{"id":333,"date":"2005-04-12T17:00:32","date_gmt":"2005-04-12T17:00:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=333"},"modified":"2016-04-19T12:50:24","modified_gmt":"2016-04-19T12:50:24","slug":"4a-o-12504-schleifendiuretikum-iii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=333","title":{"rendered":"4a O 125\/04 – Schleifendiuretikum III"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0336<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 12. Juli 2005, Az. 4a O 125\/04<\/p>\n

I. Die Beklagten werden \u2013 unter Abweisung der Klage im \u00fcbrigen \u2013 verurteilt,
\n1. es bei Meidung eines vom Gericht f\u00fcr jeden Fall der schuldhaften Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 \u20ac oder einer Ordnungshaft, zu vollziehen an den gesetzlich vertretungsberechtigten Personen der Beklagten bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfall bis zu zwei Jahren, zu unterlassen,
\nstabile pharmazeutische Formulierung mit einer wirksamen Menge an T und einem pharmazeutisch vertr\u00e4glichen Tr\u00e4ger, dadurch gekennzeichnet, dass das T T-Modifikation II ist, welches bei Lagerung f\u00fcr wenigstens 3 Monate bei 40\u00ba C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von T unterzogen wird,<\/p>\n

anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu gebrauchen,<\/p>\n

2. der Kl\u00e4gerin dar\u00fcber Rechnung zu legen, in welchem Umfang die Beklagten die zu I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 18.10.2003 begangen haben, und zwar unter Angabe
\na) der einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,
\nb) der einzelnen Angebote, aufgeschl\u00fcsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen sowie der Namen und Anschriften der Angebotsempf\u00e4nger,
\nc) der betriebenen Werbung, aufgeschl\u00fcsselt nach Werbetr\u00e4gern, deren Auflagenh\u00f6he, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
\nd) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns, wobei diese Angaben nur f\u00fcr die Zeit seit dem 13.06.2004 zu machen sind.<\/p>\n

II. Es wird festgestellt, dass die Beklagten verpflichtet sind,
\n1. der Kl\u00e4gerin f\u00fcr die zu I. 1 bezeichneten und in der Zeit vom 18.10.2003 bis zum 12.06.2004 begangenen Handlungen eine angemessene Entsch\u00e4digung zu zahlen;
\n2. der Kl\u00e4gerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die vorstehend unter Ziffer I. 1. bezeichneten und ab dem 13.06.2004 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.<\/p>\n

III. Die Gerichtskosten und die au\u00dfergerichtlichen Kosten der Kl\u00e4gerin werden der Kl\u00e4gerin zu 1\/10, der Beklagten zu 1) zu 5\/10 und der Beklagten zu 2) zu 4\/10 auferlegt. Die au\u00dfergerichtlichen Kosten der Beklagten zu 1) tr\u00e4gt diese selbst, die au\u00dfergerichtlichen Kosten der Beklagten zu 2) werden dieser zu 4\/5 und der Kl\u00e4gerin zu 1\/5 auferlegt.<\/p>\n

IV. Das Urteil ist f\u00fcr die Kl\u00e4gerin gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 2.000.000,00 EUR und f\u00fcr die Beklagte zu 2) gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 120 % des jeweils von ihr zu vollstreckenden Betrages vorl\u00e4ufig vollstreckbar.
\nDie Sicherheit kann auch durch eine unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer im Geltungsbereich der Bundesrepublik als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

Tatbestand<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des europ\u00e4ischen Patents 1 292 xxx (nachfolgend Klagepatent, Anlage K 3, deutsche \u00dcbersetzung K 3a). Die Patentanmeldung erfolgte am 21.02.2001 und wurde am 19.03.2003 ver\u00f6ffentlicht. Der Ver\u00f6ffentlichungstag der Patenterteilung ist der 12.05.2004. Als Vertragsstaat wurde unter anderem Deutschland benannt. Die Ver\u00f6ffentlichung der in die deutsche Sprache \u00fcbersetzten Anspr\u00fcche der Patentanmeldung erfolgte am 18.09.2003. Der deutsche Teil des Klagepatents steht in Kraft; \u00fcber den \u2013 neben anderen \u2013 seitens der Beklagten zu 1) mit Schriftsatz vom 31.01.2005 eingelegten Einspruch (Anlage GL 5) gegen das Klagepatent beim Europ\u00e4ischen Patentamt ist bislang noch nicht entschieden worden.<\/p>\n

Das Klagepatent betrifft eine stabile pharmazeutische Formulierung, die TModifikation II enth\u00e4lt. T ist der generische Name f\u00fcr eine Verbindung mit der Summenformel C16H20N4O3S. Es ist ein Schleifendiuretikum, das zur Behandlung von \u00d6demen eingesetzt wird, die mit chronischem Nierenversagen einhergehen.<\/p>\n

Patentanspruch1 lautet in der deutschen Fassung wie folgt:
\n„Stabile pharmazeutische Formulierung mit einer wirksamen Menge an T und einem pharmazeutisch vertr\u00e4glichen Tr\u00e4ger, dadurch gekennzeichnet, dass das T T-Modifikation II ist, welches bei Lagerung f\u00fcr wenigstens 3 Monate bei 40\u00ba C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von T unterzogen wird.“<\/p>\n

Wegen des Wortlautes der weiteren Patentanspr\u00fcche wird auf das Klagepatent verwiesen. Die nachfolgend wiedergegebenen Graphiken stammen aus dem Klagepatent und zeigen in Figur 1 ein Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster einer Tablette mit hochreiner T-Modifikation II (Ansatz Nr. K-26683), in Figur 2 ein Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster von hochreiner T-Modifikation II in der Masse (API 851700100) und in Figur 3 ein Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster einer Placebo-Tablette, entsprechend einer Tablette, die 100 mg hochreine T-Modifikation II enth\u00e4lt.<\/p>\n

Die Beklagte zu 1) vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland die Arzneimittel \u201eTR 5mg\u201e und \u201eTR 10mg\u201e mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil T(nachfolgend angegriffene Ausf\u00fchrungsform), welche von dem Unternehmen Pin Kroatien produziert werden. In ihrer chemischen Zusammensetzung sind diese identisch, sie unterscheiden sich nur in der Menge des in ihnen enthaltenen Wirkstoffs. Wegen weiterer Einzelheiten zur angegriffenen Ausf\u00fchrungsform wird auf die als Anlagen K 7a und K 8\/8a vorgelegten Kopien einer Verpackung und einer Gebrauchsinformation sowie die als Anlage GL 3 vorgelegte Fachinformation TR Tabletten verwiesen.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin ist der Ansicht, die Beklagte zu 2) sei Herstellerin der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, welche von dem Klagepatent wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch mache. Insbesondere eine von ihr an unstreitig zermahlenen Tabletten durchgef\u00fchrte Pulverr\u00f6ntgenbeugungsanalyse (Anlagen 9\/9a, 10\/10a, 16\/16a, 19\/19a) habe gezeigt, dass es sich bei dem in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform vorhandenen T um erfindungsgem\u00e4\u00dfes T-Modifikation II handele, welches bei Lagerung f\u00fcr wenigstens 3 Monate bei 40\u00ba C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von T unterzogen werde.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin beantragt,
\nwie zuerkannt,
\nwobei sie dar\u00fcber hinaus mit Bezugnahme auf die Beklagte zu 2) die Unterlassungs- und Auskunftspflicht auch auf die Herstellung erstreckt.<\/p>\n

Die Beklagte beantragt,
\ndie Klage abzuweisen
\nhilfsweise den Rechtsstreit bis zur Entscheidung im Einspruchsverfahren auszusetzen.<\/p>\n

Die Beklagten stellen eine Verletzung des Klagepatents in Abrede. Mit Blick auf die seitens der Kl\u00e4gerin durchgef\u00fchrten Untersuchungen beanstanden sie, dass dabei nur Tabletten der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform \u201eTR5mg\u201e analysiert wurden. Die Identit\u00e4t des Referenzmaterials sei nicht zu erkennen. Zudem gen\u00fcge es nicht, nur auf vier der bei der Pulverr\u00f6ntgenbeugungsanalyse gewonnenen Scheitelpunkte abzustellen. Im \u00fcbrigen lie\u00dfen sich die von der Kl\u00e4gerin als ma\u00dfgeblich betrachteten Scheitelpunkte nicht aus der Figur 2 der Erkl\u00e4rung von A gem\u00e4\u00df 37 C. F. R. \u00a7 1.132 (im Folgenden A-Erkl\u00e4rung, Anlage GL 1) erkennen. Ferner sei nur eine Untersuchung der Kristallformen I, IV und II bzw. eine Umwandlung der Modifikation II in I und IV erfolgt. Au\u00dfer acht gelassen worden sei hingegen die Modifikation wie sie in Anspruch 1 der PCT-Anmeldung der Firma PWO 00\/20395 (nachfolgend P-Anmeldung) vorgesehen und wie sie allein in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zu finden sei sowie eine Umwandlung der Modifikation II in jede andere beliebige polymorphe Form. Die Untersuchungen seien au\u00dferdem wegen des Zermahlens der Tablette, was zu einer verringerten R\u00f6ntgenbeugung durch die Kristalle f\u00fchre, mit Blick auf Spuren anderer T-Modifikationen in der Tablette nicht aussagekr\u00e4ftig. Abgesehen davon bez\u00f6gen sich die in Merkmal 4 aufgestellten Anforderungen nicht auf die Tablette als solche, sondern allein auf den Wirkstoff.
\nDie Beklagten halten den Gegenstand von Anspruch 1 des Klagepatents nicht f\u00fcr patentf\u00e4hig, da es sich nur um die Entdeckung einer Eigenschaft eines bekannten Materials handele. Die Patentf\u00e4higkeit scheitere dar\u00fcber hinaus an der fehlenden Neuheit und dem Fehlen einer erfinderischen T\u00e4tigkeit. Au\u00dferdem stellen sie eine ausreichende und vollst\u00e4ndige Offenbarung einer Erfindung im Klagepatent in Frage, da weder beschrieben werde, wie hochreines T-Modifikation II herzustellen sei noch geeignete analytische Verfahren offenbart w\u00fcrden. Schlie\u00dflich sei der Gegenstand des Klagepatents unzul\u00e4ssig ge\u00e4ndert worden. Die Anspr\u00fcche seien im Laufe des Pr\u00fcfungsverfahrens \u00fcber den urspr\u00fcnglichen Offenbarungsgehalt hinaus ge\u00e4ndert worden. Daher sei zumindest die Aussetzung des Rechtsstreits im Hinblick auf das Einspruchsverfahren vor dem Europ\u00e4ischen Patentamt geboten.
\nDie Beklagte zu 2) bestreitet dar\u00fcber hinaus ihre Passivlegitimation. Soweit sie \u2013 insoweit unstreitig \u2013 auf der Packungsbeilage als Herstellerin angegeben sei, sei dies nur im arzneimittelrechtlichen Sinne zu verstehen und beruhe auf dem Umstand, dass sie \u2013 insoweit ebenfalls unstreitig \u2013 die angegriffene Ausf\u00fchrungsform f\u00fcr das Inverkehrbringen freigegeben hat.<\/p>\n

Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Parteien wird auf die gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen verwiesen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde<\/p>\n

Die zul\u00e4ssige Klage ist in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang begr\u00fcndet.
\nDer Kl\u00e4gerin stehen die geltend gemachten Anspr\u00fcche auf Unterlassung des Anbietens, Inverkehrbringens, Gebrauchens und Einf\u00fchrens sowie die darauf bezogenen Anspr\u00fcche auf Auskunftserteilung, Rechnungslegung, Schadenersatz und Entsch\u00e4digung nach den Art. 2, 64 EP\u00dc, \u00a7\u00a7 139 Abs. 1 und 2, 140 b, 9 PatG i. V. m. \u00a7\u00a7 242, 259 BGB, Art. II \u00a7 1 IntPat\u00dcG zu. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform macht von der Lehre des Klagepatents wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch. Abzuweisen war die Klage hingegen insoweit als sie auch auf eine entsprechende Verurteilung der Beklagten zu 2) wegen Herstellens der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform gerichtet war.<\/p>\n

I.<\/p>\n

Das Klagepatent betrifft die Formulierung von pharmazeutischen Zusammensetzungen und spezielle neue pharmazeutische Formulierungen in fester Dosierungsform f\u00fcr die orale Verabreichung (Tablette) von T. T ist der generische Name f\u00fcr 1-Isopropyl-3[4-m-toluidino-3-pyridyl)-sulfonyl]-harnstoff mit der Summenformel C16H20N4O3S und dient als Schleifendiuretikum insbesondere der Behandlung von \u00d6dem, welches mit chronischem Nierenversagen einhergeht.<\/p>\n

Zum Hintergrund der Erfindung f\u00fchrt das Klagepatent aus, dass das US-Patent Nr. Re. 30,633 eine Synthese von T beschreibe. Es sei bekannt, dass T in wenigstens zwei verschiedenen kristallinen Formen auftrete, Acta Cryst. 1978, S. 2659-2662 und Acta Cryst. 1978, S. 1304-1310. Hierin werde der Kristall, der durch die Raumgruppe P21\/c identifiziert wird, als Dupont-Form 1, und der Kristall, der durch die Raumgruppe P2\/n identifiziert wird, als Dupont-Form 2 bezeichnet. Als Stand der Technik erw\u00e4hnt das Klagepatent dar\u00fcber hinaus das US-Patent Nr. 4,822,807, welches als US-Patent Nr. Re. 34,672 erneut ver\u00f6ffentlicht wurde. Auch dieses beschreibe zwei kristalline Formen von T, wobei die eine als Modifikation I und die andere als Modifikation II bezeichnet werde. T-Modifikation I sei hier als das Tdefiniert, welches durch das Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster aus Figur 1 in der A-Erkl\u00e4rung, eingereicht am 30.12.1987, die sich in der Akte des US-Patents Nr. 4,822,807 befinde, gekennzeichnet ist. T-Modifikation II sei darin definiert als T, welches durch das Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster aus Figur 2 in der A-Erkl\u00e4rung gekennzeichnet ist. Aus dem US-Patent Nr. 4,822,807 gehe \u2013 ebenso wie aus dem US-Patent Nr. 5,914,336 \u2013 hervor, dass sich T-Modifikation II zu T-Modifikation I umordne, wenn es in sehr fein verteilter Form in pharmazeutischen Tabletten vorhanden sei. Dies habe zur Folge, dass die Rate der L\u00f6sung des aktiven Materials bei einem Einbringen der Tablette in Wasser erheblich ver\u00e4ndert werden k\u00f6nne. Die L\u00f6sungsrate ist, wie das Klagepatent ausf\u00fchrt, eine wichtige Eigenschaft einer pharmazeutischen Dosierungsform und darf sich f\u00fcr eine reproduzierbare Dosierung nicht von einer Tablette zur n\u00e4chsten unterscheiden. Das Klagepatent f\u00fchrt in diesem Zusammenhang weiter aus, dass durch das US-Patent Nr. 5,914,336 und die internationale Patentver\u00f6ffentlichung WO 0110441 weitere Formen von T, wie T der Formen III und V, amorphes T, Solvate der T-Dupont-Form, und Verfahren f\u00fcr die Herstellung sowie neue Verfahren f\u00fcr die Herstellung von bekannten T-Modifikationen I und II offenbart werden.<\/p>\n

Hiervon ausgehend liegt dem Klagepatent das Problem (die Aufgabe) zugrunde, pharmazeutische Formulierungen zur Verf\u00fcgung zu stellen, die T-Modifikation II enthalten, worin sich das T nicht in T-Modifikation I umordnet und die in Bezug auf die L\u00f6sungsrate stabil sind.<\/p>\n

Zur L\u00f6sung sieht Anspruch 1 des Klagepatents eine pharmazeutische Formulierung mit folgenden Merkmalen vor:<\/p>\n

1. Stabile pharmazeutische Formulierung
\n2. mit einer wirksamen Menge an T und einem pharmazeutischen Tr\u00e4ger.
\n3. Das T ist T-Modifikation II,
\n4. welches bei Lagerung f\u00fcr wenigstens drei Monate bei 40\u00ba C und 75 % relativer Feuchte keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen von T unterzogen wird.<\/p>\n

II.<\/p>\n

Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform verwirklicht die in dem Klagepatent unter Schutz gestellte technische Lehre wortsinngem\u00e4\u00df.<\/p>\n

1)
\nZu Recht besteht zwischen den Parteien Einigkeit \u00fcber die wortsinngem\u00e4\u00dfe Verwirklichung der Merkmale 1 und 2, so dass hierzu keine weiteren Erl\u00e4uterungen veranlasst sind. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform ist eine stabile pharmazeutische Formulierung mit einer wirksamen Menge an T und einem pharmazeutisch vertr\u00e4glichen Tr\u00e4ger.<\/p>\n

2)
\nVerwirklicht wird des weiteren das Merkmal 3, welches als T T-Modifikation II fordert.<\/p>\n

a)
\nT-Modifikation II ist nach dem Klagepatent definiert als ein solches T, das dem Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster aus Figur 2 der A-Erkl\u00e4rung (Anlage 3a, S. 1 Z. 26 bis S. 2, Z. 2; S. 7, Z. 16, S. 8 ff.) entspricht. Diese Definition im Klagepatent erfolgt \u00fcber die Bezugnahme auf das US-Patent Nr. 4,822,807, in welchem die bekannten T-Modifikationen I und II beschrieben werden. Entsprechend ist in der Figur 2 des Klagepatents ein Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster von hochreiner T-Modifikation II in der Masse wieder gegeben.<\/p>\n

b)
\nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform enth\u00e4lt T-Modifikation II entsprechend dem Klagepatent wie die von der Kl\u00e4gerin durchgef\u00fchrte Pulverr\u00f6ntgenbeugungsanalyse (Anlagen K 9\/9a, 10\/10a, 16\/16a, 19\/19a) \u2013 auch als Pulverdiffraktometrie oder als Y bezeichnet \u2013 zeigt.
\nBei dieser Methode werden R\u00f6ntgenstrahlen in unterschiedlichen Winkeln auf die Probe, hier eine zermahlene Tablette, gerichtet. Die hierdurch erlangten Informationen werden zur Berechnung eines Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmusters, also einer Kurve in einem Graphen verwendet. Das erlangte Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster wird dann mit dem Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster eines bekannten Molek\u00fcls verglichen, um zu bestimmen, welches Molek\u00fcl oder welche polymorphen Formen eines Molek\u00fcls in der Probe enthalten sind. F\u00fcr die Unterscheidung bzw. die Identifizierung wird vor allem auf die charakteristischen Scheitelpunkte\/Peaks in den R\u00f6ntgenpulverdiffraktogrammen abgestellt.
\nDie Tabletten der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform wiesen im April 2004, wie eine vergleichende Betrachtung erhellt, entsprechend Figur 2 des Klagepatents bzw. der A-Erkl\u00e4rung die f\u00fcr T-Modifikation II charakteristischen Peaks bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad auf, nicht hingegen die f\u00fcr T-Modifikation I (5,8 2-Theta-Grad) und f\u00fcr T-Modifikation IV (9,7-9,8 2-Theta-Grad) typischen Scheitelpunkte auf.<\/p>\n

Die Beklagten zweifeln die Richtigkeit des von der Kl\u00e4gerin analysierten Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmusters der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform nicht an, erheben jedoch (methodische) Einw\u00e4nde gegen die von der Kl\u00e4gerin durchgef\u00fchrte Untersuchung. Im Ergebnis bleiben diese jedoch ohne Erfolg.<\/p>\n

aa)
\nBedenken hinsichtlich der Identit\u00e4t des Referenzmaterials sind nicht gerechtfertigt. Es mag sein, dass die Herstellung des T-Modifikation II, welches die Kl\u00e4gerin im Rahmen des Y-Verfahren zum Vergleich herangezogen hat, unbekannt ist. Darauf kommt es jedoch nicht an. Entscheidend ist, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform T nach Ma\u00dfgabe des Pulverr\u00f6ntgegenbeugungsmusters gem\u00e4\u00df Figur 2 der A-Erkl\u00e4rung bzw. des Klagepatents enth\u00e4lt. Ein Vergleich des in der Figur 2 der A-Erkl\u00e4rung aufgezeigten R\u00f6ntgenpulverdiffraktograms mit dem in der Analyse der Kl\u00e4gerin verwendeten Pulverr\u00f6ntgegenbeugungsmuster der T-Modifikation II zeigt, dass diese Graphen \u00fcbereinstimmen. Beide weisen insbesondere Peaks bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad auf.
\nSoweit die Beklagten in diesem Zusammenhang monieren, der Figur 2 der A-Erkl\u00e4rung seien keine Peaks bei den genannten Graden zu entnehmen, kann dem nicht gefolgt werden. Unstreitig sind im Rahmen der Pulverdiffraktometrie Toleranzen von +\/- 0,2 2-Theta-Grad sowie Variationen bei den relativen Intensit\u00e4ten der Reflexe um bis zu 20 % zu akzeptieren, wie auch in der Beschreibung des Klagepatents angegeben wird (Anlage K 3a, S. 8, Z. 16) und das Standard-Lehrbuch von H. G. Brittain \u201ePolymorphism in pharmaceutical solids\u201e lehrt (Auszug als Anlage K 14). Jedenfalls bei Ber\u00fccksichtigung dieser Werte zeigt auch die Figur 2 der A-Erkl\u00e4rung die vorgenannten Scheitelpunkte.<\/p>\n

bb)
\nDer Ansicht, aus der Lage von vier Peaks k\u00f6nne nicht auf die Identit\u00e4t einer kristallinen Modifikation geschlossen werden, kann nicht beigetreten werden.
\nDas Klagepatent rekurriert, wie dargelegt, zur Bestimmung des erfindungsgem\u00e4\u00dfen Ts auf das US-Patent Nr. 4,822,807 und die A-Erkl\u00e4rung; es nimmt mithin ausdr\u00fccklich Bezug auf eine bestimmte Methode zur Feststellung und Quantifizierung von T-Modifikation II. Die Pulverr\u00f6ntgenbeugungsanalyse ist demnach patentgem\u00e4\u00df und hiernach eine ma\u00dfgebliche Bestimmungsmethode. Bei dieser Pulverr\u00f6ntgenbeugungsanalyse werden die unterschiedlichen Modifikationen gerade durch ihre \u2013 genannten \u2013 typischen Scheitelpunkte voneinander abgegrenzt (Anlage K 3a, S. 8, Z. 15 ff., S. 9, Z. 16 ff.). \u00dcberdies ist die Identifizierung polymorpher Formen mithilfe dieser Methode, wie das Standard-Lehrbuch von H. G. Brittain \u201ePolymorphism in Pharmaceutical Solids\u201e (Anlage K 14) zu erkennen gibt, objektiv m\u00f6glich, da jede Verbindung ihr eigenes charakteristisches Pulvermuster bzw. einen eigenen \u201eFingerabdruck\u201e aufweist.<\/p>\n

Angesichts dieses vom Klagepatent ausdr\u00fccklich benannten Me\u00dfverfahrens verf\u00e4ngt im \u00dcbrigen auch der unter Bezugnahme auf die Stellungnahme von D (Anlage GL 6) vorgebrachte Hinweis der Beklagten nicht, das im Klagepatent angegebene Messverfahren sei sehr anf\u00e4llig f\u00fcr sogenannte Textureffekte. Es ist, auch wenn der Einwand zutr\u00e4fe, das patentgem\u00e4\u00dfe Bestimmungsverfahren. Ferner ist insoweit nicht n\u00e4her dargelegt, ob und inwiefern sich derartige Textureffekte auf die Darlegungen der Kl\u00e4gerin bzw. deren Untersuchungen zur Verwirklichung des Merkmals 3 durch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform konkret ausgewirkt haben sollen.<\/p>\n

Soweit die Beklagten sich gegen die Relevanz der vier Scheitelpunkte wenden und mit Blick auf die Ausf\u00fchrungen in dem Standard-Lehrbuch von H. G. Brittain \u201ePolymorphism in Pharmaceutical Solids\u201e (Anlage K14) zur Feststellung der Identit\u00e4t das Vorliegen einer \u00dcbereinstimmung bei weiteren (bzw. zehn) Peaks als notwendig erachten, ist ihnen zwar dem Ansatz nach zuzustimmen. Ihr dazugeh\u00f6riger Vortrag ist jedoch nicht ausreichend.
\nDas Klagepatent nimmt zur Definition der T-Modifikationen auf die Figuren 1 und 2 der A-Erkl\u00e4rung (Anlage GL 1) Bezug, welche gerade unter Ber\u00fccksichtigung der genannten Abweichungen die f\u00fcr die Modifikationen I und II genannten Peaks zeigen und als ma\u00dfgeblich bestimmen (Anlage K 3a, S. 8, Z. 15 ff: S. 9, Z. 16 ff.). Die Beklagten haben weder behauptet, dass diese Peaks falsch sind noch dass das Pulverr\u00f6ntgenbeugungsmuster der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform tats\u00e4chlich diese vier Peaks nicht bzw. den einen Peak aufweist. Weshalb die genannten Peaks gleichwohl nach dem Klagepatent nicht als charakteristisch angesehen werden sollen, haben sie hingegen nicht n\u00e4her erl\u00e4utert.
\nNicht ausreichend ist in diesem Zusammenhang der Verweis, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform enthalte ausschlie\u00dflich T-Modifikation N gem\u00e4\u00df der P-Anmeldung (Anlage GL 2). Der trotz eines entsprechenden Hinweises nicht in einer \u00fcbersetzten Fassung \u00fcberreichten Anmeldung sind keine 2-Theta-Werte zu entnehmen. Eine erforderliche Umrechnung der dort angegebenen d-(\u00c5) Werte in 2-Theta-Werte ist nicht vorgetragen worden. Die seitens der Kl\u00e4gerin in der m\u00fcndlichen Verhandlung vom 24.05.2005 \u00fcberreichte optische Gegen\u00fcberstellung der R\u00f6ntgendiaffraktogramme der erfindungsgem\u00e4\u00dfen T-Modifikation II und der T-Modifikation N nach der P-Anmeldung zeigt bei Beachtung der angegebenen Toleranzen die f\u00fcr T-Modifikation II genannten Peaks, nicht hingegen den f\u00fcr die T-Modifikation I genannten. Dar\u00fcber hinaus bestehen zwischen den von der Kl\u00e4gerin in der Anlage K 9 aufgezeigten Graphen der erfindungsgem\u00e4\u00dfen T-Modifikation II und der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ebenso \u00dcbereinstimmungen bei Werten zwischen 3,0 und ca. 22 2-Theta-Grad. Soweit es sodann bis ca. 39 2-Theta-Grad zu deutlich sichtbaren Abweichungen kommt, sind diese mit der unstreitig in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform enthaltenen Lactose zu erkl\u00e4ren, deren R\u00f6ntgenpulverbeugungsmuster gleichfalls dargestellt ist.
\nAngesichts der dargelegten (weiteren) \u00dcbereinstimmungen und des Umstandes, dass die Richtigkeit des R\u00f6ntgenpulverbeugungsmuster der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform von den Beklagten gerade nicht bestritten worden ist, h\u00e4tte es f\u00fcr einen erheblichen Einwand zun\u00e4chst eines konkreten Vortrages bedurft, welche anderen als die von der Kl\u00e4gerin benannten Peaks tats\u00e4chlich die f\u00fcr die T-Modifikation II charakteristischen Scheitelpunkte sein sollen bzw. welche dar\u00fcber hinaus gehend zur Identifizierung h\u00e4tten vorliegen m\u00fcssen.<\/p>\n

cc)
\nDer unter Berufung auf die Stellungnahme von D (Anlage GL 6) vorgebrachte Einwand, die Me\u00dfmethoden bei der von der Kl\u00e4gerin vorgenommenen Analyse der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform w\u00fcrden nicht denen des Klagepatents entsprechen, da wesentlich l\u00e4ngere Me\u00dfzeiten gew\u00e4hlt worden seien, f\u00fchrt gleichfalls nicht zur Ersch\u00fctterung der Aussagekraft der Untersuchungen. Es ist nicht dargetan, dass diese l\u00e4ngeren Me\u00dfzeiten bei der Pulverr\u00f6ntgenbeugungsanalyse zu falschen oder abweichenden Peaks f\u00fchrt.<\/p>\n

dd)
\nDer Ansicht, die Untersuchungen h\u00e4tten nicht an zermahlenen, sondern intakten Tabletten der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform erfolgen m\u00fcssen, kann nicht zugestimmt werden.
\nDas Klagepatent sieht als Methode zur Feststellung von T-Modifikation II die Pulverr\u00f6ntgenbeugungsanalyse vor (Anlage K 3a, S. 5, Z. 8 bis 10), die \u2013 wie aus dem Namen hervorgeht \u2013 nicht eine Analyse eines Festk\u00f6rpers in Form einer Tablette ist, sondern die eines Pulvers. Dar\u00fcber hinaus ist in dem Klagepatent das Zermahlen der Probe ausdr\u00fccklich vorgesehen (Anlage K 3a, S. 9, Z. 2 bis 4). Das Zermahlen der Tablette zerst\u00f6rt zudem nicht die Ausrichtung der Kristalle in der Tablette; die R\u00f6ntgenbeugung der Kristalle wird hierdurch nicht reduziert. Auch im Pulver liegen Kristalle \u00fcblicherweise bez\u00fcglich der Kristallorientierung dreidimensional statistisch verteilt vor. Eine andere als eine zuf\u00e4llige Anordnung der Kristalle ist \u00fcberdies nicht erw\u00fcnscht. Das Vorliegen unerw\u00fcnschter bevorzugter Ausrichtungen der Kristalle kann und soll gerade durch das Mahlen der Probe verringert werden, wie auch aus dem Standard-Lehrbuch \u201ePolymorphism in Molecular Crystals\u201e von J. Bernstein (Auszug als Anlage K 17) hervorgeht.<\/p>\n

ee)
\nSoweit die Beklagten kritisieren, nur die angegriffene Ausf\u00fchrungsform \u201eTR5mg\u201e sei analysiert worden, ist dies unbehelflich. Unstreitig ist die chemische Zusammensetzung identisch mit der der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform \u201eTR10mg\u201e.<\/p>\n

ff)
\nF\u00fcr die Verwirklichung des Merkmals 3 ist schlie\u00dflich nicht zu pr\u00fcfen, ob die T-Modifikation II nicht mehr als 0,5 % insbesondere der T-Modifikation I beinhaltet. Patentanspruch 1 enth\u00e4lt eine derartige Anforderung nicht. Erst Patentanspruch 3 sieht vor, dass mehr als 99,5 % des Ts T-Modifikation II sind.<\/p>\n

3)
\nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform verwirklicht ebenso Merkmal 4, welches vorsieht, dass die T-Modifikation II bei Lagerung von wenigstens drei Monaten bei 40\u00ba C und 75 % relativer Feuchtigkeit keiner signifikanten Umlagerung in polymorphe Formen von T unterzogen wird. Als nicht signifikant wird jedenfalls (\u201evorzugsweise\u201e) eine Umlagerung von nicht mehr als 10 % der T-Modifikation II in T-Modifikation I angesehen (Anlage K 3a, S. 4 Z. 20 ff., Z. 39 ff.).
\nWie die von der Kl\u00e4gerin durchgef\u00fchrten Pulverr\u00f6ntgenbeugungsanalysen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform (Anlagen K 9\/9a, 10\/10a, 16\/16a, 19\/19a) zeigen, erf\u00fcllt diese die erfindungsgem\u00e4\u00dfen Stabilit\u00e4tskriterien. Nach mehr als dreimonatiger Lagerung unter den genannten Stre\u00dfbedingungen weist das Pulverdiffraktrogramm der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform nur Scheitelpunkte bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad auf, nicht hingegen den f\u00fcr die T-Modifikation I entscheidenden Peak bei 5,7 2-Theta-Grad oder die f\u00fcr die T-Modifikation IV ma\u00dfgeblichen Scheitelpunkte bei 9,8 und 11,4 2-Theta-Grad oder die f\u00fcr die T-Modifikation V charakteristischen Peaks bei 5,6-6,1 2-Theta-Grad. Die Richtigkeit dieser Me\u00dfergebnisse ist seitens der Beklagten nicht bestritten worden. Eine Umwandlung in die T-Modifikationen I, IV und V ist demnach nicht festgestellt.<\/p>\n

Die gegen die Untersuchungen grunds\u00e4tzlich erhobenen Einw\u00e4nde \u00fcberzeugen nicht.<\/p>\n

aa)
\nZutreffend ist allerdings das Verst\u00e4ndnis der Beklagten, dass nach dem Klagepatent die Umlagerung der T-Modifikation II in jede andere polymorphe Form von T und nicht nur eine Umlagerung in die T-Modifikation I verhindert werden soll.
\nDies folgt aus dem Wortlaut des Patentanspruchs 1, der in seinem Merkmal 4 allgemein nur von \u201eanderen polymorphen Formen von T\u201e spricht und eine Beschr\u00e4nkung auf eine bestimmte T-Modifikation nicht zu erkennen gibt. Erfasst sind hiernach vom Umlagerungsverbot alle bekannten oder unbekannten polymorphen Formen. Best\u00e4tigt wird dies durch Unteranspruch 11, der eben eine Umwandlung in T-Modifikation I vorsieht.
\nDem steht die Beschreibung des Klagepatents, welche der Fachmann zur Auslegung des Patentanspruchs heranzuziehen hat, nicht entgegen. Zwar besch\u00e4ftigt sich die allgemeine Beschreibung des Klagepatents im wesentlichen und die Beschreibung bevorzugter Ausf\u00fchrungsbeispiele nur mit einer Umwandlung in die T-Modifikation I. Insbesondere wird mitgeteilt, dass im Stand der Technik bekannt ist, dass sich T-Modifikation II, wenn es in fein verteilter Form in pharmazeutischen Tabletten dargeboten wird, in T-Modifikation I umordnet mit dem Ergebnis, dass die Rate der L\u00f6sung des aktiven Materials bei einem Einbringen der Tablette in Wasser erheblich ver\u00e4ndert werden kann, was nachteilig ist, da die L\u00f6sungsrate eine wichtige Eigenschaft einer pharmazeutischen Dosierungsform ist und sich f\u00fcr eine reproduzierbar Dosierung nicht von einer Tablette zur anderen unterscheiden darf (Anlage K 3a, S. 2., Z. 3 ff, Z. 9 ff.). Infolge dessen entnimmt der Fachmann dem Klagepatent, dass mit der in Merkmal 4 beschriebenen Eigenschaft der T-Modifikation gerade eine Umlagerung in die Modifikation I ausgeschlossen werden soll. Es findet sich jedoch an keiner Stelle ein Hinweis darauf, dass diese Ausf\u00fchrungen sowie der Gewichtung zugleich eine Begrenzung bzw. Einschr\u00e4nkung des Hauptanspruchs auf ein Umlagerungsverbot in T-Modifikation I bedeuten. Vielmehr erw\u00e4hnt das Klagepatent in seiner allgemeinen Beschreibung weitere T-Modifikationen (Anlage K 3a, S. 1, Z. 22 ff., S. 2 Z. 12 ff.), die im Stand der Technik bekannt waren. Wenn auf dieser Basis der Wortlaut des Patentanspruch 1 allgemein von polymorphen Formen spricht, ist auch ein alle polymorphen Formen umfassendes Verst\u00e4ndnis geboten. Dies scheint die Kl\u00e4gerin im \u00dcbrigen selbst anzunehmen, wenn sie unter anderem vortr\u00e4gt, die allgemeine Fassung sei gew\u00e4hlt worden \u201elediglich um das Klagepatent nicht auf die zum Priorit\u00e4tszeitpunkt einzig bekannte Umlagerung von T-Modifikation II in die Modifikation I zu beschr\u00e4nken\u201e.<\/p>\n

Trotz dieses weiten Verst\u00e4ndnisses musste die Kl\u00e4gerin vorliegend keine weiteren Untersuchungen hinsichtlich einer etwaigen Umlagerung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform in weitere bzw. andere T-Modifikationen anstellen. Sie gen\u00fcgte ihrer Darlegungslast, die vorliegend derjenigen bei negativen Tatbestandsmerkmalen vergleichbar ist. Die Kl\u00e4gerin hat nach Lagerung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform unter den genannten Stre\u00dfbedingungen das Vorhandensein der T-Modifikationen I \u00fcberpr\u00fcft, in die allein sich die T-Modifikation II nach dem Stand der Technik im Priorit\u00e4tszeitpunkt des Klagepatents umwandelte. Die Kl\u00e4gerin hat zudem nachvollziehbar dargetan, dass auch nach heutigem Wissenstand eine Umlangerung von T-Modifikation II in eine andere als die Modifikation I nicht bekannt ist (Anlage K 13\/13a). Ferner hat sie das Vorhandensein der T-Modifikationen IV und V \u00fcberpr\u00fcft und \u2013 weitergehend in der m\u00fcndlichen Verhandlung vom 24.05.2005 \u2013 erl\u00e4utert, weshalb sie bei ihrer Analyse die T-Modifikation III entsprechend dem US-Patent Nr. 5,914,336 unber\u00fccksichtigt gelassen hat.
\nIn dieser Situation reichte der Vortrag der Beklagten, die Kl\u00e4gerin habe nicht jede Umlagerung in jede \u201ebeliebige\u201e andere polymorphe Form dargelegt, nicht. Es h\u00e4tten ihnen zumindest oblegen konkret aufzuzeigen, dass Umlagerungen au\u00dfer zu den Modifikationen I, IV und V nach dem derzeitigen Wissenstand noch zu andere polymorphen Formen bekannt und tats\u00e4chlich m\u00f6glich sind.<\/p>\n

bb)
\nUnbehelflich ist der Einwand, es sei unklar, was im Sinne des Klagepatents unter einer \u201esignifikanten Umlagerung\u201e zu verstehen sei. Wie den in diesem Punkt unbestrittenen Untersuchungen der Kl\u00e4gerin zu entnehmen ist, hat unter den genannten Stre\u00dfbedingungen bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform gar keine Umwandlung in T-Modifikation I stattgefunden.
\nEbenfalls nicht weiterf\u00fchrend ist der Verweis auf die (behauptete) Bio\u00e4quivalenz der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zu dem Pr\u00e4perat Unat (Anlage GL 3). Diese enth\u00e4lt dem Vortrag der Beklagten zufolge T-Modifikation I, die jedoch bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform gerade nicht vorhanden ist. Im \u00dcbrigen ist nicht dargetan, dass bei einer pharmazeutischen Formulierung mit (allein) T-Modifikation I und einer erfindungsgem\u00e4\u00dfen pharmazeutischen Formulierung mit T-Modifikation II, die \u201estabil\u201e ist, unterschiedliche Aufl\u00f6sungsgeschwindigkeiten gegeben sind. Soweit unterschiedliche L\u00f6sungsraten von pharmazeutischen Formulierungen im hiesigen Zusammenhang zu diskutieren sind, betrifft dies von einander abweichende L\u00f6sungsraten ein und derselben pharmazeutischen Formulierung, die durch Umlagerung der (instabilen) T-Modifikation II in T-Modifikation I entstehen.<\/p>\n

cc)
\nSoweit die Beklagten fordern, nicht die pharmazeutische Formulierung (Tablette), sondern der in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform enthaltene Wirkstoff m\u00fcsse die von Merkmal 4 aufgestellten Anforderungen erf\u00fcllen, weshalb die Kl\u00e4gerin den Wirkstoff separat h\u00e4tten untersuchen m\u00fcssen, ist dem nicht beizupflichten.
\nZutreffend ist, dass sich das in Merkmal 4 genannte Relativpronomen \u201ewelches\u201e auf T-Modifikation II und mithin auf den Wirkstoff selbst bezieht. Wie dem Klagepatent jedoch zu entnehmen ist, ist der Wirkstoff T-Modifikation II im Stand der Technik vorbekannt, wobei, wie das US-Patent Nr. 4,822,807 (Anlage D 1 zu GL 5) zeigt, davon ausgegangen wurde, dass sich dieser, wenn er in sehr fein verteilter Form in pharmazeutischen Tabletten vorhanden ist, in T-Modifikation I umordnet mit dem Ergebnis, dass die Rate der L\u00f6sung des aktiven Materials bei einem Einbringen der Tablette in Wasser erheblich ver\u00e4ndern kann. Das Klagepatent hat es sich deshalb zur Aufgabe gemacht, eine pharmazeutische Formulierung, die T-Modifikation II enth\u00e4lt, vorzusehen, worin sich das Tnicht in andere polymorphe Formen von T umwandelt und die mithin in Bezug auf die L\u00f6sungsrate stabil sind (Anlage K 3a, S. 2, Z. 16 bis 19, Z. 26 ff., S. 5, Z. 21 ff.; S. 6 Z. 7 ff.; S. 8, Z. 10 ff.). Die T-Modifikation II soll erfindungsgem\u00e4\u00df (auch und) gerade dann stabil sein, wenn sie in fein verteilter Form in der Masse ist. Der Wirkstoff muss in der fertigen Tablette seine Eigenschaften behalten; ma\u00dfgeblich ist folglich die Stabilit\u00e4t der pharmazeutischen Formulierung.<\/p>\n

dd)
\nAuch bei der Frage der Verwirklichung des Merkmals 4 ist aus den bereits dargelegten Gr\u00fcnden weder zu pr\u00fcfen, ob die T-Modifikation II nicht mehr als 0,5 % insbesondere der T-Modifikation I enth\u00e4lt.<\/p>\n

III.<\/p>\n

Aus der Verletzung des Klagepatents ergeben sich folgende Rechtsfolgen:<\/p>\n

1)
\nDa die Beklagten den Gegenstand des Klagepatents unberechtigt benutzt haben, sind sie der Kl\u00e4gerin gegen\u00fcber gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 139 Abs. 1, 9 Nr. 1 PatG verpflichtet, es zu unterlassen, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf\u00fchren oder zu besitzen. Die Beklagten vertreiben die angegriffene Ausf\u00fchrungsform unstreitig in der Bundesrepublik Deutschland.
\nDie Unterlassungsverpflichtung der Beklagten zu 2) war jedoch entgegen der Ansicht der Kl\u00e4gerin nicht auch auf das Herstellen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zu erstrecken. Die Beklagte zu 2) ist nicht als Herstellerin im Sinne des \u00a7 9 Nr. 1 PatG anzusehen; eine Erstbegehungsgefahr ist nicht ersichtlich.
\nHerstellen im Sinne des \u00a7 9 Nr. 1 PatG ist das Schaffen einer Sache mit dem im Patentanspruch 1 festgelegten erfindungsgem\u00e4\u00dfen Merkmalen, gleichg\u00fcltig auf welche Weise und zu welchem Zweck dies geschieht. Das Herstellen umfasst den gesamten Vorgang des Schaffens, vom Beginn der Herstellung bis zur letzten unmittelbar das Erzeugnis herbeif\u00fchrenden T\u00e4tigkeit, wobei jede Art der Herstellung erfasst ist. Ausreichend ist zudem ein Herstellen lassen in der Weise, dass ein Dritter die (eigentlichen) Herstellungshandlungen vornimmt, dieser aber aufgrund einer vorher getroffenen Absprache mit dem Verletzer unter dessen Anleitung t\u00e4tig geworden ist (BGH Z 107, 46 (53) \u2013 Ethofumesat; BGH GRUR 1958, 179 (182) \u2013 Resin; OLG Karlsruhe, GRUR 1982, 295 (299); Busse\/Keukenschrijver, PatG, 6. Aufl., \u00a7 9 Rdnr. 62; Benkard\/Bruchhausen, PatG, 9. Aufl., \u00a7 9 Rdnr. 31; Kra\u00dfer, Patentrecht, 5. Aufl., \u00a7 33 II. b)).
\nWie die Kl\u00e4gerin in der m\u00fcndlichen Verhandlung unstreitig gestellt hat, wird die angegriffene Ausf\u00fchrungsform nur von der Firma P hergestellt. Tatsachen, aus denen eine irgendwie geartete Einflussnahme der Beklagten zu 2) auf die Firma P im Zusammenhang mit der Herstellung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform sichtbar ist, hat sie jedoch ebenso wenig vorgetragen wie greifbare Anhaltspunkte daf\u00fcr, dass eine dahingehende Patentverletzung nach den gesamten Umst\u00e4nden unmittelbar bevorsteht. Ihr schlichtes Behaupten, die Beklagte zu 2) w\u00fcrde auch herstellen, gen\u00fcgte nicht. Die Beklagte zu 2) hat dies bestritten und klargestellt, dass sie sich dessen auch nicht im hiesigen Verfahren ber\u00fchmt.
\nDie unstreitige Nennung der Beklagten zu 2) auf dem Beipackzettel als \u201eHerstellerin\u201e ist f\u00fcr sich genommen nicht als Herstellungshandlung im obigen Sinne zu sehen. Nach \u00a7 11 AMG ist auf einer Packungsbeilage der Hersteller anzugeben, wobei gem\u00e4\u00df Ziffer 5 insoweit auch derjenige genannt werden kann, der das Arzneimittel f\u00fcr das Inverkehrbringen freigegeben hat, mithin derjenige, der die Zulassung f\u00fcr den Vertrieb des Arzneimittels in der Bundesrepublik Deutschland erwirkt hat. Das Erwirken der Vertriebszulassung ist jedoch keine Handlung, die auf das Erschaffen des Erzeugnisses an sich gerichtet ist. Das (erste) Erzeugnis ist, wenn die Vertriebszulassung beantragt ist, bereits fertig. Auch alle sp\u00e4teren Produkte werden vollst\u00e4ndig fertiggestellt, ohne dass bis zu ihrer letzten, sie unmittelbar herbeif\u00fchrenden T\u00e4tigkeit die Vertriebszulassung hierauf im Tats\u00e4chlichen Einfluss nimmt. Das Vorhandensein einer Vertriebszulassung mag zwar grunds\u00e4tzlich Voraussetzung sein, um mit dem (weiteren) Herstellen von Erzeugnissen zu beginnen bzw. fortzufahren, es ist jedoch kein Herstellungsbeitrag im gegenst\u00e4ndlichen Sinne. Das Erwirken der Vertriebszulassung allein ist vielmehr als Teilakt der weiteren in \u00a7 9 Nr. 1 PatG aufgef\u00fchrten Benutzungshandlungen \u2013 Anbieten, Inverkehrbringen, Gebrauchen, Einf\u00fchren \u2013 zu qualifizieren.<\/p>\n

2)
\nDie Beklagten haben der Kl\u00e4gerin dar\u00fcber hinaus nach Art. II \u00a7 1 IntPat\u00dcG f\u00fcr die Zeit bis zur Ver\u00f6ffentlichung des Hinweises auf Erteilung des Klagepatents und im Anschluss daran Schadensersatz gem. \u00a7 139 Abs. 2 PatG zu leisten. Denn als Fachunternehmen h\u00e4tten sie die Patentverletzung bei Anwendung der im Gesch\u00e4ftsverkehr erforderlichen Sorgfalt zumindest erkennen k\u00f6nnen, \u00a7 276 BGB. \u00dcberdies ist es hinreichend wahrscheinlich, dass der Kl\u00e4gerin durch die rechtsverletzenden Handlungen der Beklagten ein Schaden entstanden ist, der von der Kl\u00e4gerin noch nicht beziffert werden kann, weil sie den Umfang der rechtsverletzenden Benutzungshandlungen ohne ihr Verschulden nicht im Einzelnen kennt. Ein rechtliches Interesse der Kl\u00e4ger an der Feststellung der Schadensersatzverpflichtung ist demnach anzuerkennen, \u00a7 256 ZPO.<\/p>\n

3)
\nDamit die Kl\u00e4gerin den ihr zustehenden Schadensersatzanspruch beziffern kann, sind die Beklagten ihr gegen\u00fcber zur Rechnungslegung verpflichtet, \u00a7\u00a7 242, 259 BGB. Die Kl\u00e4gerin ist auf die zuerkannten Angaben angewiesen, \u00fcber die sie ohne eigenes Verschulden nicht verf\u00fcgt. Die Beklagten werden durch die von ihnen verlangten Ausk\u00fcnfte nicht unzumutbar belastet.<\/p>\n

4)
\nDie Beklagten haben zudem \u00fcber den Vertriebsweg der rechtsverletzenden Erzeugnisse Auskunft zu erteilen, \u00a7 140b PatG. Die danach geschuldeten Angaben sind in der Urteilsformel zu I. 2 mit den Angaben zusammengefasst, die zum Zwecke der Rechnungslegung vorzunehmen sind.<\/p>\n

IV.<\/p>\n

Im Hinblick auf den gegen das Klagepatent zum Europ\u00e4ischen Patentamt eingelegten Einspruch vom 31.01.2005 (Anlage GL 5) besteht keine Veranlassung zur Aussetzung gem. \u00a7 148 ZPO.<\/p>\n

Nach der Rechtsprechung der Kammer (Mitt. 1988, 91 \u2013 Nickel-Chrom-Legierung, BlPMZ 1995, 121 \u2013 Hepatitis-C-Virus), die auch vom Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf (GRUR 1979, 188 \u2013 Flachdachabl\u00e4ufe) und vom Bundesgerichtshof (GRUR 1987, 284 \u2013 Transportfahrzeug) gebilligt wird, stellen ein Einspruch gegen das Klagepatent oder die Erhebung der Nichtigkeitsklage als solche noch keinen Grund dar, den Verletzungsrechtsstreit auszusetzen, da dies faktisch darauf hinauslaufen w\u00fcrde, dem Angriff auf das Klagepatent eine dem Patentschutz hemmende Wirkung beizumessen, die dem Gesetz fremd ist (\u00a7 58 Abs. 1 PatG). Die Interessen der Parteien sind vielmehr gegeneinander abzuw\u00e4gen. Die Aussetzung kommt deshalb nur in Betracht, wenn mit \u00fcberwiegender Wahrscheinlichkeit ein Widerruf oder eine Vernichtung des Klagepatents zu erwarten ist. Dies wiederum kann regelm\u00e4\u00dfig dann nicht angenommen werden, wenn der dem Klagepatent am n\u00e4chsten kommende Stand der Technik bereits im Erteilungsverfahren ber\u00fccksichtigt worden ist oder wenn neuer Stand der Technik lediglich belegen soll, dass das Klagepatent nicht auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit beruht, sich jedoch auch f\u00fcr eine Bejahung der Erfindungsh\u00f6he, die von der wertenden Beurteilung der hierf\u00fcr zust\u00e4ndigen Instanzen abh\u00e4ngt, zumindest noch vern\u00fcnftige Argumente finden lassen.<\/p>\n

Basierend hierauf kann die erforderliche \u00fcberwiegende Erfolgswahrscheinlichkeit des Einspruchs nicht angenommen werden.<\/p>\n

1)
\nPatentanspruch 1 des Klagepatents ist patentf\u00e4hig. Er betrifft nicht nur eine gew\u00fcnschte Eigenschaft eines bereits bekannten Wirkstoffes. Im Stand der Technik war eine pharmazeutische Formulierung, die T-Modifikation II enth\u00e4lt und (gleichwohl) stabil ist, nicht bekannt.<\/p>\n

2)
\nDas Klagepatent offenbart die Erfindung ausreichend deutlich und vollst\u00e4ndig, Art. 100 b) EP\u00dc.
\nSoweit dies in Bezug auf den Begriff T-Modifikation II und die hierzu erforderliche Charakterisierung mithilfe einer Pulverr\u00f6ntgenbeugungsanalyse in Zweifel gezogen wurde, kann auf die obigen Ausf\u00fchrung verwiesen werden.
\nEine ausreichende Offenbarung liegt auch hinsichtlich der Verfahren zur Herstellung des erfindungsgem\u00e4\u00dfen Ts vor, obwohl den Beklagten insoweit zuzustimmen ist, dass mit Blick auf die im Klagepatent dargestellten Reinigungsstufen nicht auf das Verfahren der US-Anmeldung mit der Seriennummer 09\/638,106, eingereicht am 11.08.2000 (Klagepatent, Anlage 3a, S. 2, Z. 33 ff \/ Anmeldung Anlage MBP 14, S. 4, Z. 6 ff.), abgestellt werden kann. Dieses ist unstreitig erst am 15.10.2002 zur Erteilung eines US-Patents mit der Nummer 6,465,496 B 1 (D 9 der Anlage GL 5) gelangt und stand der \u00d6ffentlichkeit erst nach dem insoweit ma\u00dfgeblichen Tag der Anmeldung des Klagepatents (Benkard, EP\u00dc, 9. Aufl., Art. 100, Rdnr. 10; Singer\/Stauder, EP\u00dc, 2. Aufl., Art. 100, Rdnr. 10), dem 21.02.2001, zur Verf\u00fcgung. In diesem Zeitpunkt geh\u00f6rte T-Modifikation II jedoch bereits zum Stand der Technik. Dem Fachmann, ein berufserfahrener mit der Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen befasster Diplom-Chemiker oder Diplom-Pharmazeut mit Universit\u00e4tsabschluss, war es ebenso bekannt wie die darauf gerichteten Herstellungsverfahren. Das Klagepatent wies ihn sodann darauf hin, dass die \u201ehochreine\u201e T-Modifikation II aus roher Modifikation II besteht, welches durch die neue Kombination von Reinigungsstufen, die auf dem Gebiet bekannt sind, gereinigt wird (Anlage K 3a, S. 3, Z. 33 ff.). Unstreitig waren verschiedene routinem\u00e4\u00dfige Aufreinigungsschritte wie Wiederaufschl\u00e4mmung und Umkristallisation bekannt, so dass der genannte Fachmann, dem das Klagepatent die entscheidende Richtung vorgibt, n\u00e4mlich eine T-Modifikation II herzustellen, die keinen Scheitelpunkt bei 5,7 2-Theta-Grad aufweist, unter Anwendung der ihm bekannten Herstellungs- und Reinigungsverfahren durch verschiedene Versuche ohne besonderen Aufwand im Wege des \u201etrial-and-error\u201e erfindungsgem\u00e4\u00dfes T-Modifikation II herstellen konnte.<\/p>\n

3)
\nGegen die Neuheit des Klagepatents gem. Art. 54 (2) EP\u00dc sprechen weder die A-Erkl\u00e4rung (Anlage GL 1) noch die P-Anmeldung (Anlage GL 2).<\/p>\n

Eine \u00dcbersetzung der A-Erkl\u00e4rung (Anlage GL 1) wurde trotz eines entsprechenden Hinweises nicht vorgelegt. Zudem ist festzuhalten, dass die A-Erkl\u00e4rung im Klagepatent ausdr\u00fccklich als Stand der Technik genannt ist und sie mithin bereits Gegenstand des Erteilungsverfahrens war. Ferner nimmt das Klagepatent zur Definition der erfindungsgem\u00e4\u00dfen T-Modifikation II zwar Bezug auf diese Druckschrift; in ihr wird jedoch nur eine instabile Form beschrieben, die sich w\u00e4hrend der Lagerung in einen Zustand transformiert, in der sich die Tablette viel langsamer aufl\u00f6st. Merkmal 4 des Klagepatents ist dort folglich nicht neuheitssch\u00e4dlich offenbart.<\/p>\n

Die Beklagten haben es ebenfalls unterlassen, eine \u00dcbersetzung der P-Anmeldung (Anlage GL 2) vorzulegen, so dass deren Inhalt nicht vollst\u00e4ndig \u00fcberpr\u00fcft werden kann. Abgesehen davon lag die Anmeldung \u2013 wie aus dem Parallelverfahren bekannt \u2013 im Erteilungsverfahren vor. Von ihrer Ber\u00fccksichtigung ist infolge des vor dem Europ\u00e4ischen Patentamt geltenden Amtsermittlungsgrundsatzes (Art. 114 EP\u00dc) auszugehen. Frau M, eine Miterfinderin des Klagepatents, hat am 11.07.2003 der Pr\u00fcfungsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamts diese Druckschrift zur Kenntnis gebracht. Der erste amtliche Pr\u00fcfungsbescheid wurde am 29.09.2003 erlassen, so dass die Druckschrift der Pr\u00fcfungsabteilung ca. 2 Monate vorher zur Verf\u00fcgung stand. Dem Pr\u00fcfbescheid (Anlage GL 8) ist \u00fcberdies eine Bezugnahme auf ein Schreiben der Anmelder mit Datum vom 11.07.2003 zu entnehmen. Des weiteren ist hervorzuheben, dass die P-Anmeldung (Anlage GL 2) \u2013 wie ausgef\u00fchrt \u2013 eine T-Modifikation mit einem Pulverr\u00f6ntgenbeugungsbild vorsieht, welches bei 5,7 2-Theta-Grad einen Scheitelpunkt aufweist. Das Klagepatent hingegen will einen solchen gerade vermeiden. Ferner fehlt es an der Offenbarung der Stabilit\u00e4tskriterien des Merkmals 4 des Klagepatents.<\/p>\n

4)
\nAuf der Grundlage des Beklagtenvortrages kann des weiteren nicht vom Fehlen einer erfinderischen T\u00e4tigkeit im Sinne des Art. 56 EP\u00dc ausgegangen werden.
\nZun\u00e4chst gilt auch hier, dass die insoweit von den Beklagten in Bezug genommene Druckschrift, das US-Patent Nr. 34,672 (D 2 zur Anlage GL 5), welche dem US-Patent Nr. 4,822,807 entspricht, das auf die A-Erkl\u00e4rung rekurriert, nicht in einer \u00fcbersetzten Fassung vorgelegt wurde. Dessen Inhalt und der dazugeh\u00f6rige Vortrag der Beklagten ist demnach nicht vollst\u00e4ndig zu \u00fcberpr\u00fcfen. Au\u00dferdem wurde dieses US-Patent als Stand der Technik im Klagepatent erw\u00e4hnt und deshalb bereits im Erteilungsverfahren ber\u00fccksichtigt.
\nDes weiteren ist nicht zu erkennen, dass sich hieraus in naheliegender Weise eine pharmazeutische Formulierung mit T-Modifikation II ergibt, dessen Pulverr\u00f6ntgenbeugungsbild Scheitelpunkte bei 9,0, 9,3, 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad aufweist, nicht aber bei 5,7 2-Theta-Grad, und die stabil im Sinne des Merkmals 4 des Klagepatents ist. Das US-Patent Nr. 4,822,807 bzw. das US-Patent Nr. 34,672 (D 2 zur Anlage GL 5) gehen im Gegensatz zum Klagepatent (noch) davon aus, dass sich T-Modifikation II, wenn es in feinster Verteilung in einer pharmazeutischen Tablette vorliegt, mehr oder weniger schnell in T-Modifikation I umlagert. Es wird dessen Instabilit\u00e4t konstatiert mit der Folge, dass sich die dortige Erfindung auf T-Modifikation I bezieht. In der A-Erkl\u00e4rung (Anlage GL 1) hei\u00dft es infolge dessen, dass die bekannte T-Modifikation II f\u00fcr pharmazeutische Zwecke wegen der Umlagerung ungeeignet ist. Die Verwendungseignung von T-Modifikation II in pharmazeutischen Formulierung wird folglich verneint. Diese Lehre \u00fcberwindet das Klagepatent, indem es eine stabile pharmazeutische Formulierung betrifft, die T-Modifikation II enth\u00e4lt.
\nAuch die P-Anmeldung (Anlage GL 2) enth\u00e4lt keine Anhaltspunkte, die dem Fachmann nachlegen, auf den dort genannten Scheitelpunkt von 5,7 2-Theta-Grad zu verzichten.<\/p>\n

5)
\nEine \u00fcberwiegende Erfolgswahrscheinlichkeit des Einspruchs erw\u00e4chst schlie\u00dflich nicht aufgrund der Behauptung der Beklagten, der Gegenstand des Klagepatents gehe \u00fcber den Inhalt der Anmeldung in der urspr\u00fcnglich eingereichten Fassung hinaus, Art. 100 c i. V. m 123 (2) EP\u00dc. Die PCT-Anmeldung des Klagepatents WO 02\/067935 wird nicht vorgelegt; folglich auch nicht in einer deutsche \u00dcbersetzung. Der diesbez\u00fcgliche Vortrag ist deshalb nicht nachzuvollziehen.<\/p>\n

V.<\/p>\n

Die Kostenentscheidung beruht auf \u00a7\u00a7 91, 92 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n

Die Entscheidung zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit folgt aus den \u00a7\u00a7 709 S. 1 und 2, 108 ZPO.<\/p>\n

VI.<\/p>\n

Der Streitwert betr\u00e4gt 2.000.000,00 EUR.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0336 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 12. Juli 2005, Az. 4a O 125\/04<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[31,2],"tags":[],"class_list":["post-333","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-31","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/333","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=333"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/333\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":334,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/333\/revisions\/334"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=333"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=333"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=333"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}