{"id":3435,"date":"2009-11-26T15:08:01","date_gmt":"2009-11-26T15:08:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=3435"},"modified":"2016-04-27T15:08:43","modified_gmt":"2016-04-27T15:08:43","slug":"4b-o-17309-fluvastatin-iii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=3435","title":{"rendered":"4b O 173\/09 – Fluvastatin III"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a01308<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 26. November 2009, Az. 4b O 173\/09<\/p>\n

I. Der Antrag vom 15.09.2009 auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung wird zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

II. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.<\/p>\n

III. Das Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verf\u00fcgungsbeklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher H\u00f6he leistet.<\/p>\n

IV. Der Streitwert wird auf 2.500.000,00 EUR festgesetzt.<\/p>\n

T a t b e s t a n d<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin ist eingetragene alleinige und ausschlie\u00dflich verf\u00fcgungsberechtigte Inhaberin des in englischer Verfahrenssprache ver\u00f6ffentlichten europ\u00e4ischen Patents 0 948 XXX B1 (\u201eVerf\u00fcgungspatent\u201c, Anlage Ast 5, deutsche \u00dcbersetzung in Anlage Ast 6), das am 24.09.1997 unter Inanspruchnahme der schwedischen Priorit\u00e4t (SE 960 3XXX) vom 08.10.1996 angemeldet wurde. Die Ver\u00f6ffentlichung der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents erfolgte am 09.04.2003. Zu den benannten Vertragsstaaten geh\u00f6rt auch die Bundesrepublik Deutschland.<\/p>\n

Mit Entscheidung vom 27.03.2007 (Anlagen Ast 8, Ast 8a) wies das Europ\u00e4ische Patentamt einen von der A GmbH gegen die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents eingelegten Einspruch zur\u00fcck, wobei es den Patentanspruch 1 in ge\u00e4nderter Fassung aufrecht erhielt (vgl. Anlagen Ast 10, Ast 11); die \u00fcbrigen Anspr\u00fcche blieben unver\u00e4ndert.<\/p>\n

Der Patentanspruch 1 erhielt insoweit in deutscher \u00dcbersetzung folgende Fassung:<\/p>\n

\u201eVerz\u00f6gert freisetzende Zusammensetzung, die ein wasserl\u00f6sliches Fluvastatinsalz als Wirkstoff enth\u00e4lt und aus der Gruppe ausgew\u00e4hlt ist, die besteht aus Matrixformulierungen, diffusionskontrollierten, membranbeschichteten Formulierungen und Kombinationen hiervon, worin die verz\u00f6gert freisetzende Formulierung den Wirkstoff \u00fcber mehr als drei Stunden freisetzt.\u201c<\/p>\n

Der Anspruch 2 des Verf\u00fcgungspatents lautet:<\/p>\n

\u201ePharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin das wasserl\u00f6sliche Fluvastatinsalz das Natriumsalz ist.\u201c<\/p>\n

Der Anspruch 9 des Verf\u00fcgungspatents lautet:<\/p>\n

\u201ePharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Anspr\u00fcche 1 bis 8 zur Verwendung bei der Behandlung von Hypercholesterin\u00e4mie.\u201c<\/p>\n

Die A GmbH legte gegen diese Entscheidung der Einspruchsabteilung Beschwerde ein. Am 17.01.2008 trat die B Ltd., am 23.01.2009 die \u00f6sterreichische C GmbH und am 27.02.2009 die D, Frankreich, dem Verfahren bei. In der Beschwerdeinstanz wurde unter Einf\u00fchrung neuer Dokumente erstmals fehlende Neuheit des Verf\u00fcgungspatents geltend gemacht (vgl. u.a. Dokumente D 14 bis D 20, hier: Anlagen Ast 18.1, Ast 18.1 D, Ast 18.2, Ast 18.3, Ast 18.3 D, Ast 18.4, Ast 18.5, Ast 18.6, Ast 18.7). Auf Antrag der hiesigen Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin verwies die Beschwerdekammer die Entscheidung an die Einspruchsabteilung zur\u00fcck (Anlage Ast 19). Am 14.10.2009 hat die Einspruchsabteilung den Beteiligten zur Vorbereitung der m\u00fcndlichen Verhandlung am 17. und 18.03.2010 die aus den Anlagen AG 5, AG 5a ersichtlichen Hinweise gegeben.<\/p>\n

Eines der wichtigsten Arzneimittel der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist E \u00ae, welches den Wirkstoff Fluvastatin enth\u00e4lt und zur Behandlung von Hypercholesterin\u00e4mie dient. In der Bundesrepublik Deutschland werden etwa 5,7 Millionen Menschen mit cholesterinsenkenden Mitteln behandelt; der weltweite Umsatz betr\u00e4gt 33,7 Mrd. US-Dollar. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erwirtschaftete im Jahr 2008 mit E \u00ae (E \u00ae) weltweit 650 Millionen US-Dollar.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertrieb dieses Medikament seit 1995 als sog. \u201eImmediate-Release\u201c-Arzneimittel in Form von 20 mg und 40 mg Hartkapseln (vgl. Anlage Ast 2). Seit dem Jahre 2000 vertreibt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin dieses Medikament auch als sog. Retard-Arzneimittel, und zwar in Deutschland unter der Gesamtbezeichnung E \u00ae 80 mg Retard-Tabletten, wobei die mit der letztgenannten Produktform erzielten Ums\u00e4tze im Jahre 2008 12 Millionen EUR in Deutschland betrugen.<\/p>\n

Im Dezember 2007 schrieb die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin die Verf\u00fcgungsbeklagte im Hinblick auf deren Antrag auf eine Marktzulassung f\u00fcr Fluvastatin-CT an und wies auf ihre – der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin – Rechte aus dem Verf\u00fcgungspatent hin. Mit dem aus Anlage Ast 15 ersichtlichen Schreiben antwortete die Verf\u00fcgungsbeklagte, dass sie kein Arzneimittel im Markt einf\u00fchren werde, welches das Verf\u00fcgungspatent verletzt.<\/p>\n

Die Antragsgegnerin erhielt am 30.07.2008 eine Marktzulassung f\u00fcr ihr Generikum Fluvastatin-CT 80 mg Retard-Tabletten mit der Zulassungsnummer 69XXX.00.00 (\u201eangegriffene Ausf\u00fchrungsform 1\u201c, vgl. zur Zusammensetzung die S. 2 der Anlage Ast 13 und die Seite 5 der Gebrauchsinformation gem\u00e4\u00df Anlage Ast 14). Diese angegriffene Ausf\u00fchrungsform 1 weist laut Seite 2 der Marktzulassung unter anderem den Hilfsstoff Hydroxyethylcellulose auf. Die Verf\u00fcgungsbeklagte bewarb die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 1 erstmals in der Lauer-Taxe vom 15.08.2009 (Anlage Ast 16).<\/p>\n

Mit Schreiben vom 11.09.2009 mahnte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin die Verf\u00fcgungsbeklagte ab (Anlage Ast 17).<\/p>\n

Inzwischen erhielt die Verf\u00fcgungsbeklagte eine weitere Marktzulassung (\u201eangegriffene Ausf\u00fchrungsform 2\u201c), wobei die betreffende Zusammensetzung unter anderem Carragenan aufweist.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin meint, bei objektiver Betrachtung habe sich die Bewerbung der Verf\u00fcgungsbeklagten in der Lauer-Taxe vom 15.08.2009 auf die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 1 bezogen; davon habe sie gerade auch mit R\u00fccksicht auf die vorprozessuale Korrespondenz der Parteien ausgehen m\u00fcssen. Auch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 mache von den hier in Kombination geltend gemachten Anspr\u00fcchen 1, 2 und 9 des Verf\u00fcgungspatents wortsinngem\u00e4\u00dfen Gebrauch. Insbesondere weise die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 eine verf\u00fcgungspatentgem\u00e4\u00dfe Matrixformulierung auf. Es bestehe auch ein Verf\u00fcgungsgrund: Was das Erfordernis der Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents betreffe, m\u00fcsse nicht sie – die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin – dartun\/glaubhaft machen, dass dieser hinreichend gesichert sei; vielmehr obliege der Verf\u00fcgungsbeklagten hier ausnahmsweise – wie in einem Hauptsacheverfahren – die \u201evolle Darlegungs- und Beweislast\u201c daf\u00fcr, dass das Verf\u00fcgungspatent mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht rechtsbest\u00e4ndig sei. Denn die Recherchem\u00f6glichkeiten der Verf\u00fcgungsbeklagten seien angesichts dessen, dass die A GmbH – insoweit unstreitig – schon am 09.01.2004 Einspruch gegen die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents eingelegt habe, nicht – wie sonst in einem einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren \u00fcblich – beschr\u00e4nkt gewesen; daraus resultierendes Wissen der \u2013 mit ihr unstreitig verbundenen – A GmbH m\u00fcsse sich die Verf\u00fcgungsbeklagte jedenfalls zurechnen lassen. Unabh\u00e4ngig davon sei der Rechtsbestand aber auch hinreichend gesichert: Die nicht bindende Stellungnahme der Einspruchsabteilung vom 14.10.2009 stehe dieser Annahme nicht entgegen. Soweit die Einspruchsabteilung die Zul\u00e4ssigkeit des \u201e3-Stunden-Zusatzes\u201c im Anspruch 1 bezweifle, habe die Einspruchsabteilung missachtet, an einer diesbez\u00fcglichen \u00dcberpr\u00fcfung aufgrund einer entgegenstehenden Bindungswirkung der zur\u00fcckverweisenden Entscheidung der Beschwerdekammer gehindert zu sein. Der \u201e3-Stunden-Zusatz\u201c gen\u00fcge im \u00dcbrigen auch den Anforderungen der Artt. 83, 84 EP\u00dc. Die technische Lehre des Verf\u00fcgungspatents sei entgegen der vorl\u00e4ufigen \u00c4u\u00dferung der Einspruchsabteilung auch neu – insbesondere sei sie nicht in den Entgegenhaltungen D 13 und D 16 voroffenbart: Diese lehrten jeweils weder eine Matrixformulierung noch eine verz\u00f6gert freisetzende Zusammensetzung \u00fcber einen Zeitraum von mehr als drei Stunden. Die Erfindungsh\u00f6he k\u00f6nne unter anderem schon deshalb keinem Zweifel unterliegen, weil insbesondere folgende Eigenschaften des Natriumsalzes des Fluvastatins den Fachmann davon abgehalten h\u00e4tten, dieses als eine verz\u00f6gert freisetzende Zusammensetzung zu formulieren: seine hohe Wasserl\u00f6slichkeit, sein extrem hoher First-Pass-Effekt sowie seine kurze Halbwertzeit.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

1. es der Verf\u00fcgungsbeklagten bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung f\u00e4lligen Ordnungsgeldes bis zu \u20ac 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, letztere zu vollziehen an einem der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer ihrer pers\u00f6nlich haftenden Gesellschafterin, zu untersagen,<\/p>\n

eine verz\u00f6gert freisetzende pharmazeutische Zusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung von Hypercholesterin\u00e4mie<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,<\/p>\n

die das Natriumsalz des Fluvastatin als ein wasserl\u00f6sliches Fluvastatinsalz als Wirkstoff enth\u00e4lt und eine Matrixformulierung ist, wobei die verz\u00f6gert freisetzende Formulierung den Wirkstoff \u00fcber mehr als drei Stunden freisetzt;<\/p>\n

2. der Verf\u00fcgungsbeklagten aufzugeben, ihr innerhalb einer Frist von 14 Tagen nach Zustellung der einstweiligen Verf\u00fcgung Auskunft \u00fcber die Herkunft und den Vertriebsweg der vorstehend zu 1. bezeichneten Erzeugnisse zu erteilen, insbesondere Angaben zu machen \u00fcber<\/p>\n

a) die Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderen Vorbesitzer sowie der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, f\u00fcr die sie bestimmt waren und<\/p>\n

b) der Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie \u00fcber die Preise, die f\u00fcr die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,<\/p>\n

wie erkannt.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte meint, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 mache keinen Gebrauch von der in den Anspr\u00fcchen 1, 2 und 9 enthaltenen technischen Lehre, weil diese keine Matrixformulierung aufweise, da die Freisetzungsgeschwindigkeit des Wirkstoffs nicht \u00fcber eine Matrix- bzw. Ger\u00fcstbildung eingestellt werde, sondern \u00fcber eine Komplexierung des Wirkstoffs an die Hilfsstoffe. Das Verf\u00fcgungspatent sei nicht rechtsbest\u00e4ndig: Zum einen fehle es an einer hinreichenden Offenbarung der gesch\u00fctzten technischen Lehre – es sei n\u00e4mlich unklar, wie die Freisetzungszeit von mehr als drei Stunden zu bestimmen sei. Es gebe zudem mehrfachen neuheitssch\u00e4dlichen Stand der Technik. Jedenfalls beruhe die technische Lehre des Verf\u00fcgungspatents nicht auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit \u2013 insbesondere sei es vorbekannt gewesen, Statine in Form pharmazeutischer Zusammensetzungen mit verz\u00f6gerter Freisetzung zur Verf\u00fcgung zu stellen, wobei der Stand der Technik auch zahlreiche Hinweise darauf gebe, gerade das Natriumsalz des Fluvastatins in einer derartigen Zusammensetzung zu verabreichen. Es habe auch kein Vorurteil gegen eine verz\u00f6gert freisetzende Formulierung von Fluvastatin gegeben.<\/p>\n

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die wechselseitigen Schrifts\u00e4tze der Parteien nebst Anlagen verwiesen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde<\/p>\n

Der zul\u00e4ssige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist unbegr\u00fcndet, weil die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin keinen Verf\u00fcgungsgrund glaubhaft zu machen vermochte.<\/p>\n

I.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent betrifft verz\u00f6gert freisetzende pharmazeutische Zusammensetzungen, die ein wasserl\u00f6sliches Salz des HMG-CoA Reduktaseinhibitors Fluvastatin als Wirkstoff enthalten.<\/p>\n

In seinen einleitenden Bemerkungen erw\u00e4hnt das Verf\u00fcgungspatent, dass in den letzten Jahren vermehrt einen Wirkstoff verz\u00f6gert freisetzende Tabletten entwickelt wurden, die derart entworfen sind, dass sie das Arzneimittel \u00fcber mehrere Stunden, typischerweise mehr als drei und weniger als 30 Stunden freisetzen. Eine derart verz\u00f6gerte Freisetzung bringe eine Reihe von Vorteilen mit sich: verbesserte therapeutische Effekte, verringertes Vorkommen von nachteiligen Effekten und vereinfachte Dosierungspl\u00e4ne.<\/p>\n

Als bekannt erw\u00e4hnt das Verf\u00fcgungspatent sodann verschiedene Formulierungstypen, um eine anhaltende Freisetzung eines Arzneimittels zu erhalten. Mittels dieser soll jeweils eine Freisetzung des Arzneimittels aus der Formulierung anstelle des Absorptionsprozesses des Arzneimittels als geschwindigkeitslimitierender Schritt erzielt werden. Der im Einzelfall zu w\u00e4hlende Ansatz h\u00e4ngt dabei unter anderem von den physikalisch chemischen Eigenschaften des Arzneimittels, darunter insbesondere von dessen Wasserl\u00f6slichkeit ab.<\/p>\n

Allgemein kann laut Verf\u00fcgungspatent eine verz\u00f6gerte Freisetzung nach den folgenden Prinzipien oder deren Kombinationen erzielt werden:<\/p>\n

1. Formulierung des Arzneimittels in einer unl\u00f6slichen Matrix;<\/p>\n

2. Formulierung des Arzneimittels in einer erodierenden Matrix (z.B. in einem l\u00f6slichen Polymer);<\/p>\n

3. Kontrollierung der Freisetzung durch osmotischen Druck.<\/p>\n

Die EP 0 465 XXX A beschreibt unmittelbar oder verz\u00f6gert freisetzende Formulierungen von Fluvastatin in Kapselform. Die US 5 356 XXX A lehrt verz\u00f6gert freisetzende Tablettenformulierungen von HMG-CoA Inhibitoren.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent bezeichnet es als spezielle Herausforderung, wasserl\u00f6sliche Substanzen f\u00fcr verz\u00f6gert freisetzende Formulierungen zu w\u00e4hlen. Die Einarbeitung gro\u00dfer Mengen an langsam freisetzenden Hilfsstoffen in die Formulierung zwecks Verlangsamung der Freisetzung habe den Nachteil h\u00f6herer Herstellungskosten und einer erh\u00f6hten Gr\u00f6\u00dfe der Formulierung, wobei letzteres eine erschwerte Einnahme durch den Patienten bedeute. Der weiterhin denkbare Weg der Verwendung eines weniger l\u00f6slichen Salzes erfordere eine ausgiebigere Entwicklungsarbeit und k\u00f6nne zu Bioverf\u00fcgbarkeitsproblemen aufgrund einer unvollst\u00e4ndigen Aufl\u00f6sung f\u00fchren.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent erw\u00e4hnt es als bekannt (EP 0 114 027 A), Hypercholesterin\u00e4mie mittels des Arzneimittels Fluvastatin zu behandeln: Dieser zu den sog. HMG-CoA Reduktaseinhibitoren geh\u00f6rende Wirkstoff hemmt das Enzym HMG-CoA, so dass der Cholesterinspiegel des Patienten verringert werden kann. Ferner geh\u00f6rt es zum Stand der Technik, andere HMG-CoA Reduktaseinhibitoren zur Herstellung eines Arzneimittels zur zeitkontrollierten Verabreichung zu verwenden.<\/p>\n

Fluvastatin ist ein wasserl\u00f6sliches Arzneimittel; die Wasserl\u00f6slichkeit des Natriumsalzes des Fluvastatins betr\u00e4gt 50 g\/l. Vor diesem Hintergrund sei es an sich \u2013 so das Verf\u00fcgungspatent \u2013 zu erwarten gewesen, dass biopharmazeutische Erfordernisse f\u00fcr ein verz\u00f6gert freisetzendes Produkt mit diesem wasserl\u00f6slichen Arzneimittel folgende Formulierungsprobleme mit sich br\u00e4chten: schnelle Freisetzungsgeschwindigkeiten mit der Folge hoher Konzentrationsgradienten; Unbrauchkarkeit f\u00fcr eine erodierende Matrix; hohe Produktionskosten bei der Kontrolle der Freisetzung mittels osmotischen Drucks und Gefahr eines hohen hydrostatischen Drucks wegen der Notwendigkeit einer kleinen \u00d6ffnung.<\/p>\n

Vor diesem technischen Hintergrund sieht das Verf\u00fcgungspatent einen Bedarf f\u00fcr pharmazeutische Formulierungen der HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, die die oben erw\u00e4hnten Nachteile vermeiden und die hergestellt werden k\u00f6nnen, ohne beispielsweise gro\u00dfe Mengen an langsam freisetzenden Hilfsstoffen einzuarbeiten oder hochkomplizierte Techniken zu verwenden. Vorzugsweise sollen die Herstellkosten gering sein.<\/p>\n

Insoweit schl\u00e4gt das Verf\u00fcgungspatent in Kombination seiner Anspr\u00fcche 1, 2 und 9 folgende Zusammensetzung vor:<\/p>\n

1. Verz\u00f6gert freisetzende Zusammensetzung.<\/p>\n

2. Die Zusammensetzung enth\u00e4lt als ein wasserl\u00f6sliches Fluvasta-tinsalz das Natriumsalz des Fluvastatins als Wirkstoff.<\/p>\n

3. Die Zusammensetzung ist aus der Gruppe ausgew\u00e4hlt, die besteht aus<\/p>\n

3.1 Matrixformulierungen,<\/p>\n

3.2 diffusionskontrollierten menbranbeschichteten Formulierungen<\/p>\n

3.3 und Kombinationen hiervon.<\/p>\n

4. Die Zusammensetzung setzt den Wirkstoff \u00fcber mehr als drei
\nStunden frei.<\/p>\n

5. Die Zusammensetzung dient zur Verwendung bei der Behandlung von Hypercholesterin\u00e4mie.<\/p>\n

Nach den weiteren Ausf\u00fchrungen des Verf\u00fcgungspatents wurde \u00fcberraschend festgestellt, dass verz\u00f6gert freisetzende Zusammensetzungen mit Fluvastatin als wasserl\u00f6sliches Salz besonders bevorzugte Freisetzungseigenschaften aufweisen, n\u00e4mlich eine unerwartet lange Dauer und eine geringe Geschwindigkeit der Arzneimittelfreisetzung [0020].<\/p>\n

II.<\/p>\n

Mangels hinreichend sicherer Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents fehlt es an dem f\u00fcr einen Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung notwendigen Verf\u00fcgungsgrund.<\/p>\n

1)
\nF\u00fcr den Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverf\u00fcgung wegen Patentverletzung muss die Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungsschutzrechtes hinl\u00e4nglich gesichert sein. Zweifel an der grunds\u00e4tzlich zu respektierenden Schutzf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungspatentes k\u00f6nnen das Vorliegen eines Verf\u00fcgungsgrundes anerkannterma\u00dfen ausschlie\u00dfen; sie spielen eine wesentliche Rolle im Rahmen der vorzunehmenden Interessenabw\u00e4gung (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 04.08.2009, I-2U 87\/08; GRUR 1983, 79, 80 \u2013 AHF-Konzentrat; Mitt 1996, 87, 88 \u2013 Captopril; InstGE 9, 140, 146 \u2013 Olanzapin; OLG Karlsruhe, GRUR 1988, 900 \u2013 Dutralene; OLG Hamburg, GRUR 1984, 1005 – Fr\u00fcchteschneidemesser).<\/p>\n

Auch wenn es keine festen Anforderungen an die Rechtsbest\u00e4ndigkeit gibt, kann sie (OLG D\u00fcsseldorf, a.a.O. – Olanzapin) im Allgemeinen nur dann als ausreichend gesichert angesehen werden, wenn die Patentf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungsschutzrechtes bereits in einem kontradiktorischen Verfahren zumindest durch eine erstinstanzliche Entscheidung anerkannt worden ist, oder aber \u2013 unabh\u00e4ngig davon \u2013 der Bestand des Verf\u00fcgungspatents bereits jetzt so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten ist, dass eine fehlerhafte Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist, zumindest aber unwahrscheinlich ist. In diesem Zusammenhang kommt es nicht entscheidend darauf an, ob ein etwaiger Hauptsacheprozess in erster Instanz auszusetzen w\u00e4re (OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 18.05.2009 \u2013 I-2 U 140\/08). Zwar ist ein Verf\u00fcgungsgrund in aller Regel zu verneinen, wenn der in einem Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren entgegengehaltene Stand der Technik beim Verletzungsgericht so starke Zweifel an der Schutzf\u00e4higkeit hat aufkommen lassen, dass in einem entsprechenden Hauptsacheverfahren die Verhandlung im Verletzungsrechtsstreit nach \u00a7 148 ZPO ausgesetzt werden m\u00fcsste, um die Entscheidung \u00fcber den gegen das Antragsschutzrecht eingelegten Rechtsbehelf abzuwarten. Wenn der Schutzrechtsinhaber mittels Klage keine Titulierung eines Unterlassungsanspruchs erreichen kann, kann auch kein \u00fcberwiegendes Interesse an einem dahingehenden vorl\u00e4ufigen sichernden Ausspruch gegeben sein. Da infolge des Eilcharakters eine Aussetzung des Verf\u00fcgungsverfahrens nicht in Betracht kommt, ist in dieser Situation der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 7, 147, 148 \u2013 Kleinleistungsschalter). Das bedeutet aber nicht, dass im Verf\u00fcgungsverfahren zu pr\u00fcfen ist, ob ein etwaiger Hauptsacheprozess in erster Instanz nach den dort geltenden Grunds\u00e4tzen gem\u00e4\u00df \u00a7 148 ZPO auszusetzen w\u00e4re. Ma\u00dfgeblich ist vielmehr, ob jetzt eine Situation gegeben ist, in der der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents derart gesichert ist, dass ein in der erforderlichen Rechtssicherheit ausgesprochenes, die Hauptsache praktisch vorwegnehmendes Vertriebsverbot ausgesprochen werden kann (OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 18.05.2009 \u2013 I-2 U 140\/08). Voraussetzung hierf\u00fcr ist, dass das Verletzungsgericht die technische Lehre des Verf\u00fcgungspatents und den entgegengehaltenen Stand der Technik im Hinblick auf Neuheit und erfinderische T\u00e4tigkeit des Gegenstands des Verf\u00fcgungspatents hinreichend sicher beurteilen kann, sei es, weil es sich um eine verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig einfache, \u00fcberschaubare Technik handelt, sei es, weil das Gericht hierzu aufgrund entsprechender Erl\u00e4uterungen des Antragstellers, ggf. auch durch Vorlage von Privatgutachten, in die Lage versetzt wird. Dabei liegt die Darlegungslast f\u00fcr die Frage des hinreichend gesicherten Rechtsbestandes beim jeweiligen Verf\u00fcgungskl\u00e4ger.<\/p>\n

Entgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin finden diese Grunds\u00e4tze auch auf den vorliegenden Fall Anwendung. Ihr ist insbesondere darin zu widersprechen, dass die genannten Grunds\u00e4tze immer nur dann einschl\u00e4gig seien, wenn zwischen der Kenntnis des Verf\u00fcgungsbeklagten vom Verf\u00fcgungsantrag und dem Verhandlungstermin ein relativ kurzer Zeitraum besteht, der Verf\u00fcgungsbeklagte also nicht gen\u00fcgend Zeit hat, nach einschl\u00e4gigem Stand der Technik zu recherchieren. Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sich hierbei auf K\u00fchnen\/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 3.Auflage, Rn. 665, bezieht, verf\u00e4ngt dieses Argument nicht: Denn die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin l\u00e4sst au\u00dfer Acht, dass sich die betreffenden Ausf\u00fchrungen auf die Situation beziehen, dass ein Antragsgegner verz\u00f6gert Widerspruch gegen eine bereits erlassene einstweilige Unterlassungsverf\u00fcgung einlegt.<\/p>\n

Auch das von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin angef\u00fchrte Urteil des LG D\u00fcsseldorf \u201eDruckbogenstabilisierer\u201c (LG D\u00fcsseldorf 4b O 199\/04, InstGE, 5., 231; best\u00e4tigt vom OLG D\u00fcsseldorf, Urteil vom 23. M\u00e4rz 2006, 2 U 55\/05) streitet nicht f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin. Denn auch dort geht es um den – vom hiesigen in ma\u00dfgeblicher Hinsicht abweichenden – Fall, dass ein Widerspruch erst nach langem Zeitablauf eingelegt wurde.<\/p>\n

Mit derartigen Ausnahmesituationen ist der vorliegende Fall auch nicht vergleichbar, so dass sich eine entsprechende \u00dcbertragung der dortigen Argumentation verbietet. Dabei verkennt die Kammer nicht, dass hier zu einem Zeitpunkt \u00fcber den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung m\u00fcndlich verhandelt worden ist, zu dem sich das parallel stattfindende \u2013 urspr\u00fcnglich allein von der A GmbH initiierte – Einspruchsverfahren gegen das Verf\u00fcgungspatent schon \u00fcber einen sehr langen Zeitraum hingezogen hat.<\/p>\n

Selbst wenn man der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin darin folgen sollte, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte vor dem Hintergrund, dass die mit ihr verbundene A GmbH seit 2004 ein Einspruchsverfahren gegen die Erteilung des Klagepatents f\u00fchrt, hier in Bezug auf die Problematik der Rechtsbest\u00e4ndigkeit keinem \u201e\u00dcberraschungsmoment\u201c ausgesetzt worden ist, verbleibt es bei der die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin treffenden, eingangs beschriebenen Darlegungslast. Das Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf (Urteil vom 04.08.2009, I-2U 87\/08) hat seine die Verteilung der Darlegungs- bzw. Glaubhaftmachungslast im einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren betreffenden Ausf\u00fchrungen ohne etwaige zeitliche Differenzierungen vorgenommen. Dabei hat es mit Nachdruck betont, es komme bei alledem nicht darauf an, ob eine Situation vorliege, in der in einem Hauptsacheverfahren gem\u00e4\u00df \u00a7 148 ZPO auszusetzen w\u00e4re, sondern ob jetzt ein hinreichend gesicherter Rechtsbestand gegeben sei, welcher ein die Hauptsache vorwegnehmendes Vertriebsverbot rechtfertige. Insbesondere hat das OLG D\u00fcsseldorf ausgef\u00fchrt: Der Umstand, dass \u2013 im dort entschiedenen Verfahren \u2013 seit Einreichung des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung bis zur Berufungsverhandlung mehr als ein Jahr vergangen sei, f\u00fchre nicht zu einer abweichenden Darlegungslast. Auch wenn das OLG D\u00fcsseldorf dies damit begr\u00fcndete, dass kein unterschiedlicher Entscheidungsma\u00dfstab in erster und zweiter Instanz gelten d\u00fcrfe, zeigt dies, dass dem rein zeitlichen Aspekt keine entscheidende Bedeutung beigemessen wurde. Es gilt gerade auch, mittels der strengen Anforderungen an die Darlegung eines Verf\u00fcgungskl\u00e4gers eine folgenschwere, f\u00fcr die Bestandsdauer der Verf\u00fcgung zu einer endg\u00fcltigen Erf\u00fcllung des geltend gemachten Anspruchs f\u00fchrende Fehlentscheidung zu verhindern (vgl. K\u00fchnen\/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 4. Auflage, Rn 1112).<\/p>\n

Schlie\u00dflich liegt im Hinblick darauf, dass die Beschwerdekammer die Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 20.08.2007 aufgehoben hat (Anlage Ast 19), auch keine das Verf\u00fcgungspatent best\u00e4tigende kontradiktorische Entscheidung vor.<\/p>\n

2)
\nDer Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents ist nach dem hier ma\u00dfgeblichen Sach- und Streitstand am Schluss der m\u00fcndlichen Verhandlung nicht in der vorbeschriebenen Weise gesichert.<\/p>\n

a)
\nDie Zweifel hinsichtlich der Rechtsbest\u00e4ndigkeit gr\u00fcnden sich darauf, dass die Entgegenhaltung US 4,739,XXX (Anlage D 16 im Einspruchsverfahren; hier im Original vorgelegt als Anlage Ast 18.3; auszugsweise deutsche \u00dcbersetzung in Anlage Ast 18.3 D) s\u00e4mtliche Merkmale der technischen Lehre der hier in Kombination geltend gemachten Anspr\u00fcche 1, 2 und 9 des Verf\u00fcgungspatents in neuheitssch\u00e4dlicher Weise vorwegnehmen d\u00fcrfte.<\/p>\n

Die am 04.03.1985 angemeldete D 16 betrifft Verbindungen der allgemeinen Formel I (vgl. dazu Spalte 1, Zeilen 11 ff. der D 16) und offenbart eine Vielzahl von Wirkstoffen, die die Eigenschaften von Statinen haben.<\/p>\n

Die Einspruchsabteilung hat in ihrem Zwischenbescheid vom 14.10.2009 (Anlage AG 5, AG 5a, Blatt 14, vorletzter Absatz) die Ansicht vertreten, dass (unter anderem) die D 16 \u201evon Relevanz f\u00fcr die Neuheit der Patentanspr\u00fcche 1 \u2013 3, 9 und 10\u201c sei. Weiter hei\u00dft es dort auf Blatt 15 oben: \u201eDemzufolge scheinen \u2026 die Patentanspr\u00fcche 1 \u2013 3, 9, 10 keine Neuheit gegen\u00fcber D 16 \u2026 [aufzuweisen].\u201c Zwar ist der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin darin zuzustimmen, dass diese Ausf\u00fchrungen selbstverst\u00e4ndlich keinen bindenden Charakter haben, sondern \u201enur\u201c eine vorl\u00e4ufige Einsch\u00e4tzung wiedergeben. Allerdings hat die Kammer diese \u00c4u\u00dferung als sachkundige Einsch\u00e4tzung der f\u00fcr die Frage der Rechtsbest\u00e4ndigkeit zust\u00e4ndigen Institution zur Kenntnis zu nehmen. Eine Abweichung von dieser Einsch\u00e4tzung w\u00e4re nur dann geboten bzw. zul\u00e4ssig, wenn sich das vorl\u00e4ufige Votum der Einspruchsabteilung unter Ber\u00fccksichtigung des hier vorliegenden Sach- und Streitstandes als evident unrichtig erwiese (vgl. insoweit zu widerrufenden\/f\u00fcr nichtig erkl\u00e4renden erstinstanzlichen Entscheidungen OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140 \u2013 Olanzapin). Dies gilt selbst unter Ber\u00fccksichtigung des Umstandes, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Einspruchsverfahren nach Zur\u00fcckverweisung an die 1. Instanz noch keine Gelegenheit zur Stellungnahme zu den im Beschwerdeverfahren neu eingef\u00fchrten Entgegenhaltungen hatte \u2013 denn die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat jedenfalls im hiesigen Verfahren hinreichend rechtliches Geh\u00f6r erhalten, um etwaige (evidente) M\u00e4ngel der vorl\u00e4ufigen Einsch\u00e4tzung der Einspruchsabteilung aufzuzeigen. Dass die Einspruchsabteilung das Verf\u00fcgungspatent urspr\u00fcnglich – das hei\u00dft vor der Zur\u00fcckverweisung des Falles durch die Beschwerdekammer – im Wesentlichen aufrecht erhalten hatte, steht dieser Sichtweise schon deshalb nicht entgegen, weil es nunmehr \u2013 jedenfalls auch \u2013 um Stand der Technik geht, der erst in der Beschwerdeinstanz eingef\u00fchrt wurde und aus diesem Grunde noch gar nicht Pr\u00fcfungsgegenstand der aufgehobenen Entscheidung war \u2013 eine Widerspr\u00fcchlichkeit des Zwischenbescheides zur aufgehobenen Entscheidung kann also gerade in Bezug auf die erst hernach eingef\u00fchrte D 16 nicht gegeben sein.<\/p>\n

Dass die vorliegende Entscheidung der Einspruchsabteilung auf evident unrichtigen Annahmen beruht, vermag die Kammer nicht zu erkennen. Es bestehen aufgrund der nachfolgenden \u00dcberlegungen konkrete Anhaltspunkte daf\u00fcr, dass jedenfalls die D 16 der Neuheit der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents entgegen stehen kann.<\/p>\n

aa)
\nDas Merkmal 1 gem\u00e4\u00df der oben wiedergegebenen Merkmalsgliederung setzt eine verz\u00f6gert freisetzende Zusammensetzung voraus. Eine derartige verz\u00f6gert freisetzende Zusammensetzung lehrt die D 16 in Spalte 34, Zeilen 38 f., wo es auszugsweise hei\u00dft: \u201eThe daily dosage is \u2026 or administered in sustained release form\u201c (in deutscher \u00dcbersetzung: \u201eDie t\u00e4gliche Dosierung wird \u2026 oder als verz\u00f6gert freisetzende Zusammensetzung verabreicht.\u201c). Letzterem entnimmt der Fachmann, dass die D 16 allgemein eine verz\u00f6gert freisetzende Zusammensetzung als eine gleichberechtigte Alternative f\u00fcr eine Darreichung betrachtet.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin argumentiert, diese Beschreibungspassage stelle eine blo\u00df allgemeine Formulierung dar, welche gerade nicht auf Fluvastatin bezogen sei, begegnet dies Bedenken. Ihr ist zwar darin zuzustimmen, dass es nach der Rechtsprechung des Europ\u00e4ischen Patentamts einer eindeutigen und unmittelbaren Offenbarung bedarf, um die Neuheit einer technischen Lehre zu verneinen. Entgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ergibt sich aus dem anschlie\u00dfenden Beschreibungsteil in Sp. 34, Z. 41 f. aber nicht – jedenfalls nicht zwingend -, dass f\u00fcr Fluvastatin (welches Gegenstand des dort erw\u00e4hnten Beispiels 8 ist, siehe dazu unten bb)) nach der D 16 nur eine Gabe von dreimal t\u00e4glich und als nicht verz\u00f6gerte Freisetzung vorgesehen sei. Die Sp. 34, Zeilen 41 f. des Verf\u00fcgungspatents lauten in deutscher \u00dcbersetzung: \u201eEine typische Dosierung des Wirkstoffes gem\u00e4\u00df Beispiel 8 liegt bei einem Milligram, dreimal t\u00e4glich\u201c. Der Fachmann erkennt ohne Weiteres anhand der Formulierung \u201etypische Dosierung\u201c, dass es sich insoweit nur um eine bevorzugte, mithin nicht abschlie\u00dfend zu verstehende Dosierangabe handelt. Insoweit steht sie der \u00dcberlegung des Fachmanns, die in Sp. 34, Zeile 38 f. – also unmittelbar davor – erw\u00e4hnte verz\u00f6gerte Freisetzung auch auf Fluvastatin zu beziehen, gerade nicht entgegen. Es ist der D 16 auch ansonsten kein Grund daf\u00fcr zu entnehmen, f\u00fcr Fluvastatin keine verz\u00f6gerte Freisetzung als Darreichungsform vorzusehen. Solches ergibt sich insbesondere nicht aus dem Umstand, dass f\u00fcr den Wirkstoff der Formel I gem\u00e4\u00df D 16 und f\u00fcr Natriumfluvastatin unterschiedliche bevorzugte Dosierungen angegeben werden: n\u00e4mlich f\u00fcr den Wirkstoff der Formel I eine t\u00e4gliche Dosis von 0,1 \u2013 25 mg pro kg K\u00f6rpergewicht und f\u00fcr Natriumfluvastatin zwischen 0,1 \u2013 0,5 mg pro kg K\u00f6rpergewicht, vgl. Sp. 34 Z. 20 ff. der D 16). Insoweit kann es dahinstehen, ob – wie die Verf\u00fcgungsbeklagte im Termin zur m\u00fcndlichen Verhandlung vertreten hat – der Fachmann auch der Formulierung \u201edreimal t\u00e4glich\u201c die Lehre einer verz\u00f6gerten Freisetzung f\u00fcr Natriumfluvastatin entnehme, und zwar mit der \u00dcberlegung, dass dann pro Verabreichung ja acht Stunden f\u00fcr eine Freisetzung des Wirkstoffs zur Verf\u00fcgung stehen.<\/p>\n

Auch vermag die Kammer nicht die Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu teilen, wonach die Neuheit hier deshalb nicht in Frage gestellt sein k\u00f6nne, weil Fluvastatin nur eines von 142 in der D 16 abgehandelten Beispielen einer langen Liste von Statinen sei. Denn es handelt sich hier nicht um einen Fall einer sog. Auswahlerfindung \u2013 vielmehr ist bei Richtigkeit des im vorhergehende Absatz er\u00f6rterten Verst\u00e4ndnis des Fachmanns von der Passage in Sp. 34, Zeilen 38 ff. der D 16 eine verz\u00f6gerte Freisetzung des Natriumsalzes des Fluvastatins offenbart, ohne dass es noch einer Auswahlentscheidung des Fachmanns bedarf.<\/p>\n

Vor diesem Hintergrund kommt es hinsichtlich dieses Merkmals nicht darauf an, ob – vgl. die Ausf\u00fchrungen der Einspruchsabteilung gem\u00e4\u00df Blatt 13, 2. Absatz unter Ziffer 4. der Anlage AG 5a – dessen Ber\u00fccksichtigung bei der Pr\u00fcfung der Neuheit bereits gar nicht zul\u00e4ssig ist, weil die Beschreibung und die Anspr\u00fcche des Verf\u00fcgungspatents keine genaue Definition zu \u201everz\u00f6gert freisetzende Formulierung\u201c enthielten.<\/p>\n

bb)
\nNach Merkmal 2 enth\u00e4lt die Zusammensetzung als ein wasserl\u00f6sliches Fluvastatinsalz das Natriumsalz des Fluvastatins als Wirkstoff. Auch diese Voraussetzung wurde bereits in der D 16 gelehrt, indem in deren Beispiel 8 (Sp. 52, Zeile 26 bis Spalte 53, Zeile 12) die Zubereitung von Fluvastatin-Natrium beschrieben wurde. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bestreitet zu Recht nicht die Identit\u00e4t zwischen Natrium-Fluvastatin und dem im Beispiel 8 der D 16 genannten Natriumsalz der Formel (XLIX).<\/p>\n

cc)
\nDas Merkmal 3.1 verlangt, dass die Zusammensetzung aus der Gruppe ausgew\u00e4hlt ist, die besteht aus Matrixformulierungen. In Sp. 35, Z. 22 ff. der D 16 wurde solches schon offenbart.<\/p>\n

Ohne Erfolg widerspricht die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin dieser Sichtweise unter Hinweis darauf, dass es sich bei der betreffenden Offenbarung um eine sofort freisetzende Formulierung handele, weil die dort erw\u00e4hnte Laktose ausschlie\u00dflich in ihrer grunds\u00e4tzlichen Funktion als Tablettenbindemittel bzw. F\u00fcllmittel verwendet werde. Diese Argumentation der Kl\u00e4gerin l\u00e4sst au\u00dfer Acht, dass im Beispiel 8 der D 16 als Bestandteile der Zubereitung unter anderem auch \u201ePolyvinylpyrrolidone USP\u201c und \u201eCorn starch\u201c (\u201eMaisst\u00e4rke\u201c) genannt werden. Hierbei f\u00e4llt auf, dass beide Bestandteile im Verf\u00fcgungspatent ausdr\u00fccklich als Matrixbildner erw\u00e4hnt werden (vgl. jeweils den Abschnitt [0023] des Verf\u00fcgungspatents: \u201eSt\u00e4rke\u201c, \u201ePolyvinylpyrrolidon\u201c). Insofern kommt es nicht darauf an, ob die – wenn auch mengenm\u00e4\u00dfig den gr\u00f6\u00dften Anteil an der Zusammensetzung ausmachende – Laktose ebenfalls zur Bildung einer Matrix beitr\u00e4gt. Denn jedenfalls gibt es konkrete Anhaltspunkte daf\u00fcr, dass die genannten beiden anderen Bestandteile der Zusammensetzung die Funktion von Matrixbildnern einnehmen.<\/p>\n

Im \u00dcbrigen werden nach dem Stand der Technik verz\u00f6gernd freisetzende Zusammensetzungen \u00fcblicherweise als Matrixformulierung oder diffusionskontrollierte membran-beschichtete Formulierungen ausgestaltet (vgl. den Abschnitt [0004] des Verf\u00fcgungspatents), was es zumindest nicht als ausgeschlossen erscheinen l\u00e4sst, dass der Fachmann das Erfordernis bzw. die M\u00f6glichkeit der L\u00f6sung mittels einer Matrixformulierung bei der Lekt\u00fcre der Sp. 34, Z. 20 ff., Sp. 35, Z. 22 ff. sowie des Beispiels 8 der D 16 jedenfalls aufgrund seines allgemeinen Fachwissens ohne Weiteres mitgelesen h\u00e4tte.<\/p>\n

dd)
\nNach der technischen Lehre des Merkmals 4 setzt die Zusammensetzung den Wirkstoff \u00fcber mehr als drei Stunden frei.<\/p>\n

aaa)
\nDie Einspruchsabteilung hat in ihrer vorl\u00e4ufigen Stellungnahme vom 14.10.2009 die Ansicht ge\u00e4u\u00dfert, dass dieses Merkmal nicht in einschr\u00e4nkender Weise f\u00fcr die Beurteilung der Neuheit (und erfinderischen T\u00e4tigkeit) ber\u00fccksichtigt werden k\u00f6nne, weil weder die Beschreibung noch die Anspr\u00fcche des Verf\u00fcgungspatents eine Aussage \u00fcber die Messung des Freisetzungsprofils machten (vgl. Blatt 13, 2. Absatz unter 4. der Anlage AG 5a).<\/p>\n

(1)
\nEntgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist die Einspruchsabteilung nicht etwa aufgrund einer Bindungswirkung der zur\u00fcckverweisenden Entscheidung der Beschwerdekammer nach Art. 111 Abs. 2 EP\u00dc gehindert, eine Unvereinbarkeit des \u201e3-Stunden-Zusatzes\u201c mit Artt. 83 f. EP\u00dc anzunehmen.<\/p>\n

Nach Art. 111 Abs. 2 EP\u00dc ist im Falle, dass die Beschwerdekammer die Angelegenheit zur weiteren Entscheidung an das Organ zur\u00fcckverweist, das die angefochtene Entscheidung erlassen hat, dieses Organ durch die rechtliche Beurteilung der Beschwerdekammer, die der Entscheidung zugrunde gelegt ist, gebunden, soweit der Tatbestand derselbe ist. Die Bindung erstreckt sich auf die Tatsachenfeststellungen, die dem Teil der Entscheidungsformel (res iudicata) zugrunde liegen, soweit diese f\u00fcr den nach Zur\u00fcckverweisung zu beurteilenden Sachverhalt noch relevant sind; diese Tatsachen k\u00f6nnen als solche deshalb auch im Rahmen der noch zu entscheidenden Fragen, hinsichtlich derer zur\u00fcckgewiesen wurde, nicht mehr in Frage gestellt werden, da anderenfalls die Entscheidung der Beschwerdekammer de facto ihrer Rechtsverbindlichkeit beraubt w\u00fcrde (Benkard\/G\u00fcnzel, EP\u00dc, Art. 111 Rn 54 m.w.N.). Neben einer Bindung an die res iudicata besteht auch eine Bindung an die Entscheidungsgr\u00fcnde (ratio decidendi; Gruber\/Adam\/Haberl, Europ\u00e4isches und Internationales Patentrecht, 6. Auflage, 2008, Rn 20.34).<\/p>\n

Weder anhand der res iudicata noch anhand der ratio decidendi der als Anlage Ast 19 vorgelegten Entscheidung der Beschwerdekammer ergibt sich eine dahingehende Bindung, wonach der \u201e3-Stunden-Zusatz\u201c den Anforderungen der Artt. 83 f. EP\u00dc gen\u00fcge:<\/p>\n

Der Tenor der Entscheidung (siehe Seite 7 der Anlage Ast 19) ersch\u00f6pft sich in einer Aufhebung der erstinstanzlichen Entscheidung und einer Zur\u00fcckverweisung des Falles an die erste Instanz; insbesondere findet sich keine Einschr\u00e4nkung in der Weise, dass bestimmte Entgegenhaltungen bzw. rechtliche Gesichtspunkte nun nicht mehr Gegenstand der erstinstanzlichen Entscheidung sein sollten \u2013 denkbar w\u00e4re es etwa gewesen, den Fall nur in Bezug auf die neuen Entgegenhaltungen , also – teilweise – zur\u00fcckzuverweisen.<\/p>\n

Auch die dem Tenor vorangehenden Entscheidungsgr\u00fcnde betreffen nicht einmal ansatzweise die Problematik der Vereinbarkeit des \u201e3-Stunden-Zusatzes\u201c mit Artt. 83 f. EP\u00dc. Vielmehr ist Gegenstand der Entscheidungsgr\u00fcnde allein die Begr\u00fcndung daf\u00fcr, warum die Aufhebung und Zur\u00fcckverweisung angesichts der Einf\u00fchrung von insgesamt 38 neuen Entgegenhaltungen in der Beschwerdeinstanz zu erfolgen hatte. Diesen Ausf\u00fchrungen der Beschwerdekammer kann auch nicht im Sinne eines \u201eberedten Schweigens\u201c entnommen werden, dass die Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents im Hinblick auf die schon erstinstanzlich vorgebrachten Entgegenhaltungen\/rechtlichen Gesichtspunkte nicht fraglich sei. F\u00fcr eine solche Interpretation geben die rein verfahrensrechtlichen Ausf\u00fchrungen der Beschwerdekammer keinen Anhaltspunkt.<\/p>\n

(2)
\nDies vorausgeschickt, bestehen hinreichende Bedenken gegen die Zul\u00e4ssigkeit des \u201e3-Stunden-Zusatzes\u201c.<\/p>\n

Die Einspruchsabteilung hat in ihrem Zwischenbescheid vom 14.10.2009 (Anlage AG 5, AG 5a, S. 10, ab Ziffer 2. bis S. 13 oben) insoweit \u2013 zusammengefasst \u2013 in Bezug auf Art. 84 EP\u00dc wie folgt argumentiert:<\/p>\n

Der Ausdruck \u201eworin die verz\u00f6gert freisetzende Formulierung den Wirkstoff \u00fcber mehr als drei Stunden freisetzt\u201c betreffe ein funktionales Merkmal in Form eines zu erreichenden Ergebnisses. Weder die Patentbeschreibung noch die Anspr\u00fcche g\u00e4ben insoweit irgendeine Leitlinie. Soweit in Absatz [0034] und in den Beispielen 1- 3 des Verf\u00fcgungspatents ein bestimmter In-vitro-Test beschrieben sei, scheine dieser nicht im Verh\u00e4ltnis zu den allgemeinen Erkl\u00e4rungen in Absatz [0003] zu stehen: Denn der dem Absatz [0003] vorausgehende Absatz [0002] beziehe sich auf die Freisetzung des Arzneistoffs \u201enach Einnahme\u201c. Zur Sicherstellung der Wiederholbarkeit und Zuverl\u00e4ssigkeit eines Merkmals bed\u00fcrfe es einer Standardisierung der Verabreichungsweise und des Messverfahrens. Ein standardisierter In-vivo-Test befinde sich in keiner Pharmakop\u00f6e und es sei dem Fachmann andererseits bekannt, dass das Ergebnis eines In-vivo-Tests von vielen Faktoren abh\u00e4nge (Individuum selbst, Spezies, Geschlecht, Altersstreuung, Experimentbedingungen und Messzeit).<\/p>\n

Dass diese Ausf\u00fchrungen der Einspruchsabteilung unrichtig bzw. – wie es f\u00fcr die Annahme einer gesicherten Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents erforderlich w\u00e4re \u2013 sogar evident unrichtig sind, kann nicht angenommen werden, so dass bereits vor diesem Hintergrund einiges daf\u00fcr spricht, das Merkmal 4 bei der Pr\u00fcfung der Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents erst gar nicht zu ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n

Die Anforderung der \u201eKlarheit\u201c im Sinne von Art. 84 EP\u00dc ist Ausdruck des Gebots der Rechtssicherheit \u2013 der Adressat eines Patents muss wissen, was er zu unterlassen hat, um ein erteiltes Patent zu respektieren \u2013 insofern m\u00fcssen Anspr\u00fcche m\u00f6glichst pr\u00e4zise formuliert sein. Ob ein Anspruch ausreichend klar gefasst ist, richtet sich nach dem Verst\u00e4ndnis des Fachmanns, an den er sich wendet (vgl. Schulte\/Moufang, PatG mit EP\u00dc, 8. Auflage, \u00a7 34 Rn 118), wobei in analoger Anwendung von Art. 69 EP\u00dc Beschreibung und Zeichnungen zur Auslegung herangezogen werden k\u00f6nnen (Moufang, a.a.O., \u00a7 34 Rn 113, Fn 143).<\/p>\n

Sog. funktionelle Merkmale – zu denen das hier interessierende Merkmal 4 unstreitig zu z\u00e4hlen ist – definieren eine Erfindung nicht mit k\u00f6rperlichen (strukturellen) Merkmalen, sondern durch die Angabe der erzielten Wirkung oder Eigenschaft \u2013 durch sie werden zusammenfassend alle Mittel dem Patentschutz unterstellt, die der Erzielung der gleichen Wirkung oder Eigenschaft dienen. Die Zul\u00e4ssigkeit solcher Merkmale setzt unter dem Blickwinkel der Klarheit gem\u00e4\u00df Art. 84 EP\u00dc unter anderem voraus, dass die technische Lehre hinreichend in der Weise offenbart wird, dass deren Ausf\u00fchrbarkeit dem Fachmann ohne zumutbaren Aufwand im gesamten Bereich der funktionellen Definition m\u00f6glich ist (Moufang, a.a.O., \u00a7 34 Rn 132).
\nDas Verf\u00fcgungspatent erm\u00f6glicht dem Fachmann keine Ausf\u00fchrbarkeit der technischen Lehre des Merkmals 4 \u00fcber die gesamte Breite seines funktionell beschriebenen Inhalts. Entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin l\u00e4sst sich unter Ber\u00fccksichtigung der Abs\u00e4tze [0002] und [0003] des Verf\u00fcgungspatents einerseits sowie der Beschreibung des In-vitro-Tests in Absatz [0037] und der Beispiele 1 \u2013 3 andererseits keine eindeutige Aussage in der Weise entnehmen, dass die Verwirklichung der funktionell beschriebenen Lehre nach In-vitro-Bedingungen zu bemessen sei. Insofern mag es durchaus zutreffen, dass der Abschnitt [0037] ein anerkanntes In-vitro-Testverfahren beschreibt \u2013 indes beseitigt das nicht die angesprochene Unklarheit, ob es mit R\u00fccksicht auf den Absatz [0002] (\u201enach Einnahme\u201c) nicht etwa auf In-vivo-Bedingungen ankommt.<\/p>\n

Zudem ist der Einwand der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, wonach die Unterscheidung zwischen einem in vivo durchgef\u00fchrten Experiment und einem In-vitro-Test nur theoretischer Natur und zudem nicht sachgerecht sei, weil die Versuchsbedingungen die Bedingungen des menschlichen K\u00f6rpers simulierten (ph-Wert von 6,8 und eine Temperatur von 37\u00b0C), nicht geeignet, die Ausf\u00fchrungen der Einspruchsabteilung als evident verfehlt erscheinen zu lassen. Gleiches gilt hinsichtlich des Vortrages, der 3-Stunden-Zusatz k\u00f6nne sich deshalb nur auf In-Vitro-Bedingungen beziehen, weil nicht ersichtlich sei, wie man solches im K\u00f6rper messen k\u00f6nnte. Die Verf\u00fcgungsbeklagten des Parallelverfahrens 4b O XXX\/09 haben n\u00e4mlich als dortige Anlage AG 45 (entspricht Anlagen D 41\/ D 49 im Einspruchsverfahren) eine Publikation (Cheng et al., Pharmaceutical Research, Vol. 10, No. 11, 1993, S. 1683 bis 1687) vorgelegt, aus der sich konkrete Anhaltspunkte daf\u00fcr ergeben, dass ein In-vitro-Versuchsaufbau In-vivo-Bedingungen nicht ohne Diskrepanzen simulieren kann: Nach den dort beschriebenen Tests f\u00fcr Formulierungen mit verz\u00f6gerter Freisetzung, die sowohl in vitro als auch in vivo durchgef\u00fchrt wurden, ergab sich (siehe Seite 1686 der Anlage AG 45), dass sich bez\u00fcglich entsprechender Formulierungen f\u00fcr F aus in vitro gewonnenen Ergebnissen keine zuverl\u00e4ssigen Vorhersagen f\u00fcr das in vivo Freisetzungsprofil machen lie\u00dfen. Insofern erscheint es f\u00fcr den Fachmann durchaus von erheblichem Interesse, ob sich der 3-Stunden-Zusatz auf In-vitro- oder In-vivo-Bedingungen bezieht.<\/p>\n

Auch das Argument der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, bei dem 3-Stunden-Zusatz handele es sich um eine sprachliche Definition einer zeitabh\u00e4ngig gemessenen Gr\u00f6\u00dfe, wobei sich ein Freisetzungsprofil immer aus dem Prozentsatz an freigesetztem Wirkstoff zu einem bestimmten Zeitpunkt ergebe und die entsprechende Messung an mehreren Zeitpunkten ausgehend von dem Beginn des Experimentes vorgenommen werde, veranlasst die Kammer nicht zu einer anderen rechtlichen Sichtweise. Zwar lassen sich entsprechend erhaltene Daten zum freigesetzten Wirkstoff \u00fcber die Zeit anschlie\u00dfend graphisch auftragen und auswerten, wie dies auch in den Figuren 2 und 3 des Verf\u00fcgungspatents wiedergegeben ist: Dort ist beispielsweise wiedergegeben, dass der Wirkstoff Fluvastatin \u00fcber mehr als 3 Stunden freigesetzt wird und selbst bei einer Messung nach 12 Stunden der Wirkstoff noch nicht vollst\u00e4ndig freigesetzt ist.
\nJedoch erh\u00e4lt der Fachmann an keiner Stelle des Verf\u00fcgungspatents Angaben dazu, wieviel Wirkstoff nach dem Ablauf von 3 Stunden ab der Verabreichung noch vorhanden sein muss.<\/p>\n

bbb)
\nSelbst wenn man sich aber einmal auf den gegenteiligen rechtlichen Standpunkt der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin stellt, bestehen gleichwohl hinreichende Zweifel an der Neuheit der im Merkmal 4 beschriebenen technischen Lehre. Auch f\u00fcr die Vorwegnahme der Voraussetzungen des Merkmals 4 durch die D 16 finden sich n\u00e4mlich vern\u00fcnftige Argumente. Zu verweisen ist auch in diesem Zusammenhang \u2013 wie schon hinsichtlich des Merkmals 1 \u2013 auf Sp. 34, Z. 40 der D 16, wo von einer verz\u00f6gert freisetzenden Zusammensetzung die Rede ist. Es spricht einiges daf\u00fcr, dass der Fachmann den technischen Sinngehalt dieser Formulierung im Priorit\u00e4tszeitpunkt – also auch ohne dass diese ausdr\u00fcckliche Zeitangaben vorgibt – in der Weise verstand, dass eine Freigabe \u00fcber einen Zeitraum von mehr als 3 Stunden gemeint war. F\u00fcr diese Sichtweise spricht nicht zuletzt, dass der Abschnitt [0003] des Verf\u00fcgungspatents im Rahmen der Wiedergabe des Standes der Technik eine verz\u00f6gert freisetzende Tablette so definiert, dass das Arzneimittel \u00fcber mehrere Stunden, und zwar typischerweise mehr als 3 Stunden und weniger als 30 Stunden freisetzt.<\/p>\n

ee)
\nSchlie\u00dflich ist auch die technische Lehre des Merkmals 5, wonach die Zusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung von Hypercholesterin\u00e4mie dient, durch die D 16 voroffenbart, und zwar in deren Sp. 30, Zeile 31, wo es hei\u00dft: \u201eThe compounds of Formula I are competitive inhibitors of \u2026 (HMG-CoA) reductase, \u2026 Consequently, they are useful for lowering the blood cholesterol level in animals \u2026 .\u201c Insoweit ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu Recht nicht der Ansicht der Verf\u00fcgungsbeklagten, der Fachmann habe dem im Priorit\u00e4tszeitpunkt ohne Weiteres entnehmen k\u00f6nnen, dass alle in der D 16 offenbarten Wirkstoffe zur Behandlung der Hypercholesterin\u00e4mie geeignet sind, entgegen getreten.<\/p>\n

Da bereits der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents nicht gesichert ist, kommt es auf die weiteren zwischen den Parteien diskutierten Parameter der Interessenabw\u00e4gung nicht mehr an.<\/p>\n

III.<\/p>\n

Die Kostenentscheidung folgt aus \u00a7 91 Abs. 1, S. 1 ZPO.<\/p>\n

Die Entscheidung zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit findet ihre Grundlage in \u00a7\u00a7 708 Nr. 6, 711 ZPO.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a01308 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 26. November 2009, Az. 4b O 173\/09<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[27,2],"tags":[],"class_list":["post-3435","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-27","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3435","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3435"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3435\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3436,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3435\/revisions\/3436"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3435"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3435"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3435"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}