{"id":6601,"date":"2016-10-14T17:00:28","date_gmt":"2016-10-14T17:00:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=6601"},"modified":"2017-02-06T09:21:37","modified_gmt":"2017-02-06T09:21:37","slug":"4c-o-4616-wirkstoffkombination","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=6601","title":{"rendered":"4c O 46\/16 – Wirkstoffkombination"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungsnummer: 2578<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf<\/p>\n

Urteil vom 14. Oktober\u00a02016, Az. 4c O 46\/16<\/p>\n

Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung wird zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

Die Kosten des Rechtsstreits tr\u00e4gt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin.<\/p>\n

Das Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Vollstreckungskl\u00e4gerin darf die Voll-streckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in H\u00f6he von 110 Prozent des aufgrund dieses Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verf\u00fcgungsbeklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in H\u00f6he von 110 Prozent des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 3.000.000,00 EUR festgesetzt.<\/p>\n

Tatbestand<\/strong><\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist Inhaberin des deutschen Schutzzertifikats DE 12 2005 000 XXX f\u00fcr ein als<\/p>\n

\u201eAbacavir oder ein physiologisch funktionales Derivat davon in Kombination mit Lamivudin oder einem physiologisch funktionalen Derivat davon\u201c<\/p>\n

bezeichnetes Erzeugnis (vgl. Anlage AST 8, im Folgenden: Verf\u00fcgungszertifikat). Das Verf\u00fcgungszertifikat wurde am 27. April 2006 erteilt im Hinblick auf die Marktzulassun-gen EU\/1\/04\/XXX\/XXX und EU\/1\/04\/XXX\/XXX vom 17. Dezember 2004, die wiederum erteilt wurden f\u00fcr das Arzneimittel A\u00ae der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, welches eine Wirkstoff-kombination des Sulfatsalzes von Abacavir und Lamivudin aufweist. Technisch beruht das Verf\u00fcgungszertifikat auf dem europ\u00e4ischen Patent EP 0 817 XXX B1 (Anlage AST 10a, als deutsche \u00dcbersetzung unter der Registernummer DE 696 22 XXX T2 als Anlage AST 10b, im Folgenden: Grundpatent), das unter Inanspruchnahme zweier britischer Priorit\u00e4ten vom 30. M\u00e4rz 1995 (GB 9506XXX und GB 9506XXX) am 28. M\u00e4rz 1996 angemeldet, das am 3. Oktober 1996 offengelegt und f\u00fcr das die Erteilung am 17. Juli 2002 ver\u00f6ffentlicht wurde. Das Grundpatent betrifft synergistische Kombinationen von Zidovudin, 1592U89 und 3TC.<\/p>\n

Mit Schriftsatz vom 9. September 2016 (Anlage AR 3a) hat die Verf\u00fcgungsbeklagte das Verf\u00fcgungszertifikat angegriffen durch Erhebung einer Nichtigkeitsklage, \u00fcber die noch nicht entschieden ist. Ebenso hat die im parallelen Rechtsstreit 4c O 49\/16 auf Unterlassung in Anspruch genommene dortige Verf\u00fcgungsbeklagte B GmbH (im Folgenden: B) das Verf\u00fcgungszertifikat durch Erhebung einer Nichtigkeitsklage angegriffen, \u00fcber die ebenfalls noch nicht entschieden ist. Auf eine durch die C GmbH erhobene Nichtigkeitsklage, Az. 3 Ni 2\/14, hat das Bundespatentgericht (im Folgenden: BPatG) mit Verf\u00fcgung vom 24. Februar 2015 (Anlage AR 1) einen qualifizierten Hinweis gem\u00e4\u00df \u00a7 83 Abs. 1 Satz 1 PatG erteilt, in welchem es zu der Einsch\u00e4tzung gelangte, die technische Lehre des Grundpatents sei nicht neu. Die dort verfahrensgegenst\u00e4ndliche Nichtigkeitsklage wurde aber zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt zur\u00fcckgenommen, ohne dass es zu einer Entscheidung des BPatG kam.<\/p>\n

Die Anspr\u00fcche 1, 2, 3, 9 und 10 des Grundpatents lauten in der englischen Verfahrenssprache der Patenterteilung:<\/p>\n

\u201e1. A combination comprising (1S\u201a4R)-cis-4-[2-amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yI]-2-cyclopentene-1-methanol or a physiologically functional derivative thereof and (2R,cis)-4-amino-(2-hydroxymethyl-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-one or a physiologically functional derivative thereof.<\/p>\n

2. A combination as claimed in claim 1 wherein the physiologically functional de-rivative of (1S\u201a4R)-cis-4-[2-amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yI]-2-cyclopentene-1-methanol or (2R,cis)-4-amino-(2-hydroxymethyl-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-one is a physiologically acceptable salt, ether, ester, salt of such ester, or solvate thereof.<\/p>\n

3. A combination according to claim 1 comprising (1S\u201a4R)-cis-4-[2-amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yI]-2-cyclopentene-1-methanol or a physiologically functional derivative thereof, zidovudine or a physiologically functional derivative thereof and (2R,cis)-4-amino-(2-hydroxymethyl-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-one or a physiologically functional derivative thereof<\/p>\n

9. Use of (1S\u201a4R)-cis-4-[2-amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yI]-2-cyclopentene-1-methanol and (2R,cis)-4-amino-(2-hydroxymethyl-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-one in the manufacture of a medicament for the treatment and\/or prophylaxis of an HIV infection.<\/p>\n

10. Use of (1S\u201a4R)-cis-4-[2-amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yI]-2-cyclopentene-1-methanol, zidovudine and (2R,cis)-4-amino-(2-hydroxymethyl-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-one in the manufacture of a medicament for the treatment and\/or prophylaxis of an HIV infection.\u201c<\/p>\n

In deutscher \u00dcbersetzung:<\/p>\n

\u201e1. Kombination, umfassend (1S,4R)-cis-4-[2-Amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopenten-1-methanol oder ein physiologisch funktionales Derivat davon und (2Rcis)-4-Amino-(2-hydroxymethyl-1\u201a3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-on oder ein physiologisch funktionales Derivat davon.<\/p>\n

2. Kombination gem\u00e4\u00df Anspruch 1, worin das physiologisch funktionale Derivat von (1S,4R)-cis-4-[2-Amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopenten-1-methanol oder (2Rcis)-4-Amino-(2-hydroxymethyl-1\u201a3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-on ein physiologisch akzeptable(s\/r) Salz, Ether, Ester, Salz eines solchen Esters oder Solvat davon ist.<\/p>\n

3. Kombination gem\u00e4\u00df Anspruch 1, umfassend (1S,4R)-cis-4-[2-Amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopenten-1-methanol oder ein physiologisch funktionales Derivat davon, Zidovudin oder ein physiologisch funktionales Derivat davon und (2Rcis)-4-Amino-(2-hydroxymethyl-1\u201a3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-on oder ein physiologisch funktionales Derivat davon.<\/p>\n

9. Verwendung von (1S,4R)-cis-4-[2-Amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopenten-1-methanol und (2Rcis)-4-Amino-(2-hydroxymethyl-1\u201a3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-on in der Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und\/oder Prophylaxe einer HIV-Infektion.<\/p>\n

10. Verwendung von (1S,4R)-cis-4-[2-Amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopenten-1-methanol, Zidovudin und (2Rcis)-4-Amino-(2-hydroxymethyl-1\u201a3-oxathiolan-5-yl)-(1 H)-pyrimidin-2-on in der Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und\/oder Prophylaxe einer HIV-Infektion.\u201c<\/p>\n

Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin wurde am 2. Januar 2001 eine Genehmigung zum Inver-kehrbringen des Arzneimittels mit den Handelsnamen D\u00ae erteilt, welches die drei Wirkstoffe Abacavir, Lamivudin und Zidovudin hat. Ferner wurde der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 17. Dezember 2004 eine Genehmigung des Arzneimittels mit dem Handelsnamen A\u00ae erteilt, welches die zwei Wirkstoffe Abacavir (diesen in Form des Sulfatzsalzes) und Lamivudin hat. Aufbauend auf diese Genehmigung hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin das Verf\u00fcgungszertifikat am 13. Mai 2005 beantragt, das im Dezember 2019 ablaufen wird.<\/p>\n

Bereits jetzt gibt es zum verf\u00fcgungszertifikatgem\u00e4\u00dfen Originalprodukt A\u00ae ein Ge-nerikum auf dem Markt, n\u00e4mlich ein von der Firma E angebotenes. Dies beruht auf einer im Rahmen eines Vergleichs im Mai 2015 geschlossenen Vereinbarung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit der Konzernmutter der Firma E, n\u00e4mlich der Firma C. Das Generikum der Firma E ist im Abgabepreis f\u00fcr Patienten circa 15 Prozent billiger als das Originalprodukt A\u00ae. In Deutschland ist die deutsche Tochtergesellschaft der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, die F GmbH, sowie die Firma E f\u00fcr verf\u00fcgungszertifikatgem\u00e4\u00dfe Fertigarzneimittel sogenannten Open-House-Vertr\u00e4gen mit deutschen gesetzlichen Krankenkassen beigetreten, durch welche die Krankenkassen mit allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen eine Lieferbeziehung nach vordefinierten Konditionen eingehen, und im Rahmen derer \u00fcblicherweise Rabatte auf die Preise ausgehandelt werden.<\/p>\n

Mit anwaltlichem Schreiben vom 26. Juli 2016 (enthalten in Anlagenkonvolut AST 7) k\u00fcndigte die Verf\u00fcgungsbeklagte an, bis Ende September 2016 ein generisches Kombinationspr\u00e4parat auf den Markt zu bringen, das Abacavir und Lamivudin enth\u00e4lt und das die Bezeichnung Abacavir\/Lamivudin G\u00ae 600mg\/300mg Filmtabletten tragen soll (im Folgenden: angegriffene Ausf\u00fchrungsform).<\/p>\n

Den parallelen Verf\u00fcgungsantrag gegen B, der Gegenstand des Rechtsstreits 4c O 49\/16 ist, hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 11. Oktober 2016 durch Schriftsatz zu-r\u00fcckgenommen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin meint, ihre Interessen an der Durchsetzung der Anspr\u00fcche aus dem Verf\u00fcgungszertifikat \u00fcberw\u00f6gen ungeachtet dessen, dass bereits ein generischer Konkurrent auf dem Markt sei in Gestalt von E. Von einem Auftreten der Verf\u00fcgungsbeklagten auf dem relevanten Markt, der aufgrund des beschr\u00e4nkten Kreises von Patienten beschr\u00e4nkt bleibe, drohe eine erhebliche Signalwirkung auszugehen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist der Auffassung, das Verf\u00fcgungszertifikat werde sich im Zuge der beiden parallelen Nichtigkeitsverfahren als rechtsbest\u00e4ndig erweisen. Insoweit hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erkl\u00e4rt, sie werde das Verf\u00fcgungszertifikat wenigstens hilfsweise im Umfang des hiesigen Verf\u00fcgungsantrags, also mit einem Disclaimer des Sinngehalts verteidigen, dass kein Schutz beansprucht wird f\u00fcr das Succinat-Salz von Abacavir und f\u00fcr die Solvate dieses Succinat-Salzes. Jedenfalls in diesem Umfange sei das Verf\u00fcgungszertifikat zu Recht erteilt. Der genannte Disclaimer sei wirksam. Nach der Rechtsprechung des Europ\u00e4ischen Patentamts (im Folgenden: EPA) k\u00f6nne durch einen Disclaimer eine im Grundpatent genannte bevorzugte Ausf\u00fchrungsform wirksam und ohne Versto\u00df gegen das Verbot der unzul\u00e4ssigen Erweiterung gem\u00e4\u00df Art. 123 Abs. 2 EP\u00dc vom Schutzbereich des Verf\u00fcgungszertifikats ausgenommen werden. Auch im Hinblick auf die Ankn\u00fcpfung an die arzneimittelrechtlichen Genehmigungen sei das Verf\u00fcgungszertifikat zu Recht erteilt worden. Die fr\u00fchere Genehmigung f\u00fcr D\u00ae, also des Fertigarzneimittels, welches neben Abacavir und Lamivudin als weiteren Wirkstoff auch Zidovudin enthielt, sei nicht die erste Genehmigung im Sinne von Art. 3 lit. d) der VO (EG) 469\/2009 (im Folgenden: ESZ-VO ) gewesen. Aus der auf der Entscheidung Medeva aufbauenden Rechtsprechung in der Sache Medeva des Europ\u00e4ischen Gerichtshofs (im Folgenden: EuGH) folge vielmehr, dass als erste ma\u00dfgebliche arzneimittelrechtliche Genehmigung erst die f\u00fcr A\u00ae zu verstehen sei. Ferner ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin der Auffassung, die technische Lehre des Verf\u00fcgungszertifikats und des Grundpatents sei \u2013 zumal unter Ber\u00fccksichtigung des Disclaimers \u2013 neu und beruhe auf erfinderischer T\u00e4tigkeit, letzteres zumal weil die Priorit\u00e4t des Grundpatents wirksam in Anspruch genommen worden sei.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

es der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verf\u00fcgung aufzugeben,<\/p>\n

1. es bei Meidung eines vom Gericht f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 EUR \u2013 ersatzweise Ordnungshaft \u2013 oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfalle Ordnungshaft bis zu zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den jeweiligen Mitgliedern des Vorstandes der Antragsgegnerin zu vollziehen ist, zu unterlassen,<\/p>\n

eine Kombination umfassend (1S,4R)-cis-4-[2-Amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopenten-1-methanol (Abacavir) oder ein physiologisch funktionales Derivat davon, mit Ausnahme des Succinat-Salzes von Abacavir und von Solvaten dieses Succinat-Salzes,<\/p>\n

und (2R,cis)-4-Amino-1-(2-hydroxymethyl-1\u201a3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-on (Lamivudin) oder einem physiologisch funktionalen Derivat davon<\/p>\n

ohne Zustimmung der Antragstellerin in der Bundesrepublik Deutschland als Arzneimittel zur Behandlung und\/oder Prophylaxe von HIV herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauche oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf\u00fchren oder zu besitzen;<\/p>\n

2. die im Besitz oder Eigentum der Antragsgegnerin befindlichen, unter Ziffer 1. bezeichneten Erzeugnisse an einen von der Antragstellerin zu beauftragen-den, \u00f6rtlich zust\u00e4ndigen Gerichtsvollzieher zum Zwecke der vorl\u00e4ufigen Ver-wahrung herauszugeben, und zwar bis zu einer au\u00dfergerichtlichen Einigung der Parteien oder bis zu einer rechtskr\u00e4ftigen Entscheidung \u00fcber den mit der angeordneten Verwahrung gesicherten Vernichtungsanspruch der Antragstellerin.
\nDie Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,<\/p>\n

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung abzuweisen;<\/p>\n

hilfsweise: den Vollzug einer einstweiligen Verf\u00fcgung von einer Sicherheitsleistung nicht unter 3.000.000,00 EUR abh\u00e4ngig zu machen.
\nDie Verf\u00fcgungsbeklagte wendet gegen die Sicherung des Vernichtungsanspruchs ein, sie habe noch gar keinen Besitz und kein Eigentum an Exemplaren der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform im Inland.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte ist der Auffassung, die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe kein \u00fcberwiegendes Interesse an der Sicherung eines Unterlassungsanspruchs aus dem Verf\u00fcgungszertifikat, da E bereits mit einem Generikum auf dem Markt ist und der Markteintritt von B, nachdem gegen diese ein paralleler Verf\u00fcgungsantrag zu-r\u00fcckgenommen wurde, unmittelbar bevorstehe. Hierzu bringt die Verf\u00fcgungsbeklagte vor, dass E mit seinem generischen Konkurrenzprodukt einen Marktanteil von 25 Prozent erreicht habe und dass dieser Marktanteil noch weiter wachsen werde. Ferner bestreitet die Verf\u00fcgungsbeklagte, dass sich ihr Markteintritt mit einem generischen Konkurrenzprodukt \u00fcberhaupt wirtschaftlich auf die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auswirken k\u00f6nne, diese also wirtschaftlich \u00fcberhaupt betroffen sei.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte meint ferner, das Verf\u00fcgungszertifikat werde sich im Zuge des parallelen Nichtigkeitsverfahrens als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweisen. Das Verf\u00fcgungszertifikat sei zu Unrecht erteilt worden, weil nicht die arzneimittelrechtliche Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen von A\u00ae die erste Genehmigung f\u00fcr ein Medikament nach der Lehre des Grundpatents gem\u00e4\u00df der ESZ-VO gewesen sei, sondern diejenige f\u00fcr D\u00ae. Der angek\u00fcndigte Disclaimer, mit dem Succinat-Salze von Abacavir sowie Solvate davon aus dem Schutzbereich des Verf\u00fcgungszertifikats ausgenommen werden sollen, sei, gemessen an der einschl\u00e4gigen Entscheidungspraxis der Gro\u00dfen Beschwerdekammer des Europ\u00e4ischen Patentamts (im Folgenden: EPA) nicht zul\u00e4ssig und werde somit zu einem Versto\u00df gegen Art. 123 EP\u00dc f\u00fchren. Ohne den Disclaimer seien die technische Lehre des Grundpatents und damit des Verf\u00fcgungszertifikats nicht neu, jedenfalls beruhten sie aber, zumal weil das Grundpatent seine Priorit\u00e4t nicht wirksam habe in Anspruch nehmen k\u00f6nnen, nicht auf erfinderischer T\u00e4tigkeit.<\/p>\n

Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die zur Gerichtsakte gereichten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen erg\u00e4nzend Bezug genommen.
\nEntscheidungsgr\u00fcnde<\/strong><\/p>\n

Der zul\u00e4ssige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist unbegr\u00fcndet. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht zwar der geltend gemachte Anspruch auf Unterlassung ge-m\u00e4\u00df Art. 64 EP\u00dc, \u00a7\u00a7 139 Abs. 1 PatG, Art. 5 der ESZ-VO zu. Die Durchsetzung dieses Anspruchs ist indes f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht dringlich im Sinne von \u00a7 935 ZPO. Das Interesse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin an der Durchsetzung ihres Unterlassungsanspruchs aus dem Verf\u00fcgungszertifikat \u00fcberwiegt nicht in einem Ma\u00dfe, das die Rechtsdurchsetzung dringlich erscheinen l\u00e4sst. Zudem erscheint der Rechtsbestand des geltend gemachten Verf\u00fcgungszertifikats nicht hinreichend gesichert, um auf dieser Grundlage eine einstweilige Verf\u00fcgung zu erlassen.
\nI.<\/p>\n

Das dem Verf\u00fcgungszertifikat zugrunde liegende Grundpatent betrifft synergistische Kombinationen von Zidovudin, 1592U89 (Abcavir) und 3TC (Lamivudin).<\/p>\n

Wie das Grundpatent einleitend ausf\u00fchrt, ist der Wirkstoff Zidovudin (auch 3\u2018-Azido-3\u2018-desoxythymidin genannt, in voller Nomenklatur: 1-[(2R,4S,5S)-4-Azido-5-hydroxymethyl-oxolan-2-yl]-5-methyl-pyrimidin-2,4-dion) bekannt als wichtiges und n\u00fctzliches Chemotherapeutikum zur Behandlung und\/oder Prophylaxe von HIV-Infektionen und der daraus entstehenden klinischen Krankheitszust\u00e4nde wie AIDS, AIDS-bezogenem Komplex und AIDS-Demenz-Komplex sowie zur Behandlung von Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion oder mit positivem Anti-HIV-Antik\u00f6rper-Befund. Dabei verl\u00e4ngert Zidovudin das erkrankungsfreie Intervall bei asymptomatischen, mit HIV infizierten Patienten und verz\u00f6gert den Tod symptomatischer Patienten.<\/p>\n

Allerdings hat sich als nachteilig herausgestellt, dass das Virus in der klinischen Ver-wendung von Zidovudin im genannten Zusammenhang in bestimmten F\u00e4llen nach einer verl\u00e4ngerten Behandlung eine gewisse Resistenz gegen\u00fcber Zidovudin entwickeln kann und der Patient weniger empfindlicher gegen\u00fcber diesem Wirkstoff wird.<\/p>\n

Hiervon ausgehend w\u00fcrdigt das Grundpatent den in der EP 0 434 450 als vielverspre-chenden Kandidaten f\u00fcr ein Anti-HIV-Chemotherapeutikum offenbarten Wirkstoff 1592U89 (Abacavir; in voller Nomenklatur: (1S,4R)-cis-4-[2-Amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopenten-1-methanol). Gem\u00e4\u00df dieser Offenba-rung weist Abacavir eine hochwirksame Aktivit\u00e4t gegen HIV, geringe Zytotoxizit\u00e4t und ein ausgezeichnetes Eindringen in das Gehirn auf, wobei letzteres wichtig f\u00fcr die Be-handlung von AIDS- und HIV-verbundenen Erkrankungen wie AIDS-bezogener Demenz ist.<\/p>\n

Ebenso w\u00fcrdigt das Grundpatent die Offenbarung der EP 0 382 526, gem\u00e4\u00df der be-stimmte Nukleosid-Analoga, die einen Oxathiolan-Rest anstelle des Zuckerrestes auf-weisen, eine Anti-HIV-Aktivit\u00e4t besitzen, namentlich die Verbindung 4-Amino-1-(2-hydrymethly-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-on, welche auch als BCH-189 be-zeichnet wird und als razemische Mischung bekannt ist. Ferner ist bekannt, dass aus dieser razemischen Mischung zwar beide Enantiomere gleich wirksam gegen HIV sind, das aber das (-)-Enantiomer von BCH-189 (das ist: (2R-cis)-4-Amino-1-(2-hydroxymethyl-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-on, auch als 3TC oder Lamivudin bezeichnet) eine niedrigere Cytotoxizit\u00e4t zeigt als das (+)-Enantiomer.<\/p>\n

Ferner gibt das Grundpatent an, dass zum Priorit\u00e4tszeitpunkt die Behandlung einer HIV-Infektion auf der Einzeltherapie mit nukleosidischen reversen Transkriptase-Inhibitoren beruht, namentlich Zidovudin, Didanosin (auch als ddI bezeichnet), Zalcitabin (auch als ddC bezeichnet) und Stavudin (auch als D4T bezeichnet). Weil diese Wirkstoffe aber gegen auftretende Mutanten von HIV resistent oder toxisch sein k\u00f6nnen, sind sie weniger effektiv und es wird insoweit durch das Grundpatent als technische Aufgabe formuliert, neue Therapien bereit zu stellen.<\/p>\n

Schlie\u00dflich w\u00fcrdigt das Grundpatent es als vorbekannt, dass Kombinationstherapien aus Zidovudin mit entweder ddC oder ddI erfolgversprechende Ergebnisse gezeigt ha-ben, ebenso die Kombination von Zidovudin und Lamivudin (= 3TC). Allerdings weist das Grundpatent auf die Problematik hin, dass Arnzeistoffe mit der gleichen Wirkungs-stelle wom\u00f6glich antagonistisch oder additiv wirken.<\/p>\n

Zur L\u00f6sung dieser Aufgabe schl\u00e4gt das Grundpatent in seinem Anspruch 1 eine Wirk-stoffkombination mit folgenden Merkmalen vor:<\/p>\n

1. Kombination, umfassend<\/p>\n

2. (1S,4R)-cis-4-[2-Amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopenten-1-methanol<\/p>\n

2.1. oder ein physiologisch funktionales Derivat davon<\/p>\n

und<\/p>\n

3. (2R,cis)-4-Amino-(2-hydroxymethyl-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-on<\/p>\n

3.1. oder ein physiologisch funktionales Derivat davon.<\/p>\n

In der von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vorliegend mit dem Verf\u00fcgungsantrag geltend ge-machten Fassung, welche die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im parallelen Nichtigkeitsverfahren jedenfalls hilfsweise eingeschr\u00e4nkt verteidigen will, weist das Grundpatent demgegen-\u00fcber einen Disclaimer auf und damit die folgenden Merkmale:<\/p>\n

1. Kombination, umfassend<\/p>\n

2. (1S,4R)-cis-4-[2-Amino-6-(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopenten-1-methanol<\/p>\n

2.1. oder ein physiologisch funktionales Derivat davon
\n2.2. mit Ausnahme des Succinat-Salzes und von Solvaten dieses Succinat-Salzes<\/p>\n

und<\/p>\n

3. (2R,cis)-4-Amino-(2-hydroxymethyl-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-on<\/p>\n

3.1. oder ein physiologisch funktionales Derivat davon.<\/p>\n

II.
\nZwischen den Parteien steht \u2013 zu Recht \u2013 au\u00dfer Streit, dass die angegriffene Ausf\u00fch-rungsform in den Schutzbereich des Verf\u00fcgungszertifikats f\u00e4llt und daher deren Vertrieb grunds\u00e4tzlich geeignet ist, das Verf\u00fcgungszertifikat zu verletzen.
\nIII.
\nEin Verf\u00fcgungsanspruch besteht demnach insoweit, wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin Unterlassung geltend macht. Der Unterlassungsanspruch der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin folgt aus Art. 64 EP\u00dc, \u00a7 139 PatG, Art. 5 der ESZ-VO. Die konkrete Ank\u00fcndigung der Verf\u00fcgungsbeklagten, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform bis Ende September 2016 auf den Markt bringen zu wollen, begr\u00fcndet wenigstens eine Erstbegehungsgefahr f\u00fcr Verletzungshandlungen.<\/p>\n

Nicht dargelegt sind die Voraussetzungen f\u00fcr einen Verf\u00fcgungsanspruch mit Blick auf die geltend gemachte Sequestrierung zum Zwecke der Sicherung eines Vernichtungs-anspruchs gem\u00e4\u00df Art. 64 EP\u00dc, \u00a7 143a Abs. 3 PatG. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mutma\u00dft lediglich, die Verf\u00fcgungsbeklagte habe (bereits) im Inland Besitz oder Eigentum an Exemplaren der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform. Diese Mutma\u00dfung st\u00fctzt die Verf\u00fc-gungskl\u00e4gerin auf allgemeine Darstellungen zum \u00f6ffentlich verlautbarten Gesch\u00e4ftsgebaren der Verf\u00fcgungsbeklagte, die von sich behauptet, Arzneimittel an Standorten in Deutschland zu produzieren (etwa mit Verweis auf die als Anlagenkonvolut AST 5 zur Gerichtsakte gereichten Ausdrucke des Internetauftritts der Verf\u00fcgungsbeklagten). Konkrete Anhaltspunkte daf\u00fcr, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte Exemplare der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform im Inland hergestellt oder auf andere Weise an solchen Besitz oder Eigentum erlangt hat, hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht dargetan. Es obliegt der Verf\u00fcgungsbeklagten auch nicht, ihrerseits die Mutma\u00dfungen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin durch konkreten Sachvortrag zu widerlegen, weil dies auf eine Umkehrung der Darlegungslast hinaus liefe, f\u00fcr die es keine rechtliche Grundlage gibt.
\nIV.
\nEs fehlt indes vorliegend an einem Verf\u00fcgungsgrund. Die Durchsetzung der Anspr\u00fcche aus dem Verf\u00fcgungszertifikat ist nicht dringlich.<\/p>\n

1.
\nZur Bejahung der Dringlichkeit und damit des Verf\u00fcgungsgrundes bedarf es, \u00fcber den vorliegend nicht im Streit stehenden Aspekt der zeitlichen Dringlichkeit hinaus, der Ab-w\u00e4gung der wechselseitigen Parteiinteressen.<\/p>\n

a)
\nInsoweit ist es in der obergerichtlichen Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf \u2013 welcher die Kammer sich anschlie\u00dft \u2013 anerkannt (zuletzt OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 19. Februar 2015, I-2 U 55\/16 \u2013 \u00d6strogen-Entzug \/ Fulvestrant), dass zwar grunds\u00e4tzlich eine Verf\u00fcgung auf Grundlage eines im Rechtsbestand angegriffenen technischen Schutzrechts nur in Betracht kommt, wenn das Schutzrecht ein erstinstanzliches Rechtsbestandsverfahren \u00fcberstanden hat. Unter dieser Voraussetzung droht eine fehlerhafte, im nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht mehr konkret. Andererseits soll von diesem Erfordernis mit R\u00fccksicht auf die wechselseitigen Parteiinteressen in Sonderf\u00e4llen abgewichen werden k\u00f6nnen. Insoweit ist anerkannt, dass der drohende Markteintritt eines pharmazeutischen Generikums einen Sonderfall grunds\u00e4tzlich begr\u00fcnden kann.<\/p>\n

Dies kann grunds\u00e4tzlich daraus folgen, dass das Generikaunternehmen seinerseits keine oder nur geringf\u00fcgige wirtschaftliche Risiken eingeht, wenn es den Markteintritt trotz eines wom\u00f6glich rechtsbest\u00e4ndigen entgegenstehenden Schutzrechts wagt, w\u00e4hrend umgekehrt der das Schutzrecht innehabende Originator bef\u00fcrchten muss, einen enormen Schaden durch den Preisverfall zu erleiden, den der Eintritt eines Generika-Herstellers auf den Markt verursacht. F\u00fcr dieses Ergebnis soll au\u00dferdem sprechen, dass der Originator es auf sich genommen hat, das fragliche Fertigarzneimittel medizinisch hinreichend zu erproben und auf dem Markt zu etablieren, w\u00e4hrend das Generika-Unternehmen insoweit keine wirtschaftlichen Risiken auf sich nimmt.<\/p>\n

b)
\nIm vorliegenden Fall kann indes nicht von Umst\u00e4nden ausgegangen werden, die es nach der genannten obergerichtlichen Rechtsprechung rechtfertigen, einen Sonderfall anzunehmen, in dem ein angefochtenes technisches Schutzrecht nicht erstinstanzlich best\u00e4tigt sein muss, um als Grundlage einer einstweiligen Verf\u00fcgung zu dienen. Anders als in anderen Konstellationen, in denen ein Originator gest\u00fctzt auf ein noch laufendes Schutzrecht den Markteintritt eines Generika-Herstellers zu verhindern sucht, besteht vorliegend die Besonderheit, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin die Vermarktung eines Generikums durch ein ihr nicht konzernverbundenes Unternehmen, n\u00e4mlich durch die Firma E, zugelassen hat.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bringt nichts dazu vor, in welcher rechtlichen Form sie die un-mittelbar konkurrierende Marktaktivit\u00e4t von E zul\u00e4sst, ob als Lizenz (entgeltlich oder unentgeltlich) oder als blo\u00dfe Duldung, und ebenso wenig dazu, was sie unter-nehmerisch dazu veranlasst hat, generischen Wettbewerb zuzulassen. Unstreitig be-steht aber ein enger zeitlicher Zusammenhang mit demjenigen Vergleichsschluss, der zur R\u00fccknahme der Nichtigkeitsklage der C GmbH i.d.S. 3 Ni 2\/14 (EP) des BPatG gef\u00fchrt hat (qualifizierter Hinweis des BPatG aus diesem Verfahren als Anlage AR 1). Somit verzichtet die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aus freien St\u00fccken darauf, ihr Ausschlie\u00dflich-keitsrecht aus dem Verf\u00fcgungszertifikat vollst\u00e4ndig durchzusetzen. Ebenso ist es un-streitig, dass die Wettbewerberin E den Preis des Original-Produkts A\u00ae um etwa 15 Prozent und damit nicht nur marginal unterbietet. Damit haben sich bereits jetzt alle negativen Konsequenzen eines generischen Markteintritts realisiert: Das Origi-nalprodukt kann nur noch eingeschr\u00e4nkt vertrieben werden, sofern es sich dem ent-standenen Preisdruck nicht beugt. Hierf\u00fcr spricht auch der gleichfalls unstreitige Um-stand, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ebenso wie die Firma E f\u00fcr das fragliche Medikament einen Open-House-Vertrag eingegangen ist. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin l\u00e4sst es zu, dass ein ihr nicht konzernverbundenes Unternehmen, auf das sie also keinen Einfluss nehmen kann und an dessen wirtschaftlichen Erfolg sie keinen Anteil hat, ohne eigenes gr\u00f6\u00dferes wirtschaftliches Risiko an dem durch das Originalpr\u00e4parat A\u00ae geschaffenen und erschlossenen Markt partizipieren kann.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sich darauf beruft, das Landgericht D\u00fcsseldorf habe (Urt. v. 19. Oktober 2012 \u2013 Riluzol) die Dringlichkeit eines Verf\u00fcgungsantrags eines Originators trotz bereits bestehenden generischen Wettbewerbs bejaht, stehen die in dieser Entscheidung angestellten Erw\u00e4gungen der Verneinung einer Dringlichkeit im vorliegenden Fall nicht entgegen. Im dortigen Fall hatte der patentinhabende Originator ein konkurrierendes Generikum durch eine konzernangeh\u00f6rige Gesellschaft vertreiben lassen. Hierzu hat das Landgericht D\u00fcsseldorf entschieden (a.a.O., Rdn. 47 bei juris), ein solches Verhalten des Originators stehe dem Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zu seinen Gunsten deshalb nicht entgegen, weil es in der anerkennenswerten Entscheidungsfreiheit eines Patentinhabers stehe, Lizenzen gegen Zahlung einer Lizenzgeb\u00fchr zu vergeben mit dem Ziel, bereits kurz vor Ablauf des Schutzes ein Generikum auf dem Markt zu etablieren und damit ein first entry auf dem Markt f\u00fcr Generika abzusichern.<\/p>\n

Anders als in dem dort entschiedenen Fall hat die hiesige Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht etwa einem konzernverbundenen Unternehmen gegen Zahlung einer Lizenzgeb\u00fchr eine Lizenz erteilt, damit im selben Konzern bereits der Vertrieb eines Generikums etabliert wird, ehe die Schutzdauer des entsprechenden Schutzrechts endet und der unkontrollierte Marktzutritt beliebiger Generika-Unternehmen er\u00f6ffnet ist. Vielmehr hat die hiesige Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit einem konkurrierenden, nicht konzernangeh\u00f6rigen Unternehmen, zun\u00e4chst um die Validit\u00e4t des Schutzrechts gestritten, also Ma\u00dfnahmen gegen dessen Marktzutritt ergriffen, und erst sp\u00e4ter, aus nicht dargelegten Motiven, dessen Marktzutritt schlie\u00dflich doch gestattet. Soweit es E gelingt, das entsprechende Generikum erfolgreich auf dem Markt zu etablieren, hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin keinen Anteil daran und k\u00f6nnte darauf auch keinen Einfluss nehmen.<\/p>\n

Entsprechendes gilt f\u00fcr den weiteren generischen Konkurrenten B: Dessen Markteintritt hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ebenfalls zu verhindern versucht mit dem einstweiligen Verf\u00fcgungsantrag im parallelen Rechtsstreit 4c O 49\/16, den sie aber zur\u00fcckgenommen hat. Dies geschah im Rahmen eines Vergleichsschlusses, zu dessen konkretem Inhalt sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin jedoch nicht erkl\u00e4rt hat. Damit kann auch B ein generisches Produkt, das bereits in der Lauer-Taxe der lieferbaren Fertigarzneimittel aufgef\u00fchrt ist, ungeachtet des Verf\u00fcgungszertifikats auf den Markt bringen.<\/p>\n

Das Argument der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, der Eintritt eines oder mehrerer weiterer generischer Konkurrenten schaffe auf dem Markt eine Situation, die \u2013 verglichen mit dem bereits jetzt bestehenden Wettbewerb mit einem generischen Konkurrenzprodukt \u2013 das Risiko eines enormen und nachtr\u00e4glich auch im Wege der Liquidation von Schadensersatz nicht wiedergutzumachenden Schadens begr\u00fcndet, greift nicht durch. H\u00e4tte dieses Argument G\u00fcltigkeit, d\u00fcrfte es grunds\u00e4tzlich keine einstweilige Verf\u00fcgung in F\u00e4llen geben, in denen es bislang noch \u00fcberhaupt keine generische Konkurrenz gibt. Denn dann m\u00fcsste sich der das Schutzrecht innehabende Originator jeweils darauf verweisen lassen, dass nicht schon der Markteintritt des ersten Generika-Herstellers das Risiko eines erheblichen Schadens bedeutet, sondern dieses Risiko erst ab dem Markteintritt weiterer Generika-Unternehmer begr\u00fcndet w\u00fcrde.<\/p>\n

2.
\nDem Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats stehen erhebliche Zweifel entgegen, so dass es als Grundlage einer Untersagung im einstweiligen Rechtsschutz nicht ge-eignet erscheint.<\/p>\n

a)
\nEs bestehen Zweifel daran, ob das Verf\u00fcgungszertifikat wirksam, n\u00e4mlich in \u00dcberein-stimmung mit Art. 3 lit. d) der ESZ-VO erteilt worden ist.<\/p>\n

aa)
\nGem\u00e4\u00df Art. 3 der ESZ-VO erfordert die wirksame Erteilung eines erg\u00e4nzenden Schutz-zertifikats unter anderem zweierlei, n\u00e4mlich erstens die Beantragung f\u00fcr ein Erzeugnis, das durch ein (im Zeitpunkt der Antragstellung) in Kraft befindliches Grundpatent gesch\u00fctzt ist (Art. 3 lit. a) der ESZ-VO) und zweitens die Ankn\u00fcpfung an eine arzneimittelrechtliche Genehmigung, die die erste Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist (Art. 3 lit. d) der ESZ-VO).<\/p>\n

Zur Auslegung dieser Vorschriften betreffend die Erteilung eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats wurden dem EuGH Vorabentscheidungsersuchen vorgelegt f\u00fcr F\u00e4lle, in denen erg\u00e4nzende Schutzzertifikate beantragt wurden f\u00fcr Impfstoffe, die neben den im Anspruch des Grundpatents genannten Wirkstoffen weitere Wirkstoffe enthielten. Hierzu hat der EuGH entschieden, dass einerseits ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat nicht erteilt werden kann f\u00fcr eine Kombination von Wirkstoffen, deren Bestandteile nicht allesamt durch das Grundpatent gesch\u00fctzt sind, w\u00e4hrend andererseits ein Schutzzertifikat erteilt werden kann, wenn sich der Schutz des Zertifikats auf eine Kombination von im Grundpatent genannten Wirkstoffen beschr\u00e4nkt, das fragliche Arzneimittel indes dar\u00fcber hinaus weitere Wirkstoffe enth\u00e4lt (EuGH GRUR 2012, 257 \u2013 Medeva, Leits\u00e4tze). Die insoweit entschiedene Konstellation unterscheidet sich von der vorliegenden, weil erstens das Verf\u00fcgungszertifikat nur zwei Wirkstoffe sch\u00fctzt, n\u00e4mlich Abacavir und Lamivudin, die in Anspruch 1 (und ebenso im nebengeordneten Verwendungs-Anspruch 9) des Grundpatents ausdr\u00fccklich genannt sind, zweitens das vom Verf\u00fcgungszertifikat gesch\u00fctzte Erzeugnis auch nur diese beiden Wirkstoffe enth\u00e4lt und drittens die fr\u00fchere Genehmigung f\u00fcr das Pr\u00e4parat D neben diesen beiden Wirkstoffen noch einen dritten Wirkstoff betraf, n\u00e4mlich Zidovudin, der allerdings in Anspruch 3 (sowie im nebengeordneten Verwendungs-Anspruch 10) des Grundpatents neben Abacavir und Lamivudin ausdr\u00fccklich genannt ist. Somit erwachsen aus der genannten Rechtsprechung des EuGH Zweifel an der wirksamen Erteilung des Verf\u00fcgungszertifikats.<\/p>\n

Denn aus dieser Rechtsprechung d\u00fcrften sich zwei rechtliche Aspekte mit Bedeutung f\u00fcr den vorliegenden Fall ergeben: Zum einen, dass es f\u00fcr die Erteilung eines Schutz-zertifikats f\u00fcr ein Kombinationspr\u00e4parat mit mehreren Wirkstoffen darauf ankommt, ob das zugrundeliegende Patent alle in der Kombination enthaltenen Wirkstoffe nicht nur sch\u00fctzt, sondern diese Wirkstoffe auch nennt. Dies hat der EuGH damit begr\u00fcndet, dass das erg\u00e4nzende Schutzzertifikat mit einheitlicher Wirkung f\u00fcr die gesamte Euro-p\u00e4ische Union erteilt wird, es auf dieser rechtlichen Ebene jedoch kein harmonisiertes Patentrecht gibt, so dass es nicht auf die Schutzbereichsbestimmung nach \u2013 nicht har-monisiertem \u2013 nationalen Patentrecht ankommt, sondern, enger am Wortlaut der ESZ-VO bleibend, auf die Nennung des Wirkstoffs in den Anspr\u00fcchen (EuGH GRUR 2012, 257 \u2013 Medeva Tz. 24ff.). Zum anderen folgt aus der genannten Rechtsprechung, dass es auch f\u00fcr Kombinationspr\u00e4parate f\u00fcr die Erteilung eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifi-kats immer darauf ankommt, wann f\u00fcr dieses Pr\u00e4parat als \u201eErzeugnis\u201c im Sinne der ESZ-VO erstmals eine arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt worden ist.<\/p>\n

Vorliegend ist die Dreifachkombination aus Abacavir, Lamivudin und Zidovudin des Medikaments D\u00ae, das vor A\u00ae mit seiner Zweifachkombination aus Abacavir und Lamivudin genehmigt worden ist, im Grundpatent ausdr\u00fccklich erw\u00e4hnt. Demnach be-stehen erhebliche Zweifel daran, ob die sp\u00e4tere Genehmigung f\u00fcr A\u00ae die erste Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen eines grundpatentgem\u00e4\u00dfen Medikaments war.<\/p>\n

Auch aus der Entscheidung des EuGH in der Rechtssache Actavis gegen Sanofi (Rs. C-443\/12, Urt. v. 12. Dezember 2013) ergibt sich kein rechtlicher Gesichtspunkt, unter dem sich die Erteilung des Verf\u00fcgungszertifikats in Ankn\u00fcpfung an die arzneimittel-rechtlichen Genehmigungen f\u00fcr das Inverkehrbringen von A\u00ae als zweifelsfrei rechtm\u00e4\u00dfig darstellt. Im dort ma\u00dfgeblichen Fall lag es im Vergleich zum hier streitge-genst\u00e4ndlichen umgekehrt: Zu entscheiden war \u00fcber die Rechtm\u00e4\u00dfigkeit eines erg\u00e4n-zenden Schutzzertifikats f\u00fcr ein Kombinationspr\u00e4parat, nachdem dessen Genehmigung nach derjenigen f\u00fcr ein Monopr\u00e4parat erteilt worden war und nachdem bereits zuvor ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr eben dieses Monopr\u00e4parat erteilt worden war. Die Erteilung eines weiteren Schutzzertifikats hat der EuGH als unrechtm\u00e4\u00dfig beurteilt. F\u00fcr die vorliegende Fallkonstellation, in der es um das Verf\u00fcgungszertifikat f\u00fcr ein Medikament mit weniger Wirkstoffen als in der fr\u00fcheren Genehmigung gegenst\u00e4ndlich geht (und in der f\u00fcr die fr\u00fcher genehmigte Kombination von mehr Wirkstoffen auch noch kein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat erteilt worden ist), hat der EuGH gleichwohl bedeutsame Ausf\u00fchrungen gemacht, indem er festgehalten hat (a.a.O., Tz. 42), die Erteilung eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats ziele nach dem legislativen Zweck der ESZ-VO darauf, den R\u00fcckstand eines Patentinhabers in der wirtschaftlichen Verwertung dessen auszugleichen, was den im Grundpatent manifestierten Kern der erfinderischen T\u00e4tigkeit ausmacht. Demgegen\u00fcber soll die Erteilung von wom\u00f6glich mehreren Schutzzertifikaten f\u00fcr variierende Kombinationen von grundpatentgem\u00e4\u00dfen Wirkstoffen durch die ESZ-VO gerade nicht erm\u00f6glicht werden, weil dies zu einer vielfach neu einsetzenden Verl\u00e4ngerung eines Ausschlie\u00dflichkeitsschutzes f\u00fchren k\u00f6nnte.<\/p>\n

Offensichtlich droht diese Gefahr auch in einer Konstellation wie der vorliegenden: K\u00f6nnte der Inhaber eines Patents, das sowohl eine Dreifach- (Anspr\u00fcche 3 und 10 des Grundpatents) als auch eine Zweifach-Kombination (Anspr\u00fcche 1 und 9 des Grundpatents ausdr\u00fccklich beansprucht, beliebig w\u00e4hlen, ob er ein Schutzzertifikat entweder f\u00fcr die \u2013 fr\u00fchere \u2013 arzneimittelrechtliche Genehmigung der Dreifach-Kombination oder f\u00fcr die \u2013 sp\u00e4tere \u2013 Genehmigung der Zweifach-Kombination anstrebt, w\u00e4re die Schutzdauer erstens ersichtlich verl\u00e4ngert und zweitens in bedenklicher Weise in das Belieben des Patentinhabers gestellt.<\/p>\n

Ferner hat das Landgericht D\u00fcsseldorf in seinen beiden Entscheidungen \u201eDesogestrel\u201c (Urteile v. 15. November 2012, Az. 4b O 123\/12 und 4b O 139\/12) keinen Rechtssatz entwickelt, der f\u00fcr den vorliegenden Fall die Bejahung des Rechtsbestands des Verf\u00fcgungszertifikats so sichert, dass die Bedenken gegen den Rechtsbestand dem Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung im Ergebnis nicht entgegenst\u00fcnden. Erstens hat das Landgericht D\u00fcsseldorf insoweit selbstverst\u00e4ndlich nicht f\u00fcr sich in Anspruch genommen, \u00fcber die Auslegung der ESZ-VO verbindlich entscheiden zu k\u00f6nnen. Zweitens unterschied sich der dort ma\u00dfgebliche Fall vom vorliegenden in entscheidender Weise dadurch, dass dort der Schutzbereich des Grundpatents auf einen einzigen Wirkstoff beschr\u00e4nkt und nicht f\u00fcr die Kombination dieses einen Wirkstoffs mit anderen offen war. Aus diesem Grunde kam das Landgericht D\u00fcsseldorf zum Ergebnis, dass eine fr\u00fchere Genehmigung, die eine Wirkstoffkombination betraf, keine durchgreifenden Bedenken gegen den Rechts-bestand eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats begr\u00fcnden konnte, welches an eine sp\u00e4tere Genehmigung f\u00fcr den Wirkstoff alleine ankn\u00fcpfte und seinerseits nur das Monopr\u00e4parat unter Schutz stellte. Vorliegend beansprucht das Grundpatent sowohl die fr\u00fcher genehmigte Dreierkombination wie in D\u00ae (Anspr\u00fcche 3 und 10 des Grundpatents) als auch die sp\u00e4ter genehmigte und durch das Verf\u00fcgungszertifikat unter Schutz gestellte Zweierkombination wie in A\u00ae (Anspr\u00fcche 1 und 9 des Grundpatents).<\/p>\n

bb)
\nSomit ist nicht gesichert, ob das Verf\u00fcgungszertifikat, das an die sp\u00e4tere Genehmigung von A\u00ae ankn\u00fcpft und die Zweierkombination von Abacavir und Lamivudin unter Schutz stellt, sich im parallelen Nichtigkeitsverfahren als rechtsbest\u00e4ndig erweisen wird. Mit Blick auf den vorliegenden Verf\u00fcgungsantrag bestehen immerhin erhebliche Zweifel daran, ob sich auf Grundlage der genannten \u201eMedeva\u201c-Rechtsprechung des EuGH die Frage bejahen l\u00e4sst, ob das Verf\u00fcgungszertifikat zu Recht erteilt worden ist. Dass dies immerhin vern\u00fcnftiger Weise als wahrscheinlich betrachtet werden kann, reicht im Zusammenhang des Eilrechtsschutzes nicht aus. Weil es darum gehen muss, einander widersprechende Entscheidungen zu verhindern, m\u00fcsste die Kammer zu dem Ergebnis kommen, dass eine den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats ber\u00fchrende Entscheidung nicht zu erwarten ist. Hiervon kann die Kammer aber aus den dargelegten Gr\u00fcnden nicht ausgehen.<\/p>\n

b)
\nEs erscheint ferner zweifelhaft, ob der Disclaimer, den die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aufzu-nehmen beabsichtigt, n\u00e4mlich des Inhalts \u201emit Ausnahme des Succinat-Salzes von Abacavir und von Solvaten dieses Succinat-Salzes\u201c, \u00fcberhaupt wirksam und namentlich ohne Versto\u00df gegen Art. 123 Abs. 2 EP\u00dc aufgenommen werden kann.<\/p>\n

aa)
\nNach der Rechtsprechung des EPA, welche durch dessen Gro\u00dfe Beschwerdekammer begr\u00fcndet und fortgef\u00fchrt worden ist, muss die Zul\u00e4ssigkeit von Disclaimern, also der Aufnahme von neuen zus\u00e4tzlichen, negativ formulierten und damit den Schutzbereich durch Ausnahmen begrenzenden Merkmalen vor dem Hintergrund der Problematik beurteilt werden, dass einerseits Doppelpatentierungen vermieden werden m\u00fcssen, andererseits der Anmelder sch\u00fctzenswert erscheint, wenn seiner Anmeldung in zuf\u00e4lliger, dem Anmelder nicht zum Vorwurf gereichender Weise neuheitssch\u00e4dlicher Stand der Technik entgegensteht (EPA Gro\u00dfe Beschwerdekammer G 1\/03, GRUR Int. 2004, 959, 960f.). Daher sind als Fallgruppen zu unterscheiden einerseits Stand der Technik nach Art. 54 Abs. 2 EP\u00dc, also priorit\u00e4ts\u00e4lterem und vor der Anmeldung \u00f6ffentlich gewordenem Stand der Technik und andererseits Stand der Technik nach Art. 54 Abs. 3 EP\u00dc, also \u00e4lteren Rechten, die auf zwar priorit\u00e4ts\u00e4lteren, zum Zeitpunkt der Anmeldung aber noch nicht ver\u00f6ffentlichten Anmeldungen beruhen.<\/p>\n

In der letzteren Fallgruppe ist der Anmelder augenscheinlich besonders sch\u00fctzens-wert, weil er den \u00e4lteren, aber noch nicht ver\u00f6ffentlichten Stand der Technik nicht ken-nen kann; deswegen soll insoweit ein Disclaimer grunds\u00e4tzlich zul\u00e4ssig sein. In der anderen Fallgruppe, also dem generell priorit\u00e4ts\u00e4lteren und zum Zeitpunkt der Anmeldung auch schon ver\u00f6ffentlichten Stand der Technik, muss hingegen dieser Stand der Technik eine zuf\u00e4llige Vorwegnahme in dem Sinne begr\u00fcnden, dass sie unerheblich f\u00fcr die beanspruchte Anmeldung erscheint und der Fachmann als Anmelder sie deswegen nicht ber\u00fccksichtigt h\u00e4tte.<\/p>\n

In beiden Fallgruppen kommt indes als weiteres Zul\u00e4ssigkeits-Kriterium eines Disclai-mers hinzu, dass seine Aufnahme f\u00fcr die Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit oder der ausreichenden Offenbarung nicht relevant sein oder werden darf (EPA a.a.O. unter 2.6.1.; vgl. auch Fitzner \/ Lutz \/ Bodewig \/ M\u00fcller, Patentrechtskommentar, 4. Aufl., Art. 123 EP\u00dc Rdn. 171). Dies findet seine Rechtfertigung darin, dass Disclaimer nur insoweit f\u00fcr zul\u00e4ssig gehalten werden, wie sie notwendig sind, sie n\u00e4mlich ein \u201ezuf\u00e4llig\u201c im genannten Sinne aufgetretenes Patentierungshindernis der mangelnden Neuheit beseitigen. Soweit sie dar\u00fcber hinaus die Frage der Erfindungsh\u00f6he oder der hinreichenden Offenbarung betreffen, gehen sie \u00fcber diesen Zweck hinaus und sind dementsprechend unzul\u00e4ssig. Angewandt auf den Sonderfall, dass der Disclaimer zu einer Ausnahme gerade einer in der urspr\u00fcnglichen Fassung offenbarten Ausf\u00fchrungsform f\u00fchrt, ergeben die so entwickelten Grunds\u00e4tze, dass es sodann darauf ankommt, ob der nach Aufnahme des Disclaimers verbleibende Gegenstand in der urspr\u00fcnglichen Anmeldung unmittelbar und eindeutig offenbart ist (EPA Gro\u00dfe Beschwerdekammer 2\/10, GRUR Int. 2012, 797, 798f.).<\/p>\n

Insoweit hat sich in der Rechtsprechung des EPA als wesentliches Merkmal f\u00fcr die Zul\u00e4ssigkeit oder Unzul\u00e4ssigkeit eines Disclaimers im Hinblick auf Art. 123 Abs. 2 EP\u00dc die Frage herausgebildet, in welchem Umfang der Disclaimer urspr\u00fcnglich als erfindungsgem\u00e4\u00df offenbarte Ausf\u00fchrungsbeispiele nachtr\u00e4glich aus dem Schutzbereich herausnimmt. Das erscheint deshalb zustimmungsw\u00fcrdig, weil sich die durch den Disclaimer beschr\u00e4nkte Lehre offensichtlich umso st\u00e4rker von der urspr\u00fcnglich offenbarten entfernt, je mehr von dem urspr\u00fcnglich als erfindungsgem\u00e4\u00df Offenbarten durch den Disclaimer nachtr\u00e4glich als nicht erfindungsgem\u00e4\u00df vom Schutzbereich ausgenommen wird. Je mehr also die urspr\u00fcnglich als erfindungsgem\u00e4\u00df offenbarten Ausf\u00fchrungsformen durch den Disclaimer vom Schutzbereich ausgenommen werden, desto mehr spricht gegen die Zul\u00e4ssigkeit des Disclaimers. Dies hat das EPA in der Entscheidung G 2\/10 klargestellt (GRUR Int 2012, 797, 798 unter 2.3., 3. Absatz):<\/p>\n

\u201eDas Hauptproblem der Vereinbarkeit offenbarter Disclaimer mit Art. 123 (2) EP\u00dc liegt nicht in dem Fall, dass eine einzige spezifische \u201eAusf\u00fchrungsform\u201d einer Er-findung aus einem breiteren allgemeinen Anspruch ausgeklammert wird. Es ent-steht vielmehr in den F\u00e4llen, in denen ein ganzer Bereich oder eine ganze Unter-klasse ausgeklammert wird. Gerade diese F\u00e4lle haben Zweifel daran aufkommen lassen, ob der nach Aufnahme eines solchen breiten Disclaimers im Anspruch verbleibende Gegenstand noch derselbe ist wie vormals beansprucht, und so entstand der Gedanke, dass bei der Pr\u00fcfung, ob die Erfordernisse des Art. 123 (2) EP\u00dc erf\u00fcllt sind, die Art der im Anspruch verbleibenden Gegenst\u00e4nde beurteilt werden muss. Es liegt auf der Hand, dass die Frage ganz unterschiedlich ausf\u00e4llt, je nachdem, ob nur eine spezifische Ausf\u00fchrungsform aus einem allgemein abgefassten Anspruch ausgeklammert wird oder eine ganze Untergruppe bzw. ein ganzer Bereich.\u201c<\/p>\n

Demnach erscheint auf Grundlage dieser Entscheidungspraxis des EPA ein Disclaimer dann besonders bedenklich, wenn er eine ganze Gruppe von Ausf\u00fchrungsbeispielen oder gar das einzige Ausf\u00fchrungsbeispiel nachtr\u00e4glich vom Schutzbereich ausnimmt.<\/p>\n

bb)
\nAngewandt auf den vorliegenden Fall ergeben sich aus diesen rechtlichen Ma\u00dfst\u00e4ben f\u00fcr die Beurteilung eines Disclaimers erhebliche Zweifel an der Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents.<\/p>\n

Der Disclaimer, der das Succinat-Salz von Abacavir sowie Solvate dieses Succinat-Salzes vom Schutzbereich ausnehmen soll, entfernt das einzige im Grundpatent genannte Ausf\u00fchrungsbeispiel eines Salzes von Abacavir aus dem Schutzbereich. Der Fachmann, der zum Priorit\u00e4tszeitpunkt nicht nur die Nennung geeigneter Wirkstoffe an sich, sondern dar\u00fcber hinaus insbesondere auch die konkrete Verabreichung der Wirkstoffe als bestimmtes Salz oder anderweitiges physiologisch funktionales Derivat sehr ernst genommen haben d\u00fcrfte, wird in Ansehung der Nennung eines einzigen Ausf\u00fchrungsbeispiels im Grundpatent f\u00fcr eine \u2013 pharmakologisch offensichtlich besonders wichtige \u2013 Salzform eine andere Vorstellung von der Sto\u00dfrichtung und vom Schwerpunkt der technischen Lehre des Grundpatents erhalten haben als von einer technischen Lehre, die genau dieses physiologisch funktionale Derivat ausklammert. Es spricht also einiges daf\u00fcr, dass der Fachmann aufgrund des Disclaimers dem Grundpatent eine deutlich ver\u00e4nderte technische Lehre entnehmen d\u00fcrfte, die in dieser Weise gerade nicht urspr\u00fcnglich offenbart wurde. Damit gibt es konkrete und bedeutsame Anhaltspunkte daf\u00fcr, dass in der Entscheidung \u00fcber den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats die Aufnahme dieses Disclaimers zur Bejahung eines Versto\u00dfes gegen Art. 123 Abs. 2 EP\u00dc unter dem Gesichtspunkt der unzul\u00e4ssigen Erweiterung und damit einer Vernichtung oder wenigstens einer Einschr\u00e4nkung des Schutzbereichs in einer f\u00fcr den vorliegenden Rechtsstreit erheblichen Weise f\u00fchren wird.<\/p>\n

c)
\nDarauf, ob auch die weiteren von der Verf\u00fcgungsbeklagten gef\u00fchrten Angriffe gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats diesen in wesentlicher Weise zweifelhaft erscheinen lassen, kommt es demnach nicht an.<\/p>\n

V.
\nDie Kostenentscheidung folgt aus \u00a7 91 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n

Der Ausspruch zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit beruht auf \u00a7 708 Nr. 6, 711 ZPO.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidungsnummer: 2578 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 14. Oktober\u00a02016, Az. 4c O 46\/16<\/p>\n","protected":false},"author":18,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[18,2],"tags":[],"class_list":["post-6601","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-18","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/6601","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/18"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=6601"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/6601\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6602,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/6601\/revisions\/6602"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=6601"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=6601"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=6601"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}