{"id":1085,"date":"2002-08-20T17:00:50","date_gmt":"2002-08-20T17:00:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www3.hhu.de\/duesseldorfer-archiv\/?p=1085"},"modified":"2016-04-21T10:28:53","modified_gmt":"2016-04-21T10:28:53","slug":"4a-o-31401-nichtausuebung-von-patenten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d-prax.de\/?p=1085","title":{"rendered":"4a O 314\/01 – Nichtaus\u00fcbung von Patenten"},"content":{"rendered":"
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D\u00fcsseldorfer Entscheidung Nr.: 94<\/strong><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Landgericht D\u00fcsseldorf
\nUrteil vom 20. August 2002, Az. 4a O 314\/01<\/p>\n

<\/p>\n

I.<\/p>\n

Die Klage wird abgewiesen.<\/p>\n

II.<\/p>\n

Die Kosten des Rechtsstreits werden dem Kl\u00e4ger auferlegt.<\/p>\n

III.<\/p>\n

Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in H\u00f6he von 7.500,- EUR vorl\u00e4ufig vollstreckbar. Die Sicherheit kann auch durch die unbedingte B\u00fcrgschaft einer in Deutschland ans\u00e4ssigen, als Zoll- und Steuerb\u00fcrgin zugelassenen Bank oder Sparkasse erbracht werden.<\/p>\n

Tatbestand:<\/p>\n

Der Kl\u00e4ger ist promovierter Chemiker und Apotheker und betreibt seit 21 Jahren das „P4xxxxxxxxxxxxx E1xxxxxxxxxxxxxxx“ in K1xx. Im Rahmen seiner T\u00e4tigkeit hat sich der Kl\u00e4ger vorwiegend auf die Erforschung der Vitamine, insbesondere des Vitamin E, spezialisiert. Der Kl\u00e4ger ist Inhaber mehrerer Patente sowie arzneimittelrechtlicher Zulassungen. Hierzu geh\u00f6ren mehrere Verwendungspatente, welche die Verbindungskombination Acetylsalicyls\u00e4ure (im folgenden: ASS) \u2013 Wirkstoff des Aspirin\u00e2 – und Vitamin E f\u00fcr verschiedene Anwendungsgebiete betreffen. Dabei handelt es sich im wesentlichen um Vitamin E-haltige Mittel zur Verbesserung der Eigenschaften des Blutes (EP 0 204 987, Anlage K 1), Vitamin E in Kombination mit anderen Verbindungen zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen (EP 0 152 106, Anlage K 2; CA 1 261 750, Anlage K 5) und Vitamin E-haltige Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (EP 89 113 512.1; CA 1 261 749, Anlage K 4).<\/p>\n

\u00dcber die Weiterentwicklung und Verwertung dieser Patente schlossen die Parteien am 23.\/24. August 1994 einen Patentlizenzvertrag, mit welchem der Beklagten eine ausschlie\u00dfliche Lizenz einger\u00e4umt wurde. Die Beklagte verpflichtete sich im Gegenzug zur Zahlung einer einmaligen Lizenzgeb\u00fchr in H\u00f6he von 300.000,- DM und einer weiteren einmaligen Lizenzgeb\u00fchr in H\u00f6he von 25.000,- DM bei Erteilung des Patentes EP 89 113 512.1. In dem Lizenzvertrag wurde weiterhin eine Zahlung in H\u00f6he von 75.000,- DM bei endg\u00fcltiger Erteilung des US-Patentes 5 153 001 und der japanischen Anmeldung 06 015 684.2 vereinbart. Hiervon wurde jedoch sp\u00e4ter Abstand genommen. Des weiteren sollte die Beklagte eine laufende Lizenzgeb\u00fchr bezogen auf den Nettoverkaufserl\u00f6s der Produkte leisten. Wegen des weiteren Inhaltes des Patentlizenzvertrages wird auf die zu der Gerichtsakte gereichte Ablichtung (Anlage K 15) Bezug genommen. In der Folgezeit entrichtete die Beklagte die vertraglich vorgesehene einmalige Lizenzgeb\u00fchr in H\u00f6he von DM 300.000,- sowie weitere DM 25.000,- nach Erteilung des EP 89 113 512.1 im Jahre 1996.<\/p>\n

\u00dcber die weiteren T\u00e4tigkeiten der Kl\u00e4gerin im Hinblick auf die Entwicklung von auf den lizenzierten Patenten basierenden Arzneimittelzulassungen besteht zwischen den Parteien Streit. Der Kl\u00e4ger hat insoweit umfangreiche Korrespondenz zur Gerichtsakte gereicht, auf welche Bezug genommen wird. Nach zahlreichen Aufforderungen durch den Kl\u00e4ger reichte die Beklagte Anfang 1999 Zulassungsantr\u00e4ge f\u00fcr Vitamin E und ASS jeweils als Monopr\u00e4parat mit dem Anwendungsgebiet „Vorbeugung von Gef\u00e4\u00dferkrankungen“ beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in B3xxxx ein. Dem ASS betreffenden \u00c4nderungsantrag widersprach das BfArM mit Bescheid vom 23. Dezember 1999 (Anlage B 1) mit Hinweis auf das Nichtvorliegen von validen klinischen Studien. Gegen den Bescheid legte die Beklagte am 31. M\u00e4rz 2000 Widerspruch ein, \u00fcber den bisher nicht entschieden wurde. Hinsichtlich der Zulassung von Vitamin E bem\u00e4ngelte das BfArM mit Bescheid vom 3. September 1999, dass die Wirkungen des arzneilich wirksamen Bestandteils nicht allgemein bekannt und nicht bestimmbar seien (Anlage B 2). Auf den Inhalt der Bescheide wird Bezug genommen.<\/p>\n

Am 21. Mai 2001 teilte die Beklagte dem Kl\u00e4ger mit, dass sie den Lizenzvertrag aufl\u00f6sen wolle, da das Zulassungsverfahren zu lange andauern w\u00fcrde. Mit Schreiben vom 28. Mai 2001 (Anlage K 31), 30. Mai 2001 (Anlage K 32) und 20. Juni 2001 (Anlage K 33) teilte die Beklagte dem Kl\u00e4ger dies nochmals mit. Der Kl\u00e4ger forderte die Beklagte mit Anwaltsschreiben vom 27. Juli 2001 auf, ihr Verhalten zu \u00fcberdenken und die Ersatzanspr\u00fcche des Kl\u00e4gers zu regeln. Eine Reaktion seitens der Beklagten erfolgte nicht.<\/p>\n

Der Kl\u00e4ger nimmt die Beklagte mit der Klage auf anteiligen Schadensersatz wegen Verletzung des Lizenzvertrages f\u00fcr die Zeit vom 1. September 1999 bis zum 31. Dezember 2001 in Anspruch.<\/p>\n

Der Kl\u00e4ger ist der Ansicht, dass die Beklagte ihre Aus\u00fcbungspflicht verletzt habe. Sie habe es unterlassen, nach Vertragsschluss unverz\u00fcglich die notwendigen Ma\u00dfnahmen f\u00fcr die Herbeif\u00fchrung der Produktreife zu treffen. Die Beantragung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung habe sie ohne jeden sachlichen Grund hinausgeschoben. Es w\u00e4re der Beklagten als weltweit operierendes und marktm\u00e4chtiges Unternehmen der pharmazeutischen Industrie ohne gr\u00f6\u00dfere Umst\u00e4nde m\u00f6glich gewesen, eine Arzneimittelzulassung und die Marktreife der Produkte innerhalb von f\u00fcnf Jahren zu erreichen, so dass er sp\u00e4testens seit 1. September 1999 Lizenzgeb\u00fchren erlangt h\u00e4tte. Dies w\u00e4re auch der Fall gewesen, wenn die Beklagte ihm rechtzeitig mitgeteilt h\u00e4tte, dass sie an einer Aus\u00fcbung der Lizenz nicht mehr interessiert sei, da er sich dann h\u00e4tte anderweitig orientieren k\u00f6nnen.<\/p>\n

Weiter habe sich die Beklagte im Hinblick auf die unberechtigte Aufk\u00fcndigung des Vertrages schadenersatzpflichtig gemacht.<\/p>\n

Die Beklagte schulde daher entgangenen Gewinn.<\/p>\n

Der Kl\u00e4ger beantragt,<\/p>\n

die Beklagte zu verurteilen, an den Kl\u00e4ger 900.000,- DM nebst 5 % Zinsen seit dem 3. Oktober 2001 zu zahlen.<\/p>\n

Die Beklagte beantragt,<\/p>\n

zu erkennen, wie geschehen.<\/p>\n

Die Beklagte ist der Ansicht, dass dem Kl\u00e4ger weder dem Grunde noch der H\u00f6he nach ein Schadensersatzanspruch zust\u00fcnde. Sie habe nach eingehender Vorbereitung die Zulassungsunterlagen bei dem BfArM eingereicht. Dass die Bearbeitung der Antr\u00e4ge durch die Beh\u00f6rde einen l\u00e4ngeren Zeitraum in Anspruch genommen habe, k\u00f6nne ihr nicht vorgeworfen werden. Auch sei \u00fcber ihre Eingaben nach den ablehnenden Entscheidungen sowohl zu ASS als auch Vitamin E noch nicht entschieden worden. Des weiteren h\u00e4tte die Zulassung als Kombinationsprodukt auch keine Aussicht auf Erfolg gehabt, da dem angestrebten Anwendungsgebiet ablehnende Studien fachmedizinischer Ver\u00f6ffentlichungen entgegen gestanden h\u00e4tten. Die Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung sei zwar zun\u00e4chst veranlasst worden, musste jedoch wieder abgebrochen werden. Eine eigene Studie sei zu zeit- und kostenintensiv gewesen. Dem Kl\u00e4ger st\u00fcnde jedoch auch kein Schadensersatzanspruch zu, da die Nichtaus\u00fcbung der Patente nicht kausal f\u00fcr einen etwaigen Schaden sei. Es w\u00fcrde nicht feststehen, dass bei zeitnaher Antragseinreichung die Marktreife im Jahre 1999 h\u00e4tte eintreten k\u00f6nnen.<\/p>\n

Der Kl\u00e4ger tritt diesem Vorbringen entgegen.<\/p>\n

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts\u00e4tze nebst Anlagen verwiesen.<\/p>\n

Entscheidungsgr\u00fcnde:<\/p>\n

Die zul\u00e4ssige Klage ist unbegr\u00fcndet.<\/p>\n

Dem Kl\u00e4ger steht ein Anspruch auf Schadensersatz unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu. Unabh\u00e4ngig von der vorliegend nicht entscheidungserheblichen Fragestellung, ob die Beklagte \u2013 wie der Kl\u00e4ger behauptet \u2013 eine etwaige Aus\u00fcbungspflicht aus dem zwischen den Parteien bestehenden Lizenzvertrag schuldhaft verletzt hat, liegen die Voraussetzungen der hauftungsausf\u00fcllenden Kausalit\u00e4t nicht vor. Eine Schadensentstehung ist nicht ersichtlich.<\/p>\n

Bei einem Schadensersatzanspruch wegen Nichterf\u00fcllung ist der Gl\u00e4ubiger des Anspruchs so zu stellen, wie er stehen w\u00fcrde, wenn der Schuldner den Vertrag ordnungsgem\u00e4\u00df erf\u00fcllt h\u00e4tte (BGH NJW 1998, 2901). Dies gilt unabh\u00e4ngig davon, ob es sich um einen Ersatzanspruch wegen zu vertretender (Teil-)Unm\u00f6glichkeit oder eines solchen wegen einer positiven Vertragsverletzung handelt. Zu ersetzen ist jedenfalls das positive Interesse. Der Schaden besteht in der Differenz zwischen der Verm\u00f6genslage, die eingetreten w\u00e4re, wenn der Schuldner ordnungsgem\u00e4\u00df erf\u00fcllt h\u00e4tte, und der durch die Nichterf\u00fcllung tats\u00e4chlichen entstandenen Verm\u00f6genslage (BGH a.a.O.; Palandt\/Heinrichs, Kommentar zum B\u00fcrgerlichen Gesetzbuch, 60. Aufl. \u00a7 325 Rdnr. 14).<\/p>\n

Eine solche Differenz der Verm\u00f6genslagen bei dem Kl\u00e4ger ist nicht ersichtlich. Der Kl\u00e4ger hat nicht dargelegt, dass auch bei Durchf\u00fchrung von pharmakologisch-toxikologischen Untersuchungen sowie einer klinischen Pr\u00fcfung, welche seiner Ansicht nach erforderlich gewesen seien, eine Produktreife in dem f\u00fcr den vorliegenden Rechtsstreit relevanten Zeitraum 1999 bis 2001 zu erlangen gewesen w\u00e4re.<\/p>\n

Nach dem unbestrittenen Vortrag der Beklagten ist \u2013 die grunds\u00e4tzliche Zulassungsf\u00e4higkeit eines Vitamin E\/ASS-Kombinationspr\u00e4parates f\u00fcr die Indikation Pr\u00e4vention von Gef\u00e4\u00dferkrankungen unterstellt \u2013 ein Zeitraum von ungef\u00e4hr 7 bis 10 Jahren erforderlich, um ein vermarktungsf\u00e4higes Produkt zu erlangen. Die Beklagte hat substantiiert dargelegt, dass als zeitlicher Rahmen f\u00fcr eine klinische Studie etwa 7 bis 10 Jahre veranschlagt werden m\u00fcssten. Nach dem Vortrag der Beklagten betrage allein der organisatorische Vorlauf vor Beginn einer Studie mindesten ein Jahr. Es m\u00fcssten im Vorfeld ein Pr\u00fcfplan erstellt und diskutiert werden, Datenerhebungsb\u00f6gen f\u00fcr die Studie erstellt und diskutiert werden, Pr\u00fcf\u00e4rzte ausgesucht, die Voten der Ethikkommission eingeholt, ein Studienplan verabschiedet und die Pr\u00fcfmedikation erstellt werden. Gerade in dem hier relevanten Bereich der Untersuchung von Medikationen im prophylaktischen Bereich umfa\u00dften Studien einen Zeitraum von f\u00fcnf bis acht Jahren und eine Probandenanzahl von 10.000 bis 40.000 Personen. F\u00fcr die sich daran anschlie\u00dfende Auswertung m\u00fcsste ein Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr veranschlagt werden. Anschlie\u00dfend m\u00fcsse dann noch die Zulassung bei dem BfArM beantragt werden, was auch noch einige Zeit in Anspruch nehme, da die Beh\u00f6rde eine umfassende Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung vornehme. Letztlich sei daher ein Zeitraum von 10 Jahren realistisch.<\/p>\n

Diesem Vortrag ist der Kl\u00e4ger nicht erheblich entgegengetreten. Er hat zwar mit nachgelassenem Schriftsatz vom 23. Juli 2002 vorgetragen, dass es ihm ohne weiteres m\u00f6glich gewesen, sei die Zulassung f\u00fcr ein hoch dosiertes Vitamin E zu erhalten. Das BfArM habe den Zulassungsantrag f\u00fcr E2xxxxx Vitamin 800 vom 20. August 1997 am 25. August 1998 positiv beschieden. Dies gelte ebenso f\u00fcr den Zulassungsantrag S4xxxxx Vitamin E 1000 vom 19. Juni 1998. Dieser sei von dem BfArM mit Bescheid vom 28. September 1999 positiv beschieden worden. Der Kl\u00e4ger hat jedoch nicht dargelegt, um welche Indikation es sich bei den genannten Arzneimitteln gehandelt hat, so dass R\u00fcckschl\u00fcsse auf das vorliegend geplante Kombinationspr\u00e4parat nicht m\u00f6glich sind.<\/p>\n

Der Kl\u00e4ger hat weiterhin ohne konkrete Angabe und ohne Vorlage von Unterlagen vorgetragen, dass die zu den vorstehend genannten Zulassungsantr\u00e4gen durchgef\u00fchrten klinischen Arbeiten ca. 1 Jahr gedauert h\u00e4tten. Er hat keine Angaben dazu gemacht, welche Anzahl von Probanden eingesetzt wurden und welche Anwendungsgebiete untersucht wurden, so dass der Vortrag keine Schl\u00fcsse auf den vorliegenden Rechtsstreit zul\u00e4\u00dft.<\/p>\n

Dass die Durchf\u00fchrung von klinischen Studien im pr\u00e4ventiven Bereich einen l\u00e4ngeren Zeitraum in Anspruch nehmen, hat auch der Kl\u00e4ger vorgetragen. Mit Schreiben vom 28. Dezember 1998 (Anlage 25 a) teilte er der Beklagten mit, dass bei einer zu geringen Anzahl von zu untersuchenden Patienten, ein negatives und nicht aussagekr\u00e4ftiges Ergebnis zu erwarten sei. Der Kl\u00e4ger hat ausgef\u00fchrt, dass<\/p>\n

„….eine derartige Studie (prophylaktischer Nachweis) mit enormen Aufwand verbunden ist, denn es ist unbedingt erforderlich, eine sehr gro\u00dfe Zahl an Patienten auf lange Zeit zu untersuchen, um aussagekr\u00e4ftige und zuverl\u00e4ssige Ergebnisse zu erhalten.“<\/p>\n

Weitere Zeit nehmen zudem die Auswertung der Ergebnisse und die Zusammenstellung der notwendigen Zulassungsunterlagen in Anspruch. Auch die Pr\u00fcfung der Zulassungsunterlagen durch das BfArM bedarf geraume Zeit und im Regelfall muss wegen vorhandener M\u00e4ngel der Zulassung eine Nachbesserung erfolgen. Selbst bei Erteilung der Zulassung f\u00fcr die Einzelpr\u00e4parate \u2013 mit diesem Vorgehen erkl\u00e4rte sich der Kl\u00e4ger einverstanden \u2013 m\u00fcsste anschlie\u00dfend noch die Zulassung f\u00fcr das Kombinationspr\u00e4parat beantragt und bewilligt werden.<\/p>\n

Dass die Durchf\u00fchrung von klinischen Studien vorliegend erforderlich waren, ergibt sich anhand der ablehnenden Zulassungsbescheide des BfArM vom 23. Dezember 1999 bzw. 3. September 1999 (Anlage B 1 und B2). Hinsichtlich der eingereichten \u00c4nderungsanzeige f\u00fcr ASS f\u00fchrte das BfArM in der medizinischen Stellungnahme aus, dass keine validen Studien vorliegen w\u00fcrden. Die eingereichten publizierten klinischen Studien seien nicht geeignet um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bzw. ein g\u00fcnstiges Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis der zus\u00e4tzlichen Indikation „Zur Thrombozytenaggregationshemmung bei Personen mit erh\u00f6htem vaskul\u00e4ren Risiko“ zu belegen. Dies hat zur Folge, wie auch der Kl\u00e4ger vorgetragen hat, dass die Beklagte eigene klinische Studien h\u00e4tte durchf\u00fchren m\u00fcssen.<\/p>\n

Das gleiche gilt auch f\u00fcr die Neuzulassung von Vitamin E zur „Erh\u00f6hung der Oxidationsresistenz der LDL bei Personen mit erh\u00f6htem vaskul\u00e4ren Risiko“. Das BfArM hat diesbez\u00fcglich ausgef\u00fchrt, dass der arzneilich wirksame Bestandteil RRR-alpha-Tocopherol in der genannten Indikation in der medizinischen Wissenschaft nicht bekannt sei und deshalb der automatischen Verschreibungspflicht gem\u00e4\u00df \u00a7 49 AMG unterfalle. Insoweit wurde der Beklagten aufgegeben ein pharmakologisch-toxikologisches Gutachten sowie die Ergebnisse einer durchzuf\u00fchrenden klinischen Studie einzureichen.<\/p>\n

Ein Schadensersatzanspruch ist auch nicht vor dem Hintergrund ersichtlich, dass die Beklagte die Entwicklung eines Arzneimittels lediglich auf das europ\u00e4ische Patent 89 113 512.1 und die Bundesrepublik Deutschland beschr\u00e4nkt hat. Unabh\u00e4ngig davon, dass der Kl\u00e4ger nicht vorgetragen hat, dass eine Zulassung auf der Grundlage der weiteren lizensierten Patente tats\u00e4chlich und schneller zu erlangen gewesen w\u00e4re, ist davon auszugehen, dass die Parteien sich darauf verst\u00e4ndigt haben, zun\u00e4chst das EP 89 113 512.1 – Pr\u00e4vention von Herzerkrankungen – betrifft, zu entwickeln und in der Bundesrepublik Deutschland eine Zulassung zu beantragen. Aus dem Patentlizenzvertrag ergibt sich zwar eine solche Pr\u00e4ferenz nicht. Die von dem Kl\u00e4ger vorgelegten Unterlagen, die sowohl die Vertragsverhandlungen bis zum Abschlu\u00df des Patentlizenzvertrages wiedergeben als auch die weitere Entwicklung hinsichtlich einer Zulassung eines Vitamin E\/ ASS-Produktes zeigen dagegen eine solche \u00dcbereinkunft auf. Mit Schreiben vom 15. April 1996 (Anlage K 19) und 22. August 1996 (Anlage K 21) verweist der Kl\u00e4ger lediglich auf das vorstehend genannte europ\u00e4ische Patent. Eine Bezugnahme auf das Patent erfolgt auch in dem Schreiben der Beklagten vom 2. Juli 1996 (Anlage K 21 a) mit welchem sie dem Kl\u00e4ger best\u00e4tigte, dass sie das Patent aktiv nutzen wolle. Auch die weiteren Schreiben der Parteien vom 24. Oktober 1996 (Anlage K 23), 7. September 1998 (Anlage K 25), 28. Dezember 1998 (Anlage K 25 a) und 4. Januar 1999 (Anlage K 26) verweisen auf das europ\u00e4ische Patent. Dies l\u00e4sst dem Schlu\u00df zu, dass die Parteien einvernehmlich zun\u00e4chst die Vermarktung eines Kombinationsproduktes zur Pr\u00e4vention von Herzbeschwerden in Deutschland vereinbart haben.<\/p>\n

Ein Schadensersatzanspruch nach den Grunds\u00e4tzen der positiven Vertragsverletzung steht dem Kl\u00e4ger auch nicht wegen der behaupteten unberechtigten Vertragslosl\u00f6sung zu. Insoweit kann auf die vorstehenden Ausf\u00fchrung verwiesen werden, da der Eintritt eines Schadens nicht hinreichend dargelegt worden ist.<\/p>\n

Die Kostenentscheidung beruht auf \u00a7 91 Abs. 1 ZPO.<\/p>\n

Die Entscheidung zur vorl\u00e4ufigen Vollstreckbarkeit folgt aus \u00a7\u00a7 709, 108 ZPO.<\/p>\n

Der Streitwert betr\u00e4gt 460.162,69 EUR.<\/p>\n

M4xx
\nK3xxxxx
\nDr. K4xxxx<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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