{"id":2584,"date":"2012-11-06T17:00:32","date_gmt":"2012-11-06T17:00:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=2584"},"modified":"2016-04-25T13:56:14","modified_gmt":"2016-04-25T13:56:14","slug":"4b-o-13312-flupirtin-maleat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=2584","title":{"rendered":"4b O 133\/12 – Flupirtin-Maleat"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 1953<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 6. November 2012, Az. 4b O 133\/12<\/p>\n

I. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung wird zur\u00fcckgewie-
\nsen.
\nII. Die Kosten des Verfahrens tr\u00e4gt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin.
\nIII. Das Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar.<\/p>\n

Tatbestand
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des in deutscher Sprache verfass-ten europ\u00e4ischen Patents 0 977 XXX (nachfolgend: Verf\u00fcgungspatent), das am 11. April 1998 unter Inanspruchnahme einer deutschen Priorit\u00e4t vom 23. April 1997 angemeldet wurde. Die Ver\u00f6ffentlichung der Anmeldung erfolgte am 9. Februar 2000 und die der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents u. a. mit Wirkung f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland am 24. September 2003.
\nDas Verf\u00fcgungspatent steht in Kraft. \u00dcber die seitens der Verf\u00fcgungsbeklagten mit Schriftsatz vom 9. Oktober 2012 (Anlage AG 12) beim Bundespatentgericht einge-reichte Nichtigkeitsklage ist derzeit nicht entschieden.
\nDas Verf\u00fcgungspatent tr\u00e4gt die Bezeichnung \u201eVerfahren zur Herstellung von reinem Flupirtin-Maleat und dessen Modifikation A“. Die Anspr\u00fcche 1, 5 und 8 lauten:
\n\u201e1. Verfahren zur Herstellung von reinem Flupirtin-Maleat durch Hydrierung von 2-Amino-3-nitro-6-(4-fluorbenzyl-amino)-pyridin (ANFP) in Gegenwart von Raney-Nickel, Acylierung mit Chlorameisenessigs\u00e4ureethylester und die Umsetzung der erhaltenen Flupirtin-Base mit Maleins\u00e4ure dadurch ge-kennzeichnet, dass die Hydrierung, Acylierung und F\u00e4llung in wasserl\u00f6slichen Alkoholen erfolgt.
\n5. Verfahren zur Herstellung der reinen Modifikation A des Flupirtin-Maleates dadurch gekennzeichnet, dass das Flupirtin-Maleat, hergestellt nach den Anspr\u00fcchen 1 bis 3, in gegebenenfalls wasserhaltigem Isopropanol oder Ethanol ger\u00fchrt wird.
\n8. Reine Modifikation A des Flupirtin-Maleates, erh\u00e4ltlich durch das Verfahren nach Anspruch 5.“
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das zur israelischen A-Gruppe, einem der gr\u00f6\u00dften Generika-Hersteller weltweit, geh\u00f6rt. Sie ist Inhaberin einer f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland geltenden, vom Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 24. Oktober 1989 erteilten Marktzulassung f\u00fcr das Arzneimittel \u201eB\u00ae, Hartkapsel“ (Zulassungsnummer 9639.XX.XX, Anlage ASt 36). B\u00ae ist ein Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Flupirtin-Maleat; es enth\u00e4lt reine Modifikation A von Flupirtin-Maleat. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erzielte mit B\u00ae im Jahre 2011 einen Umsatz von ca. 60 Mio. \u20ac und in den ersten sieben Monaten des Jahres 2012 einen Umsatz von ca. 33 Mio. \u20ac.
\nB\u00ae ist das einzige Originalprodukt mit dem Wirkstoff Flupirtin-Maleat auf dem Markt. Im M\u00e4rz 2011 erteilte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin der Winthrop Arzneimittel GmbH eine einfache Lizenz am Verf\u00fcgungspatent (Anlage ASt 22).
\nDie Verf\u00fcgungsbeklagte, ein Unternehmen der indischen C-Gruppe, bei der es sich um einen der gr\u00f6\u00dften Generika-Hersteller u.a. in den USA handelt, ist auf dem Gebiet generischer Arzneimittel t\u00e4tig. Am 21. Mai 2012 erhielt die Verf\u00fcgungsbeklagte vom BfArM Marktzulassungen f\u00fcr die Arzneimittel \u201eFlupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln“, \u201eFlupialfa 100 mg Hartkapseln“ und \u201eFlupigamma 100 mg Hartkapseln“ (Zulassungsnummern 85839.00.00, 85837.00.00 und 85838.00.00, Anlage ASt 7). \u201eFlupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln“ (Anlagen ASt 8, 8a, 8b, nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsform) ist als bio\u00e4quivalentes Generikum zu B\u00ae zugelassen. Seit dem 1. Juli 2012 bietet die Verf\u00fcgungsbeklagte die angegriffene Ausf\u00fchrungsform \u00fcber die Listung \u201eLauer-Taxe“ zum Verkauf an. In den Apotheken ist die angegriffene Ausf\u00fchrungsform seit Anfang August 2012 erh\u00e4ltlich. Sie kostet ca. 1\/3 des Preises von B\u00ae (Anlage ASt 35).
\nNachdem die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin von der Zulassung durch das BfArM erfahren hatte, beobachtete sie den Markt. Mit Schreiben vom 13. Juni 2012 wandte sie sich u.a. unter Verweis auf das Produkt B\u00ae an die Verf\u00fcgungsbeklagte und begehrte die Mitteilung, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte nichts tun werde, was eine Verletzung des Verf\u00fcgungspatents darstellen w\u00fcrde (Anlagen ASt 13, 13b). Mit Schreiben vom 22. Juni 2012 antwortete die Verf\u00fcgungsbeklagte, interne Untersuchungen h\u00e4tten ergeben, dass sie das Verf\u00fcgungspatent nicht verletze (Anlagen ASt 14, 14a). Durch eine Update-Meldung erfuhr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 26. Juni 2012 von der (bevorstehenden) Listung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform in der Lauer-Taxe. Mit Schreiben vom 29. Juni 2012 wandte sie sich erneut an die Verf\u00fcgungsbeklagte und bat um weitere Informationen und eine substantiierte Erl\u00e4uterung der angeblichen Nichtverletzung bis zum 6. Juli 2012 (Anlagen ASt 15, 15a). Dieses Schreiben blieb unbeantwortet. Wegen des genauen Inhalts der genannten Schreiben wird auf die jeweiligen Anlagen verwiesen.
\nAb der Listung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform in der Lauer-Taxe am 1. Juli 2012 versuchte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform zu erwerben; eine Lieferung war indes laut Mitteilung aus dem Handel zun\u00e4chst nicht m\u00f6glich (Anlage ASt 21).
\nAm 6. August 2012 erhielt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin Kenntnis von der Lieferbarkeit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, woraufhin sie ein Produktmuster orderte, das sie am 9. August 2012 von einer Apotheke erhielt (Anlage ASt 9), und zur Untersuchung an die Abteilung Chemische Wirkstoffforschung der D GmbH, ein mit der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin konzernverbundenes Unternehmen, weiterleitete. Es traf dort am 14. August 2012 ein. Dem zust\u00e4ndigen wissenschaftlichen Mitarbeiter, Herrn Dr. E, wurde das Muster der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform am 15. August 2012 \u00fcbergeben. Er untersuchte dieses mittels Pulverr\u00f6ntgendiffraktometrie (XRPD) auf die in dem Produkt vorhandenen polymorphen Formen des Wirkstoffs Flupirtin-Maleat (Anlage ASt 34). Am 22. August 2012 lag ein vorl\u00e4ufiger Analysebericht vor, der finale Bericht wurde am 6. September 2012 fertiggestellt (Anlagen ASt 11, ASt 11a, ASt 11b, 34). Sowohl der vorl\u00e4ufige wie auch der finale Bericht kommen zu dem Ergebnis, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform reine Modifikation A von Flupirtin-Maleat beinhaltet. Nach Erhalt des vorl\u00e4ufigen Berichts beauftragte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin Herrn Prof. Dr. F von der Fakult\u00e4t f\u00fcr Chemie der Universit\u00e4t Duisburg-Essen mit einer fachlichen Beurteilung. Prof. Dr. F erstellte am 11. September 2012 eine schriftliche Stellungnahme (Anlage ASt 12).
\nMit Schreiben vom 30. August 2012 mahnte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin die Verf\u00fcgungsbeklagte wegen Verletzung des Verf\u00fcgungspatents ab und forderte sie unter Androhung gerichtlicher Schritte zur Abgabe einer Unterlassungs- und Verpflichtungserkl\u00e4rung bis zum 5. September 2012 auf (Anlage ASt 16). Die Verf\u00fcgungsbeklagte bat mit Schreiben vom 5. September 2012 (Anlage ASt 17) um Fristverl\u00e4ngerung, welche die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bis zum 7. September 2012 gew\u00e4hrte (ASt 19). Mit Schreiben vom 7. September 2012 (Anlage ASt 20) lie\u00df die Verf\u00fcgungsbeklagte erkl\u00e4ren, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform verletze die Anspr\u00fcche 1, 5 und 8 des Verf\u00fcgungspatents nicht. Dar\u00fcber hinaus halte sie das Verf\u00fcgungspatent f\u00fcr nicht rechtsbest\u00e4ndig.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin begehrt den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung. Ein Verf\u00fcgungsanspruch sei gegeben, da die angegriffene Ausf\u00fchrungsform Anspruch 8 unstreitig verwirklicht.
\nEs liege zudem ein Verf\u00fcgungsgrund vor. Dass bislang keine kontradiktorische Entscheidung zum Rechtsbestand vorliege, sei unsch\u00e4dlich. Die Verf\u00fcgungsbeklagte habe diverse M\u00f6glichkeiten zu einer au\u00dfergerichtlichen Beilegung des Streits nicht genutzt. Ferner habe mit der Winthrop Arzneimittel GmbH ein namhafter Lizenznehmer die Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents anerkannt, welches seit nunmehr ca. 9 Jahren in Kraft stehe. Zudem gewinne die Verf\u00fcgungsbeklagte bei ungehinderter Fortsetzung des Vertriebs der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zu ihren Lasten stetig und nachhaltig an Absatzvolumen. Der Markteintritt eines Generikums f\u00fchre bekannterma\u00dfen zu einem unmittelbaren und regelm\u00e4\u00dfig irreversiblen Preisverfall, so dass ihr ein gro\u00dfer Schaden drohe, der auch bei nachfolgender Durchf\u00fchrung eines Hauptsacheverfahrens nur bedingt kompensiert werden k\u00f6nne. Abgesehen davon sei der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents auch ausreichend gesichert. Die in der Nichtigkeitsklage aufgef\u00fchrten Entgegenhaltungen k\u00f6nnten den Rechtsbestand des Anspruchs 8 offensichtlich nicht in Frage stellen.
\nSie habe ihr Begehren auch mit der gebotenen Dringlichkeit au\u00dfergerichtlich verfolgt. Mit Blick auf die Verwirklichung des Anspruchs 8 sei eine Untersuchung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform mittels XRPD erforderlich gewesen. Aus der Marktzulassung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform sei lediglich ersichtlich, dass diese Flupirtin- Maleat als Wirkstoff enthalte, nicht aber, wie diese hinsichtlich der Modifikationen A und B zusammengesetzt sei. Der Marktzulassung seien \u00fcberdies keinerlei Aussagen oder Hinweise zum Aspekt der Bio\u00e4quivalenz der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zu B\u00ae zu entnehmen. Es sei aus \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Quellen auch nicht erkennbar, dass die Zulassung \u00fcberhaupt unter Bezugnahme auf B\u00ae erfolgt sei. Zuverl\u00e4ssige Kenntnis von der Bio\u00e4quivalenz der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform mit B\u00ae habe sie erst am 27. August 2012 gehabt, als ihr die aggressive Bewerbung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform mit der Aussage \u201eDas preisg\u00fcnstige B\u00ae-Generikum“ gem\u00e4\u00df Anlage ASt 10 zur Kenntnis gelangt sei. Abgesehen davon sei festzuhalten, dass aus der Bio\u00e4quivalenz zu B\u00ae kein Schluss zur polymorphen Zusammensetzung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform gezogen werden k\u00f6nne. Ein Arzneimittel mit Flupirtin-Maleat-Gemisch aus Kristallmodifikation A und B k\u00f6nne dieselbe Wirkstoffbilanz im Sinne der Bio\u00e4quivalenz aufweisen wie ein Arzneimittel mit der reinen Modifikation A des Flupirtin-Maleates. Die demnach erforderliche XRPD-Analyse sei auch z\u00fcgig durchgef\u00fchrt worden. Eine Beschleunigung der Analyse bzw. der Erstellung des Analyseberichts in einem Unternehmen wie dem<\/p>\n

der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sei nicht so ohne weiteres m\u00f6glich. Die Untersuchung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform sei nicht die einzige Untersuchung gewesen, die von Herrn Dr. E in dem Zeitraum durchzuf\u00fchren gewesen sei. Die Untersuchung k\u00f6nnte nur im Rahmen der dortigen Abl\u00e4ufe erfolgen. Da k\u00f6nne kaum Druck ausge\u00fcbt werden; es sei nicht so leicht, die Ma\u00dfnahmen zu beschleunigen. Die gutachterliche Stellungnahme des Herrn Prof. Dr. F sei eingeholt worden, um die Meinung eines unabh\u00e4ngigen Fachmanns zu haben. Es h\u00e4tte nicht ausgeschlossen werden k\u00f6nnen, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte die Verletzung des Verf\u00fcgungspatents trotz der konzerneigenen XRPD-Analyse bestreite. Um die Verletzung hinreichend sicher darlegen zu k\u00f6nnen, sei der externe Gutachter um eine Stellungnahme gebeten worden.
\nMit ihrem Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung vom 12. September 2012, bei Gericht am selben Tag eingegangen, hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zun\u00e4chst beantragt,
\nI. der Verf\u00fcgungsbeklagten es unter Androhung der gesetzlichen Ord-nungsmittel zu untersagen,
\nArzneimittel mit reiner Modifikation A des Flupirtin-Maleates, erh\u00e4ltlich durch Hydrierung von 2-Amino-3-nitro-6-(4-fluorbenzyl-amino)-pyridin (ANFP) in Gegenwart von Raney-Nickel, Acylierung mit Chlorameisenessigs\u00e4ureethylester und die Umsetzung der erhaltenen Flupirtin-Base mit Maleins\u00e4ure dadurch gekennzeichnet, dass die Hydrierung, Acylierung und F\u00e4llung in wasserl\u00f6slichen Alkoholen erfolgt,
\nin der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,
\nwenn das Flupirtin-Maleat in gegebenenfalls wasserhaltigem Isopropanol oder Ethanol ger\u00fchrt wird;
\nII. der Verf\u00fcgungsbeklagten aufzugeben, der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in einer
\neinheitlich geordneten Aufstellung – hinsichtlich der Angaben zu Ziffer
\n11.1 und 2. unter Vorlage von Belegen wie Rechnungen oder Liefer-scheinen – Auskunft zu erteilen und Rechnung \u00fcber den Umfang zu legen, in welchem sie die in Ziffer I. bezeichneten Handlungen seit dem
\n9. M\u00e4rz 2000 begangen hat, und zwar unter Angabe
\n1. der Mengen der bestellten und erhaltenen Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,
\n2. der einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Liefermengen, -zeiten. -preisen und Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer, einschlie\u00dflich der Verkaufsstellen, f\u00fcr welche die Erzeugnisse bestimmt w\u00e4ren,
\n3. der einzelnen Angebote, aufgeschl\u00fcsselt nach Angebotsmengen, -zeiten, -preisen und Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Angebotsempf\u00e4nger,
\n4. der betriebenen Werbung, aufgeschl\u00fcsselt nach Werbetr\u00e4gern, deren Auflagenh\u00f6he, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
\n5. im Falle von Internet-Werbung der Domain, der Zugriffszahlen und der Schaltungszeitr\u00e4ume,
\n6. der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Ge-stehungskosten und des erzielten Gewinns,<\/p>\n

– wobei die Angaben zu Ziffer II. 5 nur f\u00fcr die Zeit ab dem 24. Oktober 2003 zu machen sind,
\n– es der Verf\u00fcgungsbeklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht-gewerblichen Abnehmer und Angebotsempf\u00e4nger statt der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin einem von dieser zu bezeichnenden, ihr gegen\u00fcber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftspr\u00fcfer mitzuteilen, sofern die Verf\u00fcgungsbeklagte dessen Kosten tr\u00e4gt und ihn erm\u00e4chtigt, der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin dar\u00fcber Auskunft zu geben, ob eine bestimmte Leistung, ein bestimmter Abnehmer, ein bestimmtes Angebot oder ein bestimmter Angebotsempf\u00e4nger in der Rechnungslegung enthalten ist;
\n–
\nIII. der Verf\u00fcgungsbeklagten aufzugeben, s\u00e4mtliche in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder Eigentum befindlichen, in Ziffer. I. beschriebenen Er zeugnisse auf ihre Kosten zum Zwecke der Verwahrung an einen von der Verf\u00fc- gungskl\u00e4gerin zu beauftragenden Gerichtsvollzieher herauszugeben, wobei die Verwahrung andauert, bis \u00fcber das Bestehen eines Vernichtungsanspruchs zwi- schen den Parteien rechtskr\u00e4ftig entschieden oder eine einvernehmliche Rege- lung herbeigef\u00fchrt worden ist.<\/p>\n

Sodann hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit Schriftsatz vom 15. Oktober 2012 beantragt,
\nI. der Verf\u00fcgungsbeklagten es unter Androhung der gesetzlichen Ord-nungsmittel zu untersagen,
\n1. Arzneimittel mit reinem Flupirtin-Maleat, unmittelbar hergestellt durch Hydrierung von 2-Amino-3-nitro-6-(4-fluorbenzyl-amino)- pyridin (ANFP) in Gegenwart von Raney-Nickel, Acylierung mit Chlorameisenessigs\u00e4ureethylester und die Umsetzung der erhaltenen Flupirtin-Base mit Maleins\u00e4ure
\nin der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,
\nwenn die Hydrierung, Acylierung und F\u00e4llung in wasserl\u00f6slichen Alkoholen erfolgt;
\n2. Arzneimittel mit reiner Modifikation A des Flupirtin-Maleates, un- mittelbar hergestellt durch Hydrierung von 2-Amino-3-nitro-6-(4- fluorbenzyl-amino)-pyridin (ANFP) in Gegenwart von Raney- Nickel, Acylierung mit Chlorameisenessigs\u00e4ureethylester und die Umsetzung der erhaltenen Flupirtin-Base mit Maleins\u00e4ure
\nin der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,
\nwenn die Hydrierung, Acylierung und F\u00e4llung in wasserl\u00f6slichen Alkoholen erfolgt und das Flupirtin-Maleat in gegebenenfalls wasserhaltigem Isopropanol oder Ethanol ger\u00fchrt wird;
\nhilfsweise<\/p>\n

3. Arzneimittel mit reiner Modifikation A des Flupirtin-Maleates, er-h\u00e4ltlich durch Hydrierung von 2-Amino-3-nitro-6-(4-fluorbenzyl- amino)-pyridin (ANFP) in Gegenwart von Raney-Nickel, Acylierung mit Chlorameisenessigs\u00e4ureethylester und die Um-setzung der erhaltenen Flupirtin-Base mit Maleins\u00e4ure dadurch gekennzeichnet, dass die Hydrierung, Acylierung und F\u00e4llung in wasserl\u00f6slichen Alkoholen erfolgt,
\nin der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,
\nwenn das Flupirtin-Maleat in gegebenenfalls wasserhaltigem Isopropanol oder Ethanol ger\u00fchrt wird;
\nII. der Verf\u00fcgungsbeklagten aufzugeben, der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in einer
\neinheitlich geordneten Aufstellung unter Vorlage von Belegen wie Rechnungen oder Lieferscheinen Auskunft \u00fcber den Umfang zu ertei-len, in welchem sie die in Ziffer I. bezeichneten Handlungen seit dem 9. M\u00e4rz 2000 begangen hat, und zwar unter Angabe
\n1. der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer der Erzeugnisse sowie der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, f\u00fcr die sie bestimmt waren, und
\n2. der Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die f\u00fcr die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden;
\nIII. der Verf\u00fcgungsbeklagten aufzugeben, s\u00e4mtliche in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder Eigentum befindlichen, in Ziffer I. beschriebenen Erzeugnisse auf ihre Kosten zum Zwecke der Verwahrung an einen von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu beauftragenden Gerichtsvollzieher herauszugeben, wobei die Verwahrung andauert, bis \u00fcber das Bestehen eines Vernichtungsanspruchs zwischen den Parteien rechtskr\u00e4ftig entschieden oder eine einvernehmliche Regelung herbeigef\u00fchrt worden ist.
\nNachdem die Parteien in der m\u00fcndlichen Verhandlung den Antrag I. 1. und I. 2. des Schriftsatzes vom 15. Oktober 2012 \u00fcbereinstimmend f\u00fcr erledigt erkl\u00e4rt haben, be-
\nantragt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nunmehr,
\nI. der Verf\u00fcgungsbeklagten es unter Androhung der gesetzlichen Ord-nungsmittel zu untersagen,
\nArzneimittel mit reiner Modifikation A des Flupirtin-Maleates, erh\u00e4ltlich durch Hydrierung von 2-Amino-3-nitro-6-(4-fluorbenzyl-amino)-pyridin (ANFP) in Gegenwart von Raney-Nickel, Acylierung mit Chlorameisenessigs\u00e4ureethylester und die Umsetzung der erhaltenen Flupirtin-Base mit Maleins\u00e4ure dadurch gekennzeichnet, dass die Hydrierung, Acylierung und F\u00e4llung in wasserl\u00f6slichen Alkoholen erfolgt,
\nin der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,
\nwenn das Flupirtin-Maleat in gegebenenfalls wasserhaltigem Isopropanol oder Ethanol ger\u00fchrt wird;
\nII. die Verf\u00fcgungsbeklagte zu verurteilen, der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in einer einheitlich geordneten Aufstellung unter Vorlage von Belegen wie Rechnungen oder Lieferscheinen Auskunft \u00fcber den Umfang zu ertei-len, in welchem sie die in Ziffer I. bezeichneten Handlungen seit dem 9. M\u00e4rz 2000 begangen hat, und zwar unter Angabe
\n1. der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer der Erzeugnisse sowie der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, f\u00fcr die sie bestimmt waren, und
\n2. der Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die f\u00fcr die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden;
\nIII. die Verf\u00fcgungsbeklagte zu verurteilen, s\u00e4mtliche in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder Eigentum befindlichen, in Ziffer I. beschriebenen Erzeugnisse auf ihre Kosten zum Zwecke der Verwahrung an einen von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu beauftragenden Gerichtsvollzieher herauszugeben, wobei die Verwahrung andauert, bis \u00fcber das Bestehen eines Vernichtungsanspruchs zwischen den Parteien rechtskr\u00e4ftig entschieden oder eine einvernehmliche Regelung herbeigef\u00fchrt worden ist,<\/p>\n

IV. f\u00fcr den Fall, dass die Vollstreckung der zu erlassenden Entscheidung von einer Sicherheitsleistung abh\u00e4ngig gemacht wird, diese in Form von Teilsicherheiten wie folgt zu verteilen: Antrag zu Ziffer I.: 70 Pro-zent, Antrag zu Ziffer IL: 15 Prozent, Antrag zu Ziffer III.: 15 Prozent, Antrag zu Ziffer IV. (Kosten): 110 Prozent des jeweils zu vollstrecken-den Betrages.
\nDie Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,
\ndie Antr\u00e4ge auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen.
\nDer Verf\u00fcgungsbeklagte ist der Ansicht, der auf Anspruch 8 gest\u00fctzte Antrag sei zu-r\u00fcckzuweisen, weil es ihm mangels zeitlicher Dringlichkeit und mangels Rechtsbe-st\u00e4ndigkeit an dem erforderlichen Verf\u00fcgungsgrund fehle.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe die Angelegenheit vorgerichtlich nicht mit der gebote-nen Dringlichkeit behandelt. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe sp\u00e4testens im Juni 2012 Kenntnis von der arzneimittelrechtlichen Zulassung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform gehabt. Bereits zu diesem Zeitpunkt sei mithin klar gewesen, dass es sich bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform um ein bio\u00e4quivalentes Generikum des verf\u00fc-gungspatentgesch\u00fctzten Pr\u00e4parats B\u00ae handelt. Dies ergebe sich auch aus der Ver\u00f6ffentlichung der HMA im Internet (Anlage AG 23) und der Ver\u00f6ffentlichung der IMS-Marktdaten (Anlage AG 24), die beide der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bekannt sein m\u00fcssten, sowie dem Umstand, dass B\u00ae unstreitig das einzige Originalprodukt auf dem Markt ist. Die Bio\u00e4quivalenz sei \u00fcberdies dem Pr\u00fcfbericht des BfArM (Anlage AG 25) zu entnehmen. Infolge dessen sei der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auch bekannt gewesen, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform nur deshalb die Marktzulassung erhalten konnte, weil sie die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie B\u00ae aufweisen w\u00fcrde. Ebenso sei sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu diesem Zeitpunkt dar\u00fcber im Klaren gewesen – oder h\u00e4tte dies jedenfalls wissen und auch gerichtlich glaubhaft machen k\u00f6nnen -, dass ein Medikament, das mit B\u00ae bio\u00e4quivalent ist, jedenfalls die reine Modifikation A von Flupirtin-Maleat enthalte. W\u00e4re n\u00e4mlich \u00fcberdies die Modifikation B vorhanden, w\u00fcrde das Medikament im menschlichen K\u00f6rper anders freigesetzt, es w\u00fcrde mithin verz\u00f6gert wirken und h\u00e4tte gegen\u00fcber B\u00ae eine andere Wirkungsbilanz. Der Umstand, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform als bio\u00e4quivalentes Generikum unter Bezugnahme auf B zugelassen wurde, belege somit die Verwirklichung des Anspruchs 8. Gleichwohl habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit ihrer Berechtigungsanfrage am 13. Juni 2012 ca. 3,5 Wochen zugewartet. Selbst die Aufnahme in die Lauer-Taxe habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht zu einem Handeln veranlasst; sie sei vielmehr bestrebt gewesen, eine gerichtliche Auseinan-dersetzung zu vermeiden. Sie habe am 29. Juni 2012 lediglich ein Auskunftsersu-chen gestellt. Die z\u00f6gerliche Vorgehensweise der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe sich fortgesetzt nachdem sie sich die angegriffene Ausf\u00fchrungsform beschafft habe. Obwohl die angegriffene Ausf\u00fchrungsform Anfang August und bei jedem Gro\u00dfh\u00e4ndler binnen mehrerer Stunden erh\u00e4ltlich gewesen sei, habe sie 3 Tage ben\u00f6tigt, um ein Muster der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zu beschaffen. Dieses sei sodann nach Ulm geschickt worden, was wiederum 5 Tage gedauert habe. Herrn Dr. E habe sodann f\u00fcr die einfache XRPD-Untersuchung, die – insoweit unstreitig – nur wenige Minuten in Anspruch nehme, und die Erstellung eines vorl\u00e4ufigen Berichts 7 Tage ben\u00f6tigt. Im Anschluss daran habe es weitere 16 Tage bis zur Erstellung der endg\u00fcltigen Fassung des Untersuchungsberichts (in englischer Sprache) gedauert. Es habe also allein 5 Wochen gedauert, bis der im eigenen Haus erstellte Untersuchungsbericht vorgelegen habe. Von einem beschleunigten Vorgehen k\u00f6nne mithin keine Rede sein. Es w\u00e4re ohne weiteres m\u00f6glich gewesen, ein Analyseinstitut zu finden, das -insoweit unstreitig – binnen 3-4 Tagen einen vorlagereifen Bericht mitsamt XRPD-Analyse erstellt. Damit nicht genug, die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe es nicht bei einer internen Untersuchung belassen, sondern eine nicht notwendige \u201e\u00dcberbegutachtung“ durch einen externen Sachverst\u00e4ndigen veranlasst. Sie habe folglich erhebliche Zeit f\u00fcr die Anfertigung eines Parteigutachtens nebst \u00dcbergutachten aufgewendet, was zwar m\u00f6glicherweise zur Vorbereitung eines Hauptsacheverfahrens sinnvoll gewesen sei, nicht aber zur Erf\u00fcllung der Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast im einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren notwendig sei.
\nDer Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents sei auch keineswegs ausreichend gesi-chert. Eine einmalige Lizenzierung an die Winthrop Arzneimittel GmbH k\u00f6nne nicht als Indiz daf\u00fcr gewertet werden, dass der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents von Dritten nicht in Zweifel gezogen werde. Die Hintergr\u00fcnde dieser Lizenzvereinbarung seien v\u00f6llig unklar. Im Hinblick auf die von ihr erhobene Nichtigkeitsklage k\u00f6nne zudem keine Rede davon sei, dass der Rechtsbestand jenseits aller vern\u00fcnftiger Zweifel sei. Die dortigen Einw\u00e4nde seien jedenfalls nicht bereits nach dem ersten Anschein offenkundig g\u00e4nzlich unbegr\u00fcndet und haltlos. Die US 4,481,XXX (Anlage AG 1 = NK4 der Anlage AG 12) und die DE 31 33 519 (Anlage AG 2 = NK5 der Anlage AG 12) n\u00e4hmen die technische Lehre des Anspruchs 8 neuheitssch\u00e4dlich vorweg. Den Entgegenhaltungen NK12 bis NK15 der Anlage AG 12 sei zudem zu entnehmen, dass es jedenfalls an der erforderlichen erfinderischen T\u00e4tigkeit fehle.
\nWegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der m\u00fcndlichen Verhandlung Bezug genommen.
\nEntscheidungsgr\u00fcnde
\nDer Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist – soweit er nach der \u00fcbereinstimmenden Erledigungserkl\u00e4rung der Parteien noch zur Entscheidung steht – unbegr\u00fcndet. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat zwar einen Verf\u00fcgungsanspruch, nicht jedoch einen Verf\u00fcgungsgrund glaubhaft gemacht.
\nI.
\nDas Verf\u00fcgungspatent betrifft ein Verfahren zur Herstellung von reinem Flupirtin-Maleat sowie der reinen Kristallmodifikation A des Flupirtin-Maleat.
\nDie. Strukturformel von Flupirtin-Maleat ist 2-Amino-3-carbethoxyamino-6-(p-fluor-benzylamino)-pyridin-maleat. Es wird im Wesentlichen als Analgetikum (Schmerzmittel) eingesetzt und ist zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen zugelassen.
\nWie das Verf\u00fcgungspatent einleitend unter Bezugnahme auf die DE 31 33 519 ausf\u00fchrt, ist ein Verfahren zur Herstellung von Flupirtin-Maleat im Stand der Technik bekannt. Nach diesem Verfahren wird die Ausgangsverbindung 2-Amino-3-nitro-6-(4-fluorbenzyl-amino)-pyridin (ANFP) \u00fcber mehrere chemische Reaktionsschritte in eine Flupirtin-Rohbase I \u00fcberf\u00fchrt, aus der anschlie\u00dfend das Flupirtin-Rohmaleat gewonnen wird. Diese wird sodann in zwingend notwendigen Reinigungsschritten gereinigt, um spezifikationsgerechtes Flupirtin-Maleat zu erhalten (Anlage ASt 1, Abs. [0004] bis [0012]). Das Herstellungsverfahren l\u00e4sst sich durch das folgende Reaktionsschema (Anlage ASt 1, Abs. [0009]) veranschaulichen:
\nA: ANFP \u2014> Hydrierung -Acelierung -> Flupirtin-Rohbase I
\nB: Flupirtin-Rohbase I \u2014> Maleins\u00e4ure \u2014> Flupirtin-Rohmaleat
\nC: Flupirtin-Rohmaleat -Freisetzung -> Flupirtin-Rohbase II
\nD: Flupirtin-Rohbase II -Umkristalisation -> Flupirtin-Reinbase
\nF: Flupirtin-Reinbase -\u00bb Maleins\u00e4ure \u2014*Modifizierung \u2014 Flupirtin-Reinmaleat<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent bezeichnet dieses Verfahren als aufwendig. Die Reaktions-schritte C – E stellten sehr arbeits- und kostenintensive Reinigungsoperationen dar, verl\u00e4ngerten den Syntheseprozess erheblich und f\u00fchrten nur auf einem produktionstechnisch sehr aufwendigen, komplizierten und umst\u00e4ndlichen Weg zu einem spezifikationsgerechten Flupirtin-Reinmaleat. Als weiteres Kriterium f\u00fcr einen technisch sehr hohen Aufwand bei den Reinigungsschritten C und E verweist das Verf\u00fcgungspatent auf die extrem gro\u00dfen Reaktorvolumina, die zur Kristallisation der Flupirtin-Base und zur F\u00e4llung des Flupirtin-Maleats erforderlich seien und ein erhebliches Ma\u00df an Produktionskapazit\u00e4t binden w\u00fcrden. Zudem sei die bekannte Verfahrensweise in h\u00f6chstem Ma\u00dfe unwirtschaftlich, schwierig zu handhaben und entspreche auch nicht den Anforderungen an eine umweltvertr\u00e4gliche Herstellung (Anlage ASt 1, Abs. [0009] bis [0012]).
\nDem Verf\u00fcgungspatent ist sodann zu entnehmen, dass das Flupirtin-Maleat im all-gemeinen als ein Gemisch von 2 Kristallmodifikationen A und B erhalten wird, wobei diese in unterschiedlichen Verh\u00e4ltnissen im Gemisch vorliegen (Anlage ASt 1, Abs. [0013]). F\u00fcr die galenische Weiterverarbeitung stellten derartige Mischungen ein gro\u00dfes Problem dar. Dies wirke sich insbesondere nachteilig auf die Einhaltung konstanter galenischer Herstellungsbedingungen und damit auf die Gew\u00e4hrleistung der pharmazeutischen Qualit\u00e4t eines Wirkstoffs aus. Diese unterschiedlichen Kristallmodifikationsgemische f\u00fchrten im Laufe der Freisetzung aus der galenischen Zubereitung im menschlichen Organismus zu unterschiedlichen Freisetzungsgeschwindigkeiten. Dieser Mangel k\u00f6nne, so das Verf\u00fcgungspatent, den Wirkungseintritt des Flupirtin-Maleats als Wirkstoff verz\u00f6gern und somit die Wirkungsbilanz verf\u00e4lschen (Anlage ASt 1, Abs. [0014]).
\nAusgehend von diesem Stand der Technik stellt sich das Verf\u00fcgungspatent die Aufgabe, ein einfaches, umweltvertr\u00e4gliches Verfahren zur Herstellung von reinem Flupirtin-Maleat zu entwickeln aus dem durch Kristallmodifizierung die reine Modifikation A erhalten werden kann.
\nIn Anspruch 8 stellt das Verf\u00fcgungspatent eine reine Modifikation A des Flupirtin-Maleates, erh\u00e4ltlich durch das Verfahren nach Anspruch 5, unter Schutz.<\/p>\n

II.
\nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform verwirklicht den product-by-process Anspruch 8 des Verf\u00fcgungspatents unmittelbar wortsinngem\u00e4\u00df; sie enth\u00e4lt reine Modifikation A von Flupirtin-Maleat. Dies ist zwischen den Parteien unstreitig und wird durch den Untersuchungsbericht der D GmbH vom 6. September 2012 (Anlagen ASt 11, ASt 11a, ASt 11b, 34) und die Stellungnahme des Privatgutachters Herrn Prof. Dr. F vom 11. September 2012 (Anlage ASt 12) best\u00e4tigt. Weitere Ausf\u00fchrungen sind seitens der Kammer angesichts dessen nicht veranlasst.
\nIII.
\nEs mangelt indes an einem Verf\u00fcgungsgrund, wobei dahin stehen kann, ob der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes trotz Fehlens einer kontradiktorischen Ent-scheidung zum Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents hinreichend gesichert ist. Die zeitliche Dringlichkeit des Begehrens der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin kann nicht festgestellt werden. Ihr vorprozessual z\u00f6gerliches Verhalten rechtfertigt es, sie f\u00fcr die Rechtsdurchsetzung auf das regul\u00e4re Hauptsacheverfahren zu verweisen.<\/p>\n

1)
\nDie begehrte einstweilige Verf\u00fcgung muss in zeitlicher Hinsicht dringlich sein. An diesem zivilprozessualen Erfordernis hat das DurchsetzungsG, das der Umsetzung der Enforcement-Richtline 2004\/48\/EG dient, nichts ge\u00e4ndert (OLG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 05.07.2012, I-2 U 12\/12; OLG Karlsruhe InstGE 11, 143 – VA-LCD-Fernseher; OLG D\u00fcsseldorf InstGE 10, 60 – Olanzapin II).
\nMa\u00dfgeblich f\u00fcr die zeitliche Dringlichkeit ist zun\u00e4chst das vorprozessuale Verhalten eines Verf\u00fcgungskl\u00e4gers. Er muss durch sein Handeln zu erkennen gegeben haben, dass er auf eine vorl\u00e4ufige einstweilige Regelung dringend angewiesen ist. Ohne \u00fcberzeugenden Grund darf er mit der Stellung eines Eilantrages nicht l\u00e4ngere Zeit zuwarten, wenn er die ma\u00dfgeblichen Umst\u00e4nde der Schutzrechtsverletzung und der ihm fortdauernd drohenden Nachteile kennt (OLG D\u00fcsseldorf GRUR 2008, 1077 -Olanzapin). Welcher Zeitraum bis zur Stellung eines Verf\u00fcgungsantrages verstrei-
\nchen darf, ohne dass darin ein vorwerfbares z\u00f6gerliches Verhalten eines Verf\u00fc-gungskl\u00e4gers zu erblicken und damit die zeitliche Dringlichkeit zu verneinen ist, l\u00e4sst sich nicht allgemein, d. h. anhand fester Fristen bestimmen. Dies ist vielmehr eine Frage des Einzelfalls.
\nAusgangspunkt ist grunds\u00e4tzlich die positive Kenntnis von der Schutzrechtsverlet-zung durch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform. Liegt diese vor, hat ein Verf\u00fcgungs-kl\u00e4ger sich unverz\u00fcglich dar\u00fcber klar zu werden, ob er gegen den Verletzungstatbestand vorgehen will, und im Anschluss daran z\u00fcgig alles Notwendige zu tun, um den Sachverhalt gegebenenfalls in einer solchen Weise aufzukl\u00e4ren und (durch Beschaffung von Glaubhaftmachungsmitteln) aufzubereiten, dass mit Aussicht auf Erfolg ein gerichtliches Verfahren angestrengt werden kann (OLG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 05.07.2012, I-2 U 12\/12).
\nDa eine Marktbeobachtungspflicht nicht besteht, gen\u00fcgt es grunds\u00e4tzlich nicht, dass der Verf\u00fcgungskl\u00e4ger bei Beobachtung des Wettbewerbs von der Schutzrechtsverletzung Kenntnis h\u00e4tte haben k\u00f6nnen. Fahrl\u00e4ssiges Unwissen schadet grunds\u00e4tzlich nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass ein Patentinhaber dann, wenn er greifbare Hinweise auf eine rechtsverletzende Handlung des Verf\u00fcgungsbeklagten hat, diesen Hinweisen ohne schuldhaftes Z\u00f6gern nachgehen muss (OLG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 05.07.2012, I-2 U 12\/12). Die erforderlichen Pr\u00fcfungen m\u00fcssen umfassend und z\u00fcgig erfolgen. Es m\u00fcssen insbesondere alle Anstrengungen unternommen werden, um der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform so schnell als m\u00f6glich habhaft werden zu k\u00f6nnen, und, sobald der Verf\u00fcgungskl\u00e4ger die angegriffene Ausf\u00fchrungsform in den H\u00e4nden h\u00e4lt, muss diese umgehend untersucht werden. Hierbei sind alle Ressourcen auszusch\u00f6pfen. S\u00e4mtliche mit der \u00dcberpr\u00fcfung des Verletzungsvorwurfs betrauten Personen m\u00fcssen dabei zur Eile angehalten werden.
\nBem\u00fcht sich ein Verf\u00fcgungskl\u00e4ger vorprozessual um eine g\u00fctliche Einigung, spricht dies dann nicht gegen die Annahme, die Angelegenheit sei f\u00fcr den Verf\u00fcgungskl\u00e4ger eilig, wenn die Parteien ernsthafte Vergleichsgespr\u00e4che in einer die Eilbed\u00fcrftigkeit ber\u00fccksichtigenden Weise z\u00fcgig f\u00fchren (OLG D\u00fcsseldorf NJWE-WettbR 1999, 15).
\n2)
\nLegt man die vorstehend wiedergegebenen Kriterien zugrunde, so ist im vorliegen-den Fall die Einreichung des Verf\u00fcgungsantrags am 12. September 2012 zu sp\u00e4t.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat ihr Begehren vorprozessual nicht mit der gebotenen Eile verfolgt.
\nAuf der Grundlage des vorgetragenen Sach- und Streitstandes l\u00e4sst sich zwar eine positive Kenntnis der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin von der Verletzung des Anspruchs 8 des Verf\u00fcgungspatents durch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform erst am 22. August 2012 feststellen, da erst an diesem Tag der vorl\u00e4ufige Analysebericht der Abteilung Chemische Wirkstoffforschung der D GmbH (Anlage ASt 11, 11a) vorlag, aus dem hervorgeht, dass das untersuchte Muster der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform die reine Form A von Flupirtin-Maleat enth\u00e4lt. Gleichwohl wahrt der 3 Wochen sp\u00e4ter eingereichte Verf\u00fcgungsantrag nicht die zeitliche Dringlichkeit. Aufgrund der bereits seit mehreren Wochen bestehenden Hinweise auf die Patentverletzung war eine besondere Eilbed\u00fcrftigkeit gegeben.
\nDie Verf\u00fcgungsbeklagte erhielt am 21. Mai 2012 vom BfArM die Marktzulassung f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform, wovon die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sp\u00e4testens Anfang Juni 2012 erfuhr. Auch wenn sich nicht mit der erforderlichen Sicherheit feststellen l\u00e4sst, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin allein aufgrund der erteilten Marktzulassung sichere Kenntnis davon hatte, dass der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform das von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertriebene Medikament B\u00ae als Referenzmittel diente, und dass aus der f\u00fcr die Marktzulassung notwendigen Bio\u00e4quivalenz zwischen Originalprodukt und Generikum ein sicherer Schluss auf die polymorphe Zusammensetzung des Wirkstoffs Flupirtin-Maleat gezogen werden konnte, so musste die Kenntnis von der Marktzulassung die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin trotzdem zu erh\u00f6hter Wachsamkeit veranlassen. Dies sah auch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin selbst so, da sie ihrem eigenen Vortrag zufolge nach der Marktzulassung den Markt tats\u00e4chlich beobachtete. Sie selbst hegte mithin die Bef\u00fcrchtung, dass die Marktzulassung zu einem Generikum mit dem Wirkstoff Flupirtin-Maleat f\u00fchren k\u00f6nnte, das in das Verf\u00fcgungspatent eingreift. Dementsprechend wandte sie sich mit Schreiben vom 13. Juni 2012 (Anlage ASt 13,13b) unter Bezugnahme auf das von ihr vertriebene Arzneimittel Katadaion\u00ae an die Verf\u00fcgungsbeklagte mit der Bitte um Best\u00e4tigung, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte nichts tun werde, was eine Verletzung des Verf\u00fcgungspatents darstellen w\u00fcrde. Sie erbat zudem die Klarstellung, ob die Verf\u00fcgungsbeklagte meine, dass sie berechtigt sei, ein \u201egenerisches Flupiritin-Maleat“ in Deutschland ungeachtet des Verf\u00fcgungspatents anzubieten. Dieses Schreiben war geboten, da B\u00ae das einzige Originalprodukt auf dem Markt war bzw. ist, was der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin selbstverst\u00e4ndlich bekannt war bzw. ist, und weil ihr als Fachunternehmen ebenfalls bekannt war, dass ein Generikum ein wirkstoffgleiches Nachahmerpr\u00e4parat zu einem Originalprodukt ist. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin wei\u00df als Fachunternehmen ferner, dass eine Marktzulassung f\u00fcr ein Generikum nur dann erteilt werden kann, wenn der Nachweis gef\u00fchrt wird, dass das Generikum in Wirkstoffzusammensetzung und \u2013dosierung identisch zum Original ist und das innerhalb bestimmter Grenzen die Wirkstoffaufnahme \u00fcbereinstimmt. Auch wenn die Bio\u00e4quivalenz insbesondere aufgrund der nach den Richtlinien f\u00fcr die Untersuchung von Bio\u00e4quivalenz der European Medicines Agency (Anlagen ASt 41, 41a) gestatteten Toleranzgrenzen nicht ohne weiteres einen sicheren Schluss auf die im vorliegenden Fall entscheidende polymorphe Zusammensetzung des Wirkstoffs zul\u00e4sst, sah sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu Recht veranlasst, wegen des von ihr in Betracht gezogenen Generikums zu B\u00ae auf die Verf\u00fcgungsbeklagte zuzutreten und den Markt zu beobachten. Ihr Vorgehen belegt, dass sie aufgrund der vorliegenden Anhaltspunkte ernsthaft mit der M\u00f6glichkeit einer Patentverletzung rechnete.
\nDass es sich bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform um das Generikum zu B\u00ae handelt, erkannte die Verf\u00fcgungsbeklagte jedenfalls aufgrund der Listung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform in der Lauer-Taxe am 1. Juli 2012, von der die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 26. Juni 2012 Kenntnis erhielt. In der Lauer-Taxe werden die Originalprodukte eines Wirkstoffs gekennzeichnet; allein B\u00ae ist gekenn-zeichnet. Darauf, ob die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin – wie die Verf\u00fcgungsbeklagte behauptete – dar\u00fcber hinaus aufgrund der Ver\u00f6ffentlichung der HMA im Internet (Anlage AG 23), der Ver\u00f6ffentlichung der IMS-Marktdaten (Anlage AG 24) oder des Pr\u00fcfberichts des BfArM (Anlage AG 25) Kenntnis davon hatte bzw. h\u00e4tte haben k\u00f6nnen, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform das Generikum zu B\u00ae ist, kommt es demzufolge nicht mehr entscheidend an.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zog des Weiteren trotz des Schreibens der Verf\u00fcgungsbe-klagten vom 22. Juni 2012 (Anlagen ASt 14, 14a), mit welchem diese mitteilte, sie w\u00fcrde das Verf\u00fcgungspatent nicht verletzen, zu Recht ernsthaft eine Verwirklichung des Verf\u00fcgungspatents in Betracht. Nach Listung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform in der Lauer-Taxe, worin die Benutzung des Verf\u00fcgungspatents zu sehen ist, bem\u00fchte sich die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ihrem eigenen Vortrag zu folge n\u00e4mlich um den Erwerb eines Musters der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform war, wie die eidesstattliche Versicherung von Frau Dr. G (Anlage ASt 9) glaubhaft macht, allerdings erst Anfang August auf dem Markt erh\u00e4ltlich. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erhielt hiervon am 6. August 2012 Kenntnis.
\nAb diesem Zeitpunkt war besondere Eile geboten. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform war bereits seit etwas mehr als einem Monat in der Lauer-Taxe gelistet und die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bef\u00fcrchtete, wie sie an anderer Stelle ausf\u00fchrt, zu recht, dass der –
\nnun auch tats\u00e4chlich gestartete – Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zu Lasten des Vertriebes ihres Originalproduktes B\u00ae, mit dem sie 2011 einen Umsatz von ca. 60 Mio. \u20ac und in den ersten sieben Monaten 2012 einen Umsatz von ca. 33 Mio. \u20ac erzielte, f\u00fchrt. Sie ging gleichsam zutreffend davon aus, dass der Markteintritt eines Generikums zu einem unmittelbaren und regelm\u00e4\u00dfig irreversiblen Preisverfall f\u00fchrt, so dass ein gro\u00dfer Schaden droht, der sp\u00e4ter nur bedingt kompensiert werden kann. Hinzu kommt, dass ihr, der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, die Marktzulassung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform seit ca. zwei Monaten bekannt war. Aufgrund der Marktzulassung und des Umstandes, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform ein Generikum und B\u00ae das einzige Originalpr\u00e4parat ist, verf\u00fcgte sie \u00fcber ernst zu nehmende Hinweise, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform Anspruch 8 des Verf\u00fcgungspatents verletzen k\u00f6nnte.
\nDiesem Verletzungsverdacht musste die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nachgehen, wobei ihr die Untersuchung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform und insbesondere die Durchf\u00fchrung einer XRPD-Analyse, mit welcher die polymorphe Form des Wirkstoffs Flupirtin-Maleat zuverl\u00e4ssig bestimmt werden kann, zwecks Glaubhaftmachung bzw. Nachweises der Patentverletzung zuzugestehen war. Die Untersuchung musste jedoch insbesondere wegen der Hinweise auf die Patentverletzung ohne schuldhaftes Z\u00f6gern z\u00fcgig in die Wege geleitet und durchgef\u00fchrt werden. Das l\u00e4sst sich indes nicht feststellen.
\nEs hat bereits 3 Tage gedauert, bis die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ein Muster der angegrif-fenen Ausf\u00fchrungsform in den H\u00e4nden hielt. Dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform erh\u00e4ltlich ist, wusste die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 6. August 2012. Erst am 9. August 2012 bekam sie indes ein Muster von einer Apotheke geliefert. Eine Bestellung bei einer Apotheke oder \u00fcber einen Gro\u00dfh\u00e4ndler ist in der Regel binnen 6-24 Stunden m\u00f6glich. Weshalb dies vorliegend nicht m\u00f6glich gewesen ist, ist nicht vorgetragen.
\nDas Muster wurde sodann zwecks Analyse von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zur D GmbH, einem konzernverbundenen Unternehmen mit Sitz in Ulm, gesandt. Dort kam das Muster am 14. August 2012 an. Die Versendung dauert mithin 5 Tage; dies ist nicht z\u00fcgig. Es ist nicht ersichtlich oder vorgetragen, warum der Transport des Arzneimittels derartig viel Zeit in Anspruch nehmen musste. Eine normale Versendung per Post war bei der gebotenen Eile jedenfalls nicht der richtige Weg. Es ist nicht erkennbar, dass bspw. eine Kurierfahrt zum Untersuchungsort unm\u00f6glich oder nicht zumutbar gewesen w\u00e4re.
\nAuch nachdem das Muster der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform in der Abteilung Chemische Wirkstoffforschung am 15. August 2012 (eidesstattliche Versicherung Anlagen Ast 11, 11a ASt 34) eintraf, l\u00e4sst das Handeln der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin da-rauf schlie\u00dfen, dass ihr nicht an einem z\u00fcgigen Vorgehen gelegen war. Eine XRPD-
\nAnalyse dauert dem unwidersprochen gebliebenen Vortrag der Verf\u00fcgungsbeklagten zufolge, wenige Minuten. Auch wenn diese \u201ereine“ Analysezeit nicht zugrunde gelegt werden kann, sondern auch Vor- und Nachbereitungszeit ber\u00fccksichtigt werden muss, und zudem Zeit f\u00fcr die Erstellung eines Analyseberichts einzur\u00e4umen ist, kann dem Vortrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht entnommen werden, dass die Zeit bis zur Vorlage des XRPD-Analyseberichts (in vorl\u00e4ufiger Fassung) am 22. August 2012 notwendig war. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat den Zeitraum von 8 Tagen in der m\u00fcndlichen Verhandlung vielmehr damit erkl\u00e4rt, dass es bei einem Unternehmen wie der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht so ohne weiteres m\u00f6glich sei, die Untersuchungsma\u00dfnahmen zu beschleunigen. Das Muster der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform sei nicht das einzige Objekt gewesen, das von Herrn Dr. E, der m\u00f6glicherweise in der ma\u00dfgeblichen Zeit in Urlaub gewesen sei, zu untersuchen gewesen sei. Das mag sein, begr\u00fcndet jedoch die Annahme, dass es der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit der Untersuchung nicht eilig war. Wenn sie dem zum Konzern geh\u00f6renden Analyseinstitut nicht mit Nachdruck vermittelt, dass die Untersuchung dringlich ist, und dass es gerade nicht ausreicht, wenn die Analyse \u201eentsprechend dem Eingang“ durchgef\u00fchrt wird, gibt sie zu erkennen, dass sie selbst kein beschleunigtes Vorgehen anstrebt. Sie entscheidet sich vielmehr daf\u00fcr, die Untersuchung wie jede andere Untersuchung zu behandeln bzw. behandeln zu lassen. Sofern die Kapazit\u00e4ten der Abteilung Chemische Wirkstoffforschung bei der D GmbH mit anderen Eilsachen ausgelastet gewesen sein sollten – was nicht vorgetragen wurde – h\u00e4tte es der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin oblegen, sich nach Kenntnis einer solchen Auslastung um ein externes Analyseinstitut zu bem\u00fchen. In der Regel k\u00f6nnen derartige Institute dem unwidersprochenen Vortrag der Verf\u00fcgungsbeklagten zufolge binnen 3-4 Tagen einen vorlagef\u00e4higen XRPD-Analysebericht erstellen. Hinzu tritt, dass es sich bei dem Analysebericht vom 22. August 2012 nur um einen vorl\u00e4ufigen Bericht handelt. Der finale Analysebericht lag erst 15 Tage sp\u00e4ter, am 6. September 2012, vor. Dass dieser weitere Zeitraum erforderlich war, l\u00e4sst sich dem Vortrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht entnehmen. Es gilt das zuvor Gesagte. Der finale Analysebericht kommt zum selben Ergebnis wie der vorl\u00e4ufige Bericht. Abgesehen von den angef\u00fcgten Graphen ist er identisch zum vorl\u00e4ufigen Bericht.
\nWeder der vorl\u00e4ufige Analysebericht noch der finale Analysebericht veranlassten die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin gerichtliche Schritte gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte einzuleiten. Gerechnet vom 6. September 2012 vergingen weitere 6 Tage bis zur Einreichung des Verf\u00fcgungsantrages. Obwohl vorliegend die Analyseberichte zur Glaubhaftmachung des Verletzungsvorwurfs – jedenfalls im Zusammenspiel mit der Marktzulassung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform als Generikum zu B\u00ae – ausgereicht h\u00e4tten, um mit Aussicht auf Erfolg ein einstweiliges Verf\u00fcgung einzuleiten, holte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin eine weitere gutachterliche Stellungnahme eines externen Gutachters ein. Dies deshalb, um die Meinung eines unabh\u00e4ngigen Fachmanns zu haben, so dass bei einem etwaigen Bestreiten die Patentverletzung hinreichend sicher darlegen zu k\u00f6nnen. Wenn die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin der Ansicht ist, dass im Rahmen eines Verf\u00fcgungsverfahrens den Ausf\u00fchrungen eines externen Privatgutachters mehr Gewicht beizumessen ist als einem Bericht eines konzernzugeh\u00f6rigen Analyseinstituts, h\u00e4tte es ihr oblegen, sofort eine externe gutachterliche Stellungnahme in die Wege zu leiten. Die vorherige Analyse bei der D GmbH w\u00e4re dann nicht erforderlich und aus Dringlichkeitsgr\u00fcnden \u00fcberfl\u00fcssig gewesen.
\nZwischen der Kenntnis vom Erwerb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform am 6. August 2012 und dem Einreichen des Verf\u00fcgungsantrages am 12. September 2012 liegen 37 Tage. W\u00e4hrend dieses Zeitraums hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aus den dargelegten Gr\u00fcnden mit Blick auf die Untersuchung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform z\u00f6gerlich gehandelt, obwohl die Angelegenheit aufgrund der bestehenden Hinweise auf eine Patentverletzung besonders eilbed\u00fcrftig gewesen ist. Sie h\u00e4tte nach Vorlage des vorl\u00e4ufigen Analyseberichts am 22. August 2012 gerichtliche Hilfe suchen m\u00fcssen.
\nDaran \u00e4ndert die Abmahnung der Verf\u00fcgungsbeklagten mit Schreiben vom 30. August 2012 nichts. Zwar ist regelm\u00e4\u00dfig auch vor dem Antrag auf Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverf\u00fcgung eine Abmahnung geboten. Abgesehen davon, dass unter Dringlichkeitsgesichtspunkten eine solche Abmahnung in der Regel nur mit einer kurzen Frist zu versehen ist, die nur wegen au\u00dfergew\u00f6hnlicher Umst\u00e4nde verl\u00e4ngerbar sein sollte, ist zu konstatieren, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin selbst nach Ablauf der verl\u00e4ngerten Frist am 7. September 2012 nicht umgehend den Verf\u00fcgungsantrag eingereicht hat. Es vergingen vielmehr 5 Tage.
\nWeder das Abmahnschreiben noch der sonstige Schriftverkehr zwischen den Parteien l\u00e4sst im \u00dcbrigen erkennen, dass sich die Parteien in dem ernsthaften Versuch befunden haben, die Angelegenheit g\u00fctlich zu beenden.
\nAus alledem folgt, dass aufgrund einer Gesamtbetrachtung des vorprozessualen Verhaltens der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ein Verweis auf die Rechtsdurchsetzung im Hauptsacheverfahren zumutbar ist.
\nIV.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7\u00a7 91 Abs. 1, 269 Abs. 3 S. 2 ZPO analog und soweit die Parteien den Rechtsstreit \u00fcbereinstimmend f\u00fcr erledigt erkl\u00e4rt haben auf \u00a7 91a Abs. 1 S. 1 ZPO. Nach dieser Vorschrift ist die Kostenentscheidung unter Be-r\u00fccksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstandes nach billigem Ermessen zu treffen. Dies f\u00fchrt vorliegend zur Kostenlast der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, da sie hinsichtlich des erledigten Begehrens im Rechtsstreit voraussichtlich unterlegen w\u00e4re. Eine Verwirklichung der in Anspruch 1 und 5 des Verf\u00fcgungspatents unter Schutz gestellten Verfahren bei Herstellung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform l\u00e4sst sich auf der Grundlage des vorgetragenen Sachverhaltes nicht feststellen. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat zu einer solchen Anspruchsverwirklichung nichts Konkretes vorgetragen, die Verf\u00fcgungsbeklagte hat ein abweichendes Herstellungsverfahren vorgetragen und glaubhaft gemacht. Von einer Verwirklichung der Verfahrensanspr\u00fcche k\u00f6nnte auch dann nicht ausgegangen werden, wenn, wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vortr\u00e4gt, die Verf\u00fcgungsbeklagte im Widerspruch zu ihrem glaubhaft gemachten Vortrag zuvor eine Verwirklichung der Anspr\u00fcche 1 und 5 unstreitig gestellt haben sollte. Selbst im Falle eines derartigen Widerspruchs k\u00f6nnte die Kammer die erforderliche positive Feststellung von der Benutzung der Verfahrensanspr\u00fcche nicht treffen.
\nDie Entscheidung zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit findet ihre Grundlage in \u00a7 708 Nr. 6 ZPO
\nDer Streitwert wird auf 5.000.000,00 \u20ac festgesetzt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 1953 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 6. November 2012, Az. 4b O 133\/12<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[24,2],"tags":[],"class_list":["post-2584","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-24","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2584","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=2584"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2584\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2585,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2584\/revisions\/2585"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=2584"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=2584"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=2584"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}