{"id":1898,"date":"2011-11-10T17:00:17","date_gmt":"2011-11-10T17:00:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=1898"},"modified":"2016-06-03T14:04:20","modified_gmt":"2016-06-03T14:04:20","slug":"2-u-4111-leflunomidteriflunomid-ii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=1898","title":{"rendered":"2 U 41\/11 – Leflunomid\/Teriflunomid II"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 1735<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 10. November 2011, Az. 2 U 41\/11<\/p>\n

<\/p>\n

Vorinstanz: 4b O 30\/11<\/a><\/p>\n

I.<\/p>\n

Die Berufung gegen das am 14. April 2011 verk\u00fcndete Urteil der 4b Zivilkammer des Landgerichts D\u00fcsseldorf wird mit der klarstellenden Ma\u00dfgabe zur\u00fcckgewiesen, dass sich das Unterlassungsgebot auch auf solche Zubereitungen bezieht, bei denen sich das Teriflunomid erst nachtr\u00e4glich, aber vor Ablauf des Haltbarkeitsdatums der pharmazeutischen Zusammensetzung durch Umlagerung von Leflunomid bildet.<\/p>\n

II.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagte hat auch die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.<\/p>\n

III.<\/p>\n

Die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu erbringende Vollziehungssicherheit wird auf 2.500.000,– \u20ac festgesetzt.<\/p>\n

IV.<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 1.000.000,– \u20ac festgesetzt.<\/p>\n

G r \u00fc n d e :<\/p>\n

I.<\/p>\n

Von einer Darstellung des Sachverhaltes wird gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 Satz 1, 542 Abs. 2 Satz 1 ZPO abgesehen.<\/p>\n

II.<\/p>\n

Die zul\u00e4ssige Berufung der Verf\u00fcgungsbeklagten bleibt in der Sache ohne Erfolg.<\/p>\n

Zu Recht hat das Landgericht angenommen, dass das streitbefangene Arzneimittel \u201eA\u201c das Verf\u00fcgungspatent widerrechtlich verletzt und dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin, nachdem das Bundespatentgericht die gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents gef\u00fchrten Angriffe zur\u00fcckgewiesen hat, beanspruchen kann, dass weitere Verletzungshandlungen der Verf\u00fcgungsbeklagten im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes unterbunden werden.<\/p>\n

1.
\nDas Verf\u00fcgungspatent betrifft eine feste Zubereitung zur Behandlung immunologischer Erkrankungen, welche die Wirkstoffe Leflunomid und Teriflunomid kombiniert enth\u00e4lt.<\/p>\n

Nach den Erl\u00e4uterungen der Verf\u00fcgungspatentschrift ist es aus der europ\u00e4ischen Patentanmeldung 0 013 XYY bekannt, dass Leflunomid (5-Methylisoxazol-4-carbons\u00e4ure-(4-trifluormethyl)-anilid) antirheumatisch, antiphlogistisch, antipyretisch und analgetisch wirkt und gegen multiple Sklerose eingesetzt werden kann, wobei f\u00fcr die orale Applikation Dosen von 25 bis 150 mg vorgesehen sind. Aus der europ\u00e4ischen Patentanmeldung 0 217 XXY ist ferner gel\u00e4ufig, dass Teriflunomid (N-(4-Trifluormethylphenyl)-2-cyan-3-hydroxycrotons\u00e4ureamid) immunmodulierende Eigenschaften hat und sich zur Behandlung u.a. von Autoimmunerkrankungen eignet. Erw\u00e4hnt werden pharmazeutische Pr\u00e4parate, die eine der vorgenannten Wirkstoffe enthalten, und zwar in einer Dosis von 10 bis 200 mg bei Injektionsl\u00f6sungen in Ampullenform sowie in einer Dosierung von 50 bis 300 mg bei rektaler Verabreichung. Die orale Applikation von 5 mg\/kg oder 10 mg\/kg eines der genannten Wirkstoffe habe \u2013 so hei\u00dft es – jeweils alleine keine signifikante Wirkung hervorgebracht.<\/p>\n

Ausgehend hiervon liegt dem Verf\u00fcgungspatent die Aufgabe zugrunde, eine pharmazeutische Zusammensetzung auf Basis von Leflunomid und Teriflunomid f\u00fcr die immunsuppressive Therapie bereit zu stellen, die bei geringerer Dosierung ein verbessertes Wirkungsprofil zeigt.<\/p>\n

Zur L\u00f6sung dieser Problemstellung sieht Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatentes die Kombination folgender Merkmale vor:<\/p>\n

(1) Feste Zubereitung, enthaltend<\/p>\n

(a) 5-Methylisoxazol-4-carbons\u00e4ure-(4-trifluormethyl)-anilid (= Leflunomid)<\/p>\n

und<\/p>\n

(b) N-(4-Trifluormethylphenyl)-2-cyan-3-hydroxycrotons\u00e4ureamid (= Teriflunomid) und\/oder eine stereoisomere Form und\/oder ein physiologisch vertr\u00e4gliches Salz von Teriflunomid<\/p>\n

und<\/p>\n

(c) einen pharmazeutisch vertr\u00e4glichen Tr\u00e4ger.<\/p>\n

(2) Der Gehalt von Leflunomid betr\u00e4gt 2 bis 20 mg.<\/p>\n

(3) Der Gehalt von Teriflunomid betr\u00e4gt 0,3 bis 50 % des Gehalts von Lefluno-mid.<\/p>\n

Nach den Ausf\u00fchrungen der Verf\u00fcgungspatentschrift basiert die Erfindung auf der Erkenntnis, dass ein Kombinationspr\u00e4parat, welches sowohl Leflunomid als auch Teri-flunomid enth\u00e4lt, \u00fcberraschend g\u00fcnstige immunsuppressive Effekte aufweist. Der Zusatz geringer Mengen von Teriflunomid zu der Hauptwirkkomponente Leflunomid f\u00fchre zu einer deutlichen Wirkungssteigerung des Kombinationspr\u00e4parates. Infolge dessen lie\u00dfen sich Anwendungsbereiche erschlie\u00dfen, die einer immunsuppressiven Therapie durch die Einzelkomponenten bislang verschlossen gewesen seien. Die ohne Wirksamkeitsverluste m\u00f6gliche Dosisreduzierung erh\u00f6he au\u00dferdem die Anwendungssicherheit und senke gleichzeitig die Therapiekosten in nennenswertem Umfang.<\/p>\n

2.
\nZutreffend ist das Landgericht zu der \u00dcberzeugung gelangt, dass das angegriffene Arzneimittel \u201eA\u201c dem Wortsinn nach widerrechtlichen Gebrauch von der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents macht und dass die Beklagte deshalb weitere Verletzungshandlungen zu unterlassen hat (Art. 64 EP\u00dc, \u00a7 139 Abs. 1 PatG).<\/p>\n

a)
\nDass den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen Teriflunomid nicht bereits bei der Herstellung der Arzneimittel zugegeben wird, sondern sich erst nachtr\u00e4glich dadurch bildet, dass sich der zun\u00e4chst allein vorhandene Monowirkstoff Leflunomid unter den im Vertriebsgebiet herrschenden Lagerbedingungen (25 \u00b0 C, 60 % Luftfeuchtigkeit) zum Teil in Teriflunomid umlagert, wobei sich der vom Verf\u00fcgungspatent geforderte Teriflunomidanteil von 0,30 % des Leflunomidgehaltes bei den 10 mg-Tabletten innerhalb von ca. 6 Monaten und bei den 20 mg-Tabletten jedenfalls nach 9 Monaten einstellt, ist angesichts einer maximalen Haltbarkeit der streitbefangenen Tabletten von 3 Jahren unerheblich. Bereits das Landgericht hat v\u00f6llig richtig darauf hingewiesen, dass der im Patentanspruch verwendete Begriff der \u201efesten Zubereitung\u201c keinerlei Festlegung dahingehend enth\u00e4lt, dass die vom Patentanspruch geforderten Einzelbestandteile bereits bei der Zubereitungsherstellung planm\u00e4\u00dfig eingebracht werden. Die Bezugnahme auf eine \u201efeste Zubereitung\u201c bestimmt nach Art eines Oberbegriffs lediglich diejenige Darreichungsform, f\u00fcr die Patentschutz begehrt werden soll (Kapseln, Tabletten, Z\u00e4pfchen) und die von anderen, nicht beanspruchten (z.B. fl\u00fcssigen) Darreichungsformen abzugrenzen ist. Auch vor dem Hintergrund der Tatsache, dass es sich vorliegend um einen Sachanspruch handelt, der unabh\u00e4ngig vom konkreten Herstellungsprozess des Erzeugnisses absoluten Patentschutz vermittelt, gibt es keine Rechtfertigung daf\u00fcr, bei Pr\u00e4paraten, die die vom Verf\u00fcgungspatent vorausgesetzten Inhaltsstoffe in den jeweils geforderten Mengen beinhalten, danach zu differenzieren, weshalb die jeweilige Zubereitung die anspruchsgem\u00e4\u00dfe Zusammensetzung aufweist. Schlie\u00dflich h\u00e4ngen auch die vom Verf\u00fcgungspatent beschriebenen vorteilhaften immunsuppressiven Effekte nicht davon ab, dass der Teriflunomidanteil auf eine bestimmte Weise in die Zubereitung gelangt, hier insbesondere planm\u00e4\u00dfig zugesetzt worden ist; entscheidend f\u00fcr das Wirkungsprofil der Zubereitung ist allein, dass in ihr neben dem haupts\u00e4chlichen Wirkstoff Leflunomid auch ein bestimmter Anteil (0,3 bis 50 % des Leflunomidgehaltes) Teriflunomid vorhanden ist, wie auch immer er in die Zubereitung gelangt ist.<\/p>\n

Um patentverletzend zu sein, muss die angegriffene Ausf\u00fchrungsform zwar grunds\u00e4tzlich im Augenblick der Angebots- oder Vertriebshandlung alle Anspruchsmerkmale verwirklichen. Mit der Herstellung und dem Vertrieb eines Erzeugnisses wird allerdings auch dann von der Lehre eines Vorrichtungspatents Gebrauch gemacht, wenn ein Merkmal des Patentanspruchs noch nicht bei der fertigen aber ungebrauchten Vorrichtung in Erscheinung tritt, sondern erst dann und dadurch gebildet wird, dass sich die Vorrichtung in Zukunft verl\u00e4sslich und vorhersehbar \u00e4ndert (Senat, GRUR 1978, 425 \u2013 Umlenkt\u00f6pfe; InstGE 12, 213 \u2013 Traktionshilfe). Exakt ein solcher Sachverhalt liegt \u2013 wie das Landgericht zutreffend gesehen hat \u2013 im Streitfall vor. Die Beklagte selbst r\u00e4umt ein, dass sich im Anschluss an die Herstellung ihrer Arzneimittelzubereitung w\u00e4hrend der Lagerung ein Teil des Leflunomidwirkstoffs in Teriflunomid umlagert, so dass sich nach ca. 6 bzw. 9 Monaten eine Situation ergibt, bei der die Tabletten einen Gehalt von 0,3 % Teriflunomid der in der Zubereitung vorhandenen Leflunomidmenge aufweisen. Mangels irgendwelcher Gegenma\u00dfnahmen ergibt sich die Umlagerung von Leflunomid in Teriflunomid zwangsl\u00e4ufig und unausweichlich, so dass weit vor Ablauf des jeweiligen Haltbarkeitsdatums f\u00fcr die Tabletten ein Kombinationspr\u00e4parat vorliegt, das den Vorgaben von Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents entspricht. Nicht nur Tabletten, die erst nach mengenm\u00e4\u00dfig hinreichender Umlagerung von Leflunomid in Teriflunomid von der Beklagten angeboten und vertrieben werden, sind daher als patentverletzend anzusehen. Das Gleiche gilt in Bezug auf solche Pr\u00e4parate, bei denen die Umlagerung im Zeitpunkt der Angebots- oder Vertriebshandlung noch nicht so weit fortgeschritten ist, dass die vom Verf\u00fcgungspatent geforderte Mindestmenge Teriflunomid gegeben ist, denen aber die Eigenschaft immanent ist, im Zuge der weiteren Lagerung einen anspruchsgem\u00e4\u00dfen Teriflunomidanteil zu bilden. Auch die Beklagten machen nicht geltend, dass ihre Tabletten in jedem Fall beim Endverbraucher angekommen und vom Patienten eingenommen sind, bevor ein Teriflunomidgehalt im patentgem\u00e4\u00dfen Mengenbereich erreicht ist. Das Zustandekommen einer gebrauchsfertigen Zubereitung mit kombiniertem Wirkstoff, wie ihn das Verf\u00fcgungspatent lehrt, ist daher nicht blo\u00df theoretischer Natur, sondern von praktischer Relevanz.<\/p>\n

In der Entscheidung \u201eTraktionshilfe\u201c (InstGE 12, 213) war nicht abschlie\u00dfend zu entscheiden, ob das Abstellen auf eine sich erst in Zukunft ergebende Merkmalsverwirklichung als Folge einer substantiellen Ver\u00e4nderung des angebotenen Gegenstandes zu unterbleiben hat, wenn und soweit damit Gegenst\u00e4nde in den Patentschutz einbezogen werden, die zu dem f\u00fcr das Klagepatent ma\u00dfgeblichen Stand der Technik geh\u00f6ren. Die dahingehenden Erw\u00e4gungen der damaligen Verletzungsbeklagten waren schon deshalb gegenstandslos, weil sich im Falle einer Nacharbeitung desjenigen, was der vorbekannte Stand der Technik den Durchschnittsfachmann gelehrt hat, eine patentgem\u00e4\u00dfe Anordnung (eines bestimmten \u00dcberma\u00dfes der textilen Traktionshilfe gegen\u00fcber dem \u00e4u\u00dferen Umfang des Fahrzeugreifens) \u00fcberhaupt nicht ergeben konnte. Auch im Streitfall besteht kein Anlass, die eingangs aufgeworfene Frage endg\u00fcltig zu beantworten.<\/p>\n

Was zun\u00e4chst die EP 0 797 XXX betrifft, so kann zu Gunsten der Beklagten unterstellt werden, dass die im dortigen Beispiel 2 beschriebene Tablettenformulierung derjenigen Zusammensetzung entspricht, wie sie bei den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen verwendet wird, wobei der von den Beklagten zus\u00e4tzlich aufgebrachte Film\u00fcberzug f\u00fcr die vorliegend interessierenden Umlagerungserscheinungen bedeutungslos ist, so dass bereits die in der EP 0 797 XXX offenbarte Tablette dieselbe Umlagerung des Leflunomidwirkstoffs in Teriflunomid zeigt, wie sie f\u00fcr die streitbefangenen Pr\u00e4parate der Beklagten kennzeichnend ist. Da die EP 0 797 XXX erst am 01.10.1997 ver\u00f6ffentlicht wurde, geh\u00f6rt sie im Vergleich zum Verf\u00fcgungspatent, welches eine Priorit\u00e4t vom 20.03.1996 genie\u00dft, nicht zum Stand der Technik. Mit Blick auf die EP 0 797 XXX kann die Ausdehnung des Verf\u00fcgungspatents auf Zubereitungen mit einem sich erst im Nachhinein bildenden Teriflunomidgehalt schon deswegen nicht dazu f\u00fchren, dass in das Verf\u00fcgungspatent Erzeugnisse einbezogen werden, die dem Fachmann bereits aufgrund des vorbekannten Standes der Technik zur Verf\u00fcgung gestanden haben.<\/p>\n

Im Ergebnis dieselbe Beurteilung gilt f\u00fcr die am 08.04.1987 ver\u00f6ffentlichte (und damit zweifelsfrei einen vorbekannten Stand der Technik bildende) europ\u00e4ische Patentanmeldung 0 217 XXY. Die Schrift verh\u00e4lt sich u.a. zu einer Tablettenformulierung, die als Wirkstoff Leflunomid in einer Dosierung von 10 bis 200 mg, bevorzugt von 50 bis 100 mg, enth\u00e4lt (S. 10, Zeilen 20 bis 30) und bei deren Herstellung \u201egew\u00f6hnliche Hilfsmittel wie Tr\u00e4gerstoffe, Spreng-, Binde-, \u00dcberzugs-, Quellungs-, Gleit- oder Schmiermittel, Geschmacksstoffe, S\u00fc\u00dfungsmittel, Puffersubstanzen, Antioxidantien und\/oder L\u00f6sungsvermittler Verwendung finden\u201c, wobei als \u201eh\u00e4ufig verwendete Hilfsstoffe (beispielhaft) Magnesium- oder Calciumkarbonat, Calciumphosphate, Titandioxid, Mannit, Laktose und andere Zucker, Talkum, Milcheiwei\u00df, Gelantine, St\u00e4rke, Vitamine, Cellulose und ihre Derivate, tierische und pflanzliche \u00d6le, Poly\u00e4thylenglykole und physiologisch unbedenkliche L\u00f6sungsmittel wie steriles Wasser, Alkohole, Glycerin und andere mehrwertige Alkohole (genannt sind)\u201c (S. 10, Zeilen 1 bis 18). Abgesehen davon, dass die ausdr\u00fccklich als bevorzugt gekennzeichneten Dosierungsangaben (50 bis 100 mg) den Fachmann von der \u00dcberlegung wegf\u00fchren, den Leflunomidgehalt im genau entgegengesetzten Bereich von 2 bis 20 mg zu w\u00e4hlen, wie ihn das Verf\u00fcgungspatent vorsieht, enth\u00e4lt die EP 0 217 XXY keinerlei konkrete Anweisungen dahingehend, als F\u00fcllstoffe Laktose und Maisst\u00e4rke, als Bindemittel Povidon, als Sprengmittel Crospovidon sowie als Flie\u00dfregulierungs- und Schmiermittel Siliziumdioxid und Magnesiumstearat zu verwenden, und dies zudem in einer Menge, dass es im Anschluss an die Arzneimittelzubereitung innerhalb der vorgesehenen Haltbarkeit zu einer dem Verf\u00fcgungspatent entsprechenden Umlagerung von Leflunomid in Teriflunomid kommt. Die Rezeptur der angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen mag insoweit unter die allgemein gehaltenen Herstellungshinweise der EP 0 217 XXY fallen; genau das gleiche w\u00fcrde aber auch f\u00fcr eine Vielzahl anderer abweichender Rezepturen gelten, die freilich allein wegen der als bevorzugt herausgestellten Wirkstoffdosierung von 50 bis 100 mg wesentlich wahrscheinlicher w\u00e4ren als die Zubereitung, wie sie bei den angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen verwirklicht ist. Allein dass die dort verwendete Zusammensetzung vom breiten Beschreibungsinhalt der EP 0 217 XXY miterfasst wird, besagt ebenso wenig etwas wie der Umstand, dass die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen in den weiten Schutzbereich von Anspruch 1 der EP 0 217 XXY fallen, der ganz allgemein die Verwendung von Leflunomid und\/oder Teriflunomid zur Herstellung von Arzneimitteln gegen Autoimmunerkrankungen sch\u00fctzt. Gegen\u00fcber der EP 0 217 XXY stellt das Verf\u00fcgungspatent eine abh\u00e4ngige Erfindung dar, mit der die allgemeine technische Lehre einer Heranziehung von Leflunomid und\/oder Teriflunomid zur Behandlung bestimmter Krankheitsbilder n\u00e4her konkretisiert wird, indem aus der F\u00fclle der m\u00f6glichen Zubereitungen nach der EP 0 217 XXY ganz bestimmte, besonders vorteilhafte Zusammensetzungen herausgegriffen werden, n\u00e4mlich solche, die beide Wirkstoffe in bestimmter Menge und in einem festgelegten Verh\u00e4ltnis zueinander kombinieren. Es entspricht gefestigter Auffassung, dass die Weiterentwicklung einer allgemeinen technischen Lehre des Standes der Technik erfinderisch sein kann und dass ein Erzeugnis, welches der fortentwickelten Technik entspricht, gleichzeitig von beiden Schutzrechten Gebrauch machen kann \u2013 dem grundlegenden Ausgangspatent, in Bezug auf das die Fortentwicklung einen Ausschnitt aus dem umfassend gesch\u00fctzten Bereich darstellt, und dem darauf aufbauenden, konkretisierenden Patent f\u00fcr die Weiterentwicklung. Der Eingriff in zwei Schutzbereiche ist von daher in Konstellationen einer abh\u00e4ngigen Erfindung prinzipiell nichts Au\u00dfergew\u00f6hnliches. Er kann sich auch in Bezug auf eine Zubereitung einstellen, die von vornherein und planm\u00e4\u00dfig der patentgem\u00e4\u00dfen Lehre entspricht und deswegen keinen Grund daf\u00fcr liefern, von einer Ausdehnung des Schutzbereichs durch Erfassung solcher Erzeugnisse abzusehen, die ihre patentgem\u00e4\u00dfe Erscheinung erst im Anschluss an den eigentlichen Herstellungsakt und ggf. erst nach der Angebots- oder Vertriebshandlung erhalten.<\/p>\n

b)
\nMit seinem Verst\u00e4ndnis von Anspruch 1 des Verf\u00fcgungspatents hat sich das Landgericht nicht in einen Widerspruch zu derjenigen Deutung gesetzt, die das Bundespatentgericht seiner Nichtigkeitsentscheidung vom 4. August 2009 zugrundegelegt hat. Die von der Beklagten f\u00fcr ihre gegenteilige Auffassung herangezogenen Textpassagen (BPatG-Urteil S. 13, 14) befassen sich nicht (unmittelbar) mit der Auslegung des Verf\u00fcgungspatents, sondern sie er\u00f6rtern im Rahmen der Neuheitspr\u00fcfung den Offenbarungsgehalt, den der Durchschnittsfachmann der EP 0 797 XXX zumisst. Die genannte Schrift betrifft feste Arzneistoffzubereitungen, die nach einer Lagerung von 6 Monaten bei 40 \u00b0 C und 75 % Luftfeuchtigkeit einen Teriflunomidgehalt von 1 bis 4,5 % bzw. 8,3 % aufweisen. Hierauf hatte die Nichtigkeitskl\u00e4gerin den Einwand gest\u00fctzt, dass feste Leflunomidzubereitungen zwangsl\u00e4ufigerweise einen Teriflunomidanteil in dem vom Verf\u00fcgungspatent beanspruchten Bereich aufgewiesen haben. Das Bundespatentgericht hat dem eine Absage erteilt mit dem Hinweis darauf, dass die Lagerung nach der EP 0 797 XXX unter Stressbedingungen erfolgt sei, um innerhalb \u00fcberschaubarer Zeit diejenige Belastungssituation nachzustellen, der das Arzneimittel w\u00e4hrend seiner gegen\u00fcber dem Pr\u00fcfungszeitraum l\u00e4ngeren Haltbarkeitsdauer ausgesetzt sein kann, um daraus R\u00fcckschl\u00fcsse auf das Haltbarkeitsdatum und die einzuhaltenden Lagerungsbedingungen zu ziehen. Da lediglich festgestellt werde, wie hoch der Wirkstoffgehalt am Ende des Pr\u00fcfungszeitraumes ist, erhalte der Fachmann aus dem Stresstest keine Erkenntnisse zur Lage, die w\u00e4hrend des Pr\u00fcfungszeitraumes bestehe. Der Test gebe infolge dessen keine Informationen dazu, zu welchem Zeitpunkt innerhalb des Pr\u00fcfintervalls der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in welchen Mengenverh\u00e4ltnissen vorliegen. Weiter hei\u00dft es im BPatG-Urteil (S. 13):<\/p>\n

\u201eDie im Dokument (EP 0 797 XXX) angegebenen Daten lassen es daher nicht zu, aus diesem r\u00fcckschlie\u00dfend davon auszugehen, Teriflunomid liege in festen Zubereitungen von Leflunomid zwangsl\u00e4ufig stets von Beginn an in den streitpatentgem\u00e4\u00dfen Anteilen, zumindest aber in einem Anteil von 0,3 % bezogen auf Leflunomid, vor.\u201c<\/p>\n

Wenn an der zitierten Stelle von Teriflunomid die Rede ist, das in einem Anteil von 0,3 % des Leflunomidgehalts \u201evon Beginn an\u201c vorliegt, so zielt die Bemerkung fraglos auf das Verf\u00fcgungspatent ab. Und dessen Lehre besteht \u2013 ebenso zweifellos \u2013 darin, die Arzneimittelzubereitung mit dem besagten Teriflunomidanteil als kombiniertem Wirkstoff zu versehen. Typischerweise ist die Situation hierbei dadurch gekennzeichnet, dass die geforderten Zutaten und Mengenverh\u00e4ltnisse von vornherein entsprechend der technischen Lehre des Verf\u00fcgungspatents eingestellt werden. In \u00dcbereinstimmung damit wurde oben dargelegt, dass eine Ausf\u00fchrungsform grunds\u00e4tzlich nur dann als patentverletzend zu bewerten ist, wenn s\u00e4mtliche Anspruchsmerkmale bereits zum Zeitpunkt der Vornahme der Benutzungshandlung (d.h. des Herstellens, Anbietens oder Inverkehrbringens) verwirklicht sind, was in Bezug auf das Verf\u00fcgungspatent bedeutet, dass die Zubereitung die kombinierten Wirkstoffe im richtigen Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnis bereits im Moment der Benutzungshandlung (des Herstellens, Anbietens oder Inverkehrbringens) aufweist. Dieser Regelfall schlie\u00dft es nicht aus, dass eine Patentverletzung – ausnahmsweise – auch unter anderen Umst\u00e4nden vorliegen kann, n\u00e4mlich dann, wenn sich ein Anspruchsmerkmal zwar erst nachtr\u00e4glich, daf\u00fcr aber mit vorhersehbarer Gewissheit einstellt. Diese auf der Benutzungsebene relevante Sonderkonstellation bleibt auf der Offenbarungsebene bedeutungslos, weswegen sie das Bundespatentgericht auch nicht in seine Erw\u00e4gungen einbeziehen musste. Bei der Frage, ob dem Durchschnittsfachmann eine bestimmte technische Anweisung \u2013 hier: das Versehen der festen Zubereitung mit einem genau definierten Teriflunomidanteil als Zweitwirkstoff \u2013 offenbart ist, geht es darum, ob die in Rede stehende Druckschrift (EP 0 797 XXX) Informationen enth\u00e4lt, die dem Fachmann die fragliche Kenntnis beim Nacharbeiten unmittelbar und zwangsl\u00e4ufig vermittelt haben. Da das Verf\u00fcgungspatent die Wirkstoffmenge des Leflunomids (2 bis 20 mg) und des Teriflunomids (0,3 bis 50 % des Leflunomidgehalts) exakt festlegt, kommt es darauf an, ob der Fachmann durch die EP 0 797 XXX zur Einhaltung dieser Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse angehalten wird. Das Bundespatentgericht hat dies mit der \u00dcberlegung verneint, dass es, um eine entsprechende Zubereitung zu erhalten, einer Auswahlentscheidung bedurft hat, f\u00fcr die die EP 0 797 XXX keinen Anhalt biete. Ausgehend vom Informationsgehalt der EP 0 797 XXX gibt es mithin keinen unmittelbaren und zwangsl\u00e4ufigen Weg zu der speziellen Arzneimittelzubereitung des Verf\u00fcgungspatents, v\u00f6llig unabh\u00e4ngig davon, ob die Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse der kombinierten Wirkstoffe Leflunomid und Teriflulomid von vornherein wie beansprucht eingestellt sind oder ob stattdessen die Anordnung so getroffen ist, dass sich die Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse mit Gewissheit nachtr\u00e4glich ergeben. Auch die zuletzt genannte Form der Erfindungsausf\u00fchrung wird erst m\u00f6glich, wenn die technische Erkenntnis gefasst ist, dass eine Kombination der Wirkstoffe Leflunomid und Teriflulomid im richtigen (patentgem\u00e4\u00dfen) Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnis sinnvoll und vorteilhaft ist. So sehr die besagte Erkenntnis auch Voraussetzung f\u00fcr die Benutzung durch eine \u201enachtr\u00e4gliche Merkmalsverwirklichung\u201c ist, so wenig Sinn macht es, bei der Ermittlung des Offenbarungsgehalts der EP 0 797 XXX in Bezug auf eine sofortige oder erst nachtr\u00e4gliche Merkmalsverwirklichung zu differenzieren. Wenn die EP 0 797 XXX \u2013 wovon das Bundespatentgericht bei seiner Argumentation ausgegangen ist \u2013 den Fachmann nicht lehrt, Leflunomid und Teriflulomid in bestimmten Mengen und Anteilsverh\u00e4ltnissen kombiniert einzusetzen, so ist es g\u00e4nzlich \u00fcberfl\u00fcssig, \u00dcberlegungen zum m\u00f6glichen Zeitpunkt \u2013 sofort oder nachtr\u00e4glich \u2013 anzustellen, zu dem die \u00fcberhaupt nicht offenbarten Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse des Verf\u00fcgungspatents gegeben sein k\u00f6nnten. Im Rahmen der vom Bundespatentgericht allein vorgenommenen Offenbarungsdiskussion gab es infolge dessen keinen Grund, irgendeine Aussage dar\u00fcber zu treffen, ob nur planm\u00e4\u00dfig hergestellte Zubereitungen dem Patentschutz unterfallen oder auch solche, bei denen sich die beanspruchten Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse von Leflunomid und Teriflulomid im Nachhinein einstellen. Eine Festlegung dieses Inhalts kann dem Nichtigkeitsurteil des Bundespatentgerichts deshalb bei sinngem\u00e4\u00dfem Verst\u00e4ndnis auch nicht entnommen werden.<\/p>\n

Dieselbe Beurteilung hat f\u00fcr die weitere Begr\u00fcndungspassage (BPatG-Urteil S. 14) zu gelten, die sich ebenfalls mit der EP 0 797 XXX befasst:<\/p>\n

\u201eZum anderen handelt es sich bei der behaupteten, im Rahmen der Lagerung der festen Zusammensetzungen erfolgenden Umlagerung von Leflunomid in Teriflulomid um einen Prozess, der unkontrolliert abl\u00e4uft. Selbst wenn sich im Zuge dessen ggf. Konzentrationsverh\u00e4ltnisse einstellen sollten, wie sie auch vorliegend im verteidigten Patentanspruch 1 genannt werden, handelt es sich dabei nicht um die Folge eines planm\u00e4\u00dfigen Handelns, das in diesem Fall im Einhalten einer definierten Einstellungsregel zu sehen ist, sondern um zuf\u00e4llige, bis zum Priorit\u00e4tstag augenscheinlich noch nicht beschriebene und damit f\u00fcr den Fachmann unbekannte Erscheinungsformen \u2026 .\u201c<\/p>\n

Der Sache nach argumentiert das Bundespatentgericht hier ebenfalls mit der \u00dcberlegung, dass dem Fachmann die im Verf\u00fcgungspatent beanspruchten Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse von Leflunomid und Teriflunomid nur dann offenbart w\u00e4ren, wenn sich ihre Einhaltung nicht nur zuf\u00e4llig bei der Nacharbeit der EP 0 797 XXX ergeben w\u00fcrde, sondern wenn der Fachmann aus der Schrift Informationen erhielte, die ihn zu einer dahingehenden Auswahlentscheidung innerhalb des beschriebenen gr\u00f6\u00dferen Zusammensetzungsbereichs f\u00fcr die feste Arzneimittelzubereitung anhalten k\u00f6nnten. Weil es solche Informationen in der EP 0 797 XXX nach den Feststellungen des Bundespatentgerichts nicht gibt, kann der Fachmann \u2013 v\u00f6llig unabh\u00e4ngig vom Zeitpunkt eines etwaigen Vorliegens der patentgem\u00e4\u00dfen Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse (sofort oder nachtr\u00e4glich) \u2013 \u00fcberhaupt keine Erw\u00e4gungen dahingehend anstellen, dass eine ganz bestimmte Wirkstoffkombination vorteilhaft sein k\u00f6nnte. Fehlt es bereits an dieser grundlegenden Offenbarung, ist es g\u00e4nzlich obsolet, der Frage nachzugehen, ob \u2013 wenn die betreffende Erkenntnis durch die EP 0 797 XXX vermittelt worden w\u00e4re \u2013 die fraglichen Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse planm\u00e4\u00dfig von Beginn an herbeigef\u00fchrt werden m\u00fcssen oder sich auch nachtr\u00e4glich aufgrund von Umlagerungsreaktionen einstellen d\u00fcrfen. Hierzu war f\u00fcr die im Nichtigkeitsverfahren zu kl\u00e4renden Fragen keine Stellung zu beziehen und hierzu hat das Bundespatentgericht bei sinnvollem Verst\u00e4ndnis seiner Entscheidungsgr\u00fcnde auch keine Aussage getroffen.<\/p>\n

c)
\nOhne Erfolg bleibt auch der Einwand der Beklagten, der Kl\u00e4gerin sei es wegen eines in der Nichtigkeitsverhandlung vor dem Bundespatentgericht geschaffenen Vertrauenstatbestandes verwehrt, die angegriffenen Ausf\u00fchrungsformen als Patentverletzung zu beanstanden. Richtig ist zwar, dass \u00c4u\u00dferungen im Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren f\u00fcr den Verletzungsprozess im Hinblick auf die Gebote von Treu und Glauben (\u00a7 242 BGB) Bedeutung haben k\u00f6nnen, n\u00e4mlich dann, wenn der Patentinhaber (z.B. in Bezug auf eine bestimmte m\u00f6gliche Ausf\u00fchrungsform der Erfindung) schutzbereichsbeschr\u00e4nkende Erkl\u00e4rungen abgegeben hat, die Beschr\u00e4nkung Grundlage f\u00fcr die Aufrechterhaltung des Patents war und der sp\u00e4tere Verletzungsbeklagte bereits am Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren teilgenommen hat (BGH, GRUR 1993, 886 \u2013 Weichvorrichtung I; BGH, Mitt 1997, 364 \u2013 Weichvorrichtung II). Unter derartigen Umst\u00e4nden stellt die sp\u00e4tere Erhebung und Verfolgung einer Verletzungsklage gegen denjenigen, der am Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren beteiligt war, wegen einer von der schutzbereichsbeschr\u00e4nkenden Erkl\u00e4rung erfassten Ausf\u00fchrungsform ein treuwidriges Verhalten dar. Unerheblich ist dabei, ob die schutzbereichsbeschr\u00e4nkende Erkl\u00e4rung in der Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung urkundlich dokumentiert ist oder, weil es daran fehlt, durch Zeugenbeweis aufgekl\u00e4rt werden muss (BGH, GRUR 2006, 923 \u2013 Luftabscheider f\u00fcr Milchsammelanlage). Zu beachten ist allerdings, dass noch nicht jede \u00c4u\u00dferung des Patentinhabers z.B. zum Stand der Technik, der dem Klagepatent entgegengesetzt wird, eine schutzbereichsbeschr\u00e4nkende Erkl\u00e4rung darstellt. Vielfach und in aller Regel wird es sich blo\u00df um eine Meinungs\u00e4u\u00dferung handeln, die \u2013 auch wenn die Einspruchsabteilung oder das Bundespatentgericht sie aufgreifen \u2013 keinen Einwand aus Treu und Glauben hervorbringen kann (BGH, Mitt 1997, 364, 365 \u2013 Weichvorrichtung II). Erforderlich ist vielmehr eine Erkl\u00e4rung, die nach den gesamten Umst\u00e4nden f\u00fcr den Adressaten den hinreichenden Willen des Schutzrechtsinhabers erkennen l\u00e4sst, die Reichweite seines Patents in Abgrenzung zu einer bestimmten Ausf\u00fchrungsform festzulegen. Neben dem Wortlaut der Erkl\u00e4rung sind alle Begleitumst\u00e4nde sowie die Interessenlage zu ber\u00fccksichtigen, unter der die \u00c4u\u00dferung des Patentinhabers gemacht worden ist.<\/p>\n

Vorliegend ist entscheidend, dass die herangezogenen \u00c4u\u00dferungen, das Verf\u00fcgungspatent werde nicht benutzt, lediglich im Rahmen der Er\u00f6rterungen zum Streitwert des Nichtigkeitsverfahrens gefallen sind, um darzutun, dass der wirtschaftliche Wert des Verf\u00fcgungspatents nicht besonders hoch angesetzt werden kann. Selbst wenn in diesem Zusammenhang als nichtbenutztes Erzeugnis der Sache nach auch das seinerzeit auf dem Markt befindliche eigene Produkt der Kl\u00e4gerin B angesprochen gewesen sein sollte, liegt ersichtlich keine \u00c4u\u00dferung der Kl\u00e4gerin vor, die bei redlichem Verst\u00e4ndnis irgendeinen Verzichtswillen in Bezug auf sich erst im Laufe der Lagerung ergebende Kombinationspr\u00e4parate zutage treten lie\u00dfe. Das gilt umso mehr angesichts der in der Schutzschrift selbst herausgestellten Tatsache, dass die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin sich gegen\u00fcber dem Nichtigkeitssenat unwissend \u00fcber eine Umlagerung von Leflunomid w\u00e4hrend der Lagerung gezeigt hat.<\/p>\n

3.
\nZu Recht ist das Landgericht davon ausgegangen, dass der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents in einem solchen Ma\u00dfe gesichert ist, dass der Kl\u00e4gerin der begehrte einstweilige Rechtsschutz nicht vorenthalten werden kann.<\/p>\n

Grunds\u00e4tzlich kommt der Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverf\u00fcgung wegen Patentverletzung nur in Betracht, wenn sowohl der Bestand des Verf\u00fcgungspatents als auch die Frage der Patentverletzung im Ergebnis so eindeutig zu Gunsten des Verf\u00fcgungskl\u00e4gers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwaigen nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 12, 114 \u2013 Harnkatheterset; OLG Karlsruhe, InstGE 11, 143 \u2013 VA\u2013LCD-Fernseher). Von einem hinreichenden Rechtsbestand des dem Verf\u00fcgungsantrag zugrundegelegten Patents kann hierbei im allgemeinen nur ausgegangen werden, wenn das Verf\u00fcgungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren \u00fcberstanden hat (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 9, 140, 146 \u2013 Olanzapin; InstGE 12, 114 \u2013 Harnkatheterset). Aus der regelm\u00e4\u00dfigen Notwendigkeit einer positiven streitigen Rechtsbestandsentscheidung folgt \u2013 wie das Landgericht zutreffend erkannt hat \u2013 umgekehrt aber auch, dass, sobald sie vorliegt, der Bestand des Verf\u00fcgungspatents grunds\u00e4tzlich als ausreichend gesichert angesehen werden muss, um eine einstweilige Verf\u00fcgung zu rechtfertigen. Mit dem Gebot eines effektiven vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzes in Patentsachen (Art. 50 Abs. 1 TRIPS, Art. 9 Abs. 1a Enforcement-Richtlinie) w\u00e4re es nicht zu vereinbaren, wenn das Verletzungsgericht, bevor es einstweilige Ma\u00dfnahmen zum Schutz des im Verf\u00fcgungspatent verk\u00f6rperten geistigen Eigentums anordnet, stets den rechtskr\u00e4ftigen Abschluss des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abwarten w\u00fcrde. Vielmehr hat es die von der zust\u00e4ndigen Fachinstanz (DPMA, EPA, BPatG) nach technisch sachkundiger Pr\u00fcfung getroffene Entscheidung \u00fcber die Aufrechterhaltung des Verf\u00fcgungspatents hinzunehmen und, sofern im Einzelfall keine besonderen Umst\u00e4nde vorliegen, die gebotenen Schlussfolgerungen zu ziehen, indem es zum Schutz des Patentinhabers die weitere Verletzungshandlungen unterbindenden Anordnungen trifft. Grund, die Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einem Unterlassungsgebot abzusehen, besteht nur dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz f\u00fcr nicht vertretbar h\u00e4lt oder wenn der mit dem Rechtsbehelf unternommene Angriff auf das Verf\u00fcgungspatent auf (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gest\u00fctzt wird, welche die bisher mit der Sache befasste Stelle noch nicht ber\u00fccksichtigt und beschieden hat. Demgegen\u00fcber ist es nicht ang\u00e4ngig, den Verf\u00fcgungsantrag trotz erstinstanzlich aufrecht erhaltenen Schutzrechtes allein deshalb zur\u00fcckzuweisen, weil das Verletzungsgericht seine eigene Bewertung des technischen Sachverhaltes an die Stelle der ebenso gut vertretbaren Begr\u00fcndung durch die zust\u00e4ndige Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz setzt.<\/p>\n

a)
\nDas der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin g\u00fcnstige Nichtigkeitsurteil des Bundespatentgerichts vom 4. August 2009 hat nicht deshalb als verl\u00e4ssliche Grundlage f\u00fcr die Beurteilung des Rechtsbestandes auszuscheiden, weil ihm ein anderes Verst\u00e4ndnis vom Gegenstand und Inhalt des Verf\u00fcgungspatents zugrunde liegt als es bei der Behandlung der Verletzungsfrage angewendet worden ist. Oben wurde im Einzelnen dargelegt, dass die Begr\u00fcndungserw\u00e4gungen des BPatG im Zusammenhang mit der Offenbarungsdiskussion der Parteien zu verstehen sind und vor diesem Hintergrund keine Aussage dahingehend treffen, dass sich das Verf\u00fcgungspatent abschlie\u00dfend nur auf solche Arzneistoffzubereitungen bezieht, die von Anfang an und planm\u00e4\u00dfig mit Leflunomid und Teriflunomid als kombinierten Wirkstoffen in den beanspruchten Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnissen versehen worden sind.<\/p>\n

b)
\nSoweit das Bundespatentgericht in Bezug auf das Verf\u00fcgungspatent die Neuheit und erfinderische T\u00e4tigkeit bejaht hat, h\u00e4lt der Senat die sorgf\u00e4ltigen Begr\u00fcndungserw\u00e4gungen auch angesichts der Berufungsangriffe f\u00fcr \u00fcberzeugend, mit denen kein neuer Stand der Technik aufgezeigt wird.<\/p>\n

aa)
\nAus der EP 0 217 XXY ergibt sich lediglich, dass zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen die Wirkstoffe Leflunomid und Teriflunomid entweder einzeln oder in Kombination miteinander verwendet werden k\u00f6nnen, wobei f\u00fcr feste Zubereitungen als Dosis ein Mengenbereich von 10 bis 200 mg angegeben wird, der im Falle einer Wirkstoffkombination f\u00fcr die Gesamtdosis beider Wirkstoffe gilt. Irgendeine n\u00e4here Angabe dazu, in welchem Verh\u00e4ltnis zueinander Leflunomid und Teriflunomid in besonders vorteilhafter, n\u00e4mlich wirkungsvoller Weise zum Einsatz kommen k\u00f6nnen, enth\u00e4lt die Schrift unstreitig nicht. Infolge dessen finden auch die vom Verf\u00fcgungspatent beanspruchten Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse (Leflunomid: 2 bis 20 mg; Teriflunomid: 0,3 bis 50 % des Leflunomidgehalts) in der EP 0 217 XXY keine Erw\u00e4hnung. Sie sind dem Fachmann \u2013 anders als die Beklagte meint \u2013 auch nicht bereits dadurch offenbart, dass die Mengenverh\u00e4ltnisse des Verf\u00fcgungspatents einen Ausschnitt aus der Masse aller denkbaren Kombinationen von Leflunomid und Teriflunomid in irgendeinem Verh\u00e4ltnis zueinander darstellen, wie sie die Entgegenhaltung mangels irgendwelcher einschr\u00e4nkender Vorgaben zul\u00e4sst. Zu Unrecht st\u00fctzt sich die Beklagte f\u00fcr ihre gegenteilige Auffassung auf die BGH-Entscheidung \u201eInkrustierungsinhibitoren\u201c (GRUR 2000, 591). Sie besagt lediglich, dass die Angabe eines geschlossenen Bereichs durch Nennung eines Anfangs- und eines Endwertes alle dazwischen liegenden Werte mit offenbart, weil entsprechend den Regeln der Arithmetik die Benennung eines Mengenbereiches lediglich eine vereinfachte Schreibweise der zahlreichen m\u00f6glichen, zwischen dem unteren und dem oberen Grenzwert liegenden Zwischenwerte darstellt. Ein solcher Sachverhalt liegt hier schon im Tats\u00e4chlichen nicht vor, weil die EP 0 217 XXY sich g\u00e4nzlich unspezifiziert zu einer beliebigen Wirkstoffkombination von Leflunomid und Teriflunomid verh\u00e4lt, aber \u2013 jedenfalls expressis verbis – keine beiderseits geschlossenen numerischen Mengenbereiche definiert. Selbst wenn man aber annehmen wollte, die in das Belieben gestellte Beteiligung der Einzelwirkstoffe Leflunomid und Teriflunomid bei der Formulierung eines Arzneimittels werde vom Fachmann sinngem\u00e4\u00df als verschl\u00fcsselte Angabe eines jeweiligen Mengenbereiches von 0,1 bis 99,9 % verstanden, ist damit immer noch nichts \u00fcber das Mischungsverh\u00e4ltnis der kombinierten Wirkstoffe gesagt. Zu ihm stellt die EP 0 217 XXY keinerlei konkrete Parameter auf. Der Stand der Technik offenbart dem Fachmann somit allenfalls einen v\u00f6llig undifferenzierten Gesamtbereich m\u00f6glicher Wirkstoffkombinationen. Bei einer derartigen Sachlage entspricht es der von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin herangezogenen BGH-Rechtsprechung (GRUR 1981, 812 \u2013 Etikettiermaschine), dass eine Bemessungsregel neu ist, wenn sie erstmals die Bedingungen f\u00fcr eine Auswahl aus dem im Stand der Technik undifferenziert mitgeteilten Gesamtbereich benennt. Exakt dies ist mit Blick auf das Verf\u00fcgungspatent der Fall, weil nicht nur die geeignete Wirkstoffmenge f\u00fcr Leflunomid gelehrt, sondern dar\u00fcber hinaus auch die Menge des damit zu kombinierenden Wirkstoffs Teriflunomid als prozentualer Anteil des Leflunomidgehaltes angegeben wird.<\/p>\n

Mit dem Einwand, dass sich auch bei einem Leflunomid-Monopr\u00e4parat des Standes der Technik nach der EP 0 013 XYY im Laufe der Lagerzeit ein patentgem\u00e4\u00dfes Kombinationspr\u00e4parat ergibt, weil sich Leflunomid unweigerlich in Teriflunomid umlagert, hat sich das Bundespatentgericht ausf\u00fchrlich befasst. Es hat dem von der Nichtigkeitskl\u00e4gerin nachgearbeiteten Verfahrensbeispiel der EP 0 013 XYY einen relevanten Aussagewert abgesprochen, weil der in der Entgegenhaltung f\u00fcr das Leflunomid-Verfahrenserzeugnis mitgeteilte Schmelzpunkt (153,6 \u00b0 C) signifikant von demjenigen Schmelzpunkt (166,5 \u00b0 C) abweicht, der f\u00fcr das im Zuge der Nacharbeitung erhaltene Verfahrenserzeugnis ausgewiesen ist. Diese Unstimmigkeit, die gegen eine Stoffidentit\u00e4t spricht, ist im Nichtigkeitsberufungsverfahren nicht ausger\u00e4umt worden, so dass auch kein Anlass besteht, die Schlussfolgerungen des BPatG in Zweifel zu ziehen.<\/p>\n

Welche Erkenntnisse der Fachmann der EP 0 797 XXX genau entnehmen konnte, bedarf keiner abschlie\u00dfenden Betrachtung. Ihr Inhalt hat schon deshalb au\u00dfer Betracht zu bleiben, weil es sich bei der EP 0 797 XXX um eine nicht nur nachver\u00f6ffentlichte, sondern auch priorit\u00e4tsj\u00fcngere Druckschrift handelt, die infolgedessen unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt vorbekannten Stand der Technik in Bezug auf das Verf\u00fcgungspatent repr\u00e4sentiert. Es mag deswegen sein, dass sich bei der Nacharbeitung eines in der EP 0 797 XXX beschriebenen Herstellungsbeispiels eine Umlagerung von Leflunomid in Teriflunomid und daraus resultierend ein Kombinationspr\u00e4parat ergibt, wie es der Lehre des Verf\u00fcgungspatents entspricht. Das betreffende Wissen um die m\u00f6glicherweise geeignete Verfahrensf\u00fchrung stand dem Fachmann am Priorit\u00e4tstag des Verf\u00fcgungspatents indessen \u2013 wie dargetan \u2013 \u00fcberhaupt noch nicht zur Verf\u00fcgung, weil es erst zeitlich danach zum Stand der Technik geworden ist. Soweit das Herstellungsbeispiel der EP 0 797 XXX unter die generelle Zubereitungsanleitung fallen sollte, die dem Fachmann mit der EP 0 217 XXY (S. 9-10) gegeben wird, folgt daraus ebenfalls nichts f\u00fcr den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatents. Es sind keine Anhaltspunkte daf\u00fcr ersichtlich, dass sich die patentgem\u00e4\u00dfen Mengen- und Anteilsverh\u00e4ltnisse infolge einer Umlagerung von Leflunomid in Teriflunomid bei jeder beliebigen Tablettenformulierung einstellen, zu der die in der EP 0 217 XXY aufgelisteten Hilfsstoffe irgendwie herangezogen werden. Wenn jedoch nur eine gezielte Auswahl und Rezeptur eine dem Verf\u00fcgungspatent entsprechende Zubereitung hervorbringt, auf die die EP 0 217 XXY keinerlei Hinweise enth\u00e4lt, so kann der Druckschrift auch nicht die Offenbarung einer eben solchen, sich allenfalls rein zuf\u00e4llig ergebenden Arzneistoffzubereitung entnommen werden.<\/p>\n

bb)
\nWarum die technische Lehre des Verf\u00fcgungspatents in Anbetracht des vorbekannten Standes der Technik dem Fachmann nicht nahegelegt war, hat das Bundespatentgericht mit ausf\u00fchrlicher Begr\u00fcndung dargetan. Au\u00dfer ihrer abweichenden eigenen Wertung hat die Beklagte dem nichts Stichhaltiges entgegenzusetzen. Nach Auffassung des Senats \u00fcberzeugt insbesondere die \u00dcberlegung, dass der Fachmann am Priorit\u00e4tstag davon ausgehen musste, dass zwar Leflunomid und Teriflunomid gleicherma\u00dfen geeignete Wirkstoffe darstellen, dass bei einer Verabreichung von Leflunomid in festen Formulierungen dieses jedoch fast vollst\u00e4ndig zu Teriflunomid metabolisiert, so dass letztlich in jedem Fall Teriflunomid f\u00fcr die pharmakologische Wirkung der Arzneistoffzubereitung verantwortlich ist. Bei einem solchen Wissensstand konnte sich der Fachmann von einer Wirkstoffkombination in der Tat keine besonders vorteilhaften Wirkungen versprechen; erst Recht gab es f\u00fcr ihn keine Anhaltspunkte dahingehend, dass sich g\u00fcnstige immunsuppressive Effekte bei einem ganz bestimmten Mengenverh\u00e4ltnis der beiden kombinierten Wirkstoffe einstellen. Dass die Kombination geringer Teriflunomid-mengen als Zweitwirkstoff neben Leflunomid tats\u00e4chlich zu einem verbesserten Wirkungsprofil gegen\u00fcber dem Monopr\u00e4parat f\u00fchrt, belegen die in der Verf\u00fcgungspatentschrift referierten Untersuchungsresultate. Konkrete Anhaltspunkte daf\u00fcr, dass die berichteten Ergebnisse nicht zutreffen, sind weder vorgetragen noch ersichtlich. Ob sich die verbesserten Wirkungseffekte f\u00fcr alle beanspruchten Kombinationspr\u00e4parate einstellen, ist rechtlich unerheblich, weil eine ggf. unangemessene Anspruchsbreite f\u00fcr sich betrachtet keinen Nichtigkeitsgrund schafft.<\/p>\n

4.
\nNachdem somit feststeht, dass die angegriffenen Pr\u00e4parate der Beklagten das Verf\u00fcgungspatent wortsinngem\u00e4\u00df verletzen und dieses dar\u00fcber hinaus zumindest erstinstanzlich ein streitiges Rechtsbestandsverfahren \u00fcberstanden hat, wobei die gegen die Aufrechterhaltung des Verf\u00fcgungspatents gerichteten Angriffe keine nennenswerte Erfolgsaussicht bieten, gibt es ungeachtet der bestehenden Marktverh\u00e4ltnisse und der jeweils betroffenen wirtschaftlichen Interessen beider Parteien keinen Grund, der Kl\u00e4gerin eine Durchsetzung ihres Unterlassungsanspruchs im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes zu verweigern und damit der Beklagten eine Fortsetzung ihres rechtswidrigen Verhaltens zu erm\u00f6glichen. Zu widersprechen ist der Verf\u00fcgungsbeklagten in ihrer Auffassung, es habe in jedem Fall eine Interessenabw\u00e4gung stattzufinden, wobei sich die Notwendigkeit der Gew\u00e4hrung einstweiligen Rechtsschutzes nicht schon aus der Patentverletzung als solcher ergeben k\u00f6nne. Sind die Verletzungsfrage und der Rechtsbestand klar zugunsten des Schutzrechtsinhabers zu beantworten, so begr\u00fcndet schon die Eindeutigkeit der Rechtslage f\u00fcr sich die Notwendigkeit, dem deliktischen Verhalten des Verletzers mithilfe des vorl\u00e4ufigen Rechtsschutzes Einhalt zu gebieten.<\/p>\n

5.
\nDie Vollziehungssicherheit war entsprechend der verl\u00e4ngerten Laufzeit des gegen die Verf\u00fcgungsbeklagte verh\u00e4ngten Unterlassungsgebotes angemessen zu erh\u00f6hen.<\/p>\n

III.<\/p>\n

Die Kostenentscheidung folgt aus \u00a7 97 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a0 1735 Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 10. November 2011, Az. 2 U 41\/11<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[38,20],"tags":[],"class_list":["post-1898","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-2011-olg-duesseldorf","category-olg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1898","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=1898"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1898\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5455,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1898\/revisions\/5455"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=1898"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=1898"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=1898"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}