{"id":1708,"date":"2011-02-01T17:00:32","date_gmt":"2011-02-01T17:00:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=1708"},"modified":"2016-04-22T11:12:10","modified_gmt":"2016-04-22T11:12:10","slug":"4b-o-27010-leflunomid","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=1708","title":{"rendered":"4b O 270\/10 – Leflunomid"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 1561<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 1. Februar 2011, Az. 4b O 270\/10<\/p>\n

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I. Den Verf\u00fcgungsbeklagten wird aufgegeben, Rechtsanwalt Dr. A und Rechtsanw\u00e4ltin B die f\u00fcr die Zwecke des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens betreffend die Produkte C angefertigten Aufzeichnungen \u00fcber die Ergebnisse der Haltbarkeitsversuche gem\u00e4\u00df \u00a7 22 Abs. 1 Nr. 14 AMG sowie die Unterlagen zur analytischen Pr\u00fcfung gem\u00e4\u00df \u00a7 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG, einscAstie\u00dflich der Angaben gem\u00e4\u00df Modul 3, und zwar des Moduls 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.4, 3.2.P.5.5 sowie 3.2.P.8 des \u201eCommon Technical Documents (CTD), einscAstie\u00dflich der Aufzeichnungen \u00fcber den Gehalt des Nebenprodukts A-771726 (\u201eTeriflunomid\u201c), binnen zwei Wochen nach Zustellung der Anordnung zur Einsichtnahme und Fertigung von Kopien unter anscAstie\u00dfender R\u00fcckgabe durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vorzulegen.<\/p>\n

II. Im \u00dcbrigen wird der Antrag zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n

III. Von den Kosten des einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahrens tragen die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin 30 %, die Verf\u00fcgungsbeklagten 70 %.<\/p>\n

T a t b e s t a n d<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ist eingetragene Inhaberin des europ\u00e4ischen Patentes 0 896 XXX (Anlage AST 1, nachfolgend Verf\u00fcgungspatent). Die Anmeldung des Verf\u00fcgungspatentes erfolgte am 7. M\u00e4rz 1997 unter Inanspruchnahme der Priorit\u00e4t der deutschen Patentschrift 196 10 XXX vom 20. M\u00e4rz 1996. Die Ver\u00f6ffentlichung und Bekanntmachung des Hinweises auf die Patenterteilung erfolgte am 18. August 1999. Das Verf\u00fcgungspatent steht in Deutschland in Kraft. Gegen den Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes erhoben die Verf\u00fcgungsbeklagten Nichtigkeitsklage zum Bundespatentgericht. Mit Urteil vom 4. August 2009 (Anlage AST 3) wies das Bundespatentgericht die Klage ab und erkl\u00e4rte das Verf\u00fcgungspatent in vollem Umfang f\u00fcr rechtsbest\u00e4ndig.<\/p>\n

Das Verf\u00fcgungspatent betrifft ein Kombinationspr\u00e4parat, enthaltend 5-Methylisoxazol-4-carbons\u00e4ure-(4-trifluormethyl)-anilid und N-(4-Trifluormethylphenyl)-2-cyan-3-hydroxycrotons\u00e4ureamid. Der f\u00fcr das vorliegende Verfahren ma\u00dfgebliche Patentanspruch 1 hat folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201eFeste Zubereitung, enthaltend<\/p>\n

die Komponente 1) 5-Methylisoxazol-4-carbons\u00e4ure-(4-trifluormethyl)-anilid<\/p>\n

die Komponente 2), die Verbindung der Formel I<\/p>\n

und\/oder eine stereoisomere Form der Verbindung der Formel I und\/oder ein physiologisch vertr\u00e4gliches Salz der Verbindung der Formel I, und<\/p>\n

3) einen pharmazeutisch vertr\u00e4glichen Tr\u00e4ger,<\/p>\n

dadurch gekennzeichnet, dass der Gehalt der Komponente 1 von 2 bis 20 mg betr\u00e4gt und der Gehalt der Komponente 2) von 0,3 % bis 50 % der Komponente 1) betr\u00e4gt.\u201c<\/p>\n

Dabei wird die Komponente 1) als Leflunomid und die Komponente 2) als Teriflunomid bezeichnet. Leflunomid weist die Besonderheit auf, dass es nicht nur nach der Einnahme im menschlichen K\u00f6rper zu Teriflunomid metabolisiert wird, sondern auch w\u00e4hrend der Verarbeitung und Lagerung der Verbindung au\u00dferhalb des K\u00f6rpers. Dies zeigen auch Untersuchungen der Patentanmeldung WO 2007\/118XXX A1 der C GmbH & Co. KG. Auf die als Anlage AST 10 vorlegte Patentanmeldung wird insoweit Bezug genommen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland das Arzneimittel D\u00ae, welches als arzneilich wirksamen Bestandteil Leflunomid in einer Konzentration von 10 mg, 20 mg oder 200mg enth\u00e4lt (vgl. Fachinformation Anlage AST 8). Stabilit\u00e4tsuntersuchungen des Arzneimittels der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin aus dem Jahre 2007 haben ergeben, dass die erste Charge (\u201ebatch 146\u201c) des Arzneimittels in den Klimazonen I und II nach 12 Monaten das Arzneimittel einen Gehalt von 0,3 % Teriflunomid enthielt, nach 18 bis 24 Monaten wurde ein Gehalt von 0,4 % gemessen und nach 36 Monaten von 0,8 %. Im Rahmen der Klimazonen III und IV wurde nach 12 Monaten Lagerzeit ein Teriflunomidgehalt von 0,5 % gemessen und von 0,9 % und 1,7 % nach 18 bis 24 Monaten. Wegen der weiteren Ergebnisse der Stabilit\u00e4tstests wird auf die Anlage AST 11 verwiesen.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten bieten an und vertreiben in der Bundesrepublik Deutschland seit dem 1. Oktober 2010 ein Arzneimittel unter der Bezeichnung \u201eC\u201c (nachfolgend: angegriffene Ausf\u00fchrungsform). Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zu 1) stellt die angegriffene Ausf\u00fchrungsform her und ist f\u00fcr die Endfreigabe verantwortlich. Die Verf\u00fcgungsbeklagte zu 2) ist als pharmazeutischer Unternehmer Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung und bietet die Pr\u00e4parate in der Bundesrepublik Deutschland an. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform weist die gleichen Inhaltsstoffe wie das Arzneimittel der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin D\u00ae auf. D\u00ae diente bei der Zulassung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform als Referenzarzneimittel gem\u00e4\u00df \u00a7 24 b AMG. Nach den Fachinformationen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform (vgl. Anlage AST 7b, Ziffer 6.3) weist diese eine Haltbarkeit von bis zu drei Jahren auf.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin erwarb die angegriffene Ausf\u00fchrungsform und lie\u00df sie auf ihren Teriflunomidgehalt hin untersuchen. Die Messungen ergaben, dass der Teriflunomidgehalt der Pr\u00e4parate unmittelbar nach Erwerb vom Gro\u00dfh\u00e4ndler bei 0,16 % (f\u00fcr 10 mg Tabletten) bzw. 0,15 % (f\u00fcr 20 mg Tabletten) liegt.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin meint, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform mit hoher Wahrscheinlichkeit von der Lehre nach dem Verf\u00fcgungspatent Gebrauch mache. Dadurch dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform die gleichen Inhaltsstoffe aufweise wie das Arzneimittel D\u00ae der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin und f\u00fcr dieses Stabilit\u00e4tsuntersuchungen ergeben h\u00e4tten, dass in der Klimazone I und II, d.h. bei 25 +\/- 2 \u00b0C \/ 60 +\/- 5 % RH (relative Humidity)), nach 12 Monaten ein Gehalt von 0,3 % Teriflunomid bezogen auf den Gehalt an Leflunomid vorliege, spreche viel daf\u00fcr, dass sich bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ein vergleichbarer Wert f\u00fcr den Teriflunomidgehalt einstelle. Da die angegriffene Ausf\u00fchrungsform eine Haltbarkeit von drei Jahren aufweise, bestehe eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die angegriffene Ausf\u00fchrungsform innerhalb dieses Zeitraums von drei Jahren einen Teriflunomidgehalt in dem patentgem\u00e4\u00dfen Bereich von 0,3 % bis 50 % bezogen auf den Leflunomidgehalt aufweise.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin beantragt, zu erkennen wie geschehen,<\/p>\n

sowie zus\u00e4tzlich die Vorlage von Aufzeichnungen betreffend die Module 3.2.S.3.2 und 3.2.S.7<\/p>\n

hilfsweise<\/p>\n

den Verf\u00fcgungsbeklagten aufzugeben, an die Prozessbevollm\u00e4chtigten der Antragstellerin lesbare Kopien dieser Unterlagen herauszugeben.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten beantragen,<\/p>\n

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf\u00fcgung zur\u00fcckzuweisen,<\/p>\n

hilfsweise, die Vollstreckbarkeit einer einstweiligen Verf\u00fcgung von einer angemessenen Sicherheit abh\u00e4ngig zu machen.<\/p>\n

Sie sind der Ansicht, dass die Voraussetzungen einer Urkundenvorlage nicht vorliegen w\u00fcrden. Eine hinreichende Wahrscheinlichkeit f\u00fcr eine Verletzung des Verf\u00fcgungspatentes liege bereits nicht vor, da das Verf\u00fcgungspatent eine feste Zubereitung unter Schutz stelle, eine solche stelle die angegriffene Ausf\u00fchrungsform jedoch nicht dar, da sie kein Kombinationspr\u00e4parat mit den beiden arzneilichen Wirkstoffen Leflunomid und Teriflunomid herstellen und vertreiben w\u00fcrden. Zum Zeitpunkt des Vertriebes der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform, d.h. mit \u00dcbergabe der Verf\u00fcgungsgewalt f\u00fcr das angegriffene Arzneimittel an eine andere Person wie einen Gro\u00dfh\u00e4ndler, sei auch kein Arzneimittel vorhanden, welches von den Merkmalen nach dem Verf\u00fcgungspatent Gebrauch mache. Soweit zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt, was bestritten werde, von dem Verf\u00fcgungspatent Gebrauch gemacht werde, sei dies ohne Relevanz, da jedenfalls zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eine Verletzung nicht vorliege. Im \u00dcbrigen w\u00fcrden sie geeignete Gegenma\u00dfnahmen ergreifen, um eine Umwandlung von Leflunomid in Teriflunomid im Laufe des Haltbarkeitszeitraumes zu verhindern.
\nSollte jedoch die Auffassung vertreten werden, dass eine Patentverletzung auch vorliege, wenn erst im Laufe der Zeit von allen Merkmalen des Verf\u00fcgungspatentes Gebrauch gemacht werde, sei der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes nicht hinreichend gesichert. Denn das Bundespatentgericht habe in seinem Nichtigkeitsurteil vom 4. August 2009 das Verf\u00fcgungspatent dahingehend ausgelegt, dass die beiden Wirkstoffe von Anfang an in der pharmazeutischen Zusammensetzung vorhanden sein m\u00fcssten, zumindest jedoch eine planm\u00e4\u00dfige Umwandlung stattfinden m\u00fcsse.
\nEin Anspruch auf Vorlage von Angaben zu dem Modul 3.2.S. bestehe nicht, da in diesem Modul die Stabilit\u00e4ten des Wirkstoffs an sich dargelegt sind; Gegenstand des Verf\u00fcgungspatentes ist jedoch eine Zubereitung, so dass es auf die Stabilit\u00e4ten der einzelnen Wirkstoffe nicht ankomme. Im \u00dcbrigen bestehe auch insoweit ein besonderes Geheimhaltungsinteresse, weil mit den Daten zum Wirkstoff auch sonstiges Know-how offenbart w\u00fcrde.<\/p>\n

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen verwiesen.<\/p>\n

E n t s c h e i d u n g s g r \u00fc n d e<\/p>\n

Der Antrag vom 29. November 2010 auf Vorlage einer Urkunde im Wege der einstweiligen Verf\u00fcgung ist zul\u00e4ssig und begr\u00fcndet. Die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin hat einen Anspruch auf Vorlage gem\u00e4\u00df \u00a7 140 c Abs. 1 und 3 PatG der im Tenor genauer bezeichneten Urkunden ebenso dargetan und glaubhaft gemacht wie die Voraussetzung f\u00fcr den Erlass einer entsprechenden Anordnung im einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren.<\/p>\n

Nach \u00a7 140 c PatG Abs. 1 kann der Schutzrechtsinhaber die Vorlage einer Urkunde von demjenigen begehren, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit entgegen den \u00a7\u00a7 9 bis 13 PatG eine patentierte Erfindung benutzt, wenn dies zur Begr\u00fcndung von Anspr\u00fcchen erforderlich ist. Die genannten Voraussetzungen sind vorliegend erf\u00fcllt.<\/p>\n

Wahrscheinlichkeit bedeutet zun\u00e4chst, dass zwar letztlich ungewissen sein darf, ob eine Rechtsverletzung vorliegt, dass die Besichtigung allerdings nicht wahllos, d.h. ins Blaue hinein erfolgen kann. Erforderlich sind konkrete Anhaltspunkte, die die M\u00f6glichkeit der Rechtsverletzung mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit nahe legen (Schulte\/K\u00fchnen, PatG mit EP\u00dc, 8. Aufl. Rn. 13). Ob die gewisse Wahrscheinlichkeit hinreichend ist, entscheidet sich auf Grund einer umfassenden Interessenabw\u00e4gung, in welche einzustellen sind die Frage, ob andere und zumutbare M\u00f6glichkeiten der Aufkl\u00e4rung bestehen, der Grad der Wahrscheinlichkeit einer Patentverletzung, welche Ma\u00dfnahme \u2013 Besichtigung oder Vorlage \u2013 angeordnet werden muss sowie ob und ggfs. welche Geheimhaltungsinteressen auf Seiten des mutma\u00dflichen Verletzers bestehen und Geheimnisschutz gew\u00e4hrleistet werden kann.<\/p>\n

Eine hinreichende Wahrscheinlichkeit der Verletzung des Verf\u00fcgungspatentes durch die angegriffene Ausf\u00fchrungsform ist vorliegend gegeben. Die angegriffene Ausf\u00fchrungsform verwirklicht unstreitig die Merkmale 1 bis 5.a) und beinhaltet dar\u00fcber hinaus auch den Wirkbestandteil Teriflunomid. Untersuchungen der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin unmittelbar nachdem die angegriffene Ausf\u00fchrungsform an den Gro\u00dfh\u00e4ndler ausgeliefert wurde, haben ergeben, dass 0,16 % Teriflunomid (10 mg Tabletten) bzw. 0,15 % (20 mg Tabletten) vorhanden ist. Unklar ist lediglich, zu welchem Zeitpunkt der Gehalt von Teriflunomid in der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ein Niveau erreicht, welches der im Merkmal 5.b) unter Schutz gestellten Menge entspricht. Zur Kl\u00e4rung dieses Umstandes begehrt die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin die Vorlage von Urkunden. F\u00fcr den Umstand, dass sich bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform ein dem Merkmal 5.b) entsprechender Gehalt im Laufe der garantierten Haltbarkeit einstellt, sprechen die Haltbarkeitsstudien, welche an dem Produkt der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin D\u00ae durchgef\u00fchrt wurden. Danach stellte sich bei Lagerung unter den Bedingungen der Klimazonen I und II nach 12 Monaten ein Teriflunomidgehalt von 0,3 %, unter den Bedingungen der Klimazonen III und IV von 0,5 % ein. Da es sich bei dem Arzneimittel D\u00ae um das Referenzarzneimittel f\u00fcr die Zulassung der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform handelt und beide Arzneimittel nach der Fachinformation die gleiche Inhaltsstoffe aufweisen, spricht viel daf\u00fcr, dass auch bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform innerhalb des Haltbarkeitszeitraums ein Teriflunomidgehalt von 0,3 % bis 50 % vorhanden ist.<\/p>\n

Die Verf\u00fcgungsbeklagten haben zwar vorgetragen, dass Gegenma\u00dfnahmen ergriffen w\u00fcrden, um die Umwandlung von Leflunomid zu Teriflunomid zu verhindern. Nach dem Hinweis der Kammer in der m\u00fcndlichen Verhandlung, dass dieses Vorbringen zu konkretisieren sei, wurde vorgetragen, dass als Gegenma\u00dfnahmen lediglich das \u201eC Patent\u201c sowie die eigene Patentanmeldung nach Anlage Ag 5 bekannt seien, beide Ma\u00dfnahmen seien jedoch erst nach Priorit\u00e4t des Verf\u00fcgungspatentes bekannt geworden. Bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform werde keine Lehre verwirklicht, welche am Priorit\u00e4tstag des Verf\u00fcgungspatentes nicht bekannt gewesen w\u00e4re. Die Kammer vermag diesem \u201enebul\u00f6sen\u201c Vorbringen lediglich zu entnehmen, dass bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform keine Gegenma\u00dfnahmen ergriffen werden, welche eine Umwandlung von Leflunomid in Teriflunomid verhindern. Denn wenn zum Priorit\u00e4tstag des Verf\u00fcgungspatentes keine Gegenma\u00dfnahmen bekannt waren und bei der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform nur solche Ma\u00dfnahmen ergriffen werden, welche am Priorit\u00e4tstag bekannt waren, kann dies nur bedeuten, dass keine Gegenma\u00dfnahmen ergriffen werden, so dass dieser Einwand ohne Erfolg bleibt.<\/p>\n

Ohne Erfolg bleibt auch der Einwand, dass das Verf\u00fcgungspatent ein Vorhandensein der beiden Wirkstoffe in erfindungsgem\u00e4\u00dfer Konzentration in einer festen Zubereitung von Beginn an, d.h. unmittelbar nach der Herstellung in Tabletten vorsieht. Dies l\u00e4sst sich der Verf\u00fcgungspatentschrift nicht entnehmen. Denn bei dem vorliegend ma\u00dfgeblichen Patentanspruch 1 handelt es sich um einen Vorrichtungsanspruch, der keine Vorgaben zur Herstellung der Komponente 2), d.h. Teriflunomid, macht. Dies kann auch dem Begriff \u201efeste Zubereitung\u201c nicht entnommen werden. Der Begriff feste Zubereitung im Sinne des Verf\u00fcgungspatentes dient allein als Oberbegriff f\u00fcr verschiedene Arten solcher Zubereitungen, darunter Kapseln, Tabletten oder Z\u00e4pfchen (vgl. Anlage AST 1, Absatz [0012]). Die Herstellung von Formulierungen, die die berechneten Mengen der beiden Wirkstoffe zusammen mit dem jeweils gew\u00fcnschten pharmazeutischen Tr\u00e4ger enthalten, ist lediglich als besonderes vorteilhafte und einfache Herstellungsweise der gesch\u00fctzten Zubereitung genannt (vgl. Anlage AST 1, Absatz [0012] Zeilen 21 bis 23). Es ist auch nicht zu erkennen, dass es f\u00fcr die Funktion\/Wirkung des Kombinationspr\u00e4parates bzw. der Komponente 2) einen Unterschied macht, wie die Komponente 2) au\u00dferhalb des menschlichen K\u00f6rpers entsteht, d.h. zielgerichtet hergestellt und mit der Komponente 1) in eine Darreichungsform verpackt oder durch Umwandlungsreaktion der Komponente 1) in die Komponente 2).<\/p>\n

Unerheblich ist auch, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform m\u00f6glicherweise noch nicht der erfindungsgem\u00e4\u00dfe Gehalt an Teriflunomid in der pharmazeutischen Zubereitung vorhanden ist. Zwar muss eine angegriffene Ausf\u00fchrungsform grunds\u00e4tzlich im Augenblick der Benutzung alle Anspruchsmerkmale verwirklichen. Nach den Grunds\u00e4tzen der Entscheidung \u201eTraktionshilfe\u201c des Oberlandesgerichtes D\u00fcsseldorf vom 29. Juli 2010 (InstGE 12, 213), welche vorliegend Anwendung finden, gen\u00fcgt es jedoch, wenn sich die Verh\u00e4ltnisse in Zukunft verl\u00e4sslich und vorhersehbar \u00e4ndern und sich infolge dessen demn\u00e4chst eine Situation einstellt, bei der es sicher zur Merkmalsverwirklichung kommt. Auch im vorliegenden Fall spricht viel daf\u00fcr, was durch die begehrte Vorlage der Urkunden aufgekl\u00e4rt werden soll, dass sich das erfindungsgem\u00e4\u00dfe Mengenverh\u00e4ltnis verl\u00e4sslich und vorhersehbar einstellt. So weist die angegriffene Ausf\u00fchrungsform, wie die Untersuchungen durch die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ergeben haben, schon zum Zeitpunkt des Erwerbs durch den Gro\u00dfh\u00e4ndler einen Teriflunomidgehalt von 0,16 % (f\u00fcr 10 mg Tabletten) bzw. 0,15 % (f\u00fcr 20 mg Tabletten) auf. Es spricht viel daf\u00fcr, was die Untersuchungen an dem Arzneimittel D\u00ae der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin gezeigt haben, dass der Gehalt an Teriflunomid auf dem Weg bis zur Einnahme durch den Patienten derartig ansteigt, dass die untere erfindungsgem\u00e4\u00dfe Bandbreite von 0,3 % erzielt wird. Es ist auch nicht zu erkennen und von den Verf\u00fcgungsbeklagten nicht vorgetragen worden, dass der erfindungsgem\u00e4\u00dfe Bereich von 0,3 bis 50 % w\u00e4hrend der dreij\u00e4hrigen Haltbarkeit des Arzneimittels verlassen wird. Die Haltbarkeitsstudien der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zum Arzneimittel D\u00ae (Anlage AST 11) haben dies nicht ergeben. Die Untersuchungen zur Haltbarkeit unter den Bedingungen der Klimazone I und II zeigen nach 36 Monaten einen gehalt von 0,8 % Teriflunomid in der 20 mg Tablette und unter den Bedingungen der Klimazone III und IV von 1,7 %, also weit entfernt von dem h\u00f6chsten erfindungsgem\u00e4\u00dfen Teriflunomidgehalt von 50 %. Die Verf\u00fcgungsbeklagten vermochten auf Nachfrage der Kammer in der m\u00fcndlichen Verhandlung auch nicht zu best\u00e4tigten, dass Lagerbedingungen vorhanden sein k\u00f6nnten, welche zu einem Verlassen der erfindungsgem\u00e4\u00dfen Bandbreite f\u00fchren k\u00f6nnten.<\/p>\n

Eine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer Verletzung des Verf\u00fcgungspatentes liegt daher vor.<\/p>\n

Es ist auch nicht zu erkennen und auch von den Verf\u00fcgungsbeklagten nicht vorgetragen worden, dass der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin andere zumutbare M\u00f6glichkeiten der Aufkl\u00e4rung zur Seite stehen. Die Durchf\u00fchrung eigener Untersuchungen \u00fcber den dreij\u00e4hrigen Haltbarkeitszeitraum der angegriffenen Ausf\u00fchrungsform zur Aufkl\u00e4rung der offenen Frage des Teriflunomidgehaltes ist der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin nicht zuzumuten. Auch stellt sich die Vorlage von Urkunden durch die Verf\u00fcgungsbeklagten als milderes Mittel gegen\u00fcber einer Besichtigung dar. Soweit die Verf\u00fcgungsbeklagten sich auf Geheimhaltungsinteressen berufen haben und eine Schw\u00e4rzung von Daten verlangt haben, kann dem nicht entsprochen werden, da die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht dargelegt haben, welche Daten in den Urkunden vorhanden sind, die einer besonderen Geheinhaltung bed\u00fcrfen. Im \u00dcbrigen wird den Vertraulichkeitsinteressen der Verf\u00fcgungsbeklagten insoweit Gen\u00fcge geleistet als lediglich eine Vorlage an die im Tenor bezeichneten Prozessbevollm\u00e4chtigten der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin ausgesprochen wird.<\/p>\n

Auch der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes ist hinreichend gesichert. Entgegen der Auffassung der Verf\u00fcgungsbeklagten finden die vom Oberlandesgericht D\u00fcsseldorf in der Harnkatheterset-Entscheidung aufgestellten Voraussetzungen auf die vorliegende Vorlageanordnung nach \u00a7 140 c PatG keine Anwendung. Die in der Harnkatheterset-Entscheidung aufgestellten Anforderungen gelten bei einer Unterlassungsverf\u00fcgung, bei welcher grunds\u00e4tzlich eine andere Situation gegeben ist. Die Eingriffe bei Erlass einer Unterlassungsverf\u00fcgung in die Rechte eines Verf\u00fcgungsbeklagten sind von deutlich anderer Qualit\u00e4t als die bei einer Vorlage (Schulte\/K\u00fchnen, a.a.O. \u00a7 140 c Rn. 9). Im Hinblick auf die geringere Eingriffsqualit\u00e4t erscheint es daher sachgerecht im Rahmen einer Vorlageanordnung von Urkunden an den Rechtsbestand keine besonderen Anforderungen zu stellen (so auch Schulte\/K\u00fchnen, a.a.O.) und das von dem f\u00fcr die Erteilung zust\u00e4ndigen, fachkundigen Pr\u00fcfer gepr\u00fcfte Verf\u00fcgungspatent so hinzunehmen wie es erteilt wurde. Nur dann, wenn sich ausnahmsweise auf Grund des Sach- und Streitstandes vom Verletzungsgericht verl\u00e4sslich und eindeutig erkennen l\u00e4sst, dass das Verf\u00fcgungspatent keinen Bestand haben kann, so dass sich bereits jedwede Anordnung zur Sachverhaltsaufkl\u00e4rung oder Beweissicherung basierend auf dem Schutzrecht verbietet, ist das Vorlagebegehren zu untersagen. Zweifel am Rechtsbestand gen\u00fcgen mithin nicht. Dies gilt vor allen Dingen dann, wenn \u2013 wie hier \u2013 eine kontradiktorische Entscheidung vorliegt, in dem der Rechtsbestand des Verf\u00fcgungspatentes vollumf\u00e4nglich best\u00e4tigt worden ist. Lediglich dann, wenn erkennbar ist, dass es sich um eine offensichtlich unzutreffende, nicht haltbare Fehlentscheidung handelt, ist die Vorlagepflicht zu verneinen.<\/p>\n

Dass das Urteil des Bundespatentgerichtes vom 4. August 2009 (Anlage AST 3), mit welchem das Verf\u00fcgungspatent f\u00fcr uneingeschr\u00e4nkt schutzf\u00e4hig erachtet wurde, offensichtlich unrichtig ist, ist nicht zu erkennen. F\u00fcr die vom Bundespatentgericht vertretene Ansicht lassen sich jedenfalls vern\u00fcnftige Argumente finden. Es ist nicht zu sehen, dass der Bundesgerichtshof auf die Berufung der Verf\u00fcgungsbeklagten auf jeden Fall diese Entscheidung aufheben wird. Dies gilt zum einen f\u00fcr den von den Verf\u00fcgungsbeklagten in der m\u00fcndlichen Verhandlung aufgezeigten m\u00f6glichen Fehler auf Seite 16 Absatz 2 Mitte, wo in Bezug auf die Verf\u00fcgungspatentschrift ein Gehalt von 0,1 % Teriflunomid angesprochen wird, w\u00e4hrend das Verf\u00fcgungspatent wohl von einem Gehalt von 1 % Teriflunomid ausgeht. Dass dieser behauptete Fehler zu einer offensichtlich unrichtigen Entscheidung f\u00fchrt, haben selbst die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht vorgetragen. Nichts anderes gilt f\u00fcr das Vorbringen, dass das Bundespatentgericht f\u00e4lschlich davon ausgegangen sei, dass die Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent einen Synergismus der Wirkungen von Leflunomid und Teriflunomid aufzeige, was jedoch nicht der Fall sei, da in der Tabelle 1 der Verf\u00fcgungspatentschrift lediglich das Ergebnis der Wirkung einer Mischung von Leflunomid und Teriflunomid und Leflunomid dargestellt werde, hierdurch ergebe sich jedoch kein Synergismus. Es werde nur gezeigt, dass zwei Wirkstoffe gr\u00f6\u00dfere Wirksamkeit zeigen als einer allein. Auch dieser Einwand f\u00fchrt nicht zu einer offensichtlichen Unrichtigkeit der Entscheidung, da die Versuche jedenfalls zeigen, dass die Verwendung einer Kombination der Wirkstoffe Leflunomid und Teriflunomid wirksamer ist als Leflunomid allein.<\/p>\n

Auch vor dem Hintergrund der von der Kammer vertretenen Auslegung des Verf\u00fcgungspatentes, wonach das Vorhandensein beider Wirkstoffe von Anfang an in einer festen Zubereitung von dem Verf\u00fcgungspatent nicht vorausgesetzt wird, wird die Entscheidung des Bundespatentgerichtes nicht offensichtlich unrichtig. Die Auslegung der Kammer f\u00fchrt nicht zu einer anderen Beurteilung der Frage der Neuheit der Erfindung nach dem Verf\u00fcgungspatent. Die EP-A 0 797 XXX der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin (Anlage Ag 5), welche die Umwandlung von Leflunomid in Teriflunomid bei der Lagerung beschreibt, ist sowohl anmelde- als auch priorit\u00e4tsj\u00fcnger, so dass Zweifel bestehen, ob die Druckschrift als Stand der Technik im Rahmen des Art. 54 Abs. 3 EP\u00dc h\u00e4tte ber\u00fccksichtigt werden d\u00fcrfen. Selbst wenn das Urteil des Bundespatentgerichtes insoweit fehlerhaft w\u00e4re, w\u00fcrde dies keine Zweifel am Rechtsbestand nach sich ziehen, da die genannte Druckschrift dann auch nicht als neuheitssch\u00e4dlich in Betracht h\u00e4tte gezogen werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

Auch der Verweis der Verf\u00fcgungsbeklagten auf das Urteil des Bundesgerichtshofes vom 18. November 2010 (Xa ZR 149\/07 \u2013 Fentanyl-TTS), in Verbindung mit dem Hinweis, dass zum Priorit\u00e4tszeitpunkt des Verf\u00fcgungspatentes der Fachmann \u2013 unstreitig \u2013 in der Lage war ein Leflunomid-Pr\u00e4parat herzustellen, f\u00fchrt nicht zu einer offenkundig fehlerhaften Entscheidung des Bundespatentgerichtes. Die Verf\u00fcgungsbeklagten haben in diesem Zusammenhang ausgef\u00fchrt, dass der Fachmann in der Lage gewesen sei, ein Pr\u00e4parat zu erhalten, bei welchem sich durch Lagerung im Laufe der Zeit ein Teriflunomidanteil, wie im Verf\u00fcgungspatent angegeben bildet. Darauf, ob dem Fachmann diese Eigenschaft bewusst war, komme es dann nicht an. Sie nehmen hiermit Bezug auf die Ausf\u00fchrungen des Bundesgerichtshofes in Rn. 45 der Fentanyl-TTS-Entscheidung, wo es wie folgt hei\u00dft:<\/p>\n

\u201eOb diese Eigenschaften von D der Fachwelt am Priorit\u00e4tstag durch Ver\u00f6ffentlichungen des Herstellers oder Dritter zug\u00e4nglich waren, ist unerheblich. Der Senat hat im Hinblick auf den im Jahr 1999 und damit geraume Zeit vor dem Priorit\u00e4tstag gedruckten Prospekt Ag12 und die Angaben der gerichtlichen Sachverst\u00e4ndigen keine Zweifel daran, dass das Material im Jahr 2001 am Markt erh\u00e4ltlich war. Damit war der Fachmann in der Lage, die in Ag21 beschriebenen Pflaster herzustellen und auf diesem Weg ein System in die Hand zu bekommen, das die in Merkmalsgruppe 2 beschriebenen Eigen-schaften aufweist. Darauf, dass dem Fachmann diese Eigenschaften bewusst waren und dass er die M\u00f6glichkeit hatte, sie durch geeignete Analysen in Erfahrung zu bringen, kommt es nach der Rechtsprechung des Senats nicht an. F\u00fcr eine die Neuheit eines Stoffes ausschlie\u00dfende Offenbarung reicht es aus, wenn ein bestimmtes Material benannt wird, das alle beanspruchten Merkmale auf-weist. Eine wissenschaftliche Begr\u00fcndung daf\u00fcr, weshalb der Einsatz eines solchen Materials den patentgem\u00e4\u00dfen Erfolg eintreten l\u00e4sst, ist nicht erforderlich (Senatsurteil vom 13. Juli 2010 – Xa ZR 10\/07 Rn. 48).\u201c<\/p>\n

Diese Ausf\u00fchrungen ber\u00fccksichtigend w\u00e4re es daher ohne Relevanz, ob dem Fachmann bekannt gewesen w\u00e4re, dass bei Lagerung einer festen Zubereitung von Leflunomid Teriflunomid entsteht. Hierdurch wird dennoch der Gegenstand der Lehre nach dem verf\u00fcgungspatent nicht neuheitssch\u00e4dlich vorweggenommen. Zwar mag dem Fachmann auf Grund des \u201eLeflunomidpatentes\u201c die Herstellung einer arzneilichen Leflunomid-zubereitung m\u00f6glich gewesen sein. Der Fachmann hatte jedoch keine Kenntnis, in welchem Verh\u00e4ltnis sich Leflunomid ver\u00e4ndert, d.h. ob eine Umwandlung stattfindet, welche zu dem in Merkmal 5.b) genannten Mengenverh\u00e4ltnis f\u00fchrt. Dass es hierauf nicht ankommt, kann der Fentanyl-TTS-Entscheidung nicht entnommen werden. Die Verf\u00fcgungsbeklagten haben eine automatische Umwandlung in Teriflunomid mit einer Menge von 0,3 % bis 50 % im Verh\u00e4ltnis zu Leflunomid in Bezug auf ihre angegriffene Ausf\u00fchrungsform gerade in Abrede gestellt. W\u00fcrde sich diese Menge stets automatisch einstellen, bed\u00fcrfte es des vorliegenden Vorlageverfahrens nicht. Es ist zudem weder zu erkennen noch vorgetragen, dass zum Priorit\u00e4tszeitpunkt Kenntnis \u00fcber den mengenm\u00e4\u00dfigen Umfang der Umwandlung von Leflunomid in Teriflunomid bestanden hat. Die von der Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin an dem Arzneimittel D\u00ae durchgef\u00fchrten Stabilit\u00e4tsuntersuchungen stammen aus dem Jahre 2007.<\/p>\n

Unter Ber\u00fccksichtigung aller eingangs genannten Anforderungen liegt eine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer Verletzung des Verf\u00fcgungspatentes vor. Vorzulegen sind daher die Urkunden gem\u00e4\u00df der Abschnitte 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.4, 3.2.P.5.5 und 3.2.P.8 des Common Technical Document (CTD)-Format, welche die Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, die analytischen verfahren, Angaben zur \u201eBatch Analyse\u201c, der Beschreibung der Verunreinigungen sowie Angaben zur Haltbarkeit des Fertigarzneimittels enthalten. Gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 22, 26 AMG in Verbindung mit den Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien (Anlage zu den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zur Anwendung der Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien (VwV-Arneimittelpr\u00fcfRL)) muss jeder Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels den Anforderungen der Arzneimittelpr\u00fcfrichtlinien entsprechend. Gem\u00e4\u00df den allgemeinen Anforderungen m\u00fcssen die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung beizuf\u00fcgen sind, in Form von f\u00fcnf sogenannten Modulen im CTD-Format vorgelegt werden. Modul 3 des CTD enth\u00e4lt chemische, pharmazeutische und biologische Informationen.<\/p>\n

Ohne Erfolg bleibt der Antrag auf Urkundenvorlage gem\u00e4\u00df Modul 3.2.S.3.2 und 3.2.S.7, welche Angaben zu den Verunreinigungen, also im vorliegenden Fall Teriflunomid, und zur Stabilit\u00e4t des Wirkstoffs enthalten. Es ist nicht zu erkennen, aus welchem Grund die Verf\u00fcgungskl\u00e4gerin zur \u00dcberpr\u00fcfung des Vorliegens einer m\u00f6glichen Verletzung des Verf\u00fcgungspatentes Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen ben\u00f6tigt, da ma\u00dfgeblich lediglich das Fertigarzneimittel ist.<\/p>\n

Auch die Voraussetzungen f\u00fcr die Vorlage der genauer bezeichneten Urkunden im einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren liegen vor. F\u00fcr die Anordnung einer Sicherheitsleistung besteht keine Veranlassung. Zwar kann die Vollziehung einer einstweiligen Verf\u00fcgung gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a7 921 S. 2, 936 ZPO nur gegen Sicherheitsleistung gestattet werden(vgl. OLG D\u00fcsseldorf I-2 U 111\/08; vgl. K\u00fchnen\/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 4. Auflage, Rn 1120). Eine derartige Anordnung ist in der Regel geboten und sinnvoll bei Erlass einer Unterlassungsverf\u00fcgung, damit gew\u00e4hrleistet ist, dass der Unterlassungsausspruch nicht unter geringeren Bedingungen vollstreckbar ist, als er bei einem entsprechenden erstinstanzlichen Hauptsacheurteil w\u00e4re. Vorliegend handelt es sich hingegen nicht um einen Unterlassungsausspruch, sondern eine Vorlageanordnung, welche eine weitaus geringere Eingriffsintensit\u00e4t aufweist als ein Unterlassungsausspruch. Dass im vorliegenden Fall eine vergleichbare Interesselage gegeben ist, haben auch die Verf\u00fcgungsbeklagten nicht vorgetragen.<\/p>\n

Die Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 92 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n

Der Streitwert betr\u00e4gt 30.000,- EUR.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 1561 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 1. Februar 2011, Az. 4b O 270\/10<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[25,2],"tags":[],"class_list":["post-1708","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-25","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1708","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=1708"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1708\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1709,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1708\/revisions\/1709"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=1708"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=1708"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=1708"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}