{"id":2171,"date":"2012-08-15T17:00:19","date_gmt":"2012-08-15T17:00:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=2171"},"modified":"2016-04-25T09:15:26","modified_gmt":"2016-04-25T09:15:26","slug":"4a-o-10912-irbesartan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=2171","title":{"rendered":"4a O 109\/12 – Irbesartan"},"content":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 1916<\/strong><\/p>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 15. August 2012, Az. 4a O 109\/12<\/p>\n

I. Die Verf\u00fcgungsbeklagte wird verurteilt,<\/p>\n

es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,- EUR ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfall bis zu zwei Jahren, zu vollziehen an dem Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der Verf\u00fcgungsbeklagten, zu unterlassen,<\/p>\n

pharmazeutsiche Zusammensetzungen enthaltend E zusammen mit Hydrochlorothiazid (H) zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen.<\/p>\n

II. Die Kosten des Verfahrens tr\u00e4gt die Verf\u00fcgungsbeklagte.<\/p>\n

III. Die Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung wird von einer Sicherheitsleistung der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin in H\u00f6he von 3.500.000,- EUR abh\u00e4ngig gemacht.<\/p>\n

Die Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer in der Europ\u00e4ischen Union als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

Tatbestand<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin verlangt von der Verf\u00fcgungsbeklagten im Wege des einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens, den Vertrieb des generischen Arzneimittels unter der Bezeichnung \u201eA\u201c zu unterlassen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist forschendes Pharmaunternehmen und eingetragene Inhaberin des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats (im Folgenden: Verf\u00fcgungszertifikat) f\u00fcr die Wirkstoffkombination E\/Hydrochlorothiazid (im Folgenden E+H) zur Behandlung von Bluthochdruck. Diesbez\u00fcglich wird auf die Anlage ROP 11 inhaltlich verwiesen. Das Verf\u00fcgungszertifikat wurde am 19.03.1999 beantragt und hat eine vorgesehene Laufzeit vom 21.03.2011 bis zum 15.10.2013. Das Verf\u00fcgungszertifikat steht f\u00fcr das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland in Kraft. Die Firma B Group C ehf., Island, erhob am 22.06.2012 Nichtigkeitsklage beim Bundespatentgericht, \u00fcber die noch nicht entschieden ist.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungszertifikat beruht auf dem deutschen Teil des europ\u00e4ischen Patents 0 454 XXX B1 (im Folgenden: Grundpatent), das am 20.03.1991 unter Inanspruchnahme zweier franz\u00f6sischer Priorit\u00e4ten angemeldet wurde. Der Hinweis auf die Patenterteilung wurde am 17.06.1998 ver\u00f6ffentlicht. Die deutsche \u00dcbersetzung ist unter DE 691 29 XXX T2 ver\u00f6ffentlicht. Das Grundpatent ist am 20.03.2011 durch Zeitablauf erloschen. Die dem Grundpatent zugrunde liegende Erfindung betrifft Angiotensin-II Rezeptor-Antagonisten, also Verbindungen mit einer antagonistischen Wirkung gegen Angiotensin-II, einem stark blutdrucksteigernden Hormonpeptid. Durch die Hemmung der Wirkung von Angiotensin-II auf seine Rezeptoren eignet es sich zur Behandlung von kardiovaskul\u00e4ren Erkrankungen wie Bluthochdruck. Die f\u00fcr das vorliegende Verfahren relevanten Anspr\u00fcche 1-7 lauten in ihrer deutschen \u00dcbersetzung wie folgt:<\/p>\n

1. Verbindung der Formel<\/p>\n

in der
\n– R1 und R2 gleichartig oder verschieden sind und jeweils unabh\u00e4ngig voneinander Wasserstoff oder eine unter C1-C6-Alkyl, C1-C4-Alkoxy, Amino, Arninomethyl, Carboxy, Alkoxycarbonyl mit C1-C4-Alkoxy, Cyano, Tetrazolyl, Methyltetrazolyl, Methylsulfonylamino, Trifluormethylsulfonylamino, Trifluormethylsulfonylaminomethyl, N-Cyanocarbamoyl, N-Hydro-xycarbamoyl, N-((4-Carboxy)-1, 3-thiazol-2–yl) -carbarnoyl, Ureido, 2-Cyanoguanidinocarbonyl, 2-Cyanoguanidinomethyl, Imidazol-1-ylcarbonyl und 3-Cyano-2-rnethylisothioureidomethyl ausgew\u00e4hlte Gruppe bedeutet, mit der Bedingung, dass mindestens einer der Substituenten R1 oder R2 eine andere Bedeutung als Wasserstoff hat;<\/p>\n

– R3 Wasserstoff, unsubstituiertes oder durch ein oder mehr Halogenatome substituiertes C1-C6-Alkyl, C2-C6-Alkenyl, C3-C7-Cycloalkyl, Phenyl, Phenylalkyl mit C1-C3-Alkyl oder Phenylalkenyl mit C2-C3-Alkenyl bedeutet, wobei die Phenylgruppen unsubstituiert oder ein- oder mehrfach durch ein Halogenatom, C1-C4-Alkyl, C1-C4-Halogenalkyl, C1-C4-Polyhalo- genalkyl, Hydroxyl oder C1-C4-Alkoxy substituiert sind;<\/p>\n

– R4 und R5 jeweils unabh\u00e4ngig voneinander C1-C6-Alkyl, Phenyl oder Phenylalkyl mit C1-C3-Alkyl bedeuten, wobei die Alkyl-, Phenyl- und Phenylalkylgruppen unsubstituiert oder durch ein oder mehr Halogenatome oder durch eine unter C1-C4- Perfluoralkyl, Hydroxyl und C1-C4-Alkoxy ausgew\u00e4hlte Gruppe substituiert sind;<\/p>\n

– oder R4 und R5 zusammen eine Gruppe der Formel =CR7R8 bilden, in der R7 Wasserstoff, C1-C4-Alkyl oder Phenyl bedeutet und R8 C1-C4-Alkyl oder Phenyl bedeutet;<\/p>\n

– oder R4 und R5 miteinander zu einer Gruppe der Formel (CH2)n oder einer Gruppe der Formel (CH2)pY(CH2)q gebunden sind, in der Y ein Sauerstoffatom, ein Schwefelatom, ein Kohlenstoffatom, das durch eine C1-C4-Alkylgruppe, Phenyl oder Phenylalkyl mit C1-C3-Alkyl substituiert ist, oder eine N-R6- Gruppe bedeutet, in der R6 Wasserstoff, C1-C4-Alkyl, Phenyla].kyl mit C1-C3-Alkyl, C1-C4-Alkylcarbonyl, C1-C4-Halogenalkylcarbonyl, C1-C4-Polyhalogenalkylcarbonyl, Benzoyl, \u03b1-Aminoacyl oder eine N-Schutzgruppe bedeutet, oder R4 und R5 zusammen mit dem Kohlenstoffatom, an das sie gebunden sind, einen Indan- oder Adamantanrest bilden;
\n– p + q = m;
\n– n eine ganze Zahl von 2 bis 11 bedeutet;
\n– m eine ganze Zahl von 2 bis 5 bedeutet;
\n– X ein Sauerstoff- oder Schwefelatom bedeutet; und
\n– z und t 0 bedeuten oder eines dieser Symbole 0 und das andere 1 bedeutet;
\nund Salze davon.<\/p>\n

2. Verbindung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass R1 in ortho-Stellung vorliegt und eine Carboxy- oder Tetrazolylgruppe bedeutet und R2 Wasserstoff bedeutet.<\/p>\n

3. Verbindung nach einem der Anspr\u00fcche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass R4 und R5 zusammen mit dem Kohlenstoffatom, an das sie gebunden sind, einen Cyclopentan- oder Cyclohexanrest bilden.<\/p>\n

4. Verbindung nach einem der Anspr\u00fcche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass R3 eine geradkettige C1-C6-Alkyl- gruppe bedeutet.<\/p>\n

5. Verbindung nach einem der Anspr\u00fcche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass X Sauerstoff bedeutet.<\/p>\n

6. Verbindung nach einem der Anspr\u00fcche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass z = t = 0.<\/p>\n

7. Verbindung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es sich um 2-n-Butyl-4-spirocyclopentan-1- [(2\u2018-(5- tetrazolyl)-biphenyl-4-yl) -methyl] -2-imidazolin-5-on oder ein Salz davon mit S\u00e4uren oder Basen handelt.<\/p>\n

Der Wirkstoff mit dem internationalen Freinamen E ist Gegenstand der Anspr\u00fcche 1 bis 7 und im Unteranspruch 7 selbst bezeichnet.<\/p>\n

Der Unteranspruch 20 lautet in seiner deutschen Fassung wie folgt:<\/p>\n

20. Pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend eine Verbindung nach einem der Anspr\u00fcche 1 bis 7 zusammen mit einem Diuretikum.<\/p>\n

Ein Diuretikum ist allgemein ein harntreibendes Mittel. Im Bereich der Behandlung von Bluthochdruck bezeichnet der Begriff Diuretikum einen bestimmten Bereich. Insoweit kommen Thiazide zum Einsatz, deren Prototyp Hydrochlorothiazid (H) ist. Im Chemie Lexikon R\u00f6mpp hei\u00dft es unter den Stichworten \u201eDiuretikum\u201c und \u201eAntihypertonika\u201c sinngem\u00e4\u00df, dass die Anwendung von Diuretika besonders bei Hypertonie angebracht sei. Ein solches Diuretikum aus der Thiadiazin-Gruppe sei unter anderem Hydrochlorothiazid als Grundtyp. In Mutschler, Arzneimittelwirkungen, hei\u00dft es sinngem\u00e4\u00df im Kapitel Thiazide, dass Hydrochlorothiazid das weltweit am meisten eingesetzte Diuretikum sei. Wegen der genauen Inhalte der wiedergegebenen Textstellen wird auf die Anlage ROP 7 Bezug genommen. In der roten Liste, einem Verzeichnis der in Deutschland vermarkteten Arzneimittel, wird unter Gliederungspunkt 17.B.4.2.2.2. \u201eAndere Angiotensin-II-Antagonisten und Hydrochlorothiazid\u201c aufgef\u00fchrt.<\/p>\n

Das Grundpatent wurde w\u00e4hrend seiner gesamten 13-j\u00e4hrigen Laufzeit werder in einem Einspruchsverfahren noch mit einer Nichtigkeitsklage angegriffen.<\/p>\n

Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist am 15.10.1998 eine arzneimittelrechtliche Genehmigung f\u00fcr das Arzneimittel \u201eD E\/Hydrochlorothiazid\u201c erteilt worden (EU\/1\/98\/086\/001 bis 006). Wegen des genauen Inhalts wird auf die Anlage ROP 10 Bezug genommen. Die Genehmigung hatte noch Bestand am Tag der Anmeldung des Verf\u00fcgungszertifikats.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist au\u00dferdem Inhaberin eines weiteren erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr den Wirkstoff \u201eE\u201c, welches ebenfalls auf dem Grundpatent basiert und dessen Schutz mit Ablauf des 15.08.2012 endet.<\/p>\n

Mit Schreiben der Verfahrensbevollm\u00e4chtigten der Verf\u00fcgungsbeklagten vom 22.06.2012 teilten diese der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit, die Verf\u00fcgungsbeklagte werde Tabletten mit der Wirkstoffkombination E+H unter der Bezeichnung \u201eE-B com\u201c (im Folgenden angegriffene Ausf\u00fchrungsform) nicht vor dem 16.08.2012 in Deutschland in den Verkehr bringen. Mit eMail vom 17.07.2012 teilte die zust\u00e4ndige Informationsstelle f\u00fcr Arzneispezialit\u00e4ten (F) dem Verfahrensbevollm\u00e4chtigten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mit, dass die Verf\u00fcgungsbeklagte die Aufnahme des Kombinationspr\u00e4parats A in verschiedenen Wirkst\u00e4rken bereits zum 01.08.2012 beantragt habe. Mit der Anmeldung \u00fcber die F-Datenbank erfolgt die Aufnahme in die jeweils zum 1. und 15. des Monats erscheinende \u201eLauer-Taxe\u201c, die \u00c4rzte, Apotheker und Pharmah\u00e4ndler \u00fcber Preise von Arzneimitteln unterrichtet.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist der Auffassung, der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung sei gerechtfertigt, da neben dem Verf\u00fcgungsanspruch auch ein Verf\u00fcgungsgrund vorliege. Der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats sei hinreichend gesichert. Die Einw\u00e4nde gegen den Rechtsbestand, auf die sich die Verf\u00fcgungsbeklagte in der am 22.06.2012 erhobenen Nichtigkeitsklage beruft, \u00fcberzeugten nicht. Die Nichtigkeitsgr\u00fcnde des Art.15 Abs.1 lit.a) i.V.m. Art.3 lit.a) und c) der Verordnung (EG) Nr.469\/2009 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 06.05.2009 \u00fcber das erg\u00e4nzende Schutzzertifikat f\u00fcr Arzneimittel (im Folgenden: AM-VO) griffen nicht durch. Das gesch\u00fctzte Erzeugnis des Verf\u00fcgungszertifikats, die Wirkstoffkombination E+H, sei im Anspruch 20 des Grundpatents im Sinne der Rechtsprechung des Europ\u00e4ischen Gerichtshofes (im Folgenden EuGH) genannt. Hierf\u00fcr bestand eine g\u00fcltige Genehmigung gem\u00e4\u00df Art.3 lit.b) AM-VO. Das Verf\u00fcgungszertifikat sei nicht unter Versto\u00df gegen Art.3 lit.a) AM-VO erteilt worden. Die Wirkstoffkombination E+H werde zwar nicht ausdr\u00fccklich in Anspruch 20 des Grundpatents genannt, ergebe sich aber daraus, dass H das Diuretikum im Bereich der Behandlung von Bluthochdruck sei. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus der Entscheidung des EuGH in Sachen \u201eG\u201c. In diesem Urteil vom 24.11.2011 (Rs. C-322\/10) habe der EuGH entschieden, dass Schutzzertifikate nicht f\u00fcr Wirkstoffe erteilt werden k\u00f6nnten, die in den Anspr\u00fcchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gest\u00fctzt wird, nicht genannt sind. H sei vorliegend Gegenstand des Patentanspruchs 20. Allgemein \u00fcbliche Verallgemeinerungen seien zul\u00e4ssig. Anderenfalls sei der Patentschutz unzumutbar verk\u00fcrzt. Auch der Nichtigkeitsgrund des Art.3 lit.c) AM-VO sei nicht einschl\u00e4gig, da f\u00fcr das Erzeugnis – die Wirkstoffkombination E+H – nur ein Schutzzertifikat erteilt wurde. Dies gelte selbst dann, wenn im Grundpatent verschiedene Erzeugnisse gesch\u00fctzt seien.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

mit Ausnahme der angeordneten Sicherheitsleistung zu erkennen wie geschehen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte beantragt,<\/p>\n

den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen;<\/p>\n

hilfsweise, die Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung nur gegen eine angemessene Sicherheitsleistung zu gestatten.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte ist der Auffassung, das Verf\u00fcgungszertifikat sei nicht rechtsbest\u00e4ndig. Die Nichtigkeitsklage werde Erfolg haben. Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid sei in den Patentanspr\u00fcchen des Grundpatents nicht genannt. Es gebe zahlreiche weitere Diuretika und der Begriff \u201eDiuretikum\u201c sei letztlich nicht abgrenzbar. Hydrochlorothiazid sei auch nicht in der Patentbeschreibung des Grundpatents erw\u00e4hnt. Dar\u00fcber hinaus sei der Wirkstoff E im Patentanspruch 20 nicht genannt. Ein R\u00fcckbezug auf die Patentanspr\u00fcche 1 bis 7 reiche nach der Rechtsprechung des EuGH f\u00fcr ein \u201eGenannt sein\u201c nicht aus. Dies zeige auch ein Vergleich mit dem Erw\u00e4gungsgrund 14 der Verordnung (EG) 1610\/96 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 23.07.1996 \u00fcber die Schaffung eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr Pflanzenschutzmittel (im Folgenden: PSM-VO). Ein Schutzzertifikat k\u00f6nne dann nicht erteilt werden, wenn Derivate nicht Gegenstand von Patenten seien, in denen sie besonders beansprucht w\u00fcrden. Ferner l\u00e4ge ein Versto\u00df gegen Art.3 lit.c) AM-VO vor, da f\u00fcr den Wirkstoff E bereits ein Schutzzertifikat erteilt worden sei. Beide Schutzzertifikate basierten auf dem Grundpatent EP 0 454 XXX B1. Deshalb habe die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht glaubhaft gemacht, dass ein Verf\u00fcgungsgrund vorliege.<\/p>\n

Wegen des weiteren Parteivorbringens wird auf die Schrifts\u00e4tze und deren Anlagen Bezug genommen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde<\/p>\n

Die einstweilige Verf\u00fcgung ist zu erlassen, da sowohl ein Verf\u00fcgungsgrund als auch ein Verf\u00fcgungsanspruch vorliegen. Der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin steht gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte ein Anspruch auf Unterlassung gem\u00e4\u00df Art.64 Abs.1 EP\u00dc, \u00a7\u00a7 16 Abs.2, 139 Abs.1, 9 S.2 Nr.1 PatG zu.<\/p>\n

I.
\nEin Verf\u00fcgungsgrund im Sinne von \u00a7 935 ZPO ist gegeben. Bei der in diesem Zusammenhang vorzunehmenden Interessenabw\u00e4gung wiegt das Schutzinteresse der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, ihren Unterlassungsanspruch durchzusetzen und den Marktzutritt der Verf\u00fcgungsbeklagten zu unterbinden, schwerer als das Interesse der Verf\u00fcgungsbeklagten an einem sofortigen Marktzutritt. Der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats unterliegt bei dem hier anzuwendenden Pr\u00fcfungsma\u00dfstab keinen Bedenken, die dem Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung entgegenstehen.<\/p>\n

Eine einstweilige Unterlassungsverf\u00fcgung wegen Patentverletzung kommt in der Regel nur in Betracht, wenn die Frage der Rechtsbest\u00e4ndigkeit des Verf\u00fcgungspatents so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu bewerten ist, dass eine fehlerhafte, in einem sp\u00e4teren Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist. Von einem hinreichenden Rechtsbestand kann daher im Allgemeinen nur ausgegangen werden, wenn das Verf\u00fcgungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset). Da bei der Beurteilung des Verf\u00fcgungsgrundes das Prinzip der Gesamtinteressenabw\u00e4gung zu ber\u00fccksichtigen ist, gilt der vorgenannte Grundsatz jedoch nicht uneingeschr\u00e4nkt. Vielmehr sind Fallgestaltungen m\u00f6glich, bei denen die Anforderungen an den Rechtsbestand nicht \u00fcberspannt werden d\u00fcrfen. Dies kann etwa der Fall sein, wenn ein Rechtsbestandsverfahren deshalb nicht durchgef\u00fchrt worden ist, weil das Verf\u00fcgungspatent allgemein als schutzf\u00e4hig anerkannt wird (vgl. K\u00fchnen, Hdb. der Patentverletzung, 5.Aufl., Rz.1524), die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde verursachen, die es f\u00fcr den Verf\u00fcgungskl\u00e4ger unzumutbar machen, den Ausgang eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset), oder sonstige besondere Umst\u00e4nde die Interessen des Verletzers zur\u00fccktreten lassen. Diese Grunds\u00e4tze gelten in gleicher Weise, wenn der Verf\u00fcgungsantrag – wie hier – auf ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat gest\u00fctzt wird (Kammer Urt. v. 24.02.2011 – 4a O 277\/10).<\/p>\n

1.
\nVorliegend ist von wesentlicher Bedeutung, dass es im Rechtsbestandsverfahren nicht um Fragen geht, deren Ursprung in dem jeweiligen technischen Gebiet der gesch\u00fctzten Erfindung liegt (z.B. Neuheit und erfinderischer Schritt), sondern reine Rechtsfragen zu beurteilen sind, denen das Verletzungsgericht als juristisch fachkundig besetzter Spruchk\u00f6per von vorneherein n\u00e4her steht. Diese Rechtsfragen m\u00f6gen dabei von einiger Schwierigkeit sein und die Prognose der Entscheidung im Nichtigkeitsverfahren insoweit eine gewisse Unsicherheit mit sich bringen. Das rechtfertigt es aber nicht, allein aus dem formalen Gesichtspunkt der Beurteilung einer schwierige Rechtsfragen zur Auslegung der AM-VO einen Verf\u00fcgungsgrund zu verneinen (vgl. auch LG D\u00fcsseldorf, InstGE 13, 103). Das hat erst Recht zu gelten, wenn es \u2013 wie hier \u2013 um die Unterbindung des erstmaligen Marktzutritts eines Generikaherstellers geht und mit einer Hauptsacheentscheidung w\u00e4hrend der noch verbleibenden Laufzeit des Verf\u00fcgungszertifikats nicht mehr zu rechnen ist.<\/p>\n

a)
\nDurchgreifende Bedenken am Rechtsbestand des Verf\u00fcgungszertifikats wegen Vorliegens des Nichtigkeitsgrundes nach \u00a7 81 PatG i.V.m. Artt. 15 Abs.1 lit.a), 3 lit.a) AM-VO hat die Kammer vor diesem Hintergrund nicht. Der Einwand der Verf\u00fcgungsbeklagten, die Wirkstoffkombination E+H sei im Patentanspruch 20 des Grundpatents nicht genannt, vermag keine hinreichenden Zweifel am Rechtsbestand zu begr\u00fcnden.<\/p>\n

aa)
\nDer Ma\u00dfstab f\u00fcr die Frage, ob der Nichtigkeitsgrund des Art.3 lit.a) AM-VO vorliegt, ist im Lichte der Rechtsprechung des EuGH festzustellen. Nach dieser kann kein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr Wirkstoffe erteilt werden, die in den Anspr\u00fcchen dieses Grundpatents nicht genannt sind (EuGH, GRUR 2012, 257 – G). Diese Auffassung best\u00e4tigte der EuGH noch einmal (EuGH, Bes. vom 25.11.2011, Rs. C-6\/11 – Daiichi Sankyo). In jenem Verfahren war der Wirkstoff Olmesartan Medoxomil ausdr\u00fccklich im vierten Patentanspruch genannt. Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid als ein Diuretikum nicht. Der EuGH f\u00fchrte aus, dass die nationale Beh\u00f6rde nur dann ein Schutzzertifikat erteilen darf, wenn in den Patentanspr\u00fcchen des Grundpatents der Wirkstoff genannt ist.<\/p>\n

Die Rechtsprechung des EuGH verh\u00e4lt sich aber nicht dar\u00fcber, wie konkret einzelne Wirkstoffe im Grundpatent \u201egenannt\u201c sein m\u00fcssen. Spezielle Vorgaben lassen sich aus den Urteilen des EuGH nicht entnehmen. In seinem G-Urteil f\u00fchrt der EuGH in der Verfahrenssprache unter Randziffer 28 aus:<\/p>\n

\u201eThe answer to the first five questions is, therefore, that Article 3(a) of Regulation No 469\/2009 must be interpreted as precluding the competent industrial property office of a Member State from granting an SPC relating to active ingredients which are not specified in the wording of the claims of the basic patent relied on in support of the SPC application\u201c.<\/p>\n

In seinem Yeda-Urteil (EuGH, GRUR-RR 2012, 55) nimmt der EuGH wieder Bezug auf sein G-Urteil und wiederholt seine Rechtsprechung. Ein Grundpatent, das den Schutz einer Zusammensetzung von zwei Wirkstoffen beansprucht, aber keinen Anspruch in Bezug auf einen der Wirkstoffe isoliert enth\u00e4lt, kann nicht Grundlage eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats nur f\u00fcr einen dieser Wirkstoffe sein.<\/p>\n

Dass in Bezug auf das konkrete \u201eGenannt-Sein\u201c des Wirkstoffs besonders strenge Anforderungen gelten, l\u00e4sst sich dieser Rechtsprechung nicht entnehmen. Gegen eine zu enge Betrachtung spricht vielmehr, dass eine Aufz\u00e4hlung aller konkreten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen in den Patenanspr\u00fcchen selbst in der Praxis kaum durchf\u00fchrbar erscheint und einen vom Zweck der AM-VO nicht geforderten Formalismus darstellen w\u00fcrde. Nach Auffassung der Kammer muss es daher auch ausreichen, wenn in dem Anspruchswortlaut Wirkstoffe bzw. Wirkstoffarten und Kombinationen davon nur in einer verallgemeinernden Art benannt sind, solange der Fachmann damit bei Lekt\u00fcre des Patentanspruch einen konkreten Stoff als vom Anspruch genannt ansieht bzw. mitliest. Das steht auch nicht in Widerspruch zu der vom EuGH intendierten Ma\u00dfgeblichkeit der Patentanspr\u00fcche, solange der Wirkstoff sich aus einem den Patentanspruch beschr\u00e4nkenden Merkmal herleiten l\u00e4sst. Vielmehr steht diese Betrachtung in Einklang mit dem in den Erw\u00e4gungsgr\u00fcnden 3 und 4 der AM-VO zum Ausdruck kommenden Ziel, dem Patentinhaber eine angemessene zeitliche Verl\u00e4ngerung seines patentrechtlichen Schutzes im Hinblick auf die Investitionskosten der Arzneimittelforschung zu gew\u00e4hren. Auch ist eine Beschr\u00e4nkung auf die explizite Nennung des konkreten Wirkstoffes im Anspruchswortlaut eines Grundpatents nicht erforderlich, um – wie es der Erw\u00e4gungsgrund 10 ausdr\u00fcckt – \u201ealle auf dem Spiel stehenden Interessen einschlie\u00dflich der Volksgesundheit\u201c angemessen zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n

Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagte vortr\u00e4gt, der EuGH habe einer heterogenen Entwicklung von nationalen Rechtsvorschriften vorbeugen wollen, besagt dies nichts \u00fcber die inhaltliche Ausgestaltung einzelner Tatbestandsmerkmale. Denn eine Harmonisierung kann nur in Bezug auf die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 469\/2009 erfolgen, da insoweit ein Rechtsakt der Europ\u00e4ischen Union vorliegt und es im \u00dcbrigen an einer Harmonisierung des Patentrechts in der Union fehlt (EuGH, GRUR 2012, 257 – G, Rz.23).<\/p>\n

Auch die weitere Argumentation der Verf\u00fcgungsbeklagten, f\u00fcr ihre Auffassung spreche der Erw\u00e4gungsgrund 14 PSM-VO \u00fcberzeugt nicht. Dort hei\u00dft es:<\/p>\n

\u201eDie Erteilung eines Zertifikats f\u00fcr ein aus einem Wirkstoff bestehendes Erzeugnis steht der Erteilung von weiteren Zertifikaten f\u00fcr seine Derivate (Salze und Ester) nicht entgegen, sofern diese Derivate Gegenstand von Patenten sind, in denen sie besonders beansprucht werden.\u201c<\/p>\n

Dem ist nur zu entnehmen, dass f\u00fcr Derivate ein Schutzzertifikat erteilt werden kann, sofern diese Derivate in dem Grundpatent besonders \u201ebeansprucht\u201c werden. Es gibt keinen Anhaltspunkt daf\u00fcr, dass der Europ\u00e4ische Gesetzgeber damit zum Ausdruck bringen wollte, dass Derivate im Anspruch des Grundpatents auch explizit genannt sein m\u00fcssen. Gegen das Verst\u00e4ndnis der Verf\u00fcgungsbeklagten von Art. 3 lit.a) AM-VO spricht ferner Art. 3 Abs.2 PSM-VO. Dort wird ausgef\u00fchrt, dass ein Inhaber mehrerer Patente f\u00fcr dasselbe Erzeugnis nur ein Schutzzertifikat erteilt bekommen darf. Weitere Ausschlussgr\u00fcnde hat der Europ\u00e4ische Gesetzgeber gerade nicht festgeschrieben. Dies gilt insbesondere f\u00fcr den vorliegenden Fall, dass f\u00fcr zwei Erzeugnisse, die auf einem Grundpatent basieren, zwei Schutzzertifikate erteilt werden. Anhaltspunkte daf\u00fcr, dass der europ\u00e4ische Gesetzgeber weitere Erteilungsverbote zumindest in Betracht gezogen haben k\u00f6nnte, sind nicht ersichtlich.<\/p>\n

Nichts anderes ergibt sich ferner aus dem Urteil des Court of Appeal (Court of Appeal, [2012] EWCA Civ 532; Hinzuf\u00fcgung diesseits). Dort hei\u00dft es lediglich: \u201eThere must be some wording indicating that they (other elements or active ingredients) are included in the claim\u201c.<\/p>\n

bb)
\nUnter Anwendung dieser Grunds\u00e4tze ist die Wirkstoffkombination E+H im Sinne von Art.3 lit.a) AM-VO im Grundpatent, n\u00e4mlich zumindest in Patentanspruch 20 in Verbindung mit Patentanspruch 7 genannt.<\/p>\n

(1)
\nDies gilt insbesondere f\u00fcr den Wirkstoff E. Soweit in Patentanspruch 20 die Formulierung \u201enach einem der Anspr\u00fcche 1 bis 7\u201c verwendet wird, reicht dies im Lichte der EuGH-Rechtsprechung aus. Mit dieser sprachlichen Wendung wird offensichtlich auf den Wirkstoff E, welcher unstreitig in Patentanspruch 7 formuliert ist, Bezug genommen. Diese rein sprachliche Verk\u00fcrzung hat keinen Einfluss auf den Inhalt des Patentanspruchs 20. Es w\u00e4re reiner Formalismus zu verlangen, den Wirkstoff selbst in jedem Anspruch erneut zu wiederholen.<\/p>\n

(2)
\nSoweit die Verf\u00fcgungsbeklagte der Auffassung ist, \u201eH\u201c sei in keinem der Anspr\u00fcche des Grundpatents genannt, so bestehen keine erheblichen Zweifel daran, dass mit der Formulierung \u201eDiuretikum\u201c den Anforderungen des Art.3 lit.a) AM-VO gen\u00fcge getan wird.<\/p>\n

Wie oben ausgef\u00fchrt ist es ausreichend, wenn eine inhaltlich abgrenzbare Nennung eines Wirkstoffes im Anspruch des Grundpatents in Form einer Verallgemeinerung erfolgt, wobei auch auf das Verst\u00e4ndnis des Fachmanns vom Inhalt des Patentanspruchs zur\u00fcckgegriffen werden kann. Von einer solchen hinreichenden Nennung kann im Hinblick auf die Formulierung \u201eDiuretikum\u201c f\u00fcr den Wirkstoff H ausgegangen werden. Wie die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nachvollziehbar und unbestritten erl\u00e4utert hat, ist H der Prototyp eines Diuretikums. Es ist das weltweit am meisten eingesetzte Diuretikum, insbesondere im Therapiebereich des Bluthochdrucks. So wird H in der Roten Liste als einziges Diuretikum in Kombination mit einem Angiotensin-II-Antagonisten (wie E) genannt (vgl. Anlage ROP 8a).<\/p>\n

b)
\nDie Kammer vermag ebenfalls nicht zu erkennen, dass gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents in Bezug auf Art.3 lit.c) AM-VO durchgreifende Bedenken bestehen. Die Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten, es k\u00f6nne lediglich ein Schutzzertifikat pro Grundpatent erteilt werden, erscheint nicht stichhaltig.<\/p>\n

Art.3 lit.c) AM-VO sieht vor, dass ein Zertifikat erteilt werden kann, wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung f\u00fcr das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde. Die Begriffe \u201eErzeugnis\u201c und \u201eGrundpatent\u201c werden in Art.1 lit.b) u. lit. c) AM-VO definiert. Weder dem Wortlaut der AM-VO noch ihrer Systematik oder den Erw\u00e4gungsgr\u00fcnden ist insoweit zu entnehmen, dass je Grundpatent nur eins von mehreren dort beanspruchten Erzeugnissen zum Gegenstand eines Zertifikats gemacht werden kann. Ein derart enges Verst\u00e4ndnis l\u00e4sst sich nach Auffassung der Kammer auch nicht der Rechtsprechung des EuGH entnehmen. Die Formulierungen des EuGH im Fall Biogen (GRUR Int 1997, 363, Rz. 28), wonach gem\u00e4\u00df Art.3 lit.c) AM-VO nicht mehr als ein Zertifikat f\u00fcr jedes Grundpatent erteilt werden kann, und im Fall G (GRUR 2012, 257, Rz. 41), wonach f\u00fcr ein Erzeugnis, welches durch ein Patent gesch\u00fctzt wird, nicht mehr als ein Zertifikat f\u00fcr dieses Grundpatent erteilt werden kann, sind vor einem anderen tats\u00e4chlichen Hintergrund gefallen und ersichtlich nicht auf die vorliegende Fallgestaltung bezogen. In der Biogen-Entscheidung ging es um die Frage, ob in F\u00e4llen, in denen f\u00fcr ein und dasselbe Erzeugnis mehrere Grundpatente erteilt worden sind, die verschiedenen Inhabern geh\u00f6ren, jedem Inhaber eines Grundpatents ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann. Die G-Entscheidung nimmt die Biogen-Entscheidung mit ihrer Aussage in Bezug.<\/p>\n

Die Kammer vermag auch nicht der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten beizutreten, die Ausf\u00fchrungen der Generalanw\u00e4ltin in Sachen G, ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr einen Wirkstoff sowie eines f\u00fcr eine Wirkstoffzusammensetzung unter Berufung auf dasselbe Grundpatent k\u00f6nnten nicht erteilt werden, h\u00e4tten sich in dem Urteil des EuGH (a.a.O. Rz.41) niedergeschlagen. Dort ist nur von einem Erzeugnis die Rede und nicht von zwei oder mehr Erzeugnissen, die durch ein Grundpatent gesch\u00fctzt sind. Auf die Ausf\u00fchrungen der Generalanw\u00e4ltin nimmt der EuGH weder direkten noch indirekten Bezug.<\/p>\n

F\u00fcr die Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten spricht auch nicht, dass es gar nicht erforderlich sei, beide im Anspruch des Grundpatents gesch\u00fctzten Wirkstoffe durch jeweils ein Schutzzertifikat unter Schutz zu stellen. Die Verf\u00fcgungsbeklagte ist der Auffassung, es versto\u00dfe gegen das Verbot des Doppelschutzes f\u00fcr Erzeugnisse nach Art.3 lit.c) AM-VO, wenn zwei Schutzzertifikate f\u00fcr den Wirkstoff \u201eA\u201c und die Wirkstoffkombination \u201eA+B\u201c erteilt w\u00fcrden. Denn nach der neueren Rechtsprechung des EuGH (Beschl\u00fcsse vom 09.02.2012 C-574\/11 – Novartis und C-442\/11 – Novartis (GRUR Int. 2012, 523)) seien Artt. 4 und 5 der AM-VO dahingehend auszulegen, dass der Inhaber eines Schutzzertifikats f\u00fcr einen Wirkstoff (als Erzeugnis), der den Vertrieb einer Wirkstoffkombination mit diesem Erzeugnis nach dem Recht aus dem Grundpatent untersagen konnte, auch den Vertrieb f\u00fcr eine Wirkstoffkombination mit diesem Erzeugnis durch das Schutzzertifikat verbieten kann. Hieraus folge, dass der Inhaber des Schutzzertifikats f\u00fcr einen Wirkstoff auf ein weiteres Schutzzertifikat f\u00fcr eine Wirkstoffkombination (einschlie\u00dflich des ersten Wirkstoffes) nicht angewiesen sei, weil das erste (Mono-)Schutzzertifikat ausreichend zum Durchsetzen der Rechte des Inhabers sei. Dieser allein von den Schutzrechtswirkungen ausgehende Ansatz l\u00e4sst jedoch unber\u00fccksichtigt, dass die AM-VO einen Investitionsschutz f\u00fcr pharmazeutische Forschung in Form eines zeitlich begrenzten erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats zum Gegenstand hat (vgl. EuGH, GRUR Int. 2010, 41 – AHP Manufacturing). Dieser ist bei der vorliegenden Fallgestaltung einschl\u00e4gig, da auch ein Kombinationspr\u00e4parat f\u00fcr eine arzneimittelrechtliche Genehmigung ein selbst\u00e4ndiges, mit Investitionen verbundenes Zulassungsverfahren durchlaufen muss (vgl. Br\u00fcckner, Erg\u00e4nzende Schutzzertifikate, Kommentar, 2011, Art.3 Rz.120). Mit Blick auf diese Notwendigkeit kann auch keine Rede davon sein, mit mehreren Schutzzertifikaten f\u00fcr ein Patent w\u00fcrde der Patentschutz ungerechtfertigt verl\u00e4ngert. Hinzu kommt, dass die Erteilung eines Zertifikats f\u00fcr ein Kombinationspr\u00e4parat nichts daran \u00e4ndert, dass der durch ein anderes Zertifikat gesch\u00fctzte Monowirkstoff mit Ablauf dieses Zertifikats keinem Schutz mehr unterliegt.<\/p>\n

Schlie\u00dflich ist die Argumentation der Verf\u00fcgungsbeklagten, entsprechend der Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde 14 und 17 PSM-VO sei ein zweites Schutzzertifikat nur dann zu erteilen, wenn die Wirkstoffkombination erfinderisch und daher gesondert patentierbar sei, nicht stichhaltig. Erw\u00e4gungsgrund 17 verweist lediglich auf die fr\u00fchere Verordnung (EWG) Nr.1768\/92 des Rates \u00fcber die Schaffung eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr Arzneimittel. Der Erw\u00e4gungsgrund 14 ist nicht im Sinne der Verf\u00fcgungsbeklagten zu verstehen. \u00dcber die tats\u00e4chlichen Erteilungsvoraussetzungen eines Schutzzertifikats verh\u00e4lt sich Erw\u00e4gungsgrund 14 nicht. Es ist auch nichts daf\u00fcr ersichtlich, dass der Verordnungsgeber zwischen F\u00e4llen der vorliegenden Art, bei denen im Grundpatent ein Wirkstoff und eine Wirkstoffkombination in Haupt- und Unteranspr\u00fcchen beansprucht sind, und F\u00e4llen mit unabh\u00e4ngigen (gesondert patentierbaren) Anspr\u00fcchen f\u00fcr unterschiedliche Wirkstoffe sachlich unterscheiden wollte.<\/p>\n

2.
\nIm Rahmen der Interessenabw\u00e4gung ist weiter zugunsten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu ber\u00fccksichtigen, dass der Markeintritt von Generikaherstellern wie der Verf\u00fcgungsbeklagten zu einem erheblichen Preisverfall und einer Marktverschiebung f\u00fchren kann, die vom Schutzrechtsinhaber \u2013 wenn \u00fcberhaupt \u2013 nur mit erheblichem Aufwand r\u00fcckg\u00e4ngig gemacht werden kann (vgl. auch LG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2012, 58). Ein m\u00f6glicher Rechtschutz in einem Hauptsacheverfahren w\u00e4re demgegen\u00fcber f\u00fcr einen Unterlassungsantrag insbesondere vor dem Hintergrund des Ablaufs der Schutzfrist des Verf\u00fcgungszertifikats versp\u00e4tet, um die Interessen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hinreichend zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte ist in diesem Zusammenhang mit der Durchsetzung von Schadensersatzanspr\u00fcchen im Gegensatz zur Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin \u00fcber \u00a7 945 ZPO gesichert. Dieser sieht einen verschuldensunabh\u00e4ngigen Schadensersatzanspruch vor, wenn sich die einstweilige Verf\u00fcgung von Anfang an als ungerechtfertigt erweist, wie z. B. im Falle einer nachtr\u00e4glichen Nichtigerkl\u00e4rung des Patents (BGH, GRUR 2006, 219 – Detektionseinrichtung II; Mes, Patent- und Gebrauchsmustergesetz, 3.Aufl., \u00a7 139 Rz.481).<\/p>\n

Eine weitere Absicherung der Verf\u00fcgungsbeklagten liegt darin, dass die Vollziehung der einstweiligen Verf\u00fcgung von der Leistung einer Sicherheit abh\u00e4ngig gemacht worden ist, \u00a7\u00a7 936, 921 ZPO. Damit wird dem bestehenden Risiko eines Forderungsausfalls hinreichend begegnet und sichergestellt, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht besser gestellt wird, als w\u00e4re zu ihren Gunsten ein nur gegen Sicherheitsleistung vollstreckbares erstinstanzliches Urteil in der Hauptsache erlassen worden.<\/p>\n

3.
\nAuch die sonstigen Umst\u00e4nde, insbesondere der zeitliche Ablauf zeigt im vorliegenden Verfahren, dass die Interessen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin an einer sofortigen Durchsetzung ihres zeitlich begrenzten Ausschlie\u00dflichkeitsrechts h\u00f6her zu bewerten sind.<\/p>\n

Das Grundpatent wurde w\u00e4hrend seiner 13-j\u00e4hrigen Laufzeit nicht angegriffen. Es wurde vielmehr von den Markteilnehmern, zu denen auch die Verf\u00fcgungsbeklagte z\u00e4hlt, als bestandkr\u00e4ftig hingenommen. Erst gut ein Jahr vor dem Ende der Schutzdauer des Verf\u00fcgungszertifikats hat die Nichtigkeitskl\u00e4gerin vor dem Bundespatentgericht Nichtigkeitsklage erhoben. Mit gleichem Datum, dem 22.06.2012, haben die Verfahrensbevollm\u00e4chtigten der Verf\u00fcgungsbeklagten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin mitgeteilt, die Verf\u00fcgungsbeklagte beabsichtige die angegriffene Ausf\u00fchrungsform in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Auch wenn sich der zeitliche Zusammenhang zuf\u00e4llig ergeben haben mag, so zeigt sich darin prim\u00e4r ein Verhalten der Verf\u00fcgungsbeklagten, den eigenen Marktzutritt rechtlich abzusichern, indem der Rechtsbestand in einem einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren in Zweifel gezogen werden kann. Dem kann nicht entgegen gehalten werden, erst die neuere Rechtsprechung des EuGH habe Anlass zur Nichtigkeitsklage ergeben. Die Biogen-Entscheidung des EuGH stammt aus dem Jahr 1997 und die G-Entscheidung vom 24.11.2011. Die Nichtigkeitsklage wurde erst am 22.06.2012, also 7 Monate sp\u00e4ter, beim Bundespatentgericht eingereicht. Zumindest der Nichtigkeitsgrund des Art.3 lit.c) AM-VO stand mehrere Jahre im Raum.<\/p>\n

II.
\nDem Sachvortrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform mache von dem Gegenstand des Verf\u00fcgungszertifikats unrechtm\u00e4\u00dfig Gebrauch, ist die Verf\u00fcgungsbeklagte nicht entgegen getreten. Der Unterlassungsanspruch ist damit nach Art.64 Abs.1 EP\u00dc, \u00a7\u00a7 16a, 139 Abs.1 i.V.m. \u00a7 9 S.2 Nr.1 PatG begr\u00fcndet.<\/p>\n

III.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n

Streitwert:3.500.000 EUR.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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