{"id":3917,"date":"2008-03-18T17:00:37","date_gmt":"2008-03-18T17:00:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=3917"},"modified":"2016-04-29T11:47:18","modified_gmt":"2016-04-29T11:47:18","slug":"4a-o-408-dosierinhalator","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=3917","title":{"rendered":"4a O 4\/08 – Dosierinhalator"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 872<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 18. M\u00e4rz 2008, Az. 4a O 4\/08<\/p>\n

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Die einstweilige Verf\u00fcgung vom 14.01.2008 wird aufrechterhalten und der Widerspruch der Antragsgegnerin zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

Die weiteren Kosten des Verfahrens werden der Antragsgegnerin auferlegt.<\/p>\n

Tatbestand<\/p>\n

Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerin wegen Verletzung des deutschen Teils des europ\u00e4ischen Patents 1 131 xxx (Verf\u00fcgungspatent) im Wege des einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens auf Unterlassung in Anspruch. Die Antragstellerin ist eingetragene Inhaberin des Verf\u00fcgungspatents, das unter Inanspruchnahme zweier italienischer Priorit\u00e4ten vom 25.11.1998 und vom 30.07.1999 am 23.11.1999 angemeldet wurde und dessen Erteilung am 04.01.2006 ver\u00f6ffentlicht wurde. Die deutsche \u00dcbersetzung des Verf\u00fcgungspatents, dessen Verfahrenssprache Englisch ist, liegt als Anlage K1a vor. Das Patent steht in Kraft.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent bezieht sich auf mit Druck beaufschlagte Dosierinhalatoren. Der von der Antragstellerin geltend gemachte Patentanspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents lautet in der deutschen \u00dcbersetzung:<\/p>\n

1. Mit Druck beaufschlagte Dosierinhalatoren, enthaltend eine Zusammensetzung f\u00fcr die Aerosolverarbreichung, enthaltend eine L\u00f6sung von Budesonid oder Epimeren davon, ein Fluorkohlenwasserstoff-Treibmittel und ein Cosolvens, wobei ein Teil der oder die gesamten Innenoberfl\u00e4chen der Inhalatoren aus Edelstahl oder anodisiertem Aluminium besteht\/bestehen oder mit einer inerten organischen Beschichtung, ausgew\u00e4hlt aus einem Perflouralkoxyalkan, einem Epoxy-Phenol-Harz oder einem fluorierten Ethylen-Propylen-Polyethersulfon, ausgekleidet ist\/sind.<\/p>\n

Die Antragsgegnerin ist eine bekannte Herstellerin von Generika. Sie vertreibt seit Oktober 2004 in der Bundesrepublik Deutschland unter der Bezeichnung A (nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsform) einen mit Druck beaufschlagten Dosierinhalator, der eine L\u00f6sung des Wirkstoffes Budesonid im Treibmittel Norfluan enth\u00e4lt. Weiterhin enth\u00e4lt das Produkt Ethanol und 3-sn-Phosphatidylcholin. Sp\u00e4testens seit Januar 2005 hatte die Antragstellerin Kenntnis von der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform.<\/p>\n

Am 12.04.2005 erhob die Antragstellerin gegen die Antragsgegnerin Klage (4a O 181\/05) und machte Anspr\u00fcche wegen der Verletzung ihres bereits am 01.03.2001 eingetragenen Gebrauchsmusters DE 299 23 xxx geltend. Die Anspr\u00fcche 1 bis 7 des Gebrauchsmusters sind mit dem hier geltend gemachten Verf\u00fcgungspatentanspruch 1 weitgehend wortgleich. Am 30.11.2005 erweiterte die Antragstellerin die Klage und nahm die hiesige Antragsgegnerin auch wegen der Verletzung des Verf\u00fcgungspatents auf Unterlassung, Auskunft und Rechnungslegung, Vernichtung und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch. Das Klageverfahren hinsichtlich des Verf\u00fcgungspatents wurde unter dem Aktenzeichen 4a O 181\/05 (im Folgenden Hauptsacheverfahren) abgetrennt.<\/p>\n

Die Antragsgegnerin stellte hinsichtlich des Gebrauchsmusters L\u00f6schungsantrag beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA). Au\u00dferdem legte sie am 12.04.2006 beim Europ\u00e4ischen Patentamt (EPA) Einspruch gegen die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents ein. Die Verhandlung im Hauptsacheverfahren (4a O 571\/05) wurde daraufhin mit Beschluss vom 13.06.2006 ebenso ausgesetzt wie das Verfahren 4a O 181\/05 im Hinblick auf den L\u00f6schungsantrag.<\/p>\n

In einem Vorbescheid vom 07.12.2006 teilte die Gebrauchsmusterabteilung des DPMA mit, dass mit der L\u00f6schung des Gebrauchsmusters zu rechnen sei (Anlage EVB 9). Daraufhin nahm die Antragstellerin den Widerspruch gegen den L\u00f6schungsantrag zur\u00fcck. Das Gebrauchsmuster wurde am 21.01.2008 gel\u00f6scht. Bereits am 10.12.2007 wurde der gegen die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents gerichtete Einspruch von der Einspruchsabteilung des EPA zur\u00fcckgewiesen und das Verf\u00fcgungspatent aufrechterhalten. Die Antragsgegnerin nahm daraufhin mit Schreiben vom 06.02.2008 gegen\u00fcber der Einspruchsabteilung des EPA den Einspruch zur\u00fcck und erkl\u00e4rte den Verzicht auf eine Beschwerde gegen die Entscheidung vom 10.12.2007. Am selben Tage erhob sie beim Bundespatentgericht (BPatG) Nichtigkeitsklage gegen den deutschen Teil des Verf\u00fcgungspatents. Wegen des genauen Inhalts der Nichtigkeitsklage wird auf die Anlage EVB 10 verwiesen.<\/p>\n

Mit Schriftsatz vom 10.01.2008 hat die Antragstellerin das vorliegende einstweilige Verf\u00fcgungsverfahren eingeleitet. Sie hat beantragt, im Wege der einstweiligen Verf\u00fcgung, wegen besonderer Dringlichkeit ohne vorherige m\u00fcndliche Verhandlung zu beschlie\u00dfen, der Antragsgegnerin zu untersagen, den Gegenstand des Verf\u00fcgungspatents zu benutzen. Das Gericht hat mit Beschluss vom 14.01.2008 die einstweilige Verf\u00fcgung antragsgem\u00e4\u00df erlassen. Mit Schriftsatz vom 11.02.2008 hat die Antragsgegnerin Widerspruch gegen die einstweilige Verf\u00fcgung eingelegt.<\/p>\n

Die Antragsgegnerin ist der Ansicht, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform mache von der Lehre des Verf\u00fcgungspatents nicht wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch. Mit dem von der Antragstellerin vorgelegten Untersuchungsbericht durch die Universit\u00e4t Bologna ausweislich Blatt 1 der Anlage ASt8a sei ein FEP-plus-PES-Copolymer nachgewiesen worden. Ein Copolymer sei jedoch nicht Gegenstand des Verf\u00fcgungspatentanspruchs. Zudem widerspreche dies dem Bericht von Prof. B, der von einem FEP-PES-Blend spreche.
\nDie Antragsgegnerin ist zudem der Ansicht, dass es an einem Verf\u00fcgungsgrund fehle, weil sich das Verf\u00fcgungspatent in dem von ihr eingeleitetem Nichtigkeitsverfahren als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweisen werde. Der Gegenstand von Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents beruhe nicht auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit (Blatt 43 ff). Die Entscheidung der Einspruchsabteilung des EPA sei fehlerhaft.<\/p>\n

Sie beantragt,<\/p>\n

die einstweilige Verf\u00fcgung vom 14.01.2008 aufzuheben und den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen.<\/p>\n

Die Antragstellerin beantragt,<\/p>\n

den Widerspruch zur\u00fcckzuweisen und die einstweilige Verf\u00fcgung aufrechtzuerhalten.<\/p>\n

Die Antragstellerin ist der Ansicht, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform mache von der Lehre des Verf\u00fcgungspatents wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch. Sie behauptet, die Innenfl\u00e4che des Inhalators weise eine inerte organische Beschichtung aus fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon auf. Dies ergebe sich aus zwei Analysen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform. Bei der Pyrolyse und anschlie\u00dfenden Gaschromatographie und Massenspektroskopie (GC\/MS) seien zum einen Tetrafluorethylen und Hexafluorpropylen, also typische Abbauprodukte eines fluorierten Ethylen-Propylen-Copolymer (FEP), und Diphenylether und 4-Hydroxybenzolsulfons\u00e4ure, die Abbauprodukte von Polyethersulfon (PES), gefunden worden. Die Abbauprodukte seien mit den Ergebnissen der Analyse eines mit fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon beschichteten Dosierinhalators der Antragstellerin und mit den Eintr\u00e4gen in der NIST98-Bibliothek identisch. Die infrarotspektroskopische Analyse zweier angegriffener Ausf\u00fchrungsformen habe ebenfalls dasselbe Spektrum ergeben wie bei dem Vergleichsprodukt der Antragstellerin, das eine Beschichtung aus fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon aufweise. Wegen des genauen Ablaufs und der Ergebnisse der durchgef\u00fchrten Versuche wird auf die Untersuchungsberichte der Universit\u00e4t Bologna (Anlage ASt8, in deutscher \u00dcbersetzung Anlage ASt8a) und des deutschen Kunststoffinstituts, Prof. B, (Anlage ASt9) Bezug genommen.<\/p>\n

Wegen des weiteren tats\u00e4chlichen Vorbringens wird auf den Akteninhalt nebst Anlagen und die nachfolgenden Entscheidungsgr\u00fcnde verwiesen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde<\/p>\n

Die von der Kammer am 14.01.2008 erlassene Beschlussverf\u00fcgung erweist sich auch nach Schluss der m\u00fcndlichen Verhandlung \u00fcber den Widerspruch der Antragsgegnerin als zul\u00e4ssig und begr\u00fcndet.<\/p>\n

A.
\nEin Verf\u00fcgungsanspruch ist gegeben.<\/p>\n

Die Antragstellerin hat gegen die Antragsgegnerin einen Anspruch auf Unterlassung gem\u00e4\u00df Art. 64 EP\u00dc i.V.m. \u00a7\u00a7 139 Abs. 1 PatG. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform macht von der Lehre des Verf\u00fcgungspatentanspruchs wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch.<\/p>\n

I.
\nDas Verf\u00fcgungspatent sch\u00fctzt im Patentanspruch 1 einen mit Druck beaufschlagten Dosierinhalator, der eine Zusammensetzung f\u00fcr eine Aerosolverabreichung enth\u00e4lt.<\/p>\n

In der Beschreibung des Verf\u00fcgungspatents wird ausgef\u00fchrt, dass solche Dosierinhalatoren im Stand der Technik bekannt waren, um pharmazeutische Produkte durch Inhalation in die Atemwege verabreichen zu k\u00f6nnen. Um die Tr\u00f6pfchen mit dem Aerosol aus dem Dosierinhalator in die Atemwege auszusto\u00dfen, werden Treibmittel verwendet. Laut Verf\u00fcgungspatentschrift wurden \u00fcber viele Jahre Chlorfluorkohlenwasserstoffe verwendet, deren Produktion aber aufgrund ihrer die Ozonschicht sch\u00e4digenden Wirkung eingestellt wird. Als Ersatz werden im Stand der Technik Fluoralkane \u2013 das sind Fluorkohlenwasserstoffe \u2013 als Treibmittel vorgeschlagen.<\/p>\n

Viele Anwendungen, die Fluoralkane als Treibmittel verwenden, enthalten weitere Zus\u00e4tze, zum Beispiel Verbindungen, die als Cosolvenzen wirken, oberfl\u00e4chenaktive Mittel, Tenside, Dispergiermittel und Stabilisatoren.<\/p>\n

Bei den mit dem Inhalator zu verabreichenden Zusammensetzungen kann es sich um L\u00f6sungen oder Suspensionen handeln. Nach der Verf\u00fcgungspatentschrift bieten L\u00f6sungen mehrere Vorteile gegen\u00fcber Suspensionen. Sie sind bequemer herstellbar, da sie in dem Treibmittelvehikel vollst\u00e4ndig gel\u00f6st sind, und sie vermeiden physikalische Stabilit\u00e4tsprobleme, die mit Suspensionszusammensetzungen verbunden sind. Als Problem zeigt die Verf\u00fcgungspatentschrift auf, dass die Verwendung dieser Formulierungen durch ihre chemische Instabilit\u00e4t begrenzt ist, die zur Bildung von Abbauprodukten f\u00fchrt.<\/p>\n

Die WO 94\/13262 schl\u00e4gt die Verwendung von S\u00e4uren als Stabilisatoren vor. Sie sollen den chemischen Abbau des Wirkstoffs in Aerosolformulierungen verhindern, die Fluoralkane als Treibmittel verwenden. Die ausgew\u00e4hlten Medikamente umfassen Ipratropiumbromid, f\u00fcr das viele Zusammensetzungsbeispiele angegeben werden, bei denen der Wirkstoff in Kombination mit einer organischen oder anorganischen S\u00e4ure vorliegt.<\/p>\n

Ein weiteres Problem von Dosierinhalatoren besteht laut Verf\u00fcgungspatentschrift darin, dass mikronisierte Partikel an den Innenoberfl\u00e4chen des Inhalators wie Beh\u00e4lterwandungen, Ventilen und Dichtungen haften. Darauf beziehen sich die in der Verf\u00fcgungspatentschrift benannte WO 96\/32099, die WO 96\/32150, die WO 96\/32151 und die WO 96\/32345. Diese Druckschriften betreffen Dosierinhalatoren zur Verabreichung verschiedener Wirkstoffe, die nicht als L\u00f6sung, sondern als Suspension in dem Treibmittel vorliegen. Die Innenoberfl\u00e4chen der Inhalatoren sind teilweise oder vollst\u00e4ndig mit einem oder mehreren Fluorkohlenstoffpolymeren beschichtet, gegebenenfalls in Kombination mit einem oder mehreren nicht-Fluorkohlenstoffpolymeren.<\/p>\n

Die EP 642 xxx hingegen beschreibt vorzugsweise aus Aluminium hergestellte Suspensionsaerosolzerst\u00e4uber. In der WO 98\/24420 wird die Verwendung von Polyestern zur L\u00f6sung der \u201eQuellprobleme von Kunststoffteilen\u201c von Dosieraerosolzerst\u00e4ubern beschrieben. Die WO 92\/11236 wiederum betrifft einen Suspensionsaerosol eines LTD4-Antagonisten, das mittels eines Sorbitantriesters stabilisiert wird.<\/p>\n

Diese Anmeldungen, so das Verf\u00fcgungspatent, behandeln jedoch lediglich die Haftung von mikronisierten Partikeln an den Innenoberfl\u00e4chen des Inhalators und nicht das technische Problem der chemischen Stabilit\u00e4t des Wirkstoffs. Darauf bezieht sich \u2013 laut Verf\u00fcgungspatentschrift \u2013 die WO 95\/17195. Darin werden Aerosolzusammensetzungen beschrieben, die Flunisolid, Ethanol und als Treibmittel ein Fluoralkan umfassen. Zur Aufnahme dieser Zusammensetzung k\u00f6nnen herk\u00f6mmliche Aerosolbeh\u00e4lter verwendet werden, wobei bestimmte Beh\u00e4lter die chemische und physikalische Stabilit\u00e4t erh\u00f6hen, darunter vorzugsweise Beh\u00e4lter, die mit Harzen wie Epoxyharzen (Epoxy-Phenol-Harzen und Epoxy-Harnstoff-Formaldehyd-Harzen) beschichtet sind.<\/p>\n

Die US 4.835.xxx beschreibt das Verfahren zur Herstellung von Budesonid. Die Verf\u00fcgungspatentschrift f\u00fchrt aus, dass aus den EP 504 xxx, WO 93\/05765, WO 93\/18746 und WO 94\/21229 bislang nur Zusammensetzungen von Budesonid mit einem Fluoralkan-Treibmittel bekannt sind, bei denen Budesonid in Suspensionen im Treibmittelsystem vorliegt und die Zusammensetzung weiterhin zus\u00e4tzliche Inhaltsstoffe wie bestimmte Arten von Tensiden umfasst. Diese Suspensionsformulierungen von Budesonid haben laut Verf\u00fcgungspatentschrift und der von ihr zitierten WO 98\/12031 den Nachteil, bei der Dispersion und Redispersion rasch grobe Flocken zu bilden, was die Reproduzierbarkeit der Dosierung negativ beeinflussen kann. Budesonid neige auch dazu, sich aus der Suspension an den Wandfl\u00e4chen des Beh\u00e4lters abzusetzen. Um eine stabile Suspension zu erhalten, werde im Stand der Technik bislang eine Zusammensetzung verwendet, die ein Gemisch aus Fluoralkan-Treibmitteln und bis zu 3 % eines Zusatzes wie Ethanol und geringe Mengen eines Tensids enth\u00e4lt. Dabei werde die Dichte des Treibmittelgemisches so gew\u00e4hlt, dass sie im Wesentlichen mit der Dichte von Budesonid \u00fcbereinstimme. Allerdings sei die Menge der Zus\u00e4tze niedrig, um eine signifikante Solubilisierung des Arzneistoffes zu vermeiden. Dies f\u00fchre wieder zum chemischem Abbau und einem Anstieg der Partikelgr\u00f6\u00dfe bei der Lagerung.<\/p>\n

Vor dem Hintergrund dieses Standes der Technik liegt dem Verf\u00fcgungspatent das Problem zugrunde, mit Druck beaufschlagte Dosierinhalatoren bereitzustellen, die die chemische Stabilit\u00e4t von L\u00f6sungen von Budenosid oder deren Epimere in einem Fluorkohlenwasserstoff-Treibmittel verbessern.<\/p>\n

Dies soll durch den Verf\u00fcgungspatentanspruch 1 erreicht werden, der folgende Merkmale aufweist:<\/p>\n

1. Mit Druck beaufschlagte Dosierinhalatoren, enthaltend
\n1.1. eine Zusammensetzung f\u00fcr die Aerosolverarbreichung, enthaltend eine L\u00f6sung von Budesonid oder Epimeren davon,
\n1.2 ein Fluorkohlenwasserstoff-Treibmittel und
\n1.3 ein Cosolvens,
\n2. ein Teil der oder die gesamten Innenoberfl\u00e4chen der Inhalatoren
\n2.1 besteht\/bestehen aus Edelstahl oder anodisiertem Aluminium oder
\n2.2 ist\/sind mit einer inerten organischen Beschichtung ausgekleidet
\n2.2.1 die Beschichtung ist aus einem Perflouralkoxyalkan, einem Epoxy-Phenol-Harz oder einem fluorierten Ethylen-Propylen-Polyethersulfon ausgew\u00e4hlt.<\/p>\n

II.
\nDie Lehre des Verf\u00fcgungspatentanspruchs wird von der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform wortsinngem\u00e4\u00df verwirklicht. Bei dem Produkt A handelt es sich unstreitig um einen mit Druck beaufschlagten Dosierinhalator, der den Wirkstoff Budesonid enth\u00e4lt. Dieser befindet sich in L\u00f6sung mit Norfluan, einem Fuorkohlenwasserstoff-Treibmittel. Weiterhin enth\u00e4lt die Wirkstoffzusammensetzung Ethanol als Cosolvens und 3-sn-Phosphatidylcholin als schwer fl\u00fcchtige Komponente. Streitig ist zwischen den Parteien lediglich, ob der Beh\u00e4lter mit einer inerten organischen Beschichtung aus fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon ausgekleidet ist (Merkmal 2.2 und 2.2.1).<\/p>\n

1. Nach der Lehre des Verf\u00fcgungspatentanspruchs muss ein Teil oder die gesamte Innenoberfl\u00e4che des Dosierinhalators, wenn er nicht aus Edelstahl oder anodisiertem Aluminium besteht, mit einer inerten organischen Beschichtung ausgekleidet sein. Was unter einer inerten organischen Beschichtung zu verstehen ist, wird in der Verf\u00fcgungspatentschrift nicht n\u00e4her erl\u00e4utert. Im Verf\u00fcgungspatentanspruch selbst wird jedoch angeordnet, dass als inerte organische Beschichtung nur ein Perfluoralkoxyalkan, ein Epoxy-Phenol-Harz oder ein fluoriertes Ethylen-Propylen-Polyethersulfon als inerte organische Beschichtung in Frage kommen. Ist also ein Beh\u00e4lter ganz oder teilweise mit einem dieser Materialien beschichtet, handelt es sich bereits um eine inerte organische Beschichtung im Sinne der Lehre des Verf\u00fcgungspatentanspruchs.
\nWeiterhin bedarf der Begriff \u201efluoriertes Ethylen-Propylen-Polyethersulfon\u201c der Auslegung. Es ist zu ber\u00fccksichtigen, dass es sich bei fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon nicht um ein (Co-)Polymer handelt, sondern um eine Mischung bzw. einen Blend aus fluoriertem Ethylen-Propylen und Polyethersulfon. Dies ergibt sich aus dem Vortrag der Antragstellerin in der m\u00fcndlichen Verhandlung, dem die Antragsgegnerin nicht entgegengetreten ist. Die Antragstellerin hat ausgef\u00fchrt, dass es ein fluoriertes Ethylen-Propylen-Polyethersulfon-Copolymer nicht gebe und es sich bei fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon notwendigerweise um ein Gemisch bzw. Blend handeln m\u00fcsse. Diese Auslegung des Begriffs wird best\u00e4tigt durch den Wortlaut des Verf\u00fcgungspatentanspruchs in der \u2013 nach Art. 70 Abs. 1 EP\u00dc ma\u00dfgeblichen \u2013 englischen Originalfassung und der zugeh\u00f6rigen Beschreibung. Dort werden die Bestandteile des fluorierten Ethylen-Propylen-Polyethersulfon anders als in der deutschen Fassung nicht durchg\u00e4ngig mit Bindestrichen geschrieben. Im Verf\u00fcgungspatentanspruch und in der Beschreibung auf Seite 3 Zeile 30 der Verf\u00fcgungspatentschrift (Anlage ASt1) ist die Rede von \u201efluorinated-ethylene-propylene polyether sulfone\u201c, in der Tabelle 1 auf Seite 5 Zeile 51 lautet die Bezeichnung sogar \u201eFluorinated-ethylene-propylene\/ polyether sulphone.\u201c Der im Verf\u00fcgungspatentanspruch verwendete Begriff \u201efluoriertes Ethylen-Propylen-Polyethersulfon\u201c ist daher als Gemisch bzw. Blend aus fluoriertem Ethylen-Propylen und Polyethersulfon auszulegen.<\/p>\n

2. Vor diesem Hintergrund werden die Merkmale 2.2 und 2.2.1 von der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform wortsinngem\u00e4\u00df verwirklicht, da sie eine Beschichtung aus einem Blend von fuoriertem Ethylen-Propylen und Polyethersulfon besitzt (a) und es sich dabei um einer inerte Beschichtung handelt (b). Den entsprechenden Vortrag der Antragstellerin hat die Antragsgegnerin nicht in erheblicher Weise bestritten.<\/p>\n

a) Die Antragstellerin hat zun\u00e4chst schl\u00fcssig vorgetragen, die Innenfl\u00e4che der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform weise eine inerte organische Beschichtung aus fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon auf. Sie st\u00fctzt sich f\u00fcr ihre Behauptung auf die Ergebnisse aus zwei Analysen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform. Bei der Pyrolyse und anschlie\u00dfenden Gaschromatographie und Massenspektroskopie (GC\/MS) seien zum einen Tetrafluorethylen und Hexafluorpropylen, also typische Abbauprodukte eines fluorierten Ethylen-Propylen-Copolymer (FEP), und zum anderen Diphenylether und 4-Hydroxybenzolsulfons\u00e4ure, die Abbauprodukte von Polyethersulfon (PES), gefunden worden. Die Abbauprodukte seien mit den Ergebnissen der Analyse eines mit fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon beschichteten Dosierinhalators der Antragstellerin und mit den Eintr\u00e4gen in der NIST98-Bibliothek identisch. Die infrarotspektroskopische Analyse zweier angegriffener Ausf\u00fchrungsformen habe ebenfalls dasselbe Spektrum ergeben wie bei dem Vergleichsprodukt der Antragstellerin, das eine Beschichtung aus fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon aufweise.<\/p>\n

Die Einwendungen der Antragsgegnerin gegen die Analyse-Ergebnisse greifen nicht durch. Sie behauptet, das Untersuchungsergebnis der Universit\u00e4t belege nicht die Verwirklichung des Merkmal 2.2.1, denn es sei ausweislich Blatt 1 der Anlage ASt8a ein FEP-plus-PES-Copolymer nachgewiesen worden. Ein Copolymer sei jedoch nicht Gegenstand des Verf\u00fcgungspatentanspruchs. Die Antragstellerin hat daraufhin ihren Vortrag n\u00e4her konkretisiert und in der m\u00fcndlichen Verhandlung vorgetragen, dass es ein FEP-plus PES-Copolymer gar nicht gebe. Vielmehr k\u00f6nne es sich technisch nur um eine Mischung bzw. einen Blend aus fluoriertem Ethylen-Propylen und aus Polyethersulfon handeln. Dies wird durch die Stellungnahme von Prof. B in seinem Untersuchungsbericht (Anlage ASt9) best\u00e4tigt. Dort hei\u00dft es auf Seite 4 zum fluorierten Ethylen-Propylen-Polyethersulfon:
\n\u201eAllerdings ist der in dem Bericht [Anm.: Untersuchungsbericht der Universit\u00e4t Bologna, Anlage ASt8 bzw. ASt8a] benutzte Ausdruck \u201eCopolymer\u201c aus den bereits erl\u00e4uterten Gr\u00fcnden nicht zutreffend, sondern h\u00e4tte als \u201eBlend\u201c aus FEP und PES bezeichnet werden m\u00fcssen, zumal Copolymere aus fluoriertem Ethylen, Propylen und Polysulfat als Handelsprodukte gar nicht bekannt sind und wohl auch nur sehr schwer herzustellen w\u00e4ren.\u201c
\nBei den \u201ebereits erl\u00e4uterten Gr\u00fcnden\u201c in der zuvor wiedergegebenen Textstelle handelt es sich um Ausf\u00fchrungen auf Seite 2 des Berichts von Prof. B. Dort erl\u00e4utert er zu dem Begriff \u201efluoriertes Ethylen-Propylen-Polyethersulfon\u201c, dass es f\u00fcr den Fachmann selbstverst\u00e4ndlich sei, dass es sich dabei um ein als Polymerblend bezeichnetes Gemisch aus FEP und PES handele.
\nNach den weiter konkretisierten Darlegungen der Antragstellerin stellt sich also die Feststellung in dem Untersuchungsbericht der Universit\u00e4t Bologna, es handele sich bei der Beschichtung um ein Copolymer, als blo\u00dfe Falschbezeichnung dar. Nicht zuletzt ergibt sich dies auch aus dem Umstand, dass die Beschichtung der von der Firma 3M bezogenen Beh\u00e4lter der Antragstellerin ausweislich der Anlage zum Untersuchungsbericht (Anlage ASt9) aus einem \u201eblend of fluoroethylene propylene (FEP) \/ polyethersulfone (PES)\u201c besteht und die Untersuchung dieses Produkts zu denselben Analyseergebnissen f\u00fchrte wie die angegriffene Ausf\u00fchrungsform.<\/p>\n

Diesen konkreten Vortrag der Antragstellerin zur Beschichtung, insbesondere zu den Bestandteilen und der Verbindung von fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon, hat die Antragsgegnerin nicht in erheblicher Weise bestritten. Es w\u00e4re Aufgabe der Antragsgegnerin gewesen, sp\u00e4testens nach dem durch die Untersuchungsergebnisse untermauerten Vortrag der Antragstellerin, dass es sich bei der Beschichtung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform um einen Blend aus FEP und PES handele, weil fluoriertes Ethylen-Propylen-Polyethersulfon als Copolymer nicht existiere, ihr Bestreiten n\u00e4her zu konkretisieren und zum Beispiel darzulegen, aus welchem Material die Beschichtung der von ihr vertriebenen Dosierinhalatoren tats\u00e4chlich besteht oder welche alternativen Materialien zumindest auf Basis der Untersuchungsergebnisse f\u00fcr eine m\u00f6gliche Beschichtung in Frage k\u00e4men. Insofern ist der Vortrag der Antragstellerin, bei der Beschichtung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform handele es sich um einen Blend aus FEP und PES, mithin aus fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon, nicht hinreichend qualifiziert bestritten worden.<\/p>\n

b) Da von der Antragsgegnerin nicht erheblich bestritten worden ist, dass die Beschichtung der angegriffene Ausf\u00fchrungsform aus fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon besteht (Merkmal 2.2.1), handelt es sich zugleich um eine inerte organische Beschichtung (Merkmall 2.2). Denn wie bereits erl\u00e4utert, ist eine inerte organische Beschichtung unter anderem dann vorhanden, wenn die Beschichtung ganz oder teilweise aus fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon besteht.<\/p>\n

3. Da die angegriffene Ausf\u00fchrungsform von der Lehre des Verf\u00fcgungspatents Gebrauch macht, ist die Antragsgegnerin gegen\u00fcber der Antragstellerin zur Unterlassung verpflichtet, Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc, \u00a7 139 Abs. 1 PatG.<\/p>\n

B
\nEs besteht zugunsten der Antragstellerin ein Verf\u00fcgungsgrund<\/p>\n

Als Verf\u00fcgungsgrund erfordert der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung die unter Abw\u00e4gung der widerstreitenden Interessen zu ermittelnde Dringlichkeit der einstweiligen Regelung. Durch Ver\u00e4nderung des bestehenden Zustandes muss entweder die Verwirklichung der Rechte des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden k\u00f6nnen (\u00a7 935 ZPO) oder die Regelung muss zur Abwendung wesentlicher Nachteile, zur Verhinderung drohender Gewalt oder aus anderen Gr\u00fcnden n\u00f6tig erscheinen (\u00a7 940 ZPO) (Busse\/Keukenschrijver, Patentgesetz, 6. Aufl. 2003, \u00a7 143 Rdnr. 326). Diese Pr\u00fcfung erfordert unter anderem eine Ber\u00fccksichtigung der Interessen des Antragsgegners, die gegen die Interessen des Antragstellers abgewogen werden m\u00fcssen (Benkard\/Rogge\/Grabinski, a.a.O., \u00a7 139 PatG Rdnr. 153a mit Nachweisen zur Rechtsprechung).<\/p>\n

Bei der Abw\u00e4gung der beiderseitigen Interessen sind auch Zweifel an der Schutzf\u00e4higkeit eines Patents zu ber\u00fccksichtigen. Grunds\u00e4tzlich gilt, dass bei einer Sachlage, die im Hauptverfahren zu einer Aussetzung wegen eines anh\u00e4ngigen Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens f\u00fchren w\u00fcrde, eine einstweilige Verf\u00fcgung nicht erlassen werden kann (OLG D\u00fcsseldorf GRUR 1983, 79; OLG Frankfurt GRUR-RR 2003, 263). Dar\u00fcber hinaus kann der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung bereits unangemessen sein, weil der Antragsgegner aufgrund der Situation in einem Eilverfahren in seinen M\u00f6glichkeiten beschr\u00e4nkt ist, die mangelnde Schutzf\u00e4higkeit eines Patents und die Erfolgsaussichten eines Nichtigkeitsverfahren kurzfristig darzulegen, oder weil das Gericht aufgrund der Eilbed\u00fcrftigkeit gehindert ist, neu entgegengehaltenen Stand der Technik im Hinblick auf die Frage der Schutzf\u00e4higkeit eingehend zu w\u00fcrdigen (Benkard\/Rogge\/Grabinski, PatG 10. Aufl.: \u00a7 139 PatG Rn 153b m.w.N.). Ein solcher Fall liegt hier jedoch nicht vor. Das Hauptverfahren ist vielmehr bereits seit April 2005 rechtsh\u00e4ngig. Die Parteien haben umfangreich zur Schutzf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungspatents Stellung genommen. Das Gericht hat zun\u00e4chst im Hauptsacheverfahren die Aussetzung der Verhandlung bis zur Entscheidung der Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamtes \u00fcber den Einspruch der Antragsgegnerin gegen das Klagepatent beschlossen. Die Einspruchsabteilung hat den Einspruch zur\u00fcckgewiesen. Das Gericht verurteilt die Antragsgegnerin im parallelen Hauptsacheverfahren mit zeitgleich zu dieser Entscheidung verk\u00fcndeten Urteil wegen Patentverletzung, ohne dem Aussetzungsantrag stattzugeben. Danach besteht kein Anlass, die Frage der Schutzf\u00e4higkeit hier anders zu gewichten als im Hauptsacheverfahren. Ist daher unter den vorgenannten Voraussetzungen eine Patentverletzung unzweifelhaft gegeben und wurde der am n\u00e4chsten kommende Stand der Technik bereits im Einspruchsverfahren gepr\u00fcft beziehungsweise besteht eine vertretbare Begr\u00fcndung daf\u00fcr, trotz eines bislang nicht ber\u00fccksichtigten neuen Stands der Technik die Erfindungsh\u00f6he zu bejahen, ist ein Verf\u00fcgungsgrund regelm\u00e4\u00dfig zu bejahen, soweit keine anderen \u00fcberwiegenden Interessen bestehen.<\/p>\n

Legt man diese Grunds\u00e4tze zugrunde, ist den Verbietungsinteressen der Antragstellerin der Vorrang einzur\u00e4umen.<\/p>\n

1. Bei der Frage, ob sich das Verf\u00fcgungspatent voraussichtlich als rechtsbest\u00e4ndig erweist, ist zu ber\u00fccksichtigen, dass das EPA den Einspruch der Antragsgegnerin gegen die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents zur\u00fcckgewiesen hat. Diese Entscheidung ist f\u00fcr das Bundespatentgericht und seine Entscheidung \u00fcber die Nichtigkeitsklage der Antragstellerin zwar nicht bindend. Allerdings kommt sie einer gewichtigen sachverst\u00e4ndigen Stellungnahme gleich, in die sowohl der bereits im Erteilungsverfahren gepr\u00fcfte als auch im Erteilungsverfahren unber\u00fccksichtigte Stand der Technik f\u00fcr die Beurteilung der Erfindungsh\u00f6he eingeflossen ist. Da die Entscheidung der Einspruchsabteilung beim EPA, den Einspruch gegen die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents zur\u00fcckzuweisen, auf einer plausiblen und vertretbaren Begr\u00fcndung beruht, besteht keine \u00fcberwiegende Wahrscheinlichkeit daf\u00fcr, dass das Verf\u00fcgungspatent f\u00fcr nichtig erkl\u00e4rt wird. Vielmehr besteht begr\u00fcndeter Anlass f\u00fcr die Erwartung, dass die Nichtigkeitsklage ohne Erfolg bleiben wird. Das gilt auch im Hinblick auf die im Zwischenbescheid vom 07.12.2006 ge\u00e4u\u00dferte Ansicht der Gebrauchsmusterabteilung des DPMA im L\u00f6schungsverfahren zum parallelen Gebrauchsmuster.<\/p>\n

a) Die Einspruchsabteilung hat die Druckschrift WO 98\/13031 (nachfolgend TM 10, im Einspruchsverfahren D12) als n\u00e4chstliegenden Stand der Technik angesehen und diese Ansicht im Wesentlichen damit begr\u00fcndet, dass sich die TM 10 als einzige Druckschrift speziell mit Zusammensetzungen aus Budesonid und einem Treibmittel in Dosierinhalatoren und zudem mit der chemischen Stabilit\u00e4t von Budesonid besch\u00e4ftigt. Unter Ber\u00fccksichtigung von Ziel und Aufgabe der Entgegenhaltung TM 10 und vor dem Hintergrund der Lehre des Verf\u00fcgungspatentanspruchs kommt die Einspruchsabteilung zu der Auffassung, dass es sich bei der TM 10 um den n\u00e4chstliegenden Stand der Technik handele. Sie hat weiter ausgef\u00fchrt, dass der Fachmann durch die TM 10 keine Anregungen erhalte, L\u00f6sungen von Budesonid mit einem h\u00f6heren Cosolvens-Gehalt vorzuschlagen, weil er aufgrund der TM 10 wisse, dass bereits eine Konzentration von 5 % w\/w Ethanol in Suspensionformulierungen zum Abbau des Wirkstoffs f\u00fchre. Vielmehr werde er von der Lehre des Verf\u00fcgungspatentanspruchs weggef\u00fchrt. In diesem Zusammenhang hat die Einspruchsabteilung auf die Ausf\u00fchrungen in der TM 10 auf Seite 7 Zeile 11-16 und auf das Beispiel 14 in der TM 10 hingewiesen. Ebenso erf\u00e4hrt der Fachmann auf Seite 2 Zeile 30 bis Seite 3 Zeile 2 der TM 10, dass bei h\u00f6heren Zugaben von Ethanol Stabilit\u00e4tsprobleme mit Budesonid auftreten. Die Antragsgegnerin hat nicht aufgezeigt und es ist auch sonst nicht ersichtlich, dass die Bewertung der TM 10 durch die Einspruchsabteilung nicht zumindest vertretbar ist.<\/p>\n

b) Die Antragsgegnerin vertritt in der Nichtigkeitsklageschrift die Auffassung, der Fachmann nehme die Druckschrift WO 95\/17195 A1 (nachfolgend TM 5; im Einspruchsverfahren D 1) als Ausgangspunkt f\u00fcr seine \u00dcberlegungen, um zur Lehre des Verf\u00fcgungspatentanspruchs zu gelangen. Die TM 5 betrifft unter anderem pharmazeutische Aerosolformulierungen in einer L\u00f6sung, bestehend aus dem Wirkstoff Flunisolid, einem Fluorkohlenwasserstoff-Treibmittel und Ethanol als weiteres Cosolvens. Dar\u00fcberhinaus offenbart die Druckschrift einen mit Druck beaufschlagten Dosierinhalator zur Verabreichung der Aerosolformulierungen. Die Ansicht der Antragsgegnerin steht in Widerspruch zur Einsch\u00e4tzung der Einspruchsabteilung, die ausgef\u00fchrt hat, dass es lediglich bei r\u00fcckschauender Betrachtung m\u00f6glich sei, ausgehend von der TM 5 die f\u00fcr eine stabile Lagerung von Budesonid geeigneten Beh\u00e4lter aufzufinden und der Fachmann auch keinen Anlass gehabt habe, gerade Flunisolid durch Budesonid zu ersetzen.<\/p>\n

aa) Die Einspruchsabteilung hat zur Begr\u00fcndung angef\u00fchrt, dass sich die TM 5 nicht ausschlie\u00dflich mit konkreten Innenbeschichtungen von Inhalatorbeh\u00e4ltern besch\u00e4ftige. Es werde vielmehr allgemein die Verwendung herk\u00f6mmlicher Aerosolbeh\u00e4lter vorgeschlagen, zur Verbesserung der chemischen Stabilit\u00e4t seien jedoch Glas- oder Aluminiumampullen, deren Kammer mit einem Harz \u00fcberzogen ist, zu bevorzugen. Daneben diskutiere die Entgegenhaltung Zus\u00e4tze zu der Aerosolformulierung, um die chemische Stabilit\u00e4t zu verbessern (S. 5 Z. 1-30 bzw. S. 3 der deutschen \u00dcbersetzung Anl. zu B9). Die TM 5 pr\u00e4sentiere also eine Reihe gleichwertiger Alternativen, um die chemische Stabilit\u00e4t von Flunisolid zu verbessern. Die Antragsgegnerin hat nicht aufgezeigt, dass das Verst\u00e4ndnis der Einspruchsabteilung von der TM 5 nicht zumindest vertretbar ist. Der Einwand der Antragsgegnerin, die Einspruchsabteilung habe fehlerhaft angenommen, die TM 5 besch\u00e4ftige sich nicht mit dem Problem der chemischen Stabilit\u00e4t von Steroiden, \u00fcberzeugt nicht. Denn die Einspruchsabteilung geht vielmehr davon aus, dass die TM 5 keine allgemeine Lehre offenbare, zur Verbesserung der chemischen Stabilit\u00e4t verschiedener Wirkstoffe Beh\u00e4lter mit einer bestimmten Beschichtung zu versehen (vgl. S. 4 der deutschen \u00dcbersetzung zur Anlage B9).<\/p>\n

Die Ausf\u00fchrungen der Einspruchsabteilung sind auch vor dem Hintergrund der Tabelle 8 der Entgegenhaltung TM 5 zumindest plausibel. Der Antragsgegnerin ist zwar zuzugeben, dass der beschichtete Aluminiumbeh\u00e4lter den geringsten prozentualen Verunreinigungswert (0,14 %) aufweist. Dazu hat die Einspruchsabteilung jedoch ausgef\u00fchrt, diese Werte seien f\u00fcr den Fachmann kein Anzeichen daf\u00fcr, dass epoxy-beschichtete Beh\u00e4lter zu bevorzugen seien, weil die Tabelle hinsichtlich des Abbaus nur kleine Unterschiede zu den \u00fcbrigen Ampullen (Glas: 1,07 %; Aluminium: 2,07 %) zeige und keine Unterschiede bez\u00fcglich der Wirkstoffr\u00fcckgewinnung aufweise. Ob diese Interpretation der Tabellenwerte zutreffend ist, kann die Kammer mangels eigener Fachkenntnis letztlich nicht entscheiden. Allerdings ist die Einspruchsabteilung fachkundig besetzt, so dass deren Entscheidung einer gewichtigen, sachverst\u00e4ndigen Stellungnahme gleichkommt. Es besteht daher f\u00fcr die Kammer kein Anlass, von der durch die Einspruchsabteilung des EPA gefundenen Einsch\u00e4tzung abzuweichen, zumal die Antragsgegnerin keine weitere Gr\u00fcnde daf\u00fcr angibt, wann Unterschiede im Wirkstoffabbau signifikant sind. Vielmehr hat die Antragstellerin darauf hingewiesen, dass es bereits Messfehler im ersten Nachkommastellenbereich gebe, was an den Werten f\u00fcr die Wirkstoffr\u00fcckgewinnung von \u00fcber 100 % (100,6 % oder 100,1 %) erkennbar sei. Dies spricht daf\u00fcr, dass die Unterschiede in den Abbauwerten f\u00fcr den Fachmann nicht signifikant sind.<\/p>\n

bb) Ebenso wenig kann nach der Entscheidung der Einspruchsabteilung mit der f\u00fcr eine Aussetzung erforderlichen hohen Wahrscheinlichkeit angenommen werden, dass es f\u00fcr den Fachmann ausgehend von der TM 5 nahegelegen hat, den Wirkstoff Flunisolid durch Budesonid zu ersetzen. Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin hat die Einspruchsabteilung bei ihrer Entscheidung die strukturelle \u00c4hnlichkeit von Flunisolid und Budesonid nicht au\u00dfer Acht gelassen. Sie hat vielmehr ausdr\u00fccklich darauf hingewiesen, dass es eine Vielzahl von Steroiden mit einer strukturellen \u00c4hnlichkeit zu Flunisolid gebe. Gleichwohl k\u00f6nnten die strukturellen Unterschiede, die in der Entscheidung der Einspruchsabteilung ausdr\u00fccklich benannt werden, zu bemerkenswerten Unterschieden hinsichtlich der Stabilit\u00e4t der Wirkstoffe Flunisolid und Budesonid f\u00fchren (vgl. S. 7 der Anl. B 9).<\/p>\n

Die Einspruchsabteilung hat dar\u00fcber hinaus ausgef\u00fchrt, dass der Fachmann, selbst wenn er Budesonid als Wirkstoff in Erw\u00e4gung z\u00f6ge, doch auch die Lehre aus der TM 10 ber\u00fccksichtigen m\u00fcsse. Diese vermittelt dem Fachmann, dass Budesonidl\u00f6sungen und sogar -suspensionen mit einem hohen Gehalt an Cosolvens (Ethanol) zu vermeiden sind, um den Abbau des Wirkstoffs zu verhindern. Die Einspruchsabteilung hat daraus den Schluss gezogen, im Stand der Technik sei nicht nur kein Hinweis daf\u00fcr vorhanden, dass beim Ersetzen von Flunisolid in der TM 5 durch Budesonid \u00e4hnliche Stabilit\u00e4tsergebnisse zu erwarten seien, sondern der Fachmann werde durch die Lehre der TM 10 sogar von der L\u00f6sung, Flunisolid durch Budesonid in der Zusammensetzung der TM 5 zu ersetzen, abgehalten. Die Antragsgegnerin hat nicht aufgezeigt, dass diese Einsch\u00e4tzung der fachkundig besetzten Einspruchsabteilung nicht zumindest plausibel ist.<\/p>\n

Vor dem Hintergrund der Argumentation der Einspruchsabteilung vermag auch die Einwendung der Antragsgegnerin nicht zu \u00fcberzeugen, der Fachmann habe Veranlassung gehabt, Flunisolid durch Budesonid zu ersetzen, weil Budesonid einen h\u00f6heren Wirkungsgrad als Flunisolid habe und preisg\u00fcnstiger sei. Denn nach der Begr\u00fcndung der Einspruchsabteilung wird der Fachmann aufgrund seiner Kenntnis von der TM 10 davon abgehalten, Flunisolid durch Budesonid zu ersetzen. Dar\u00fcber hinaus liegt dem Vortrag der Antragsgegnerin die Vorstellung zugrunde, der Fachmann werde eine Aerosolformulierung mit dem Wirkstoff Budesonid herstellen, weil dieser den h\u00f6chsten Wirkungsgrad hat und preisg\u00fcnstig ist. Ausgehend von diesem Vorhaben wird der Fachmann \u2013 mit dem Ziel einer Budesonid-haltigen Aerosolformulierung \u2013 jedoch die TM 10 und nicht die TM 5 heranziehen, weil letztere Flunisolid zum Gegenstand hat.<\/p>\n

c) Die Entscheidung der Einspruchsabteilung des EPA begegnet auch im Hinblick auf den Zwischenbescheid der Gebrauchsmusterabteilung vom 06.12.2006 im L\u00f6schungsverfahren zum parallelen Gebrauchsmuster keinen durchgreifenden Bedenken. In dem Bescheid vertrat die Gebrauchsmusterabteilung die Auffassung, dass sich das Gebrauchsmuster aufgrund fehlender erfinderischer T\u00e4tigkeit als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweise und gel\u00f6scht werde. Es ist jedoch zu ber\u00fccksichtigen, dass es sich dabei lediglich um die vorl\u00e4ufige Auffassung der Gebrauchsmusterabteilung handelte. Eine Entscheidung \u00fcber die L\u00f6schung des Gebrauchsmusters war damit noch nicht verbunden. Dar\u00fcber hinaus fehlt es dem Vorbescheid an einer differenzierten Begr\u00fcndung, wie sie der Entscheidung der Einspruchsabteilung des EPA zugrunde liegt, so dass auch insoweit keine durchgreifenden Bedenken gegen die Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents hervorgerufen werden.<\/p>\n

Ohne n\u00e4here Begr\u00fcndung erkl\u00e4rte die Gebrauchsmusterabteilung, Budesonid und Flunisolid seien hinsichtlich ihrer chemischen und physikalischen Eigenschaften als gleichwertig anzusehen. Daher sei es f\u00fcr den Fachmann bei Kenntnis der TM 5 naheliegend, Flunisolid durch den bekannten Wirkstoff Budesonid zu ersetzen und daf\u00fcr den in der TM 5 beschriebenen Beh\u00e4lter mit Epoxy-Phenol-Harz-Beschichtung zu verwenden; zumindest k\u00f6nne eine geeignete Oberfl\u00e4che anhand einer Versuchsreihe ohne erfinderisches Zutun ermittelt werden. Die Einspruchsabteilung hat hingegen darauf hingewiesen, dass die TM 5 schon gar keinen Anhaltspunkt daf\u00fcr liefere, dass Budesonid im Vergleich zu Flunisolid eine ungleich geringere Stabilit\u00e4t aufweise und infolgedessen auch gar kein Anlass f\u00fcr eine Auswahlentscheidung hinsichtlich der Beh\u00e4lter bestehe. Ebenso wenig k\u00f6nne ohne r\u00fcckschauende Betrachtung davon ausgegangen werden, dass der Fachmann Flunisolid durch Budesonid ersetze. Die Begr\u00fcndung der Einspruchsabteilung ist \u2013 wie bereits unter lit. a) und b) dargestellt \u2013 plausibel und vertretbar. Der Bescheid der Gebrauchsmusterabteilung vom 06.12.2006 vermag diese Einsch\u00e4tzung nicht grunds\u00e4tzlich in Zweifel zu ziehen.<\/p>\n

d) Schlie\u00dflich hilft der Antragsgegnerin auch nicht der Hinweis auf die weiteren in der Nichtigkeitsklage enthaltenen Entgegenhaltungen weiter, soweit sie noch nicht im Erteilungsverfahren oder im Einspruchsverfahren ber\u00fccksichtigt worden sind. Es handelt sich dabei um den Auszug aus dem Buch \u201eArzneimittelwirkungen\u201c von E. Mutschler (Anlage TM 7) und die Druckschrift WO 97\/01329 (TM 8).<\/p>\n

In der TM 7 werden beispielhaft neben Budesonid auch Beclometason-dipropionat und Flunisolid als inhalativ angewandte Glucocorticoide zur Anwendung gegen Asthma bronchiale genannt. Auch wenn der Fachmann dem Artikel entnimmt, dass Budesonid einen h\u00f6heren Wirkungsgrad als die anderen Glucocorticoide und eine zu Flunisolid \u00e4hnliche Strukturformel hat, stellt dies die Begr\u00fcndung der Einspruchsabteilung nicht in Frage. Diese hat nachvollziehbar darauf hingewiesen, dass eine \u00e4hnliche Strukturformel den Fachmann nicht ohne weiteres veranlasse, Flunisolid durch Budesonid zu ersetzen. Im \u00dcbrigen kann auf die Ausf\u00fchrungen unter lit. a) und b) verwiesen werden.<\/p>\n

Gleiches gilt f\u00fcr die TM 8. Diese Druckschrift betrifft ethanolische Wirkstoffl\u00f6sungen zur Erzeugung treibgasfreier Aerosoll\u00f6sungen. Neben einer Vielzahl verschiedener Steroide, die als Wirkstoff in Aerosolformulierungen verwendet werden k\u00f6nnen, wird auch Budesonid in L\u00f6sung genannt. Allerdings wird weder die Verwendung von Treibmitteln offenbart, noch gibt die Druckschrift einen Hinweis auf die Verwendung bestimmter Beschichtungen zur Verbesserung der Stabilit\u00e4t von Budesoniden. Mit der von der Einspruchsabteilung zu den anderen Entgegenhaltungen gefundenen Begr\u00fcndung kann auch im Fall der TM 8 argumentiert werden, dass der Fachmann ausgehend von der TM 8 keinen Anlass hat, speziell Budesonid aus der Vielzahl von Wirkstoffzusammensetzungen auszuw\u00e4hlen und Stabilit\u00e4tsprobleme durch die Auswahl bestimmter Beh\u00e4lter zu l\u00f6sen. Vielmehr wird der Fachmann von der Lehre des Verf\u00fcgungspatents weggef\u00fchrt, weil in der TM 8 der Verzicht auf Treibmittel und der Einsatz von Verneblern bef\u00fcrwortet wird und Stabilit\u00e4tsprobleme allgemein durch den Zusatz eine organischen oder anorganischen S\u00e4ure gel\u00f6st werden k\u00f6nnen. In gleicher Weise vermag die Argumentation der Einspruchsabteilung zu greifen, wenn der Fachmann ausgehend von der TM 5 in Erw\u00e4gung zieht, Budesonid als Wirkstoff auszuw\u00e4hlen. Er m\u00fcsste \u2013 wie unter lit. b) ausgef\u00fchrt \u2013 zun\u00e4chst den aus der TM 10 bekannten Vorbehalt \u00fcberwinden, dass bei Budesonid in einer Zusammensetzung mit \u00fcber 5 % w\/w Ethanol chemische Stabilit\u00e4tsprobleme auftauchen. Dieser Vorbehalt wird durch die TM 8 nicht ausger\u00e4umt, weil sich die TM 8 nicht speziell auf Budesonid bezieht und Stabilit\u00e4tsprobleme lediglich in allgemeiner Form angesprochen, aber durch den Zusatz einer S\u00e4ure gel\u00f6st werden.<\/p>\n

2. Der Verf\u00fcgungsgrund kann nicht mit der Begr\u00fcndung verneint werden, die Antragstellerin habe mit dem Antrag auf Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung ohne einleuchtenden Grund l\u00e4ngere Zeit zugewartet.
\nDer Einwand der Antragsgegnerin, die Antragstellerin habe sp\u00e4testens seit Anfang 2005 vom Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform durch die Antragsgegnerin gewusst und habe bereits zu diesem Zeitpunkt eine einstweilige Verf\u00fcgung \u2013 gest\u00fctzt auf das damalige Gebrauchsmuster \u2013 beantragen k\u00f6nnen, so dass es nunmehr an der Dringlichkeit fehle, greift nicht durch. Denn der vorliegende Verf\u00fcgungsantrag ist nicht auf das Gebrauchsmuster, sondern das Verf\u00fcgungspatent gest\u00fctzt, das erst sp\u00e4ter erlassen wurde.
\nDass die Antragsgegnerin nicht unmittelbar nach der Ver\u00f6ffentlichung des Hinweises auf die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents im Wege der einstweiligen Verf\u00fcgung gegen die Antragsgegnerin vorging, kann der Antragstellerin nicht entgegengehalten werden. Denn nach dem Vortrag der Antragstellerin legte die Antragsgegnerin mit Schriftsatz vom 07.11.2005 \u2013 also vor der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents \u2013 im parallelen Gebrauchsmusterverletzungsprozess neuen und im Patenterteilungsverfahren ungepr\u00fcften Stand der Technik vor mit dem Vortrag, dieser sei neuheitssch\u00e4dlich. Vor diesem Hintergrund waren Zweifel an den Erfolgsaussichten eines Antrags auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung unmittelbar nach Erteilung des Verf\u00fcgungspatents durchaus angebracht, was sich im Nachhinein mit dem Aussetzungsbeschluss im Hauptsacheverfahren vom 13.06.2007 best\u00e4tigte. Dementsprechend bestand auch im Hinblick auf das anh\u00e4ngige Einspruchsverfahren vor dem EPA die begr\u00fcndete Erwartung, dass ein Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung beim zust\u00e4ndigen Gericht ohne Erfolg bleiben w\u00fcrde. Erst durch die Entscheidung der Einspruchsabteilung des EPA vom 10.12.2007 \u00e4nderte sich diese Prozesssituation. Es lag erstmals eine von einem in technischer Hinsicht fachkundig besetzten Spruchk\u00f6rper verfasste Entscheidung zur Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents vor, was die Antragstellerin auch umgehend veranlasste, einen Monat sp\u00e4ter den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung zu stellen. Erst im Dezember 2007 bestand hinreichende Aussicht auf den Erfolg des Verf\u00fcgungsantrags.<\/p>\n

3. Es bestehen auch keine anderweitigen \u00fcberwiegenden Interessen der Antragsgegnerin an der ungehinderten Nutzung des Gegenstands des Verf\u00fcgungspatents. Dabei ist der eingangs erw\u00e4hnte Grundsatz zu ber\u00fccksichtigen, dass dem Interesse der Antragstellerin regelm\u00e4\u00dfig der Vorrang geb\u00fchrt, wenn der Verf\u00fcgungsanspruch unzweifelhaft und die Rechtsbest\u00e4ndigkeit gesichert ist.<\/p>\n

a) Demnach ist f\u00fcr die Interessenabw\u00e4gung der Vortrag der Antragsgegnerin unerheblich, bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform handele es sich um eine eigene origin\u00e4re Produktentwicklung und nicht um ein Generikum. Denn die Antragsgegnerin hat nicht dargetan, welche damit verbundenen Umst\u00e4nde ein \u00fcberwiegendes Interesse an der weiteren Nutzung des Erfindungsgegenstands rechtfertigen k\u00f6nnten. Angaben zum Beispiel zu den Entwicklungskosten, den Marktzutrittsm\u00f6glichkeiten oder den firmeninternen Umsatzanteilen fehlen.<\/p>\n

b) Ebenso wenig f\u00fchrt der Vortrag der Antragsgegnerin, das Verf\u00fcgungsverbot sei nicht geeignet, einen Preisverfall des Produkts der Antragstellerin r\u00fcckg\u00e4ngig zu machen, zu einem anderen Ergebnis der Interessenabw\u00e4gung. Der Antragsgegnerin ist sicherlich zuzugeben, dass die Bestimmung der Festbetr\u00e4ge durch die Krankenkassen Einfluss auf die Preisgestaltung hat. Die Anbieter k\u00f6nnen Arzneimittelpreise nicht ungeachtet der Festbetr\u00e4ge festsetzen. Denn die Patienten m\u00fcssen die Differenz zwischen dem Arzneimittelpreis und dem Festbetrag selbst zahlen. Soweit sie auf andere, vergleichbare Produkte \u2013 im vorliegenden Fall unter Umst\u00e4nden auf Pulverpr\u00e4parate \u2013 wechseln k\u00f6nnen, wird dadurch die Preisfestsetzung seitens des Anbieters und auch sein Marktanteil beeinflusst.
\nAuf der anderen Seite ist nicht dargetan, dass Pulverpr\u00e4parate und Dosieraerosole, wie sie von den beiden Parteien angeboten werden, beliebig austauschbar sind. Soweit dies nicht der Fall ist, kann der Marktanteil der Antragstellerin mit ihrem Produkt BudiAir durch den Markteintritt der Antragsgegnerin mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform nicht unbeeinflusst geblieben sein. Weiterhin ist zu ber\u00fccksichtigen, dass auch dann, wenn in die Festbetragsberechnung eine Vielzahl von Produkten einflie\u00dft, der von der Antragsgegnerin f\u00fcr ihre angegriffene Ausf\u00fchrungsform festgesetzte Preis den Festbetrag beeinflusst haben wird, zumal der Marktanteil der Antragsgegnerin mit Aerosol-Dosierinhalatoren ausweislich der Anlage EVB 22 und den Marktanteilsangaben der Antragsgegnerin in ihrem Schriftsatz vom 25.02.2008 nicht vernachl\u00e4ssigbar gering ist.
\nVor diesem Hintergrund kann durch das Verbot, von der Lehre des Verf\u00fcgungspatentanspruchs Gebrauch zu machen, sicherlich nicht der vollst\u00e4ndige Preisverfall auf Seiten der Antragstellerin r\u00fcckg\u00e4ngig gemacht werden. Gleichwohl entf\u00e4llt dadurch nicht das \u00fcberwiegende Verbietungsinteresse der Antragstellerin. Vielmehr soll mit dem Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung das patentverletzende Verhalten unmittelbar f\u00fcr die Zukunft untersagt werden, um weitere Beeintr\u00e4chtigungen auszuschlie\u00dfen. Zu diesen Beeintr\u00e4chtigungen geh\u00f6rt auch der Verlust weiterer Marktanteile, der nach Vorstehendem zu erwarten ist, aber durch die Unterlassungsverf\u00fcgung verhindert werden kann.<\/p>\n

c) Weiterhin tr\u00e4gt die Antragsgegnerin vor, das Verbot, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform zu vertreiben, w\u00fcrde ihre Patienten, die an ihr Produkt gewohnt seien, unzumutbar beeintr\u00e4chtigen. Es drohe der Abbruch der Therapie. Dieser Vortrag ist unbeachtlich, weil die Patienten auf Arzneimittel gleicher Wirkung umsteigen k\u00f6nnen. Eine damit einhergehenden Umgew\u00f6hnung im Geschmack begr\u00fcndet angesichts der fortdauernden Verletzung des \u2013 voraussichtlich rechtsbest\u00e4ndigen \u2013 Verf\u00fcgungspatents kein \u00fcberwiegendes Interesse der Antragsgegnerin an der Nutzung des Gegenstands der Erfindung.<\/p>\n

4. Schlie\u00dflich entf\u00e4llt der Verf\u00fcgungsgrund nicht aufgrund des Umstands, dass \u00fcber den Widerspruch im hiesigen einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren und \u00fcber die Klage im Hauptverfahren gemeinsam verhandelt worden ist und zeitgleich eine Entscheidung in beiden Verfahren ergeht. Ma\u00dfgebender Zeitpunkt f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung der erlassenen Beschlussverf\u00fcgung durch das Gericht ist der Schluss der m\u00fcndlichen Verhandlung (Z\u00f6ller\/Vollkommer, ZPO 26. Aufl.: \u00a7 925 Rn 2 f). Zu diesem Zeitpunkt war eine den Verf\u00fcgungsgrund ausschlie\u00dfende Hauptsacheentscheidung nicht in der Welt.<\/p>\n

C
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 ZPO analog.<\/p>\n

Streitwert: 350.000,00 EUR<\/p>\n

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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 872 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 18. M\u00e4rz 2008, Az. 4a O 4\/08<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[28,2],"tags":[],"class_list":["post-3917","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-28","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3917","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3917"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3917\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3918,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3917\/revisions\/3918"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3917"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3917"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3917"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}