{"id":2548,"date":"2012-09-02T17:00:32","date_gmt":"2012-09-02T17:00:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=2548"},"modified":"2016-04-25T13:34:48","modified_gmt":"2016-04-25T13:34:48","slug":"4a-o-5012-dibenzothiazepinderivat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=2548","title":{"rendered":"4a O 50\/12 – Dibenzothiazepinderivat"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 2012<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 4. September 2012, Az. 4a O 50\/12<\/p>\n

I. Die einstweilige Verf\u00fcgung vom 05.04.2012 wird mit der Ma\u00dfgabe aufrecht erhalten, dass es unter Ziffer I. statt \u201eRetrad-Formulie-rung\u201c nunmehr hei\u00dft \u201eRetard-Formulierung\u201c.<\/p>\n

II. Die weiteren Kosten des Verf\u00fcgungsverfahrens werden den Verf\u00fcgungsbeklagten zu je 1\/3 auferlegt.<\/p>\n

III. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 15.000.000,- EUR vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Zwangsvollstreckung aus der einstweiligen Verf\u00fcgung vom 05.04.2012 darf nur nach Leistung dieser Sicherheit fortgesetzt werden.<\/p>\n

Die Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer in der Europ\u00e4ischen Union als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

Tatbestand:<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des europ\u00e4ischen Patents 0 907 364 B1 (nachfolgend: Verf\u00fcgungspatent), das am 27.05.1997 in englischer Verfahrenssprache unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4t der GB 9611XXX vom 31.05.1996 angemeldet wurde. Die Ver\u00f6ffentlichung der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents erfolgte am 14.08.2002. Der deutsche Teil des Verf\u00fcgungspatents (DE 697 14 XXX T2) ist in Kraft.<\/p>\n

Gegen das Verf\u00fcgungspatent wurden von der A Deutschland GmbH, der B Limited und der C AG insgesamt drei im Wesentlichen inhaltsgleiche Nichtigkeitsklagen erhoben, die vor dem Bundespatentgericht unter dem Aktenzeichen 3 Ni 43\/10 gef\u00fchrt werden. Die m\u00fcndliche Verhandlung ist auf den 13.11.2012 terminiert. Das Bundespatentgericht hat am 12.07.2012 einen Zwischenbescheid erlassen. Darin stellt es fest, dass die in Patentanspruch 1 beanspruchte Retard-Formulierung gegen\u00fcber dem Stand der Technik neu sein d\u00fcrfte. Zu diskutieren sei, ob die Priorit\u00e4t zurecht in Anspruch genommen wurde und ob die technische Lehre des Verf\u00fcgungspatents durch den Stand der Technik nahegelegt sei. In diesem Zusammenhang sei zu diskutieren, ob der durch die Nichtigkeitskl\u00e4ger herangezogene und durch das Bundespatentgericht zitierte Stand der Technik f\u00fcr den Fachmann den Ausgangspunkt zum Auffinden der L\u00f6sung f\u00fcr die in dem Verf\u00fcgungspatent beanspruchte L\u00f6sung darstelle und ob die im Einzelnen genannten Dokumente dem Fachmann die Lehre vermittelt haben k\u00f6nnten, Geliermittel zur Herstellung einer Quetiapin als Wirkstoff enthaltenden Retard-Formulierung heranzuziehen.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus sind bereits vier Urteile ergangen, in denen sich ausl\u00e4ndische Gerichte, teilweise nach einer umfangreichen Beweisaufnahme, mit der Schutzf\u00e4higkeit der beanspruchten Erfindung auseinandergesetzt haben. Dabei sind die Gerichte in den Niederlanden, in den USA und in Spanien zum Ergebnis gelangt, die beanspruchte Erfindung sei schutzf\u00e4hig. Lediglich der Richter in einem englischen Verfahren ist zu der \u00dcberzeugung gelangt, das Verf\u00fcgungspatent sei unter dem Gesichtspunkt der fehlenden erfinderischen T\u00e4tigkeit nicht schutzf\u00e4hig.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent tr\u00e4gt die Bezeichnung \u201eSubstained release pharmaceutical compositions comprising a dibenzothiazepine derivative\u201c (\u201eArz-neimittel mit verz\u00f6gerter Freisetzung, das ein Dibenzothiazepinderivat enth\u00e4lt\u201c). Sein vorliegend allein streitgegenst\u00e4ndlicher Patentanspruch 1 lautet in der eingetragenen deutschen \u00dcbersetzung:<\/p>\n

\u201eRetard-Formulierung, enthaltend ein Geliermittel und 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4]thiazepin oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen.\u201c<\/p>\n

Bei den Verf\u00fcgungsbeklagten handelt es sich um Generika-Unternehmen, die zu dem Konzern A D Ltd. geh\u00f6ren. Die Verf\u00fcgungsbeklagten haben f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland Arzneimittelzulassungen beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) f\u00fcr die nachfolgend genannten Arzneimittel mit einer Retard-Formulierung von Quetiapinhemifumarat erhalten:<\/p>\n

Die jeweiligen Zulassungen der Verf\u00fcgungsbeklagten sind Generika-Zulassungen gem\u00e4\u00df Art. 10 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001\/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex f\u00fcr Arzneimittel. Sie wurden daher in einem verk\u00fcrzten Verfahren ohne eigene klinische Versuche der Verf\u00fcgungsbeklagten unter Bezugnahme auf das Originalarzneimittel E\u00ae der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erteilt. Als Anmelderin f\u00fcr die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen 1 ist die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1), als Herstellerin die F GmbH angegeben. Im Hinblick auf die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen 2 ist die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2) als Anmelderin und Herstellerin angegeben. F\u00fcr die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen 3 ist die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 3) als Anmelderin angegeben und die F GmbH als Herstellerin genannt.<\/p>\n

Am 28.03.2012 erhielt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin Kenntnis davon, dass die ange-griffenen Ausf\u00fchrungsformen der Verf\u00fcgungsbeklagten zur Lauer-Taxe ange-meldet wurden und in der Ausgabe am 01.04.2012 ver\u00f6ffentlicht werden sollten. Die Lauer-Taxe enth\u00e4lt die Daten aller Arzneimittel, die in Deutschland f\u00fcr den Handel zugelassen sind. Sie bildet so die Grundlage f\u00fcr den Einkauf und die Arzneimittelausgabe seitens der Apotheken, denen die in der Lauer-Taxe enthaltenen Informationen \u00fcber Apothekensoftwareprodukte verschiedener Unternehmen zug\u00e4nglich sind. Die Lauer-Taxe wird \u00fcberwiegend mit den von der Informationsstelle f\u00fcr Arzneimittelspezialit\u00e4ten GmbH (IFA) gesammelten Daten gespeist und erscheint zweimal monatlich. Bereits einige Tage vor dem jeweiligen \u201eoffiziellen\u201c Ver\u00f6ffentlichungstermin der Lauer-Taxe und den damit korrespondierenden Aktualisierungen der jeweiligen Apothekensoftwareprodukte sind die demn\u00e4chst darin gelisteten Arzneimittel elektronisch einsehbar.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus schaltete die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1), unter anderem \u00fcber das Informationsportal www.apotheke-adhoc.de<\/span><\/a>, am 26.03.2012 eine Presseer-kl\u00e4rung, in der sie dar\u00fcber informierte, dass sie mit diesem Tag Quetiapin-ratiopharm\u00ae in der \u201eDarreichungsform Retardtablette\u201c eingef\u00fchrt habe.<\/p>\n

Mit Schriftsatz vom 29.03.2012 stellte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beim Landgericht Hamburg einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Be-schlussverf\u00fcgung. Diesen Antrag nahm die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit Schriftsatz vom 03.04.2012 zur\u00fcck, nachdem die Kammer am Vortrag telefonisch mitgeteilt hatte, sie werde schon aufgrund der Bedeutung der Sache nicht ohne m\u00fcndliche Verhandlung entscheiden, wobei als fr\u00fchester Verhandlungstermin der 21.06.2012 in Betracht komme.<\/p>\n

Sodann hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit Schriftsatz vom 04.04.2012 beim Land-gericht D\u00fcsseldorf den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung im Beschlussweg beantragt.<\/p>\n

Die Kammer hat den Verf\u00fcgungsbeklagten daraufhin mit Beschluss vom 05.04.2012 unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel untersagt,<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland Retrad-Formulierungen anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen,<\/p>\n

die ein Geliermittel und 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo[b,f][1,4]thiazepin oder ein pharmazeutisch un-bedenkliches Salz davon zusammen mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen enthalten.<\/p>\n

Mit Schriftsatz vom 20.05.2012 haben die Verf\u00fcgungsbeklagten gegen diese Beschlussverf\u00fcgung Widerspruch eingelegt.<\/p>\n

Sie meinen, es fehle dem Verf\u00fcgungsantrag bereits an der Dringlichkeit und am Rechtsschutzbed\u00fcrfnis, da die R\u00fccknahme des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung beim Landgericht Hamburg in fundamentalem Wider-spruch zu der von ihr behaupteten Eilbed\u00fcrftigkeit stehe. Selbst wenn durch das Verhalten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin keine ma\u00dfgebliche Verz\u00f6gerung eintrete, zeige ihr Prozessverhalten, dass sie an einer zeitnahen gerichtlichen Kl\u00e4rung kein Interesse habe. Ein Verf\u00fcgungskl\u00e4ger habe grunds\u00e4tzlich nur Anspruch auf ein Eilverfahren, nicht hingegen auf mehrfache Versuche der Anspruchsdurchsetzung.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus fehle es auch an einem hinreichend gesicherten Rechtsbe-stand. Dies werde allein dadurch dokumentiert, dass das britische Gericht nach umfangreicher Beweisaufnahme und in Kenntnis des holl\u00e4ndischen Urteils zu einem anderen Ergebnis gekommen sei als das niederl\u00e4ndische Gericht. Zudem lasse der Zwischenbescheid des Bundespatentgerichts erkennen, dass das Bundespatentgericht das Verf\u00fcgungspatent nicht als schutzf\u00e4hig erachte.<\/p>\n

Dass das Verf\u00fcgungspatent insbesondere unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Erfindungsh\u00f6he nicht schutzf\u00e4hig sei, liege auf der Hand. Quetiapin als Wirkstoff sei im Stand der Technik ebenso bekannt gewesen wie der Einsatz von aus Geliermitteln bestehenden Retard-Formulierungen. Des Weiteren seien im Stand der Technik auch die Vorteile derartiger Retard-Formulierungen bekannt gewesen. Es liege somit auf der Hand, dass das Verf\u00fcgungspatent lediglich bereits bekannte Technologien in naheliegender Weise kombiniere. F\u00fcr die im Verf\u00fcgungspatent insoweit angegebenen Schwierigkeiten habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bisher keinen Beleg vorgelegt.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus werde die technische Lehre des Verf\u00fcgungspatents auch durch den druckschriftlichen Stand der Technik nahegelegt. Insbesondere sei dem Fachmann im Priorit\u00e4tszeitpunkt eine Studie von G zug\u00e4nglich gewesen, die eine klinische Studie bez\u00fcglich E (Quetiapin) beschreibe. Der Gegenstand des Verf\u00fcgungspatents unterscheide sich von dieser Studie nur darin, dass nach dem Verf\u00fcgungspatent der Wirkstoff in eine Matrix eines Geliermittels eingebettet werde. Geliermittel und deren Verwendung als Matrix-Substanz seien jedoch im Stand der Technik bekannt gewesen. Einen Anreiz daf\u00fcr, Quetiapin in einer retardierten Weise bereitzustellen, stelle der Wunsch nach einem komfortableren Dosisregime dar. Dieser stehe im Einklang mit der allge-meinen Erkenntnis im Priorit\u00e4tszeitpunkt, dass insbesondere Schizophrenie-Patienten die vorgeschriebene Medikation nur mangelhaft einhalten und dass ein Zusammenhang zwischen der H\u00e4ufigkeit der Medikamenteneinnahme und der Einhaltung der Medikation durch den Patienten (Compliance) bestehe. F\u00fcr den Fachmann sei vor diesem Hintergrund der Einsatz einer Retard-Formulierung bereits deshalb naheliegend gewesen, weil die Alternative, die Dosis des Medikaments zu erh\u00f6hen, aufgrund der Nebenwirkungen von Quetiapin unerw\u00fcnscht gewesen sei.<\/p>\n

Schlie\u00dflich habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auch nicht glaubhaft gemacht, dass ihr durch den Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen ein nicht wiedergutzumachender Schaden hohen Ausma\u00dfes drohe. Gerade im Arzneimittelbereich bereite die Kalkulation des Schadens und damit die Verfolgung von Schadenersatzanspr\u00fcchen keine gro\u00dfen Schwierigkeiten, da die Ums\u00e4tze mit Arzneimitteln in \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Datenbanken abgerufen werden k\u00f6nnten. Insbesondere entstehe entgegen der Behauptung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin kein irreparabler Schaden dadurch, dass die Einf\u00fchrung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen zu einer wesentlichen Absenkung vermeintlicher Festbetr\u00e4ge f\u00fchre. F\u00fcr Quetiapin gebe es keinen Festbetrag. Zudem habe der kurze Zeitraum, in dem die Verf\u00fcgungsbeklagten mit den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen am Markt gewesen sei, gezeigt, dass die Preise der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht gesunken seien. Auch k\u00f6nnten die Entwicklungskosten f\u00fcr eine Retardformulierung nicht mit denjenigen der Neuentwicklung eines Wirkstoffes verglichen werden.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten beantragen,<\/p>\n

die einstweilige Verf\u00fcgung des Landgerichts D\u00fcsseldorf vom 05.04.2012 aufzuheben;<\/p>\n

den Antrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vom 04.04.2012 auf Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen;<\/p>\n

hilfsweise:
\ndie einstweilige Verf\u00fcgung des Landgerichts D\u00fcsseldorf vom 05.04.2012 dahingehend zu erg\u00e4nzen, dass die einstweilige Verf\u00fcgung nur gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 30.000.000,- EUR vollzogen werden darf.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

die einstweilige Verf\u00fcgung des Landgerichts D\u00fcsseldorf vom 05.04.2012 (Az. 4a O 50\/12) zu best\u00e4tigen.<\/p>\n

Sie meint, der zun\u00e4chst beim Landgericht Hamburg eingereichte Verf\u00fcgungs-antrag stehe weder der Eilbed\u00fcrftigkeit entgegen, noch lasse er das Rechts-schutzbed\u00fcrfnis entfallen. Es sei vielmehr gerade die besondere Eilbed\u00fcrftigkeit gewesen, die den Grund f\u00fcr die Antragsr\u00fccknahme beim Landgericht Hamburg und die anschlie\u00dfende Einreichung bei der erkennenden Kammer gebildet habe. Das Abwarten eines Ver-handlungstermins nach fast einem Vierteljahr sei der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin angesichts des bevorstehenden Markteintritts der Verf\u00fcgungsbeklagten nicht zumutbar gewesen. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe ihr Handeln gegen\u00fcber der Kammer stets offen kommuniziert und den Verf\u00fcgungsantrag bei der Kammer unverz\u00fcglich nach erfolgter Antragsr\u00fccknahme beim Landgericht Hamburg eingereicht.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus sei der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents auch hinrei-chend gesichert. Insbesondere w\u00fcrden die von den Verf\u00fcgungsbeklagten ge-gen die erfinderische T\u00e4tigkeit vorgetragenen Argumente ma\u00dfgeblich auf un-zul\u00e4ssigen Vereinfachungen und Pauschalierungen des Standes der Technik beruhen. Zur Begr\u00fcndung der Motivation des Fachmanns f\u00fcr die Entwicklung einer Retard-Formulierung von Quetiapin w\u00fcrden sich die Verf\u00fcgungsbeklagten auf generalisierende Betrachtungen st\u00fctzen und die spezifischen Fakten im Zusammenhang mit dem konkreten Wirkstoff Quetiapin bewusst ausblenden. Im \u00dcbrigen seien alle Argumente der Verf\u00fcgungsbeklagten bereits Gegenstand von Parallelverfahren in den Niederlanden, den USA und in Spanien gewesen und insgesamt verworfen worden. Das scheinbar zugunsten der Verf\u00fcgungsbeklagten streitende Urteil des High Court im englischen Parallelverfahren beruhe demgegen\u00fcber auf falschen Annahmen und k\u00f6nne die Position der Verf\u00fcgungsbeklagten tats\u00e4chlich nicht st\u00fctzen.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus drohe der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ohne die einstweilige Verf\u00fcgung ein irreparabler Schaden. Der Marktzutritt von Nachahmer-produkten werde zu einer wesentlichen Absenkung der Festbetr\u00e4ge f\u00fcr diese Arzneimittel f\u00fchren. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sei, wenn sie nicht den Totalverlust ihres Marktes riskieren wolle, gezwungen, ihre Verkaufspreise nach unten, mindestens auf das dann abgesenkte Festpreisniveau zu senken. Eine Absenkung von Festbetr\u00e4gen k\u00f6nne sp\u00e4ter selbst im Fall des Obsiegens der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Hauptsacheverfahren kaum r\u00fcckg\u00e4ngig gemacht werden. Der Verfall des Preisniveaus durch den Marktzutritt billig angebotener Nachahmerprodukte sei damit permanent. Demgegen\u00fcber seien die Interessen der Verf\u00fcgungsbeklagten, bei denen keine Kosten f\u00fcr Forschung, Entwicklung und Markteinf\u00fchrung entstanden seien und die es f\u00fcr sich in Anspruch nehmen w\u00fcrden, ohne eigene Leistung als blo\u00dfe Nachahmer unentgeltlich auf die Forschungs- und Entwicklungsleistung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zur\u00fcckzugreifen, deutlich weniger schutzw\u00fcrdig.<\/p>\n

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der m\u00fcndlichen Verhandlung Bezug genommen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde:<\/p>\n

Der zul\u00e4ssige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung hat auch unter Ber\u00fccksichtigung des weiteren Vorbringens der Verf\u00fcgungsbeklagten in der Sache Erfolg.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten sind dem Sachvortrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen w\u00fcrden widerrechtlich von der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch machen, nicht entgegen getreten. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht daher der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus Art. 64 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 139 Abs. 1 PatG zu.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auch das Bestehen eines Verf\u00fc-gungsgrundes glaubhaft gemacht hat.<\/p>\n

I.
\nDer Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist zul\u00e4ssig. Insbe-sondere hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ein berechtigtes Interesse an der Aufrechterhaltung der einstweiligen Verf\u00fcgung. Dem steht nicht entgegen, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zun\u00e4chst einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung beim Landgericht Hamburg gestellt hat.<\/p>\n

Ein derartiger Gerichtswechsel ist f\u00fcr sich genommen dringlichkeitsneutral und l\u00e4sst nicht ohne Weiteres die Dringlichkeit (oder das Recht-schutzbed\u00fcrfnis) f\u00fcr einen weiteren Verf\u00fcgungsantrag entfallen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 10, 60 \u2013 Olanzapin II; InstGE 4, 298 \u2013 Haartrockner). Ein Verf\u00fcgungskl\u00e4ger, der \u2013 wie hier \u2013 das verfolgte Begehren f\u00fcr so dringlich h\u00e4lt, dass er alles daran setzt, schon in der ersten Instanz eine Beschlussverf\u00fcgung zu erreichen, bringt, wenn er bei einem zun\u00e4chst angerufenen Gericht nicht durchzudringen vermag, durch die sofortige R\u00fccknahme des Begehrens und seine sofortige anderweitige Anbringung nicht zum Ausdruck, die Sache sei ihm nicht eilig (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 4, 298 \u2013 Haartrockner).<\/p>\n

Entscheidend ist vielmehr, ob der Verf\u00fcgungskl\u00e4ger durch sein Verhalten zeigt, dass er das einstweilige Verf\u00fcgungsverfahren nicht nur alsbald nach zu-verl\u00e4ssiger und beweiskr\u00e4ftiger Kenntnis des Verletzungstatbestandes einleitet, sondern dass er es auch w\u00e4hrend der gesamten Dauer z\u00fcgig weiter betreibt.<\/p>\n

Dies ist jedoch dann ohne Weiteres der Fall, wenn sich der Verf\u00fcgungskl\u00e4ger, wie hier, gegen einen gerade stattfindenden Marktzutritt wendet, aus diesem Grund das Abwarten einer erst in einigen Monaten anstehenden m\u00fcndlichen Verhandlung f\u00fcr unzumutbar h\u00e4lt und daher seinen Verf\u00fcgungsantrag unver-z\u00fcglich, nachdem er erf\u00e4hrt, dass das Gericht die begehrte Beschlussverf\u00fcgung zumindest nicht ohne vorherige m\u00fcndliche Verhandlung erlassen will, zur\u00fccknimmt und unmittelbar im Anschluss bei einem anderen Gericht einen neuen Verf\u00fcgungsantrag einreicht, in welchem er auch das bisherige Verfahren offenlegt.<\/p>\n

In einem solchen Fall besteht kein Grund, der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin die in der Zivilprozessordnung grunds\u00e4tzlich vorgesehene M\u00f6glichkeit der Antragsr\u00fccknahme und der anschlie\u00dfenden Einreichung eines weiteren Verf\u00fcgungsantrages bei einem anderen Gericht zu verwehren. Insbesondere ist der vorliegende Fall auch nicht mit Konstellationen vergleichbar, in denen der erste Verf\u00fcgungsantrag erst in der zweiten Instanz zur\u00fcckgenommen wurde (vgl. OLG Karlsruhe, GRUR 1993, 135; OLG Frankfurt\/Main, GRUR-RR 2002, 44), die R\u00fccknahme erst nach der Zur\u00fcckweisung des Verf\u00fcgungsantrages erfolgt (vgl. OLG Frankfurt\/Main, GRUR 2005, 972), der zweite Verf\u00fcgungsantrag bereits vor der R\u00fccknahme des ersten Verf\u00fcgungsantrages erfolgte (OLG Hamburg, GRUR-RR 2010, 266) oder bei denen der Wechsel des Gerichts deshalb als missbr\u00e4uchliches \u201eforum-shopping\u201c angesehen wurde, weil der Verf\u00fcgungskl\u00e4ger im Rahmen seines zweiten Verf\u00fcgungsantrages verschwiegen hat, dass er einen entsprechenden Antrag bereits bei einem anderen Gericht gestellt hatte (vgl. OLG Hamburg, GRUR 2007, 614).<\/p>\n

II.
\nDas Verf\u00fcgungspatent betrifft insbesondere eine Retard-Formulierung, enthal-tend 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4] thiazepin [= Quetiapin] oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon.<\/p>\n

Wie das Verf\u00fcgungspatent einleitend ausf\u00fchrt, ist es sowohl bei der the-rapeutischen als auch bei der prophylaktischen Behandlung einer Reihe von Krankheiten w\u00fcnschenswert, die pharmazeutischen Wirkstoffe in Retard-Form bereitzustellen. Durch die retardierte Freisetzung werde \u00fcber l\u00e4ngere Zeit eine allgemein einheitliche und konstante Freisetzungsrate sichergestellt, wodurch stabile und gew\u00fcnschte Blutspiegel (Plasmakonzentrationen) an Wirkstoff erzielt w\u00fcrden, ohne dass eine h\u00e4ufige Verabreichung des Medikamentes erforderlich sei.<\/p>\n

Im Stand der Technik, so das Verf\u00fcgungspatent weiter, seien zahlreiche Re-tard-Formulierungen bekannt, in denen Geliermittel wie Hydroxypropylmethyl-cellulosen (HPMC) verwendet w\u00fcrden. Es habe sich aber aus verschiedenen Gr\u00fcnden als schwierig herausgestellt, Retard-Formulierungen von l\u00f6slichen Medikamenten und Geliermitteln wie Hydroxypropylmethylcellulose zu formulieren. So w\u00fcrden wasserl\u00f6sliche Wirkstoffe dazu neigen, ein Retard-Produkt zu bilden, das gegen\u00fcber einem als \u201eDose dumping\u201c bekannten Ph\u00e4nomen empfindlich sei, das hei\u00dft, die Freisetzung des Wirkstoffes werde eine gewisse Zeit lang verz\u00f6gert. Wenn die Freisetzung beginne, sei die Freisetzungsrate jedoch sehr hoch. Dar\u00fcber hinaus bestehe die Tendenz zu Fluktuationen bei den Wirkstoffplasmakonzentrationen, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit einer Toxizit\u00e4t erh\u00f6he. Ferner seien gewisse Tagesschwankungen bei den Wirkstoffplasmakonzentrationen beobachtet worden. Schlie\u00dflich sei es schwierig, die gew\u00fcnschten Aufl\u00f6sungsprofile zu erzielen bzw. die Freisetzungsrate des l\u00f6slichen Medikaments zu steuern.<\/p>\n

Dem Verf\u00fcgungspatent liegt daher die Aufgabe (das technische Problem) zugrunde, eine Retard-Formulierung von l\u00f6slichen Medikamenten wie 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4] thiazepin [Quetiapin] oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon bereitzustellen, mit denen eine oder mehrere der genannten Schwierigkeiten \u00fcberwunden oder zumindest vermindert werden und die weiterhin die vorteilhafte Eigenschaft aufweisen, dass der Wirkstoff weniger h\u00e4ufig verabreicht werden muss, obwohl der Blutspiegel (Plasmakonzentration) \u00e4hnlich wie bei der h\u00e4ufigeren Verabreichung kleinerer Dosen ist.<\/p>\n

Dies geschieht nach Patentanspruch 1 durch eine Kombination der folgenden Merkmale:<\/p>\n

1. Retard-Formulierung, enthaltend<\/p>\n

2. ein Geliermittel und 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4]thiazepin [Quetiapin] oder ein pharma-zeutisch unbedenkliches Salz davon<\/p>\n

3. zusammen mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen.<\/p>\n

III.
\nDa die Generika-Zulassungen der Verf\u00fcgungsbeklagten in einem verk\u00fcrzten Verfahren ohne eigene klinische Versuche der Verf\u00fcgungsbeklagten, sondern unter Bezugnahme auf das Originalarzneimittel E\u00ae der Verf\u00fc-gungskl\u00e4gerin erteilt wurden, haben die Verf\u00fcgungsbeklagten zurecht nicht in Frage gestellt, dass die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen die technische Lehre des Verf\u00fcgungspatents wortsinngem\u00e4\u00df verwirklichen.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus ist es zwischen den Parteien auch unstreitig, dass die ange-griffenen Ausf\u00fchrungsformen durch die Verf\u00fcgungsbeklagten zu der am 01.04.2012 erschienen Lauer-Taxe angemeldet und kurzzeitig auch vertrieben wurden. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht gegen die Verf\u00fcgungsbeklagten daher ein Unterlassungsanspruch aus Art. 64 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 139 Abs. 1 PatG zu.<\/p>\n

IV.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat auch das Vorliegen eines Verf\u00fcgungsgrundes glaubhaft gemacht.<\/p>\n

Dass das Verf\u00fcgungspatent bisher noch kein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat, steht dem nicht entgegen. Vor dem Hintergrund der bereits auf den 13.11.2012 anberaumten m\u00fcndlichen Verhandlung im Nichtigkeitsverfahren und den bereits ergangenen Urteilen in den im Ausland gef\u00fchrten Rechtsbestandsverfahren ist es der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin angesichts der mit einem Markteintritt der Verf\u00fcgungsbeklagten verbundenen Sch\u00e4den nicht zumutbar, zun\u00e4chst einen derartigen Markteintritt zu dulden und den Ausgang des Nichtigkeits- oder eines Hauptsacheverfahrens abzuwarten.<\/p>\n

1.
\nZwar ist im Patentverletzungsverfahren eine einstweilige Unterlassungsverf\u00fc-gung nur dann gerechtfertigt, wenn der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents gesichert erscheint und nicht zu erwarten ist, dass die Entscheidung in einem sp\u00e4teren Hauptsacheverfahren aufgehoben werden muss. Dies ist regelm\u00e4\u00dfig nur dann der Fall, wenn das Verf\u00fcgungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat. Von diesem Grundsatz ist jedoch dann eine Ausnahme zu machen, wenn, zum Beispiel mit R\u00fccksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile, au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde gegeben sind, die es f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 29.04.2010, Az. I-2 U 126\/09 Harnkatheterset).<\/p>\n

2.
\nDavon ausgehend liegen die Voraussetzungen f\u00fcr den Erlass einer einstweili-gen Verf\u00fcgung gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte trotz des noch nicht abgeschlossenen Nichtigkeitsverfahrens vor.<\/p>\n

a)
\nIm Rahmen der gebotenen Interessenabw\u00e4gung ist zun\u00e4chst zu ber\u00fccksichti-gen, dass das Bundespatentgericht im Zeitpunkt des Marktzutritts der Verf\u00fc-gungsbeklagten im April 2012 bereits im Nichtigkeitsverfahren Termin zur m\u00fcndlichen Verhandlung auf den 13.11.2012 bestimmt hatte. Den Verf\u00fcgungsbeklagten war somit im Zeitpunkt ihres Markteintritts bewusst, dass sie, verglichen mit der Restlaufzeit des Verf\u00fcgungspatents, zeitnah mit einer erstinstanzlichen Entscheidung im Nichtigkeitsverfahren rechnen konnten. Auch wenn konzernangeh\u00f6rige Gesellschaften der Verf\u00fcgungsbeklagten zu diesem Zeitpunkt ein erstinstanzliches Urteil erstritten hatten, in welchem der Richter den englischen Teil des Verf\u00fcgungspatents unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Erfindungsh\u00f6he als nicht schutzf\u00e4hig angesehen hatte, war den Verf\u00fcgungsbeklagten aufgrund der dortigen Urteilsbegr\u00fcndung bekannt, das ein niederl\u00e4ndisches Gericht das Verf\u00fcgungspatent zuvor, auch wenn sie in diesem Verfahren nicht beteiligt waren, als schutzf\u00e4hig angesehen hatte. Aus diesem Grund ist es vorliegend unerheblich, ob die Verf\u00fcgungsbeklagten auch das Urteil des amerikanischen Gerichts, welches das Verf\u00fcgungspatent nach umfassender Beweisw\u00fcrdigung ebenfalls als schutzf\u00e4hig angesehen hat, kannten. Jedenfalls war den Verf\u00fcgungsbeklagten bei ihrem Markteintritt in der Bundesrepublik Deutschland bewusst, dass sie damit gegen das Verf\u00fcgungspatent versto\u00dfen, wobei ihnen auch bekannt war, dass ein Gericht in den Niederlanden den entsprechenden nationalen Teil des Verf\u00fcgungspatentes als schutzf\u00e4hig angesehen hatte.<\/p>\n

b)
\nVergleicht man unter diesen Umst\u00e4nden die Folgen, die sich f\u00fcr die Verf\u00fc-gungskl\u00e4gerin ergeben, wenn man die begehrte Unterlassungsverf\u00fcgung ver-sagte, das Verf\u00fcgungspatent sich aber im Nichtigkeitsverfahren als rechtsbe-st\u00e4ndig erweist, mit denjenigen Nachteilen, die den Verf\u00fcgungsbeklagten dro-hen, wenn man ihnen einstweilen den im Zeitpunkt der Zustellung der einstweiligen Verf\u00fcgung gerade erst begonnenen Vertrieb der angegriffenen Generika verbietet, so erscheinen die Interessen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin schutzw\u00fcrdiger.<\/p>\n

Dabei kommt es nicht darauf an, ob f\u00fcr die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen nach dem Markteintritt der Verf\u00fcgungsbeklagten eine Festpreisbindung wahr-scheinlich ist oder ob bereits ein entsprechendes Verfahren zur Bildung eines Festpreises eingeleitet wurde. Dass zumindest die M\u00f6glichkeit einer derartigen Festpreisbildung besteht, haben die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht erheblich be-stritten und ist auch gerichtsbekannt.<\/p>\n

Welche Konsequenz der Marktzutritt eines oder mehrerer Generika-Hersteller auf den Preis eines patentierten Produktes haben kann, l\u00e4sst sich der durch die Verf\u00fcgungsbeklagten selbst in das einstweilige Verf\u00fcgungsverfahren eingef\u00fchrten Grafik f\u00fcr das Produkt H entnehmen:<\/p>\n

Die vorstehend eingeblendete Grafik l\u00e4sst deutlich erkennen, dass in den Zeit-r\u00e4umen, in denen jeweils Generika am Markt verf\u00fcgbar waren (Januar bis De-zember 2008; ab Oktober 2011), die Absatzzahlen deutlich niedriger waren als ohne den Marktzutritt von Generika-Herstellern. Dass die Absatzzahlen nach dem Verbot der Generika Ende 2008 \u2013 m\u00f6glicherweise unter erheblichen An-strengungen der Patentinhaberin \u2013 letztlich das alte Niveau erreichten und so-gar leicht \u00fcbertrafen, rechtfertigt bereits deshalb keine andere Bewertung, weil die Absatzzahlen des patentierten Medikamentes, von einem kurzen Anstieg nach Verbot der Generika abgesehen, \u00fcber einen langen Zeitraum auch ohne das Vorhandensein von Generika noch unterhalb des urspr\u00fcnglichen Niveaus lagen. Dies deutet zugleich darauf hin, dass die Patentinhaberin dort gro\u00dfe Probleme hatte, ihre Produkte nach dem vor\u00fcbergehenden Marktzutritt von Generikaherstellern dauerhaft zu ihrem deutlich h\u00f6heren Preis zu vertreiben.<\/p>\n

Dem steht nicht entgegen, dass es w\u00e4hrend der kurzen Dauer der Verf\u00fcgbar-keit der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen am Markt hinsichtlich der E Produkte der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu keinem Preisverfall gekommen ist. Zum Einen war der Marktzutritt der Verf\u00fcgungsbeklagten so kurz, dass sich daraus kein R\u00fcckschluss im Hinblick auf die weitere Preisentwicklung ziehen l\u00e4sst. Zum Anderen hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bereits am 04.04.2012 bei der Kammer einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung gestellt, so dass f\u00fcr sie \u2013 gerade auch im Interesse der dauerhaften Beibehaltung des bisherigen Preisniveaus \u2013 kein Anlass zu einer kurzzeitigen Preissenkung bestand.<\/p>\n

Dass bereits die kurze Pr\u00e4senz der Verf\u00fcgungsbeklagten einen erheblichen Einfluss auf die Marktchancen der E Produkte der Verf\u00fcgungsbeklagten hatte, zeigen zudem auch deren Absatzzahlen im April 2012, die unstreitig um fast 40 Prozent eingebrochen sind. Es mag sein, dass, wie die Ver-f\u00fcgungsbeklagten vorgetragen und glaubhaft gemacht haben, in diesem Zeit-raum aufgrund der Osterfeiertage ohnehin mit einem schw\u00e4cheren Absatz zu rechnen war. Allein damit l\u00e4sst sich jedoch ein Absatzr\u00fcckgang in der genann-ten Gr\u00f6\u00dfenordnung nicht begr\u00fcnden.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus ist zu ber\u00fccksichtigen, dass die Entwicklung eines patentierten Pr\u00e4parates, wie insbesondere auch die durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin \u2013 allerdings nur in englischer Sprache \u2013 vorgelegten Aufs\u00e4tze belegen, mit erheblich h\u00f6heren Kosten als die Herstellung, die Zulassung und der Vertrieb eines Generikums verbunden ist. Dass dies grunds\u00e4tzlich der Fall ist, haben die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht erheblich bestritten und liegt auch auf der Hand. Damit kommt es nicht darauf an, ob die Entwicklungskosten f\u00fcr die Retard-Formulierung von Quetiapin, wie die Verf\u00fcgungsbeklagten behaupten, niedriger waren als f\u00fcr den Wirkstoff Quetiapin. Ebenso ist es unerheblich, dass die als Anlagen AST 36 und AST 37 vorgelegten Aufs\u00e4tze aus den Jahren 2002 bzw. 2003 stammen, verdeutlichen sie doch gleichwohl den bestehenden grunds\u00e4tzlichen Unterschied zwischen den Kosten der Entwicklung eines patentierten Arznei-mittels und eines Generikums. Gerade deshalb ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Patentinhaberin jedoch darauf angewiesen, dass sie w\u00e4hrend der Patentlaufzeit ihren Patentschutz effektiv durchsetzen kann.<\/p>\n

c)
\nDer Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents ist auch nicht derart zweifelhaft, dass es den Verf\u00fcgungsbeklagten nicht zumutbar w\u00e4re, vor einem m\u00f6glichen Markteintritt zun\u00e4chst zumindest die erstinstanzliche Entscheidung im Nichtig-keitsverfahren abzuwarten.<\/p>\n

(1)
\nAuch wenn im Nichtigkeitsverfahren bisher noch keine Entscheidung vorliegt, hat das Bundespatentgericht gleichwohl am 12.07.2012 bereits einen Zwi-schenbescheid erlassen, den die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin als Anlage AST 45 zur Akte gereicht hat. Darin bejaht das Bundespatentgericht die Neuheit der bean-spruchten Erfindung ausdr\u00fccklich. Gr\u00fcnde, gleichwohl an der Neuheit der be-anspruchten Erfindung zu zweifeln, bestehen nicht.<\/p>\n

Bei der Entgegenhaltung NIK 3 (EP 240 228) handelt es sich um bereits im Er-teilungsverfahren gew\u00fcrdigten Stand der Technik, der auch in der Patentbe-schreibung erw\u00e4hnt wird (vgl. Anlage AST 19, S. 3, Rz. 19). Die durch die Ver-f\u00fcgungsbeklagten als weiterer neuheitssch\u00e4dlicher Stand der Technik ange-f\u00fchrte NIK 9 (G) wird in den Nichtigkeitsverfahren lediglich unter dem Ge-sichtspunkt der mangelnden Erfindungsh\u00f6he diskutiert, wobei die Nichtigkeitskl\u00e4ger dort selbst davon ausgehen, dass es an der Offenbarung einer Retard-Formulierung fehlt (vgl. Anlage AST 21, S. 20 unten; Anlagen AST 22 und AST 23, jeweils S. 24).<\/p>\n

(2)
\nDar\u00fcber hinaus hat das Bundespatentgericht in seinem Zwischenbescheid auch keine Bedenken im Hinblick auf die Schutzf\u00e4higkeit unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Erfindungsh\u00f6he ge\u00e4u\u00dfert, sondern sich vielmehr auf die Nennung einiger Schriften beschr\u00e4nkt, die in der m\u00fcndlichen Verhandlung zu diskutieren sein werden.<\/p>\n

Nach dem Zwischenbescheid wird im Kern zu diskutieren sein, ob die im Ein-zelnen genannten Entgegenhaltungen den Stand der Technik angeben, der f\u00fcr den Fachmann den Ausgangspunkt zum Auffinden der L\u00f6sung f\u00fcr die dem Streitpatent zu Grunde liegende Aufgabe, so wie sie im Verf\u00fcgungspatent formuliert ist, darstellen k\u00f6nnte und ob die genannten Dokumente dem Fachmann die Lehre vermittelt haben k\u00f6nnten, Geliermittel zur Herstellung einer Quetiapin als Wirkstoff enthaltenden Retard-Formulierung in Betracht zu ziehen. Zu welchem Ergebnis diese Pr\u00fcfung f\u00fchren wird, ist offen.<\/p>\n

Entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten hat das Bundespatentge-richt in seinem Zwischenbescheid keinen Hinweis darauf gegeben, dass es das Verf\u00fcgungspatent unter dem Gesichtspunkt der fehlenden erfinderischen T\u00e4tigkeit als nicht schutzf\u00e4hig erachtet und sich insbesondere auch nicht dahingehend festgelegt, dass die Bereitstellung einer Retard-Formulierung al-lein Teil der Aufgabe und nicht der L\u00f6sung ist. Vielmehr wird nach dem Zwi-schenbescheid zu diskutieren sein, ob der im Einzelnen genannte Stand der Technik vor dem Hintergrund der Aufgabe, wie sie im Verf\u00fcgungspatent ge-nannt ist, Ausgangspunkt zum Auffinden der L\u00f6sung sein kann. Das Bundes-patentgericht m\u00f6chte daher anhand des Standes der Technik kl\u00e4ren, was die Aufgabe der Erfindung ist.<\/p>\n

Davon ausgehend l\u00e4sst das Bundespatentgericht durch die Auswahl der von ihm unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen T\u00e4tigkeit genannten Dokumente auch keine Tendenz erkennen, das Verf\u00fcgungspatent beruhe nach seiner Auffassung nicht auf einer erfinderischen T\u00e4tigkeit. Die Dokumente NIK 9 (G), NIK 31 (Casey) und NIK 45 (Fleischhacker) besch\u00e4ftigen sich alle mit Quetiapin in einer Nicht-Retardformulierung. Nach dem Zwischenbescheid des Bundespatentgerichts wird somit zu diskutieren sein, ob der Fachmann diese, Quetiapin betreffenden Dokumente als Ausgangspunkt der L\u00f6sung heranziehen wird. Dazu, ob und in welchem Umfang dies der Fall ist, verh\u00e4lt sich der Zwischenbescheid nicht. Gleiches gilt f\u00fcr die durch das Bundespatentgericht zus\u00e4tzlich zitierte Pressemitteilung gem\u00e4\u00df Anlage TM 17, welcher lediglich zu entnehmen ist, dass eine einmal t\u00e4glich einzunehmende Dosierung von E und damit von Quetiapin entwickelt werden soll. Angaben, wie dies geschehen soll, enth\u00e4lt die Pressemitteilung nicht.<\/p>\n

Die dar\u00fcber hinaus zitierten Dokumente NIK 11 (Aldermann), NIK 12 (US 4,389,393), TM 12 (EP 0 413 061 B1) und die mit dem Zitat der Entgegenhal-tung TM 16 offenbar gemeinte NIK 16 (US 4,369,172) offenbaren demgegen-\u00fcber im Stand der Technik bekannte Geliermittel. Nach dem Zwischenbescheid wird es somit entscheidend darauf ankommen, ob es f\u00fcr den Fachmann unter Heranziehung seines in den Dokumenten NIK 4 und NIK 35 repr\u00e4sentierten Fachwissens nahelag, die im Stand der Technik bekannten Geliermittel zur Herstellung einer Quetiapin als Wirkstoff enthaltenden Retard-Formulierung heranzuziehen.<\/p>\n

Eine bestimmte Tendenz, wie das Bundespatentgericht diese Frage beantwor-ten wird, ist dem Zwischenbescheid nicht zu entnehmen. Zwar zitiert das Bun-despatentgericht in diesem Zusammenhang die Entscheidung \u201eE-Mail via SMS\u201c (vgl. GRUR 2012, 261 ff.). Dies bedeutet jedoch nicht zwingend, dass das Bundespatentgericht dadurch zum Ausdruck bringen m\u00f6chte, die Kombination von Quetiapin mit den bekannten Geliermitteln habe tats\u00e4chlich nahegelegen. Vielmehr l\u00e4sst sich der Verweis auf die Entscheidung des Bundesgerichtshofes auch so verstehen, dass die Diskussion der Erfindungsh\u00f6he in der m\u00fcndlichen Verhandlung im Nichtigkeitsverfahren anhand des in der Entscheidung aufgezeigten Ma\u00dfstabes erfolgen soll.<\/p>\n

(3)
\nDes Weiteren wurde der Rechtsbestand paralleler Schutzrechte auch unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen T\u00e4tigkeit bereits durch drei Gerichte (Niederlande, USA, Spanien) bejaht. Auch wenn die Verf\u00fcgungsbeklagten zu-recht darauf hinweisen, dass insbesondere das US-Verfahren nicht mit dem deutschen Nichtigkeitsverfahren vergleichbar ist, haben sich gleichwohl bereits drei Gerichte mit dem Rechtsbestand auseinandergesetzt und insbesondere, teils nach umfangreicher Beweisaufnahme, die Erfindungsh\u00f6he bejaht. Unabh\u00e4ngig davon, ob jedes Argument der entsprechenden Urteile f\u00fcr sich tragf\u00e4hig ist, sind gleichwohl drei verschiedene Gerichte mit umfassender Begr\u00fcndung zu dem Ergebnis gelangt, die jeweiligen ausl\u00e4ndischen Parallelpatente seien schutzf\u00e4hig. Bereits dies indiziert, dass das Verf\u00fcgungspatent nicht, wie die Verf\u00fcgungsbeklagten meinen, offensichtlich unter dem Gesichtspunkt der mangelnden Erfindungsh\u00f6he vernichtet werden wird.<\/p>\n

Soweit das britische Gericht demgegen\u00fcber den englischen Teil des Verf\u00fc-gungspatents unter dem Gesichtspunkt der mangelnden erfinderischen T\u00e4tig-keit f\u00fcr nicht schutzf\u00e4hig gehalten hat, l\u00e4sst auch dieses Urteil nicht den zwingenden Schluss zu, das Verf\u00fcgungspatent werde unter dem Gesichtspunkt der mangelnden erfinderischen T\u00e4tigkeit durch das Bundepatentgericht vernichtet.<\/p>\n

Das britische Gericht geht in seinen zur Vernichtung des britischen Parallelpa-tents f\u00fchrenden \u00dcberlegungen von der Entgegenhaltung \u201eG\u201c (Anlage AG 1\/NIK 9 bzw. 9a) aus. Dort werden Versuche mit E beschrieben. Ziel dieser Versuche war es, im Interesse der \u201eCompliance\u201c ein bequemeres Dosie-rungsschema f\u00fcr E zu erreichen. Es sollte festgestellt werde, ob die Daten hinsichtlich der Rezeptor-Belegung mit einer zweimal t\u00e4glichen Dosierung zufriedenstellend sind. Daher wurden Patienten 2, 8, 12 und 26 Stunden nach der letzten Einnahme von E 150mg untersucht, was zu folgenden Ergebnissen f\u00fchrte:<\/p>\n

Als Ergebnis der Untersuchungen wird in der Entgegenhaltung festgehalten, dass eine ein- bis zweimal t\u00e4gliche Verabreichung eine ausreichende Belegung der 5HT2\/D2-Rezeptoren gew\u00e4hrleisten kann, um einen therapeutischen Nutzen mit einem geringen Auftreten von extrapyramidalen Nebenwirkungen bei schizophrenen Patienten zu erzielen. Dass nach der Entgegenhaltung dar\u00fcber hinaus eine gro\u00dfangelegte Studie mit einer zwei- bis dreimal t\u00e4glichen Dosis im Gange ist, rechtfertigt entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten unter Ber\u00fccksichtigung des ausdr\u00fccklich formulierten Ergebnisses nicht den Schluss, Gefvert et. al. seien zu dem Ergebnis gelangt, eine einmal t\u00e4gliche Dosierung sei unzureichend.<\/p>\n

Weshalb der Fachmann aufgrund dieses positiven Ergebnisses, nach dem auch ohne eine Retard-Formulierung eine ein- bis zweimal t\u00e4gliche Verabreichung ausreichend ist, gleichwohl ausgehend von Gefvert naheliegend zu der beanspruchten technischen Lehre gelangen sollte, erschlie\u00dft sich nicht. Insbesondere geht auch der Richter im britischen Parallelverfahren auf diese Frage nicht ein. Vielmehr f\u00fchrt er lediglich aus, der Fachmann werde aus Gefvert schlie\u00dfen, aufgrund der Tatsache, dass die D2-Belegungsdaten \u201eirgendwann zwischen 12 und 26 Stunden\u201c unter 20 Prozent fielen, sei eine einmal t\u00e4gliche Dosis einer Formulierung zur sofortigen Freigabe nicht wirksam. Aus diesem Grund sei an die einmal t\u00e4gliche Gabe einer h\u00f6heren Dosierung sowie die Verwendung einer Retard-Formulierung zu denken, weshalb der Fachmann vor der Formulierung einer Retard-Formulierung nicht zur\u00fcckschrecken werde.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagten in der m\u00fcndlichen Verhandlung demgegen-\u00fcber ausgef\u00fchrt haben, es ginge nicht um die maximale, sondern um eine kontinuierliche Rezeptorbelegung, weshalb der Fachmann anhand der Entgegenhaltung \u201eGefvert\u201c erkenne, dass eine einmal t\u00e4gliche Dosis nicht ausreichend sei, enth\u00e4lt die Schrift daf\u00fcr keinen Anhaltspunkt. Vielmehr gelangt die Studie zu dem ausdr\u00fccklich festgehaltenen Ergebnis, dass eine ein- bis zweimal t\u00e4gliche Dosis ausreichend ist. Entsprechend hatte der Fachmann auch keinen Anlass, ausgehend von der in der Entgegenhaltung angegebenen Halbwertszeit von 5,3 eine Retard-Formulierung von Quetiapin zu entwickeln.<\/p>\n

(3)
\nIm Hinblick auf die durch die Verf\u00fcgungsbeklagten zur Begr\u00fcndung des Naheliegens erg\u00e4nzend herangezogenen Anlagen NIK 25 bis NIK 27 mag es sein, dass die grunds\u00e4tzlichen Vorteile von Retard-Formulierungen im Stand der Technik ebenso bekannt waren wie der Einsatz von HPMC. Ein Beleg daf\u00fcr, dass es f\u00fcr den Fachmann nahe gelegen hat, eine Retardformulierung von Quetiapin mit einem Geliermittel bereitzustellen, fehlt jedoch.<\/p>\n

(4)
\nSchlie\u00dflich ist auch nicht ersichtlich, dass der Gegenstand des Verf\u00fcgungspa-tents, wie die Verf\u00fcgungsbeklagten meinen, vor dem Hintergrund des Standes der Technik prima facie naheliegend war.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten f\u00fchren insoweit im Wesentlichen aus, Ausgangspunkt der \u00dcberlegungen des Fachmanns sei Quetiapin als Wirkstoff, der unstreitig als antipsychotischer Wirkstoff bekannt war. Das Verf\u00fcgungspatent selbst erkenne, dass es h\u00e4ufig w\u00fcnschenswert sei, den pharmazeutisch aktiven Bestandteil in Retard-Form bereitzustellen. Zudem f\u00fchre das Verf\u00fcgungspatent weiter aus, viele Retard-Formulierungen des Standes der Technik w\u00fcrden Geliermittel wie HPMC einsetzen. Damit kombiniere das Verf\u00fcgungspatent lediglich bereits bekannte Techniken in naheliegender Weise, so dass das Verf\u00fcgungspatent selbst indiziere, dass sein Gegenstand f\u00fcr den Fachmann aufgrund seines Fachwissens im Priorit\u00e4tszeitpunkt prima facie nahegelegen habe.<\/p>\n

Dem vermag die Kammer nicht zu folgen. Zwar trifft es zu, dass nach der Ver-f\u00fcgungspatentschrift zahlreiche Retard-Formulierungen bekannt waren (vgl. Anlage AST 19, S. 1, Rz. 18 ff.). Auch setzt das Verf\u00fcgungspatent Quetiapin als Wirkstoff als bekannt voraus (vgl. Anlage AST 19, S. 2, Rz. 1 ff.). Allein dies l\u00e4sst jedoch nicht die Schlussfolgerung zu, es habe nahegelegen, Quetiapin und die bekannten Retard-Formulierungen, bei denen ein Geliermittel zum Einsatz kommt, miteinander zu kombinieren. Vielmehr nennt das Verf\u00fcgungspatent eine Vielzahl von Problemen, die auftreten, wenn derartige Retard-Formulierungen mit einem wasserl\u00f6slichen Medikament wie Quetiapin kombiniert werden (vgl. Anlage AST 19, S. 1, Z. 20 \u2013 38; \u201eDose Dumping\u201c, Tendenz zu Fluktuationen bei den Wirkstoffplasmakonzentrationen; Tagesschwankungen in der Plasmakonzentration des Wirkstoffes; Schwierigkeiten beim Auffinden der gew\u00fcnschten Aufl\u00f6sungsprofile). Darauf, ob diese Probleme durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Einzelnen nachgewiesen wurden, kommt es vorliegend nicht an. Jedenfalls stehen die genannten Probleme dem durch die Verf\u00fcgungsbeklagten behaupteten \u201eprima facie-Naheliegen\u201c entgegen.<\/p>\n

3.
\nDie zeitliche Dringlichkeit ist entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten nicht dadurch entfallen, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ihren zun\u00e4chst beim Landgericht Hamburg eingereichten Verf\u00fcgungsantrag zur\u00fcckgenommen und sodann bei der Kammer einen neuen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung eingereicht hat. Insoweit wird auf die diesbez\u00fcglichen Ausf\u00fchrungen zum Rechtsschutzbed\u00fcrfnis Bezug genommen.<\/p>\n

V.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 S. 1 ZPO.<\/p>\n

Die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit des Urteils folgt bereits aus dem Eilcharakter des einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens. Die Anordnung der Sicherheitsleistung beruht auf \u00a7 938 ZPO und ist deshalb sinnvoll und geboten, weil damit gew\u00e4hrleistet wird, dass der Unterlassungsausspruch nicht unter geringeren Bedingungen vollstreckbar ist, als er es bei einem entsprechenden erstinstanzlichen Hauptsacheurteil w\u00e4re (vgl. K\u00fchnen, Handbuch der Patentverletzung, 5. Auflage, Rz. 1532).<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 15.000.000,- EUR festgesetzt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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