{"id":3758,"date":"2015-03-26T17:00:18","date_gmt":"2015-03-26T17:00:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=3758"},"modified":"2016-04-28T10:33:10","modified_gmt":"2016-04-28T10:33:10","slug":"4c-o-3814-virusgewinnung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=3758","title":{"rendered":"4c O 38\/14 – Virusgewinnung"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a02394<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 26. M\u00e4rz 2015, Az. 4c O 38\/14<\/p>\n

<\/p>\n

I. Die Klage wird abgewiesen.<\/p>\n

II. Die Kl\u00e4gerin tr\u00e4gt die Kosten des Rechtsstreits.<\/p>\n

III. Das Urteil ist f\u00fcr die Beklagten wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 120 % des zu vollstreckenden Betrages vorl\u00e4ufig vollstreckbar.<\/p>\n

TATBESTAND<\/b><\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin nimmt die Beklagte wegen Verletzung des deutschen Teils des europ\u00e4ischen Patents EP 1 636 XXX B1 (Anlage K 4, nachfolgend Klagepatent) auf Unterlassung, Auskunft und Rechnungslegung sowie Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des Klagepatents, das am 18. Juni 2004 unter Inanspruchnahme der US-Priorit\u00e4ten US 479 XXX P vom 20. Juni 2003, US 540 XXX P vom 3. Januar 2004 und US 572 XXX P vom 20. Mai 2004 angemeldet wurde. Die Anmeldung wurde am 22. M\u00e4rz 2006 ver\u00f6ffentlicht und der Hinweis auf die Patenterteilung am 18. August 2010. Das in englischer Verfahrenssprache abgefasste Klagepatent steht in Kraft. Ein gegen den Rechtsbestand des Klagepatentes erhobener Einspruch der A, Inc., B, USA wurde von der Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamtes in der m\u00fcndlichen Verhandlung vom 23. Januar 2014 zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

Das Klagepatent betrifft Verbesserungen bei der Virusproduktion. Der von der Kl\u00e4gerin geltend gemachte Patentanspruch 1 des Klagepatents hat in der deutschen \u00dcbersetzung folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201eVerfahren zur Virusgewinnung aus Gewebereste enthaltender Allantoisfl\u00fcssigkeit von virusinfizierten K\u00fckenembryos, das folgende Schritte umfasst:<\/p>\n

a) Dissoziieren des Virus von den Geweberesten durch Zugeben eines oder mehrerer Salze zur Allantoisfl\u00fcssigkeit, um darin eine Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M zu erzeugen, und
\nb) Gewinnen des von den Geweberesten dissoziierten und in der Allantoisfl\u00fcssigkeit aufgel\u00f6sten Virus.\u201c<\/p>\n

Die Beklagten zu 1) und 2) bieten an und vertreiben in Deutschland unter anderem unter der Bezeichnung C einen Grippe-Impfstoff als Injektionssuspension (nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsform) sowie D, ein Impfstoff gegen die sogenannte Vogelgrippe. In einer von der Kl\u00e4gerin als Anlage K 3 \u00fcberreichten Gebrauchsinformation zu C 2013\/14 wird unter Ziffer 6. angegeben \u201evermehrt in befruchteten H\u00fchnereiern aus gesundem H\u00fchnerbestand\u201c. Die Beklagte zu 1) wird unter dem Stichwort \u201eMitvertrieb\u201c und die Beklagte zu 2) als \u201epharmazeutischer Unternehmer\u201c genannt. In einem als Anlage K 5 \u00fcberreichten Dokument \u201eE\u201c des F Institute wird das von der Beklagten zu 2) angewandte Herstellungsverfahren n\u00e4her beschrieben. Im Appendix D, Seiten 7 bis 10 und mit graphischen Darstellungen wird das Verfahren erl\u00e4utert. Nachfolgend werden die graphischen Darstellungen auf der drittletzten sowie vorletzten Seite wiedergegeben.<\/p>\n

Auf Seite 7, letzter Absatz bis Seite 8, 1. Absatz hei\u00dft es in deutscher \u00dcbersetzung wie folgt:<\/p>\n

\u201eJedes Mal, wenn ein Ei-Tablett durch den Abschnitt \u201eA\u201c der Einrichtung zur Fl\u00fcssigkeitsgewinnung tritt wird ein Signal von der Einrichtung zur Fl\u00fcssigkeitsgewinnung zu einer peristaltischen Pumpe gesandt, die dem Erntegef\u00e4\u00df eine 1,2 Mol\/L Natriumcitrat-L\u00f6sung zuleitet, um Virus-Aggregation und Adsorption an Eigelb-Bestandteile (Eigelb-Proteine, Lipide, etc.) zu minimieren und so die Ausbeute zu maximieren.\u201c<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin f\u00fchrt derzeit ein Besichtigungsverfahren in Italien gegen die Beklagte zu 2) durch, welches noch nicht abgeschlossen ist. Das zust\u00e4ndige Gericht in Rom bejahte eine Patentverletzung des italienischen Teils des Klagepatentes und hat dem Antrag auf Besichtigung mit Entscheidung vom 17. Juli 2014 stattgegeben. Die Ergebnisse der Untersuchung liegen noch nicht vor.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin vertritt die Ansicht, dass es sich bei den Impferzeugnissen des von der Beklagten zu 2) angewandten Verfahrens um unmittelbare Verfahrenserzeugnisse handeln w\u00fcrde. Trotz nachfolgender Verfahrensschritte h\u00e4tten die Erzeugnisse die durch das patentgesch\u00fctzte Verfahren erhaltenen charakteristischen Eigenschaften weder verloren noch ihre Selbstst\u00e4ndigkeit eingeb\u00fc\u00dft. Das Klagepatent selbst gehe davon aus, dass der patentgem\u00e4\u00df gewonnene Virus weiteren Verarbeitungsschritten unterliege, wenn er f\u00fcr die Herstellung von Impfstoffen verwendet werde. Das patentgem\u00e4\u00dfe Verfahren f\u00fchre zum einen dazu, dass der Virenertrag aus Allantoisfl\u00fcssigkeit signifikant verbessert werde und zum anderen dazu, dass eine hochreine Virenkomposition oder derivative Zubereitung von Untereinheiten bereitgestellt werde, die zur Herstellung von Impfstoffen n\u00fctzlich sei. Beide Vorteile w\u00fcrden auch in dem angegriffenen Impferzeugnis zur Geltung kommen.
\nMit dem angewandten Verfahren w\u00fcrden die Beklagten von der Lehre des Patentanspruchs 1 des Klagepatentes Gebrauch machen. Anspruchsgem\u00e4\u00df sei nicht erforderlich, dass die geforderte Konzentration von mehr als 0,5 Mol\/l im gesamten Gef\u00e4\u00df eingestellt werde. Es sei ausreichend, wenn sich diese Konzentration mindestens abschnittsweise im Gef\u00e4\u00df einstelle, um dort die Dissoziation des Virus von den Geweberesten der Allantoisfl\u00fcssigkeit zu bewirken. Schlie\u00dflich sei es patentgem\u00e4\u00df auch vorgesehen, dass die geforderte Gesamtsalzkonzentration nach erfolgreicher Virusgewinnung wieder r\u00fcckverd\u00fcnnt werden k\u00f6nne. Das von der Beklagten zu 2) angewandte Herstellungsverfahren mache von der Lehre des Klagepatentes wortsinngem\u00e4\u00dfen, hilfsweise \u00e4quivalenten Gebrauch. Es habe sich aus dem italienischen Besichtigungsverfahren ergeben, was zwischen den Parteien unstreitig ist, dass 0,023 l Natriumcitratl\u00f6sung einem Liter der geernteten Allantoisfl\u00fcssigkeit zugef\u00fcgt werde. Die Allantoisfl\u00fcssigkeit weist, was ebenso au\u00dfer Streit steht, eine inh\u00e4rente NaCl-Konzentration von 0,150 Mol\/l auf, mithin 0,150 Mol NaCl pro Liter dieser Fl\u00fcssigkeit. Die zugef\u00fcgte Natriumcitratl\u00f6sung weise eine Konzentration von 1,2 Mol\/l auf, woraus sich eine eingesetzte Natrumcitrat-Menge von 0,023 L x 1,2 Mol\/l = 0,0276 Mol ergebe. Die Fl\u00fcssigkeiten w\u00fcrden zwar nicht aktiv vermischt werden. Die Natriumcitratl\u00f6sung werde vielmehr dem die geerntete Allantoisfl\u00fcssigkeit enthaltenen Sammelbeh\u00e4lter zugef\u00fcgt, ohne dass eine aktive Vermischung erfolge. Dies habe zur Folge, dass sich beim Einpumpen der 1,2 Mol\/l Natriumcitratl\u00f6sung ein sph\u00e4rischer Bereich erh\u00f6hter Salzkonzentration einstelle. Im Bereich des Einlassbereiches der Natriumcitratl\u00f6sung ergebe sich eine erh\u00f6hte Salzkonzentration oberhalb von 0,5 M, in den Randbereich falle hingegen die Salzkonzentration auf das Niveau der inh\u00e4renten Salzkonzentration der Allantoisfl\u00fcssigkeit von 0,150 Mol\/l ab. Dieser lokale Bereich erh\u00f6hter Salzkonzentration stelle sich dabei durch den Verzicht auf zus\u00e4tzliches R\u00fchren im Sammelgef\u00e4\u00df dauerhaft, mindestens jedoch \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum ein.
\nHilfsweise w\u00fcrde durch das angewandte Verfahren mit \u00e4quivalenten Mitteln von der Lehre nach dem Klagepatent Gebrauch gemacht werden. Die entsprechenden Voraussetzungen w\u00fcrden vorliegen.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

I. die Beklagten zu verurteilen,<\/p>\n

1. es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Einzelfall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfall bis zu zwei Jahren, zu vollziehen am jeweiligen Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der Beklagten, zu unterlassen,<\/p>\n

Injektionssuspensionen in Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf\u00fchren oder zu besitzen, die mittels eines Verfahren zur Virusgewinnung aus Gewebereste enthaltender Allantoisfl\u00fcssigkeit von virusinfizierten K\u00fckenembryos hergestellt worden sind, das folgende Schritte umfasst:<\/p>\n

a) Dissoziieren des Virus von den Geweberesten durch Zugeben eines oder mehrerer Salze zur Allantoisfl\u00fcssigkeit, um darin eine Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M zu erzeugen, und
\nb) Gewinnen des von den Geweberesten dissoziierten und in der Allantoisfl\u00fcssigkeit aufgel\u00f6sten Virus;<\/p>\n

2. der Kl\u00e4gerin unter Vorlage eines einheitlich geordneten Verzeichnisses Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 18. September 2010 begangen haben, und zwar unter Angabe<\/p>\n

a) der Menge der erhaltenen und bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,<\/p>\n

b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Typenbezeichnungen, Liefermengen, -zeiten und \u2013preisen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,<\/p>\n

c) der einzelnen Angebote, aufgeschl\u00fcsselt nach Typenbezeichnungen, Angebotsmengen, -zeiten und -preisen sowie den Namen und Anschriften der Angebotsempf\u00e4nger,<\/p>\n

d) der betriebenen Werbung, aufgeschl\u00fcsselt nach Werbetr\u00e4gern, deren Auflagenh\u00f6he, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,<\/p>\n

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,<\/p>\n

wobei hinsichtlich der Angaben zu a) und b) die entsprechenden Einkaufsbelege (Rechnungen in Kopie) vorzulegen sind;<\/p>\n

II. festzustellen, dass die Beklagten gesamtschuldnerisch verpflichtet sind, der Kl\u00e4gerin jedweden Schaden zu ersetzen, der ihr durch die zu Ziffer I.1. bezeichneten, seit dem 18. September 2010 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird;<\/p>\n

hilfsweise beantragt die Kl\u00e4gerin eine Verurteilung wegen \u00e4quivalenter Patentverletzung, wobei in diesem Zusammenhang<\/p>\n

statt der Formulierung \u201eum darin eine Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M zu erzeugen\u201c die Formulierung \u201eum in der Gesamtmenge einen lokalen Bereich mit einer Salzkonzentration von mehr als 0,5 M zu erzeugen\u201c verwendet wird.<\/p>\n

Die Beklagten beantragen,<\/p>\n

die Klage abzuweisen;<\/p>\n

hilfsweise:
\nden Beklagten wird f\u00fcr den Fall ihrer Verurteilung zur Rechnungslegung nach ihrer Wahl vorbehalten, die Namen und Anschriften ihrer nicht-gewerblichen Abnehmer sowie die Namen und Anschriften ihrer Empf\u00e4nger von Angeboten statt der Kl\u00e4gerin einem von der Kl\u00e4gerin zu bezeichnenden, zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftspr\u00fcfer mitzuteilen, sofern sie dessen Kosten tr\u00e4gt und ihn erm\u00e4chtigt, der Kl\u00e4gerin dar\u00fcber Auskunft zu geben, ob eine bestimmte Lieferung, ein bestimmter Abnehmer, ein bestimmtes Angebot oder ein bestimmter Angebotsempf\u00e4nger in der Rechnungslegung enthalten ist;<\/p>\n

weiter hilfsweise:
\nden Beklagten nachzulassen, die Zwangsvollstreckung durch Sicherheitsleistung ohne R\u00fccksicht auf eine Sicherheitsleistung der Kl\u00e4gerin abzuwenden.<\/p>\n

Die Beklagten sind der Ansicht, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform w\u00fcrde kein unmittelbares Verfahrenserzeugnis darstellen. Der angegriffene Impfstoff enthalte inaktivierte Oberfl\u00e4chenantigene von Influenzaviren. Oberfl\u00e4chenantigene seien aber keine Viren, sondern bestimmte Virenantigene, die aus Viren gewonnen w\u00fcrden. Dazu m\u00fcssten die Viren in Fragmente zerteilt und anschlie\u00dfend die Oberfl\u00e4chenantigene aus der Mischung von Fragmenten isoliert werden. Das Klagepatent betreffe indes ein Verfahren zur Virusgewinnung, so dass das unmittelbare Verfahrenserzeugnis einen Virus bilde. Weiterhin seien nicht einmal die in dem Impfstoff enthaltenen Oberfl\u00e4chenantigene mit den Oberfl\u00e4chenantigenen des Virus identisch, da die Oberfl\u00e4chenantigene durch den nach der Gewinnung des Virus von den Geweberesten durchgef\u00fchrten Inaktivierungsschritt chemisch modifiziert w\u00fcrden. In diesem Schritt werde dem Batch Formaldehyd zugegeben, welches zu Quervernetzungen des Oberfl\u00e4chenproteins f\u00fchre.
\n\u00dcberdies w\u00fcrde das von der Beklagten zu 2) angewandte Verfahren von der Lehre nach dem Klagepatent weder wortsinngem\u00e4\u00dfen noch \u00e4quivalenten Gebrauch machen. Bei dem von der Beklagten zu 2) angewandten Herstellungsverfahren werde durch Zugabe von Salzen, n\u00e4mlich Natriumcitrat, lediglich eine Gesamtsalzkonzentration von weniger als 0,2 M (= 0,2 Mol\/l) erzeugt. Bei dem Verfahren werde aus den inkubierten Eiern tablettweise Allantoisfl\u00fcssigkeit (= Ernteeinheit) geerntet. In einem Sammelbeh\u00e4lter w\u00fcrden aufeinanderfolgende Ernteeinheiten gesammelt bis ein vorbestimmter Pegel erreicht werde und das Gesamtvolumen in einen Bulk-Beh\u00e4lter \u00fcberf\u00fchrt werde. In dem Sammelbeh\u00e4lter w\u00fcrden der Allantoisfl\u00fcssigkeit pro Ernteeinheit 23 ml einer 1,2 M Natriumcitratl\u00f6sung hinzugegeben. Da die Allantoisfl\u00fcssigkeit eine intrinsische Salzkonzentration (NaCl) von 0,15 M aufweise und die Natriumcitratl\u00f6sung von 1,2 M folge aus dem zugegebenen Volumen von 0,023 l eine Zugabe von 0,0276 Mol Natriumcitrat. Die Gesamtsalzkonzentration betrage daher 0,1776 Mol pro Liter Allantoisfl\u00fcssigkeit beziehungsweise 1,023 Liter Allantoisfl\u00fcssigkeit plus Natriumcitratl\u00f6sung. Daraus ergebe sich eine Gesamtsalzkonzentration von 0,1736 M, die mithin weit unterhalb von 0,5 M liege. Soweit die Kl\u00e4gerin darauf verweise, dass eine lediglich lokale Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M ausreiche, beinhalte dies ein unzutreffendes Verst\u00e4ndnis des Klagepatentes. Im \u00dcbrigen weise der Sammelbeh\u00e4lter, welcher bei dem angewandten Verfahren eingesetzt werde, keinen Bereich auf, in dem eine erh\u00f6hte Salzkonzentration aufrechterhalten werde. Vielmehr vermische sich das Salz der Natriumcitratl\u00f6sung sofort mit der Allantoisfl\u00fcssigkeit und diffundiere in das gesamte Volumen. Diese sofortige Mischung sei Folge der aufgrund der Konzentrationsunterschiede einsetzenden Diffusion sowie der Konvektion. Eine wortsinngem\u00e4\u00dfe Verwirklichung des Patentanspruchs 1 liege daher nicht vor. Eine \u00e4quivalente Verwirklichung scheide aus, da die entsprechenden Voraussetzungen nicht vorliegen w\u00fcrden.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin tritt diesem Vorbringen entgegen.<\/p>\n

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen verwiesen.<\/p>\n

ENTSCHEIDUNGSGR\u00dcNDE<\/b><\/p>\n

Die Klage ist zul\u00e4ssig, jedoch unbegr\u00fcndet.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin hat gegen die Beklagten keine Anspr\u00fcche auf Unterlassung, Auskunft und Rechnungslegung und Feststellung der Schadensersatzpflicht aus Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc, \u00a7\u00a7 139 Abs. 1 und 2, 140b Abs. 1 PatG, \u00a7\u00a7 242, 259 BGB, da die Beklagten das Klagepatent nicht verletzen.<\/p>\n

I.
\nDie Erfindung nach dem Klagepatent betrifft die Gewinnung eines Virus aus Allantoisfl\u00fcssigkeit von virusinfizierten K\u00fckenembryos. Kommt es zu einer Infizierung mit einem Krankheitserreger, erkennt das Immunsystem des Wirtes Antigene an oder in dem Krankheitserreger und veranlasst eine Immunantwort gegen den das Antigen enthaltenden Krankheitserreger. Im Verlauf dieser Immunantwort kommt es zu einem Anstieg der Anzahl der f\u00fcr die Antigene des Krankheitserregers spezifischen Immunzellen, und einige dieser Zellen verbleiben nach Abklingen der Infektion. Das Vorhandensein der verbleibenden Zellen verhindert, dass der Krankheitserreger eine Infektion ausl\u00f6st, wenn der Wirt zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt dem Krankheitserreger ausgesetzt ist. Dies bewirkt eine sch\u00fctzende Immunit\u00e4t.<\/p>\n

Impfstoffe verleihen eine sch\u00fctzende Immunit\u00e4t gegen\u00fcber Krankheitserregern, indem das Immunsystem den Antigenen eines Krankheitserregers ausgesetzt wird, ohne dabei eine Krankheit zu verursachen. Es wurden, so die Klagepatentschrift (Abs. [0004]), mehrere Verfahren entwickelt, mit denen Antigene zwar auftreten d\u00fcrfen, ohne jedoch eine krankheitsausl\u00f6sende Infektion durch den Krankheitserreger zu verursachen. Zu ihnen geh\u00f6ren das Verwenden eines lebenden jedoch attenuierten Krankheitserregers, eines deaktivierten Krankheitserregers oder eines Fragments (Untereinheit) des Krankheitserregers.<\/p>\n

Da der Erfolg einer Therapie f\u00fcr viele Virusinfektionen schwer einsch\u00e4tzbar ist, wird es bevorzugt, die Infektion mittels Impfung von Beginn an zu verhindern oder abzuschw\u00e4chen, anstatt die Infektion bei ihrem Auftreten zu behandeln. W\u00e4hrend sich einige Viren sehr gut in Zellkulturen vermehren, m\u00fcssen andere in embryonierten H\u00fchnereiern vermehrt werden, wobei die Virusgewinnung aus Allantoisfl\u00fcssigkeit erfolgt. Allantois ist die embryonale Harnblase. Das Klagepatent beschreibt, dass im Stand der Technik Influenza-Impfstoffe als kombiniertes, mehrere Virenst\u00e4mme abdeckendes Produkt bekannt sind, die aus den Allantoisfl\u00fcssigkeiten embryonierter H\u00fchnereier gewonnen werden (Abs. [0006] der Klagepatentschrift). Diese St\u00e4mme, die j\u00e4hrlich aus einer langen Liste von St\u00e4mmen ausgew\u00e4hlt werden, werden gez\u00fcchtet, gereinigt und gepoolt, um einen jeweiligen Impfstoff zu produzieren. Das Heranz\u00fcchten des Influenza-Stammes kann unterschiedlich erfolgen, was allerdings zu Schwierigkeiten bei der effizienten Erf\u00fcllung des Marktbedarfs an einem solchen Impfstoff f\u00fchrt. Im Stand der Technik sind verschiedene Verfahren vorgeschlagen worden, um die Gewinnung eines Virus zu verbessern und\/oder zu vereinfachen (Abs. [0007] bis [0027] der Klagepatentschrift). Diese betrachtet das Klagepatent als unzureichend ohne konkrete Kritik zu formulieren.<\/p>\n

Dem Klagepatent liegt vor diesem Hintergrund die Aufgabe (das technische Problem) zu Grunde, die Reinheit und den Virusertrag aus Allantoisfl\u00fcssigkeit von virusinfizierten K\u00fckenembryos zu verbessern.<\/p>\n

Dies soll durch Klagepatentanspruch 1 erreicht werden, dessen Merkmale wie folgt gegliedert werden k\u00f6nnen:<\/p>\n

1. Verfahren zur Virusgewinnung von Geweberesten enthaltender Allantoisfl\u00fcssigkeit von virusinfizierten K\u00fckenembryos, das folgende Schritte umfasst:<\/p>\n

2. Dissoziieren des Virus von den Geweberesten durch Zugabe eines oder mehrerer Salze zur Allantoisfl\u00fcssigkeit, um darin eine Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M zu erzeugen und<\/p>\n

3. Gewinnen des von den Geweberesten dissoziierten und in der Allantoisfl\u00fcssigkeit aufgel\u00f6sten Virus.<\/p>\n

II.
\nUnabh\u00e4ngig von der zwischen den Parteien streitigen Frage, ob es sich bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform um ein unmittelbares Verfahrenserzeugnis im Sinne des \u00a7 9 Satz 2 Nr. 3 PatG handelt, kann nicht festgestellt werden, dass dieses nach dem im Klagepatent unter Schutz gestellten Verfahren hergestellt worden ist.<\/p>\n

a)
\nMerkmal 2, welches ausschlie\u00dflich zwischen den Parteien im Streit steht, sieht das Dissoziieren des Virus von den Geweberesten durch Zugabe eines oder mehrerer Salze zur Allantoisfl\u00fcssigkeit vor, um darin eine Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M zu erzeugen. Der konkrete Streit der Parteien fokussiert sich hierbei auf die Frage des Verst\u00e4ndnisses des Klagepatentes von der Gesamtsalzkonzentration in der Allantoisfl\u00fcssigkeit.<\/p>\n

Ausgehend von dem allgemeinen Fachverst\u00e4ndnis ist unter einer Gesamtsalzkonzentration die Konzentration der Gesamtl\u00f6sung in einem Gef\u00e4\u00df zu verstehen, denn bei der Angabe einer Konzentration handelt es sich um die \u00fcbliche Angabe einer Konzentration in der Gesamtl\u00f6sung, im vorliegenden Fall die Konzentration der gesamten Menge des Salzes, die aus dem inh\u00e4renten Salz-Anteil der Allantoisfl\u00fcssigkeit und dem oder den zugegebenen Salzen resultiert. Entsprechend gibt die Angabe einer Gesamtsalzkonzentration in einem Gef\u00e4\u00df dem Fachmann eine konkrete Anweisung zur Einstellung der gew\u00fcnschten Zielkonzentration an die Hand.<\/p>\n

Ein entsprechendes Verst\u00e4ndnis liegt auch dem Klagepatent zugrunde und nicht \u2013 wie die Kl\u00e4gerin meint \u2013 die Angabe einer Konzentration in einem Gef\u00e4\u00df, die sich lediglich abschnittsweise einstellt, um die Dissoziation von Viren von den Geweberesten der Allantoisfl\u00fcssigkeit zu bewirken.<\/p>\n

Hierf\u00fcr spricht der Wortlaut des Anspruchs, der von einer Gesamtsalzkonzentration in der Allantoisfl\u00fcssigkeit spricht. Durch Zugabe eines oder mehrerer Salze zu der Allantoisfl\u00fcssigkeit soll gerade eine Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M erzeugt werden, mithin bildet die Summe aus Salzkonzentration in der Allantoisfl\u00fcssigkeit und der zugegebenen Menge an Salz\/Salzen zur Allantoisfl\u00fcssigkeit die erfindungsgem\u00e4\u00dfe Gesamtsalzkonzentration. Es soll daher gem\u00e4\u00df dem Wortlaut des Anspruchs in der gesamten und nicht in einzelnen Bereichen der Allantoisfl\u00fcssigkeit eine Konzentration von mehr als 0,5 M erzeugt werden. Der Fachmann erkennt insoweit, dass es sich bei der Angabe 0,5 M um ein Verh\u00e4ltnis der Anzahl der Molek\u00fcle zum Volumen Allantoisfl\u00fcssigkeit handelt.<\/p>\n

Ein entsprechendes Verst\u00e4ndnis folgt auch auf Grundlage einer gebotenen technisch funktionalen Betrachtung. Erfindungsgem\u00e4\u00df soll der Virusertrag verbessert werden, indem in der Gesamtl\u00f6sung eine Salzkonzentration von mehr als 0,5 M eingestellt wird. Hierdurch wird erreicht, dass das Virus von den Geweberesten der Allantois-fl\u00fcssigkeit dissoziiert. So mag die Ursache f\u00fcr das Abdissoziieren des Virus von den Geweberesten darin liegen, dass die erh\u00f6hte Salzkonzentration die elektrostatischen Wechselwirkungen zwischen Virus und Geweberesten st\u00f6rt oder unterbricht, mit dem Ergebnis, dass sich die Viren von den Gewebebestandteilen l\u00f6sen k\u00f6nnen. In der Folge wird im Rahmen der nachgelagerten Abtrennung der Gewebereste von der Fl\u00fcssigkeit durch Zentrifugation lediglich der feste Anteil der Gewebereste entfernt, w\u00e4hrend das Virus in L\u00f6sung verbleibt. Ohne eine entsprechende Dissoziierungsreaktion w\u00fcrde das Virus weiterhin den Geweberesten anhaften und im Zuge des nachgelagerten Trennungsschrittes mit dem Feststoff entfernt werden, was eine reduzierte Ausbeute an Virus zur Folge h\u00e4tte. Der Fachmann erkennt insoweit, dass eine lediglich lokale Erh\u00f6hung der Gesamtsalzkonzentration auch nur ein lokales Dissoziieren des Virus von den Geweberesten zur Folge h\u00e4tte, was der erfindungsgem\u00e4\u00dfen Aufgabe einer Verbesserung der Reinheit und des Virusertrages entgegen stehen w\u00fcrde. Denn bei einer nur partiellen Abtrennung des Virus vom Geweberest w\u00fcrde jedenfalls nur eine beschr\u00e4nkte Verbesserung im Rahmen der Ausbeutesteigerung eintreten, da sich der \u00fcberwiegende Teil der Viren gerade nicht von den Geweberesten gel\u00f6st hatte, so dass wiederum, wie aus dem Stand der Technik bekannt, das Virus mit dem Feststoff aus der Allantoisfl\u00fcssigkeit in einem nachgelagerten Abtrennungsschritt entfernt werden w\u00fcrde.<\/p>\n

Hinzu kommt, dass der Fachmann auch erkennt, dass sich eine lediglich lokal vorhandene Konzentration nicht statisch verhalten w\u00fcrde, sondern auf Grund der Konzentrationsunterschiede Diffusionsprozesse in der L\u00f6sung erfolgen, mit der Folge, dass die Konzentration an Gesamtsalz auf Grund dieser Diffusionsprozesse sehr schnell nicht mehr ausreicht, um die gew\u00fcnschte Dissoziation des Virus von den Geweberesten zu erreichen. Entsprechend greift der Durchschnittsfachmann vor dem Hintergrund, dass es Sinn und Zweck eines jeden Patentanspruches ist, eine technische Lehre an die Hand zu geben, bei deren Nacharbeitung sich der beabsichtigte Erfindungserfolg einstellt, auf das ihm bekannte Verst\u00e4ndnis der Gesamtsalzkonzentration zur\u00fcck, nach welchem die gew\u00fcnschte Konzentration in der gesamten L\u00f6sung eingestellt werden muss. Denn dann wird die erfindungsgem\u00e4\u00dfe Aufgabe der Verbesserung des Virusertrages aus Allantoisfl\u00fcssigkeit von virusinfizierten K\u00fckenembryos sicher erreicht.<\/p>\n

Eine Best\u00e4tigung des vorstehend beschriebenen Verst\u00e4ndnisses findet der Durchschnittsfachmann in der Beschreibung des Klagepatentes. Die Ausf\u00fchrungsbeispiele des Klagepatentes berechnen die Gesamtsalzkonzentration durchg\u00e4ngig in Bezug auf die gesamte Allantoisfl\u00fcssigkeit. So wird im Beispiel 10 in Abs. [0077] der Klagepatentschrift ein Volumen von 100 ml Allantoisfl\u00fcssigkeit durch die Zugabe von 50 ml 1xPBS verd\u00fcnnt, wodurch das Gesamtvolumen auf 150 ml vergr\u00f6\u00dfert wurde. Ein gleich gro\u00dfes Volumen (150 ml 20xPBS) wurde anschlie\u00dfend hinzugegeben, wodurch ein Endvolumen von 300 ml entstand. Allantoisfl\u00fcssigkeit und 1xPBS haben, wie die Beklagten unbestritten vorgetragen haben, jeweils eine NaCl-Konzentration von ungef\u00e4hr 0,15 M. In der Ausgangs-Allantoisfl\u00fcssigkeit (100 ml) waren demnach 0,015 Mol NaCl enthalten. Durch die Verd\u00fcnnung mit 50 ml 1xPBS kamen 0,075 Mol NaCl hinzu. Schlie\u00dflich wurden mit der Zugabe von 150 ml 20xPBS mit einer NaCl-Konzentration von 3M weitere 0,45 Mol NaCl hinzugef\u00fcgt. Die 300 ml Gesamtl\u00f6sung enthielten demnach 0,4725 Mol NaCl, so dass die Gesamtsalzkonzentration demnach 0,4725 Mol\/100 ml bezogen auf die 100 ml Ausgangs-Allantoisfl\u00fcssigkeit betrug. Bezogen auf das Gesamtvolumen von 300 ml (100 ml Allantoisfl\u00fcssigkeit + 50 ml 1xPBS + 150 ml 20xPBS) betrug die Gesamtsalzkonzentration 0,4725 Mol\/300 ml, was 1,575 M entspricht.<\/p>\n

Es wird nicht verkannt, dass es sich hierbei lediglich um ein Ausf\u00fchrungsbeispiel der Erfindung handelt, welches den Schutzbereich eines Patentes nicht beschr\u00e4nken kann. Das Klagepatent gibt indes keinen Anhaltspunkt f\u00fcr ein anderes Verst\u00e4ndnis. Soweit die Kl\u00e4gerin auf Abs. [0042] verweist, wo ausgef\u00fchrt ist, dass das Verfahren vorteilhafterweise ein Verd\u00fcnnen der Allantoisfl\u00fcssigkeit vor der Zugabe des einen oder der mehreren Salze umfasst, f\u00fchrt der Hinweis zu keinem anderen Verst\u00e4ndnis. Denn in Abs. [0042] ist lediglich davon die Rede, dass vor der Zugabe des einen oder der mehreren Salze eine Verd\u00fcnnung erfolgen kann. Die M\u00f6glichkeit der Verd\u00fcnnung entbindet den Fachmann indes nicht von der Zugabe eines oder mehrerer Salze, um auf diese Weise das Virus von den Geweberesten zu trennen. Anderes kann auch nicht Abs. [0076] der Klagepatentschrift entnommen werden, wo es hei\u00dft:<\/p>\n

\u201eIn allen Ausf\u00fchrungsformen werden ein oder mehrere Salze zu der Allantoisfl\u00fcssigkeit gegeben, um eine Dissoziierung des Virus von den verbundenen Geweberesten zu bewirken. Sobald die Virusdissoziierung aufgetreten ist, kann die das Virus enthaltende L\u00f6sung verd\u00fcnnt werden, z.B. wieder isotonischer (d.h. weniger hypertonisch) gemacht werden, bevor der Virus gewonnen wird. Alternativ dazu kann die Allantoisfl\u00fcssigkeit vor oder gleichzeitig mit der Zugabe von Salz verd\u00fcnnt werden, und die verd\u00fcnnte L\u00f6sung kann anschlie\u00dfend konzentriert werden, um die Salzkonzentration zu erh\u00f6hen, womit der Virus vor der Virusgewinnung von den verbundenen Geweberesten dissoziiert wird. In solchen Ausf\u00fchrungsformen wird ein bevorzugtes Mole-Verh\u00e4ltnis von Salz zur urspr\u00fcnglichen Menge der Allantoisfl\u00fcssigkeit geschaffen.\u201c<\/p>\n

Mit diesen Ausf\u00fchrungen macht die Klagepatentschrift lediglich deutlich, dass nach urspr\u00fcnglicher Einstellung der gew\u00fcnschten Gesamtsalzkonzentration eine Verd\u00fcnnung erfolgen kann, da eine solche Verd\u00fcnnung dem bereits erfolgten Dissoziierungsprozess des Virus von den Geweberesten nicht entgegen steht. Aus dem Umstand einer Verd\u00fcnnung kann indes nicht der Schluss gezogen werden, dass eine zeitlich begrenzte Konzentrationsspitze f\u00fcr die Verwirklichung der patentgem\u00e4\u00dfen Lehre ausreicht. Im \u00dcbrigen kann nat\u00fcrlich eine Verd\u00fcnnung erfolgen, soweit die Gesamtsalzkonzentration bei mehr als 0,5 M liegt.<\/p>\n

Geht man von dem vorstehend beschriebenen Verst\u00e4ndnis aus, macht das von den Beklagten angewandte Herstellungsverfahren von dem Merkmal 2 keinen Gebrauch. Denn auch nach dem Vorbringen der Kl\u00e4gerin betr\u00e4gt die Gesamtsalzkonzentration in der gesamten Allantoisfl\u00fcssigkeit nicht mehr als 0,5 M. Eine Gesamtsalzkonzentration in einem lokalen Bereich des Gef\u00e4\u00dfes, welche die Kl\u00e4gerin auf Grundlage der bisherigen Erkenntnisse aus dem italienischen Besichtigungsverfahren behauptet hat und die von den Beklagten in Abrede gestellt wurde, stellt keine Verwirklichung des Merkmals 2 dar.<\/p>\n

b)
\nVon dem nicht wortsinngem\u00e4\u00df verwirklichten Merkmal wird auch nicht mit \u00e4quivalenten Mitteln Gebrauch gemacht. Ungeachtet dessen, dass die Kl\u00e4gerin ihr Vorbringen zu einer Verwirklichung mit \u00e4quivalenten Mitteln in der m\u00fcndlichen Verhandlung nicht mit Tatsachen auszuf\u00fcllen vermochte, vermag die Kammer das Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen nicht festzustellen.<\/p>\n

Damit eine vom Wortsinn des Patentanspruchs abweichende Ausf\u00fchrung in dessen Schutzbereich f\u00e4llt, muss regelm\u00e4\u00dfig dreierlei erf\u00fcllt sein. Die Ausf\u00fchrung muss erstens das der Erfindung zu Grunde liegende Problem mit (zwar abgewandelten, aber) objektiv gleichwirkenden Mitteln l\u00f6sen. Zweitens m\u00fcssen seine im Priorit\u00e4tszeitpunkt gegebenen Fachkenntnisse den Fachmann bef\u00e4higt haben, die abgewandelte Ausf\u00fchrung mit ihren abweichenden Mitteln als gleichwirkend aufzufinden. Die \u00dcberlegungen, die der Fachmann hierzu anstellen muss, m\u00fcssen schlie\u00dflich drittens am Sinngehalt der im Patentanspruch unter Schutz gestellten Lehre orientiert sein. Sind diese Voraussetzungen der Gleichwirkung, der Auffindbarkeit und der Orientierung am Patentanspruch (Gleich-wertigkeit) erf\u00fcllt, ist die abweichende Ausf\u00fchrung mit ihren abgewandelten Mitteln aus fachm\u00e4nnischer Sicht als der wortsinngem\u00e4\u00dfen L\u00f6sung gleichwertige (\u00e4quiva-lente) L\u00f6sung in Betracht zu ziehen und damit bei der Bestimmung des Schutzbe-reichs des Patents zu ber\u00fccksichtigen (st. Rspr. des BGH; vgl. BGHZ 150, 161 ff. = GRUR 2002, 511 ff. \u2013 Kunststoffhohlprofil; BGHZ 150, 149 ff. = GRUR 2002, 515, 518 \u2013 Schneidmesser I; BGH, GRUR 2002, 519, 521 \u2013 Schneidmesser II; GRUR 2002, 527, 528 f. \u2013 Custodiol II; GRUR 2007, 410, 415 f. \u2013 Kettenradanordnung; GRUR 2007, 959, 961 \u2013 Pumpeinrichtung, GRUR 2007, 1059, 1063 \u2013 Zerfallszeitmessger\u00e4t; GRUR 2011, 313, 317 \u2013 Crimpwerkzeug IV). Der Schutzbe-reich des Patents wird auf diese Weise nach Ma\u00dfgabe dessen bestimmt, was der Fachmann auf der Grundlage der erfindungsgem\u00e4\u00dfen Lehre als \u00e4quivalent zu er-kennen vermag, und damit an dem Gebot ausgerichtet, bei der Bestimmung des Schutzbereichs einen angemessenen Schutz f\u00fcr den Patentinhaber mit ausreichender Rechtssicherheit f\u00fcr Dritte zu verbinden (BGH, GRUR 2011, 313, 317 \u2013 Crimpwerkzeug IV; OLG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 7. November 2013, Az. I-2 U 29\/12 \u2013 WC-Sitzgarnitur).<\/p>\n

Ausgehend von diesen Voraussetzungen stellt das von den Beklagten angewandte Verfahren, bei welchem m\u00f6glicherweise in einem lokalen Bereich eine Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M erzeugt wird, keine Verwirklichung der durch das Verf\u00fcgungspatent beanspruchten technischen Lehre mit \u00e4quivalenten Mitteln dar.<\/p>\n

Es erscheint bereits fraglich, ob eine solche L\u00f6sung gleichwirkend ist. Dies w\u00e4re nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs nur dann der Fall, wenn durch die gew\u00e4hlte technische Gestaltung nicht nur im Wesentlichen die Gesamtwirkung der Erfindung erreicht, sondern gerade auch diejenige Wirkung erzielt wird, die das nicht wortsinngem\u00e4\u00df verwirklichte Merkmal erzielen soll (BGH, GRUR 2011, 313, 318 \u2013 Crimpwerkzeug IV; GRUR 2012, 1122, 1123 \u2013 Palettenbeh\u00e4lter III). Es kommt somit nicht allein darauf an, ob auch durch die abgewandelte L\u00f6sung eine teilweise Verbesserung des Virusertrages bereitgestellt wird. Vielmehr dient das im Patent-anspruch beschriebene Verfahren auch der Verbesserung der Reinheit. Weshalb das von den Beklagten angewandte Verfahren bei nur lokaler Einstellung der gew\u00fcnschten Gesamtsalzkonzentration gleichwohl gleichwirkend sein soll, hat die Kl\u00e4gerin nicht dargetan, sondern lediglich in der m\u00fcndlichen Verhandlung behauptet, was von den Beklagten bestritten wurde.<\/p>\n

Letztlich kann dies aber dahinstehen. Auch wenn man zu Gunsten der Kl\u00e4gerin unterstellt, dass die abgewandelte L\u00f6sung (mindestens im Sinne einer verschlechterten Ausf\u00fchrungsform) gleichwirkend ist, ist nicht ersichtlich, weshalb es f\u00fcr den Fachmann am Priorit\u00e4tstag naheliegend gewesen sein sollte, die Gesamtsalzkonzentration in der Allantoisfl\u00fcssigkeit von insgesamt 0,5 M, auf einen lokalen Bereich zu begrenzen, der m\u00f6glicherweise lediglich kurzzeitig \u2013 bevor sich aufgrund der Konzentrationsunterschiede Diffusionsprozesse einstellen \u2013 besteht. Zwar w\u00e4re ihm aus dem Stand der Technik, welcher in Abs. [0025] der Klagepatentschrift gew\u00fcrdigt wird, bekannt, dass 0,3 M NaCl bereits zu einer Dispersion von gereinigten Influenzavirusaggregaten f\u00fchrt, so dass er erkennen k\u00f6nnte, dass Konzentrationsunterschiede einer Dissoziation des Virus von den Geweberesten nicht entgegen stehen. Irgendwelche sonstigen konkreten Anregungen (Druckschriften, Fachb\u00fccher, Prospekte), die der vorbekannte Stand der Technik dem Fachmann f\u00fcr eine solche Abwandlung h\u00e4tte an die Hand geben k\u00f6nnen, hat die Kl\u00e4gerin nicht aufgezeigt.<\/p>\n

Aber sogar diese Frage kann auf sich beruhen. In jedem Fall fehlt es n\u00e4mlich an der erforderlichen Gleichwertigkeit. Sie verlangt, dass die \u00dcberlegungen, die der Fachmann zum Auffinden eines \u00e4quivalenten Ersatzmittels anstellen muss, derart am Sinngehalt der im Patentanspruch unter Schutz gestellten Lehre orientiert sind, dass der Fachmann die abweichende Ausf\u00fchrung (lokale Gesamtsalzkonzentration) mit ihren abgewandelten Mitteln als der gegenst\u00e4ndlichen L\u00f6sung (Gesamtsalzkonzentration) gleichwertige Alternative in Betracht zieht. \u201eOrientierung am Patentanspruch\u201c setzt voraus, dass der Patentanspruch in allen seinen Merkmalen nicht nur den Ausgangspunkt, sondern die ma\u00dfgebliche Grundlage f\u00fcr die \u00dcberlegungen des Fachmanns bildet. Es ist in-sofern nicht ausreichend, dass der Fachmann aufgrund seines Fachwissens die abgewandelte Lehre als technisch sinnvoll und in gleicher Weise zielf\u00fchrend wie die im Patentanspruch formulierte Anweisung erkennt. Es reicht auch nicht aus, die Gleichwertigkeit isoliert f\u00fcr das abgewandelte Mittel festzustellen; vielmehr muss die angegriffene Ausf\u00fchrungsform in ihrer f\u00fcr die Merkmalsverwirklichung relevanten Gesamtheit eine auffindbar gleichwertige L\u00f6sung darstellen (BGH, GRUR 2007, 959 \u2013 Pumpeneinrichtung). Bei allem ist der Patentinhaber an die technische Lehre gebunden, die er unter Schutz hat stellen lassen (BGH, GRUR 2002, 511 \u2013 Kunststoffrohrteil). Die vom Patent gegebene technische Lehre muss von ihm als sinnhaft hingenommen und darf bei der Suche nach einem gleichwirkenden Ersatzmittel in ihrer sachlichen Berechtigung nicht infrage gestellt werden. Trifft der Patentanspruch eine Auswahlentscheidung zwischen verschiedenen M\u00f6glichkeiten, eine technische Wirkung zu erzielen, m\u00fcssen die fachm\u00e4nnischen \u00dcberlegungen zu m\u00f6glichen Abwandlungen gerade auch mit dieser Auswahlentscheidung im Einklang stehen (BGH, a. a. O., S. 705 Tz. 35 – Okklusionsvorrichtung m. w. N.; OLG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 13. September 2013, Az. I-2 U 25\/13 Drospirenon).<\/p>\n

Im Streitfall vermittelt die Klagepatentschrift dem Fachmann die Einsicht, dass in der Allantoisfl\u00fcssigkeit durch Zugabe eines oder mehrerer Salze eine Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M erzeugt werden soll. Dadurch soll ein Verfahren bereitgestellt werden, dass auf Grund der Dissoziation des Virus von den Geweberesten zu einer Verbesserung der Reinheit und des Virusertrages f\u00fchrt, Abs. [0028].<\/p>\n

Von dieser konkreten Verfahrensanweisung w\u00fcrde sich das angewandte Verfahren signifikant l\u00f6sen, wenn man unterstellt, dass lediglich in lokalen Bereichen eine Gesamtsalzkonzentration von mehr als 0,5 M erzeugt wird. Denn damit w\u00e4re nicht nur eine kaum praktikable Handlungsanweisung verbunden. Vielmehr w\u00fcrde eine lokale Konzentrationserzeugung auch nicht zu einer gegen\u00fcber dem Stand der Technik verbesserten Ausbeute und Reinheit f\u00fchren. Denn auf Grund der stattfindenden Diffusionsprozesse verursacht durch die Konzentrationsunterschiede in den unterschiedlichen L\u00f6sungen \u2013 Allantoisfl\u00fcssigkeit und Salzl\u00f6sung \u2013 kann weder gesichert die aus dem Stand der Technik bekannte Konzentration von 0,3 M erzielt werden, welche jedoch auch das Klagepatent offensichtlich als nicht ausreichend erachtet hat noch die erfindungsgem\u00e4\u00df vorgesehene Gesamtsalzkonzentration von 0,5 M.<\/p>\n

III.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 ZPO.<\/p>\n

Die Entscheidung \u00fcber die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit folgt aus \u00a7 709 S. 1 ZPO.<\/p>\n

Streitwert: 1.000.000,00 EUR<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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