{"id":3319,"date":"2009-03-03T17:00:34","date_gmt":"2009-03-03T17:00:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=3319"},"modified":"2016-04-27T13:49:16","modified_gmt":"2016-04-27T13:49:16","slug":"4a-o-27908-matrixpflaster","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=3319","title":{"rendered":"4a O 279\/08 – Matrixpflaster"},"content":{"rendered":"
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\n
\n
D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a01116<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 3. M\u00e4rz 2009, Az. 4a O 279\/08<\/p>\n

I. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung wird zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

II. Die Kosten des Rechtsstreits werden der Antragstellerin auferlegt.<\/p>\n

III. Das Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Der Antragstellerin wird nachgelassen, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Antragsgegnerin vor der Vollstreckung Sicherheit in H\u00f6he von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
\nDie jeweilige Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer in der Europ\u00e4ischen Union als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

Tatbestand:<\/p>\n

Die Antragstellerin, ein Tochterunternehmen des in den USA ans\u00e4ssigen Pharmakonzerns A, nimmt die Antragsgegnerin, eine in Deutschland ans\u00e4ssige Generikaherstellerin, im Wege der einstweiligen Verf\u00fcgung wegen Verletzung technischer Schutzrechte auf Unterlassung in Anspruch.<\/p>\n

Die B Corporation, ein Schwesterunternehmen der Antragstellerin, ist eingetragene Inhaberin des deutschen Teils des europ\u00e4ischen Patents 1 381 xxx B1 mit dem Titel \u201eTransdermal patch for administering fentanyl\u201c (Transdermales Pflaster zur Verabreichung von Fentanyl), das nachfolgend auch als Verf\u00fcgungspatent bezeichnet wird. Das Verf\u00fcgungspatent nimmt eine US-Priorit\u00e4t (Nr. 60\/276,xxx) vom 16.03.2001 in Anspruch. Seine Erteilung wurde am 13.06.2007 ver\u00f6ffentlicht. Der deutsche Teil des Verf\u00fcgungspatents steht zu dem DE-Aktenzeichen 602 20 xxx.x in Kraft. Gegen die Erteilung des Verf\u00fcgungspatents haben mehrere Generikahersteller, darunter die Antragsgegnerin, Einspr\u00fcche erhoben, \u00fcber die das Europ\u00e4ische Patentamt (EPA) bislang nicht entschieden hat.
\nAus der zum Verf\u00fcgungspatent f\u00fchrenden europ\u00e4ischen Patentanmeldung Nr. 02 715 112.5 wurde die europ\u00e4ische Teilanmeldung Nr. 07 010 xxx.x – angemeldet am 15.03.2002 – abgeteilt, aus der wiederum das deutsche Gebrauchsmuster DE 202 21 xxx U1 (nachfolgend auch: Verf\u00fcgungsgebrauchsmuster) abgezweigt wurde. Eingetragene Inhaberin des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters, das die oben genannte US-Priorit\u00e4t vom 16.03.2001 und den internationalen Anmeldetag der europ\u00e4ischen Teilanmeldung EP 07 010 xxx.x (den 15.03.2002) in Anspruch nimmt, am 21.05.2008 eingetragen und am 26.06.2008 bekannt gemacht wurde, ist ebenfalls die B Corporation. \u00dcber den L\u00f6schungsantrag der Antragsgegnerin gegen das Verf\u00fcgungsgebrauchsmuster vom 04.11.2008 liegt noch keine Entscheidung des Deutschen Patent- und Markenamtes (DPMA) vor.<\/p>\n

Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents hat in der deutschen \u00dcbersetzung folgenden Wortlaut:<\/p>\n

Monolithisches transdermales Pflaster zur Verabreichung von Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil durch die Haut, umfassend:
\n(a) eine Tr\u00e4gerlage,
\n(b) einen Vorrat, der auf der Tr\u00e4gerlage angeordnet ist, wobei zumindest die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfl\u00e4che des Vorrats klebrig ist; wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungel\u00f6sten Komponenten umfasst, die eine Menge eines Wirkstoffs ausgew\u00e4hlt aus der Gruppe bestehend aus Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil enth\u00e4lt, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen f\u00fcr mindestens drei Tage zu induzieren und aufrechtzuerhalten;
\ndadurch gekennzeichnet, dass der Vorrat aus einem Polyacrylat-Kleber geformt ist und eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 mil) bis 0,1 mm (4 mil) aufweist.<\/p>\n

Der demgegen\u00fcber engere Schutzanspruch 1 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters lautet in der eingetragenen Fassung wie folgt:<\/p>\n

Transdermal-Pflaster zur Verabreichung von Fentanyl durch die Haut, bestehend aus
\n(a) einer Tr\u00e4gerlage,
\n(b) einem auf der Tr\u00e4gerlage angeordneten Vorrat, wobei der Vorrat eine einphasige Polymerzusammensetzung aus einem Polyacrylat-Klebstoff mit Hydroxyethylacrylat-Einheiten und Vinylacetat-Einheiten, frei von ungel\u00f6sten Bestandteilen, frei von Penetrationsbeschleunigern und frei von Vernetzern umfasst, mit einem Anteil an Fentanyl, welcher ausreicht, um beim Menschen Schmerzfreiheit herbeizuf\u00fchren und f\u00fcr mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten, und
\n(c) einer abziehbaren Schutzfolie, wobei
\nder Vorrat eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 Tausendstel Zoll) bis 0,1 mm (4 Tausendstel Zoll) hat.<\/p>\n

Die Antragstellerin macht mit Erm\u00e4chtigung der eingetragenen Inhaberin der Verf\u00fcgungsschutzrechte von deren Gegenstand Gebrauch und vertreibt seit Mai 2004 auf dem deutschen Markt durch ihr deutsches Schwesterunternehmen C GmbH unter der Bezeichnung \u201eD\u201c transdermale Matrix-Pflaster mit dem Wirkstoff Fentanyl, einem dem Bet\u00e4ubungsmittelgesetz unterliegenden hochwirksamen Analgetikum. Diese Matrix-Pflaster der Antragstellerin machen von der technischen Lehre der Verf\u00fcgungsschutzrechte wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch, wobei Schutzanspruch 1 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters das Produkt \u201eD\u201c exakt beschreibt. Der mit diesem Produkt in Deutschland erzielte Umsatz belief sich im Jahr 2005 auf rund 256 Millionen US-Dollar, im Jahr 2006 – nach dem Auftauchen von Produkten von Mitbewerbern – auf rund 122 Millionen US-Dollar. In der Folgezeit wurden j\u00e4hrliche Ums\u00e4tze in etwa der H\u00f6he des Jahres 2006 erzielt. Die Antragstellerin ist ausweislich der als Anlage AST 7 in englischer Sprache vorgelegten Vereinbarung berechtigt, die zugunsten der B Corporation wirkenden Rechte aus den Verf\u00fcgungsschutzrechten in Deutschland gegen\u00fcber Dritten im eigenen Namen geltend zu machen und gerichtlich durchzusetzen.<\/p>\n

Die Antragsgegnerin stellt in der Bundesrepublik Deutschland pharmazeutische Pr\u00e4parate, unter anderem Pflaster, zur transdermalen Verabreichung von Fentanyl her. Bereits in der Vergangenheit produzierte und vertrieb sie in Deutschland Pflaster zur transdermalen Verabreichung von Fentanyl. Dabei handelt es sich um eine \u00e4ltere Variante eines Matrixpflasters, bei der der Wirkstoff Fentanyl zusammen mit Hilfsstoffen wie Soja\u00f6l und Kolophonium in eine Wirkstoffmatrix integriert ist. Diese Pflaster sind Gegenstand eines vor dem Landgericht Hamburg anh\u00e4ngigen Verfahrens zwischen der C GmbH (einem Schwesterunternehmen der Antragstellerin) und der Antragsgegnerin, in dem eine Verletzung des hiesigen Verf\u00fcgungspatents, nicht jedoch des demgegen\u00fcber engeren Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters, geltend gemacht wird.
\nIm November 2008 k\u00fcndigte die Antragsgegnerin unter anderem \u00fcber ihre Internetseite X an, auf dem deutschen Markt einen gegen\u00fcber ihren bisherigen Produkten neuen Typ von fentanylhaltigen Matrixpflastern mit Wirkstoff-St\u00e4rken von 12, 25, 50, 75 und 100 \u00b5g\/h unter der Bezeichnung \u201eE\u201c (jeweils mit Angabe einer der f\u00fcnf genannten Wirkstoff-St\u00e4rken) vertreiben zu wollen. Die Antragsgegnerin bewirbt die angegriffene Ausf\u00fchrungsform als \u201ebeladungsgleiche Alternative zu D\u201c. Mit diesem Pr\u00e4parat ist die angegriffene Ausf\u00fchrungsform ausweislich der Werbeaussagen der Antragsgegnerin bio\u00e4quivalent. Die betreffenden Produkte der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform verf\u00fcgten \u00fcber eine identische Wirkstoffbeladung, eine identische Freisetzungsrate und seien austauschbar im Rahmen der Aut-Idem-Regelung nach \u00a7 129 Abs. 1 SGB V, wobei die angegriffene Ausf\u00fchrungsform auch Gegenstand aller F-Rabattvertr\u00e4ge sei.<\/p>\n

Die Antragstellerin behauptet, die Antragsgegnerin mache mit dem angegriffenen \u201eG\u201c (angeboten in den f\u00fcnf oben genannten Wirkstoff-St\u00e4rken) von s\u00e4mtlichen Merkmalen des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters (und damit zugleich auch von s\u00e4mtlichen Merkmalen des weiter gefassten Verf\u00fcgungspatentes) wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch.
\nDie Antragstellerin meint, die Verf\u00fcgungsschutzrechte seien ungeachtet des Einspruchsverfahrens gegen das Verf\u00fcgungspatent und des gegen das Verf\u00fcgungsgebrauchsmuster gerichteten L\u00f6schungsverfahrens rechtsbest\u00e4ndig. Es best\u00fcnden keine Anhaltspunkte, die Anlass zu begr\u00fcndeten Zweifeln am Rechtsbestand des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters geben k\u00f6nnten. Der Erlass der hier beantragten einstweiligen Untersagungsverf\u00fcgung sei zur Wahrung ihrer Interessen dringend geboten, weil die Antragsgegnerin allein im Vertrauen auf die vermeintlich fehlende Schutzf\u00e4higkeit mit einer bio\u00e4quivalenten und voll substituierbaren Kopie des Originalprodukts auf den Markt dr\u00e4nge, die in die Rabattvertr\u00e4ge der Antragsgegnerin mit den Apotheken einbezogen ist. Dies werde zu einem sofortigen und irreversiblen Preisverfall im gesamten Markt der Fentanyl-Wirkstoffpflaster f\u00fchren. Sie – die Antragstellerin – werde ihre Abgabepreise um mindestens 20 % senken m\u00fcssen und Umsatz- sowie Gewinneinbu\u00dfen in Millionenh\u00f6he erleiden. Bei Abw\u00e4gung der widerstreitenden Interessen sei ihrem Verbietungsinteresse daher der Vorrang einzur\u00e4umen.<\/p>\n

Die Antragstellerin beantragt,
\ndie Antragsgegnerin zu verurteilen, es bei Meidung eines Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,– EUR, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, oder von Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an einem Mitglied des Vorstandes,
\nzu unterlassen,
\nim Gebiet der Bundesrepublik Deutschland ein monolithisches Transdermalpflaster zur Verabreichung von Fentanyl durch die Haut
\nanzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen,
\nbestehend aus
\na) einer Tr\u00e4gerlage,
\nb) einem Vorrat, der auf der Tr\u00e4gerlage angeordnet ist,
\nwobei der Vorrat eine einphasige Polymerzusammensetzung aus einem Polyacrylat-Klebstoff mit Hydroxyethylacrylat-Einheiten und Vinylacetat-Einheiten, frei von ungel\u00f6sten Bestandteilen, frei von Penetrationsbeschleunigern und frei von Vernetzern umfasst, mit einem Anteil Fentanyl, welcher ausreicht, um beim Menschen Schmerzfreiheit herbeizuf\u00fchren und f\u00fcr mindestens drei Tage aufrecht zu erhalten,
\nc) einer abziehbaren Schutzfolie,
\nwobei der Vorrat eine Dicke von 0,0125 mm bis 0,1 mm hat,
\ninsbesondere die unter den Bezeichnungen \u201eH\u201c und\/oder \u201eI\u201c und\/oder \u201eJ\u201c und\/oder \u201eK\u201c und\/oder \u201eL\u201c in Deutschland vertriebenen Pflaster herzustellen und in Verkehr zu bringen.<\/p>\n

Die Antragsgegnerin beantragt,
\nden Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen,<\/p>\n

hilfsweise,
\nanstelle einer Unterlassungsverf\u00fcgung der Antragsgegnerin aufzugeben, in angemessener H\u00f6he Sicherheit zu leisten,<\/p>\n

weiter hilfsweise,
\nden Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung von der Leistung einer Sicherheit durch die Antragstellerin abh\u00e4ngig zu machen.<\/p>\n

Sie meint, die Antragstellerin habe die Verletzung der Verf\u00fcgungsschutzrechte durch die Antragsgegnerin nicht in ausreichender Weise glaubhaft gemacht. Hierzu h\u00e4tte sie nicht lediglich auf die Werbeaussagen der Antragsgegnerin zu \u201eidentischer Wirkstoffbeladung\u201c und \u201eidentischer Freisetzungsrate\u201c verweisen d\u00fcrfen, sondern h\u00e4tte ihren Vortrag durch entsprechende Untersuchungen der angegriffenen Wirkstoffpflaster glaubhaft machen m\u00fcssen.
\nJedenfalls fehle es den Verf\u00fcgungsschutzrechten jedoch an der Schutzf\u00e4higkeit. Sowohl der Gegenstand des Verf\u00fcgungspatents als auch der des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters sei durch diverse Entgegenhaltungen neuheitssch\u00e4dlich vorweggenommen, jedenfalls fehle es ihm an der erforderlichen Erfindungsh\u00f6he. Das Verf\u00fcgungsgebrauchsmuster sei dar\u00fcber hinaus auch unzul\u00e4ssig erweitert. Die hohe Wahrscheinlichkeit fehlender Rechtsbest\u00e4ndigkeit werde zudem durch die Tatsache belegt, dass drei weitere gleichfalls aus der Stammanmeldung abgezweigte Gebrauchsmuster, die einen nahezu identischen Gegenstand zu sch\u00fctzen versucht h\u00e4tten wie das Verf\u00fcgungsgebrauchsmuster, zwischenzeitlich (zum Teil bereits rechtskr\u00e4ftig) gel\u00f6scht wurden. Vor diesem Hintergrund \u00fcberwiege ihr – der Antragsgegnerin – Interesse, nicht durch eine einstweilige Verf\u00fcgung am Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform gehindert zu werden, w\u00e4hrend sich die Verf\u00fcgungsschutzrechte mit hoher Wahrscheinlichkeit als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweisen w\u00fcrden.
\nGegen den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung streite zudem das Interesse der Allgemeinheit an einem fr\u00fchzeitigen Leistungswettbewerb zwischen dem Originalhersteller und den Generikaherstellern, der zu einer Senkung der Arzneimittelkosten und damit verbundenen Reduzierungen der Kosten f\u00fcr die Krankensysteme f\u00fchre.<\/p>\n

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die eingereichten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen Bezug genommen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde:<\/p>\n

Der zul\u00e4ssige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist nicht begr\u00fcndet. Aus Sicht der Kammer bestehen gewichtige Zweifel daran, dass die mit dem vorliegenden Antrag geltend gemachte Merkmalskombination angesichts des Standes der Technik schutzf\u00e4hig ist. Soweit sich der Antrag auf das Verf\u00fcgungspatent st\u00fctzt, fehlt es daher am Verf\u00fcgungsgrund (\u00a7\u00a7 940, 936 ZPO); die insoweit gebotene Interessenabw\u00e4gung f\u00e4llt angesichts der erheblichen Zweifel gegen die Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents zugunsten der Antragsgegnerin aus. Soweit sich der Antrag auf den eingetragenen Schutzanspruch 1 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters st\u00fctzt, fehlt es am Verf\u00fcgungsanspruch, weil der f\u00fcr einen Unterlassungsanspruch aus \u00a7\u00a7 11 Abs. 1; 24 Abs. 1 GebrMG erforderliche Gebrauchsmusterschutz nicht positiv festgestellt werden kann. Die Schutzf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters begegnet, wie im Folgenden unter II. n\u00e4her ausgef\u00fchrt wird, gleichfalls erheblichen Bedenken, die diese positive Feststellung durch das Verletzungsgericht nicht zulassen.<\/p>\n

I.
\nDie Verf\u00fcgungsschutzrechte betreffen ein Pflaster zum transdermalen Verabreichen von Fentanyl und Analogstoffen desselben f\u00fcr analgetische Zwecke, wobei Schutzanspruch 1 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters auf den Wirkstoff Fentanyl beschr\u00e4nkt ist und seine Analoga – insoweit anders als Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents – nicht mit auff\u00fchrt. Bei einer transdermalen Verabreichung wird der Wirkstoff bei Kontakt mit der Haut \u00fcber diese in das Gewebe und die Blutgef\u00e4\u00dfe abgegeben, so dass er im K\u00f6rper des Patienten systemisch wirksam werden kann.
\nFentanyl und seine Analogstoffe sind wirksame synthetische Opiate, deren Wirksamkeit sowohl in der Human- als auch in der Veterin\u00e4rmedizin erwiesen ist. Bereits bekannt war unter anderem ein Fentanyl enthaltendes Transdermalpflaster, das als Schmerzmittel zur Behandlung chronischer Schmerzen zugelassen ist (Anlage AST 4, Abschnitt [0002], weitere Verweise ohne Zusatz beziehen sich auf die Anlage AST 4). Die transdermale Verabreichung von Fentanyl zur Behandlung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen wird durch zahlreiche Patente beschrieben, wobei verschiedene Applikationsformen – durch eine Salbe, eine Creme oder ein Transdermalpflaster – bekannt sind (Abschnitt [0003]).
\nEin Transdermalpflaster ist typischerweise eine kleine klebende Bandage, die den abzugebenden Wirkstoff enth\u00e4lt, und kann verschiedene Formen haben. Die inhaltlich \u00fcbereinstimmende Beschreibung der Verf\u00fcgungsschutzrechte unterscheidet zwischen einem \u201eKlebe-Monolith\u201c (Abschnitt [0004]), der einen Wirkstoffvorrat auf einem Tr\u00e4ger umfasst, und \u201ekomplexeren Pflastern\u201c wie Mehrfachlaminaten oder Pflastern mit Fl\u00fcssigkeitsvorrat (Abschnitt [0005]; auch Depot- oder Reservoir-Pflaster). Bei den in Abschnitt [0004] beschriebenen \u201eKlebe-Monolithen\u201c wird der Vorrat typischerweise von einem pharmazeutisch akzeptablen druckempfindlichen Klebstoff gebildet, kann alternativ aber auch aus einem f\u00fcr sich genommen nicht klebenden Material geformt sein, dessen Kontaktfl\u00e4che zur Haut mit einer d\u00fcnnen Schicht eines geeigneten Klebstoffes versehen ist (Abschnitt [0004]; Ausf\u00fchrungsbeispiele nach Figuren 1 und 2). Die in Abschnitt [0005] behandelten \u201ekomplexeren Pflaster\u201c sind Mehrfachlaminate oder Pflaster mit Fl\u00fcssigkeitsvorrat, bei denen zwischen dem Wirkstoffvorrat und dem die Haut kontaktierenden Klebstoff eine die Wirkstofffreisetzung steuernde Membran angeordnet ist, um die Auswirkungen von Variationen der Hautdurchl\u00e4ssigkeit durch Herabsetzung der \u201ein vitro\u201c-Abgaberate des Wirkstoffes aus dem Pflaster zu vermindern. Dieser Pflastertyp, der im allgemeinen bevorzugt wird, wenn ein hoch wirksamer Wirkstoff verabreicht wird, hat nach den Ausf\u00fchrungen in Abschnitt [0005] der Beschreibung der Verf\u00fcgungsschutzrechte jedoch den Nachteil, dass er gew\u00f6hnlich eine gr\u00f6\u00dfere Hautfl\u00e4che abdecken muss, als wenn mittels eines monolithischen Pflasters die gleiche Wirkstoff-Verabreichungsrate erreicht werden soll.
\nDes Weiteren unterscheiden die Verf\u00fcgungsschutzrechte zwischen unters\u00e4ttigten Pflastern, in denen der Wirkstoff vollst\u00e4ndig gel\u00f6st im Vorrat enthalten ist, einerseits und so genannten Depot-Pflastern andererseits, die einen \u00dcberschuss ungel\u00f6sten Wirkstoffes \u00fcber dessen S\u00e4ttigungskonzentration hinaus enthalten. Der Wirkstoff wird dem Patienten mittels Diffusion durch die Haut hindurch zugef\u00fchrt. Die Abgaberate des Wirkstoffes durch die Haut ist proportional zum S\u00e4ttigungsniveau des Wirkstoffes im Vorrat (Abschnitt [0006]). Bei einem Depot-Pflaster kann der Wirkstoff-\u00dcberschuss den Vorrat auch nach dem Anbringen des Pflasters (und daraus resultierendem Beginn der Diffusion) im ges\u00e4ttigten Zustand halten, so dass ein Depot-Pflaster den Wirkstoff mit der h\u00f6chsten Rate abgeben kann, so lange der Wirkstoff\u00fcberschuss besteht. Ein unters\u00e4ttigtes Pflaster wird hingegen typischerweise eine st\u00e4ndige Abnahme des Wirkstoff-S\u00e4ttigungsgrades im Vorrat aufweisen, so dass auch die Verabreichungsrate des Wirkstoffs dazu neigt, sich w\u00e4hrend des Gebrauchs kontinuierlich zu verringern. W\u00e4hrend Depot-Pflaster daher vorzugsweise dort Anwendung finden, wo eine relativ konstante Wirkstoff-Verabreichungsrate erw\u00fcnscht ist, weisen sie in anderer Hinsicht Nachteile auf. So kann die Anwesenheit von ungel\u00f6stem Wirkstoff oder anderer Bestandteile in einem Pflaster bei der Lagerung sowie beim Gebrauch Stabilit\u00e4ts- und andere Probleme aufwerfen (Abschnitt [0007]).
\nFentanyl und seine Analogstoffe sind hoch wirksame Opiate, bei denen bereits relativ geringe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut ausreichen, um den gew\u00fcnschten analgetischen Effekt hervorzurufen. Zugleich haben Fentanyl und Fentanylanaloga relativ schmale therapeutische Indizes. Dies bedeutet, dass der therapeutische Effekt nur in einem schmalen Konzentrationsbereich erzielt wird: Konzentrationen unterhalb dieses Bereichs sind unwirksam, w\u00e4hrend Konzentrationen oberhalb desselben mit ernsthaften, im Falle von Opiaten potentiell t\u00f6dlichen Nebenwirkungen verbunden sind. Dies erfordert \u00e4u\u00dferste Vorsicht bei der Verabreichung von Opiat-Wirkstoffen (Abschnitt [0008]). Problemen bei der von Patient zu Patient individuell unterschiedlichen Reaktion auf Opiat-Schmerzmittel kann dadurch begegnet werden, dass die Patienten typischerweise \u201eaufw\u00e4rts titriert\u201c werden, um ausgehend von einer niedrigen Dosierung die geeignete Dosis zu bestimmen (vgl. Abschnitt [0009]).
\nObwohl die Transdermal-Verabreichung von Fentanyl (und seinen Analogstoffen) unter Anwendung von verschiedenen Typen von Transdermalpflastern schon in gro\u00dfer Zahl vorgeschlagen wurde, hat nach Abschnitt [0010] der Beschreibung lediglich ein solches Erzeugnis die gesetzliche Zulassung in den USA erhalten, und zwar das Erzeugnis \u201eM\u201c. Dabei handelt es sich um ein Depot-Pflaster mit Fl\u00fcssigkeitsreservoir und gesteuerter Abgaberate, das Fentanyl \u00fcber drei Tage hinweg verabreicht und zur Behandlung chronischer Schmerzen bestimmt ist. Nach Ablauf der jeweiligen Drei-Tages-Periode wird es entfernt und durch ein frisches Pflaster ersetzt.
\nDepot-Pflaster weisen jedoch die oben bereits erw\u00e4hnten Nachteile, etwa hinsichtlich ihrer Stabilit\u00e4t (Abschnitt [0007]), aber auch ihrer Anwendungsfreundlichkeit auf. Neben einer verbesserten Stabilit\u00e4t besteht, wie die Beschreibung der Verf\u00fcgungsschutzrechte hervorhebt, der Wunsch nach einer vereinfachten Herstellung und einem komfortableren, patientenfreundlicheren Pflaster (vgl. Abschnitt [0012]).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsschutzrechte wollen nun festgestellt haben, dass Fentanyl und seine Analogstoffe von nicht in ihrer Abgaberate gesteuerten, monolithischen, unges\u00e4ttigten Pflastern mit den nachfolgend beschriebenen Eigenschaften sicher und analytisch wirksam \u00fcber Perioden von mindestens drei Tagen abgegeben werden k\u00f6nnen (Abschnitt [0012]). Dabei handele es sich um ein nicht in seiner Abgaberate gesteuertes, monolithisches, unters\u00e4ttigtes Pflaster, das mit dem in seiner Abgaberate gesteuerten Fl\u00fcssigkeitsvorrat-Depot-Transdermal-Fentanyl-Pflaster \u201eM\u201c bio\u00e4quivalent sowie pharmakologisch \u00e4quivalent ist (Abschnitt [0013]).<\/p>\n

Die im vorliegenden Verfahren allein geltend gemachte Fassung gem\u00e4\u00df dem eingetragenen Schutzanspruch 1 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters weist folgende Merkmale auf, die sich wie nachfolgend wiedergegeben gliedern lassen:
\n1. Transdermalpflaster
\n2. zur Verabreichung von Fentanyl durch die Haut, bestehend aus:
\n3. einer Tr\u00e4gerlage,
\n4. einem auf der Tr\u00e4gerlage angeordneten Vorrat,
\n4.1 der Vorrat umfasst eine einphasige Polymerzusammensetzung
\n4.1.1 aus einem Polyacrylat-Klebstoff mit
\n4.1.2 Hydroxyethylacrylat-Einheiten und
\n4.1.3 Vinylacetat-Einheiten,
\n4.2 der Vorrat ist
\n4.2.1 frei von ungel\u00f6sten Bestandteilen,
\n4.2.2 frei von Penetrationsbeschleunigern und
\n4.2.3 frei von Vernetzern,
\n4.3 der Vorrat hat einen Anteil an Fentanyl, welcher ausreicht, um beim Menschen Schmerzfreiheit herbeizuf\u00fchren und f\u00fcr mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten,
\n4.4 der Vorrat hat eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 Tausendstel Zoll) bis 0,1 mm (4 Tausendstel Zoll)
\nund
\n5. einer abziehbaren Schutzfolie.<\/p>\n

Der demgegen\u00fcber weiter gefasste Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents sch\u00fctzt eine Kombination folgender Merkmale:
\n1. Monolithisches transdermales Pflaster
\n2. zur Verabreichung von Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil durch die Haut,
\numfassend:
\n3. eine Tr\u00e4gerlage;
\n4. einen Vorrat, der auf der Tr\u00e4gerlage angeordnet ist;
\n4.1 der Vorrat, von dem zumindest die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfl\u00e4che klebrig ist, umfasst eine einphasige polymerische Zusammensetzung und
\n4.1.1 ist aus einem Polyacrylat-Kleber geformt;
\n4.2 die die einphasige polymerische Zusammensetzung ist frei von ungel\u00f6sten Komponenten,
\n4.3 die einphasige polymerische Zusammensetzung enth\u00e4lt eine Menge eines Wirkstoffs ausgew\u00e4hlt aus der Gruppe bestehend aus Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen f\u00fcr mindestens drei Tage zu induzieren und aufrecht zu erhalten;
\n4.4 der Vorrat weist eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 mil) bis 0,1 mm (4 mil) auf.<\/p>\n

Ma\u00dfgeblicher Fachmann auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte ist ein Pharmazeut oder Chemiker mit praktischer Erfahrung und speziellen Kenntnissen auf dem Gebiet der Entwicklung von Wirkstoffpflastern, der – bei Besonderheiten die eingesetzten Polymerkleber betreffend – gegebenenfalls auf die Spezialkenntnisse eines Polymerchemikers zur\u00fcckgreift. Bei dieser Definition des Fachmanns, auf dessen Vorverst\u00e4ndnis und Vorkenntnisse es bei der Auslegung der Verf\u00fcgungsschutzrechte ankommt, schlie\u00dft sich die Kammer dem Bundespatentgericht an, das den ma\u00dfgeblichen Fachmann in einem gegen ein weiteres aus der Stammanmeldung abgezweigtes Gebrauchsmuster (das DE 202 20 xxx, Anlage AG8) gerichteten L\u00f6schungsverfahren in genau diesem Sinne beschrieben hat (vgl. Beschluss vom 17. Juli 2008, Anlage AG 34, Seite 15 oben). Die Parteien sind dem auch nicht entgegengetreten.
\nUnter einer \u201eeinphasigen Polymerzusammensetzung\u201c (so Schutzanspruch 1 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters) bzw. einer \u201eeinphasigen polymerischen Zusammensetzung\u201c (so formuliert Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents) verstehen die Verf\u00fcgungsschutzrechte gem\u00e4\u00df dem insoweit \u00fcbereinstimmenden Merkmal 4.1 eine Zusammensetzung, in welcher der Wirkstoff und alle anderen Bestandteile in einem Polymer gel\u00f6st sind und in Konzentrationen im Vorrat vorhanden sind, welche nicht gr\u00f6\u00dfer und vorzugsweise kleiner sind als ihre S\u00e4ttigungskonzentrationen, so dass \u00fcber einen wesentlichen Anteil der Verabreichungszeit in der Zusammensetzung keine ungel\u00f6sten Bestandteile vorliegen und alle Bestandteile in Kombination mit dem Polymer eine einzige Phase bilden (vgl. Abschnitt [0018]). Im Ergebnis beschreibt das Merkmal \u201eeinphasige Polymerzusammensetzung\u201c damit das Erfordernis, dass es sich anspruchsgem\u00e4\u00df um ein \u201eunters\u00e4ttigtes Pflaster\u201c handelt (vgl. Abschnitt [0017]), verstanden als Gegenbegriff zu einem Depot- oder auch Reservoir-Pflaster, bei dem der Vorrat einen \u00dcberschuss ungel\u00f6sten Wirkstoffes \u00fcber dessen S\u00e4ttigungskonzentration hinaus enth\u00e4lt (vgl. Abschnitt [0006]).
\nDas Erfordernis einer einphasigen Polymerzusammensetzung kehrt wieder in dem Zusatz zu Merkmal 1 des Verf\u00fcgungspatentanspruchs 1, dass es sich um ein \u201emonolithisches\u201c Transdermalpflaster handeln muss, einem Zusatz, den Schutzanspruch 1 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters zwar nicht enth\u00e4lt, den die Antragstellerin jedoch in der m\u00fcndlichen Verhandlung zum Gegenstand ihres Unterlassungsantrags gemacht hat. \u201eMonolithisch\u201c ist entgegen der von der Antragstellerin offensichtlich vertretenen Ansicht jedoch nicht gleichzusetzen mit einer Vorratsschicht, die bereits selbst die erforderliche Klebrigkeit aufweist, um das Transdermalpflaster auf der Haut eines Patienten befestigen zu k\u00f6nnen. Der Begriff \u201emonolithisch\u201c ist auslegungsf\u00e4hig und auslegungsbed\u00fcrftig, kann jedoch unter Ber\u00fccksichtigung von Beschreibung und Zeichnungen der Verf\u00fcgungsschutzrechte (Art. 69 Abs. 1 EP\u00dc; \u00a7 12a GebrMG) nicht generell so verstanden werden, dass er eine Klebstoffschicht auf der wirkstoffhaltigen Vorratsschicht ausschl\u00f6sse. Ein derartiges Verst\u00e4ndnis vertr\u00fcge sich nicht mit Figur 2 und mit der allgemeinen Beschreibung in Abschnitten [0004] und [0005]. Eine auf eine fentanylhaltige Polymerschicht aufgebrachte d\u00fcnne Klebstoffschicht steht einer \u201emonolithischen\u201c Gestaltung nicht entgegen, solange sie die Wirkstofffreisetzung nicht steuert. Ausgehend vom Anspruchswortlaut (\u201eumfasst\u201c, nicht etwa \u201ebesteht aus\u201c) sind zus\u00e4tzliche Klebstoffschichten keineswegs ausgeschlossen. In der Beschreibung werden monolithische Transdermalpflaster (ein \u201eKlebe-Monolith\u201c, Abschnitt [0004]) komplexeren Pflastern (Abschnitt [0005]) gegen\u00fcber gestellt. Zu den \u201eKlebe-Monolithen\u201c z\u00e4hlen ausdr\u00fccklich auch solche, bei denen der Vorrat aus einem selbst nicht klebenden Material geformt ist, dessen Haut-Kontaktfl\u00e4che aber mit einer d\u00fcnnen Schicht eines geeigneten Klebstoffes versehen ist (vgl. Abschnitt [0004]). Um ein \u201ekomplexeres Pflaster\u201c – als Gegenbegriff zu einem monolithischen – im Sinne der Verf\u00fcgungsschutzrechte handelt es sich folglich erst dann, wenn zwischen dem wirkstoffhaltigen Vorrat und dem die Haut kontaktierenden Klebstoff eine die Wirkstofffreisetzung steuernde Membran angeordnet ist (vgl. Abschnitt [0005]). Dass es sich bei einem \u201emonolithischen\u201c Pflaster um ein solches handelt, bei dem der Wirkstoff nicht in seiner Abgaberate gesteuert ist, belegt auch Abschnitt [0012] der Beschreibung.
\nDass sich der Vorrat (auch angesichts des Merkmals 4.1 des Verf\u00fcgungspatents, wonach der Vorrat, von dem zumindest die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfl\u00e4che klebrig ist, eine einphasige polymerische Zusammensetzung umfasst) auch aus der wirkstoffhaltigen einphasigen Polymerzusammensetzung und einer zus\u00e4tzlichen d\u00fcnnen Klebstoffschicht zusammensetzen kann, belegt zugleich Figur 2 der Verf\u00fcgungsschutzrechte, die wie auch Figur 1 nach der Beschreibung erfindungsgem\u00e4\u00dfe Ausf\u00fchrungsformen zeigen soll (vgl. Abschnitte [0035] und [0036] der Beschreibung). Figur 2 weist \u00fcber die Komponenten der Figur 1 hinaus auch eine \u201ed\u00fcnne Klebschicht 6\u201c (vgl. Abschnitt [0046] der Beschreibung) auf, mit der die Hautkontaktfl\u00e4che 4 des Vorrats 3 versehen ist. Zusammen bilden die Fentanyl enthaltende Vorratsschicht 3 und die d\u00fcnne Klebschicht 6 den anspruchsgem\u00e4\u00dfen Vorrat. Ein Widerspruch zu Merkmal 4.1 des Verf\u00fcgungspatents ergibt sich nicht, denn mit der Anweisung, dass die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfl\u00e4che des Vorrats klebrig sein soll, ist nicht besagt, dass es die Oberfl\u00e4che des Vorrats selbst sein muss, die diese Klebkraft bereit stellt. Da der Wirkstoff durch die d\u00fcnne Klebschicht 6 in Figur 2 hindurch diffundieren muss, um in die Haut zu gelangen, ohne dass in der Beschreibung mitgeteilt wird, dass dabei die Wirkstofffreisetzung gesteuert wird, kann die d\u00fcnne Klebschicht 6 unbedenklich als Teil des Vorrats angesehen werden.
\nIm Hinblick auf die Entgegenhaltung nach Anlage AG 27, die ein bin\u00e4res System mit zwei nebeneinander liegenden wirkstoffhaltigen Matrizes offenbart, von denen die eine aus einem Polyacrylat und die andere aus Silikon gebildet ist, ist festzuhalten, dass die Verf\u00fcgungsschutzrechte unter einem monolithischen Transdermalpflaster mit einem fentanylhaltigen Vorrat, der eine einphasige Polymerzusammensetzung aus einem Polyacrylat-Klebstoff umfasst, nur ein solches Transdermalpflaster verstehen, das den Wirkstoff ausschlie\u00dflich in dem Polyacrylat enth\u00e4lt. Im Rahmen des beanspruchten monolithischen Aufbaus lassen die Verf\u00fcgungsschutzrechte neben der fentanylhaltigen Polyacrylatschicht nur solche zus\u00e4tzlichen Klebstoffschichten zu, die zum einen auf (wie in Figur 2) und nicht neben der Polyacrylatschicht angeordnet sind und die zum anderen die Wirkstofffreisetzung nicht steuern. Eine Steuerung der Wirkstofffreisetzung wird, wie die Beschreibung in Abschnitt [0005] erkennen l\u00e4sst, bei dem beanspruchten monolithischen Transdermalpflaster in Abgrenzung zu \u201ekomplexeren Pflastern\u201c wie Mehrfachlaminaten oder Pflastern mit Fl\u00fcssigkeitsvorrat gerade nicht geduldet. Und auch eine zus\u00e4tzliche \u201ed\u00fcnne Klebschicht 6\u201c (Figur 2) kann nur insoweit toleriert werden, als sie die Wirkstoffabgabe nicht vergleichbar einer Membran bei Mehrfachlaminaten und Depot-Pflastern steuert. Jedenfalls die Kennzeichnung als \u201emonolithisches\u201c Transdermalpflaster schlie\u00dft es damit aus, dass neben dem Polyacrylatklebstoff, in dem der Wirkstoff Fentanyl vollst\u00e4ndig gel\u00f6st ist, noch weitere Klebstoffe (wie etwa Silikon) auf der Tr\u00e4gerlage angeordnet sind, den Wirkstoff enthalten und die Wirkstofffreisetzung steuern.
\nGem\u00e4\u00df Merkmal 4.2.3 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters ist der Vorrat \u201efrei von Vernetzern\u201c. Vor dem Hintergrund, dass Abschnitt [0051] ausdr\u00fccklich die M\u00f6glichkeit erw\u00e4hnt, dass die Acryl-Polymere vernetzte und nicht vernetzte Polymere umfassen, kann damit nicht gemeint, sein, dass das betreffende Acrylat seinerseits nicht vernetzt sein d\u00fcrfte. Als m\u00f6gliches Verst\u00e4ndnis dieses Merkmals bleibt damit nur eine Interpretation dahingehend, dass der erfindungsgem\u00e4\u00dfe Vorrat frei von noch reaktionsf\u00e4higen Vernetzern ist, mag das Polyacrylat, aus dem der Vorrat gebildet wird bzw. das er anspruchsgem\u00e4\u00df umfasst, auch seinerseits vernetzte Polymere umfassen. Mit anderen Worten: Eine bereits erfolgte Vernetzung ist f\u00fcr die technische Lehre der Verf\u00fcgungsschutzrechte nicht von Belang, sofern nur keine weitere Vernetzung stattfinden kann.
\nMerkmal 4.3 setzt schlie\u00dflich voraus, dass der Vorrat einen Anteil an Fentanyl aufweist, der ausreicht, um beim Menschen Schmerzfreiheit herbeizuf\u00fchren und f\u00fcr mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten. Mit dieser Forderung orientieren sich die Verf\u00fcgungsschutzrechte an der Vorgabe durch das bekannte und zum Priorit\u00e4tszeitpunkt in den USA allein zugelassene Fl\u00fcssigkeitsvorrat-Depot-Transdermal-Fentanyl-Pflaster \u201eM\u201c, das den Wirkstoff \u00fcber einen Zeitraum von drei Tagen verabreicht (Abschnitte [0010] und [0013]). In diesem Zusammenhang streiten die Parteien dar\u00fcber, ob und inwieweit Merkmal 4.3 eine eigenst\u00e4ndige Bedeutung f\u00fcr die gesch\u00fctzte technische Lehre zukommt, ob es sich also um ein strukturelles und funktionales Merkmal oder lediglich eine Wirkungsangabe ohne derartige Bedeutung handelt. Die Antragsgegnerin, die letzteres vertritt, meint, Merkmal 4.3 sei generell nicht zur Abgrenzung der beanspruchten Transdermalpflaster gegen\u00fcber dem Stand der Technik geeignet. Ob dem so weitgehend zu folgen ist, bedarf im vorliegenden Zusammenhang allerdings keiner Entscheidung. Denn jedenfalls f\u00fcr die im Rahmen der Unteranspr\u00fcche 3 (relative L\u00f6slichkeit f\u00fcr Fentanyl im Vorrat), 4 (absoluter Fentanylgehalt im Vorrat) und 7 (station\u00e4rer Wirkstofffluss) des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters (weitgehend entsprechend den Unteranspr\u00fcchen 10, 11 und 7 des Verf\u00fcgungspatents) genannten Werte ist davon auszugehen, dass sie ausreichen, um die von Merkmal 4.3 allgemein vorausgesetzte Schmerzfreiheit beim Menschen hervorzurufen und f\u00fcr drei Tage aufrechtzuerhalten. Denn s\u00e4mtliche der genannten Unteranspr\u00fcche sind auf einen Hauptanspruch r\u00fcckbezogen, der diese Anforderungen an die Wirkung auf den Menschen bereits enth\u00e4lt. Daher ist der Schluss gerechtfertigt, dass auch die in den Unteranspr\u00fcchen genannten Parameter (relative L\u00f6slichkeit der Fentanyls bzw. absoluter Fentanylgehalt im Vorrat und station\u00e4rer Wirkstofffluss) auch jeweils f\u00fcr sich betrachtet in der Lage sein m\u00fcssen, die mit Merkmal 4.3 beanspruchte Wirkung zu erzielen.<\/p>\n

II.
\nNach Auffassung der Kammer bestehen durchgreifende Bedenken gegen die Schutzf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters. Im Zivilprozess kann sich der durch die Eintragung eines Gebrauchsmusters Betroffene jederzeit auf die mangelnde Schutzf\u00e4higkeit des Gebrauchsmusters berufen. Das mit dem Verletzungsvorwurf befasste Gericht hat dann die Schutzf\u00e4higkeit des Gebrauchsmusters in eigener Kompetenz pr\u00fcfen und dar\u00fcber als Vorfrage f\u00fcr die zu erlassende Entscheidung zu befinden (Benkard\/Rogge, Patentgesetz, Gebrauchsmustergesetz, 10. Auflage 2006, \u00a7 19 GebrMG Rn. 1). Die Eintragung des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters in dem im Wesentlichen als ein blo\u00dfes Registrierungsverfahren ausgestalteten Gebrauchsmustereintragungsverfahren l\u00e4sst das Verbietungsrecht aus dem Gebrauchsmuster nur unter der Voraussetzung entstehen, dass die Schutzvoraussetzungen gegeben sind (Benkard\/Rogge\/Grabinski, a.a.O., \u00a7 24 GebrMG Rn. 1), wobei der vermeintliche Verletzer die materielle Darlegungs- und Beweislast f\u00fcr das Fehlen der Schutzf\u00e4higkeit tr\u00e4gt (B\u00fchring, GebrMG, 7. Auflage 2007, \u00a7 11 Rn. 29). Im vorliegenden Fall ist das Verf\u00fcgungsgebrauchsmuster nicht schutzf\u00e4hig, weil jedenfalls der L\u00f6schungsgrund aus \u00a7 15 Abs. 1 Nr. 1 GebrMG schl\u00fcssig dargelegt ist. Der Erfindungsgegenstand beruht nicht auf einem erfinderischen Schritt im Sinne des \u00a7 1 Abs. 1 GebrMG. Ob daneben auch eine unzul\u00e4ssige Erweiterung des Schutzbereichs gem\u00e4\u00df \u00a7 15 Abs. 1 Nr. 3 GebrMG vorliegt, wie sie von der Antragsgegnerin ebenfalls geltend gemacht wird, kann daher dahin stehen.
\nDie Grunds\u00e4tze f\u00fcr die Beurteilung eines erfinderischen Schrittes hat der Bundesgerichtshof in der Entscheidung \u201eDemonstrationsschrank\u201c (GRUR 2006, 842 ff.) aufgestellt. Demnach handelt es sich bei der Beurteilung des erfinderischen Schrittes im Gebrauchsmusterrecht wie auch der erfinderischen T\u00e4tigkeit im Patentrecht um eine Rechtsfrage, die mittels wertender W\u00fcrdigung der tats\u00e4chlichen Umst\u00e4nde zu beurteilen ist, die unmittelbar oder mittelbar geeignet sind, etwas \u00fcber die Voraussetzungen f\u00fcr das Auffinden der erfindungsgem\u00e4\u00dfen L\u00f6sung auszusagen. F\u00fcr die Beurteilung des erfinderischen Schrittes kann bei Ber\u00fccksichtigung der Unterschiede, die sich daraus ergeben, dass der Stand der Technik im Gebrauchsmusterrecht hinsichtlich m\u00fcndlicher Beschreibungen und hinsichtlich von Benutzungen au\u00dferhalb des Geltungsbereichs des Gebrauchsmustergesetzes in \u00a7 3 GebrMG abweichend definiert ist, auf die im Patentrecht entwickelten Grunds\u00e4tze zur\u00fcckgegriffen werden. Demnach gilt eine Erfindung als auf einem erfinderischen Schritt wie auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit beruhend, wenn sie sich f\u00fcr den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt.
\nF\u00fcr den Fachmann auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte folgt die technische Lehre des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters in naheliegender Weise aus der Entgegenhaltung \u201eQ\u201c (Anlage AG 27, umfassend Poster und Abstract), so dass vor dem Hintergrund dieser Entgegenhaltung erhebliche Bedenken gegen die Schutzf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters auch in der geltend gemachten Fassung bestehen. Wie unter I. einleitend bereits ausgef\u00fchrt wurde, verfolgen die Verf\u00fcgungsschutzrechte die Aufgabe (das technische Problem), unter Abkehr von dem vorbekannten fentanylhaltigen Matrixpflaster M ein nicht in seiner Abgaberate gesteuertes, monolithisches und unges\u00e4ttigtes Pflaster zu schaffen, mit dem Fentanyl (bzw. im Falle des Verf\u00fcgungspatents auch dessen Analogstoffe) sicher und analytisch wirksam \u00fcber einen Zeitraum von drei Tagen verabreicht werden kann und das somit mit dem vorbekannten und zugelassenen Depot-Pflaster bio\u00e4quivalent und pharmakologisch \u00e4quivalent ist.
\nDer Fachmann, der unter dieser Pr\u00e4misse Kenntnis von der Entgegenhaltung Q erh\u00e4lt, bekommt ein \u201eparalleles bin\u00e4res Matrixsystem\u201c (\u201ea parallel binary matrix system\u201c, Anlage AG 27, Attachment A, \u00dcberschrift Seite 1) f\u00fcr die Verabreichung von Fentanyl vorgestellt, das zwei nebeneinander angeordnete, jeweils Fentanyl enthaltende Matrizes umfasst, deren erste aus einem Silikonklebstoff und deren zweite aus einem Acrylatklebstoff besteht (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 6 rechts). Dieses bin\u00e4re Matrixsystem wird in der Entgegenhaltung Q (Anlage AG 27) ausdr\u00fccklich als Alternative zu dem Reservoirsystem \u201eN\u201c (womit mangels entgegenstehender Anhaltspunkte das in den Verf\u00fcgungsschutzrechten erw\u00e4hnte Depot-Pflaster \u201eM\u201c gemeint ist) vorgestellt und als festes Matrixsystem hinsichtlich seiner geringen Dicke und kompakten Gr\u00f6\u00dfe als vorteilhaft beschrieben (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 4 zum zweiten Punkt):
\n\u201eIn contrast with rese[r]vior system (N), the solid matrix system composed of mono layer adhesive gives good touches and comfort to patients due to its thin and compact size.\u201c
\nIm Zusammenhang mit der Herstellung der vorgeschlagenen transdermalen Matrixeinheiten stellt das Poster Untersuchungen verschiedener Haftklebstoffpolymere, jeweils dreier Silikone und Acrylate, dar, die konkret auf die L\u00f6slichkeit von Fentanyl, den Diffusionskoeffizienten und den Permeabilit\u00e4tskoeffizienten untersucht und verglichen wurden. Wie der Abstract (Anlage AG 27, Attachment C, unter \u201ePurpose\u201c) in Bezug auf den dem Poster entsprechenden Vortrag \u201eTRANSDERMAL FENTANYL MATRIX PATCH: Evaluation of a parallel binary matrix system\u201c ausdr\u00fccklich hervorhebt, standen dabei die Diffusionscharakteristika der verschiedenen untersuchten Klebstoffe im Vordergrund, mit dem Ziel, ein neues transdermales Abgabesystem f\u00fcr Fentanyl zu entwerfen, in dem zwei Klebstoffmatrizes parallel nebeneinander angeordnet sind. Dabei k\u00f6nnen der anl\u00e4sslich der Konferenz ver\u00f6ffentlichte Abstract (Anlage AG 27, Attachment C) und das auf derselben Konferenz am 19. April 2000 und damit vor Priorit\u00e4t der Verf\u00fcgungsschutzrechte pr\u00e4sentierte Poster (Anlage AG 27, Attachment A) hinsichtlich ihres Offenbarungsgehalts gemeinsam betrachtet werden. Es ist davon auszugehen, dass das Interesse des Fachmanns an der Pr\u00e4sentation durch den Abstract geweckt wird, so dass der Fachmann bei praxisnaher Betrachtung nicht nur von dem Poster, sondern zugleich auch vom Inhalt des Abstracts Kenntnis nehmen wird.
\nDie Entgegenhaltung Q offenbart ein Transdermalpflaster f\u00fcr die Verabreichung von Fentanyl durch die Haut, bei dem ein den Wirkstoff enthaltender Vorrat auf einer Tr\u00e4gerlage angeordnet wird (Merkmal 1 bis 4). Der Fachmann wei\u00df, dass ein derartiger Vorrat f\u00fcr ein praxistaugliches Transdermalpflaster auf einer Tr\u00e4gerlage anzuordnen ist, so dass die Merkmale 3 und 4 auch dann mit offenbart sind, wenn die auf Seite 6 des Posters unter \u201eFabrication Process\u201c (Herstellungsprozess) erw\u00e4hnten \u201eliner\u201c, auf die die Arzneimittel-in-Klebstoff-L\u00f6sung gegossen wird (Schritt \u201ecasting on liner\u201c), nicht die endg\u00fcltige Tr\u00e4gerlage darstellen sollten. Allerdings wird bei dem bin\u00e4ren Matrixsystem der Entgegenhaltung Q ein Vorrat an Polyacrylat-Klebstoff (wobei es sich alternativ um T 2196, 2287 oder 4098 der Herstellers O handeln kann) neben einem ebenfalls Fentanyl enthaltenden Silikon-Klebstoff (alternativ Bio PSA 7-4102, 7-4202 oder 7-4302 von P) auf der Tr\u00e4gerlage angeordnet (vgl. Seite 15 des Posters, Anlage AG 27, Attachment A, und die Darstellung auf dessen Seite 5: \u201ewith binary matrix composed of silicone-acrylate parallel combinations\u201c). Damit offenbart die Entgegenhaltung Q kein monolithisches Transdermalpflaster im Sinne der Verf\u00fcgungsschutzrechte, weil die fentanylhaltige Silikonmatrix die insgesamt entstehende Abgaberate des Wirkstoffs insbesondere in den ersten Stunden der Applikation ma\u00dfgeblich beeinflusst, w\u00e4hrend die gesch\u00fctzte technische Lehre voraussetzt, dass die Abgabe des Wirkstoffs aus dem Polyacrylat-Klebstoff nicht durch andere Bestandteile des Vorrats beeinflusst wird. Die Entgegenhaltung Q nimmt die geltend gemachte Merkmalskombination daher nicht neuheitssch\u00e4dlich vorweg.
\nAllerdings legt sie dem Fachmann auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte nahe, auf die neben der Polyacrylat-Matrix vorhandene Silikon-Matrix und damit auf das (auch) in ihre eingelagerte Fentanyl zu verzichten, wenn er sich – wie es der Fachmann auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechtet tut – um ein zu dem bekannten Depot-Pflaster \u201eM\u201c bio\u00e4quivalentes und pharmakologisch \u00e4quivalentes Matrixpflaster bem\u00fcht. Die Figur 6 der Anlage AG 27 (Seite 14) stellt die Hautpermeation (\u201eskin flux\u201c) des Wirkstoffs bei zwei gleich gro\u00dfen Proben des (dort als \u201eN\u201c bezeichneten) fentanylhaltigen Depot-Pflasters einerseits und des bin\u00e4ren Matrix-Pflasters der AG 27 (bestehend aus dem Silikon Bio-PSA 7-4302 und dem Poylacrylat T 4098) andererseits vergleichend gegen\u00fcber. In der zeitlichen Entwicklung \u00fcber 72 Stunden zeigt die Kurve der Hautpermeation bei dem bin\u00e4ren Matrixpflaster zu Beginn sehr steil nach oben und f\u00fchrt zu einer im Vergleich zum Pflaster \u201eN\u201c deutlich h\u00f6heren maximalen Wirkstoffflussrate durch die Haut von \u00fcber 4 \u00b5g\/cm2\/h, um dann tendenziell wie die Kurve f\u00fcr das Depot-Pflaster kontinuierlich abzufallen und sich ihr dabei fortw\u00e4hrend anzun\u00e4hern, bis die beiden Kurven am dritten Tag des Testzeitraums nahezu zusammenfallen. Der Fachmann, der sich um die Entwicklung eines zu N \u00e4quivalenten Matrixpflasters bem\u00fcht, wird angesichts dieser ihm durch die Entgegenhaltung Q (Anlage AG 27, Figur 6) vermittelten Erkenntnisse die Hypothese aufstellen, ob die anf\u00e4nglich wesentlich steiler verlaufende Kurve der Hautpermeation bei dem bin\u00e4ren Matrix-Pflaster nicht allein auf die ebenfalls mit Wirkstoff beladende Silikon-Matrix zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. Dass diese aufgrund der geringeren L\u00f6slichkeit von Fentanyl in allen untersuchten Silikonen eine spiegelbildlich h\u00f6here Abgaberate aufweist, wei\u00df der Fachmann (wenn nicht schon aufgrund seines Fachwissens, so doch jedenfalls) aus dem weiteren Offenbarungsgehalt der Entgegenhaltung Q. So zeigt Tabelle 1 (Anlage AG 27, Seite 7) eine durchweg h\u00f6here L\u00f6slichkeit von Fentanyl in den untersuchten Polyacrylaten als in den untersuchten Silikonen, was in Figur 1 (Anlage AG 27, Seite 8) durch die Gegen\u00fcberstellung der Permeationsprofile unterstrichen wird. Die Freisetzungsrate verh\u00e4lt sich dabei spiegelbildlich zur L\u00f6slichkeit. Seite 10 der Entgegenhaltung Q fasst die Messergebnisse schlagwortartig wie folgt zusammen:
\nSilicone: fast release of fentanyl (Silikon: schnelle Freisetzung von Fentanyl)
\nAcrylate: slow release of fentanyl (Acrylat: langsame Freisetzung von Fentanyl
\nUnter dem Gesichtspunkt der Fl\u00e4chenverh\u00e4ltnisse kl\u00e4rt die Entgegenhaltung Q den Fachmann auf Seite 12 dar\u00fcber auf, dass mit zunehmender Silikonfl\u00e4che auch die Anfangsfreisetzung von Fentanyl zunimmt (Erl\u00e4uterung der Figur 4, Seite 12 unten: \u201eAs the area of silicone increased, the initial release of fentanyl increased\u201c). Im Q-Abstract wird in den Untersuchungsergebnissen (Results) ausdr\u00fccklich hervorgehoben, dass der Wirkstoff Fentanyl bei einer Silikon-Matrix die Haut schnell durchdrang und zu einer hohen Permeationsrate sowie einer kurzen Zeitverz\u00f6gerung f\u00fchrte (Anlage AG 27, Attachment C, Seite 69, linke Spalte, letzter Absatz):
\nIn the case of silicone matrix, fentanyl permeated the skin fast, resulting in the high permeation rate and short time lag.
\nDemgegen\u00fcber zeichnet sich ein Polyacrylat-Klebstoff dadurch aus, dass Fentanyl mit einer vergleichsweise geringeren Permeationsrate, daf\u00fcr aber l\u00e4nger anhaltend \u00fcber einen Zeitraum von 72 Stunden abgegeben werden kann. Der Q-Abstract hebt dies in unmittelbarem Anschluss an die vorstehend zitierte Offenbarung zum Permeationsverhalten der Silikon-Matrizes wie folgt hervor (Anlage AG 27, Attachment C, Seite 69, linke Spalte, letzter Absatz):
\nOn the other hand, acrylate matrices showed a relatively lower and sustaines skin flux over 72 hours.
\nAus der Zusammenschau beider Erkenntnisse ergibt sich f\u00fcr den Fachmann, dass die Kombination zweier parallel angeordneter Silikon- und Acrylat-Matrizes eine schnelle Permeation am Anfang (wie sie f\u00fcr eine zeitnah eintretende wirksame Schmerzbek\u00e4mpfung erforderlich ist) und dann verl\u00e4ngerte Permeationsprofile in der sp\u00e4teren Phase (zur Aufrechterhaltung der Schmerzfreiheit) hervorbringt (Anlage AG 27, Attachment C, Seite 69, linke Spalte, letzter Absatz):
\nThe combination of silicone and acrylate matrices, which were positioned in parallel, showed a fast permeation in the beginning and then prolonged permeation profiles in the latter phase.
\nDer Fachmann der Verf\u00fcgungsschutzrechte wird vor dem Hintergrund dieser Informationen nicht nur in einem ersten Schritt die Hypothese aufstellen, dass der in Figur 6 dargestellte \u201einitial burst\u201c (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 13 unten im Zusammenhang mit der Frage der Matrixdicke) auf das Vorhandensein der Silikon-Matrix zur\u00fcckzuf\u00fchren ist, sondern diese Hypothese sodann in einem zweiten Schritt auch anhand von Versuchen, deren Anforderungen nicht \u00fcber ein durchschnittliches handwerkliches K\u00f6nnen auf seinem Gebiet hinausgehen, verifizieren und auf diese Weise zum Gegenstand des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters gelangen, wie er hier geltend gemacht wird.
\nDie Antragstellerin stellt dies in Abrede, weil der Fachmann schon keine Veranlassung sehe, sich von der ebenfalls wirkstoffhaltigen Silikon-Matrix zu l\u00f6sen. Die Entgegenhaltung Q suche gerade nach einem ausreichenden analgetischen Effekt auf den Menschen (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Zielsetzung auf Seite 4: \u201eObjective: … to optimize the matrix formulation adequate for inducing sufficient analgesia in human\u201c) und ben\u00f6tige schon aus diesem Grund zwingend eine Silikon-Matrix mit einer schnell einsetzenden und hohen Freisetzungsrate. Vor diesem Hintergrund sei auch Figur 6 zu verstehen, die diesen hohen anf\u00e4nglichen Wirkstofffluss bei dem untersuchten bin\u00e4ren Matrix-Pflaster zeige. Aus der Anlage AG 27 erhalte der Fachmann dann aber keine Anregung, dass und warum er die Silikon-Matrix weglassen sollte, denn er erhalte zugleich die Information, dass die Wirkstofffreisetzung allein mit einer Polyacrylat-Matrix nicht schnell genug starte und die Kombination gerade deshalb erforderlich sei. Im Ergebnis impliziert das den Vorwurf, eine Erfindungssch\u00e4dlichkeit der AG 27 beruhe auf einer unzul\u00e4ssigen r\u00fcckschauenden Betrachtung.
\nDem vermag die Kammer jedoch nicht zu folgen. Entscheidend f\u00fcr die Sichtweise des Fachmanns auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte auf die Entgegenhaltung Q ist prim\u00e4r die Aufgabenstellung, wie sie sich aus den Verf\u00fcgungsschutzrechten selbst ergibt, nicht in erster Linie die von der betrachteten Entgegenhaltung verfolgte Zielsetzung. Der hier ma\u00dfgebliche Fachmann strebt die Entwicklung eines fentanylhaltigen Matrix-Pflasters als bio\u00e4quivalente und pharmakologisch \u00e4quivalente Alternative zu dem Depot-Pflaster M an. Er kann und darf davon ausgehen, dass dieses zugelassene Produkt die gew\u00fcnschte ausreichend schnelle und langanhaltende Wirkstofffreisetzung gew\u00e4hrleistet. Allein das Depot-Pflaster N bildet daher den Ma\u00dfstab f\u00fcr die Entwicklung des gew\u00fcnschten Matrix-Pflasters, das die bekannten und unter I. erw\u00e4hnten Nachteile eines Depot-Pflasters vermeiden soll. Eine schnellere Wirkstofffreisetzung als sie bei dem bekannten M-Pflaster vorliegt brauchen die Verf\u00fcgungsschutzrechte daher nicht anzustreben, sondern es reicht aus, eine Wirkstofffreisetzung wie bei dem bekannten Depot-Pflaster zu erzielen, dabei jedoch auf ein nicht in seiner Abgaberate gesteuertes, monolithisches und unges\u00e4ttigtes Pflaster zur\u00fcckzugreifen. Dies gilt insbesondere unter Ber\u00fccksichtigung der erstrebten Bio\u00e4quivalenz und pharmakologischen \u00c4quivalenz, die eine im Vergleich zum zugelassenen Depot-Pflaster \u00fcberm\u00e4\u00dfig hohe Wirkstofffreisetzung in den ersten Stunden gar nicht zulie\u00dfe.
\nAuf diese unterschiedliche Perspektive (des Fachmanns auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte einerseits, der Untersuchungen nach Anlage AG 27 andererseits) mag es zur\u00fcckzuf\u00fchren sein, dass die Entgegenhaltung Q die weitere Entgegenhaltung Roy et al. (Anlage AG 14) zwar ausdr\u00fccklich als Referenz zitiert (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 16 unter 1.), aber dennoch davon abgesehen hat, die L\u00f6sung von Roy et al. aufzugreifen, um zum Gegenstand der Verf\u00fcgungsschutzrechte zu gelangen. Dass der Fachmann der Entgegenhaltung Q unter Ber\u00fccksichtigung seiner Zielsetzung (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 4 unten, oben bereits zitiert) den Gegenstand der Verf\u00fcgungsschutzrechte nicht aufgefunden hat, l\u00e4sst keine R\u00fcckschl\u00fcsse darauf zu, dass der Fachmann auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte nach Ma\u00dfgabe der ihm gestellten objektiven Aufgabe nicht seinerseits in naheliegender Weise von Roy et al. zur gesch\u00fctzten technischen Lehre gelangen kann (was hier nicht abschlie\u00dfend entschieden zu werden braucht), geschweige denn, dass er nicht ohne erfinderischen Schritt oder erfinderische T\u00e4tigkeit aus der Entgegenhaltung Q selbst die technische Lehre des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters oder des Verf\u00fcgungspatents abzuleiten imstande war.
\nDer hier ma\u00dfgebliche Fachmann, der die Hypothese aufstellt, dass er die Wirkstofffreisetzungsrate des in Anlage AG 27 offenbarten bin\u00e4ren Matrix-Pflasters derjenigen von N (beide gegen\u00fcbergestellt in Figur 6, Anlage AG 27, Attachment A, Seite 14) dadurch anpassen kann, dass er auf die Silikon-Matrix verzichtet, wird zur praktischen Umsetzung weitere Untersuchungen anstellen, mit denen er ohne erfinderische Qualit\u00e4t zur gesch\u00fctzten technischen Lehre gelangt. In dieser Einsch\u00e4tzung sieht sich die Kammer best\u00e4tigt durch die im Urteil des High Court vom 12.02.2009 (vorgelegt als Anlage AG 36) wiedergegebenen Aussagen der Sachverst\u00e4ndigen Dr. R und Dr. S, die diese im auf den britischen Teil des Verf\u00fcgungspatents bezogenen Nichtigkeitsverfahren in ihren Anh\u00f6rungen vor den High Court gemacht haben. Dr. S ging zun\u00e4chst davon aus, dass der Fachmann auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte erkennen werde, dass der \u201einitial burst\u201c zu Beginn der Applikationszeit der gew\u00fcnschten Bio\u00e4quivalenz zu N nicht zutr\u00e4glich ist und dass eine dauerhafte Wirkstoffabgabe, wie sie durch die Polyacrylat-Matrix zur Verf\u00fcgung gestellt wird, mit h\u00f6herer Wahrscheinlichkeit zu einem Abgabeprofil f\u00fchrt, das dem von N nahekommt (vgl. Anlage AG 36, Rn. 150). Im Kreuzverh\u00f6r gestand er zu, dass die Unterschiede in den Abgabeprofilen nach Figur 6 nicht vollst\u00e4ndig auf das Vorhandensein der Silikon-Matrix zur\u00fcckzuf\u00fchren seien und es nicht klar sei, ob der Wirkstoff nicht in \u00dcbers\u00e4ttigung vorlag. Gleichwohl blieb er bei seiner Einsch\u00e4tzung, dass das Q-Poster (Anlage AG 27, Attachment A) den Fachmann lehre, die L\u00f6slichkeit von Fentanyl in Silikon sei geringer als diejenige in Acrylat und f\u00fcr eine l\u00e4nger andauernde Wirkstoffabgabe stelle Acrylat wahrscheinlich den geeigneteren Klebstoff dar (vgl. Anlage AG 36, Rn. 151). Im Zusammenhang mit dem Q-Abstract f\u00fchrte der Sachverst\u00e4ndige Dr. S aus, dass er im Zuge von anzustellenden Versuchen feststellen k\u00f6nne, welche Wirkstoffbeladung des Polyacrylats erforderlich sei, um ein zu dem Depot-Pflaster N bio\u00e4quivalentes Matrix-Pflaster zu erhalten (vgl. Anlage AG 36, Rn. 160).
\nDer zweite Sachverst\u00e4ndige Dr. R hatte zun\u00e4chst die Auffassung vertreten, der Fachmann auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte sehe das Q-Poster aus mehreren Gr\u00fcnden nicht f\u00fcr hilfreich an (vgl. Anlage AG 36, Rn. 152). Im Kreuzverh\u00f6r nahm er dann jedoch den eher pragmatischen Standpunkt ein, dass es neben einer L\u00f6sung des Wirkstoffs ausschlie\u00dflich in Silikon einen weiteren gangbaren Weg darstelle, auf die Silikon-Matrix zu verzichten, den Wirkstoff ausschlie\u00dflich und vollst\u00e4ndig in dem Polyacrylat (T) zu l\u00f6sen und in beiden F\u00e4llen auf eine die Abgaberate steuernde Membran zu verzichten (vgl. Anlage AG 36, Rn. 153). Auch der gegen\u00fcber einer Relevanz der Entgegenhaltung Q zun\u00e4chst grunds\u00e4tzlich kritischere Sachverst\u00e4ndige Dr. R gelangte im Verfahren vor dem High Court jedoch schlie\u00dflich zu der Einsch\u00e4tzung, dass der Fachmann auf der Suche nach einem zu dem M-Pflaster bio\u00e4quivalenten Matrix-Pflaster angesichts der Figur 6 zwar erkenne, dass es einen deutlichen Unterschied zwischen den Hautpermeationskurven gebe, der nicht allein auf die Wirkstoffmenge in der Silikon-Matrix zur\u00fcckzuf\u00fchren sei (\u00fcbereinstimmend mit Dr. S, Anlage AG 36, Rn. 151), dass es sich ihm aber als eine m\u00f6gliche Vorgehensweise darstelle, den Wirkstoff ausschlie\u00dflich und vollst\u00e4ndig in dem Polyacrylat-Klebstoff zu l\u00f6sen und auf eine die Abgabe steuernde Membran zu verzichten (vgl. Anlage AG 36, Rn. 154).
\nIn diesem Zusammenhang hat selbst der gegen\u00fcber der Entgegenhaltung Q zun\u00e4chst distanziertere Sachverst\u00e4ndige Dr. R im englischen Verfahren in \u00fcberzeugender Weise dargetan, dass es f\u00fcr den Fachmann auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte nahegelegen habe, ausgehend von dem Q-Poster und insoweit in gewollter Abgrenzung zu dem vorbekannten N-Depot-Pflaster ein Transdermalpflaster zu entwickeln, bei dem der Vorrat keinen Wirkstoff\u00fcberschuss und auch keine die Wirkstofffreisetzung steuernde Membran aufweist (vgl. Anlage AG 36, Rn. 154). Obwohl das Q-Poster keine ausdr\u00fcckliche Aussage dazu trifft, ob die Polyacrylat-Matrix – s\u00e4mtliche genannten T-Produkte sind ein Polyacrylat-Klebstoff nach Merkmal 4.1.1 – als Vorrat frei von ungel\u00f6sten Bestandteilen ist und daher eine einphasige Polymerzusammensetzung umfasst (Merkmale 4.1\/4.2\/4.2.1), enth\u00e4lt es doch zumindest Angaben zur relativen L\u00f6slichkeit von Fentanyl in den verschiedenen Silikon- und Acrylat-Produkten (Anlage AG 27, Attachment A, Seite 7). Die von den Sachverst\u00e4ndigen im Verfahren vor dem High Court gezogenen Schlussfolgerungen, der durchschnittliche Fachmann auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte leite die Einphasigkeit des Polyacrylats (seine Freiheit von ungel\u00f6sten Bestandteilen) als naheliegend aus der Entgegenhaltung AG 27 ab, erscheinen der Kammer vor diesem Hintergrund \u00fcberzeugend.
\nDas in Anlage AG 27 verwendete Material T 87-2287 ist ein Polyacrylat mit Hydroxyethylacrylat- und Vinylacetat-Einheiten (Merkmale 4.1.2\/4.1.3 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters), das unvernetzt und frei von Penetrationsbeschleunigern ist (Merkmal 4.2.2\/4.2.3).
\nDass der in der Entgegenhaltung Q offenbarte Fentanylgehalt ausreichend ist, um bei einem Menschen Schmerzfreiheit herbeizuf\u00fchren und f\u00fcr mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten (Merkmal 4.3), ergibt sich jedenfalls aus dem Q-Abstract (Anlage AG 27, Attachment A, Seite 69, linke Spalte, letzter Absatz), wo es ausdr\u00fccklich hei\u00dft, die Acrylat-Matrizes zeigten einen anhaltenden Fluss durch die Haut \u00fcber einen Zeitraum von 72 Stunden, einen Zeitraum, der auch der Darstellung in Figur 6 des Q-Posters (Anlage AG 27, Attachment A, Seite 14) entspricht. Dies regt den Fachmann – jedenfalls in Verbindung mit dem Q-Poster – dazu an, ein dem bekannten N-Depot-Pflaster bio\u00e4quivalentes, monolithisches Transdermalpflaster entsprechend der Lehre des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters zu entwickeln, um Schmerzfreiheit bei einem Menschen herbeizuf\u00fchren und f\u00fcr mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten. Unabh\u00e4ngig davon kann die Kammer unter Berufung auf die Ausf\u00fchrungen des DPMA (Anlage AG 10, Seite 7) und des Bundespatentgerichts (Anlage AG 34, Seite 16) zur Rechtsbest\u00e4ndigkeit des ebenfalls mittelbar aus der Stammanmeldung abgezweigten Gebrauchsmusters DE 202 20 xxx (Anlage AG 8) davon ausgehen, dass es zum Fachwissen der Fachmanns auf dem Gebiet der Verf\u00fcgungsschutzrechte geh\u00f6rt, \u00fcbliche Fentanyl-Pflaster \u00fcber drei Tage zu verabreichen, da sie zur Behandlung chronischer Schmerzen bestimmt sind und der Wirkstoff – um eine systemische Wirkung erzielen zu k\u00f6nnen – \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum von einigen Tagen mit im Wesentlichen konstanter Geschwindigkeit abgegeben werden muss. Das Bundespatentgericht hat zu dem identischen Merkmal des Gebrauchsmusters 202 20 xxx in seiner L\u00f6schungsbeschwerdeentscheidung (Anlage AG 34, Seite 16 unten) ausgef\u00fchrt, es handele sich bei dem (hiesigen) Merkmal 4.3 um eine schon aus Gr\u00fcnden der Praktikabilit\u00e4t bedingte Vorgabe, die zu erf\u00fcllen lediglich eine dem Routinek\u00f6nnen des Fachmanns zuzurechnende Anpassung erfordere. Insofern bestehen bereits Bedenken grunds\u00e4tzlicher Natur dagegen, die Erfindungsh\u00f6he aus dem Merkmal 4.3 abzuleiten.
\nIm Hinblick auf Merkmal 4.4 offenbart die Entgegenhaltung Q (und zwar im Attachment A, Seite 13) Dicken der Vorratsschichten von 40, 80 und 120 \u00b5m, von denen die ersten beiden innerhalb des von Merkmal 4.4 erfassten Bereichs von umgerechnet 12,5 \u00b5m bis 100 \u00b5m liegen. Dabei wird nicht verkannt, dass sich diese Dickenangaben in Anlage AG 27 jeweils auf das in dem untersuchten Beispiel verwendete Polyacrylat T 4098 beziehen, das nach dem unwidersprochenen Vortrag der Antragstellerin – anders als das Polyacrylat T 2287 und entgegen Merkmal 4.1.2 – keine Hydroxyethylacrylat-Einheiten aufweist. Der Fachmann, der sich ausgehend von der Entgegenhaltung Q mit der Frage befasst, welche Eigenschaften ein Polyacrylat-Vorrat aus T 2287 aufweisen muss, der ohne einen benachbarten Silikon-Vorrat den Wirkstoff Fentanyl allein enth\u00e4lt und \u00fcber 72 Stunden in ausreichender Menge abgeben muss, wird seine insoweit anzustellenden Untersuchungen jedoch nicht allein auf den zu Figur 5 verwendeten Polyacrylat-Klebstoff T 4098 beschr\u00e4nken, sondern auch die beiden weiteren Polyacrylat-Klebstoffe T 2196 und 2287, die in anderem Zusammenhang in Anlage AG 27 untersucht wurden und eingangs der Entgegenhaltung ausdr\u00fccklich neben T 2287 genannt werden (Anlage AG 27, Attachment A, Seite 5 oben), in seine Betrachtungen mit einbeziehen.
\nZwischen den Parteien ist schlie\u00dflich zu Recht nicht umstritten, dass dem Merkmal 5 keine eigenst\u00e4ndige erfinderische Qualit\u00e4t zukommt. Die Notwendigkeit einer abziehbaren Schutzfolie ergibt sich aus allgemeinen fachm\u00e4nnischen Erw\u00e4gungen. Dem Fachmann, der auf dem Gebiet der Entwicklung von Transdermalpflastern t\u00e4tig ist, ist es gel\u00e4ufig, dass es einer abziehbaren Schutzfolie zwingend bedarf, um den wirkstoffhaltigen Vorrat auf der Tr\u00e4gerlage vor dem Gebrauch des Transdermalpflasters zu sch\u00fctzen. Er liest den Gehalt des Merkmals 5 auch ohne ausdr\u00fcckliche Erw\u00e4hnung in der jeweiligen Entgegenhaltung mit.
\nDurch die Entgegenhaltung Q werden die mit dem vorliegenden Verf\u00fcgungsantrag geltend gemachten Merkmale von Schutzanspruch 1 des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters somit in vollem Umfang vorweggenommen bzw. nahegelegt, so dass es der technischen Lehre insgesamt an der erforderlichen Erfindungsh\u00f6he fehlt (\u00a7\u00a7 15 Abs. 1 Nr. 1; 1 Abs. 1 GebrMG). Ob daneben auch eine unzul\u00e4ssige Erweiterung des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters vorliegt, bedarf im vorliegenden Zusammenhang keiner Entscheidung.
\nAus einer Verletzung des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters l\u00e4sst sich ein Verf\u00fcgungsanspruch nach \u00a7\u00a7 11 Abs. 1; 24 Abs. 1 GebrMG nach alledem nicht ableiten.<\/p>\n

III.
\nOb sich aus einer Verletzung des Verf\u00fcgungspatents ein Verf\u00fcgungsanspruch gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 9 Satz 1 und 2 Nr. 1; 139 Abs. 1 PatG ergibt, bedarf im vorliegenden Zusammenhang keiner Feststellung, da es insoweit jedenfalls an einem Verf\u00fcgungsgrund fehlen w\u00fcrde. Denn nachdem im Rahmen dieses einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens f\u00fcr die Kammer feststeht, dass jedenfalls erhebliche Zweifel an der Schutzf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungsgebrauchsmusters bestehen, sind entsprechende Bedenken auch gegen das – gegen\u00fcber dem Verf\u00fcgungsgebrauchsmuster weiter gefasste – Verf\u00fcgungspatent gerechtfertigt.
\nBei der Pr\u00fcfung des Verf\u00fcgungsgrundes ist eine Interessenabw\u00e4gung vorzunehmen. Soll mit der beantragten einstweiligen Verf\u00fcgung – wie hier – die Einstellung einer patentverletzenden T\u00e4tigkeit erreicht werden, wird in einer zumeist sehr einschneidenden Weise praktisch eine Befriedigung des geltend gemachten Unterlassungsanspruchs – wenn auch nur f\u00fcr eine begrenzte Zeitspanne – geltend gemacht. Das geht an sich \u00fcber das Ziel einer einstweiligen Regelung hinaus. Es ist daher besonders sorgf\u00e4ltig zu pr\u00fcfen, ob unter Abw\u00e4gung der beiderseitigen Belange und der unvollkommenen M\u00f6glichkeiten eines sp\u00e4teren Schadensausgleichs nach \u00a7 139 Abs. 2 PatG einerseits und nach \u00a7 945 ZPO andererseits angesichts der im Verf\u00fcgungsverfahren nur beschr\u00e4nkt m\u00f6glichen Aufkl\u00e4rung der Sach- und Rechtslage die konkret begehrte Ma\u00dfnahme zur Abwendung \u201ewesentlicher\u201c Nachteile wirklich \u201enotwendig\u201c und angemessen erscheint (Benkard\/Rogge\/Grabinski, a.a.O., \u00a7 139 PatG Rn. 153a).
\nIm Hinblick auf den Bereich des einstweiligen Rechtsschutzes f\u00fcr Hersteller von Originalpharmazeutika gegen Schutzrechtsverletzungen durch Generikahersteller hat das Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf (GRUR-RR 2008, 329 \u2013 Olanzapin) j\u00fcngst festgestellt, dass praktische Schwierigkeiten des Verletzungsgerichts bei der Pr\u00fcfung eines Verf\u00fcgungsantrags wegen Patentverletzung und des jeweiligen Antragsgegners bei der Verteidigung nicht bedeuten, dass der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung wegen Patentverletzung generell nicht oder nur in besonderen Ausnahmef\u00e4llen in Betracht komme. Dem Anspruch auf Gew\u00e4hrung wirkungsvollen Rechtsschutzes komme im Bereich des Patentrechts ganz besonderes Gewicht zu, weil die Laufzeit des Patents gesetzlich begrenzt sei, so dass dem Schutzrechtsinhaber seine gesetzlichen Verbietungsrechte f\u00fcr die Dauer einer Verweigerung vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzes endg\u00fcltig und unwiederbringlich genommen w\u00fcrden. Um das Risiko einer folgenschweren Fehlentscheidung zu vermindern, ist den Schwierigkeiten des Antragsgegners bei einem Angriff gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungsschutzrechtes dadurch Rechnung zu tragen, dass der Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverf\u00fcgung grunds\u00e4tzlich nur dann in Betracht kommt, wenn der Bestand des Verf\u00fcgungsschutzrechtes und die Frage der Patentverletzung im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (K\u00fchnen\/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 3. Auflage 2008, Rn. 661).
\nIm Rahmen der damit gebotenen Interessenabw\u00e4gung sind mithin insbesondere etwaige Zweifel an der Schutzf\u00e4higkeit der Verf\u00fcgungsschutzrechte zu ber\u00fccksichtigen (Benkard\/Rogge\/Grabinski, a.a.O., \u00a7 139 PatG Rn. 153b). Die einstweilige Verf\u00fcgung ist immer dann zu versagen, wenn glaubhaft gemacht ist, dass das Patent auf eine bereits erhobene Nichtigkeitsklage vernichtet oder im Einspruchsverfahren widerrufen wird. Bei einer Sachlage, die im Hauptsacheverfahren zu einer Aussetzung wegen eines anh\u00e4ngigen Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens f\u00fchren w\u00fcrde, kann eine einstweilige Verf\u00fcgung nicht erlassen werden (OLG D\u00fcsseldorf, GRUR 1983, 79, 80; Mitt. 1996, 87). Bei Anspr\u00fcchen aus einem (nicht gepr\u00fcften) Gebrauchsmuster darf die Schutzf\u00e4higkeit nicht zweifelhaft sein (Benkard\/Rogge\/Grabinski, a.a.O., \u00a7 139 PatG Rn. 153b).
\nIm Hinblick auf die Ausf\u00fchrungen zu II., auf die unter dem Gesichtspunkt fehlender Erfindungsh\u00f6he des Verf\u00fcgungspatents (Einspruchsgrund nach Art. 100 lit. a); 52 Abs. 1; 56 EP\u00dc) Bezug genommen werden soll, bestehen angesichts eines im Erteilungsverfahren nicht gepr\u00fcften Standes der Technik (Q; Anlage AG 27) erhebliche Bedenken, ob das Verf\u00fcgungspatent in der erteilten oder auch nur in einer dem Verf\u00fcgungsgebrauchsmuster entsprechend eingeschr\u00e4nkten Fassung aufrecht erhalten werden kann. Diese Bedenken lassen es im Rahmen der gebotenen Interessenabw\u00e4gung nicht gerechtfertigt erscheinen, die Antragsgegnerin durch ein im Verf\u00fcgungsverfahren ausgesprochenes Verbot des Vertriebs der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform dem Risiko auszusetzen, dass das Verf\u00fcgungspatent im Einspruchsverfahren wegen Naheliegens widerrufen wird, wof\u00fcr – wie unter II. der Entscheidungsgr\u00fcnde ausgef\u00fchrt – nach Auffassung der Kammer eine \u00fcberwiegende Wahrscheinlichkeit besteht.<\/p>\n

IV.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 Satz 1 (1. Halbsatz) ZPO.
\nDie Entscheidungen zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit folgen aus \u00a7\u00a7 708 Nr. 6; 711 Satz 1 und 2; 709 Satz 2; 108 ZPO.<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 7.000.000,- EUR festgesetzt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a01116 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 3. M\u00e4rz 2009, Az. 4a O 279\/08<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[27,2],"tags":[],"class_list":["post-3319","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-27","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3319","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3319"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3319\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3320,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3319\/revisions\/3320"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3319"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3319"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3319"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}