{"id":4537,"date":"2015-08-06T17:00:02","date_gmt":"2015-08-06T17:00:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=4537"},"modified":"2017-01-26T11:54:42","modified_gmt":"2017-01-26T11:54:42","slug":"2-u-2115-ezetimib","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=4537","title":{"rendered":"2 U 21\/15 – Ezetimib"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 2441<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 06. August 2015, Az. 2 U 21\/15<\/p>\n

Vorinstanz: 4b O 139\/14<\/a><\/p>\n

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Leits\u00e4tze\u00a0der Redaktion<\/em><\/p>\n

    \n
  1. F\u00fcr zulassungspflichtige Arzneimittel besteht die M\u00f6glichkeit, die durch das dem Vertrieb vorgeschaltete beh\u00f6rdliche Zulassungsverfahren verk\u00fcrzte Patentlaufzeit durch ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat zu verl\u00e4ngern […]. Rechtstechnisch ist das Zertifikat als eigenst\u00e4ndiges Schutzrecht ausgestaltet […]. F\u00fcr die Schutzbereichsbestimmung erkl\u00e4rt \u00a7 16a Abs. 2 PatG die Vorschrift des \u00a7 14 PatG f\u00fcr entsprechend anwendbar. Art. 5 SPC-VO bestimmt \u00fcberdies vorrangig, dass das Zertifikat grunds\u00e4tzlich dieselben Rechte wie das Grundpatent gew\u00e4hrt. Das Schutzzertifikat selbst enth\u00e4lt keine Anspr\u00fcche und keinen Beschreibungstext. Die Schutzbereichsbestimmung hat deshalb unter R\u00fcckgriff auf das Grundpatent und dessen Beschreibung, allerdings beschr\u00e4nkt auf dasjenige Erzeugnis (Wirkstoff) zu erfolgen, f\u00fcr welches das Zertifikat erteilt worden ist. Wird das Zertifikat f\u00fcr den identischen Gegenstand des Hauptanspruchs erteilt, ergeben sich keine Besonderheiten. Reichen die Anspr\u00fcche des Grundpatents weiter, so ist anstelle des im Grundpatent verwendeten allgemeinen Begriffs das Erzeugnis des Schutzzertifikats zu setzen; anhand einer so modifizierten Patentschrift hat alsdann die Auslegung und Schutzbereichsbestimmung gem\u00e4\u00df \u00a7 14 PatG bzw. Art. 69 EP\u00dc nach allgemeinen Grunds\u00e4tzen stattzufinden. Limitierend ist zu beachten, dass Art. 4 SPC-VO den […] Zertifikatschutz […] in zweierlei Hinsicht begrenzt, n\u00e4mlich zum einen dahin, dass er sich nur auf dasjenige Erzeugnis des Grundpatents erstreckt, das von der Arzneimittelzulassung erfasst wird, und zum anderen dahin, dass unter den Zertifikatschutz nur die Verwendung des gesch\u00fctzten Erzeugnisses als Arzneimittel f\u00e4llt, und zwar diejenige Verwendung, die w\u00e4hrend der Zertikatlaufzeit arzneimittelrechtlich genehmigt worden ist […].<\/em><\/li>\n
  2. Wird aus einem inl\u00e4ndischen Patent gegen den Parallelimport vorgegangen, ist damit allein ma\u00dfgeblich, ob zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Patents im Ausfuhrstaat […] Patentschutz f\u00fcr das fragliche Erzeugnis erlangt werden konnte. Die Tatsache, dass ein entsprechender Patentschutz im Ausfuhrstaat zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt h\u00e4tte erlangt werden k\u00f6nnen oder erlangt wurde, ist […] ohne Bedeutung […].<\/em><\/li>\n
  3. Wenn aus einem Schutzzertifikat gegen den Parallelimport vorgegangen wird, kommt es nicht darauf an, ob der Zertifikatinhaber zum Zeitpunkt des dem inl\u00e4ndischen Schutzzertifikat zugrunde liegenden Grundpatents im Ausfuhrstaat ein entsprechendes Grundpatent erlangen konnte. War im Ausfuhrstaat ein Patentschutz am Anmeldetag des inl\u00e4ndischen Grundpatents m\u00f6glich, aber kein Zertifikatschutz am Anmeldetag des inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats, tritt keine Ersch\u00f6pfung ein. Das gilt selbst dann, wenn von der m\u00f6glichen Anmeldung eines Grundpatents \u2013 aus welchen Gr\u00fcnden auch immer \u2013 im Ausfuhrstaat abgesehen wurde und damit eine sp\u00e4tere Zertifikatanmeldung, wenn eine gesetzliche M\u00f6glichkeit hierzu bestehen w\u00fcrde, am mangelnden Grundpatent gescheitert w\u00e4re.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
    \n

    I.
    \nAuf die Berufung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin wird das am 05.03.2015 verk\u00fcndete Urteil der 4b Zivilkammer des Landgerichts D\u00fcsseldorf abge\u00e4ndert.<\/p>\n

    Der Verf\u00fcgungsbeklagten wird im Wege der einstweiligen Verf\u00fcgung aufgegeben,<\/p>\n

    es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung f\u00e4lligen Ordnungsgeldes bis zu 250.000,– Euro, ersatzweise Ordnungshaft, wobei die Ordnungshaft an den jeweiligen Gesch\u00e4ftsf\u00fchrern der Verf\u00fcgungsbeklagten zu vollziehen ist,<\/p>\n

    in Kroatien erstmals in Verkehr gebrachtes B 10\/20mg oder B 10\/40mg, das den Wirkstoff C enth\u00e4lt,<\/p>\n

    in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen.<\/p>\n

    II.
    \nDie Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung ist davon abh\u00e4ngig, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zuvor eine Sicherheit in H\u00f6he von 1.000.000,– EUR leistet.<\/p>\n

    III.
    \nDie Kosten des Verfahrens erster und zweiter Instanz werden der Verf\u00fcgungsbeklagten auferlegt.<\/p>\n

    IV.
    \nDer Streitwert f\u00fcr das Berufungsverfahren wird auf 1.000.000,00 EUR festgesetzt.<\/p>\n

    GR\u00dcNDE<\/b>:<\/p>\n

    I.
    \nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin verlangt von der Verf\u00fcgungsbeklagten im Wege des einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens den Parallelimport des Arzneimittels B aus Kroatien zu unterlassen.<\/p>\n

    Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist ein forschendes Pharmaunternehmen und z\u00e4hlt in den Bereichen Forschung und Entwicklung zu den weltweit f\u00fchrenden pharmazeutischen Unternehmen. Sie vertreibt u.a. das Medikament D, das den Wirkstoff C enth\u00e4lt, sowie das Medikament B, das die Wirkstoffe C und E enth\u00e4lt. Beide Medikamente werden zur Behandlung von Hypercholesterin\u00e4mie verwendet. D ist, zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) eingenommen, begleitend zur Di\u00e4t angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit prim\u00e4rer Hypercholesterin\u00e4mie, bei denen die Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht; eine Monotherapie mit D ist begleitend zur Di\u00e4t angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit prim\u00e4rer Hypercholesterin\u00e4mie, bei denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird (vgl. Anlage HL 4). B ist begleitend zur Di\u00e4t angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit prim\u00e4rer Hypercholesterin\u00e4mie, f\u00fcr die eine Therapie mit einem Kombinationspr\u00e4parat geeignet ist (vgl. Anlage HL 5).<\/p>\n

    Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist Inhaberin des Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats DE 103 99 AAA (nachfolgend: Verf\u00fcgungszertifikat) f\u00fcr das Erzeugnis \u201eC oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon\u201c. Das Verf\u00fcgungszertifikat wurde am 02.01.2003 angemeldet. Die Ver\u00f6ffentlichung der Erteilung des Verf\u00fc-gungszertifikats erfolgte am 16.05.2012. Das Verf\u00fcgungszertifikat steht in Kraft. Es l\u00e4uft voraussichtlich am 17.10.2017 aus (vgl. Anlage HL 3).<\/p>\n

    Das Verf\u00fcgungszertifikat wurde auf der Grundlage der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen f\u00fcr das Arzneimittel D erteilt und beruht auf dem deutschen Teil des europ\u00e4ischen Patents 0 720 AAB (nachfolgend: Grundpatent; Anlage HL 1; deutsche \u00dcbersetzung [DE 694 18 AAC] Anlage HL 1), der beim Deutschen Patent- und Markenamt unter der Registernummer DE 694 18 AAC gef\u00fchrt wird. Das Grundpatent wurde am 14.09.1994 unter Inanspruchnahme zweier US-amerikanischer Priorit\u00e4ten vom 21.09.1993 und 09.06.1994 angemeldet. Die Ver\u00f6ffentlichung der Patenterteilung erfolgte am 19.05.1999. Das Grundpatent ist am 14.09.2014 durch Zeitablauf erloschen.<\/p>\n

    Das Grundpatent betrifft \u201ehydroxy-substituierte Azetidinonderivate als hypocholesterolemische Mittel\u201c. Wegen des Wortlauts seiner Patentanspr\u00fcche, insbesondere der hier in erster Linie interessierenden Anspr\u00fcche 1, 7 und 8, wird auf die Grundpatentschrift verwiesen.<\/p>\n

    Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist au\u00dferdem Inhaberin des \u2013 im vorliegenden Verfahren nicht geltend gemachten \u2013 Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats DE 12 2004 000 AAD (nachfolgend: DE \u2018AAD) f\u00fcr das Erzeugnis \u201eC oder pharmazeutisch annehmbare Salze davon in Kombination mit E\u201c. Dieses Schutzzertifikat beruht ebenfalls auf dem Grundpatent und ist auf die Zulassungen f\u00fcr das Arzneimittel B der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin gest\u00fctzt.<\/p>\n

    Zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verf\u00fcgungszertifikats (02.01.2003) gab es in Kroatien keinen Zertifikatschutz. Ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr Arzneimittel wurde dort erst mit dem EU-Beitritt Kroatiens mit Wirkung zum 01.07.2013 eingef\u00fchrt. Patentschutz f\u00fcr pharmazeutische Stoffe war in Kroatien hingegen bereits ab dem 01.01.1993 erh\u00e4ltlich.<\/p>\n

    Die vormals als F GmbH firmierende Verf\u00fcgungsbeklagte ist nach eigenen Angaben einer der f\u00fcnf gr\u00f6\u00dften Arzneimittelimporteure in Deutschland. Ihre Kernkompetenz ist der Parallelimport von Originalarzneimitteln aus EU-Staaten mit niedrigem Preisniveau.<\/p>\n

    Mit Schreiben vom 04.12.2013 (Anlage AG 4) teilte die Verf\u00fcgungsbeklagte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, der G GmbH (nachfolgend nur: G), mit, dass sie beabsichtige, eine Vertriebsgenehmigung f\u00fcr den Parallelimport von B u.a. f\u00fcr Kroatien zu beantragen. F\u00fcr den Fall, dass G der Ansicht sei, der Spezielle Mechanismus k\u00f6nne einen solchen Import verhindern, bat sie um Angabe des einschl\u00e4gigen Schutzrechts sowie um Mitteilung, warum ein entsprechendes Schutzrecht im Ausfuhrstaat nicht habe erlangt werden k\u00f6nnen. Dem beabsichtigten Parallelimport aus Kroatien trat G mit Schreiben vom 17.12.2013 (Anlage AG 5) unter Hinweis auf das Grundpatent und das Schutzzertifikat DE \u2018AAD entgegen, wobei sie anf\u00fchrte, dass zum Zeitpunkt der Anmeldung des vorgenannten Schutzzertifikats ein Zertifikat in Kroatien nicht zu erhalten gewesen sei. Die Verf\u00fcgungsbeklagte wurde gebeten, bis zum 31.12.2013 zu best\u00e4tigen, w\u00e4hrend der Laufzeit des Grundpatents und der Laufzeit des vorgenannten Zertifikats kein B aus Kroatien zu importieren. Die Verf\u00fcgungsbeklagte erwiderte hierauf mit Schreiben vom 30.12.2013 (Anlage AG 6), dass nach ihrer Ansicht der Spezielle Mechanismus einem Parallelimport aus Kroatien nicht entgegenstehe. Mit Schreiben vom 23.07.2014 (Anlagen HL 8 und 9) zeigte sie gegen\u00fcber G an, die Produkte B 10mg\/20mg und B 10mg\/40mg aus Kroatien importieren und in Deutschland in Verkehr bringen zu wollen, wobei sie jeweils ein Packungsmuster zur Ansicht \u00fcbersandte. Die Verf\u00fcgungsbeklagte wies in diesem Zusammenhang darauf hin, dass diese \u201eVorabinformation\u201c lediglich der Vorbereitung des beabsichtigten Vertriebs diene, und bat um Stellungnahme. Mit Schreiben vom 23.07.2014 (Anlage HL 10) teilte G mit, dass im Verh\u00e4ltnis zu Kroatien f\u00fcr B nach den Vorschriften des Speziellen Mechanismus im Zeitraum vom 14.09.2014 bis 14.09.2019 Patentschutz geltend gemacht werden k\u00f6nne, und forderte die Verf\u00fcgungsbeklagte auf, von dem beabsichtigten Import Abstand zu nehmen. Mit Schreiben vom 30.07.2014 (Anlage H 11\/11a) antwortete die Verf\u00fcgungsbeklagte, dass nach ihrer Auffassung der Spezielle Mechanismus nicht greife, weil im September 1994 Patentschutz in Kroatien erh\u00e4ltlich gewesen sei. Sie werde daher die Vermarktung des Produkts fortsetzen. Mit Schreiben vom 04.08.2014 (Anlage HL 12\/12a) wandte sich schlie\u00dflich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin selbst an die Verf\u00fcgungsbeklagte und teilte mit, dass B aufgrund des Verf\u00fcgungszertifikats zwischen dem 14.09.2014 und dem 16.10.2017 nicht aus Kroatien nach Deutschland importiert werden d\u00fcrfe und der Import dar\u00fcber hinaus aufgrund des Schutzzertifikats DE \u2018AAD zwischen dem 14.09.2014 und dem 14.09.2019 verboten sei. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bat darum, innerhalb einer Woche zu best\u00e4tigen, w\u00e4hrend der Laufzeit der Schutzzertifikate kein B aus Kroatien nach Deutschland zu importieren. Eine entsprechende Erkl\u00e4rung gab die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht ab.<\/p>\n

    Eine Zulassung f\u00fcr den Vertrieb von aus anderen L\u00e4ndern importierten B 10mg\/20mg und 10mg\/40mg in Deutschland wurde der Verf\u00fcgungsbeklagten am 28.07.2009 erteilt. Am 04.07.2014 zeigte die Verf\u00fcgungsbeklagte in Form einer \u00c4nderungsanzeige beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kroatien als weiteres Importland an. Bei einer Datenbankkontrolle stellte eine Mitarbeiterin von G am 05.11.2014 fest, dass f\u00fcr B als weiteres Importland Kroatien in die einschl\u00e4gige Datenbank aufgenommen worden war (vgl. Anlage HL 14 und 15).<\/p>\n

    Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat am 05.12.2014 einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte beim Landgericht eingereicht.<\/p>\n

    Sie hat geltend gemacht, der Parallelimport von B aus Kroatien stelle eine Verletzung des Verf\u00fcgungszertifikats dar. B falle in dessen Schutzbereich. Dass das Verf\u00fcgungszertifikat auf Grundlage der Zulassung f\u00fcr das Medikament D erteilt worden sei, sei unsch\u00e4dlich, weil das Schutzzertifikat den Grundpatentschutz in den Grenzen des durch das Zertifikat gesch\u00fctzten Erzeugnisses verl\u00e4ngere und es nicht auf das dem Zertifikat zugrunde liegende Arzneimittel beschr\u00e4nkt sei. Es sei daher unerheblich, dass das Verf\u00fcgungszertifikat lediglich auf einen der beiden in dem Arzneimittel B enthaltenen Wirkstoffe gerichtet sei. Ebenso spiele es keine Rolle, dass ein weiteres Schutzzertifikat f\u00fcr die Wirkstoffkombination existiere. Im Streitfall finde der Spezielle Mechanismus Anwendung, weshalb hinsichtlich von Produkten, die sie \u2013 die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin \u2013 in Kroatien in den Verkehr bringe, keine Ersch\u00f6pfung eintrete. Zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verf\u00fcgungszertifikats sei in Kroatien Zertifikatschutz \u2013 unstreitig \u2013 nicht erh\u00e4ltlich gewesen. Dass es zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatents m\u00f6glich gewesen sei, in Kroatien Patentschutz f\u00fcr Arzneimittelstoffe zu erlangen, sei ohne Belang, weil sie sich nicht auf das (abgelaufene) Grundpatent, sondern auf das Verf\u00fcgungszertifikat berufe.<\/p>\n

    Die Verf\u00fcgungsbeklagte, die um Zur\u00fcckweisung des Verf\u00fcgungsantrags gebeten hat, hat geltend gemacht: Von dem Verf\u00fcgungszertifikat sei allein das Monopr\u00e4parat D umfasst, nicht aber das Kombinationspr\u00e4parat B. F\u00fcr B mit der Wirkstoffkombination C und E bestehe das Schutzzertifikat DE \u2018AAD, das die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hier nicht geltend mache. Der Parallelimport von B aus Kroatien sei rechtm\u00e4\u00dfig, da durch das dortige Inverkehrbringen des Medikaments Ersch\u00f6pfung eingetreten sei. Der Spezielle Mechanismus sei nicht anwendbar, weil zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatents in Kroatien Patentschutz erh\u00e4ltlich gewesen sei. Ein Patent habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin dort aber nicht angemeldet. Der Spezifische Mechanismus k\u00f6nne deshalb keine Anwendung finden. Andernfalls w\u00fcrde nicht der status quo nach der EU-Erweiterung aufrechterhalten, sondern ein Schutzrecht zugunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin begr\u00fcndet. Erg\u00e4nzende Schutzzertifikate ohne Bezug zum Grundpatent seien nicht denkbar. Selbst wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verf\u00fcgungsschutzzertifikats Zertifikatschutz in Kroatien erh\u00e4ltlich gewesen w\u00e4re, h\u00e4tte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin dort ein Zertifikat nicht erhalten k\u00f6nnen, da ein hierf\u00fcr erforderliches (Grund-)Patent nicht existiert habe. Au\u00dferdem fehle es an der f\u00fcr den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung erforderlichen Eilbed\u00fcrftigkeit; die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe nicht alles ihr zumutbare getan, um ihre Rechte z\u00fcgig durchzusetzen.<\/p>\n

    Durch Urteil vom 05.03.2015 hat das Landgericht den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckgewiesen. Zur Begr\u00fcndung hat es im Wesentlichen ausgef\u00fchrt, dass es der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin verwehrt sei, den Vertrieb von B in Deutschland unter Berufung auf das Verf\u00fcgungszertifikat zu untersagen. Da die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin das Arzneimittel zuvor in Kroatien in den Verkehr gebracht habe, k\u00f6nne sich die Verf\u00fcgungsbeklagte auf Ersch\u00f6pfung berufen. Der Spezielle Mechanismus finde im Streitfall keine Anwendung. Seiner Anwendung stehe entgegen, dass zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem Verf\u00fcgungsschutzzertifikat zugrunde liegenden Grundpatents in Kroatien ein (Grund-)Patent habe erlangt werden k\u00f6nnen, die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin es aber vers\u00e4umt habe, ein solches dort anzumelden. W\u00fcrde man in diesem Fall dem Schutzrechtsinhaber, der es vers\u00e4ume, ein Grundpatent im Ausfuhrstaat anzumelden, die Berufung auf den Speziellen Mechanismus in Bezug auf das inl\u00e4ndische Schutzzertifikat erlauben, w\u00fcrde ihm eine Amortisationsm\u00f6glichkeit aus dem Schutzzertifikat gegeben, ohne dass er eine schutzw\u00fcrdige Amortisationsm\u00f6glichkeit aus dem Grundpatent innegehabt habe.<\/p>\n

    Wegen weiterer Einzelheiten der Begr\u00fcndung wird auf das Urteil des Landgerichts Bezug genommen.<\/p>\n

    Mit ihrer Berufung verfolgt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ihr in erster Instanz erfolglos gebliebenes Verf\u00fcgungsbegehren weiter. Unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vortrags macht sie geltend, dass der Spezielle Mechanismus hier Anwendung finde und ihre Rechte aus dem Verf\u00fcgungszertifikat in Bezug auf von ihr in Kroatien in Verkehr gebrachtes B daher nicht ersch\u00f6pft seien.<\/p>\n

    Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

    das Urteil des Landgerichts abzu\u00e4ndern und es der Beklagten bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verh\u00e4ngenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 \u20ac, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Verf\u00fcgungsbeklagten, zu untersagen,<\/p>\n

    in Kroatien erstmals in Verkehr gebrachtes C oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon (B 10\/20mg oder B 10\/40mg)<\/p>\n

    in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen.<\/p>\n

    Die Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,<\/p>\n

    die Berufung zur\u00fcckzuweisen.<\/p>\n

    Sie verteidigt das angefochtene Urteil und tritt dem Berufungsvortrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens entgegen, wobei sie geltend macht:<\/p>\n

    Zutreffend habe das Landgericht entschieden, dass der Spezielle Mechanismus in der vorliegenden Fallkonstellation keine Anwendung finde. Der Wortlaut der Bestimmung lasse eine enge Auslegung zu, wonach ihre Anwendung in Bezug auf ein inl\u00e4ndisches Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat die (m\u00f6gliche) Anmeldung eines Grundpatents in Kroatien voraussetze. Diese Auslegung entspreche, wie das Landgericht zutreffend ausgef\u00fchrt habe, auch dem Sinn und Zweck der Regelung. Habe der Spezielle Mechanismus w\u00e4hrend der Laufzeit des Grundpatents nicht zur Anwendung kommen k\u00f6nnen, bestehe kein Bed\u00fcrfnis daf\u00fcr, dass er nach Ablauf des Grundpatents f\u00fcr die Laufzeit des Schutzzertifikats zur Anwendung komme. Der Spezielle Mechanismus k\u00f6nne nur dann zur Anwendung gelangen, wenn sowohl Grundpatent- als auch Zertifikatschutz im Ausfuhrstaat nicht habe erlangt werden k\u00f6nnen. F\u00fcr die Nicht-Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus im vorliegenden Fall sei ma\u00dfgeblich, dass im Rahmen der Auslegung nach Sinn und Zweck der Bestimmung die notwendige Akzessoriet\u00e4t von Grundpatent und Schutzzertifikat ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcsse. Ein Schutzrechtsinhaber, der in Bezug auf ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat vom Speziellen Mechanismus profitieren wolle, m\u00fcsse zun\u00e4chst in der Lage sein, in Bezug auf Patentschutz vom Speziellen Mechanismus zu profitieren. Die (isolierte) Anwendung der Bestimmung bezogen auf ein Schutzzertifikat w\u00fcrde dazu f\u00fchren, dass dem Schutzrechtinhaber im Inland eine Amortisation erm\u00f6glicht w\u00fcrde, die ihm w\u00e4hrend der Laufzeit des Grundpatents nicht m\u00f6glich gewesen sei. F\u00fcr die Frage der Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus komme es darauf an, ob im Ausfuhrstaat entsprechender Schutz habe erlangt werden k\u00f6nnen. Sei dies in Bezug auf ein Schutzzertifikat nicht der Fall, m\u00fcsse aufgrund der Abh\u00e4ngigkeit des Schutzzertifikats vom Grundpatent gefragt werden, ob f\u00fcr das Grundpatent ein entsprechender Schutz h\u00e4tte erlangt werden k\u00f6nnen. Sei letzteres zu bejahen, sei die in Rede stehende Bestimmung sowohl bezogen auf das Patent als auch in Bezug auf das Schutzzertifikat nicht anwendbar. Hierdurch werde, wie vom Speziellen Mechanismus angestrebt, ein angemessener Ausgleich zwischen der Warenverkehrsfreiheit und dem Schutz geistigen Eigentums in der konkreten Fallkonstellation hergestellt.<\/p>\n

    Au\u00dferdem hinaus sei der Verf\u00fcgungsantrag mangels Dringlichkeit unzul\u00e4ssig.<\/p>\n

    Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten nebst Anlagen Bezug genommen.<\/p>\n

    II.
    \nDie Berufung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist zul\u00e4ssig und begr\u00fcndet. Die einstweilige Verf\u00fcgung ist unter Ab\u00e4nderung des angefochtenen Urteils zu erlassen, da sowohl ein Verf\u00fcgungsanspruch als auch ein Verf\u00fcgungsgrund besteht.<\/p>\n

    A.
    \nDer Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte ein Anspruch auf Unterlassung nach Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc, \u00a7\u00a7 16a Abs. 2, 139 Abs. 1, 9 Satz 2 Nr. 1 PatG zu. Durch die (drohende) Einfuhr des Arzneimittels B aus Kroatien und den anschlie\u00dfenden Vertrieb solcher Produkte in Deutschland verletzt die Verf\u00fcgungsbeklagte das Verf\u00fcgungszertifikat, weil das in Rede stehende Arzneimittel in den Schutzbereich des Verf\u00fcgungszertifikats f\u00e4llt und die Rechte der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aus dem Verf\u00fcgungszertifikat hinsichtlich des von ihr in Kroatien in den Verkehr gebrachten Arzneimittels nicht ersch\u00f6pft sind.<\/p>\n

    1.
    \nDahinstehen kann, ob die Verf\u00fcgungsbeklagte das Arzneimittel B bereits aus Kroatien nach Deutschland importiert hat. Das Landgericht hat insoweit im Tatbestand seines Urteils festgestellt, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte das Medikament B aus Kroatien \u201eimportiert\u201c (LG-Urteil, S. 6). Einen Tatbestandsberichtigungsantrag hat die Verf\u00fcgungsbeklagte nicht gestellt und sie hat sich auch ansonsten nicht gegen diese Feststellung gewandt. Obgleich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in erster Instanz vorgetragen hat, die Einlassungen der Verf\u00fcgungsbeklagten im vorliegenden Verfahren k\u00f6nnten nur so verstanden werden, dass diese mittlerweile bereits mit dem Import von B begonnen habe (Schriftsatz vom 21.01.2015, S. 13 [Bl. 64 GA]), k\u00f6nnte es sich bei der betreffenden Feststellung im Tatbestand des angefochtenen Urteils allerdings blo\u00df um ein Versehen bzw. eine ungenaue Formulierung handeln. Denn das Landgericht hat in den Entscheidungsgr\u00fcnden seines Urteils darauf abgestellt, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte das Verf\u00fcgungszertifikat durch den \u201enoch vor Ablauf des Verf\u00fcgungszertifikats \u2026 drohenden Vertrieb\u201c von B aus Kroatien nicht verletze (LG-Urteil, S. 13). Dass das Landgericht zwischen einem bereits stattgefundenen Import und einem drohenden Vertrieb unterscheiden wollte, l\u00e4sst sich seinem Urteil nicht entnehmen. Tats\u00e4chlich l\u00e4ge in einem bereits erfolgten Import auch eine bereits begangene Benutzungshandlung im Sinne des \u00a7 9 Satz 2 PatG, n\u00e4mlich eine Einfuhr des patentgesch\u00fctzten Gegenstandes zum Zwecke von dessen Angebot und Inverkehrbringen, mag der Vertrieb des importierten Erzeugnisses von der Verf\u00fcgungsbeklagten auch erst zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt geplant sein. Ob die Verf\u00fcgungsbeklagte das Arzneimittel B bereits aus Kroatien nach Deutschland importiert hat und deshalb hier sogar eine Wiederholungsgefahr besteht, kann jedoch offen bleiben. Denn es besteht jedenfalls eine Erstbegehungsgefahr daf\u00fcr, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte vor Ablauf des Verf\u00fcgungszertifikats B aus Kroatien nach Deutschland einf\u00fchren und auf dem deutschen Markt vertreiben wird.<\/p>\n

    a)
    \nGem\u00e4\u00df Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc, \u00a7 139 Abs. 1 S. 2 PatG besteht ein Unterlassungsanspruch auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmals droht. Damit stellt das Gesetz klar, dass selbst dann, wenn es bislang an einer objektiv eingetretenen Patentverletzung fehlt \u2013 mithin keine Wiederholungsgefahr besteht \u2013, unter den Voraussetzungen einer so genannten \u201eErstbegehungsgefahr\u201c mit Erfolg Unterlassung verlangt werden kann. Eine derartige Erstbegehungsgefahr muss ebenso wie eine Wiederholungsgefahr objektiv vorliegen. Die Annahme einer Erstbegehungsgefahr setzt ernsthafte und greifbare tats\u00e4chliche Anhaltspunkte daf\u00fcr voraus, dass der Anspruchsgegner sich in naher Zukunft rechtswidrig verhalten wird (BGH, GRUR 2001, 1174, 1175 \u2013 Ber\u00fchmungsaufgabe; GRUR 2008, 912, 913 \u2013 Metrosex; GRUR 2010, 1103, 1104 \u2013 Pralinenform II; GRUR 2011, 1038, 1042 \u2013 Stiftparf\u00fcm; GRUR 2012, 728, 730 \u2013 Einkauf Aktuell; Mitt. 2015, 86 \u2013 Keksstangen). Dabei muss sich die Erstbegehungsgefahr auf eine konkrete Verletzungshandlung beziehen. Die die Erstbegehungsgefahr begr\u00fcndenden Umst\u00e4nde m\u00fcssen die drohende Verletzungshandlung so konkret abzeichnen, dass sich f\u00fcr alle Tatbestandsmerkmale zuverl\u00e4ssig beurteilen l\u00e4sst, ob sie verwirklicht sind (vgl. BGH, GRUR 2008, 912, 913 \u2013 Metrosex; GRUR 2010, 1103, 1104 \u2013 Pralinenform II; GRUR 2012, 728, 730 \u2013 Einkauf Aktuell; Mitt. 2015, 86 \u2013 Keksstangen). Neben einer objektiv m\u00f6glichen zuk\u00fcnftigen Patentverletzung m\u00fcssen damit konkrete Anhaltspunkte daf\u00fcr vorliegen, dass die Verletzung ernsthaft und greifbar zu besorgen ist (Senat, GRUR-RR 2013, 241, 242 \u2013 HIV-Medikament, m. w. Nachw.). Die Gefahr einer Benutzung kann sich u.a. aus Vorbereitungshandlungen ergeben (BGHZ 3, 270 = GRUR 1952, 410 \u2013 Constanze I; BGH, GRUR 1987, 125 \u2013 Ber\u00fchmung; GRUR 1995, 595 \u2013 Kinderarbeit; GRUR 1992, 612 \u2013 Nicola; Senat, GRUR-RR 2013, 241, 242 \u2013 HIV-Medikament). Ausreichend ist hierbei das Vorliegen von Umst\u00e4nden, die darauf schlie\u00dfen lassen, dass der Entschluss zur Verletzung bereits gefasst ist und es nur noch vom potenziellen Verletzer abh\u00e4ngt, ob es zu einer Verletzung kommt oder nicht (BGH, GRUR 1992, 612 \u2013 Nicola; Senat, GRUR-RR 2013, 241, 242 \u2013 HIV-Medikament). Nicht ausreichend f\u00fcr die Bejahung einer Erstbegehungsgefahr ist hingegen die blo\u00dfe M\u00f6glichkeit, dass sich die Gefahr eines Patenteingriffs ergeben k\u00f6nnte, selbst wenn die \u00dcbernahme einer f\u00f6rmlichen Unterlassungsverpflichtung abgelehnt wird (BGH, GRUR 1957, 348, 349 \u2013 Klasen-M\u00f6bel; GRUR 1970, 358 \u2013 Hei\u00dfl\u00e4uferdetektor; GRUR 1992, 318 \u2013 Jubil\u00e4umsverkauf; GRUR 1992, 612 \u2013 Nicola; Senat, GRUR-RR 2013, 241, 242 \u2013 HIV-Medikament). Nach st\u00e4ndiger Rechtsprechung begr\u00fcndet ferner auch derjenige eine Erstbegehungsgefahr, der sich des Rechts ber\u00fchmt, bestimmte Handlungen vornehmen zu d\u00fcrfen (vgl. BGH, GRUR 1987, 125, 126 \u2013 Ber\u00fchmung; GRUR 1990, 678, 679 \u2013 Herstellerkennzeichen auf Unfallwagen; GRUR 1992, 405 \u2013 Systemunterschiede). Voraussetzung ist aber auch hier, dass aus der Ber\u00fchmung die unmittelbar oder in naher Zukunft ernsthaft drohende Gefahr einer Begehung abzuleiten ist (BGH, GRUR 2001, 1174, 1175 \u2013 Ber\u00fchmungsaufgabe; GRUR 2011, 1038, 1040 \u2013 Stiftparf\u00fcm).<\/p>\n

    b)
    \nUnter Anwendung dieser Rechtsgrunds\u00e4tze besteht im Streitfall unzweifelhaft eine Erstbegehungsgefahr daf\u00fcr, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte demn\u00e4chst B aus Kroatien nach Deutschland importiert und hier auf den Markt bringt. Denn sie hat nicht nur mit Schreiben vom 04.12.2013 (Anlage AG 4) ihre Absicht bekundet, eine \u201eVertriebsgenehmigung\u201c f\u00fcr den Parallelimport von B aus Kroatien zu beantragen, auf den hiergegen gerichteten Widerspruch der deutschen Vertriebsgesellschaft der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit Schreiben vom 30.12.2013 (Anlage AG 6) die Auffassung vertreten, dass der Spezielle Mechanismus dem beabsichtigten Parallelimport nicht entgegenstehe, und mit Schreiben vom 23.07.2014 (Anlagen HL 8\/9) nochmals eine Vorabinformation zur \u201eVorbereitung des \u2026 beabsichtigten Vertriebs\u201c erteilt sowie mit Schreiben vom 30.07.2014 (Anlage H 11\/11a) betont, die Vermarktung des Produkts fortsetzen zu wollen. Sie hat vielmehr am 04.07.2014 auch bereits eine arzneimittelrechtliche \u00c4nderungsanzeige beim BfArM eingereicht, mit der sie Kroatien als neues bzw. weiteres Parallelimportland f\u00fcr B angezeigt hat. Dahinstehen kann, ob \u2013 wie die Verf\u00fcgungsbeklagte vortr\u00e4gt \u2013 ein Vertrieb des Medikaments bereits nach Einreichung dieser Anzeige (arzneimittelrechtlich) unmittelbar h\u00e4tte aufgenommen werden k\u00f6nnen. Denn die \u00c4nderungsanzeige der Verf\u00fcgungsbeklagten ist positiv beschieden worden. Wie sich aus den vorgelegten Ausdrucken des Arzneimittel-Informationssystems (AMIS) der DIMIDI ergibt (Anlagen HL 14 und AG 7), ist Kroatien f\u00fcr B 10\/20mg und 10\/40mg als weiteres Parallelimportland (\u201ePI-Staat\u201c) aufgenommen worden, und zwar unter Vergabe einer eigenen \u201ePI-Zulassungsnummer\u201c. Jedenfalls seitdem ist der Verf\u00fcgungsbeklagten der Vertrieb von aus Kroatien parallelimportiertem B in Deutschland arzneimittelrechtlich erlaubt. Es h\u00e4ngt damit nur noch vom Willen der Verf\u00fcgungsbeklagten \u2013 die sich weiterhin ber\u00fchmt, von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in Kroatien in Verkehr gebrachtes B nach Deutschland importieren zu d\u00fcrfen \u2013 ab, ob sie ihren den Gesamtumst\u00e4nden nach bereits gefassten Entschluss, B aus Kroatien nach Deutschland zu importieren und hier auf den Markt zu bringen, in die Tat umsetzt, wobei alles daf\u00fcr spricht, dass dies demn\u00e4chst geschieht, wenn der Verf\u00fcgungsbeklagten ein entsprechendes Verhalten nicht gerichtlich untersagt wird.<\/p>\n

    2.
    \nDer danach demn\u00e4chst und noch vor Ablauf des Verf\u00fcgungszertifikats drohende Vertrieb von aus Kroatien importiertem B w\u00e4re im Falle seiner tats\u00e4chlichen Umsetzung eine Verletzung des Verf\u00fcgungszertifikats.<\/p>\n

    a)
    \nF\u00fcr zulassungspflichtige Arzneimittel besteht die M\u00f6glichkeit, die durch das dem Vertrieb vorgeschaltete beh\u00f6rdliche Zulassungsverfahren verk\u00fcrzte Patentlaufzeit durch ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat zu verl\u00e4ngern. Die ma\u00dfgeblichen Rechtsgrundlagen hierf\u00fcr finden sich in \u00a7 16a PatG, Art. 63 EP\u00dc und der Verordnung (EG) Nr. 469\/2009 (vormals: Nr. 1768\/92 \u00fcber die Schaffung eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr Arzneimittel; nachfolgend: SPC-VO). Rechtstechnisch ist das Zertifikat als eigenst\u00e4ndiges Schutzrecht ausgestaltet. Der Sache nach soll mit ihm allerdings blo\u00df die regul\u00e4re Laufzeit des seiner Erteilung zugrunde liegenden (Grund-)Patents verl\u00e4ngert werden. Mit dem Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikat wird faktisch lediglich die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Schutzes des Grundpatents angestrebt, indem dem Inhaber nach Ablauf seines Patents eine zus\u00e4tzliche Ausschlie\u00dflichkeitsfrist einger\u00e4umt wird, die zumindest zum Teil den R\u00fcckstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner Erfindung ausgleichen soll, der auf Grund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen in der Europ\u00e4ischen Union eingetreten ist (EuGH, GRUR 2015, 658, 660 \u2013 Actavis\/Boehringer; GRUR 2015, 245, 247 \u2013 Forsgren\/\u00d6sterr. Patentamt; GRUR 2014, 163, 165 \u2013 Eli Lilly\/Human Genome; GRUR 2014, 157, 158 \u2013 Actavis\/Sanofi). Die Intention, lediglich die regul\u00e4re Laufzeit des Grundpatents zu verl\u00e4ngern, bringt Art. 4 SPC-VO dadurch zum Ausdruck, dass der durch das Zertifikat gew\u00e4hrte Schutz durch die Grenzen des Schutzes limitiert wird, den das Grundpatent vermittelt. F\u00fcr die Schutzbereichsbestimmung erkl\u00e4rt \u00a7 16a Abs. 2 PatG die Vorschrift des \u00a7 14 PatG f\u00fcr entsprechend anwendbar. Art. 5 SPC-VO bestimmt \u00fcberdies vorrangig, dass das Zertifikat grunds\u00e4tzlich dieselben Rechte wie das Grundpatent gew\u00e4hrt. Das Schutzzertifikat selbst enth\u00e4lt keine Anspr\u00fcche und keinen Beschreibungstext. Die Schutzbereichsbestimmung hat deshalb unter R\u00fcckgriff auf das Grundpatent und dessen Beschreibung, allerdings beschr\u00e4nkt auf dasjenige Erzeugnis (Wirkstoff) zu erfolgen, f\u00fcr welches das Zertifikat erteilt worden ist. Wird das Zertifikat f\u00fcr den identischen Gegenstand des Hauptanspruchs erteilt, ergeben sich keine Besonderheiten. Reichen die Anspr\u00fcche des Grundpatents weiter, so ist anstelle des im Grundpatent verwendeten allgemeinen Begriffs das Erzeugnis des Schutzzertifikats zu setzen; anhand einer so modifizierten Patentschrift hat alsdann die Auslegung und Schutzbereichsbestimmung gem\u00e4\u00df \u00a7 14 PatG bzw. Art. 69 EP\u00dc nach allgemeinen Grunds\u00e4tzen stattzufinden (vgl. zum Ganzen: K\u00fchnen, Hb. d. Patentverletzung, 7. Aufl., Rn. 166-168). Limitierend ist zu beachten, dass Art. 4 SPC-VO den \u2013 nach den vorstehend dargestellten Regeln des Art. 5 SPC-VO ermittelten \u2013 Zertifikatschutz zus\u00e4tzlich in zweierlei Hinsicht begrenzt, n\u00e4mlich zum einen dahin, dass er sich nur auf dasjenige Erzeugnis des Grundpatents erstreckt, das von der Arzneimittelzulassung erfasst wird, und zum anderen dahin, dass unter den Zertifikatschutz nur die Verwendung des gesch\u00fctzten Erzeugnisses als Arzneimittel f\u00e4llt, und zwar diejenige Verwendung, die w\u00e4hrend der Zertifikatlaufzeit arzneimittelrechtlich genehmigt worden ist (vgl. K\u00fchnen, a.a.O., Rn. 173-175).<\/p>\n

    b)
    \nIm Streitfall ist das Verf\u00fcgungszertifikat f\u00fcr das Erzeugnis \u201eC oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon\u201c erteilt worden. Dieses Erzeugnis ist durch das dem Verf\u00fcgungszertifikat zugrunde liegende Grundpatent (den deutschen Teil des EP 0 720 AAB) gesch\u00fctzt gewesen.<\/p>\n

    Das Grundpatent betrifft pharmazeutisch aktive Substanzen, die zur Gruppe der Azetidinone geh\u00f6ren. Die Azetidinone der Erfindung sind hypocholester\u00e4mische, d.h. cholesterinsenkende Mittel (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Abs. 1). Hypercholesterin\u00e4mie f\u00fchrt zu atherosklerotischer Herzkranzgef\u00e4\u00df-Erkrankung. Atherosklerose ist der Hauptgrund f\u00fcr Erkrankungen des Herzkranzgef\u00e4\u00dfsystems und die h\u00e4ufigste Todesursache in der westlichen Welt (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Abs. 2). Ziel der Forschung ist es daher, die Bildung von Cholesterylestern, der Hauptablagerungsform von Cholesterin in den Arterienwandzellen, zu verhindern und das Serum-Cholesterin zu reduzieren (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Abs. 3). Das f\u00fcr das Gleichgewicht und die Regulierung des Cholesterinspiegels haupts\u00e4chlich verantwortliche menschliche Organ ist die Leber. Diese ist u.a. verantwortlich f\u00fcr den Aufbau (Biosynthese) und den Abbau (Catabolismus) der Cholesterin-enthaltenden Plasma-Lipoproteine. In der Leber werden Lipoproteine sehr niedriger Dichte gebildet und ausgeschieden. Diese werden im Kreislauf zu Lipoproteine niedriger Dichte verstoffwechselt (metabolisiert). Die Zunahme von Lipoproteinen niedriger Dichte im Plasma f\u00fchrt zu erh\u00f6hter Atherosklerose (Anlage HL1a, Seite 2 Abs. 4 bis Seite 3, Abs. 1). Wird die Aufnahme von Cholesterin durch den Verdauungstrakt (intestinale Absorption) durch eine hypocholester\u00e4mische Verbindung reduziert, wird der Leber weniger Cholesterin zugef\u00fchrt. Diese produziert dadurch weniger Lipoproteine sehr niedriger Dichte, so dass durch den Metabolismus entsprechend weniger Lipoproteine niedriger Dichte gebildet werden kann. Gleichzeitig f\u00fchrt der unverminderte Abbau von Lipoproteinen niedriger Dichte in der Leber (Catabolismus) dazu, dass der Plasma-Cholesterinspiegel sinkt (Anlage HL1a, Seite 3, Abs. 2).<\/p>\n

    Das Grundpatent hat neue hypocholester\u00e4mische Verbindungen, sog. hydroxy-substituierte Azetidinonderivate zum Gegenstand, die die Cholesterinaufnahme durch den Verdauungstrakt (die intestinale Cholesterinabsorption) hemmen und die Bildung von Leber-Cholesterylestern auf signifikante Weise reduzieren (Anlage HL1a, Seite 31, Abs. 2). Dar\u00fcber hinaus umfasst das Grundpatent eine Kombination aus hypocholester\u00e4mischen Verbindungen, die die intestinale Cholesterinabsorption hemmen, und sog. Statinen, die die Cholesterinbiosynthese hemmen (vgl. Anlage HL1a, Seite 11, Abs. 4). Insbesondere bezieht sich das Grundpatent auf den Wirkstoff C, die wirksamste Substanz der zugrunde liegenden Erfindung.<\/p>\n

    Patentanspruch 1 des Grundpatents umfasst eine Gruppe von Substanzen, die den charakteristischen viergliedrigen Azetidinon-Ring aufweisen. Die allgemeine Formel in Patentanspruch 1 umfasst C allgemein. Die abh\u00e4ngigen Patentanspr\u00fcche 7 und 8 identifizieren C spezifisch (vgl. Anlage HL1a, Seite 3 der Anspr\u00fcche, Anspruch 7, 3. genannte Verbindung; Anlage HL1, Seite 31, Zeile 38). C wird durch die in Anspruch 8 angegebene, nachfolgend eingeblendete Strukturformel abgebildet:<\/p>\n

    Der Wirkstoff C ist damit durch das dem Verf\u00fcgungszertifikat zugrunde liegende Grundpatent gesch\u00fctzt gewesen, was zwischen den Parteien auch au\u00dfer Streit steht.<\/p>\n

    c)
    \nDas in Rede stehende Arzneimittel B enth\u00e4lt die Wirkstoffkombination C und E, mithin auch C. Es f\u00e4llt deshalb \u2013 wovon mit Recht auch die Verf\u00fcgungsbeklagte ausgeht (Schriftsatz vom 04.02.2015, S. 3 [Bl. 71 GA]) \u2013 in den Schutzbereich des Grundpatents. Nach patentrechtlichen Grunds\u00e4tzen ist es unerheblich, ob ein Arzneimittel neben dem patentgesch\u00fctzten Wirkstoff noch weitere (zus\u00e4tzliche) Merkmale aufweist; insbesondere f\u00fchrt es nicht aus der Verletzung bzw. Benutzung, wenn ein Arzneimittel au\u00dfer dem patentgesch\u00fctzen Wirkstoff noch einen oder mehrere andere Wirkstoffe enth\u00e4lt (vgl. LG D\u00fcsseldorf, Mitt. 2012, 79, 80 f. \u2013 Valsartan II).<\/p>\n

    d)
    \nDer Schutz des Verf\u00fcgungszertifikats erstreckt sich ebenfalls auf die Wirkstoffkombination C und E. Dass das Verf\u00fcgungszertifikat f\u00fcr den (Mono-)Wirkstoff C erteilt ist und seine Erteilung auf Grundlage der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen des (Mono-)Pr\u00e4parats D erfolgt ist, wohingegen das hier in Rede stehende Arzneimittel B die Wirkstoffkombination C und E enth\u00e4lt, steht dem nicht entgegen.<\/p>\n

    aa)
    \nWie bereits erw\u00e4hnt, gew\u00e4hrt ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat bei Ablauf des Grundpatents gem\u00e4\u00df Art. 5 SPC-VO dieselben Rechte wie diejenigen, die durch dieses Grundpatent hinsichtlich des Erzeugnisses gew\u00e4hrt wurden, und zwar in den Grenzen des durch dieses Patent gew\u00e4hrten Schutzes, wie sie in Art. 4 SPC-VO genannt sind. Konnte der Inhaber dieses Patents w\u00e4hrend dessen Geltungszeit auf der Grundlage seines Patents der Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gew\u00e4hrt ihm ein f\u00fcr dieses Erzeugnis erteiltes Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat nach der Rechtsprechung des EuGH dieselben Rechte f\u00fcr jede vor seinem Ablauf genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (EuGH, GRUR 2015, 245, 247 \u2013 Forsgren; GRUR 2014, 157, 159 \u2013 Actavis\/Sanofi [Irbesartan]; GRUR 2012, 257, 259 \u2013 Medeva; GRUR Int. 2012, 144, 146 \u2013 Georgetown University u.a.; GRUR Int. 2012, 356 L = BeckRS 2011, 81931 Rn. 34 \u2013 University of Queensland und CSL; GRUR Int. 2012, 356 L = BeckRS 2011, 81930 \u2013 Daiichi Sankyo). Hier steht fest, dass der Vertrieb eines Arzneimittels, das C in Kombination mit E enth\u00e4lt, die durch das Grundpatent einger\u00e4umten Rechte verletzen w\u00fcrde (siehe oben). Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin h\u00e4tte mit anderen Worten auf der Grundlage ihres Grundpatents w\u00e4hrend dessen Laufzeit \u2013 unter Ausblendung der Ersch\u00f6pfungsproblematik \u2013 dem Vertrieb eines solchen Arzneimittels durch Dritte widersprechen k\u00f6nnen. Ferner steht fest, dass die Verwendung des Wirkstoffs C u.a. im Rahmen der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen von D genehmigt wurde und dass die therapeutische Indikation, f\u00fcr die dieses Arzneimittel genehmigt worden ist, Hypercholesterin\u00e4mie ist. Auf Grund des Verf\u00fcgungszertifikats kann die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin daher dem Inverkehrbringen eines C zusammen mit E enthaltenden Arzneimittels mit einer entsprechenden oder vergleichbaren therapeutischen Indikation wie das Arzneimittel D widersprechen (vgl. in diesem Sinne zur Verwendung des Wirkstoffs Valsartan zusammen mit Hydrochlorothiazid EuGH, BeckRS 2012, 80847 Rn. 23 \u2013 Novartis, und EuZW 2012, 431 Rn. 20 \u2013 Novartis, sowie zur Verwendung des Wirkstoffs Irbesartan zusammen mit Hydrochlorothiazid EuGH GRUR 2014, 157, 159 Rn. 35 \u2013 Actavis\/Sanofi). Letzteres trifft auf das die Wirkstoffkombination C und E enthaltene Arzneimittel B zu, da dieses Arzneimittel ebenfalls zur Behandlung der Hypercholesterin\u00e4mie verabreicht wird. Dar\u00fcber hinaus wird auch das den Wirkstoff C enthaltene Monopr\u00e4parat D zur Behandlung der Hypercholesterin\u00e4mie gemeinsam mit einem Statin verabreicht (vgl. Anlage HL 4). In dem hier in Rede stehenden Kombinationspr\u00e4parat B ist dieses Statin bereits enthalten.<\/p>\n

    bb)
    \nDass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin gest\u00fctzt auf das Grundpatent sowie die Genehmigungen f\u00fcr das Inverkehrbringen von B das Schutzzertifikat DE \u2018AAD f\u00fcr das Erzeugnis \u201eC oder pharmazeutisch annehmbare Salze davon in Kombination mit E\u201c erhalten hat, ist f\u00fcr die Erstreckung des Schutzes aus dem Verf\u00fcgungszertifikat auf die Kombination von C und E ohne Bedeutung. Auch spielt es keine Rolle, weshalb die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ihr Verf\u00fcgungsbegehren auf das Verf\u00fcgungszertifikat und nicht auf das Zertifikat DE \u2018AAD st\u00fctzt.<\/p>\n

    3.
    \nDie Rechte der Kl\u00e4gerin sind in Bezug auf von ihr oder mit ihrer Zustimmung in Kroatien in den Verkehr gebrachtes B nicht ersch\u00f6pft. Entgegen der Auffassung des Landgerichts findet im Streitfall der Spezielle Mechanismus gem\u00e4\u00df Anhang IV Kapitel 1 der \u201eAkte \u00fcber die Bedingungen des Beitritts der Republik Kroatien und die Anpassungen des Vertrags \u00fcber die Europ\u00e4ische Union, des Vertrags \u00fcber die Arbeitsweise der Europ\u00e4ischen Union und des Vertrags zur Gr\u00fcndung der Europ\u00e4ischen Atomgemeinschaft\u201c vom 05.12.2012 (ABl. 2012, L 112, S. 60; nachfolgend: Spezieller Mechanismus) Anwendung.<\/p>\n

    a)
    \nEine die Zul\u00e4ssigkeit der Benutzung begr\u00fcndende Ersch\u00f6pfung der Rechte aus einem mit Wirkung f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland erteilten Patent oder Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikat tritt zwar grunds\u00e4tzlich dann ein, wenn das gesch\u00fctzte Erzeugnis durch den Patentinhaber oder mit seiner Zustimmung in Deutschland, einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft oder einem dem Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum angeh\u00f6rigen Staat in Verkehr gebracht worden ist (BGH, GRUR 2000, 299 \u2013 Karate; GRUR 2001, 223, 224 \u2013 Bodenwaschanlage; GRUR 2003, 507, 511 \u2013 Enalapril).<\/p>\n

    F\u00fcr den Fall, dass das Inverkehrbringen des patentgesch\u00fctzten Gegenstandes durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung durch einen Dritten in Deutschland erfolgt ist, entspricht dies der st\u00e4ndigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGHZ 2, 261, 267; 49, 331, 335 \u2013 Voran; BGH, GRUR 1976, 579, 580 \u2013 Tylosin; GRUR 1997, 116, 117 \u2013 Prospekthalter; GRUR 2000, 299 \u2013 Karate). Da das Patent seinem Inhaber als Belohnung f\u00fcr die Bekanntgabe der Erfindung ein (zeitlich befristetes) Ausschlie\u00dflichkeitsrecht gew\u00e4hrt, muss diesem grunds\u00e4tzlich auch die Entscheidung dar\u00fcber verbleiben, ob und in welchem Umfang von dem Patentrecht Gebrauch gemacht werden kann. Hat der Patentinhaber dieses Recht jedoch ausge\u00fcbt, indem er oder mit seinem Willen ein Dritter den patentgesch\u00fctzten Gegenstand in Verkehr gebracht hat, besteht kein Grund mehr, ihm dar\u00fcber hinaus Einwirkungsm\u00f6glichkeiten auf das weitere Schicksal des gesch\u00fctzten Gegenstandes zu geben. Vielmehr ist es nunmehr allein Sache des \u2013 im Verh\u00e4ltnis zum Patentinhaber rechtm\u00e4\u00dfigen \u2013 Erwerbers, \u00fcber den gesch\u00fctzten Gegenstand zu verf\u00fcgen, ihn z.B. zu gebrauchen oder zu ver\u00e4u\u00dfern (BGH, GRUR 2000, 299 \u2013 Karate, m. w. Nachw.; GRUR 2003, 507, 511 \u2013 Enalapril).<\/p>\n

    F\u00fcr den Fall, dass das Inverkehrbringen des patentgesch\u00fctzten Gegenstandes durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung durch einen Dritten \u2013 wie im Streitfall \u2013 in einem anderen Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft erfolgt, ergibt sich die Ersch\u00f6pfung des Patentrechts aus Art. 34 AEUV (vormals: Art. 28 EG-Vertrag; davor: Art. 30 EG-Vertrag). Danach sind grunds\u00e4tzlich alle mengenm\u00e4\u00dfigen Einfuhrbeschr\u00e4nkungen sowie alle Ma\u00dfnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten. Nach der Ausnahmevorschrift des Art. 36 AEUV (vormals: Art. 30 EG-Vertrag; davor: Art. 36 EG-Vertrag) stehen Art. 34 AEUV jedoch solche Einfuhrverbote oder -beschr\u00e4nkungen zwischen den Mitgliedstaaten nicht entgegen, die zum Schutze des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gerechtfertigt sind. Nach der Rechtsprechung des Europ\u00e4ischen Gerichtshofes (EuGH) fallen darunter aber nur die Einfuhrverbote und -beschr\u00e4nkungen, die den spezifischen Gegenstand dieses Eigentums betreffen. Dieser liegt beim Patentrecht darin, dass der Inhaber zum Ausgleich f\u00fcr seine Erfindert\u00e4tigkeit das ausschlie\u00dfliche Recht erlangt, gewerbliche Erzeugnisse herzustellen und in Verkehr zu bringen, mithin die Erfindung entweder selbst oder im Wege der Lizenzvergabe an Dritte zu verwerten, und dass er ferner das Recht erlangt, sich gegen jegliche Zuwiderhandlung zur Wehr zu setzen (EuGH Slg. 1974, 1147, 1163 = GRUR Int. 1974, 454 \u2013 Centrafarm; Slg. 1981, 2063, 2080 = GRUR 1982, 47, 48 \u2013 Merck\/Stephar; Slg. 1985, 2281, 2298 = GRUR Int. 1985, 822, 824 \u2013 Pharmon; Slg. 1996, 6371, 6384 = GRUR Int. 1997, 250 \u2013 Merck\/Primecrown; Slg. 1997, 3954, 3961 f. = GRUR Int. 1997, 911, 912 \u2013 Generics\/Smith Kline). Der spezifische Gegenstand des Patents ist jedoch dann nicht betroffen und infolgedessen ein auf eine Patentverletzung gest\u00fctztes Einfuhrverbot nicht gerechtfertigt, wenn das erfindungsgem\u00e4\u00dfe Erzeugnis in dem Mitgliedstaat, aus dem es eingef\u00fchrt wird, durch den Inhaber selbst oder mit dessen Zustimmung auf den Markt gebracht worden ist (EuGH, a.a.O. \u2013 Centrafarm), ohne dass es darauf ankommt, ob das betreffende Erzeugnis in diesem Mitgliedstaat \u00fcberhaupt patentf\u00e4hig ist (EuGH, a.a.O. \u2013 Merck\/Stephar; EuGH, a.a.O. \u2013 Merck\/Primecrown). Denn w\u00e4re der Patentinhaber befugt, die Einfuhr von patentgesch\u00fctzten Gegenst\u00e4nden zu unterbinden, die in einem anderen Mitgliedstaat durch ihn oder mit seiner Zustimmung in den Verkehr gelangt sind, w\u00fcrde ihm die M\u00f6glichkeit er\u00f6ffnet, die nationalen M\u00e4rkte abzuriegeln und auf diese Weise den Handel zwischen den Mitgliedstaaten zu beschr\u00e4nken, ohne dass eine derartige Beschr\u00e4nkung notwendig w\u00e4re, um ihm die aus den Parallelpatenten flie\u00dfenden Ausschlie\u00dflichkeitsrechte in ihrer Substanz zu erhalten (EuGH, a.a.O. \u2013 Centrafarm; a.a.O. \u2013 Merck\/Stephar; a.a.O. \u2013 Merck\/Primecrown). Au\u00dferdem hat der Patentinhaber, der sich in Kenntnis der Sachlage f\u00fcr die Bedingungen entscheidet, unter denen er sein Erzeugnis in den Verkehr bringt, die Konsequenzen seiner Wahl hinzunehmen, soweit es um den Verkehr des Erzeugnisses innerhalb des Gemeinsamen Marktes geht (EuGH, a.a.O. \u2013 Merck\/Stephar; a.a.O. \u2013 Merck\/Primecrown).<\/p>\n

    b)
    \nNach dieser vom EuGH auf der Grundlage der Vorschriften \u00fcber den freien Warenverkehr entwickelten Rechtsprechung, der sich der Bundesgerichtshof ausdr\u00fccklich angeschlossen hat (BGH, GRUR 2000, 299 \u2013 Karate; GRUR 2003, 507, 511 \u2013 Enalapril), darf somit der Inhaber eines Patents dieses nicht dazu verwenden, sich der Einfuhr eines Erzeugnisses zu widersetzen, das von ihm selbst oder mit seinem Einverst\u00e4ndnis rechtm\u00e4\u00dfig auf den Markt eines anderen Mitgliedstaates gebracht wurde. Der Erfinder oder sein Rechtsnachfolger darf sich auch nicht zu dem Zweck auf ein Patent im ersten Mitgliedstaat berufen, die Einfuhr eines von ihm in einem anderen Mitgliedstaat, in dem dieses Erzeugnis nicht patentierbar war, in den Verkehr gebrachten Erzeugnisses zu verhindern (EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 \u2013 Merck\/Sigma). Der Spezielle Mechanismus weicht jedoch ausdr\u00fccklich von diesem Grundsatz ab (vgl. EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 \u2013 Merck\/Sigma, zum Besonderen Mechanismus). Er l\u00e4sst innerhalb gewisser Grenzen ausdr\u00fccklich Ausnahmen von Art. 34 AEUV und den sich daraus ergebenden Grunds\u00e4tzen zu (vgl. auch EuGH, GRUR Int. 1995, 144, 146 \u2013 Generics\/Smith Kline). Die Bestimmung trifft mit anderen Worten eine prim\u00e4rrechtliche Ausnahme vom Rechtsgrundsatz der gemeinschaftsweiten Ersch\u00f6pfung gewerblicher Schutzrechte und bewirkt eine Einschr\u00e4nkung des Grundsatzes des freien Warenverkehrs mit Arzneimitteln im Binnenmarkt (vgl. auch Fuhrmann\/Klein\/Fleischfresser\/Bauroth, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., \u00a7 23 Rn. 57; Berg, PharmR 2005, 352, 353; Kramer, PharmR 2012, 49, jeweils zum Besonderen Mechanismus).<\/p>\n

    aa)
    \nDer Spezielle Mechanismus lautet in der deutschen Sprachfassung wie folgt:<\/p>\n

    \u201eIn Bezug auf Kroatien kann sich der Inhaber bzw. der Beg\u00fcnstigte des Inhabers eines Patents oder eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein Patent bzw. Schutzzertifikat f\u00fcr das Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte, auf die durch das Patent bzw. das Erg\u00e4nzende Schutzzertifikat begr\u00fcndeten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in dem Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat gesch\u00fctzt ist, eingef\u00fchrt und in den Verkehr gebracht wird, auch dann, wenn das Erzeugnis in Kroatien erstmalig vom Inhaber oder mit Einwilligung des Inhabers in den Verkehr gebracht wurde.<\/p>\n

    Jede Person, die beabsichtigt, ein unter Absatz 1 fallendes Arzneimittel in einen Mitgliedstaat, in dem das Arzneimittel durch ein Patent oder ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat gesch\u00fctzt ist, einzuf\u00fchren oder dort zu vermarkten, muss gegen\u00fcber den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden in ihrem Antrag f\u00fcr die betreffende Einfuhr nachweisen, dass der Inhaber dieser Schutzrechte oder dessen Beg\u00fcnstigter einen Monat im Voraus unterrichtet wurde.\u201c<\/p>\n

    Der Spezielle Mechanismus sieht danach vor,<\/p>\n

    \u2022 dass sich der Inhaber eines Patents oder eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr ein Arzneimittel (sowie der von einem solchen Schutzrechtinhaber Beg\u00fcnstigte)<\/p>\n

    \u2022 auf die Verbietungsrechte aus seinem in einem \u201ealten\u201c (traditionellen) EU-Mitgliedstaat bestehenden Patent oder Schutzzertifikat berufen kann, um zu verhindern, dass das patentgesch\u00fctzte Erzeugnis in das Schutzterritorium seines Patents\/Zertifikats eingef\u00fchrt oder dort in Verkehr gebracht wird, und zwar auch dann, wenn das Erzeugnis erstmalig von ihm (dem Patent- bzw. Zertifikatinhaber) oder mit seiner Einwilligung (folglich tatbestandlich ersch\u00f6pfungsrelevant) im Ausfuhr-Mitgliedstaat Kroatien in Verkehr gebracht wurde,<\/p>\n

    \u2022 wenn das die Verbietungsrechte vermittelnde Patent oder Schutzzertifikat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein Patent bzw. Schutzzertifikat f\u00fcr das patentgesch\u00fctzte Erzeugnis in dem \u201eneuen\u201c EU-Mitgliedstaat Kroatien nicht erlangt werden konnte.<\/p>\n

    Von dem sog. Besonderen Mechanismus gem\u00e4\u00df Anhang IV Kapitel 2 der \u201eAkte \u00fcber die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassung der die Europ\u00e4ischen Union begr\u00fcndenden Vertr\u00e4ge“ vom 16.04.2003 (ABl. 2003 L 236, S. 797, mit \u00c4nderungen gem\u00e4\u00df ABl. 2004 L 126, S. 3, 4; nachfolgend: Besonderer Mechanismus) sowie dem Speziellen Mechanismus gem\u00e4\u00df Anhang V Kapitel 1 zum \u201eProtokoll \u00fcber die Bedingungen und Einzelheiten der Aufnahme der Republik Bulgarien und Rum\u00e4niens in die Europ\u00e4ische Union\u201c vom 25.04.2005 (ABl. 2005 L 157, S. 93 und 268; nachfolgend zur Vermeidung von Verwechslungen ebenfalls: Besonderer Mechanismus) unterscheidet sich die vorstehend wiedergegebene deutsche Sprachfassung des Speziellen Mechanismus dem Wortlaut nach dadurch, dass sie in Bezug auf die letztgenannte Voraussetzung davon spricht, dass \u201eein Patent bzw. Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr das Erzeugnis \u2026 nicht erlangt werden konnte\u201c, wohingegen der Besondere Mechanismus darauf abstellt, dass \u201eein entsprechender Schutz f\u00fcr das Erzeugnis \u2026 nicht erlangt werden konnte\u201c (vgl. hierzu LG D\u00fcsseldorf, Urteil vom 26.08.2014 \u2013 4c O 116\/13, BeckRS 2014, 17689). Ob der Spezielle Mechanismus unter Ber\u00fccksichtigung der anderen Sprachfassungen des EU-Beitrittsvertrages in \u00dcbereinstimmung mit dem Besonderen Mechanismus dahin auszulegen ist, dass es darauf ankommt, dass in Kroatien ein \u201eentsprechender Schutz\u201c f\u00fcr das Erzeugnis nicht erlangt werden konnte, bedarf im Streitfall keiner Vertiefung. F\u00fcr die Entscheidung des Streitfalles kommt es hierauf nicht an, weil in Kroatien zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem Verf\u00fcgungszertifikat zugrunde liegenden Grundpatents patentrechtlicher Stoffschutz und damit ein entsprechendes Patent erh\u00e4ltlich war und weil dort zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verf\u00fcgungszertifikats \u00fcberhaupt kein Zertifikatschutz verf\u00fcgbar war.<\/p>\n

    bb)
    \nAnwendbar ist der Spezielle Mechanismus, wenn zu dem Zeitpunkt, zu dem das die Verbietungsrechte vermittelnde Patent oder Schutzzertifikat beantragt wurde, ein Patent bzw. Schutzzertifikat (bzw. entsprechender Schutz) f\u00fcr das Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte. Wie sich aus der Gesetzesformulierung ergibt, ist im Einzelfall zu pr\u00fcfen, ob zum ma\u00dfgeblichen Zeitpunkt (dazu sogleich) in Kroatien ein Patent bzw. Schutzzertifikat f\u00fcr das betreffende Erzeugnis erlangt bzw. nicht erlangt werden konnte. Der Spezielle Mechanismus beruht damit \u2013 ebenso wie der Besondere Mechanismus (vgl. dazu Lemaire, E.I.P.R. 2005, 43 ff.) \u2013 auf einem einzelfallbezogenen Ansatz: F\u00fcr das jeweilige Arzneimittelerzeugnis, dessen Parallelimport verhindert werden soll, ist eine Patent- bzw. Zertifikatanalyse vorzunehmen. Es ist also ein auf dieses Erzeugnis bezogener Vergleich des Schutzniveaus in dem Einfuhr-Mitgliedstaat und dem Ausfuhr-Mitgliedstaat vorzunehmen. Ob in dem Ausfuhr-Mitgliedstaat Kroatien die M\u00f6glichkeit zur Erlangung eines (entsprechenden) Patents bzw. Schutzzertifikats besteht bzw. bestanden hat, h\u00e4ngt hierbei (jedenfalls zun\u00e4chst) davon ab, ob das Recht des Ausfuhrstaates Kroatien die prinzipielle M\u00f6glichkeit f\u00fcr die Erteilung eines Patents bzw. Zertifikats f\u00fcr ein Arzneimittel vorsieht bzw. vorgesehen hat.<\/p>\n

    cc)
    \nDie Frage nach dem Bestehen oder Fehlen einer Schutzm\u00f6glichkeit in Kroatien stellt sich nach dem Wortlaut des Speziellen Mechanismus, an dem sich die Auslegung der Bestimmung auszurichten hat (vgl. EuGH, GRUR Int. 1995, 144, 147 \u2013 Generics\/Smith Kline), nur f\u00fcr zwei Zeitpunkte, n\u00e4mlich (1.) f\u00fcr den Anmeldetag (nicht: Priorit\u00e4tstag) des inl\u00e4ndischen Grundpatents, sofern aus ihm gegen den Parallelimport vorgegangen wird, und (2.) f\u00fcr den Anmeldetag des inl\u00e4ndischen Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats, wenn das Zertifikat die Klagegrundlage bildet. Die Anmeldezeitpunkte sind hierbei als gegeben hinzunehmen, weswegen kein Raum f\u00fcr hypothetische Erw\u00e4gung jedweder Art ist. Es kann insbesondere nicht argumentiert werden, der Schutzrechtsinhaber habe sein Grundpatent oder Schutzzertifikat bei entsprechendem Bem\u00fchen oder bei \u201eredlichem\u201c Handeln zu einem anderen Zeitpunkt beantragen k\u00f6nnen; und zu diesem (fiktiven) Zeitpunkt w\u00e4re aufgrund anderer Rechtslage im Ausfuhrstaat ein entsprechender Schutz gew\u00e4hrbar gewesen.<\/p>\n

    (1)
    \nWird aus einem inl\u00e4ndischen Patent gegen den Parallelimport vorgegangen, ist damit allein ma\u00dfgeblich, ob zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Patents im Ausfuhrstaat Kroatien Patentschutz f\u00fcr das fragliche Erzeugnis erlangt werden konnte. Die Tatsache, dass ein entsprechender Patentschutz im Ausfuhrstaat zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt h\u00e4tte erlangt werden k\u00f6nnen oder erlangt wurde, ist nach dem eindeutigen Gesetzeswortlaut ohne Bedeutung (vgl. auch Lemaire, E.I.P.R. 2005, 43, 51 zum Besonderen Mechanismus). War also zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Patents kein Patentschutz f\u00fcr Arzneimittel in Kroatien verf\u00fcgbar, ist der Spezielle Mechanismus auch dann anwendbar und tritt damit Ersch\u00f6pfung auch dann nicht ein, wenn nach der sp\u00e4teren Einf\u00fchrung des Patentschutzes f\u00fcr Arzneimittel in Kroatien ein entsprechendes Patent dort noch h\u00e4tte erlangt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

    (2)
    \nWird aus einem inl\u00e4ndischen Schutzzertifikat gegen den Parallelimport vorgegangen, steht es der Anwendung des Speziellen Mechanismus nach dem eindeutigen Wortlaut der Bestimmung ebenso nicht entgegen, dass ein entsprechendes Schutzzertifikat in Kroatien nach dem Anmeldetag des inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats h\u00e4tte erlangt werden k\u00f6nnen oder erlangt wurde.<\/p>\n

    (3)
    \nDar\u00fcber hinaus kommt es, wenn \u2013 wie hier \u2013 aus einem Schutzzertifikat gegen den Parallelimport vorgegangen wird, nach der Gesetzesformulierung auch nicht darauf an, ob der Zertifikatinhaber zum Zeitpunkt des dem inl\u00e4ndischen Schutzzertifikat zugrunde liegenden Grundpatents in Kroatien ein entsprechendes Grundpatent erlangen konnte. War in Kroatien ein Patentschutz am Anmeldetag des inl\u00e4ndischen Grundpatents m\u00f6glich, aber kein Zertifikatschutz am Anmeldetag des inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats, tritt keine Ersch\u00f6pfung ein. Das gilt selbst dann, wenn von der m\u00f6glichen Anmeldung eines Grundpatents \u2013 aus welchen Gr\u00fcnden auch immer \u2013 in Kroatien abgesehen wurde und damit eine sp\u00e4tere Zertifikatanmeldung, wenn eine gesetzliche M\u00f6glichkeit hierzu bestehen w\u00fcrde, am mangelnden Grundpatent gescheitert w\u00e4re. Nach dem Gesetzeswortlaut ist bei einem dem Parallelimport entgegengehaltenen Schutzzertifikat auf den Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats abzustellen. Ist zu diesem Stichtag ein Zertifikatschutz in Kroatien nicht verf\u00fcgbar gewesen, so findet der Spezielle Mechanismus in Bezug auf das Schutzzertifikat Anwendung und tritt demzufolge keine Ersch\u00f6pfung der Rechte aus dem Zertifikat ein, und zwar auch dann nicht, wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats zugrunde liegenden Grundpatents ein solches Grundpatent auch in Kroatien erlangt werden konnte. Letzteres hat allein Bedeutung in Bezug auf das inl\u00e4ndische Grundpatent, sofern aus diesem gegen den Parallelimport vorgegangen wird.<\/p>\n

    (4)
    \nEntgegen der Auffassung des Landgerichts gebietet der Sinn und Zweck des Speziellen Mechanismus keine anderweitige Auslegung.<\/p>\n

    (4.1)
    \nHintergrund der Regelung ist der Umstand, dass sich das Schutzniveau in Bezug auf Arzneimittel in Kroatien im Verh\u00e4ltnis zu den alten EU-Mitgliedstaaten unterschied (vgl. zum Besonderen Mechanismus: OLG Hamburg, PharmR 2009, 338; Lemaire, E.I.P.R. 2005, 43; Sadlonova in: FS f. Kolle\/Stauder, 2005, S. 265, 270 u. 276; Kappes, PharmR 2008, 558, 560 f.; Kramer, PharmR 2012, 49). Patentschutz f\u00fcr pharmazeutische Stoffe war in Kroatien seit dem 01.01.1993 erh\u00e4ltlich. Erg\u00e4nzender Zertifikatschutz f\u00fcr Arzneimittel wurde erst mit dem EU-Beitritt Kroatiens mit Wirkung zum 01.07.2013 eingef\u00fchrt. Ein den westlichen Standards insgesamt entsprechender Schutz f\u00fcr Arzneimittel wurde dort somit erst relativ sp\u00e4t geschaffen. Au\u00dferdem konnten Inhaber eines in einem alten Mitgliedstaat erteilten Patents bis zum 01.07.2013, als der Beitritt Kroatiens wirksam wurde, Parallelimporte aus Kroatien verhindern (vgl. Sadlonova, a.a.O., S. 265, 271 zum Besonderen Mechanismus). Der Patentinhaber konnte damit dem Parallelimport von Arzneimitteln, die er selbst in Kroatien auf den Markt gebracht hatte, sein inl\u00e4ndisches Patent entgegenhalten. Der Ersch\u00f6pfungsgrundsatz griff insoweit nicht, weil die Erzeugnisse vom Patentinhaber nicht in der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft in den Verkehr gebracht worden waren. Der Patentinhaber war damit vor nachteiligen Einfl\u00fcssen auf sein Gesch\u00e4ft in den traditionellen Mitgliedstaaten (z.B. Deutschland) durch Parallelimporte aus Kroatien mit niedrigerem Preisniveau durch sein inl\u00e4ndisches Schutzrecht gesch\u00fctzt.<\/p>\n

    Ab dem EU-Beitritt Kroatiens waren jedoch die Grunds\u00e4tze, die der EuGH auf der Grundlage der Vorschriften der Vertr\u00e4ge \u00fcber den freien Warenverkehr entwickelt hat, auch auf den Handel zwischen dem neuen Mitgliedstaat Kroatien und den anderen Mitgliedstaaten der Union anwendbar (vgl. EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 \u2013 Merck\/Sigma, zum Besonderen Mechanismus). Im Falle einer vollst\u00e4ndigen Anwendung dieser Grunds\u00e4tze im Verh\u00e4ltnis zu den neuen Mitgliedstaaten gleichzeitig mit ihrem Beitritt h\u00e4tte der Schutzrechtsinhaber von da an Parallelimporte aus Kroatien (das nunmehr kein ersch\u00f6pfungsrechtlich irrelevantes EU-Ausland, sondern ersch\u00f6pfungsrechtlich relevantes EU-Inland ist) hinnehmen m\u00fcssen, sofern die Produkte dort von ihm oder mit seiner Zustimmung in den Verkehr gebracht wurden (vgl. Sadlonova, a.a.O., S. 265, 270). Bei uneingeschr\u00e4nkter Anwendung der Binnenmarktgrunds\u00e4tze nach dem Beitritt h\u00e4tte sich damit die Situation ergeben, dass der Patentinhaber Parallelimporten aus dem neuen Mitgliedstaat Kroatien ausgesetzt gewesen w\u00e4re (vgl. auch Schlussantr\u00e4ge des Generalanwalts in der Rechtssache C-539\/13, Anlage AG 9, Rn. 17). Mit einem verst\u00e4rkten Parallelimport in neuen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt gebrachter Arzneimittel, f\u00fcr die in den alten Mitgliedstaaten Patentschutz besteht, ist grunds\u00e4tzlich zu rechnen. Denn aufgrund des in der Regel deutlich niedrigeren Preisniveaus von nicht patentgesch\u00fctzten Arzneimitteln in den neuen Mitgliedstaaten ist ein Parallelimport solcher Arzneimittel in die alten Mitgliedstaaten ein ertr\u00e4gliches Gesch\u00e4ft f\u00fcr Parallelimporteure (Kappes, PharmR 2008, 558, 559). Geht ein Gro\u00dfteil der in einem neuen Mitgliedstaat auf den Markt gebrachten Erzeugnisse direkt in den Parallelhandel, droht zudem in dem neuen Mitgliedstaat ein Lieferengpass f\u00fcr das betreffende Arzneimittel (Kappes, PharmR 2008, 558, 559). Folge ist, dass das Arzneimittel in dem neuen Mitgliedstaat nur begrenzt verf\u00fcgbar ist, was die dortige Gesundheitsversorgung der Bev\u00f6lkerung, die in der Regel ohnehin schlechter als die in den traditionellen EU-Mitgliedstaaten ist (vgl. Mitteilung der Kommission, KOM(2003), 383 endg.; S. 25), beeintr\u00e4chtigt. Der Schutzrechtsinhaber k\u00f6nnte mitunter sogar davon absehen, sein in den alten Mitgliedstaaten gesch\u00fctztes Erzeugnis in dem neuen Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen, weil dies einen von ihm nicht zu verhindernden Parallelimport nach sich zieht (vgl. Schlussantr\u00e4ge des Generalanwalts in der Rechtssache C-539\/13, Anlage AG 9, Rn. 17). Alternativ k\u00f6nnte der Patentinhaber sein Produkt in dem neuen Mitgliedstaat auch zu vergleichbaren Preisen wie in den alten Mitgliedstaaten vertreiben, so dass das Erzeugnis dort f\u00fcr die Bev\u00f6lkerung nicht erschwinglich ist (vgl. auch Mitteilung der Kommission, KOM(2003), 383 endg.; S. 25).<\/p>\n

    Im Hinblick auf diese Problematik wurde anl\u00e4sslich des EU-Beitritts Kroatiens der Spezielle Mechanismus eingef\u00fchrt. Zuvor waren bereits im Rahmen der EU-Osterweiterungen im Jahr 2003 sowie im Jahr 2005 mit dem Besonderen Mechanismus jeweils entsprechende Bestimmungen hinsichtlich der neuen Mitgliedstaaten Tschechische Republik, Estland, Lettland, Litauen, Ungarn, Polen, Slowenien und Slowakei (2003) sowie Rum\u00e4nien und Bulgarien (2005) eingef\u00fchrt worden. Mit diesen Bestimmungen vergleichbare \u00dcbergangsvorschriften bestanden zudem bereits in den Beitrittsakten von Spanien (Art. 47) und Portugal (Art. 207), die allerdings den Grundsatz des freien Warenverkehrs nur f\u00fcr eine \u00dcbergangszeit von drei Jahren ab der Einf\u00fchrung der Patentierbarkeit au\u00dfer Kraft setzen. Im Unterschied dazu hat der Spezielle Mechanismus \u2013 ebenso wie der Besondere Mechanismus \u2013 keine solche starre zeitliche Begrenzung; die durch ihn er\u00f6ffnete Abwehrm\u00f6glichkeit von Parallelimporten gilt f\u00fcr die gesamte Laufzeit des inl\u00e4ndischen Patents einschlie\u00dflich seiner Verl\u00e4ngerung durch ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat (vgl. Immenga\/Mestm\u00e4cker\/Ullrich, EU-Wettbewerbsrecht, 5. Aufl., Rn. 76).<\/p>\n

    Sinn und Zweck des Speziellen Mechanismus ist es vor diesem Hintergrund, den vor dem EU-Beitritt zugunsten des Inhabers eines Patents oder Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr ein Arzneimittel bestehenden Schutz vor dem Parallelimport dieses Arzneimittels aus dem neuen EU-Mitgliedstaat Kroatien bis zum Ablauf seines Schutzrechts zu erhalten, sofern zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Patents bzw. Zertifikats, aus dem gegen den Parallelimport vorgegangen wird, kein Patent bzw. Schutzzertifikat f\u00fcr das durch das inl\u00e4ndische Patent\/Zertifikat gesch\u00fctzte Erzeugnis erlangt werden konnte. W\u00e4hrend der Zeit, f\u00fcr die dem Schutzrechtsinhaber durch sein inl\u00e4ndisches Schutzrecht ein Ausschlie\u00dflichkeitsrecht gew\u00e4hrt wird, soll der Schutzrechtsinhaber unter dieser Voraussetzung einen Parallelimport des patentgesch\u00fctzten Erzeugnisses aus Kroatien auf Basis seines inl\u00e4ndischen Schutzrechts weiterhin verhindern k\u00f6nnen. Auf diese Weise soll ein Ausgleich zwischen dem wirksamen Schutz von Rechten aus Patenten oder Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikaten und dem freien Warenverkehr erreicht werden (vgl. EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 Rn. 25 \u2013 Merck\/Sigma). Gleichzeitig soll dadurch auch gew\u00e4hrleistet werden, dass auch auf dem neuen EU-Markt moderne, die gesundheitliche Versorgung der Bev\u00f6lkerung verbessernde Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen verf\u00fcgbar sind.<\/p>\n

    (4.2)
    \nWieso der vorstehend herausgearbeitete Sinn und Zweck des Speziellen Mechanismus eine Nichtanwendung der Bestimmung und damit eine Ersch\u00f6pfung der Rechte aus dem inl\u00e4ndischen Schutzzertifikat erfordern sollte, wenn in Kroatien zwar ein Grundpatentschutz am Anmeldetag des inl\u00e4ndischen Grundpatents m\u00f6glich, dort aber am Anmeldetag des inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats kein Zertifikatschutz verf\u00fcgbar war und von einer m\u00f6glichen Anmeldung eines Grundpatents in Kroatien abgesehen wurde, erschlie\u00dft sich nicht. Denn auch in einer solchen Konstellation unterscheidet sich das Schutzniveau in dem Ausfuhrstaat Kroatien von dem des Einfuhrstaats. W\u00e4hrend in dem alten Mitgliedstaat ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr das Erzeugnis besteht und das fragliche Erzeugnis dort damit \u00fcber die Laufzeit des Grundpatents hinaus durch das inl\u00e4ndische Zertifikat gesch\u00fctzt ist, hat eine solche M\u00f6glichkeit in Kroatien f\u00fcr den Schutzrechtsinhaber nicht bestanden, weil es dort zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats keinen Zertifikatschutz gab. Sofern zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Grundpatents ein entsprechender Patentschutz f\u00fcr das Erzeugnis in Kroatien erh\u00e4ltlich war, h\u00e4tte dem Schutzrechtsinhaber die Anmeldung eines Patents in Kroatien hinsichtlich der Verhinderung des Vertriebs aus Kroatien importierter Arzneimittel in einem alten Mitgliedstaat auch nichts genutzt. Vor dem EU-Beitritt Kroatiens konnte der Schutzrechtsinhaber einen Import von Arzneimitteln in dem alten Mitgliedstaat auf der Basis seines dort bestehenden inl\u00e4ndischen Schutzrechts verhindern. Nach dem Beitritt h\u00e4tte er den Vertrieb aus Kroatien importierter Arzneimittel in dem alten Mitgliedstaat ohne den Speziellen Mechanismus auch aufgrund eines in Kroatien bestehenden Patents nicht verhindern k\u00f6nnen, weil aus einem in dem Ausfuhrstaat bestehenden Patent ein Vertrieb importierter Erzeugnisse in dem Einfuhrstaat nicht untersagt werden kann.<\/p>\n

    (4.3)
    \nSofern das Landgericht ma\u00dfgeblich darauf abstellt, dass dem Zertifikatinhaber in dem in Rede stehenden Fall eine Amortisationsm\u00f6glichkeit aus dem (inl\u00e4ndischen) Schutzzertifikat zugebilligt w\u00fcrde, ohne dass eine Amortisationsm\u00f6glichkeit aus einem in Kroatien eingetragenen Grundpatent je bestanden habe, kommt es hierauf nicht an. Der Spezielle Mechanismus findet nach seinem Wortlaut bei einem Patent, aus dem gegen den Parallelimport vorgegangen wird, dann Anwendung, wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung dieses inl\u00e4ndischen Patents ein Patent f\u00fcr das fragliche Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte. Wird \u2013 wie hier \u2013 aus einem Schutzzertifikat gegen den Parallelimport vorgegangen, findet der Spezielle Mechanismus nach seinem Wortlaut Anwendung, wenn im Zeitpunkt der Anmeldung dieses inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats in Kroatien ein Zertifikat f\u00fcr das Erzeugnis nicht erlangt werden konnte. An der M\u00f6glichkeit der Erlangung eines Zertifikatschutzes in Kroatien fehlt es, wenn zum ma\u00dfgeblichen Stichtag (Anmeldetag des inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats) in Kroatien ein Zertifikatschutz \u00fcberhaupt nicht vorgesehen war, und zwar unabh\u00e4ngig davon, ob in Kroatien zuvor ein Grundpatent erh\u00e4ltlich war und ein solches dort angemeldet wurde. Wenn das Landgericht hier auf eine Amortisationsm\u00f6glichkeit in dem Ausfuhrstaat Kroatien abstellen will und dies damit begr\u00fcndet, dass dem Schutzrechtsinhaber andernfalls eine Amortisationsm\u00f6glichkeit aus einem Schutzzertifikat zugebilligt werde, ohne dass eine Amortisationsm\u00f6glichkeit aus einem in Kroatien existierenden Grundpatent bestanden habe, vermag diese Argumentation aber auch aus einem weiteren Grund nicht zu \u00fcberzeugen. Ebenso gut lie\u00dfe sich n\u00e4mlich anf\u00fchren, dass in Kroatien wegen der fehlenden M\u00f6glichkeit der Verl\u00e4ngerung der Schutzdauer eines dort erh\u00e4ltlichen Grundpatents durch ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat von vornherein nur eine schlechtere Amortisationsm\u00f6glichkeit bestanden hat. Stellt man auf die gesamte Laufzeit des dem Parallelimport entgegengehaltenen inl\u00e4ndischen Patents einschlie\u00dflich seiner Verl\u00e4ngerung durch das Erg\u00e4nzende Schutzzertifikat ab, lie\u00dfe sich sogar argumentieren, dass sich der Schutzrechtsinhaber wegen der im Vergleich zum Schutzniveau im alten Mitgliedstaat geringeren Laufzeit des in Kroatien allein erh\u00e4ltlichen Patents auch in Bezug auf sein inl\u00e4ndisches Patent auf den Speziellen Mechanismus berufen k\u00f6nnen m\u00fcsse. Einer dahingehenden Auslegung der Bestimmung steht freilich ihr Wortlaut entgegen, weil dieser zwischen Patent und Erg\u00e4nzendem Schutzzertifikat unterscheidet (\u201eInhabers eines Patents oder eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr ein Arzneimittel; \u201e\u2026 in dem bzw. denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat gesch\u00fctzt ist) und auf den Zeitpunkt der Anmeldung des jeweiligen Schutzrechts in dem alten Mitgliedstaat abstellt (\u201e\u2026 zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein Patent bzw. Schutzzertifikat f\u00fcr das Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte). Ebenso steht der Gesetzeswortlaut aber auch einer Auslegung der Bestimmung entgegen, wonach ein Schutzrechtsinhaber im Falle der Geltendmachung eines inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats, zu dessen Anmeldezeitpunkt Zertifikatschutz in Kroatien nicht erh\u00e4ltlich war, auch in Bezug auf das Zertifikat nicht vom Speziellen Mechanismus profitieren k\u00f6nnen soll, wenn er es vers\u00e4umt hat, in Kroatien einen im Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Grundpatents dort m\u00f6glichen Patentschutz zu beantragen.<\/p>\n

    Zu einer Besserstellung des Schutzrechtsinhabers, der die Anmeldung eines Grundpatents im Ausfuhrstaat vers\u00e4umt hat, f\u00fchrt die hier vertretene Auslegung nicht. Denn der Zertifikatinhaber steht unter solchen Umst\u00e4nden nicht besser, als wenn er ein paralleles Grundpatent in Kroatien angemeldet und erhalten h\u00e4tte. H\u00e4tte er in Kroatien ein entsprechendes Grundpatent angemeldet und erteilt bekommen, h\u00e4tte er n\u00e4mlich zum ma\u00dfgeblichen Zeitpunkt der Anmeldung seines inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats in Kroatien wegen des dort nicht vorgesehenen Zertifikatschutzes kein Zertifikat erlangen k\u00f6nnen. Der Spezielle Mechanismus f\u00e4nde dann unzweifelhaft genauso Anwendung.<\/p>\n

    Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagte dementgegen die Auffassung vertritt, der Spezielle Mechanismus k\u00f6nne \u00fcberhaupt nur dann zur Anwendung gelangen, wenn sowohl ein (Gund-)Patent als auch ein Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat im Ausfuhrstaat nicht zu erlangen gewesen sei, l\u00e4sst der Gesetzeswortlaut eine solche Auslegung nicht zu. Wie bereits ausgef\u00fchrt, unterscheidet der Spezielle Mechanismus zwischen Patent und Schutzzertifikat (\u201eoder\u201c) und stellt darauf ab, ob zu dem jeweiligen Anmeldezeitpunkt des jeweiligen Schutzrechts (Patent oder Zertifikat) ein Patent bzw. Schutzzertifikat (bzw. ein entsprechender Schutz) f\u00fcr das Erzeugnis nicht erlangt werden konnte. Die Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus wird hingegen nicht davon abh\u00e4ngig gemacht, dass zu den jeweiligen Zeitpunkten ein Patent und ein Schutzzertifikat nicht erlangt werden konnten.<\/p>\n

    (4.4)
    \nDie hier vertretene Auslegung f\u00fchrt auch keineswegs zu einer Durchbrechung der grunds\u00e4tzlichen Abh\u00e4ngigkeit des Zertifikatschutzes vom Grundpatent. Richtig ist, dass ein bestehendes Grundpatent zwingende Voraussetzung f\u00fcr die Erteilung eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikates ist (\u00a7 3 lit. b SPC-VO), so dass ohne ein zuvor erh\u00e4ltliches Grundpatent ein entsprechender Zertifikatschutz f\u00fcr das Erzeugnis von vornherein nicht erlangt werden kann. Zutreffend ist auch, dass mit dem Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikat, bei dem es sich rechtstechnisch um ein eigenst\u00e4ndiges Schutzrecht handelt, weshalb der Spezielle Mechanismus auch zwischen Patent und Zertifikat unterscheidet, der Sache nach blo\u00df die regul\u00e4re Laufzeit des seiner Erteilung zugrunde liegenden Grundpatents verl\u00e4ngert werden soll. Mit dem Schutzzertifikat wird \u2013 wie ausgef\u00fchrt (siehe oben) \u2013 faktisch nur die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Schutzes des Grundpatents angestrebt, indem dem Inhaber nach Ablauf seines Patents eine zus\u00e4tzliche Ausschlie\u00dflichkeitsfrist einger\u00e4umt wird, die zumindest zum Teil den R\u00fcckstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner Erfindung ausgleichen soll, der auf Grund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen in der Europ\u00e4ischen Union eingetreten ist. Im Rahmen der Anwendung des Speziellen Mechanismus geht es aber um die Frage der Ersch\u00f6pfung der Rechte aus einem in einem alten Mitgliedstaat (= Einfuhrstaat) bestehenden (inl\u00e4ndischen) Patent oder Schutzzertifikat, aus dem gegen den Parallelimport aus dem neuen Mitgliedstaat (= Ausfuhrstaat) vorgegangen wird. Die Bestimmung stellt demgem\u00e4\u00df auf das im Inland (hier: Deutschland) durchzusetzende Schutzrecht ab, durch welches das fragliche Erzeugnis im Inland gesch\u00fctzt ist, und macht die Anwendbarkeit bzw. Nichtanwendbarkeit der Bestimmung und damit den Eintritt bzw. Nichteintritt der Ersch\u00f6pfung davon abh\u00e4ngig, ob zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Patents bzw. Zertifikats in dem neuen Mitgliedstaat Kroatien die M\u00f6glichkeit bestanden hat, ebenfalls Patent- bzw. Zertifikatschutz f\u00fcr das fragliche Erzeugnis zu erlangen. Sofern man daher auf eine \u2013 im Speziellen Mechanismus freilich \u00fcberhaupt nicht angesprochene \u2013 Amortisationsm\u00f6glichkeit abstellen will, soll daher die dem Schutzrechtsinhaber durch sein inl\u00e4ndisches Schutzrecht im Inland zugebilligte Amortisationsm\u00f6glichkeit w\u00e4hrend der Laufzeit des inl\u00e4ndischen Schutzrechts vor Beeintr\u00e4chtigungen durch Parallelimporte aus dem neuen Mitgliedstaat Kroatien gesch\u00fctzt werden. Die Abh\u00e4ngigkeit des Zertifikatschutzes vom Bestehen eines Grundpatents ist hierbei gewahrt, weil das inl\u00e4ndische Schutzzertifikat, aus dem gegen den Parallelimport vorgegangen wird, nur dann existieren kann, sofern zuvor im Inland auch ein Grundpatent bestanden hat.<\/p>\n

    (4.5)
    \nSoweit das Landgericht argumentiert, der Schutzrechtsinhaber st\u00fcnde, wenn er sich bei Nichtanmeldung eines in Kroatien erh\u00e4ltlichen Grundpatents auf den Speziellen Mechanismus berufen k\u00f6nnte, besser als ein Schutzrechtsinhaber, der bei gleichem Schutzniveau die Anmeldung eines Grundpatents in Kroatien vers\u00e4ume und deswegen dort auch kein Schutzzertifikat erlangen k\u00f6nne, ist dieser Vergleich nicht tragf\u00e4hig. Denn im letzteren Fall besteht ein den Eintritt der Ersch\u00f6pfungswirkung rechtfertigendes unterschiedliches Schutzniveau \u00fcberhaupt nicht: Im Ausfuhrstaat Kroatien konnte hier zu den ma\u00dfgeblichen Stichtagen Patentschutz und Zertifikatschutz f\u00fcr das fragliche Erzeugnis erlangt werden. Der Schutzrechtsinhaber hat die im Ausfuhrstaat bestehende Schutzm\u00f6glichkeit nur durch die unterlassene Anmeldung eines entsprechenden Grundpatents nicht genutzt und konnte deshalb dort sp\u00e4ter auch kein Schutzzertifikat anmelden, was aber m\u00f6glich gewesen w\u00e4re, da dort Zertifikatschutz verf\u00fcgbar war. Nach dem Speziellen Mechanismus kommt es, wie gesagt, allein darauf an, ob der Schutzrechtsinhaber im Ausfuhrstaat Kroatien zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats die M\u00f6glichkeit gehabt hat, ein Zertifikat f\u00fcr das fragliche Erzeugnis zu erlangen. Ist zu diesem Stichtag ein Zertifikatschutz im Ausfuhrstaat noch \u00fcberhaupt nicht verf\u00fcgbar gewesen, fehlt es von vornherein an dieser M\u00f6glichkeit mit der Folge, dass der Spezielle Mechanismus in Bezug auf das inl\u00e4ndische Schutzzertifikat Anwendung findet und keine Ersch\u00f6pfung der Rechte aus diesem Zertifikat eintritt. Ist hingegen \u2013 wie in dem vom Landgericht gebildeten Vergleichsfall \u2013 in Kroatien zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Grundpatents ein entsprechendes Patent und sodann im Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Zertifikats auch ein entsprechendes Zertifikat erh\u00e4ltlich gewesen, ist der Spezielle Mechanismus sowohl in Bezug auf das inl\u00e4ndische Grundpatent als auch in Bezug auf das darauf erteilte Schutzzertifikat nicht anwendbar und es tritt jeweils Ersch\u00f6pfung ein.<\/p>\n

    (4.6)
    \nDass diese Auslegung zur Folge hat, dass ein Parallelimporteur, der w\u00e4hrend der Laufzeit des inl\u00e4ndischen Grundpatents rechtm\u00e4\u00dfig importieren darf, den Parallelimport nach Ablauf des inl\u00e4ndischen Grundpatents ggf. wieder einstellen muss, rechtfertigt keine anderweitige Beurteilung. Denn der Parallelimporteur muss den Vertrieb auch dann einstellen, wenn der Schutzrechtsinhaber im Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Grundpatents in Kroatien ein entsprechendes Patent anmelden konnte und ein solches dort auch erhalten hat, der Schutzrechtsinhaber zum Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Zertifikats in Kroatien ein entsprechendes Zertifikat aber nicht erlangen konnte, weil dort Zertifikatschutz nicht erh\u00e4ltlich war. In diesem Fall kann der Schutzrechtsinhaber zwar w\u00e4hrend der Laufzeit des inl\u00e4ndischen Grundpatents nicht aus diesem inl\u00e4ndischen Grundpatent gegen den Parallelimport vorgehen. Nach dem Ablauf des Grundpatents kann er aber aus dem auf das inl\u00e4ndische Grundpatent erteilten Schutzzertifikat hiergegen vorgehen. Auch in diesem Fall ist damit ein Parallelimport w\u00e4hrend der Laufzeit des inl\u00e4ndischen Grundpatents zul\u00e4ssig gewesen, wohingegen ein solcher nach Ablauf der Laufzeit des Grundpatents mit Beginn der Laufzeit des inl\u00e4ndischen Schutzzertifikats vom Zertifikatinhaber verboten werden kann.<\/p>\n

    Die Annahme, dass die Einstellung eines zun\u00e4chst zul\u00e4ssigen Parallelimports nach dem Speziellen Mechanismus keineswegs ausgeschlossen ist, steht zudem im Einklang mit der zum Besonderen Mechanismus ergangenen Entscheidung des EuGH in der Rechtsache C-539\/13 (GRUR Int. 2015, 359 \u2013 Merck\/Sigma), auch wenn diese eine andere Rechtsfrage betrifft. Wie der EuGH dort in Bezug auf den dem Speziellen Mechanismus insoweit entsprechenden Besonderen Mechanismus entschieden hat, ist diese Bestimmung dahin auszulegen, dass der Inhaber eines Patents oder eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats oder der von ihm Beg\u00fcnstigte nicht verpflichtet ist, seine Absicht, sich der geplanten Einfuhr zu widersetzen, mitzuteilen, bevor er sich auf seine Rechte aus dem ersten Absatz dieses Mechanismus beruft. Bekundet der Schutzrechtsinhaber oder der von ihm Beg\u00fcnstigte eine solche Absicht aber nicht innerhalb der im zweiten Absatz des Besonderen Mechanismus vorgesehenen Wartefrist von einem Monat, ist die Person, die beabsichtigt, das Arzneimittel einzuf\u00fchren, berechtigt, bei den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden die Genehmigung f\u00fcr die Einfuhr dieses Erzeugnisses zu beantragen und es ggf. einzuf\u00fchren und in den Verkehr zu bringen. Dem Schutzrechtsinhaber oder dem von ihm Beg\u00fcnstigten ist es somit verwehrt, sich auf seine Rechte nach dem ersten Absatz dieses Mechanismus zu berufen, soweit es um eine Einfuhr und ein Inverkehrbringen des Arzneimittels geht, die erfolgt sind, bevor er die genannte Absicht bekundet hat. Das bedeutet, dass ein einmal begonnener Parallelimport mangels Widerspruchs des Schutzrechtsinhabers (oder des von ihm Beg\u00fcnstigten) innerhalb der vom Besonderen Mechanismus vorgegebenen Frist zun\u00e4chst zul\u00e4ssig ist. F\u00fcr die Zukunft kann der Schutzrechtsinhaber dem Parallelimport jedoch widersprechen mit der Folge, dass der Parallelimporteur den zun\u00e4chst in zul\u00e4ssiger Weise aufgenommenen Parallelimport wieder einstellen muss. Der EuGH (GRUR Int. 2015, 359, 363 Rn. 32) hat hierzu ausgef\u00fchrt, dass in einem solchen Fall (fehlender rechtzeitiger Widerspruch des Schutzrechtsinhabers) nicht davon auszugehen ist, dass der Inhaber des Patents oder eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats oder der von ihm Beg\u00fcnstigte das Recht verwirkt hat, sich auf den Besonderen Mechanismus zu berufen. Auch wenn er keinen Ersatz f\u00fcr den Schaden erhalten k\u00f6nne, der durch die Einfuhren entstanden ist, denen er nicht rechtzeitig widersprochen hat, stehe es ihm oder dem von ihm Beg\u00fcnstigten grunds\u00e4tzlich weiterhin frei, der Einfuhr und dem Inverkehrbringen des durch das Patent oder das Erg\u00e4nzende Schutzzertifikat gesch\u00fctzten Arzneimittels f\u00fcr die Zukunft zu widersprechen. Auch in diesem Fall kann ein Parallelimport mithin nachtr\u00e4glich verboten werden.<\/p>\n

    (4.7)
    \nDie vorstehende Auslegung entspricht damit nicht nur dem Wortlaut des Speziellen Mechanismus, sondern auch voll und ganz dem Sinn und Zweck der Bestimmung, wobei das Auslegungskriterium des Zwecks der Regelung grunds\u00e4tzlich ohnehin nur dann heranzuziehen sein wird, wenn die Streitfrage nicht allein anhand des Wortlauts der Bestimmung entschieden werden kann (vgl. EuGH, GRUR Int. 1997, 250, 252 \u2013 Merck II), was hier jedoch der Fall ist.<\/p>\n

    (4.8)
    \nRichtig ist schlie\u00dflich zwar, dass Bestimmungen in einer Beitrittsakte, die Ausnahmen oder Abweichungen von Vorschriften der EU-Vertr\u00e4ge erlauben, unter Ber\u00fccksichtigung der betreffenden Vertragsbestimmungen eng auszulegen und auf das zur Erreichung ihres Ziels unbedingt Erforderliche zu beschr\u00e4nken sind (EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 \u2013 Merck\/Sigma, m. w. Nachw.), wobei dies auch f\u00fcr Bestimmungen in einer Beitrittsakte gilt, die Ausnahmen vom Grundsatz des freien Warenverkehrs einf\u00fchren (EuGH, GRUR Int. 20125, 359, 362 \u2013 Merck\/Sigma; vgl. auch EuGH GRUR Int. 1997, 250, 252 \u2013 Merck\/Primecrown). Daraus folgt jedoch nicht, dass die Auslegung einseitig zugunsten des Parallelimporteurs zu erfolgen hat, was auch die oben in Bezug genommene Entscheidung des EuGH vom 12.02.2015 in der Rechtssache C-539\/12 verdeutlicht, wonach der Schutzrechtsinhaber durch einen unterbliebenen fristgerechten Widerspruch nicht das Recht verwirkt hat, sich auf den Besonderen Mechanismus zu berufen. Wie der EuGH in dieser Entscheidung unter Hinweis auf die Nr. 18 der dortigen Schlussantr\u00e4ge des Generalanwalts betont hat, soll mit dem Besonderen Mechanismus vielmehr ein Ausgleich zwischen dem wirksamen Schutz von Rechten aus Patenten oder Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikaten und dem freien Warenverkehr erreicht werden (GRUR Int. 20125, 359, 362 Rn. 31). Der Generalanwalt hat in seinen Schlussantr\u00e4gen \u00fcberdies mit Recht darauf hingewiesen, dass der Besondere Mechanismus die Interessen der Inhaber von Patenten und Schutzzertifikaten sch\u00fctzen soll (Anlage AG 9, Rn. 1) und dass die Bestimmung im Einklang mit Art. 17 der Charta auszulegen ist (Anlage AG 9, Rn. 1 und 28). F\u00fcr den hier in Rede stehenden Speziellen Mechanismus gilt nichts andere. Aus dem eingangs angef\u00fchrten Gebot der engen Auslegung folgt nur, dass sich die Auslegung im Zweifel, d.h. bei mehreren m\u00f6glichen Auslegungsm\u00f6glichkeiten eng am Wortlaut der Ausnahmebestimmung zu orientieren hat. Dem wird die vorstehende Auslegung gerecht.<\/p>\n

    c)
    \nIm Streitfall sind die Tatbestandsvoraussetzungen des Speziellen Mechanismus erf\u00fcllt. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin wendet sich gegen den Parallelimport des den Wirkstoff C enthaltenen Arzneimittels B aus Kroatien nach Deutschland. C ist in Deutschland durch das Verf\u00fcgungszertifikat gesch\u00fctzt. Zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verf\u00fcgungszertifikats am 02.03.2005 konnte in Kroatien kein Zertifikat f\u00fcr dieses Erzeugnis erlangt werden, weil es zu diesem Zeitpunkt dort noch keinen Zertifikatschutz gab. Dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem Verf\u00fcgungszertifikat zugrunde liegenden Grundpatents am 14.09.1994 in Kroatien ein entsprechendes Patent h\u00e4tte anmelden k\u00f6nnen und von dieser M\u00f6glichkeit keinen Gebrauch gemacht hat, ist f\u00fcr die Anwendung des Speziellen Mechanismus in Bezug auf das die Verf\u00fcgungsgrundlage bildende Verf\u00fcgungszertifikat aus den oben angef\u00fchrten Gr\u00fcnden ohne Belang.<\/p>\n

    B.
    \nDer Unterlassungsanspruch kann im Wege der einstweiligen Verf\u00fcgung durchgesetzt werden; der hierzu notwendige Verf\u00fcgungsgrund liegt vor. Bei der in diesem Zusammenhang vorzunehmenden Interessenabw\u00e4gung wiegt das Schutzinteresse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, ihren Unterlassungsanspruch durchzusetzen, schwerer als das Interesse der Verf\u00fcgungsbeklagten, das aus Kroatien importierte Arzneimittel hier auf den Markt zu bringen.<\/p>\n

    1.
    \nEs entspricht zwar der st\u00e4ndigen Rechtsprechung des Senats (InstGE 9, 140 = GRUR-RR 2008, 329 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114 = Mitt. 2011, 193 \u2013 Harnkatheter; GRUR-RR 2011, 81 = Mitt. 2012, 178 \u2013 Gleitsattel-Scheibenbremse; Urteil vom 20.01.2011 \u2013 I-2 U 92\/10, juris; Urteil vom 24.11.2011 \u2013 I-2 U 55\/10, juris und Mitt. 2012, 413 [LS]; Mitt. 2012, 415 \u2013 Adapter f\u00fcr Tintenpatrone; GRUR-RR 2013, 236, 239 f. \u2013 Flurpitin-Maleat; Urteil vom 07.11.2013 \u2013 I-2 U 94\/12, juris und GRUR-RR 2014, 240 [LS]), dass der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung insbesondere auf Unterlassung nur in Betracht kommt, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verf\u00fcgungspatents im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers (Verf\u00fcgungskl\u00e4gers) zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist. Das ist hier jedoch der Fall.<\/p>\n

    a)
    \nDer Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats steht au\u00dfer Zweifel. Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat das Verf\u00fcgungsschutzzertifikat, was ihr l\u00e4ngst m\u00f6glich gewesen w\u00e4re, nicht im Wege einer Nichtigkeitsklage angegriffen und sie tr\u00e4gt insoweit auch keine Angriffe Dritter vor. Eine fehlende Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungszertifikats wird von der Verf\u00fcgungsbeklagten im vorliegenden Verf\u00fcgungsverfahren auch gar nicht geltend gemacht, wobei allein dies ohnehin nicht zu einer Zur\u00fcckweisung des Verf\u00fcgungsantrages f\u00fchren k\u00f6nnte. Damit Zweifel am Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents sich in einer Zur\u00fcckweisung des Verf\u00fcgungsantrags niederschlagen k\u00f6nnen, muss das Verf\u00fcgungsschutzrecht n\u00e4mlich grunds\u00e4tzlich \u2013 sp\u00e4testens bis zum Schluss der m\u00fcndlichen Verhandlung im Verf\u00fcgungsverfahren \u2013 mit einem f\u00f6rmlichen Rechtsbehelf angegriffen werden, weil nur ein solcher das Patent oder Schutzzertifikat tats\u00e4chlich zu Fall bringen kann (Senat, InstGE 7, 147 \u2013 Kleinleistungsschalter; InstGE 12, 114 \u2013 Harnkatheterset; K\u00fchnen, a.a.O., Rn. 2035). Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat hier in erster Instanz \u00fcberdies unwidersprochen vorgetragen, dass das Verf\u00fcgungszertifikat vom Markt anerkannt wird. Gleiches galt nach ihrem unwidersprochen gebliebenen Vortrag auch f\u00fcr das dem Verf\u00fcgungszertifikat zugrunde liegende Grundpatent. Dieses wurde w\u00e4hrend seiner Laufzeit unstreitig nicht mit einem Einspruch oder einer Nichtigkeitsklage angegriffen. Au\u00dferdem wurden das dem Grundpatent entsprechende US-Patent RE42,AAE sowie das parallele kanadische Patent CA 2,172,AAF in gerichtlichen Verfahren jeweils f\u00fcr rechtsbest\u00e4ndig befunden.<\/p>\n

    b)
    \nDie Verletzungsfrage ist ebenfalls eindeutig zu Gunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu beantworten. Es entspricht gefestigter Rechtsprechung des EuGH, dass, wenn der Patentinhaber auf der Grundlage des Grundpatents der Verwendung seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen konnte, ihm ein f\u00fcr dieses Erzeugnis erteiltes Schutzzertifikat dieselben Rechte f\u00fcr jede vor seinem Ablauf genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel gew\u00e4hrt (siehe oben). Dass der Spezielle Mechanismus in einer Situation wie der vorliegenden Anwendung findet und deshalb keine Ersch\u00f6pfung der Rechte aus dem Verf\u00fcgungszertifikat eintritt, ist nach Auffassung des Senats ebenfalls unzweifelhaft. Selbst wenn man zugunsten der Verf\u00fcgungsbeklagten annehmen wollte, dass es bei der sich hier stellenden Frage, ob der Spezielle Mechanismus auch dann Anwendung findet, wenn im Ausfuhrstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem Parallelimport entgegengehaltenen Schutzzertifikats ein entsprechendes Zertifikat nicht erlangt werden konnte, der Schutzrechtsinhaber in dem Ausfuhrstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem entgegengehaltenen Zertifikat zugrunde liegenden Grundpatents aber ein entsprechendes Grundpatent erlangen konnte, ein solches dort aber nicht angemeldet hat, um eine schwierige Rechtsfrage handelt, darf dies der Kl\u00e4rung dieser Frage im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nicht entgegenstehen. Denn das vorliegende Verfahren ist \u00fcber zwei Instanzen \u00e4hnlich einem Hauptsacheverfahren betrieben worden. In beiden Rechtsz\u00fcgen hat eine m\u00fcndliche Verhandlung stattgefunden, wobei bereits die m\u00fcndliche Verhandlung vor dem Landgericht durch mehrfache wechselseitige Schrifts\u00e4tze vorbereitet worden ist. In der Berufungsinstanz haben die Parteien weitere Gelegenheit gehabt, ihre Standpunkte schrifts\u00e4tzlich und m\u00fcndlich darzustellen. Der Gefahr, dass die Entscheidung des Senats in einem sp\u00e4teren, ggf. bis zum EuGH f\u00fchrenden Hauptsacheverfahren keinen Bestand haben k\u00f6nnte, kann in hinreichender Weise \u2013 wie geschehen \u2013 wirksam durch die Anordnung einer angemessenen Sicherheitsleistung begegnet werden, von deren Erbringung die Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung abh\u00e4ngig ist. Die Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung kann im Rahmen des dem Gericht nach \u00a7 938 ZPO einger\u00e4umten Ermessens von der Leistung einer solchen Sicherheit durch den Antragsteller abh\u00e4ngig gemacht werden. Eine derartige Anordnung ist in der Regel schon deshalb sinnvoll und geboten, weil damit gew\u00e4hrleistet wird, dass der Unterlassungsausspruch nicht unter geringeren Bedingungen (n\u00e4mlich ohne Sicherheitsleistung) vollstreckbar ist, als er es bei einem entsprechenden erstinstanzlichen Hauptsacheurteil (welches gem\u00e4\u00df \u00a7 709 ZPO stets nur gegen Sicherheitsleistung vorl\u00e4ufig vollstreckbar ist) w\u00e4re. Von einer Sicherheitsleistung kann im Allgemeinen nur abgesehen werden, wenn der Antragsteller entweder zu ihr nicht in der Lage ist oder weil eine Sicherheitsleistung in der K\u00fcrze der Zeit nicht beizubringen ist, wof\u00fcr hier nichts dargetan oder ersichtlich ist. Bei der Sicherheitsleistung hat es \u2013 ungeachtet des \u00a7 708 Nr. 10 ZPO \u2013 auch dann zu verbleiben, wenn die einstweilige Verf\u00fcgung im Berufungsrechtszug best\u00e4tigt oder erlassen wird (K\u00fchnen, a.a.O., Rn. 2053). Die H\u00f6he der festgesetzten Sicherheitsleistung von 1.000.000,– EUR entspricht dem festgesetzten Streitwert.<\/p>\n

    2.
    \nDie Angelegenheit ist entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten auch in zeitlicher Hinsicht dringlich. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat unter Ber\u00fccksichtigung der Umst\u00e4nde des Einzelfalls das Ihrige getan, um ihre Verbietungsrechte z\u00fcgig durchzusetzen.<\/p>\n

    Zwar wurde die deutsche Vertriebsgesellschaft der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bereits mit Schreiben vom 04.12.2013 dar\u00fcber in Kenntnis gesetzt, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte beabsichtigt, eine Vertriebsgenehmigung f\u00fcr den Parallelimport von B aus Kroatien zu beantragen. Auch hatte die Verf\u00fcgungsbeklagte auf den Widerspruch von G mit Schreiben vom 30.12.2013 mitgeteilt, dass nach ihrer Ansicht der Spezielle Mechanismus einem solchen Parallelimport nicht entgegenstehe. Dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht bereits zu diesem Zeitpunkt in der Weise aktiv geworden ist, dass sie einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung gestellt hat, kann ihr aber nicht als dringlichkeitssch\u00e4dlich vorgeworfen werden. Denn zum damaligen Zeitpunkt war weder eine Zulassung f\u00fcr den Vertrieb aus Kroatien importierten B erteilt noch eine \u00c4nderungsanzeige gestellt. Wann eine solche von der Verf\u00fcgungsbeklagten tats\u00e4chlich beantragt bzw. gestellt werden wird, war seinerzeit offen. Wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unwidersprochen ausgef\u00fchrt hat, erfolgt auf viele an den Schutzrechtsinhaber gerichtete Anzeigeschreiben jahrelang (oder auch endg\u00fcltig) keine Aufnahme des Parallelimports. Die Annahme einer f\u00fcr den Unterlassungsanspruch erforderlichen Erstbegehungsgefahr setzt aber \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 ernsthafte und greifbare tats\u00e4chliche Anhaltspunkte daf\u00fcr voraus, dass der Anspruchsgegner sich in naher Zukunft rechtswidrig verhalten wird (st. Rspr. des BGH, siehe die Nachw. oben; vgl. ferner Busse\/Keukenschrijver, PatG, 7. Aufl., \u00a7 139 Rn. 68; Mes, PatG\/GebrMG, 4. Aufl., \u00a7 139 Rn. 82; noch offen gelassen vom Senat in GRUR-RR 2013, 241, 243 \u2013 HIV-Medikament). Die Forderung nach einer zeitlichen N\u00e4he findet ihre Berechtigung darin, dass zwar bereits heute mehr oder weniger \u201egreifbar\u201c sein kann, dass jemand in einem Jahr eine Schutzrechtsverletzung beabsichtigt. Allerdings verlangt dies vor dem Hintergrund, dass sich die Verh\u00e4ltnisse bis dahin noch ver\u00e4ndern k\u00f6nnen und die Begehungsgefahr sich \u201eaufl\u00f6sen\u201c kann, es nicht, dass bereits jetzt Rechtsschutz in Gestalt eines Unterlassungstitels gew\u00e4hrt wird. Ein bereits zum damaligen Zeitpunkt gestellter Verf\u00fcgungsantrag h\u00e4tte daher voraussichtlich keinen Erfolg gehabt; jedenfalls w\u00e4re sein Erfolg aber fraglich gewesen. Die Verf\u00fcgungsbeklagte zeigte hier zwar in der Folgezeit mit Schreiben vom 23.07.2014 erneut an, B aus Kroatien importieren und in Deutschland in Verkehr bringen zu wollen, und sie \u00fcbersandte im Hinblick auf ihre diesbez\u00fcglichen markenrechtlichen Verpflichtungen jeweils ein Muster einer (umverpackten) Packung zur Pr\u00fcfung. Dem musste die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin entnehmen, dass es der Verf\u00fcgungsbeklagten nunmehr offenbar ernst mit ihrer Absicht war, B aus Kroatien zu importieren. Allerdings wies die Verf\u00fcgungsbeklagte in dem betreffenden Schreiben ausdr\u00fccklich auch darauf hin, dass diese Vorabinformation lediglich der \u201eVorbereitung\u201c des nach wie vor blo\u00df \u201ebeabsichtigten\u201c Vertriebs diene. \u00dcber die zwischenzeitlich von ihr am 04.07.2014 bei der BfArM gestellte \u00c4nderungsanzeige informierte sie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bzw. deren deutsche Vertriebsgesellschaft nicht. Dies geschah auch nicht mit dem anschlie\u00dfenden Schreiben vom 30.07.2014. In diesem Schreiben beharrte die Verf\u00fcgungsbeklagte allerdings auf ihrem Standpunkt, dass der Spezielle Mechanismus nicht anwendbar sei, und teilte ferner mit, die \u201eVermarktung\u201c des Produkts fortzusetzen. Ob damit eine Erstbegehungsgefahr zu bejahen war und die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bereits zu diesem Zeitpunkt mit Erfolg einen Verf\u00fcgungsantrag h\u00e4tte stellen k\u00f6nnen, kann jedoch dahinstehen. Denn die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hatte seinerzeit von der zwischenzeitlich bei der BfArM gestellten \u00c4nderungsanzeige noch keine Kenntnis. Weder war sie \u00fcber diese von der Verf\u00fcgungsbeklagten unterrichtet worden noch ist feststellbar, dass sie von dieser Anzeige anderweitig Kenntnis hatte. Wenn die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin daher zu diesem Zeitpunkt noch keinen Verf\u00fcgungsantrag stellte, ist ihr auch dies nicht vorzuwerfen. Sie musste n\u00e4mlich damit rechnen, dass sich die Verf\u00fcgungsbeklagte gegen einen bereits zu diesem Zeitpunkt gestellten Verf\u00fcgungsantrag damit verteidigen w\u00fcrde, noch \u00fcberhaupt keine Zulassung f\u00fcr das Inverkehrbringen aus Kroatien importierten B zu besitzen bzw. noch keine diesbez\u00fcgliche \u00c4nderungsanzeige eingereicht zu haben. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4ger muss bei der Rechtsverfolgung aber keinerlei Prozessrisiko eingehen. Er muss das Gericht deshalb erst anrufen, wenn er verl\u00e4ssliche Kenntnis aller derjenigen Tatsachen hat, die eine Rechtsverfolgung im vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzverfahren erfolgversprechend machen, und wenn er die betreffenden Tatsachen in einer solchen Weise glaubhaft machen kann, dass sein Obsiegen sicher absehbar ist. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4ger darf sich dabei auf jede m\u00f6gliche prozessuale Situation, die nach Lage der Umst\u00e4nde eintreten kann, vorbereiten, so dass er \u2013 wie immer sich der Verf\u00fcgungsbeklagte auch einlassen und verteidigen mag \u2013 darauf eingerichtet ist, erfolgreich erwidern und die n\u00f6tigen Glaubhaftmachungsmittel pr\u00e4sentieren zu k\u00f6nnen (vgl. Senat, GRUR-RR 2013, 236, 238 \u2013 Flupirtin-Maleat).<\/p>\n

    Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist in der Folgezeit auch nicht unt\u00e4tig geblieben. Nachdem die Verf\u00fcgungsbeklagte der Aufforderung gem\u00e4\u00df dem Schreiben vom 04.08.2014 nicht nachgekommen war, innerhalb einer Woche zu best\u00e4tigen, w\u00e4hrend der Laufzeit der Zertifikate kein B aus Kroatien nach Deutschland zu importieren, hat sie \u2013 was durch Vorlage zweier eidesstattlicher Versicherungen (Bl. 28 und 67 GA) glaubhaft gemacht und im \u00dcbrigen auch unstreitig ist (vgl. Schriftsatz der Verf\u00fcgungsbeklagten vom 04.02.2015, S. 16 [Bl. 84 GA]) \u2013 die AMIS\/DIMDI-Datenbank w\u00f6chentlich auf den Parallelimport von B betreffende Datenbank\u00e4nderungen \u00fcberpr\u00fcft. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat in diesem Zusammenhang dargetan und glaubhaft gemacht, dass im Rahmen dieser \u00dcberwachung erstmals am 05.11.2014 festgestellt worden ist, dass f\u00fcr B als weiteres Importland Kroatien in die Datenbank aufgenommen war. Dass die positive Bescheidung der entsprechenden \u00c4nderungsanzeige bzw. die Vergabe einer Zulassungsnummer f\u00fcr Kroatien als weiteres Parallelimportland bereits l\u00e4ngere Zeit hiervor ver\u00f6ffentlicht gewesen sei, behauptet die Verf\u00fcgungsbeklagte nicht und hierf\u00fcr ist auch nichts ersichtlich. Ihren Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vier Wochen nach der Kenntniserlangung von der Aufnahme Kroatiens als weiteres Parallelimportland in die Datenbank gestellt.<\/p>\n

    Dahinstehen kann, ob der Verf\u00fcgungsbeklagten die Aufnahme des Vertrieb aus Kroatien importierten B in Deutschland bereits unmittelbar nach Einreichung der \u00c4nderungsanzeige arzneimittelrechtlich erlaubt war und die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Hinblick auf diesen Umstand grunds\u00e4tzlich gehalten war, in der AMIS\/DIMDI-Datenbank auch in der Rubrik \u201eoffene \u00c4nderungsanzeigen\u201c (vgl. Anlage AG 8) zu kontrollieren, ob die Verf\u00fcgungsbeklagte zwischenzeitlich eine Kroatien betreffende \u00c4nderungsanzeige gestellt hatte. Denn zum einen ist nicht dargetan, wann die von der Verf\u00fcgungsbeklagten gestellte \u00c4nderungsanzeige in die Datenbank eingestellt wurde. Zum anderen durfte die Verf\u00fcgungsbeklagte hier im Hinblick darauf, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte mit Schreiben vom 04.12.2013 ausdr\u00fccklich angek\u00fcndigt hatte, eine \u201eVertriebsgenehmigung\u201c f\u00fcr den Parallelimport von B aus Kroatien zu beantragen, und sie dies in der Folgezeit nicht relativiert hatte, darauf vertrauen, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte den Vertrieb erst nach Erhalt einer Zulassung bzw. positiven Bescheidung einer \u00c4nderungsanzeige aufnimmt.<\/p>\n

    C.
    \nDie Kostenentscheidung beruht auf den \u00a7 91 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n

    Eines Ausspruchs \u00fcber die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit bedarf es nicht, da im einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren gegen die Entscheidung des Senats ein weiteres Rechtsmittel nicht m\u00f6glich ist und die Entscheidung aus diesem Grund sofort endg\u00fcltig vollstreckbar ist.<\/p>\n

    <\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 2441 Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 06. August 2015, Az. 2 U 21\/15 Vorinstanz: 4b O 139\/14<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[22,20],"tags":[],"class_list":["post-4537","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-2015-olg-duesseldorf","category-olg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4537","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=4537"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4537\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6539,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4537\/revisions\/6539"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=4537"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=4537"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=4537"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}