{"id":490,"date":"2007-08-28T17:00:11","date_gmt":"2007-08-28T17:00:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=490"},"modified":"2016-04-20T07:55:20","modified_gmt":"2016-04-20T07:55:20","slug":"4a-o-26406-tilidinhydrochlorid","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=490","title":{"rendered":"4a O 264\/06 – Tilidinhydrochlorid"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 622<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 28. August 2007, Az. 4a O 264\/06<\/p>\n

<\/p>\n

I.
\nDie Beklagten werden verurteilt,
\n1.
\nes bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 \u20ac, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, wobei die Ordnungshaft an ihrem jeweiligen gesetzlichen Vertreter zu vollziehen ist und insgesamt zwei Jahre nicht \u00fcbersteigen darf,
\nzu unterlassen,
\neine feste, stabile pharmazeutische Zusammensetzung f\u00fcr die orale Verabreichung, umfassend Tilidinhydrochlorid bzw. eines seiner Hydrate, einen Morphin-Antagonisten, Hypromellose und\/oder Glycerol(mono, tri)docosanoat und\/oder mittelkettige Triglyceride sowie pharmazeutische Hilfsstoffe, mit der Ma\u00dfgabe, dass solche Zusammensetzungen ausgenommen sind, die Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen oder Pyrazolessigs\u00e4ure enthalten,
\nin der Bundesrepublik Deutschland gewerbsm\u00e4\u00dfig herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen, oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen, wobei sich das Verbot des Herstellens nur auf die Beklagte zu 4) bezieht;<\/p>\n

2.
\nder Kl\u00e4gerin
\na) Auskunft \u00fcber Herkunft und Vertriebsweg der unter I. 1. bezeichneten Erzeugnisse zu erteilen durch schriftliche Angaben \u00fcber
\naa. Namen und Anschriften s\u00e4mtlicher Lieferanten und die St\u00fcckzahl der bei jedem Lieferanten bestellten Erzeugnisse,
\nbb. die St\u00fcckzahl der von jedem Lieferanten erhaltenen Erzeugnisse,
\ncc. Namen und Anschriften s\u00e4mtlicher gewerblicher Abnehmer und die St\u00fcckzahl der an jeden dieser Abnehmer ausgelieferten Erzeugnisse,
\ndd. Namen und Anschriften s\u00e4mtlicher Auftraggeber, Hersteller und Vorbesitzer (insbesondere Transport- und Lagerunternehmen) sowie die St\u00fcckzahlen der von diesen hergestellten und\/oder bestellten und\/oder ausgelieferten Erzeugnisse
\nund zwar unter Vorlage der entsprechenden Belege (Lieferscheine oder Rechnungen) in Kopie;
\nb) Rechnung zu legen \u00fcber
\naa. die mit den unter I.1. bezeichneten Erzeugnissen erzielten Ums\u00e4tze, aufgeschl\u00fcsselt nach einzelnen Lieferungen und jeweils mit Angabe
\n– des Zeitpunkts der Lieferung
\n– der Namen und Anschriften der Abnehmer
\n– der gelieferten St\u00fcckzahlen
\n– des St\u00fcckpreises
\nbb. die nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Gestehungs- und Vertriebskosten der unter I. 1. bezeichneten Erzeugnisse unter Angabe der Tatsachen, die die Beurteilung erm\u00f6glichen, ob der jeweilige Kostenfaktor ausschlie\u00dflich durch die Gestehung und\/oder Vertrieb der unter I. 1. bezeichneten Erzeugnisse verursacht wurde,
\ncc. den mit den unter I.1. bezeichneten Erzeugnissen erzielten Gewinn,
\ndd. (nur die Beklagte zu 4)): die hergestellten Mengen mit jeweiligem Herstellungszeitpunkt und gegebenenfalls Chargenbezeichnung,<\/p>\n

wobei
\n– die Angaben zu a) nur f\u00fcr die Zeit seit dem 07.06.2006 zu machen sind,
\n– die Angaben zu b) aa. und zu b) dd. nur f\u00fcr die Zeit seit dem 02.02.2004 zu machen sind,
\n– die Angaben zu b) bb. und b) cc. nur f\u00fcr die Zeit seit dem 07.07.2006 zu machen sind,
\n– den Beklagten vorbehalten bleiben mag, die Namen und Anschriften der nicht-gewerblichen Abnehmer statt der Kl\u00e4gerin einem von der Kl\u00e4gerin zu benennenden und ihr gegen\u00fcber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftspr\u00fcfer mitzuteilen, sofern die Beklagten dessen Kosten tragen und ihn erm\u00e4chtigen und verpflichten, der Kl\u00e4gerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder eine bestimmte Lieferung in der Aufstellung enthalten ist;<\/p>\n

3.
\ndie in ihrem unmittelbaren und mittelbaren Besitz oder in ihrem Eigentum befindlichen, unter Ziffer I. 1. bezeichneten Erzeugnisse zu vernichten;<\/p>\n

4.
\ndie unter I. 1. bezeichneten Erzeugnisse auf ihre Kosten aus den Vertriebswegen zur\u00fcckzurufen, soweit die Erzeugnisse nach dem 07. Juli 2006 hergestellt, angeboten, in Verkehr gebracht, gebraucht oder zu den genannten Zwecken eingef\u00fchrt oder besessen wurden.
\ninsbesondere die unter I. 1. bezeichneten Erzeugnisse auf ihre Kosten aus den Best\u00e4nden von Gro\u00dfh\u00e4ndlern und\/oder Apotheken zur\u00fcckzurufen, soweit die Erzeugnisse nach dem 07. Juni 2006 an die jeweiligen Gro\u00dfh\u00e4ndler bzw. Apotheken geliefert wurden;<\/p>\n

II.
\nEs wird festgestellt,
\n1.
\ndass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Kl\u00e4gerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die unter Ziffer I. 1. bezeichneten, seit dem 07. Juli 2006 begangenen Handlungen entstanden ist oder k\u00fcnftig noch entstehen wird;
\n2.
\ndass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Kl\u00e4gerin f\u00fcr die unter I. 1. bezeichneten, in der Zeit zwischen dem 02. Februar 2004 und dem 06. Juli 2006 begangenen Handlungen eine angemessene Entsch\u00e4digung zu zahlen.<\/p>\n

III.
\nDer Kl\u00e4gerin wird die Befugnis zugesprochen, das Urteil auf Kosten der Beklagten \u00f6ffentlich bekannt zu machen.<\/p>\n

VI.
\nIm \u00dcbrigen wird die Klage abgewiesen.<\/p>\n

V.
\nDie Kosten des Rechtsstreits tragen die Beklagten.<\/p>\n

VI.
\nDas Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 6.000.000,00 \u20ac vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Der Kl\u00e4gerin wird nachgelassen, die Sicherheit durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer in der Europ\u00e4ischen Union als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse zu erbringen.<\/p>\n

Tatbestand:<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin nimmt die Beklagten wegen Verletzung des deutschen Teils des europ\u00e4ischen Patents 1 374 xxx (Klagepatent) auf Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung, Vernichtung, Entsch\u00e4digung und Schadensersatz in Anspruch. Ferner verlangt sie, dass sie das Urteil auf Kosten der Beklagten ver\u00f6ffentlichen darf und dass die Beklagten die ihrer Ansicht nach patentverletzenden Arzneimittel auf ihre Kosten zur\u00fcckrufen. Die Kl\u00e4gerin, ein bekanntes pharmazeutisches Unternehmen, das sich sowohl mit Generika als auch der Entwicklung innovativer Arzneimittel befasst, ist eingetragene Inhaberin des Klagepatents, das unter Inanspruchnahme einer deutschen Priorit\u00e4t vom 28.06.2002 am 27.06.2003 angemeldet wurde. Die Anmeldung wurde am 02.01.2004 und die Erteilung des Patents am 07.06.2006 ver\u00f6ffentlicht. Das Patent steht in Kraft. Das Klagepatent bezieht sich auf eine feste pharmazeutische Zusammensetzung enthaltend Tilidinhydrochlorid.
\nDer von der Kl\u00e4gerin geltend gemachten Patentanspruch 1 des Klagepatents, dessen Verfahrenssprache Deutsch ist, lautet wie folgt:
\nFeste, stabile pharmazeutische Zusammensetzung f\u00fcr die orale Verabreichung umfassend Tilidinhydrochlorid bzw. eines seiner Hydrate, einen Morphin-Antagonist sowie pharmazeutische Hilfsstoffe, mit der Ma\u00dfgabe, dass solche Zusammensetzungen ausgenommen sind, die Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen oder Pyrazolessigs\u00e4ure enthalten, dadurch gekennzeichnet, dass sie mindestens ein Retardierungsmittel, ausgew\u00e4hlt aus Alkylcellulosen, Alginate, Acryls\u00e4urecopolymere, Methylacryls\u00e4urecopolymere, Hydroxyalkylcellulosen, Polyvinylpyrrolidon, Fettalkoholen, Polyvinylalkoholen, Fetts\u00e4ure-Glycerinestern und Wachsen, enth\u00e4lt.<\/p>\n

Wegen der insbesondere geltend gemachten Unteranspr\u00fcche 2, 3, und 4 wird auf die Klagepatentschrift verwiesen (Anlage K 1).
\nDie Beklagte zu 1) hat gegen das Klagepatent Einspruch beim Europ\u00e4ischen Patentamt eingelegt, \u00fcber den noch nicht entschieden ist.<\/p>\n

Die Beklagten geh\u00f6ren zu dem Schweizer N-Konzern und befassen sich mit Generika. Die Beklagte zu 1) ist auch selbst umfangreich forschend t\u00e4tig und dies vor allem auf dem Gebiet der Arzneimittelformulierungen. Die Beklagten zu 3) und 4) sind hundertprozentige Tochtergesellschaften der Beklagten zu 1). Die Beklagte zu 1) bietet seit August 2005 das Arzneimittel \u201eA\u201c (im Folgenden: angegriffene Ausf\u00fchrungsform 1) mit den Wirkstoffen Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid in der Wirkst\u00e4rke 100\/8 mg und seit November 2005 in den Wirkst\u00e4rken 50\/4 mg, 150\/12 mg sowie 200\/16 mg in der Bundesrepublik Deutschland an.
\nDie Beklagte zu 2) bietet seit August 2005 das Arzneimittel \u201eB\u201c (im Folgenden: angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2) mit den Wirkstoffen Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid in der Wirkst\u00e4rke 100\/8 mg und seit November 2005 in den Wirkst\u00e4rken 50\/4 mg, 150\/12 mg sowie 200\/16 mg in der Bundesrepublik Deutschland an.
\nDie Beklagte zu 3) bietet seit September 2005 das Arzneimittel \u201eC\u201c (im Folgenden: angegriffene Ausf\u00fchrungsform 3) mit den Wirkstoffen Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid in der Wirkst\u00e4rke 100\/8 mg und seit April 2006 in den Wirkst\u00e4rken 50\/4 mg, 150\/12 mg sowie 200\/16 mg in der Bundesrepublik Deutschland an
\nAlle drei Ausf\u00fchrungsformen werden von der Beklagten zu 4) produziert.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin meint, die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen enthielten \u2013 wie das Klagepatent es vorgebe \u2013 keine Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen. Die in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen enthaltene mikrokristalline Cellulose sehe jedenfalls das Klagepatent nicht als einen solchen Komplexbildner an; sie werde auch in den Ausf\u00fchrungsbeispielen verwendet. Die mikrokristalline Cellulose werde auch in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen nicht als Komplexbildner verwendet. In Hinblick auf den Aussetzungsantrag ist die Kl\u00e4gerin der Ansicht, es best\u00fcnden keine Zweifel an der Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Klagepatents. Der n\u00e4chstliegende Stand der Technik sei die Entgegenhaltung EP 0 960 xxx (Anlage K 6; im Folgenden: K 6). Von dieser Entgegenhaltung unterscheide sich aber das Klagepatent dadurch, dass die K 6 vorschlage, zur Stabilisierung Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen einzusetzen, wohingegen das Klagepatent gerade auf solche Komplexbildner verzichte.
\nDas von den Beklagten geltend gemachte Vorbenutzungsrecht, insbesondere die gewerbliche Nutzungsabsicht und die quantitative Zusammensetzung der angeblich von der Beklagten zu 4) entwickelten Zusammensetzung, seien nicht hinreichend dargetan. Au\u00dferdem k\u00f6nne ein Vorbenutzungsrecht allenfalls bei der Beklagten zu 1) entstanden sein, in deren Auftrag die angebliche Entwicklung einer pharmazeutischen Zusammensetzung durch die Beklagte zu 4) erfolgt sei. Im \u00dcbrigen sei lediglich eine Vorbenutzung im Zeitraum vom 28.06.2002 bis zum 27.06.2003 geltend gemacht. Das Klagepatent nehme aber wirksam die Priorit\u00e4t der DE 10229216 in Anspruch, die vom 28.06.2002 stamme. Darin sei bereits die klagepatentgem\u00e4\u00dfe Erfindung vollst\u00e4ndig offenbart gewesen. Zwar sei in der DE 10229216 nicht \u2013 wie im Klagepatent – ausdr\u00fccklich aufgef\u00fchrt, dass die Zusammensetzung keine Pyrazolessigs\u00e4ure enthalten solle. Allerdings sei auch in der DE 10229216 an keiner Stelle erw\u00e4hnt, das Pyrozolessigs\u00e4ure verwendet werden k\u00f6nne, so dass der Fachmann dies der Druckschrift entnehme.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin beantragt,
\nwie erkannt,
\nmit der Ma\u00dfgabe,
\ndass sie auch Auskunft \u00fcber die Preise der von jedem Lieferanten erhaltenen Erzeugnisse und \u00fcber die Preise der von s\u00e4mtlichen Auftraggebern, Herstellern und Vorbesitzern hergestellten und\/oder bestellten und\/oder ausgelieferten Erzeugnisse verlangt hat,
\nund dass sie eine Belegvorlage auch f\u00fcr die unter I. 2. b) genannte Rechnungslegung begehrt,
\nund dass sich die Feststellung der Verpflichtung zur Zahlung einer angemessenen Entsch\u00e4digung nach dem Klageantrag zu II. nicht \u2013 wie tenoriert \u2013 bis zum 06.07.2006 sondern bis zum 07.07.2006 erstrecken sollte,
\ndass im Klageantrag zu II. nicht aufgenommen wurde, dass die Beklagten als Gesamtschuldner haften.<\/p>\n

Die Beklagten beantragen,
\ndie Klage abzuweisen.<\/p>\n

Hilfsweise beantragen die Beklagten,
\ndie Klage bis zur rechtskr\u00e4ftigen Entscheidung \u00fcber den beim Europ\u00e4ischen Patentamt anh\u00e4ngigen Einspruch gegen das Klagepatent gem\u00e4\u00df \u00a7 148 ZPO auszusetzen.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin tritt dem Aussetzungsantrag entgegen.<\/p>\n

Die Beklagten behaupten, die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen verletzten das Klagepatent nicht. Die Ausf\u00fchrungsformen enthielten n\u00e4mlich Komplexbildner f\u00fcr zwei- oder dreiwertige Metallkationen. Der Begriff \u201eKomplexbildner\u201c sei dahingehend zu verstehen, dass Komplexbildner im Allgemeinen ausgeschlossen sein sollten, die im Stand der Technik als Stabilisatoren bekannt seien. In den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen sei mikrokristalline Cellulose enthalten, die mit zweiwertigen Metallionen wie Zn2+ oder Ca2+ Komplexe bilde.
\nDen Beklagten stehe ein Vorbenutzungsrecht zu. Die Beklagte zu 1) habe gemeinsam mit der Beklagten zu 4) bereits im Sommer 2002 die Formulierung des Arzneimittels entsprechend der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform entwickelt. Bei der Beklagten zu 1) seien Projektw\u00fcnsche und Projektideen in der Gruppe \u201ePortfolio Management\u201c diskutiert worden. Dort seien aufkommende Produktw\u00fcnsche und Analyseergebnisse bewertet und besprochen worden und dann entschieden worden, ob ein Produktwunsch realisiert und vermarktet werden sollte. Im Jahre 1998 sei die grunds\u00e4tzliche Entscheidung zur Vermarktung eines retardierten Tilidin-Produkts \u201eD\u201c getroffen worden. Man habe als Wirkstoff zun\u00e4chst Tilidin-Mesylat gew\u00e4hlt. Die Entwicklungsarbeit sei in den Jahren 1998 bis 2001 bei der Beklagten zu 4) im Auftrag der Beklagten zu 1) ausgef\u00fchrt worden. Die Beklagte zu 4) habe diverse Produktchargen mit dem Wirkstoff Tilidin-Mesylat produziert und hieran eine Studie ausgef\u00fchrt. Da die Ergebnisse der Studie jedoch keine Bio\u00e4quivalenz mit dem Referenzprodukt ergeben h\u00e4tten, sei diese Formulierung nicht weiter verfolgt worden. In den ersten Monaten des Jahres 2002 seien die f\u00fcr die Entwicklung zust\u00e4ndigen Frau E und Frau F auf die Idee gekommen, als Wirkstoff Tilidin-Hydrochlorid zu verwenden, obwohl in den einschl\u00e4gigen Patenten auf die Instabilit\u00e4t dieses Wirkstoffs verwiesen worden sei. Am 04.07.2002 habe die Beklagte zu 4) dann die Charge 091 mit dem Wirkstoff Tilidin-Hydrochlorid produziert, die in den Studien der Beklagten zu 4) positiv bewertet worden sei. Bei einer Teambesprechung sei beschlossen worden, aufgrund einer bestimmten Rezeptur gr\u00f6\u00dfere Chargen herzustellen und damit in eine Bio\u00e4quivalenzstudie zu gehen. Am 14.11.2002 habe mit der Charge 111 die endg\u00fcltige Formulierung, die auch in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen verwendet werde, festgestanden, aufgrund derer im Dezember 2002 die Dossierchargen 10227681, 10228579 und 10227683 zu je mindestens 100.000 Tabletten hergestellt worden seien. Hierbei habe es sich um Formulierungen zum einen mit dem Wirkstoff Tilidin-Hydrochlorid und zum anderen mit dem Wirkstoff Tilidin-Mesylat gehandelt, die auf eine Bio\u00e4quivalenz mit Valoron retard N h\u00e4tten getestet werden sollen. Die anhand dieser Chargen durchgef\u00fchrte Bio\u00e4quivalenzstudie habe von Januar bis M\u00e4rz 2003 gedauert und habe eine Bio\u00e4quivalenz zu Valoron retard N ergeben. Bei einer Telefonkonferenz vom 24.03.2003, an der Frau F teilgenommen habe, habe man festgelegt, dass man der Vermarktung der Tilidin-Hydrochlorid-Formulierung den Vorzug geben wolle. Dies habe allerdings noch unter dem Vorbehalt gestanden, dass man die Stabilit\u00e4tsdaten zu den beiden Formulierungen habe abwarten wollen. Vor dem 22.04.2003 sei dann die endg\u00fcltige Vermarktungsentscheidung f\u00fcr das Tilidin-Pr\u00e4parat mit der Hydrochlorid-Formulierung getroffen worden, was durch den E-Mail-Verkehr der Beteiligten gem\u00e4\u00df Anlage B 13 best\u00e4tigt werde.
\nAm 20.11.2003 hat die Beklagte zu 1) \u2013 dies ist unstreitig – bei dem BfArM einen Zulassungsantrag f\u00fcr Tilidin Hexal comp 100\/8 mg Retardtabletten gestellt (Anlage B 14). Das Vorbenutzungsrecht betreffe den relevanten Zeitraum, denn das Klagepatent k\u00f6nne die Priorit\u00e4t der DE 10229216 nicht in Anspruch nehmen, da darin die negativen Merkmale hinsichtlich des Komplexbildners und der Pyrazolessigs\u00e4ure nicht offenbart gewesen seien. Da der Beklagten zu 4) ein Vorbenutzungsrecht zustehe, k\u00f6nnten sich die Beklagten zu 1) bis 3) auf eine Ersch\u00f6pfung der Wirkung des Klagepatents berufen.<\/p>\n

Eine Aussetzung sei geboten, weil die klagepatentgem\u00e4\u00dfe Lehre nicht ausf\u00fchrbar sei. Es sei f\u00fcr den Fachmann nicht ersichtlich, worin der erfinderische Gedanke liege, was er also tun m\u00fcsse, um die gew\u00fcnschte Stabilit\u00e4t der Zusammensetzung zu erreichen. Au\u00dferdem sei die klagepatentgem\u00e4\u00dfe Erfindung nicht neu gegen\u00fcber den EP 960619 (Anlage K 6) und WO 02\/43713 (Anlage B 17). Weiter nehme die offenkundige Vorbenutzung von \u201eJ\u201c der Beklagten zu 1) (fr\u00fcherer Name: Nalidin, Tilidalor) die Lehre des Klagepatents neuheitssch\u00e4dlich vorweg. Es fehle schlie\u00dflich die erfinderische T\u00e4tigkeit gegen\u00fcber den EP 960 xxx und US 4 457 xxx.<\/p>\n

Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen Bezug genommen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde:<\/p>\n

Die Klage ist zul\u00e4ssig und bis auf die in geringem Umfang zu weitgehend gefassten Anspr\u00fcche auf Auskunft, Rechnungslegung und Entsch\u00e4digung begr\u00fcndet.
\nDie Kl\u00e4gerin kann von den Beklagten Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung, Schadensersatz, Entsch\u00e4digung, Vernichtung, R\u00fcckruf von Produkten und Ver\u00f6ffentlichung des Urteils aus Art. 64 EP\u00dc i.V.m. \u00a7\u00a7 139 Abs. 1 und 2, 140a Abs. 1, \u00a7 142 Abs. 6 PatG, \u00a7 12 Abs. 3 UWG analog, 140b Abs. 1 PatG i.V.m. Art. II \u00a7 1 Abs. 1 Satz 1 IntPat\u00dcG; \u00a7\u00a7 1004 Abs. 1, 242, 259 BGB verlangen. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform macht von Patentanspruch 1 des Klagepatents wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch, ohne dass die Beklagten dazu berechtigt sind (\u00a7 9 Satz 1 und Satz 2 Nr. 1 PatG).<\/p>\n

I.
\nDas Klagepatent sch\u00fctzt im Patentanspruch 1 eine feste pharmazeutische Zusammensetzung enthaltend Tilidinhydrochlorid als Wirkstoff.
\nIn der Beschreibung des Klagepatents wird ausgef\u00fchrt, dass Tilidin ein entfernt mit Morphin verwandtes Opioidanalgetikum sei, das enteral rasch resorbiert wird und sich zur Behandlung sehr starker Schmerzen besonders eigne. Das Hydrochlorid-Salz des Tilidins, auch in Form seines Hemihydrates, werde seit langem in Form von L\u00f6sungen unter der Handelsbezeichnung \u201eK\u201c vertrieben. Da Tilidin und seine Salze Suchtgifte seien, w\u00fcrden Tilidin enthaltende Arzneimittel zur Verhinderung des Missbrauches \u00fcblicherweise mit Morphin-Antagonisten kombiniert, vorzugsweise mit Naloxon.<\/p>\n

Nach den weiteren Angaben des Klagepatents soll in der Fachwelt das Vorurteil bestanden haben und bestehen, dass Tilidinhydrochlorid sowie dessen Hydrate sich nicht zu festen Zubereitungen verarbeiten lie\u00dfen, weil sie in solchen festen Zubereitungen instabil seien. In der WO 94\/10129 werde etwa ausgef\u00fchrt, dass Verreibungen von Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat mit \u00fcblicherweise pharmazeutisch eingesetzten Hilfsstoffen bereits nach 29 Tagen Lagerung bei 60\u00b0 C Verf\u00e4rbungen zeigten. Bei der Verarbeitung von Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat mit Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, hydriertem Rizinus\u00f6l, Lactose, Hydroxyethylcellulose, Stearins\u00e4ure, Tablettose und Magnesiumstearat zu Schmelzgranulat-Tabletten zeigten die Tabletten bereits nach 2 Tagen Lagerung in Braunglas bei 22\u00b0 C orange-graue Verf\u00e4rbungen. Zur Umgehung der als nicht l\u00f6sbar angesehenen Stabilit\u00e4tsprobleme in Verbindung mit Tilidinhydrochlorid sei gem\u00e4\u00df der WO 94\/10129 die Verwendung von Tilidinorthophosphat anstelle des Hydrochlorids vorgeschlagen worden. Tilidinhydrogenorthophosphat sei in den derzeit in Deutschland vertriebenden festen Arzneiformen umfassend Tilidin enthalten.
\nDes weiteren werde in der EP 0 960 xxx diskutiert, dass die in Zusammenhang mit einigen Tilidinsalzen und insbesondere mit Tilidinhydrochlorid im Stand der Technik diskutierten Stabilit\u00e4tsprobleme dadurch \u00fcberwunden werden k\u00f6nnten, dass in festen Zusammensetzungen Tilidin in Form eines Salzes eines nicht toxischen Komplexbildners f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen oder in Kombination mit solchen Komplexbildnern als Stabilisatoren verwendet wird. Als geeignete Stabilisatoren w\u00fcrden Citronens\u00e4ure und Weins\u00e4ure als besonders bevorzugt genannt.
\nTilidin werde in Form seines Hydrochlorid-Hemidydrates seit langem in fl\u00fcssigen Arzneiformen vertrieben. Es w\u00e4re aber w\u00fcnschenswert, auch \u00fcber feste, oral zu verabreichende Arzneiformen zu verf\u00fcgen, die Tilidinhydrochlorid enthalten, weil \u00dcberempfindlichkeitsreaktionen von Patienten, die zuvor fl\u00fcssige Tilidinhydrochlorid-Pr\u00e4parate eingenommen haben, bei der Umstellung auf feste Arzneiformen von vornherein ausgeschlossen werden k\u00f6nnten. Der Vorteil fester Arzneiformen liege insbesondere darin, dass sie eine steuerbare, vorzugsweise verz\u00f6gerte (retardierte) Freisetzung des Tilidins aus der Arzneiform erm\u00f6glichen, so dass eine gleichm\u00e4\u00dfige Schmerzbehandlung \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum m\u00f6glich werde. Das sei insbesondere bei der Bek\u00e4mpfung chronischer Schmerzen vorteilhaft. Das soll nach Patentanspruch 1 des Klagepatents durch folgende Merkmalskombination erreicht werden:
\n1. Feste, stabile pharmazeutische Zusammensetzung f\u00fcr die orale Verabreichung umfassend:
\nTilidinhydrochlorid bzw. eines seiner Hydrate,
\neinen Morphin-Antagonisten
\nmindestens ein Retardierungsmittel;
\ndas Retardierungsmittel ist ausgew\u00e4hlt aus Alkylcellulosen, Alginate, Acryls\u00e4urecopolymere, Methylacryls\u00e4urecopolymere, Hydroxyalkylcellulosen, Polyvenylpyrrolidon, Fettalkoholen, Polyvenylalkoholen, Fetts\u00e4ure-Glycerinestern und Wachsen;
\npharmazeutische Hilfsstoffe;
\n2.1 die Zusammensetzung enth\u00e4lt keine Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen
\n2.2 die Zusammensetzung enth\u00e4lt keine Pyrazolessigs\u00e4ure.<\/p>\n

In der Beschreibung des Klagepatents wird weiter erl\u00e4uternd ausgef\u00fchrt, dass im Rahmen der Erfindung zugrundeliegender Untersuchungen \u00fcberraschend gefunden worden sei, dass sich entgegen dem auf dem Fachgebiet vorherrschenden Vorurteil Tilidinhydrochlorid gegebenenfalls in Kombination mit Naloxon, unter Verwendung \u00fcblicher pharmazeutischer Hilfsstoffe und gegebenenfalls Retardierungsmittel problemlos zu festen oral zu verabreichenden pharmazeutischen Zusammensetzungen formulieren lasse, die \u00fcber lange Zeitr\u00e4ume stabil seien, mithin keinen Zersetzungsreaktionen unterl\u00e4gen oder Verf\u00e4rbungen zeigten, und zwar auch ohne den Zusatz irgendwelcher Stabilisatoren.<\/p>\n

II.
\nZwischen den Parteien ist unstreitig, dass bei den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen die Merkmale 1.1 bis 1.4 sowie das Merkmal 2.2 erf\u00fcllt sind, so dass es hierzu keiner n\u00e4heren Ausf\u00fchrungen bedarf. Streitig ist dagegen die Frage, ob die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen keinen Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen enth\u00e4lt, Merkmal 2.1. Die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen enthalten den Zusatzstoff mikrokristalline Cellulose.
\nDie Kl\u00e4gerin meint, es sei f\u00fcr den Fachmann ersichtlich, dass jedenfalls das Klagepatent mikrokristalline Cellulose nicht als einen Komplexbildner ansehe. Schlie\u00dflich werde der Stoff in den Ausf\u00fchrungsbeispielen 1, 2, 4 und 5 eingesetzt, w\u00e4hrend Patentanspruch 1 vorgebe, dass Komplexbilder in der Zusammensetzung nicht enthalten sein d\u00fcrften.
\nDie Beklagten meinen, es sei Teil des allgemeinen Fachwissens, dass mikrokristalline Cellulose Komplexe jedenfalls mit zweiwertigen Metallkationen bilde. Dies best\u00e4tige auch die kurzgutachterliche Stellungnahme des Prof. Dr. Kricheldorf (Anlage B 2). Die Ausf\u00fchrungsbeispiele, in denen mikrokristalline Cellulose verwendet werde, werde der Fachmann daher nicht als patentgem\u00e4\u00df ansehen.
\nDer Ansicht der Beklagten ist nicht zu folgen. Das Merkmal 2.1 ist bei den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen erf\u00fcllt. Der Wortlaut des Merkmals ist klar: die gesamte pharmazeutische Zusammensetzung, bestehend aus dem Wirkstoff Tilidin-Hydrochlorid, einem Morphin-Antagonisten, einem Retardierungsmittel und pharmazeutischen Hilfsstoffen darf keine Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen enthalten. Das Klagepatent differenziert also nicht etwa zwischen Tablettenkern und Tablettenfilm; ein Komplexbildner darf sich vielmehr in keinem dieser Teile befinden.
\nWas das Klagepatent unter einem Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen versteht, erf\u00e4hrt der Fachmann in erster Linie bei der Beschreibung der EP 0 960 xxx und der Kritik, die das Klagepatent an dieser Druckschrift \u00fcbt (Absatz [0005] der Klagepatentschrift). Dort w\u00fcrden Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen als Stabilisatoren verwendet. Als Beispiel werden Citronens\u00e4ure und Weins\u00e4ure genannt. In Abgrenzung dazu sei die patentgem\u00e4\u00dfe Zusammensetzung \u201estabilisatorfrei\u201c (Klagepatentschrift, Absatz [0008]). Sie sei stabil, unterliege also keinerlei Zersetzungsreaktionen und zeige keine Verf\u00e4rbungen, und dies ohne den Zusatz irgendwelcher Stabilisatoren (Absatz [0007]).
\nAus diesen allgemeinen Beschreibungen des Begriffs des Komplexbildners wird deutlich, dass Citronens\u00e4ure und Weins\u00e4ure lediglich beispielhaft genannt sind, und dass nach dem Klagepatent jeder stabilisierende Stoff fehlen soll, der Komplexe mit 2- oder 3-wertigen Metallkationen eingeht.
\nIn den Ausf\u00fchrungsbeispielen 1, 2 und 5 des Klagepatents ist mikrokristalline Cellulose als ein Bestandteil der pharmazeutischen Zusammensetzung angegeben. Daraus wird der Fachmann grunds\u00e4tzlich schlie\u00dfen, dass mikrokristalline Cellulose vom Klagepatent nicht als ein Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen angesehen wird. Die Beklagten haben auch nicht zur \u00dcberzeugung des Gerichts dargetan, dass dieses Verst\u00e4ndnis vom allgemeinen Fachwissen des Fachmanns im Priorit\u00e4tszeitpunkt abweicht. Der Privatsachverst\u00e4ndige M hat zwar ausgef\u00fchrt, dass Cellulose mit 2-wertigen Metallionen wie Calcium- oder Zinkionen Komplexe bilden k\u00f6nne. Cellulose existiere sowohl in amorpher als auch in (mikro-)kristalliner Form. Beide Formen der Cellulose reagierten unter Komplexbildung mit 2-wertigen Metallionen. Allerdings beziehen sich die Ausf\u00fchrungen des Sachverst\u00e4ndigen lediglich auf die komplexbildende Reaktion von Cellulose in L\u00f6sungen. So nennt der Sachverst\u00e4ndige als Beispiel f\u00fcr die Komplexbildung der Cellulose die sogenannte \u201eSchweizer L\u00f6sung\u201c, bei der l\u00f6sliche Komplexe mit 2-wertigen Kupferionen in w\u00e4ssrigen L\u00f6sungsmitteln gebildet werden. Auch die Ver\u00f6ffentlichung \u201eUltraviolet Spectra and Structure of Zinc-Cellulose Complexes in Zinc Chloride Solution\u201c von Q. Xu, L.-F. Chen befasst sich \u2013 soweit aus der nur in englischer Sprache \u00fcberreichten Anlage B 3 ersichtlich \u2013 ausschlie\u00dflich mit der Reaktion von Cellulose in Zinkchloridl\u00f6sungen. Es ergibt sich aus dem Gutachten und aus der in Bezug genommenen Ver\u00f6ffentlichung nicht, ob mikrokristalline Cellulose auch bei festen Darreichungsformen Komplexe bildet. Auch aus den in der m\u00fcndlichen Verhandlung vorgelegten Nachweisen aus der Literatur ergibt sich nichts anderes. So verweisen sowohl das Lehrbuch der Organischen Chemie von Beyer\/Walter (Anlage B 29) als auch das Lehrbuch Organische Chemie II von Breitmaier\/Jung (Anlage B 30) sowie das Hunnius Pharmazeutische W\u00f6rterbuch von Burger\/Wachter (Anlage B 31) auf die bereits von dem Privatsachverst\u00e4ndigen M beschriebene Schweizer Reagenz, bei der Cellulose in ammoniakalischer Kupfer(II)-hydroxid-L\u00f6sung gegeben wird. Breitmaier\/Jung beschreiben die L\u00f6slichkeit der Cellulose in dieser L\u00f6sung als eine \u201eBesonderheit\u201c, die auf einer Komplexbildung beruhe. Dass es bei Zugabe von Cellulose zu festen Darreichungsformen \u2013 wie es die patentgem\u00e4\u00dfe Ausf\u00fchrungsform eine ist – ebenfalls zu Komplexbildungen kommt, ist aus dem Privatsachverst\u00e4ndigengutachten und der vorgelegten Fachliteratur nicht ersichtlich.<\/p>\n

Da somit mikrokristalline Cellulose vom Klagepatent nicht als Komplexbildner angesehen wird und dies auch nicht vom Verst\u00e4ndnis des Fachmanns nach seinem allgemeinen Fachwissen im Priorit\u00e4tszeitpunkt abweicht, erf\u00fcllen die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen, die mikrokristalline Cellulose enthalten, s\u00e4mtliche Merkmale des Klagepatents.<\/p>\n

III.
\nDie Beklagten machen geltend, der Beklagten zu 4) und der Beklagten zu 1) stehe ein Vorbenutzungsrecht gem\u00e4\u00df \u00a7 12 PatG zu. Dabei st\u00fctzen die Beklagten dieses Vorbenutzungsrecht auf Handlungen, die \u2013 ausgehend von der ersten Idee f\u00fcr eine m\u00f6gliche Formulierung der Zusammensetzung bis hin zur erfolgreichen Bio\u00e4quivalenzstudie und der Entscheidung f\u00fcr eine Vermarktung des Produkts \u2013 im Zeitraum von Anfang 2002 bis zum 22.04.2003 vorgenommen worden sein sollen.<\/p>\n

1.
\nDieser Zeitraum d\u00fcrfte zwar f\u00fcr die Frage, ob vorliegend ein Vorbenutzungsrecht entstanden ist, relevant sein. Denn die Kammer neigt zu der Auffassung, dass die Priorit\u00e4t der DE 10229216, die auf den 28.06.2002 datiert, vom Klagepatent nicht wirksam in Anspruch genommen wurde, so dass die behaupteten Handlungen, die das Vorbenutzungsrechts begr\u00fcnden sollen, noch vor dem Anmeldetag des Klagepatents erfolgt w\u00e4ren. Gem\u00e4\u00df Art. 87 Abs. 1, 88 Abs. 4 EP\u00dc kann eine Priorit\u00e4t nur wirksam in Anspruch genommen werden, wenn in der fr\u00fcheren Anmeldung dieselbe Erfindung offenbart ist. Das bedeutet, dass eine Priorit\u00e4t nur dann anzuerkennen ist, wenn der Fachmann den Gegenstand des Anspruchs unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens unmittelbar und eindeutig der fr\u00fcheren Anmeldung als Ganzes entnehmen k\u00f6nnen muss (EPA, Gro\u00dfe Beschwerdekammer, GRUR Int. 2002, 80; Benkard\/Ullmann\/Grabinski, EP\u00dc, 2002, Art. 88 Rn. 7; so auch BGH GRUR 2002, 146, 149 – Luftverteiler). Das Europ\u00e4ische Patentamt hat klargestellt, dass eine in einer Nachanmeldung offenbarte Erfindung nicht etwa mehr dieselbe Erfindung ist wie die in der fr\u00fcheren Anmeldung offenbarte Erfindung, wenn ein Merkmal ver\u00e4ndert, gestrichen oder ein weiteres Merkmal hinzugef\u00fcgt wird (EPA, Gro\u00dfe Beschwerdekammer, GRUR Int. 2002, 80, 86).
\nVorliegend ist in den Patentanspruch des Klagepatents im Vergleich zu der \u00e4lteren Anmeldung DE 10229216 (Anlage K 19) ein neues Merkmal eingef\u00fchrt worden: das Merkmal 2.2. Dieses Merkmal, nach dem die Zusammensetzung keine Pyrazolessigs\u00e4ure enthalten soll, ist in der fr\u00fcheren Anmeldung entgegen der Ansicht der Kl\u00e4gerin nicht offenbart. An keiner Stelle in den Patentanspr\u00fcchen oder der Beschreibung ist klargestellt, dass Pyrazolessigs\u00e4ure in der Zusammensetzung nicht enthalten soll. Allein der Umstand, dass der Stoff nicht erw\u00e4hnt wird, wird f\u00fcr den Fachmann noch nicht bedeuten, dass er sich bei einer Verwendung von Pyrazolessigs\u00e4ure au\u00dferhalb des von der fr\u00fcheren Anmeldung beanspruchten Schutzbereiches bewegt. Dies gilt ungeachtet des Umstandes, dass \u2013 was zwischen den Parteien unstreitig ist \u2013 der Einsatz des Wirkstoffs Pyrazolessigs\u00e4ure die pharmakologischen Eigenschaften und die Funktionsweise des Endprodukts ma\u00dfgeblich ver\u00e4ndern w\u00fcrde. Denn der Fachmann wird sich in erster Linie danach richten, welche Vorgaben der Patentanspruch macht.
\nDer Patentanspruch ist aber so gefasst, dass er nicht ausschlie\u00dft, dass der pharmazeutischen Zusammensetzung noch weitere Stoffe hinzugef\u00fcgt werden k\u00f6nnen. Er gibt lediglich vor, dass die Zusammensetzung jedenfalls Tilidin-Hydrochlorid bzw. eines seiner Hydrate sowie pharmazeutische Hilfsstoffe \u201eumfassen\u201c muss. Dem Unteranspruch 5 des Priorit\u00e4tsdokuments, nach dem die Zusammensetzung \u201ezus\u00e4tzlich\u201c einen Morphin-Antagonisten enthalten soll, kann der Fachmann entnehmen, dass die Formulierung in Patentanspruch 1 nicht ausschlie\u00dft, dass der Zusammensetzung noch weitere Stoffe zugegeben werden, die im Patentanspruch 1 noch nicht angesprochen sind. Ebenso wenig w\u00fcrde es aus dem Schutzbereich des Priorit\u00e4tsdokuments herausf\u00fchren, wenn der Zusammensetzung Pyrazolessigs\u00e4ure beigegeben w\u00fcrde, so dass das Merkmal 2.2, nach dem die Zugabe von Pyrazolessigs\u00e4ure ausgeschlossen wird, nicht offenbart ist.<\/p>\n

Die zwischen den Parteien diskutierte Rechtsprechung des Europ\u00e4ischen Patentamts zu der Zul\u00e4ssigkeit von Disclaimern ist auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar, denn ein Disclaimer bedeutet eine \u00c4nderung des in der Patentanmeldung bezeichneten Patentanspruchs durch Aufnahme eines \u201enegativen\u201c technischen Merkmals, durch das bestimmte Ausf\u00fchrungsformen oder Bereiche eines allgemeinen Merkmals ausgeschlossen werden (EPA GRUR Int. 2004, 959, 960 \u2013 Disclaimer). Vorliegend ist aber das Merkmal 2.2 nicht erst im Erteilungsverfahren aufgenommen worden, sondern es war bereits in der Patentanmeldung enthalten (vgl. Anlage K 18).
\nOb die Rechtsprechung des Europ\u00e4ischen Patentamts zur Zul\u00e4ssigkeit von Disclaimern auf das hier streitgegenst\u00e4ndliche Verh\u00e4ltnis zwischen dem Priorit\u00e4tsdokument und der nachfolgenden Anmeldung entsprechend angewendet werden kann, kann vorliegend dahinstehen. Denn jedenfalls w\u00e4re die hier erfolgte Einf\u00fcgung des Merkmals 2.2 auch nach dieser Rechtsprechung nicht zul\u00e4ssig. Danach kann ein Disclaimer im Einzelfall nur dann zul\u00e4ssig sein, wenn er entweder dazu dient, die Neuheit wiederherzustellen, indem er einen Patentanspruch gegen\u00fcber einem Stand der Technik nach Art. 54 Abs. 3 und Abs. 4 EP\u00dc abgrenzt oder aber die Neuheit wiederherzustellen, indem er einen Anspruch gegen\u00fcber einer zuf\u00e4lligen Vorwegnahme nach Art. 54 Abs. 2 EP\u00dc abgrenzt, d.h. einer Vorwegnahme, die so unerheblich f\u00fcr die beanspruchte Erfindung ist und so weitab von ihr liegt, dass der Fachmann sie bei der Erfindung nicht ber\u00fccksichtigt h\u00e4tte oder schlie\u00dflich, wenn er dazu dient, einen Gegenstand auszuklammern, der nach den Art. 52 bis 57 EP\u00dc aus nichttechnischen Gr\u00fcnden vom Patentschutz ausgeschlossen ist (EPA GRURInt. 2004, 959, 960 – Disclaimer). Keiner der vorgenannten F\u00e4lle ist vorliegend gegeben. Insbesondere dient das Merkmal 2.2 nicht dazu, die klagepatentgem\u00e4\u00dfe Erfindung von einer gem\u00e4\u00df Art. 54 Abs. 3, 4 EP\u00dc vorangemeldeten aber noch nicht ver\u00f6ffentlichten Entgegenhaltung abzugrenzen. Vielmehr ist zwischen den Parteien unstreitig, dass das Merkmal 2.2 von der Kl\u00e4gerin eingef\u00fchrt wurde, um die Erfindung von der bereits im Jahre 1976 ver\u00f6ffentlichten Druckschrift OS 26 05 243 (Anlage K 7) abzugrenzen.<\/p>\n

2.
\nEin Vorbenutzungsrecht gem\u00e4\u00df \u00a7 12 PatG steht den Beklagten zu 1) und 4) nicht zu.
\nEin Vorbenutzungsrecht entsteht dann, wenn der Berechtigte zum ma\u00dfgeblichen Zeitpunkt im Erfindungsbesitz gewesen ist und die Erfindung am Anmeldetag im Inland bereits in Benutzung genommen oder zumindest die daf\u00fcr erforderlichen Veranstaltungen getroffen hat (OLG D\u00fcsseldorf, Urteil vom 11.01.2007, 2 U 65\/05 \u2013 Klimager\u00e4t). Die Handlungen, durch die die Erfindung in Benutzung genommen werden kann, umfassen die in \u00a7\u00a7 9 und 10 PatG umschriebenen Benutzungshandlungen (Benkard\/Rogge, PatG, 10. Aufl. 2006, \u00a7 12 Rn. 11). Auch diese Benutzungshandlungen begr\u00fcnden jedoch nur dann ein Vorbenutzungsrecht, wenn sie bereits die Ernsthaftigkeit einer gewerblichen Nutzungsabsicht in die Tat umsetzen (OLG, Urteil vom 11.01.2007, 2 U 65\/05 \u2013 Klimager\u00e4t). Denn nur wenn die Benutzungshandlung vom Benutzenden darauf ausgerichtet ist, mit dem Erzeugnis auf dem Markt Gewinn zu erzielen, ist ein gewerblicher Besitzstand bereits geschaffen. Einen solchen gewerblichen Besitzstand will aber das Gesetz aus Billigkeitsgr\u00fcnden sch\u00fctzen und damit die unbillige Zerst\u00f6rung in zul\u00e4ssiger, insbesondere rechtlich unbedenklicher Weise geschaffener Werte verhindern (BGH GRUR 2002, 231, 233 \u2013 Biegevorrichtung). Auch die \u00fcbrigen Benutzungshandlungen des \u00a7 9 PatG, insbesondere das Anbieten und Inverkehrbringen weisen einen solchen Marktbezug auf; die Absicht, mit dem Erzeugnis auf dem Markt Gewinn zu erzielen, ist ihnen immanent. Ebenso ist in \u00dcbereinstimmung mit der vorgenannten Rechtsprechung des Oberlandesgerichts D\u00fcsseldorf zu fordern, dass die Benutzungshandlung des Herstellens nur dann ein Vorbenutzungsrecht begr\u00fcnden kann, wenn sie von einer gewerblichen Nutzungsabsicht getragen ist. Dies folgt auch aus den Entscheidung \u201eChloramphenicol\u201c des Bundesgerichtshofs, in der dieser festgestellt hat, dass das Vorbenutzungsrecht unter anderem dann entstehe, wenn ein gewerbsm\u00e4\u00dfiges Herstellen vorliege (BGH GRUR 1964, 491, 493). Steht fest, dass eine solche gewerbliche Nutzungsabsicht besteht, so gen\u00fcgt f\u00fcr die Herstellung etwa eine Fertigung kleiner Serien in Handarbeit (Benkard\/Rogge, PatG, 10. Aufl. 2006, \u00a7 12 Rn. 11). Denn das Vorbenutzungsrecht h\u00e4ngt nicht davon ab, ob der Aufwand an Kraft, Zeit und Kapital des Vorbenutzenden wirtschaftlich erheblich ist oder nicht (BGH, Urteil vom 17.11.1970, X ZR 13\/69).<\/p>\n

Die Beklagten haben \u2013 auch auf den in der m\u00fcndlichen Verhandlung erteilten Hinweis – nicht substantiiert dargetan, dass eine solche gewerbliche Nutzungsabsicht zu einem Zeitpunkt vor der Anmeldung des Klagepatents, d.h. vor dem 27.06.2003, bei der Beklagten zu 1) vorlag. Ein ernstlicher Wille der Beklagten zu 1), die Erfindung gewerblich zu nutzen, ist nicht erkennbar. Ein solcher Wille setzt eine endg\u00fcltige feste Entschlie\u00dfung zur gewerblichen Nutzung voraus; ein bedingter Entschluss ist nicht ausreichend (vgl. Benkard\/Rogge, PatG, 10. Aufl. 2006, \u00a7 12 Rn. 13 zur Bekr\u00e4ftigung des Erfindungsbesitzes bei Veranstaltungen zur alsbaldigen Aufnahme der Benutzung).<\/p>\n

Nach dem Vortrag der Beklagten hat die Beklagte zu 4) im Auftrag der Beklagten zu 1) im November 2002 zun\u00e4chst die Charge 111 hergestellt und auf der Basis dieser Charge weiterhin die Dossierchargen 10227681, 10228679 und 10227683. Ein bedingungsloser Wille, Produkte dieser Formulierung zu vermarkten, bestand jedoch zu diesem Zeitpunkt bei der Beklagten zu 1) auch nach deren Vortrag noch nicht. Ein solcher Wille l\u00e4sst sich nicht daraus herleiten, dass bei der Beklagten zu 1) \u2013 wie die Beklagten behaupten – im Jahre 1998 das \u201ePortfolio Management\u201c die grunds\u00e4tzliche Entscheidung getroffen habe, ein retardiertes Tilidin-Produkt zu vermarkten. Denn diese Entscheidung bezog sich noch nicht auf ein konkretes Produkt mit einer patentgem\u00e4\u00dfen Formulierung. Weder war die Zusammensetzung eines solchen Produktes bekannt noch konnte zu diesem Zeitpunkt klar sein, ob eine geeignete Formulierung, die eine Bio\u00e4quivalenz zu Valoron retard aufweist, \u00fcberhaupt gefunden werden w\u00fcrde. Die abstrakte Entscheidung von 1998 kann eine Vermarktungsentscheidung in Bezug auf die im November 2002 gefundene Zusammensetzung daher nicht begr\u00fcnden.
\nW\u00e4hrend der weiteren Arbeiten zum Auffinden einer geeigneten Formulierung l\u00e4sst sich eine Entscheidung der hierf\u00fcr zust\u00e4ndigen Gremien, in der ein nicht mehr unter Bedingungen stehender Wille zur gewerblichen Nutzung zum Ausdruck kommen w\u00fcrde, nicht erkennen. Die Entscheidung, auf der Grundlage der Charge 111 die Dossierchargen 10227681, 10228679 und 10227683 herzustellen, ist nicht ausreichend. Denn nach dem Vortrag der Beklagten sollten diese Dossierchargen f\u00fcr die f\u00fcr die Zulassung erforderlichen Bio\u00e4quivalenzpr\u00fcfungen und Stabilit\u00e4tsnachweise verwendet werden. Zwar ist durch die Herstellung von Dossierchargen, die im Vergleich zu Laborchargen einen gr\u00f6\u00dferen Umfang aufweisen, deutlich geworden, dass sich die weitere Forschung unter anderem auf eine Formulierung mit Tilidin-Hydrochlorid konzentrierte. Ob allerdings die f\u00fcr eine Arzneimittelzulassung und damit f\u00fcr eine gewerbliche Nutzung erforderliche Bio\u00e4quivalenzstudie positiv verlaufen w\u00fcrde und ob die Chargen sich im Stabilit\u00e4tstest auch als stabil erweisen w\u00fcrde, stand zu diesem Zeitpunkt noch nicht fest. Gerade weil dies noch nicht feststand, wurde auch im November 2002 noch eine Formulierung mit Tilidin-Mesylat parallel in die Bio\u00e4quivalenzstudie eingef\u00fchrt, welche als eine so genannte \u201eDrei-Arm-Studie\u201c (mit den Tilidin-Hydrochlorid, Tilidin-Mesylat und Valoron retard N) gef\u00fchrt wurde.
\nBei der von den Beklagten behaupteten Telefonkonferenz vom 24.03.2003 soll nach dem Vortrag der Beklagten festgelegt worden sein, dass grunds\u00e4tzlich der Formulierung mit Tilidin-Hydrochlorid der Vorzug gegeben werden sollte. Allerdings kommt hier ebenfalls noch keine feste Absicht zur Vermarktung dieser Ausdruck. Denn zu diesem Zeitpunkt stand noch nicht fest, ob die Tilidin-Hydrochlorid-Formulierung den Stabilit\u00e4tstest bestehen w\u00fcrde. Weil dies noch nicht sicher war, stand die Bevorzugung der Tilidin-Hydrochlorid-Formulierung unter dem Vorbehalt, dass die Stabilit\u00e4tsdaten abgewartet werden sollten. Gerade der Stabilit\u00e4tstest war aber nicht nur eine reine, f\u00fcr das Zulassungsverfahren auszuf\u00fchrende Formalit\u00e4t. Vielmehr kam dem Stabilit\u00e4tstest insbesondere deshalb eine erhebliche Bedeutung f\u00fcr die Frage zu, ob sich die Formulierung als vermarktungsf\u00e4hig erweisen w\u00fcrde, weil sich Frau E und Frau F nach dem Vortrag der Beklagten \u00fcber die Angabe in den in Betracht gezogenen Patentschriften hinweg gesetzt hatten, wonach eine Tilidin-Hydrochlorid-Formulierung instabil sein solle.
\nOb, wann und von wem dann nach Vorliegen der Stabilit\u00e4tsdaten eine Entscheidung getroffen wurde, die Tilidin-Hydrochlorid-Formulierung auf den Markt zu bringen, haben die Beklagten nicht substantiiert vorgetragen. Sie haben gemeint, die endg\u00fcltige Vermarktungsentscheidung f\u00fcr Tilidin-Hydrochlorid sei \u201evor dem 22.04.2003\u201c gefallen. Dies werde durch die E-Mail-Korrespondenz zwischen Frau F, G und H best\u00e4tigt. Auch auf den von der Kammer in der m\u00fcndlichen Verhandlung vom 24.07.2007 erteilten Hinweis haben die Beklagten jedoch nicht n\u00e4her anzugeben vermocht, welche Personen wann und in welcher Form diese Entscheidung getroffen haben sollen, so dass die Zeugin F dazu h\u00e4tte n\u00e4her befragt werden k\u00f6nnen. Der Vortrag der Beklagten ist daher nicht ausreichend substantiiert gem\u00e4\u00df \u00a7 138 Abs. 1 ZPO; eine Vernehmung der Zeugin F w\u00e4re auf eine Ausforschung hinausgelaufen. Auch dem E-Mail-Verkehr, auf den sich die Beklagten berufen, l\u00e4sst sich eine n\u00e4here Pr\u00e4zisierung des Vortrags nicht entnehmen. Vielmehr kommt in der E-Mail-Korrespondenz gerade zum Ausdruck, dass eine unumkehrbare Entscheidung, eine Tilidin-Hydrochlorid-Formulierung zu vermarkten, noch nicht getroffen war. So spricht beispielsweise Frau F noch in einer Mail vom 26.03.2003 an, dass \u201evoraussichtlich\u201c mit Tilidin HCl gearbeitet werde, dass allerdings noch diskutiert werde, ob dieses im Vergleich zum Originator andere Salz als eine neue \u201eactive substance\u201c anzusehen sei, so dass ausf\u00fchrlich Toxdaten zu liefern w\u00e4ren. Es sei im Hause noch nicht gekl\u00e4rt, welche Konsequenzen dies f\u00fcr manche Produkte haben werde. Mit E-Mail vom 09.04.2003 schrieb H, die Entscheidung, mit welchem Tilidinsalz \u201eweitergearbeitet\u201c werde, entscheide sich erst in der KW 17, und mit E-Mail vom 22.04.2003 teile Frau F der G mit, das in Zukunft mit TilidinHCl weitergearbeitet werde. Aus keiner dieser Mails geht hervor, dass eine Entscheidung zur gewerblichen Nutzung der Tilidin-Hydrochlorid-Formulierung getroffen wurde. Vielmehr beziehen sich die Mails noch auf eine Stadium, in dem mit Tilidin-Hydrochlorid aus Sicht der Beteiligten offensichtlich noch \u201eweitergearbeitet\u201c werden musste.
\nEine Bet\u00e4tigung des Erfindungsbesitzes durch Inbenutzungnahme oder Veranstaltungen zur Inbenutzungnahme ist demnach nicht dargetan, so dass die Voraussetzungen eines Vorbenutzungsrechts nicht vorliegen.<\/p>\n

3.
\nSoweit die Beklagten zu 2), 3) und 4) betroffen sind, k\u00f6nnte deren Vertrieb patentverletzender Produkte im \u00dcbrigen ohnehin nicht durch ein Vorbenutzungsrecht gedeckt sein. Denn das Vorbenutzungsrecht entsteht in der Person desjenigen, der im Erfindungsbesitz ist und diesen \u2013 getragen von einer gewerblichen Nutzungsabsicht – bet\u00e4tigt. Voraussetzung f\u00fcr die Entstehung des Vorbenutzungsrechts ist die Aus\u00fcbung des Erfindungsbesitzes selbstst\u00e4ndig und im eigenen Interesse. Kenntnis und T\u00e4tigkeit eines weisungsgebundenen Gehilfen werden dem Gesch\u00e4ftsherrn zugerechnet (Busse\/Keukenschrijver, PatG, 6. Aufl. 2003, \u00a7 12 Rn. 19). Vorliegend wurden die Dossierchargen zwar von der Beklagten zu 4) hergestellt. Die gesamte Entwicklung wurde jedoch von der Beklagten zu 1) geleitet und beaufsichtigt; die Beklagte zu 4) f\u00fchrte lediglich die Anweisungen der Beklagten zu 1) aus. Zwar schlie\u00dft das Handeln f\u00fcr einen Dritten nicht grunds\u00e4tzlich aus, dass ein Benutzer eine Benutzungshandlung zugleich im eigenen Interesse vornimmt (BGH GRUR 1993, 460, 463 \u2013 Wandabstreifer). Allerdings w\u00e4re zum Nachweis einer Benutzungshandlung der Beklagten zu 4) im eigenen Interesse \u2013 ebenso wie bei der Beklagten zu 1) \u2013 erforderlich gewesen, dass die Beklagte zu 4) bei der Herstellung der Dossierchargen im Dezember 2002 die Absicht gehabt h\u00e4tte, diese Produkte selbst gewerblich zu nutzen. Hierzu haben die Beklagten aber nichts vorgetragen.<\/p>\n

IV.
\nAus der Verwirklichung s\u00e4mtlicher Merkmale des Patentanspruchs 1 ergeben sich die tenorierten Rechtsfolgen.<\/p>\n

1.
\nDa die Beklagten zu 1), 2) und 3) in der Bundesrepublik Deutschland widerrechtlich Produkte vertreiben und die Beklagte zu 4) diese in der Bundesrepublik Deutschland herstellt, die von der technischen Lehre des Klagepatents Gebrauch machen, sind sie der Kl\u00e4gerin zur Unterlassung verpflichtet (\u00a7 139 Abs. 1 PatG).<\/p>\n

2.
\nDie Beklagten haben der Kl\u00e4gerin au\u00dferdem Schadensersatz zu leisten (\u00a7 139 Abs. 2 PatG). Denn als Fachunternehmen h\u00e4tten die Beklagten zu 1) bis 4) die Patentverletzung durch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform bei Anwendung der im Gesch\u00e4ftsverkehr erforderlichen Sorgfalt erkennen und vermeiden k\u00f6nnen, \u00a7 276 BGB. Die Beklagten haften nach \u00a7 840 Abs. 1 BGB als Gesamtschuldner. F\u00fcr den Offenlegungszeitraum vom 02.02.2004 bis zum 06.07.2006 \u2013 nicht aber, wie beantragt, bis zum 07.07.2006, weil ab diesem Datum bereits Schadensersatz verlangt wird – schulden die Beklagten als tats\u00e4chliche Benutzer der Kl\u00e4gerin au\u00dferdem eine angemessene Entsch\u00e4digung (Artikel II Paragraf 1 Absatz 1 Satz 1 IntPat\u00dcG).<\/p>\n

3.
\nDie genaue H\u00f6he des Schadensersatzes und der Entsch\u00e4digung steht derzeit noch nicht fest. Da jedoch hinreichend wahrscheinlich ist, dass der Kl\u00e4gerin durch die rechtsverletzenden Handlungen der Beklagten ein Schaden entstanden ist und dieser von der Kl\u00e4gerin lediglich noch nicht beziffert werden kann, weil sie ohne eigenes Verschulden in Unkenntnis \u00fcber den Umfang der Benutzungs- und Verletzungshandlungen ist, ist ein rechtliches Interesse der Kl\u00e4gerin an einer Feststellung der Schadensersatz- und Entsch\u00e4digungsverpflichtung dem Grunde nach anzuerkennen, \u00a7 256 Abs. 1 ZPO. Damit die Kl\u00e4gerin in die Lage versetzt wird, den ihr zustehenden Schadensersatz- und Entsch\u00e4digungsanspruch zu beziffern, sind die Beklagten im zuerkannten Umfang zur Rechnungslegung verpflichtet (\u00a7\u00a7 242, 259 BGB). Die Kl\u00e4gerin ist auf die zuerkannten Angaben angewiesen, \u00fcber die sie ohne eigenes Verschulden nicht verf\u00fcgt, und die Beklagten werden durch die von ihnen verlangten Ausk\u00fcnfte nicht unzumutbar belastet.
\nDagegen kann die Kl\u00e4gerin nicht \u2013 wie unter I. 2. beantragt \u2013 verlangen, dass die Beklagten ihre Rechnungslegung mit \u201eentsprechenden Belegen\u201c belegt. Im Hinblick auf die nur im Rahmen der allgemeinen Rechnungslegung nach \u00a7\u00a7 242, 259 BGB geschuldeten Angaben besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Belegen (Benkard\/Rogge\/Grabinski, PatG, 10. Aufl. 2006, \u00a7 139 Rn. 89a).<\/p>\n

4.
\nDie Beklagten haben schlie\u00dflich \u00fcber Herkunft und Vertriebsweg der rechtsverletzenden Erzeugnisse Auskunft zu erteilen, \u00a7 140b PatG. Allerdings reicht der in diesem Zusammenhang von der Kl\u00e4gerin gestellte Antrag zu I. 2. zu weit. Gem\u00e4\u00df \u00a7 140b PatG kann der Verletzte Auskunft \u00fcber die Namen und Anschriften der Lieferanten, Hersteller, Vorbesitzer, gewerblicher Abnehmer und Auftraggeber verlangen sowie Auskunft \u00fcber die Mengen der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse und deren mengenm\u00e4\u00dfige Zuordnung zu den einzelnen Vorbesitzern bzw. Abnehmern etc. (Benkard\/Rogge\/Grabinski, PatG, 10. Aufl. 2006, \u00a7 140b Rn. 7). Zu Unrecht verlangt die Kl\u00e4gerin aber auch Auskunft \u00fcber die Preise der bei den Lieferanten der Beklagten bestellten und von den Beklagten erhaltenen Erzeugnisse (a aa. und a) bb.) sowie Auskunft \u00fcber die Preise der von den Herstellern und Vorbesitzern hergestellten, bestellten bzw. ausgelieferten Erzeugnisse (a) dd.). Derartige Details \u00fcber die Preise kann der Verletzte gem\u00e4\u00df \u00a7 140b PatG nicht verlangen (Benkard\/Rogge\/Grabinski, PatG, 10. Aufl. 2006, \u00a7 140b Rn. 7). Ausk\u00fcnfte \u00fcber diese Preise sind vom Wortlaut des \u00a7 140b Abs. 1, 2 PatG nicht erfasst und eine Zuerkennung eines derart weitgehenden Auskunftsanspruchs w\u00fcrde auch nicht dem Zweck des \u00a7 140b PatG entsprechen, der nicht der Durchsetzung von Schadensersatz- und Beseitigungsanspr\u00fcchen dienen, sondern dem Verletzten eine schnelle Ermittlung der Hinterm\u00e4nner erm\u00f6glichen soll (Benkard\/Rogge\/Grabinski, PatG, 10. Aufl. 2006, \u00a7 21 Rn. 1). Ein Anspruch l\u00e4sst sich auch nicht \u2013 wie die Kl\u00e4gerin meint – aus dem Grundsatz der richtlinienkonformen Auslegung des \u00a7 140b PatG herleiten im Hinblick auf die Enforcement-Richtlinie 2004\/48\/EG (im Folgenden: Enforcement-Richtlinie), die zum 29.04.2006 in nationales Recht h\u00e4tte umgesetzt werden m\u00fcssen. Gem\u00e4\u00df Art. 8 Abs. 2 b) der Richtlinie ist vorgesehen, dass auch die auf dem Vertriebsweg gezahlten Preise offenbart werden m\u00fcssen. Allerdings setzt die Pflicht zur richtlinienkonformen Auslegung, die mit Ablauf der Umsetzungsfrist einer Richtlinie beginnt und nach der die nationalen Vorschriften unter voller Aussch\u00f6pfung des Beurteilungsspielraums in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen des Gemeinschaftsrechts auszulegen sind, voraus, dass das nationale Recht Auslegungsspielr\u00e4ume bel\u00e4sst (M\u00fcKo\/Basedow, 5. Aufl. 2007, Vorb. zu \u00a7\u00a7 305ff BGB Rn. 53). Daran fehlt es im Hinblick auf den Umfang der Auskunftspflicht gem\u00e4\u00df \u00a7 140b PatG. In \u00a7 140b Abs. 2 PatG ist abschlie\u00dfend aufgez\u00e4hlt, welche Angaben der Verletzte vom Verletzer verlangen kann.
\nIm Hinblick auf die gem\u00e4\u00df dem Tenor zu I. 2. geschuldeten Angaben sind die Beklagten zugleich verpflichtet, die von der Kl\u00e4gerin geforderten Belege (Lieferscheine und Rechnungen) vorzulegen, um es der Kl\u00e4gerin zu erm\u00f6glichen, durch Einsicht in die Belege die Verl\u00e4sslichkeit der Auskunftserteilung zu \u00fcberpr\u00fcfen und sich dar\u00fcber klar zu werden, ob ein Anspruch auf Abgabe der eidesstattlichen Versicherung besteht.<\/p>\n

Der Auskunftsanspruch besteht \u2013 wie von der Kl\u00e4gerin geltend gemacht \u2013 bereits ab Patenterteilung am 07.06.2006 und nicht erst ab Ablauf einer Karenzzeit von einem Monat, da er kein Verschulden voraussetzt (Busse\/Keukenschrijver, PatG, 6. Aufl. 2003, \u00a7 140b Rn. 5).<\/p>\n

5.
\nDer Anspruch auf Ver\u00f6ffentlichung des Urteils ergibt sich aus den \u00a7 142 Abs. 6 PatG, \u00a7 12 Abs. 3 UWG analog (Benkard\/Rogge\/Grabinski, PatG, 10. Aufl. 2006, \u00a7 139 Rn. 136). Das hierf\u00fcr erforderliche berechtigte Interesse der Kl\u00e4gerin an der Ver\u00f6ffentlichung besteht darin, dass sie aufgrund der bereits in gro\u00dfem Umfang erfolgten Auslieferungen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen an \u00c4rzte, Gro\u00dfh\u00e4ndler und Apotheken ein Interesse an der Aufkl\u00e4rung dieser Kreise besteht, dass es sich um eine rechtswidrige Handlung handelt.<\/p>\n

6.
\nWeiter hat die Kl\u00e4gerin gem\u00e4\u00df \u00a7 140a Absatz 1 Satz 1 PatG einen Anspruch auf Vernichtung oder Herausgabe an einen Treuh\u00e4nder derjenigen patentverletzenden Produkte, die sich in der Bundesrepublik Deutschland im unmittelbaren und mittelbaren Besitz oder Eigentum der Beklagten befinden. Auch der geltend gemachte Anspruch auf R\u00fcckruf der bereits vertriebenen Produkte durch die Beklagten steht der Kl\u00e4gerin zu. Der Anspruch ergibt sich aus \u00a7\u00a7 139 Abs. 1 PatG, 1004 BGB i.V.m. Art. 10 der Enforcement-Richtlinie. Nach Art. 10 der Richtlinie, die bis zum 29.04.2006 in nationales Recht h\u00e4tte umgesetzt werden m\u00fcssen, sollen die Mitgliedstaaten vorsehen, dass dem Verletzten eine M\u00f6glichkeit gegeben wird, den R\u00fcckruf der patentverletzenden Ware aus den Vertriebswegen zu erreichen. Diese Rechtsfolge l\u00e4sst sich im Wege der richtlinienkonformen Auslegung aus \u00a7 1004 BGB analog herleiten, denn diese Vorschrift berechtigt den Verletzten dazu, die \u201eBeseitigung\u201c der Beeintr\u00e4chtigung zu verlangen. Darunter l\u00e4sst sich der R\u00fcckruf patentverletzender Ware subsumieren.<\/p>\n

V.
\nAnlass f\u00fcr eine Aussetzung des Rechtsstreits gem\u00e4\u00df \u00a7 148 ZPO besteht nicht. Nach st\u00e4ndiger Rechtsprechung der Kammer (Mitt. 1988, 91 – Nickel-Chrom-Legierung; BlPMZ 1995, 121 – Hepatitis-C-Virus), die auch vom Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf (GRUR 1979, 188 – Flachdachabl\u00e4ufe) und vom Bundesgerichtshof (GRUR 1987, 284 – Transportfahrzeug) gebilligt wird, stellen ein Einspruch gegen das Klagepatent oder die Erhebung einer Nichtigkeitsklage als solche noch keinen Grund dar, den Verletzungsrechtsstreit auszusetzen, da dies faktisch darauf hinauslaufen w\u00fcrde, dem Angriff auf das Klagepatent eine den Patentschutz hemmende Wirkung beizumessen, die dem Gesetz fremd ist (\u00a7 58 Abs. 1 PatG). Die Interessen der Parteien sind vielmehr gegeneinander abzuw\u00e4gen, wobei grunds\u00e4tzlich dem Interesse des Patentinhabers an der Durchsetzung seines erteilten Patents Vorrang geb\u00fchrt. Die Aussetzung kommt deshalb nur in Betracht, wenn mit \u00fcberwiegender Wahrscheinlichkeit ein Widerruf oder eine Vernichtung des Klagepatents zu erwarten ist. Dies wiederum kann regelm\u00e4\u00dfig dann nicht angenommen werden, wenn der dem Klagepatent am n\u00e4chsten kommende Stand der Technik bereits im Erteilungsverfahren ber\u00fccksichtigt worden ist oder wenn neuer Stand der Technik lediglich belegen soll, dass das Klagepatent nicht auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit beruht, sich jedoch auch f\u00fcr eine Bejahung der Erfindungsh\u00f6he, die von der wertenden Beurteilung der hierf\u00fcr zust\u00e4ndigen Instanzen abh\u00e4ngt, zumindest noch vern\u00fcnftige Argumente finden lassen.<\/p>\n

Aus dem Vorbringen der Beklagten zu 1) in dem Einspruchsverfahren beim Europ\u00e4ischen Patentamt ergibt sich nicht mit der f\u00fcr eine Aussetzung erforderlichen hohen Wahrscheinlichkeit, dass der Gegenstand des Patentanspruchs 1 widerrufen werden wird.<\/p>\n

1.
\nDie Beklagten machen geltend, die Erfindung sei unzureichend offenbart bzw. nicht ausf\u00fchrbar. Dies begr\u00fcnden die Beklagten damit, dass das Klagepatent nicht erkl\u00e4re, weshalb mit der patentgem\u00e4\u00dfen Formulierung die begehrte Stabilit\u00e4t der Zusammensetzung erreicht werden soll. Dies \u00fcberzeugt jedoch nicht. Eine ausreichende Offenbarung einer technischen Lehre liegt schon dann vor, wenn dem Fachmann erl\u00e4utert wird, wie er den Vorschlag der Erfindung wiederholbar praktisch verwirklichen kann. Nicht erforderlich ist dagegen, dass das Klagepatent erkl\u00e4rt, weshalb mit den beschriebenen Mitteln die angestrebten Vorteile erreicht werden. Dies mag selbst dem Erfinder oft nicht bekannt sein.
\nEbensowenig \u00fcberzeugt das Argument der Beklagten, die Ausf\u00fchrbarkeit sei fraglich, weil in der Klagepatentschrift nur f\u00fcr das Ausf\u00fchrungsbeispiel 1 ein Stabilit\u00e4tsnachweis erbracht worden sei, obwohl allein das Ausf\u00fchrungsbeispiel 3 \u00fcberhaupt als patentgem\u00e4\u00df angesehen werden k\u00f6nne, weil es keine mikrokristalline Cellulose \u2013 nach Ansicht der Beklagten ein Komplexbildner \u2013 enthalte. Denn wie bereits ausf\u00fchrt, ist mikrokristalline Cellulose im Sinne des Klagepatents nicht als ein Komplexbildner anzusehen. Deshalb ist auch das Ausf\u00fchrungsbeispiel 1, f\u00fcr den der Stabilit\u00e4tsnachweis erbracht wurde, als patentgem\u00e4\u00df anzusehen.<\/p>\n

2.
\nDie Beklagten machen weiter geltend, die im Erteilungsverfahren ber\u00fccksichtigte und in der Klagepatentschrift gew\u00fcrdigte EP 0 960 xxx (im Folgenden: D1) nehme die Lehre des Klagepatents neuheitssch\u00e4dlich vorweg. Die D 1 offenbart ein festes, peroral applizierbares Retardiermittel aufweisendes Schmerzmittel, das Tilidin enth\u00e4lt. Ebenso wie das Klagepatent befasst sich die D1 mit dem Problem, dass es aufgrund von Stabilit\u00e4tsproblemen schwierig sei, feste Arzneimittelformen mit dem Wirkstoff Tilidin bereitzustellen. Als bekannt setzt die D1 weiter voraus, dass Tilidin mit einem Morphinantagonisten wie beispielsweise Naloxon kombiniert wird. Um das Stabilit\u00e4tsproblem zu l\u00f6sen, schl\u00e4gt die D1 zwei m\u00f6gliche Zusammensetzungen vor (Spalte 1, Abs\u00e4tze [0006] und [0007]): Tilidin als Salz eines nicht toxischen Komplexbildners f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen mit einem Morphinantagonisten und einer Cellulosederivatmatrix als Retardiermittel (= 3 Bestandteile) oder Tilidinsalz mit einem Komplexbildner f\u00fcr 2- oder 3-wertige Metallkationen und mit einem Morphinantagonisten sowie einer Cellulosederivatmatrix als Retardiermittel (= 4 Bestandteile).
\nIn den Zeilen 32ff wird n\u00e4her ausgef\u00fchrt, welche Wirkung die Komplexbildner auf das Gesamtsystem haben: sie stabilisieren es und tragen dazu bei, dass die Freisetzungsraten von Tilidin und dem Morphinantagonisten im wesentlichen gleich sind. Beide Wirkungen – die Stabilisierung sowie die Kontrolle der Wirkstofffreisetzung \u2013 sollen nach dem Verst\u00e4ndnis des Durchschnittsfachmanns der D1 eine besondere Errungenschaft der Erfindung darstellen. So wird die mangelnde Stabilit\u00e4t von der D1 als das Hauptproblem der im Stand der Technik beschriebenen Arzneimittelformen mit dem Wirkstoff Tilidin beschrieben, das u.a. durch die Erfindung gel\u00f6st wird (vgl. Absatz [0003]). Eine gleichzeitige Freisetzung des Wirkstoffe Tilidin und des Morphinantagonisten zu erreichen, macht sich die D1 sogar ausdr\u00fccklich zur Aufgabe. Erreicht werden beide Wirkungen durch die Beigabe des Komplexbildners. Vor dem Hintergrund dieses Verst\u00e4ndnisses wird der Fachmann nun die Textstelle in Absatz [0011] lesen, auf die sich die Beklagten berufen. Sie lautet (Hervorhebung hinzugef\u00fcgt):
\n\u201eSomit ist es im Sinne der vorliegenden Erfindung m\u00f6glich, Tilidinhydrochlorid-Semihydrat, Tilidinhydrogenfumarat und Tilidinhydrogensulfat jeweils mit Naloxonhydrochlorid-Dihydrat und \u00fcblicherweise pharmazeutisch eingesetzten Hilfsstoffen in eine stabile Zubereitung einzubringen. Auch ohne den Zusatz von Komplexbildnern ist in der Cellulosederivat-Matrix eine stabile pharmazeutische Zusammensetzung auf der Basis von Tilidinhydrochloridsemi-hydrat erh\u00e4ltlich.\u201c
\nDiese Textstelle kann der Fachmann einerseits so verstehen, dass bei Verwendung des speziellen Wirkstoffs Tilidinhydrochloridsemihydrat in Verbindung mit den \u00fcbrigen Bestandteilen der Erfindung (dem Morphinantagonisten und dem Retardierungsmittel) auf Komplexbildner verzichtet werden kann \u2013 so das Verst\u00e4ndnis der Beklagten (im Folgenden: erstes Verst\u00e4ndnis). Andererseits kann der Fachmann die Textstelle so auffassen, dass darin von einer Zusammensetzung die Rede ist, die nicht patentgem\u00e4\u00df im Sinne der D1 ist, also eine Zusammensetzung, die den Morphin-Antagonisten nicht enth\u00e4lt \u2013 so das Verst\u00e4ndnis der Kl\u00e4gerin (im Folgenden: zweites Verst\u00e4ndnis). Im letzteren Fall w\u00e4re die D1 nicht neuheitssch\u00e4dlich, da das Merkmal 2.1 nicht offenbart ist.
\nF\u00fcr das erste Verst\u00e4ndnis spricht, dass es grunds\u00e4tzlich nicht zu erwarten ist, dass in einer Patentschrift Ausf\u00fchrungen angesprochen werden, die nicht patentgem\u00e4\u00df sind. F\u00fcr das zweite Verst\u00e4ndnis spricht demgegen\u00fcber, dass gerade die Zugabe eines Komplexbildners nach der D1 als der Schl\u00fcssel zur L\u00f6sung der gestellten Aufgabe f\u00fcr die patentgem\u00e4\u00dfe Zusammensetzung dargestellt wird, so dass der Fachmann nicht davon ausgehen wird, dass ihm in einem Nebensatz nun mitgeteilt wird, dass der Komplexbildner bei der patentgem\u00e4\u00dfen Ausf\u00fchrung letztlich auch verzichtbar ist. F\u00fcr das zweite Verst\u00e4ndnis spricht dar\u00fcber hinaus folgende Erw\u00e4gung: die D1 schildert im Absatz [0003], dass grunds\u00e4tzlich bei Verwendung des Wirkstoffs Tilidin Stabilit\u00e4tsprobleme best\u00fcnden. Allerdings erw\u00e4hnt die D1 im Absatz [0003] auch, dass ein erster Vorschlag zur L\u00f6sung dieses Problems bereits durch die EP 0 665 830 gemacht worden sei. Darin sei beschrieben, dass Tilidinhydrogenorthophosphat eine hervorragende Stabilit\u00e4t aufweise. Bei Verwendung dieses Stoffes scheint also \u2013 so erkennt der Fachmann \u2013 das Stabilit\u00e4tsproblem bereits gel\u00f6st zu sein. Die D1 beschreibt aber in der Folge, dass sich neben der Stabilit\u00e4t auch noch das Problem stelle, dass Tilidin bevorzugt mit einem Morphinantagonisten kombiniert werden solle und dass dabei sichergestellt werden solle, dass die in-vitro Freisetzungsraten beider Stoffe im Wesentlichen gleich seien. Dieses Problem einer kontrollierten Freisetzung l\u00f6st die EP 0 665 830, die die Verwendung von Tilidinhydrogenorthophosphat vorschl\u00e4gt, nicht, da sie eine Kombination von Tilidin mit einem Morphinantagonisten gar nicht vorsieht. Beide Probleme soll nun der in der D1 eingef\u00fchrte Komplexbildner erf\u00fcllen. Betrachtet man die streitgegenst\u00e4ndliche Textstelle nun vor dem Hintergrund dieser Ausf\u00fchrungen, so liegt es nahe, die Textstelle in dem Sinne zu verstehen, dass dort von einer Verbindung ohne den Morphinantagonisten die Rede ist, die nicht vom Schutzbereich der D1 erfasst ist (und dementsprechend auch in keinem der Unteranspr\u00fcche der D1 wiederzufinden ist). Die Textstelle stellt dann n\u00e4mlich nur klar, dass das blo\u00dfe Stabilit\u00e4tsproblem auch ohne den Zusatz von Komplexbildnern gel\u00f6st werden k\u00f6nnte, wenn man etwa Tilidinhydrochloridsemihydrat oder das aus der EP 0 665 830 bekannte Tilidinhydrogenorthophosphat verwendet. Dagegen bleibt es aber dabei \u2013 so liest der Fachmann aufgrund der Angaben in den Abs\u00e4tzen [0004], [0005] und [0008] mit -, dass der Zusatz des Komplexbildners notwendig ist, sobald Tilidin mit dem Morphinantagonisten kombiniert wird. Dann n\u00e4mlich wird die vorteilhafte Wirkung des Komplexbildners auf die gleichm\u00e4\u00dfige Freisetzung beider Wirkstoffe ben\u00f6tigt.
\nOb dem ersten oder dem zweiten Verst\u00e4ndnis der in der D1 enthaltenen Textstelle der Vorzug zu geben ist, bedarf vorliegend letztlich keiner abschlie\u00dfenden Entscheidung. Denn jedenfalls ist es zumindest ebenso gut vertretbar, die Textstelle im zweitgenannten Sinne zu verstehen. Da die D1 bei diesem Verst\u00e4ndnis nicht neuheitssch\u00e4dlich ist, da weder das Merkmal 2.1 noch im \u00dcbrigen das Merkmal 2.2 offenbart ist, ist ein Widerruf des Klagepatents im Einspruchsverfahren jedenfalls nicht \u00fcberwiegend wahrscheinlich.
\nAusgehend davon, dass das Merkmal 2.1 in der D1 nicht offenbart ist, ist auch nicht ersichtlich, weshalb der Fachmann \u2013 wie die Kl\u00e4gerin im nicht nachgelassenen Schriftsatz vom 03.08.2007 vortr\u00e4gt \u2013 ohne erfinderische T\u00e4tigkeit ausgehend von der D1 zur Lehre des Klagepatents h\u00e4tte gelangen k\u00f6nnen.<\/p>\n

3.
\nDie Lehre des Klagepatents ist auch nicht \u2013 wie die Beklagten meinen – neuheitssch\u00e4dlich von der WO 02\/43713 (im Folgenden: D3) getroffen. Die D3 beschreibt die Verwendung von schwachen Opioiden und gemischten Opioidantagonisten zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von vermehrtem Harndrang. Als Wirkstoff ist unter anderem das Tilidin-Hydrochlorid genannt (Anlage B 17, Seite 4, Zeilen 3, 20f, Seite 5, Zeilen 21f). In Kombination dazu wird die Verwendung eines Morphinantagonisten wie beispielsweise Naloxon empfohlen (Seite 6, Zeile 12-17). Weiter sind Retard-Formulierungen besonders bevorzugt (Seite 7, Zeile 29-32), und beispielhaft sind die Retardierungsmittel genannt, die in der Klagepatentschrift aufgez\u00e4hlt sind (Seite 9, Zeilen 3-20). Allerdings ist eine Neuheitssch\u00e4dlichkeit schon deshalb nicht gegeben, weil weder das Merkmal 2.1 (keine Komplexbildner) noch das Merkmal 2.2 (keine Pyrazolessigs\u00e4ure) offenbart ist. Im Gegenteil: in der Entgegenhaltung ist nicht nur nicht offenbart, dass die Zusammensetzung keinen Komplexbildner enthalten soll, sondern es ist sogar die Verwendung von Komplexbildner vorgesehen. So handelt es sich bei den auf Seite 9, Zeilen 14f genannten Citronens\u00e4ure und Ascorbins\u00e4ure um Komplexbildner.<\/p>\n

4.
\nAuch ist nicht wahrscheinlich, dass die Einspruchsabteilung davon ausgehen wird, die Lehre des Klagepatent werde neuheitssch\u00e4dlich von der WO 94\/10129 (im Folgenden: Anlage K 4) vorweggenommen. Diese Entgegenhaltung offenbart eine feste und retardierte Arzneimittelform in Form von Schmelzgranulat-Tabletten, in denen der Wirkstoff Tilidin-Hydrochlorid-Semihydrat und der Morphinantagonist Naloxonhydrochlorid-Dihydrat enthalten sind (Anlage K 4, Seite 5, Zeilen 6, 14). Hinzugef\u00fcgt werden pharmazeutische Hilfsstoffe und \u2013 optional gem\u00e4\u00df Unteranspruch 6 – ein Retardierungsmittel. Allerdings ist auch in dieser Entgegenhaltung weder das Merkmal 2.1 noch das Merkmal 2.2 offenbart. Die Kl\u00e4gerin meint zudem, dass sich das Klagepatent von der K 4 dadurch abgrenze, dass die klagepatentgem\u00e4\u00dfe Zusammensetzung stabil sei, also \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum gelagert werden k\u00f6nne. Unabh\u00e4ngig von der Frage, ob es bei der \u201eStabilit\u00e4t\u201c um ein geeignetes technisches Abgrenzungskriterium handelt, streiten die Parteien im vorliegenden Verfahren dar\u00fcber, ob es \u00fcberhaupt zutrifft, dass die Zusammensetzung nach der K 4 instabil ist. Welche der von den Parteien vorgelegten, einander widersprechenden Gutachten (Anlage B 28, Anlage K 25) zutreffend ist, l\u00e4sst sich zum jetzigen Zeitpunkt nicht feststellen, so dass jedenfalls eine \u00fcberwiegende Wahrscheinlichkeit eines Widerrufs des Klagepatents im Einspruchsverfahren nicht gegeben ist.<\/p>\n

5.
\nDie Beklagten meinen weiter, das bereits im Jahre 1997 vertriebene Pr\u00e4parat J habe bereits alle Merkmale des Klagepatents offenbart. Dieses Arzneimittel ist eine Weichkapsel, die Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat und ein Retardierungsmittel enth\u00e4lt. Allerdings stellt diese Zusammensetzung keine feste pharmazeutische Zusammensetzung dar. Dem Klagepatent kommt es aber darauf an, dass das Arzneimittel insgesamt fest ist, nicht aber darauf, dass die konkrete Darreichungsform (von au\u00dfen) fest ist. Der Vorteil fester Arzneiformen liegt insbesondere darin, dass sie eine verz\u00f6gerte (retardierte) Freisetzung des Wirkstoffs erm\u00f6glichen. Bei einer Kapsel aber ist zwar die \u00e4u\u00dfere H\u00fclle fest, der Wirkstoff ist aber in einer gelartigen L\u00f6sung enthalten, so dass eine retardierte Freisetzung nicht in demselben Ma\u00dfe m\u00f6glich ist wie bei insgesamt festen, komprimierten Darreichungsformen.<\/p>\n

6.
\nSchlie\u00dflich ist nicht ersichtlich, dass der Vortrag der Beklagten, wonach es jedenfalls an einer erfinderischen T\u00e4tigkeit fehle, im Einspruchsverfahren mit \u00fcberwiegender Wahrscheinlichkeit zu einem Widerruf des Klagepatents f\u00fchren wird. Die Beklagten meinen, die Lehre des Klagepatents sei durch eine Kombination der DE 25 30 563 (D2) mit der US 4457933 (D 6) nahe gelegt. Die D2 offenbart eine Arzneimittelformulierung mit dem Wirkstoff Tilidin-Hydrochlorid sowie einem Retardierungsmittel. Die Beklagten meinen, die Zugabe eines Morphinantagonisten habe der Fachmann der D6 entnehmen k\u00f6nnen. Allerdings offenbart keine der Entgegenhaltungen die Herstellung einer festen pharmazeutischen Zusammensetzung. Es ist nicht ersichtlich, dass es f\u00fcr den Fachmann nahe gelegen h\u00e4tte, eine solche feste pharmazeutische Zusammensetzung zu schaffen und wie dies bewerkstelligt werden kann.<\/p>\n

Der nicht nachgelassene Schriftsatz der Kl\u00e4gerin vom 03.08.2007 rechtfertigt keine Wiederer\u00f6ffnung der m\u00fcndlichen Verhandlung.<\/p>\n

VI.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO. Die Mehrforderung der Kl\u00e4gerin war geringf\u00fcgig und hat keine zus\u00e4tzlichen Kosten verursacht. Die Entscheidung \u00fcber die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit folgt aus \u00a7\u00a7 709, 108 ZPO.<\/p>\n

Streitwert: 6.000.000, EUR.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 622 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 28. August 2007, Az. 4a O 264\/06<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[29,2],"tags":[],"class_list":["post-490","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-29","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/490","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=490"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/490\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":491,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/490\/revisions\/491"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=490"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=490"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=490"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}