{"id":2590,"date":"2012-11-15T17:00:57","date_gmt":"2012-11-15T17:00:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=2590"},"modified":"2016-04-25T13:58:48","modified_gmt":"2016-04-25T13:58:48","slug":"4b-o-13912-empfaengnisverhuetungspackung-ii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=2590","title":{"rendered":"4b O 139\/12 – Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungspackung II"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 1935<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 15. November 2012, Az. 4b O 139\/12<\/p>\n

I. Der Verf\u00fcgungsbeklagten wird aufgegeben, es bei Meidung eines Ordnungsgeldes in H\u00f6he von bis zu 250.000,- Euro f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung, hilfsweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfalle Ordnungshaft bis zu zwei Jahren, zu vollziehen an dem jeweiligen Vertretungsorgan der Verf\u00fcgungsbeklagten, zu unterlassen,<\/p>\n

Kombinationen und Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungspackungen, umfassend sequentielle t\u00e4gliche Dosiseinheiten zur oralen Verabreichung, von denen jede als einzigen empf\u00e4ngnisverh\u00fctenden wirksamen Bestandteil 70 bis 80 Mikrogramm Desogestrel enth\u00e4lt,<\/p>\n

insbesondere das Medikament A 75 Mikrogramm Filmtabletten,<\/p>\n

bis zum 12. Dezember 2012 im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf\u00fchren oder zu besitzen.<\/p>\n

II. Die Verf\u00fcgungsbeklagte tr\u00e4gt die Kosten des Verfahrens.<\/p>\n

III. Die Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung wird von einer Sicherheitsleistung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in H\u00f6he von 500.000,00 Euro abh\u00e4ngig gemacht.<\/p>\n

Die Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer in der Europ\u00e4ischen Union als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

T a t b e s t a n d
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats DE 199 75 XXX (nachfolgend: Verf\u00fcgungszertifikat), dessen Schutzwirkung am 12. Dezember 2012 abl\u00e4uft. Das Verf\u00fcgungszertifikat wurde auf der Grundlage des europ\u00e4ischen Patentes 0 491 XXX\/DE 691 17 XXX T2 (nachfolgend: Verf\u00fcgungspatent) erteilt. Das Verf\u00fcgungspatent wurde am 12. Dezember 1991 unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4t der EP 902 033 XX vom 17. Dezember 1990 angemeldet; die Erteilung des Verf\u00fcgungspatentes erfolgte am 13. M\u00e4rz 1996.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent tr\u00e4gt die Bezeichnung. Der vorliegend ma\u00dfgebliche Patentanspruch 1 lautet in der eingetragenen deutschen \u00dcbersetzung:<\/p>\n

\u201eKombination und Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungspackung umfassend sequentielle t\u00e4gliche Dosiseinheiten zur oralen Verabreichung, von denen jede als einzigen empf\u00e4ngnisverh\u00fctend wirksamen Bestandteil 70 bis 80 Mikrogramm Desogestrel, 3-Ketodesogestrel oder Mischungen davon enth\u00e4lt.\u201c<\/p>\n

Ein konzernverbundenes Unternehmen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, die B GmbH, ist seit dem 2. September 1998 Inhaberin einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) f\u00fcr das Arzneimittel \u201eC 75 \u03bcg Filmtabletten\u201c, welches ein Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungsmittel mit Desogestrel als einzigem arzneilichen Wirkstoff ist. Diese ist weiterhin Inhaberin einer Zulassung 13484 vom 12. Dezember 1997 f\u00fcr das Erzeugnis Desogestrel f\u00fcr Schweden. Seit dem 1. Juli 2012 vertreibt die B GmbH ein Generikum mit dem Wirkstoff Desogestrel unter der Bezeichnung \u201eD\u00ae\u201c.<\/p>\n

Bei der Verf\u00fcgungsbeklagten handelt es sich um ein Generikaunternehmen, das zu dem Konzern E Ltd. mit Sitz in Israel geh\u00f6rt. Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland eine Arzneimittelzulassung beim BfArM f\u00fcr das Arzneimittel \u201eA 75 \u03bcg\u201c (angegriffene Ausf\u00fchrungsform) im Februar 2011 erhalten. Sie bietet die angegriffene Ausf\u00fchrungsform seit dem 15. September 2012 \u00fcber die Listung \u201eLauer-Taxe\u201c zum Verkauf an. Die Lauer-Taxe enth\u00e4lt die Daten aller Arzneimittel, die in Deutschland f\u00fcr den Handel zugelassen sind. Sie bildet so die Grundlage f\u00fcr den Einkauf und die Arzneimittelausgabe seitens der Apotheken, denen die in der Lauer-Taxe enthaltenen Informationen \u00fcber Apothekensoftwareprodukte verschiedener Unternehmen zug\u00e4nglich sind. Die Lauer-Taxe wird \u00fcberwiegend mit den von der Informationsstelle f\u00fcr Arzneimittelspezialit\u00e4ten GmbH (IFA) gesammelten Daten gespeist und erscheint zweimal monatlich. Bereits einige Tage vor dem jeweiligen \u201eoffiziellen\u201c Ver\u00f6ffentlichungstermin der Lauer-Taxe und den damit korrespondierenden Aktualisierungen der jeweiligen Apothekensoftwareprodukte sind die demn\u00e4chst darin gelisteten Arzneimittel elektronisch einsehbar. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform wird ausweislich eines Internetangebots (Anlage HL 10) zum Preis von \u20ac 19,59 (N1), \u20ac 36.83 (N2) und \u20ac 62,37 (N3) im Handel angeboten. Am 11. Juli 2012 erhob die E Ltd. gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes sowie des Verf\u00fcgungszertifikats Nichtigkeitsklage zum Bundespatentgericht, \u00fcber die noch nicht entschieden wurde. Die Nichtigkeitsklage wurde der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 30. Juli 2012 zugestellt.<\/p>\n

Nachdem die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin Kenntnis von der Listung in der Lauer-Taxe erhalten hat, hat sie mit Schriftsatz vom 21. September 2012 den Antrag auf einstweilige Verf\u00fcgung beim Landgericht D\u00fcsseldorf gestellt.<\/p>\n

Sie meint, es bestehe sowohl ein Verf\u00fcgungsanspruch \u2013 was zwischen den Parteien unstreitig ist – als auch ein Verf\u00fcgungsgrund. Der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents sowie des Verf\u00fcgungszertifikats sei hinreichend gesichert. Ausgehend von den Druckschriften Cullberg et al.: Zentrale und periphere Wirkungen von Desogestrel 15 bis 60 \u03bcg t\u00e4glich f\u00fcr 21 Tage bei gesunden weiblichen Freiwilligen, in Acta Obset Gynecol Scan Suppl 111:21-28 (1982) (Anlage NiK2a), Viinikka et al.: Biologische Wirkungen eines neuen und potenten Progestagens, eine klinische Studie, in Acta Endocrinologica 83 (1976) 429-438 (Anlage NiK3a) und Viinikka et al.: Hemmung des Eisprungs durch ein neues, niedrig dosiertes Progestagen, in Contraception, Juli 1977, Vol. 16. No. 1, 51 \u2013 58 (Anlage NiK4a) sei der Fachmann nicht veranlasst gewesen, zur Lehre nach dem Verf\u00fcgungspatent zu gelangen, was einer der Erfinder nach dem Verf\u00fcgungspatent auch eidesstattlich versichert habe. Denn es handele sich bei der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent nicht um eine reine Dosisfindung, sondern ein vollst\u00e4ndiges Behandlungskonzept. Entsprechend der Aufgabenstellung des Verf\u00fcgungspatentes (Anlage HL 3,Seite 3 1. Absatz am Ende) m\u00fcsse das angestrebte empf\u00e4ngnisverh\u00fctende Behandlungsregime vier Aufgabe erf\u00fcllen, n\u00e4mlich eine Nur-Gestogen-Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungstherapie, welche die Ovulation wirkungsvoller inhibiert, ohne die H\u00e4ufigkeit der Zwischenblutungen zu erh\u00f6hen oder zu persistierenden funktionellen Ovarzysten zu f\u00fchren. Diese vier Erfordernisse w\u00fcrden durch den erfindungsgem\u00e4\u00dfen dauerhaften Einsatz von 70 bis 80 \u03bcg Desogestrel oder 3-Ketodesogestrel ohne die gleichzeitige Verwendung von \u00d6strogen erf\u00fcllt. Die Entgegenhaltungen NiK2 bis NiK4 w\u00fcrden nicht die Schlussfolgerung zulassen, dass mit dem Wirkstoff Desogestrel allein eine wirksame Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung dauerhaft erreicht werden k\u00f6nne. Denn die in diesen Dokumenten beschriebenen Studien w\u00fcrden sich auf die Feststellung beschr\u00e4nken, dass Desogestrel ein Mittel ist, mit dem der Eisprung w\u00e4hrend eines einzelnen Zyklus verhindert werden kann. Daraus k\u00f6nne eine Eignung zu einer dauerhaften Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung indes nicht abgeleitet werden. Denn am Priorit\u00e4tstag des Verf\u00fcgungspatentes befanden sich bereits desogestrelhaltige Verh\u00fctungsmittel, die Arzneimittel F und G, auf dem Markt. Diese enthielten neben dem Wirkstoff Desogestrel in einer Konzentration von 150 \u03bcg das \u00d6strogen Ethinylestradiol, und zwar in einer Menge von 0,02 mg (G) und 0,03 mg (F). Obwohl also beide existierenden Marktprodukte einen zweiten Wirkstoff enthielten, wiesen die beiden Arzneimittel einen Gehalt von 150 \u03bcg Desogestrel auf. Vor diesem Hintergrund sei nicht zu erwarten gewesen, dass ein Mittel, welches nur halb so viel Desogestrel und kein \u00d6strogen enthielt, ein zuverl\u00e4ssiges empf\u00e4ngnisverh\u00fctendes Mittel sein k\u00f6nnte. Die Erf\u00fcllung der zweiten Aufgabe \u2013 keine Erh\u00f6hung der H\u00e4ufigkeit persistierender Ovarzysten \u2013 werde in den Entgegenhaltungen an keiner Stelle angesprochen, was sich damit erkl\u00e4ren lasse, dass die Studien auch nur einen 21-t\u00e4gigen Einnahmezyklus beschreiben w\u00fcrden. \u00dcberdies w\u00fcrde in den Entgegenhaltungen auch das Auftreten von Schmierblutungen beschrieben, was nicht erw\u00fcnscht sei und den Fachmann dementsprechend abgehalten h\u00e4tte.
\nDas Verf\u00fcgungszertifikat sei entsprechend den Vorschriften des Art. 3 der Verordnung Nr. (EG) 469\/2009 (SPCVO) erteilt worden. Denn die Genehmigung zum Inverkehrbringen des Erzeugnisses Desogestrel (43299.00.XX) sei die erste Zulassung im Sinne der Verordnung. Die beiden fr\u00fcheren Arzneimittelzulassungen f\u00fcr die Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungspr\u00e4parate G und F w\u00fcrden nicht die erste Zulassung darstellen, da es sich hierbei um Wirkstoffzusammensetzungen aus den Wirkstoffen Desogestrel und Ethinylestradiol (EE) handeln w\u00fcrde, mithin nicht um Zulassungen f\u00fcr den Wirkstoff Desogestrel allein. Entsprechend sei auch die Laufzeit des Verf\u00fcgungszertifikates zutreffend berechnet worden.
\nDie Vermarktung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform wirke sich wirtschaftlich erheblich zu Lasten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aus. Seit 2009 habe die Unternehmensgruppe mit C jeweils Ums\u00e4tze von etwa \u20ac 24 \u2013 28,5 Millionen erwirtschaftet. Im Vergleich zu 2012 sei der Umsatz mit C im Jahr 2011 um 12 % gestiegen. Mit dem Produkt D habe die Unternehmensgruppe sei der Markteinf\u00fchrung im Juli 2012 etwa \u20ac 251.000,00 erwirtschaftet. Der vorzeitige Markteintritt bewirke eine erhebliche Marktverwirrung, was schwer zu beziffern sei. Die Verf\u00fcgungsbeklagte habe im Gegensatz zur Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht \u00fcber viele Jahre hinweg in die Forschung investiert. Die Listung eines Generikums durch ein konzernverbundenes Unternehmern zum 1. Juli 2012 spreche nicht gegen einen nicht wiedergutzumachenden Nachteil. Es liege im Rahmen der Entscheidungsfreiheit einer Patentinhaberin das Ausschlie\u00dflichkeitsrecht zu nutzen. Ein Schaden sei auch der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin entstanden. Zwar werde das Originalpr\u00e4parat C sowie D durch die B GmbH vertrieben. Diese verf\u00fcge nicht \u00fcber eine ausschlie\u00dfliche (Frei-)Lizenz an dem Verf\u00fcgungszertifikat. Die Inhaberschaft an den jeweiligen Schutzrechten sei rein zuf\u00e4llig und werde durch \u00dcbernahmen und Verschmelzungen anderer Unternehmen mit der Unternehmensgruppe begr\u00fcndet. Da in der Unternehmensgruppe der B eine Aufteilung des Fertigungsprozesses erfolge, w\u00fcrden \u00fcber die Wertsch\u00f6pfungskette in den unterschiedlichen Konzernen unterschiedliche Werte angelegt, so dass ein Schaden auch der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zugerechnet werde. Im \u00dcbrigen habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nach den Grunds\u00e4tzen der Drittschadensliquidation einen Anspruch, und der Schaden liege bei der B GmbH, die Schadensverlagerung sei entsprechend der Aufteilung der Fertigungsprozesse im Konzern auch zuf\u00e4llig. Insoweit finde die Rechtsprechung des BGH zum Markenrecht \u201eWindsor Estate\u201c Anwendung.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

zu erkennen, wie geschehen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,<\/p>\n

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen,<\/p>\n

hilfsweise,<\/p>\n

die Beibringung einer Sicherheitsleistung mindestens in H\u00f6he des festgesetzten Streitwerts zur Vollziehung einer einstweiligen Verf\u00fcgung anzuordnen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sei nicht aktivlegitimiert, da die Rechts\u00fcbertragung des Verf\u00fcgungszertifikats auf die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht hinreichend dargelegt worden sei. Auch falle die Inhaberschaft an den Verf\u00fcgungsschutzrechten auseinander. Weiterhin fehle es an einem Verf\u00fcgungsgrund. Es fehle sowohl am Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes als auch sei das Verf\u00fcgungszertifikat zu Unrecht erteilt worden. Bei der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent handele es sich um eine reine Dosisfindung. Die erfindungsgem\u00e4\u00dfe Desogestreldosis von 70 bis 80 \u03bcg sei gegen\u00fcber dem Stand der Technik gem\u00e4\u00df der Anlagen NiK2 bis NiK4 nahe gelegt, was auch der eidesstattlichen Versicherung von Prof. H vom 19. September 2012 (Anlage AG 9) sowie dem Kurzgutachten vom 6. Juni 2012 (Anlage AG 2 \/ NiK5) entnommen werden k\u00f6nne. Gleiches ergebe sich aus dem Kurzgutachten von Prof. J vom 26. Mai 2012 (Anlage AG 2 \/ NiK5) und dem Gutachten zur Rechtsbest\u00e4ndigkeit vom 26. September 2012 (Anlage AG 10). Das Verf\u00fcgungszertifikat sei zu Unrecht erteilt worden, da erste Zulassung die Marktzulassungen f\u00fcr die Arzneimittel F und G aus den Jahren 1981 bzw. 1991 seien. Daher sei die Laufzeit des Verf\u00fcgungszertifikats falsch berechnet worden. Dieses st\u00fctze sich als erste Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft auf eine Genehmigung in Schweden vom 12. Dezember 1997. Es bestanden indes schon die Genehmigungen aus den Jahren 1991 bzw. 1981.
\nIm \u00dcbrigen habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin kein \u00fcberwiegendes Interesse am Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung. Es sei nicht glaubhaft gemacht, dass der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin durch den Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ein nicht wiedergutzumachender Schaden hohen Ausma\u00dfes drohe. Bei C handele es sich nicht um ein wirtschaftlich so bedeutendes Pr\u00e4parat. Im \u00dcbrigen habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin weder vorgetragen noch glaubhaft gemacht, dass sich die angegebenen Ums\u00e4tze auf den deutschen Markt bez\u00f6gen und in welcher Weise diese die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin betreffen. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe die Parallelimporte in ihre Berechnungen mit einbezogen, f\u00fcr die jedoch in Deutschland der Parallelimporteur die Ums\u00e4tze generiere. Dies sei vorliegend von besonderer Relevanz, da der Marktanteil der Reimporte bei C au\u00dfergew\u00f6hnlich hoch sei. Ein Schaden der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sei auch nicht zu erkennen, da diese C und D nicht vertreibe. Die Grunds\u00e4tze der Drittschadensliquidation w\u00fcrden nicht eingreifen, da es an einer zuf\u00e4lligen Schadensverlagerung fehle. Im \u00dcbrigen bereite gerade im Arzneimittelbereich die Kalkulation des Schadens und damit die Verfolgung von Schadensersatzanspr\u00fcchen keine gro\u00dfe Schwierigkeit, da die Ums\u00e4tze mit Arzneimitteln in \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Datenbanken abgerufen werden k\u00f6nnten. Auch habe die mit der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin konzernverbundene B GmbH selbst am 1. Juli 2012 mit D ein eigenes generisches Produkt auf den Markt gebracht, welches deutlich g\u00fcnstiger sei als das Originalprodukt C. Etwaige Einbu\u00dfen bei den Verk\u00e4ufen von C w\u00e4ren daher erfahrungsgem\u00e4\u00df auf die Markteinf\u00fchrung von D zur\u00fcckzuf\u00fchren. Diese Einf\u00fchrung des Konkurrenzproduktes D habe zudem schon zu einer Marktverwirrung gef\u00fchrt, so dass sich die Verlustberechungen unzutreffend nur auf einen Vergleich des Vertriebs von D mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform beziehe. Im \u00dcbrigen habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Rahmen der genannten Zahlen (Anlage HL 13) Parallelimporte in ihre Berechnungen einbezogen; f\u00fcr diese geniere in Deutschland jedoch der Parallelimporteur die Ums\u00e4tze. Dies sei vorliegend von besonderer Bedeutung, da der Marktanteil der Reimporte bei C au\u00dfergew\u00f6hnlich hoch sei. So sei der mit Parallelimporten erzielte Umsatz in den Monaten Juni bis August 2012 durchschnittlich dreimal so hoch wie der mit dem Originalprodukt von der B GmbH erzielte Umsatz, so dass die Parallelimporteure den gr\u00f6\u00dften Einfluss auf den Preis von C h\u00e4tten. In dem Zeitraum vom 1. August 2012 bis zum 11. September 2012 seien von D 12.456 Packungen verkauft worden.<\/p>\n

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewech-selten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der m\u00fcndlichen Ver-handlung Bezug genommen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde
\nDer Antrag auf Erlas einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist begr\u00fcndet. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat sowohl einen Verf\u00fcgungsanspruch wie auch einen Verf\u00fcgungsgrund glaubhaft gemacht.<\/p>\n

I.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist aktivlegitimiert. Sie ist laut Registerauszug des DPMA (Anlage HL 1b) eingetragene Inhaberin des Verf\u00fcgungszertifikats, so dass sie ohne weiteres zur Geltendmachung von Unterlassungsanspr\u00fcchen aus dem Verf\u00fcgungszertifikat berechtigt ist. Die Eintragung in der Patentrolle legitimiert den eingetragenen Patentinhaber als den Berechtigten, und zwar auch f\u00fcr den Verletzungsprozess (vgl. OLG, Mitt. 1998, 153, 155 \u2013 Kartoffelsorte Cilena; Schulte\/K\u00fchnen, PatG, 8. Aufl., \u00a7 30 PatG Rdnr. 20; Benkard\/Sch\u00e4fers, a.a.O., \u00a7 30 PatG Rdnr. 8a; Rogge, GRUR 1985, 734, 736 m. w. Nachw.; vgl. a. BGH, GRUR 1979, 145, 146 \u2013 Aufw\u00e4rmvorrichtung). Wird das Klagepatent \u00fcbertragen, so entscheidet gem\u00e4\u00df \u00a7 30 Abs. 3 Satz 2 PatG der Rollenstand des Patentregisters dar\u00fcber, wer prozessf\u00fchrungsbefugt und anspruchsberechtigt ist. Solange die Umschreibung auf den neuen Inhaber nicht erfolgt ist, k\u00f6nnen Anspr\u00fcche wegen Patentbenutzung deswegen nur von dem noch eingetragenen Altinhaber geltend gemacht werden, selbst wenn dieser (wegen der Wirksamkeit der Patent\u00fcbertragung) materiell rechtlich nicht mehr Inhaber des Klageschutzrechts ist. Ist andererseits die Umschreibung erfolgt, so ist der neu eingetragene Erwerber prozessf\u00fchrungsbefugt, und zwar unabh\u00e4ngig davon, ob er tats\u00e4chlich materiell rechtlich Inhaber des Patents geworden ist oder nicht. Grund f\u00fcr diese an den schlichten Rollenstand ankn\u00fcpfende Legitimation ist die \u00dcberlegung, dass die Patentbeh\u00f6rden und -gerichte von der ggf. aufw\u00e4ndigen Pr\u00fcfung der materiellen Rechtslage hinsichtlich der Patentinhaberschaft enthoben sein und sich an der ebenso einfach wie verl\u00e4sslich feststellbaren Eintragung im Patentregister orientieren sollen. Wird ein (in die Zukunft gerichteter) Unterlassungs-, Auskunfts-, R\u00fcckruf- oder Vernichtungsanspruch geltend gemacht, kann deshalb die Wirksamkeit der materiellen \u00dcbertragung auf sich beruhen, weil es f\u00fcr die Klageberechtigung ohnedies nur auf den formellen Rollenstand ankommt. Nichts anderes kann f\u00fcr die Eintragung in das Register bei einem Schutzzertifikat gelten.<\/p>\n

Urspr\u00fcngliche Anmelderin des Verf\u00fcgungszertifikates war die K (Anlage HL 1a), welche auch als Inhaberin des Verf\u00fcgungspatentes eingetragen ist. Das Verf\u00fcgungszertifikat wurde am 10. Mai 2007 auf die N.V. L umgeschrieben und am 19. Juni 2012 auf die B, die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin. Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagte meint, dass die Inhaberschaft am Verf\u00fcgungspatent und \u2013zertifikat \u2013 jetzt – auseinanderfalle, ist dies ohne Relevanz. Es kommt darauf an, dass zum Zeitpunkt der Anmeldung des Zertifikats eine formelle Identit\u00e4t besteht. Ist ein Schutzzertifikat erteilt, ist ein Wechsel des Inhabers des Grundpatentes ohne Einfluss auf die Inhaberschaft am Schutzzertifikat oder dieses selbst (Br\u00fcckner, SPC, Art. 6 Rdnr. 11). Insoweit kommt es daher nicht darauf an, ob die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin die \u00dcbertragungskette schl\u00fcssig dargelegt hat. Denn zum Zeitpunkt der Anmeldung des Schutzzertifikats war die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin Inhaberin des Verf\u00fcgungspatentes und der Zertifikatsanmeldung.<\/p>\n

II.
\nEinen Verf\u00fcgungsanspruch hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin glaubhaft gemacht.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent, welches dem Verf\u00fcgungszertifikat zugrunde liegt, bezieht sich allgemein auf Pr\u00e4parate f\u00fcr Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung und insbesondere auf eine Therapie f\u00fcr Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung, die nur die Verabreichung von Desogestrel, 3-Ketodesogestrel oder Mischungen davon umfasst.<\/p>\n

Zum Hintergrund der Erfindung f\u00fchrt das Verf\u00fcgungspatent aus, dass es seit einiger Zeit bekannt sei, dass eine Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung erzielt werden kann, indem einer weiblichen Person im Geb\u00e4ralter ausreichende Mengen eines Gestodens verabreicht werden. So wird in der franz\u00f6sischen Patentanmeldung Nr. 2 223 XXX ein Gestoden ab mindestens dem f\u00fcnften Tag bis zum f\u00fcnfundzwangzigsten Tag des Menstruationszyklus verabreicht, wobei die Gestodendosis w\u00e4hrend der letzten sieben Tagen der Verabreichung gr\u00f6\u00dfer ist als w\u00e4hrend der ersten sieben Tagen. Das US-Patent 4 018 XXX beschreibt ein sequentielles orales Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungsverfahren, das zwei verschiedene Arten von Gestoden-Agenzien verwendet. Hierbei handelt es sich um ein Gestoden vom Typ A (zum Beispiel Norethindron) und ein Gestoden vom Typ B (zum Beispiel Chlormadionacetat).<\/p>\n

Nur-Gestoden-Pillen sind ein bevorzugtes Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungsverfahren f\u00fcr stillende M\u00fctter, \u00e4ltere Frauen, Frauen, f\u00fcr die \u00d6strogen kontraindiziert ist, Frauen mit Bluthochdruck und Frauen, die Migr\u00e4ne oder Kopfschmerzen bekommen, wenn sie eine kombinierte Pille nehmen. Obwohl verschiedene Nur-Gestoden-Therapien beschrieben worden sind, werden diese immer noch mit unvollst\u00e4ndiger Ovulationsinhibierung und relativ hohen Ausfallquoten in Verbindung gebracht. Es ist vorgeschlagen worden, die t\u00e4gliche Gestodendosis zu erh\u00f6hen, um eine vollst\u00e4ndige Ovulationsinhibierung zu bewirken, wobei jedoch eine solche Dosiserh\u00f6hung ebenfalls die H\u00e4ufigkeit der Zwischenblutung (sog. Fleckenblutung) erh\u00f6ht, was unerw\u00fcnscht ist. Au\u00dferdem wurde bei Therapien mit Nur-Gestoden-Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungstherapien ein erh\u00f6htes Vorkommen von funktionellen Ovarzysten festgestellt, die sich nach dem Abbruch der Nur-Gestoden-Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungstherapie aufl\u00f6sen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungspatentschrift f\u00fchrt hieran anschlie\u00dfend ohne eine konkrete Aufgabenstellung zu nennen weiter aus, dass ein Bedarf besteht f\u00fcr eine Nur-Gestoden-Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungstherapie, ohne die H\u00e4ufigkeit der Zwischenblutungen zu erh\u00f6hen oder zu persistierenden funktionellen Ovarzysten zu f\u00fchren. Hierzu schl\u00e4gt das Verf\u00fcgungspatent in dem f\u00fcr das vorliegende Verfahren ma\u00dfgeblichen Patentanspruch 1 vor:<\/p>\n

1. Eine Kombination und Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungspackung
\n2. umfassend sequentielle t\u00e4gliche Dosiseinheiten zur oralen Verabreichung,
\n3. von denen jede als einzigen empf\u00e4ngnisverh\u00fctend wirksamen Bestandteil
\n4. 70 bis 80 Mikrogramm
\n5. Desogestrel oder 3-Ketodesogestrel oder Mischungen davon erh\u00e4lt.<\/p>\n

Zwischen den Parteien unstreitig macht die angegriffene Ausf\u00fchrungsform widerrechtlich von der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents und damit auch des Verf\u00fcgungszertifikats wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch. Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat die angegriffene Ausf\u00fchrungsform zu der am 1. August 2012 erschienenen Lauer-Taxe angemeldet. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht daher der geltend gemachte Unter-lassungsanspruch aus Art. 64 EP\u00dc i. V. m. \u00a7\u00a7 16a Abs. 2, 139 Abs. 1, 9 PatG zu.<\/p>\n

III.
\nDar\u00fcber hinaus hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auch das Bestehen eines Verf\u00fc-gungsgrundes glaubhaft gemacht hat.<\/p>\n

1.
\nEs entspricht der st\u00e4ndigen Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf (InstGE 9, 140 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114 \u2013 Harnkatheterset; best\u00e4tigt in: OLG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2011, 81 \u2013 Gleitsattelscheibenbremse II), dass der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung insbesondere auf Unterlassung nur in Betracht kommt, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verf\u00fcgungspatents im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (ebenso: OLG Karlsruhe, InstGE 11, 143 \u2013 VA-LVD-Fernseher).<\/p>\n

Danach ist in Patentverletzungsstreitigkeiten das Vorliegen eines Verf\u00fcgungsgrundes besonders sorgf\u00e4ltig zu pr\u00fcfen. Gerade hier ergeben sich regelm\u00e4\u00dfig besondere Schwierigkeiten daraus, die Schutzf\u00e4higkeit bzw. Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Antragsschutzrechtes innerhalb kurzer Zeit und ohne eine dem Verfahren der Hauptsache entsprechende schrifts\u00e4tzliche Vorbereitung sachgerecht zu beurteilen. Die eingeschr\u00e4nkten M\u00f6glichkeiten treffen besonders den Antragsgegner. W\u00e4hrend dem Antragsteller, der sich zwar beschleunigt um eine Durchsetzung seiner Rechte bem\u00fchen muss, um die zeitliche Dringlichkeit nicht zu beseitigen, auch unter den Voraussetzungen des \u00a7 940 ZPO regelm\u00e4\u00dfig ausreichend Zeit bleibt, den Rechtsbestand des Schutzrechtes vor dem Einreichen eines Verf\u00fcgungsantrages sorgf\u00e4ltig zu pr\u00fcfen, sieht sich der Antragsgegner auch im Falle einer vorherigen m\u00fcndlichen Verhandlung nach der Zustellung des Verf\u00fcgungsantrags regelm\u00e4\u00dfig erheblichem Zeitdruck ausgesetzt, um in der verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig kurzen Zeit bis zum Verhandlungstermin seine Verteidigung aufzubauen. Ergeht eine Unterlassungsverf\u00fcgung, greift sie dar\u00fcber hinaus meist in sehr einschneidender Weise in die gewerbliche T\u00e4tigkeit des Antragsgegners ein und f\u00fchrt w\u00e4hrend ihrer Bestandsdauer zu einer Erf\u00fcllung des geltend gemachten Anspruchs (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140, 145 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114, 118 f. \u2013 Harnkatheterset).<\/p>\n

Das alles bedeutet nach der Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf aber nicht, dass eine einstweilige Verf\u00fcgung wegen Patentverletzung generell nicht oder nur in ganz besonders seltenen Ausnahmef\u00e4llen in Betracht kommt. Eine einstweilige Unterlassungsverf\u00fcgung wegen Patentverletzung verlangt allerdings in der Regel, dass die Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Antragsschutzrechts hinl\u00e4nglich gesichert ist (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140, 146 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114, 119 \u2013 Harnkatheterset). Zweifel an der grunds\u00e4tzlich zu respektierenden Schutzf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungspatents k\u00f6nnen das Vorliegen eines Verf\u00fcgungsgrundes ausschlie\u00dfen. Das Verletzungsgericht kann sich dabei nicht kurzerhand auf den Erteilungsakt verlassen, sondern hat selbst\u00e4ndig zu kl\u00e4ren, ob angesichts des Sachvortrages des Antragsgegners ernstzunehmende Anhaltspunkte daf\u00fcr bestehen, dass das Verf\u00fcgungsschutzrecht gegebenenfalls keinen Bestand haben wird. Seine Vernichtung muss als Folge der Einwendungen des Antragsgegners aus Sicht des Verletzungsgerichts nicht zwingend und sie muss auch nicht \u00fcberwiegend wahrscheinlich, aber aufgrund einer in sich schl\u00fcssigen, vertretbaren und letztlich nicht von der Hand zu weisenden Argumentation des Antragsgegners m\u00f6glich sein, um einem Verf\u00fcgungsantrag den Erfolg versagen zu k\u00f6nnen (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 12, 114, 119 \u2013 Harnkatheterset).<\/p>\n

Grunds\u00e4tzlich kann von einem hinreichenden Rechtsbestand nur dann ausgegangen werden, wenn das Verf\u00fcgungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140, 146 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114, 121 \u2013 Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81 – Gleitsattelscheibenbremse II). Um ein Verf\u00fcgungspatent f\u00fcr ein einstweiliges Verf\u00fcgungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es grunds\u00e4tzlich einer positiven Entscheidung der daf\u00fcr zust\u00e4ndigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen. Von dem Erfordernis einer dem Antragsteller g\u00fcnstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung kann nur in Sonderf\u00e4llen abgesehen werden. Sie k\u00f6nnen \u2013 ohne Anspruch auf Vollst\u00e4ndigkeit \u2013 vorliegen, wenn der Antragsgegner sich bereits mit eigenen Einwendungen am Erteilungsverfahren beteiligt hat, so dass die Patenterteilung sachlich der Entscheidung in einem zweiseitigen Einspruchsverfahren gleichsteht, oder wenn ein Rechtsbestandsverfahren deshalb nicht durchgef\u00fchrt worden ist, weil das Verf\u00fcgungspatent allgemein als schutzf\u00e4hig anerkannt wird (was sich durch das Vorhandensein namhafter Lizenznehmer oder dergleichen widerspiegelt) oder wenn sich die Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents schon bei der dem vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzverfahren eigenen summarischen Pr\u00fcfung als haltlos erweisen oder wenn (z. B. mit R\u00fccksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile) au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde gegeben sind, die es f\u00fcr den Antragsteller ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (InstGE 12, 114, 121 \u2013 Harnkatheterset).<\/p>\n

Dass das Verf\u00fcgungspatent entgegen der in der \u201eHarnkatheterset\u201c-Entscheidung des OLG D\u00fcsseldorf ge\u00e4u\u00dferten grunds\u00e4tzlichen Ansicht bisher noch kein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat, steht dem Vorliegen eines Verf\u00fcgungsgrundes nicht entgegen. Denn das OLG D\u00fcsseldorf hat zu Recht Sonderkonstellationen hervorgehoben, die ein Absehen von dem Erfordernis rechtfertigen. Eine solche Sonderkonstellation liegt insbesondere dann vor, wenn au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde gegeben sind, die es f\u00fcr den Antragsteller unzumutbar machen, den Ausgang eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten. Die in diesem Zusammenhang gebotene Interessenabw\u00e4gung f\u00fchrt vorliegend zur Annahme derartiger au\u00dfergew\u00f6hnlicher Umst\u00e4nde:<\/p>\n

W\u00e4hrend grunds\u00e4tzlich in die Betrachtung einzubeziehen ist, dass im Eilverfahren der Antragsgegner auf Grund des Zeitdrucks regelm\u00e4\u00dfig nicht in der Lage sein wird, den Rechtsbestand eines Antragspatentes hinreichend zu \u00fcberpr\u00fcfen, hatte die Verf\u00fcgungsbeklagte im Vorfeld des Markteintritts ausreichend Zeit, den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes sowie des Verf\u00fcgungszertifikats in einem Nichtigkeitsverfahren zu \u00fcberpr\u00fcfen. Die Verf\u00fcgungsbeklagte ist seit Februar 2011 Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform. Die Intention zur Vermarktung eines entsprechenden Produktes nach Erhalt einer entsprechenden Zulassung d\u00fcrfte sogar noch zu einem fr\u00fcheren Zeitpunkt getroffen worden sein. Der Unterlagenschutz f\u00fcr das Originalarzneimittel C endete im Jahr 2010. Dann mag noch \u00fcberlegt worden sein, ob ein entsprechendes Generikum wirtschaftlich sinnvoll vertrieben werden kann. Sp\u00e4testens mit der Entscheidung, eine Zulassung f\u00fcr ein Generikum zu beantragen, welche sich zeit- und kostenintensiv darstellt, d\u00fcrfte daher auch die Entscheidung \u00fcber den Markteintritt getroffen worden sein, so dass bereits zu diesem Zeitpunkt die Erhebung einer Nichtigkeitsklage m\u00f6glich gewesen ist. Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat zwar vorgetragen, dass es schwierig gewesen sei, einen Gutachter f\u00fcr eine Begutachtung des Rechtsbestandes des Verf\u00fcgungspatentes zu finden, da Universit\u00e4tsprofessoren vielfach von Forschungsgeldern aus dem B-Konzern abh\u00e4ngig seien. F\u00fcr die Erhebung einer Nichtigkeitsklage bedarf es indes keiner Begutachtung des Rechtsbestandes durch einen externen Gutachter. Soweit es der Einschaltung eines solchen bereits f\u00fcr die strategische \u00dcberlegung, ob \u00fcberhaupt ein Marktzutritt erfolgen soll, bedurfte, m\u00fcsste dessen sachverst\u00e4ndige \u00c4u\u00dferung bereits mit Beantragung der Zulassung f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform bestanden haben, mithin lange vor Erhebung der Nichtigkeitsklage im Juli 2012. Der Verf\u00fcgungsbeklagten w\u00e4re es mithin ohne weiteres m\u00f6glich gewesen, um den Markteintritt hinreichend abzusichern, den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes bzw. Verf\u00fcgungszertifikats vorzeitig durch eine Nichtigkeitsklage \u00fcberpr\u00fcfen zu lassen. Vielmehr macht die Erhebung der Nichtigkeitsklage am 11. Juli 2012, die der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 30. Juli 2012 zugestellt, deutlich, dass eine Entscheidung \u00fcber den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes und Verf\u00fcgungszertifikats nicht mehr erfolgen konnte (oder sogar sollte).<\/p>\n

Hinzukommt, dass der Arzneimittelmarkt ein besonderes sensibler Markt ist. Dies gilt sowohl bez\u00fcglich des Markteintritts von Generikaunternehmen und die (R\u00fcck-)Er-oberung von Marktanteilen als auch bez\u00fcglich eines Preisverfalls. Dies ist der Verf\u00fcgungsbeklagten nat\u00fcrlich bewusst. Gerade deswegen werden Generika wie die angegriffene Ausf\u00fchrungsform vor Ablauf der Schutzdauer eines Verf\u00fcgungsschutzrechtes, hier des Verf\u00fcgungszertifikats, in die Lauer-Taxe aufgenommen, um auf diese Weise als erstes bzw. eines der ersten Generikaunternehmen auf den Markt zu kommen und sich die entsprechenden Marktanteile im Bereich der Generika zu sichern. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat glaubhaft gemacht, dass ihr durch den Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ein nicht wiedergutzumachender Schaden droht. Zwar mag es sich bei C nicht um einen Blockbuster handeln. Einstweiliger Rechtsschutz kann jedoch nicht nur f\u00fcr Blockbuster-Arzneimittel nachgesucht werden, sondern auch f\u00fcr \u201eNischenprodukte\u201c. Im \u00dcbrigen hat C, wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unwidersprochen vorgetragen hat, auf dem allein ma\u00dfgeblichen Markt f\u00fcr \u00f6strogenfreie orale Kontrazeptive eine herausragende Bedeutung. Bezogen auf den Gesamtmarkt an oralen Kontrazeptiva erreicht C einen Umsatzmarktanteil von 6 bis 7 %.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat auch glaubhaft gemacht, dass durch die Einf\u00fchrung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zum 1. August 2012 die Umsatzzahlen f\u00fcr den Vertrieb von C und D in Deutschland zur\u00fcckgegangen sind. Ob den von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in den eidesstattlichen Versicherung vom 24. August 2012 und 10. Oktober 2012 genannten Daten mehr Glauben zu schenken ist als den in der von der Verf\u00fcgungsbeklagten vorgelegten eidesstattlichen Versicherung vom 19. September 2012 i.V.m. der Anlage AG 12 kann letztlich offen bleiben. Den von den Parteien genannten Zahlenangaben kann jedenfalls entnommen werden, dass das Arzneimittel C einen Umsatzr\u00fcckgang hinnehmen musste, welcher jedenfalls auch mit der Markteinf\u00fchrung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform begr\u00fcndet werden kann und nicht ausschlie\u00dflich auf einem R\u00fcckgang von Parallelimporten beruht. Zwar wurden Angaben zu den Verkaufszahlen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform im vorliegenden Verfahren nicht gemacht. Es erscheint indes nicht fernliegend, dass bei einem Markteintritt eines Generikums die Verkaufszahlen eines Originalarzneimittels R\u00fcckgang erfahren.<\/p>\n

Entgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungsbeklagten ist der Schaden auch der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zuzurechnen. Die Arzneimittel C und D werden zwar von der B GmbH vertrieben. Diese war zur Geltendmachung eigener Anspr\u00fcche nicht befugt, da sie nach den Angaben der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht \u00fcber eine ausschlie\u00dfliche Lizenz an dem Verf\u00fcgungszertifikat verf\u00fcgt. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat indes glaubhaft vorgetragen, dass auf Grund der Aufteilung der Fertigungsprozesse im Konzern \u00fcber die Wertsch\u00f6pfungskette unterschiedliche Werte angelegt werden, welche den einzelnen Konzernunternehmen zugeschrieben werden, so dass auch der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Verf\u00fcgungszertifikatsinhaberin Werte und damit ein entsprechender Schaden bzw. Gewinn zugerechnet wird. Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat die geschilderte Praxis bei der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bzw. im Konzern nicht in Abrede gestellt, sondern lediglich behauptet, dass die Grunds\u00e4tze der Drittschadensliquidation insbesondere der zuf\u00e4lligen Schadensverlagerung nicht eingreifen w\u00fcrden. Eines R\u00fcckgriffs auf das Institut der Drittschadensliquidation entsprechend der Rechtsprechung des BGH zum Markenrecht (GRUR 2007, 877 \u2013 Windsor Estate; ablehnend hierzu zum Patentrecht: Benkard\/Ullmann, Patentgesetz, 10. Aufl. \u00a7 15 Rz. 102) bedarf es indes nach der geschilderten Praxis im Konzern der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht. Denn wenn \u00fcber die Wertsch\u00f6pfungskette Gewinnanteile verteilt werden, mithin Gewinne der B GmbH auch der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zugeschrieben werden, wird auch ein verminderter Gewinn bzw. ein Schaden der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zugeschrieben mit der Folge des Entstehens eines eigenen Schadens, welchen die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vorliegend f\u00fcr die Frage der Interessenabw\u00e4gung auch f\u00fcr sich beanspruchen kann.<\/p>\n

Der Verweis der Verf\u00fcgungsbeklagten, dass der Arzneimittelbereich besonders transparent sei, da s\u00e4mtliche Daten \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich seien, so dass ein Schaden leicht berechnet werden k\u00f6nnte, schlie\u00dft das Vorhandensein eines Interesses am Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung nicht aus. Denn zwar m\u00f6gen Ums\u00e4tze und Packungsanzahl der vertriebenen Produkte auf Grund der validen Zahlen eindeutig bestimmt werden. Nicht einfach zahlenm\u00e4\u00dfig bestimmbar ist indes der Vorteil, der einem Generikaunternehmen erw\u00e4chst, wenn es im Gegensatz zu anderen Generikakonkurrenzunternehmen vor Ablauf eines Schutzrechtes auf den Markt gelangt. Die Begr\u00fcndung und Ausbreitung dieser so geschaffenen (rechtswidrigen) Marktposition kann nicht durch \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Daten ermittelt werden, ist vielmehr kaum zahlenm\u00e4\u00dfig zu beziffern, so dass eine einstweilige Regelung bei Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen geboten ist.<\/p>\n

Vergleicht man die Folgen, die sich f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ergeben, wenn man die begehrte Unterlassungsverf\u00fcgung versagte, das Verf\u00fcgungspatent und das Verf\u00fcgungszertifikat sich aber im Nichtigkeitsverfahren als rechtsbest\u00e4ndig erweisen, mit denjenigen Nachteilen, die der Verf\u00fcgungsbeklagten drohen, wenn man ihr einstweilen den gerade erst begonnenen Vertrieb des angegriffenen Generikums verbietet, so erscheinen die Interessen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin schutzw\u00fcrdiger. Denn welche grunds\u00e4tzlichen Konsequenzen der Marktzutritt eines oder mehrerer Generika-Hersteller auf den Preis eines patentierten Produktes sowie die Marktposition haben kann, ist den Parteien zweifellos bekannt. Dar\u00fcber hinaus ist zu ber\u00fccksichtigen, dass die Entwicklung eines patentierten Pr\u00e4parates mit erheblich h\u00f6heren Kosten als die Herstellung, die Zulassung und der Vertrieb eines Generikums verbunden ist. Zwar mag die Muttergesellschaft der Verf\u00fcgungsbeklagten im Einzelfall auch Forschungsleistungen erbringen. Ob dies auch f\u00fcr den hier vorliegenden Bereich der Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungsmittel gilt, hat die Verf\u00fcgungsbeklagte nicht vorgetragen. Gerade deshalb ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin jedoch darauf angewiesen, dass sie w\u00e4hrend der Laufzeit des Verf\u00fcgungszertifikats ihren Schutz effektiv durchsetzen kann. Dem steht nicht entgegen, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin seit dem 1. Juli 2012 ein eigenes generisches Pr\u00e4parat mit der Bezeichnung D vertreibt, mithin vor Ablauf der Schutzdauer des Verf\u00fcgungszertifikates den Vertrieb eines Generikums gestattet hat. Zwar besteht nat\u00fcrlich hierdurch die Gefahr, dass der Umsatz mit dem eigenen Originalprodukt der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geschm\u00e4lert wird. Es liegt indes im Rahmen der Entscheidungsfreiheit eines Patentinhabers den ausschlie\u00dflichen Schutz f\u00fcr ein Originalpr\u00e4parat vorzeitig aufzugeben und ein Generikum selbst zu vertreiben, um so bereits kurz vor Ablauf eines Schutzrechtes dieses auf dem Markt zu etablieren. Zwar mag in einem solchen Fall der Zweck eines Antrags auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung auch der Einrichtung und Sicherung einer Marktposition im Bereich der Generika im Sinne eines first-entries dienen. Auch ein solches Ansinnen des Schutzrechtsinhabers ist gerechtfertigt und Ausfluss der effektiven Durchsetzung des durch ein Schutzzertifikat nachgelagerten Patentschutzes durch den Patentinhaber. Dieses mag zwar auch Auswirkungen \u00fcber den Ablauf des Schutzzertifikatsschutzes hinaus entfalten. Solches ist indes hinzunehmen. Der Verf\u00fcgungsbeklagten stand es frei, vor Markteintritt mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin um eine Lizenz zu ersuchen oder ihre Behauptung, dass weder das Verf\u00fcgungspatent noch das Verf\u00fcgungszertifikat rechtsbest\u00e4ndig sind, gerichtlich absichern zu lassen, was sie nicht getan hat. \u00dcberdies muss auch ber\u00fccksichtigt werden, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte nur noch f\u00fcr eine kurze Dauer an einem zul\u00e4ssigen Markteintritt gehindert ist, n\u00e4mlich bis zum 12. Dezember 2012. Ab diesem Zeitpunkt ist ihr, wie jedem anderen Generikahersteller auch, der Vertrieb desogestrelhaltiger Arzneimittel einer bestimmten Dosierung zur Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung ohne weiteres gestattet. Dass sich bis zum 12. Dezember 2012 die Marktposition im Bereich der Generika schon so weit zugunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin verfestigt haben k\u00f6nnte, dass nach Ablauf des Verf\u00fcgungsschutzzertifikats dieses ausschlie\u00dfliche Wirkungen in der Weise zeigt, dass f\u00fcr weitere Generikahersteller kein Raum mehr ist, ist weder zu erkennen noch von der Verf\u00fcgungsbeklagten behauptet worden.<\/p>\n

2.
\nF\u00fcr die Verf\u00fcgungsbeklagte k\u00f6nnte lediglich sprechen, wenn sich das Verf\u00fcgungspatent als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweisen w\u00fcrde und\/oder das Verf\u00fcgungszertifikat zu Unrecht erteilt wurde. Ma\u00dfstab f\u00fcr die Beurteilung, ob sich das Verf\u00fcgungspatent bzw. das Verf\u00fcgungszertifikat als rechtsbest\u00e4ndig erweisen wird, ist in Sachverhalten wie dem Vorliegenden, eine Evidenz der Vernichtung. Denn das geschilderte Verhalten der Verf\u00fcgungsbeklagten erweckt den Anschein, dass der Markteintritt der Verf\u00fcgungsbeklagten mit den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen vor Ablauf der Schutzdauer des Verf\u00fcgungspatentes am 12. Dezember 2012 unter Zuhilfenahme der wiedergegebenen Rechtsauffassung des OLG D\u00fcsseldorfs sowie der Kammern erfolgen sollte, indem sich n\u00e4mlich der Umstand zunutze gemacht wird, dass f\u00fcr den Erlass einer einstweiligen Regelung grunds\u00e4tzlich eine kontradiktorische Entscheidung \u00fcber den Rechtsbestand erwartet wird, die hier augenscheinlich aber bereits rein zeitlich ausgeschlossen war. Eine solche Verhaltensweise mit dem Ziel der Verk\u00fcrzung der Schutzdauer eines Patentes kann nicht zu Lasten der Patentinhaberin gehen. Vielmehr gen\u00fcgen in Konstellationen wie der Vorliegenden, bei denen der Rechtsbestand eines arzneimittelrechtlichen Verf\u00fcgungspatentes bzw. eines Verf\u00fcgungszertifikates, welches kurz vor Ende seiner Schutzdauer steht, und die Schutzrechte, soweit das Verf\u00fcgungspatent betroffen ist, \u00fcber seine gesamte Laufzeit von Wettbewerbern respektiert wurde und die Erhebung der Nichtigkeitsklage zu einem Zeitpunkt erfolgt, zu welchem eine Entscheidung \u00fcber den Rechtsbestand vor dem Ablauf des Schutzrechtes offensichtlich nicht mehr erfolgen kann, nicht lediglich Zweifel am Rechtsbestand eines Verf\u00fcgungspatentes f\u00fcr das Fehlen eines Verf\u00fcgungsgrundes, sondern eine Evidenz im Hinblick auf seine Vernichtung.<\/p>\n

a)
\nEine solche Evidenz der Vernichtung des Verf\u00fcgungspatentes besteht im Hinblick auf die von der Verf\u00fcgungsbeklagten geltend gemachten Einwendungen nicht. Es kann nicht festgestellt werden, dass die Anlagen NiK2 bis NiK4 den Gegenstand der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatentes offensichtlich nahegelegt haben.<\/p>\n

Ausgangspunkt f\u00fcr die Frage, ob der Gegenstand der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent durch die genannten Druckschriften offensichtlich nahegelegt ist, ist die Aufgabenstellung der Erfindung. Danach soll eine Nur-Gestoden-Empf\u00e4ngnis-ver-h\u00fctungstherapie geschaffen werden, welche die Ovulation wirkungsvoller inhibiert, ohne die H\u00e4ufigkeit der Zwischenblutungen zu erh\u00f6hen oder zu persistierenden funktionellen Ovarzysten zu f\u00fchren.<\/p>\n

Zur Beurteilung der Frage, ob die NiK2 bis NiK4 eine L\u00f6sung dem Fachmann naheliegend zur Verf\u00fcgung gestellt h\u00e4tten, wird zun\u00e4chst der Umfang der Offenbarung der einzelnen Druckschriften dargestellt:<\/p>\n

Die Entgegenhaltung nach Anlage NiK2 aus dem Jahr 1982 beschreibt eine Studie betreffend die t\u00e4gliche, \u00fcber 21 Tage dauernde Verabreichung von 15 \u03bcg Desogestrel an 4 Probandinnen, von 30 \u03bcg Desogestrel an 6 Probandinnen und von 60 \u03bcg Desogestrel an eine Probandin. Es konnte festgestellt werden, dass eine Gabe von 60 \u03bcg Desogestrel den Eisprung sicher verhinderte, bei den niedrigeren Dosen traten Ovulationen auf. In der Zusammenfassung wird auch beschrieben, dass keine Nebenwirkungen beobachtet wurde, au\u00dfer \u201eSchmierblutungen\u201c (\u201espottings\u201c) w\u00e4hrend der H\u00e4lfte der Behandlungszyklen unabh\u00e4ngig von der Frage der Konzentration an Desogestrel. Der Behandlungszyklus mit 60 \u03bcg Desogestrel, welcher an einer Probandin erfolgte, zeigte, dass ein Eisprung verhindert wurde und keine intermenstruellen Blutungen auftraten. Blutungen nach dem Absetzen traten zwei Tage nach Einnahme der letzten Tablette auf.<\/p>\n

Die Entgegenhaltung nach Anlage NiK3 aus dem Jahre 1976 beschreibt eine Studie betreffend die t\u00e4gliche, \u00fcber 20 Tage dauernde Verabreichung von 30 \u03bcg Desogestrel an 2 Probandinnen, 60 \u03bcg Desogestrel an 5 Probandinnen und 125 \u03bcg Desogestrel an 2 Probandinnen. Auf Basis der Hormonbestimmung konnte festgestellt werden, dass es bei den Probandinnen \u2013 bis auf eine, die mit 30 \u03bcg Desogestrel behandelt wurde \u2013 zu einer Ovulationshemmung kam. 2 Probandinnen, die mit 60 \u03bcg Desogestrel behandelt wurden, zeigten in der zweiten Zyklush\u00e4lfte Schmierblutungen (spottings). Auf Seite 437 vor der Danksagung wird ausgef\u00fchrt, dass es sich bei Org 2969, d.h. Desogestrel, um ein vielversprechendes Progestagen f\u00fcr die klinische Verwendung handelt.<\/p>\n

Die letzte Entgegenhaltung nach Anlage NiK4 aus dem Jahr 1977 beschreibt eine Studie betreffend die t\u00e4gliche, \u00fcber 20 Tage dauernde Verabreichung von 15 \u03bcg Desogestrel (Org 2969) an 6 Probandinnen und 30 \u03bcg an 3 Probandinnen. Eine Hormonbestimmung zeigte, dass bei jenen Probandinnen, die 30 \u03bcg Desogestrel verabreicht bekommen haben, eine Ovulationshemmung auftrat. Bei einer Probandin, die 30 \u03bcg Desogestrel verabreicht bekommen hat, traten Schmierblutungen auf.<\/p>\n

Ausgehend von der beschriebenen Offenbarung der Entgegenhaltungen und mit dem weiteren Wissen, dass die Anwendung am Menschen und zur Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung in Kombinationspr\u00e4paraten mit Dosierungen von 150 \u03bcg in Kombination mit einem \u00d6strogenkomponente unter einer Einnahmepause bekannt war, der \u00d6strogenkomponente die Eigenschaft auch im Stand der Technik zugeschrieben wurde, eine Zykluskontrolle zu bewirken, aber auch ein Thromboserisiko zu begr\u00fcnden und andere Gestodenmonopr\u00e4paraten die Eigenschaft besa\u00dfen, lediglich eine Verdickung des Zervixschleims zu bewirken, erscheint es fraglich, ob es f\u00fcr einen Fachmann offensichtlich war, eine Nur-Gestoden-Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungstherapie zu schaffen, welche die Ovulation wirkungsvoller inhibiert, ohne die H\u00e4ufigkeit der Zwischenblutungen zu erh\u00f6hen oder zu persistierenden funktionellen Ovarzysten zu f\u00fchren.<\/p>\n

Den Entgegenhaltungen kann zwar entnommen werden, dass eine h\u00f6here Desogestrelkonzentration, ab 60 \u03bcg, zu einer Ovulationshemmung f\u00fchrt, so dass der Fachmann m\u00f6glicherweise veranlasst gewesen w\u00e4re, ein Arzneimittel zu entwickeln, welches durch eine geringf\u00fcgig h\u00f6here Dosis an Desogestrel eine Ovulation sicher hindert. Gleichzeitig konnte der Fachmann jedoch den Entgegenhaltungen entnehmen, dass die Gabe von Desogestrel Schmierblutungen (spottings) zur Folge hat (vgl. Anlage NiK2 Seite 21 linke Spalte; Anlage NiK3 Seite 434 letzter Absatz; Anlage NiK4 Seite 56 1. Absatz). Die Verf\u00fcgungsbeklagte meint zwar, dass die in den Entgegenhaltungen beschriebenen Schmierblutungen (spottings) einen Fachmann nicht abgehalten h\u00e4tte, da sie sich von den im Verf\u00fcgungspatent beschriebenen Zwischenblutungen unterscheiden w\u00fcrden. F\u00fcr diese Differenzierung bei der Blutungsart findet sich im Verf\u00fcgungspatent indes keine Best\u00e4tigung. Denn in der ma\u00dfgeblichen englischen Verfahrenssprache des Verf\u00fcgungspatentes (Anlage HL 2 Spalte 2 Zeilen 7 bis 8) wird im Zusammenhang mit dem nachteiligen \u201eintermenstruell bleeding\u201c im Klammerzusatz der Begriff \u201espotting\u201c genannt, mithin der gleiche Begriff, welcher auch in den Entgegenhaltungen Verwendung findet. Bei den dort genannten Schmierblutungen (spottings) mag es sich, wie die Verf\u00fcgungsbeklagte meint, um keine erhebliche Nebenwirkung handeln. Sie ist jedoch unerw\u00fcnscht und soll daher, um die Einnahmeakzeptanz zu erh\u00f6hen, vermieden werden. Dementsprechend ist fraglich, ob ein Fachmann, vor die Aufgabe gestellt eine Nur-Gestoden-Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungstherapie zu entwickeln ohne die Erh\u00f6hung der H\u00e4ufigkeit der Zwischenblutungen\/Schmierblutungen (spottings), Veranlassung gehabt h\u00e4tte, die in den Anlagen NiK2 bis NiK4 aufgezeigten Ergebnisse weiterzuverfolgen. Zwar mag, wie die Verf\u00fcgungsbeklagte eingewandt hat, auch die Lehre der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent das Auftreten von Blutungen nicht zu verhindern. Die Verf\u00fcgungsbeklagte verweist insoweit auf die Angabe in der Fachinformation zu M, bei welchem es sich zwischen den Parteien unstreitig, um ein patentgem\u00e4\u00dfes Produkt handelt. Hier wird in Ziffer 4.8 unter der \u00dcberschrift \u201eNebenwirkungen\u201c ausgef\u00fchrt, dass Blutungsunregelm\u00e4\u00dfigkeiten h\u00e4ufiger auftreten, als mit anderen reinen Gestagen-Pillen. Ob die Erfindung die gestellte Aufgabe zu l\u00f6sen vermag, ist indes f\u00fcr die Frage, ob ein Fachmann veranlasst gewesen w\u00e4re, ausgehend von dem Offenbarungsgehalt der Entgegenhaltungen zum Gegenstand der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent zu gelangen, nicht erheblich. Dies betrifft vielmehr die Frage der Ausf\u00fchrbarkeit der Erfindung.<\/p>\n

Zweifel hinsichtlich der Veranlassung des Fachmanns den Gegenstand der Offenbarung nach den Entgegenhaltungen weiterzubilden bestehen auch vor dem Hintergrund der Aufgabenstellung, der Verhinderung von persistierenden funktionellen Ovarzysten. Ob die Gabe von Desogestrel zu persistierenden funktionellen Ovarzysten in den jeweiligen Studien gef\u00fchrt hat, kann den Entgegenhaltungen nicht entnommen werden. Entsprechende Untersuchungen wurden nicht gemacht, so dass der Fachmann hieraus auch keine Schl\u00fcsse ziehen konnte. Dies gilt umso mehr als die Versuche in den Entgegenhaltungen nur \u00fcber einen Zyklus erfolgten, eine Einnahme von Desogestrel nur \u00fcber einen Zeitraum von 20 bzw. 21 Tagen erfolgte, so dass keine Langzeituntersuchung erfolgte, was eine Aussage \u00fcber das Entstehen von Ovarzysten zwangsl\u00e4ufig nicht erm\u00f6glicht.<\/p>\n

Gegen ein offensichtliches Naheliegen spricht zudem der Umstand, dass die Anlagen NiK2 bis NiK4 l\u00e4ngere Zeit (1982, 1976, 1977) vor Anmeldung des Verf\u00fcgungspatentes (12. Dezember 1991) und dessen Priorit\u00e4t (17. Dezember 1990) ver\u00f6ffentlicht wurden, zwischen der j\u00fcngsten Ver\u00f6ffentlichung (NiK2 im Jahre 1982) und der Erfindung fast zehn Jahre liegen. H\u00e4tte der Gegenstand der Erfindung offensichtlich nahe gelegen, h\u00e4tte in Kenntnis der Entgegenhaltungen Veranlassung bestanden, zur Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent zu gelangen. Dies h\u00e4tte um so n\u00e4her gelegen als der den Entgegenhaltungen zugrunde liegende Wirkstoff Desogestrel aus der Unternehmensgruppe der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin stammt und an den Studien die L N Group beteiligt war. Diese ist im sp\u00e4teren Verlauf mit der Unternehmensgruppe der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin verschmolzen. Wenn daher keine Bedenken hinsichtlich der Verwendung eines Monopr\u00e4parates bestehend aus einem Gestoden zur sicheren Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung unter \u00fcberschaubaren Nebenwirkung im Hinblick auf den Nutzen bestanden h\u00e4tten, h\u00e4tte es nahegelegen, sich von dem bekannten Kombinationspr\u00e4parat F, welches 150 \u03bcg Desogestrel enthielt, abzuwenden, da die Nachteile der Verwendung von \u00d6strogenen in den Fachkreisen bekannt war, wie dies auch von der Verf\u00fcgungspatentschrift in der Beschreibung des Standes der Technik ausgef\u00fchrt wurde. Au\u00dferdem war aus der Verwendung dieses Kombinationspr\u00e4parates, welches 1981 auf den Markt kam, bekannt, dass der Einsatz von 150 \u03bcg Desogestrel am Menschen bedenkenfrei m\u00f6glich war. Weiterhin bestand das Wissen, dass die erh\u00f6hte Dosierung von Desogestrel ihren Grund in der Einnahmepause bei Kombinationspr\u00e4paraten lag. Mit diesem Wissen ist die Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent dennoch erst Ende 1990 get\u00e4tigt worden. Ein entsprechendes Monopr\u00e4parat C der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist 1999 auf dem Markt erschienen. Dieser zeitliche Ablauf spricht gegen ein offensichtliches Naheliegen. Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagte in der m\u00fcndlichen Verhandlung vorgetragen hat, dass die zeitliche Dauer ihren Grund darin haben mag, dass es sich bei reinen Gestodenpr\u00e4paraten um ein Nischenprodukt handelt und Pharmaunternehmen mithin die Kosten f\u00fcr weitere Untersuchungen gescheut h\u00e4tten oder m\u00f6glicherweise von der Patentinhaberin Untersuchungen get\u00e4tigt wurden, welche im Hinblick auf einen begehrten Patentschutz nicht mehr ver\u00f6ffentlicht wurden, handelt es sich zwangsl\u00e4ufig lediglich um Vermutungen. Dies mag der Fall sein oder auch nicht, was jedoch bei dem vorliegend zugrunde liegenden Beurteilungsma\u00dfstab eines offensichtlich nicht bestehenden Rechtsbestandes des Verf\u00fcgungspatentes nicht f\u00fcr das Fehlen eines solchen Rechtsbestandes gewertet kann.<\/p>\n

Ein offensichtlich fehlender Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes ist mithin nicht zu erkennen.<\/p>\n

Dem steht nicht die Entscheidung des BPatG (Urteil vom 26. Juni 2008, 3 Ni 58\/60 (EU)) \u201eFinasterid\u201c entgegen. Darin war Gegenstand des f\u00fcr nichtig erkl\u00e4rten Patents die Anwendung des Wirkstoffs Finasterid zur Haarwuchsf\u00f6rderung in einer bestimmten Dosismenge. Der vorbekannte Wirkstoffbereich aus dem n\u00e4chstliegenden Stand der Technik lag im Bereich von 5 bis 2000 mg. Ein weiteres Dokument offenbarte niedrigere Dosismengen von 3,5 bis 4,0 mg. Eine erfinderische T\u00e4tigkeit im Hinblick auf die Dosierung mit 0,05 mg bis 1,0 mg pro Tag wurde abgelehnt. Es ist bereits fraglich, ob die Entscheidung auf Sachverhalte wie den vorliegenden Fall Anwendung findet. Denn ob es sich bei der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent gerade um eine reine Dosisfindung handelt oder ob nicht die auftretenden Schmierblutungen den Fachmann davon abgehalten h\u00e4tten, weiter an einem Monopr\u00e4parat mit Desogestrel zu forschen, steht gerade zwischen den Parteien im Streit. Ob diese Entscheidung zudem letztlich Bestand haben wird, ist vor dem Hintergrund der Stellungnahme des gerichtlichen Sachverst\u00e4ndigen Prof. O (Anlage HL 14 Seite 27 ff., Seite 30) im Berufungsnichtigkeitsverfahren beim BGH offen.<\/p>\n

Die Parteien haben zur Untermalung ihres jeweiligen Vorbringens eidesstattliche Versicherungen und Gutachten vorlegt. Vor dem Hintergrund der vorstehenden Ausf\u00fchrungen kann nicht festgestellt werden, dass den gutachterlichen Stellungnahmen der Verf\u00fcgungsbeklagten mehr Glauben geschenkt werden kann.<\/p>\n

Das Gutachten vom 26. September 2012 (Anlage AG 10) eines privatrechtlichen Unternehmens des \u00d6sterreichischen Patentamtes – ein Privatgutachten \u2013 vermag keine Erkl\u00e4rung f\u00fcr die Zeitdauer zwischen den Entgegenhaltungen der Anlagen NiK2 bis NiK4 und der Erfindung zu geben. Angaben dazu werden nicht gemacht. Diese ziehen vielmehr den Schluss, dass auf Grund des Umstandes, dass sich aus den Entgegenhaltungen ergebe, dass Desogestrel ovulationshemmend wirke, klar gewesen sei, dass es als Empf\u00e4ngnisverh\u00fctungsmittel eingesetzt werden k\u00f6nne. Dass es zur Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung, jedenfalls in Kombination mit einem \u00d6strogen, eingesetzt werden kann, war indes auch schon vor Beginn der Studien bekannt, so dass sich hieraus kein neuer Gesichtspunkt ergibt. Den Studien kann insoweit lediglich entnommen werden, dass Desogestrel ab einer bestimmten Konzentration ovulationshemmend wirkt. Das mag vorher nicht ganz klar gewesen sein, da Nur-Gestoden-Pr\u00e4paraten nachgesagt wurde, dass sie ma\u00dfgeblich zu einer Verdickung des Zervixschleims f\u00fchren. Zu Unrecht meint das Gutachten jedoch, der Fachmann h\u00e4tte deshalb an die Anlagen NiK2 bis NiK4 angekn\u00fcpft, weil Schmierblutungen keine ernsthafte Nebenwirkung darstellen und den Erfolg der Kontrazeption nicht hindern. Dies mag ja der Fall sein. Das Verf\u00fcgungspatent will indes das Auftreten solcher Schmierblutungen verhindern. Hierzu werden in dem Gutachten jedoch keine Angaben gemacht. Gerade der Umstand, dass die Studien das Auftreten von Schmierblutungen beschreiben, h\u00e4tte den Fachmann dazu veranlasst von einem Monopr\u00e4parat bestehend aus Desogestrel Abstand zu nehmen, da Schmierblutungen bei den Verwenderinnen nicht erw\u00fcnscht sind und solche bei der Verwendung von Kombinationspr\u00e4paraten nicht auftraten, da gerade die \u00d6strogenkomponente dieses verhindern sollte.<\/p>\n

Den eidesstattlichen Versicherungen von Prof. H (Anlage AG 2 und AG 9) kann auch nicht entnommen werden, aus welchem Grunde knapp zehn Jahre vergehen mussten zwischen der Studie in Anlage NiK2 und der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent, wenn die Verwendung von Desogestrel mit 70 bis 80 \u03bcg zur Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung nahegelegen h\u00e4tte. H\u00e4tte es sich lediglich um eine Dosisfindung gehandelt, h\u00e4tte diese mit Sicherheit schneller durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen. Hierf\u00fcr sind, entgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, nicht langfristige Studien erforderlich, wie dies zur Ermittlung des Pearl-Indexes gefordert wird. Das Verf\u00fcgungspatent selbst geht nicht von langfristigen Untersuchungen aus. Die Untersuchung mehrerer freiwilliger Probandinnen \u00fcber einen oder mehrere Zyklen h\u00e4tte doch gen\u00fcgt, da jedenfalls aus den NiK2 bis NiK4 bekannt war, dass jedenfalls bei Dosen ab 60 \u03bcg eine zuverl\u00e4ssige Ovulationshemmung eintreten kann.<\/p>\n

Eine Evidenz der Vernichtung des Verf\u00fcgungspatentes im Nichtigkeitsverfahren kann mithin nicht festgestellt werden.<\/p>\n

b)
\nDurchgreifende Zweifel bestehen auch nicht im Hinblick auf den Angriff der Verf\u00fcgungsbeklagten auf das Verf\u00fcgungszertifikat. Dieses ist nicht offensichtlich nichtig, sondern entsprechend der Vorschriften des Art. 3 der Verordnung Nr. (EG) 469\/2009 (SPCVO) erteilt worden. Die Verf\u00fcgungsbeklagte macht insoweit geltend, dass die Genehmigung zum Inverkehrbringen des Erzeugnisses Desogestrel (43299.00.00) nicht die erste Zulassung im Sinne der Verordnung sei, da zwei Arzneimittel \u2013 Kombinationsarzneimittel (F und G) \u2013 mit dem Wirkstoff Desogestrel bereits fr\u00fcher zugelassen worden seien. Diese enthalten jeweils die Wirkstoffzusammensetzung aus den Wirkstoffen Desogestrel und Ethinylestradiol. Entgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungsbeklagten handelt es sich bei diesen Zulassungen nicht um die erste Zulassung f\u00fcr den Wirkstoff Desogestrel, sondern f\u00fcr die Wirkstoffkombination und damit ein anderes Erzeugnis im Sinne von Art. 1 b) der SPCVO.<\/p>\n

Die erste Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen eines Arzneimittels i.S.v. Art. 3 d) SPCVO muss eine Genehmigung sein, bei der das Erzeugnis vor seinem Inverkehrbringen Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gem\u00e4\u00df der Richtlinie 65\/65 EWG gewesen ist. Es muss sich um eine erste Genehmigung f\u00fcr das Erzeugnis handeln. Was die SPCVO unter einem Erzeugnis versteht, ist in Art. 1 geregelt. Nach Art. 1 b) SPCVO bezeichnet ein Erzeugnis den Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination eines Arzneimittels. Dabei differenziert die SPCVO zwischen dem Wirkstoff und der Wirkstoffkombination; hierbei handelt es sich jeweils um unterschiedliche Erzeugnisse, so dass ein Wirkstoff und eine solche Wirkstoffkombination nicht das gleiche Erzeugnis darstellen k\u00f6nnen (Br\u00fcckner, SPC, Art. 1 Rdnr. 44 f.). Entsprechend stellt das Inverkehrbringen der Wirkstoffkombinationen \u2013 F und G \u2013 nicht eine fr\u00fchere arzneimittelrechtliche Genehmigung f\u00fcr den Wirkstoff, mithin das Erzeugnis Desogestrel dar, so dass erst die arzneimittelrechtliche Genehmigung 43299.00.XX vom 2. September 1998 die erste Genehmigung in der Bundesrepublik Deutschland darstellt. Etwas anderes ergibt sich nicht aus der von der Verf\u00fcgungsbeklagten angef\u00fchrten Rechtsprechung des EuGH. Die von der Verf\u00fcgungsbeklagten angef\u00fchrten Entscheidungen des EuGH Medeva (C-322\/10, Anlage NiK 12 zur Anlage AG 2) und Georgetown (C-422\/10, Anlage NiK 13 zur Anlage AG 12) k\u00f6nnen, worauf die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu Recht hinweist, auf den vorliegenden Fall nicht \u00fcbertragen werden. Denn in beiden verbundenen Verfahren ging es um die Frage, ob ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr eine Wirkstoffzusammensetzung erteilt werden kann, wenn das tats\u00e4chlich zugelassene und vermarktete Produkt neben der patentgesch\u00fctzten Kombination noch weitere Wirkstoffe enth\u00e4lt, also das vermarktete Produkt von der patentgesch\u00fctzten Wirkstoffkombination abweicht. Die Vorlagefrage wurde dahingehend beantwortet, dass ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat auch dann f\u00fcr eine Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen erteilt werden kann, die der in den Anspr\u00fcchen des geltend gemachten Grundpatents genannten entspricht, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen zur St\u00fctzung der Anmeldung des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats vorgelegt wird, nicht nur diese Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen enth\u00e4lt, sondern auch weitere Wirkstoffe. Der vorliegende Sachverhalt stellt sich anders dar. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin war Inhaberin des Verf\u00fcgungspatentes, auf dessen Grundlage das Verf\u00fcgungszertifikat erteilt wurde. Sowohl das Verf\u00fcgungspatent wie auch die arzneimittelrechtliche Zulassung erfassen ausschlie\u00dflich Desogestrel als einzigen empf\u00e4ngnisverh\u00fctenden Wirkstoff, also das Erzeugnis i.S.d. Art. 1 b) SPCVO, so dass die in einem weiteren Patent gesch\u00fctzte arzneiliche Zulassung der Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol insoweit nicht von Relevanz ist, da es sich hierbei nicht um die Zulassung des einzelnen Wirkstoffs Desogestrel handelt, welcher Gegenstand des Verf\u00fcgungspatentes ist.<\/p>\n

Da mithin erst die arzneimittelrechtliche Genehmigung 43299.00.XX vom 2. September 1998 die erste Genehmigung in der Bundesrepublik Deutschland darstellt, bleibt auch der Einwand der Verf\u00fcgungsbeklagten, die Laufzeit des Verf\u00fcgungszertifikats sei unzutreffend berechnet worden, ohne Erfolg.<\/p>\n

3.
\nLetztlich hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auch deutlich gemacht, dass ihr an einer Entscheidung im einstweiligen Rechtsschutz gelegen ist (zeitliche Dringlichkeit). Die begehrte einstweilige Verf\u00fcgung muss in zeitlicher Hinsicht dringlich sein. An diesem zivilprozessualen Erfordernis hat das DurchsetzungsG, das der Umsetzung der Enforcement-Richtline 2004\/48\/EG dient, nichts ge\u00e4ndert (OLG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 05.07.2012, I-2 U 12\/12; OLG Karlsruhe InstGE 11, 143 – VA-LCD-Fernseher; OLG D\u00fcsseldorf InstGE 10, 60 – Olanzapin II). Ma\u00dfgeblich f\u00fcr die zeitliche Dringlichkeit ist zun\u00e4chst das vorprozessuale Verhalten eines Verf\u00fcgungskl\u00e4gers. Er muss durch sein Handeln zu erkennen gegeben haben, dass er auf eine vorl\u00e4ufige einstweilige Regelung dringend angewiesen ist. Ohne \u00fcberzeugenden Grund darf er mit der Stellung eines Eilantrages nicht l\u00e4ngere Zeit zuwarten, wenn er die ma\u00dfgeblichen Umst\u00e4nde der Schutzrechtsverletzung und der ihm fortdauernd drohenden Nachteile kennt (OLG D\u00fcsseldorf GRUR 2008, 1077 -Olanzapin). Welcher Zeitraum bis zur Stellung eines Verf\u00fcgungsantrages verstreichen darf, ohne dass darin ein vorwerfbares z\u00f6gerliches Verhalten eines Verf\u00fcgungskl\u00e4gers zu erblicken und damit die zeitliche Dringlichkeit zu verneinen ist, l\u00e4sst sich nicht allgemein, d. h. anhand fester Fristen bestimmen. Dies ist vielmehr eine Frage des Einzelfalls.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat kurz nach Kenntnis von der Listung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform in der Lauer-Taxe einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung bei der Kammer gestellt, so dass ein z\u00f6gerliches Verhalten nicht zu erkennen ist. Dass im Nichtigkeitsverfahren eine Fristverl\u00e4ngerung beantragt wurde, steht dem nicht entgegen, da die beiden Verfahren voneinander zu unterscheiden sind und unabh\u00e4ngig von der Frage, ob eine Fristverl\u00e4ngerung im Nichtigkeitsverfahren beantragt wurde, eine Entscheidung \u00fcber den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats sowie des Verf\u00fcgungspatentes vor dessen Ablauf nicht mehr ergangen w\u00e4re. Auch auf Grund des Umstandes, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht bereits mit einer etwaigen Kenntnis \u00fcber die Erteilung der Zulassung f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht hat, kann ein mangelndes Interesse an einer einstweiligen Regelung nicht begr\u00fcnden. Denn ein positiver Zulassungsbescheid beinhaltet nicht gleichzeitig die Aussage, dass ein Markteintritt unmittelbar droht (LG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 12. April 2012, 4a O 16\/12; best\u00e4tigt durch OLG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 20. September 2012, I-2 U 44\/12).<\/p>\n

III.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 ZPO entsprechend.<\/p>\n

Die Anordnung einer Sicherheitsleistung beruht auf \u00a7 938 ZPO und ist deshalb sinnvoll und geboten, weil damit gew\u00e4hrleistet wird, dass der Unterlassungsausspruch nicht unter geringeren Bedingungen vollstreckbar ist, als er es bei einem entsprechenden erstinstanzlichen Hauptsacheurteil w\u00e4re (vgl. K\u00fchnen, Handbuch der Patentverletzung, 5. Auflage, Rz. 1532). Die H\u00f6he der Sicherheitsleistung beruht auf der von der Verf\u00fcgungsbeklagten im Parallelverfahren 4b O 123\/12 in Verbindung mit der Anlage AG 11 genannten Angabe, dass sich nach aktueller Hochrechnung bis zum Schutzrechtsablauf ein Umsatz mit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform des dortigen Verfahrens von \u20ac 400.000,- bis 450.000,- ergebe. Vergleichbares d\u00fcrfte sich auch f\u00fcr das vorliegende Verfahren ergeben.<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 1.000.000,- EUR festgesetzt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 1935 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 15. November 2012, Az. 4b O 139\/12<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[24,2],"tags":[],"class_list":["post-2590","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-24","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2590","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=2590"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2590\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2591,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2590\/revisions\/2591"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=2590"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=2590"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=2590"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}