{"id":2315,"date":"2013-02-14T17:00:39","date_gmt":"2013-02-14T17:00:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=2315"},"modified":"2016-04-25T10:46:40","modified_gmt":"2016-04-25T10:46:40","slug":"4b-o-18712-lungengefaessverengung-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=2315","title":{"rendered":"4b O 187\/12 – Lungengef\u00e4\u00dfverengung"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 2025<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 14. Februar 2013, Az. 4b O 187\/12<\/p>\n

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I. Die einstweilige Verf\u00fcgung vom 6. Dezember 2012 bleibt mit der Ma\u00dfgabe aufrechterhalten, dass der Verf\u00fcgungsbeklagten untersagt wird,<\/p>\n

Stickstoffmonoxid sinnf\u00e4llig zur Verwendung f\u00fcr die Produktion eines Medikamentes zur Verbesserung des Gasaustausches in den Lungen eines Menschen, der deren bedarf, in Form einer verbesserten Oxygenierung, wobei die Verbesserung dieses Gasaustausches bei Erwachsenen oder bei neugeborenen, Kleinkindern, Kindern oder Jugendlichen, Alter 0 \u2013 17 Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie erfolgt, herzurichten oder so sinnf\u00e4llig hergerichtetes Stickstoffmonoxid anzubieten und\/oder in Verkehr zu bringen.<\/p>\n

II. Der Verf\u00fcgungsbeklagten wird f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen dieses gerichtliche Verbot als Zwangsvollstreckungsma\u00dfnahme ein Ordnungsgeld bis zu 250.000,00 \u20ac – ersatzweise Ordnungshaft – oder eine Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, angedroht.<\/p>\n

III. Im \u00dcbrigen wird die einstweilige Verf\u00fcgung der Kammer vom 6. Dezember 2012 aufgehoben und der weitergehende Antrag zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

IV. Von den Kosten des Verfahrens tr\u00e4gt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin 10 %, die Verf\u00fcgungsbeklagte 90 %.<\/p>\n

V. Das Urteil ist f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 300.000,- EUR vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Zwangsvollstreckung aus der einstweiligen Verf\u00fcgung vom 06. Dezember 2012 darf nur nach Leistung dieser Sicherheit fortgesetzt werden. Das Urteil ist wegen der Kosten f\u00fcr die Verf\u00fcgungsbeklagte vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin kann die Vollstreckung wegen der Kosten durch Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 110 % des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Verf\u00fcgungsbeklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher H\u00f6he leistet.<\/p>\n

Die Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer in der Europ\u00e4ischen Union als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

T a t b e s t a n d
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, welche Teil des Konzerns A AG ist, ist Distributorin von medizinischen Gasen in Deutschland. Hierzu geh\u00f6rt auch das medizinische, NO-haltige Gas B (nachfolgend B), welches die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in Deutschland f\u00fcr die Inhaberin der Arzneimittelzulassung, die A C AB aus Schweden (nachfolgend: A C) vertreibt. Herstellerin des Arzneimittels ist die AGA D in Frankreich (nachfolgend: AGA D).<\/p>\n

Das E Hospital, USA (nachfolgend E) ist eingetragene Inhaberin des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats DE 12 2008 000 XXX (nachfolgend: Verf\u00fcgungszertifikat), welches mit Beschluss vom 1. Dezember 2011 erteilt, dessen Erteilung am 12. April 2012 ver\u00f6ffentlicht wurde und dessen Schutzwirkung am 1. August 2016 abl\u00e4uft (Anlage CC 8). Das Verf\u00fcgungszertifikat wurde auf der Grundlage des europ\u00e4ischen Patentes 0 786 264\/DE 691 33 XXX (nachfolgend: Verf\u00fcgungspatent, Anlagen CC 3 und CC 4) erteilt. Das Verf\u00fcgungspatent wurde am 5. Dezember 1991 unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4ten der US 622 XXX und US 767 XXX vom 5. Dezember 1990 und 27. September 1991 angemeldet; die Ver\u00f6ffentlichung der Patentanmeldung erfolgte am 30. Juli 1997, diejenige der Erteilung am 31. Oktober 2007. Die Schutzdauer des Verf\u00fcgungspatentes endete am 5. Dezember 2011.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent tr\u00e4gt die Bezeichnung Vorrichtung zum Behandeln einer Lungengef\u00e4\u00dfverengung und Asthma. Wegen des Wortlauts der insgesamt 49 urspr\u00fcnglich eingetragenen Patentanspr\u00fcche wird auf die Anlage CC 3 Bezug genommen. Gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes legten f\u00fcnf Unternehmen, u.a. auch die Verf\u00fcgungsbeklagte, Einspruch ein. Mit Entscheidung des Europ\u00e4ischen Patentamtes vom 6. Februar 2012 (Anlage CC 6 ohne deutsche \u00dcbersetzung) wurde das Verf\u00fcgungspatent gem\u00e4\u00df dem 4. Hilfsantrag mit folgenden Anspr\u00fcchen eingeschr\u00e4nkt aufrechterhalten.<\/p>\n

\u201e1.
\nUse of NO for the production of a medicament for improving gas exchange in the lungs of a mammal in need thereof.<\/p>\n

2.
\nThe use according to claim 1, further comprising identifying a mammal, in particular a human, in need of such improved gas exchange.<\/p>\n

3.
\nThe use according to any claims 1 or 2, wherein the mammal is a human.\u201d<\/p>\n

In deutscher \u00dcbersetzung haben die Anspr\u00fcche 1 bis 3 folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201e1.
\nVerwendung von NO f\u00fcr die Produktion eines Medikaments zur Verbesserung des Gasaustausches in den Lungen eines S\u00e4ugetiers, das deren bedarf.<\/p>\n

2.
\nDie Verwendung nach Anspruch 1, weiter umfassend die Identifizierung eines S\u00e4ugetieres, insbesondere eines Menschen, der eines Gasaustausches bedarf.<\/p>\n

3.
\nDie Verwendung nach einem der Anspr\u00fcche 1 oder 2, wobei das S\u00e4ugetier ein Mensch ist.\u201c<\/p>\n

Gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung legten vier von den f\u00fcnf Einspruchsf\u00fchrern sowie E als Patentinhaberin Beschwerde ein, \u00fcber die noch nicht entschieden ist. Mit Schriftsatz vom 21. Januar 2013 erhob die Verf\u00fcgungsbeklagte gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikates Nichtigkeitsklage zum Bundespatentgericht, \u00fcber die noch nicht entschieden ist.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent ging auf Grund einer Teilung aus dem EP 0 560 928 (Anlage CC 12, nachfolgend: Stammpatent) hervor. Das Stammpatent wurde von der Technischen Beschwerdekammer 3.3.02 des Europ\u00e4ischen Patentamtes mit Entscheidung vom 16. November 2004 (Anlage CC 14) widerrufen.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungszertifikat betrifft das Arzneimittel B, welches auf Grund der Zulassung EU\/1\/01\/194\/001 vom 1. August 2001, f\u00fcr folgende Indikation zugelassen wurde:<\/p>\n

\u201eF\u00fcr die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von \u2265 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorisches Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung.\u201c<\/p>\n

Seit Mai 2011 besteht eine Zulassung f\u00fcr folgende Indikation:<\/p>\n

\u201eAls Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 \u2013 17 Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikul\u00e4re Funktion und Oxygenierung zu verbessern.\u201c<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertreibt B in Alu-Druckbeh\u00e4ltern in den Gr\u00f6\u00dfen von 2 und 10 Litern. B wird in Konzentrationen von 400 und 800 ppm mol\/mol vertrieben. Der Gesamtumsatz mit B und den zur Verabreichung ben\u00f6tigten Dosiersystemen betrug im Jahr 2011 ca. \u20ac 4,65 Mio. Dieser Umsatz wurde zu 80 % im Bereich Neonatologie und zu 20 % im Bereich Herzchirurgie erwirtschaftet. B ist zentraler Teil einer Systeml\u00f6sung. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bietet insbesondere zur Dosierung und Verabreichung von B das System F\u00ae und seit 2011 auch das System G\u00ae und das Kalibiergas H\u00ae an.<\/p>\n

Bei der Verf\u00fcgungsbeklagten handelt es sich um eine in M\u00fcnster ans\u00e4ssige Aktiengesellschaft. Sie handelt mit Gasen, insbesondere NO in Druckgasflaschen. Die Parteien sind Wettbewerber.<\/p>\n

Bereits im Jahre 2003 hatten die Parteien eine patentrechtliche Auseinandersetzung. Der damalige Vorwurf bezog sich auf die sinnf\u00e4llige Herrichtung von NO zur Therapie oder Prophylaxe von Bronchialkonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion. Die AGA erwirkte vor dem Landgericht D\u00fcsseldorf einen Unterlassungstitel gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte auf Grundlage des Stammpatentes (Urt. v. 16. Dezember 1993, Aktenzeichen 4b O 96\/03, Anlage CC 13), welches sp\u00e4ter widerrufen wurde. Im Jahre 2009 reichte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung wegen Verletzung des Verf\u00fcgungspatentes in der urspr\u00fcnglichen erteilten Fassung der Anspr\u00fcche beim Landgericht D\u00fcsseldorf ein, da sie die Ansicht vertrat, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte NO-Gas sinnf\u00e4llig zur Verbesserung der Oxygenierung herrichte (Aktenzeichen 4b O 158\/09). Mit Beschluss vom 2. September 2009 (Anlage CC 15) \u00e4u\u00dferte das Gericht Bedenken im Hinblick auf den Erlass der begehrten einstweiligen Verf\u00fcgung, woraufhin die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin den Antrag zur\u00fccknahm. Gleichzeitig wurde gegen\u00fcber der Verf\u00fcgungsbeklagten von dem Landgericht Hamburg ein Unterlassungsverbot wegen Versto\u00dfes gegen Vorschriften des UWG sowie des HWG ausgesprochen.<\/p>\n

Im November 2011 wurde zugunsten der Verf\u00fcgungsbeklagten unter der Registernummer 75237-9.00.00 vom Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine arzneimittelrechtliche Zulassung f\u00fcr ein Arzneimittel mit der Bezeichnung J A in den St\u00e4rken 1000, 900 und 400 ppm mol\/mol (nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsform) erteilt. Nachfolgend wiedergegeben wird exemplarisch das Anwendungsgebiet f\u00fcr J A 400 ppm mol\/mol.<\/p>\n

Eine Nachfrage der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vom 6. Februar 2012 an das BfArM zum Vorliegen einer Fach- und Gebrauchsinformation blieb unbeantwortet.<\/p>\n

Mit \u00c4nderungsanzeige vom 25. Juni 2012 beim BfArM bewirkte die Verf\u00fcgungsbeklagte eine Beschr\u00e4nkung der Zulassung auf folgende Indikation (Anlage CC 19):<\/p>\n

In der Fachinformation hei\u00dft es unter Ziffer 4.1 und 5.1 wie folgt (Anlage CC 20):<\/p>\n

Ziffer 5.1:<\/p>\n

Ziffer 1 der Gebrauchsinformation lautet wie folgt (Anlage CC 21):<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte war auf der MEDICA 2012 mit einem eigenen Stand vertreten. Nach einem Besuch des Standes erfuhr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin am 14. November 2012, dass der Verkaufsstart der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform am 1. Januar 2013 erfolgen soll.<\/p>\n

Mit Schriftsatz vom 5. Dezember 2012 hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beim Landgericht D\u00fcsseldorf den Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung im Beschlussweg beantragt. Die Kammer hat der Verf\u00fcgungsbeklagten daraufhin mit Beschluss vom 6. Dezember 2012 unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel untersagt,<\/p>\n

Stickstoffmonoxid sinnf\u00e4llig zur Verwendung f\u00fcr die Produktion eines Medikaments zur Verbesserung der Oxygenierung bei Erwachsenen oder bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 \u2013 17 Jahre in Verbindung mit Herzoperationen herzurichten oder so sinnf\u00e4llig hergerichtetes Stickstoffmonoxid anzubieten und\/oder in Verkehr zu bringen.<\/p>\n

Mit Schriftsatz vom 20. Dezember 2012 legte die Verf\u00fcgungsbeklagte gegen diese Beschlussverf\u00fcgung Widerspruch ein.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte meint, die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sei nicht aktivlegitimiert. Die Lizenzerteilung durch die E beziehe sich nur auf Patente, nicht hingegen auf das Verf\u00fcgungszertifikat. Auch bestehe weder ein Verf\u00fcgungsgrund noch ein Verf\u00fcgungsanspruch. Der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats sei nicht hinreichend gesichert. Das Verf\u00fcgungspatent, auf welchem das Verf\u00fcgungszertifikat beruhe, werde sich im Einspruchsbeschwerdeverfahren als nicht rechtsbest\u00e4ndig erweisen. Das Stammpatent, aus welchem das Verf\u00fcgungspatent durch Teilung hervorgegangen ist, sei \u2013 unstreitig – widerrufen worden. Entsprechend werde sich das Verf\u00fcgungspatent auch nicht als rechtsbest\u00e4ndig erweisen. Die Ver\u00f6ffentlichung von Higenbottam et. al. ((Ann. Rev. Resop. Dis. Suppl. 137:107 (1988), Anlage CC4 Abs. [0013], nachfolgend D 2), welche Grundlage f\u00fcr den Widerruf des Stammpatentes gewesen sei, nehme auch die Lehre des Verf\u00fcgungspatentes neuheitssch\u00e4dlich vorweg. In der Druckschrift D 2 werde gezeigt, dass NO vasodilatorische Wirkung zeige. Eine vasodilatorische Wirkung f\u00fchre zwangsl\u00e4ufig zu einer Verbesserung des Gasaustausches in der Lunge, was dem Fachmann zum Priorit\u00e4tszeitpunkt bekannt gewesen sei.
\nDas Verf\u00fcgungszertifikat, welches auf Grundlage des nicht eingeschr\u00e4nkt aufrechterhaltenen Verf\u00fcgungspatentes erteilt worden sei, sei vom Schutz nach Beschr\u00e4nkung des Verf\u00fcgungspatentes nicht mehr umfasst. Die Indikation \u201eHerzoperationen\u201c sei nicht Gegenstand des Verf\u00fcgungspatentes.
\nDie angegriffene Ausf\u00fchrungsform w\u00fcrde vom Gegenstand des Verf\u00fcgungszertifikats keinen Gebrauch machen. Zum einen bestehe keine Zulassung f\u00fcr die postoperative Anwendung. Der Begriff \u201eperioperativ\u201c umfasse den Zeitraum \u201eOperation plus minus 12 Stunden\u201c. Im intensivmedizinischen Bereich werde dieser Begriff so ausgelegt, dass er den Zeitraum \u201ebis zur Akutsituation nach der Operation stabil ist\u201c bezeichnet. Auch sei der Schutzbereich des Verf\u00fcgungszertifikates auf die beiden zugelassenen Konzentration von NO in H\u00f6he von 400 und 800 ppm mol\/mol beschr\u00e4nkt.
\nWeiterhin habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin gezeigt, dass ihr eine Entscheidung im Eilverfahren nicht dringlich sei. Sie habe bereits vor November 2012 Kenntnis von den bevorstehenden Vertriebshandlungen der Verf\u00fcgungsbeklagten gehabt. Sie habe gewusst, was zwischen den Parteien unstreitig ist, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte NO in Gasflaschen an Krankenh\u00e4user vertreibe. Das entsprechende Verhalten sei von der Verf\u00fcgungsbeklagten seit den patent- und wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen im Jahre 2009 geduldet worden. Auch d\u00fcrfe nicht unber\u00fccksichtigt bleiben, dass ein Versorgungsengpass entstehe, da B nicht in Konzentrationen von 900 ppm mol\/mol und 1000 ppm mol\/mol vertrieben werde. Auch seien die Preise f\u00fcr B h\u00f6her als f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,<\/p>\n

die einstweilige Verf\u00fcgung des Landgerichts D\u00fcsseldorf vom 6. Dezember 2012 aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zur\u00fcckzuweisen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

die einstweilige Verf\u00fcgung des Landgerichts D\u00fcsseldorf vom 6. Dezember 2012 zu best\u00e4tigen,<\/p>\n

hilfsweise der Verf\u00fcgungsbeklagten zu untersagen,<\/p>\n

Stickstoffmonoxid sinnf\u00e4llig zur Verwendung f\u00fcr die Produktion eines Medikaments zur Verbesserung der Oxygenierung bei Erwachsenen oder bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 \u2013 17 Jahre als Teil der Behandlung einer perioperativen pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit Herzoperationen herzurichten oder so sinnf\u00e4llig hergerichtetes Stickstoffmonoxid anzubieten und\/oder in Verkehr zu bringen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin meint, es bestehe sowohl ein Verf\u00fcgungsgrund als auch ein Verf\u00fcgungsanspruch. Der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats sei auch hinreichend gesichert. Patentanspruch 1 des Verf\u00fcgungspatentes in der Fassung durch die Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamtes entspreche im ganz \u00fcberwiegenden Ma\u00dfe dem urspr\u00fcnglichen Patentanspruch 31, auf dessen Basis \u2013 u.a. \u2013 das Verf\u00fcgungszertifikat erteilt worden sei. Die D 2 nehme den Gegenstand der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent nicht neuheitssch\u00e4dlich vorweg, da es im Stand der Technik gerade nicht bekannt gewesen sei, dass eine Vasodilatation zu einer Verbesserung des Gasaustausches in der Lunge f\u00fchre. Dies w\u00fcrden gerade auch die Versuche im Zusammenhang mit der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent zeigen.
\nDas angegriffene Arzneimittel J A in den genannten Konzentrationen mache von dem Schutzumfang des J Verf\u00fcgungszertifikats Gebrauch, so dass ein Verf\u00fcgungsanspruch bestehe. Die Vorsilbe \u201eperi\u201c umfasse ein Ereignis, \u201evor\u201c, \u201ew\u00e4hrend\u201c und \u201enach\u201c etwas, mithin auch den Zeitraum nach \u2013 \u201epost\u201c \u2013 einer Operation. Ein eigener Begriffsinhalt komme der Bezeichnung \u201epostoperativ\u201c daher nicht zu, da eine postoperative Behandlung mit NO au\u00dferhalb des Krankenhauses nicht denkbar sei.
\nBedenken hinsichtlich der zeitlichen Dringlichkeit best\u00fcnden nicht. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin habe erst am 7. November 2012 von der Fach- und Gebrauchsinformation von J A nach \u00c4nderung der Indikation sowie dem geplanten Verkaufsstart ab dem 1. Januar 2013 Kenntnis erlangt. Die vorherige Kenntnis vom Vertrieb der NO-Flaschen der Verf\u00fcgungsbeklagten spreche nicht gegen die zeitliche Dringlichkeit, da keine Kenntnis \u00fcber die Verwendung des NO bestanden h\u00e4tte.<\/p>\n

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewech-selten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der m\u00fcndlichen Ver-handlung Bezug genommen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde
\nDer Widerspruch der Verf\u00fcgungsbeklagten hat in der Sache in ganz wesentlichem Umfang keinen Erfolg.<\/p>\n

I.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist zur Geltendmachung des vorliegend ma\u00dfgeblichen Unterlassungsanspruchs aktivlegitimiert. Die Inhaberin des Verf\u00fcgungszertifikates, E, erm\u00e4chtigte ihre ausschlie\u00dfliche Lizenznehmerin AGA AB mit Erkl\u00e4rung vom 31. November 2012 zur eigenen – oder durch Dritte – Geltendmachung von Anspr\u00fcchen aus den \u201ePATENTEN\u201c. Der Begriff der \u201ePATENTE\u201c wird in der Pr\u00e4ambel definiert als das Verf\u00fcgungspatent sowie das Verf\u00fcgungszertifikat. AGA AB erm\u00e4chtigte wiederum die A C zur Durchsetzung von Anspr\u00fcchen gegen\u00fcber der Verf\u00fcgungsbeklagten, welche wiederum die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erm\u00e4chtigte (Anlage CC 25). E hat der Geltendmachung der Rechte aus dem Verf\u00fcgungszertifikat zugestimmt.<\/p>\n

II.
\nDie Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat auch einen Verf\u00fcgungsanspruch glaubhaft gemacht.<\/p>\n

1.
\nDas Verf\u00fcgungspatent, welches dem Verf\u00fcgungszertifikat zugrunde liegt, betrifft unter anderem die Behandlung pulmonaler Vasokonstriktion. Bei Vasokonstriktion handelt es sich um eine reversible Verengung der Blutgef\u00e4\u00dfe auf Grund der Kontraktion der glatten Blutgef\u00e4\u00dfmuskulatur. Eine solche Vasokonstriktion kann zu krankhaft hohem Blutdruck (Hypertonie) im betroffenen Teil des Blutkreislaufs f\u00fchren. Der Blutkreislauf des S\u00e4ugetieres besteht aus zwei getrennten Systemen, dem gro\u00dfen Blutkreislauf und dem Lungenkreislauf, die zusammenwirkend von der linken bzw. rechten Herzseite bepumpt werden. Der Lungenkreislauf transportiert das Blut durch die Lungen, wo es Sauerstoff aufnimmt und Kohlendioxid freisetzt, indem es mit den Sauerstoff- und Kohlendioxidkonzentrationen in den Alveolen ein Gleichgewicht herstellt. Das sauerstoffreiche Blut kehrt dann zur linken Herzseite zur\u00fcck von wo aus es in alle K\u00f6rperteile \u00fcber den gro\u00dfen Blutkreislauf verteilt wird. Der gro\u00dfe Blutkreislauf eines erwachsenen Menschen hat typischerweise einen mittleren systemarteriellen Druck (SAP) von 80 \u2013 100 mm Hg, wohingegen der typische mittlere pulmonalarterielle Druck (PAP) etwa 12 \u2013 15 mm Hg betr\u00e4gt (Anlage CC 4, Abs. [0008]). Eine Erh\u00f6hung des PAP \u00fcber diese Normalwerte hinaus wird pulmonale Hypertonie genannt.<\/p>\n

Pulmonale Hypertonie kann akut oder chronisch sein. Akute pulmonale Hypertonie ist h\u00e4ufig ein potentiell reversibles Ph\u00e4nomen, das im Allgemeinen auf eine Verengung der glatten Muskulatur der pulmonalen Blutgef\u00e4\u00dfe zur\u00fcckzuf\u00fchren ist, die durch Zust\u00e4nde wie Hypoxie, Azidose, Entz\u00fcndung oder Lungenembolie ausgel\u00f6st werden kann. Chronische pulmonale Hypertonie ist gekennzeichnet durch erhebliche Strukturver\u00e4nderungen im pulmonalen Gef\u00e4\u00dfsystem, die zu einer verminderten Querschnittsfl\u00e4che der pulmonalen Blutgef\u00e4\u00dfe f\u00fchren; dies kann zum Beispiel durch chronische Hypoxie, Thromboembolie oder unbekannte Ursachen (idiopathische oder prim\u00e4re pulmonale Hypertonie \u2013 PPH) verursacht werden. Pulmonale Hypertonie steht mit mehreren lebensbedrohlichen klinischen Zust\u00e4nden wie Adult Respiratory Distress Syndrome (Atemnotsyndrom des Erwachsenen) und Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN) im Zusammenhang.<\/p>\n

Aus dem Stand der Technik war bekannt, so die Verf\u00fcgungspatentschrift, pulmonale Hypertonie mit Medikamenten mit bekannter vasodilatorischer Wirkung zu behandeln, wie z.B. Nitroprussid, Hydralazin und Calciumkanal-Blockern. Auch wenn diese Medikamente bei der Senkung des pulmonalen Blutdrucks Erfolg gezeigt haben, \u00fcben sie eine unspezifische Wirkung aus und vermindern neben dem pulmonalen Blutdruck auch den systemischen Blutdruck. Dies kann zu einer gef\u00e4hrlichen Blutansammlung im ven\u00f6sen Kreislauf f\u00fchren, peripherer Hypotonie (Schock), rechtsventrikul\u00e4rer Isch\u00e4mie und daraus folgendem Herzversagen. Intraven\u00f6ses Nitroprussid wurde nicht f\u00fcr die klinische Behandlung von pulmonaler Hypertonie empfohlen, da es den pulmonalen Gasaustausch durch die Erh\u00f6hung von QVA\/QT erheblich beeintr\u00e4chtigt (Anlage CC 4 Abs. [0012]).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungspatentschrift beschreibt, dass verschiedentliche Untersuchungen durchgef\u00fchrt worden seien. Ignarro et al. (Proc. Natl. Acad. Sci. USA 84:9265 (1987)) und Palmer et al. (Nature 327:524 (1987)) identifizierten den relaxierenden Faktor des vaskul\u00e4ren glatten Muskels, der vom Endothel der Arterien und Venen freigesetzt wird, als Stickstoffmonoxid (NO). Es wurde au\u00dferdem angenommen, dass NO durch den Abbau organischer Nitrate wie z.B. Nitroprussid und Glyceryltrinitrat gebildet wird (Ignarro, Circ. Res. 65:1 (1989); Furchgott, FASER J. 3:2007 (1989), Anlage CC 4 Abs. [0013]).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungspatentschrift nimmt weiterhin Bezug auf Untersuchungen von Higenbottam et al. (Ann. Rev. Resop. Dis. Suppl. 137:107 (1988) = D 2, Anlage CC 4 Abs. [0013]), welche die vasodilatorische Wirkung von inhaliertem NO bei sieben Patienten mit PPH ma\u00dfen. PPH ist eine bisweilen bei Jugendlichen, vorwiegend aber bei Erwachsenen auftretende Erkrankung, die keinesfalls bei Neugeborenen anzutreffen ist. Der durchschnittliche PAP der von Higenbottam et al. untersuchten Patienten betrug beim Einatmen von 40 ppm NO 56,7 mm Hg, im Vergleich zu 59,6 mm Hg beim Einatmen von Luft ohne zugesetztes NO, ein Unterschied von 2,9 mm Hg bzw. 6 % des Unterschieds zwischen dem PAP vor der Behandlung und dem, was einem normalen PAP entsprechen w\u00fcrde. Higenbottam et al. berichteten von einer durchschnittlichen Reduktion des PVR (pulmonalvaskul\u00e4rer Widerstand) um 9 % bei diesen Patienten w\u00e4hrend der Inhalation von NO. Es wurde kein gleichzeitiger Anstieg des SAP beobachtet.<\/p>\n

Vor dem Hintergrund dieses Standes der Technik hat es sich die Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent zu Aufgabe gemacht \u2013 ohne dies ausdr\u00fccklich zu formulieren \u2013 NO zur Behandlung pulmonaler Vasokonstriktionen und damit pulmonaler Hypertonie zu verwenden. Es wurde gefunden, dass die Verabreichung von NO den Gasaustausch und damit die Sauerstoffs\u00e4ttigung des Blutes verbessern kann. Die Verf\u00fcgungspatentschrift beansprucht daher in den durch die Einspruchsabteilung aufrechterhaltenen Anspr\u00fcchen 1 bis 3 folgende Verwendung:<\/p>\n

1. Verwendung von Stickstoffmonoxid
\n2. f\u00fcr die Produktion eines Medikaments
\n3. zur Verbesserung des Gasaustausches in den Lungen eines S\u00e4ugetieres, das deren bedarf,
\na) wobei das S\u00e4ugetier ein Mensch ist.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungszertifikat f\u00fcr das Arzneimittel B wurde urspr\u00fcnglich f\u00fcr die Indikation zugelassen, welche im Tatbestand wiedergegeben wurde, n\u00e4mlich f\u00fcr die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von \u2265 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung. Seit Mai 2011 besteht eine Zulassung f\u00fcr die Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 \u2013 17 Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikul\u00e4re Funktion und Oxygenierung zu verbessern.<\/p>\n

Der Schutzgegenstand eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats wird gem\u00e4\u00df Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1768\/92 (nachfolgend SPCVO) f\u00fcr ein bestimmtes Erzeugnis, hier NO, erteilt. Damit ist der Schutzgegenstand eines Zertifikats definiert, der jedoch nach Art. 4 SPCVO von zwei Richtungen her Einschr\u00e4nkungen erf\u00e4hrt. Eine erste Einschr\u00e4nkung erfolgt durch das Grundpatent. Dieses bestimmt die Kategorie des durch das Zertifikat vermittelten Schutzes. Handelt es sich bei dem Grundpatent um ein Stoffpatent, so sch\u00fctzt auch das Zertifikat das Erzeugnis als Stoff. Auf Grund eines Verwendungspatentes kann das Zertifikat nur die patentierte Verwendung des Erzeugnisses sch\u00fctzen (vgl. insgesamt Busse\/Hacker, Patentgesetz, 8. Aufl. \u00a7 16a Rdnr. 78). Die zweite Einschr\u00e4nkung erf\u00fchrt der Gegenstand des Schutzzertifikats durch die gem\u00e4\u00df Art. 3 b) und d) SPCVO zugrundeliegende arzneimittelrechtliche Zulassung. Dies bedeutet nicht, dass das Erzeugnis durch das Zertifikat nur in der besonderen Form gesch\u00fctzt wird, in der es der Zulassung zugrunde liegt (EuGH, GRUR Int 2000, 69, 71 \u2013 Arzneispezialit\u00e4ten; LG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2012, 58). Dessen unbeschadet kommt der arzneimittelrechtlichen Zulassung aber eine schutzbegrenzende Funktion insoweit zu, als sich der durch das Zertifikat vermittelte Erzeugnisschutz auf die durch die Zulassung gestattete Verwendung beschr\u00e4nkt. Insoweit handelt es sich um einen zweckgebundenen Stoffschutz (LG D\u00fcsseldorf, a.a.O.). Nach Art. 4 SPCVO erweitert sich diese Zweckbindung auf alle weiteren Verwendungen, die vor Ablauf des Zertifikats arzneimittelrechtlich genehmigt werden. Diese Erweiterung des zweckgebundenen Stoffschutzes wirkt sich jedoch nur insoweit aus, als die weiteren Verwendungen auch durch das Grundpatent erfasst werden (Benkard\/Grabinski, Patentgesetz, 10. Aufl. \u00a7 16a Rdnr. 37; Br\u00fcckner, Erg\u00e4nzende Schutzzertifikate, Art. 4 Rdnr. 34).<\/p>\n

Bezogen auf den vorliegenden Rechtsstreit kann der Schutzgegenstand des Verf\u00fcgungszertifikats wie folgt im Rahmen einer Merkmalsgliederung bestimmt werden:<\/p>\n

1. Verwendung von Stickstoffmonoxid;
\n2. f\u00fcr die Produktion eines Medikaments,
\n3. zur Verbesserung des Gasaustausches in den Lungen eines S\u00e4ugetieres, das deren bedarf, in Form einer verbesserten Oxygenierung, wobei
\n4. das S\u00e4ugetier ein Mensch ist;
\n5. wobei die Verbesserung des Gasaustausches bei Erwachsenen oder bei Neugeborenen, Kindern oder Jugendlichen, Alter 0 \u2013 17 Jahre,
\n6. in Verbindung mit einer Herzoperation,
\n7. als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie erfolgt.<\/p>\n

Entgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungsbeklagten wird der Schutzgegenstand des Verf\u00fcgungszertifikats nicht durch die f\u00fcr B zugelassene Konzentration an NO in H\u00f6he von 400 ppm mol\/mol und 800 ppm mol\/mol beschr\u00e4nkt. Denn durch Art. 4 SPCVO wird der Schutzgegenstand auf den umfassenden Begriff des Erzeugnisses von Art. 1 lit. b) SPCVO und nicht auf den meist engeren Begriff des Arzneimittels von Art. 1 lit. a) SPCVO begrenzt. W\u00e4hrend ein Arzneimittel ein konkretes Produkt in einer bestimmten galenischen Zubereitung und bestimmten Dosierung darstellt, umfasst ein Erzeugnis s\u00e4mtliche Ausgestaltungen dieses Produkts, die vom Erzeugnisbegriff \u00fcber das genehmigte Arzneimittel hinaus umfasst sind. W\u00e4re der Schutzgegenstand eines Schutzzertifikats auf den Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Genehmigung beschr\u00e4nkt, so w\u00fcrde bei einem f\u00fcr die Anwendung am Tier in einer bestimmten Dosis genehmigten Arzneimittel das Schutzzertifikat nur Anwendungen in der genehmigten Dosis erfassen. Da aber das Erzeugnis Schutzgegenstand eines Schutzzertifikats ist, erfasst ein Schutzzertifikat, dem eine arzneimittelrechtliche Genehmigung zur Anwendung am Tier in einer bestimmten Dosis zugrunde gelegt wurde, grunds\u00e4tzlich auch Anwendungen am Menschen in beliebigen Dosierungen, da der Erzeugnisbegriff weder zwischen einer Anwendung am Mensch und einer Anwendung am Tier noch zwischen konkreten Dosierungen unterscheidet (EuGH GRUR 2005, 139 – C-31\/03 Pharmacia Italia SpA\/DPMA, Dostinex; BGH GRUR 2003, 599 \u2013 Cabergolin I; GRUR 2005, 405 \u2013 Cabergolin II; Br\u00fcckner, a.a.O. Art. 4 Rndr. 25 ff.).<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagte weiter geltend macht, dass in den urspr\u00fcnglichen Zulassungsunterlagen f\u00fcr B nicht von einer postoperativen pulmonalen Hypertonie (Merkmal 7) gesprochen werde, so dass das Verf\u00fcgungszertifikat hierf\u00fcr auch keinen Schutz beanspruchen k\u00f6nnte, bleibt der Einwand ohne Erfolg. Die erweiterte Zulassung f\u00fcr B (Anlage CC 9) sieht unter Ziffer 4.1 \u201eAnwendungsgebiete\u201c unter dem zweiten bullet point ausdr\u00fccklich die Behandlung einer postoperativen pulmonalen Hypertonie vor. Wie vorstehend ausgef\u00fchrt, wird der Schutzgegenstand eines Schutzzertifikats durch alle weiteren Verwendungen, die vor Ablauf des Zertifikats arzneimittelrechtlich genehmigt werden, bestimmt, so dass auf Grund der sp\u00e4teren Zulassung f\u00fcr B auch die postoperative pulmonale Hypertonie umfasst wird.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungszertifikat ist auch nach dessen Beschr\u00e4nkung durch die Einspruchsabteilung vom Verf\u00fcgungspatent umfasst. Wie der Anlage CC 8a entnommen werden kann, wurde zur Begr\u00fcndung der Erteilung des Verf\u00fcgungszertifikats durch die Antragstellerin auf den urspr\u00fcnglichen Anspruch 31 Bezug genommen, um darzulegen, dass B vom Schutzgegenstand des Anspruchs 31 Gebrauch macht. Anspruch 31 wurde indes im Wesentlichen uneingeschr\u00e4nkt durch die Einspruchsabteilung aufrechterhalten, lediglich der Zusatz \u2013 ein NO erzeugendes Medikament \u2013 wurde gestrichen, so dass keine Zweifel bestehen, dass das Verf\u00fcgungszertifikat noch vom Schutz des Verf\u00fcgungspatentes umfasst ist. Zwar wurde das Verf\u00fcgungszertifikat urspr\u00fcnglich f\u00fcr die \u201eBaby-Indikation\u201c von B erteilt. Wie bereits ausgef\u00fchrt, umfasst das Verf\u00fcgungszertifikat jedoch auch weitere Indikationen, welche im Rahmen der Laufzeit des Verf\u00fcgungszertifikats erteilt werden, solange sie vom Schutzgegenstand des Verf\u00fcgungszertifikats umfasst sind.<\/p>\n

Unerheblich ist auch, dass die Indikation \u201eHerz\u201c in der Verf\u00fcgungspatentschrift nicht genannt wird. Denn das Verf\u00fcgungspatent ist nach seinem Schutzbereich nicht auf eine bestimmte Indikation beschr\u00e4nkt, vielmehr steht eine Verwendung von NO f\u00fcr die Produktion eines Medikamentes zur Verbesserung des Gasaustausches in den Lungen eines Menschen, das deren bedarf, unter Schutz. Die Anspr\u00fcche des Verf\u00fcgungspatentes machen mithin deutlich, dass die Verwendung von NO f\u00fcr jedwede Indikation Gegenstand des Schutzbereiches des Verf\u00fcgungspatentes ist.<\/p>\n

2.
\nAuf Grundlage des so bestimmten Schutzbereiches macht die angegriffene Ausf\u00fchrungsform in ihren unterschiedlichen Konzentrationen von dem Schutzgegenstand des Verf\u00fcgungszertifikats Gebrauch.<\/p>\n

Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform wurde f\u00fcr eine zu der \u201eHerzindikation\u201c von B im Wesentlichen gleichlautenden Indikation zugelassen; die Behandlung dient der Verbesserung der rechtsventrikul\u00e4ren Funktion, der Oxygenierung und der Erleichterung der Entw\u00f6hnung von der Herz-Lungen-Maschine sowie der Reduzierung der Notwendigkeit ventilatorischer Behandlungsma\u00dfnahmen (Anlage CC 19). In der Fachinformation (Anlage CC 20) wird unter dem Stichwort \u201eKlinische Angaben\u201c \u201e4.1 Anwendungsgebiete\u201c wie im Tatbestand wiedergegeben weiter spezifiziert, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform zur Behandlung perioperativer pulmonaler Hypertonie mit kardialen Operationen bestimmt ist.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagte eine Verwirklichung des Merkmals 7 mit der Begr\u00fcndung bestreitet, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform nicht f\u00fcr die postoperative pulmonale Hypertonie zugelassen worden sei, bleibt das Bestreiten ohne Erfolg. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform ist entsprechend den Zulassungsunterlagen zur Behandlung einer perioperativen pulmonalen Hypertonie bestimmt. Sie dient der Verbesserung der rechtsventrikul\u00e4ren Funktion, der Oxygenierung und der Erleichterung der Entw\u00f6hnung von der Herz-Lungen-Maschine sowie der Reduzierung der Notwendigkeit ventilatorischer Behandlungsma\u00dfnahmen.<\/p>\n

Ob der Begriff der postoperativen pulmonalen Hypertonie letztlich vom Begriff der perioperativen pulmonalen Hypertonie umfasst ist, wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in diesem Zusammenhang dargelegt und durch eine eidesstattliche Versicherung des Herrn Dr. Henseke vom 16. Januar 2013 (Anlage CC 29) glaubhaft gemacht hat, oder demgegen\u00fcber, wie die Verf\u00fcgungsbeklagte vorgetragen und durch eidesstattliche Versicherung des Herrn Dr. K vom 24. Januar 2013 (Bl. 100a GA) glaubhaft gemacht hat, unter perioperativ der Zeitraum \u201eOperation plus minus 12 Stunden\u201c zu verstehen ist, mithin der Zeitraum \u201ebis zur Akutsituation nach der Operation stabil ist\u201c, muss vorliegend nicht entschieden werden. Denn selbst wenn man das Verst\u00e4ndnis der Verf\u00fcgungsbeklagten zugrunde legt, wonach unter perioperativ nur die Zeitspanne von 12 Stunden vor und nach einer Operation zu verstehen ist, mithin der Begriff perioperativ den Begriff postoperativ nicht insgesamt umfasst, w\u00fcrde die angegriffene Ausf\u00fchrungsform auch zur Behandlung postoperativer pulmonaler Hypertonie sinnf\u00e4llig hergerichtet. Denn die angegriffene Ausf\u00fchrungsform ist auch bestimmt zur Erleichterung der Entw\u00f6hnung von der Herz-Lungen-Maschine, welche nicht zwangsl\u00e4ufig immer innerhalb von 12 Stunden nach einer Herzoperation erfolgen wird und umfasst damit auch einen zeitlichen Bereich, der mehr als 12 Stunden nach einer Operation erfolgt und somit postoperativ.
\nIm \u00dcbrigen ist zweifelhaft, ob das von der Verf\u00fcgungsbeklagten vorgetragene und glaubhaft gemachte Verst\u00e4ndnis des Begriffs perioperativ im Einklang mit den in den Zulassungsunterlagen zur angegriffenen Ausf\u00fchrungsform genannten Anwendungsgebieten steht. Denn das Anwendungsgebiet der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ist auf eine pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit kardialen Operationen ausgerichtet, wohingegen in der eidesstattlichen Versicherung von Herrn Dr. K, der Bezug nimmt auf ein Email von dem Oberarzt der Herzchirurgie der L Klinik Dr. M, wo ausgef\u00fchrt wird, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin meine, dass Gegenstand die Behandlung von Patienten mit bereits pr\u00e4operativ diagnostizierter pulmonalarterieller Hypertonie sei. Diese Patienten w\u00fcrden im Zweifel nicht operiert werden. Dies mag im Fall der Herzchirurgie der K Klinik zutreffend sein, steht jedoch zum Gebiet der Zulassung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform \u2013 perioperative pulmonale Hypertonie mit kardialen Operationen \u2013 in Widerspruch. Denn danach ist Gegenstand die Behandlung von pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit kardialen Operationen, also gerade eine Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei Herzoperationen, was Herr Dr. M gerade verneint.<\/p>\n

Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht daher der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus Art. 64 EP\u00dc i. V. m. \u00a7\u00a7 16a Abs. 2, 139 Abs. 1, 9 PatG zu. Entsprechend des vorstehend bestimmten Schutzgegenstandes des Verf\u00fcgungszertifikates war der Unterlassungsanspruch auf Grundlage des Verf\u00fcgungszertifikates zu beschr\u00e4nken, da nur auf diese Weise der Tenor die tats\u00e4chlich zu unterlassende Handlung wiedergibt. Dabei wurde zum einen dem hilfsweise geltend gemachten Antrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin entsprochen und zum anderen die Worte \u201edas deren bedarf\u201c eingef\u00fcgt, da diese Formulierung Gegenstand des Verf\u00fcgungspatentes, auf dessen Grundlage das Verf\u00fcgungszertifikat erteilt wurde, ist und somit auch den Schutzgegenstand bestimmt. Zwar mag es aus medizinischer Sicht selbstverst\u00e4ndlich sein, dass eine Verwendung von NO nur bei solchen Menschen erfolgt, die einer entsprechenden Behandlung bed\u00fcrfen. Da das Verf\u00fcgungspatent die entsprechende Formulierung enth\u00e4lt, bedarf es dennoch einer Aufnahme der Worte in den Unterlassungstenor.<\/p>\n

III.
\nDar\u00fcber hinaus hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auch das Bestehen eines Verf\u00fc-gungsgrundes glaubhaft gemacht hat.<\/p>\n

1.
\nEs entspricht der st\u00e4ndigen Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf (InstGE 9, 140 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114 \u2013 Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81 \u2013 Gleitsattelscheibenbremse; Mitt. 2012, 413 \u2013 Kreiss\u00e4geblatt; Mitt. 2012, 415 \u2013 Adapter f\u00fcr Tintenpatrone; zuletzt: Urt. v. 06.12.2012, I-2 U 46\/12), dass der Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung insbesondere auf Unterlassung nur in Betracht kommt, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verf\u00fcgungspatents im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (ebenso: OLG Karlsruhe, InstGE 11, 143 \u2013 VA-LVD-Fernseher).<\/p>\n

Danach ist in Patentverletzungsstreitigkeiten das Vorliegen eines Verf\u00fcgungsgrundes besonders sorgf\u00e4ltig zu pr\u00fcfen. Gerade hier ergeben sich regelm\u00e4\u00dfig besondere Schwierigkeiten daraus, die Schutzf\u00e4higkeit bzw. Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Antragsschutzrechtes innerhalb kurzer Zeit und ohne eine dem Verfahren der Hauptsache entsprechende schrifts\u00e4tzliche Vorbereitung sachgerecht zu beurteilen. Die eingeschr\u00e4nkten M\u00f6glichkeiten treffen besonders den Antragsgegner. W\u00e4hrend dem Antragsteller, der sich zwar beschleunigt um eine Durchsetzung seiner Rechte bem\u00fchen muss, um die zeitliche Dringlichkeit nicht zu beseitigen, auch unter den Voraussetzungen des \u00a7 940 ZPO regelm\u00e4\u00dfig ausreichend Zeit bleibt, den Rechtsbestand des Schutzrechtes vor dem Einreichen eines Verf\u00fcgungsantrages sorgf\u00e4ltig zu pr\u00fcfen, sieht sich der Antragsgegner auch im Falle einer vorherigen m\u00fcndlichen Verhandlung nach der Zustellung des Verf\u00fcgungsantrags regelm\u00e4\u00dfig erheblichem Zeitdruck ausgesetzt, um in der verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig kurzen Zeit bis zum Verhandlungstermin seine Verteidigung aufzubauen. Ergeht eine Unterlassungsverf\u00fcgung, greift sie dar\u00fcber hinaus meist in sehr einschneidender Weise in die gewerbliche T\u00e4tigkeit des Antragsgegners ein und f\u00fchrt w\u00e4hrend ihrer Bestandsdauer zu einer Erf\u00fcllung des geltend gemachten Anspruchs (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140, 145 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114, 118 f. \u2013 Harnkatheterset).<\/p>\n

Das alles bedeutet nach der Rechtsprechung des OLG D\u00fcsseldorf aber nicht, dass eine einstweilige Verf\u00fcgung wegen Patentverletzung generell nicht oder nur in ganz besonders seltenen Ausnahmef\u00e4llen in Betracht kommt. Derartige Restriktionen widespr\u00e4chen Art. 50 Abs. 1 des \u00dcbereinkommens \u00fcber handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) vom 15. April 1994 (BGBl. II. Seite 1730), welcher die gerichtliche Anordnung einstweiliger Ma\u00dfnahmen zur Verhinderung der Verletzung eines Rechts des geistigen Eigentums oder zur Sicherung einschl\u00e4giger Beweise ausdr\u00fccklich vorsieht. Eine einstweilige Unterlassungsverf\u00fcgung wegen Patentverletzung verlangt allerdings in der Regel, dass die Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Antragsschutzrechts hinl\u00e4nglich gesichert ist (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140, 146 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114, 119 \u2013 Harnkatheterset; zuletzt: Urt. v. 06.12.2012, I-2 U 46\/12). Zweifel an der grunds\u00e4tzlich zu respektierenden Schutzf\u00e4higkeit des Verf\u00fcgungspatents k\u00f6nnen das Vorliegen eines Verf\u00fcgungsgrundes ausschlie\u00dfen. Das Verletzungsgericht kann sich dabei nicht kurzerhand auf den Erteilungsakt verlassen, sondern hat selbst\u00e4ndig zu kl\u00e4ren, ob angesichts des Sachvortrages des Antragsgegners ernstzunehmende Anhaltspunkte daf\u00fcr bestehen, dass das Verf\u00fcgungsschutzrecht gegebenenfalls keinen Bestand haben wird. Seine Vernichtung muss als Folge der Einwendungen des Antragsgegners aus Sicht des Verletzungsgerichts nicht zwingend und sie muss auch nicht \u00fcberwiegend wahrscheinlich, aber aufgrund einer in sich schl\u00fcssigen, vertretbaren und letztlich nicht von der Hand zu weisenden Argumentation des Antragsgegners m\u00f6glich sein, um einem Verf\u00fcgungsantrag den Erfolg versagen zu k\u00f6nnen (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 12, 114, 119 \u2013 Harnkatheterset).<\/p>\n

Grunds\u00e4tzlich kann von einem hinreichenden Rechtsbestand nur dann ausgegangen werden, wenn das Verf\u00fcgungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140, 146 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114, 121 \u2013 Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81 – Gleitsattelscheibenbremse). Um ein Verf\u00fcgungspatent f\u00fcr ein einstweiliges Verf\u00fcgungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es grunds\u00e4tzlich einer positiven Entscheidung der daf\u00fcr zust\u00e4ndigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen. Von dem Erfordernis einer dem Antragsteller g\u00fcnstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung kann nur in Sonderf\u00e4llen abgesehen werden. Sie k\u00f6nnen \u2013 ohne Anspruch auf Vollst\u00e4ndigkeit \u2013 vorliegen, wenn der Antragsgegner sich bereits mit eigenen Einwendungen am Erteilungsverfahren beteiligt hat, so dass die Patenterteilung sachlich der Entscheidung in einem zweiseitigen Einspruchsverfahren gleichsteht, oder wenn ein Rechtsbestandsverfahren deshalb nicht durchgef\u00fchrt worden ist, weil das Verf\u00fcgungspatent allgemein als schutzf\u00e4hig anerkannt wird (was sich durch das Vorhandensein namhafter Lizenznehmer oder dergleichen widerspiegelt) oder wenn sich die Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents schon bei der dem vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzverfahren eigenen summarischen Pr\u00fcfung als haltlos erweisen oder wenn (z. B. mit R\u00fccksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile) au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde gegeben sind, die es f\u00fcr den Antragsteller ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (InstGE 12, 114, 121 \u2013 Harnkatheterset).<\/p>\n

Aus der regelm\u00e4\u00dfigen Notwendigkeit einer positiven streitigen Rechtsbestandentscheidung folgt umgekehrt aber auch, dass, sobald sie vorliegt, grunds\u00e4tzlich von einem hinreichend gesicherten Bestand des Verf\u00fcgungspatents auszugehen ist (OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 10.11.2011 \u2013 I-2 U 41\/11; Urt. v. 06.12.2012 – I-2 U 46\/12). Mit dem Gebot eines effektiven vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzes in Patentsachen (Art. 50 Abs. 1 TRIPS, Art. 9 Abs. 1 Buchstabe a) Enforcement-RL) w\u00e4re es nicht zu vereinbaren, wenn das Verletzungsgericht, bevor es einstweilige Ma\u00dfnahmen anordnet, stets den rechtskr\u00e4ftigen Abschluss des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abwarten w\u00fcrde. Vielmehr hat es die von der zust\u00e4ndigen Fachinstanz (DPMA, EPA, BPatG) nach technisch sachkundiger Pr\u00fcfung getroffene Entscheidung \u00fcber die Aufrechterhaltung des Verf\u00fcgungspatentes hinzunehmen, und, sofern im Einzelfall keine besonderen Umst\u00e4nde vorliegen, die gebotenen Schlussfolgerungen zu ziehen, indem es zum Schutz des Patentinhabers die erforderlichen Unterlassungsanordnungen trifft. Grund, die Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einem Unterlassungsgebot abzusehen, besteht allerdings dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz f\u00fcr nicht vertretbar h\u00e4lt oder wenn der mit dem Rechtsbehelf gegen die Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung unternommene Angriff auf das Verf\u00fcgungspatent auf (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gest\u00fctzt wird, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht ber\u00fccksichtigt und beschieden haben. Demgegen\u00fcber ist es nicht ang\u00e4ngig, den Verf\u00fcgungsantrag trotz erstinstanzlich aufrechterhaltenen Schutzrechts allein deshalb zur\u00fcckzuweisen, weil das Verletzungsgericht seine eigene Bewertung des technischen Sachverhaltes an die Stelle der ebenso gut vertretbaren Beurteilung durch die zust\u00e4ndige Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz setzt (OLG D\u00fcsseldorf, Urt. v. 10.11.2011 \u2013 I-2 U 41\/11; Urt. v. 06.12.2012 – I-2 U 46\/12).<\/p>\n

Nach diesen Rechtsgrunds\u00e4tzen kommt im Streitfall eine Aufhebung der erlassenen einstweiligen Verf\u00fcgung nicht in Betracht, da der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes sowie des Verf\u00fcgungszertifikates von der Verf\u00fcgungsbeklagten nicht mit \u00fcberzeugenden Gr\u00fcnden in Zweifel gezogen wurde. Es wurde nicht aufgezeigt, dass die Entscheidung der Einspruchsabteilung nicht mehr vertretbar ist.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat \u2013 neben weiteren Einspruchsbeschwerdef\u00fchrern \u2013 gegen die aufrechterhaltene Entscheidung der Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamtes Beschwerde eingelegt. Sie st\u00fctzt diese ma\u00dfgeblich auf die Entgegenhaltung D 2, welche im Verf\u00fcgungspatent als Stand der Technik genannt wird und von der Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamtes im Einspruchsverfahren gew\u00fcrdigt wurde. Dass der Offenbarungsgehalt der D 2 von der Einspruchsabteilung unzureichend gewertet wurde, vermochte die Verf\u00fcgungsbeklagte nicht aufzuzeigen.<\/p>\n

Im Einzelnen:<\/p>\n

a)
\nDie Verf\u00fcgungsbeklagte macht in diesem Zusammenhang geltend, dass das Stammpatent, aus welchem das Verf\u00fcgungspatent hervorgegangen ist, durch die D 2 neuheitssch\u00e4dlich vorweggenommen werde. Denn die Beschwerdekammer (Entscheidung vom 16. November 2004, Anlage CC 14, ohne deutsche \u00dcbersetzung) habe insoweit die D 2 als neuheitssch\u00e4dlich gegen\u00fcber Anspruch 3 des Stammpatentes erachtet. Die Beschwerdekammer hat insoweit ab Seite 9 der Entscheidung ausgef\u00fchrt, dass die D 2 alle Merkmale des Anspruchs 3 des Stammpatentes, dessen Wortlaut wie folgt lautet, entspricht:<\/p>\n

\u201eVerwendung einer Quelle von Stickstoffmonoxid f\u00fcr die Produktion eines inhalierbare Medikaments zur Behandlung oder Vorbeugung reversibler pulmonaler Vasokonstriktion in einem S\u00e4ugetier, durch ein Verfahren, welches folgende Schritte umfasst: Identifikation von einem individuellen S\u00e4ugetier, welches die Behandlung oder Pr\u00e4vention ben\u00f6tigt, und Inhalation durch das S\u00e4ugetier von diesem Medikament in einer Menge, welche eine Menge an Stickstoffmonoxid beinhaltet, welche therapeutisch effektiv in der Behandlung oder Pr\u00e4vention von dieser Krankheit ist.\u201c<\/p>\n

Nach Ansicht der Beschwerdekammer werde dieser Anspruch durch die D 2 neuheitssch\u00e4dlich offenbart.<\/p>\n

Die Kammer vermag indes nicht zu erkennen, dass die Ansicht der Beschwerdekammer in Bezug auf das Stammpatent auch auf den durch die Einspruchsabteilung aufrechterhaltenen Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatentes ohne weiteres \u00fcbertragen werden kann. Gegen eine \u00dcbertragung der Argumentation auf das Verf\u00fcgungspatent spricht bereits der formale Umstand, dass der Einspruchsabteilung nat\u00fcrlich die Entscheidungsgr\u00fcnde der Beschwerdekammer betreffend das Stammpatent bekannt waren. Dennoch wurde das Verf\u00fcgungspatent mit den wiedergegebenen Anspr\u00fcchen eingeschr\u00e4nkt aufrechterhalten. Auch unterscheiden sich die Anspr\u00fcche wesentlich in ihrem Wortlaut; das Verf\u00fcgungspatent macht in seinem Anspruch 1 deutlich, dass die Verbesserung des Gasaustausches erzielt werden soll, was nicht Gegenstand des genannten Anspruchs des widerrufenen Stammpatentes ist. Zwar mag der vasodilatorische Effekt von NO durch die D 2 offenbart werden. Dass dieser vasodilatorische Effekt zwangsl\u00e4ufig zu einer Verbesserung des Gasaustausches in der Lunge f\u00fchrt, hat die Verf\u00fcgungsbeklagte indes lediglich behauptet, entsprechende Dokumente wurden indes nicht vorgelegt. Die Einspruchsabteilung hat eine solche Offenbarung der D 2 in ihrer Entscheidung betreffend das Verf\u00fcgungspatent verneint (vgl. Seite 11 Anlage CC 6). Die D 2 selbst macht keine Angaben zu den Effekten von NO auf den Gasaustausch in den Lungen. Es wird lediglich eine Vasodilatation beschrieben.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte vermochte nicht darzulegen, dass es dem Fachmann zum Priorit\u00e4tszeitpunkt des Verf\u00fcgungspatentes \u2013 5. Dezember 1990 und 27. September 1991 – bekannt gewesen ist, dass eine pulmonale Vasodilatation auch zu einer Reduktion des pulmonalen Drucks und einer Verbesserung des Gasaustausches durch eine Umverteilung des Blutflusses zugunsten ventilierter Lungenareale f\u00fchren kann. Im Stand der Technik wurden zwar Versuche unternommen, Medikamente mit bekannter vasodilatorischer Wirkung bei pulmonaler Hypertonie einzusetzen, z.B. Nitroprussid. Es stellte sich aber heraus, dass die Verabreichung dieser bekannten pulmonalen Vasodilatoren einen Abfall der Oxygenierung, also des Gasaustausches, mit sich brachte, wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin im Einspruchsbeschwerdeverfahren (Anlage CC 28, deutsche \u00dcbersetzung Anlage CC 35) mit Schriftsatz vom 16. Januar 2013 vorgetragen hat. Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat in ihrer Beschwerdebegr\u00fcndung vom 18. Juni 2012 (Anlage KMG 6) zur Begr\u00fcndung ihrer Ansicht, dass mit jeder selektiven Vasodilatation gleichzeitig eine Verbesserung des Gasaustausches in der Lunge einhergeht, auf zwei Anlagen (Anlage 2 und Anlage 4) Bezug genommen. Die Druckschriften geben indes nicht das Wissen des Fachmannes zum Priorit\u00e4tszeitpunkt zwingend wieder, da es sich hierbei um nachver\u00f6ffentlichte Dokumente handelt. Hinsichtlich der Anlage 4 nennt die Verf\u00fcgungsbeklagte den Ver\u00f6ffentlichungszeitpunkt, n\u00e4mlich das Jahr 1992, mithin nach Priorit\u00e4t des Verf\u00fcgungspatentes. Die Ver\u00f6ffentlichung stammt von einem der Anmelder des Verf\u00fcgungspatentes, was den Schluss zul\u00e4sst, dass die Schlussfolgerung \u2013 Vasodilatation f\u00fchrt zu einer Verbesserung des Gasaustausches \u2013 aus den Erkenntnissen der Versuche des Verf\u00fcgungspatentes folgt. Vielmehr zeigen die in der Tabelle 5 der Verf\u00fcgungspatentschrift wiedergegeben Versuchsergebnisse, dass eine Vasodilatation verursacht durch die Gabe von NO nicht stets zu einer Verbesserung der Oxygenierung f\u00fchrt. Denn die Sauerstoffs\u00e4ttigung (PaO2 mm Hg) blieb bei Gabe von NO bei hypoxisch verengten Lungen nahezu unver\u00e4ndert, so dass der Schluss von einer Vasodilatation auf eine Verbesserung des Gasaustausches nicht zwingend ist.<\/p>\n

Auch der Hinweis der Verf\u00fcgungsbeklagten in der m\u00fcndlichen Verhandlung, dass die Kenntnis des Zusammenhangs zwischen Vasodilatation und Verbesserung des Gasaustausches im Stand der Technik bekannt gewesen sei, was sich aus Abs. \uf05b0065\uf05d der Verf\u00fcgungspatentschrift ergebe, vermag die Kammer nicht zu \u00fcberzeugen. Denn in Abs. \uf05b0065\uf05d wird ausgef\u00fchrt, dass es wahrscheinlich sei, dass inhaliertes NO durch Verteilung in den an die Alveolen grenzenden Gef\u00e4\u00dfzwischenraum und durch Verursachen von Entspannung des pulmonalvaskul\u00e4ren glatten Muskels wirke und somit einen Anstieg des pulmonalen Blutflusses und Gasaustausches erm\u00f6gliche. Dass es sich hierbei um aus dem Stand der Technik bekanntes Wissen handelt, kann der Textstelle nicht entnommen werden. Der Umstand, dass die Ausf\u00fchrungen im Zusammenhang mit der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent stehen, l\u00e4sst auch hier vielmehr den Schluss zu, dass es sich um eine Erkenntnis handelt, welche auf Grund von Untersuchungen gewonnen wurden, welche im Zusammenhang mit der Erfindung get\u00e4tigt wurden.<\/p>\n

b)
\nDer Umstand, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin selbst Beschwerde gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung des Europ\u00e4ischen Patentamtes eingelegt hat, l\u00e4sst keine Zweifel am Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes aufkommen. Denn die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mag zwar mit dem Schutzumfang des aufrechterhaltenen Verf\u00fcgungspatentes nicht einverstanden sein, jedoch nicht in dem Sinne, dass das Verf\u00fcgungspatent zu Unrecht aufrechterhalten wurde, sondern dahingehend, dass der Schutzumfang nach Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu weit eingeschr\u00e4nkt wurde.<\/p>\n

2.
\nDie Abw\u00e4gung der wiederstreitenden Interessen f\u00fchrt auch zu einer Entscheidung zugunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin. Vergleicht man die Folgen, die sich f\u00fcr die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ergeben, wenn man die begehrte Unterlassungsverf\u00fcgung ver-sagte, das Verf\u00fcgungspatent und das Verf\u00fcgungszertifikat sich aber im Nichtigkeitsverfahren als rechtsbest\u00e4ndig erweisen, mit denjenigen Nachteilen, die der Verf\u00fcgungsbeklagten drohen, wenn man ihr einstweilen den Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform verbietet, so erscheinen die Interessen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin schutzw\u00fcrdiger.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagte einwendet, dass eine Versorgungsl\u00fccke entstehe, wenn die angegriffene Ausf\u00fchrungsform nicht vertrieben werden d\u00fcrfe, da die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin keine NO-haltiges Arzneimittel in den St\u00e4rken 900 und 1000 ppm vertreibe, bleibt dieser Einwand ohne Erfolg. B wird in den St\u00e4rken 400 ppm mol\/mol und 800 ppm mol\/mol vertrieben. Die Konzentration der zugef\u00fchrten Menge an NO beim jeweiligen Patienten wird vom behandelnden Arzt bestimmt und eingestellt und h\u00e4ngt nicht zwingend mit der Konzentration des NO in den Gasflaschen zusammen, da die Konzentration des zugef\u00fchrten NO durch die gleichzeitige Gabe von Sauerstoff variiert werden kann. Die entsprechenden maschinellen Systeme werden von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertrieben. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat vorgetragen und mit einer eidesstattlichen Versicherung des Herrn N vom 23. Januar 2013 glaubhaft gemacht, dass seit Zustellung der einstweiligen Verf\u00fcgung am 19. Dezember 2012 eine Umstellung auf B bei einigen Kunden erfolgte. Das Eintreten eines Versorgungsengpasses ist daher nicht zu erkennen.<\/p>\n

Dass die Preise der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin m\u00f6glicherweise \u00fcber denjenigen der Verf\u00fcgungsbeklagten liegen, ist Ausfluss der durch das Verf\u00fcgungszertifikat einger\u00e4umten Monopolstellung und vom Markt und insbesondere auch von der Allgemeinheit hinzunehmen. Eine andere Ansicht h\u00e4tte zur Folge, dass im Bereich der Pharmaindustrie einstweilige Regelungen grunds\u00e4tzlich nicht getroffen werden k\u00f6nnten. Denn das Verbot des Vertriebs eines Generikums vor Ablauf eines Schutzrechtes hat stets zur Folge, dass die im allgemeinen h\u00f6heren Kosten f\u00fcr das Originalpr\u00e4parat zu bezahlen sind, was zu Lasten der Allgemeinheit geht. Die h\u00f6heren Kosten finden ihre Ursache jedoch in den erh\u00f6hten Forschungsleistungen der forschenden Unternehmen und der damit einhergehenden Kosten f\u00fcr die Forschung. Diese Forschungsleistungen gelangen jedoch auch in den Vorteil der Allgemeinheit. Entsprechend ist es auch von der Verf\u00fcgungsbeklagten hinzunehmen, dass die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nach Zustellung der einstweiligen Verf\u00fcgung geforderten Lizenzgeb\u00fchren f\u00fcr die Einr\u00e4umung einer Lizenz an dem Verf\u00fcgungszertifikat m\u00f6glicherweise nicht den Vorstellungen der Verf\u00fcgungsbeklagten entsprachen. (Erh\u00f6hte) Lizenzgeb\u00fchren sind Ausfluss der Monopolstellung eines Schutzrechtsinhabers, der nur gegen ein entsprechendes Entgelt konkurrierende Wettbewerber zulassen m\u00f6chte. Dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin generell die Bereitschaft signalisiert gegen Zahlung von Lizenzgeb\u00fchren die Verf\u00fcgungsbeklagte als Wettbewerberin zu dulden, kann ihr nicht zum Nachteil gereichen, wie dies die Verf\u00fcgungsbeklagte meint. Denn dem Schutzrechtsinhaber steht es frei entweder Lizenzen zu vergeben oder die Ausschlie\u00dflichkeitsstellung lediglich f\u00fcr sich zu nutzen. Ein ungeb\u00fchrliches Verhalten kann hierin nicht gesehen werden.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte k\u00f6nnte im Fall einer endg\u00fcltigen Vernichtung des Verf\u00fcgungspatentes und damit auch des Verf\u00fcgungszertifikates Anspr\u00fcche aus \u00a7 945 ZPO gegen\u00fcber der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin geltend machen. Dieser sieht einen verschuldensunabh\u00e4ngigen Schadensersatzanspruch vor, wenn sich die einstweilige Verf\u00fcgung von Anfang an als ungerechtfertigt erweist, wie z. B. im Falle einer nachtr\u00e4glichen Nichtigerkl\u00e4rung des Patents (BGH, GRUR 2006, 219 – Detektionseinrichtung II; Mes, Patent- und Gebrauchsmustergesetz, 3.Aufl., \u00a7 139 Rz.481). Die Geltendmachung eines solchen verschuldensabh\u00e4ngigen Schadensersatzanspruches hat bereits in einem in der Vergangenheit zwischen den Parteien gef\u00fchrten Streit zum Erfolg gef\u00fchrt. Zwar mag nach den Ausf\u00fchrungen der Verf\u00fcgungsbeklagten nur ein Teil des entstandenen Schadens kompensiert worden sein. Einzelheiten hierzu hat die Verf\u00fcgungsbeklagte indes nicht vorgetragen, so dass die Kammer nicht zu erkennen vermag, welche Gr\u00fcnde hierf\u00fcr ausschlaggebend waren.<\/p>\n

Eine weitere Absicherung der Verf\u00fcgungsbeklagten liegt darin, dass die Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung von der Leistung einer Sicherheit abh\u00e4ngig gemacht worden ist, \u00a7\u00a7 936, 921 ZPO. Damit wird dem bestehenden Risiko eines Forderungsausfalls hinreichend begegnet und sichergestellt, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht besser gestellt wird, als w\u00e4re zu ihren Gunsten ein nur gegen Sicherheitsleistung vollstreckbares erstinstanzliches Urteil in der Hauptsache erlassen worden.<\/p>\n

3.
\nLetztlich hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auch deutlich gemacht, dass ihr an einer Entscheidung im einstweiligen Rechtsschutz gelegen ist (zeitliche Dringlichkeit). Die begehrte einstweilige Verf\u00fcgung muss in zeitlicher Hinsicht dringlich sein. An diesem zivilprozessualen Erfordernis hat das DurchsetzungsG, das der Umsetzung der Enforcement-Richtline 2004\/48\/EG dient, nichts ge\u00e4ndert (OLG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 05. Juli 2012, I-2 U 12\/12; OLG Karlsruhe InstGE 11, 143 – VA-LCD-Fernseher; OLG D\u00fcsseldorf InstGE 10, 60 – Olanzapin II). Ma\u00dfgeblich f\u00fcr die zeitliche Dringlichkeit ist zun\u00e4chst das vorprozessuale Verhalten eines Verf\u00fcgungskl\u00e4gers. Er muss durch sein Handeln zu erkennen gegeben haben, dass er auf eine vorl\u00e4ufige einstweilige Regelung dringend angewiesen ist. Ohne \u00fcberzeugenden Grund darf er mit der Stellung eines Eilantrages nicht l\u00e4ngere Zeit zuwarten, wenn er die ma\u00dfgeblichen Umst\u00e4nde der Schutzrechtsverletzung und der ihm fortdauernd drohenden Nachteile kennt (OLG D\u00fcsseldorf GRUR 2008, 1077 – Olanzapin). Welcher Zeitraum bis zur Stellung eines Verf\u00fcgungsantrages verstreichen darf, ohne dass darin ein vorwerfbares z\u00f6gerliches Verhalten eines Verf\u00fcgungskl\u00e4gers zu erblicken und damit die zeitliche Dringlichkeit zu verneinen ist, l\u00e4sst sich nicht allgemein, d. h. anhand fester Fristen bestimmen. Dies ist vielmehr eine Frage des Einzelfalls.<\/p>\n

Der Umstand, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht bereits mit der Kenntnis \u00fcber die Erteilung der Zulassung f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform einstweiligen Rechtschutz nachgesucht hat, kann ein mangelndes Interesse an einer einstweiligen Regelung nicht begr\u00fcnden. Sie hat zwar im November 2011 bereits von der Arzneimittelzulassung f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform erfahren. Ein positiver Zulassungsbescheid beinhaltet jedoch nicht gleichzeitig die Aussage, dass ein Markteintritt unmittelbar droht (LG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 12. April 2012, 4a O 16\/12; best\u00e4tigt durch OLG D\u00fcsseldorf, Urteil v. 20. September 2012, I-2 U 44\/12).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat auch vorgetragen und durch die eidesstattliche Versicherung von Frau O (Anlage CC 8) glaubhaft gemacht, dass sie erst am 7. November 2012 Hinweis auf die Aufnahme von Aktivit\u00e4ten f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform erhalten hat. Daraufhin hat sie weitere Recherchen get\u00e4tigt und die Fach- und Gebrauchsinformationen erhalten. Am 14. November 2012 gelangte der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auf der MEDICA 2012 das Wandplakat sowie der f\u00fcr Januar 2013 geplante Verkaufsstart zur Kenntnis. Zwar hatte sie bereits \u2013 wie sie in der Antragsschrift vorgetragen hat \u2013 Kenntnis vom Vertrieb von NO-Flaschen durch die Verf\u00fcgungsbeklagte bei einem Krankenhaus im Osten Deutschlands. Herr N, Leitung Vertrieb bei der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, hat am 5. September 2012 mehrere NO-Flaschen gesehen und fotographiert. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat jedoch dargelegt und glaubhaft gemacht (eidesstattliche Versicherung Herr N vom 3. Dezember 2012, Anlage CC 18), dass den NO-Flaschen die Indikation nicht entnommen werden konnte, insbesondere enthielten sie keinen Hinweis darauf, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte NO unter der seit November 2011 bekannten arzneimittelrechtlichen Zulassung vertrieben hat, was einer entsprechenden Kennzeichnung bedurft h\u00e4tte. Vielmehr handelte es sich um den Vertrieb von NO auf Basis eines Rezepturarzneimittels, welches auf Verschreibung hin erfolgt, wobei der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin die jeweilige Verwendung nicht bekannt war.<\/p>\n

Dass sie bereits zu einem fr\u00fcheren Zeitpunkt Kenntnis von dem geplanten Verkaufsstart und damit etwaigen Angebotshandlungen der Verf\u00fcgungsbeklagten haben musste, ist nicht zu erkennen. Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat nicht in Abrede gestellt, dass bereits ab November 2011, mithin Kenntnis der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin von der arzneimittelrechtlichen Zulassung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, die Fach- und Gebrauchsinformation nicht zur Verf\u00fcgung stand, was den Schluss auf einen unmittelbar bevorstehenden Markteintritt begr\u00fcndet h\u00e4tte. Vielmehr blieb eine Nachfrage beim BfArM unbeantwortet. Eine weitergehende Nachforschungspflicht, auch wenn es sich bei den Parteien um Wettbewerber handelt, bestand nicht. Dass die Fach- und Gebrauchsinformation bereits im Juni 2012 online verf\u00fcgbar war, hat die Verf\u00fcgungsbeklagte nicht glaubhaft gemacht. Selbst wenn dies der Fall gewesen w\u00e4re, bestand f\u00fcr die Verf\u00fcgungsbeklagte nicht die Verpflichtung zu einer Marktbeobachtung, auch wenn m\u00f6glicherweise eine grunds\u00e4tzliche Vermutung besteht, dass ein Verletzungsprodukt auf den Markt gelangen k\u00f6nnte (K\u00fchnen, Hdb. d. Patentverletzung, 6. Aufl. Rdnr. 1804). Erst bei Bestehen greifbarer Hinweise auf rechtsverletzende Handlungen, darf sich der Schutzrechtsinhaber ihnen nicht verschlie\u00dfen, sondern hat ihnen nachzugehen (K\u00fchnen, a.a.O. Rdnr. 1804). Entsprechend greifbare Anhaltspunkte bestanden indes nicht.<\/p>\n

Im Juli 2012 erhielt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nach Kenntnis von der arzneimittelrechtlichen Zulassung die weitere Kenntnis, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte in Zukunft ein zugelassenes NO-haltiges Arzneimittel im Angebot haben werde. Selbst wenn die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin bereits im Juli 2012 Kenntnis \u00fcber den Inhalt der Fach- und Gebrauchsinformation h\u00e4tte haben k\u00f6nnen, bestand indes keine Kenntnis, zu welchem Zeitpunkt mit einem Verkaufsstart zu rechnen ist. Dass hier\u00fcber unter den Wettbewerben Kenntnis bestanden haben k\u00f6nnte, aus welchen Gr\u00fcnden auch immer, hat die Verf\u00fcgungsbeklagte nicht vorgetragen.<\/p>\n

Entsprechend der vorstehenden Ausf\u00fchrungen sind auch keine Anhaltspunkte f\u00fcr eine etwaige Duldung der Handlungen der Verf\u00fcgungsbeklagten durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu erkennen.<\/p>\n

III.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 92 Abs. 1 ZPO entsprechend.<\/p>\n

Die vorl\u00e4ufige Vollstreckbarkeit des Urteils folgt bereits aus dem Eilcharakter des einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens. Die Anordnung der Sicherheitsleistung beruht auf \u00a7 938 ZPO und ist deshalb sinnvoll und geboten, weil damit gew\u00e4hr-leistet wird, dass der Unterlassungsausspruch nicht unter geringeren Bedingungen vollstreckbar ist, als er es bei einem entsprechenden erstinstanzlichen Hauptsacheurteil w\u00e4re (vgl. K\u00fchnen, a.a.O., 6. Auflage, Rdnr. 1759).<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 300.000,- EUR festgesetzt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 2025 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 14. Februar 2013, Az. 4b O 187\/12<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[19,2],"tags":[],"class_list":["post-2315","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-19","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2315","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=2315"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2315\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2316,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2315\/revisions\/2316"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=2315"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=2315"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=2315"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}