{"id":3691,"date":"2015-03-05T17:00:52","date_gmt":"2015-03-05T17:00:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=3691"},"modified":"2016-05-19T15:00:27","modified_gmt":"2016-05-19T15:00:27","slug":"4b-o-13914-ezetimib","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=3691","title":{"rendered":"4b O 139\/14 – Ezetimib"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a02390<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 5. M\u00e4rz 2015, Az. 4b O 139\/14<\/p>\n

Rechtsmittelinstanz: 2 U 21\/15<\/a><\/p>\n

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I. Der Antrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vom 05.12.2014 auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung wird zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

II. Die Kosten des Rechtsstreits werden der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auferlegt.<\/p>\n

III. Das Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 110% des aufgrund des Urteils zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Verf\u00fcgungsbeklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in H\u00f6he von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.<\/p>\n

IV. Der Streitwert wird auf 1.000.000,00 \u20ac festgesetzt.<\/p>\n

TATBESTAND<\/b><\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nimmt die Verf\u00fcgungsbeklagte wegen Verletzung des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats DE 103 99 XXX (nachfolgend: Verf\u00fcgungszertifikat I) auf Unterlassung in Anspruch. Konkret richtet sich ihr Antrag gegen den Parallelimport des Medikaments A\u00ae aus Kroatien durch die Verf\u00fcgungsbeklagte.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin war Inhaberin des europ\u00e4ischen Patents EP 0 720 XXX (nachfolgend: Grundpatent, vgl. Anlagen HL1, HL1a und HL2), das unter Inanspruchnahme einer Priorit\u00e4t vom 21.09.1993 am 14.09.1994 angemeldet wurde. Die Ver\u00f6ffentlichung der Erteilung des Grundpatents erfolgte am 19.05.1999. Am 14.09.2014 erlosch das Grundpatent durch Zeitablauf.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist Inhaberin des auf das Grundpatent mit Wirkung f\u00fcr Deutschland erteilten Verf\u00fcgungszertifikats I. Das Verf\u00fcgungszertifikat I sch\u00fctzt das Erzeugnis \u201eEzetimib oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon\u201c. Es wurde am 02.01.2003 angemeldet. Die Zulassung f\u00fcr das Medikament B\u00ae der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, das als Wirkstoff Ezetimib enth\u00e4lt, diente als Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen. Die Erteilung des Verf\u00fcgungszertifikats I wurde am 16.05.2012 ver\u00f6ffentlicht. In der Bundesrepublik Deutschland steht das Verf\u00fcgungszertifikat I seit dem 15.09.2014 in Kraft und wird am 17.10.2017 voraussichtlich auslaufen (vgl. Anlage HL3).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist dar\u00fcber hinaus Inhaberin des (hier nicht streitgegenst\u00e4ndlichen) erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats DE 12 2004 000 XXX f\u00fcr die Wirkstoffkombination \u201eEzetimib oder pharmazeutisch annehmbare Salze davon in Kombination mit Simvastatin\u201c (nachfolgend: Zertifikat II). Das Zertifikat II wurde ebenfalls auf Basis des Grundpatents angemeldet. Die Zulassungen f\u00fcr das Medikament A\u00ae der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, das als Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin enth\u00e4lt, diente als Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen. Das Verf\u00fcgungszertifikat I steht in der BRD seit dem 15.09.2014 in Kraft und wird am 02.04.2019 auslaufen (vgl. Anlage HL6).<\/p>\n

In Kroatien konnte im Zeitpunkt der Anmeldung der Schutzzertifikate kein entsprechender Zertifikatsschutz f\u00fcr das Erzeugnis Ezetimib der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erlangt werden. Patentschutz f\u00fcr pharmazeutische Stoffe war in Kroatien ab dem 01.01.1993 erh\u00e4ltlich. Ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr Arzneimittel wurde dagegen erst mit dem EU-Beitritt Kroatiens mit Wirkung zum 01.07.2013 eingef\u00fchrt. Bis zu diesem Zeitpunkt bestand in Kroatien kein erg\u00e4nzender Zertifikatsschutz (vgl. Anlagen HL16, 16a).<\/p>\n

Anspruch 1 des Grundpatents lautet wie folgt:<\/p>\n

Die allgemeine Formel in Anspruch 1 des Grundpatents umfasst den Wirkstoff Ezetimib allgemein. Die abh\u00e4ngigen Anspr\u00fcche 7 und 8 identifizieren Ezetimib spezifisch.<\/p>\n

Anspruch 7 lautet wie folgt:<\/p>\n

Anspruch 8 hat den folgenden Wortlaut:<\/p>\n

Das Grundpatent umfasst dar\u00fcber hinaus die medizinische Anwendbarkeit von Ezitimib (Anspr\u00fcche 9-18) und Verfahren zu seiner Herstellung (Anspr\u00fcche 19 ff.).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist ein forschendes Pharma-Unternehmen und z\u00e4hlt in den Bereichen Forschung und Entwicklung zu den weltweit f\u00fchrenden pharmazeutischen Unternehmen. Sie vertreibt u.a. die Medikamente B\u00ae (Wirkstoff Ezetimib) und A\u00ae (Wirkstoffkombination aus Ezetimib und Simvastatin). Beide Medikamente werden zur Behandlung von Hypercholsterin\u00e4mie verwendet. Die Verf\u00fcgungsbeklagte ist Teil der d\u00e4nischen C Gruppe und ein gro\u00dfer Anbieter parallel importierter Arzneimittel in Deutschland. Die Kernkompetenz der Verf\u00fcgungsbeklagten ist der Parallelimport von Originalarzneimitteln aus EU-Staaten mit niedrigem Preisniveau. Sie importiert das Medikament A\u00ae aus Kroatien.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte zeigte unter ihrer ehemaligen Firmierung D mit Schreiben vom 04.12.2013 an, dass sie einen Parallelimport des Produkts A\u00ae aus Kroatien beabsichtige und bat um Mitteilung, ob ggf. der Spezieller Mechanismus einem solchen Import entgegenstehe und ggf. um konkrete Angabe der entsprechenden Schutzrechte und deren Laufzeit. Das Schreiben war an die deutsche Vertriebsgesellschaft der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, der E F GmbH, gerichtet (vgl. Anlage AG4). Mit Schreiben vom 17.12.2013 wandte sich die deutsche Vertriebsgesellschaft der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin u.a. gegen den angezeigten Import aus Kroatien wegen der Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus in Bezug auf das Grundpatent und das Zertifikat II. Sie forderte von der Verf\u00fcgungsbeklagten eine Best\u00e4tigung bis zum 31.12.2013, dass sie u.a. keinen Parallelimport von A\u00ae aus Kroatien w\u00e4hrend der Laufzeit des Zertifikats II, d.h. zwischen dem 15.09.2014 und dem 02.04.2019 vornehmen werde (vgl. Anlage AG5). Die Verf\u00fcgungsbeklagte teilte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit Schreiben vom 30.12.2013 mit, dass nach ihrer Ansicht der Spezifische Mechanismus keinen Parallelimport aus u.a. Kroatien verhindern k\u00f6nne (vgl. Anlage AG6).<\/p>\n

Mit Schreiben vom 23.07.2014 zeigte die Verf\u00fcgungsbeklagte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin an, dass sie A\u00ae (10mg\/20mg) aus Kroatien importieren und in der BRD in Verkehr bringen wolle und \u00fcbersandte ein Packungsmuster zur Pr\u00fcfung. Sie wies darauf hin, dass diese \u201eVorabinformation\u201c lediglich der Vorbereitung des beabsichtigten Vertriebs diene und bat um Stellungnahme (vgl. Anlage HL8). Ein wortgleiches Schreiben vom gleichen Tag bezog sich au\u00dferdem auf das Produkt A\u00ae 10mg\/40mg (vgl. Anlage HL9). Die E F GmbH teilte der Verf\u00fcgungsbeklagten daraufhin mit, dass im Verh\u00e4ltnis zu Kroatien f\u00fcr A\u00ae nach den Vorschriften des Speziellen Mechanismus im Zeitraum vom 14.09.2014 bis 14.09.2019 Patentschutz geltend gemacht werden k\u00f6nne. Sie forderte die Verf\u00fcgungsbeklagte daher auf, von dem beabsichtigten Import Abstand zu nehmen (vgl. Anlage HL10). Mit Schreiben vom 30.07.2014 antwortete die Verf\u00fcgungsbeklagte, dass sie der Auffassung sei, dass der Spezielle Mechanismus nicht greife, da im September 1994 Patentschutz in Kroatien erh\u00e4ltlich gewesen sei. Sie werde die Vermarktung des Produkts fortsetzen (vgl. Anlagen HL11, 11a). Mit Schreiben vom 04.08.2014 wandte sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin an die Verf\u00fcgungsbeklagte und teilte ihr mit, dass A\u00ae aufgrund des Verf\u00fcgungszertifikats I zwischen dem 14.09.2014 und dem 16.10.2017 nicht aus Kroatien nach Deutschland importiert werden d\u00fcrfe. Au\u00dferdem sei der Import aus Kroatien aufgrund des Zertifikats II zwischen dem 14.09.2014 und dem 14.09.2019 verboten. Selbst wenn in Kroatien Patentschutz h\u00e4tte erlangt werden k\u00f6nnen, sei es zum Zeitpunkt der Anmeldung der Schutzzertifikate in Deutschland nicht m\u00f6glich gewesen, in Kroatien ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat zu erhalten. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bat die Verf\u00fcgungsbeklagte, innerhalb einer Woche zu best\u00e4tigen, dass sie von einem Import und einem Vertrieb von A\u00ae aus Kroatien nach Deutschland w\u00e4hrend der Laufzeit dieser Schutzzertifikate absehen werde (vgl. Anlagen HL12, 12a). Die Verf\u00fcgungsbeklagte antwortete nicht.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin meint, der Parallelimport von A\u00ae durch die Verf\u00fcgungsbeklagte aus Kroatien stelle eine Verletzung des Verf\u00fcgungszertifikats I dar, auch wenn die Produkte dort mit Zustimmung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in Verkehr gebracht worden seien. Denn A\u00ae falle in den Schutzbereich des Verf\u00fcgungszertifikats I und der \u201eSpezielle Mechanismus\u201c finde Anwendung. Eine Ersch\u00f6pfung sei nicht eingetreten. Dass das Verf\u00fcgungszertifikat I auf Grundlage der Zulassung von B\u00ae erteilt worden sei, sei unsch\u00e4dlich. Denn das erg\u00e4nzende Schutzzertifikat verl\u00e4ngere den Grundpatentschutz in den Grenzen des durch das Schutzzertifikat gesch\u00fctzten Erzeugnisses und sei nicht auf das dem Schutzzertifikat zugrunde liegende Arzneimittel beschr\u00e4nkt. Unerheblich sei nicht nur, dass das Verf\u00fcgungszertifikat lediglich auf einen der beiden in dem Kombinationsarzneimittel A\u00ae enthaltenen Wirkstoffe gerichtet sei, sondern auch, dass ein weiteres Zertifikat auf die Kombination existiere (das Zertifikat II). Irrelevant sei dar\u00fcber hinaus, dass es im September 1994 in Kroatien m\u00f6glich gewesen sei, Patentschutz f\u00fcr Arzneimittelstoffe zu erlangen. Denn die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin berufe sich nicht auf das (abgelaufene) Grundpatent, sondern auf das Verf\u00fcgungszertifikat I. Der Spezielle Mechanismus sei anwendbar, da zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verf\u00fcgungszertifikats I in Deutschland in Kroatien kein entsprechender Schutz erh\u00e4ltlich gewesen sei \u2013 unabh\u00e4ngig davon, ob ein Grundpatent in Kroatien angemeldet gewesen sei oder nicht. Denn die M\u00f6glichkeit des Zertifikatsschutzes sei \u2013 unstreitig \u2013 gesetzlich nicht vorgesehen gewesen. Zudem sei \u2013 unstreitig \u2013 nicht absehbar gewesen, wann Kroatien der EU beitrete. W\u00e4re der Beitritt Kroatiens erst nach Ablauf des Grundpatents erfolgt, w\u00e4re auch der Spezielle Mechanismus anwendbar gewesen. Der Spezielle Mechanismus begr\u00fcnde auch keine neuen Rechte, sondern stelle lediglich die effektive Durchsetzung bestehender inl\u00e4ndischer Rechte sicher. Es gehe darum, dass der Parallelimport aus Kroatien nach Deutschland auf Basis des deutschen Schutzzertifikats f\u00fcr die Dauer der Wirksamkeit des Schutzzertifikats untersagt werden k\u00f6nne, da eine vergleichbare Amortisationsdauer durch Gew\u00e4hrung eines entsprechenden Schutzes in Kroatien im Zeitpunkt der Anmeldung des inl\u00e4ndischen Verf\u00fcgungszertifikats nicht verf\u00fcgbar gewesen sei. Der status quo im Zeitpunkt des Beitritts von Kroatien sei also dergestalt gewesen, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in Deutschland \u00fcber das Verf\u00fcgungszertifikat I verf\u00fcgt habe, das zu dem Zeitpunkt seiner Anmeldung in Kroatien nicht verf\u00fcgbar gewesen sei.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,
\nes bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verh\u00e4ngenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 \u20ac, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Verf\u00fcgungsbeklagten, zu unterlassen,<\/p>\n

in Kroatien erstmals in Verkehr gebrachtes Ezetimib oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon (A\u00ae 10\/20mg oder A\u00ae 10\/40mg)<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,<\/p>\n

(Erg\u00e4nzendes Schtzzertifikat DE 103 99 XX)<\/p>\n

hilfsweise,
\nder Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nachzulassen, im Unterliegensfall die Zwangsvollstreckung wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung abzuwenden.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,
\nden Antrag auf Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte ist der Ansicht, von dem Verf\u00fcgungszertifikat I sei allein das Monopr\u00e4parat B\u00ae umfasst, nicht aber das Kombinationspr\u00e4parat A\u00ae. F\u00fcr A\u00ae mit der Wirkstoffkombination Ezetimib und Simvastatin bestehe dagegen \u2013 unstreitig \u2013 ein weiteres Schutzzertifikat, das Zertifikat II, das die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aber nicht geltend mache.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte meint, der Parallelimport von A\u00ae aus Kroatien sei rechtm\u00e4\u00dfig, da durch das vorherige Inverkehrbringen von A\u00ae innerhalb der EU Ersch\u00f6pfung eingetreten sei. Der Spezielle Mechanismus als Ausnahmeregelung sei nicht anwendbar. Denn zum Zeitpunkt als das Grundpatent im Einfuhrstaat, d.h. in Deutschland f\u00fcr A\u00ae beantragt wurde (am 14.09.1994) sei \u2013 unstreitig \u2013 Patentschutz in Kroatien erh\u00e4ltlich gewesen, den die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aber nicht beantragt habe. Sinn und Zweck des Speziellen Mechanismus sei es, den Patentinhaber vor einer Beeintr\u00e4chtigung seiner Rechte durch einen Parallelimport aus den neuen Mitgliedstaaten, in denen zum Zeitpunkt der Patentanmeldung bzw. der Anmeldung des Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats kein vergleichbarer Patentschutz vorgesehen gewesen sei, zu sch\u00fctzen. Es solle eine Benachteiligung der Schutzrechtsinhaber durch eine EU-Erweiterung verhindert werden, indem ein Parallelimport von Arzneimitteln ohne gleichwertigen Schutz des geistigen Eigentums in den neuen Mitgliedstaaten unterbunden wird. F\u00e4nde der Spezielle Mechanismus Anwendung, w\u00fcrde nicht der status quo nach der Erweiterung aufrechterhalten, sondern ein Schutzrecht zugunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin begr\u00fcndet werden. Erg\u00e4nzende Schutzzertifikate ohne Bezug zum Grundpatent seien nicht denkbar. Sie stellten Bescheinigungen \u00fcber die Verl\u00e4ngerung der Laufzeit des Grundpatents dar. Selbst wenn SPC-Schutz in Kroatien zum Zeitpunkt der Beantragung der Schutzzertifikate erh\u00e4ltlich gewesen w\u00e4re, h\u00e4tte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin keinen SPC-Schutz erhalten k\u00f6nnen, da es an einem hierf\u00fcr erforderlichen Grundpatent in Kroatien \u2013 unstreitig – fehlte.<\/p>\n

Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll zur m\u00fcndlichen Verhandlung vom 19.02.2015 Bezug genommen.<\/p>\n

ENTSCHEIDUNGSGR\u00dcNDE<\/b><\/p>\n

Der zul\u00e4ssige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist unbegr\u00fcndet. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat einen Verf\u00fcgungsanspruch im Sinne der \u00a7\u00a7 935, 936, 920 Abs. 2 ZPO nicht hinreichend glaubhaft gemacht.<\/p>\n

A.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte keinen Anspruch auf Unterlassung des Anbietens, Inverkehrbringens, Gebrauchens sowie des Einf\u00fchrens und Besitzens zu diesen Zwecken von A\u00ae aus Kroatien gem\u00e4\u00df Art. 64 Abs. 1, 3 EP\u00dc i.V.m. \u00a7\u00a7 16a, 139 Abs. 1 PatG i.V.m. Art. 5 SPC-VO i.V.m. dem Speziellen Mechanismus gem\u00e4\u00df Anhang IV Kapitel 1 der \u201eAkte \u00fcber die Bedingungen des Beitritts der Republik Kroatien und die Anpassungen des Vertrages \u00fcber die Europ\u00e4ische Union, des Vertrages \u00fcber die Arbeitsweise der Europ\u00e4ischen Union und des Vertrages zur Gr\u00fcndung der Europ\u00e4ischen Atomgemeinschaft vom 05.12.2011\u201c, Abl. 2012 L112, S. 60 (nachfolgend: \u201eSpezieller Mechanismus\u201c).<\/p>\n

I.
\nDas dem Verf\u00fcgungszertifikat I zugrunde liegende Grundpatent sch\u00fctzt eine Erfindung, die sich auf pharmazeutisch aktive Substanzen bezieht, die zur Gruppe der Azetidinone geh\u00f6ren. Die Azetidinone der Erfindung sind hypocholester\u00e4mische, d.h. cholesterinsenkende Mittel (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Abs. 1). Hypercholesterin\u00e4mie f\u00fchrt zu atherosklerotischer Herzkranzgef\u00e4\u00df-Erkrankung. Atherosklerose ist der Hauptgrund f\u00fcr Erkrankungen des Herzkranzgef\u00e4\u00dfsystems und die h\u00e4ufigste Todesursache in der westlichen Welt (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, 2. Absatz). Ziel der Forschung ist es daher, die Bildung von Cholesterylestern, der Hauptablagerungsform von Cholesterin in den Arterienwandzellen, zu verhindern und das Serum-Cholesterin zu reduzieren (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Absatz 3). Das f\u00fcr das Gleichgewicht und die Regulierung des Cholesterinspiegels haupts\u00e4chlich verantwortliche menschliche Organ ist die Leber. Diese ist u.a. verantwortlich f\u00fcr den Aufbau (Biosynthese) und den Abbau (Catabolismus) der Cholesterin-enthaltenden Plasma-Lipoproteine. In der Leber werden Lipoproteine sehr niedriger Dichte gebildet und ausgeschieden. Diese werden im Kreislauf zu Lipoproteine niedriger Dichte verstoffwechselt (metabolisiert). Die Zunahme von Lipoproteinen niedriger Dichte im Plasma f\u00fchrt zu erh\u00f6hter Atherosklerose (Anlage HL1a, Seite 2 Absatz 4 bis Seite 3, Absatz 1). Wird die Aufnahme von Cholesterin durch den Verdauungstrakt (intestinale Absorption) durch eine hypocholester\u00e4mische Verbindung reduziert, wird der Leber weniger Cholesterin zugef\u00fchrt. Diese produziert dadurch weniger Lipoproteine sehr niedriger Dichte, so dass durch den Metabolismus entsprechend weniger Lipoproteine niedriger Dichte gebildet werden kann. Gleichzeitig f\u00fchrt der unverminderte Abbau von Lipoproteinen niedriger Dichte in der Leber (Catabolismus) dazu, dass der Plasma-Cholesterinspiegel sinkt (Anlage HL1a, Seite 3, Absatz 2). Das Grundpatent sch\u00fctzt neue hypocholester\u00e4mische Verbindungen, sog. hydroxy-substituierte Azetidinonderivate, die die Cholesterinaufnahme durch den Verdauungstrakt (die intestinale Cholesterinabsorption) hemmen und die Bildung von Leber-Cholesterylestern auf signifikante Weise reduzieren (Anlage HL1a, Seite 31, Absatz 2). Dar\u00fcber hinaus sch\u00fctzt das Grundpatent eine Kombination aus hypocholester\u00e4mischen Verbindungen, die die intestinale Cholesterinabsorption hemmen und sog. Statinen, die die Cholesterinbiosynthese hemmen (vgl. Anlage HL1a, Seite 11, Absatz 4). Insbesondere sch\u00fctzt das Grundpatent den Wirkstoff Ezetimib, die wirksamste Substanz der zugrunde liegenden Erfindung.<\/p>\n

Anspruch 1 des Grundpatents umfasst eine Gruppe von Substanzen, die den charakteristischen viergliedrigen Azetidinon-Ring aufweisen. Die allgemeine Formel in Anspruch 1 des Grundpatents umfasst Ezetimib allgemein. Die abh\u00e4ngigen Anspr\u00fcche 7 und 8 identifizieren Ezetimib spezifisch (vgl. Anlage HL1a, Seite 3 der Anspr\u00fcche, Anspruch 7, 3. genannte Verbindung; Anlage HL1, Seite 31, Zeile 38). Ezitimib wird durch die Strukturformel in Anspruch 8 abgebildet (s.o.).<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungszertifikat I wurde f\u00fcr den Stoff Ezetimib oder pharmazeutisch vertr\u00e4gliche Salze davon erteilt.<\/p>\n

II.
\nDer noch vor Ablauf des Verf\u00fcgungszertifikats I drohende Vertrieb von A\u00ae aus Kroatien in Deutschland verletzt das Verf\u00fcgungszertifikat I nicht.<\/p>\n

Zwar erfasst der Schutzgegenstand des Verf\u00fcgungszertifikats I das Arzneimittel A\u00ae. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist es jedoch verwehrt, den Vertrieb von A\u00ae in Deutschland unter Berufung auf das Verf\u00fcgungszertifikat I zu untersagen. Da die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin A\u00ae zuvor in Kroatien in den Verkehr gebracht hat, kann sich die Verf\u00fcgungsbeklagte mit Erfolg auf den Ersch\u00f6pfungsgrundsatz berufen. Der Spezielle Mechanismus findet keine Anwendung.<\/p>\n

Der Spezielle Mechanismus lautet wie folgt:<\/p>\n

\u201eIn Bezug auf Kroatien kann sich der Inhaber bzw. der Beg\u00fcnstigte des Inhabers eines Patents oder eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein Patent bzw. Schutzzertifikat f\u00fcr das Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte, auf die durch das Patent bzw. das Erg\u00e4nzende Schutzzertifikat begr\u00fcndeten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in dem Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat gesch\u00fctzt ist, eingef\u00fchrt und in den Verkehr gebracht wird, auch dann, wenn das Erzeugnis in Kroatien erstmalig vom Inhaber oder mit Einwilligung des Inhabers in den Verkehr gebracht wurde.<\/p>\n

Jede Person, die beabsichtigt, ein unter Absatz 1 fallendes Arzneimittel in einen Mitgliedstaat, in dem das Arzneimittel durch ein Patent oder ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat gesch\u00fctzt ist, einzuf\u00fchren oder dort zu vermarkten, muss gegen\u00fcber den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden in ihrem Antrag f\u00fcr die betreffende Einfuhr nachweisen, dass der Inhaber dieser Schutzrechte oder dessen Beg\u00fcnstigter einen Monat im Voraus unterrichtet wurde.\u201c<\/p>\n

1.
\nDer Wortlaut des Speziellen Mechanismus spricht zwar vordergr\u00fcndig f\u00fcr das von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertretene Verst\u00e4ndnis. Er l\u00e4sst aber auch die engere \u2013 von der Verf\u00fcgungsbeklagten vertretene Auslegung \u2013 zu. Insbesondere stellt die Auslegung, nach der die Anwendung des Speziellen Mechanismus in Bezug auf ein inl\u00e4ndisches Schutzzertifikat die (m\u00f6gliche) Anmeldung eines Grundpatents in Kroatien voraussetzt, keine Missachtung des Wortlauts des Speziellen Mechanismus dar.<\/p>\n

2.
\nEine Auslegung nach Sinn und Zweck der Regelung des Speziellen Mechanismus gebietet es, eine Ausnahme vom Ersch\u00f6pfungsgrundsatz nicht zuzulassen. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin kann die Einfuhr und den Vertrieb von A\u00ae in Deutschland trotz des Verf\u00fcgungszertifikats I nicht verhindern, da Ersch\u00f6pfung eingetreten ist.<\/p>\n

aa.
\nDer Spezielle Mechanismus soll einen Ausgleich zwischen der Warenverkehrsfreiheit und dem wirksamen Schutz von Rechten aus Patenten oder Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikaten herstellen (vgl. EuGH, Urteil vom 12.02.2015, Az.: C-539\/13).<\/p>\n

Der in den Prim\u00e4rvertr\u00e4gen verankerte Grundsatz des freien Warenverkehrs verlangt grunds\u00e4tzlich, dass der Inhaber eines durch das Recht eines Mitgliedstaates gesch\u00fctzten gewerblichen und kommerziellen Eigentums das Recht nicht dazu verwendet, sich der Einfuhr eines Erzeugnisses zu widersetzen, das er selbst oder ein Dritter mit seinem Einverst\u00e4ndnis rechtm\u00e4\u00dfig auf den Markt eines anderen Mitgliedstaates gebracht hat (vgl. EuGH, Urteil vom 12.02.2015, Az: C-539\/13). Wird dieser auf das Prim\u00e4rrecht zur\u00fcckzuf\u00fchrende Ersch\u00f6pfungsgrundsatz nicht beachtet, liegt in der Regel eine Behinderung des freien Warenverkehrs vor, die grunds\u00e4tzlich gegen Art. 34 AEUV verst\u00f6\u00dft.<\/p>\n

Eine Beschr\u00e4nkung des Ersch\u00f6pfungsgrundsatzes kann aber im Einzelfall gerechtfertigt sein, wenn der ebenfalls im Prim\u00e4rrecht verankerte Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nach Art. 36 AEUV dies erfordert. Eine solche Beschr\u00e4nkung der Warenverkehrsfreiheit zugunsten des Schutzes von gewerblichem und kommerziellem Eigentum ist im Speziellen Mechanismus geregelt. Denn nach Absatz 1 des Speziellen Mechanismus, kann sich der Inhaber eines Patents oder eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats unter bestimmten Voraussetzungen auf die durch die Schutzrechte einger\u00e4umten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das gesch\u00fctzte Erzeugnis eingef\u00fchrt und in den Verkehr gebracht wird. Dabei ist hinsichtlich der durch die Schutzrechte einger\u00e4umten Rechte zu ber\u00fccksichtigen, dass gem\u00e4\u00df Art. 3 a) der VO 469\/2009 (nachfolgend: SPC-VO) die Erteilung eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats voraussetzt, dass das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent gesch\u00fctzt ist. Das Schutzzertifikat stellt zwar ein eigenes Recht dar. Mit dem erg\u00e4nzenden Schutzzertifikat wird aber faktisch lediglich die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Schutzes des Grundpatents angestrebt, indem dem Inhaber nach Ablauf seines Patents eine zus\u00e4tzliche Ausschlie\u00dflichkeitsfrist einger\u00e4umt wird, die zumindest zum Teil den R\u00fcckstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner Erfindung ausgleichen soll, der auf Grund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen in der Europ\u00e4ischen Union eingetreten ist (EuGH GRUR 2014, 157, Rn. 31).<\/p>\n

bb.
\nNach st\u00e4ndiger Rechtsprechung des EuGH sind Bestimmungen in einer Beitrittsakte, die Ausnahmen oder Abweichungen von Vorschriften der Vertr\u00e4ge erlauben \u2013 wie die Regelung des Speziellen Mechanismus \u2013, unter Ber\u00fccksichtigung der betreffenden Vertragsbestimmungen eng auszulegen und auf das zur Erreichung ihres Ziels unbedingt Erforderliche zu beschr\u00e4nken (vgl. EuGH, Urteil vom 12.02.2015, Az: C-539\/13).<\/p>\n

Ziel des Speziellen Mechanismus ist es, den Schutz aus einem inl\u00e4ndischem Patent und erg\u00e4nzenden Schutzzertifikat in einem alten Mitgliedstaat zu erhalten, wenn das Schutzniveau in dem neuen Mitgliedstaat niedriger ist als im alten Mitgliedstaat. Der Spezielle Mechanismus soll daf\u00fcr sorgen, dass die Amortisationsfunktion der inl\u00e4ndischen Schutzrechte f\u00fcr die Investitionen, die bei der Entwicklung des Medikaments aufgebracht wurden, nicht durch Parallelimporte aus den neuen Mitgliedstaaten in dem alten Mitgliedstaat unterlaufen werden (vgl. auch Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde 3, 4 und 9 der SPC-VO). W\u00e4hrend der Zeit, f\u00fcr die dem Schutzrechtsinhaber ein Ausschlie\u00dflichkeitsrecht gew\u00e4hrt wird, soll der Parallelimport aus neuen EU-Mitgliedstaaten entsprechend dem Amortisationszweck verhindert werden, wenn dort ein entsprechender Schutz nicht besteht.<\/p>\n

Ankn\u00fcpfungspunkt f\u00fcr die Wirkungen des Speziellen Mechanismus ist also ein Vergleich des Schutzniveaus im Exportland und im Importland. Der Spezielle Mechanismus schneidet den Einwand der Ersch\u00f6pfung in dem Fall ab, in dem das Schutzniveau in dem Exportland niedriger ist als in dem Importland. Der Schutzrechtsinhaber erh\u00e4lt dann aus den inl\u00e4ndischen Schutzrechten eine Amortisationsm\u00f6glichkeit, indem er unter Berufung auf den Speziellen Mechanismus dem Parallelimport widersprechen kann. Ist das Schutzniveau dagegen in Import- und Exportland gleich, besteht f\u00fcr die Anwendung des Speziellen Mechanismus keine Notwendigkeit. Denn hier erlangt der Schutzrechtsinhaber die M\u00f6glichkeit, die Amortisation durch die Eintragung der Schutzrechte im Exportland zu erreichen. Kann im Exportland also weder Patent- noch Zertifkatsschutz erlangt werden, kann sich der Schutzrechtsinhaber auf den Speziellen Mechanismus berufen. Besteht dagegen die M\u00f6glichkeit, im Exportland Patent- und Zertifikatsschutz zu erlangen, ist dem Schutzrechtsinhaber die Berufung auf den Speziellen Mechanismus verwehrt. Hier kann er die Schutzrechte im Exportland eintragen lassen und dadurch die Amortisation seiner Kosten erreichen. Vers\u00e4umt der Schutzrechtsinhaber es, ein Grundpatent im Exportland anzumelden, kann er auch kein Schutzzertifikat im Exportland erhalten. In diesem Fall kann er sich weder auf ein ausl\u00e4ndischen Schutzzertifikat berufen, noch kann er sich durch Anwendung des Speziellen Mechanismus auf ein deutsches Schutzzertifikat st\u00fctzen, um Ersch\u00f6pfung zu verhindern. Im Ergebnis hat er sich also der Amortisation seiner deutschen Schutzrechte begeben, in dem er es unterlassen hat, ein Grundpatent im Exportland anzumelden.<\/p>\n

Vorliegend besteht f\u00fcr das Grundpatent im Exportland dasselbe Schutzniveau wie in Deutschland, w\u00e4hrend ein Schutzzertifikat in Kroatien \u2013 anders als in Deutschland \u2013 nicht erlangt werden konnte. W\u00fcrde man in diesem Fall dem Schutzrechtsinhaber, der es vers\u00e4umt, ein Grundpatent im Exportland anzumelden, die Berufung auf den Speziellen Mechanismus in Bezug auf das deutsche Schutzzertifikat erlauben, w\u00fcrde ihm eine Amortisationsm\u00f6glichkeit aus dem Schutzzertifikat gegeben, ohne dass er eine schutzw\u00fcrdige Amortisationsm\u00f6glichkeit aus dem Grundpatent innehatte. Im Importland k\u00f6nnte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sich mangels Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus im Falle des Parallelimports nicht auf das Grundpatent berufen. Im Exportland Kroatien hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ein (Grund)Patent nicht angemeldet. Damit w\u00fcrde die grunds\u00e4tzliche Abh\u00e4ngigkeit des Zertifikatsschutzes vom Grundpatent durchbrochen. Dem Schutzrechtsinhaber w\u00fcrde eine Amortisationsm\u00f6glichkeit aus einem Schutzzertifikat zugebilligt, ohne dass eine Amortisationsm\u00f6glichkeit aus einem im Kroatien eingetragenen Grundpatent je bestand. Zwar weist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu Recht darauf hin, dass ein Grundpatent in Deutschland eingetragen war. Eine Amortisationsm\u00f6glichkeit aus diesem inl\u00e4ndischen Grundpatent bestand jedoch nicht, da in Kroatien das Schutzniveau dasselbe war wie in Deutschland. Im Exportland bestand die M\u00f6glichkeit, ein vergleichbares Patent zu erwerben. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin war daher die Berufung auf das inl\u00e4ndische Grundpatent versagt. Der Spezielle Mechanismus fand \u2013 mangels unterschiedlichen Schutzniveaus in Bezug auf das Grundpatent \u2013 keine Anwendung.<\/p>\n

K\u00f6nnte sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auf den Speziellen Mechanismus berufen, st\u00fcnde sie dar\u00fcber hinaus besser, als ein Schutzrechtsinhaber, der bei gleichem Schutzniveau die Anmeldung des Grundpatents im Exportland vers\u00e4umt und deswegen auch kein Schutzzertifikat im Exportland erlangen kann. Beide F\u00e4lle sind vergleichbar, da dem Schutzrechtsinhaber in beiden F\u00e4llen eine Amortisation erm\u00f6glicht wird \u2013 sei es durch Eintragung der Schutzrechte im Exportland oder durch die Berufung auf den speziellen Mechanismus. Im ersten Fall \u2013 Amortisation durch Eintragung der Schutzrechte im Exportland \u2013 hat sich der Schutzrechtsinhaber selbst der ihm zustehenden Amortisationsm\u00f6glichkeit begeben, da er es vers\u00e4umt hat, das Grundpatent einzutragen. Im zweiten Fall \u2013 Berufung auf den speziellen Mechanismus \u2013 hat der Schutzrechtsinhaber es ebenfalls vers\u00e4umt, das Grundpatent anzumelden, obwohl es ihm m\u00f6glich gewesen w\u00e4re, da das Schutzniveau hinsichtlich des Grundpatents im Import- und Exportland gleich war. Auch er hat sich damit der Amortisationsm\u00f6glichkeit begeben, da w\u00e4hrend der Laufzeit des Grundpatents importiert werden kann. Warum ihm dann aber \u2013 nach Ablauf des Grundpatents \u2013 eine erneute Amortisationsm\u00f6glichkeit durch Berufung auf das inl\u00e4ndische Schutzzertifikat und den Speziellen Mechanismus gegeben werden sollte, ist nicht einsichtig. Dies gilt insbesondere deshalb, da die Erteilung eines Schutzzertifikats ohne Grundpatent nicht m\u00f6glich ist, eine Amortisationsm\u00f6glichkeit \u00fcber ein Schutzzertifikat ohne Grundpatent mithin nicht stattfinden kann (s.o.).<\/p>\n

Zudem h\u00e4tte die Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus isoliert auf das Schutzzertifikat zur Folge, dass ein Parallelimporteur, der w\u00e4hrend der Laufzeit des inl\u00e4ndischen Grundpatents bei gleichem Schutzniveau im Exportland und vers\u00e4umter Anmeldung des Grundpatents im Exportland durch den Schutzrechtsinhaber zu Recht importieren durfte, nach Ablauf des Grundpatents seinen Vertrieb einstellen m\u00fcsste. Damit w\u00fcrde faktisch erreicht, dass die vers\u00e4umte Anmeldung des Grundpatents im Exportland folgenlos bliebe und der Schutzrechtsinhaber sich aus diesem Grund die Kosten einer solchen Anmeldung sparen k\u00f6nnte. F\u00fcr den Parallelimporteur w\u00fcrde sich die Frage stellen, ob es sich lohnt, allein f\u00fcr die Dauer des Grundpatents, in Vertriebsstrukturen zu investieren. Er w\u00fcrde m\u00f6glicherweise bereits zu dem Zeitpunkt, in dem ein gleiches Schutzniveau im Import- und Exportland herrscht, n\u00e4mlich w\u00e4hrend der Laufzeit des Grundpatents, aufgrund einer sp\u00e4teren Beeintr\u00e4chtigung der Warenverkehrsfreiheit durch die Anwendung des Speziellen Mechanismus wegen des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats im Inland von dem legalen Vertrieb absehen. Da die Warenverkehrsfreiheit nur in engen Ausnahmef\u00e4llen eingeschr\u00e4nkt werden darf, muss die Regelung des Speziellen Mechanismus so ausgelegt werden, dass sie den Parallelimporteur nicht von Anfang an von der rechtm\u00e4\u00dfigen Aus\u00fcbung seiner Grundfreiheit abh\u00e4lt.<\/p>\n

Soweit der Spezielle Mechanismus auch der Verbesserung der Volksgesundheit in den Mitgliedstaaten dient, indem durch die Beschr\u00e4nkung von Parallelimporten Arzneimittel in den Beitrittsl\u00e4ndern verf\u00fcgbar und erschwinglich bleiben (vgl. Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde 2 und 10 der SPC-VO, Kommunikation der Europ\u00e4ischen Kommission vom 01.07.2003, COM (2003), 383 final, Abschnitt 2.4), vermag dies eine weite Auslegung der Regelung des Speziellen Mechanismus und eine damit verbundene tiefgreifendere Beeintr\u00e4chtigung der Warenverkehrsfreiheit nicht zu rechtfertigen. Dem Schutzrechtsinhaber wird nicht die M\u00f6glichkeit genommen, sein Medikament w\u00e4hrend der Laufzeit der inl\u00e4ndischen Schutzrechte zu erschwinglichen Preisen in den neuen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt zu bringen. Er muss lediglich ein Grundpatent im Exportland anmelden, um den Import Dritter zu verhindern. Nach Ablauf des Grundpatents kann er sich in Bezug auf das inl\u00e4ndische Schutzzertifikat im Ausland auf den Speziellen Mechanismus berufen. Unbeachtlich ist in diesem Zusammenhang, dass im Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatents in Deutschland m\u00f6glicherweise nicht absehbar war, dass Kroatien der EU beitritt. Auch bei identischem Schutzniveau im Export- und Importland muss der Schutzrechtsinhaber seine Schutzrechte im Exportland anmelden, wenn er die M\u00f6glichkeit der Amortisation nach einem etwaigen Beitritt erhalten m\u00f6chte. Diese Voraussetzung h\u00e4ngt nicht davon ab, ob der Schutzrechtsinhaber Kenntnis von einem etwaigen EU-Beitritt des Exportlandes hatte oder nicht.<\/p>\n

B.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung \u00fcber die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit folgt aus den \u00a7\u00a7 708 Nr. 6, 711 ZPO. Die Voraussetzungen des \u00a7 712 ZPO sind nicht ausreichend dargetan worden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a02390 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 5. M\u00e4rz 2015, Az. 4b O 139\/14 Rechtsmittelinstanz: 2 U 21\/15<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[3,2],"tags":[],"class_list":["post-3691","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-3","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3691","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3691"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3691\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4539,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3691\/revisions\/4539"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3691"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3691"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3691"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}