{"id":3391,"date":"2009-08-11T17:00:34","date_gmt":"2009-08-11T17:00:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=3391"},"modified":"2016-04-27T14:47:18","modified_gmt":"2016-04-27T14:47:18","slug":"4b-o-10409-clopidogrel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=3391","title":{"rendered":"4b O 104\/09 – Clopidogrel"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a01210<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 11. August 2009, Az. 4b O 104\/09<\/p>\n

I. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung vom 18. Juni 2009 wird zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

II. Die Kosten des einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens tr\u00e4gt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin.<\/p>\n

III. Das Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin darf die Zwangsvollstreckung der Verf\u00fcgungsbeklagten durch Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 110 % des auf Grund des Urteils zu vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verf\u00fcgungsbeklagten vor der Vollstreckung Sicherheit in H\u00f6he von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leisten. Die Sicherheit kann auch durch die unbedingte B\u00fcrgschaft einer im Gebiet der Europ\u00e4ischen Union ans\u00e4ssigen, als Zoll- und Steuerb\u00fcrgin zugelassenen Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

T a t b e s t a n d<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des deutschen Teils des europ\u00e4ischen Patentes 0 466 XXX (Anlage Ast 1, deutsche \u00dcbersetzung Anlage Ast 1 a, nachfolgend Verf\u00fcgungspatent), welches beim Deutschen Patent- und Markenamt unter der Registernummer DE 691 18 XXX gef\u00fchrt wird. Die Anmeldung des Verf\u00fcgungspatentes erfolgte am 8. Juli 1991 unter Inanspruchnahme der franz\u00f6sischen Patentanmeldung FR 9008XXX vom 10. Juli 1990. Die Patentanmeldung wurde am 15. Januar 1992 offen gelegt, der Hinweis auf die Patenterteilung wurde am 17. April 1996 ver\u00f6ffentlicht. Das Verf\u00fcgungspatent steht in Deutschland in Kraft. Gegen die Patenterteilung wurde kein Einspruch eingelegt, und es ist auch keine Nichtigkeitsklage erhoben worden.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent betrifft ein stereoselektives Verfahren f\u00fcr die Herstellung des Wirkstoffes Clopidogrel, welcher einen Thrombozytenaggregationshemmer darstellt. Bei Clopidogrel handelt es sich um das rechtsdrehende Isomer von \u03b1-(4, 5, 6, 7-Tetrahydro-thieno-[3, 2-c]pyrid-5-yl)-(2-chlorphenyl)-essigs\u00e4uremethylester, entsprechend nachfolgender Strukturformel, wie sie im Verf\u00fcgungspatent als \u201eFormel I\u201c wiedergegeben wird.<\/p>\n

Die f\u00fcr das vorliegende einstweilige Verf\u00fcgungsverfahren ma\u00dfgeblichen Patentanspr\u00fcche 1 und 8 haben in deutscher \u00dcbersetzung folgenden Wortlaut:<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland seit 1998 durch ein Schwesterunternehmen in der A-Gruppe (die B GmbH) das Arzneimittel C. C enth\u00e4lt als arzneilich wirksamen Bestandteil Clopidogrel. C dient der Pr\u00e4vention artherothrombotischer Ereignisse, beispielsweise bei Patienten nach einem Herzinfarkt, mit einem weltweiten Umsatz allein im Jahr 2008 von 2,6 Milliarden Euro. In der Bundesrepublik Deutschland betr\u00e4gt der Umsatz ungef\u00e4hr 120 Millionen Euro.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten vertreiben unter der Bezeichnung D (nachfolgend D) ein unmittelbares Konkurrenzprodukt zu C auf dem deutschen Markt. Dieses Arzneimittel enth\u00e4lt ebenso den Wirkstoff Clopidogrel. Der Verkaufspreis von D liegt bei einer N2-Packung mit 28 Filmtabletten bei 59,35 Euro, w\u00e4hrend der Vergleichspreis f\u00fcr C bei 82 Euro liegt (vgl. Rote Liste Anlage Ast 7). Ausweislich der Information zur Marktzulassung f\u00fcr D wird das Arzneimittel von der Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2. hergestellt (vgl. AMIS Anlage Ast 8). Die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2. ist eine Schwestergesellschaft der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1. in der A-Gruppe. Die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1. listete das Arzneimittel D erstmals am 15. August 2008 in der Lauer-Taxe. Seit diesem Zeitpunkt wurde das Arzneimittel in Deutschland vertrieben.<\/p>\n

Im Zusammenhang mit der geplanten Markteinf\u00fchrung ihres Produktes \u201eD\u201c in Finnland machte die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1. gegen\u00fcber der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin Angaben \u00fcber das in Finnland verwendete Herstellungsverfahren. Hintergrund der Angaben war das Begehren der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1. mit Schreiben vom 24. April 2009 (Anlage Ast 9, deutsche \u00dcbersetzung Anlage Ast 9a), von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin f\u00fcr ein bestimmtes finnisches Verfahrenspatent FI 87XXX bzw. das darauf basierende Schutzzertifikat eine Best\u00e4tigung der Nichtverletzung zu erhalten. Als Appendix A zu diesem Brief \u00fcberreichte die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1. das nachfolgend wiedergegebene Syntheseschema mit deutscher \u00dcbersetzung mit der Bezeichnung \u201eRoute of synthesis showing the process to manufacture the clopidogrel contained in A\u2019s Clopidogrel product\u201c bzw. in deutscher \u00dcbersetzung \u201eSyntheseverlauf, welcher das Herstellungsverfahren f\u00fcr das Clopidogrel in As Clopidogrelprodukt zeigt\u201c.<\/p>\n

Der dargestellte Syntheseverlauf nennt die Herstellung des Clopidogrelhydrochlorids. Bei dem von der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1. in Deutschland vertriebenen Clopidogrel-Arzneimittel handelt es sich um das Salz der Benzolsulfons\u00e4ure, das Clopidogrelbesilat. Auch in Finnland beantragte die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1. bei der finnischen Zulassungsbeh\u00f6rde die Marktzulassung f\u00fcr das Clopidogrelbesilat (Anlage Ast 10 und 10a). Die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1. beantragte zudem f\u00fcr Frankreich im Wege der dezentralisierten Zulassung die Marktzulassung f\u00fcr D mit dem Wirkstoff Clopidogrelbesilat. Als Herstellerin wurde dort die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2. benannt (vgl. Annexe 2.1 zum Annexe 1 zur Anlage Ast 23).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin meint, durch die Herstellung und den Vertrieb des angegriffenen Arzneimittels D w\u00fcrden die Verf\u00fcgungsbeklagten von einem unmittelbaren patentgesch\u00fctzten Verfahrensprodukt Gebrauch machen, was zu unterlassen sei. Es sei davon auszugehen, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2. Herstellerin f\u00fcr das angegriffene Arzneimittel in ganz Europa sei, so dass der mit Schreiben vom 24. April 2009 \u00fcberreichte Syntheseverlauf auch in Deutschland angewandt werde. Sowohl die Anwendung des genannten Verfahrens als auch des Zwischenproduktes w\u00fcrden jedoch von dem Verf\u00fcgungspatent Gebrauch machen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

I. den Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1. und 2. es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu Euro 250.000,00 \u2013 ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten \u2013 oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem jeweiligen Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer zu vollstrecken ist, zu untersagen,<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland<\/p>\n

ein pharmazeutisches Erzeugnis anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,<\/p>\n

erzeugt durch ein Verfahren zur Herstellung des rechtsdrehenden Isomeren der Verbindung der Formel<\/p>\n

wobei man Formaldehyd mit dem rechtsdrehenden Isomeren der Verbindung der Formel<\/p>\n

umsetzt und die gebildeten Verbindungen in Gegenwart einer S\u00e4ure cyclisiert;<\/p>\n

II. der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 2. wird es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu Euro 250.000,00 \u2013 ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten \u2013 oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem jeweiligen Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer zu vollstrecken ist, untersagt,<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland<\/p>\n

rechtsdrehende \u03b1-(2-Thienyl-ethylamino)-(2-chlor-phenyl)-essigs\u00e4ure-methylester bzw. dessen Salze<\/p>\n

herzustellen und\/oder zu gebrauchen;<\/p>\n

III. der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 2. wird es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu Euro 250.000,00 \u2013 ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten \u2013 oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem jeweiligen Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer zu vollstrecken ist, untersagt,<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland<\/p>\n

ein Verfahren zur Herstellung des rechtsdrehenden Isomeren der Verbindung der Formel<\/p>\n

anzuwenden,<\/p>\n

wobei man Formaldehyd mit dem rechtsdrehenden Isomeren der Verbindung der Formel<\/p>\n

umsetzt und die gebildeten Verbindungen in Gegenwart einer S\u00e4ure cyclisiert;<\/p>\n

IV. den Verf\u00fcgungsbeklagten wird aufgegeben,<\/p>\n

die im Besitz der jeweiligen Verf\u00fcgungsbeklagten befindlichen, unter den Ziffern I. und II. bezeichneten Erzeugnisse an einen von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu beauftragenden, \u00f6rtlich zust\u00e4ndigen Gerichtsvollzieher zum Zwecke der vorl\u00e4ufigen Verwahrung bis zu einer rechtskr\u00e4ftigen Entscheidung \u00fcber den hierdurch gesicherten Vernichtungsanspruch der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin herauszugeben;<\/p>\n

V. den Verf\u00fcgungsbeklagten wird aufgegeben,<\/p>\n

der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin Auskunft \u00fcber den Vertriebsweg der Erzeugnisse gem\u00e4\u00df Ziffer I. und II. zu erteilen durch Angabe der Namen und Anschriften aller gewerblichen Abnehmer sowie \u00fcber die Mengen der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten beantragen,<\/p>\n

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung abzuweisen.<\/p>\n

Sie bestreiten die Anwendung des patentgem\u00e4\u00dfen Verfahrens sowie die Verwendung des Zwischenproduktes bei der Herstellung des angegriffenen Arzneimittels in Deutschland. Nach dem mit Schreiben vom 24. April 2009 \u00fcbermittelten Syntheseschemas werde nur das f\u00fcr Finnland bestimmte Arzneimittel hergestellt. Im \u00dcbrigen bestehe kein Verf\u00fcgungsgrund, da die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin seit Juli 2008 Kenntnis von dem Vertrieb des angegriffenen Arzneimittels in Deutschland habe. Auch sei ihr das Syntheseschema f\u00fcr die Herstellung in Finnland bereits am 24. April 2009 mitgeteilt worden.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin tritt diesem Vorbringen entgegen.<\/p>\n

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen verwiesen.<\/p>\n

E n t s c h e i d u n g s g r \u00fc n d e<\/p>\n

Der Antrag vom 18. Juni 2009 auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist zul\u00e4ssig, aber unbegr\u00fcndet.<\/p>\n

Die darlegungs- und glaubhaftmachungsbelastete Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vermochte im Ergebnis keinen Verf\u00fcgungsanspruch glaubhaft zu machen. Im Einzelnen:<\/p>\n

I.<\/p>\n

Die Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent betrifft ein Verfahren zur stereospezifischen Synthese von \u03b1-(4, 5, 6, 7-Tetrahydrothieno[3, 2)pyrid-5-yl)-(2-chlor-phenyl)-essigs\u00e4uremethylester, dessen rechtsdrehendes Isomeres, Clopidogrel, wegen seines therapeutischen Interesses, insbesondere seiner gegen die Pl\u00e4ttchenaggregation gerichteten Wirkung und seiner antithrombotischen Wirkung bekannt ist.<\/p>\n

Ein Verfahren zur Herstellung der racemischen Mischung durch Substitution von 4, 5, 6, 7-Tetrahydro-thieno[3, 2]pyridin ist in der europ\u00e4ischen Patentanmeldung 99 802 beschrieben, w\u00e4hrend die Isolierung jedes der Stereoisomeren durch Umkristallisation der Salze mit rechtsdrehender bzw. linksdrehender Camphersulfons\u00e4ure in der EP-A 0 281 459 beschrieben ist.<\/p>\n

Als weiteren Stand der Technik nimmt das Verf\u00fcgungspatent Bezug auf die EP 0 000 453, welche ein Verfahren zur Herstellung von gegebenenfalls mit einer Arylalkylgruppe N-substitutierten Tetrahydro-thieno-pyridinen offenbart. Nach diesem Verfahren reagiert ein N-substitutiertes 2-(2-Thienyl)-ethylamin mit einer Verbindung der Formel X-CH(R4)-Y; ein stereospezifisches Syntheseverfahren f\u00fcr die Herstellung von optisch aktiven Tetrahydro-thieno-pyridinen wird hierdurch nicht offenbart.<\/p>\n

Dies gilt auch f\u00fcr die weiter angef\u00fchrte EP-A 4 127 580, welche die Reaktion von Formaldehyd mit N-substitutierten 2-(2-Thienyl)-ethylaminen umfasst.<\/p>\n

Vor dem Hintergrund dieses Standes der Technik hat es sich die Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent zur Aufgabe gemacht, ohne dies ausdr\u00fccklich zu formulieren, ein Verfahren zu entwickeln, welches es erm\u00f6glicht, lediglich eines der Enantiomeren mit ausgezeichneten Ausbeuten zu erhalten und zwar das rechtsdrehende Isomere der Formel I, welche nachfolgend wiedergegeben ist.<\/p>\n

Hierzu schl\u00e4gt das Verf\u00fcgungspatent in seinem Patentanspruch 1 ein Verfahren mit folgenden Merkmalen vor:<\/p>\n

1. Verfahren zur Herstellung des rechtsdrehenden Isomeren der Verbindung der Formel<\/p>\n

2. bei dem man<\/p>\n

a) ein Formylierungsagens ausgew\u00e4hlt aus Formaldehyd, seinem Hydrat oder seinen Polymerisationsderivaten, Verbindungen der Formel X-CH2-Y, worin X ein Halogenatom, eine C1-C4-Alkoxygruppe, eine C1-C4-Alkylthiogruppe oder eine Aminogruppe und ein Formylierungsagens ausgew\u00e4hlt aus Formaldehyd, seinem Hydrat oder seinen Polymerisationsderivaten, Verbindung der Formel X-CH2-Y, worin X ein Halogenatom, eine C1-C4-Alkoxygruppe, eine C1-C4-Alkylthiogruppe oder eine Aminogruppe und Y eine C1-C4-Alkoxycarbonylgruppe oder eine Phenoxycarbonylgruppe bedeuten, oder heterocyclischen Verbindungen der Formel<\/p>\n

in der Z O, NH oder S bedeutet, mit<\/p>\n

b) dem rechtsdrehenden Isomeren der Verbindung der Formel<\/p>\n

umsetzt, und<\/p>\n

3. die gebildeten Verbindungen in Gegenwart einer S\u00e4ure cyclisiert.<\/p>\n

Patentanspruch 8 stellt entsprechend das Zwischenprodukt mit der Formel II, rechtdrehender \u03b1-(2-Thienyl-ethylamino)-)(2-chlor-phenyl)-essigs\u00e4uremethylester und dessen Salze unter Schutz.<\/p>\n

II.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vermochte nicht glaubhaft zu machen, dass das von den Verf\u00fcgungsbeklagten verwendete Verfahren zur Herstellung von D in Deutschland von der Lehre nach dem Verf\u00fcgungspatent Gebrauch macht.<\/p>\n

Zweifel bestehen allerdings nicht daran, ob das im Appendix A des Schreibens der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1. vom 24. April 2009 beschriebene Verfahren, welches im Tatbestand wiedergegeben wurde, von der Lehre nach dem Verf\u00fcgungspatent Gebrauch macht. Dass mit dem dort beschriebenen Verfahren Patentanspruch 1 und 8 des Verf\u00fcgungspatentes verwirklicht werden, hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hinreichend glaubhaft gemacht.<\/p>\n

Die in dem Flie\u00dfschema oben rechts gezeigte Formel entspricht der Formel II des Patentanspruches II und somit auch des Patentanspruches 8. Es ist unerheblich, dass in der Strukturformel des Appendix A der rechte Phenylring gegen\u00fcber dem Phenylring der Formel II in dem Patentanspruch 1 um 180\u00b0 gedreht ist. Da es sich um eine C-C-Einfachbindung handelt, ist der Ring frei drehbar. Dies hat auch der mitwirkende Patentanwalt Dr. E in seiner eidesstattlichen Versicherung vom 24. Juni 2009 (Anlage Ast 12) beschrieben. Die im Appendix A oben rechts gezeigte Verbindung entspricht daher der Formel II. Dies wurde von den Verf\u00fcgungsbeklagten auch nicht in Abrede gestellt.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat auch vorgetragen, dass im Anschluss hieran eine Cyclisierungsreaktion mit S\u00e4ure stattfindet, auch wenn eine S\u00e4ure in dem Reaktionsschema im Rahmen der Cyclisierung nicht genannt wird. Auch insoweit hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin durch Vorlage einer eidesstattlichen Versicherung des Herrn F vom 22. Juni 2009 (Anlage Ast 13) vorgetragen und glaubhaft gemacht, dass die Cyclisierungsreaktion ausschlie\u00dflich durch Zugabe einer S\u00e4ure erfolgen kann. Herr F hat insoweit auf die Pictet-Spengler-Reaktion verwiesen, eine chemische Reaktion zur Herstellung von Heterocyclen, welche s\u00e4urekatalysiert erfolgt. Einwendungen hiergegen haben die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht erhoben.<\/p>\n

Im Anschluss hieran erfolgt die Salzbildung durch Einsatz einer weiteren S\u00e4ure, wobei die Art der Salzbildung f\u00fcr die Frage der Verletzung des Verf\u00fcgungspatentes ohne Relevanz ist. Mithin wird durch das in dem Appendix A beschriebene Reaktionsschema von den Patentanspr\u00fcchen 1 und 8 des Verf\u00fcgungspatentes Gebrauch gemacht.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hatte zun\u00e4chst auch schl\u00fcssig vorgetragen und durch Vorlage eidesstattlicher Versicherungen glaubhaft gemacht, dass ma\u00dfgebliche Umst\u00e4nde daf\u00fcr sprechen, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten auch in Deutschland das f\u00fcr Finnland vorgesehene Herstellungsverfahren von D anwenden. So sei es die \u00fcbliche Vorgehensweise in der pharmazeutischen Industrie, nur ein Herstellungsverfahren f\u00fcr jeden Wirkstoff zu realisieren, da ansonsten mehrere Zulassungsverfahren mit erh\u00f6htem Kostenaufwand betrieben werden m\u00fcssten und auch die Herstellung selbst unwirtschaftlich sei, da getrennte Produktlinien eingerichtet werden m\u00fcssten (vgl. eidesstattliche Versicherung des Dr. G vom 24. Juni 2009, Anlage Ast 19, 19a). Gerade da die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2. auch als Herstellerin von D f\u00fcr den franz\u00f6sischen Markt benannt sei, spreche viel daf\u00fcr, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2. auch Herstellerin des f\u00fcr Finnland bestimmten D sei, welche das Arzneimittel nach einem einheitlichen Verfahren, dem finnischen, herstelle.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten sind diesem Vorbringen jedoch in letztlich erheblicher Weise entgegen getreten und haben ihr Vorbringen ebenfalls ausreichend glaubhaft gemacht.<\/p>\n

Bis zur m\u00fcndlichen Verhandlung am 21. Juli 2009 haben die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht hinreichend bestritten, dass von dem patentgem\u00e4\u00dfen Verfahren in der Bundesrepublik Deutschland kein Gebrauch gemacht wird. Denn nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes ((GRUR 2004, 268 \u2013 Blasenfreie Gummibahn II) und des Oberlandesgerichtes D\u00fcsseldorf (Urteil v. 04.08.2009, Az. I-2 U 87\/08) gen\u00fcgt ein lediglich pauschales Bestreiten der Verletzung nicht, wenn der Kl\u00e4ger die angegriffene Ausf\u00fchrungsform hinreichend konkret beschreibt. Der Beklagte ist vielmehr gehalten, zu den einzelnen relevanten Behauptungen der klagenden Partei Stellung zu nehmen und sich \u00fcber die diesbez\u00fcglichen tats\u00e4chlichen Umst\u00e4nde vollst\u00e4ndig und der Wahrheit gem\u00e4\u00df zu erkl\u00e4ren (\u00a7 138 Abs. 1 und 2 ZPO). Dies bedeutet zwar nicht, dass der Beklagte von sich aus das Gericht und den Kl\u00e4ger \u00fcber den wirklichen Verletzungstatbestand zu unterrichten h\u00e4tte. Der Beklagte kann sich auf das Bestreiten bestimmter vom Kl\u00e4ger behaupteter technischer Merkmale beschr\u00e4nken. Allerdings darf dieses Bestreiten nicht pauschal bleiben, sondern muss substantiiert sein. Kein erhebliches Bestreiten stellt es dar, wenn sich der Beklagte darauf beschr\u00e4nkt, am Sachvortrag des Kl\u00e4gers lediglich zu bem\u00e4ngeln, dessen Ausf\u00fchrungen zum Verletzungstatbestand seien unsubstantiiert. Eine Erkl\u00e4rung mit Nichtwissen sieht \u00a7 138 Abs. 4 ZPO nur f\u00fcr solche Tatsachen vor, die nicht eigene Handlungen der Partei betreffen oder Gegenstand ihrer eigenen Wahrnehmung sind.<\/p>\n

Hiervon ausgehend sind die Antragsgegnerinnen zun\u00e4chst ihrer Verpflichtung zu einem hinreichend konkreten Bestreiten, welcher Verfahrensschritt durch sie nicht verwirklicht wird und wie denn der entsprechende Verfahrensschritt bei dem von ihnen behaupteten Verfahren aussieht, nicht nachgekommen. Hierauf wurden sie von der Kammer in der m\u00fcndlichen Verhandlung hingewiesen. Das tats\u00e4chlich benutzte Verfahren wurde von den Verf\u00fcgungsbeklagten erst als letzter Schritt bekanntgemacht, nachdem sie sich zun\u00e4chst auf ein einfaches Bestreiten des Vortrages der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beschr\u00e4nkt haben, indem pauschal behauptet wurde, dass D in Deutschland von einem dritten Unternehmen hergestellt werde und m\u00f6gliche Alternativverfahren zur Herstellung von Clopidogrel genannt wurden, ohne jedoch deutlich zumachen, dass das angegriffene Arzneimittel f\u00fcr den deutschen Markt tats\u00e4chlich nach einem dieser Alternativverfahren hergestellt wird. Es wurde vielmehr vorgetragen, dass keines der Alternativverfahren angewandt wird. In einem weiteren Schritt wurde dann mit einer weiteren eidesstattlichen Versicherung des Herrn H, Patentmanager der I AG, der von dem indischen Hersteller durchgef\u00fchrte Cyclisierungsschritt offenbart. Nachdem auch dieses Vorbringen den oben dargestellten Grunds\u00e4tzen zur sekund\u00e4ren Darlegungslast nicht entsprach, offenbarten die Verf\u00fcgungsbeklagten, dass das angegriffene Arzneimittel, welches in der Bundesrepublik Deutschland vertrieben wird, ausschlie\u00dflich von einem dritten Unternehmen hergestellt wird. Der Patentmanager der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1., Herr Dr. J, hat in einer in der m\u00fcndlichen Verhandlung \u00fcberreichten eidesstattlichen Versicherung, welche als Anlage zum Protokoll genommen wurde, ausgef\u00fchrt, dass f\u00fcr Deutschland bestimmtes D ausschlie\u00dflich von I AG, einem schweizerischen Unternehmen, bezogen wird. Die Belieferung der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1. mit D best\u00e4tigte der Patentmanager der I AG, Herr H, in einer eidesstattlichen Versicherung vom 16. Juli 2009, welche die Verf\u00fcgungsbeklagten in der m\u00fcndlichen Verhandlung \u00fcberreichten. Als Herstellerin des Ds wurde in der gleichen eidesstattlichen Versicherung die K Limited, L, ein indisches Unternehmen, genannt. Diese stellt, wie die Verf\u00fcgungsbeklagten vorgetragen haben, das angegriffene Arzneimittel entsprechend der nachfolgend gezeigten Ausz\u00fcge aus dem Arzneimitteldossier her:<\/p>\n

Bei diesem Verfahren wird von der Lehre nach dem Verf\u00fcgungspatent keinen Gebrauch gemacht, was von den Parteien auch in keiner Weise diskutiert wurde.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten haben die Verwendung des obigen Verfahrens bei der Herstellung des f\u00fcr Deutschland bestimmten D glaubhaft gemacht durch Vorlage der eidesstattlichen Versicherungen der Herren Dr. J und H, Patentmanager der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1. und I AG. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vermochte an diesen Darlegungen und Glaubhaftmachungen keine durchgreifenden Zweifel zu wecken. Zwar haben die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht das gesamte Arzneimitteldossier betreffend die Herstellung von D Deutschland vorgelegt. Es ist jedoch nicht zu erkennen, dass sich aus dem weiteren Inhalt des Arzneimitteldossiers ein anderes Verfahren ergeben k\u00f6nnte. Auch der Umstand, dass bei dem offenbarten Herstellungsverfahren eine Racemat-Trennung mit Hilfe von Campher-Sulfons\u00e4ure erfolgen muss (Stage III), was einen erh\u00f6hten Arbeits- und Kostenaufwand beinhaltet, vermag keine Zweifel an den Darlegungen zu begr\u00fcnden, da auch das Verf\u00fcgungspatent Racemat-Trennungen mit Hilfe von Campher-Sulfons\u00e4ure bei der Herstellung des Zwischenproduktes mit der Formel II \u00fcber die Verbindungen IV und V beschreibt (siehe nur Seite 5 Zeilen 15 ff., insbesondere ab Zeile 28; Seite 7 Zeilen 31 ff., Seite 8 Zeilen 29 ff.). Auch haben die Verf\u00fcgungsbeklagten durch Vorlage der eidesstattlichen Versicherung des Patentmanagers der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 1., Herr Dr. J, glaubhaft gemacht, dass die Belieferung mit den deutschen Markt betreffendem D ausschlie\u00dflich durch die I AG erfolgt, welcher wiederum das Arzneimittel in Indien durch K Limited herstellen l\u00e4sst. Ein anderer Herstellungs- und Belieferungsweg als der durch die Verf\u00fcgungsbeklagten genannte ist daher nicht zu erkennen.<\/p>\n

Das von den Verf\u00fcgungsbeklagten praktizierte Verhalten einer \u201est\u00fcckchenweisen Preisgabe\u201c von Informationen ist im einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren zul\u00e4ssig. Neue Angriffs- und Verteidigungsmittel sind in den durch Rechtsmissbrauch gezogenen Grenzen bis zum Schluss der m\u00fcndlichen Verhandlung zul\u00e4ssig; \u00a7 296 ZPO ist nicht anwendbar. Danach k\u00f6nnen Sachvortrag und Glaubhaftmachungsmittel, die unschwer bereits vorher in das Verfahren einzubringen gewesen w\u00e4ren und nur bis zur m\u00fcndlichen Verhandlung zur\u00fcckgehalten werden, um dem gegen durch \u00dcberrumpelung die Verteidigungsm\u00f6glichkeit zu nehmen, ausnahmsweise unber\u00fccksichtigt bleiben (Teplitzky, Wettbewerbliche Anspr\u00fcche und Verfahren, 9. Aufl. Kap. 55 Rdnr. 19 m.w.N.). Ein solcher Fall der rechtsmissbr\u00e4uchlichen \u00dcberrumpelung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin durch die Verf\u00fcgungsbeklagten in der m\u00fcndlichen Verhandlung mit der Folge der Einschr\u00e4nkung der Verteidigungsm\u00f6glichkeit liegt jedoch nicht vor. Die Verf\u00fcgungsbeklagten konnten sich hinsichtlich der zur\u00fcckgehaltenen Informationen \u00fcber den Hersteller und das Herstellungsverfahren jedenfalls zun\u00e4chst auf den Schutz von Betriebsinterna berufen, auch wenn sie diese im Verlauf der m\u00fcndlichen Verhandlung im Hinblick auf ihre Verpflichtung zu einer ausreichenden Verteidigung offenbarten. Hinzu kommt, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vor Antragseinreichung nicht an die Verf\u00fcgungsbeklagten herangetreten ist und sich daher nicht um eine au\u00dferprozessuale Regelung bem\u00fcht hat, bei welcher dem Interesse der Verf\u00fcgungsbeklagten an einer Wahrung ihrer Betriebsinterne unter Ausschluss des Gerichtes und der \u00d6ffentlichkeit m\u00f6glicherweise st\u00e4rker h\u00e4tte gen\u00fcgt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

Entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin kann ein Verf\u00fcgungsanspruch nicht mit einer allgemeinen Erstbegehungsgefahr f\u00fcr die Anwendung des in Finnland praktizierten Verfahrens, welches \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 von der Lehre nach dem Verf\u00fcgungspatent in der Bundesrepublik Deutschland Gebrauch machen w\u00fcrde, begr\u00fcndet werden. Eine Erstbegehungsgefahr besteht, wenn Tatsachen vorliegen, die die Besorgnis k\u00fcnftiger Verletzungshandlungen rechtfertigen (vgl. BGHZ 2, 394). Die blo\u00df theoretische M\u00f6glichkeit, dass sich die Gefahr eines Eingriffs ergeben k\u00f6nnte, gen\u00fcgt nicht. Es m\u00fcssen Umst\u00e4nde vorliegen, die darauf schlie\u00dfen lassen, dass der potentielle Verletzer den Entschluss bereits gefasst hat (BGHZ 117, 264, 272 \u2013 Nicola). Solche Umst\u00e4nde sind vorliegend weder zu erkennen noch wurden sie von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vorgetragen und glaubhaft gemacht. Mehr als eine theoretische M\u00f6glichkeit der Herstellung des Arzneimittels D in der Bundesrepublik Deutschland nach dem in Finnland praktizierten Verfahren besteht nicht. Die Verf\u00fcgungsbeklagten haben in der m\u00fcndlichen Verhandlung vorgetragen und durch eidesstattliche Versicherung des Patentmanagers Herr Dr. J, welche als Anlage zum Protokoll der m\u00fcndlichen Verhandlung genommen wurde, glaubhaft gemacht, dass M, N, O, ein slowenisches Unternehmen, das f\u00fcr Finnland bestimmte D ausschlie\u00dflich herstellen und die Zulassung betreiben wird. Diese soll, entsprechend des \u201eAgreement on dossier purchase and registration transfer\u201c vom 6. November 2008 Clopidogrel Hydrochloridsalz herstellen und die Marktzulassung betreiben. Das Zulassungsverfahren selbst soll im Auftrag von M durch die P betrieben werden, was durch Herrn Dr. J in seiner eidesstattlichen Versicherung best\u00e4tigt wurde. Die P wird in der von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Anlage Ast 10 genannten Auflistung, der die Zulassung von verschiedenen Clopidogrelsalzen in Finnland betreibenden Unternehmen unter B01AXXX \u201eQ\u201c mit dem Wirkstoff \u201eClopidogreli hydrochloridum\u201c auch genannt. Zweifel an diesem Vorbringen k\u00f6nnen lediglich darin begr\u00fcndet sein, dass als Einreichungsdatum der Zulassungsanmeldung bei der Nationalen Beh\u00f6rde f\u00fcr Arzneimittel in Finnland der 30. Oktober 2008 angegeben ist, das genannte \u201eAgreement\u201c zwischen der Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1. und M jedoch erst am 6. November 2008 getroffen wurde. Diese Diskrepanzen in den Datumsangaben k\u00f6nnen jedoch die konkrete Gefahr der Herstellung von D durch die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2. f\u00fcr Finnland entsprechend des mit Schreiben vom 24. April 2009 im Appendix A \u00fcbermittelten Verfahrens nicht begr\u00fcnden. Denn hieraus kann nicht gefolgert werden, dass beabsichtigt ist, das Arzneimittel durch die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2. entsprechend des im Appendix A genannten Verfahrens herzustellen. Auch bestehen keine konkreten Anhaltspunkte daf\u00fcr, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten das in Finnland verwendete Herstellungsverfahren auch f\u00fcr die f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland bestimmten Arzneimittel anwenden und das von ihnen beschriebene Verfahren tats\u00e4chlich nicht verwenden oder verwenden werden. Ebenso wenig sind Tatsachen erkennbar, dass die Produkte, die in Finnland vertrieben und nach dem im Appendix A beschriebenen Verfahren hergestellt wurden, in Deutschland hergestellt worden sind und von hier aus in das Ausland geliefert werden.<\/p>\n

Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung war daher mangels Vorliegens eines Verf\u00fcgungsanspruches zur\u00fcckzuweisen.<\/p>\n

III.<\/p>\n

Die Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n

Die Entscheidung zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit folgt aus \u00a7\u00a7 708 Nr. 6, 711, 108 ZPO.<\/p>\n

Der Streitwert betr\u00e4gt 5.000.000,- EUR.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a01210 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 11. August 2009, Az. 4b O 104\/09<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[27,2],"tags":[],"class_list":["post-3391","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-27","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3391","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3391"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3391\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3392,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3391\/revisions\/3392"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3391"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3391"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3391"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}