{"id":2106,"date":"2013-03-14T17:00:40","date_gmt":"2013-03-14T17:00:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=2106"},"modified":"2016-04-25T08:20:27","modified_gmt":"2016-04-25T08:20:27","slug":"4a-o-14512-chronische-hepatitis-c-behandlung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=2106","title":{"rendered":"4a O 145\/12 – chronische Hepatitis C – Behandlung"},"content":{"rendered":"
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\n
D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 2011<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 14. M\u00e4rz 2013, Az. 4a O 145\/12<\/p>\n

<\/p>\n

I. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung wird zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

II. Die Kosten des Verfahrens werden der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auferlegt.<\/p>\n

III. Das Urteil ist vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin kann die Zwangsvollstreckung durch Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 120 Prozent des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verf\u00fcgungsbeklagten vor der Vollstreckung Sicherheit in H\u00f6he von 120 Prozent des jeweils zu vollstreckenden Betrages leisten.
\nDie Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische B\u00fcrgschaft einer in der Europ\u00e4ischen Union als Zoll- oder Steuerb\u00fcrgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

Tatbestand:<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nimmt die Verf\u00fcgungsbeklagten im Wege der einstweiligen Verf\u00fcgung aus dem europ\u00e4ischen Patent EP 0 956 XXX B1 (nachfolgend: Verf\u00fcgungspatent), dessen eingetragene Inhaberin und ausschlie\u00dflich Verf\u00fcgungsberechtigte sie ist, auf Unterlassung in Anspruch.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent wurde am 13.05.1999 unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4t der US-Schrift US 79XXX vom 15.05.1998 in englischer Sprache angemeldet. Die Ver\u00f6ffentlichung der Erteilung des Verf\u00fcgungspatents erfolgte am 24.04.2002. Der deutsche Teil des Verf\u00fcgungspatents ist in Kraft.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent war Gegenstand eines Einspruchsverfahrens vor dem Europ\u00e4ischen Patentamt, das von vier Unternehmen, darunter der A Ltd., einer konzernverwandten Gesellschaft der Verf\u00fcgungsbeklagten, betrieben wurde. Es wurde durch Entscheidung der Beschwerdekammer vom 21.03.2012 in seiner urspr\u00fcnglich erteilten Form aufrechterhalten. Sein Rechtsbestand ist derzeit nicht angegriffen.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent betrifft eine \u201eKombinationstherapie enthaltend I und Interferon alpha bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion, die nicht antiviral vorbehandelt sind\u201c (\u201eCombination therapy comprising I and interferon alpha in antiviral treatment naive patients having chronic hepatitis c infection\u201c). Sein hier allein streitgegenst\u00e4ndlicher Patentanspruch 1 lautet in der eingetragenen deutschen \u00dcbersetzung:<\/p>\n

\u201eVerwendung von I<\/p>\n

zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion, um nachweisbare HCV-RNA auszumerzen, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung zur Verabreichung einer wirksamen Menge I in Verbindung mit einer wirksamen Menge Interferon-\u03b1; vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das I in Verbindung mit dem Interferon-\u03b1; zur Verabreichung \u00fcber einen Zeitraum von 40 bis 50 Wochen vorgesehen ist, der Patient ein im Hinblick auf antivirale Behandlung naiver Patient ist und der Patient eine Infektion mit einem HCV-Genotyp Typ 1 und eine virale Belastung von mehr als 2 Million Kopien\/ml Serum, wie mittels HCV-RNA quantitativer PCR bestimmt, aufweist.\u201c<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertreibt das in Deutschland zugelassene Medikament B\u00ae mit dem Wirkstoff I, das f\u00fcr eine Verwendung nach Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents zugelassen ist.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten sind deutsche Hersteller von Generika und geh\u00f6ren zum Konzern C D Industries Ltd. Die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 1) ist Inhaberin einer deutschen Markzulassung f\u00fcr die Produkte \u201eI-CT 200 mg Filmtabletten\u201c und \u201eI-CT 400 mg Filmtabletten\u201c (nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsform 1). Die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2) hat eine deutsche Markzulassung f\u00fcr die Produkte \u201eG 200 mg Filmtabletten\u201c und \u201eG 400 mg Filmtabletten\u201c (nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2).<\/p>\n

Die jeweiligen Zulassungen der Verf\u00fcgungsbeklagten sind Generika-Zulassungen gem\u00e4\u00df Art. 10 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001\/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex f\u00fcr Arzneimittel. Sie wurden daher in einem verk\u00fcrzten Verfahren ohne eigene klinische Versuche der Verf\u00fcgungsbeklagten unter Bezugnahme auf das Originalarzneimittel B\u00ae der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erteilt.<\/p>\n

F\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 1 wurde f\u00fcr die 200 mg und die 400 mg-Filmtablette jeweils eine Fachinformation und eine Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) in der Datenbank E \u2013 \u00d6ffentlicher Teil (nachfolgend: E) des Deutschen Instituts f\u00fcr Medizinische Dokumentation und Information (nachfolgend: DIMDI) hinterlegt. F\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 geschah das Gleiche, wobei die Fach- und Gebrauchsinformationen sich untereinander inhaltlich nur im Hinblick auf die Firmen- und Produktbezeichnungen unterscheiden, die jeweiligen Informationen f\u00fcr die 200 mg und 400 mg-Tabletten nur im Hinblick auf die allgemeine Dosis. Eine erste Version der Fach- und Gebrauchsinformationen war in E unter dem Ver\u00f6ffentlichungsdatum 05.06.2012 abrufbar (Anlagen HL 9, 9a, 10, 10a f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 1, Anlagen HL 14, 14a, 15, 15a f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2). Eine zweite, inhaltlich abweichende Version der Informationen war unter dem Ver\u00f6ffentlichungsdatum 09.07.2012 in E abrufbar (Anlagen HL 11, 11a, 12, 12a f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 1; Anlagen HL 16, 16a, 17, 17a f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2). Die zweite (nachver\u00f6ffentlichte) Version der Fach- und Gebrauchsinformationen ist \u00e4lter und lag dem Zulassungsverfahren der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen zugrunde. Sie ist als Anlage zu den Zulassungsbescheiden des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (nachfolgend: BfArM) vom 16.05.2012 (Anlagenkonvolut AG 10) gekennzeichnet. Die erste Version der Fach- und Gebrauchsinformationen ist zeitlich j\u00fcnger. Sie kam dadurch zustande, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten nach Erhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung die Fach- und Gebrauchsinformationen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen f\u00fcr den Vertrieb in Deutschland anpassten. Auf Bitte der Verf\u00fcgungsbeklagten entschied sich das BfArM im Oktober 2012 dazu, die zweite (zeitlich \u00e4ltere) Version der Fach- und Gebrauchsinformationen aus der Datenbank zu l\u00f6schen (Anlagen AG 11, AG 12).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hatte erstmals am 12.06.2012 durch ihre deutsche Tochtergesellschaft Kenntnis davon, dass die genannten angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen in der Lauer-Taxe gelistet waren. Die Lauer-Taxe enth\u00e4lt die Daten aller Arzneimittel, die in Deutschland f\u00fcr den Handel zugelassen sind, und bildet die Grundlage f\u00fcr den Einkauf und die Arzneimittelausgabe seitens der Apotheken, denen die in der Lauer-Taxe enthaltenen Informationen \u00fcber Apothekensoftwareprodukte verschiedener Unternehmen zug\u00e4nglich sind. Am 20.08.2012 erhielt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erstmals Daten zu tats\u00e4chlichen Verk\u00e4ufen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen an Apotheken, am 29.08.2012 zu Verk\u00e4ufen, die den Gesamtmarkt, das hei\u00dft einschlie\u00dflich von Verk\u00e4ufen an Kliniken und Direktverk\u00e4ufen, betrafen. Daraus ergab sich, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 1 erstmals zwischen dem 15.08.2012 und dem 21.08.2012 verkauft wurde, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 erstmals zwischen dem 08.08.2012 und dem 14.08.2012 (Anlage HL 22). Am 04.09.2012 f\u00fchrte die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin einen Testkauf durch, bei dem sie je eine Packung der beiden angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen erwarb (Anlagen HL 18, HL 19 und HL 20).<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erhielt erstmals am 11.09.2012 Kenntnis davon, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 anl\u00e4sslich ihrer Markteinf\u00fchrung mit einem als Anlage HL 21 in Kopie vorgelegten Werbeflyer beworben wurde. In dem Flyer hei\u00dft es unter anderem:<\/p>\n

\u201eF\u00ae, B\u00ae? Daf\u00fcr gibt\u2019s jetzt\u2026
\nG\u00ae\u201c<\/p>\n

Hinsichtlich des Inhalts der Fach- und Gebrauchsinformationen und der Zulassungsbescheide f\u00fcr die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen wird erg\u00e4nzend auf die Anlagen HL 8, HL 9, HL 9a, HL 10, HL 10a, HL 11, HL 11a, HL 12, HL 12a, HL 13, HL 14, HL 14a, HL 15, HL 15a, HL 16, HL 16a, HL 17, HL 17a und das Anlagenkonvolut AG 10, hinsichtlich des Inhaltes des Weberflyers f\u00fcr die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 auf die Anlage HL 21 Bezug genommen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin behauptet, Au\u00dfendienstmitarbeiter der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 2) h\u00e4tten den mit der Anlage HL 21 vorgelegten Werbeflyer an niedergelassene \u00c4rzte verteilt und dabei im pers\u00f6nlichen Gespr\u00e4ch mit dem Arzt zudem einschr\u00e4nkungslos betont, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 anstelle von B\u00ae oder F\u00ae, dem entsprechenden Original-Pr\u00e4parat der Firma H, verordnet werden k\u00f6nne.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertritt die Auffassung, dass die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen von der Lehre des Verf\u00fcgungspatents wortsinngem\u00e4\u00df Gebrauch machen. Weiter ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin der Auffassung, dass ihre Rechtsverfolgung so dringlich sei, dass ihr die Durchf\u00fchrung eines Hauptsacheverfahrens nicht zugemutet werden k\u00f6nne.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

den Verf\u00fcgungsbeklagten aufzugeben, es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verh\u00e4ngenden Ordnungsgeldes von bis zu \u20ac 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu 6 Monaten, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Wiederholungsfall Ordnungshaft bis zu 2 Jahren, zu vollziehen, an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Verf\u00fcgungsbeklagten,<\/p>\n

zu unterlassen,
\nI,
\ndas augenf\u00e4llig hergerichtet ist zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion, um nachweisbare HCV-RNA auszumerzen, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung zur Verabreichung einer wirksamen Menge Interferon-\u03b1 vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass I in Verbindung mit Interferon-\u03b1 zur Verabreichung \u00fcber einen Zeitraum von 40-50 Wochen vorgesehen ist, der Patient ein im Hinblick auf antivirale Behandlung naiver Patient ist und der Patient eine Infektion mit einem HCV-Genotyp 1 und eine virale Belastung von mehr als 2 Millionen Kopien\/ml Serum, wie mittels HCV-RNA quantitativer PCR bestimmt, aufweist,<\/p>\n

(unmittelbare Verletzung von Anspruch 1 von EP 0 956 XXX\/DE 699 01 321)<\/p>\n

im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland in Verkehr zu bringen oder anzubieten oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf\u00fchren oder zu besitzen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten beantragen,<\/p>\n

den Antrag der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung vom 04.10.2012 zur\u00fcckzuweisen.<\/p>\n

Sie stellen eine Verletzung des Verf\u00fcgungspatents in Abrede. Ein sinnf\u00e4lliges Herrichten finde mangels Verwirklichung des geltend gemachten Patentanspruchs durch die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht statt.<\/p>\n

F\u00fcr die Frage einer Verletzung des Verf\u00fcgungspatents k\u00f6nnten die unter dem Datum vom 09.07.2012 in der Datenbank E-\u00d6ffentlicher Teil ver\u00f6ffentlichten Fach- und Gebrauchsinformationen nicht herangezogen werden. Alleine ma\u00dfgeblich seien stattdessen die durch die Verf\u00fcgungsbeklagten im Rahmen des daf\u00fcr vorgesehenen Verfahrens nach \u00a7 11a (1e) AMG durch Streichungen ge\u00e4nderten Informationen, die unter dem Ver\u00f6ffentlichungsdatum 05.06.2012 abrufbar seien. Soweit die am 09.07.2012 ver\u00f6ffentlichten, dem Zulassungsbescheid f\u00fcr ihre Medikamente zugrunde gelegten Fach- und Gebrauchsinformationen erst nach der ge\u00e4nderten aktuellen Version ver\u00f6ffentlicht worden seien, handele es sich um ein Versehen der Betreiberin der Datenbank, das ihnen nicht angelastet werden k\u00f6nne. Aus den allein ma\u00dfgeblichen Informationen vom 05.06.2012 lasse sich die durch das Verf\u00fcgungspatent vorgegebene Behandlungsdauer nicht entnehmen. Das gelte auch f\u00fcr die nach dem Verf\u00fcgungspatent getroffene Auswahl hinsichtlich der zu behandelnden Patienten: Diese seien weder im Hinblick auf ihre Therapienaivit\u00e4t, noch den zu behandelnden Genotyp noch ihre Viruslast hinreichend individualisiert. Das gleiche gelte, soweit die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sich zur Begr\u00fcndung ihres Anspruchs auf den durch die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2) verwendeten Werbeflyer beziehe. Auch daraus erg\u00e4ben sich nicht die durch den geltend gemachten Anspruch vorgegebenen Parameter f\u00fcr die Auswahl der zu behandelnden Patienten.<\/p>\n

Wegen des weiteren Sach- und Streitstands wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der m\u00fcndlichen Verhandlung Bezug genommen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde:<\/p>\n

Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung ist nicht begr\u00fcndet. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat jedenfalls das Vorliegen eines Verf\u00fcgungsanspruchs nicht glaubhaft gemacht. Ihr steht der geltend gemachten Anspruch wegen unmittelbarer Verletzung des Verf\u00fcgungspatents aus Art. 64 EP\u00dc i. V. m. \u00a7 139 Abs. 1 PatG nicht zu.<\/p>\n

I.
\nDas Verf\u00fcgungspatent betrifft eine Kombinationstherapie mit I und Interferon-\u03b1 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion, die nicht antiviral vorbehandelt sind. Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis C-Virus ist eine schleichende und langsam fortschreitende Erkrankung, die einen signifikanten Einfluss auf die Lebensqualit\u00e4t hat. Sie kann gegebenenfalls zu Leberzirrhose, dekompensierter Lebererkrankung und\/oder einem Leberzellkarzinom f\u00fchren.<\/p>\n

Im Stand der Technik, so das Verf\u00fcgungspatent weiter, werde gew\u00f6hnlich eine \u03b1-Interferon-Monotherapie verwendet, um eine chronische Hepatitis C-Infektion zu behandeln. Jedoch sei diese Behandlung nicht immer wirksam und f\u00fchre manchmal zu nicht hinnehmbaren Nebenwirkungen, die mit der Dosierung und Dauer der Therapie in Beziehung st\u00e4nden. Auch I sei als eine Monotherapie-Behandlung f\u00fcr eine chronische Hepatitis C-Infektion vorgeschlagen worden (Thomas et al. AASLD Abstracts, Hepatology Band 20, Nr. 4, Pt 2, Nr. 440, 1994). Jedoch habe sich diese Monotherapie-Behandlung als \u00fcblicherweise unwirksam erwiesen. Es sei auch eine Kombinationstherapie von \u03b1-Interferon und I vorgeschlagen worden (Lai et al., Symposium to the 9th Biennial Scientific Meeting Asian Pacific Association for the Study of the Liver, 1994; Combination treatment with interferon \u03b1 -2b and I for chronic hepatitis C in patients who have failed to achieve sustained response to interferon alone: Swedish experience. J. Hepatology, 1995; 232 (Suppl 2): 17-21. Brouwer JT, Nevens F, Michielsen P et al.: What options are left when hepatitis C does not respond to interferon? Placebo-controlled Benelux multicentre retreatment trial an I monotherapy versus combination with interferon. J. Hepatol. 1994; 212 (Suppl 1): S17. Abstract WP2\/08. Chemello L, Cavalletto L, Bernardinello E et al. Response to I, to interferon and to a combination of both in patients with chronic hepatitis C and its relation to HCV genotypes. J. Hepatol. 1994; 212 (Suppl 1): S12. Abstract GS5\/29; und The effect of interferon alpha and I combination therapy in naive patients with chronic hepatitis C, J. Hepatol. 1995; 23 (Suppl.2): 8-12).<\/p>\n

Reichard et al. LANCET 1998; 351; 83-87, offenbarten, dass mehr an einer chronischen Hepatitis C-Infektion leidende Patienten eine anhaltende virologische Reaktion mit einer Kombination von Interferon-\u03b1-2b und I f\u00fcr 24 Wochen als nur mit Interferon-\u03b1-2b zeigen. Reichard et al. offenbarten auch, dass Interferon-\u03b1-2b alleine ausreichend sei, um bei solchen Patienten mit HCV-RNA-Serumwerten \u00fcber 3 Millionen Kopien\/ml eine anhaltende Reaktion zu erzielen. Jedoch habe niemand Verfahren unter Verwendung von \u03b1-Interferon und I beschrieben, die HCV-RNA in irgendeiner \u00fcber lange Zeit andauernden, wirksamen Weise bei in Hinblick auf antivirale Behandlung naiven Patienten mit einer speziellen HCV-Genotyp-Infektion ausmerzen.<\/p>\n

Dieses technische Problem (\u201eAufgabe\u201c) sucht das Verf\u00fcgungspatent zu l\u00f6sen und schl\u00e4gt hierzu in dem geltend gemachten Patentanspruch 1 ein Erzeugnis mit folgenden Merkmalen vor:<\/p>\n

1. Verwendung von I zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung<\/p>\n

2. zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion, um nachweisbare HCV-RNA auszumerzen,<\/p>\n

3. die pharmazeutische Zusammensetzung ist zur Verabreichung einer wirksamen Menge I in Verbindung mit einer wirksamen Menge Interferon-\u03b1 vorgesehen,<\/p>\n

dadurch gekennzeichnet, dass<\/p>\n

4. I in Verbindung mit Interferon-\u03b1 zur Verabreichung \u00fcber einen Zeitraum von 40 – 50 Wochen vorgesehen ist,<\/p>\n

5. der Patient<\/p>\n

5.1 ein im Hinblick auf antivirale Behandlung naiver Patient ist,<\/p>\n

5.2 eine Infektion mit einem HCV-Genotyp 1 hat und<\/p>\n

5.3 eine virale Belastung von mehr als 2 Million Kopien\/ml Serum, wie mittels HCV-RNA quantitativer PCR bestimmt, aufweist.<\/p>\n

II.
\nDie angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen machen vom Gegenstand des Verf\u00fcgungspatents keinen Gebrauch.<\/p>\n

Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents sch\u00fctzt die Verwendung von I zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung. Er stellt nicht den Wirkstoff I unter Schutz, sondern – zweckgebunden – die Verwendung von I mit Interferon-\u03b1 f\u00fcr die Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion. Die im Verf\u00fcgungspatent beanspruchte Verwendung von I wird dabei weiter eingeschr\u00e4nkt auf eine im Stand der Technik bereits erfolgte Behandlung von Hepatitis C-Infektionen im Rahmen einer bekannten Kombinationstherapie, wobei sich Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents lediglich dadurch vom Stand der Technik unterscheidet, dass aus einer bisher mit der Kombinationstherapie behandelten Patientengruppe eine Untergruppe ausgew\u00e4hlt wird, f\u00fcr die die bisher bekannte Kombinationstherapie eine besondere Wirksamkeit aufweisen soll. Durch diese spezifische Zweckbindung hebt sich das Verf\u00fcgungspatent – wie der Beschreibung auf S. 2f. der Anlage HL 1a entnommen werden kann – von dem Stand der Technik ab, aus dem sich ergibt, dass I nicht nur als Stoff vorbekannt gewesen ist, sondern auch als Medikament f\u00fcr die Behandlung von chronischen HCV-Infektionen, und dabei nicht nur als Mittel f\u00fcr eine Monotherapie, sondern auch als Mittel f\u00fcr eine Kombinationstherapie zusammen mit Interferon-\u03b1, bei der Ergebnisse bereits nahe gelegt haben, dass die Kombinationstherapie wirksamer sein k\u00f6nnte als die jeweiligen Monotherapien. Demgegen\u00fcber wird mit Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents Schutz f\u00fcr die Verwendung von I zur Herstellung eines Medikaments f\u00fcr die in den Merkmalen 3 und 4 beschriebene Behandlung des in den Merkmalen 5.1 bis 5.3 benannten Personenkreises beansprucht, wobei die Ausmerzung von HCV-RNS f\u00fcr einen langen Zeitraum, Merkmal 2, angestrebt wird.<\/p>\n

F\u00fcr einen solchen Fall des zweckgebundenen Stoffschutzes hat der BGH in der Entscheidung \u201eAntivirusmittel\u201d (GRUR 1987, Seite 794ff.) ausgef\u00fchrt:<\/p>\n

\u201eDem \u201azweckgebundenen Stoffschutz\u2019 wohnt ein finales Element, n\u00e4mlich eine bestimmte Zweckverwirklichung inne. Diese bildet einen wesentlichen Bestandteil der unter Schutz gestellten Erfindung, durch die nur die Verwirklichung des ihr innewohnenden Zwecks realisiert wird. Wird dieser Zweck weder angestrebt noch zielgerichtet erreicht, sondern ein anderer als der im Patentanspruch genannter Zweck verwirklicht, so scheidet eine Benutzung des Patentgegenstandes aus. (\u2026)<\/p>\n

Der dem Gegenstand des Klagepatents innewohnende Zweck ist die Verwirklichung der Vorbeugung gegen und der Behandlung von Viruserkrankungen. Handlungen, die der Verwirklichung dieses Zwecks dienen, benutzen den Gegenstand. Handlungen dagegen, die einen davon abweichenden Zweck verfolgen und verwirklichen, das hei\u00dft gegen andere Krankheiten vorbeugen oder diese heilen, benutzen den Gegenstand des Klagepatents nicht. Dabei ist f\u00fcr die Beantwortung der Frage, ob der im Patent genannte oder ein anderer Zweck verfolgt wird, ein praktisch vern\u00fcnftiger Ma\u00dfstab anzulegen, der f\u00fcr sophistische Betrachtungsweisen keinen Raum l\u00e4sst. Dass ein Mittel sich – auch – f\u00fcr den im Klagepatent genannten Zweck eignet, besagt noch nicht, dass es diesen Zweck auch verwirklicht. Zur Benutzung der in dem \u201azweckgebundenen Anspruch\u2019 unter Schutz gestellten Lehre muss vielmehr hinzukommen, dass der der Erfindung innewohnende Zweck im Sinne der konkreten Zielrichtung der patentierten Lehre in einem praktisch erheblichen Umfang erreicht (verwirklicht) wird.\u201d<\/p>\n

Eine Benutzung kommt mithin nur in Betracht, wenn der im Patentanspruch genannte spezifische Verwendungszweck der Erfindung angestrebt oder zielgerichtet erreicht wird; wird hingegen ein anderer Zweck verwirklicht, scheidet eine Benutzung aus (vgl. LG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2004, 193 \u2013 I).<\/p>\n

Vor dem Hintergrund dieser Grunds\u00e4tze haben die Beklagten I nicht zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung einer Hepatitis C-Infektion im Sinne der Merkmalsgruppen 3 bis 5 des Verf\u00fcgungspatentanspruchs verwendet.<\/p>\n

Die Verwendung eines Stoffes f\u00fcr die Herstellung eines Mittels zu einem therapeutischen Zweck ist patentrechtlich der Beginn der Verwendung des Stoffs zu diesem Zweck, soweit darin bereits eine sinnf\u00e4llige Herrichtung des Stoffes liegt (BGH, GRUR 2001, 730 \u2013 Trigonellin). Ein sinnf\u00e4lliges Herrichten kann nach der Rechtsprechung des BGH nicht nur in der besonderen Gestaltung des Stoffes oder der Sache liegen, sondern auch in der Beif\u00fcgung einer Gebrauchsanleitung, etwa in der Form eines Beipackzettels (vgl. GRUR 1990, 505, 506 – Geschlitzte Abdeckfolie, m.w.Nachw.; vgl. auch Kammer, Entsch. 1998, 51, 53 \u2013 Diah\u00fclsen, LG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2004, 193, 194 \u2013 I). Auch wenn die betreffende Beif\u00fcgung an sich kein Bestandteil des eigentlichen Herstellungsverfahrens ist, muss sie dem Herstellungsverfahren aber gedanklich zugerechnet werden k\u00f6nnen (vgl. Meier-Beck, GRUR 2009, 300, 303). Zu beachten ist dabei, dass die in Verkehr gebrachte Sache als solche auf die patentgesch\u00fctzte Verwendung ausgerichtet werden muss (vgl. K\u00fchnen, HdB Patentverletzung, 6. Auflage, Rdn. 217). Das hei\u00dft, dass zwischen der Ma\u00dfnahme des sinnf\u00e4lligen Herrichtens einerseits und der Herstellung und dem Vertrieb des Erzeugnisses andererseits ein unmittelbarer und zielgericheter Zusammenhang bestehen muss, der den Verwender eindeutig zu der patentgesch\u00fctzten Verwendung anh\u00e4lt (vgl. auch OLG D\u00fcsseldorf, Urteil vom 31.01.2013, I-2 U 53\/11).<\/p>\n

1.
\nEin Zusammenhang in diesem Sinn l\u00e4sst sich f\u00fcr die am 09.07.2012 erstmals in der Datenbank E \u2013 \u00d6ffentlicher Teil abrufbaren Fach- und Gebrauchsinformationen nicht festgestellen. Die in den Dokumenten vom 09.07.2012 enthaltenen Angaben zum Anwendungsgebiet der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen stimmen \u2013 was zwischen den Parteien nicht streitig ist \u2013 nicht mit den Angaben \u00fcberein, mit denen diese zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt von den Verf\u00fcgungsbeklagten tats\u00e4chlich angeboten und vertrieben wurden. Diese ergeben sich alleine aus der am 05.06.2012 erstmals abrufbaren Version der Fach- und Gebrauchsinformationen.<\/p>\n

a)
\nDie am 09.07.2012 abrufbaren Dokumente sind ersichtlich als Anlagen zu den Zulassungsbescheiden f\u00fcr die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen gekennzeichnet. Als solche besagen sie zun\u00e4chst nicht mehr, als dass die Zulassung der beiden Medikamente die in ihnen genannte Verwendung abdeckt. Ihnen kann aber nicht zugleich die Aussage entnommen werden, dass die sp\u00e4ter vertriebenen Medikamente zugleich f\u00fcr jede in der Zulassung beantragte Verwendung eingesetzt werden sollen.<\/p>\n

Zwar ist die arzneimittelrechtliche Zulassung eines Medikaments notwendige Voraussetzung f\u00fcr dessen Verkehrsf\u00e4higkeit und damit f\u00fcr seinen Vertrieb. Das Bem\u00fchen um eine Arzneimittelzulassung rechtfertigt auch den Schluss, dass der Betreiber des Zulassungsverfahrens das betreffende Medikament nach Erteilung der Genehmigung auf den Markt bringen wird (vgl. LG D\u00fcsseldorf, 4a O 13\/10, Urteil vom 30.03.2010, zitiert nach BeckRS 2011, 23859). Das Betreiben und Abschlie\u00dfen eines Zulassungsverfahrens kann aber nicht mit der Herstellung des zuzulassenden Arzneimittels gleichgesetzt werden. Der erfolgreiche Abschluss des Zulassungsverfahrens stellt zwar einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Vermarktung eines Arzneimittels dar. Mit ihm werden aber weder die stofflichen Eigenschaften eines zugelassenen Arzneimittels noch seine Anwendungsgebiete endg\u00fcltig festgelegt. Diese k\u00f6nnen auch nach der Erteilung der Zulassung durch den Hersteller noch ge\u00e4ndert werden, wobei \u00c4nderungen den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden anzuzeigen und je nach Tragweite von diesen zu genehmigen sind. Vor diesem Hintergrund kann ein unmittelbarer und zielgerichteter Zusammenhang zwischen Verwendungsangaben, die ein Hersteller im Rahmen des Zulassungsverfahrens macht, und der f\u00fcr das zeitlich danach hergestellte und vertriebene Produkt intendierten Verwendung nicht unterstellt werden kann.<\/p>\n

Insbesondere verbietet sich ein derartiger Schluss in dem Fall, in dem das die Marktzulassung beantragende Unternehmen von der gesetzlich vorgesehenen M\u00f6glichkeit einer Einschr\u00e4nkung der Fach- und Gebrauchsinformationen gem\u00e4\u00df \u00a7 11a (1e) AMG Gebrauch macht und sich das Anwendungsgebiet des zugelassenen Medikaments in Folge dessen \u00e4ndert. Denn sp\u00e4testens in diesem Augenblick w\u00fcrde eine urspr\u00fcnglich getroffene Verwendungsbestimmung zeitlich \u00fcberholt, so dass ein \u2013 unterstellter \u2013 Zusammenhang zwischen den Erkl\u00e4rungen des Herstellers im Zulassungsverfahren und der sp\u00e4terem Herstellung und dem Vertrieb des zugelassenen Arzneimittels nachtr\u00e4glich wieder entfiele.<\/p>\n

b)
\nEntgegen der Ansicht der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin kann eine andere Bewertung der Dokumente vom 09.07.2012 nicht aus dem Umstand gefolgert werden, dass die der Zulassung zugrunde liegenden Fach- und Gebrauchsinformationen vorliegend erst nach den \u2013 im zeitlichen Verlauf sp\u00e4ter \u2013 eingeschr\u00e4nkten Fach- und Gebrauchsinformationen f\u00fcr den Vertrieb der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich gemacht worden sind.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten haben zum einen darauf hingewiesen, dass die Ver\u00f6ffentlichung der eindeutig als Anlagen zu den Zulassungsbescheiden gekennzeichneten Fach- und Gebrauchsinformationen alleine dem Ziel dient, Transparenzerfordernissen f\u00fcr das Zulassungsverfahren Gen\u00fcge zu tun. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat demgegen\u00fcber nicht dargelegt, dass \u00fcberhaupt eine M\u00f6glichkeit besteht, auf eine Ver\u00f6ffentlichung der dem Zulassungsverfahren zu Grunde liegenden Angaben des Herstellers zu verzichten.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten haben weiter nachvollziehbar dargelegt, dass die \u2013zeitlich umgekehrte \u2013 Reihenfolge der Ver\u00f6ffentlichung im vorliegenden Fall nicht dem \u00fcblichen Vorgehen des BfArM entspricht und dass sie auf diese Abweichung keinen Einfluss hatten. Dem ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht substantiiert entgegengetreten.<\/p>\n

Auch hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht glaubhaft gemacht, dass Verwender der von den Verf\u00fcgungsbeklagten vertriebenen angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen die als Anlagen zum Zulassungsbescheid ver\u00f6ffentlichten Dokumente vom 09.07.2012 aufgrund ihrer Nachver\u00f6ffentlichung gegen\u00fcber der Version vom 05.06.2012 als die alleine ma\u00dfgeblichen Verwendungsangaben enthaltend betrachten, obwohl die Produkte tats\u00e4chlich nicht mit ihnen sondern nur mit den in den Dokumenten vom 05.06.2012 enthaltenen Verwendungsangaben vertrieben werden. Dem steht schon entgegen, dass es sich bei den unter dem Datum 05.06.2012 abrufbaren Fachinformationen bereits der \u00e4u\u00dferen Form nach um die aktuellere Fassung handelt, was insbesondere durch das von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin selbst vorgelegte Kurzgutachten von Prof. J best\u00e4tigt wird (vgl. Anlage HL 29, S. 7 (b)).<\/p>\n

c)
\nNichts anderes gilt mit Blick auf die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin behauptete Praxis, nach der \u00c4rzte \u2013 gest\u00fctzt auf die in den Dokumenten vom 09.07.2012 \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen, zulassungsrelevanten Angaben \u2013 die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen au\u00dferhalb der in den aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen vorgegebenen Indikationen verschreiben und\/oder Apotheker ein durch einen Arzt verordnetes Fertigarzneimittel durch eine der beiden angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen ersetzen w\u00fcrden, weil diese wirkstoffgleich seien (Verordnung \u201eaut idem\u201c). Es ist weder ersichtlich noch hat die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin dargelegt, warum derartige Handlungen Dritter, die die Verf\u00fcgungsbeklagten in Abrede stellen, den Verf\u00fcgungsbeklagten zuzurechnen sein sollten. Auch insoweit ist ma\u00dfgeblich, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten den Inhalt der Fach- und Gebrauchsinformationen vor der Markteinf\u00fchrung und dem Vertrieb der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen gegen\u00fcber dem Zulassungsverfahren ge\u00e4ndert haben. Mit Blick hierauf stellen die in Frage stehenden Verordnungen und Substitutionen, sofern sie tats\u00e4chlich erfolgen, ein Verhalten dar, das der Herstellung und dem Vertrieb durch die Verf\u00fcgungsbeklagten schon deshalb nicht zugerechnet werden kann, weil es stattfindet, ohne dass die Verf\u00fcgungsbeklagten es zielgerichtet veranlasst h\u00e4tten.<\/p>\n

d)
\nSchlie\u00dflich werden die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen auch nicht deshalb durch die Dokumente vom 09.07.2012 sinnf\u00e4llig f\u00fcr eine Verwendung entsprechend der Lehre des Verf\u00fcgungspatents hergerichtet, weil das ifap Service-Institut f\u00fcr \u00c4rzte und Apotheker GmbH in ihnen enthaltene Informationen zu den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen in die Arzneimitteldatenbank \u201eArznei aktuell\u201c aufgenommen und ver\u00f6ffentlicht hat. Auch diese Ver\u00f6ffentlichung kann den Verf\u00fcgungsbeklagten nicht im Sinne eines zielgerichteten Herrichtens ihrer Medikamente f\u00fcr eine patentgem\u00e4\u00dfe Verwendung zugerechnet werden.<\/p>\n

In diesem Zusammenhang haben die Verf\u00fcgungsbeklagten anl\u00e4sslich der m\u00fcndlichen Verhandlung klargestellt, dass die in der genannten Datenbank aufgenommenen Texte sich redaktionell von den Texten der von ihnen ver\u00f6ffentlichten Fach- und Gebrauchsinformationen unterschieden und grunds\u00e4tzlich nicht durch eine unver\u00e4nderte \u00dcbernahme von Herstellerinformationen entst\u00e4nden. Vielmehr w\u00fcrden die Inhalte der Datenbank \u201eArznei aktuell\u201c durch einen medizinischen Dienst des Datenbankbetreibers selbst erstellt. Dem ist die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nur insoweit entgegen getreten, dass sie in den von den Verf\u00fcgungsbeklagten als Anlagen AG 29 und AG 30 vorgelegten E-Mails einen Beleg daf\u00fcr sehen m\u00f6chte, dass die Verf\u00fcgungsbeklagten entgegen ihrer Behauptung redaktionellen Einfluss auf die Texte des ifap Service-Instituts n\u00e4hmen.<\/p>\n

Eine solche, gerade den Inhalt der von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin angegriffenen Version der bei \u201eArznei aktuell\u201c am 29.01.2013 abrufbaren Informationen st\u00fctzende Einflussnahme l\u00e4sst sich den E-Mails der Verf\u00fcgungsbeklagten vom 14.06.2012 allerdings nicht entnehmen. Im Gegenteil versuchen die Verf\u00fcgungsbeklagten darin, eine Reihe von Empf\u00e4ngern dazu zu bewegen, eventuell vorgehaltene, veraltete Fachinformationen zu ihren I-Pr\u00e4paraten gegen die aktuelle, eingeschr\u00e4nkte Version der Fachinformationen vom 05.06.2012 auszutauschen.<\/p>\n

2.
\nWeder dem als Anlage HL 21 vorgelegten Werbeflyer noch den von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin behaupteten Aussagen der Vertriebsmitarbeiter der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 2) l\u00e4sst sich entnehmen, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 sinnf\u00e4llig f\u00fcr eine Verwendung im Sinne des Verf\u00fcgungspatentanspruchs hergerichtet wurde. In diesem Zusammenhang ist unabh\u00e4ngig vom Inhalt des Werbeflyers sowie des durch die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2) bestrittenen Inhaltes der Aussagen ihrer Vertriebsmitarbeiter nicht ersichtlich, dass durch die beiden in Streit stehenden Vertriebs- bzw. Werbema\u00dfnahmen das von der Beklagten zu 2) in Verkehr gebrachte Medikament als solches eindeutig auf eine durch das Verf\u00fcgungspatent gesch\u00fctzte Verwendung ausgerichtet werden k\u00f6nnte. Denn bei dem Inhalt des Werbeflyers sowie der durch die Vertriebsmitarbeiter angeblich getroffenen Aussagen handelt es sich um allgemeine Werbeank\u00fcndigungen, die sich allenfalls losgel\u00f6st vom Angebot und Vertrieb der konkreten Sache mit einer patentierten Verwendung befassen. Als solche sind sie grunds\u00e4tzlich unzureichend, die angegriffene Ausf\u00fchrungsform 2 auf eine gesch\u00fctzte Verwendung auszurichten, und k\u00f6nnten allenfalls die Grundlage f\u00fcr eine \u2013 von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht geltend gemachte \u2013 mittelbare Verletzung des Verf\u00fcgungspatents sein (K\u00fchnen, a.a.O., Rn.217). Anders als bei einer Herrichtungsma\u00dfnahme an der Sache selbst bleibt bei einer Gebrauchsanleitung, die nur in allgemeinen Werbeunterlagen oder -aussagen ihren Niederschlag gefunden hat, g\u00e4nzlich im Ungewissen, ob ein Empf\u00e4nger der zu verwendenden Sache \u00fcberhaupt von ihr Notiz nimmt, weswegen es dementsprechend auch ungewiss bleibt, ob es tats\u00e4chlich zu der patentgesch\u00fctzten Verwendung der Sache kommt oder nicht (vgl. OLG D\u00fcsseldorf AZ: I-2 U 54\/11, Urteil vom 31.01.2013). Vor diesem Hintergrund kann nicht festgestellt werden, dass durch die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin dargelegten Werbema\u00dfnahmen ein sinnf\u00e4lliges Herrichten erfolgt ist.<\/p>\n

Insoweit kann dahinstehen, ob die Vertriebsmitarbeiter der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 2) die behaupteten Aussagen getroffen haben und falls ja, ob sie der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 2) zurechenbar w\u00e4ren. Auch muss nicht bewertet werden, dass sich aus dem verwendeten Werbeflyer jedenfalls nicht ausdr\u00fccklich ergibt, dass das von der Verf\u00fcgungsbeklagten zu 2) angebotene Medikament auch f\u00fcr eine Behandlung therapienaiver Patienten eingesetzt werden soll.<\/p>\n

3.
\nDurch die erstmals am 05.06.2012 abrufbaren Fach- und Gebrauchsinformationen, deren Angaben auch f\u00fcr die Beipackzettel der aktuell von den Verf\u00fcgungsbeklagten angebotenen Medikamente verwendet werden, werden die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen nicht sinnf\u00e4llig f\u00fcr die Behandlung eines Patientenkollektivs im Sinne der Merkmalsgruppe 5 hergerichtet.<\/p>\n

a)
\nIn den genannten Unterlagen wird jedenfalls die Kombination der Merkmale, nach denen die gem\u00e4\u00df der Lehre des Verf\u00fcgungspatents zu behandelnde Patientengruppe abgegrenzt wird \u2013 im Hinblick auf eine antivirale Behandlung naiv, (Merkmal 5.1), Infektion mit HCV-Genotyp 1 (Merkmal 5.2) und eine virale Belastung von mehr als 2 Million Kopien\/ml Serum, wie mittels HCV-RNA quantitativer PCR bestimmt (Merkmal 5.3), – nicht offenbart.<\/p>\n

So wird in Anlage HL 9 \u2013 repr\u00e4sentativ f\u00fcr alle relevanten Fach- und Gebrauchsinformationen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen \u2013 unter Ziffer 4., Klinische Angaben, auszugsweise ausgef\u00fchrt:<\/p>\n

\u201e4.1 Anwendungsgebiete
\nK-CT ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV Infektion) bei Erwachsenen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden. Eine I-CT-Monotherapie darf nicht angewendet werden. [\u2026]<\/p>\n

Vorbehandelte Patienten
\nErwachsene<\/p>\n

I-CT ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zun\u00e4chst auf eine Interferon-alfa-Monotherapie angesprochen haben ([\u2026]), jedoch sp\u00e4ter einen R\u00fcckfall erlitten haben. [\u2026]<\/p>\n

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
\n[\u2026]
\nI-CT Filmtabletten in Kombination mit Interferon alfa-2b
\nDauer der Behandlung
\nBasierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden. W\u00e4hrend dieser klinischen Studien, in denen Patienten \u00fcber die Dauer von einem Jahr behandelt wurden, war es unwahrscheinlich, dass Patienten, die nach sechs Monaten Behandlung kein virologisches Ansprechen zeigten (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze), doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze sechs Monate nach Absetzen der Behandlung).
\n\u2022 Genotyp 1
\nDie Behandlung sollte f\u00fcr weitere sechs Monate (d.h. Gesamtdauer 1 Jahr) bei Patienten fortgesetzt werden, die einen negativen HCV-RNA-Nachweis nach sechs Monaten Behandlung zeigen.
\n\u2022 Genotyp Non-1
\n[\u2026]<\/p>\n

4.8 Nebenwirkungen
\nErwachsene
\nDie Unbedenklichkeit von I wurde aus Daten von vier klinischen Studien an Patienten ohne vorherige Interferonbehandlung (Interferon-naive Patienten) ermittelt: Zwei Studien untersuchten I in Kombination mit Interferon alfa-2b, zwei Studien untersuchten I in Kombination mit Peginterferon alfa-2b.<\/p>\n

Patienten, die nach einem vorherigen R\u00fcckfall nach Interferon-Therapie oder \u00fcber eine k\u00fcrzere Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und I behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.<\/p>\n

Die in Tabelle 4 aufgef\u00fchrten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die \u00fcber ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinf\u00fchrung. [\u2026]\u201c<\/p>\n

Die Fach- und Gebrauchsinformationen beschreiben mithin alleine die Verwendung von I zur Behandlung der Hepatitis C von vorbehandelten, das hei\u00dft im Hinblick auf eine antivirale Behandlung nicht naiven Patienten. Den insoweit ma\u00dfgeblichen Angaben unter der \u00dcberschrift \u201eAnwendungsgebiete\u201c l\u00e4sst sich somit insbesondere kein eindeutiger Hinweis darauf entnehmen, dass das Medikament gerade im Gegenteil f\u00fcr die Behandlung naiver, also nicht antiviral vorbehandelter Patienten zum Einsatz kommen soll. Auch findet sich kein entsprechender Hinweis, dass die zu behandelnde Patientengruppe au\u00dferdem aus Patienten ausgew\u00e4hlt werden soll, die sich von anderen Patienten durch eine bestimmte Viruslast unterscheiden. Damit findet jedenfalls keine Ausrichtung des Medikaments im Hinblick auf eine auch durch die Merkmale 5.1 und 5.3 konkretisierte Patientengruppe statt.<\/p>\n

Dem steht nicht entgegen, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen \u2013 worauf die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin auch in der m\u00fcndlichen Verhandlung hingewiesen hat – unter Ziffer 4.8, Nebenwirkungen, auf Studien Bezug nehmen, in denen die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs an therapienaiven Patienten untersucht worden ist. Der entsprechenden Passage l\u00e4sst sich entnehmen, dass an solchen Patienten Unbedenklichkeitsstudien durchgef\u00fchrt wurden und welche Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang aufgetreten sind. Dass im Rahmen des Zulassungsverfahrens entsprechende Studien mit therapienaiven Patienten durchgef\u00fchrt wurden, l\u00e4sst aber nicht den \u2013 hinreichend eindeutigen – Schluss zu, dass das zugelassene Medikament nach dem Willen des Herstellers und entgegen der anderslautenden Angaben zum Anwendungsgebiet und der Dosierung auch f\u00fcr therapienaive Patienten verwendet werden soll. Eine entsprechende Annahme verbietet sich schon vor dem Hintergrund, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen zugleich mit dem Hinweis auf die Ergebnisse der mit therapienaiven Patienten durchgef\u00fchrten Studien die Einsch\u00e4tzung referieren, dass vorbehandelte Patienten ein besseres als das f\u00fcr therapienaive Patienten mitgeteilte Unbedenklichkeitsprofil zu haben scheinen. Diese Angabe l\u00e4sst sich zumindest auch in dem Sinn verstehen, dass die Ergebnisse der therapienaiven Patienten nur deshalb mitgeteilt werden, weil sie auf die vorbehandelte Patientengruppe, die alleine ausdr\u00fccklich in den Anwendungsgebieten individualisiert wurde, \u00fcbertragen werden sollen.<\/p>\n

b)
\nZu keinem anderen Verst\u00e4ndnis f\u00fchren die Ausf\u00fchrungen der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, in denen sie darzulegen versucht, dass einem therapierenden Fachmann auch ohne ausdr\u00fccklich Hinweis in den Fach- und Gebrauchsinformationen klar sei, dass bis zu 80% aller Genotyp 1-Patienten eine hohe Viruslast aufwiesen und ihm au\u00dferdem bewusst sei, dass die Kombinationstherapie gerade bei naiven Genotyp 1-Patienten geeignet und besonders wirksam sei. Er lese die entsprechenden Merkmale einer zu behandelnden Patientengruppe demgem\u00e4\u00df automatisch mit, wenn er die allgemeine Indikation unter Ziffer 4.1, die der speziellen Indikation f\u00fcr vorbehandelte Patienten gegen\u00fcbergestellt sei, zur Kenntnis nehme. Entsprechend w\u00fcrde er auch auf Grundlage der eingeschr\u00e4nkten Fach- und Gebrauchsinformationen vom 05.06.2012 eine patentgem\u00e4\u00dfe Therapie bei naiven Genotyp 1-Patienten mit einer hohen Viruslast durchf\u00fchren.<\/p>\n

Diese Argumentation verkennt, dass das Verf\u00fcgungspatent lediglich einen zweckgerichteten Stoffschutz nur f\u00fcr die Verwendung von I in einer Kombinationstherapie mit Interferon f\u00fcr den in den Merkmalen 5.1 bis 5.3 beschriebenen Personenkreis sch\u00fctzt. W\u00fcrde in einem solchen Fall eine Benutzung auch bei einer nicht erfolgten eindeutigen Herrichtung von I f\u00fcr diesen Verwendungszweck und nur deshalb angenommen werden, weil der in den Merkmalen 5.1 bis 5.3 beschriebene Personenkreis besonders gro\u00df ist oder weil ein behandelnder Verwender nicht ausdr\u00fccklich in der Indikation genannte Personen automatisch in seine \u00dcberlegungen miteinbezieht, ohne durch den Arzneimittelhersteller hierzu angeleitet worden zu sein, w\u00fcrde letztlich ein nicht mehr zweckgebundener Stoffschutz gew\u00e4hrt, was \u00fcber den Schutzbereich des erteilten Patentes hinausginge (vgl. LG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2004, 193, 194 \u2013 I)<\/p>\n

III.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 Satz 1 (1. Hs) ZPO.<\/p>\n

Das Urteil ist gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 708 Nr. 6, 711 S. 1 und S. 2, 108 ZPO vorl\u00e4ufig vollstreckbar.<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 1.000.000,- EUR festgesetzt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 2011 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 14. M\u00e4rz 2013, Az. 4a O 145\/12<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[19,2],"tags":[],"class_list":["post-2106","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-19","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2106","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=2106"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2106\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2107,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2106\/revisions\/2107"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=2106"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=2106"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=2106"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}