4a O 16\/12<\/span><\/a><\/p>\nI.
\nDie Berufung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen wird zur\u00fcckgewiesen.
\nII.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen tragen auch die Kosten des Berufungsverfahrens jeweils zur H\u00e4lfte.
\nIII.
\nDer Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 1.000.000,- EUR festgesetzt.<\/p>\n
Gr\u00fcnde:<\/p>\n
I.
\nVon einer Darstellung des Sachverhaltes wird gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 S. 1, 542 Abs. 2 S. 1 ZPO abgesehen.
\nII.
\nDie internationale Zust\u00e4ndigkeit deutscher Gerichte, welche der Senat auch in der Berufungsinstanz von Amts wegen zu pr\u00fcfen hat (vgl. BGHZ 157, 224; Z\u00f6ller\/Vollkommer, ZPO, 28. Auflage, \u00a7 513 Rn 8), folgt aus Art. 5 Nr. 3 EuGVVO. Insoweit nimmt der Senat auf die zutreffenden, in zweiter Instanz auch nicht angegriffenen Ausf\u00fchrungen des Landgerichts Bezug und macht sich diese vollumf\u00e4nglich zu eigen (siehe Ziffer I. der landgerichtlichen Entscheidungsgr\u00fcnde).<\/p>\n
III.
\nDie zul\u00e4ssige Berufung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen ist unbegr\u00fcndet.<\/p>\n
1)
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen haben keine Tatsachen glaubhaft zu machen vermocht, aufgrund derer ein Verf\u00fcgungsanspruch aus Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc, \u00a7 139 Abs. 1 S. 2 i.V.m. S. 1 PatG (i.V.m. \u00a7 16a Abs. 2 PatG) zu bejahen w\u00e4re. Zu Recht hat das Landgericht deshalb mangels einer \u201eErstbegehungsgefahr\u201c einen Verf\u00fcgungsanspruch verneint.<\/p>\n
a)
\nGem\u00e4\u00df Art. 64 Abs.1 EP\u00dc, \u00a7 139 Abs. 1 S. 2 PatG besteht ein Unterlassungsanspruch auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmals droht. Damit stellt das Gesetz klar, dass selbst dann, wenn es bislang an einer objektiv eingetretenen Patentverletzung fehlt – mithin keine Wiederholungsgefahr besteht -, unter den Voraussetzungen einer sog. \u201eErstbegehungsgefahr\u201c mit Erfolg Unterlassung verlangt werden kann. Eine derartige Erstbegehungsgefahr muss ebenso wie eine Wiederholungsgefahr objektiv vorliegen. W\u00e4hrend eine Wiederholungsgefahr aufgrund einer bereits begangenen Verletzung vermutet wird, muss der Kl\u00e4ger die nachfolgend wiedergegebenen tats\u00e4chlichen Anforderungen an die Bejahung einer Erstbegehungsgefahr im Einzelnen darlegen und beweisen, worin eine besondere Schwierigkeit f\u00fcr den Kl\u00e4ger liegt (vgl. K\u00f6hler, in: K\u00f6hler\/Bornkamm, UWG, 30. Auflage, 2012, \u00a7 8 Rn 1.17). Die Beurteilung einer Erstbegehungsgefahr h\u00e4ngt insoweit von einer umfassenden W\u00fcrdigung der jeweiligen tats\u00e4chlichen Umst\u00e4nde des konkreten Einzelfalles ab (Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Anspr\u00fcche und Verfahren, 9. Auflage 2007, 10. Kap., S. 115, Rn 8 m.w.N.).<\/p>\n
Eine Erstbegehungsgefahr setzt konkrete Tatsachen voraus, aus denen sich greifbar ergibt, dass ein Eingriff in das Klageschutzrecht drohend bevorsteht (BGH, GRUR 1970, 358 \u2013 Hei\u00dfl\u00e4uferdetektor; BGH, GRUR 2001, 1174, 1175 – Ber\u00fchmungsaufgabe). Neben einer objektiv m\u00f6glichen zuk\u00fcnftigen Patentverletzung m\u00fcssen also konkrete Anhaltspunkte daf\u00fcr vorliegen, dass die Verletzung ernsthaft und greifbar zu besorgen ist (BGH, GRUR 1991, 470 \u2013 Telefonwerbung IV; 1992, 318 \u2013 Jubil\u00e4umsverkauf). Unter anderem aus Vorbereitungshandlungen kann sich die Gefahr einer Benutzung ergeben (BGH, GRUR 1952, 410 \u2013 Constanze I; 1987, 125 – Ber\u00fchmung; 1995, 595 \u2013 Kinderarbeit; 1992, 612 \u2013 Nicola). Ausreichend ist das Vorliegen von Umst\u00e4nden, die darauf schlie\u00dfen lassen, dass der Entschluss zur Verletzung bereits gefasst ist und es nur noch vom potentiellen Verletzer abh\u00e4ngt, ob es zu einer Verletzung kommt oder nicht (BGH, GRUR 1992, 612 \u2013 Nicola). Nicht ausreichend f\u00fcr die Bejahung einer Erstbegehungsgefahr ist die blo\u00dfe M\u00f6glichkeit, dass sich die Gefahr eines Patenteingriffs ergeben k\u00f6nnte, selbst wenn die \u00dcbernahme einer f\u00f6rmlichen Unterlassungsverpflichtung abgelehnt wird (BGH, GRUR 1957, 348, 349 \u2013 Klasen-M\u00f6bel; GRUR 1970, 358 \u2013 Hei\u00dfl\u00e4uferdetektor; 1992, 318 \u2013 Jubil\u00e4umsverkauf; 1992, 612 \u2013 Nicola) oder bei auslaufendem Patentschutz ein erhebliches wirtschaftliches Interesse an einer durch einstweilige Verf\u00fcgung nicht mehr abzuwendenden Patentverletzung besteht (OLG D\u00fcsseldorf, Mitt. 2006, 426 – Terbinafin).<\/p>\n
b)
\nIn Anbetracht der unter a) wiedergegebenen Anforderungen greifen die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen das erstinstanzliche Urteil ohne Erfolg mit der Begr\u00fcndung an, dass das Landgericht verfehlt eine \u201eErstbegehungsgefahr\u201c verneint habe.<\/p>\n
aa)
\nEine Erstbegehungsgefahr ist zun\u00e4chst nicht schon allein daraus abzuleiten, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1) die arzneimittelrechtliche Genehmigung f\u00fcr E.-T. bereits lange Zeit vor Ablauf der Verf\u00fcgungsschutzrechte beantragt und erhalten hat.
\nEine Erstbegehungsgefahr l\u00e4sst sich nicht schon dann annehmen, wenn ein G.unternehmen vor Ablauf des Patentschutzes im Besitz einer europ\u00e4ischen Arzneimittelzulassung f\u00fcr das G. ist, sofern die Zulassung bei Nichtbenutzung w\u00e4hrend der restlichen Patentlaufzeit nicht verf\u00e4llt (und deswegen f\u00fcr eine Benutzungsabsicht ausschlie\u00dflich nach Ende des Patentschutzes Sinn macht). Insofern ist es zu Recht anerkannt, dass weder ein Antrag auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung patentgesch\u00fctzter Medikamente noch die Erteilung der Zulassung allein geeignet sind, eine \u201eErstbegehungsgefahr\u201c zu begr\u00fcnden, und dass aus der Genehmigungserteilung nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens geschlossen werden kann (OLG M\u00fcnchen, Mitt. 1996, 312 \u2013 Patentverletzung durch \u00e4rztliche Verschreibung). Allgemein gilt, dass allein der Antrag auf Erteilung einer staatlichen Zulassung f\u00fcr ein bestimmtes Erzeugnis noch nicht als Patentverletzung einzuordnen ist (vgl. BGH, GRUR 1990, 997 – Ethofumesat), weshalb daraus ohne sonstige Umst\u00e4nde auch keine Erstbegehungsgefahr hergeleitet werden kann. Dies wird f\u00fcr den Bereich der Pharmazie letztlich auch durch die ratio des \u00a7 11 Nr. 2b PatG (sog. Roche Bolar-Regel) best\u00e4tigt, der es G.herstellern erm\u00f6glichen soll, eine arzneimittelrechtliche Zulassung\/Genehmigung schon vor Ablauf eines Patents vorzubereiten (vgl. Ensthaler, in: Fitz\/Lutzner\/Bodewig, PatG, 4. Auflage 2012, \u00a7 11 Rn 16). Es m\u00fcssen vielmehr \u00fcber diese blo\u00dfe Vorbereitung hinausgehende Anhaltspunkte gegeben sein, die einen vorbeugenden Rechtsschutz rechtfertigen, an denen es vorliegend \u2013 wie unten n\u00e4her ausgef\u00fchrt \u2013 indes fehlt.
\nWie zwischen den Parteien unstreitig ist, erhielt die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1) die arzneimittelrechtliche Zulassung f\u00fcr E.-T. rund 22 Monate vor dem Ablauf der Verf\u00fcgungsschutzrechte. Gem\u00e4\u00df der sog. \u201eSunset Clause\u201c des Art. 14 Abs. 4 VO 726\/2004\/EG verf\u00e4llt die Marktzulassung f\u00fcr ein zentral zugelassenes Medikament selbst im Falle, dass der Zulassungsinhaber gegen\u00fcber der Zulassungsbeh\u00f6rde nicht anzeigt, dass f\u00fcr den betreffenden Wirkstoff vorerst noch patentrechtlicher Schutz besteht, fr\u00fchestens nach Ablauf von drei Jahren ab Erteilung der Zulassung. F\u00fcr den vorliegenden Fall ergibt sich daraus, dass die f\u00fcr E.-T. erteilte Zulassung noch mehr als ein Jahr nach dem Zeitpunkt des Ablaufes der Verf\u00fcgungsschutzrechte G\u00fcltigkeit besitzen wird. Da aus dem Umstand der Arzneimittelzulassung nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt des Beginns von Vertriebshandlungen geschlossen werden kann, spricht unter diesem Gesichtspunkt nichts daf\u00fcr, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten entsprechende Benutzungshandlungen schon w\u00e4hrend der G\u00fcltigkeitsdauer der Verf\u00fcgungsschutzrechte vornehmen werden. Es ist vor diesem Hintergrund ebenso m\u00f6glich, dass solches erst sp\u00e4ter und damit rechtm\u00e4\u00dfig erfolgen wird, so dass ein Entschluss der Verf\u00fcgungsbeklagten zur Patent- bzw. Schutzzertifikatsverletzung hieraus nicht mit der notwendigen \u00fcberwiegenden Wahrscheinlichkeit abzuleiten ist. Im Gegenteil spricht der unstreitige Umstand, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten trotz der seit langem erteilten Zulassung bis heute nicht mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform in den deutschen Markt eingetreten sind, eher daf\u00fcr, dass solches (allenfalls) f\u00fcr die Zeit nach der G\u00fcltigkeit beider Verf\u00fcgungsschutzrechte intendiert ist.
\nSoweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen demgegen\u00fcber aus einer fr\u00fcheren Senats-Entscheidung (Mitt. 1996, 426) in einem Umkehrschluss herleiten wollen, dass im Falle der Beantragung\/Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung deutlich vor Ablauf der relevanten Schutzrechte grunds\u00e4tzlich davon auszugehen sei, dass von der Zulassung auch ohne R\u00fccksicht auf bestehende Schutzrechte vor deren Ablauf Gebrauch gemacht werde, verf\u00e4ngt dies nicht. In der betreffenden Senats-Entscheidung hei\u00dft es sinngem\u00e4\u00df, dass jedenfalls dann, wenn der Ablauf des Schutzrechts in relativ kurzer Zeit bevorstehe, sich aus der Beantragung\/Erteilung der Zulassung nicht auf ein Gebrauchmachen vor Ablauf der Schutzrechte schlie\u00dfen lasse. Die betreffende Entscheidung verh\u00e4lt sich also letztlich nicht zu einer Fallkonstellation, in der die Erteilung der Zulassung lange Zeit vor Ablauf der relevanten Schutzrechte erfolgt. Auch aus einer solchen Fallkonstellation l\u00e4sst sich allerdings ohne weitergehende Anhaltspunkte aus folgenden Gr\u00fcnden keine Erstbegehungsgefahr herleiten:
\nUnwidersprochen haben die Verf\u00fcgungsbeklagten vorgebracht (vgl. auch die eidesstattlichen Versicherungen von Dr. G. G. gem\u00e4\u00df Anlage AG 6, Ziffern 11 bis 13, und Anlage AG 9, Ziffern 2 und 3), dass die Dauer der Verfahren zum Erhalt einer Marktzulassung stark variierten – nach den Erfahrungen der Verf\u00fcgungsbeklagten zwischen 252 und 651 Tagen – und pharmazeutische Unternehmen durch eine Beantragung der Zulassung weit vor Schutzrechtsablauf sicherstellen m\u00fcssten, dass am ersten Tag nach Schutzrechtsablauf die M\u00f6glichkeit bestehe, auf den Markt gelangen zu k\u00f6nnen.
\nDass bislang kein anderes G.unternehmen eine entsprechende arzneimittelrechtliche Zulassung erhielt, vermag die Berechtigung dieses Einwandes nicht zu entkr\u00e4ften. Jedenfalls ist auch daraus allein nicht mit der erforderlichen \u00fcberwiegenden Wahrscheinlichkeit zu folgern, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten vor Schutzrechtsablauf in den deutschen Markt f\u00fcr Efavirenz eintreten wollen. Dies gilt selbst dann, wenn die Zulassung – wie hier \u2013 schon mehr als ein Jahr vor Schutzrechtsablauf vorliegt.
\nbb)
\nAus dem unter aa) Ausgef\u00fchrten folgt zugleich, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen das erstinstanzliche Urteil zu Unrecht dahingehend angreifen, dass das Landgericht bei der Beurteilung der Erstbegehungsgefahr von einem unzutreffenden Pr\u00fcfungsma\u00dfstab ausgegangen sei:<\/p>\n
aaa)
\nDie Verf\u00fcgungsbeklagten meinen, das Landgericht habe verfehlt darauf abgestellt, ob ein Markteintritt der Verf\u00fcgungsbeklagten in Bezug auf E.-T. \u201eunmittelbar\u201c bevorst\u00fcnde. Mit dem High Court of Justice (vgl. die Entscheidung gem\u00e4\u00df Anlagen HL 20a\/20b) komme es nicht darauf an, dass die Verletzung innerhalb (sehr) kurzer Zeit zu bef\u00fcrchten sei. Vielmehr ergebe sich die Gefahr aus der Erw\u00e4gung heraus, dass bereits jetzt mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zu erwarten sei, dass eine Vermarktung vor Schutzrechtsablauf erfolgen wird (Anlage HL 20b, Ziffer 39). Auch nach der Rechtsprechung des BGH seien lediglich zwei Kriterien zur Begr\u00fcndung der Erstbegehungsgefahr ma\u00dfgeblich, n\u00e4mlich einerseits eine drohende Gefahr der Benutzung und andererseits eine so \u201egreifbar abgezeichnete\u201c Handlung, die aus rechtlicher Sicht eine zuverl\u00e4ssige Beurteilung erlaube. Dabei sei die \u201eGreifbarkeit\u201c dem zweiten Kriterium zuzuordnen und vorliegend zu bejahen, weil bereits feststehe, dass E-T von der Lehre der Verf\u00fcgungsschutzrechte Gebrauch mache und eine rechtliche Beurteilung der drohenden Handlung damit ohne Weiteres m\u00f6glich sei.<\/p>\n
bbb)
\nDie dogmatischen \u00dcberlegungen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen verm\u00f6gen nicht zu \u00fcberzeugen.<\/p>\n
Ob eine Erstbegehungsgefahr in zeitlicher Hinsicht verlangt, dass die Zuwiderhandlung in naher Zukunft bevorsteht (so z.B. BGH, GRUR 2001, 1174, 1175 \u2013 Ber\u00fchmungsaufgabe; GRUR 2007, 890, 896 \u2013 Jugendgef\u00e4hrdende Medien bei ebay), bedarf im vorliegenden Fall keiner abschlie\u00dfenden Kl\u00e4rung. Die Forderung nach einer zeitlichen N\u00e4he der drohenden Zuwiderhandlung hat allerdings durchaus ihre Berechtigung. Zwar kann bereits heute \u201egreifbar\u201c sein, dass jemand in einem Jahr eine Patentverletzung beabsichtigt. Allerdings verlangt dies vor dem Hintergrund, dass sich die Verh\u00e4ltnisse bis dahin noch ver\u00e4ndern k\u00f6nnen und die Begehungsgefahr sich \u201eaufl\u00f6sen\u201c kann, es nicht, dass bereits jetzt Rechtsschutz gew\u00e4hrt wird.
\nIm vorliegenden Fall krankt die Sichtweise der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen jedenfalls daran, dass sie gezwungen sind, Benutzungshandlungen der Verf\u00fcgungsbeklagten vor Ablauf der Verf\u00fcgungsschutzrechte zu unterstellen, um eine Erstbegehungsgefahr zu begr\u00fcnden (siehe explizit Berufungsbegr\u00fcndung vom 06.06.2012, Seite 6 unter a): \u201eEine rechtliche Beurteilung der drohenden Handlung \u2013 unterstellt sie erfolgt vor Ablauf der Verf\u00fcgungsschutzrechte – \u2026\u201c). Wie eng oder weit auch immer die zeitlichen Grenzen f\u00fcr die Pr\u00fcfung einer Erstbegehungsgefahr zu ziehen sein m\u00f6gen, ist jedenfalls festzuhalten, dass es dem Schutzrechtsinhaber zumindest obliegt, solche Umst\u00e4nde darzutun, aus denen jedenfalls geschlossen werden kann, dass eine Benutzungshandlung w\u00e4hrend der G\u00fcltigkeitsdauer des Schutzrechts droht. Insoweit reicht es ersichtlich nicht aus, eine Zuwiderhandlung w\u00e4hrend der Schutzrechtsdauer zu fingieren.
\nDie Kritik der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen, wonach die so verstandene Rechtsprechung zur Erstbegehungsgefahr letztlich die unterschiedlichen Anwendungsbereiche von \u00a7 139 Abs. 1 S. 1 PatG und \u00a7 139 Abs. 1 S. 2 PatG einebne, geht fehl. Zutreffend ist der Ansatz der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen, dass durch S. 2 der Anwendungsbereich des \u00a7 139 Abs. 1 S. 1 PatG erweitert werden soll und somit von S. 2 auch solche Verhaltensweisen erfasst sein m\u00fcssen, die noch nicht die Schwelle zu einer die Wiederholungsgefahr begr\u00fcndenden Verletzung \u00fcberschritten haben. Allerdings gebietet dieser dogmatische Ausgangspunkt es nicht, bereits die Erteilung einer Arzneimittelzulassung regelm\u00e4\u00dfig f\u00fcr die Bejahung einer Erstbegehungsgefahr ausreichen zu lassen. So meinen die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen zu Recht auch selbst, dass \u201eder Erhalt einer Zulassung unter Ber\u00fccksichtigung aller weiteren Umst\u00e4nde hinreichend gew\u00fcrdigt\u201c werden m\u00fcsse (Schriftsatz vom 16.03.2012, S. 8 unter b) (2), Bl. 80 GA). Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen das landgerichtliche Urteil dahingehend angreifen, dass unklar bleibe, wie der Anwendungsbereich der Erstbegehungsgefahr abstrakt von demjenigen der Wiederholungsgefahr abzugrenzen sei, ist dies nicht nachvollziehbar. Eine Erstbegehungsgefahr ist unter den unter a) genannten abstrakten Voraussetzungen gegeben, wobei auch ber\u00fccksichtigt ist, dass diese gerade keine bereits begangene Verletzung erfordert. Insofern durfte das Landgericht sich darauf beschr\u00e4nken, die von den Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen vorgebrachten Umst\u00e4nde darauf hin zu pr\u00fcfen, ob sie diesen Anforderungen gen\u00fcgten. Auch der Senat ist nicht gehalten, den Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen aufzuzeigen, welche hypothetischen tats\u00e4chlichen Umst\u00e4nde im Einzelfall noch h\u00e4tten hinzukommen m\u00fcssen, um hier – etwa unter dem Gesichtspunkt von Vorbereitungshandlungen – eine Erstbegehungsgefahr bejahen zu k\u00f6nnen. Jedenfalls sind – unabh\u00e4ngig vom hiesigen Einzelfall \u2013 Verhaltensweisen denkbar, die (ohne schon eine Verletzung darzustellen) eine Erstbegehungsgefahr begr\u00fcnden, z.B. Ber\u00fchmungen einer Berechtigung zur Vornahme bestimmter Handlungen (BGH, GRUR 1992, 612 \u2013 Nicola; GRUR 2001, 2174, 2175 \u2013 Ber\u00fchmungsaufgabe). Insofern ist der Vorwurf, dass f\u00fcr \u00a7 139 Abs. 1 S. 2 PatG kein praktischer Anwendungsbereich verbleibe und daher das Gebot effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs. 4 GG verletzt werde, unberechtigt.<\/p>\n
ccc)
\nOhne Erfolg berufen sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen f\u00fcr ihre Rechtsauffassung auf die Richtlinie 2004\/48\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 29.04.2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums. Die hier vertretene Auslegung des \u00a7 139 Abs. 1 S. 2 PatG ist richtlinienkonform. Insbesondere ist der Durchsetzungsrichtlinie nicht (auch nicht mittelbar) zu entnehmen, dass ein zeitliches Kriterium f\u00fcr eine Erstbegehungsgefahr obsolet sei oder dass Generikaunternehmer sich auf eine Aufforderung des Schutzrechtsinhabers dahingehend zu erkl\u00e4ren h\u00e4tten, dass kein vorzeitiger Markteintritt geplant sei.
\nZutreffend hat bereits das Landgericht ausgef\u00fchrt, dass die oben referierte deutsche Rechtsprechung zu den Anforderungen der Erstbegehungsgefahr den Anforderungen des Art. 9 Abs. 1 der Durchsetzungsrichtlinie gen\u00fcgt: Auf deren Basis ist sichergestellt, dass auf Antrag gegen den angeblichen Verletzer eine einstweilige Ma\u00dfnahme anzuordnen ist, um eine drohende Verletzung eines Rechts des geistigen Eigentums zu verhindern. Dass die betreffenden Anordnungen zu eng seien, l\u00e4sst sich aus der Durchsetzungsrichtlinie nicht herleiten. Insbesondere l\u00e4sst sich dem ma\u00dfgeblichen Erw\u00e4gungsgrund (22) zur Durchsetzungsrichtlinie, der sich ohnehin nur mit F\u00e4llen bereits eingetretener Verletzungen befasst, nicht entnehmen, dass die Anforderungen der nationalen Rechtsprechung zur Erstbegehungsgefahr zu strikt seien. Wann eine Verletzungshandlung \u201edroht\u201c, gibt die Durchsetzungsrichtlinie nicht vor.<\/p>\n
2)
\nKeiner der von den Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen ins Feld gef\u00fchrten sonstigen tats\u00e4chlichen Umst\u00e4nde ist f\u00fcr sich oder in Kombination mit dem Umstand, dass schon w\u00e4hrend der Laufzeit der Verf\u00fcgungsschutzrechte eine Arzneimittelzulassung zugunsten der Verf\u00fcgungsbeklagten besteht, geeignet, die Anforderungen einer Erstbegehungsgefahr zu erf\u00fcllen.<\/p>\n
a)
\nDies gilt zun\u00e4chst mit Blick darauf, dass Aufforderungen durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen (vgl. Anlagen HL 13, 14 und 15), eine Erkl\u00e4rung dahingehend abzugeben, das Medikament E-T vor Ablauf der in Rede stehenden Schutzrechte nicht zu vermarkten, oder sich wenigstens zu verpflichten, die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen so rechtzeitig \u00fcber eine Vermarktungsabsicht zu informieren, dass diese zuvor gerichtliche Hilfe in Anspruch nehmen kann, (zun\u00e4chst) unbeantwortet blieben und die gew\u00fcnschten Erkl\u00e4rungen nicht abgegeben wurden.
\nBei auslaufendem Patentschutz f\u00fcr einen Arzneimittelwirkstoff schafft allein das erhebliche wirtschaftliche Interesse eines Generikaherstellers, mit der Aufnahme in die Lauer-Taxe kurz vor Ablauf des Patentschutzes zu beginnen, selbst dann keine Erstbegehungsgefahr, wenn \u2013 wegen des Erscheinens der Lauer-Taxe in vorgegebenen festen Abst\u00e4nden \u2013 einer m\u00f6glichen Patentverletzung nicht mehr durch eine erst nach erfolgter Aufnahme in die Taxe beantragte einstweilige Verf\u00fcgung abgeholfen werden kann und der G.hersteller sich auf eine vorgerichtliche Abmahnung au\u00dferdem nicht zu einer Verpflichtungserkl\u00e4rung bereit erkl\u00e4rt hat, vor Ablauf des Patentschutzes keinen Antrag auf Aufnahme in die Lauer-Taxe zu stellen (Senat, Mitt. 2006, 426 – Terbinafin).
\nAus dem betreffenden Schweigen der Verf\u00fcgungsbeklagten ist nicht mit der notwendigen \u00fcberwiegenden Wahrscheinlichkeit zu schlie\u00dfen, dass sie einen Marktzugang vor Ablauf der Verf\u00fcgungsschutzrechte intendierten. Schweigen kommt im Rechtsverkehr nur dann ein Erkl\u00e4rungswert zu, wenn eine Verpflichtung zur \u00c4u\u00dferung besteht. Wer schweigt, bringt grunds\u00e4tzlich weder Zustimmung noch Ablehnung zum Ausdruck (vgl. betreffend Willenserkl\u00e4rungen BGH, NJW 2002, 3629). Es gibt jedoch keinen allgemeinen Grundsatz, nach dem Adressaten derartiger Aufforderungen zwecks Vermeidung der Begr\u00fcndung einer Erstbegehungsgefahr gehalten w\u00e4ren, entsprechende Unterlassungserkl\u00e4rungen abzugeben (vgl. BGH, GRUR 1970, 358, 360 \u2013 Hei\u00dfl\u00e4uferdetektor; Senat, Mitt. 2006, 426, 427 – Terbinafin). Aufgrund des Schweigens der Verf\u00fcgungsbeklagten durften die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen daher nicht annehmen, einen Markteintritt der Verf\u00fcgungsbeklagten w\u00e4hrend der Schutzrechtsdauer mittels gerichtlicher Hilfe unterbinden zu m\u00fcssen.
\nZutreffend hat das Landgericht insoweit angemerkt: Die Abgabe formloser Erkl\u00e4rungen durch die Verf\u00fcgungsbeklagten w\u00e4re zwar geeignet gewesen, eine anderweitig bereits begr\u00fcndete Erstbegehungsgefahr wieder auszur\u00e4umen (vgl. Senat, Mitt. 2006, 426, 427 – Terbinafin). Mangels Bestehens einer Erstbegehungsgefahr aus anderen Gr\u00fcnden bedurfte es solcher Erkl\u00e4rungen vorliegend indes a priori nicht.
\nEine Erkl\u00e4rungspflicht bestand entgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen auch nicht unter Ber\u00fccksichtigung vermeintlicher Besonderheiten im Arzneimittelbereich. Die abstrakte M\u00f6glichkeit eines vorzeitigen generischen Markteintritts rechtfertigt es nicht, Gherstellern entsprechende Erkl\u00e4rungspflichten aufzuerlegen, um dem Schutzrechtsinhaber die Erf\u00fcllung seiner Darlegungs-\/Glaubhaftmachungslasten zu erleichtern. Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen vorbringen, es sei unzumutbar, ein erstes (Wiederholungsgefahr begr\u00fcndendes) Angebot abzuwarten, weil durch eine damit verbundene erhebliche Marktverwirrung irreparable Sch\u00e4den entst\u00fcnden, verkennen sie die oben wiedergegebenen Grunds\u00e4tze zur ma\u00dfgeblichen Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast. Es obliegt dem Schutzrechtsinhaber, die entsprechenden Umst\u00e4nde, die ihn in den Genuss eines vorverlagerten Unterlassungsanspruchs bringen, darzutun\/glaubhaft zu machen. Unter Ber\u00fccksichtigung des Umstandes, dass unter den Voraussetzungen des \u00a7 139 Abs. 1 S. 2 PatG ein Unterlassungsanspruch zuzuerkennen ist, ohne dass es objektiv zu einer Verletzungshandlung gekommen ist, ist es nicht gerechtfertigt, dem potentiellen Verletzer eine entsprechende Erkl\u00e4rungspflicht aufzub\u00fcrden. Das gilt auch f\u00fcr den Bereich des Arzneimittelrechts: \u00dcberzeugend haben die Verf\u00fcgungsbeklagten darauf hingewiesen, dass aufgrund der Ver\u00f6ffentlichung eines Marktzutritts es gerade hier besonders leicht m\u00f6glich ist, den Markt durch regelm\u00e4\u00dfige Datenbankrecherchen (z.B. der Lauer-Taxe, die h\u00e4ufig noch vor der tats\u00e4chlichen Liste vorangek\u00fcndigt wird) zu \u00fcberwachen. Insofern zeichnet sich der Arzneimittelmarkt durch eine besondere Transparenz aus.
\nAbgesehen von alledem haben die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen unstreitig selbst gar kein Originalprodukt auf dem deutschen Markt, so dass der drohende Eintritt eines irreparablen Schadens jedenfalls im vorliegenden Einzelfall nicht ersichtlich ist.
\nSoweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen ihre Sichtweise durch eine Entscheidung des OLG Koblenz (GRUR-RR 2010, 490) best\u00e4tigt zu sehen glauben, \u00fcbersehen sie, dass der betreffende presserechtliche Sachverhalt einen ganz erheblichen Unterschied zur hier zu entscheidenden Fallkonstellation aufweist: W\u00e4hrend es dort darum ging, die Ausstrahlung einer f\u00fcr den kommenden Tag angesetzten Sendung zu unterbinden, ist es vorliegend g\u00e4nzlich unklar, ob das vermeintliche drohende Zuwiderhandeln w\u00e4hrend der G\u00fcltigkeit der Verf\u00fcgungsschutzrechte stattfinden soll. Es ist gerade nicht \u00fcberwiegend wahrscheinlich, dass eine Zuwiderhandlung w\u00e4hrend der Laufzeit der Verf\u00fcgungsschutzrechte droht.<\/p>\n
b)
\nSoweit die Aufforderungen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen sp\u00e4ter beantwortet wurden, ergibt sich auch aus diesem Inhalt keine Erstbegehungsgefahr.
\nDies gilt namentlich in Bezug auf das Schreiben gem\u00e4\u00df Anlage HL 19a, in dessen Rahmen unter anderem erkl\u00e4rt wird, es geh\u00f6re zu T. Unternehmenspolitik, rechtsbest\u00e4ndige Patente nicht zu verletzen. Entgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen ergibt sich auch aus nachfolgend in deutscher \u00dcbersetzung wiedergegebenem Satz nicht, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten bereits alles veranlasst h\u00e4tten, um generisches E.-T. zu vertreiben und es nur von ihnen abhinge, ob es zu einer Verletzung komme oder nicht:<\/p>\n
\u201eDie Erteilung der arzneimittelrechtlichen Zulassung erlaubt es T., verlangt es aber nicht, das betreffende Produkt jederzeit in jedem beliebigen Land zu vermarkten.\u201c<\/p>\n
Die Deutung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen (vgl. S. 4 der Berufungsbegr\u00fcndung, Bl. 170 GA) \u00fcberzeugt schon deshalb nicht, weil sie den Passus \u201everlangt es aber nicht\u201c und – vor allem – den nachfolgenden Satz ausblenden. Dadurch wird die Aussage aus dem Kontext gerissen und ihr so ein verf\u00e4lschter Inhalt zugemessen. Die Verf\u00fcgungsbeklagten f\u00fchren aus, dass bei der Entscheidung, ob, wo und wann ein Produkt vermarktet werden solle, eine Reihe von kaufm\u00e4nnischen Faktoren ber\u00fccksichtigt werde, einschlie\u00dflich der Unternehmenspolitik, rechtsbest\u00e4ndige Patente nicht zu verletzen. Hieraus ist nicht abzuleiten, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten vor Ablauf der Schutzrechte mit E.-T. auf den deutschen Markt gelangen wollten. Dem steht nicht entgegen, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht ausdr\u00fccklich erkl\u00e4rten, die Verf\u00fcgungsschutzrechte als rechtsbest\u00e4ndig anzusehen – jedenfalls ergibt sich aus ihrer Antwort auch kein Anhalt f\u00fcr das Gegenteil.
\nDem stehen auch nicht die Erkl\u00e4rungen des Vertreters der Verf\u00fcgungsbeklagten (Mr. B.) vor dem High Court (siehe Anlagen HL 21, 21a) entgegen. Zum Einen ist zu bemerken, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen auch Mr. B. Erkl\u00e4rung in deutscher \u00dcbersetzung unvollst\u00e4ndig wiedergeben: Dieser f\u00fchrt n\u00e4mlich kurz darauf aus, dass T. Politik dahin geht, rechtsbest\u00e4ndige Patente zu beachten (vgl. die \u00dcbersetzung auf Seite 6 der Berufungserwiderung, vorletzter Absatz, Bl. 215 GA). Zum Anderen kann aus der allgemeinen Erkl\u00e4rung, dass sich Vermarktungsabsichten \u00e4ndern k\u00f6nnen, nicht geschlussfolgert werden, dass gerade in Deutschland ein Markteintritt vor Ablauf der Verf\u00fcgungsschutzrechte intendiert w\u00e4re.<\/p>\n
c)
\nSoweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen geltend machen, eine Erstbegehungsgefahr ergebe sich daraus, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten im Bereich der Behandlung von HIV-Infektionen bereits ein breites Produktportfolio aufgebaut h\u00e4tten, scheitert dieser Ansatz jedenfalls daran, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen ihren betreffenden Vortrag nicht glaubhaft gemacht haben. Demgegen\u00fcber haben die Verf\u00fcgungsbeklagten durch eine eidesstattliche Versicherung belegt, dass sie in Deutschland derzeit kein einziges HIV-Produkt vertrieben (Anlage AG 9, Ziffer 9).<\/p>\n
d)
\nDas Vorbringen, wonach die Verf\u00fcgungsbeklagten im speziellen Bereich der Behandlung von HIV-Infektionen bereits in Kraft stehende Patente missachteten, ist aus mehreren Gr\u00fcnden nicht schl\u00fcssig in Bezug auf eine Erstbegehungsgefahr f\u00fcr die drohende Verletzung der Verf\u00fcgungsschutzrechte in Deutschland.<\/p>\n
Zwar ist es unstreitig, dass die T. UK Limited damit gedroht hat, eine generische Version von C.r \u00ae, welches von der V. H., die Inhaberin eines entsprechenden Patents ist, vermarktet wird, in Gro\u00dfbritannien auf den Markt zu bringen. Abgesehen davon, dass ein patentverletzendes Handeln eines konzernverbundenen Unternehmens grunds\u00e4tzlich nicht den anderen Konzernunternehmen zugerechnet werden kann (Senat, InstGE 6, 152 \u2013 Permanentmagnet), ist auch nicht ersichtlich, wie sich daraus konkrete Anhaltspunkte daf\u00fcr ergeben sollten, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten unter Missachtung entgegenstehender Schutzrechte E.-T. auf den Markt bringen wollten. Allein der Umstand, dass die Behandlung von HIV-Infektionen die Kombination von verschiedenen Wirkstoffen, ausgew\u00e4hlt aus zwei oder drei verschiedenen Substanzklassen, erfordert, l\u00e4sst einen solchen Schluss nicht zu. Insofern verf\u00e4ngt auch der Hinweis darauf, dass E. als nicht-nukleosidischer R.-T.-I. normalerweise als \u201edritter Wirkstoff\u201c bei der HIV-Behandlung eingesetzt wird, nicht. Es ist letztlich reine Spekulation, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten beabsichtigten, generisches E. in Kombination mit C. als B.-Pr\u00e4parat am Markt einzuf\u00fchren.
\nErst recht ist nicht nachvollziehbar, warum aus der angedrohten Vermarktung von generischem C. in Gro\u00dfbritannien eine Erstbegehungsgefahr daf\u00fcr folgen sollte, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten (auch) auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland E.-T. vor Ablauf der Verf\u00fcgungsschutzrechte zu vermarkten beabsichtigten. Der pauschale Verweis der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen darauf, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten \u201eTeil einer weltweit zentral gesteuerten Vertriebsorganisation\u201c bzw. \u201el\u00e4nder\u00fcbergreifender Strukturen\u201c seien, reicht f\u00fcr eine solche Annahme nicht aus. Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen meinen, es sei nicht ersichtlich, warum ein international t\u00e4tiger Konzern in einem Mitgliedstaat rechtsbest\u00e4ndige Patente missachten, in einem anderen jedoch davor zur\u00fcckschrecken w\u00fcrde, verkennen sie die ma\u00dfgebliche Darlegungs-\/Glaubhaftmachungslast. Es obliegt ihnen, aufzuzeigen, dass und warum dies nicht anzunehmen sein sollte. Mit R\u00fccksicht auf den Territorialit\u00e4tsgrundsatz, der – wie Art. 3 EP\u00dc zeigt – auch f\u00fcr europ\u00e4ische Patente gilt und nicht etwa durchbrochen ist (Benkard\/Jestaedt, EP\u00dc, Art. 3 Rn 3), muss auch die Frage nach einer Erstbegehungsgefahr grunds\u00e4tzlich allein anhand auf das Inland bezogener Handlungen\/Erkl\u00e4rungen beantwortet werden. Letztlich h\u00e4tte bei Richtigkeit der Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen jede Verletzungshandlung in Bezug auf ein europ\u00e4isches Patent in einem Mitgliedstaat die Folge, dass in allen anderen Mitgliedstaaten automatisch immer zumindest eine Erstbegehungsgefahr anzunehmen w\u00e4re. Dadurch w\u00fcrde aber der Territorialit\u00e4tsgrundsatz letztlich ad absurdum gef\u00fchrt.
\nSoweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerinnen die Senats-Entscheidung \u201eT.\u201c (Mitt. 2006, 426) als Beleg daf\u00fcr anf\u00fchren wollen, dass es f\u00fcr die Beurteilung der Erstbegehungsgefahr nicht auf ein inl\u00e4ndisches Verhalten ankomme, ist auch dem zu widersprechen. Zwar wird dort sinngem\u00e4\u00df ausgef\u00fchrt, es bed\u00fcrfe lediglich eines beliebigen Verhaltens, das nahelege, die Beklagte werde das Erreichen eines hohen Marktanteils \u00fcber die Beachtung fremder Schutzrechte stellen. Jedoch stehen diese Ausf\u00fchrungen gerade nicht im Kontext der Frage nach dem Ort, an dem dieses Verhalten an den Tag gelegt wird. Dieses Problem stellte sich ersichtlich nicht in der dort zu entscheidenden Fallkonstellation, so dass sich entsprechende R\u00fcckschl\u00fcsse verbieten.<\/p>\n
IV.
\nDie Kostenentscheidung ergibt sich aus \u00a7 97 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 2042 Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 20. September 2012, Az. 2 U 44\/12 Vorinstanz: 4a O 16\/12<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[37,20],"tags":[],"class_list":["post-4699","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-2012-olg-duesseldorf","category-olg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4699","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=4699"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4699\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4700,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4699\/revisions\/4700"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=4699"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=4699"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=4699"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}