{"id":515,"date":"2007-04-27T17:00:40","date_gmt":"2007-04-27T17:00:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=515"},"modified":"2016-04-20T09:13:23","modified_gmt":"2016-04-20T09:13:23","slug":"4a-o-3007-oxycodonformulierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=515","title":{"rendered":"4a O 30\/07 – Oxycodonformulierung"},"content":{"rendered":"
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\n
\n
D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 629<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 27. April 2007, Az. 4a O 30\/07<\/p>\n

<\/p>\n

I. Der Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung vom 13. Februar 2007 wird zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

II. Die Kosten des Verfahrens tr\u00e4gt die Antragstellerin.<\/p>\n

III. Das Urteil ist f\u00fcr die Antragsgegnerin vorl\u00e4ufig vollstreckbar.
\nDie Antragstellerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 110 % des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Antragsgegnerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher H\u00f6he leistet.<\/p>\n

T a t b e s t a n d :<\/p>\n

Die Antragstellerin ist seit dem 24. M\u00e4rz 2005 eingetragene Inhaberin des europ\u00e4ischen Patentes 1 258 xxx (Anlage Ast 1, nachfolgend Verf\u00fcgungspatent 1), das eine oxycodonhaltige Zubereitung mit gesteuerter Wirkstoffabgabe betrifft und am 25. November 1992 unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4t der US 800 xxx vom 27. November 1991 angemeldet wurde. Die Ver\u00f6ffentlichung der Patenterteilung erfolgte am 17. M\u00e4rz 2004. Die Verfahrenssprache des Verf\u00fcgungspatentes 1 ist Englisch; Deutschland wurde als Vertragsstaat benannt. Der deutsche Teil des Verf\u00fcgungspatentes 1 ist unter der Registernummer DE 692 33 xxx T2 (Anlage Ast 2) ver\u00f6ffentlicht worden.<\/p>\n

Der f\u00fcr das vorliegende Verfahren ma\u00dfgebliche Patentanspruch 1 hat in der englischen Verfahrenssprache folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201eA controlled release oxycodone dosage form for oral administration to human patients, comprising:<\/p>\n

a) oxycodone salt in an amount equivalent to 10 mg to 160 mg of the oxycodone hydrochloride salt;
\nb) a matrix incorporating said oxycodone salt;
\nc) a coating in said matrix controlling the release of said oxycodone salt;
\nd) wherein said dosage form has an in vitro dissolution rate, when measured by the USP Paddle Method at 100 rpm in 900 ml aqueous buffer (pH between 1.6 and 7.2) at 37\u00b0 C, between 12.5 % und 42.5 % (by weight) oxycodone salt released after 1 hour, between 25 % and 55 % (by weight) oxycodone salt, released after 2 hours, between 45 % and 75 % (by weight) oxycodone salt released after 4 hours and between 55 % and 85 % (by weight) oxycodone salt released after 6 hours.\u201d<\/p>\n

In deutscher \u00dcbersetzung hat der Patentanspruch 1 folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201eKontrolliert freisetzende Oxycodondarreichungsform zur oralen Verabreichung an menschlichen Patienten, umfassend:<\/p>\n

a) Oxycodonsalz in einer Menge, die 10 mg bis 160 mg des Oxycodonhydrochloridsalzes entspricht,
\nb) einer Matrix, die das Oxycodonsalz enth\u00e4lt,
\nc) eine Beschichtung auf der Matrix, die die Freisetzung des Oxycodonsalzes steuert,
\nd) worin die Darreichungsform eine in-vitro-Freisetzungsgeschwindigkeit aufweist, wobei, bei Messung nach dem USP Paddle-Verfahren bei 100 Upm in 900 ml w\u00e4ssrigem Puffer (pH zwischen 1,6 und 7,2) bei 37\u00b0 C, zwischen 12,5 Gew.-% und 42,5 Gew.-% Oxycodonsalz nach einer Stunde freigesetzt sind, zwischen 25 Gew.-% und 55 Gew.-% Oxycodonsalz nach zwei Stunden freigesetzt sind, zwischen 45 Gew.-% und 75 Gew.-% Oxycodonsalz nach vier Stunden freigesetzt sind und zwischen 55 Gew.-% und 85 Gew.-% Oxycodonsalz nach sechs Stunden freigesetzt sind.\u201c<\/p>\n

Die Antragstellerin ist seit dem 24. M\u00e4rz 2005 weiterhin eingetragene Inhaberin des europ\u00e4ischen Patentes 0 722 xxx (Anlage Ast 23, nachfolgend Verf\u00fcgungspatent 2), welches unter Inanspruchnahme einer US-Priorit\u00e4t vom 27. November 1991 am 25. November 1992 angemeldet wurde. Die Ver\u00f6ffentlichung der Patenterteilung erfolgte am 30. Oktober 2002. Die Verfahrenssprache des Verf\u00fcgungspatentes ist Englisch; Deutschland wurde als Vertragsstaat benannt. Der deutsche Teil des Verf\u00fcgungspatentes 2 ist unter der Registernummer DE 692 32 xxx (Anlage Ast 25) ver\u00f6ffentlicht worden.<\/p>\n

Die im vorliegenden Verfahren kombiniert geltend gemachten Patentanspr\u00fcche 6 und 11 haben in der englischen Verfahrenssprache folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201eA controlled release oxycodone formulation for administration to human patients, comprising:<\/p>\n

a) An analgesically effective amount of spheroids comprising oxycodone or a salt thereof and a spheronising agent;
\nb) Each spheroid being coated with a film coating which controls the release of the oxycodone or oxycodone salt at a controlled rate in an aqueous medium.<\/p>\n

Use of a controlled release oxycodone formulation as defined in any one of the claims 1 \u2013 10, containing oxycodone salt in an amount equivalent to 10 mg to 160 mg, of the hydrochloride salt, for the manufacture of a medicament, said medicament when used at multiple 12-hours intervals in human patients, providing steady state:<\/p>\n

a) a mean maximum plasma concentration of oxycodone of 6 to 240 ng\/ml at 2 to 4.5 hours after administration;
\nb) a mean minimum plasma concentration of oxycodone of 3 to 120 ng\/ml at 10 to 14 hours after administration; and
\nc) pain relief in substantially all human patients for at least 12 hours.\u201d<\/p>\n

In deutscher \u00dcbersetzung haben die Patentanspr\u00fcche 6 und 11 folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201eKontrolliert freisetzende Oxycodonformulierung zur Verabreichung an menschliche Patienten, umfassend:<\/p>\n

a) eine analgetisch wirksame Menge von Sph\u00e4roiden umfassend Oxycodon oder ein Salz davon, sowie ein Sph\u00e4ronisiermittel;
\nb) wobei jedes Sph\u00e4roid mit einem Film\u00fcberzug beschichtet ist, welcher die Freisetzung des Oxycodons oder Oxycodonsalzes mit einer kontrollierten Geschwindigkeit in einem w\u00e4ssrigen Medium steuert. (Anspruch 6)<\/p>\n

Verwendung einer kontrolliert freisetzenden Oxycodonformulierung wie in einem der Anspr\u00fcche 1 bis 10 definiert, enthaltend ein Oxycodonsalz in einer Menge, die 10 mg bis 160 mg des Hydrochloridsalzes entspricht, zur Herstellung eines Medikaments, wobei das Medikament bei Verwendung in mehrmaligen 12-Stunden-Intervallen bei menschlichen Patienten im Flie\u00dfgleichgewichtszustand gew\u00e4hrleistet:<\/p>\n

a) eine mittlere maximale Plasmakonzentration an Oxycodon von 6 bis 240 ng\/ml 2 bis 4,5 Stunden nach der Verabreichung;
\nb) eine mittlere minimale Plasmakonzentration an Oxycodon von 3 bis 120 ng\/ml 10 bis 14 Stunden nach der Verabreichung; sowie
\nc) Schmerzlinderung bei im wesentlichen allen menschlichen Patienten f\u00fcr mindestens 12 Stunden.\u201c (Anspruch 11)<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungspatente gehen neben anderen, f\u00fcr das vorliegende Verfahren nicht relevanten Patenten auf die internationale Patentanmeldung mit der Ver\u00f6ffentlichungsnummer WO 93\/10xxx zur\u00fcck. Das Verf\u00fcgungspatent 2 ist aus einer Teilanmeldung der WO 93\/10xxx hervorgegangen, das Verf\u00fcgungspatent 1 ist eine Teilanmeldung zweiter Generation, d.h. es ist aus einer Teilanmeldung hervorgegangen, die f\u00fcr die europ\u00e4ische Anmeldung eingereicht wurde, die zum Verf\u00fcgungspatent 2 f\u00fchrte.<\/p>\n

Die Antragsgegnerin, ein in der Schweiz ans\u00e4ssiges Entwicklungs- und Herstellerunternehmen beliefert eine Vielzahl von Generika-Herstellern in der Bundesrepublik Deutschland mit zum Weiterverkauf bestimmten generischen Arzneimitteln. Dabei stellt sie u.a. eine Oxycodon-Retard-Formulierung her, welche an deutsche Generika-Hersteller zum Weitervertrieb in der Bundesrepublik Deutschland geliefert wird. Mit Bescheiddatum vom 22. Januar 2007 erm\u00e4chtigte das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Unternehmen A- GmbH, B- AG, C- Arzneimittel AG, D- Services GmbH und die E- Arzneimittel GmbH zum Vertrieb von durch die Antragsgegnerin hergestellten Oxycodon-Retardtabletten in den Wirkstoffst\u00e4rken 20 mg, 40 mg und 80 mg in der Bundesrepublik Deutschland. Ausweislich der Zulassungsbescheide handelt es sich bei allen Zulassungen um eine Oxycodon-Retardtablette f\u00fcr die Indikation \u201estarke bis sehr starke Schmerzen\u201c.<\/p>\n

Mit Antrag vom 13. Februar 2007 beantragte die Antragstellerin den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung mit dem Ziel der Antragstellerin den Vertrieb einer Oxycodon-Retardformulierung in der Bundesrepublik zu untersagen, welche von der Lehre nach dem Verf\u00fcgungspatent 1 Gebrauch macht. Mit Beschluss vom 14. Februar 2007 ordnete die Kammer an, dass \u00fcber den Antrag nicht ohne m\u00fcndliche Verhandlung werden soll. Nachdem die Generika-Hersteller C- Arzneimittel AG und A-a GmbH die streitgegenst\u00e4ndlichen Oxycodon-Formulierungen in der Bundesrepublik Deutschland eingef\u00fchrt haben, lie\u00df die Antragstellerin die Tabletten der C- Arzneimittel AG mit der Bezeichnung \u201eOxycodon-HCl C-\u00ae\u201c durch Herrn Dr. Dipl.-Chem. Robert F und die G- GmbH untersuchen. Auf die als Anlage Ast 32 und 39 vorgelegten Gutachten wird Bezug genommen. Mit Schriftsatz vom 20. M\u00e4rz 2007 machte die Antragstellerin auch eine Verletzung des Verf\u00fcgungspatentes 2 geltend.<\/p>\n

Die Antragstellerin vertritt die Auffassung, dass die von der Antragsgegnerin hergestellte und vertriebene Oxycodon-Retardformulierung von der erfindungsgem\u00e4\u00dfen Lehre nach den Verf\u00fcgungspatenten Gebrauch mache. Die Verf\u00fcgungspatente w\u00fcrden in den einzelnen Merkmalen (vgl. Merkmalsgliederung in den Entscheidungsgr\u00fcnden) keinen abschlie\u00dfenden Aufbau der Formulierungen vorsehen. So m\u00fcsse die Matrix nicht das gesamte Oxycodonsalz der arzneilich wirksamen Formulierung aufweisen. Entsprechend k\u00f6nne sich auf der Beschichtung, welche die Freisetzung des Oxycodonsalzes steuere, auch eine weitere Schicht befinden, welches Oxycodonsalz enthalte, solange nur die entsprechenden in-vitro-Freisetzungsgeschwindigkeiten, welche das Verf\u00fcgungspatent 1 vorsehe, eingehalten werden w\u00fcrden. Das gleiche gelte f\u00fcr das Verf\u00fcgungspatent 2, solange die in den Anspr\u00fcchen genannte Plasmakonzentration erreicht werden w\u00fcrde.<\/p>\n

Die Antragstellerin beantragt,<\/p>\n

1. der Antragsgegnerin zu untersagen,<\/p>\n

a) eine kontrolliert freisetzende Oxycodon-Darreichungsform zur oralen Verabreichung an menschlichen Patienten umfassend (a) Oxycodon-Hydrochloridsalz in einer Menge von 10 mg \u2013 80 mg, (b) eine Matrix, die das Oxycodonsalz enth\u00e4lt, (c) eine Beschichtung auf der Matrix, die die Freisetzung des Oxycodonsalzes steuert, (d) eine Beschichtung auf der Matrix, die die Freisetzung des Oxycodonsalzes steuert, worin (d) die Darreichungsform eine in-vitro-Freisetzungsgeschwindigkeit aufweist, wobei Messungen nach dem USP Paddle-Verfahren bei 100 Upm in 90 ml w\u00e4ssrigem Puffer (pH zwischen 1,6 und 7,2) bei 37\u00b0 C, zwischen 12,5 Gew.-% und 42,5 Gew.-% Oxycodonsalz nach einer Stunde freigesetzt sind, zwischen 25 Gew.-% und 55 Gew.-% Oxycodonsalz nach zwei Stunden freigesetzt sind, zwischen 45 Gew.-% und 75 Gew.-% Oxycodonsalz nach vier Stunden freigesetzt sind und zwischen 55 Gew.-% und 75 Gew.-% Oxycodonsalz nach vier Stunden freigesetzt sind und zwischen 55 Gew.-% und 85 Gew.-% Oxycodonsalz nach sechs Stunden freigesetzt sind,<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken in die Bundesrepublik Deutschland einzuf\u00fchren oder zu besitzen;<\/p>\n

b) eine kontrolliert freisetzende Oxycodonformulierung zur Verabreichung an menschliche Patienten in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken in die Bundesrepublik Deutschland einzuf\u00fchren oder zu besitzen, die<\/p>\n

eine analgetisch wirksame Menge von Sph\u00e4roiden, umfassend Oxycodonsalz, sowie ein Sph\u00e4ronisierungsmittel enth\u00e4lt, bei der jedes Sph\u00e4roid mit einem Film\u00fcberzug beschichtet ist, welcher die Freisetzung des Oxycodonsalzes mit einer kontrollierten Geschwindigkeit in einem w\u00e4ssrigen Medium steuert, und<\/p>\n

Oxycodonsalz in einer Menge enth\u00e4lt, die 10 mg bis 80 mg des Hydrochloridsalzes entspricht, und zur Herstellung eines Medikaments verwendet wird, wobei das Medikament bei Verwendung in mehrmaligen 12-Stunden-Intervallen bei menschlichen Patienten im Flie\u00dfgleichgewichtszustand gew\u00e4hrleistet:<\/p>\n

aa) eine mittlere maximale Plasmakonzentration an Oxycodon von 6 bis 240 ng\/ml bis 4,5 Stunden nach der Verabreichung;<\/p>\n

bb) eine mittlere minimale Plasmakonzentration an Oxycodon von 3 bis 120 ng\/ml 10 bis 14 Stunden nach der Verabreichung;<\/p>\n

cc) Schmerzlinderung bei im Wesentlichen allen menschlichen Patienten f\u00fcr mindestens 12 Stunden;<\/p>\n

2. f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen Ziffer 1. der Antragsgegnerin Ordnungsgeld bis zu 250.000,- Eur anzudrohen, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Widerholungsfalle bis zu insgesamt 2 Jahren, jeweils zu vollstrecken an ihrem Direktor;<\/p>\n

3. der Antragsgegnerin aufzugeben, der Antragstellerin unverz\u00fcglich schriftlich und vollst\u00e4ndig unter Vorlage eines einheitlichen geordneten Verzeichnisses unter Beif\u00fcgung von Belegen in Form gut lesbarer Kopien s\u00e4mtlicher Auftragsschreiben, Auftragsbest\u00e4tigungen, Lieferscheine, Zollpapiere und Rechnungen Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie die unter 1. bezeichneten Handlungen seit dem 17. April 2004 begangen hat, und zwar unter Angabe<\/p>\n

a) der Menge der erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,<\/p>\n

b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Liefermengen und Lieferzeiten sowie der Namen und Anschriften der jeweiligen Abnehmer.<\/p>\n

Die Antragsgegnerin beantragt,<\/p>\n

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen.<\/p>\n

Sie stellt eine Verletzung der Verf\u00fcgungspatente durch die angegriffene Oxycodon-Retardformulierung in Abrede. Das Verf\u00fcgungspatent 1 sei in dem im Anspruch 1 beschriebenen Aufbau der Formulierung abschlie\u00dfend. Entsprechend m\u00fcsse sich der gesamte Wirkstoff in der Matrixschicht befinden. Die Verf\u00fcgungspatentschrift 1 gebe keinen Anhalt f\u00fcr einen Formulierungsaufbau, bei welchem sich auf der die Freisetzung steuernden Beschichtung noch eine weitere Wirkstoffschicht befinde. Das gleiche gelte f\u00fcr das Verf\u00fcgungspatent 2, wenn dort davon die Rede sei, dass jedes Sph\u00e4roid mit einem Film\u00fcberzug beschichtet sei, der die Freisetzung des Oxycodonsalzes in einem w\u00e4ssrigen Medium steuere.<\/p>\n

Die Antragstellerin tritt diesem Vorbringen vollumf\u00e4nglich entgegen.<\/p>\n

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen verwiesen.<\/p>\n

E n t s c h e i d u n g s g r \u00fc n d e :
\nDer zul\u00e4ssige Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist unbegr\u00fcndet. Ein Verf\u00fcgungsanspruch liegt nicht vor. Die Antragstellerin hat gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 935, 936 i.V.m. 920 Abs. 2, 294 Abs. 1 ZPO nicht glaubhaft gemacht, dass ihr gegen\u00fcber der Antragsgegnerin ein Unterlassungsanspruch nach Art. 64 EP\u00dc i.V.m. \u00a7 139 Abs. 1, 9 Abs. 1 Nr. 1 PatG sowie ein hiermit korrespondierender Auskunftsanspruch zusteht.<\/p>\n

I.
\nVerf\u00fcgungspatent 1
\n1.
\nDas Verf\u00fcgungspatent I befasst sich mit oxycodonhaltigen Zubereitungen mit gesteuerter (retardierter) Wirkstoffabgabe. Bei Oxycodon handelt es sich um einen Opioidagonisten, der bei der Behandlung starker Schmerzen Anwendung findet. Der analgetische Effekt der Opioidanalgetika beruht darauf, dass sie die Wirkung k\u00f6rpereigener morphin\u00e4hnlich wirkender Substanzen (sog. endogene Opioide) nachahmen, deren physiologische Funktion darin besteht, die Wahrnehmung und Verarbeitung von Schmerzreizen zu kontrollieren. Die Opioidanalgetika entfalten ihre Wirksamkeit durch Bindung an Opioidrezeptoren im Zentralnervensystem, aber auch in der K\u00f6rperperipherie. Dabei h\u00e4ngen die schmerzstillende Hauptwirkung und auch die Nebenwirkungen von Opioidanalgetika insbesondere von der Art des Opioid-Rezeptors ab, an den sich das jeweilige Opioidanalgetikum bindet und davon, wie es diesen beeinflusst.<\/p>\n

Ein gravierendes Problem bei der Behandlung von Schmerz mit Opioidanalgetika besteht darin, dass Patienten ganz erhebliche Abweichungen hinsichtlich der jeweils zur individuellen Schmerzkontrolle ohne allzu gro\u00dfe Nebenwirkungen erforderlichen Dosierung zeigen. Die Wirkung und Toleranz von Opioidanalgetika h\u00e4ngt unter anderem von der physischen Konstitution, der individuellen Leber- und Nierenfunktion, dem Alter, der Veranlagung und dem individuellen Schmerzempfinden des Patienten ab. Durch diese inter-individuellen Unterschiede entsteht eine Dosierungsbandbreite, worunter der Fachmann den Bereich an Wirkstoffmenge versteht, die pro Tag erforderlich ist, um z.B. 90 % aller Patienten wirkungsvoll zu behandeln, d.h. \u2013 bei Verabreichung eines Schmerzmittels \u2013 den Schmerz dauerhaft zu kontrollieren. Die Bandbreite kann z.B. von 10 mg bis 40 mg reichen. Bei Opioiden ist die Bandbreite jedoch im allgemeinen gro\u00df, n\u00e4mlich bei etwa 1 : 8, d.h. bei einer Mindestdosis von 10 mg w\u00e4re die Maximaldosis 80 mg. Um die individuelle Einzeldosis bestimmen zu k\u00f6nnen, sind Reihenuntersuchungen (sog. Titrationen) zu t\u00e4glichen Dosierungen von Opioidanalgetika, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind, notwendig, bis die minimale, zur Schmerzlinderung individuell erforderliche Dosis gefunden ist. Nachteilig hieran ist, dass der Patient bis zum Abschluss dieses Prozesses nicht optimal dosiert ist, was dazu f\u00fchrt, dass er w\u00e4hrend dieser Zeit entweder \u00fcberdosiert ist, oder aber seine Schmerzen nicht ad\u00e4quat kontrolliert sind. Je gr\u00f6\u00dfer die Bandbreite der Dosierungsunterschiede zwischen den individuellen Patienten ist, desto aufwendiger und l\u00e4nger ist dieser Titrationsprozess.<\/p>\n

Der Titrationsprozess wurde herk\u00f6mmlicherweise mit den Wirkstoff schnell freisetzenden oralen Pr\u00e4paraten oder mit intraven\u00f6s zu verabreichenden Pr\u00e4paraten durchgef\u00fchrt. Sobald die optimale Tagesmenge feststand, wurde \u00fcblicherweise unter Beibehaltung dieser Tagesmenge zu einer Retardformulierung gewechselt. Traditionell war der Patient nach der Titration schnell mit freisetzenden Pr\u00e4paraten korrekt auf eine bestimmte Wirkstoffmenge pro Tag eingestellt. Teilweise musste jedoch eine Nachtitration erfolgen.<\/p>\n

Zum Priorit\u00e4tszeitpunkt waren bereits Formulierungen zur kontrollierten Freisetzung von Opioidanalgetika, insbesondere Morphin und Hydromorphon oder deren Salze, in einer geeigneten Matrix bekannt. So beschreibt das US-Patent 4,990,341 (Goldie) Hydromorphon-Zusammensetzungen, worin die in-vitro-Aufl\u00f6sungsrate, gemessen durch die USP Blattr\u00fchrer-(Paddle)-Methode bei 100 Upm in 900 ml w\u00e4ssrigem Puffer (pH zwischen 1,6 und 7,2) bei 37\u00b0 C zwischen 12,5 und 42,5 Gew.-% nach 1 Stunde freigesetztes, zwischen 25 und 55 Gew.-% nach 2 Stunden freigesetztes, zwischen 45 und 75 Gew.-% nach 4 Stunden freigesetztes und zwischen 55 und 85 Gew.-% nach 6 Stunden freigesetztes Hydromorphon betr\u00e4gt.<\/p>\n

Vor dem Hintergrund dieses Standes der Technik bezeichnet es das Verf\u00fcgungspatent 1 als seine Aufgabe, eine Opioidanalgetikum-Formulierung bereitzustellen, welche die Wirksamkeit und Qualit\u00e4t der Schmerzbehandlung erheblich verbessert (Absatz 0006). Als weitere Aufgabe formuliert es das Verf\u00fcgungspatent 1, Verfahren und Formulierungen bereitzustellen, welche die ungef\u00e4hr achtfache Breite in Tagesdosierungen, die zur Schmerzkontrolle in ungef\u00e4hr 90 % der Patienten notwendig sind, wesentlich verringern.<\/p>\n

Hierzu schl\u00e4gt das Verf\u00fcgungspatent 1 in dem f\u00fcr das vorliegende Verfahren ma\u00dfgeblichen Patentanspruch 1 Folgendes vor:<\/p>\n

1. Kontrolliert freisetzende Oxycodonformulierung zur oralen Verabreichung am menschlichen Patienten, umfassend:<\/p>\n

2. Oxycodonsalz in einer Menge, die 10 mg bis 160 mg des Oxycodon-Hydrochloridsalzes entspricht,<\/p>\n

3. eine Matrix auf, die das Oxycodonsalz enth\u00e4lt,<\/p>\n

4. eine Beschichtung auf der Matrix, die die Freisetzung des Oxycodonsalzes steuert.<\/p>\n

5. Die Darreichungsform weist eine in-vitro-Freisetzungsgeschwindigkeit auf, wobei, bei Messung nach dem USP Paddle-Verfahren bei 100 Upm in 900 ml w\u00e4ssrigem Puffer (pH zwischen 1,6 und 7,2) bei 37\u00b0 C,<\/p>\n

a) zwischen 12,5 Gew.-% und 42,5 Gew.-% Oxycodonsalz nach einer Stunde freigesetzt sind,<\/p>\n

b) zwischen 25 Gew.-% und 55 Gew.-% Oxycodonsalz nach zwei Stunden freigesetzt sind,<\/p>\n

c) zwischen 45 Gew.-% und 75 Gew.-% Oxycodonsalz nach vier Stunden freigesetzt sind und<\/p>\n

d) zwischen 55 Gew.-% und 85 Gew.-% Oxycodonsalz nach sechs Stunden freigesetzt sind.<\/p>\n

2.
\nNachdem die Zusammensetzung und der Aufbau der angegriffenen Oxycodon-Retard-Formulierung zwischen den Parteien unstreitig geworden ist, vermag die Kammer diesbez\u00fcglich folgende Feststellungen zu treffen.<\/p>\n

Als arzneilich wirksamen Bestandteil enth\u00e4lt die angegriffene Formulierung Oxycodonhydrochlorid in einer Menge von 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg, wobei durch Teilung der 20 mg-Tablette auch eine Dosierung von 10 mg erreicht werden kann. Die Formulierung, deren Aufbau der schematischen Abbildung 42 der Anlage Ast 32 a bzw. Anlage Ag 21 entspricht, welche nachfolgend wiedergegeben ist,<\/p>\n

besteht als Kernsubstanz aus einem Zucker-St\u00e4rke-Pellet, das im Inneren der Tablette angeordnet ist. Das Zucker-St\u00e4rke-Pellet besteht aus Saccharose, Maisst\u00e4rke und D-Glucose und enth\u00e4lt keinen Wirkstoff. Das Pellet selbst ist von einer ringf\u00f6rmigen Schicht aus Wirkstoff (Oxycodonhydrochlorid) und Hydroxypropylmethylcellulose (\u201eHypromellose\u201c = HPMC) umgeben. Entgegen der urspr\u00fcnglich von der Antragstellerin vertretenen Auffassung, an welcher sie nicht mehr festgehalten hat, diffundiert aus der das Pellet unmittelbar umgebenden Wirkstoffschicht kein Wirkstoff in das Innere des Pellets. \u00dcber dieser ringf\u00f6rmigen Schicht aus Wirkstoff und HPMC befindet sich eine weitere ringf\u00f6rmige Schicht, die ein Gemisch aus Ethylcellulose und Hydroxypropylcellulose (\u201eHyprolose\u201c = HPC) enth\u00e4lt. Diese Schicht steuert \u2013 so die Antragsgegnerin – die Freisetzung des in der darunter liegenden Schicht enthaltenen Wirkstoffs. \u00dcber dieser Schicht befindet sich eine weitere Schicht \u2013 \u201edritte\u201c Schicht \u2013 die wiederum als arzneilich wirksamen Bestandteil Oxycodonhydrochlorid und zwar in einem Umfang von ca. 20 Gew.-% sowie HPMC enth\u00e4lt. Diese \u201edritte\u201c Schicht ist nicht von einer weiteren Beschichtung umgeben.<\/p>\n

3.
\nDieser Aufbau der angegriffenen Zusammensetzung macht von Patentanspruch 1 des Verf\u00fcgungspatentes 1 keinen Gebrauch.<\/p>\n

Merkmal 3, welches neben den Merkmalen 4 und 5 zwischen den Parteien im Streit steht, besagt, dass die Formulierung eine Matrix aufweist, die das Oxycodonsalz enth\u00e4lt. Merkmal 4, welches mit dem Merkmal 3 in technisch-funktionalem Zusammenhang steht, sieht vor, dass sich auf der Matrix eine Beschichtung befindet, die die Freisetzung des Oxycodonsalzes steuert. Unabh\u00e4ngig von der zwischen den Parteien streitigen Frage, ob es sich bei HPMC um Matrixmaterial im Sinne des Verf\u00fcgungspatentes 1 handelt, verwirklicht die angegriffene Ausf\u00fchrungsform jedenfalls insoweit nicht das Merkmal 3 und als Folge hieraus auch nicht das Merkmal 4, als sich Oxycodonhydrochlorid nicht nur in der Schicht befindet, welche von der Antragstellerin als Matrixschicht bezeichnet wird, also derjenigen Schicht oberhalb des Zucker-St\u00e4rke-Pellets, welche den Wirkstoff und HPMC enth\u00e4lt, sondern auch in einer weiteren, \u201edritten\u201c Schicht oberhalb der Beschichtung. Dementsprechend steuert die in der zweiten Schicht vorhandene Beschichtung aus Ethylcellulose und HPC auch nicht die Freisetzung des Oxycodonhydrochlorids. Der f\u00fcr das vorliegende Verfahren ma\u00dfgebliche Patentanspruch 1 ist jedoch dahingehend zu verstehen, dass sich der Wirkstoff Oxycodon insgesamt in der Matrixschicht befinden soll, damit die auf der Matrixschicht befindliche Beschichtung die Freisetzung steuern kann.<\/p>\n

Zu dieser Auffassung gelangt der Fachmann bereits ausgehend von einer rein philologischen Betrachtung, an der, wie der Kammer bewusst ist, im Rahmen der Auslegung nicht Halt gemacht werden darf. In der f\u00fcr die Auslegung ma\u00dfgebenden englischen Verfahrenssprache ist der Patentanspruch 1 lit. a) und b) wie folgt formuliert:<\/p>\n

\u201e(a) oxycodone salt in an amount equivalent to 10 mg to 160 mg of the oxycodone hydrochloride salt;<\/p>\n

(b) a matrix incorporating said oxycodone salt.\u201d<\/p>\n

In lit. (b) ist mithin von \u201ea matrix incorporating said oxycodone salt\u201c die Rede. Mit der Formulierung \u201esaid oxycodone salt\u201c wird ersichtlich Bezug auf das in lit. (a) genannte Oxycodonsalz mit einer Dosierung von 10 mg bis 160 mg genommen. Das in lit. (a) beschriebene Oxycodonsalz in der jeweils gew\u00e4hlten Dosierung soll daher dem Wortlaut nach in der Matrixschicht enthalten sein. Die sich an die Matrixbeschichtung anschlie\u00dfende Beschichtung soll dann, wie sich unmittelbar weiter aus dem Patentanspruch 1 des Verf\u00fcgungspatentes 1 ergibt, die Freisetzung des Oxycodonsalzes steuern. Entsprechend ist in lit. (c) des Patentanspruch 1 in der englischen Verfahrenssprache definiert:<\/p>\n

\u201e(c) a coating on said matrix controlling the release of said oxycodone salt.\u201d<\/p>\n

Auch hier wird wieder auf \u201esaid oxycodone salt\u201c Bezug genommen, also auf das in lit. (a) n\u00e4her beschriebene Oxycodonsalz. Dessen Freisetzung soll durch die Beschichtung der Matrixschicht gesteuert werden. Die Geschwindigkeit der Freisetzung wird dann in lit. (d) n\u00e4her beschrieben. Die Freisetzungsgeschwindigkeit soll auch nicht \u2013 wie die Antragstellerin meint und wie es die deutsche \u00dcbersetzung des Patentanspruches nicht ausschlie\u00dft \u2013 durch die \u201eDarreichungsform\u201c, also ein Arzneimittel gleich welcher Zusammensetzung erzielt werden. In der f\u00fcr die Auslegung ma\u00dfgeblichen englischen Verfahrenssprache hei\u00dft es unter lit. (d):<\/p>\n

\u201e(d) wherein said dosage form has an in vitro dissolution rate (\u2026).\u201d<\/p>\n

In lit. (d) wird auf \u201esaid dosage form\u201c Bezug genommen, es wurde daher die gleiche Formulierung gew\u00e4hlt, wie sie im Oberbegriff des Anspruches 1 verwendet wird, wo von \u201ea controlled release oxycodone dosage form of (….)\u201c gesprochen wird. Diese soll den in lit. (a) bis (c) n\u00e4her beschriebenen Aufbau und Zusammensetzung und die in lit. (d) n\u00e4her beschriebene Freisetzungsgeschwindigkeit aufweisen.<\/p>\n

Ausgehend von einer rein philologischen Betrachtung des Wortlauts des Patentanspruches 1 in der f\u00fcr die Auslegung ma\u00dfgeblichen englischen Verfahrenssprache ist der erfindungsgem\u00e4\u00dfe Aufbau der Formulierung daher abschlie\u00dfend zu verstehen. Die Matrixschicht soll den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid enthalten und durch die Beschichtung, welche sich oberhalb der Matrixschicht befindet und welche die Freisetzung des Wirkstoffes steuert, werden die erfindungsgem\u00e4\u00df angestrebten Freisetzungsgeschwindigkeiten erreicht.<\/p>\n

Zu dem gleichen Verst\u00e4ndnis des Patentanspruches 1 gelangt der Fachmann auch bei technisch-funktionaler Betrachtung des Gegenstandes der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent 1. Ausgehend von der \u00dcberlegung, dass mit der erfindungsgem\u00e4\u00dfen Formulierung eine kontrollierte Freisetzung des Oxycodonsalzes erzielt werden soll, kann die kontrollierte Freisetzung nur dann erzielt werden, wenn der zu steuernde Wirkstoff von einer Beschichtung umgeben ist, die auf Grund ihrer chemisch-physikalischen Eigenschaften in der Lage ist, eine solche Steuerung zu \u00fcbernehmen. Eine solche \u201eKontrolle\u201c w\u00fcrde nicht oder nicht schwerlich erzielt werden, wenn sich auf der die Freisetzung steuernden Beschichtung eine weitere Schicht bef\u00e4nde, die Wirkstoff enth\u00e4lt und diesen \u201eungesteuert\u201c freisetzt. Das Verf\u00fcgungspatent 1 l\u00e4sst es, wie es sich bereits aus dem Wortlaut des Patentanspruchs 1 ergibt, keinesfalls offen, durch welche Schicht die Steuerung erfolgen soll. Denn zum einen ist von einer Steuerung durch die Beschichtung die Rede. Zum anderen muss eine die Freisetzung des Wirkstoffs vorhandene Beschichtung vorhanden sein, da der Anspruch 1 wie auch die Beschreibung keine n\u00e4heren Angaben zur Ausgestaltung der Matrixschicht macht. Nach der Beschreibung in der Verf\u00fcgungspatentschrift ist erfindungsgem\u00e4\u00df sowohl eine normale wie auch eine kontrollierte freisetzende Matrixschicht erfindungsgem\u00e4\u00df (vgl. Abs. 0031 der Verf\u00fcgungspatentschrift 1). Wird erfindungsgem\u00e4\u00df jedoch eine Matrixschicht verwendet, die eine normale Freisetzung bewirkt, muss zwangsl\u00e4ufig, um eine kontrollierte Freisetzung der Wirkstoffs zu erreichen, eine Beschichtung vorhanden sein, die die Steuerungsfunktion \u00fcbernimmt, da ansonsten keinerlei kontrollierte Freisetzung der arzneilichen Formulierung gegeben w\u00e4re.<\/p>\n

Entgegen der Auffassung der Antragstellerin kommt es, wie sich bereits aus dem Wortlaut des Patentanspruches 1 in der englischsprachigen Verfahrenssprache ergibt, auch nicht darauf an, dass lediglich durch irgendeine \u201eDarreichungsform\u201c die in Merkmal 5 der obigen Merkmalsgliederung beschriebenen Freisetzungsgeschwindigkeiten erzielt werden. Denn die in-vitro-Freisetzungsgeschwindigkeiten bilden nicht allein den Gegenstand der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent 1. Vielmehr stellt die Kombination aus der Verwendung des Wirkstoffs Oxycodon bzw. seines Salzes und dem Aufbau der Formulierung (vgl. Merkmale 2 bis 4) und der in-vitro-Freisetzungsgeschwindigkeit (vgl. Merkmal 5) den Kern der Erfindung dar. Denn das in Merkmal 5 beschriebene in-vitro-Freisetzungsprofil war im Stand der Technik f\u00fcr Hydromorphon-Zusammensetzungen schon bekannt, wie sich aus Abs. 0004 der Verf\u00fcgungspatentschrift 1 entnehmen ist, wo konkret die in Merkmal 5 definierten in-vitro-Freisetzungsgeschwindigkeiten beschrieben werden.<\/p>\n

Zu einem anderen Verst\u00e4ndnis der technischen Lehre der in Patentanspruch 1 des Verf\u00fcgungspatentes 1 unter Schutz gestellten Lehre, gibt auch die Beschreibung der Erfindung in der Verf\u00fcgungspatentschrift keinen Anhalt. Denn in der Beschreibung wird lediglich auf Beispiele von Formulierungen Bezug genommen, die eine Beschichtung aufweisen, die alleine oder in Verbindung mit einer kontrolliert freisetzenden Matrix das erfindungsgem\u00e4\u00df gew\u00fcnschte Freisetzungsprofil erzielt (vgl. Abs. 0044 bis 0048, 0050 sowie die Beispiele). Zwar hei\u00dft es in Abs. 0044, dass die \u201eSph\u00e4roide vorzugsweise mit einem Material filmbeschichtet (sind), das die Freisetzung des Oxycodons (oder Oxycodonsalzes) mit einer kontrollierten Geschwindigkeit in einem w\u00e4ssrigen Medium\u201c erlaubt. Anhand der genannten Textstelle k\u00f6nnte daher der Eindruck entstehen, dass eine kontrollierte Freisetzung erfindungsgem\u00e4\u00df nur vorzugsweise mittels einer entsprechenden Beschichtung erzielt werden soll. Der Fachmann, der die Entstehungsgeschichte der Verf\u00fcgungspatentes 1 vor Augen hat, d.h. Kenntnis dar\u00fcber hat, dass das Verf\u00fcgungspatent 1 \u2013 wie auch das Verf\u00fcgungspatent 2 – seinen Ursprung in der WO 93\/10xxx hat, erkennt jedoch, dass die Beschreibung der Erfindung nicht individuell auf den Gegenstand der Erfindung nach Patentanspruch 1 des Verf\u00fcgungspatentes 1 angepasst wurde, die Beschreibung daher auch andere Formulierungen umfasst, die mit der im Patentanspruch 1 unter Schutz gestellten Erfindung nicht im Einklang stehen. Dies zeigt sich vorliegend insbesondere daran, dass die Beschreibung des Verf\u00fcgungspatentes 2 mit derjenigen des Verf\u00fcgungspatentes 1 in den wesentlichen Z\u00fcgen \u00fcbereinstimmt.<\/p>\n

Entsprechend des vorstehend beschriebenen Verst\u00e4ndnisses der Merkmale 3 und 4 des Patentanspruches 1, macht die angegriffene Ausf\u00fchrungsform von der Lehre nach dem Verf\u00fcgungspatent 1 keinen Gebrauch. Die angegriffene Formulierung weist in der als Matrixschicht bezeichneten \u201eersten\u201c Schicht nicht die gesamte in der Formulierung vorhandene Wirkstoffkonzentration auf. Vielmehr befindet sich in einer oberhalb der Schicht, welche die Beschichtung tr\u00e4gt, vorhandenen \u201edritten\u201c Schicht weiteres Oxycodonsalz in einem Umfang von 20 Gew.-%. Die Beschichtung steuert mithin nicht die Freisetzung des in der Formulierung vorhandenen Oxycodonsalzes.<\/p>\n

Verf\u00fcgungspatent 2
\n1.
\nWie das Verf\u00fcgungspatent 1 befasst sich das Verf\u00fcgungspatent 2 mit Formulierungen f\u00fcr die kontrollierte Freisetzung von Oxycodon. Zum Stand der Technik nimmt das Verf\u00fcgungspatent 2 Bezug auf die GB 2 196 848, US 4,861,598 und EP 0 097 523.<\/p>\n

Die GB 2 196 848 beschreibt eine feste orale Darreichungsform mit kontrollierter Freisetzungsrate, welche speziell eine therapeutisch wirksame Menge von Hydromorphon oder einem seiner Salze in einer Matrix umfasst. Die in-vitro-Aufl\u00f6sungsrate wird mittels der USP Paddle-Methode bei 100 Upm in 900 ml w\u00e4ssrigem Puffer bestimmt. Die US 4,861,598 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung einer speziellen oralen Retard-Matrix, basierend auf Fettalkohol und Acrylharz. Unter der Vielzahl der genannten Wirkstoff findet sich auch Oxycodon. Auch die EP 0 097 523 offenbart eine kontrolliert freisetzende Retardmatrixformulierung f\u00fcr Opioide. Im allgemeinen Teil der Beschreibung wird u.a. Oxycodon genannt.<\/p>\n

Vor dem Hintergrund des Standes der Technik hat es sich die Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent 2 zur Aufgabe gemacht, ein Verfahren zur wesentlichen Verbesserung der Wirksamkeit und Qualit\u00e4t der Schmerzbehandlung bereitzustellen. Hierzu schl\u00e4gt das Verf\u00fcgungspatent 2 in den kombiniert geltend gemachten Anspr\u00fcchen 6 und 11, entsprechend der von der Antragsgegnerin als Anlage AG 13 vorgelegten Merkmalsgliederung Folgendes vor:<\/p>\n

1. Verwendung einer kontrolliert freisetzenden Oxycodonformulierung, umfassend:<\/p>\n

1.1 eine analgetisch wirksame Menge von Sph\u00e4roiden umfassend<\/p>\n

1.1.1 ein Oxycodonsalz in einer Menge, die 10 mg bis 160 mg des Hydrochloridsalzes entspricht, sowie<\/p>\n

1.1.2 ein Sph\u00e4ronisierungsmittel,<\/p>\n

1.2 jedes Sph\u00e4roid ist mit einem Film\u00fcberzug beschichtet,<\/p>\n

1.2.1 der Film\u00fcberzug steuert die Freisetzung des Oxycodonsalzes in einem w\u00e4ssrigen Medium,<\/p>\n

1.2.2 das Oxycodonsalz wird in einer kontrollierten Rate freigesetzt,<\/p>\n

2. Zur Herstellung eines Medikaments zur Verabreichung an menschlichen Patienten,<\/p>\n

3. das Medikament gew\u00e4hrleistet bei Verwendung in mehrmaligen 12-Stunden-Intervallen bei menschlichen Patienten im Flie\u00dfgleichgewichtszustand:<\/p>\n

3.1 eine mittlere maximale Plasmakonzentration an Oxycodon von 6 bis 240 ng\/ml bis 4,5 Stunden nach der Verabreichung<\/p>\n

3.2 eine mittlere minimale Plasmakonzentration an Oxycodon von 3 bis 120 ng\/ml 20 bis 14 Stunden nach der Verabreichung, sowie<\/p>\n

3.3 Schmerzlinderung bei im Wesentlichen allen menschlichen Patienten f\u00fcr mindestens 12 Stunden.<\/p>\n

2.
\nIn Entsprechung zu den obigen Ausf\u00fchrungen im Hinblick auf eine fehlende Verwirklichung des Verf\u00fcgungspatentes 1 macht die angegriffene Ausf\u00fchrungsform auch von dem Verf\u00fcgungspatent 2 keinen Gebrauch. Unabh\u00e4ngig von der zwischen den Parteien streitigen Frage der Verwirklichung der Merkmale 1.1. und 1.1.2, insbesondere der Frage des Vorhandenseins von Sph\u00e4roiden bzw. Sph\u00e4ronisierungsmittel in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, liegt eine Verwirklichung nicht vor, da mit der angegriffenen Formulierung von der Merkmalsgruppe 1.2 kein Gebrauch gemacht wird.<\/p>\n

Nach Merkmal 1.2 ist jedes Sph\u00e4roid, welches in der Merkmalsgruppe 1.1 n\u00e4her beschrieben wird, mit einem Film\u00fcberzug beschichtet, der die Freisetzung des Oxycodonsalzes in einem w\u00e4ssrigen Medium steuert und das Oxycodonsalz in einer kontrollierten Rate freisetzt. Vergleichbar der Formulierung des Patenanspruches 1 des Verf\u00fcgungspatentes 1 besagt der Patentanspruch 6 des Verf\u00fcgungspatentes 2 in der f\u00fcr die Auslegung ma\u00dfgeblichen englischen Verfahrenssprache in lit. (b), dass \u201eeach spheroid being coated with a film coating which controls the release of the oxycodone or oxycodone salt at a controlled rate in an aqueous medium\u201c, d.h. die Filmbeschichtung des Sph\u00e4roids steuert die Freisetzung des Wirkstoffs, welcher in lit. (a) n\u00e4her definiert wird und dessen Konzentration sich dem vorliegend kombiniert geltend gemachten Patentanspruch 11 entnehmen l\u00e4sst. Dementsprechend soll bereits dem Wortlaut des Patentanspruches 6 nach die Beschichtung die Freisetzung des in dem Sph\u00e4roid vorhandenen Wirkstoffs steuern.<\/p>\n

In Entsprechung zu den Ausf\u00fchrungen zur Auslegung des Patentanspruches 1 von dem Verf\u00fcgungspatent 1 ergeben sich keine Anhaltspunkte f\u00fcr ein anderes Verst\u00e4ndnis des Patentanspruches 6 aus der Beschreibung der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent 2. Die Beschreibungen der Erfindung in den jeweiligen Verf\u00fcgungspatenten sind weitestgehend identisch.<\/p>\n

Ein anderes Verst\u00e4ndnis als nach der rein philologischen Betrachtung des Patentanspruches 6 \u2013 in Kombination mit dem kombiniert geltend gemachten Patentanspruch 11 \u2013 ergibt sich auch nicht bei der f\u00fcr die Auslegung relevanten technisch-funktionalen Betrachtung des Gegenstandes der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent 2. Denn f\u00fcr einen Fachmann ergibt sich auch bei einer solchen technisch-funktionalen Betrachtungsweise, dass es nach der Lehre des Verf\u00fcgungspatentes 2 auf eine kontrolliert den Wirkstoff Oxycodon und seine Salze freisetzende Formulierung ankommt, um den in Merkmal 3 beschriebenen Flie\u00dfgleichgewichtszustand, der nach einer genauer beschriebenen Zeitspanne nach der Einnahme der Formulierung eine bestimmtre Plasmakonzentration des Oxycodons vorsieht, zu erzielen. Eine solche Kontrolle \u00fcber das Ausma\u00df der Freisetzung des Wirkstoffs aus den Sph\u00e4roiden \u2013 diese enthalten den Wirkstoff (vgl. Merkmal 1.1) \u2013 soll erfindungsgem\u00e4\u00df die den \u00dcberzug der Sph\u00e4roide mit einer Filmbeschichtung erreicht werden, der das Oxycodonsalz in einer kontrollierten Rate freisetzt. F\u00fcr einem Fachmann d\u00fcrfte es zwar auf Grund seiner Fachkenntnisse und Erfahrung auch m\u00f6glich sein, eine Formulierung zu entwickeln, die das in Merkmal 5 beschriebene Flie\u00dfgleichgewicht auch ohne einen Film\u00fcberzug, der die Freisetzung steuert. Das Verf\u00fcgungspatent 2 sieht jedoch, wie auch das Verf\u00fcgungspatent 1, nicht vor, dass das Flie\u00dfgleichgewicht (bzw. die Freisetzungsgeschwindigkeit) auf irgendeine Art und Weise erreicht wird. Vielmehr soll dies \u00fcber die Steuerung der Freisetzung des Wirkstoffs mittels eines Film\u00fcberzugs (bzw. einer Beschichtung) erfolgen. Dies geschieht hingegen nicht, wie zwischen den Parteien unstreitig ist, durchg\u00e4ngig bei der angegriffenen Formulierung. Diese weist als \u201edritte\u201c Schicht eine Wirkstoffschicht und HPMC auf, ist jedoch nicht von einem Film\u00fcberzug umgeben, der das Oxycodonsalz in einer kontrollierten Rate freisetzt.<\/p>\n

II.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7\u00a7 91 Abs. 1, 108 ZPO.<\/p>\n

Die Entscheidung zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit folgt aus \u00a7\u00a7 708 Nr. 6, 711, 108 ZPO.<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 15.000.000,- Euro festgesetzt, 7.500.000,- Eur je Verf\u00fcgungspatent.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 629 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 27. April 2007, Az. 4a O 30\/07<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[29,2],"tags":[],"class_list":["post-515","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-29","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/515","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=515"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/515\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":518,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/515\/revisions\/518"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=515"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=515"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=515"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}