{"id":4145,"date":"2012-09-04T17:00:18","date_gmt":"2012-09-04T17:00:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=4145"},"modified":"2016-05-02T13:09:10","modified_gmt":"2016-05-02T13:09:10","slug":"4a-o-6412-dibenzothiazepinderivat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=4145","title":{"rendered":"4a O 64\/12 – Dibenzothiazepinderivat"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 1927<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 4. September 2012, Az. 4a O 64\/12<\/p>\n

I. Die einstweilige Verf\u00fcgung vom 30.04.2012 wird aufrecht erhalten.<\/p>\n

II. Die weiteren Kosten des Verf\u00fcgungsverfahrens werden den Verf\u00fcgungsbeklagten je zur H\u00e4lfte auferlegt.<\/p>\n

III. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 15.000.000,- EUR vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Zwangsvollstreckung aus der einstweiligen Verf\u00fcgung vom 30.04.2012 darf nur nach Leistung dieser Sicherheit fortgesetzt werden.<\/p>\n

Die Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer in der Europ\u00e4ischen Union als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

Tatbestand:<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des europ\u00e4ischen Patents 0 907 XXX B1 (nachfolgend: Verf\u00fcgungspatent), das am 27.05.1997 in englischer Verfahrenssprache unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4t der GB 9611XXX vom 31.05.1996 angemeldet wurde. Die Ver\u00f6ffentlichung der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents erfolgte am 14.08.2002. Der deutsche Teil des Verf\u00fcgungspatents (DE 697 14 XXX T2) ist in Kraft.<\/p>\n

Gegen das Verf\u00fcgungspatent wurden von der A Deutschland GmbH, der B Limited und der C AG insgesamt drei im Wesentlichen inhaltsgleiche Nichtigkeitsklagen erhoben, die vor dem Bundespatentgericht unter dem Aktenzeichen 3 Ni 43\/10 gef\u00fchrt werden. Die m\u00fcndliche Verhandlung ist auf den 13.11.2012 terminiert. Das Bundespatentgericht hat am 12.07.2012 einen Zwischenbescheid erlassen. Darin stellt es fest, dass die in Patentanspruch 1 beanspruchte Retard-Formulierung gegen\u00fcber dem Stand der Technik neu sein d\u00fcrfte. Zu diskutieren sei, ob die Priorit\u00e4t zurecht in Anspruch genommen wurde und ob die technische Lehre des Verf\u00fcgungspatents durch den Stand der Technik nahegelegt sei. In diesem Zusammenhang sei zu diskutieren, ob der durch die Nichtigkeitskl\u00e4ger herangezogene Stand der Technik f\u00fcr den Fachmann den Ausgangspunkt zum Auffinden der L\u00f6sung f\u00fcr die in dem Verf\u00fcgungspatent beanspruchte L\u00f6sung darstelle und ob die im Einzelnen ge-nannten Dokumente dem Fachmann die Lehre vermittelt haben k\u00f6nnten, Ge-liermittel zur Herstellung einer Quetiapin als Wirkstoff enthaltenden Retard-Formulierung heranzuziehen.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus sind bereits vier Urteile ergangen, in denen sich ausl\u00e4ndische Gerichte, teilweise nach einer umfangreichen Beweisaufnahme, mit der Schutzf\u00e4higkeit der beanspruchten Erfindung auseinandergesetzt haben. Dabei sind die Gerichte in den Niederlanden, in den USA und in Spanien zum Ergebnis gelangt, die beanspruchte Erfindung sei schutzf\u00e4hig. Lediglich der Richter in einem englischen Verfahren ist zu der \u00dcberzeugung gelangt, das Verf\u00fcgungspatent sei unter dem Gesichtspunkt der fehlenden erfinderischen T\u00e4tigkeit nicht schutzf\u00e4hig.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent tr\u00e4gt die Bezeichnung \u201eSubstained release pharmaceutical compositions comprising a dibenzothiazepine derivative\u201c (\u201eArz-neimittel mit verz\u00f6gerter Freisetzung, das ein Dibenzothiazepinderivat enth\u00e4lt\u201c). Sein vorliegend allein streitgegenst\u00e4ndlicher Patentanspruch 1 lautet in der eingetragenen deutschen \u00dcbersetzung:<\/p>\n

\u201eRetard-Formulierung, enthaltend ein Geliermittel und 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4]thiazepin oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen.\u201c<\/p>\n

Bei der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1) handelt es sich um ein deutsches Generika-Unternehmen mit Sitz in N\u00fcrnberg, das seit 2005 Teil der T-Gruppe, einem weltweit t\u00e4tigen Pharmakonzern mit Hauptsitz in A, Indien, ist. Die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2) ist die Komplement\u00e4rin der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1) erhielt f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland Arz-neimittelzulassungen beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) f\u00fcr die nachfolgend genannten Arzneimittel mit einer Retard-Formulierung von Quetiapinhemifumarat (nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsformen):
\nDie jeweiligen Zulassungen der Verf\u00fcgungsbeklagten sind Generika-Zulas-sungen gem\u00e4\u00df Art. 10 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001\/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex f\u00fcr Arzneimittel. Sie wurden daher in einem verk\u00fcrzten Verfahren ohne eigene klinische Versuche der Verf\u00fcgungsbeklagten unter Bezugnahme auf das Originalarzneimittel D\u00ae der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erteilt.<\/p>\n

Die vorstehend genannten angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen wurden am 01.04.2012 in der Lauer-Taxe gelistet. Die Lauer-Taxe enth\u00e4lt die Daten aller Arzneimittel, die in Deutschland f\u00fcr den Handel zugelassen sind. Sie bildet so die Grundlage f\u00fcr den Einkauf und die Arzneimittelausgabe seitens der Apotheken, denen die in der Lauer-Taxe enthaltenen Informationen \u00fcber Apothekensoftwareprodukte verschiedener Unternehmen zug\u00e4nglich sind. Die Lauer-Taxe wird \u00fcberwiegend mit den von der Informationsstelle f\u00fcr Arzneimittelspezialit\u00e4ten GmbH (IFA) gesammelten Daten gespeist und erscheint zweimal monatlich. Bereits einige Tage vor dem jeweiligen \u201eoffiziellen\u201c Ver\u00f6ffentlichungstermin der Lauer-Taxe und den damit korrespondierenden Aktualisierungen der jeweiligen Apotheken-softwareprodukte sind die demn\u00e4chst darin gelisteten Arzneimittel elektronisch einsehbar.<\/p>\n

Des Weiteren erfuhr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 11.04.2012, dass die Verf\u00fc-gungsbeklagten f\u00fcr die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen Werbeunterlagen in Arztpraxen verteilen, hinsichtlich deren Inhalts auf die Anlage AST 8 Bezug genommen wird.<\/p>\n

Neben dem eigentlichen Wirkstoff enthalten die angegriffenen Ausf\u00fch-rungsformen \u201eCarrageen\u201c, das die T-Gruppe von dem Unternehmen G BioPolymer (G) unter der Handelsbezeichnung \u201eE\u201c bezieht.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin meint, bei dem in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsfor-men enthaltenen \u201eE\u201c handele es sich um ein Geliermittel im Sinne des Verf\u00fcgungspatents. Carrageene seien Gelbildner. So w\u00fcrden Iota- und Kappa-Carrageen zum Beispiel mit Calcium-Ionen in Wasser ein Gel bilden. Demgegen\u00fcber zeige Lambda-Carrageen nur eine schwache Neigung zur Gelbildung. Die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen w\u00fcrden \u201eCarrageen\u201c und damit eine Mischung der verschiedenen Typen enthalten. Weil es sich bei Carrageen um ein Naturprodukt handele und in den verschiedenen Rotalgen-arten jeweils mehrere Carrageentypen vorliegen w\u00fcrden, seien kommerziell erh\u00e4ltliche Carrageentypen nicht typenrein, sondern stets Mischungen der einzelnen Typen. Da die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen dar\u00fcber hinaus zum Beispiel auch Calcium-Ionen enthalten w\u00fcrden und Iota- und Kappa-Carrageen mit Calcium-Ionen in Wasser ein Gel bilde, enthalte die angegriffene Ausf\u00fchrungsform damit ein Geliermittel im Sinne des Verf\u00fcgungspatents.<\/p>\n

Die Kammer hat den Verf\u00fcgungsbeklagten mit Beschluss vom 30.04.2012 unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel untersagt,<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland Retard-Formulierungen anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,<\/p>\n

die ein Geliermittel und 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo[b,f][1,4]thiazepin oder ein pharmazeutisch un-bedenkliches Salz davon zusammen mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen enthalten.<\/p>\n

Mit Schriftsatz vom 19.06.2012 haben die Verf\u00fcgungsbeklagten gegen diese Beschlussverf\u00fcgung Widerspruch eingelegt.<\/p>\n

Nach ihrer Auffassung machen die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen von der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents keinen Gebrauch, da es an einem Geliermittel fehle. Insbesondere handele es sich bei dem in den ange-griffenen Ausf\u00fchrungsformen enthaltenen Hilfsstoff \u201eE\u201c nicht um ein Solches, da es sich bei \u201eF\u201c um Lambda-Carragen handele, welches kein Geliermittel sei. Die durch die Verf\u00fcgungsbeklagten veranlassten Untersuchungen h\u00e4tten zudem keinen Hinweis auf das Vorhandensein von Iota- und Kappa-Carrageen ergeben. Au\u00dferdem sei F de facto in den relevanten Testsystemen auch nicht gelbildend. Dass das Verf\u00fcgungspatent durch die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen nicht verletzt werde, best\u00e4tige im \u00dcbrigen ein Beschluss des Handelsgerichts Wien, hinsichtlich dessen Inhalts auf die Anlage AG 15 Bezug genommen wird.<\/p>\n

\u00dcberdies fehle es auch an einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand. Dies werde allein dadurch dokumentiert, dass das britische Gericht nach umfangreicher Beweisaufnahme und in Kenntnis des holl\u00e4ndischen Urteils zu einem anderen Ergebnis gekommen sei als das niederl\u00e4ndische Gericht.<\/p>\n

Dass das Verf\u00fcgungspatent insbesondere unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Erfindungsh\u00f6he nicht schutzf\u00e4hig sei, liege auf der Hand. Quetiapin als Wirkstoff sei im Stand der Technik ebenso bekannt gewesen wie der Einsatz von aus Geliermitteln bestehenden Retard-Formulierungen. Des Weiteren seien im Stand der Technik auch die Vorteile derartiger Retard-Formulierungen bekannt gewesen. Es liege somit auf der Hand, dass das Verf\u00fcgungspatent lediglich bereits bekannte Technologien in naheliegender Weise kombiniere. F\u00fcr die im Verf\u00fcgungspatent angegebenen Schwierigkeiten habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bisher demgegen\u00fcber keinen einzigen Beleg vorgelegt.<\/p>\n

Ferner werde die technische Lehre des Verf\u00fcgungspatents auch durch den druckschriftlichen Stand der Technik neuheitssch\u00e4dlich vorweggenommen, zumindest nahegelegt. So werde eine ein Geliermittel, Quetiapin(salz) und einen pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoff enthaltende Formulierung bereits in der EP 0 240 228 offenbart. Soweit das Verf\u00fcgungspatent demgegen\u00fcber das Vorhandensein einer Retard-Formulierung verlange, handele es sich dabei um eine blo\u00dfe Wirkungsangabe.<\/p>\n

Zudem sei dem Fachmann im Priorit\u00e4tszeitpunkt eine Studie von Gefvert zu-g\u00e4nglich gewesen, die eine klinische Studie bez\u00fcglich Seroquel (Quetiapin) beschreibe. Der Gegenstand des Verf\u00fcgungspatents unterscheide sich von dieser Studie nur darin, dass nach dem Verf\u00fcgungspatent der Wirkstoff in eine Matrix eines Geliermittels eingebettet werde. Geliermittel und deren Verwen-dung als Matrix-Substanz seien jedoch im Stand der Technik bekannt gewesen. Einen Anreiz daf\u00fcr, Quetiapin in einer retardierten Weise bereitzustellen, stelle der Wunsch nach einem komfortableren Dosisregime dar. Dieser stehe im Einklang mit der allgemeinen Erkenntnis im Priorit\u00e4tszeitpunkt, dass insbesondere Schizophrenie-Patienten die vorgeschriebene Medikation nur mangelhaft einhalten und dass ein Zusammenhang zwischen der H\u00e4ufigkeit der Medikamenteneinnahme und der Einhaltung der Medikation durch den Patienten (Compliance) bestehe. F\u00fcr den Fachmann sei vor diesem Hintergrund der Einsatz einer Retard-Formulierung bereits deshalb naheliegend gewesen, weil die Alternative, die Dosis des Medikaments zu erh\u00f6hen, aufgrund der Nebenwirkungen von Quetiapin unerw\u00fcnscht gewesen sei.<\/p>\n

Schlie\u00dflich m\u00fcsse auch die gebotene Interessenabw\u00e4gung zugunsten der Verf\u00fcgungsbeklagten ausgehen. Zum einen k\u00f6nne nicht unber\u00fccksichtigt bleiben, dass die m\u00fcndliche Verhandlung im Nichtigkeitsverfahren bereits auf den 13.11.2012 anberaumt sei. Zum anderen bedeute die einstweilige Verf\u00fcgung f\u00fcr die Verf\u00fcgungsbeklagten einen besonders schweren Einschnitt, da sie ein gerade erst auf den Markt gebrachtes Produkt nun nicht mehr vertreiben k\u00f6nnten.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten beantragen,<\/p>\n

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung vom 27.04.2012 unter Aufhebung der einstweiligen Verf\u00fcgung vom 30.04.2012 zur\u00fcckzuweisen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

die einstweilige Verf\u00fcgung des Landgerichts D\u00fcsseldorf vom 30.04.2012 (Az. 4a O 64\/12) zu best\u00e4tigen.<\/p>\n

Sie behauptet, das bei den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen zum Einsatz kommende \u201eE\u201c enthalte auch Iota- und Kappa-Carrageen. Der Hersteller G identifiziere F selbst als Mischung aus Iota-, Kappa- und Lambda-Carrageen. Demgegen\u00fcber w\u00fcrden die Absorptionsspektren in den durch die Verf\u00fcgungsbeklagten als Anlagen AG 6 und AG 7 vorgelegten Untersu-chungsberichten nicht \u201eE\u201c zeigen. Vor Durchf\u00fchrung der IR-Messungen sei das angeblich untersuchte F in seinen gelbildenden und seinen nicht-gelbildenden Teil aufgespalten worden. Die durch die Ver-f\u00fcgungsbeklagten demgegen\u00fcber durchgef\u00fchrten \u201ede facto\u201c-Tests seien patentrechtlich irrelevant. Der Patentanspruch verlange nur, dass eine patentgem\u00e4\u00dfe Formu-lierung neben Quetiapin und ggf. Hilfsstoffen ein Geliermittel enthalte und dass es sich um eine Retard-Formulierung handele. Andere, dar\u00fcber hinausgehende Einschr\u00e4nkungen, unter welchen Bedingungen das an-spruchsgem\u00e4\u00dfe Geliermittel zur Erzielung der Retard-Wirkung ein Gel bilde und wie stark dieses Gel sein m\u00fcsse, seien dem Patentanspruch nicht zu entnehmen.<\/p>\n

Der Beschluss des Handelsgerichts Wien sei demgegen\u00fcber unrichtig und be-ruhe auf einer Reihe von Fehlern bei der Tatsachenw\u00fcrdigung und Rechtsan-wendung.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus sei der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents auch hinrei-chend gesichert. Insbesondere w\u00fcrden die von den Verf\u00fcgungsbeklagten ge-gen die erfinderische T\u00e4tigkeit vorgetragenen Argumente ma\u00dfgeblich auf un-zul\u00e4ssigen Vereinfachungen und Pauschalierungen des Standes der Technik beruhen. Zur Begr\u00fcndung der Motivation des Fachmanns f\u00fcr die Entwicklung einer Retard-Formulierung von Quetiapin w\u00fcrden sich die Verf\u00fcgungsbeklagten auf generalisierende Betrachtungen st\u00fctzen und die spezifischen Fakten im Zusammenhang mit dem konkreten Wirkstoff Quetiapin bewusst ausblenden. Im \u00dcbrigen seien alle Argumente der Verf\u00fcgungsbeklagten bereits Gegenstand von Parallelverfahren in den Niederlanden, den USA und in Spanien gewesen und insgesamt verworfen worden. Das scheinbar zugunsten der Verf\u00fcgungsbeklagten streitende Urteil des High Court im englischen Parallelverfahren beruhe demgegen\u00fcber auf falschen Annahmen und k\u00f6nne die Position der Verf\u00fcgungsbeklagten tats\u00e4chlich nicht st\u00fctzen.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus drohe der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ohne die einstweilige Verf\u00fcgung ein irreparabler Schaden. Der Marktzutritt von Nachahmer-produkten werde zu einer wesentlichen Absenkung der Festbetr\u00e4ge f\u00fcr diese Arzneimittel f\u00fchren. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sei, wenn sie nicht den Totalverlust ihres Marktes riskieren wolle, gezwungen, ihre Verkaufspreise nach unten, mindestens auf das dann abgesenkte Festpreisniveau zu senken. Eine Absenkung von Festbetr\u00e4gen k\u00f6nne sp\u00e4ter selbst im Fall des Obsiegens der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Hauptsacheverfahren kaum r\u00fcckg\u00e4ngig gemacht werden. Der Verfall des Preisniveaus durch den Marktzutritt billig angebotener Nachahmerprodukte sei damit permanent. Demgegen\u00fcber seien die Interessen der Verf\u00fcgungsbeklagten, bei denen keine Kosten f\u00fcr Forschung, Entwicklung und Markteinf\u00fchrung entstanden seien und die es f\u00fcr sich in Anspruch nehmen w\u00fcrden, ohne eigene Leistung als blo\u00dfe Nachahmer unentgeltlich auf die Forschungs- und Entwicklungsleistung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zur\u00fcckzugreifen, deutlich weniger schutzw\u00fcrdig.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten treten diesem Vorbringen entgegen.<\/p>\n

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der m\u00fcndlichen Verhandlung Bezug genommen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde:<\/p>\n

Der zul\u00e4ssige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung hat auch unter Ber\u00fccksichtigung des weiteren Vorbringens der Verf\u00fcgungsbeklagten in der Sache Erfolg. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht der geltend gemachten Anspruch auf Unterlassung aus Art. 64 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 139 Abs. 1 PatG zu, da die ange-griffenen Ausf\u00fchrungsformen von der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspa-tents wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch machen. Dar\u00fcber hinaus hat die Verf\u00fcgungs-kl\u00e4gerin auch das Bestehen eines Verf\u00fcgungsgrundes glaubhaft gemacht.<\/p>\n

I.
\nDer Zul\u00e4ssigkeit des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung steht abweichend von der durch die Verf\u00fcgungsbeklagten in der m\u00fcndlichen Ver-handlung ge\u00e4u\u00dferten Auffassung nicht entgegen, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin den Verf\u00fcgungsantrag nach dem Wortlaut des Patentanspruchs formuliert hat. Die Orientierung am Anspruchswortlaut bietet Gew\u00e4hr daf\u00fcr, dass der Urteilstenor nur diejenigen Details enth\u00e4lt, die f\u00fcr die erfindungsgem\u00e4\u00dfe Lehre von Bedeutung sind, und verhindert zuverl\u00e4ssig, dass solche Gestaltungsmerkmale Eingang in den Urteilstenor finden, die au\u00dferhalb der Erfindungsmerkmale stehen und deswegen den Verbotstenor ungerechtfertigt einschr\u00e4nken w\u00fcrden. Bei einer etwaigen Zwangsvollstreckung kann der dem Anspruchswortlaut folgende Tenor anhand der Entscheidungsgr\u00fcnde ausgelegt werden, was sicherstellt, dass der Titel nicht auf Ausf\u00fchrungsformen erstreckt wird, die nicht im Kern des ge-richtlichen Verbotes liegen (vgl. K\u00fchnen, Handbuch der Patentverletzung, 5. Auflage, Rz. 825).<\/p>\n

II.
\nDas Verf\u00fcgungspatent betrifft insbesondere eine Retard-Formulierung, enthal-tend 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4] thiazepin [= Quetia-pin] oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon.<\/p>\n

Wie das Verf\u00fcgungspatent einleitend ausf\u00fchrt, ist es sowohl bei der the-rapeutischen als auch bei der prophylaktischen Behandlung einer Reihe von Krankheiten w\u00fcnschenswert, die pharmazeutischen Wirkstoffe in Retard-Form bereitzustellen. Durch die retardierte Freisetzung werde \u00fcber l\u00e4ngere Zeit eine allgemein einheitliche und konstante Freisetzungsrate sichergestellt, wodurch stabile und gew\u00fcnschte Blutspiegel (Plasmakonzentrationen) an Wirkstoff erzielt w\u00fcrden, ohne dass eine h\u00e4ufige Verabreichung des Medikamentes erforderlich sei.<\/p>\n

Im Stand der Technik, so das Verf\u00fcgungspatent weiter, seien zahlreiche Re-tard-Formulierungen bekannt, in denen Geliermittel wie Hydroxypropylmethyl-cellulosen (HPMC) verwendet w\u00fcrden. Es habe sich aber aus verschiedenen Gr\u00fcnden als schwierig herausgestellt, Retard-Formulierungen von l\u00f6slichen Medikamenten und Geliermitteln wie Hydroxypropylmethylcellulose zu formulieren. So w\u00fcrden wasserl\u00f6sliche Wirkstoffe dazu neigen, ein Retard-Produkt zu bilden, das gegen\u00fcber einem als \u201eDose dumping\u201c bekannten Ph\u00e4nomen empfindlich sei, das hei\u00dft, die Freisetzung des Wirkstoffes werde eine gewisse Zeit lang verz\u00f6gert. Wenn die Freisetzung beginne, sei die Freisetzungsrate jedoch sehr hoch. Dar\u00fcber hinaus bestehe die Tendenz zu Fluktuationen bei den Wirkstoffplasmakonzentrationen, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit einer Toxizit\u00e4t erh\u00f6he. Ferner seien gewisse Tages-schwankungen bei den Wirkstoffplasmakonzentrationen beobachtet worden. Schlie\u00dflich sei es schwierig, die gew\u00fcnschten Aufl\u00f6sungsprofile zu erzielen bzw. die Freisetzungsrate des l\u00f6slichen Medikaments zu steuern.<\/p>\n

Dem Verf\u00fcgungspatent liegt daher die Aufgabe (das technische Problem) zu-grunde, eine Retard-Formulierung von l\u00f6slichen Medikamenten wie 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4] thia-zepin [Quetiapin] oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon bereitzustellen, mit denen eine oder mehrere der genannten Schwierigkeiten \u00fcberwunden oder zumindest vermindert werden und die weiterhin die vorteilhaften Eigenschaft aufweisen, dass der Wirkstoff weniger h\u00e4ufig verabreicht werden muss, obwohl der Blutspiegel (Plasmakonzentration) \u00e4hnlich wie bei der h\u00e4ufigeren Verabreichung kleinerer Dosen ist.<\/p>\n

Dies geschieht nach Patentanspruch 1 durch eine Kombination der folgenden Merkmale:<\/p>\n

1. Retard-Formulierung, enthaltend<\/p>\n

2. ein Geliermittel und 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4]thiazepin [Quetiapin] oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon<\/p>\n

3. zusammen mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbe-denklichen Hilfsstoffen.<\/p>\n

III.
\nUnstreitig haben die Verf\u00fcgungsbeklagten die angegriffenen Ausf\u00fchrungsfor-men zu der am 01.04.2012 erschienen Lauer-Taxe angemeldet und kurzzeitig auch vertrieben. Da die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen zudem auch von der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch machen, steht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin gegen die Verf\u00fcgungsbeklagten ein Unterlassungsanspruch aus Art. 64 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 139 Abs. 1 PatG zu.<\/p>\n

Zwischen den Parteien ist unstreitig, dass die angegriffenen Ausf\u00fchrungsfor-men Quetiapin sowie zus\u00e4tzliche unbedenkliche Hilfsstoffe aufweisen, so dass es insoweit keiner weiteren Ausf\u00fchrungen bedarf.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus weisen die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen mit \u201eE\u201c, bei dem es sich unstreitig um ein Carrageen handelt, auch ein Geliermittel im Sinne des Verf\u00fcgungspatents auf.<\/p>\n

1.
\nEinen Hinweis darauf, was nach der technischen Lehre des Verf\u00fc-gungspatents unter einem \u201eGeliermittel\u201c zu verstehen ist, erh\u00e4lt der Fachmann aus der Verf\u00fcgungspatentbeschreibung. Danach sind unter dem Begriff \u201eGeliermittel\u201c alle Substanzen zu verstehen, die, wenn sie in Kontakt mit Wasser kommen, ein Gel bilden (vgl. Anlage AST 10, S. 4, Z. 6 \u2013 9).<\/p>\n

Wie der Fachmann dem folgenden Abschnitt der Verf\u00fcgungspatentbeschrei-bung entnimmt, ist die Menge an Geliermittel vorzugsweise so zu w\u00e4hlen, dass der Wirkstoff in kontrollierter Weise \u00fcber einen Zeitraum von 4 Stunden oder mehr aus der Formulierung freigesetzt wird, so dass am Ende dieses Zeitraums wenigstens 60 Prozent des Wirkstoffs freigesetzt sind (vgl. Anlage AST 10, S. 4, Z. 19 \u2013 27).<\/p>\n

Dem Fachmann ist daher klar, dass das Geliermittel, gegebenenfalls in Verbin-dung mit weiteren Hilfsstoffen, dazu dient, die patentgem\u00e4\u00df angestrebte Re-tard-Wirkung, das hei\u00dft die verz\u00f6gerte Freisetzung des Wirkstoffes, zu erm\u00f6gli-chen (vgl. auch Anlage AST 10, S.12, Z. 32 \u2013 35).<\/p>\n

Weitere Vorgaben hinsichtlich des einzusetzenden Geliermittels, insbe-sondere im Hinblick auf die H\u00e4rte des zu bildenden Gels sowie die Anzahl der das Geliermittel bildenden Stoffe, enth\u00e4lt das Verf\u00fcgungspatent demgegen\u00fcber nicht.<\/p>\n

2.
\nDies vorausgeschickt hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin glaubhaft gemacht, dass es sich bei dem durch die Verf\u00fcgungsbeklagten bei der Herstellung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen eingesetzten \u201eE\u201c um ein Geliermittel im Sinne des Verf\u00fcgungspatents handelt.<\/p>\n

a)
\nDem steht zun\u00e4chst nicht entgegen, dass \u201eE\u201c durch den Hersteller G in der als Anlagen AG 3\/AG 3a vorgelegten Brosch\u00fcre ebenso wie in dem als Anlage AG 4 vorgelegten Auszug aus dem Internetauftritt als \u201enicht gelbildend\u201c bezeichnet wird. Entscheidend ist vielmehr, ob \u201eE\u201c so, wie es bei den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen verwendet wird, das hei\u00dft insbesondere in der dortigen Konzentration und gegebenenfalls im Zusammenwirken mit weiteren Stoffen, gelbildend wirkt. Dass es sich demgegen\u00fcber, wie die Verf\u00fcgungsbeklagten meinen, bei einem \u201eGelbildner\u201c um einen Stoff handeln muss, der allein beim Kontakt mit Wasser, das hei\u00dft ohne Zusammenwirken mit weiteren Stoffen, ein Gel bildet, l\u00e4sst sich weder der Formulierung des Patentanspruchs, noch der Patentbeschreibung entnehmen.<\/p>\n

Die als Anlagen AG 3\/AG 3a vorgelegte Brosch\u00fcre zeigt, dass \u201eE\u201c ein Carrageen ist, das eine breite Verwendungsm\u00f6glichkeit bietet. Eine dieser Verwendungsm\u00f6glichkeiten ist es, eine verz\u00f6gerte Freisetzung zu erm\u00f6glichen (vgl. Anlage AG 3a, S. 2, rechte Spalte unten). Des Weiteren ist der sowohl auf Seite 2 der Anlage AG 3a als auch im Internetauftritt gem\u00e4\u00df Anlage AG 4 zu findenden Tabelle zu entnehmen, dass \u201eE\u201c etwa in Cremes oder Lotionen mit einem Nutzungsgrad von 0,1 \u2013 1,0 Prozent zum Einsatz kommt. Soll demgegen\u00fcber eine verz\u00f6gerte Freisetzung eines Wirkstoffs erzielt werden, so ist eine Carrageennutzungskonzentration von 10 \u2013 100 Pro-zent erforderlich (vgl. Anlage AG 3a, S. 31), wobei sich diese Aussage, wie auch der in der Fu\u00dfnote 10 zitierte Aufsatz von Bubnis zeigt (vgl. Anlage AST 47, S. 821), sowohl auf Kappa- und Iota-, als auch auf Lambda-Carrageen bezieht. Das in der Brosch\u00fcre gem\u00e4\u00df Anlagen AG 3\/AG 3a auf Seite 31 zu findende Konturdiagramm bezieht sich demgegen\u00fcber lediglich auf Mischungen verschiedener Carrageene, besagt aber nichts \u00fcber die Eigenschaften einzelner Carrageene.<\/p>\n

b)
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat des Weiteren glaubhaft gemacht, dass das bei den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen eingesetzte \u201eE\u201c neben Lambda-Carrageen auch Kappa- und Iota-Carrageen enth\u00e4lt. Zwischen den Parteien ist nicht umstritten, dass Kappa- und Iota-Carrageen gelbildend sind.<\/p>\n

Dass in \u201eE\u201c sowohl Lambda- als auch Kappa-Carrageen enthalten ist, best\u00e4tigt zun\u00e4chst die als Anlage AST 32 vorgelegte E-Mail der \u201eQuality-Managerin\u201c von G, wonach \u201eE\u201c sowohl Lambda- als auch Kappa-Carrageen enth\u00e4lt. Auch wenn dieser \u00c4u\u00dferung keine konkreten Messungen zugrunde lagen und zudem damit begr\u00fcndet wird, beide Typen w\u00fcrden in dem eingesetzten Rohstoff zum Einsatz kommen, d\u00fcrfte dem Hersteller von G die Zusammenset-zung des durch ihn vertriebenen Produktes bekannt sein, wobei sich die zugeh\u00f6rige Frage auch ausdr\u00fccklich nicht auf die Inhaltsstoffe des Ausgangsmaterials, sondern darauf bezog, ob das Produkt, also \u201eE\u201c, neben Lambda- auch Kappa- und Iota-Carrageen enth\u00e4lt.<\/p>\n

Die \u00c4u\u00dferung der Qualit\u00e4tsmanagerin von G steht in Einklang mit den Fest-stellungen des Gerichts in einem parallelen US-Verfahren (vgl. Anlagen AST 19 und AST 19a). Das dortige Gericht stellt auf Seite 26 der deutschen \u00dcbersetzung im vorletzen Absatz fest, \u201eE\u201c bestehe zu etwa 40 Prozent aus dem Kappa-Typ, zu 30 Prozent aus dem Iota-Typ und zu 30 Prozent aus dem Lambda-Typ, wobei \u201eE\u201c bei den dortigen angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen in Gegenwart von Wasser geliere.<\/p>\n

Dabei st\u00fctzt sich das US-Gericht ma\u00dfgeblich auf eine Aussage des Zeugen Dr. H, nach der \u201eE\u201c zwar unter normalen Umst\u00e4nden nicht geliere. Als \u201enormale Verwendung\u201c sieht der Zeuge Dr. H jedoch die Verwendung von Mengen von bis zu etwa 1 Prozent an. Bei h\u00f6heren Konzentrationen komme es demgegen\u00fcber zu einer Gelbildung (vgl. Anlage AST 19a, S. 30, erster Absatz a. E.; vgl. auch Anlage AST 31, S. 6 Mitte).<\/p>\n

Auch wenn Dr. H selbst keine Versuche durchgef\u00fchrt hat, handelt es sich gleichwohl um einen Mitarbeiter von G und damit des Herstellers von \u201eE\u201c, dem die Zusammensetzung des eigenen Produktes bekannt sein d\u00fcrfte und dessen Aussage, unabh\u00e4ngig davon, ob diese in jedem Detail \u00fcberzeugt, doch im Einklang mit der in der als Anlage AST 32 vorgelegten E-Mail der Quality-Managerin von G steht. Im \u00dcbrigen geht Dr. H in seiner Zeugenaussage zwar von den bei der Herstellung von \u201eE\u201c eingesetzten Algen aus (vgl. Anlage AG 24, S. 26). Seine Sch\u00e4tzung der genauen Zusammen-setzung bezieht sich aber gleichwohl auf das Endprodukt (vgl. Anlage AG 24, S. 28).<\/p>\n

c)
\nDar\u00fcber hinaus hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Anlagen AST 36\/AST 36a eine, Spektralanalysen enthaltende eidesstattliche Versicherung von Dr. I vorgelegt, die ebenfalls best\u00e4tigt, dass in \u201eE\u201c im Auslieferungszustand neben Lambda- auch Kappa- und Iota-Carrageen enthalten ist.<\/p>\n

Unstreitig sind die f\u00fcr die verschiedenen Carragentypen (kappa, iota, lambda) spezifischen Absorptionsbanden in der Tabelle 2138-1 auf Seite 1594 der Eu-ropean Pharmacopoeia (Anlage AG 2) detailliert dargestellt, die nachfolgend eingeblendet ist:
\nAus dieser Tabelle ergibt sich, dass die Kappa- und Iota-Carrageene charakte-ristische Peaks bei 840-850 bzw. 800 \u2013 805 cm-1 haben, wobei in der Intensit\u00e4t insbesondere der Gipfel bei 840 \u2013 850 cm-1 charakteristisch ist. Lambda-Carrageene haben bei diesen Frequenzen keinen Absorptionsgipfel, sondern werden insbesondere durch Absorptionsgipfel bei 825 \u2013 830 und 810 \u2013 820
\ncm-1 charakterisiert, der bei den Kappa- und Iota-Carrageenen fehlt.<\/p>\n

Nach der als Anlagen AST 36\/AST 36a vorgelegten eidesstattlichen Versiche-rung von Dr. I (vgl. dort S. 11 oben) hat die Untersuchung einer F GP 209-Probe im Auslieferungszustand zu folgendem Spektrum gef\u00fchrt:
\nDeutlich zu sehen sind insbesondere die Peaks bei 845 und 800 cm-1, die auch nach dem Vortrag der Verf\u00fcgungsbeklagten typisch f\u00fcr Kappa- und Iota-Carrageen sind. Mit dieser Untersuchung von E im Auslieferungszustand setzt sich Prof. Steffens in der als Anlage AG 40 vorgelegten eidesstattlichen Versicherung nicht auseinander.<\/p>\n

Der Hinweis der Verf\u00fcgungsbeklagten in der m\u00fcndlichen Verhandlung, Prof. I habe lediglich Schritt 3 der Europ\u00e4ischen Pharmacopoeia (vgl. Anlagen AG 2 und AG 2a) zur Identifizierung von Carrageen durchgef\u00fchrt, vermag Zweifel an der Richtigkeit der Untersuchung bereits deshalb nicht zu begr\u00fcnden, weil der Pharmacopoeia nicht zu entnehmen ist, dass die Punkte A, B und C zur Identifizierung von Carrageenen jeweils zwingend kumulativ durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Vielmehr handelt es sich bei der Untersuchung der Br\u00fcchigkeit, dem Einsatz von Methylenblau R in Ethanol und der Infrarotabsorptions-spektrometrie offenbar um jeweils selbstst\u00e4ndige Untersu-chungsmethoden, da in dem vorgelegten Auszug aus der Pharmacopoeia ins-besondere zwischen den Punkten B und C keine Beziehung hergestellt wird.<\/p>\n

3.
\nDas Vorbringen der Verf\u00fcgungsbeklagten ist nicht geeignet, Zweifel daran zu begr\u00fcnden, dass in dem in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen enthaltenen \u201eE\u201c auch gelbildendes Kappa- und Iota-Carragen enthalten ist.<\/p>\n

a)
\nSoweit die Verf\u00fcgungsbeklagten das Vorhandensein von Kappa- und Iota-Carrageen zun\u00e4chst unter Verweis auf das als Anlage AG 6 vorgelegte Spektogramm bestritten haben, zeigt dieses zwar tats\u00e4chlich in den f\u00fcr Kappa- und Iota-Carrageen ma\u00dfgeblichen Bereichen keinen Ausschlag. Jedoch mussten die Verf\u00fcgungsbeklagten, nachdem die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin das der Anlage AG 6 zugrundeliegende vollst\u00e4ndige Versuchsprotokoll als Anlage AST 33 vorgelegt und mittels der Versuche von Dr. I (vgl. Anlagen AST 36 und AST 36) den Nachweis gef\u00fchrt hatte, einr\u00e4umen, dass vor der entsprechenden Untersuchung zun\u00e4chst etwaige gelbildende Bestandteile von den nicht gelbildenden Bestandteilen von \u201eE\u201c getrennt und sodann ausschlie\u00dflich die nicht gelbildenden Bestandteile untersucht wurden. Aus diesem Grund hat die als Anlage AG 6 vorgelegte Untersuchung f\u00fcr die hier ma\u00dfgebliche Frage, ob neben den unstreitig vorhandenen nicht gelbildenden Bestandteilen auch gel-bildende Bestandteile vorhanden sind, keine Aussagekraft.<\/p>\n

b)
\nVor diesem Hintergrund vermag auch die durch die Verf\u00fcgungsbeklagte als Anlage AG 7 vorgelegte Untersuchung keine Zweifel daran zu begr\u00fcnden, dass in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen auch Kappa- und Iota-Carrageen vorhanden ist.<\/p>\n

Zwar zeigt das dortige Spektogramm in den f\u00fcr Kappa- und Iota-Carrageen ma\u00dfgeblichen Spektren (840-850 bzw. 800 \u2013 805 cm-1) keine Ausschl\u00e4ge. Je-doch ist weder hinreichend vorgetragen, noch ersichtlich, wie genau die zu-grundeliegenden Versuche abgelaufen sind. Vielmehr haben die Verf\u00fcgungs-beklagten erg\u00e4nzend als Anlage AG 25 lediglich eine eidesstattliche Versiche-rung vorgelegt, nach welcher der Test nach der European Pharmacopoeia durchgef\u00fchrt und F auch nicht in eine gelierende und eine nicht-gelierende Fraktion aufgeteilt wurde. Angesichts der Tatsache, dass die Abweichung von der European Pharmacopoeia in den der Anlage AG 6 zugrunde liegendenden Versuchen erst nach der Analyse des vollst\u00e4ndigen Versuchs-protokolls durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin deutlich wurde (vgl. auch Anlage AST 35), gen\u00fcgt die als Anlage AG 25 vorgelegte eidesstattliche Versicherung nicht, um den Versuchsaufbau der dem Spektogramm gem\u00e4\u00df Anlage AG 7 zugrunde liegenden Versuche nachvollziehbar darzulegen. Dies gilt umso mehr, da die Verf\u00fcgungsbeklagten den durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in der m\u00fcndlichen Verhandlung in Bezug auf die Untersuchungen gem\u00e4\u00df Anlage AG 7 erhobenen Vorw\u00fcrfen (unterschiedliche Daten, unterschiedliche Batch- und Lognummern, Teile wurden wegkopiert, die letzte Seite weist ohne Bezug zum Rest der vorgelegten Unterlagen die Seitenzahl 10 auf) nicht substantiiert entgegen getreten ist.<\/p>\n

c)
\nDie durch die Verf\u00fcgungsbeklagten dar\u00fcber hinaus vorgelegten Tests und Gutachten (vgl. insbesondere die als Anlagen AG 26 und AG 30 vorgelegten Privatgutachten von Prof. Zimmer und Prof. J, die als Anlagen AG 9\/9a vor-gelegte \u201eGelst\u00e4rkemessung\u201c, der \u201eM\u00fcnztest\u201c sowie die als Anlage AG 11 vor-gelegte Untersuchung des Verhaltens der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen in Wasser) verm\u00f6gen Zweifel daran, dass in den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen ein Geliermittel im Sinne des Verf\u00fcgungspatents vorhanden ist, ebenfalls nicht zu begr\u00fcnden.<\/p>\n

Im Hinblick auf die vorgenommene \u201eGelst\u00e4rkenmessung\u201c sowie den \u201eM\u00fcnztest\u201c ist dies bereits deshalb der Fall, weil das Verf\u00fcgungspatent eine bestimmte Festigkeit des Gels nicht vorgibt. Entscheidend ist vielmehr allein, dass das Geliermittel zusammen mit Quetiapin und zumindest einem pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoff eine Retard-Formulierung bildet. Auf eine bestimmte Festigkeit des Gels kommt es demgegen\u00fcber nicht an.<\/p>\n

Des Weiteren ist auch nicht ersichtlich, dass die Untersuchungen mit der Kon-zentration von \u201eE\u201c durchgef\u00fchrt wurden, die den Verh\u00e4ltnissen bei den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen entspricht. Zwar weisen die Verf\u00fc-gungsbeklagten zurecht darauf hin, dass grunds\u00e4tzlich die Konzentration von \u201eE\u201c in der Tablette von der Konzentration von E in Wasser zu unterscheiden ist, so dass die in der US-Arzneimittelzulassung (Anlage AST 26) angegebene Konzentration nicht ohne Weiteres mit der durch die Beklagten bei ihren Tests verwendeten Konzentration von 1,4 Prozent (bzw. 2 Prozent) in Wasser verglichen werden kann.<\/p>\n

Nach dem Vortrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, dem die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht erheblich entgegen getreten sind, wird beim Aufl\u00f6sen einer Tablette in einem fl\u00fcssigen Medium jedoch eine Grenzschicht aus geliertem Material gebildet. In dieser Grenzschicht ist die Konzentration eines Gelbildners auf der Seite des trockenen Tablettenkerns hoch und auf der Seite des L\u00f6sungsmittels gering. Zwischen diesen Extremen stellt sich ein Konzentrationsgradient ein. Somit kommt es innerhalb einer Tablette nach einer gewissen Zeit zu einem Konzentrationsgef\u00e4lle von reinem\u201c E\u201c auf der einen Seite und Wasser (bzw. Magen- oder Darmsaft) auf der anderen Seite. Ausgehend vom Tablettenkern werden dabei verschiedenste Konzentrationen von \u201eE\u201c zwischen dem einen und dem anderen Extrem durchlaufen.<\/p>\n

Damit kommt es bei der Untersuchung der Gelbildungseigenschaften entscheidend darauf an, dass die Gelbildung in Konzentrationsbereichen untersucht wird, wie sie beim bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch unter Ber\u00fccksichtigung des vorstehend beschriebenen Verhaltens auftreten. Dass dies bei den Versuchen der Verf\u00fcgungsbeklagten verwendeten Konzentration von 1,4 Prozent bzw. knapp 2 Prozent der Fall ist, ist weder hinreichend vorgetragen, noch ersichtlich.<\/p>\n

Ferner kommt einem Gro\u00dfteil der durch die Verf\u00fcgungsbeklagten durchgef\u00fchrten Versuche hinsichtlich des Vorhandenseins eines Geliermittels im Sinne des Verf\u00fcgungspatents auch deshalb keine Aussagekraft zu, weil dort das Verhalten von \u201eE\u201c in reinem Wasser untersucht wurde. Dies entspricht jedoch nicht den Bedingungen, wie sie beim bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch der Tablette vorliegen. Vielmehr gelangt die Tablette dort in Kontakt mit Magen- oder Darmsaft, die neben Wasser auch andere Stoffe enthalten. Wie bereits im Rahmen der Auslegung des Verf\u00fcgungspatents dargelegt wurde, gen\u00fcgt es f\u00fcr die Verwirklichung der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents, dass beim Kontakt des Geliermittels mit Wasser und ggf. weiteren Stoffen ein Gel gebildet wird. Dass die Gelbildung durch andere Stoffe, wie etwa Kalium-chlorid, beeinflusst werden kann, ist zwischen den Parteien nicht umstritten.<\/p>\n

Die durch die Verf\u00fcgungsbeklagten weiterhin vorgelegten Untersuchungen zum Verhalten der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen in verschiedenen Medien wie Wasser und simulierten Darmsaft rechtfertigen ebenfalls nicht den Schluss, die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen w\u00fcrden kein Geliermittel im Sinne des Verf\u00fcgungspatents aufweisen. Dem Verf\u00fcgungspatent l\u00e4sst sich bereits kein Hinweis entnehmen, dass die Gelschicht mit blo\u00dfem Auge erkennbar sein muss. Zudem ist der Aussagegehalt des vorgenommenen Vergleichs des Verhaltens der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen mit der Tablette der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zumindest zweifelhaft. Schlie\u00dflich ist in den vorgelegten Abbildungen ein deutliches Aufquellen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen ersichtlich, was die Verf\u00fcgungsbeklagten selbst urspr\u00fcnglich als Indiz f\u00fcr die Gelbildung angef\u00fchrt haben.<\/p>\n

Soweit Prof. J in dem als Anlage AG 30 vorgelegten Gutachten ausf\u00fchrt, die Freisetzungskontrolle von Wirkstoffen erfolge bei den angegriffenen Ausf\u00fch-rungsformen m\u00f6glicherweise durch eine Komplexbildung, n\u00e4mlich dadurch, dass ein Wirkstoff-Lambda-Carrageenan-Komplex aufgrund elektrostatischer Aufladungen gebildet werde (vgl. Anlage AG 30, S. 8 ff.), erscheint dieses Er-kl\u00e4rungsmodell spekulativ und beruht offenkundig auf der Annahme, dass in \u201eE\u201c nur Lambda-Carrageen enthalten ist. Im \u00dcbrigen schlie\u00dft das Verf\u00fcgungspatent nicht aus, dass die Retard-Wirkung nicht nur durch das Geliermittel, sondern m\u00f6glicherweise zus\u00e4tzlich durch einen Komplex gef\u00f6rdert wird, solange nur ein Geliermittel vorhanden ist.<\/p>\n

d)
\nSoweit das Handelsgericht Wien in der als Anlage AG 15 vorgelegten Entscheidung zum Ergebnis gelangt, die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen w\u00fcrden keinen Gelbildner aufweisen, rechtfertigt diese Entscheidung bereits deshalb keine andere Bewertung, weil die entsprechenden Anlagen, auf welche im Rahmen der dortigen Beweisw\u00fcrdigung Bezug genommen wird, hier nicht vollst\u00e4ndig vorliegen.<\/p>\n

V.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat auch das Vorliegen eines Verf\u00fcgungsgrundes glaubhaft gemacht.<\/p>\n

Dass das Verf\u00fcgungspatent bisher noch kein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat, steht dem nicht entgegen. Vor dem Hintergrund der bereits auf den 13.11.2012 anberaumten m\u00fcndlichen Verhandlung im Nichtigkeitsverfahren und den bereits ergangenen Urteilen in den im Ausland gef\u00fchrten Rechtsbestandsverfahren ist es der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin angesichts der mit einem Markteintritt der Verf\u00fcgungsbeklagten verbundenen Sch\u00e4den nicht zumutbar, zun\u00e4chst einen derartigen Markteintritt zu dulden und den Ausgang des Nichtigkeits- oder eines Hauptsacheverfahrens abzuwarten.<\/p>\n

1.
\nZwar ist im Patentverletzungsverfahren eine einstweilige Unterlassungsverf\u00fc-gung nur dann gerechtfertigt, wenn der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents gesichert erscheint und nicht zu erwarten ist, dass die Entscheidung in einem sp\u00e4teren Hauptsacheverfahren aufgehoben werden muss. Dies ist regelm\u00e4\u00dfig nur dann der Fall, wenn das Verf\u00fcgungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat. Von diesem Grundsatz ist jedoch dann eine Ausnahme zu machen, wenn, zum Beispiel mit R\u00fccksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile, au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde gegeben sind, die es f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 29.04.2010, Az. I-2 U 126\/09 Harnkatheterset).<\/p>\n

2.
\nDavon ausgehend liegen die Voraussetzungen f\u00fcr den Erlass einer einstweili-gen Verf\u00fcgung gegen die Verf\u00fcgungsbeklagten trotz des noch nicht abge-schlossenen Nichtigkeitsverfahrens vor.<\/p>\n

a)
\nIm Rahmen der gebotenen Interessenabw\u00e4gung ist zun\u00e4chst zu ber\u00fccksichti-gen, dass das Bundespatentgericht im Zeitpunkt des Marktzutritts der Verf\u00fc-gungsbeklagten im April 2012 bereits im Nichtigkeitsverfahren Termin zur m\u00fcndlichen Verhandlung auf den 13.11.2012 bestimmt hatte. Auch wenn die Verf\u00fcgungsbeklagten selbst an den gegen das Verf\u00fcgungspatent anh\u00e4ngigen Nichtigkeitsverfahren nicht beteiligt sind, h\u00e4tte ihnen als fachkundiges Unter-nehmen zumindest bewusst sein m\u00fcssen, dass, verglichen mit der Restlaufzeit des Verf\u00fcgungspatents, zeitnah mit einer erstinstanzlichen Entscheidung im Nichtigkeitsverfahren zu rechnen war. Dar\u00fcber hinaus waren konzernverbundene Unternehmen der Verf\u00fcgungsbeklagten an einem Verfahren in den USA beteiligt, in dem der amerikanische Teil des Verf\u00fc-gungspatents mit umfassender Begr\u00fcndung als schutzf\u00e4hig angesehen wurde.<\/p>\n

b)
\nVergleicht man unter diesen Umst\u00e4nden die Folgen, die sich f\u00fcr die Verf\u00fc-gungskl\u00e4gerin ergeben, wenn man die begehrte Unterlassungsverf\u00fcgung ver-sagte, das Verf\u00fcgungspatent sich aber im Nichtigkeitsverfahren als rechtsbe-st\u00e4ndig erweist, mit denjenigen Nachteilen, die den Verf\u00fcgungsbeklagten dro-hen, wenn man ihnen einstweilen den im Zeitpunkt der Zustellung der einstweiligen Verf\u00fcgung gerade erst begonnenen Vertrieb der angegriffenen Generika verbietet, so erscheinen die Interessen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin schutzw\u00fcrdiger.<\/p>\n

Dabei kommt es nicht darauf an, ob f\u00fcr die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen nach dem Markteintritt der Verf\u00fcgungsbeklagten eine Festpreisbindung wahr-scheinlich ist oder ob bereits ein entsprechendes Verfahren zur Bildung eines Festpreises eingeleitet wurde. Dass zumindest die M\u00f6glichkeit einer derartigen Festpreisbildung besteht, haben die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht erheblich be-stritten und ist auch gerichtsbekannt.<\/p>\n

Welche Konsequenz der Marktzutritt eines oder mehrerer Generika-Hersteller auf den Preis eines patentierten Produktes haben kann, l\u00e4sst sich der durch die Verf\u00fcgungsbeklagten in dem Parallelverfahren 4a O 50\/12 in das einstweilige Verf\u00fcgungsverfahren eingef\u00fchrten Grafik f\u00fcr das Produkt Zyprexa (Olanzapin) entnehmen:
\nDie vorstehend eingeblendete Grafik l\u00e4sst deutlich erkennen, dass in den Zeit-r\u00e4umen, in denen jeweils Generika am Markt verf\u00fcgbar waren (Januar bis De-zember 2008; ab Oktober 2011), die Absatzzahlen deutlich niedriger waren als ohne den Marktzutritt von Generika-Herstellern. Dass die Absatzzahlen nach dem Verbot der Generika Ende 2008 \u2013 m\u00f6glicherweise unter erheblichen An-strengungen der Patentinhaberin \u2013 letztlich das alte Niveau erreichten und so-gar leicht \u00fcbertrafen, rechtfertigt bereits deshalb keine andere Bewertung, weil die Absatzzahlen des patentierten Medikamentes, von einem kurzen Anstieg nach Verbot der Generika abgesehen, \u00fcber einen langen Zeitraum auch ohne das Vorhandensein von Generika noch unterhalb des urspr\u00fcnglichen Ni-veaus lagen. Dies deutet zugleich darauf hin, dass die Patentinhaberin dort gro\u00dfe Probleme hatte, ihre Produkte nach dem vor\u00fcbergehenden Marktzutritt von Generikaherstellern dauerhaft zu ihrem deutlich h\u00f6heren Preis zu vertreiben.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus ist zu ber\u00fccksichtigen, dass die Entwicklung eines pa-tentierten Pr\u00e4parates, wie insbesondere auch die durch die Verf\u00fc-gungskl\u00e4gerin im Parallelverfahren 4a O 50\/12 \u2013 allerdings nur in englischer Sprache \u2013 vorgelegten Aufs\u00e4tze belegen, mit erheblich h\u00f6heren Kosten als die Herstellung, die Zulassung und der Vertrieb eines Generikums verbunden ist. Dass dies grunds\u00e4tzlich der Fall ist, liegt auf der Hand. Damit kommt es nicht darauf an, ob die Entwicklungskosten f\u00fcr die Retard-Formulierung von Quetiapin m\u00f6glicherweise niedriger waren als f\u00fcr den Wirkstoff Quetiapin. Ebenso ist es unerheblich, dass die im Parallelverfahren als Anlagen AST 36 und AST 37 vorgelegten Aufs\u00e4tze aus den Jahren 2002 bzw. 2003 stammen, verdeutlichen sie doch gleichwohl den bestehenden grunds\u00e4tzlichen Unterschied zwischen den Kosten der Entwicklung eines patentierten Arzneimittels und eines Generikums. Gerade deshalb ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Patentinhaberin jedoch darauf angewiesen, dass sie w\u00e4hrend der Patentlaufzeit ihren Patentschutz effektiv durchsetzen kann.<\/p>\n

c)
\nDer Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents ist auch nicht derart zweifelhaft, dass es den Verf\u00fcgungsbeklagten nicht zumutbar w\u00e4re, vor einem m\u00f6glichen Markteintritt zun\u00e4chst zumindest die erstinstanzliche Entscheidung im Nichtig-keitsverfahren abzuwarten.
\n(1)
\nAuch wenn im Nichtigkeitsverfahren bisher noch keine Entscheidung vorliegt, hat das Bundespatentgericht gleichwohl am 12.07.2012 bereits einen Zwi-schenbescheid erlassen, den die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Anlage AST 45 zur Akte gereicht hat. Darin bejaht das Bundespatentgericht die Neuheit der bean-spruchten Erfindung ausdr\u00fccklich. Gr\u00fcnde, gleichwohl an der Neuheit der be-anspruchten Erfindung zu zweifeln, bestehen nicht.<\/p>\n

Bei der Entgegenhaltung NIK 3 (EP 240 228) handelt es sich um bereits im Er-teilungsverfahren gew\u00fcrdigten Stand der Technik, der auch in der Patentbe-schreibung erw\u00e4hnt wird (vgl. Anlage AST 10, S. 3, Rz. 19) und welcher auch bereits in dem Zwischenbescheid des Bundespatentgerichts ber\u00fccksichtigt wurde. Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagten demgegen\u00fcber nunmehr versuchen, die fehlende Neuheit der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents unter Verweis auf das Beispiel 5 der Entgegenhaltung zu begr\u00fcnden, fehlt es bereits nach dem Vortrag der Verf\u00fcgungsbeklagten zumindest an der Offenba-rung einer Retard-Formulierung. Dabei handelt es sich auch nicht um eine blo\u00dfe Wirkangabe. Vielmehr sollen nach der technischen Lehre des Verf\u00fc-gungspatents die einzelnen Bestandteile der Verbindung so gew\u00e4hlt werden, dass insgesamt eine Retard-Wirkung, das hei\u00dft eine verz\u00f6gerte Freigabe des Wirkstoffs, erreicht wird (vgl. etwa Anlage AST 10, S. 4, Z. 19 \u2013 27). Gleiches gilt, soweit die Verf\u00fcgungsbeklagten auf die Offenbarung in Beispiel A der Entgegenhaltung abstellen.<\/p>\n

Die durch die Verf\u00fcgungsbeklagten im Parallelverfahren als weiterer neuheits-sch\u00e4dlicher Stand der Technik angef\u00fchrte NIK 9 (Gefvert) wird in den Nichtig-keitsverfahren lediglich unter dem Gesichtspunkt der mangelnden Erfindungs-h\u00f6he diskutiert, wobei die Nichtigkeitskl\u00e4ger dort selbst davon ausgehen, dass es an der Offenbarung einer Retard-Formulierung fehlt (vgl. Anlage AG 36, S. 20 unten; Anlage AG 37, S. 24).<\/p>\n

(2)
\nDar\u00fcber hinaus hat das Bundespatentgericht in seinem Zwischenbescheid auch keine Bedenken im Hinblick auf die Schutzf\u00e4higkeit unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Erfindungsh\u00f6he ge\u00e4u\u00dfert, sondern sich vielmehr auf die Nennung einiger Schriften beschr\u00e4nkt, die in der m\u00fcndlichen Verhandlung zu diskutieren sein werden.<\/p>\n

Nach dem Zwischenbescheid wird im Kern zu diskutieren sein, ob die im Ein-zelnen genannten Entgegenhaltungen den Stand der Technik angeben, der f\u00fcr den Fachmann den Ausgangspunkt zum Auffinden der L\u00f6sung f\u00fcr die dem Streitpatent zu Grunde liegende Aufgabe, so wie sie im Verf\u00fcgungspatent formuliert ist, darstellen k\u00f6nnte und ob die genannten Dokumente dem Fachmann die Lehre vermittelt haben k\u00f6nnten, Geliermittel zur Herstellung einer Quetiapin als Wirkstoff enthaltenden Retard-Formulierung in Betracht zu ziehen. Zu welchem Ergebnis diese Pr\u00fcfung f\u00fchren wird, ist offen.<\/p>\n

Entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten hat das Bundespatentge-richt in seinem Zwischenbescheid keinen Hinweis darauf gegeben, dass es das Verf\u00fcgungspatent unter dem Gesichtspunkt der fehlenden erfinderischen T\u00e4tigkeit als nicht schutzf\u00e4hig erachtet und sich insbesondere auch nicht dahingehend festgelegt, dass die Bereitstellung einer Retard-Formulierung al-lein Teil der Aufgabe und nicht der L\u00f6sung ist. Vielmehr wird nach dem Zwi-schenbescheid zu diskutieren sein, ob der im Einzelnen genannte Stand der Technik vor dem Hintergrund der Aufgabe, wie sie im Verf\u00fcgungspatent ge-nannt ist, Ausgangspunkt zum Auffinden der L\u00f6sung sein kann. Das Bundes-patentgericht m\u00f6chte daher anhand des Standes der Technik kl\u00e4ren, was die Aufgabe der Erfindung ist.<\/p>\n

Davon ausgehend l\u00e4sst das Bundespatentgericht durch die Auswahl der von ihm unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen T\u00e4tigkeit genannten Doku-mente auch keine Tendenz erkennen, das Verf\u00fcgungspatent beruhe nach seiner Auffassung nicht auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit. Die Dokumente NIK 9 (Gefvert), NIK 31 (Casey) und NIK 45 (Fleischhacker) besch\u00e4ftigen sich alle mit Quetiapin in einer Nicht-Retardformulierung. Nach dem Zwischenbescheid des Bundespatentgerichts wird somit zu diskutieren sein, ob der Fachmann diese, Quetiapin betreffenden Dokumente als Ausgangspunkt der L\u00f6sung heranziehen wird. Dazu, ob und in welchem Umfang dies der Fall ist, verh\u00e4lt sich der Zwischenbescheid nicht. Gleiches gilt f\u00fcr die durch das Bundespatentgericht zus\u00e4tzlich zitierte Pressemitteilung gem\u00e4\u00df Anlage TM 17, welcher lediglich zu entnehmen ist, dass eine einmal t\u00e4glich einzunehmende Dosierung von Seroquel und damit von Quetiapin entwickelt werden soll. Angaben, wie dies geschehen soll, enth\u00e4lt die Pressemitteilung nicht.<\/p>\n

Die dar\u00fcber hinaus zitierten Dokumente NIK 11 (Aldermann), NIK 12 (US 4,389,393), TM 12 (EP 0 413 061 B1) und die mit dem Zitat der Entgegenhal-tung TM 16 offenbar gemeinte NIK 16 (US 4,369,172) offenbaren demgegen-\u00fcber im Stand der Technik bekannte Geliermittel. Nach dem Zwischenbescheid wird es somit entscheidend darauf ankommen, ob es f\u00fcr den Fachmann unter Heranziehung seines in den Dokumenten NIK 4 und NIK 35 repr\u00e4sentierten Fachwissens nahelag, die im Stand der Technik bekannten Geliermittel zur Herstellung einer Quetiapin als Wirkstoff enthaltenden Retard-Formulierung heranzuziehen.<\/p>\n

Eine bestimmte Tendenz, wie das Bundespatentgericht diese Frage beantwor-ten wird, ist dem Zwischenbescheid nicht zu entnehmen. Zwar zitiert das Bun-despatentgericht in diesem Zusammenhang die Entscheidung \u201eE-Mail via SMS\u201c (vgl. GRUR 2012, 261 ff.). Dies bedeutet jedoch nicht zwingend, dass das Bundespatentgericht dadurch zum Ausdruck bringen m\u00f6chte, die Kombination von Quetiapin mit den bekannten Geliermitteln habe tats\u00e4chlich nahegelegen. Vielmehr l\u00e4sst sich der Verweis auf die Entscheidung des Bundesgerichtshofes auch so verstehen, dass die Diskussion der Erfindungsh\u00f6he in der m\u00fcndlichen Verhandlung im Nichtigkeitsverfahren anhand des in der Entscheidung aufgezeigten Ma\u00dfstabes erfolgen soll.<\/p>\n

(3)
\nDes Weiteren wurde der Rechtsbestand paralleler Schutzrechte auch unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen T\u00e4tigkeit bereits durch drei Gerichte (Niederlande, USA, Spanien) bejaht. Auch wenn die Verf\u00fcgungsbeklagten zu-recht darauf hinweisen, dass insbesondere das US-Verfahren nicht mit dem deutschen Nichtigkeitsverfahren vergleichbar ist, haben sich gleichwohl bereits drei Gerichte mit dem Rechtsbestand auseinandergesetzt und insbesondere, teils nach umfangreicher Beweisaufnahme, die Erfindungsh\u00f6he bejaht. Unabh\u00e4ngig davon, ob jedes Argument der entsprechenden Urteile f\u00fcr sich tragf\u00e4hig ist, sind gleichwohl drei verschiedene Gerichte mit umfassender Begr\u00fcndung zu dem Ergebnis gelangt, die jeweiligen ausl\u00e4ndischen Parallelpatente seien schutzf\u00e4hig. Bereits dies indiziert, dass das Verf\u00fcgungspatent nicht, wie die Verf\u00fcgungsbeklagten meinen, offensichtlich unter dem Gesichtspunkt der mangelnden Erfindungsh\u00f6he vernichtet werden wird.<\/p>\n

Soweit das britische Gericht demgegen\u00fcber den englischen Teil des Verf\u00fc-gungspatents unter dem Gesichtspunkt der mangelnden erfinderischen T\u00e4tig-keit f\u00fcr nicht schutzf\u00e4hig gehalten hat, l\u00e4sst auch dieses Urteil nicht den zwin-genden Schluss zu, das Verf\u00fcgungspatent werde unter dem Gesichtspunkt der mangelnden erfinderischen T\u00e4tigkeit durch das Bundepatentgericht vernichtet.<\/p>\n

Das britische Gericht geht in seinen zur Vernichtung des britischen Parallelpa-tents f\u00fchrenden \u00dcberlegungen von der Entgegenhaltung \u201eGefvert\u201c (Anlage AG 36\/NIK 9 bzw. 9a) aus. Dort werden Versuche mit Seroquel beschrieben. Ziel dieser Versuche war es, im Interesse der \u201eCompliance\u201c ein bequemeres Dosierungsschema f\u00fcr Seroquel zu erreichen. Es sollte festgestellt werde, ob die Daten hinsichtlich der Rezeptor-Belegung mit einer zweimal t\u00e4glichen Dosierung zufriedenstellend sind. Daher wurden Patienten 2, 8, 12 und 26 Stunden nach der letzten Einnahme von Seroquel 150mg untersucht, was zu folgenden Ergebnissen f\u00fchrte:
\nAls Ergebnis der Untersuchungen wird in der Entgegenhaltung festgehalten, dass eine ein- bis zweimal t\u00e4gliche Verabreichung eine ausreichende Belegung der 5HT2\/D2-Rezeptoren gew\u00e4hrleisten kann, um einen therapeutischen Nutzen mit einem geringen Auftreten von extrapyramidalen Nebenwirkungen bei schizophrenen Patienten zu erzielen. Dass nach der Entgegenhaltung dar\u00fcber hinaus eine gro\u00dfangelegte Studie mit einer zwei- bis dreimal t\u00e4glichen Dosis im Gange ist, rechtfertigt entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten unter Ber\u00fccksichtigung des ausdr\u00fccklich formulierten Ergebnisses nicht den Schluss, Gefvert et. al. seien zu dem Ergebnis gelangt, eine einmal t\u00e4gliche Dosierung sei unzureichend.<\/p>\n

Weshalb der Fachmann aufgrund dieses positiven Ergebnisses, nach dem auch ohne eine Retard-Formulierung eine ein- bis zweimal t\u00e4gliche Verabreichung ausreichend ist, gleichwohl ausgehend von Gefvert naheliegend zu der beanspruchten technischen Lehre gelangen sollte, erschlie\u00dft sich nicht. Insbesondere geht auch der Richter im britischen Parallelverfahren auf diese Frage nicht ein. Vielmehr f\u00fchrt er lediglich aus, der Fachmann werde aus Gefvert schlie\u00dfen, aufgrund der Tatsache, dass die D2-Belegungsdaten \u201eirgendwann zwischen 12 und 26 Stunden\u201c unter 20 Prozent fielen, sei eine einmal t\u00e4gliche Dosis einer Formulierung zur sofortigen Freigabe nicht wirksam. Aus diesem Grund sei an die einmal t\u00e4gliche Gabe einer h\u00f6heren Dosierung sowie die Verwendung einer Retard-Formulierung zu denken, weshalb der Fachmann vor der Formulierung einer Retard-Formulierung nicht zur\u00fcckschrecken werde.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagten in der m\u00fcndlichen Verhandlung demgegen-\u00fcber ausgef\u00fchrt haben, es ginge nicht um die maximale, sondern um eine kontinuierliche Rezeptorbelegung, weshalb der Fachmann anhand der Entgegenhaltung \u201eGefvert\u201c erkenne, dass eine einmal t\u00e4gliche Dosis nicht ausreichend sei, enth\u00e4lt die Schrift daf\u00fcr keinen Anhaltspunkt. Vielmehr gelangt die Studie zu dem ausdr\u00fccklich festgehaltenen Ergebnis, dass eine ein- bis zweimal t\u00e4gliche Dosis ausreichend ist. Entsprechend hatte der Fachmann auch keinen Anlass, ausgehend von der in der Entgegenhaltung angegebenen Halbwertszeit von 5,3 eine Retard-Formulierung von Quetiapin zu entwickeln.<\/p>\n

(3)
\nIm Hinblick auf die durch die Verf\u00fcgungsbeklagten zur Begr\u00fcndung des Naheliegens erg\u00e4nzend herangezogenen Anlagen NIK 25 bis NIK 27 mag es sein, dass die grunds\u00e4tzlichen Vorteile von Retard-Formulierungen im Stand der Technik ebenso bekannt waren wie der Einsatz von HPMC. Ein Beleg daf\u00fcr, dass es f\u00fcr den Fachmann nahe gelegen hat, eine Retardformulierung von Quetiapin mit einem Geliermittel bereitzustellen, fehlt jedoch.<\/p>\n

(4)
\nSchlie\u00dflich ist auch nicht ersichtlich, dass der Gegenstand des Verf\u00fcgungspa-tents, wie die Verf\u00fcgungsbeklagten im Parallelverfahren meinen, vor dem Hin-tergrund des Standes der Technik prima facie naheliegend war.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten des Parallelverfahrens f\u00fchren insoweit im Wesentli-chen aus, Ausgangspunkt der \u00dcberlegungen des Fachmanns sei Quetiapin als Wirkstoff, der unstreitig als antipsychotischer Wirkstoff bekannt war. Das Verf\u00fcgungspatent selbst erkenne, dass es h\u00e4ufig w\u00fcnschenswert sei, den pharmazeutisch aktiven Bestandteil in Retard-Form bereitzustellen. Zudem f\u00fchre das Verf\u00fcgungspatent weiter aus, viele Retard-Formulierungen des Standes der Technik w\u00fcrden Geliermittel wie HPMC einsetzen. Damit kombiniere das Verf\u00fcgungspatent lediglich bereits bekannte Techniken in naheliegender Weise, so dass das Verf\u00fcgungspatent selbst indiziere, dass sein Gegenstand f\u00fcr den Fachmann aufgrund seines Fachwissens im Priorit\u00e4tszeitpunkt prima facie nahegelegen habe.<\/p>\n

Dem vermag die Kammer nicht zu folgen. Zwar trifft es zu, dass nach der Ver-f\u00fcgungspatentschrift zahlreiche Retard-Formulierungen bekannt waren (vgl. Anlage AST 10, S. 1, Rz. 18 ff.). Auch setzt das Verf\u00fcgungspatent Quetiapin als Wirkstoff als bekannt voraus (vgl. Anlage AST 10, S. 2, Rz. 1 ff.). Allein dies l\u00e4sst jedoch nicht die Schlussfolgerung zu, es habe nahegelegen, Quetiapin und die bekannten Retard-Formulierungen, bei denen ein Geliermittel zum Einsatz kommt, miteinander zu kombinieren. Vielmehr nennt das Verf\u00fcgungspatent eine Vielzahl von Problemen, die auftreten, wenn derartige Retard-Formulierungen mit einem wasserl\u00f6slichen Medikament wie Quetiapin kombiniert werden (vgl. Anlage AST 10, S. 1, Z. 20 \u2013 38; \u201eDose Dumping\u201c, Tendenz zu FItuationen bei den Wirkstoffplasmakonzentrationen; Tagesschwankungen in der Plasmakonzentration des Wirkstoffes; Schwierigkeiten beim Auffinden der gew\u00fcnschten Aufl\u00f6sungsprofile). Darauf, ob diese Probleme durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Einzelnen nachgewiesen wurden, kommt es vorliegend nicht an. Jedenfalls stehen die genannten Probleme dem durch die Verf\u00fcgungsbeklagten behaupteten \u201eprima facie-Naheliegen\u201c entgegen.<\/p>\n

3.
\nSchlie\u00dflich ist die Dringlichkeit auch in zeitlicher Hinsicht gegeben, da die an-gegriffenen Ausf\u00fchrungsformen erst in der am 01.04.2012 erschienenen Lauer-Taxe gelistet waren und die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ihren Verf\u00fcgungsantrag bereits am 27.04.2012 eingereicht hat.<\/p>\n

VI.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 S. 1 ZPO.<\/p>\n

Die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit des Urteils folgt bereits aus dem Eilcharakter des einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens. Die Anordnung der Sicherheitsleistung beruht auf \u00a7 938 ZPO und ist deshalb sinnvoll und geboten, weil damit gew\u00e4hrleistet wird, dass der Unterlassungsausspruch nicht unter geringeren Bedingungen vollstreckbar ist, als er es bei einem entsprechenden erstinstanzlichen Hauptsacheurteil w\u00e4re (vgl. K\u00fchnen, Handbuch der Patentverletzung, 5. Auflage, Rz. 1532).<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 15.000.000,- EUR festgesetzt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 1927 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 4. September 2012, Az. 4a O 64\/12<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[24,2],"tags":[],"class_list":["post-4145","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-24","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4145","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=4145"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4145\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4146,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4145\/revisions\/4146"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=4145"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=4145"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=4145"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}