{"id":6936,"date":"2017-04-10T17:00:16","date_gmt":"2017-04-10T17:00:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=6936"},"modified":"2017-07-24T15:34:56","modified_gmt":"2017-07-24T15:34:56","slug":"4c-o-617-pharmazeutische-kombinationszusammensetzung-i","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=6936","title":{"rendered":"4c O 6\/17 – Pharmazeutische Kombinationszusammensetzung I"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungsnummer: 2652<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf<\/p>\n

Urteil vom 10. April 2017, Az.\u00a04c O 6\/17\u00a0<\/p>\n

I. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung vom 26. Januar 2017 wird zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

II. Die Kosten des Verfahrens tr\u00e4gt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin.<\/p>\n

III. Das Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar.<\/p>\n

Tatbestand<\/strong><\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nimmt die Verf\u00fcgungsbeklagte im Wege eines einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens wegen Verletzung des deutschen Teils des europ\u00e4ischen Patents 2 322 XXX B1 (nachfolgend Verf\u00fcgungspatent, Anlage FBD 4, deutsche \u00dcbersetzung Anlage FBD 4a) auf Unterlassung in Anspruch. Eingetragene Inhaberin des Verf\u00fcgungspatents ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin. Die Anmeldung des Verf\u00fcgungspatentes, welches die Priorit\u00e4t vom 10. Juli 1998 aus der US 113 XXX in Anspruch nimmt, erfolgte am 9. Juli 1999. Die Offenlegung der Anmeldung erfolgte am 18. Mai 2011, der Hinweis auf die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents durch das Europ\u00e4ische Patentamt (nachfolgend EPA) am 23. September 2015. Das Verf\u00fcgungspatent steht in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft.<\/p>\n

Gegen die Erteilung des Verf\u00fcgungspatentes ist neben sechs weiteren Einsprechenden durch die A Ltd. am 19. April 2016 Einspruch (Anlage AG 1) eingelegt worden, \u00fcber den noch nicht entschieden ist. Termin zur m\u00fcndlichen Verhandlung \u00fcber die Einspr\u00fcche ist auf den 6. Dezember 2017 anberaumt worden (Anlage AG 14). Mit Datum vom 27. Februar 2017 teilte die Einspruchsabteilung ihre vorl\u00e4ufige Auffassung mit (Anlage AG 14\/14a).<\/p>\n

Das in englischer Sprache erteilte Verf\u00fcgungspatent hat eine kombinierte Verwendung von Valsartan und Calcium-Kanalblockern zu therapeutischen Zwecken zum Gegenstand. Die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geltend gemachten Patentanspr\u00fcche 1 und 2 des Verf\u00fcgungspatents haben in der englischen Verfahrenssprache folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201eA pharmaceutical combination for use in treating or preventing hypertension comprising:<\/p>\n

(i) the AT1-antagonist valsartan or an pharmaceutically acceptable salt thereof;
\n(ii) amlodipinie or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and<\/p>\n

a pharmaceutically acceptable carrier,<\/p>\n

wherein the combination composition is in one fixed combination combined unit dose form.\u201c (Patentanspruch 1)<\/p>\n

\u201eThe pharmaceutical combination composition for use according to claim 1 wherein component (ii) is amlodipine besylate.\u201d (Patentanspruch 2)<\/p>\n

In deutscher \u00dcbersetzung lauten die Patentanspr\u00fcche 1 und 2 folgenderma\u00dfen:<\/p>\n

\u201ePharmazeutische Kombinationszusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung oder Vorbeugung von Bluthochdruck, umfassend:<\/p>\n

(i) den AT1-Antagonisten Valsartan oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon;
\n(ii) Amlodipin oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon und<\/p>\n

einen pharmazeutisch unbedenklichen Tr\u00e4gerstoff, wobei die Kombinationszusammensetzung als in einer festen Kombination kombinierte Einheitsdosisform vorliegt.\u201c (Patentanspruch 1)<\/p>\n

\u201ePharmazeutische Kombinationszusammensetzung zur Verwendung gem\u00e4\u00df Anspruch 1, wobei es sich bei Komponente (ii) um Amlodipinbesilat handelt.\u201d (Patentanspruch 2)
\nBei dem Verf\u00fcgungspatent handelt es sich um eine Teilanmeldung der Europ\u00e4ischen Patentanmeldung EP 1 870 XXX A1, welche als zur\u00fcckgenommen gilt. Diese Anmeldung ist wiederum eine Teilanmeldung des Europ\u00e4ischen Patentes EP 1 096 XXX B1 (nachfolgend: Stammpatent, Anlage FBD 16). Gegen den Rechtsbestand des Stammpatentes wurden Einspr\u00fcche eingelegt. Mit Entscheidung vom 1. April 2011 (Anlage FBD 13\/13a) wurde das Stammpatent in eingeschr\u00e4nkter Fassung aufrechterhalten. Die urspr\u00fcnglich erteilten Patentanspr\u00fcche des Stammpatentes waren auf die Verwendung einer Kombination aus Valsartan und einem beliebigen Calcium-Kanal-Blocker f\u00fcr eine Vielzahl von unterschiedlichen medizinischen Indikationen gerichtet.<\/p>\n

Patentanspruch 1 des Stammpatentes hatte in der durch die Einspruchsabteilung eingeschr\u00e4nkt aufrechterhaltenen Fassung folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201eA pharmaceutical combination comprising per unit dose form:<\/p>\n

(i) the AT1-antagonist valsartan or an pharmaceutically acceptable salt thereof;
\n(ii) a calcium channel blocker which is amlodipine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and<\/p>\n

a pharmaceutically acceptable carrier.\u201d<\/p>\n

In deutscher \u00dcbersetzung lautete Patentanspruch 1 folgenderma\u00dfen:<\/p>\n

\u201ePharmazeutische Kombinationszusammensetzung umfassend pro Einheitsdosisform:<\/p>\n

(i) den AT1-Antagonisten Valsartan oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon;
\n(ii) einen Kalziumkanalblocker der Amlodipin ist oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon und<\/p>\n

einen pharmazeutisch unbedenklichen Tr\u00e4gerstoff.\u201c<\/p>\n

Sowohl die Patentinhaberin als auch die Einsprechenden legten gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung Beschwerde ein. Eine Entscheidung im Beschwerdeverfahren erging nicht mehr, nachdem die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit Eingabe vom 24. September 2015 (Anlage AG 11) ihre Zustimmung zum Druckexemplar widerrief.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertreibt unter der Bezeichnung \u201eB\u00ae\u201c ein Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination aus Amlodipin und Valsartan zur Behandlung von Hypertonie. Mit diesem Arzneimittel sowie dem Arzneimittel \u201eC\u00ae\u201c (gemeinsam im Vertrieb mit D) erwirtschaftete die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Jahr 2015 einen Nettoumsatz von 41.300.000,- EUR in Deutschland.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte ist eine Anbieterin und Herstellerin von generischen pharmazeutischen Produkten und eine Tochtergesellschaft der E GmbH, die seit 2010 zur A-Gruppe geh\u00f6rt. Die Verf\u00fcgungsbeklagte erhielt am 13. Oktober 2016 arzneimittelrechtliche Zulassungen f\u00fcr Kombinationspr\u00e4parate enthaltend Amlodipin und Valsartan. Seit dem 1. Februar 2017 sind in der Lauer-Taxe die Arzneimittel \u201eAmlodipin\/Valsartan AbZ\u201c in unterschiedlichen Dosierungen (nachfolgend angegriffene Ausf\u00fchrungsformen) gelistet.<\/p>\n

Die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen machen von der Lehre nach dem Verf\u00fcgungspatent unstreitig Gebrauch.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist der Ansicht, dass ein Verf\u00fcgungsgrund vorliege. Der Rechtsbestand sei hinreichend gesichert. Diese folge bereits aus dem Umstand der Erteilung des Stamm- wie auch des Verf\u00fcgungspatentes. Auch habe die Einspruchsabteilung im Einspruchsverfahren betreffend das Stammpatent den insoweit weiter gefassten Schutzbereich des Stammpatentes im Wesentlichen best\u00e4tigt. Der Rechtsbestand sei auch vor dem Hintergrund der Einwendungen der Verf\u00fcgungsbeklagten im Einspruchsverfahren hinreichend gesichert. Der Fachmann habe keine Motivation gehabt, Valsartan und Amlodipin zur Verwendung bei der Behandlung von Bluthochdruck in einer Einheitsdosisform miteinander zu kombinieren. Zum Priorit\u00e4tszeitpunkt des Verf\u00fcgungspatentes sei weder eine Kombination der beiden Klassen \u2013 AT1-Antagonist und Calciumkanalblocker \u2013 noch eine Kombination der beiden Wirkstoffe Valsartan und Amlodipin naheliegend gewesen. Den von der Verf\u00fcgungsbeklagten im Einspruchsverfahren als relevant herangezogenen Druckschriften Corea et al., in: Clin Pharmacol Ther 1996, 60, 341-6: Valsartan, a new angiotensin II 0antagonist for the treatment of essential hypertension: A comparative study of the efficacy and safety against amlodipine, (nachfolgend Corea, Anlage AG 1\/ D1\/1a) und Prasad et al., in: AJH, April 1997, Vo. 10, No. 4, Part 2, D12: A pharmacokinetic interaction between an angiotensin II receptor blocker (valsartan) and a calcium channel blocker (amlodipine), (nachfolgend Prasad, Anlage AG 1\/ D2\/2a) lasse sich eine berechtigte Erfolgserwartung f\u00fcr eine Kombinationstherapie zur Behandlung von Bluthochdruck nicht entnehmen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

die Verf\u00fcgungsbeklagte im Wege der einstweiligen Verf\u00fcgung zu verurteilen, es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes von bis zu \u20ac 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft \u2013 oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem gesetzlichen Vertreter zu vollziehen ist, zu unterlassen,<\/p>\n

eine pharmazeutische Kombinationszusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung von Bluthochdruck, umfassend den AT1-Antagonisten Valsartan sowie Amlodipinbesilat und einen pharmazeutisch unbedenklichen Tr\u00e4gerstoff, wobei die Kombinationszusammensetzung als in einer festen Kombination kombinierte Einheitsdosisform vorliegt,<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen, oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,<\/p>\n

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen,<\/p>\n

hilfsweise: die Beibringung einer Sicherheitsleistung mindestens in H\u00f6he des festgesetzten Streitwerts zur Vollziehung einer einstweiligen Verf\u00fcgung anzuordnen;<\/p>\n

Sie meint, es fehle an der Glaubhaftmachung eines Verf\u00fcgungsgrundes, da der Rechtsbestand nicht hinreichend gesichert sei. Das Verf\u00fcgungspatent werde im Einspruchsverfahren widerrufen werden.<\/p>\n

Es bestehe auch kein \u00fcberwiegendes Interesse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin f\u00fcr den Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin tritt diesem Vorbringen entgegen.<\/p>\n

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen Bezug genommen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde<\/strong><\/p>\n

Der zul\u00e4ssige Antrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist unbegr\u00fcndet.<\/p>\n

I.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vermochte einen Verf\u00fcgungsgrund nicht zur \u00dcberzeugung der Kammer glaubhaft zu machen.<\/p>\n

1.
\nDas Verf\u00fcgungspatent betrifft die kombinierte Verwendung von Valsartan und Calcium-Kanalblockern zu therapeutischen Zwecken.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent schildert, dass es aus dem Stand der Technik bekannt ist, dass der gef\u00e4\u00dfverengende Effekt des Gewebshormons Angiotensin II durch seine Wirkung auf Zellen der nicht quergestreiften, glatten Muskulatur, die Stimulierung der Bildung der adrenergen Hormone Epinephrin und Norpinephrin sowie der Erh\u00f6hung der Aktivit\u00e4t des sympathischen Nervensystems (Sympathikus) durch die Bildung von Norepinephrin entsteht. Angiotensin II beeinflusst zudem den Elektrolythaushalt sowie die Bildung von beispielsweise anti-natriuretischen und antidiuretischen Effekten in den Nieren. Es f\u00f6rdert auf diese Weise die Freisetzung des antidiuretischen Pepthormons Vasopressin durch die Hirnanhangsdr\u00fcse und Aldosteron durch die Nebenniere. Diese Effekte sind wichtig bei der Regulierung des Blutdrucks, beispielsweise beim Erh\u00f6hen des zirkulierenden Volumens sowie des peripheren Gef\u00e4\u00dfwiderstands.<\/p>\n

Angiotensin II interagiert mit spezifischen Rezeptoren vom AT1- und AT2-Rezeptor Subtyp, welche sich auf der Oberfl\u00e4che der Zielzelle befinden. Wirkstoffgruppen, welche den AT1-Rezeptor Subtyp binden, diesen jedoch nicht aktivieren, werden als Angiotensin II Antagonisten bezeichnet. Aufgrund ihrer Funktion k\u00f6nnen sie als Antihypertonika oder f\u00fcr die Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.<\/p>\n

Valsartan ist bereits als AT1-Rezeptor Antagonist aus dem Stand der Technik bekannt. Ebenfalls bekannt ist die Klasse der Calciumkanalblocker, welche im Wesentlichen Dihydropyrimidine und Nicht-Dihydropyrimidine umfasst. AT1-Rezeptor Antagonisten und Calciumkanalblocker reduzieren intrazellul\u00e4res Calcium durch verschiedene und komplement\u00e4re Mechanismen und erleichtern den vasodilatorischen (die Blutgef\u00e4\u00dfe erweiternden) Effekt vom Stickstoffmonoxid, insbesondere die Umkehr endothelialer Dysfunktion.<\/p>\n

Eine andauernde und unkontrollierte sowie mit Bluthochdruck verbundene Gef\u00e4\u00dfkrankheit f\u00fchrt letztendlich zu einer Vielzahl pathologischer Ver\u00e4nderungen in Organen wie Herz und Nieren. Anhaltender Bluthochdruck kann zu einem erh\u00f6hten Auftreten von Schlaganf\u00e4llen f\u00fchren. Laut dem Verf\u00fcgungspatent besteht daher ein gro\u00dfer Bedarf, die Effizienz blutdrucksenkender Therapien zu bewerten, um Einblicke in den Nutzen von Kombinationstherapie zu erhalten.<\/p>\n

Mit Bluthochdruck verbundene Gef\u00e4\u00dfkrankheiten sind durch viele Faktoren bedingt. Unter besonderen Umst\u00e4nden k\u00f6nnen Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen kombiniert werden. Jedoch f\u00fchrt nicht zwangsl\u00e4ufig jede Kombination von Medikamenten mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen zu Kombinationen mit vorteilhafter Wirkung.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent formuliert es vor diesem technischen Hintergrund als Aufgabe, eine alternative Kombinationstherapie zur Vorbeugung oder Behandlung von Bluthochdruck umfassend Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen, die zu vorteilhaften synergistischen und therapeutischen Effekten f\u00fchrt, zu erhalten.<\/p>\n

Zur L\u00f6sung dieser Aufgabe schl\u00e4gt das Verf\u00fcgungspatent in den kombiniert geltend gemachten Patentanspr\u00fcchen 1 und 2 ein Stoffgemisch mit folgenden Merkmalen vor:<\/p>\n

1. Eine pharmazeutische Kombinationszusammensetzung, umfassend
\n1.1 den AT1-Antagonisten Valsartan oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon sowie
\n1.2 Amlodipinbesilat und
\n1.3 einen pharmazeutisch unbedenklichen Tr\u00e4gerstoff;
\n2. wobei die Kombinationszusammensetzung als in einer festen Kombination kombinierten Einheitsdosisform vorliegt,
\n3. zur Verwendung bei der Behandlung oder Vorbeugung von Bluthochdruck.<\/p>\n

Vor dem Hintergrund der Auseinandersetzung der Parteien bedarf das Merkmal 2 weiterer Erl\u00e4uterungen.<\/p>\n

Merkmal 2, welches besagt, dass die Kombinationszusammensetzung als in einer festen Kombination kombinierte Einheitsdosisform vorliegt, ist dahingehend auszulegen, dass beide Wirkstoffe in einer einheitlichen Darreichungsform wie z.B. einer Tablette vorliegen m\u00fcssen.<\/p>\n

Der Fachmann, welcher zun\u00e4chst den Anspruchswortlaut in den Blick nimmt, erkennt anhand der Formulierung \u201ekombinierte Einheitsdosisform\u201c, dass es sich hierbei um eine einheitliche Formulierung handelt, mithin eine Fixkombination, bei der mehrere Wirkstoffe in einer gemeinsamen Darreichungsform vorliegen. In Entsprechung hierzu wird in Abs. [0026] des Verf\u00fcgungspatentes ausgef\u00fchrt, dass die Komponenten zusammen in einer festen Kombination in kombinierter Einheitsdosisform erhalten und verabreicht werden. In Abs. [0031] wird exemplarisch eine Formulierung einer Tablette bestehend aus Valsartan 80 mg und Amlodipin 5 mg beschrieben. Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagte darauf verweist, dass es in Abs. [0031] ferner hei\u00dfe, \u201edas folgende Beispiel erl\u00e4utert die oben beschriebene Erfindung, soll jedoch den Umfang in keiner Weise beschr\u00e4nken\u201c l\u00e4sst sich dieser Formulierung nicht entnehmen, dass unter einer Einheitsdosisform auch Darreichungen unterfallen sollen, bei welchen die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander verabreicht werden. Denn die Beispielhaftigkeit bezieht sich offensichtlich auf die Dosierung der Wirkstoffe in dem nachfolgenden Beispiel, n\u00e4mlich 80 mg Valsartan und 5 mg Amlodipin. Der Fachmann kann dem Beispiel keinen Anhaltspunkt entnehmen, dass auch eine Verabreichung der beiden Wirkstoffe getrennt voneinander von dem Beispiel umfasst sein soll.
\n2.
\nDie Kammer vermag den f\u00fcr den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung erforderlichen Verf\u00fcgungsgrund nicht festzustellen.<\/p>\n

Der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung – insbesondere auf Unterlassung – kommt nach der Rechtsprechung des Oberlandesgerichtes D\u00fcsseldorf prinzipiell nur in Betracht, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verf\u00fcgungsschutzrechts im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114 \u2013 Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81 \u2013 Gleitsattel-Scheibenbremse; Mitt 2012, 413 [LS] \u2013 Kreiss\u00e4geblatt; Mitt 2012, 415 \u2013 Adapter f\u00fcr Tintenpatrone; Urteil vom 06.12.2012 \u2013 I-2 U 46\/12; ebenso OLG Karlsruhe, InstGE 11, 143 \u2013 VA-LVD-Fernseher). Von einem hinreichenden Rechtsbestand kann grunds\u00e4tzlich nur ausgegangen werden, wenn das Verf\u00fcgungsschutzrecht bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140, 146 \u2013 Olanzapin; InstGE 112, 114, 121 \u2013 Harnkatheter; a.A. OLG Braunschweig, Mitt 2012, 410). Um ein Verf\u00fcgungsschutzrecht f\u00fcr ein einstweiliges Verf\u00fcgungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es deshalb einer positiven Entscheidung der daf\u00fcr zust\u00e4ndigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen. Von dem Erfordernis einer dem Antragsteller g\u00fcnstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung kann allerdings in Sonderf\u00e4llen abgesehen werden. Sie k\u00f6nnen \u2013 ohne Anspruch auf Vollst\u00e4ndigkeit \u2013 vorliegen, wenn der Antragsgegner sich bereits mit eigenen Einwendungen am Erteilungsverfahren beteiligt hat, so dass die Patenterteilung sachlich der Entscheidung in einem zweiseitigen Einspruchsverfahren gleichsteht, wenn ein Rechtsbestandsverfahren deshalb nicht durchgef\u00fchrt worden ist, weil das Verf\u00fcgungsschutzrecht allgemein als schutzf\u00e4hig anerkannt wird (was sich durch das Vorhandensein namhafter Lizenznehmer oder dergleichen widerspiegelt), wenn sich die Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungsschutzrechts schon bei der dem vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzverfahren eigenen summarischen Pr\u00fcfung als haltlos erweisen oder wenn (z. B. mit R\u00fccksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile) au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde gegeben sind, die es f\u00fcr den Antragsteller ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (InstGE 12, 114, 121 \u2013 Harnkatheterset).<\/p>\n

Au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde liegen nach der Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf regelm\u00e4\u00dfig dann vor (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2013, 236 \u2013 Flupirtin-Maleat), wenn Verletzungshandlungen durch Generikaunternehmen in Rede stehen. W\u00e4hrend n\u00e4mlich der von ihnen angerichtete Schaden im Falle einer sp\u00e4teren Aufrechterhaltung des Patents vielfach enorm und (mit R\u00fccksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbetr\u00e4gen verursachten Preisverfall) nicht wiedergutzumachen ist, hat eine (wegen sp\u00e4terer Vernichtung des Patents) unberechtigte Verf\u00fcgung lediglich zur Folge, dass das Generikaunternehmen vor\u00fcbergehend zu Unrecht vom Markt ferngehalten wird, was durch entsprechende Schadenersatzanspr\u00fcche gegen den Patentinhaber vollst\u00e4ndig ausgeglichen werden kann. Ber\u00fccksichtigt man au\u00dferdem, dass das Generikaunternehmen f\u00fcr seine Marktpr\u00e4senz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht (weil das Pr\u00e4parat dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist), hat eine Verbotsverf\u00fcgung zu ergehen, auch wenn f\u00fcr das Verletzungsgericht wegen des Fehlens eines fachkundigen Votums zum Rechtsbestand keine endg\u00fcltige Sicherheit \u00fcber den Bestand des Verf\u00fcgungsschutzrechts gewonnen werden kann. Erforderlich ist aber, dass das Verletzungsgericht die \u00dcberzeugung von der Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungsschutzrechts gewonnen hat. Mit anderen Worten: Ausreichend, aber auch notwendig ist eine \u00fcberwiegende Wahrscheinlichkeit daf\u00fcr und eine darauf gegr\u00fcndete subjektive \u00dcberzeugung des Verletzungsgerichts davon, dass das Verf\u00fcgungsschutzrecht einen Angriff auf seinen Rechtsbestand unbeschadet \u00fcberstehen wird. In der Entscheidung \u201eFulvestrant\u201c (OLG D\u00fcsseldorf, Urt.v.19. Februar 2016, I-2 U 54\/15) hat das Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf den Ma\u00dfstab dahingehend pr\u00e4zisiert, dass eine Verbotsverf\u00fcgung bei einem Angriff gegen ein Generikaunternehmen selbst ohne eine vorangegangene Entscheidung in einem Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren bereits dann zu ergehen hat, wenn das Verletzungsgericht (aufgrund der ihm angesichts der betroffenen technischen Materie m\u00f6glichen Einsch\u00e4tzung) f\u00fcr sich die \u00dcberzeugung im Sinne hinreichender Glaubhaftmachung gewinnt, dass das Verf\u00fcgungsschutzrecht rechtsbest\u00e4ndig ist, weil sich die mangelnde Patentf\u00e4higkeit seines Erfindungsgegenstandes nicht feststellen lassen wird. Hierf\u00fcr m\u00fcssen aus der Sicht des Verletzungsgerichts entweder die besseren Argumente f\u00fcr die Patentf\u00e4higkeit sprechen, so dass sich diese positiv bejahen l\u00e4sst, oder es muss die Frage der Patentf\u00e4higkeit mit R\u00fccksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweislastverteilung mindestens ungekl\u00e4rt bleiben, so dass das Verletzungsgericht, wenn es anstelle des Patentamtes oder des Bundespatentgerichts in der Sache selbst zu entscheiden h\u00e4tte, dessen Rechtsbestand bejahen m\u00fcsste (OLG D\u00fcsseldorf, BeckRS 2014, 04902 \u2013 Desogestrel; K\u00fchnen, Handbuch der Patentverletzung, 9. Aufl., Abschnitt G Rz. 57).<\/p>\n

Ausgehend von diesen Grunds\u00e4tzen vermag die Kammer den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes nicht zu bejahen.<\/p>\n

a)
\nEine den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes best\u00e4tigende Entscheidung der Einspruchsabteilung liegt noch nicht vor. Es gibt lediglich die vorl\u00e4ufige, nicht bindende Auffassung der Einspruchsabteilung, welche als Anlage AG 14, 14a vorgelegt wurde.<\/p>\n

Auch vor dem Hintergrund des Vorbringens der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes sei mit Blick auf das Erteilungsverfahren des Verf\u00fcgungspatentes sowie des Erteilungs- und Einspruchsverfahrens betreffend das Stammpatent hinreichend gesichert, vermag die Kammer eine den Rechtsbestand best\u00e4tigende Entscheidung nicht zu sehen.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geltend macht, dass sich die Patentf\u00e4higkeit aus der Erteilung des Stammpatentes ergebe, \u00fcberzeugt dies nicht. Beim Erteilungsverfahren handelt es sich nicht um ein kontradiktorisches Verfahren und w\u00e4hrend des Erteilungsverfahrens des Stammpatents wurden von dritter Seite keine Einwendungen erhoben. Beim Erteilungsverfahren des Verf\u00fcgungspatents wurden zwar Einwendungen Dritter anonym eingereicht. Diese wurden indes nicht mehr ber\u00fccksichtigt, da die Entscheidung zur Patenterteilung bereits abgeschlossen war (vgl. Mitteilung der Pr\u00fcfungsabteilung vom 16. September 2015, Anlage AG 7). Entsprechend finden die in der Entscheidung \u201eOxycodon\u201c (OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 20. Januar 2011, I-2 U 55\/10) ge\u00e4u\u00dferten Grunds\u00e4tze des OLG D\u00fcsseldorf keine Anwendung.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ferner Bezug nimmt auf das Einspruchsverfahren gegen das Stammpatent EP 1 096 XXX B1 und geltend macht, dass mit dieser Entscheidung das Stammpatent in seinem Rechtsbestand mit Einschr\u00e4nkungen best\u00e4tigt worden sei und es sich um vergleichbare Anspruchsfassungen handele, so dass die Argumentation der Einspruchsabteilung auch auf das Verf\u00fcgungspatent \u00fcbertragbar sei, \u00fcberzeugt dies nicht. Patentanspruch 1 des Stammpatents ist in seiner Fassung weiter als Patentanspruch 1 und 2 des Verf\u00fcgungspatents. Es besteht keine Beschr\u00e4nkung auf Amlodipinbesilat, die Behandlung von Bluthochdruck sowie das Vorliegen einer in einer festen Kombination kombinierten Einheitsdosisform (Merkmale 1.2, 2 und 3). Dadurch kann das Einspruchsverfahren gegen das Verf\u00fcgungspatent durchaus einen anderen Verlauf und damit zu einer anderen Entscheidung f\u00fchren als das Einspruchsverfahren gegen das Stammpatent. So kann die Diskussion der erfinderischen T\u00e4tigkeit auf Basis eines anderen n\u00e4chstliegenden Standes der Technik durchgef\u00fchrt werden. Dies zeigt bereits die vorl\u00e4ufige Auffassung der Einspruchsabteilung, welche zur Entscheidung \u00fcber den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes berufen ist. Diese hat im Gegensatz zur Einspruchsabteilung, welche \u00fcber den Rechtsbestand des Stammpatentes entschieden hat, Corea als n\u00e4chstliegenden Stand der Technik herangezogen.<\/p>\n

Die Kammer sieht daher die den Rechtsbestand des Stammpatentes best\u00e4tigende Entscheidung formal nicht als eine solche an, welche zur Best\u00e4tigung des Rechtsbestandes des Verf\u00fcgungspatentes herangezogen werden kann. Sie muss jedoch als sachkundige \u00c4u\u00dferung gewertet werden.<\/p>\n

b)
\nHingegen kann die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin das Vorliegen au\u00dfergew\u00f6hnlicher Umst\u00e4nde f\u00fcr sich beanspruchen, welche grunds\u00e4tzlich den Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverf\u00fcgung rechtfertigen k\u00f6nnten, da Verletzungshandlungen durch ein Generikaunternehmen in Rede stehen. In diesen F\u00e4llen hat nach der Rechtsprechung des Oberlandesgerichts D\u00fcsseldorf eine Verbotsverf\u00fcgung bei einem Angriff gegen ein Generikaunternehmen selbst ohne eine vorangegangene Entscheidung in einem Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren bereits dann zu ergehen, wenn das Verletzungsgericht (aufgrund der ihm angesichts der betroffenen technischen Materie m\u00f6glichen Einsch\u00e4tzung) f\u00fcr sich die \u00dcberzeugung im Sinne hinreichender Glaubhaftmachung gewinnt, dass das Verf\u00fcgungsschutzrecht rechtsbest\u00e4ndig ist, weil sich die mangelnde Patentf\u00e4higkeit seines Erfindungsgegenstandes nicht feststellen lassen wird. Hierf\u00fcr m\u00fcssen aus der Sicht des Verletzungsgerichts entweder die besseren Argumente f\u00fcr die Patentf\u00e4higkeit sprechen, so dass sich diese positiv bejahen l\u00e4sst, oder es muss die Frage der Patentf\u00e4higkeit mit R\u00fccksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweislastverteilung mindestens ungekl\u00e4rt bleiben, so dass das Verletzungsgericht, wenn es anstelle des Patentamtes oder des Bundespatentgerichts in der Sache selbst zu entscheiden h\u00e4tte, dessen Rechtsbestand bejahen m\u00fcsste (OLG D\u00fcsseldorf, Urt.v.19. Februar 2016, I-2 U 54\/15 – Fulvestrant).<\/p>\n

Die Anwendung der vorstehend erl\u00e4uterten Grunds\u00e4tze auf den vorliegenden Einzelfall f\u00fchrt zu dem Ergebnis, dass es am notwendigen Verf\u00fcgungsgrund fehlt. Die Kammer vermag sich nicht die \u00dcberzeugung zu bilden, dass das Verf\u00fcgungspatent dem Angriff auf seine Validit\u00e4t im parallelen Einspruchsverfahren standhalten wird, weil sich die mangelnde Patentf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungspatentes nicht feststellen l\u00e4sst. Weder sprechen die besseren Argumente f\u00fcr die Patentf\u00e4higkeit noch bleibt die Frage der Patentf\u00e4higkeit ungekl\u00e4rt. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents keine erfinderische T\u00e4tigkeit gem\u00e4\u00df Art. 56 EP\u00dc zugrunde liegt.<\/p>\n

aa)
\nDie Beantwortung der Frage, ob erfinderische T\u00e4tigkeit zu bejahen ist, bedarf einer wertenden Entscheidung (BGH GRUR 1995, 330 \u2013 Elektrische Steckverbindung) unter Ber\u00fccksichtigung der Kriterien des Standes der Technik als Ausgangspunkt f\u00fcr die Beurteilung, des Fachwissens des Durchschnittsfachmanns und der Frage des Nichtnaheliegens. Die Beurteilung st\u00fctzt sich auf tats\u00e4chliche Umst\u00e4nde, n\u00e4mlich die Feststellung der Erfindung, des Standes der Technik sowie des ma\u00dfgeblichen Fachmanns und seines Wissens und K\u00f6nnens (Benkard\/Kinkeldey\/Karamanli, EP\u00dc, 2. Aufl., Art. 56 Rn 7 m.w.N.). Eine erfinderische T\u00e4tigkeit liegt erst in derjenigen Leistung, die sich \u00fcber die Norm dessen erhebt, was ein Fachmann mit durchschnittlicher Ausbildung, Kenntnissen und F\u00e4higkeiten bei herk\u00f6mmlicher Arbeitsweise erreichen kann, weshalb der Bereich der routinem\u00e4\u00dfigen Weiterentwicklung von Schutzrechten frei gehalten werden soll (T 106\/84, ABl. EPA 1985, 132; H\u00e4u\u00dfer, Mitt 1983, 121, 122). Ausschlie\u00dflich Flei\u00df und technischer sowie finanzieller Aufwand sind nicht patentbegr\u00fcndend (T 386\/94, ABl. EPA 1996, 658).<\/p>\n

Hinsichtlich der Frage des \u201eNichtnaheliegens\u201c kommt es darauf an, ob der Fachmann, ber\u00fccksichtigt er alles das, was an Teill\u00f6sungen und Einzelbeitr\u00e4gen den Stand der Technik ausmacht, schon mit geringer geistiger, also routinem\u00e4\u00dfiger Anstrengung auf die L\u00f6sung des Streitpatents kommen kann oder ob es dazu eines zus\u00e4tzlichen sch\u00f6pferischen Aufwandes bedarf. Eine neue L\u00f6sung ist nicht bereits dann patentf\u00e4hig, wenn sie f\u00fcr einen Fachmann \u201enicht offensichtlich ist\u201c oder \u201enicht klar auf der Hand liegt\u201c; vielmehr beruht sie nur dann auf erfinderischer T\u00e4tigkeit, wenn der Fachmann sie auf Grund seines Fachwissens und routinem\u00e4\u00dfiger Experimente im entsprechenden Forschungsbereich nicht zu finden vermag (T 106\/84, ABl. EPA 1985, 132). Ma\u00dfgeblicher Stichtag f\u00fcr die Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit ist der Anmelde- bzw. Priorit\u00e4tstag (T 24\/81, ABl. EPA 1983, 133). Das Patent darf andererseits nicht in Kenntnis der Erfindung aus dem Stand der Technik rekonstruiert werden (\u201eVerbot r\u00fcckschauender Betrachtungsweise\u201c).<\/p>\n

Die Aufgabe und die damit zusammenh\u00e4ngende Wirkung, die sich aus der Verwendung der beanspruchten Erfindung ergibt, stellen nach st\u00e4ndiger Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA einen wesentlichen Aspekt f\u00fcr die Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit dar (T 1\/80, ABl. EPA 1981, 206; T 15\/81, ABl. EPA 1982, 2; T 36\/82, ABl. EPA 1983; T 109\/82, ABl. EPA 1984, 473; T 142\/84, ABl. EPA 1987, 112). Es kommt nicht auf die vom Erfinder in der Patentbeschreibung mitgeteilten Ziele und Vorstellungen, sondern darauf an, was der in den Patentanspr\u00fcchen festgelegte Gegenstand der Erfindung objektiv zum Stand der Technik beitr\u00e4gt (T 39\/93, ABl. EPA 1997, 134).<\/p>\n

bb)
\nVor diesem Hintergrund spricht in Anbetracht des im Einspruchsverfahrens eingewandten Standes der Technik gem\u00e4\u00df den Entgegenhaltungen D1 (Corea et al., in: Clin Pharmacol Ther 1996, 60, 341-6: Valsartan, a new angiotensin II antagonist for the treatment of essential hypertension: A comparative study of the efficacy and safety against amlodipine, nachfolgend Corea, Anlage AG 1\/ D1\/1a) oder D2 (Prasad et al., in: AJH, April 1997, Vo. 10, No. 4, Part 2, D12: A pharmacokinetic interaction between an angiotensin II receptor blocker (valsartan) and a calcium channel blocker (amlodipine), nachfolgend Prasad, Anlage AG 1\/ D2\/2a) und der Anlagen D6 sowie D8, D9 und D10, welche die Verabreichung von Blutdrucksenkern in Form von Kombinationspr\u00e4paraten zum Gegenstand haben, jedenfalls keine Wahrscheinlichkeit daf\u00fcr, dass die Einspruchsabteilung der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatentes die notwendige Erfindungsh\u00f6he nach Art. 56 EP\u00dc attestieren wird. Im Einzelnen:<\/p>\n

(1)
\nAuszugehen ist mit der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin von einem Durchschnittsfachmann bestehend aus einem Team aus einem auf Bluthochdruckbehandlung spezialisierten Forscher mit umfassender klinischer Erfahrung, der zusammen arbeitet mit Fachleuten auf dem Gebiet der Pharmakologie und Arzneimittelformulierung.<\/p>\n

Dieser muss vor dem Hintergrund des Standes der Technik eine begr\u00fcndete Erfolgserwartung gehabt haben Valsartan und Amlodipin miteinander zu kombinieren.<\/p>\n

Zwischen den Parteien unstreitig waren zum Priorit\u00e4tszeitpunkt des Verf\u00fcgungspatentes verschiedene Medikamentenklassen mit verschiedenen Wirkmechanismen zur Behandlung des Bluthochdrucks vorhanden: Diuretika, Betablocker, Alphablocker, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker sowie die Angiotensinrezeptorblocker auch als AT1-Rezeptorblocker oder AT1-Antagonisten in Form der Sartane. Losartan war seit 1995 auf dem Markt. Auch Amlodipin als Monotherapie (vgl. G, Anlage AG 10\/10a) und Valsartan (vgl. H\u00ae, Anlage AG 9) als der j\u00fcngste AT1-Antagonist waren zu diesem Zeitpunkt als Monotherapie zugelassen. Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unter Bezugnahme auf die Ausf\u00fchrungen von Prof. Dr. I vom 21. Februar 2017 (Anlage FBD 19 mit Bezug auf Anlage AG1-D6) darauf verweist, dass es lediglich f\u00fcnf Substanzklassen f\u00fcr die Initiierung der Therapie (\u201efirst-line treatment\u201c) gegeben habe und die Angiotensinrezeptorblocker zu diesen Klassen nicht geh\u00f6rten, ist diese Ansicht dem Umstand geschuldet, dass Prof. Dr. I f\u00fcr die Begr\u00fcndung seiner Ansicht auf Leitlinien verweist, n\u00e4mlich die \u201eGuidelines for the Management of Mild Hypertension\u201c aus dem Jahr 1993 (Anlage AG1-D6) und \u201eThe Sixth Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure\u201c in Archive Int Med 19967 (Anlage AG1-D5). Ungeachtet dessen, dass Prof. Dr. I nicht den vorstehend definierten Fachmann bildet, da es sich nicht um einen Fachmann auf dem Gebiet der Pharmakologie und der Arzneimittelforschung handelt und auch fraglich ist, ob er im Bereich der Forschung t\u00e4tig ist, orientiert sich der Fachmann gerade nicht ausschlie\u00dflich an Leitlinien. Zu einem entsprechenden Handeln ist der behandelnde Arzt nat\u00fcrlich verpflichtet. Die Leitlinien stellen jedoch keine Grenze f\u00fcr die Forschungst\u00e4tigkeit des Fachmannes dar. Denn dessen grunds\u00e4tzliche Aufgabe besteht darin, die Erkenntnis \u00fcber den etablierten Standard hinaus zu erweitern. Hinzukommt, dass Leitlinien in einem l\u00e4ngerw\u00e4hrenden Prozess entstehen, indem ein Gremium von Fachleuten systematisch die bestehende Literatur kritisch beleuchtet und nach ihrem Evidenzgrad einstuft. Basierend auf deren Analyse und Expertenmeinung werden die Leitlinien bzw. Therapieempfehlungen erarbeitet und publiziert. Wie der Stellungnahme von Prof. Dr. J vom 27. M\u00e4rz 2017 (Anlage AG 17) auf Seite 5 entnommen werden kann, vergehen in der Regel mehr als 10 Jahre ehe ein Medikament\/-klasse nach seiner Zulassung\/Einf\u00fchrung in die Leitlinien und hier die first-line-Therapie aufgenommen wird, da die Wirkung der neuen Medikamente zun\u00e4chst \u00fcber einen langj\u00e4hrigen Zeitraum beobachtet wird. Die Leitlinien geben daher einen etablierten Zustand wieder und nicht den Stand der Technik, wie ihn der Fachmann wahrnimmt.<\/p>\n

Dem Fachmann waren dar\u00fcber hinaus verschiedene Kombinationstherapien von Wirkstoffen unterschiedlicher Wirkstoffklassen bekannt. Sofern die first-line-Therapie mit einem Monopr\u00e4parat nicht zum Erfolg f\u00fchrte, wurde gegebenenfalls eine weitere Monotherapie angestrengt und erst in einem anschlie\u00dfenden Schritt der Patient mit einer Kombinationstherapie behandelt. Kombinationstherapien waren daher g\u00e4ngig. Wie dem Gutachten von Prof. Dr. J auf Seite 6 (Anlage AG 17) entnommen werden kann, wurden zwei Strategien empfohlen: (1) Diuretika plus Betablocker, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer oder Alphablocker oder (2) Calciumantagonisten plus ACE-Hemmer oder Betablocker. Unter anderem war bereits eine Kombination von Valsartan mit einem Diuretikum bekannt, wie die Verf\u00fcgungsbeklagte in der m\u00fcndlichen Verhandlung vorgetragen hat.<\/p>\n

Von diesem Hintergrund des Standes der Technik ausgehend entnimmt der Fachmann der Entgegenhaltung Corea Folgendes:<\/p>\n

Corea betrifft eine klinische Vergleichsstudie zur Untersuchung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit von Valsartan und Amlodipin. Darin enthielten Patienten, die nach der Verabreichung von Valsartan und Amlodipin \u00fcber einen Zeitraum von 8 Wochen hinweg keine ausreichende Blutdruckregulation zeigten, 4 Wochen zus\u00e4tzlich zu den beiden Monotherapien Valsartan und Amlodipin 5 mg Amlodipin. Mithin erhielten die Patienten, die mit Valsartan urspr\u00fcnglich behandelt wurden, Valsartan und Amlodipin, und diejenigen Patienten, welche mit Amlodipin behandelt wurden, erhielten nunmehr eine h\u00f6here Dosierung an Amlodipin. In Tabelle II auf Seite 344, welche nachfolgend wiedergegeben wird, sind sowohl die Blutdruckwerte unter Valsartan und Amlodipin allein nach 8 Wochen dargestellt als auch die Werte nach 12 Wochen unter der kombinierten Therapie mit Valsartan und Amlodipin bzw. unter doppelter Amlodipindosis. Eine Gegen\u00fcberstellung von Monotherapie zu Kombinationstherapie findet dementsprechend in der Tabelle nicht statt. Vielmehr werden die Blutdruckwerte der Monotherapie sowie der Kombination der Wirkstoffe bzw. Dosiserh\u00f6hung einheitlich dargestellt.<\/p>\n

In Tabelle III auf Seite 345, welche nachfolgend wiedergegeben wird, werden die Nebenwirkungen unter der Monotherapie als auch unter 80 mg Valsartan plus 5 mg Amlodipin sowie der Amlodipin-Monotherapie und der zus\u00e4tzlichen Gabe von 5 mg Amlodipin dargestellt.<\/p>\n

Der Fachmann, entnimmt der Entgegenhaltung Corea zun\u00e4chst, dass grunds\u00e4tzlich das Ziel der Studie war, die Wirksamkeit von Valsartan und Amlodipin vergleichsweise zu untersuchen. Er entnimmt der Druckschrift jedoch auch weiter, dass aus fachm\u00e4nnischer Sicht keine grunds\u00e4tzlichen Bedenken bestanden, Valsartan und Amlodipin gemeinsam zu verabreichen. Denn ansonsten w\u00e4re die Gruppe der Valsartan-Non-Responder nicht nach 8 Wochen mit zus\u00e4tzlich 5mg Amlodipin behandelt worden. Der Fachmann, welcher die Tabelle II in den Blick nimmt, erkennt weiter, dass die kombinierte Gabe von Valsartan und Amlodipin jedenfalls zu keiner Verschlechterung des Blutdrucks f\u00fchrt. Denn bei den Patienten, welche ausschlie\u00dflich mit Amlodipin behandelt wurde, wurde der Blutdruck ebenso gesenkt, wie bei den Patienten, die nur mit Valsartan bzw. mit einer Kombination aus Valsartan und Amlodipin behandelt wurden. Der Fachmann kann nat\u00fcrlich, wenn er den in Tabelle II gemessenen Blutdruck der Mono- und Kombinationstherapie-Patienten betrachtet, keinen Anhaltspunkt entnehmen, dass die Blutdrucksenkung bei den Non-Respondern, die mit einer Kombination aus Valsartan und Amlodipin behandelt wurden, auf die Kombinationstherapie zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. Denn die unter der Gruppe \u201eValsartan\u201c angegebenen Dr\u00fccke beziehen sich sowohl auf die Patienten, welche ausschlie\u00dflich mit Valsartan behandelt wurden, als auch auf diejenigen 24 Patienten (vgl. Seite 343 rechte Spalte von Corea), welche nach 8 Wochen zus\u00e4tzlich zu Valsartan mit Amlodipin behandelt wurden. Der Fachmann kann der Tabelle II auch keinen R\u00fcckschluss entnehmen, ob die bei den Non-Respondern erzielten Blutdrucksenkungen lediglich auf die zus\u00e4tzliche Gabe von Amlodipin zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. Er entnimmt der Druckschrift jedoch ohne weiteres, dass gegen eine kombinierte Gabe von Valsartan und Amlodipin keine grunds\u00e4tzlichen Bedenken bestehe, da die Leiter der Studie eine solche ansonsten nicht in Erw\u00e4gung gezogen h\u00e4tten.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus entnimmt der Fachmann der Studie, dass Nebenwirkungen bei einer kombinierten Gabe von Valsartan und Amlodipin nicht vermehrt auftraten. So zeigte lediglich ein Patient von 24 negative Erfahrungen und zwar im Bereich Schwindel und Kopfschmerzen, jedoch keine \u00f6demabh\u00e4ngigen Nebenwirkungen, wie dies hingegen bei zwei Patienten der Valsartan-Monotherapie der Fall war. Demgegen\u00fcber zeigten drei bzw. vier Patienten (5 mg bzw. 10 mg Amlodipin) \u00f6demabh\u00e4ngige Nebenwirkungen. Hieraus l\u00e4sst sich f\u00fcr einen Fachmann der (vorsichtige) Schluss ziehen, dass eine Kombinationstherapie von Valsartan und Amlodipin zu einer Reduzierung der Nebenwirkungen f\u00fchrt. Dies gilt erst recht vor dem Hintergrund, dass dem Fachmann aus dem Stand der Technik bekannt ist, dass die Einnahme von Amlodipinbesilat Nebenwirkungen hervorruft. Deutlich gemacht ist dies in der Anlage AG 10 (teilweise deutsche \u00dcbersetzung Anlage AG 10a), der Gebrauchsinformation f\u00fcr das Produkt G\u00ae, welches als Wirkstoff Amlodipinbesilat enth\u00e4lt, in welcher mit Bezug auf eine Sicherheitspr\u00fcfung in den USA und anderen klinischen Studien in anderen L\u00e4ndern ausgef\u00fchrt wird, dass in Abh\u00e4ngigkeit von der Konzentration von Amlodipinbesilat \u00d6deme vermehrt auftraten. So zeigt die Tabelle, welche in Anlage AG 10a deutlich wiedergeben wird, dass bei einer Gabe von 5,0 mg Amlodipinbesilat und einer Patientanzahl N=296 3% \u00d6deme aufgezeigten, bei 10 mg und N=268 waren es bereits 10,8%. Mit diesem Wissen w\u00fcrdigt der Fachmann die in Tabelle III von Corea aufgezeigten Nebenwirkungen, dass die bei einer kombinierten Gabe von Valsartan und Amlodipin im Vergleich zur Amlodipin-Monotherapie verringert aufgetretenen Nebenwirkungen auf die kombinierte Gabe von Valsartan und Amlodipin und Valsartan m\u00f6glicherweise zur\u00fcckzuf\u00fchren sind, positiv.<\/p>\n

Er nimmt hierbei nat\u00fcrlich in den Blick, dass die Betrachtung der Nebenwirkungen lediglich \u00fcber einen Zeitraum von 4 Wochen erfolgte und lediglich eine geringe Anzahl von Patienten betraf (Kombinationstherapie Valsartan\/Amlodipin, N= 24 gegen\u00fcber N=84 bei der Amlodipin-Monotherapie und N=28 bei der Gabe von 10 mg Amlodipin). Gerade jedoch mit Blick auf die aus dem Stand der Technik vermehrt auftretenden Nebenwirkungen bei der Amlodipin-Therapie begr\u00fcndet die zwar nicht durch eine mit einer ausreichenden Anzahl an Patienten \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum als 4 Wochen gef\u00fchrte Studie jedoch eine grunds\u00e4tzliche Erwartung, dass die kombinierte Gabe von Valsartan und Amlodipin gegen\u00fcber einer Monotherapie Vorteile aufweisen kann und veranlasst den Fachmann zur Durchf\u00fchrung weiterer Studien.<\/p>\n

Demzufolge war die kombinierte Gabe von Valsartan und Amlodipin bereits vor dem Priorit\u00e4tstag als erfolgversprechend beschrieben.<\/p>\n

Entsprechend nimmt auch die Einspruchsabteilung, welche zur Entscheidung \u00fcber den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes berufen ist, in ihrer vorl\u00e4ufigen Auffassung vom 27. Februar 2017 (Anlage AG 14\/14a) an, dass der n\u00e4chstliegende Stand der Technik Corea sei und f\u00fchrt aus, dass aus den Ergebnissen der Tabelle II gefolgert werden kann, dass sowohl Valsartan als auch Amlodipin den Blutdruck nach 4, 8 und 12 Wochen wirksam senkten und dass nach 8 Wochen Monotherapie die Kombination aus Valsartan und Amlodipin und Amlodipin ebenfalls wirksam waren. Weiter hei\u00dft es, dass die D1 auch zeige, dass f\u00fcr bestimmte Patientengruppen die Kombinationstherapie bestimmte vorteilhafte Wirkungen gegen\u00fcber der Monotherapie in Bezug auf geringere Nebenwirkungen aufweist. Es wird insoweit ausgef\u00fchrt, dass zumindest in Bezug auf bestimmte Nebenwirkungen (\u00d6deme betreffend) die Kombinationstherapie besser als die beiden alternativen Monotherapien ist, was insgesamt in der m\u00fcndlichen Verhandlung vor der Einspruchsabteilung (6. Dezember 2017) zu diskutieren ist.<\/p>\n

Dem stehen auch die schrifts\u00e4tzlichen Ausf\u00fchrungen und in der m\u00fcndlichen Verhandlung ge\u00e4u\u00dferten Argumente der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht in gesamterheblicher Weise entgegen. Im Einzelnen:<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit Verweis auf die Erkl\u00e4rung von Prof. K, einem Co-Autor der Entgegenhaltung Corea (Anlage FBD 26\/26a) geltend macht, dass die zus\u00e4tzliche Gabe von Amlodipin bei den Patienten, welche auf die Monotherapie (das gilt f\u00fcr sowohl f\u00fcr die Valsartan wie auch die Amlodipin-Monotherapie) nicht ausreichend ansprachen, der Ausr\u00e4umung von ethischen Bedenken bez\u00fcglich der Tatsache auszur\u00e4umen, dass man nicht auf die Behandlung ansprechende Patienten w\u00e4hrend der letzten 4 Wochen der Studiendauer in der Studie belie\u00df, mag dies tats\u00e4chlich der Fall sein. Gleiches gilt, wenn gesagt wird, dass die Daten f\u00fcr die 9. bis 12. Woche nie dazu gedacht waren, die Wirksamkeit einer Valsartan\/Amlodipin-Kombination bei nicht auf eine Valsartan-Behandlung ansprechenden Patienten zu testen sowie Erfahrungen mit unerw\u00fcnschten Nebenwirkungen f\u00fcr nicht auf die Valsartan-Behandlung ansprechende Patienten mit den Erfahrungen mit unerw\u00fcnschten Nebenwirkungen irgendeiner der anderen Patientengruppen zu vergleichen. Auf die Hintergr\u00fcnde oder Intentionen der Autoren kommt es indes nicht an, da sie dem Adressaten nicht bekannt sind und es f\u00fcr die Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit ausschlie\u00dflich darauf ankommt, was der Fachmann einem Dokument unmittelbar und eindeutig entnimmt. Ein entsprechender Hinweis auf eine solche Motivation der Abgabe von Amlodipin findet sich in Corea nicht. Gerade die zus\u00e4tzliche Gabe von Amlodipin zeigt jedoch, dass gegen eine kombinierte Gabe von Valsartan und Amlodipin keine Bedenken bestanden. Nat\u00fcrlich bestand auf Seiten der Studienleiter und Studienteilnehmer keine Kenntnis, welche Patienten zus\u00e4tzlich Amlodipin erhalten hatten. Es musste jedoch damit gerechnet, dass auch solche Patienten zu der Gruppe geh\u00f6rten, die urspr\u00fcnglich mit Valsartan behandelt wurden.<\/p>\n

Die Stellungnahme wurde von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auch im Einspruchsverfahren zur Verf\u00fcgungspatent eingereicht (Anlage D 43) und von den Parteien diskutiert. Der vorl\u00e4ufigen Meinung der Einspruchsabteilung kann nicht entnommen werden, dass der Ansicht von Prof. K ma\u00dfgebliche Bedeutung beigemessen wurde. Sie ist in ihrer vorl\u00e4ufigen Auffassung zu der Kenntnis gelangt, dass Corea f\u00fcr den Gegenstand der Anspr\u00fcche des Verf\u00fcgungspatentes der ma\u00dfgebliche, n\u00e4chstkommende Stand der Technik ist.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unter Bezugnahme auf die Ausf\u00fchrungen von Prof. Dr. I (Anlage FBD 19, Seite 5) darauf verweist, dass Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Calciumantagonisten, insbesondere den kurzwirksamen Calciumantagonisten, bestanden h\u00e4tten, da diese zwar den Blutdruck effizient senken w\u00fcrden, aber mit erheblichen Nebenwirkungen einhergingen, steht dieser Aussage das Vorbringen der Verf\u00fcgungsbeklagten mit Bezug auf die Ausf\u00fchrungen von Prof. Dr. L in seinem Gutachten vom 24. M\u00e4rz 2017 (Anlage AG 16, Seite 2) entgegen, der demgegen\u00fcber \u00fcberzeugend ausf\u00fchrt, dass die Bedenken gegen die Calciumantagonisten nur die kurzwirksamen Substanzen (Prototyp M) betroffen h\u00e4tte, nicht jedoch den Calciumantagonisten Amlodipin, der zu den langwirksamen Calciumantagonisten geh\u00f6rt. Er macht insoweit auch deutlich (Seite 3), dass die Diskussion um die Calciumantagonisten vorwiegend akademisch gef\u00fchrt wurde, die praktische Handhabung jedoch kaum ber\u00fchrte. Entsprechend sei in den WHO\/ISH Guidelines 1999 lediglich empfohlen worden, die kurzwirksamen Substanzen des Typs M in der Langzeittherapie nicht mehr einzusetzen und die langwirksamen Substanzen zu bevorzugen. Entsprechendes best\u00e4tigt Prof. Dr. J in seinem Gutachten vom 27. M\u00e4rz 2017 (Anlage AG 17 Seite 5).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin verweist weiter darauf, dass f\u00fcr den Fachmann kein Anlass bestanden h\u00e4tte einen AT1-Antagonisten mit Amlodipin zu kombinieren, was sich aus dem Medical review (Anlage FBD 20-7) ergebe. Mit dieser Doppelblind-Studie, welche am 18. Juli 1995 begonnen hat, wurden Patienten mit leichter bis moderater Hypertonie mit Candesartan (ein AT1-Antogonist) und Amlodipin behandelt. In der Zusammenfassung der Studie hei\u00dft es insoweit, dass die Kombination Candesartan\/Amlodipin keine therapeutischen Vorteile gegen\u00fcber der Monotherapie aufzeigte. Ebenfalls wird darauf verwiesen, dass vermehrt Nebenwirkungen (\u201eincreased orthostatic change\u201c) bei der kombinierten Gabe der beiden Wirkstoffe gegen\u00fcber der Monotherapie auftraten. Dies mag das Ergebnis der von Juli 1995 bis April 1996 andauernden Studie gewesen sein. Dass es sich hierbei jedoch um eine allgemeing\u00fcltige generelle Auffassung der Fachkreise handelte, ist jedoch gerade vor dem Hintergrund der Studie Corea zu bezweifeln. Denn in Corea werden die Non-Responder-Patienten nach 8 Wochen zus\u00e4tzlich mit Amlodipin behandelt. Die Studienleiter, welche vor Beendigung der Studie nach 12 Wochen keine Kenntnis hatten, zu welcher Monotherapie-Gruppe die Non-Responder-Patienten geh\u00f6rte, sahen sich nicht gehindert, den Non-Respondern zus\u00e4tzlich 5 mg Amlodipin zu verabreichen. H\u00e4tten die grunds\u00e4tzlichen Bedenken, welche die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit Bezug auf die Studie Candesartan\/Amlodipin schildert, tats\u00e4chlich bestanden, w\u00e4re eine Behandlung der Non-Responder mit Amlodipin nicht in Betracht gekommen. Denn die Studienleiter der Studie Corea mussten damit rechnen, dass zu den Non-Respondern auch solche Patienten geh\u00f6ren, welche zuvor mit Valsartan behandelt worden sind und nunmehr zus\u00e4tzlich Amlodipin erhalten sollten.<\/p>\n

Auch die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ge\u00e4u\u00dferten Bedenken, dass der Fachmann im Hinblick auf die geringe Anzahl der Patienten Corea keine Aussage zu einem etwaig verbesserten Nebenwirkungsprofil entnehmen w\u00fcrde, da die Studie nicht entsprechend der Vorgaben der FDA Policy zu \u201eFixed Combination Prescriptions\u201c (Anlage FBD 24) erfolgt sei, bleiben ohne Erfolg. Danach muss gezeigt werden, dass die Kombination bessere Wirkungen zeigt als die einzelnen Komponenten. Dies setzt voraus, dass eine Studie mit drei oder vier Patientengruppen durchgef\u00fchrt wird. Die ersten beiden Gruppen werden jeweils mit einem Monopr\u00e4parat behandelt, die dritte Gruppe erh\u00e4lt dann die Kombination der beiden Wirkstoffe und gegebenenfalls eine vierte Gruppe ein Placebo. Zwischen den Parteien unstreitig weist die in Corea gezeigte Studie einen solchen Studienaufbau nicht auf. Ziel der Studie war indes auch nicht ein verbessertes Wirkungsprofil einer Kombination von Valsartan und Amlodipin aufzuzeigen, sondern eine Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan gegen\u00fcber Amlodipin. Dies erkennt der Fachmann und wei\u00df insoweit die aus der Studie resultierenden Daten auch zu w\u00fcrdigen. Denn selbst wenn es die \u00fcbliche Praxis ist, die in Kombinationspr\u00e4paraten eingesetzten Wirkstoffe sowohl isoliert zu untersuchen als auch in der Kombination, um Informationen dar\u00fcber zu erhalten, welche Wirkungen diese jeweils aufweisen, bedeutet das nicht, dass die in Corea erzielten Ergebnisse mit den Einzelwirkstoffen sowie der kombinierten Gabe es einem Fachmann nicht nahegelegt haben, auf ihrer Basis weitere Untersuchungen gerade in Bezug auf die Verwendung der kombinierten Wirkstoffe zu unternehmen. Dass entsprechende Bem\u00fchungen lohnend und zielf\u00fchrend sein konnten, lag f\u00fcr den Fachmann angesichts des Umstandes auf der Hand, dass zum einen grunds\u00e4tzlich Valsartan und Amlodipin miteinander kombiniert wurden und zum anderen, dass die kombinierte Gabe \u2013 wenn auch bei einer geringen Patientenzahl \u2013 zu weniger \u00f6demabh\u00e4ngigen Nebenwirkungen f\u00fchrte, was der Fachmann nicht der Gabe von Valsartan zuschreiben konnte, da im Rahmen der Monotherapie mehr \u00f6demabh\u00e4ngige Nebenwirkungen auftraten. Best\u00e4tigt wird diese Auffassung durch die Ausf\u00fchrungen von Prof. J in seinem Gutachten (Anlage AG 17 Seite 6), welcher den Ausf\u00fchrungen des Privatgutachters Prof. K (Anlage FBD 26\/26a) klar widerspricht und mit Verweis auf Publikationen deutlich macht, dass zum Priorit\u00e4tszeitpunkt eine Kombination von Calciumantagonisten mit einem ACE-Hemmer oder einem AT1-Antagonisten angestrebt wurden.<\/p>\n

Letztlich verweist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin noch darauf, dass viel daf\u00fcr spreche, dass sich die vorl\u00e4ufige Auffassung der f\u00fcr die Entscheidung \u00fcber den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes berufenen Einspruchsabteilung noch \u00e4ndern k\u00f6nne. Hierf\u00fcr spreche, dass auch die Einspruchsabteilung, welche \u00fcber den Rechtsbestand des Stammpatentes entschieden habe, ihre vorl\u00e4ufige Auffassung vom 4. Juni 2010 (Anlage FBD 34\/34a) in der m\u00fcndlichen Verhandlung ge\u00e4ndert habe. In ihrer vorl\u00e4ufigen Auffassung ist die Einspruchsabteilung des Stammpatentes davon ausgegangen, dass es sich bei Corea um den n\u00e4chstliegenden Stand der Technik handele und \u00e4u\u00dferte insoweit Zweifel an der Erfindungsh\u00f6he des Stammpatentes. In ihrer Entscheidung vom 1. April 2011 (Anlage FBD 13\/13a) wurde dann die Ansicht vertreten, dass Corea nicht den n\u00e4chstliegenden Stand der Technik bildet, da die Entgegenhaltung nicht auf den gleichen Zweck wie die Erfindung nach dem Stammpatent gerichtet ist. Es mag der Fall eintreten, dass die hiesige Einspruchsabteilung nach der m\u00fcndlichen Verhandlung ihre Ansicht \u00e4ndert. Anhaltspunkte hierf\u00fcr bestehen jedoch nicht. Denn es ist vielmehr davon auszugehen, dass die hiesige Einspruchsabteilung ihre Auffassung mit Blick auf die Vorg\u00e4nge in Einspruchsverfahren betreffend das Stammpatent ge\u00e4u\u00dfert hat. So wird in der vorl\u00e4ufigen Ansicht vom 27. Februar 2017 (Anlage AG 14\/14a Seite 3) darauf verwiesen, dass gegen den Rechtsbestand des Stammpatentes Einspruch eingelegt wurde und in eingeschr\u00e4nkter Fassung aufrechterhalten wurde. \u00dcberdies beruht die Ansicht der Kammer nicht auf der vorl\u00e4ufigen Auffassung der Einspruchsabteilung wie die vorstehende Begr\u00fcndung zeigt.<\/p>\n

Best\u00e4tigt findet die Kammer ihre Ansicht vielmehr in der Entscheidung des Juzgado de lo Mercantil no 04 de Barcelona vom 22. M\u00e4rz 2017, welche die Verf\u00fcgungsbeklagten in englischer und in teilweise deutscher \u00dcbersetzung in der m\u00fcndlichen Verhandlung vom 30. M\u00e4rz \u00fcberreicht hat. Gegenstand der Entscheidung ist ein einstweiliges Verf\u00fcgungsverfahren zwischen den hiesigen Parteien betreffend ein Kombinationsarzneimittel bestehend aus Valsartan und Amlodipin. Geltend gemacht wurde von der Patentinhaberin\/Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin eine Verletzung des spanischen Teils des Verf\u00fcgungspatentes. Das spanische Gericht vertritt in seiner Entscheidung vom 22. M\u00e4rz 2017 die Auffassung, dass es sich bei Corea um den n\u00e4chstliegenden Stand der Technik handelt und die Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent vor dem Hintergrund der Offenbarung in Corea naheliegend war.<\/p>\n

(3)
\nNichts anderes ergibt sich unter Ber\u00fccksichtigung der Druckschrift Prasad.<\/p>\n

In Prasad werden zun\u00e4chst die beiden Wirkstoffe Valsartan und Amlodipin beschrieben und herausgestellt, dass die beiden Arzneimittel unterschiedliche Halbwertszeiten und Wirkungsweisen aufweisen und einmal t\u00e4glich bei leichter bis moderater Hypertonie verabreicht werden k\u00f6nnen. Es wird dann ausgef\u00fchrt, dass die beiden Arzneimittel in der klinischen Praxis gleichzeitig verabreicht werden k\u00f6nnen und es daher wichtig sei, das Potential einer Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung zu untersuchen. Mittels der von Prasad angestrengten Studie werden dann m\u00f6glicherweise vorhandene pharmakokinetische Wechselwirkungen ermittelt. Zu diesem Zweck werden gesunden Probanden entweder nur der eine oder andere Wirkstoff verabreicht, oder von beiden Wirkstoffen gleichzeitig eine Tablette. Anschlie\u00dfend wurden Blutproben entnommen und Plasmakonzentrationen und die daraus ableitbaren charakteristischen Gr\u00f6\u00dfen wie AUC, Cmax etc. bestimmt.<\/p>\n

Als Resultat wird festgehalten, dass alle Probanden die Behandlung gut vertragen haben. Weiter wird aus den ermittelten charakteristischen Gr\u00f6\u00dfen und ihren Vertrauensintervallen geschlossen, dass es keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen den beiden Wirkstoffen gibt und die beiden Wirkstoffe sicher zusammen verabreicht werden k\u00f6nnen. In der Studie wird die Wirkstoffkombination nicht an Probanden mit Bluthochdruck getestet, so dass keine Daten \u00fcber die therapeutische Wirkung der Kombination offenbart werden. Die Studie nimmt jedoch ausdr\u00fccklich Bezug darauf, dass beide Arzneimittel bei leichter bis moderater Hypertonie verabreicht werden k\u00f6nnen und in der klinischen Praxis gleichzeitig verabreicht werden.<\/p>\n

Der geschilderte Fachmann entnimmt Prasad, dass die Studienleiter von einer gleichzeitigen Verabreichung der beiden Wirkstoffe Valsartan und Amlodipin bei der Behandlung von Bluthochdruckpatienten ausgehen, mithin die Wirksamkeit der beiden Wirkstoffe bei der Behandlung von Bluthochdruck bejahen. Um jedoch absch\u00e4tzen zu k\u00f6nnen, ob bei einer gleichzeitigen Behandlung mit beiden Wirkstoffen pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten, wurden entsprechende Untersuchungen vorgenommen, welche zeigten, dass beide Wirkstoffe sicher zusammen verabreicht werden k\u00f6nnen. M\u00f6glicherweise wurden die Untersuchungen, wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin meint, vor dem Hintergrund gef\u00fchrt, dass es in der klinischen Praxis passieren k\u00f6nne, dass ein Wirkstoff \u201eausgeschlichen\u201c, d.h. durch einen anderen Wirkstoff ersetzt werden soll und der neue Wirkstoff bereits zugef\u00fchrt wird ehe der erste Wirkstoff im K\u00f6rper des Patienten metabolisiert und ausgeschieden wurde. Anhaltspunkte hierf\u00fcr k\u00f6nnen der Entgegenhaltung jedoch nicht entnommen werden. Vielmehr schlussfolgern die Autoren, dass die Arzneimittel sicher zusammen verabreicht werden k\u00f6nnen, was f\u00fcr den Fachmann bedeutet, dass beide Wirkstoffe zur erfolgreichen Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden k\u00f6nnen. Der Fachmann entnimmt Prasad daher, dass auf Grund des Umstandes, dass beide Wirkstoffe an gesunden Menschen im Hinblick auf pharmakokinetische Wechselwirkungen untersucht wurden, eine Erfolgserwartung bestand, dass diese in Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

Diese Ansicht wird best\u00e4tigt durch das Fachrichtervotum des technischen Richters des Schweizer Bundespatentgerichts vom 3. M\u00e4rz 1997 (Anlage AG 15). Darin wird ausf\u00fchrlich dargelegt, dass der Gegenstand des Verf\u00fcgungspatentes vor dem Hintergrund des Offenbarung Prasad nicht auf erfinderischer T\u00e4tigkeit beruht.<\/p>\n

(4)
\nVor dem Hintergrund der vorstehend geschilderten Offenbarung der Entgegenhaltungen Corea und Prasad vermag die Kammer nicht festzustellen, dass die Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit beruht. Denn ausgehend von der geschildeten Offenbarung aus Corea oder Prasad, dass eine Kombination der beiden Wirkstoffe Valsartan und Amlodipin verbesserte Wirkung gegen\u00fcber einer Monotherapie zeigt, liegt die Aufgabe des Verf\u00fcgungspatentes darin, eine alternative Darreichungsform bereitzustellen, was von einem Fachmann naheliegend durch die Bereitstellung einer Einheitsdosisform gel\u00f6st wird. Entsprechendes stellt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht in Abrede. Vielmehr stellt sie eine Veranlassung zur Kombinationstherapie in Abrede, da eine solche nur bei einer zu erwartenden Verbesserung gegen\u00fcber der Monotherapie vorliege. Nicht in Abrede gestellt wird indes, dass dann, wenn eine Veranlassung zur Kombinationstherapie besteht, die Entwicklung einer Einheitsdosisform naheliegend ist.
\nII.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n

Streitwert: 1.000.000,00 EUR<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungsnummer: 2652 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 10. April 2017, Az.\u00a04c O 6\/17\u00a0<\/p>\n","protected":false},"author":18,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[66,2],"tags":[],"class_list":["post-6936","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-66","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/6936","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/18"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=6936"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/6936\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6937,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/6936\/revisions\/6937"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=6936"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=6936"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=6936"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}