{"id":1363,"date":"2014-08-26T17:00:00","date_gmt":"2014-08-26T17:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=1363"},"modified":"2017-09-25T10:15:14","modified_gmt":"2017-09-25T10:15:14","slug":"4c-o-11613-pemetrexed-ii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=1363","title":{"rendered":"4c O 116\/13 – Pemetrexed II"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a02295<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 26. August 2014, Az. 4c O 116\/13<\/p>\n

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Leitsatz\u00a0der Redaktion:<\/em><\/p>\n

Ein Parallelimporteur kann sich nicht auf Ersch\u00f6pfung berufen, wenn der Parallelimport des durch Patent oder erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat gesch\u00fctzten Erzeugnis – ses Mitgliedsstaaten betrifft, die im Besonderen Me – chanismus nach Anhang IV Kapitel 2 der \u201eAkte \u00fcber die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Repub – lik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die An – passung der die Europ\u00e4ischen Union begr\u00fcndenden Vertr\u00e4ge\u201c vom 16. April 2003 (Abl. 2003 L 236. Seite 797, mit \u00c4nderungen gem\u00e4\u00df Abl. 2004 L 126, Seite 3, 4) genannt sind und das Patent oder das erg\u00e4nzende Schutzzertifikat f\u00fcr das Erzeugnis zu einem Zeitpunkt beantragt wurden, als ein entsprechender Schutz f\u00fcr das Erzeugnis in einem der genannten neuen Mitglieds – staaten nicht erlangt werden konnte.<\/em><\/p>\n

I. Die Beklagte wird \u2013 unter Abweisung der Klage im \u00dcbrigen – verurteilt,<\/p>\n

1. es bei Meidung eines f\u00fcr jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verh\u00e4ngenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,– \u20ac, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Beklagten, zu unterlassen,<\/p>\n

in Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slowakei und der Tschechischen Republik erstmals in Verkehr gebrachtes A\u00ae (d.h. F und pharmazeutisch vertr\u00e4gliche Salze davon) (alle Dosierungen)<\/p>\n

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuf\u00fchren oder zu besitzen;<\/p>\n

2. der Kl\u00e4gerin Auskunft dar\u00fcber zu erteilen, in welchem Umfang sie die in Ziff.I.1. bezeichneten Handlungen seit dem 6. M\u00e4rz 1996 begangen hat, und zwar unter Angabe
\na) der Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer,
\nb) der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer sowie der Verkaufsstellen, f\u00fcr die die Erzeugnisse bestimmt waren,
\nc) der Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die f\u00fcr die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden,<\/p>\n

wobei<\/p>\n

d) zum Nachweis der Angaben die entsprechenden Kaufbelege (n\u00e4mlich Rechnungen, hilfsweise Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbed\u00fcrftige Details au\u00dferhalb der auskunftspflichtigen Daten geschw\u00e4rzt werden d\u00fcrfen;<\/p>\n

e) die Angaben \u00fcber die Einkaufspreise sowie Verkaufsstellen nur f\u00fcr die Zeit seit dem 30. April 2006 anzugeben sind;<\/p>\n

3. der Kl\u00e4gerin vollst\u00e4ndig dar\u00fcber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die vorstehend zur Ziffer I.1. bezeichneten Handlungen seit dem 6. April 1996 begangen hat, und zwar unter Angabe<\/p>\n

a) der Anzahl der von der Beklagten erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse, unter Angabe der Namen und Adressen der Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der bezahlten Preise,
\nb) der einzelnen Lieferungen, aufgeschl\u00fcsselt nach Liefermengen, -zeiten, -preisen und Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer einschlie\u00dflich der Verkaufsstellen, f\u00fcr welche die Erzeugnisse bestimmt waren,
\nc) der einzelnen Angebote, aufgeschl\u00fcsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und \u2013preisen und Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Angebotsempf\u00e4nger,
\nd) der betriebenen Werbung, aufgeschl\u00fcsselt nach Werbetr\u00e4gern, deren Auflagenh\u00f6he, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
\ne) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschl\u00fcsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,<\/p>\n

wobei<\/p>\n

f) der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und der Angebotsempf\u00e4nger statt der Kl\u00e4gerin einem von der Kl\u00e4gerin zu bezeichnenden und ihr gegen\u00fcber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ans\u00e4ssigen, vereidigten Wirtschaftspr\u00fcfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten tr\u00e4gt und ihn erm\u00e4chtigt und verpflichtet, der Kl\u00e4gerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer oder Angebotsempf\u00e4nger in der Aufstellung enthalten sind;<\/p>\n

4. die sich in der Bundesrepublik Deutschland in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder Eigentum befindlichen, unter Ziffer I.1. bezeichneten Erzeugnisse zu vernichten oder nach ihrer Wahl an einen von der Kl\u00e4gerin zu benennenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf Kosten der Beklagten herauszugeben;<\/p>\n

5. die vorstehend unter Ziffer I.1. bezeichneten, seit dem 30. April 2006 in Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegen\u00fcber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf den gerichtlich (Urteil des Landgerichts D\u00fcsseldorf vom 26. August 2014) festgestellten patentverletzenden Parallelimport der Sache und mit der verbindlichen Zusage zur\u00fcckzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der R\u00fcckgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu \u00fcbernehmen und die Erzeugnisse wieder an sich zu nehmen.<\/p>\n

II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Kl\u00e4gerin s\u00e4mtlichen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die in Ziffer I.1. bezeichneten und seit dem 6. M\u00e4rz 1996 begangenen Handlungen entstanden ist und\/oder noch entstehen wird.<\/p>\n

III. Die Kosten des Rechtsstreits tr\u00e4gt die Beklagte.<\/p>\n

IV. Das Urteil ist hinsichtlich der Verurteilung zur Unterlassung, R\u00fcckruf und Vernichtung gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 4.300.000,00 \u20ac, hinsichtlich der Verurteilung zur Auskunftserteilung und Rechnungslegung gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 700.000,00 \u20ac vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Hinsichtlich der Kosten ist das Urteil gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 120% des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorl\u00e4ufig vollstreckbar.<\/p>\n

TATBESTAND<\/b><\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin ist Mitinhaberin des Europ\u00e4ischen Patentes EP 0 432 XXX\/ DE 690 25 XXX (nachfolgend: Grundpatent) sowie des hierauf mit Wirkung f\u00fcr Deutschland erteilten erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats DE 12 2005 000 XXX (nachfolgend: Klageschutzzertifikat). Das Grundpatent wurde unter Inanspruchnahme verschiedener Priorit\u00e4ten vom 11. Dezember 1989, 8. Februar 1990 und 24. Mai 1990 am 10. Dezember 1990 angemeldet. Die Erteilung des Grundpatentes mit Wirkung auch f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland wurde am 6. M\u00e4rz 1996 im Patentblatt bekanntgemacht. Das Grundpatent ist am 10. Dezember 2010 abgelaufen und sch\u00fctzte sogenannte N-(Pyrrolo(2-3-d)pyrimidin-3-ylacyl)-Glutamins\u00e4urederivate (und deren pharmazeutisch vertr\u00e4gliche Salze).<\/p>\n

Das Klageschutzzertifikat wurde am 15. M\u00e4rz 2005 f\u00fcr das Erzeugnis „F und pharmazeutisch vertr\u00e4gliche Salze davon“ angemeldet. Die Erteilung des Klageschutzzertifikats wurde am 9. Februar 2006 ver\u00f6ffentlicht. Das Klageschutzzertifikat steht in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft und l\u00e4uft am 10. Dezember 2015 aus.<\/p>\n

Die Unternehmensgruppe der Kl\u00e4gerin stellt das Medikament A\u00ae her, das unter anderem in Deutschland sowie dem Gebiet der Europ\u00e4ischen Union vertrieben wird. A\u00ae enth\u00e4lt als Wirkstoff F in der Form von Pemetrexeddinatrium, einem pharmazeutisch vertr\u00e4glichen Salz von F. A\u00ae wird in Durchstechflaschen mit 100 mg und 500 mg F vertrieben. Das Produkt A\u00ae der Kl\u00e4gerin f\u00e4llt in den Schutzbereich des Grundpatentes und des Klageschutzzertifikats.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin ist Inhaberin eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikates f\u00fcr das Produkt A\u00ae in der Tschechischen Republik, welches auf der Vertriebsgenehmigung mit der Nummer EU\/1\/04\/290\/XXX basiert, am 20. September 2004 erteilt wurde und am 20. September 2019 ausl\u00e4uft. Das diesem Schutzzertifikat zugrunde liegende Patent hat ein Verfahren zur Herstellung von Pyrrolopyrimidinderivaten zum Gegenstand. Entsprechende Zertifikate bestehen auch in Litauen, Lettland und Polen.<\/p>\n

Die Beklagte ist einer der f\u00fcnf gr\u00f6\u00dften Parallelimporteure in Deutschland. Derzeit bietet die Beklagte mehr als 400 Pr\u00e4parate f\u00fcr verschiedenste Indikationen an.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin nimmt die Beklagte mit der vorliegenden Klage wegen des (bevorstehenden) Vertriebs des Arzneimittels A\u00ae aus Estland, Lettland Litauen, Polen, der Slowakei und der Tschechischen Republik in der Bundesrepublik Deutschland in Anspruch.<\/p>\n

Mit Schreiben vom 19. Januar 2010 zeigte die Beklagte der Kl\u00e4gerin ihre Absicht an, A\u00ae aus Estland, Lettland, Litauen, Polen, der Slowakei und der Tschechischen Republik nach Deutschland parallel importieren zu wollen. Nachdem die Kl\u00e4gerin die Beklagte mit Schreiben vom 18. Februar 2010 auf das Grundpatent sowie das Klageschutzzertifikat und den Besonderen Mechanismus hingewiesen und dem Parallelimport widersprochen hatte, teilte die Beklagte der Kl\u00e4gerin mit Schreiben vom 4. M\u00e4rz 2010 mit, keine Parallelimporte aus den genannten L\u00e4ndern vorgenommen zu haben und die Angelegenheit weiter pr\u00fcfen zu wollen. In der Folgezeit konnte die Kl\u00e4gerin keine Parallelimporte der Beklagten aus den neuen EU-Mitgliedsstaaten beobachten. Mehr als zwei Jahre sp\u00e4ter, mit Schreiben vom 26. April 2012 teilte die Beklagte der Konzernmutter der Kl\u00e4gerin mit, dass sie der \u00dcberzeugung sei, Parallelimporte aus Estland, Lettland, Litauen, Polen, der Slowakei und der Tschechischen Republik trotz des Besonderen Mechanismus vornehmen zu d\u00fcrfen. Entsprechend werde dies der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) angezeigt. Gleichzeitig wurde mitgeteilt, dass ein Parallelimport aus Bulgarien und Rum\u00e4nien nicht erfolgen werde, solange das Klageschutzzertifikat einen solchen Parallelimport verhindere. In der Folgezeit zeigte die Beklagte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Kl\u00e4gerin, der B Deutschland GmbH, den Parallelvertrieb von A\u00ae aus der Tschechischen Republik und der Slowakei (500 mg Produkt, Schreiben vom 5. Juni 2012), Polen (500 mg Produkt, Schreiben vom 10. Juli 2012; 100 mg Produkt, Schreiben vom 11. Oktober 2012), Lettland, Litauen und Estland (500 mg Produkt, Schreiben vom 19. Dezember 2012), Slowakei (500 mg Produkt, Schreiben vom 25. Juni 2013) sowie der Tschechischen Republik und der Slowakei (100 mg Produkt, Schreiben vom 5. August 2013) (insgesamt Anlagenkonvolut HL 8) an, ohne auf die Vorkorrespondenz aus dem Jahre 2010 Bezug zu nehmen, noch die Ergebnisse der patentrechtlichen Pr\u00fcfung mitzuteilen.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin konnte in der Folgezeit nicht feststellen, ob A\u00ae tats\u00e4chlich bereits aus neuen EU-Mitgliedstaaten von der Beklagten in Deutschland parallel vertrieben wurde. Die \u00fcblichen Datenbanken wie die Lauer-Taxe scheiden f\u00fcr die Informationsgewinnung aus, weil sie die entsprechenden Informationen nicht enthalten. Der \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Datenbank ABDATA, die die Grundlage f\u00fcr die Lauer-Taxe bildet, war lediglich zu entnehmen, dass die Beklagte A\u00ae 500 mg bereits seit dem 1. Juni 2008 als Parallelimport ohne Hinweis auf das Herkunftsland im deutschen Markt anbietet.<\/p>\n

Einen ersten Hinweis auf Parallelimporte aus den neuen EU-Mitgliedstaaten erhielt die deutsche Vertriebsgesellschaft der Kl\u00e4gerin im August 2012 von einem Apotheker in Berlin, der angab, er habe von der Beklagten aus einem europ\u00e4ischen Land reimportiertes A\u00ae 500 mg gesehen. Der Apotheker teilte die zwei Chargennummern (A921XXXC und A929XXXE) mit, die auf den ihm zug\u00e4nglichen Packungen aufgedruckt waren. Die \u00dcberpr\u00fcfung der von dem Berliner Apotheker genannten Chargennummern f\u00fchrte zum Ergebnis, dass es sich dabei jeweils um Split-Chargen f\u00fcr die Tschechische Republik und die Slowakei handelte. Die Kl\u00e4gerin konnte nicht feststellen, aus welchem Land die beiden Produkte tats\u00e4chlich importiert wurden. Sodann wurde am 2. April 2013 ein Unternehmen mit der Durchf\u00fchrung der Testk\u00e4ufe beauftragt. Die beiden Testk\u00e4ufe im April und Mai 2013 erbrachten schlie\u00dflich den Nachweis, dass die Beklagte A\u00ae 500 mg aus Polen importiert.<\/p>\n

Mit bereits genanntem Schreiben vom 25. Juni 2013 (Anlagenkonvolut HL 8) zeigte die Beklagte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Kl\u00e4gerin an, sie habe die Absicht, aus der Slowakei parallel importiertes A\u00ae (500 mg) in Deutschland in Verkehr zu bringen. Daraufhin wurde die Beklagte mit Telefax vom gleichen Tag aufgefordert, ein Testexemplar zum Zwecke der \u00dcberpr\u00fcfung der Beschriftung zu \u00fcbersenden. Das Testexemplar ging am 1. Juli 2013 bei der deutschen Vertriebsgesellschaft der Kl\u00e4gerin ein. Es handelte sich um A\u00ae 500 mg. Die Verpackung tr\u00e4gt die Chargennummer C056XXXK. Die Originalverpackung ist in tschechischer und slowakischer Sprache beschriftet. Die Packung tr\u00e4gt zwei Aufkleber, die u.a. den Hinweis auf den Parallelvertrieb durch die Beklagte enthalten. Die Pr\u00fcfung der Chargennummer durch die Kl\u00e4gerin ergab, dass s\u00e4mtliche Produkte dieser Chargennummer von der Kl\u00e4gerin in die Tschechische Republik ausgeliefert wurden.<\/p>\n

Am 2. Juli 2013 wurden der Kl\u00e4gerin und ihrer deutschen Vertriebsgesellschaft Verk\u00e4ufe gro\u00dfer Mengen von A\u00ae 500 mg in der Slowakei zur Kenntnis gebracht. Die Verk\u00e4ufe wurden an den Orten Bytca, Ilava und Puchov festgestellt. Dabei handelte es sich um Orte, an denen es keine Krankenh\u00e4user gibt und daher keine Behandlung mit A\u00ae zu erwarten ist. Ferner wurde in Bratislava mehr A\u00ae verkauft, als f\u00fcr die Behandlung der dort bekannten Patienten erforderlich w\u00e4re.<\/p>\n

Die Beklagte hat bei der EMA den Parallelimport von A\u00ae aus der Tschechischen Republik, Estland, Lettland, Litauen, Polen und der Slowakei angezeigt. Im Rahmen eines sog. \u201eAnnual Updates\u201c m\u00fcssen Parallelimporteure der EMA in j\u00e4hrlichen Abst\u00e4nden mitteilen, aus welchen L\u00e4ndern sie ein bestimmtes zentral zugelassenes Produkt in welches Land parallelimportieren wollen. Aus dem \u201eNotice of Annual Update\u201c der EMA vom 8. August 2013 (Anlage HL 13) geht hervor, dass die Beklagte einen Parallelimport aus der Tschechischen Republik, Estland, Lettland, Litauen, Polen und der Slowakei angezeigt hat.<\/p>\n

Mit Schreiben vom 16. Juni 2014 erkl\u00e4rte die Beklagte wiederum gegen\u00fcber der deutschen Vertriebsgesellschaft der Kl\u00e4gerin, dass ein Parallelvertrieb von A\u00ae in der Packungsgr\u00f6\u00dfe 500 mg aus Estland und Litauen nicht erfolgen werde, die Anzeige vom 19. Dezember 2012 werde somit zur\u00fcckgezogen.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin meint, die Beklagte sei zur Unterlassung des Parallelimports aus den im Tenor genannten L\u00e4ndern verpflichtet. Der (unmittelbar bevorstehende) Parallelimport aus der Tschechischen Republik, Estland, Lettland, Litauen, Polen und der Slowakei stelle eine zur Unterlassung verpflichtende Verletzung des Klageschutzzertifikats dar, da hinsichtlich von Produkten, die die Kl\u00e4gerin in den neuen EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht hat, eine Ersch\u00f6pfung nicht eingetreten sei. Sie k\u00f6nne sich demzufolge gegen\u00fcber der Beklagten in Deutschland auf die Rechte aus dem Klageschutzzertifikat berufen, ohne dass Ersch\u00f6pfung eingewandt werden k\u00f6nne.
\nHinsichtlich des Parallelimports aus Estland und Litauen bestehe Erstbegehungsgefahr, welche die Beklagte durch das Schreiben vom 16. Juni 2014 nicht beseitigt habe.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin beantragt,<\/p>\n

zu erkennen, wie geschehen,<\/p>\n

sowie im Antrag zu I.2.b) zeitlich uneingeschr\u00e4nkte Auskunft \u00fcber die Einkaufspreise und Verkaufsstellen zu erteilen sowie im Rahmen des Wirtschaftspr\u00fcfervorbehaltes wie folgt:<\/p>\n

der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und der Angebotsempf\u00e4nger statt der Kl\u00e4gerin einem von der Kl\u00e4gerin zu bezeichnenden und ihr gegen\u00fcber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ans\u00e4ssigen, vereidigten Wirtschaftspr\u00fcfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten tr\u00e4gt und ihn erm\u00e4chtigt und verpflichtet, der Kl\u00e4gerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer, Angebotsempf\u00e4nger oder Lieferungen in der Aufstellung enthalten sind.<\/p>\n

Die Beklagte beantragt,<\/p>\n

die Klage abzuweisen,<\/p>\n

sowie den Rechtsstreit auszusetzen und dem EuGH folgende Fragen vorzulegen:<\/p>\n

1. Stellt der Besondere Mechanismus nach Anhang IV Kapitel 2 der \u201eAkte \u00fcber die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassung der die Europ\u00e4ischen Union begr\u00fcndenden Vertr\u00e4ge\u201c vom 16. April 2003 (Amtsblatt der EU 2003 L 236, Seite 797, mit \u00c4nderungen gem\u00e4\u00df Amtsblatt der EU 2004 L 126, Seite 3, 4) [nachfolgend: Besonderer Mechanismus] eine Beschr\u00e4nkung der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV dar, mit der Folge, dass diese Unionsnorm als Ausnahme zum freien Warenverkehr und dem allgemeinen Grundsatz der EU-weiten Ersch\u00f6pfung restriktiv auszulegen ist?
\n2. Setzt der Begriff des Besonderen Mechanismus, wonach es f\u00fcr die Anwendbarkeit dieser Regelung darauf ankommt, ob zum Zeitpunkt der Beantragung eines Patents oder eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats ein \u201eentsprechender Schutz f\u00fcr das Erzeugnis\u201c in einem der dort genannten Ausfuhrstaaten \u201enicht erlangt\u201c werden konnte, voraus, dass es auf einen entsprechenden Schutz f\u00fcr das konkrete Erzeugnis in dem betreffenden Mitgliedstaat ankommt? Oder ist diese Voraussetzung auch dann erf\u00fcllt, wenn zu diesem Zeitpunkt bereits abstrakt ein entsprechender Schutz f\u00fcr Arzneimittel in dem betreffenden Ausfuhrstaat zur Verf\u00fcgung stand?
\n3. F\u00fcr den Fall der Bejahung der ersten Frage: Ist der Besondere Mechanismus in seiner Auslegung durch den Gerichtshof dahingehend auszulegen, dass es einem Inhaber eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr ein Arzneimittel [nachfolgend: SPC] verwehrt ist, sich auf diese Regelung zur Abwehr der Einfuhr von Erzeugnissen aus einem der Mitgliedstaaten der Tschechischen Republik, Estlands, Lettlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloweniens oder der Slowakei [nachfolgend: Ausfuhrstaaten] in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein SPC gesch\u00fctzt ist, zu berufen, wenn das SPC in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, in dem in einem der Ausfuhrstaaten ein entsprechender Schutz f\u00fcr das konkrete Erzeugnis nicht erlangt werden konnte, jedoch die M\u00f6glichkeit der Erlangung entsprechenden Schutzes wie SPC f\u00fcr Arzneimittel bestand?
\n4. F\u00fcr den Fall der Verneinung der ersten Frage: Ist der Besondere Mechanismus in seiner Auslegung durch den Gerichtshof dahingehend auszulegen, dass sich der Inhaber eines SPC auf diese Regelung berufen kann, um die Einfuhr von Erzeugnissen aus einem der Ausfuhrstaaten in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein SPC gesch\u00fctzt ist, zu verhindern, obwohl das SPC in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, in dem in einem der Ausfuhrstaaten bereits abstrakt die M\u00f6glichkeit der Erlangung entsprechenden Schutzes wie SPC f\u00fcr Arzneimittel bestand, ein entsprechender Schutz allein f\u00fcr das konkrete Erzeugnis jedoch nicht erlangt werden konnte?
\n5. Ist der Begriff des \u201eentsprechenden Schutzes\u201c im Sinne des Besonderen Mechanismus dahingehend auszulegen, dass er auch die sog. Tunnell\u00f6sung umfasst, wie sie z.B. in Art. 82 des tschechoslowakischen Gesetzes 527\/1990 vom 27. November 1990 niedergelegt ist, wonach es f\u00fcr Patentrechtsinhaber in einigen der Ausfuhrstaaten in \u00dcbereinstimmung mit der Pariser Verbands\u00fcbereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums vom 20.03.1883 m\u00f6glich war, sich ein entsprechendes Priorit\u00e4tsrecht einr\u00e4umen zu lassen, um den Zeitrang der ersten Patentanmeldung in einem Vertragsstaat auch f\u00fcr entsprechende Nachanmeldungen in Drittl\u00e4ndern anzuerkennen?
\n6. Ist im Rahmen der Anwendbarkeit des Besonderen Mechanismus Art. 3 i.V.m. Art. 1b) Verordnung (EG) Nr. 469\/2009 dahingehend auszulegen, dass der Schutz durch ein SPC, dem ein Verfahrenspatent zugrunde liegt, einen \u201eentsprechenden Schutz\u201c darstellt wie er durch ein SPC gew\u00e4hrt wird, dem ein Produktpatent zugrunde liegt, da in beiden F\u00e4llen das konkrete Erzeugnis im Sinne von Art. 1 b) Verordnung (EG) Nr. 469\/2009 gesch\u00fctzt wird?<\/p>\n

Sie ist der Ansicht, dass der Besondere Mechanismus vorliegend nicht anwendbar sei. Zum Zeitpunkt der Beantragung des Klageschutzzertifikats am 15. M\u00e4rz 2005 h\u00e4tten in den betroffenen neuen Mitgliedstaaten erg\u00e4nzende Schutzzertifikate f\u00fcr Arzneimittel beantragt werden k\u00f6nnen. Auf einen konkreten Schutz komme es nicht an. Im \u00dcbrigen habe der Kl\u00e4gerin eine Tunnell\u00f6sung zur Verf\u00fcgung gestanden. Gem\u00e4\u00df Art. 82 des Gesetzes 527\/1990 der Tschechischen Republik (vormals Tschechoslowakei) habe die Kl\u00e4gerin die M\u00f6glichkeit besessen, sich mit Inkrafttreten des Gesetzes f\u00fcr ihr Patent die entsprechende Priorit\u00e4t auch in der Tschechischen Republik bzw. Slowakei sowie weiteren L\u00e4ndern zu sichern. Die Tunnell\u00f6sung stelle einen entsprechenden Patentschutz im Sinne des Besonderen Mechanismus dar. Im \u00dcbrigen bestehe zugunsten der Kl\u00e4gerin entsprechender Schutz auf Grund von zu ihren Gunsten in der Tschechischen Republik, Litauen, Lettland und Polen erteilten erg\u00e4nzenden Schutzzertifikaten. F\u00fcr den Besonderen Mechanismus komme es nicht darauf an, dass diese Schutzzertifikate auf der Grundlage eines Verfahrensanspruches erteilt worden seien, da auch hier das Erzeugnis gesch\u00fctzt werde.<\/p>\n

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen verwiesen.<\/p>\n

ENTSCHEIDUNGSGR\u00dcNDE<\/b><\/p>\n

Die zul\u00e4ssige Klage ist begr\u00fcndet.<\/p>\n

I.
\nDie zwischen den Parteien unstreitigen erfolgten Parallelimporte aus der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie die bevorstehenden Parallelimporte aus Estland und Lettland stellen eine zur Unterlassung verpflichtende Verletzung des Klageschutzzertifikats dar, da hinsichtlich von Produkten, die die Kl\u00e4gerin in den neuen EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht hat, keine Ersch\u00f6pfung eingetreten ist, \u00a7\u00a7 16a, 139 Abs. 1, 2 PatG i.V.m. Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i.V.m. Art. 5 SPC-VO a.F. i.V.m. dem Besonderen Mechanismus nach Anhang IV Kapitel 2 der „Akte \u00fcber die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassung der die Europ\u00e4ischen Union begr\u00fcndenden Vertr\u00e4ge“ vom 16. April 2003 (Abl. 2003 L 236. Seite 797, mit \u00c4nderungen gem\u00e4\u00df Abl. 2004 L 126, Seite 3, 4 (nachfolgend: Besonderer Mechanismus).<\/p>\n

Der Besondere Mechanismus hat folgenden Wortlaut:<\/p>\n

\u201eBESONDERER MECHANISMUS<\/p>\n

Im Fall der Tschechischen Republik, Estlands, Lettlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloweniens oder der Slowakei kann sich der Inhaber eines Patents oder eines Erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein entsprechender Schutz f\u00fcr das Erzeugnis in einem der vorstehenden neuen Mitgliedstaaten nicht erlangt werden konnte, oder der vom Inhaber Beg\u00fcnstigte auf die durch das Patent oder das Erg\u00e4nzende Schutzzertifikat einger\u00e4umten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat gesch\u00fctzt ist, eingef\u00fchrt und dort in den Verkehr gebracht wird; dies gilt auch dann, wenn das Erzeugnis in jenem neuen Mitgliedstaat erstmalig von ihm oder mit seiner Einwilligung in den Verkehr gebracht wurde.<\/p>\n

Jede Person, die ein Arzneimittel im Sinn des vorstehenden Absatzes in einen Mitgliedstaat einzuf\u00fchren oder dort zu vermarkten beabsichtigt, in dem das Arzneimittel Patentschutz oder den Erg\u00e4nzenden Schutz genie\u00dft, hat den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden in dem die Einfuhr betreffenden Antrag nachzuweisen, dass der Schutzrechtsinhaber oder der von ihm Beg\u00fcnstigte einen Monat zuvor dar\u00fcber unterrichtet worden ist.\u201c<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin kann sich daher gegen\u00fcber der Beklagten in Deutschland auf die Rechte aus dem Klageschutzzertifikat berufen, ohne dass Ersch\u00f6pfung eingewandt werden kann, wenn die folgenden Voraussetzungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n

a) Der zu verbietende Parallelimport des Erzeugnisses der Beklagten betrifft Mitgliedsstaaten, die im Besonderen Mechanismus genannt sind,<\/p>\n

b) die Kl\u00e4gerin ist Inhaberin eines Patents oder eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr das betreffende Erzeugnis,<\/p>\n

c) das Patent oder das erg\u00e4nzende Schutzzertifikat f\u00fcr das Erzeugnis wurden zu einem Zeitpunkt beantragt, als ein entsprechender Schutz f\u00fcr das Erzeugnis in einem der genannten neuen Mitgliedsstaaten nicht erlangt werden konnte.<\/p>\n

Diese Voraussetzungen sind vorliegend erf\u00fcllt.<\/p>\n

Unzweifelhaft betrifft der Parallelimport aus der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie Estland und Lettland Mitgliedstaaten, welche im Besonderen Mechanismus genannt sind. Des weiteren ist die Kl\u00e4gerin Inhaberin eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr das Erzeugnis F mit Wirkung f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland.<\/p>\n

Streitig ist zwischen den Parteien allein die Frage, ob das Klageschutzzertifikat f\u00fcr das Erzeugnis F zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein entsprechender Schutz f\u00fcr das Erzeugnis in einem der genannten neuen Mitgliedstaaten nicht erlangt werden konnte.<\/p>\n

Zum Zeitpunkt der Beantragung des Klageschutzzertifikats am 15. M\u00e4rz 2005 konnte kein entsprechender Schutz f\u00fcr den durch das Grundpatent gesch\u00fctzten Stoff F in den f\u00fcr den vorliegenden Rechtsstreit ma\u00dfgeblichen Mitgliedstaaten erlangt werden. Dabei kommt es nach dem Besonderen Mechanismus weder auf einen abstrakten Schutz noch darauf an, dass ein Schutz auf andere Weise wie etwa durch eine Tunnell\u00f6sung oder durch ein Schutzzertifikat basierend auf einem Verfahrenspatent erlangt werden konnte. Dieses Ergebnis folgt aus einer Auslegung des Besonderen Mechanismus. Im Einzelnen:<\/p>\n

Der Besondere Mechanismus stellt eine \u00fcbergangsweise prim\u00e4rrechtliche Ausnahme vom Ersch\u00f6pfungsprinzip dar. Er wurde eingef\u00fchrt, da sich der europ\u00e4ische Gesetzgeber veranlasst sah, durch den Besonderen Mechanismus Benachteiligungen der Schutzrechtsinhaber auszugleichen, da in den neuen EU-Mitgliedstaaten mangels Patentierbarkeit von Arzneimittelstoffen als solchen kein dem westeurop\u00e4ischen Standard entsprechendes Patentrecht bestand. Der Besondere Mechanismus soll insofern \u00fcbergangsweise den Zustand in Hinblick auf arzneimittelrechtlichen Stoffschutz aufrechterhalten, wie er vor der EU-Erweiterung bestand: Vor der Erweiterung konnte in diesen L\u00e4ndern kein Stoffschutz f\u00fcr Arzneimittelwirkstoffe erlangt werden, der Patentinhaber konnte aber dem Parallelimport der Arzneimittel, die er selbst in diesen Nicht-EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht hatte, sein in den (alten) EU-Mitgliedstaaten geltendes Stoffpatent entgegenhalten. Das Ersch\u00f6pfungsprinzip galt nicht, weil der Patentinhaber die Produkte nicht in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht hatte. Er war vor nachteiligen Einfl\u00fcssen auf sein Gesch\u00e4ft in den (alten) EU-Mitgliedstaaten durch Parallelimporte aus den osteurop\u00e4ischen Staaten mit erheblich niedrigerem Preisniveau gesch\u00fctzt. Die dem Patentinhaber durch das Patentrecht und den erg\u00e4nzenden Zertifikatsschutz zuerkannte M\u00f6glichkeit, f\u00fcr seine Investitions- und Forschungskosten eine angemessene Amortisation (in den M\u00e4rkten der betroffenen alten EU-Mitgliedstaaten) zu erlangen, war gesichert. Diese Situation sollte durch den Besonderen Mechanismus f\u00fcr eine \u00dcbergangszeit aufrechterhalten bleiben. Der Besondere Mechanismus sichert damit tats\u00e4chlich den vor dem Beitritt der neuen EU-Mitgliedstaaten bestehenden status quo. Es werden nicht neue Rechte einger\u00e4umt, sondern der Parallelimporteur profitiert nur f\u00fcr eine \u00dcbergangszeit nicht vom Effekt der EU-Erweiterung. In Bezug auf die Produkte, die durch Schutzrechte gesch\u00fctzt sind, die dem Besonderen Mechanismus unterfallen, bleibt es beim vor der EU-Erweiterung bestehenden status quo (vgl. hierzu Lemaire, Parallel Trade of Pharmaceutical Products, in: E.I.P.R. 2005, 43 ff., Anlage B 7, deutsche \u00dcbersetzung Anlage B 7a). Eine \u00e4hnliche Regelung wurde in den Art. 47 und 209 der Beitrittsakte f\u00fcr Spanien und Portugal aufgenommen sowie in das Abkommen \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum f\u00fcr Finnland und Island (Art. 65 Abs. 2 des EWR-Vertrages und Art. 3 Abs. 6 des Protokolls Nr. 28 zu Rechten des geistigen Eigentums). Diese Abweichungen milderten die negativen Folgen der Entscheidung in der Rechtssache C (GRUR Int. 1982, 47 ff.) in neuen Mitgliedstaaten, wo pharmazeutische Erzeugnisse nicht patentierbar waren, indem sie eine tempor\u00e4re Ausnahme zum Grundsatz des freien Warenverkehrs f\u00fcr Produkte schufen, die zu einem Zeitpunkt in Spanien, Portugal, Finnland und Island in den Verkehr gebracht wurden, als es dort noch keinen Patentschutz gab.<\/p>\n

Der Besondere Mechanismus stellt insoweit eine prim\u00e4rrechtliche, rechtspolitische und nicht rechtfertigungsbed\u00fcrftige Entscheidung der alten Mitgliedstaaten, der Europ\u00e4ischen Kommission, des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates sowie der neuen Mitgliedstaaten dar. Die Regelung verz\u00f6gert f\u00fcr einen \u00dcbergangszeitraum die Geltung der Warenverkehrsfreiheit. Die Warenverkehrsfreiheit ist daher nur in den F\u00e4llen betroffen, die unter den Besonderen Mechanismus fallen. Ob der Besondere Mechanismus die Warenverkehrsfreiheit modifiziert oder als Ausnahme ansieht (so der EUGH in der Entscheidung D, GRUR Int. 1997, 250, 252), kann dahinstehen. Da es sich bei dem Besonderen Mechanismus um Prim\u00e4rrecht handelt, bedarf die Beschr\u00e4nkung\/Modifizierung der Warenverkehrsfreiheit keiner Rechtfertigung. Denn wo der Besondere Mechanismus als Prim\u00e4rrecht zur Anwendung kommt, ist der Anwendungsbereich der Warenverkehrsfreiheit vor\u00fcbergehend nicht er\u00f6ffnet, was sich bereits aus dem Wortlaut von Art. 10 der EU-BeitrAkt2003 ergibt, wo geregelt ist, dass \u201ef\u00fcr die Anwendung der urspr\u00fcnglichen Vertr\u00e4ge und der Rechtsakte der Organe (gelten) vor\u00fcbergehend die in dieser Akte vorgesehenen abweichenden Bestimmungen (gelten)\u201c. Entsprechend hat auch der EuGH in D (a.a.O. Tz. 38 und 39) ausgef\u00fchrt:<\/p>\n

\u201eIn diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, dass die in den Art. 47 und 209 der Beitrittsakte vorgesehenen \u00dcbergangsma\u00dfnahmen im Lichte der Rechtsprechung E erlassen worden sind. Obgleich die Mitgliedstaaten es f\u00fcr erforderlich gehalten haben, die Wirkungen dieser Rechtsprechung f\u00fcr lange Zeit aufzuschieben, haben sie vorgesehen, dass die Art. 30 und 36 des Vertrages, wie sie nach dieser Rechtsprechung ausgelegt werden, nach dem Ablauf der \u00dcbergangsregelung in vollem Umfang auf den Handelsverkehr zwischen Spanien und Portugal auf der einen und den \u00fcbrigen Mitgliedstaaten auf der anderen Seite anwendbar sind.<\/p>\n

Au\u00dferdem werden Sachverhalte wie die, zu denen das Urteil E Stellung nimmt, immer seltener, da die Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse in allen Mitgliedstaaten eingef\u00fchrt worden ist; sollten derartige Sachverhalte anl\u00e4sslich des Beitritts neuer Staaten zur Gemeinschaft wieder auftreten, k\u00f6nnten die Mitgliedstaaten Ma\u00dfnahmen, die als erforderlich angesehen werden, erlassen, wie dies bei Beitritt des K\u00f6nigreichs Spanien und der Portugiesischen Republik der Fall war.\u201c<\/p>\n

Entsprechendes ist mit dem Besonderen Mechanismus f\u00fcr den EU-Beitritt der osteurop\u00e4ischen neuen Mitgliedstaaten im Jahr 2003 geregelt worden. Der Normgeber hat die Regelung getroffen, das Inkrafttreten der Warenverkehrsfreiheit in bestimmten F\u00e4llen f\u00fcr eine \u00dcbergangszeit aufzuschieben, hat aber die Dauer dieser \u00dcbergangszeit nicht abstrakt f\u00fcr einen bestimmten Zeitraum nach Einf\u00fchrung von Arzneimittelstoffschutz bzw. Zertifikatsschutz in den Beitrittsstaaten festgelegt, sondern auf die M\u00f6glichkeit der Erlangung entsprechenden Schutzes f\u00fcr das Erzeugnis in den neuen Mitgliedstaaten abgestellt. Dabei kommt es auf einen Vergleich des Schutzniveaus zum Zeitpunkt der Beantragung des Schutzrechtes mit dem Schutzniveau den neuen EU-Mitgliedstaaten an. Denn nur dann k\u00f6nnen die auf historischen Unterschieden beruhenden Schutzniveaus und die ggfs. damit f\u00fcr einen Schutzrechtsinhaber verbundenen Nachteile \u00fcber den Besonderen Mechanismus ausgeglichen werden.<\/p>\n

Schutz f\u00fcr pharmazeutische Produkte oder bestimmte therapeutische Indikationen war in den meisten der neuen Mitgliedstaaten bis in die 90er Jahre des letzten Jahrhunderts nicht zu erlangen. In einigen dieser L\u00e4nder waren auch Verfahren zur Herstellung pharmazeutischer Produkte vom Patentschutz ausgeschlossen (z.B. in den baltischen Staaten) oder ein solcher Schutz erstreckte sich nicht auf Produkte, die direkt \u00fcber ein patentiertes Verfahren erhalten wurden (sog. product-by-process-Anspr\u00fcche). Verfahrensschutz konnte in Tschechien (Gesetz 34\/1957), Estland (Gesetz vom 16. M\u00e4rz 1994), Lettland (Gesetz vom 2. M\u00e4rz 1993), Litauen (Gesetz vom 18. Januar 1994), Polen (Gesetz vom 19. Oktober 1972) und der Slowakei (Gesetz Nr. 34\/1957) erhalten werden (vgl. \u00dcbersicht bei Lemaire, a.a.O.).<\/p>\n

Ein entsprechendes Verst\u00e4ndnis kann bei grammatikalischer Auslegung dem Besonderen Mechanismus entnommen werden. Danach ist der Besondere Mechanismus anwendbar, wenn das Schutzrecht in einem Mitgliedstaat beantragt wurde, als ein entsprechender Schutz f\u00fcr das Erzeugnis in einem neuen Mitgliedstaat nicht erlangt werden konnte. Der Ausdruck \u201eentsprechender Schutz\u201c stellt einen Bezug zum nationalen Schutzrecht her, auf welches sich der Schutzrechtsinhaber beruft. Insoweit ist daher also zum Zeitpunkt der Anmeldung ein Vergleich zwischen dem Schutzumfang des Schutzrechts im Einfuhrstaat und der Situation im Ausfuhrstaat durchzuf\u00fchren. Dar\u00fcber hinaus spricht die Formulierung daf\u00fcr, dass der entsprechende Schutz im konkreten Fall, also f\u00fcr das konkrete Erzeugnis, dessen Einfuhr in Rede steht, h\u00e4tte erlangt werden m\u00fcssen. Denn die Formulierung \u201edas Erzeugnis\u201c macht deutlich, dass es auf das konkrete Arzneimittel ankommt.<\/p>\n

Die getrennte Nennung von Patent und Schutzzertifikat im Besonderen Mechanismus spricht nicht f\u00fcr eine abstrakte Betrachtungsweise. Denn die getrennte Nennung von Patent und Schutzzertifikat im Besonderen Mechanismus ist bereits deswegen erforderlich, weil der Inhaber eines Grundpatentes und eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikates nicht notwendig identisch sein muss. So kann es sich bei dem Inhaber des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikates um einen Rechtsnachfolger des Inhabers des Grundpatentes handeln (vgl. \u00a7\u00a7 16a Abs. 2 PatG; Art. 6 SPC-VO). Nicht au\u00dfer Betracht bleiben darf auch, dass dem europ\u00e4ischen Gesetzgeber bei Abfassung des Besonderen Mechanismus bekannt gewesen ist, dass ein patentrechtlicher Verfahrensschutz f\u00fcr ein pharmazeutisches Erzeugnis jedenfalls seit Mitte der 90 Jahre des letzten Jahrtausends in den neuen EU-Mitgliedstaaten erhalten werden konnte und ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat auch auf der Grundlage eines entsprechenden, ein Verfahren unter Schutz stellenden Grundpatentes erteilt werden kann, Art. 3a) i.V.m. Art. 1 c) SPC-VO. Es stand ihm daher frei bei der Formulierung des Besonderen Mechanismus nicht auf einen entsprechenden Schutz f\u00fcr das Erzeugnis, sondern auf einen generellen Schutz durch Erzeugnis- oder Verfahrensschutzrechte abzustellen. Dies ist indes nicht geschehen, wenn in der Formulierung konkret auf das Erzeugnis Bezug genommen wird.<\/p>\n

Auch der Sinn und Zweck der Vorschrift spricht daf\u00fcr, dass es nicht blo\u00df auf eine abstrakte Verf\u00fcgbarkeit von Patent- und\/oder Zertifikatsschutz ankommen kann. Denn Ziel der Regelung ist es (wie ausgef\u00fchrt), dem Patent- bzw. Zertifikatsinhaber die durch das Patent und das erg\u00e4nzende Schutzzertifikat gew\u00e4hrleistete Amortisationsfunktion f\u00fcr eine \u00dcbergangszeit zu bewahren. W\u00e4hrend der Zeit, f\u00fcr die dem Patent- und\/oder Zertifikatsinhaber ein Ausschlie\u00dflichkeitsrecht gew\u00e4hrt wird, soll ein das Preisgef\u00fcge und die damit verbundene Amortisation der Investitionen st\u00f6render Parallelimport aus neuen EU-Mitgliedstaaten verhindert werden, in welchen ein entsprechender Schutz eben nicht besteht. \u00dcber den Besonderen Mechanismus wird gew\u00e4hrleistet, dass aktuelle, in den alten EU-Mitgliedstaaten zu h\u00f6heren Preisen gehandelte Arzneimittel zu niedrigeren Preisen in den neuen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht werden k\u00f6nnen und so dort die Gesundheitsversorgung verbessert wird, ohne die Gesundheitssysteme \u00fcber Geb\u00fchr zu belasten. Dies kann jedoch nur gew\u00e4hrleistet werden, wenn der Besondere Mechanismus f\u00fcr die gesamte dem Schutzrechtsinhaber zustehende Schutzdauer Wirkung entfaltet. Hierf\u00fcr spricht auch, dass das erg\u00e4nzende Schutzzertifikat gew\u00e4hrt wird, um dem Patentinhaber eine angemessene Schutzdauer zu sichern, um ihn f\u00fcr seine Forschungsleistungen zu entlohnen (s. Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde 4 und 9 der SPC-VO; LG D\u00fcsseldorf, GRUR-RR 2012, 58, 59 \u2013 Valsartan). Kann er im Exportland im konkreten Fall keinen entsprechenden Zertifikatsschutz erlangen, weil es an dem daf\u00fcr notwendigen Grundpatentschutz fehlt, w\u00fcrde der dem Schutzrechtsinhaber gew\u00e4hrte Schutz unterlaufen, was dem Sinn und Zweck des Besonderen Mechanismus widersprechen w\u00fcrde.<\/p>\n

Soweit die Beklagte u.a. mit Verweis auf die Entscheidung D des EuGH (a.a.O.) darauf verweist, dass der Besondere Mechanismus einschr\u00e4nkend ausgelegt werden m\u00fcsse, da ansonsten der Anwendungsbereich des Besonderen Mechanismus ausgeweitet w\u00fcrde, f\u00fchrt diese Begr\u00fcndung zu keiner anderen Sichtweise. Es trifft zu, dass jedes erg\u00e4nzende Schutzzertifikat, dessen Grundpatent unter den Besonderen Mechanismus f\u00e4llt, automatisch auch unter den Besonderen Mechanismus f\u00e4llt. Genau dies ist indes die Intention des Besonderen Mechanismus, der einen Schutz vor Parallelimporten f\u00fcr eine \u00dcbergangszeit bewirken soll, in der in den neuen EU-Mitgliedstaaten das dem durchzusetzenden Recht entsprechende Recht nicht erlangt werden konnte. Eine Auslegung, die dazu f\u00fchren w\u00fcrde, dass die Intention des Europ\u00e4ischen Gesetzgebers, den pharmazeutischen Hersteller f\u00fcr eine \u00dcbergangszeit auf Grund des Ungleichgewichts der Schutzrechtslage in den alten und neuen Mitgliedstaaten zu sch\u00fctzen, unterlaufen w\u00fcrde, w\u00e4re zu eng.<\/p>\n

Hiervon ausgehend findet der Besondere Mechanismus vorliegend Anwendung. Ein entsprechender Schutz war zum Zeitpunkt der Beantragung des Klageschutzzertifikats mangels Grundpatent in den ma\u00dfgeblichen L\u00e4ndern nicht zu erlangen. Das Grundpatent wurde am 10. Dezember 1990 angemeldet, zu diesem Zeitpunkt konnte \u2013 zwischen den Parteien insoweit unstreitig – in der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie Estland und Lettland kein Patentschutz f\u00fcr Arzneimittelwirkstoffe, die medizinische Zubereitung mit dem Arzneimittelwirkstoff oder die Verwendung des Arzneimittelwirkstoffs erlangt werden. Der damals in der Tschechoslowakei anwendbare \u00a7 28 lit. c des Gesetzes 84\/1972 nahm Arzneimittel vom Patentschutz aus. Ein entsprechender Patentschutz war erst ab dem 1. Januar 1991 verf\u00fcgbar (Gesetz Nr. 527\/1990). Gleiches gilt f\u00fcr Estland, welches den Erzeugnisschutz mit Patentgesetz vom 16. M\u00e4rz 1994 einf\u00fchrte, Lettland mit Gesetz vom 2. M\u00e4rz 1993, Litauen mit Gesetz vom 18. Januar 1994, Polen mit Gesetz aus dem Jahre 1993, die Slowakei mit Gesetz Nr. 527\/1990. Die Erteilung eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats setzt indes gem. Art. 3 lit. a SPC-VO voraus, dass das Erzeugnis in dem betreffenden Mitgliedsstaat durch ein in Kraft befindliches Grundpatent gesch\u00fctzt ist. Ein solches konnte die Kl\u00e4gerin aber zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatentes am 10. Dezember 1990 in der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie Estland und Lettland \u2013 wie ausgef\u00fchrt – nicht erlangen, sodass sie auch kein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr F erhalten konnte. Soweit die Beklagte darauf verweist, dass m\u00f6glicherweise ein Antrag schon vor Inkrafttreten der genannten Gesetze habe gestellt werden und ein entsprechender Schutz habe nachgesucht werden k\u00f6nnen, stellt lediglich eine pauschale Behauptung ohne n\u00e4here Tatsachengrundlage dar.<\/p>\n

Entsprechender, dem Schutz des Grundpatentes vergleichbarer Schutz konnte auch nicht \u00fcber eine von der Beklagten behauptete Pipeline-, Tunnel- oder Mailboxl\u00f6sung erreicht werden. Unabh\u00e4ngig von der Frage, ob es sich hierbei um vergleichbaren Rechtsschutz f\u00fcr ein Arzneimittel handelt, hat die Beklagte die entsprechenden Voraussetzungen f\u00fcr eine Pipeline-, Tunnel- oder Mailboxl\u00f6sung in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht konkret dargelegt. Der Verweis auf einen Aufsatz von Lemaire: Parallel Trade of Pharmaceutical Products, E.I.P.R., 2005, S. 43 ff. (Anlage B 7, deutsche \u00dcbersetzung Anlage B 7a) gen\u00fcgt den Anforderungen an eine substantiierte Darlegung insoweit nicht, worauf in der m\u00fcndlichen Verhandlung hingewiesen wurde. Im einstweiligen Verf\u00fcgungsverfahren hat die Beklagte darauf verwiesen, dass eine Tunnell\u00f6sung f\u00fcr die damalige Tschechoslowakei bestanden habe, welche jedoch vorliegend nicht zum Tragen kommt. Denn Art. 82 des Gesetzes 527\/1990 der Tschechoslowakei vom 1. Januar 1991 sieht vor, dass eine Tunnell\u00f6sung nur in Anspruch genommen werden kann, wenn ein entsprechendes Arzneimittel sich zum Zeitpunkt der Beantragung bereits auf dem Markt befindet, was vorliegend nicht der Fall ist. A\u00ae 500 mg wurde in der Slowakei am 1. Januar 2006 und A\u00ae 100 mg am 8. Januar 2013 auf den Markt gebracht. Ein fr\u00fcheres Inverkehrbringen erfolgte auch nicht in der Tschechischen Republik.<\/p>\n

Einen entsprechenden Schutz im Sinne des Besonderen Mechanismus bilden auch nicht die zugunsten der Kl\u00e4gerin in der Tschechischen Republik, Litauen, Lettland und Polen erteilten Schutzzertifikate auf Grundlage von Verfahrenspatenten. Das Bestehen oder Nichtbestehen eines erg\u00e4nzenden Zertifikatsschutzes auf Grund eines anderen als dem Klageschutzzertifikat zugrunde liegenden Patents hat au\u00dfer Betracht zu bleiben. Dies folgt, wie bereits vorstehend zur Auslegung des Besonderen Mechanismus ausgef\u00fchrt, aus dem Wortlaut und dem Sinn und Zweck des Besonderen Mechanismus. Dieser erm\u00f6glicht dem Zertifikatsinhaber die Verhinderung eines Parallelimports, wenn sein Patent\/Zertifikat zu einem Zeitpunkt angemeldet wurde, als in dem betroffenen Land ein diesem Schutzrecht entsprechender Schutz f\u00fcr das Erzeugnis nicht erlangt werden konnte. Der Wortlaut stellt auf den Zeitpunkt der Anmeldung des Patentes oder Zertifikates f\u00fcr das Erzeugnis ab, so dass die Frage des entsprechenden Schutzes im Vergleich mit dem Klageschutzzertifikat zu beurteilen ist. Ein Schutzzertifikat auf Grundlage eines Verfahrenspatentes stellt indes keinen entsprechenden Schutz im Vergleich zu einem Schutzzertifikat auf Basis eines Erzeugnispatentes dar. Ein f\u00fcr ein Verfahrenspatent erteiltes erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat sch\u00fctzt, auch wenn es f\u00fcr ein bestimmtes Erzeugnis gew\u00e4hrt wird, nur in den Grenzen des Grundpatentes, Art. 4, 5 SPC-VO. Auch wenn sich das Verfahrenspatent gem\u00e4\u00df Art. 64 Abs. 2 EP\u00dc auf das unmittelbare Verfahrenserzeugnis bezieht, ergibt sich hieraus kein absoluter Arzneimittelstoffschutz. Denn das Verfahrenspatent und das darauf gew\u00e4hrte erg\u00e4nzende Schutzzertifikat erfassen nur das durch das gesch\u00fctzte Verfahren unmittelbar hergestellte Erzeugnis. Es bleibt daher im Schutzumfang hinter dem Arzneimittelstoffschutz zur\u00fcck. Denn gesch\u00fctzt wird nur das unmittelbar durch das gesch\u00fctzte Verfahren hergestellte Erzeugnis, eine Herstellung auf anderem Weg bleibt m\u00f6glich. Ein solcher Schutz beinhaltet zudem das Problem des Nachweises, dass das unmittelbare Verfahrenserzeugnis durch das gesch\u00fctzte Verfahren hergestellt wurde. Der Besondere Mechanismus sieht indes nicht irgendeinen Schutz f\u00fcr das Erzeugnis vor, sondern einen Schutz der demjenigen Schutz zum Zeitpunkt der Anmeldung des Patentes oder erg\u00e4nzen Schutzzertifikates entspricht.
\nHierf\u00fcr spricht auch der Umstand, dass derjenige Patent-\/Zertifikatsinhaber, der sich nicht um weitergehenden Schutz auf Grundlage eines Verfahrenspatentes in den neuen Mitgliedstaaten bem\u00fcht, nicht gegen\u00fcber einem solchen Patent-\/Zertifikatsinhaber benachteiligt sein kann, der sich um einen weiteren Schutz, wenn auch im Schutzumfang eingeschr\u00e4nkt, seines Erzeugnisses bem\u00fcht. Einem solchen Patent-\/Zertifikatsinhaber k\u00f6nnte das Argument, er w\u00fcrde \u00fcber einen entsprechenden Schutz verf\u00fcgen, nicht entgegen gehalten werden. Hinzukommt, dass an der Anwendung des Besonderen Mechanismus auch kein Zweifel best\u00fcnde, wenn es um die Geltendmachung von Anspr\u00fcchen aus dem Erzeugnispatent ginge, also dem Grundpatent des Klageschutzzertifikats. Dem Parallelimport k\u00f6nnte das Grundpatent entgegen gehalten werden, weil ein Arzneimittelstoffschutz zur Zeit der Anmeldung des Grundpatentes in den betroffenen L\u00e4ndern \u2013 wie ausgef\u00fchrt – nicht erlangt werden konnte. Ein zum Anmeldezeitpunkt des Grundpatentes in den ma\u00dfgeblichen Beitrittsstaaten ggfs. m\u00f6glicher Verfahrensschutz k\u00f6nnte der Anwendung des Besonderen Mechanismus nicht entgegen gehalten werden, denn die Regelung ist gerade f\u00fcr diesen Fall des in den Beitrittsstaaten nicht bestehenden Arzneimittelstoffschutzes vorgesehen worden. Nichts anderes kann aber dann gelten, wenn es um die Anwendung des Besonderen Mechanismus auf ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat geht. Dieses kn\u00fcpft an den durch das Grundpatent gew\u00e4hrten Schutz an, welcher durch erg\u00e4nzende Schutzzertifikate verl\u00e4ngert wird.<\/p>\n

Die Voraussetzungen des Besonderen Mechanismus liegen mithin vor, so dass sich die Beklagte auf den Einwand der Ersch\u00f6pfung nicht berufen kann.<\/p>\n

II.
\nAus der Verletzung des Klageschutzzertifikates ergeben sich folgende Rechtsfolgen:<\/p>\n

Da die Beklagte das Klageschutzzertifikat widerrechtlich benutzt hat, ist sie gem\u00e4\u00df Art. 64 EP\u00dc, \u00a7\u00a7 16a Abs. 2, 139 Abs. 1 PatG zur Unterlassung der Benutzungshandlungen verpflichtet. Hinsichtlich des Parallelimports aus der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie Estland und Lettland besteht Wiederholungs- bzw. Erstbegehungsgefahr.
\nIm Hinblick auf einen Parallelimport aus Polen, der Slowakei, der Tschechischen Republik und Lettland besteht Wiederholungsgefahr. Die Beklagte hat den Parallelimport einger\u00e4umt.
\nF\u00fcr einen Parallelimport aus Estland und Litauen besteht Erstbegehungsgefahr. Eine Erstbegehungsgefahr setzt konkrete Tatsachen voraus, aus denen sich ergibt, dass ein Eingriff in das Klageschutzrecht drohend bevorsteht (BGH GRUR 1970, 358 \u2013 Hei\u00dfl\u00e4uferdetektor; GRUR 2001, 1174 \u2013 Ber\u00fchmungsaufgabe). Neben einer objektiv m\u00f6glichen zuk\u00fcnftigen Patentverletzung m\u00fcssen also konkrete Anhaltspunkte daf\u00fcr vorliegen, dass die Verletzung ernsthaft und greifbar zu besorgen ist. Unter anderem aus Vorbereitungshandlungen kann sich die Gefahr einer Benutzung ergeben. Ausreichend ist das Vorliegen von Umst\u00e4nden, die darauf schlie\u00dfen lassen, dass der Entschluss zur Verletzung bereits gefasst ist und es nur noch vom potentiellen Verletzer abh\u00e4ngt, ob es zu einer Verletzung kommt oder nicht. Diese Voraussetzungen liegen vor. Die Beklagte hat gegen\u00fcber der Kl\u00e4gerin mit Schreiben vom 19. Januar 2010 (Anlagenkonvolut HL 4) ihre Absicht angek\u00fcndigt, A auch aus Estland und Litauen nach Deutschland parallel importieren zu wollen. Mit Schreiben vom 26. April 2012 (Anlagenkonvolut HL 7) und 19. Dezember 2012 (Anlagenkonvolut HL 8) wurde diese Absicht erneut kundgetan. Dar\u00fcber hinaus hat die Beklagte bei der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) den beabsichtigten Parallelimport aus Estland und Litauen angezeigt (vgl. Annual Update der Beklagten vom 17. Juni 2013, Anlage HL 13). Gleiches geschah f\u00fcr Lettland, Polen, die Slowakei und die Tschechische Republik, aus welchen die Beklagte tats\u00e4chlich A parallel importiert. Aufgrund dieser Anzeigen und des Umstandes, dass es sich bei dem aus Lettland vertriebenen A um Split-Chargen handelt, die auch in Estland und Litauen vertrieben werden, lassen sich konkrete Anhaltspunkte entnehmen, dass ein Parallelimport ernsthaft und greifbar zu besorgen ist.
\nDiese Erstbegehungsgefahr hat die Beklagte nicht beseitigt. Sie hat zwar mit Schreiben vom 16. Juni 2014 (Anlage B 8) gegen\u00fcber der deutschen Vertriebsgesellschaft der Kl\u00e4gerin ihre Vertriebsanzeige vom 19. Dezember 2012 in Bezug auf Estland und Litauen zur\u00fcckgezogen. Grunds\u00e4tzlich kann die Erstbegehungsgefahr durch eine uneingeschr\u00e4nkte und eindeutige Erkl\u00e4rung, dass die beanstandete Handlung in der Zukunft nicht vorgenommen werde, ausger\u00e4umt werden (BGH, WRP 2001, 1076, 1079 f. \u2013 Ber\u00fchmungsaufgabe). Im vorliegenden Fall hat die Beklagte jedoch nur gegen\u00fcber der deutschen Vertriebsgesellschaft und nicht auch gegen\u00fcber der EMA eine entsprechende Erkl\u00e4rung abgegeben. Sie k\u00f6nnte nunmehr ohne weitere Absichtserkl\u00e4rungen gegen\u00fcber der Kl\u00e4gerin mit einem Parallelimport aus Estland und Litauen beginnen. Denn Voraussetzung f\u00fcr die Genehmigung eines Parallelimports durch die EMA ist \u2013 neben weiteren Voraussetzungen \u2013 der Nachweis der Unterrichtung \u00fcber den beabsichtigten Parallelimport gegen\u00fcber dem Schutzrechtsinhaber oder des von ihm Beg\u00fcnstigten. Ein entsprechender Nachweis liegt der EMA indes vor. Auf Grund dieser Umst\u00e4nde kann nicht festgestellt werden, dass das Schreiben der Beklagten vom 16. Juni 2014 eine uneingeschr\u00e4nkte und eindeutige Erkl\u00e4rung enth\u00e4lt, dass der Parallelimport aus Estland und Litauen nicht vorgenommen wird.<\/p>\n

Die Beklagte trifft ein zumindest fahrl\u00e4ssiges Verschulden. Die Beklagte als Fachunternehmen h\u00e4tte bei Anwendung der von ihr im Gesch\u00e4ftsverkehr zu fordernden Sorgfalt die Benutzung des Klagepatents erkennen und vermeiden k\u00f6nnen, \u00a7 276 BGB. Die Beklagte schuldet daher Ersatz des Schadens, welcher der Kl\u00e4gerin entstanden ist und noch entstehen wird, Artikel 64 EP\u00dc, \u00a7\u00a7 16a Abs. 2, 139 Abs. 2 PatG.<\/p>\n

Da die genaue Schadensersatzh\u00f6he derzeit noch nicht feststeht, die Kl\u00e4gerin n\u00e4mlich keine Kenntnis \u00fcber den Umfang der Benutzungs- und Verletzungshandlungen durch die Beklagten hat, hat sie ein rechtliches Interesse gem\u00e4\u00df \u00a7 256 ZPO daran, dass die Schadensersatzpflicht der Beklagten dem Grunde nach festgestellt wird.<\/p>\n

Um die Kl\u00e4gerin in die Lage zu versetzen, den ihr zustehenden Schadensersatz zu beziffern, ist die Beklagte verpflichtet, im zuerkannten Umfange \u00fcber ihre Benut-zungshandlungen Rechnung zu legen, Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i.V.m. \u00a7\u00a7 140b Abs. 1, 16a Abs. 2 PatG i.V.m. \u00a7\u00a7 259, 242 BGB. Im Rahmen der gem\u00e4\u00df \u00a7 140 b PatG bestehenden Auskunftspflicht hat die Beklagte au\u00dferdem die betreffenden Belege zu \u00fcberlassen (vgl. OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 5, 249 \u2013 Faltenbalg). Ausk\u00fcnfte \u00fcber die Einkaufspreise sowie die Verkaufsstellen k\u00f6nnen im Rahmen des \u00a7 140b Abs. 1 PatG mangels \u00dcberleitungsbestimmungen erst ab dem 30. April 2006 verlangt werden. Soweit die Kl\u00e4gerin im Rahmen der Auskunftsverpflichtung nach \u00a7\u00a7 259, 242 BGB (Antrag zu I.3.) die Vorlage von Belegen beantragt hat, besteht ein solcher Anspruch nicht, da die Kl\u00e4gerin nicht vorgetragen hat, dass die Belegvorlage ausnahmsweise der \u00dcblichkeit entspricht (K\u00fchnen, Hdb. Patentverletzung, 6. Aufl. Rn. 1187). Hinsichtlich der Angebotsempf\u00e4nger und der nicht gewerblichen Abnehmer ist den Beklagten, wie von der Kl\u00e4gerin beantragt, ein Wirtschaftspr\u00fcfervorbehalt einzur\u00e4umen (OLG D\u00fcsseldorf, InstGE 3, 176 – Glasscheiben-Befestiger). Soweit die Kl\u00e4gerin formuliert hat, dass die Beklagte erm\u00e4chtigt und verpflichtet wird, der Kl\u00e4gerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer, Angebotsempf\u00e4nger oder Lieferungen in der Aufstellung enthalten sind, geht die Kammer davon aus, dass die Aufnahme von Lieferungen an dieser Stelle irrt\u00fcmlich erfolgt ist, da die Kl\u00e4gerin eingangs des formulierten Wirtschaftspr\u00fcfervorbehaltes Lieferungen nicht genannt hat, sondern lediglich gewerbliche Abnehmer und Angebotsempf\u00e4nger.<\/p>\n

Schlie\u00dflich ist die Beklagte nach Art. 64 Abs. 1 EP\u00dc i.V.m. \u00a7\u00a7 140a Abs. 1 und 3, 16a Abs. 2 PatG in der zuerkannten Weise zur Vernichtung und zum R\u00fcckruf der das Klageschutzzertifikat verletzenden Gegenst\u00e4nde verpflichtet.<\/p>\n

III.
\nDer nach Schluss der m\u00fcndlichen Verhandlung zur Gerichtsakte gereichte Schriftsatz der Beklagten vom 13. August 2014 kann gem\u00e4\u00df \u00a7 296a ZPO keine Be-r\u00fccksichtigung mehr finden.<\/p>\n

IV.
\nDie Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO.<\/p>\n

Die Entscheidung zur Vollstreckbarkeit beruht auf \u00a7\u00a7 709, 108 ZPO.<\/p>\n

Der Streitwert wird auf 5.000.000,- \u20ac festgesetzt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.:\u00a02295 Landgericht D\u00fcsseldorf Urteil vom 26. August 2014, Az. 4c O 116\/13<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[5,2],"tags":[],"class_list":["post-1363","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-5","category-lg-duesseldorf"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1363","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=1363"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1363\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7112,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1363\/revisions\/7112"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=1363"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=1363"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/d-prax.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=1363"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}