizinischen Praxis eine Abkehr von einer gestuften endokrinen Therapie zu einer Kombinationstherapie mit einem weiteren Wirkstoff erfolgen k\u00f6nnte\/erfolgt ist. Dem \u201eSummary of Opinion\u201c der European Medicines Agency (Anlage B 13) l\u00e4sst sich gerade entnehmen, dass eine Kombinationstherapie mit Palbociclib empfohlen wird. Diese \u00c4nderungen der Indikation des Originalproduktes der Kl\u00e4gerin verdeutlichen, dass damit m\u00f6glicherweise auch eine Abkehr von der bisherigen Einsatzpraxis erfolgt, welche Zweifel an einer hinreichenden patentgem\u00e4\u00dfen Verwendung begr\u00fcndet.<\/li>\n
  116. Zusammenfassend kann daher nicht festgestellt werden, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform in einem hinreichenden Umfang f\u00fcr die patentgem\u00e4\u00dfe Verwendung eingesetzt wird. Das ohnedies geringe Zahlenmaterial der Anlage HE 8 bietet f\u00fcr den Zeitraum ab September 2017 keine f\u00fcr die Feststellung einer hinreichenden Verwendung notwenige Aussagekraft, so dass die Kammer auf dieser Grundlage daher keine unmittelbare Patentverletzung feststellen kann.<\/li>\n
  117. 4.
    \nAuch eine mittelbare Patentverletzung scheidet vorliegend mangels Erwartung einer hinreichenden therapeutischen Verwendung aus. Das gilt schon deshalb, weil das, was als unmittelbare Patentverletzung anzusehen ist bzw. werden kann, keine blo\u00df mittelbare Patentbenutzung sein kann, die sich definitionsgem\u00e4\u00df gerade im Vorfeld der unmittelbaren Benutzung und diese vorbereitend abspielt. F\u00fcr die mittelbare Patentverletzung ohne eigene sinnf\u00e4llige Herrichtung besteht vielmehr nur dann Raum, wenn eine neutrale Wirkstoffkomponente angeboten oder geliefert wird, aus der das patentierte Erzeugnis gefertigt werden soll, wenn dessen indikationsgerechte therapeutische Verwendung zu erwarten ist (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 01.03.2018, I-2 U 30\/17; K\u00fchnen, a.a.O. Kap. A Rn. 354 ff.). Letzteres kann entsprechend der vorstehenden Ausf\u00fchrungen nicht festgestellt werden.<\/li>\n
  118. Da mithin die Kammer weder eine unmittelbare noch eine mittelbare Patentverletzung festzustellen vermag, kommt es f\u00fcr die Entscheidung auf die weiteren zwischen den Parteien diskutierten Streitpunkte mit Blick auf die Antragsfassungen und die Frage des Rechtsbestandes des Klagepatentes nicht an, so dass sich hierzu Ausf\u00fchrungen er\u00fcbrigen.<\/li>\n
  119. II.<\/li>\n
  120. Der Streitwert wird auf 1.500.000,- EUR festgesetzt.<\/li>\n
  121. Die Kostenentscheidung folgt aus \u00a7 91 Abs. 1 ZPO.<\/li>\n
  122. Die Entscheidung zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit findet ihre Grundlage in \u00a7 709 S. 2 ZPO.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    D\u00fcsseldorfer Entscheidungsnummer: 2789 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 05. Juli 2018,\u00a0 Az.\u00a04c O 46\/17\u00a0<\/p>\n","protected":false},"author":18,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[91,2],"tags":[],"class_list":["post-7698","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-2018-lg-duesseldorf","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/7698","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/18"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=7698"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/7698\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7700,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/7698\/revisions\/7700"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=7698"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=7698"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=7698"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}