{"id":2930,"date":"2006-02-28T17:00:50","date_gmt":"2006-02-28T17:00:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=2930"},"modified":"2016-04-26T14:13:57","modified_gmt":"2016-04-26T14:13:57","slug":"4b-o-46804-fenofibrat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=2930","title":{"rendered":"4b O 468\/04 – Fenofibrat"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0546<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 28. Februar 2006, Az. 4b O 468\/04<\/p>\n

I. Die Klage wird abgewiesen.<\/p>\n

II. Die Kosten des Rechtsstreits tr\u00e4gt die Kl\u00e4gerin.<\/p>\n

III. Das Urteil ist f\u00fcr die Beklagten wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung von 19.000,00 \u0080 vorl\u00e4ufig vollstreckbar.<\/p>\n

IV. Der Streitwert wird auf 500.000,00 \u0080 festgesetzt.<\/p>\n

T a t b e s t a n d :<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des mit Wirkung u.a. f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland erteilten europ\u00e4ischen Patents 0 952 xxx, das auf einer Anmeldung vom 16.01.1998 beruht und dessen Erteilung am 05.03.2003 bekanntgemacht worden ist. Das Klagepatent betrifft eine fenofibrathaltige Arzneimittelzusammensetzung mit hoher Bioverf\u00fcgbarkeit sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung. Die im vorliegenden Rechtsstreit interessierenden Patentanspr\u00fcche 1, 25 und 27 haben in deutscher \u00dcbersetzung folgenden Wortlaut:<\/p>\n

1. Fenofibrathaltige Zusammensetzung mit sofortiger Freisetzung, die umfa\u00dft:<\/p>\n

a) einen inerten, hydrol\u00f6slichen Tr\u00e4ger, der mit zumindest einer Schicht bedeckt ist, die das Fenofibrat in feinst zerkleinerter Form mit einer Gr\u00f6\u00dfe kleiner als 20 \u00b5, ein hydrophiles Polymer und gegebenenfalls ein oberfl\u00e4chenaktives Mittel enth\u00e4lt, wobei das hydrophile Polymer mindestens 20 Gew.-% des Gewichts des Grundstoffes a) ausmacht; und<\/p>\n

b) gegebenenfalls eine oder mehrere Phase(n) oder \u00e4u\u00dfere Schicht(en).<\/p>\n

25. Zusammensetzung gem\u00e4\u00df einem der Anspr\u00fcche 1. bis 24., die eine Aufl\u00f6sung ergibt von mindestens 10 % in 5 Minuten, 20 % in 10 Minuten, 50 % in 20 Minuten und 75 % in 30 Minuten, die unter Verwendung des Drehschaufel-Verfahrens mit 75 Umdrehungen\/min. gem\u00e4\u00df Europ\u00e4ischer Pharmakop\u00f6e gemessen wird, in einem Aufl\u00f6sungsmedium, das aus Wasser mit 2 Gew.-% Polysorbat 80 oder 0,025 M Natriumlaurylsulfat besteht.<\/p>\n

27. Zusammensetzung gem\u00e4\u00df einem der Anspr\u00fcche 1. bis 25., die als Granulat in einer Kapsel ausgebildet ist.<\/p>\n

Gegen das Klagepatent ist ein Einspruchsverfahren anh\u00e4ngig, dem die Beklagte zu 1) beigetreten ist. Eine Entscheidung des Europ\u00e4ischen Patentamtes steht derzeit noch aus.<\/p>\n

Die Beklagte zu 2) produziert in Belgien ein fenofibrathaltiges Arzneimittel, welches sie an die Beklagte zu 1) liefert, die das Pr\u00e4parat ihrerseits in Kapselform unter der Bezeichnung \u201eZXY 160 mg\u201e im Bundesgebiet vertreibt. Die Kl\u00e4gerin hat als Anlage K 8 eine Musterpackung des angegriffenen Arzneimittels, eine Gebrauchsinformation (Anlage K 9) sowie eine Fachinformation (Anlage K 10) vorgelegt. Zwischen den Parteien ist unstreitig, dass jede Kapsel 160 mg Fenofibrat sowie Hydroxypropylcellulose (95 mg), Carboxymethylst\u00e4rkenatrium (20 mg), Gelucire (240 mg) sowie Polyethylenglycol (48 mg) enth\u00e4lt. Die Einzelkomponenten werden nach dem aus der nachstehend eingeblendeten \u00dcbersicht ersichtlichen Herstellungsverfahren (Anlage B 4a) verarbeitet, wobei die Kl\u00e4gerin f\u00fcr die Verfahrensschritte der Phasen 1 bis 3 eine Temperatur von 75 \u00b0 C. behauptet, w\u00e4hrend die Beklagten vortragen, dass die Komponenten bei einer Temperatur von 85 \u00b0 C. (und damit oberhalb des bei 81 \u00b0 C liegenden Schmelzpunktes von Fenofibrat) gemischt werden.<\/p>\n

Ausweislich der Fachinformation (Anlage K 10, Ziffer 5.2) ist \u201eZXY 160 mg\u201e im Vergleich zur bisherigen Darreichungsformen supra-bioverf\u00fcgbar.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin ist der Auffassung, dass das Fenofibrat-Pr\u00e4parat der Beklagten wortsinngem\u00e4\u00df von der technischen Lehre des Klagepatents Gebrauch macht. Vorliegend nimmt sie die Beklagten deshalb aus dem Gesichtspunkt der Patentverletzung auf Unterlassung, Rechnungslegung und Schadenersatz in Anspruch.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

I. die Beklagten zu verurteilen,<\/p>\n

1. es bei Meidung der (n\u00e4her bezeichneten) gesetzlichen Ordnungsmittel zu unterlassen,<\/p>\n

eine fenofibrathaltige Zusammensetzung mit sofortiger Freisetzung<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, zu liefern, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf\u00fchren oder zu besitzen,<\/p>\n

die umfa\u00dft:<\/p>\n

a) einen inerten, hydrol\u00f6slichen Tr\u00e4ger, der mit zumindest einer Schicht bedeckt ist, die das Fenofibrat in feinst zerkleinerter Form mit einer Gr\u00f6\u00dfe kleiner als 20 \u00b5, ein hydrophiles Polymer und gegebenenfalls ein oberfl\u00e4chenaktives Mittel enth\u00e4lt, wobei das hydrophile Polymer mindestens 20 Gew.-% des Gewichts des Grundstoffes a) ausmacht;<\/p>\n

und<\/p>\n

b) gegebenenfalls eine oder mehrere Phase(n) oder \u00e4u\u00dfere Schicht(en);<\/p>\n

2. ihr (der Kl\u00e4gerin) dar\u00fcber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie (die Beklagten) die unter 1. bezeichneten Handlungen seit dem 05.04.2003 begangen haben, und zwar unter Angabe<\/p>\n

a) der Menge der erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,<\/p>\n

b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen, den Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer,<\/p>\n

c) der einzelnen Angebote, aufgeschl\u00fcsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen, den Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Angebotsempf\u00e4nger,<\/p>\n

d) der betriebenen Werbung, aufgeschl\u00fcsselt nach Werbetr\u00e4gern, deren Auflagenh\u00f6he, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,<\/p>\n

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,<\/p>\n

wobei den Beklagten hinsichtlich der nichtgewerblichen Abnehmer und der Angebotsempf\u00e4nger ein Wirtschaftspr\u00fcfervorbehalten einger\u00e4umt werden mag;<\/p>\n

II. festzustellen, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, ihr (der Kl\u00e4gerin) allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die zu I.1. bezeichneten, seit dem 05.04.2003 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.<\/p>\n

Die Beklagten beantragen,<\/p>\n

die Klage abzuweisen,<\/p>\n

hilfsweise, den Rechtsstreit bis zum rechtskr\u00e4ftigen Abschluss des gegen das Klagepatent anh\u00e4ngigen Einspruchsverfahrens auszusetzen.<\/p>\n

Die Beklagten bestreiten den gegen sie erhobenen Vorwurf der Patentverletzung und f\u00fchren hierzu aus: Das angegriffene \u201eZXY 160 mg\u201e – Pr\u00e4parat stelle keine Zusammensetzung mit \u201esofortiger Freisetzung\u201e dar. Das tats\u00e4chliche L\u00f6sungsprofil ergebe sich vielmehr aus der als Anlage B 1 ersichtlichen Grafik, die nachfolgend eingeblendet ist.<\/p>\n

Die verz\u00f6gerte Wirkstoffl\u00f6sung beruhe – neben der die Zusammensetzung umschlie\u00dfende Gelantinekapsel – darauf, dass die Komponente Hydroxypropylcellulose (HPC) mit einem Gewichtsanteil (von 95 mg = 16,87 Gew.-%) vorhanden ist, in dem HPC als Matrixbildner f\u00fcr eine verz\u00f6gerte Freisetzung wirke. Aufgrund des Herstellungsverfahrens seien ferner keine Tr\u00e4ger vorhanden, die mit einer den Fenofibrat-Wirkstoff in feinst zerkleinerter Form enthaltenden Schicht bedeckt sind. Im Gegenteil liege eine einheitliche, homogene Masse aus s\u00e4mtlichen Einzelkomponenten vor, wobei das Fenofibrat – auch nach der Abk\u00fchlung – in gel\u00f6ster (und nicht auskristallisiert in feinst zerkleinerter) Form vorhanden sei (sogenannte \u201efeste L\u00f6sung\u201e). Dar\u00fcber hinaus fehle es an einem inerten hydrol\u00f6slichen Tr\u00e4ger. Als solcher k\u00f6nne weder das Hydroxypropylcellulose (welches in der Klagepatentschrift als hydrophiles Polymer genannt werde) noch das Carboxymethylst\u00e4rkenatrium (wegen seiner viel zu geringen Menge von 20 mg) angesehen werden.<\/p>\n

Ungeachtet des mangelnden Benutzungstatbestandes werde sich das Klagepatent – so meinen die Beklagten – im Einspruchsverfahren als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweisen, was zumindest den hilfsweise gestellten Aussetzungsantrag rechtfertige.<\/p>\n

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Schrifts\u00e4tze der Parteien nebst Anlagen Bezug genommen.<\/p>\n

E n t s c h e i d u n g s g r \u00fc n d e :<\/p>\n

Die Klage bleibt in der Sache ohne Erfolg.<\/p>\n

Der Kl\u00e4gerin stehen die geltend gemachten Anspr\u00fcche auf Unterlassung, Rechnungslegung und Schadenersatz gegen die Beklagten nicht zu, weil sich nicht feststellen l\u00e4sst, dass das streitbefangene Fenofibrat-Pr\u00e4parat \u201eZXY 160 mg\u201e widerrechtlich Gebrauch von der technischen Lehre des Klagepatents macht.<\/p>\n

I.<\/p>\n

Das Klagepatent betrifft eine Arzneimittelzusammensetzung mit dem als Cholesterinsenker bekannten Wirkstoff Fenofibrat.<\/p>\n

Nach den Erl\u00e4uterungen der Klagepatentschrift haben die Wirkstoffe der Fenofibratfamilie den Nachteil, dass sie im w\u00e4ssrigen Milieu eine geringe L\u00f6slichkeit zeigen, woraus sich ein ungen\u00fcgendes L\u00f6sungsprofil und demzufolge nach oraler Verabreichung eine geringe Bioverf\u00fcgbarkeit des Wirkstoffs im Organismus ergibt. Um die Aufnahme einer erforderlichen Wirkstoffmenge zu gew\u00e4hrleisten, ist es deswegen erforderlich, die zu verabreichende therapeutische Dosis zu erh\u00f6hen, was f\u00fcr den Patienten statt einer einzigen, eine mehrfache t\u00e4gliche Einnahme bedeutet.<\/p>\n

Vor dem geschilderten Hintergrund bestehe – so f\u00fchrt die Patentschrift aus – ein Bed\u00fcrfnis daf\u00fcr, das L\u00f6sungsprofil von Fenofibrat und damit seine Bioverf\u00fcgbarkeit zu steigern.<\/p>\n

Zur L\u00f6sung dieser Aufgabenstellung sieht Patentanspruch 1 des Klagepatents die Kombination folgender Merkmale vor:<\/p>\n

(1) Fenofibrathaltige Zusammensetzung mit sofortiger Freisetzung.<\/p>\n

(2) Die Zusammensetzung umfasst:<\/p>\n

(a) einen inerten, hydrol\u00f6slichen Tr\u00e4ger sowie<\/p>\n

(b) ggf. eine oder mehrere Phase(n) oder \u00e4u\u00dfere Schicht(en).<\/p>\n

(3) Der hydrol\u00f6sliche Tr\u00e4ger ist mit zumindest einer Schicht bedeckt.<\/p>\n

(4) Die Schicht enth\u00e4lt:<\/p>\n

(a) das Fenofibrat in feinst zerkleinerter Form mit einer gr\u00f6\u00dfer kleiner 20 \u00b5.<\/p>\n

(b) ein hydrophiles Polymer und<\/p>\n

(c) ggf. ein oberfl\u00e4chenaktives Mittel.<\/p>\n

(5) Das hydrophile Polymer macht mindestens 20 Gew.-% des Gewichts des Grundstoffes (beschichteter Tr\u00e4ger) aus.<\/p>\n

II.<\/p>\n

Es l\u00e4\u00dft sich nicht feststellen, dass das Fenofibrat-Pr\u00e4parat der Beklagten von der vorbeschriebenen Lehre des Klagepatents Gebrauch macht. Das Vorbringen der Kl\u00e4gerin ergibt insbesondere nicht, dass es sich um eine Zusammensetzung mit \u201esofortiger Freisetzung\u201e handelt. Ob dar\u00fcber hinaus auch weitere Anspruchsmerkmale nicht verwirklicht sind, bedarf keiner Entscheidung.<\/p>\n

1.
\nVordringliches Anliegen der Erfindung des Klagepatents ist es, die L\u00f6sungsrate des Fenofibrat-Wirkstoffes – und damit verbunden die Bioverf\u00fcgbarkeit in vivo – zu erh\u00f6hen, n\u00e4mlich auf einen Wert von nahezu 100 % zu steigern. Dies ergibt sich nicht nur aus den Nachteilsangaben im Hinblick auf den vorbekannten Stand der Technik, welcher gerade dahingehend kritisiert wird, dass lediglich ein Teil der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Wirkstoffmenge im Verdauungstrakt gel\u00f6st werde und damit bioverf\u00fcgbar sei (Seite 1 Zeilen 10 – 26; Seite 2 Zeilen 20 – 33), sondern ergibt sich f\u00fcr den Fachmann auch aus der in der Patentschrift enthaltenen Aufgabenformulierung, die die Zielsetzung der Erfindung ausdr\u00fccklich dahin beschreibt, die L\u00f6slichkeit des Fenofibrat-Wirkstoffes zu erh\u00f6hen, um einen Wert von nahezu 100 % zu erreichen (Seite 1 Zeilen 27 – 30; Seite 2 Zeilen 34 – 36). Neben diesem rein quantitativen Aspekt, der die nach erfolgter Einnahme im Organismus aus der Arzneimittelzusammensetzung gel\u00f6ste und zur Verf\u00fcgung stehende Wirkstoffmenge zum Gegenstand hat, beinhaltet das Klagepatent jedoch noch einen weiteren, rein zeitlichen Aspekt, der sich mit der L\u00f6sungsgeschwindigkeit befa\u00dft. Deutlich wird dies bereits anhand des Anspruchswortlauts, der eine fenofibrathaltige Zusammensetzung mit \u201esofortiger\u201e Freisetzung verlangt. Dementsprechend verweist auch der Beschreibungstext (Seite 2 Zeile 34 bis Seite 3 Zeile 6) ausdr\u00fccklich auf das vor dem Hintergrund des Standes der Technik bestehende Bed\u00fcrfnis, die Bioverf\u00fcgbarkeit von Fenofibrat bis zum Erreichen eines Wertes von nahezu 100 % in \u201esehr kurzer Zeit (oder auf jeden Fall \u00fcber den folgenden Grenzen: 10 % in 5 Minuten, 20 % in 10 Minuten, 50 % in 20 Minuten und 75 % in 30 Minuten …) …\u201e zu verbessern. Dass die besagte Textstelle eine Aussage \u00fcber die der Erfindung objektiv zugrunde liegende Problemstellung trifft, findet der Fachmann durch die beiden in der Patentbeschreibung unmittelbar nachfolgenden S\u00e4tze best\u00e4tigt, in denen es hei\u00dft (Seite 3 Zeilen 7 bis 13):<\/p>\n

\u201eDie Anmelderin hat in \u00fcberraschender Weise gezeigt, dass es m\u00f6glich ist, dieses Problem durch ein neues Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung durch Pulverisieren einer Wirkstoffsuspension auf einem inerten, hydrol\u00f6slichen Tr\u00e4ger zu l\u00f6sen. Die vorliegende Erfindung betrifft auch die auf diese Weise hergestellten pharmazeutischen Zusammensetzungen\u201e.<\/p>\n

Dass – wie die Kl\u00e4gerin erstmals im Verhandlungstermin vom 31.01.2006 geltend gemacht hat – der im Patentanspruch 1 verwendete Begriff der \u201eFreisetzung\u201e etwas anderes bezeichnet als die \u201eL\u00f6sung\u201e des Fenofibratwirkstoffs, trifft nicht zu. Die Klagepatentschrift unterscheidet im Beschreibungstext nirgends zwischen \u201eFreisetzung\u201e und \u201eL\u00f6sung\u201e des Wirkstoffs. Die Patentbeschreibung verwendet – im Gegenteil – durchg\u00e4ngig die Formulierung \u201eL\u00f6sung\u201e und meint damit ersichtlich die im Patentanspruch 1 geforderte Wirkstoff-\u201eFreisetzung\u201e. Abgesehen davon, dass die Klagepatentschrift bei dieser Sachlage nicht den geringsten Anhalt daf\u00fcr bietet, dass die Worte \u201eFreisetzung\u201e und \u201eL\u00f6sung\u201e nicht synonym verwendet werden, hat die Kl\u00e4gerin keinerlei Nachweise daf\u00fcr vorgebracht (oder auch nur eine dahingehende Behauptung substantiiert aufgestellt), dass jedenfalls in der allgemeinen Fachsprache der Pharmakologie gemeinhin zwischen der \u201eFreisetzung\u201e und der \u201eL\u00f6sung\u201e eines arzneilichen Wirkstoffs unterschieden werde.<\/p>\n

Welche L\u00f6sungsgeschwindigkeit das Klagepatent mit seiner Forderung nach einer \u201esofortigen Freisetzung\u201e des Fenofibrats voraussetzt, erschlie\u00dft sich nicht unmittelbar aus der (oben bereits zitierten) Aufgabenformulierung der Patentschrift. F\u00fcr sich betrachtet k\u00f6nnte der auf Seite 2 Zeile 34 bis Seite 3 Zeile 6 enthaltene Hinweis, mit der Erfindung solle die Bioverf\u00fcgbarkeit von Fenofibrat bis zum Erreichen eines Wertes von nahezu 100 % in sehr kurzer Zeit (oder auf jeden Fall \u00fcber den folgenden Grenzen: 10 % in 5 Minuten, 20 % in 10 Minuten, 50 % in 20 Minuten und 75 % in 30 Minuten …) gesteigert werden, zwar dahin verstanden werden, dass der Klammerzusatz Mindestwerte f\u00fcr das patentgem\u00e4\u00dfe L\u00f6sungsprofil aufstellt, die mit der Lehre des Klagepatents in jedem Fall erreicht werden m\u00fcssen. Soweit a.a.O. von \u201eBioverf\u00fcgbarkeit\u201e die Rede ist, versteht der Fachmann, dass hiermit, jedenfalls in Bezug auf die Zeitkomponente und die insoweit konkret genannten Zahlenwerte, diejenige Zeitspanne gemeint ist, innerhalb derer der Fenofibrat-Wirkstoff gel\u00f6st wird. Zum einen ist auf die Figuren 1 und 2 der Klagepatentschrift zu verweisen, die bezogen auf einen Zeitraum von 30 Minuten nach oraler Einnahme der pharmazeutischen Zusammensetzung lediglich eine L\u00f6sungsrate (und keine Bioverf\u00fcgbarkeit) von nahezu 100 % f\u00fcr das erfindungsgem\u00e4\u00dfe Produkt ausweisen. Demgegen\u00fcber ist der Tabelle 1 zum Beispiel 3 der Klagepatentschrift (Seite 16 Zeile 5) zu entnehmen, dass f\u00fcr die erfindungsgem\u00e4\u00dfe Zusammensetzung bis zum Erreichen maximaler Bioverf\u00fcgbarkeit des Fenofibrat-Wirkstoffes (\u201etmax\u201e) eine Zeit von 6 Stunden angegeben ist. Der Fachmann ist sich, wenn nicht bereits aufgrund seines allgemeinen Fachwissens, so mindestens anhand der er\u00f6rterten Beschreibungspassagen dar\u00fcber im Klaren, dass sich die in der Aufgabenformulierung (Seite 2 Zeile 34 bis Seite 3 Zeile 6) f\u00fcr die ersten 30 Minuten nach oraler Einnahme genannten Prozents\u00e4tze keinesfalls auf die Bioverf\u00fcgbarkeit, sondern lediglich auf die L\u00f6sung des Wirkstoffs beziehen k\u00f6nnen. Ein direkter R\u00fcckgriff auf die in der Aufgabenstellung genannten L\u00f6sungsraten (10 % in 5 Minuten, 20 % in 10 Minuten, 50 % in 20 Minuten und 75 % in 30 Minuten) verbietet sich jedoch deshalb, weil exakt diese Werte Gegenstand des Unteranspruchs 25 sind. Sie beschreiben hiernach lediglich ein m\u00f6gliches und im Zweifel bevorzugtes Ausf\u00fchrungsbeispiel der Erfindung, weswegen die beanspruchten L\u00f6sungsraten als solche nicht im Sinne eines Mindestwertes in den Hauptanspruch 1 hineininterpretiert werden d\u00fcrfen. Ungeachtet dessen gibt das L\u00f6sungsprofil des Unteranspruchs 25 – erst recht vor dem Hintergrund der damit \u00fcbereinstimmenden Aufgabenformulierung auf Seite 2 Zeile 34 bis Seite 3 Zeile 6 der Klagepatentschrift – dem Fachmann jedoch die Richtung vor, die einzuhalten ist, um die technische Lehre des Klagepatents mit Erfolg auszuf\u00fchren.<\/p>\n

Weitere Anhaltspunkte f\u00fcr das Verst\u00e4ndnis des Begriffs \u201esofortige Freisetzung\u201e erh\u00e4lt der Fachmann aus den Ausf\u00fchrungen der Klagepatentschrift, die sich mit Pr\u00e4paraten befassen, die eine \u201everz\u00f6gerte Wirkung\u201e aufweisen. Der Terminus \u201eVerz\u00f6gerungswirkung\u201e bildet ersichtlich den Gegensatz zu einer \u201esofortigen\u201e Wirkstofffreisetzung, wie sie das Klagepatent voraussetzt. Der Fachmann kann dies u.a. der Bemerkung auf Seite 8 Zeilen 15 – 17 entnehmen, wonach im Rahmen der Erfindung des Klagepatents unter \u201e\u00e4u\u00dfere Phase oder Schicht\u201e keine \u00dcberz\u00fcge verstanden werden, die der Zusammensetzung eine verz\u00f6gerte Wirkung verleihen. Als Arzneimittel, deren Wirkstofffreisetzung \u201everz\u00f6gert\u201e ist, bewertet die Klagepatentschrift die aus der PCT-Anmeldung WO-A 96 ####1 bekannten Pr\u00e4parate. Zu ihnen f\u00fchrt die Patentschrift (Seite 4 Zeilen 17 – 35) aus, dass die offenbarte pharmazeutische Zusammensetzung einen inerten Kern aus Siliziumoxid umfa\u00dft sowie eine \u00e4u\u00dfere Schicht zum Verleihen einer Verz\u00f6gerungswirkung. Im Ansatzpunkt zutreffend ist die Kl\u00e4gerin der Auffassung, dass die PCT-Anmeldung angesichts der W\u00fcrdigung, die sie durch die Klagepatentschrift erfahren hat, einen R\u00fcckschluss darauf zul\u00e4\u00dft, was das Klagepatent mit einer \u201esofortigen\u201e Freisetzung des Wirkstoffs meint. Erfasst werden – im Sinne einer Negativabgrenzung – jedenfalls nicht solche Freisetzungsprofile, die sich bei Ausf\u00fchrung der in der PCT-Anmeldung WO-A 96 ####1 beschriebenen technischen Lehre ergeben. Die Klagepatentschrift bemerkt n\u00e4mlich ausdr\u00fccklich (Seite 4 Zeilen 31 – 35), dass die WO-A 96 ####1 \u201enur Zusammensetzungen mit verz\u00f6gerter Wirkung (behandelt), wobei das zu l\u00f6sende technische Problem das Verpressen ohne Sch\u00e4digung der \u00e4u\u00dferen, eine Verz\u00f6gerungwirkung verleihenden Schicht\u201e sei. Der Kl\u00e4gerin kann des Weiteren darin gefolgt werden, dass die Tabelle 1 der PCT-Anmeldung, wie sie nachfolgend wiedergegeben ist,<\/p>\n

Aufschluss dar\u00fcber geben kann, bei welcher L\u00f6sungsrate eine \u201everz\u00f6gerte\u201e Wirkstofffreisetzung gegeben ist. Die f\u00fcr das \u201eBeispiel 5\u201e ausgewiesenen L\u00f6sungsraten definieren allerdings nicht abschlie\u00dfend und legaliter, wo die Grenze zwischen \u201esofortiger\u201e und \u201everz\u00f6gerter\u201e Freisetzung verl\u00e4uft. Die Tabelle 1 befasst sich n\u00e4mlich lediglich mit einem ganz konkreten Beschichtungsstoff, neben dem – wie die Anmeldeschrift auf den Seiten 9, 10 erl\u00e4utert – eine ganze Reihe anderer Substanzen und Mischungen als Beschichtungsmaterial mit Verz\u00f6gerungswirkung in Betracht kommen. Es kann deswegen ohne Weiteres sein, dass der f\u00fcr den Zeitraum von 0,5 h verzeichnete Freisetzungswert von 18 % eine besonders bevorzugte, gegebenenfalls sogar optimale Freisetzungsverz\u00f6gerung darstellt, und sich bei der Verwendung anderer, in der PCT-Anmeldung ausdr\u00fccklich als Beschichtungsmaterialien geeigneter Substanzen h\u00f6here Freisetzungsraten einstellen, die nach dem Verst\u00e4ndnis der WO-A 96 ####1 – und damit auch im Sinne des Klagepatents – immer noch als \u201everz\u00f6gerte\u201e Wirkstofffreisetzung anzusehen w\u00e4ren. Obwohl dieser Gesichtspunkt im Verhandlungstermin vom 31.01.2006 er\u00f6rtert worden ist, hat die Kl\u00e4gerin hierzu keine weiteren Ausf\u00fchrungen gemacht. Bezogen auf die ersten 30 Minuten nach Einnahme des Pr\u00e4parates kann deshalb der Freisetzungsbetrag von 18 % keinesfalls als Maximalwert f\u00fcr eine verz\u00f6gerte Wirkstofffreisetzung angesehen und jede dar\u00fcber hinausgehende L\u00f6sung des Wirkstoffs (von mehr als 18 %) als \u201esofortige Freisetzung\u201e beurteilt werden.<\/p>\n

Die zweite Textpassage, in der sich die Klagepatentschrift mit einer verz\u00f6gerten Freisetzung befa\u00dft, betrifft das Ausf\u00fchrungsbeispiel 4, in dem das L\u00f6sungsprofil der erfindungsgem\u00e4\u00dfen Zusammensetzung mit der L\u00f6sungsrate von im Priorit\u00e4tszeitpunkt auf dem deutschen Markt erh\u00e4ltlichen Fenofibratprodukten verglichen wird (Seite 16 Zeile 16 bis Seite 17 Zeile 29). Die Resultate sind in der – nachstehend eingeblendeten – Figur 2 der Klagepatentschrift niedergelegt.<\/p>\n

Bemerkenswert an der obigen Darstellung ist, dass das Klagepatent sein Augenmerk \u00fcberhaupt nur auf die ersten 30 Minuten nach der oralen Einnahme des Fenofibrat-Pr\u00e4parates richtet und den sich daran anschlie\u00dfenden Zeitraum g\u00e4nzlich aus seinen Betrachtungen ausblendet. Dies macht – allemal vor dem Hintergrund der Erl\u00e4uterungen, welche die Aufgabenstellung einer nahezu 100%-igen Freisetzung des Fenofibrat-Wirkstoffs in \u201esehr kurzer Zeit\u201e durch die konkreten Zahlenwerte des Unteranspruchs 25 erf\u00e4hrt – deutlich, dass es bei der beabsichtigten \u201esofortigen Freisetzung\u201e nicht darum geht, lediglich solche L\u00f6sungsprofile auszuschlie\u00dfen, bei denen sich die Freisetzung des Wirkstoffs \u00fcber mehrere Stunden erstreckt. \u201eSofortige\u201e Freisetzung meint vielmehr eine solche, bei der die Wirkstoffl\u00f6sung innerhalb der ersten 30 Minuten zu einem Gro\u00dfteil erfolgt ist. Dem Fachmann wird dies nicht zuletzt auch anhand der zu den vorbekannten Fenofibrat-Pr\u00e4paraten mit sofortiger Freisetzung wiedergebenen Graphen (\u201eLabello pro\u201e und \u201eLazy days\u201e) deutlich. Stellt man in Rechnung, dass die Fenofibrat-Zusammensetzungen des Standes der Technik \u2013 wie die Klagepatentschrift hervorhebt – s\u00e4mtlich mit dem Nachteil behaftet waren, dass der Wirkstoff nicht vollst\u00e4ndig, sondern nur teilweise gel\u00f6st worden ist (eine L\u00f6sungsrate von nahezu 100 % also nicht erreicht wurde), so trifft auch auf die beiden vorbekannten Arzneimittel \u201emit sofortiger Freisetzung\u201e die Feststellung zu, dass die Wirkstofffreisetzung (soweit sie quantitativ \u00fcberhaupt stattgefunden hat) innerhalb der ersten 30 Minuten nach oraler Einnahme im Wesentlichen abgeschlossen ist. Da mit der Lehre des Klagepatents \u201esofort\u201e nahezu 100 % des Wirkstoffs freigesetzt werden sollen, versteht der Fachmann unmittelbar, dass es der Erfindung darum geht, die Freisetzungsrate innerhalb der f\u00fcr Produkte des Standes der Technik mit sofortiger Freisetzung bereits erreichbaren Zeitraumes quantitativ zu steigern. Exakt dieses Resultat spiegeln dementsprechend auch die Graphen der Figur 2 f\u00fcr die drei verglichenen Zusammensetzungen mit sofortiger Freisetzung – die \u201eTabletten Erfindung\u201e \u201eLabello pro\u201e, \u201eLazy days\u201e – wieder.<\/p>\n

2.
\nHinsichtlich des L\u00f6sungsprofils f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform ist von der – nachfolgend nochmals wiedergegebenen – Anlage B 1 auszugehen, mit der die Beklagten den L\u00f6sungsgrad und die L\u00f6sungsgeschwindigkeit f\u00fcr das \u201eZXY 160 mg\u201e-Pr\u00e4parat dargestellt haben.<\/p>\n

Zwar hat die Kl\u00e4gerin im Verhandlungstermin vom 31.01.2006 die sich hieraus ergebenden Werte bestritten, ohne allerdings – trotz gerichtlichen Hinweises – abweichende Zahlenwerte zu nennen. Dieses Bestreiten ist prozessual unzureichend. Als Anspruchstellerin ist es Sache der Kl\u00e4gerin, diejenigen Tatsachen, insbesondere zur Ausgestaltung und Funktionsweise der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, vorzutragen und notfalls zu beweisen, die belegen, dass das streitbefangene Produkt von den Merkmalen des Klagepatents Gebrauch macht. Dieser Vortragslast kann weder mit einem blo\u00dfen Bestreiten des Sachvortrages der beklagten Partei noch mit dem Antrag, ein Sachverst\u00e4ndigengutachten einzuholen, gen\u00fcgt werden. Letzteres liefe auf eine unzul\u00e4ssige Ausforschung hinaus. Ist somit f\u00fcr die rechtliche Beurteilung dasjenige L\u00f6sungsprofil heranzuziehen, das sich f\u00fcr die angegriffenen Pr\u00e4parate aus der Darstellung gem\u00e4\u00df Anlage B 1 ergibt, so erweist sich, dass der Fenofibrat-Wirkstoff zwar vollst\u00e4ndig gel\u00f6st wird, allerdings nicht \u201esofort\u201e. Innerhalb eines Zeitraumes von 30 Minuten nach oraler Einnahme sind erst 29 % des Wirkstoffes freigesetzt; die im Unteranspruch 25 f\u00fcr 30 Minuten genannte Freisetzungsrate von 75 % wird bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform erst nach ca. 75 Minuten erreicht, d.h. nach der zweieinhalbfachen Zeit, die das Klagepatent f\u00fcr eine \u201esofortige Freisetzung\u201e des Wirkstoffs tendenziell im Blick hat. Bei dieser Sachlage kann keine Rede davon aus, dass bei dem Pr\u00e4parat der Beklagten nahezu der gesamte Wirkstoff sofort freigesetzt wird.<\/p>\n

III.<\/p>\n

Die Kostenentscheidung folgt aus \u00a7 91 ZPO.<\/p>\n

Die Anordnungen zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit ergeben sich aus \u00a7\u00a7 709, 108 ZPO.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0546 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 28. Februar 2006, Az. 4b O 468\/04<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[30,2],"tags":[],"class_list":["post-2930","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-30","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2930","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=2930"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2930\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2931,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2930\/revisions\/2931"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=2930"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=2930"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=2930"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}