{"id":4826,"date":"2010-02-25T17:00:28","date_gmt":"2010-02-25T17:00:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=4826"},"modified":"2016-05-25T13:16:15","modified_gmt":"2016-05-25T13:16:15","slug":"2-u-12409-buprenorphin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=4826","title":{"rendered":"2 U 124\/09 – Buprenorphin"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 1257<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 25. Februar 2010, Az. 2 U 124\/09<\/p>\n

I.
\nDie Berufung der Antragstellerin gegen das am 27. August 2009 verk\u00fcndete Urteil der 4a. Zivilkammer des Landgerichts D\u00fcsseldorf wird zur\u00fcckgewiesen.
\nII.
\nDie Antragstellerin hat auch die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
\nIII.
\nDer Streitwert f\u00fcr das Berufungsverfahren betr\u00e4gt 1.500.000,00 Mio. \u20ac.<\/p>\n

G r \u00fc n d e :<\/p>\n

Die Berufung der Antragstellerin ist zul\u00e4ssig, aber unbegr\u00fcndet. Zu Recht hat das Landgericht den Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckgewiesen. Das Berufungsvorbringen der Antragstellerin rechtfertigt keine abweichende Entscheidung. Der Senat vermag im Rahmen des vorliegenden Verf\u00fcgungsverfahrens nicht festzustellen, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform von der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents Gebrauch macht und der Antragstellerin deshalb ein Verf\u00fcgungsanspruch aus Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i.V.m. \u00a7 139 Abs. 1, 9 Abs. 2 Nr. 1 PatG gegen die Antragsgegnerin zusteht.<\/p>\n

I.
\nDas Verf\u00fcgungspatent betrifft ein transdermales therapeutisches System (TTS), das als aktiven Bestandteil Buprenorphin enth\u00e4lt.<\/p>\n

Buprenorphin ist ein partialsynthetisches Opiat, dessen Vorteil gegen\u00fcber anderen Verbindungen dieser Substanzklasse in einer h\u00f6heren Wirksamkeit liegt. Es wird insbesondere bei der Behandlung von Krebs- oder Tumorpatienten eingesetzt. Nach den einleitenden Erl\u00e4uterungen der Verf\u00fcgungspatentschrift kann Schmerzfreiheit bei Krebs- oder Tumorpatienten mit infauster Diagnose im Finalstadium mit Tagesdosen um 1 mg erreicht werden (Anlage rop 1, Seite 1 Zeilen 6 bis 8). Allerdings weist Buprenorphin, wie andere Opiate, ein hohes Suchtpotential und eine geringe Bioverf\u00fcgbarkeit bei einer oralen Gabe auf. So betr\u00e4gt die Bioverf\u00fcgbarkeit aus dem Gastrointestinaltrakt nach den Erl\u00e4uterungen der Verf\u00fcgungspatentschrift nur ann\u00e4hernd 10%, d. h. nur etwa 10% der verabreichten Wirkstoff-Menge gelangen \u00fcber den Verdauungstrakt unver\u00e4ndert in den Blutkreislauf und k\u00f6nnen dort ihre Wirkung entfalten. Bei Verabreichung unter der Zunge (sublinguale Applikation) betr\u00e4gt in die Bioverf\u00fcgbarkeit etwa 50% (Anlage rop 1, Seite 1 Zeilen 8 bis 11).<\/p>\n

Der Wirkstoff Buprenorphin unterliegt aufgrund seines Suchtpotenzials dem Bet\u00e4ubungsmittelgesetz. Das Suchtpotenzial ist allerdings auch von der Arzneiform abh\u00e4ngig. Eine Applikation, die einen unterschiedlichen Blutspiegel des Schmerzmittels \u00fcber die Wirkungsdauer hervorruft, z. B. einen hohen Blutspiegel unmittelbar nach der Applikation und danach einen niedrigeren Blutspiegel, f\u00fchrt aufgrund der zun\u00e4chst verursachten, dann aber stark nachlassenden Euphorie des Patienten eher zur Sucht als eine Darreichungsform, die einen konstanten Blutspiegel aufrecht erh\u00e4lt (Anlage rop 1, Seite 1 Zeilen 15 bis 23). Letzteres ist zwar bei einer Dauerinfusion von Buprenorphin der Fall. Eine Dauerinfusion kann jedoch in der h\u00e4uslichen Pflege regelm\u00e4\u00dfig nicht ohne \u00e4rztliche Hilfe angelegt und kontrolliert werden. Au\u00dferdem f\u00fchrt sie oftmals zu Entz\u00fcndungen an der Eintrittstelle der Kan\u00fcle (Anlage rop 1, Seite 1 Zeilen 22 bis 24). Eine orale Depotform hat demgegen\u00fcber den bereits angesprochenen Nachteil der geringen Bioverf\u00fcgbarkeit, wodurch eine hohe Dosierung notwendig ist, die die Gefahr von Nebenwirkungen wie Atemdepressionen infolge einer \u00dcberdosierung mit sich bringt. Dar\u00fcber hinaus bereiten orale Depotformen nach den Angaben in der Verf\u00fcgungspatentschrift Probleme im Hinblick auf die Dosierungen, wenn sowohl Pr\u00e4parate der Originalanbieter als auch Generika erh\u00e4ltlich sind. Denn es ist m\u00f6glich, dass Generika mit gleicher in-vitro-Freisetzung wie Originalpr\u00e4parate nicht die gleiche Wirksamkeit wie die Originalpr\u00e4parate haben. Das bedeutet, dass es durch unkontrollierte Freisetzung in vivo zu \u00dcber- oder Unterdosierungen kommen kann. Des Weiteren kann eine orale Depotform besch\u00e4digt werden, was zur Freisetzung des Wirkstoffs auf einen Schlag f\u00fchren kann, wobei die Arzneiform nach dem Einnehmen nicht unmittelbar aus dem menschlichen K\u00f6rper entfernt werden kann (Anlage rop 1, Seite 1 Zeilen 26 bis 42).<\/p>\n

Diese Nachteile werden durch transdermale, also den Wirkstoffen durch die Haut abgebende Therapiesysteme vermieden, da das Medikament nicht \u00fcber Kan\u00fclen in den menschlichen K\u00f6rper eingebracht werden muss und daher auch von einem medizinischen Laien appliziert werden kann. Gleichzeitig ist st\u00e4ndig eine konstante Arzneistoffzufuhr sichergestellt, die jederzeit durch Abrei\u00dfen des Systems (Entfernen des Pflasters) unterbrochen werden kann (Anlage rop 1, Seite 1 Zeilen 43 bis 47).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungspatentschrift gibt an, dass ein transdermales therapeutisches System deshalb f\u00fcr Buprenorphin als Arzneiform der Wahl erscheint (Anlage rop 1, Seite 1 Zeile 47). Nach ihren Angaben steht dem allerdings entgegen, dass Buprenorphin ein hohes Molekulargewicht (M.G. 468) aufweist und durch seinen hohen Schmelzpunkt und seine \u00fcberaus schlechte L\u00f6slichkeit in g\u00e4ngigen organischen L\u00f6sungsmitteln und Wasser nur ausgesprochen schlecht durch die menschliche Haut penetriert. Denn eine Diffusion, die Voraussetzung f\u00fcr die Penetration durch die menschliche Haut ist, erfordert gel\u00f6ste Substanzen. Die L\u00f6slichkeit darf aber nicht durch Salzbildung erh\u00f6ht werden, denn in ionisierter Form werden Basen nicht resorbiert (Anlage rop 1, Seite 2, Zeilen 43 bis 52). Die Verf\u00fcgungspatentschrift gibt an, dass es deshalb bisher nicht gelungen sei, Buprenorphin transdermal in der erforderlichen Menge zur Resorption zu bringen (Anlage rop 1, Seite 2, Zeilen 53 bis 54).<\/p>\n

Als Stand der Technik nennt die Verf\u00fcgungspatentschrift in diesem Zusammenhang die EP-A-242 827 (Anlage AG 3\/NiK 11), die ein fl\u00e4chenf\u00f6rmiges therapeutisches System mit flexibler R\u00fcckschicht offenbart, welche ein oder mehrere Wirkstoffreservoirs, eine oder mehrere haftklebende Schichten und eine abl\u00f6sbare Schutzschicht f\u00fcr die Hautkontaktoberfl\u00e4che aufweist. Ein Hinweis, wie Buprenorphin transdermal in ausreichender Menge zur Resorption gebracht werden k\u00f6nne, finde sich in dieser Druckschrift jedoch nicht (Anlage rop 1, Seite 2, Zeilen 53 bis 54).<\/p>\n

Als weiteren Stand der Technik f\u00fchrt die Verf\u00fcgungspatentschrift die EP-A-0 171 742 (Anlage AG 3\/NiK 3) an, die nach ihren Angaben eine pharmazeutische Komposition eines Opioid enthaltenen Wirkstoffs und eines so genannten Vehikels als \u00dcbergangsstoff zur transdermalen Lieferung einer therapeutischen Dosis als Wirkstoff beschreibt. Als Arzneiform werde eine Lotion oder Creme definiert. Die Komposition enthalte einen Penetrationsbeschleuniger, wobei es jedoch an einer Angabe, wie eine zufriedenstellende Penetration des als Opioid verwendeten Buprenorphins verwirklicht werden k\u00f6nne, fehle (Anlage rop 1, Seite 3, Zeilen 6 bis 12).<\/p>\n

Schlie\u00dflich geht die Verf\u00fcgungspatentschrift noch auf die US-A-4 844 903 (Anlage AG 3\/NiK 6) ein, in der ein Pflaster f\u00fcr die transdermale Adsorption von pharmazeutischen Substanzen beschrieben ist. In dieser \u00e4lteren Druckschrift, so die Verf\u00fcgungspatentschrift, sei u.a. pauschal ausgef\u00fchrt, dass die transdermale Adsorption nach dieser Patentschrift in gew\u00fcnschter Weise durch die Wahl der Konzentration des Wirkstoffs in der Matrix beeinflusst werden k\u00f6nne. Diese Ma\u00dfnahme habe jedoch enge Grenzen, insbesondere im Hinblick auf die L\u00f6slichkeit des Wirkstoffs (vgl. Anlage rop 1, Seite 3, Zeilen 13 bis 16).<\/p>\n

Vor diesem Hintergrund hat es sich das Verf\u00fcgungspatents zur Aufgabe gemacht, Buprenorphin oder eines seiner pharmazeutisch vertr\u00e4glichen Salze in einem transdermalen therapeutischen System bereitzustellen, das Buprenorphin oder dessen pharmazeutisch vertr\u00e4gliches Salz \u00fcber einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden kontrolliert abgibt, das ferner gew\u00e4hrleistet, dass das Buprenorphin sich w\u00e4hrend der Lagerung des vorgefertigten transdermalen therapeutischen Systems nicht merklich zersetzt, und das sicherstellt, dass das unzureichend hautg\u00e4ngige Buprenorphin im geforderten Ausma\u00df in vivo durch menschliche Haut penetriert, wobei der Aufwand f\u00fcr das System minimiert sein soll (vgl. Anlage rop 1, Seite 3, Zeilen 17 bis 22).<\/p>\n

Zur L\u00f6sung dieses Problems schl\u00e4gt Patentanspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents die Kombination folgender Merkmale vor:<\/p>\n

(1) Transdermales therapeutisches System in Form eines Pflasters zur Verabreichung von Buprenorphin an die Haut aus<\/p>\n

(1.1) einer wirkstoffundurchl\u00e4ssigen R\u00fcckschicht,<\/p>\n

(1.2) einer haftklebenden Reservoirschicht und<\/p>\n

(1.3) einer wieder abl\u00f6sbaren Schutzschicht.<\/p>\n

(2) Die Reservoirschicht enth\u00e4lt<\/p>\n

(2.1) 20 \u2013 90 Gew.-% Polymermaterial,<\/p>\n

(2.2) 0,1 \u2013 30 Gew.-% Weichmacher,<\/p>\n

(2.3). 0,1 \u2013 20 Gew.-% Buprenorphinbase oder eines ihrer pharmazeutisch akzeptablen Salze,<\/p>\n

(2.4) 0,1 \u2013 30 Gew.-% L\u00f6sungsmittel f\u00fcr die Wirkstoffbase.<\/p>\n

(3) Das im System verbleibende L\u00f6sungsmittel f\u00fcr Buprenorphin in der Reservoirschicht ist eine Verbindung mit mindestens einer sauren Gruppe.<\/p>\n

II.
\nDer Senat vermag im Rahmen des vorliegenden Verf\u00fcgungsverfahrens nicht festzustellen, dass die von der Beklagten unter der Bezeichnung \u201eBuprenorphin A\u201c vertriebenen buprenorphinhaltigen Pflaster (nachfolgend auch: angegriffene Ausf\u00fchrungsformen) von der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents Gebrauch machen.<\/p>\n

Wie das Landgericht zutreffend ausgef\u00fchrt hat, setzt eine einstweilige Unterlassungsverf\u00fcgung wegen Patentverletzung in der Regel voraus, dass die \u00dcbereinstimmung des angegriffenen Gegenstandes mit der schutzbeanspruchten technischen Lehre und die Benutzungshandlungen entweder unstreitig oder f\u00fcr das Gericht hinreichend klar zu beurteilen sind, insbesondere kein Sachverst\u00e4ndiger hinzugezogen werden muss. Die K\u00fcrze der im Eilverfahren bis zur gerichtlichen Entscheidung verf\u00fcgbaren Zeit steht in der Regel \u2013 so auch hier \u2013 der Einholung eines Sachverst\u00e4ndigen-Gutachtens entgegen (Senat, InstGE 9, 140, 146 Tz. 27 = Mitt. 2008, 327 = GRUR-RR 2008, 329 \u2013 Olanzapin). Im Entscheidungsfall ist nach derzeitigem Sach- und Streitstand ohne Einholung eines solchen Gutachtens nicht feststellbar, ob die angegriffene Ausf\u00fchrungsform der in Patentanspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents unter Schutz gestellten technischen Lehre entspricht. Ohne sachverst\u00e4ndige Beratung kann jedenfalls nicht festgestellt werden, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform das Merkmal (2.4) der vorstehenden Merkmalsgliederung verwirklicht.<\/p>\n

1.
\nGem\u00e4\u00df Merkmal (2.4) enth\u00e4lt die Reservoirschicht des Pflasters 0,1 \u2013 30 Gew.-%
\nL\u00f6sungsmittel f\u00fcr die Wirkstoffbase, wobei das L\u00f6sungsmittel in Merkmal (3) n\u00e4her dahin beschrieben ist, dass das im System verbleibende L\u00f6sungsmittel f\u00fcr Buprenorphin in der Reservoirschicht eine Verbindung mit mindestens einer sauren Gruppe ist.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungspatentschrift hebt hervor, dass ein Weichmacher (Merkmal (2.2)) in Verbindung mit einem \u201eL\u00f6sungsmittel\u201c f\u00fcr Buprenorphin erforderlich ist, um Buprenorphin transdermal applizieren zu k\u00f6nnen (Anlage rop 1, Seite 4, Zeilen 4 bis 5). Die Kombination Weichmacher\/L\u00f6sungsmittel gem\u00e4\u00df der Lehre der Erfindung schaffe die Voraussetzungen f\u00fcr die Penetration der Buprenorphinbase durch die Haut (Anlage rop 1, Seite 4, Zeilen 12 bis 13; vgl. a. Seite 6 Zeile 55 bis Seite 7 Zeile 2). Als besonders geeignete L\u00f6sungsmittel f\u00fcr Buprenorphin in der Matrix nennt die Verf\u00fcgungspatentbeschreibung die Monoester von Dicarbons\u00e4uren, z. B. Monomethylglutarat und Monomethyladipat (vgl. Anlage rop 1, Seite 4, Zeilen 14 bis 15; Unteranspr\u00fcche 2 und 3). Nach dem allgemeinen Patentanspruch 1 sind \u201eL\u00f6sungsmittel\u201c allerdings nicht nur die Monoester von Dicarbons\u00e4uren, insbesondere nicht nur die in den Beispielen der Verf\u00fcgungspatentschrift zum Einsatz kommenden Monomethylester der Glutar- bzw. Adipins\u00e4ure (vgl. Anlage rop 1, Seite 4, Zeile 57 und Tabelle auf Seite 6). Es kommen vielmehr grunds\u00e4tzlich \u201ealle S\u00e4uren in Frage, die Buprenorphin in ausreichendem Ma\u00dfe l\u00f6sen, ohne dass es zu einer vollst\u00e4ndigen Salzbildung kommt\u201c, da in letzterem Fall nicht mehr mit einer Penetration durch die Haut gerechnet werden kann (vgl. Anlage rop 1, Seite 4, Zeilen 15 bis 17).<\/p>\n

2.
\nDie Antragstellerin hat in erster Instanz unter Vorlage eigener Untersuchungsergebnisse behauptet, die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen enthielten als L\u00f6sungsmittel jeweils mindestens 0,8 Gew.-% Abietins\u00e4ure. Dem sind die Antragsgegnerin und die Nebenintervenientin entgegengetreten. Sie haben vor dem Landgericht vorgetragen, dass sich in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen Abietins\u00e4ure mit einem Gehalt von lediglich 0,029 \u2013 0,034 Gew.-% finde. Die Nebenintervenientin hat hierzu einen Pr\u00fcfbericht des Labors f\u00fcr analytische und pharmazeutische Chemie B GmbH in C vorgelegt (Anlagen GL 2\/2a), nach welchem mittels der HPLC-Methode gem\u00e4\u00df Standardsarbeitsanweisung SAAA P664 (Bl. 219 \u2013 220 GA) bei drei untersuchten Chargen eben ein solcher Abietins\u00e4uregehalt ermittelt worden ist. Das Landgericht hat die Behauptung der Antragstellerin, die angegriffenen Pflaster enthielten mindestens 0,8 Gew.-% Abietins\u00e4ure, vor diesem Hintergrund zu Recht als nicht glaubhaft gemacht angesehen. In zweiter Instanz h\u00e4lt die Antragstellerin \u2013 nachdem sie sich im ersten Rechtszug von der Nebenintervenientin dar\u00fcber hat belehren lassen m\u00fcssen, wie der Abitiens\u00e4uregehalt zutreffend zu bestimmen ist \u2013 an ihrem erstinstanzlichen Vortrag nicht mehr fest. Im Berufungsrechtszug behauptet sie statt dessen erstmals, die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen enthielten als L\u00f6sungsmittel Dehydroabietins\u00e4ure (DHAA) mit einem Gehalt von mindestens 0,26 Gew.-%.<\/p>\n

3.
\nEs handelt sich hierbei um v\u00f6llig neuen Sachvortrag, den die Antragsgegnerin und die Nebenintervenientin bestreiten. Zwar k\u00f6nnen die Antragsgegnerin und die Nebenintervenientin nicht ausschlie\u00dfen, dass \u2013 nicht anders als im Falle von Abietins\u00e4ure (vgl. Anlage GL 2; Anlage GL 4, Seite 3, Ziff. 10; Anlagen rop 7 und 8, Annex 4, Seite 1; Anlage rop 21, Seite 2 Ziff. 10) \u2013 Dehydroabietins\u00e4ure in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen enthalten sein kann, weil die angegriffenen Pflaster Glycerinester von hydriertem Kolophonium (Tallharz) als Klebrigmacher enthalten, Kolophonium sich aus Abietins\u00e4ure, Dehydroabietins\u00e4ure und anderen Harzs\u00e4uren zusammensetzt (vgl. Anlage rop 51) und nicht auszuschlie\u00dfen ist, dass nach der Veresterung im Kolophonium noch \u201eSpuren\u201c von freier Dehydroabietins\u00e4ure verbleiben und infolgedessen \u2013 als \u201eVerunreinigung\u201c \u2013 in das Endprodukt gelangen (vgl. hierzu auch 2. Gutachten v. Prof. Dr. D, Anlage GL 14, Seiten 2 bis 3, Ziff. 3. bis 8.). Sie bestreiten aber, dass in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen 0,1 Gew.-% oder mehr Dehydroabietins\u00e4ure enthalten sind. Vor diesem Hintergrund ist bereits fraglich, ob die Antragstellerin mit ihrem neuen Vortrag in der Berufungsinstanz \u00fcberhaupt noch geh\u00f6rt werden kann. Denn nach \u00a7 531 Abs. 2 ZPO, der grunds\u00e4tzlich auch im einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren anzuwenden ist (vgl. OLG Th\u00fcringen, OLG-NL 2004, 277; OLG Th\u00fcringen, GRUR-RR 2006, 283; Z\u00f6ller\/Gummer, ZPO, 27. Aufl., \u00a7 531 Rdnr. 1; Z\u00f6ller\/Vollkommer, a.a.O., \u00a7 925 Rdnr. 12; vgl. a. OLG Hamburg, GRUR-RR 2003, 135; OLG Stuttgart, OLGR 2005, 223 = BauR 2005, 605), sind neue Angriffs- und Verteidigungsmittel in zweiter Instanz nur bei Vorliegen der in dieser Vorschrift unter Nr. 1 bis 3 aufgef\u00fchrten Voraussetzungen zuzulassen, wobei vorliegend allein die Ausnahme des \u00a7 531
\nAbs. 2 Nr. 3 ZPO eingreifen k\u00f6nnte. Ob die Voraussetzungen dieser Ausnahmevorschrift hier vorliegen, bedarf letztlich aber keiner Entscheidung. Denn der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung scheidet auch bei Ber\u00fccksichtigung des neuen Sachvortrags der Antragstellerin aus.<\/p>\n

4.
\nDass die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen 0,1 Gew.-% oder mehr Dehydroabietins\u00e4ure enth\u00e4lt, vermag der Senat im Rahmen des vorliegenden Verf\u00fcgungsverfahrens nicht festzustellen.<\/p>\n

Zur Glaubhaftmachung ihrer Behauptung, dass die angegriffenen Pflaster mindestens 0,26 Gew.-% Dehydroabietins\u00e4ure enthalten, hat die Antragstellerin als Anlage rop 32 (Annex 8) wiederum einen eigenen Versuchsbericht vorgelegt. Gem\u00e4\u00df diesem Analysebericht wurde zun\u00e4chst ein Gehalt von mindestens 0,26 Gew.-%. Dehydroabietins\u00e4ure mittels \u201ehalbquantitativer\u201c GC-MS-Bestimmung ermittelt (Anlage rop 32, Teil 3). Die Nebenintervenientin macht allerdings geltend, dass die von der Antragstellerin angewandte GC-MS-Methode wegen des Einsatzes von TSMH bzw. wasserhaltigem THF von vornherein ungeeignet sei, den Dehydroabietins\u00e4ure-Gehalt zuverl\u00e4ssig zu bestimmen. Dass die GC-MS-Methode wegen des Einsatzes von TSMH zu h\u00f6heren Werten f\u00fchren k\u00f6nne, da bei der Derivatisierung mit TSMH nicht nur S\u00e4uren, sondern auch Ester erfasst w\u00fcrden, haben die Antragsgegnerin und die Nebenintervenientin bereits in erster Instanz eingewandt (vgl. a. Anlage AG 7). F\u00fcr die Berechtigung dieses Einwandes spricht, dass die Antragstellerin mittels dieser Methode einen Abietins\u00e4uregehalt von 0,8 Gew.-% in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen ermittelt hat, wohingegen das von der Nebenintervenientin beauftragte Labor f\u00fcr analytische und pharmazeutische Chemie B GmbH \u2013 wie bereits ausgef\u00fchrt \u2013 auf der Grundlage der HPLC-Methode gem\u00e4\u00df der Arbeitsanweisung SAA P664 einen Abietins\u00e4uregehalt von lediglich bei 0,029 \u2013 0,034 Gew.-% ermittelt hat. Die Richtigkeit des letzteren Werts wird von der Antragstellerin in zweiter Instanz nicht mehr in Zweifel gezogen. Die Antragstellerin behauptet zwar, sie habe die Verfahrensparameter der Methode nunmehr im Vergleich zur ersten Instanz angepasst, wobei f\u00fcr die Probenaufbereitung und Durchf\u00fchrung der Chromatographie als Aufschluss- und Flie\u00dfmittel nicht TSMH, sondern THF zum Einsatz gekommen sei. Nach dem Vorbringen der Nebenintervenientin soll die
\nGC-MS-Methode allerdings auch wegen des Einsatzes von wasserhaltigem THF nicht geeignet sein. Die Nebenintervenientin hat zudem als Anlage G 21 eine eidesstattliche Versicherung des Leiters des Labors f\u00fcr analytische und pharmazeutische Chemie B GmbH vorgelegt, nach welcher die GC-MS-Analytik bei der quantitativen Bestimmung der Dehydroabietins\u00e4ure in den angegriffenen Pflastern Schw\u00e4chen aufweisen soll und f\u00fcr eine quantitatve Bestimmung als nicht ausreichend angesehen wird. Die Antragstellerin, die die gaschromatographische Massenspektroskopie lediglich im Rahmen einer \u201eVoruntersuchung\u201c angewandt hat, spricht selbst nur von einer \u201ehalbquantitativen\u201c Gehaltsbestimmung mittels GC-MS (vgl. Anlage rop 32, Seite 6; Berufungsbegr\u00fcndung, Seite 6 [Bl. 285 GA]), was eher gegen die hinreichende Eignung dieser Methode zur quantitativen Bestimmung von Dehydroabietins\u00e4ure spricht.<\/p>\n

Die Antragstellerin hat zwar nunmehr selbst auch eine HPLC-Methode entsprechend der von der Antragsgegnerin in erster Instanz vorgelegten Arbeitsanweisung SAA P664 des Labors B entwickelt und eine entsprechende Messung durchgef\u00fchrt, bei welcher nach ihren Angaben ein Gehalt von 0,39 Gew.-%. Dehydroabietins\u00e4ure in den Pflastern der Antragsgegnerin festgestellt worden ist (vgl. Anlage rop 32, Teil 4). Sie hat hiernach ferner ein externes Analyseinstitut, die F GmbH & Co. KG in Leverkusen, mit der Durchf\u00fchrung einer quantitativen Bestimmung gem\u00e4\u00df dieser Arbeitsvorschrift sowie einer Validierung der Methode beauftragt (vgl. Anlage rop 33, [Annex 9]). Dabei ist nach ihren Angaben ein Gehalt von 0,28 Gew.-%. Dehydroabietins\u00e4ure festgestellt worden. Auch wenn die Antragsgegnerin und die Nebenintervenientin in zweiter Instanz keine gegenteiligen Untersuchungsergebnisse vorlegen, vermag der Senat \u2013 insbesondere vor dem Hintergrund, dass sich die von der Antragstellerin in erster Instanz \u00fcberreichten Analyseergebnisse als nicht haltbar erwiesen haben \u2013 allein auf der Grundlage der von der Antragstellerin nunmehr vorgelegten Analysen ohne sachverst\u00e4ndige Beratung nicht festzustellen, dass die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen tats\u00e4chlich 0,1 Gew.-%. oder mehr Dehydroabietins\u00e4ure enthalten.<\/p>\n

Nach dem Vorbringen der Nebenintervenientin l\u00e4sst sich die zur Abietins\u00e4ure entwickelte Standardarbeitsanweisung SAA P664 nicht einfach auf Dehydroabietins\u00e4ure \u00fcbertragen. Abietins\u00e4ure wird im Rahmen der HPLC-Untersuchung bei einer Wellenl\u00e4nge von 240 nm selektiert, wohingegen Dehydroabietins\u00e4ure bei einer Wellenl\u00e4nge von 213 nm detektiert. Nach den Angaben der Nebenintervenientin soll im Bereich dieser Wellenl\u00e4nge eine Vielzahl von Substanzen absorbieren, was die Bestimmbarkeit von Dehydroabietins\u00e4ure erheblich erschweren soll. F\u00fcr die Richtigkeit dieses Vorbringens spricht der von der Nebenintervenientin als Anlage GL 17 vorgelegte \u201eZwischenbericht\u201c des Labors
\nDr. E, aus dem u.a. hervorgeht, dass bei dieser Wellenl\u00e4nge weitaus mehr Verunreinigungen in den Proben detektiert werden, als es bei den HPLC-Messungen der Abietins\u00e4ure bei 240 mm der Fall war (Anlage GL, Ziff. 2 a). Der besagte \u201eZwischenbericht\u201c kommt zu dem Ergebnis, dass die von der Antragstellerin sowie dem Analyseinstitut F durchgef\u00fchrte Analyse keine gesicherte Aussage zur Gehaltsbestimmung von Dehydroabietins\u00e4ure erlaube. Es wird vielmehr eine systematische Entwicklung und Validierung einer geeigneten Analysemethode f\u00fcr Dehydroabietins\u00e4ure als erforderlich angesehen, welche nach Einsch\u00e4tzung des von der Nebenintervenientin beauftragten Labors Dr. E fr\u00fchestens in drei bis vier Monaten abgeschlossen sein soll (Anlage GL 17, \u201eZusammenfassung\u201c). Das von der Nebenintervenientin als Anlage GL 19 ferner vorgelegte Privatgutachten von Prof. Dr. G (\u201eAnalytik Dehydroabietins\u00e4ure II\u201c) kommt ebenfalls zu dem Ergebnis, dass die von der Antragstellerin vorgelegte HPLC-Analytik aufgrund verschiedener Schw\u00e4chen und Unsicherheiten in der jetzigen Form nicht akzeptiert werden k\u00f6nne. Der Parteigutachter der Nebenintervenientin veranschlagt f\u00fcr die Durchf\u00fchrung geeigneter Untersuchungen sogar einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten. Seine Angaben hat Prof. Dr. G im Verhandlungstermin an Eides statt versichert (vgl. Anlage GL 19). Die von der Antragstellerin in zweiter Instanz vorgelegten Analyseergebnisse sind demgegen\u00fcber in erheblich k\u00fcrzerer Zeit zu Stande gekommen, was gegen ihre Verl\u00e4sslichkeit spricht. Nach den Einsch\u00e4tzungen der Privatgutachter der Nebenintervenientin sollen die Analyseergebnisse der Antragstellerin jedenfalls nicht hinreichend aussagekr\u00e4ftig sein. Insbesondere kommt der Parteigutachter Prof. Dr. G, hinsichtlich des Versuchsberichts gem\u00e4\u00df Anlage rop 32 sowie des Analysenreports gem\u00e4\u00df Anlage rop 33 zu dem Ergebnis, dass es sich bei der durchgef\u00fchrten HPLC-Gehaltsbestimmung weder um eine aussagekr\u00e4ftige noch um eine zuverl\u00e4ssige Methode handele (Anlage GL 19, Seite 2 unter \u201eHPLC-Analytik\u201c). Der Senat vermag dies ohne sachverst\u00e4ndige Beratung nicht zu beurteilen. Er kann mangels eigener Sachkunde insbesondere nicht beurteilen, ob die von der Antragstellerin vorgelegten Chromatogramme aus Sicht des Fachmanns einen gut separierten Peak zeigen, der eine einwandfreie Peakform aufweist. Nach den Ausf\u00fchrungen des Privatgutachters der Nebenintervenientin Prof. Dr. G zeigt das Chromatogramm in Figur 3 der Anlage rop 33 eine relativ dichte Aufeinanderfolge von Peaks, wobei das angeblich f\u00fcr Dehydroabietins\u00e4ure diagnostische Signal bei 8,541 min aufgrund seiner \u201eSchulter\u201c im sp\u00e4teren Kurvenverlauf nach seiner Beurteilung eine unsymmetrische Form zeigen soll. Nach Auffassung des Privatgutachters der Nebenintervenientin spricht dies daf\u00fcr, dass es sich hier nicht um eine Verbindung, sondern um ein Gemisch mehrerer Komponenten handelt (Anlage GL 19, Seite 2 unter \u201eHPLC-Analytik\u201c). Dass diese Beurteilung des Privatgutachters der Nebenintervenientin unzutreffend ist, vermag der Senat auch unter Ber\u00fccksichtigung der \u201eErl\u00e4uterungen\u201c der Antragstellerin im Verhandlungstermin nicht festzustellen. Ohne Hilfe eines gerichtlichen Sachverst\u00e4ndigen kann der Senat nicht beurteilen, ob die von der Antragstellerin und der Nebenintervenientin vorgelegten Chromatogramme einwandfreie und klar separierte Peaks aufweisen oder nicht. Ebenso sieht sich der Senat au\u00dfer Stande, die Berechtigung und Stichhaltigkeit der von der Nebenintervenientin gegen\u00fcber den Analysen der Antragstellerin ferner erhobenen Einw\u00e4nde selbst zu verifizieren. Die Entscheidung des Falls erfordert insgesamt chemische und analysetechnische Spezialkenntnisse, die dem Senat nicht eigen sind, sondern einer im Verfahren des vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzes unzul\u00e4ssigen sachverst\u00e4ndigen Beratung bed\u00fcrfen.<\/p>\n

5.
\nDas gilt letztlich auch hinsichtlich der Frage, was unter einem \u201eL\u00f6sungsmittel\u201c im Sinne des Verf\u00fcgungspatents zu verstehen ist, insbesondere was der Fachmann in diesem Zusammenhang den in der Tabelle auf Seite 6 der Verf\u00fcgungspatentschrift angef\u00fchrten Beispielen sowie der Beschreibungsstelle auf Seite 6, Zeilen 55 bis 57, die von einem \u201eL\u00f6sungsvermittler\u201c spricht, entnimmt, und ob die nach dem Vortrag der Antragstellerin in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen \u2013 m\u00f6glicherweise nur als Verunreinigung des Klebstoffs (\u201eGlycerinester von hydriertem Kolophonium\u201c) vorhandene \u2013 Dehydroabietins\u00e4ure, welche ebenso wie Buprenorphin bei Raumtemperatur ein Feststoff ist, ein solches \u201eL\u00f6sungsmittel\u201c ist.<\/p>\n

6.
\nScheidet der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung schon aus den vorstehenden Gr\u00fcnden aus, kommt es auf die zwischen den Parteien ferner diskutierten Streitfragen nicht an. Insbesondere kann dahinstehen, ob es vorliegend auch an dem f\u00fcr einen Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung erforderlichen Verf\u00fcgungsgrund fehlt.<\/p>\n

III.
\nDa die Berufung der Antragstellerin erfolglos geblieben ist, hat sie nach \u00a7 97 Abs. 1 ZPO auch die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.<\/p>\n

Eines Ausspruches zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit bedurfte es nicht, weil das vorliegende Urteil als zweitinstanzliche Entscheidung im Verfahren der einstweiligen Verf\u00fcgung keinem Rechtsmittel mehr unterliegt (\u00a7 542 Abs. 2 Satz 1 ZPO) und ohne besonderen Ausspruch endg\u00fcltig vollstreckbar ist.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 1257 Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 25. Februar 2010, Az. 2 U 124\/09<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[39,20],"tags":[],"class_list":["post-4826","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-2010-olg-duesseldorf","category-olg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4826","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=4826"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4826\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4827,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4826\/revisions\/4827"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=4826"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=4826"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=4826"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}